美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
對於 截止的季度：2022年12月31日
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，過渡期從_
佣金 文檔號：001-39015
BIOVIE Inc.
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或公司或組織的其他司法管轄區) | (國税局)認同感。不是。) |
| (主要執行機構地址 ，郵政編碼) |
| ( |
| (註冊人的電話號碼，包括區號) |
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
Yes ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
Yes ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法☐第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
Yes ☐ No ☒
截至2023年2月1日，註冊人面值0.0001美元的A類普通股中有34,987,568股已發行。
目錄表
| 第 部分-財務信息 | ||
| 第 項1. | 財務報表 | 1 |
| 截至2022年12月31日(未經審計)和2022年6月30日的濃縮資產負債表 | 1 | |
| 精簡 運營報表(未經審計)-截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月 | 2 | |
| 簡明 現金流量表(未經審計)-截至2022年和2021年12月31日止六個月 | 3 | |
| 簡明 股東權益變動表(未經審計)-2021年7月1日至2021年12月31日和 2022年7月1日至2022年12月31日期間 | 4 | |
| 未經審計簡明財務報表附註 | 5 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 18 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 21 |
| 第 項。 | 控制 和程序 | 21 |
| 第二部分--其他信息 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 22 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 22 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 27 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 27 |
| 第 項。 | 礦山 安全披露 | 27 |
| 第 項5. | 其他 信息 | 27 |
| 第 項6. | 陳列品 | 28 |
| 簽名 | 29 | |
前瞻性陳述
本報告包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節和修訂後的1933年證券法第27A節的前瞻性陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用“打算”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“應該”、“可能”、“可能”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定詞時， 我們是在識別前瞻性表述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，這可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。這些 因素包括：我們的研發活動和經銷商渠道；遵守法規要求； 以及我們滿足資本需求的能力。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。
我們告誡您不要過度依賴本報告中的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本報告發布之日發表。 除非適用法律另有要求，否則我們不承諾也不打算更新或修改我們的前瞻性陳述，並且我們 不承擔因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性陳述的義務，除非法律另有要求。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所明示或暗示的那樣。您應仔細審查和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所作的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。
本報告中使用的術語“BioVie”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”指的是BioVie Inc.
第 部分-財務信息
項目 1.財務報表
BioVie Inc.
精簡的資產負債表
| 12月 31 | 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 資產 | (未經審計) | |||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付 和其他資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 其他 非流動資產 | ||||||||
| 其他資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 其他負債的流動 部分 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動 部分 | ||||||||
| 擔保 債務 | ||||||||
| 嵌入的 衍生負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 其他 扣除當期部分的負債 | ||||||||
| 營業 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付票據
扣除融資成本、未到期溢價和貼現$ | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項(注11) | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股 ；$票面價值；授權股份；已發行及已發行股份 | ||||||||
| 普通股 ，$票面價值；2022年12月31日和2022年6月30日授權的股票；和分別於2022年12月31日和2022年6月30日發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外的 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
-1-
目錄表
BioVie Inc.
簡明的操作報表
(未經審計)
| 截至三個月 個月 | 截至三個月 個月 | 截至6個月 個月 | 截至6個月 個月 | |||||||||||||
| 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | 十二月三十一日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 攤銷 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 支出(收入)： | ||||||||||||||||
| 衍生負債公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息 費用 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合計 其他費用(收入)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
| - 基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| - 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 已發行普通股平均數量 | ||||||||||||||||
| - 基本 | ||||||||||||||||
| - 稀釋 | ||||||||||||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
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目錄表
BioVie Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
| 截至6個月 個月 | 截至6個月 個月 | |||||||
| 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對： | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 股票 基於薪酬-受限股票單位 | ||||||||
| 股票 基於薪酬費用-股票期權 | ||||||||
| 攤銷融資成本 | ||||||||
| 未賺取貸款貼現累加 | ||||||||
| 貸款保費增加 | ||||||||
| 攤銷經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 衍生負債公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 其他 資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 經營性 租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 其他 負債 | ( | ) | ||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流： | ||||||||
| 發行普通股淨收益 | ||||||||
| 應付票據扣除融資成本後的收益 | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 發行普通股關聯方淨收益 | ||||||||
| 淨額 融資活動提供的現金 | ||||||||
| 現金淨增 | ||||||||
| 現金， 期初 | ||||||||
| 現金， 期末 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
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目錄表
BioVie Inc.
