目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司和新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
|
|
規模較小的報告公司 | |
|
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第17(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)
註冊人有
目錄表
目錄表
頁面 | |
第一部分-財務信息 | |
項目1.財務報表 | |
未經審計的簡明綜合資產負債表-2022年12月31日和2022年6月30日 | 3 |
未經審計的簡明合併業務報表--2022年和2021年12月31日終了的三個月和六個月 | 4 |
未經審計的股東權益簡明綜合報表--截至2022年和2021年12月31日止六個月 | 5 |
未經審計的現金流量簡明合併報表--2022年和2021年12月31日終了六個月 | 6 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 20 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
項目4.控制和程序 | 29 |
第二部分--其他資料 | |
項目1.法律訴訟 | 30 |
第1A項。風險因素 | 30 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 30 |
項目3.高級證券違約 | 30 |
項目4.礦山安全信息披露 | 30 |
項目5.其他信息 | 30 |
項目6.展品 | 31 |
簽名 | 32 |
i
目錄表
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份Form 10-Q季度報告(“報告”)包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述，這些陳述被視為1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。本報告中包含或以參考方式併入的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，涉及我們預期、相信或預期將會或可能在未來發生的活動、事件或事態發展，均為前瞻性陳述。這些報表出現在許多地方，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。這些陳述代表了我們基於各種因素和使用大量假設對未來的合理判斷，並受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能會導致我們的實際結果和財務狀況與陳述中預期的大不相同。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們不嚴格地與歷史或當前事實相關，並使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“可能”、“應該”、“計劃”、“項目”等含義相似的詞語。具體而言，這些包括但不限於與以下內容有關的陳述：
| ● | 我們預計的經營或財務結果，包括預期的運營現金流； |
| ● | 我們對資本支出、研發費用和其他付款的預期； |
| ● | 我們對新冠肺炎大流行(“新冠肺炎”)對我們業務的影響程度和持續時間的預期； |
| ● | 我們對我們的流動性狀況的信念和假設，包括我們獲得額外融資的能力； |
| ● | 我們的藥品和診斷藥物獲得監管批准的能力或此類批准的速度；以及 |
| ● | 我們的未來依賴於第三方製造商或戰略合作伙伴來生產我們獲得監管批准的任何藥物和診斷藥物，以及我們確定戰略合作伙伴並達成許可、共同開發、合作或類似安排的能力。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。風險因素可能會受到不準確的假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素包括但不限於，第二部分1.A項中描述的風險，以及我們在截至2022年9月15日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2022年6月30日的10-K表格年度報告(“2022 10-K表格”)第I部分第1A項中的“風險因素”。
此外，可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中提到的結果大不相同，其中一些因素包括在本報告的其他部分，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。其中許多因素將是決定我們未來實際結果的重要因素。因此，任何前瞻性陳述都不能得到保證。我們未來的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。本報告中包含的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的限制。除適用法律另有要求外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況的義務。
II
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，每股除外)
| 十二月三十一日， | 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他 | | | ||||
流動資產總額 |
| |
| | ||
長期資產： | ||||||
使用權資產 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
存款和其他 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債： |
|
| ||||
薪酬和福利 | | — | ||||
應計臨牀和其他 | | | ||||
保險費 | — | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期負債： | ||||||
經營租賃負債，扣除當期部分 |
| |
| | ||
內含衍生負債 | | | ||||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註3、4、8和9) |
|
|
|
| ||
股東權益： |
|
|
|
| ||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併經營報表
(以千為單位，每股除外)
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研發 |
| $ | |
| $ | | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | |
| | |||||
總運營費用 |
| |
| | |
| | |||||
營業虧損 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |||||
營業外收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息和其他收入 | | | | | ||||||||
衍生負債公允價值變動損益 | ( | ( | ( | | ||||||||
員工留任積分 | — | — | — | | ||||||||
利息支出 |
| — |
| ( | — |
| ( | |||||
營業外收入(費用)合計，淨額 |
| |
| ( | |
| ( | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股每股淨虧損： | ||||||||||||
基本的和稀釋的 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已發行普通股加權平均數： |
|
| ||||||||||
基本的和稀釋的 | | | |
| | |||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月
(單位：千)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
截至2022年12月31日的六個月： | ||||||||||||||
餘額，2022年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股換取現金的總收益： | ||||||||||||||
2022年私募 | | | | — | | |||||||||
承銷佣金和其他股權發行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2021年12月31日的六個月： | ||||||||||||||
餘額，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
在承銷的公開發售中發行股票換取現金所得的總收益： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
預先出資認股權證 | — | — | | — | | |||||||||
發行普通股換取現金的總收益： | ||||||||||||||
在註冊的直銷產品中 | | | | — | | |||||||||
根據股權分配協議 | | | | — | | |||||||||
根據LPC採購協議 | | — | | — | | |||||||||
承銷折扣和其他股權發行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
發行承諾股 | | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
| 截至六個月 | |||||
十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基於股份的薪酬費用 | | | ||||
非現金租賃費用 | | | ||||
衍生負債公允價值變動損益 | | ( | ||||
折舊及攤銷費用 | | | ||||
債務貼現和發行成本的增加 | — | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
| ||
預付費用和其他資產減少 |
| |
| | ||
應付帳款增加 |
| |
| | ||
其他應計負債增加 | | | ||||
經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流 |
| |||||
購置財產和設備 | ( |
| — | |||
融資活動的現金流： |
|
|
| |||
發行股權證券換取現金所得的總收益： | ||||||
2022年私募 | | — | ||||
2021年承銷公開發行的收益 | — | | ||||
2021年註冊直接發售的收益 | — | | ||||
根據股權分配協議 | — | | ||||
根據LPC採購協議 | — | | ||||
支付佣金和其他要約費用 |
| ( | ( | |||
支付債務貼現和發行成本 |
| — |
| ( | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | ( | | ||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
|
|
|
| ||
支付利息的現金 | $ | — | $ | | ||
繳納所得税的現金 | — | — | ||||
為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | | | ||||
為換取使用權資產而產生的經營租賃負債 | | — | ||||
非現金投資和融資活動： |
|
|
|
| ||
發行承諾股以支付遞延發行成本，隨後計入額外實收資本 | $ | — | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註1--業務性質和主要會計政策摘要
運營的性質
Rezolute，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，為與慢性葡萄糖失衡相關的代謝性疾病開發變革性療法。該公司的主要臨牀資產包括(I)RZ358，這是一種潛在的治療先天性高胰島素血癥的藥物，這是一種以胰腺分泌過量胰島素為特徵的極其罕見的兒科遺傳性疾病，以及(Ii)RZ402，這是一種口服血漿激肽釋放酶抑制劑(“PKI”)，正在開發中，可能是一種治療糖尿病黃斑水腫的慢性療法。
陳述的基礎
隨附的未經審計中期財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)、美國證券交易委員會中期財務信息規則及條例、表格10-Q指示及S-X規則第8條編制。
截至2022年6月30日的簡明綜合資產負債表來源於公司經審計的綜合財務報表。未經審計的中期財務報表應與公司的2022年10-K報表一起閲讀，該報表包含公司已審計的財務報表及其附註，以及管理層對截至2022年6月30日的財政年度財務狀況和經營業績的討論和分析。
根據美國證券交易委員會中期財務報告規則和規定，按照公認會計準則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。因此，它們不包括全面列報財務狀況、經營成果和現金流所需的所有信息和腳註披露。然而，管理層認為，公平的財務報表列報所需的所有重大調整(包括正常的經常性調整)都已作出。截至2022年12月31日的三個月和六個月的中期業績不一定表明未來任何中期或截至2023年6月30日的會計年度可能預期的財務狀況和運營結果。
整固
該公司擁有
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出影響未經審核簡明綜合財務報表及附註所呈報金額的判斷、估計及假設。本公司根據當前事實、歷史經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，以釐定從其他來源不易顯現的資產及負債的賬面價值。該公司的重要會計估計包括但不限於衍生負債的公允價值、以股份為基礎的付款的公允價值、管理層對持續經營企業的評估以及臨牀試驗應計負債。實際結果可能與這些估計不同。
風險和不確定性
該公司的運營可能會受到重大風險和不確定因素的影響，包括與臨牀期公司相關的財務、運營、監管和其他風險，包括潛在的業務失敗風險和新冠肺炎的未來影響。
7
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
重大會計政策
公司的重要會計政策在2022年10-K報表第8項財務報表附註1中進行了説明。
近期會計公告
最近採用的標準。在截至2022年12月31日的六個月內採用了以下標準：
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2020-06，債務--帶有轉換的債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(分專題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理)。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，與當前的GAAP相比，這導致從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換特徵更少。此外，ASU 2020-06影響了可能以現金或股票結算的工具以及可轉換工具的稀釋每股收益的計算，並要求加強披露可轉換工具和實體自身股本中的合同的條款。ASU 2020-06允許實體使用修改的或完全追溯的過渡方法。本公司採用了本標準，採用的是自2022年7月1日起生效的完全追溯過渡法。這項採用對公司的財務報表沒有任何影響。
未來時期需要採用的標準。以下會計準則尚未生效；管理層尚未完成評估，以確定採用該準則將對公司合併財務報表產生的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13修訂了關於金融工具減值的指導意見。此次更新增加了一個基於預期損失而不是已發生損失的減值模型(稱為當前預期信用損失模型)。在新的指導方針下，一個實體將其對預期信貸損失的估計確認為一種津貼。2019年11月，ASU 2016-13由ASU 2019-10修訂，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)因此，較小的報告公司的ASU 2016-13年的生效日期現在要求在2022年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。本公司預計採用ASU 2016-13年度不會對其綜合財務報表產生重大影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或建議的其他會計準則，在未來某個日期之前不需要採用，目前預計不會對公司採用後的財務報表產生實質性影響。
注2--流動資金
該公司正處於臨牀階段，尚未產生任何收入。截至2022年12月31日止六個月，本公司錄得淨虧損$
如附註4所述，本公司須遵守許可協議，該協議規定在完成各種里程碑事件後，未來的合同付款。根據ActiveSite許可協議(定義如下)，$
8
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
管理層認為公司的現金和現金等價物餘額為#美元。
附註3--營運租約
2022年4月，該公司簽訂了一份租賃協議，在加利福尼亞州雷德伍德城建立一個新的公司總部。該空間由大約
所有使用權資產和經營租賃負債的賬面價值如下(單位：千)：
十二月三十一日， | 6月30日， | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
使用權資產 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債： |
|
|
|
| ||
當前 | $ | | $ | | ||
長期的 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月期間，經營租賃費用列在所附簡明綜合業務報表的下列標題下(以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
9
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年12月31日，經營租賃項下的加權平均剩餘租賃期為
截至6月30日的財年， |
|
| |
2023財年剩餘時間 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
此後 | | ||
租賃付款總額 | | ||
扣除計入的利息 |
| ( | |
經營租賃負債現值 | $ | |
附註4--許可協議
Xoma許可協議
於2017年12月，本公司透過其全資附屬公司XOMA(US)LLC與XOMA Corporation(“XOMA”)訂立許可協議(“XOMA許可協議”)，據此XOMA向本公司授予獨家全球許可，就所有適應症開發及商業化XOMA 358(前為X358，現為RZ358)。2019年1月，XOMA許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了本公司開發RZ358和相關許可產品所需支出的金額，並修訂了有關本公司開展臨牀研究的勤奮努力的條款。
2022年1月，根據XOMA許可協議，公司被要求支付里程碑式的付款$
ActiveSite許可協議
於2017年8月4日，本公司與ActiveSite PharmPharmticals，Inc.(“ActiveSite”)訂立開發及許可協議(“ActiveSite許可協議”)，據此，本公司取得ActiveSite的血漿激肽釋放酶抑制劑計劃(“PKI Portfolio”)的權利。該公司最初正在使用PKI產品組合開發一種治療糖尿病黃斑水腫的口服PKI產品組合(RZ402)，並可能使用PKI產品組合為不同的適應症開發其他療法。ActiveSite許可協議需要各種里程碑式的付款，最高可達$
10
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註5--嵌入派生責任
2021年4月14日，本公司簽訂了一項
在簽署貸款協議的同時，本公司簽訂了一項退出費協議(“退出費協議”)，其中規定費用為
附註6-股東權益
截至2022年和2021年12月31日的三個月的股東權益變動
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的股東權益變化：
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
截至2022年12月31日的三個月： | ||||||||||||||
餘額，2022年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2021年12月31日的三個月： | ||||||||||||||
餘額，2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
以承銷方式發行股票換取現金所得的總收益： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
預先出資認股權證 | — | — | | — | | |||||||||
在登記直接發售中發行普通股換取現金的總收益 | | | | — | | |||||||||
承銷折扣和其他股權發行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
11
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年7月融資
2022年5月，本公司與Handok，Inc.(“Handok”)及其某些關聯公司簽訂了證券購買協議(“SPA”)。Handok是該公司董事會成員的附屬公司。2022年7月，本公司簽訂了經修訂的SPA，用於私募普通股(“2022年私募”)。2022年私募帶來的總收益為$
承銷的公開發行
2021年10月12日，公司與代表承銷商(“承銷商”)的奧本海默公司簽訂了一項承銷協議(“承銷協議”)，計劃在承銷的公開發行中發行和出售股票證券(“承銷發行”)。2021年10月15日，包銷發行結束，發行(I)
關於包銷發行，本公司向承銷商授予最多可選擇購買額外的
預先出資認股權證
承銷發行中發行的預籌資權證行使價為$
總收益為$
12
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
註冊的直銷產品
在包銷發售的同時，一名與吾等董事會成員有關聯的大股東(“買方”)訂立了一項登記直接發售的認購協議，據此，本公司同意向買方出售合共
股權分配協議
2020年12月，公司與Oppenheimer&Co.Inc.(“代理商”)簽訂了一項股權分配協議(“EDA”)，該協議規定以“按市場價格發售”的方式出售最高可達$
根據EDA的條款，公司同意向代理商支付相當於
LPC採購協議
於2021年8月，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)訂立購買協議(“購買協議”)及註冊權協議(“RRA”)，其中規定本公司可向LPC出售合共不超過$
LPC最初的購買包括
2021年9月17日，公司提交了定期採購通知，導致出售
13
目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註7-以股份為基礎的補償及認股權證
股票期權計劃
以下是截至2022年12月31日，根據公司的每個股票期權計劃，已授權、已發行和可供未來授予的股票數量摘要(以千為單位)：
| 計劃終止 |
| 股份數量 | |||||
描述 |
| 日期 |
| 授權 |
| 傑出的 |
| 可用 |
2015年計劃 |
| 2020年2月 |
| |
| |
| — |
2016年計劃 |
| 2021年10月 |
| |
| |
| — |
2019年計劃 |
| 2029年7月 |
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| — |
2021年計劃 | 2031年3月 | | | | ||||
總計 |
|
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| |
| |
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2022年員工購股計劃
2022年6月16日，公司股東批准通過《2022年員工購股計劃》(以下簡稱《2022年職工持股計劃》)。2022年ESPP為員工提供了通過累計工資扣減購買公司普通股的機會。
2022年ESPP有連續的發售期間，大約每6個月開始，從7月1日或之後的第一個交易日開始，到截至12月31日的發售期間的最後一個交易日結束，從1月1日或之後的第一個交易日開始，到截至6月30日的發售期間的最後一個交易日結束。2022年ESPP儲量
未償還的股票期權
下表列出了截至2022年12月31日的6個月公司所有股票期權計劃下的活動摘要(以千股為單位)：
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) | ||
未償還，2022年6月30日 |
| | $ | | |||
發給僱員的補助金 | | | |||||
被沒收 | ( | | |||||
未清償，2022年12月31日 |
| |
| |
| ||
既得利益，2022年12月31日 |
| |
| |
| ||
| (1) | 表示加權平均行權價。 |
| (2) | 表示股票期權到期前的年數的加權平均剩餘合同期限。 |
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年12月31日止六個月，已授出之購股權之總公平價值約
在截至2022年12月31日的6個月內，股票期權的公允價值是在授予之日估計的，其加權平均假設如下：
授予日普通股的市場價格 | $ | | ||
預期波動率 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
預期期限(年) |
| |||
股息率 |
| | % |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月的基於股份的薪酬支出包括在未經審計的簡明綜合經營報表中的以下標題下(以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
未確認的基於股份的薪酬支出約為$
認股權證
關於2021年10月的包銷發行，該公司發行了
關於2022年5月的登記直接發售，本公司發行了
此外，公司還發行了與各種債務和股權融資以及服務相關的認股權證。截至2022年12月30日，所有權證均已授予。
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年12月31日的六個月，
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) | ||
未償還，2022年6月30日 |
| |
| $ | |
| |
已批出的認股權證 |
| — |
| — |
|
| |
認股權證到期 |
| ( |
|
| |
|
|
未清償，2022年12月31日 |
| |
|
| |
| |
| (1) | 表示加權平均行權價。 |
| (2) | 代表認股權證到期前數年的加權平均剩餘合同期限。 |
附註8--承付款和或有事項
許可承諾
有關與XOMA和ActiveSite的許可協議下的里程碑付款和支付特許權使用費的承諾的進一步討論，請參閲註釋4。
法律事務
本公司可能不時涉及與正常業務運作有關的索償訴訟。截至2022年12月31日，沒有任何懸而未決或受到威脅的訴訟可以合理地預期對公司的運營結果產生實質性影響。在每個報告期內，公司對已知索賠進行評估，以確定潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能並根據美國會計準則第450條合理評估。或有事件。律師費在發生時計入費用。
附註9--關聯方交易
關聯方許可協議
於2020年9月15日，本公司與Handok就韓國領土訂立獨家許可協議(“Handok許可”)。Handok許可證涉及含有該公司開發或將開發的藥物化合物的最終劑型的藥物產品，包括與RZ358和RZ402相關的藥物。Handok許可證的有效期為
2022年私募的投資者
Handok及其某些關聯公司是2022年私募和附註6中討論的註冊直接發行的唯一投資者。
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註10--所得税
中期所得税開支乃按適用於各季度期間的估計年化有效所得税税率計算，並按發生期間的個別税項作出調整。在計算每個中期的年化估計有效税率時，需要某些估計和重大判斷，包括但不限於本年度的預期經營業績、對各司法管轄區收入和納税比例的預測、永久性和臨時性差異以及收回本年度產生的遞延税項資產的可能性。用於計算所得税撥備的會計估計可能會隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息或隨着税收環境的變化而發生變化。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止三個月及六個月，本公司並無因其遞延税項資產計提全額估值津貼而錄得任何所得税優惠。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月，該公司關於遞延所得税資產估值免税額或不確定税務頭寸的結論沒有任何實質性變化。
附註11-每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行的普通股、2021年和2022年已發行的普通股的加權平均數量，不考慮潛在的攤薄證券。由於行使價格可以忽略不計，而所有的私人股本完全歸屬並可行使，因此個人股本計入每股基本及攤薄淨虧損的計算中。
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
普通股 | | | | | ||||||||
2021個垃圾焚燒爐 | | | | | ||||||||
2022年PFW： | ||||||||||||
A類個人廢物 | | — | | — | ||||||||
B類個人廢物 | | — | | — | ||||||||
總計 | | | | | ||||||||
在截至2022年和2021年12月31日的第三季度和第六季度，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損相同，因為所有其他普通股等價物都是反稀釋的。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，由於納入的影響是反稀釋的(以千計)，以下未償還的潛在普通股等價物被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外：
2022 | 2021 | |||
股票期權 | | | ||
認股權證 | | | ||
總計 | | |
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註12--金融工具和重大集中
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日出售資產時收到的價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。在釐定公允價值時，本公司會考慮其進行交易的主要或最有利市場，並考慮市場參與者在為資產或負債定價時會使用的假設。公司採用以下公允價值等級，將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據可獲得的、對公允價值計量有重要意義的最低等級的投入進行分類：
第1級-報告實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-除第1級所包括的可直接或間接通過市場證實對資產或負債的整個期限內可觀察到的報價以外。
第3級-用於計量公允價值的資產或負債的不可觀察的投入，如果沒有可觀測的投入，從而允許在計量日資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。
本公司的內含衍生負債被歸類於層次結構的第3級，並須按公允價值經常性計量及記錄。公允價值乃根據管理層對附註5所述退出事件發生概率及時間的評估而釐定，貼現率等於A期貸款的實際利率。
2022 |
| 2021 | ||||
公允價值，期初 | $ | | $ | | ||
| ( | |||||
公允價值，期末 | $ | | $ | | ||
除內含衍生負債外，截至2022年12月31日及2022年6月30日，本公司並無按公允價值經常性計量的任何其他資產或負債。
由於相關工具的到期日相對較短，截至2022年12月31日和2022年6月30日，現金及現金等價物、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。
本公司的政策是確認1級、2級和3級之間的資產或負債轉移，截至導致轉移的事件或情況變化的實際日期。截至2022年12月31日及2021年12月31日止六個月內，本公司並無在公允價值層級之間進行任何資產或負債轉移。
顯著濃度
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目錄表
雷佐魯特公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年12月31日，公司擁有現金和現金等價物，包括美元
附註13--後續活動
僱傭協議修正案
2023年1月8日，董事會通過了對公司首席執行官和首席醫療官(以下簡稱高管)聘用協議的若干修訂。修正案規定，如任何一名行政人員在控制權變更事件以外被無故終止，(I)在隨後的期間內受持續歸屬條件規限的所有股票期權，範圍如下
對首席醫療官僱傭協議的修訂規定，在發生控制權變更以外的終止事件時，公司須(I)支付相當於
ActiveSite里程碑付款
根據附註4中討論的ActiveSite許可協議，下一個預定的里程碑付款為#美元
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目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
為便於列報，本節中包括的某些數字，如利率和其他百分比，已進行了四捨五入。本節所列的百分比數字並非在所有情況下都是根據這種四捨五入的數字計算的，而是根據四捨五入前的數額計算的。因此，本節中的百分比金額可能與使用我們未經審計的簡明綜合財務報表或相關文本中的數字進行相同計算得出的百分比金額略有不同。由於四捨五入的原因，本節中顯示的某些其他金額可能也不會相加。如在下面的討論中所使用的，“我們”、“我們的”、“我們”和“公司”指的是Rezolute公司。
關於臨牀資產狀況的特別説明
RZ358
我們的主要臨牀資產RZ358是一種潛在的治療先天性高胰島素血癥的藥物，這是一種極其罕見的兒童遺傳性疾病，其特徵是胰腺分泌過多的胰島素。我們於2020年第一季度在全球多個研究中心啟動了RZ358-606階段2b研究(“RIZE”)。由於新冠肺炎導致患者劑量的延遲，我們在2021年下半年推進了這項研究，並在2022年上半年完成了患者劑量。由於RIZE的開放標籤性質，我們能夠在2022年5月的兒科內分泌學會會議上宣佈該研究的TOPLINE結果。在宣佈這一消息並隨後對研究中的最終患者進行了為期三個月的安全隨訪後，研究數據庫在2022年第三季度鎖定。從2022年第四季度開始，一直持續到2023年第一季度，我們正在敲定這項研究的表格、數字和清單(TFL)以及臨牀研究報告(CSR)。在2022年下半年，我們還開始與FDA和歐洲監管機構就我們預期的2023年第三階段研究的初步計劃進行互動。我們計劃在2023年上半年與歐洲監管機構和FDA進行互動，目標是建立關於第三階段研究設計的一致性，包括研究的終點、研究中患者的治療持續時間以及入選患者的年齡。在這些互動之後，我們預計在2023年夏天開始第三階段。根據我們目前的招生估計，我們計劃在2025年第一季度提供這項研究的主要結果。
RZ402
我們的第二項臨牀資產RZ402是一種選擇性且有效的血漿激肽釋放酶抑制劑(PKI)，正在開發中，作為一種潛在的口服療法，用於糖尿病黃斑水腫(DME)的慢性治療。我們在2021年和2022年對健康志願者進行了兩項RZ402的1期研究，以評估該藥物的安全性和藥理學特徵。我們宣佈了這些研究的陽性TOPLINE結果，表明口服RZ402導致血漿濃度大大超過目標藥理活性藥物水平，顯示了每天一次給藥的可能性。RZ402在測試的所有劑量下總體上是安全的，耐受性良好，沒有劑量限制毒性。值得注意的是，第二階段1研究是一項多次遞增劑量(MAD)研究，顯示全身暴露的劑量依賴增加，重複給藥至穩定狀態導致RZ402的最高濃度被檢測到，峯值和24小時低谷分別超過200 ng/mL和50 ng/mL。MAD研究結果表明，RZ402總體上是安全的，耐受性良好，包括比之前在第一次單次遞增劑量研究中測試的劑量更高。在這兩項研究中都沒有嚴重的不良事件、藥物不良反應或確定的風險。
2022年12月，我們啟動了一項第二階段多中心、隨機、雙掩蔽、安慰劑對照、平行對照研究，以評估RZ402作為單一療法在12周內用於幼稚注射或接受過有限抗血管內皮生長因子注射的DME參與者的安全性、有效性和藥代動力學。研究人羣將包括患有輕中度非增殖性糖尿病視網膜病變的DME患者。符合條件的參與者將被平均隨機分配到三個RZ402積極治療組中的一個或安慰劑對照組，劑量分別為50、200和400毫克，並將在12周內每天接受一次研究藥物，然後完成為期四周的隨訪。這項研究預計將在美國大約25個研究地點招募大約100名患者。試驗的主要終點包括(I)用光譜域眼球相干斷層掃描(SD-OCT)測量的黃斑中心亞野厚度(CST)的變化，(Ii)用早期治療糖尿病視網膜病度表(“ETDRS”)測量的視力變化，(Iii)RZ402在DME患者中的重複劑量藥代動力學，以及(Iv)RZ402的安全性和耐受性。我們預計在2023年第四季度完成給藥，並在2024年第一季度宣佈研究結果。
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目錄表
最新發展動態
總部租賃
2022年4月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部設施的租賃協議。該空間約為9,300平方英尺，預計到2027年11月租約到期時，基本租金總額約為290萬美元。租約規定為期六個月的租金寬減期，自2022年10月租賃期開始時開始計算。
融資活動
於2022年7月，我們與Handok，Inc.(“Handok”)及其若干聯屬公司(“2022年私募”)訂立經修訂的證券購買協議，以換取發行約320萬股普通股，所得的總收益為1,230萬美元。我們產生了大約80萬美元的承銷佣金和其他發行成本，導致淨收益為1150萬美元。
終止貸款協議
於2021年4月14日，吾等與Solar Investment Corp.(“SLR”)訂立3,000萬美元貸款及擔保協議(“貸款協議”)，並不時以貸款人身份簽署貸款協議的各方，包括以貸款人身份簽署貸款協議的SLR。貸款協議的預定到期日為2026年4月1日。2021年4月，我們根據貸款協議借入了1500萬美元。於2022年6月30日，吾等全額清償了1,500萬美元的未償還貸款，並根據貸款協議的條款終止了貸款協議。
請參閲標題下的我們的討論流動性與資本資源以進一步討論我們最近的融資活動。
影響我們經營業績的因素
自2010年3月成立以來，我們沒有產生任何有意義的收入。在過去的幾年裏，我們進行了私募和公開募股以籌集額外資金，採用了許可模式來開發候選產品，進行了臨牀前和臨牀試驗，並對我們的候選產品進行了其他研究和開發活動。
由於為我們的候選產品進行臨牀試驗和獲得監管部門批准所需的時間，我們預計需要幾年時間才能產生可觀的收入，如果真的能產生的話。我們預計在可預見的未來將出現運營虧損；因此，我們預計將繼續努力籌集更多資本，以維持我們未來幾年的現有運營計劃。我們不能向您保證我們將獲得這樣的融資，或者這筆資金將足以長期執行我們的業務戰略。即使我們獲得額外的融資，也可能代價高昂，可能需要我們同意契約或其他條款，這些條款將有利於新投資者而不是我們現有的股東。
合併經營報表的主要組成部分
研究和開發費用。研發(R&D)費用主要包括我們從事研發活動的人員的薪酬和福利、臨牀試驗成本、許可成本以及諮詢和外部服務。我們的研發薪酬成本包括現金和股票薪酬中可分配的一部分，員工福利，以及與從事設計和開發產品候選人和其他科學研究項目的人員相關的諮詢成本。我們還根據用於研發活動的人員和其他資源來分配一部分設施和間接成本。
一般和行政費用。一般和行政(“G&A”)支出主要包括：(I)與從事行政、財務、會計和行政職能的人員有關的現金和股票薪酬和員工福利的可分配部分，以及(Ii)與該等人員相關的設施和間接費用的可分配部分。併購費用還包括差旅、法律、審計、諮詢、投資者關係和其他主要與我們上市公司地位相關的成本。
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目錄表
利息和其他收入。利息和其他收入主要由臨時現金投資賺取的利息收入組成。
衍生負債公允價值變動損益。我們確認了要求作為衍生品入賬的金融工具的負債，以及債務協議中嵌入的衍生品。衍生負債於各報告期末按公允價值調整，直至合約結算、到期或以其他方式符合權益分類條件為止。公允價值變動在我們未經審計的簡明綜合經營報表中反映為損益。
員工留任積分。為了應對新冠肺炎疫情，美國政府設計了幫助企業應對疫情造成的財政困難的計劃。我們承認，在政府援助所依賴的相關條件基本得到滿足的期間，有權獲得政府援助付款。
利息支出。利息開支的組成部分包括按所述利率以現金支付的利息金額，以及採用實際利率法計算的債務貼現和發行成本(“DDIC”)的累加。DDIC是由於發行債務工具和其他相關合同或協議而產生的，這些合同或協議具有某些條款和條件，從而產生額外的融資成本，包括啟動、退出和最終費用，以及為完成融資而產生的其他增量成本和直接成本。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
概述
本文的討論是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計數未來可能發生重大變化。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
關於我們在2022年10-K報表第8項中的合併財務報表附註1中描述的重要會計政策，我們認為以下會計政策涉及更大程度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於全面瞭解和評估我們的綜合財務狀況和經營結果是最關鍵的。
複雜融資的會計核算
為了對複雜的融資交易進行核算，我們需要做出判斷、假設和估計，以確定在我們的合併財務報表中報告的適當金額。這些融資交易通常涉及簽訂幾個不同的法律協議，據此我們被要求分別識別和核算每一種獨立的金融工具。根據我們的評估結果，獨立的金融工具可分為債務、臨時股權或永久股權工具。此外，我們還評估是否有任何金融工具包含要求按公允價值計入衍生品的嵌入特徵。每個獨立的金融工具都必須在融資結束日按公允價值確認。認股權證的公允價值一般採用Black-Scholes-Merton(“BSM”)估值模型確定，普通股的公允價值則基於我們股票在截止日期的交易價格。
對於分類為債務的金融工具，如果所述本金餘額超過截至結算日的公允價值初始分配，則確認貼現。該貼現以利息方法計入利息支出，該方法導致在預期到期日內按固定利率確認利息支出。
基於股份的薪酬費用
我們根據授予日授予的股票期權的公允價值來衡量為交換所有授予的股票期權而獲得的服務的公允價值。我們使用BSM期權定價模型計算了基於時間歸屬的股票期權的公允價值，並認識到
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目錄表
股權獎勵在為獲得獎勵而提供的服務期間的成本。對於包含分級歸屬時間表且歸屬的唯一條件是服務條件的裁決，補償費用在必要的服務期限內以直線方式確認，就好像裁決實質上是一項單一裁決一樣。我們認識到沒收在沒收發生期間的影響，而不是估計預計不會歸屬於基於股份的薪酬的會計的獎勵數量。對於員工自願放棄的股票期權，所有未確認的補償在期權取消期間立即確認。
研究與開發
研發成本在發生時計入費用。根據與第三方的許可協議，與許可內成本相關的無形資產被計入費用，除非我們能夠確定許可權在其他研發項目或其他方面有替代的未來用途。
臨牀試驗應計費用
臨牀試驗費用是研發費用的一個組成部分。我們根據根據與臨牀研究組織和臨牀試驗地點達成的協議在單個研究的整個生命週期內完成的工作百分比的估計，對第三方進行的臨牀試驗活動的費用進行應計和確認。我們通過與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計數。將在未來研發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還預付款將被遞延，並在相關商品交付或提供服務期間確認為費用。
經營成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月
收入。作為一家臨牀分期公司，我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月沒有產生任何收入。我們正處於開發的早期階段，目前還沒有任何商業產品。我們現有的候選產品將需要廣泛的額外臨牀評估、監管審查、重大營銷努力和大量投資，才能產生任何收入。我們預計，在未來幾年內，我們的任何候選產品都不會產生收入。
研究和開發費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的研發費用如下(單位為千，百分比除外)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
研發費用總額 | $ | 10,945 | $ | 9,452 | $ | 1,493 |
| 16 | % | |||
在截至2022年12月31日的三個月中，研發費用增加了150萬美元，這主要是由於我們研發人員的薪酬和福利增加了約160萬美元。基於現金的薪酬和福利增加了約120萬美元，這主要是由於研發員工的平均數量從截至2021年12月31日的三個月的23人增加到截至2022年12月31日的三個月的35人。基於股票的薪酬和福利增加了約40萬美元，這是由於與2022年6月授予的股票期權相關的基於股票的薪酬增加，其中費用在各自的歸屬期間確認。補償的增加被截至2022年12月31日的三個月臨牀試驗費用的淨減少部分抵消。臨牀試驗成本減少了10萬美元，這是因為隨着2b階段研究的結束，RZ358上的支出減少了70萬美元，這被RZ402計劃相關成本增加的60萬美元所抵消，主要是導致2022年12月啟動第二階段研究的第二階段準備臨牀成本。
23
目錄表
一般和行政費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的G&A費用如下(單位為千，不包括百分比)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
併購費用總額 | $ | 3,447 | $ | 2,697 | $ | 750 |
| 28 | % | |||
截至2022年12月31日的三個月，G&A支出增加80萬美元，這是由於(I)由於2022年6月授予的股票期權(支出在各個歸屬期間確認)而增加的基於股票的薪酬支出40萬美元，以及(Ii)基於現金的薪酬支出40萬美元，原因是員工平均人數從截至2021年12月31日的三個月的8人增加到截至2022年12月31日的三個月的13名員工。
利息和其他收入。截至2022年12月31日的三個月，利息和其他收入為80萬美元，而截至2021年12月31日的三個月為1.3萬美元。這一增長主要是由於(I)計息賬户中持有的現金餘額增加超過1億美元，以及(Ii)此類臨時現金投資的利率上升。現金餘額大幅增加的原因是從2021年10月、2022年5月和2022年7月完成股權融資。
利息支出。截至2022年12月31日的三個月，我們沒有產生任何利息支出，而截至2021年12月31日的三個月，我們產生了40萬美元的利息支出。截至二零二一年十二月三十一日止三個月的利息開支完全來自貸款協議，包括(I)利息開支3,000,000美元(按加權平均合約利率9.0%計算)及(Ii)增加貼現1,000,000美元。貸款協議已於2022年6月30日償還。
所得税。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月裏，我們沒有確認由於我們的淨虧損而產生的任何所得税優惠，以及我們確定我們的所有遞延税項資產需要計入估值準備金。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月
收入。作為一家臨牀分期公司，我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月裏沒有產生任何收入。我們正處於開發的早期階段，目前還沒有任何商業產品。我們現有的候選產品將需要廣泛的額外臨牀評估、監管審查、重大營銷努力和大量投資，才能產生任何收入。我們預計，在未來幾年內，我們的任何候選產品都不會產生收入。
研究和開發費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月的研發費用如下(單位：千，百分比除外)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
研發費用總額 | $ | 18,649 | $ | 15,226 | $ | 3,423 |
| 22 | % | |||
在截至2022年12月31日的6個月中，研發費用增加了340萬美元，這主要是由於我們研發人員的薪酬和福利增加了約290萬美元。基於現金的薪酬和福利增加了約200萬美元，這主要是由於研發員工的平均數量從截至2021年12月31日的6個月的23人增加到截至2022年12月31日的6個月的35人。此外，這一增長中約有90萬美元是由於與2022年6月授予的股票期權相關的基於股票的薪酬增加所致，其中的費用在各自的歸屬期間確認。除了薪酬和福利的增加外，增加50萬美元是由於RZ358第三階段準備就緒製造成本和RZ402第二階段臨牀試驗成本的支出增加。
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目錄表
一般和行政費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月的G&A費用如下(單位為千，不包括百分比)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
併購費用總額 | $ | 5,961 | $ | 4,563 | $ | 1,398 |
| 31 | % | |||
截至2022年12月31日的六個月，G&A支出增加140萬美元，主要是由於(I)因2022年6月授予的股票期權而產生的基於股票的薪酬支出增加80萬美元，(Ii)現金薪酬支出增加60萬美元，這主要是由於G&A員工的平均人數從截至2021年12月31日的六個月的8人增加到截至2022年12月31日的六個月的13人。
利息和其他收入。截至2022年12月31日的6個月，利息和其他收入為120萬美元，而截至2021年12月31日的6個月的利息收入為13,000美元。截至2022年12月31日的6個月的利息收入增加主要是由於(I)計息賬户中持有的現金餘額增加超過1億美元，以及(Ii)此類臨時現金投資的利率上升。現金餘額大幅增加的原因是從2021年10月、2022年5月和2022年7月完成股權融資。
員工留任積分。截至2022年12月31日的6個月，我們沒有產生任何員工留任信貸收入，而截至2021年12月31日的6個月，我們的員工留任信貸收入為20萬美元。前一年的收入是CARE法案福利的結果。在截至2022年12月31日的六個月裏，根據《CARE法案》無法獲得政府援助。
利息支出。由於於2022年6月30日償還貸款協議，吾等於截至2022年12月31日止六個月並無產生任何利息開支，而截至2021年12月31日止六個月則產生了0.9萬美元利息開支。截至二零二一年十二月三十一日止六個月的利息開支完全來自貸款協議，包括(I)利息開支7,000,000美元(按加權平均合約利率9.0%計算)及(Ii)增加貼現2,000,000美元。
所得税。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月中，我們沒有確認由於我們的淨虧損而產生的任何所得税優惠，以及我們確定我們的所有遞延税項資產需要計入估值準備金。
流動性與資本資源
短期流動資金需求
截至2022年12月31日，我們擁有1.467億美元的現金和現金等價物，營運資本約為1.413億美元。自成立以來，我們累計淨虧損2.326億美元，作為一家臨牀分期公司，到目前為止，我們還沒有產生任何有意義的收入。
從歷史上看，我們的主要流動資金來源是完成股權證券的私募和公開發行，以及發行債務證券的收益。截至2022年12月31日的六個月，如上文標題所述最近的發展，我們在2022年的私募中發行了普通股，淨收益為1160萬美元。在截至2022年6月30日的財年，我們從發行股權證券中獲得淨收益1.652億美元。這些股權融資的完成是導致我們截至2022年12月31日的現金和現金等價物餘額為1.467億美元的主要因素。有關我們債務和股權融資活動的主要條款和結果的更多信息，請參閲以下標題下的討論2022註冊直銷產品, 2021年承銷的公開發行和2021年註冊直銷產品.
我們最重要的合同義務包括根據下文討論的與XOMA公司(“XOMA”)和ActiveSite製藥公司(“ActiveSite”)的許可協議進行的里程碑式付款。根據我們對某些臨牀和監管里程碑將實現的日期的預期，我們預計將在未來12年內向XOMA支付500萬美元
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目錄表
月份。2023年2月，在公司第二階段臨牀研究的第一名患者服藥後，向ActiveSite支付了300萬美元。
根據我們截至2022年12月31日的現金和現金等價物餘額1.467億美元，我們相信我們有足夠的資本資源來履行我們的所有合同義務，並在截至2023年12月31日的財政季度期間開展所有計劃的活動，以推進我們的臨牀試驗。
長期流動資金需求
我們最重要的長期合同義務包括向XOMA支付高達3500萬美元的臨牀和監管里程碑付款，以及向ActiveSite支付高達3250萬美元的里程碑付款，總計6750萬美元。如上所述，我們預計將在未來12個月內向XOMA支付500萬美元，並於2023年2月向ActiveSite支付300萬美元。因此，剩餘的7,250萬美元被視為長期流動資金需求。我們目前的預期是，在截至2024年6月30日的財年，我們將向XOMA支付500萬美元的額外里程碑付款。由於與臨牀試驗活動和監管批准相關的時間上的不確定性，預測在截至2024年6月30日的財年期間向XOMA和ActiveSite支付的里程碑式付款的不確定性更大。
我們的長期合同義務還包括(I)到2027年，每年最高可支付約70萬美元的經營租賃費用，以及(Ii)如果我們在2031年4月13日之前進行某些交易(定義為“退出事件”)，將支付60萬美元的退出費用。退出事件包括但不限於出售幾乎所有資產、某些合併、控制權變更交易和普通股發行，這些交易導致新投資者擁有公司超過35%的股份。如上文標題下所討論的最新發展動態，2022年6月30日，我們終止了與SLR的貸款協議。然而，我們仍然有臨時義務支付60萬美元的退場費。
以下討論提供了有關根據我們與XOMA和ActiveSite的許可協議的持續要求的更多信息，以及關於我們最近影響到2022年12月31日之前我們的流動性和資本資源的融資活動的更多信息。
Xoma許可協議
2017年12月，我們通過其全資子公司XOMA(US)LLC與XOMA簽訂了一項許可協議(“XOMA許可協議”)，根據該協議，XOMA授予了針對所有適應症開發和商業化XOMA 358(前身為X358，現為RZ358)的全球獨家許可。2019年1月，XOMA許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了我們開發RZ358和相關許可產品所需的金額，並修訂了關於我們開展臨牀研究的勤勉努力的條款。
在某些臨牀和監管活動完成後，我們將被要求向XOMA支付總計3500萬美元的里程碑式付款。第一筆200萬美元的里程碑式付款是在2022年1月我們正在進行的第二階段臨牀研究中的最後一名患者服藥後觸發的。下一筆500萬美元的里程碑式付款將在第三階段研究中的第一名患者服藥後支付，我們相信這將在未來12個月內進行。此外，在RZ358未來商業化後，我們將被要求根據相關產品的淨銷售額向XOMA支付特許權使用費，如果與RZ358相關的未來年銷售額超過1億至10億美元的目標，我們將被要求支付高達1.85億美元的里程碑付款。截至2022年12月31日，沒有發生任何事件導致需要支付額外的里程碑付款，也沒有產生任何特許權使用費。
ActiveSite許可協議
2017年8月，我們與ActiveSite簽訂了一份開發和許可協議(“ActiveSite許可協議”)，據此，我們獲得了ActiveSite的血漿激肽釋放酶抑制劑組合的權利(“PKI計劃”)。我們計劃使用PKI計劃來開發、歸檔、製造、營銷和銷售治療糖尿病黃斑水腫和其他治療適應症的產品。當里程碑事件發生時，ActiveSite許可協議要求各種里程碑付款，從100萬美元到1000萬美元不等，總計4650萬美元的里程碑付款。第一筆100萬美元的里程碑式付款是在2020年12月完成臨牀前工作並向FDA提交RZ402的IND後支付的。下一筆里程碑式的300萬美元付款將在2023年2月第二階段研究中的第一名患者服藥後到期。我們還將被要求支付
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目錄表
版税相當於使用PKI計劃的任何產品銷售額的2.0%。截至2022年12月31日，沒有發生任何事件導致需要支付額外的里程碑付款，也沒有產生任何特許權使用費。
2022註冊直銷產品
於2022年5月1日，吾等與作為承銷商代表的Jefferies LLC訂立了一項承銷協議，有關以承銷的登記直接發售方式發行及出售股本證券(“2022年RDO”)。2022年的公開發售令發行了(I)約1,800萬股本公司普通股，公開發行價為每股3.8美元；(Ii)A類預融資權證(“A類預融資權證”)，以每股A類預融資權證3.799美元的公開發行價購買最多2,000,000股普通股；及(3)B類預融資權證(“B類預資權證”)，以每B類預融資權證3.799美元的公開發行價購買最多1,090萬股普通股。2022年5月4日，2022年RDO完成，淨收益約為1.101億美元。2022年RDO的總金額為1.176億美元，扣除承保折扣總計710萬美元，以及我們應支付的專業費用和其他發售費用約40萬美元。我們相信，來自2022年RDO的額外資金，以及2022年7月從2022年7月私募獲得的資金，為我們提供了足夠的現金來資助RZ358的第三階段臨牀計劃，以及RZ402的第二階段概念驗證研究。
2021年承銷公開發行和註冊直接發行
2021年10月，我們與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)簽訂了一項承銷協議，作為其中所列承銷商(“2021年承銷商”)的代表，計劃在承銷的公開發行中發行和出售股票證券(“2021年承銷發行”)。2021年10月15日，2021年的包銷發行結束，發行了(I)6,030,847股普通股，每股6.50美元，總收益3920萬美元；(Ii)1,661,461股預融資權證，以每權證6.49美元的發行價購買1,661,461股普通股(“2021年個人私募股權證”)，總收益1,080萬美元。本公司授予承銷商為期30天的選擇權，可在2021年的承銷發行中額外購買最多1,153,845股普通股，公開發行價為每股6.50美元，減去承銷折扣和佣金(“承銷商選擇權”)。2021年11月，承銷商對116,266股股票部分行使了選擇權，產生了約80萬美元的總收益。不包括承銷商的選擇權，2021年承銷發行的總收益總額為5,070萬美元，扣除總收益的6.0%的承銷佣金和約30萬美元的其他發行成本。扣除330萬美元的總髮行成本後，2021年承銷發行的淨收益約為4720萬美元。
與2021年包銷發售同時，Handok(一家附屬於董事會成員的實體)就註冊直接發售(“2021年RDO”)訂立認購協議，據此，吾等同意以每股6.50美元的收購價向Handok出售合共769,231股本公司普通股。2021年RDO的截止日期是2021年10月27日，我們收到了500萬美元的毛收入。
EDA和LPC融資
2020年12月，我們與Oppenheimer&Co.Inc.作為銷售代理簽訂了一項股權分配協議(“EDA”)，規定“按市場發售”出售我們的普通股(“配售股份”)，最高可達5,000萬美元。在截至2021年12月31日的6個月內，我們出售了138,388股配售股票，淨收益總額約為150萬美元。2021年8月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂了一項購買協議(“LPC購買協議”)，規定發行總計2000萬美元的普通股(“購買股份”)。在截至2021年12月31日的三個月裏，LPC購買了115,708股我們的普通股，我們獲得了120萬美元的淨收益。2022年5月，我們終止了EDA和LPC購買協議，根據該協議，不能再發行股權證券。
貸款協議
2021年4月，我們根據上文在最近事態發展標題下討論的貸款協議借入了1,500萬美元。根據貸款協議，未償還借款須按下列浮動利率計算利息：(A)年息8.75%加(B)洲際交易所基準管理有限公司公佈的年利率，以較大者為準，為期一個月
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目錄表
及(Ii)年息0.12釐。2022年6月30日，我們償還了1,500萬美元的未償還貸款金額，並根據貸款協議的條款終止了貸款協議。除償還本金及應計利息外，吾等已支付(I)相當於未償還本金餘額的2.00%的預付款費用，總額為300,000美元；及(Ii)支付相當於所資助的總額712,500美元的定期貸款總額的4.75%的最後費用。終止的貸款協議以我們的幾乎所有資產為抵押。與終止貸款協議有關的擔保權益和留置權於2022年6月30日解除。
現金流摘要
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月我們的運營、投資和融資現金流摘要(單位：千)：
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (15,082) | $ | (13,538) | $ | (1,544) | |||
投資活動 |
| (153) |
| — |
| (153) | |||
融資活動 |
| 11,571 |
| 54,894 |
| (43,323) | |||
用於經營活動的現金
在截至2022年和2021年12月31日的6個月中，用於經營活動的現金分別為1,510萬美元和1,350萬美元。計算我們在經營活動中使用的現金的主要組成部分如下(以千計)：
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
淨虧損 | $ | (23,387) | $ | (20,429) | $ | (2,958) | |||
非現金費用 |
| 3,758 |
| 2,228 |
| 1,530 | |||
非現金收益，淨額 |
| — |
| (4) |
| 4 | |||
經營性資產和負債變動，淨額 |
| 4,547 |
| 4,667 |
| (120) | |||
總計 | $ | (15,082) | $ | (13,538) | $ | (1,544) | |||
截至2022年12月31日的6個月，我們的淨虧損為2340萬美元，而截至2021年12月31日的6個月的淨虧損為2040萬美元。關於截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月的經營業績變化的進一步討論，請參閲經營成果上面。
截至2022年和2021年12月31日止六個月，我們的非現金支出分別為380萬美元和220萬美元，主要歸因於基於股票的薪酬支出、債務貼現和發行成本的增加以及非現金租賃支出。在截至2022年12月31日的6個月中，營業資產和負債的淨變化使營業現金流增加了460萬美元，主要是由於與2022日曆年績效獎金有關的220萬美元的應計薪酬增加了380萬美元的應付賬款和其他應計負債。這一增加被預付費用和其他資產減少80萬美元部分抵消。在截至2021年12月31日的6個月中，經營資產和負債的淨變化使經營現金流增加470萬美元，主要是由於應付賬款增加330萬美元，其他應計負債增加110萬美元，以及預付費用和其他資產減少30萬美元
投資活動提供的現金
在截至2022年12月31日的6個月中，我們用於投資活動的現金淨額為153,000美元，主要用於購買傢俱和設備，主要用於我們位於加利福尼亞州紅杉城的新辦公地點。截至2021年12月31日的六個月，我們沒有任何來自投資活動的現金流。
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目錄表
融資活動提供的現金
截至2022年12月31日的6個月，融資活動提供的現金淨額為1,160萬美元。這筆金額包括2022年私募的1230萬美元收益。2022年定向增發的總收益為1230萬美元，部分被80萬美元的承銷佣金和與此次發行相關的其他成本所抵消。
截至2021年12月31日的6個月，融資活動提供的淨現金為5490萬美元。該金額包括(I)來自包銷發售的5,070萬美元、(Ii)來自登記直接發售的500萬美元、(Iii)來自EDA的150萬美元及(Iv)來自購買協議的120萬美元。股權融資活動的總收益5840萬美元被340萬美元的承銷折扣和與股票發行相關的其他成本以及10萬美元的債務發行成本支付部分抵消。
近期會計公告
有關近期會計聲明的影響，請參閲本報告第一部分第1項未經審計的簡明綜合財務報表附註1。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何表外交易。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們在包括首席執行官(我們的首席執行官和財務官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序由修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。基於上述標準下的評估，我們的管理層認定，由於內部控制系統存在重大缺陷，我們對財務報告的內部控制並不有效。重大缺陷是指缺陷或缺陷的組合，造成年度或中期財務報表的重大錯報不能及時防止或被發現的合理可能性。
管理層發現的重大弱點主要是由於我們的員工數量有限，我們沒有充分劃分某些職責，以防止員工凌駕於內部控制制度之上。在截至2022年6月30日的財年中，我們實施了更強大的會計軟件，預計將產生更強大的控制。2022年10月，我們聘請了額外的人員，這將使我們能夠更好地分離許多職能。我們不能保證這些措施或其他措施最終將消除上述實質性弱點。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
無
第1A項。風險因素。
我們的風險因素列在“第1A項”中。風險因素“在我們的2022年10-K表格中(稱為我們的”遺留風險因素披露“)。截至本報告日期，遺留風險因素披露沒有發生重大變化。
除了本報告和我們的2022 Form 10-K中列出的其他信息外，您還應仔細考慮傳統風險因素披露，包括管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析各款和合並財務報表及相關附註。這些風險，其中一些已經發生，任何未來可能發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或我們上市證券的價格產生重大不利影響。披露遺留風險因素並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素，在未來可能會發生或變得重要，對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果或上市證券的價格產生不利影響。因此，歷史經營業績、財務和業務業績、事件和趨勢往往不是未來經營業績、財務和業務業績、事件或趨勢的可靠指標。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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目錄表
項目6.展品。
以下展品以引用方式併入或作為本季度報告10-Q表的一部分存檔：
展品編號 |
| 展品的描述 |
10.1* | 2023年1月8日修訂和重新簽署的《內文·埃蘭就業協議》 | |
10.2* | 修訂和重新簽署的布萊恩·羅伯茨僱傭協議，日期為2023年1月8日 | |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的首席執行官和首席財務官證書* | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官證書* | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SC* | 內聯XBRL分類擴展架構 | |
101.CA* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase | |
101.LA* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase | |
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase | |
104 | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL(包含在附件101中) |
*現送交存檔。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第12節的規定，註冊人促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
REZOLUTE，Inc. | ||
日期：2023年2月10日 | 發信人： | /s/奈萬·查爾斯·伊蘭 |
內萬·查爾斯·埃拉姆 | ||
首席執行官 | ||
(首席執行官兼財務官) |
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