簡明 股東權益變動表
2021年7月1日至2021年12月31日和2022年7月1日至2022年12月31日
(未經審計)
| 普通股 股票 | 普通股 股票 | 已支付 個 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股所得收益，扣除成本2,224,992美元 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬-限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||
| 股票 基於期權的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬-限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||
| 股票 基於期權的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 餘額， 2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票 基於期權的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬-限制性股票單位 | - | |||||||||||||||||||
| 發行普通股所得收益，扣除成本368,370美元 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股所得收益，扣除成本94,160美元-關聯方 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2022年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬-限制性股票單位 | - | |||||||||||||||||||
| 股票 基於期權的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 無現金 行使期權 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 無現金 行使權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使期權的收益 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股所得收益，扣除成本1,206,206美元 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
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目錄表
BIOVIE Inc.
簡明財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月
(未經審計)
| 1. | 背景信息 信息 |
BioVie Inc.(“公司”或“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法 來治療慢性衰弱疾病，包括神經和神經退行性疾病以及肝臟疾病。
公司於2021年6月收購了NeurMedex，Inc.(“NeurMedex”)的生物製藥資產，NeurMedex是一傢俬人持股的臨牀階段製藥公司 (見注5關聯方交易)。收購的資產包括NE3107，一種具有潛在選擇性的炎性細胞外單一調節激酶(ERK)信號的抑制劑，根據動物研究，該信號被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新型口服小分子藥物，被認為具有抑制炎症誘導的胰島素抵抗和主要病理性炎症下跌的作用機制。越來越多的科學共識認為，炎症和胰島素抵抗都可能在阿爾茨海默病(AD)和帕金森氏病(PD)的發展中發揮重要作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些破壞性的疾病，估計有600萬美國AD患者和100萬美國PD患者。2021年8月，該公司啟動了FDA授權的潛在關鍵階段3隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估患有輕中度AD的受試者的NE3107(NCT04669028)。該公司的目標是在2023年第三季度初步完成這項研究。
2022年12月，該公司公佈了其第二階段研究的TOPLINE結果，評估了NE3107的安全性和耐受性，以及對帕金森氏症患者的潛在促運動影響。NM201研究(NCT05083260)是一項在服用卡比多巴/左旋多巴和NE3107的帕金森病患者中進行的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。45名左旋多巴處於“關閉狀態”的患者被隨機分成1：1服用安慰劑：NE3107，每天兩次，每次20毫克，共28天。該試驗的啟動有兩個設計目標：1)主要目標是安全性和藥物-藥物相互作用研究(根據FDA的要求)，以證明NE3107與左旋多巴沒有不良相互作用；2)次要目標是確定臨牀前跡象是否可以在人類身上看到促進劑活性和左旋多巴活性的明顯增強。這項研究的兩個目標都達到了。公司將繼續處理其已完成的NM201研究結果，為下一輪帕金森病臨牀研究做準備。
神經炎症、胰島素抵抗和氧化應激是主要神經退行性疾病的共同特徵，包括AD、PD、額顳葉痴呆和肌萎縮側索硬化症(ALS)。NE3107是一種口服小分子化合物，具有潛在的抗炎、胰島素增敏和ERK結合特性，可選擇性地抑制ERK、NFκB和腫瘤壞死因子刺激的炎症反應。NE3107抑制神經炎症和胰島素抵抗的潛力構成了該公司在AD和PD患者中測試該分子的工作的基礎。NE3107在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。
該公司的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)具有FDA的快速通道狀態，目前正在接受美國2b期試驗的評估，以治療因肝硬變而導致的頑固性腹水，預計2023年年中將有主要結果。BIV201是一種正在申請專利的液體制劑。 該活性製劑在美國和大約40個國家和地區獲得批准，用於治療晚期肝硬變的相關併發症。
BIV201開發計劃由LAT Pharma LLC(“LAT Pharma”)發起。2016年4月11日，公司收購了LAT Pharma 及其BIV201開發計劃的權利。該公司目前擁有該候選藥物的所有開發和營銷權。 根據我們的前身實體LAT Pharma和NanoBiotics Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，BioVie有義務在BIV201(持續輸液特利加壓素)的淨銷售額上支付較低的個位數特許權使用費，如果獲得批准，將由LAT Pharma、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.的成員共享
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目錄表
| 2. | 流動性 |
公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響公司的經營業績和財務狀況。此類因素
包括但不限於：臨牀試驗和試驗活動的結果；公司獲得監管部門批准以銷售其產品的能力；來自其他公司生產、銷售或正在開發的產品的競爭；如果獲得批准，公司產品的價格和需求；公司就其產品談判有利許可或其他製造和營銷協議的能力(如果獲得批准)；以及公司籌集資金支持其運營的能力。本公司在編制財務報表時假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。截至2022年12月31日，該公司的營運資金約為38.2美元百萬美元，現金約為$
管理層 預計未來的資金來源可能包括出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。
新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其任何變種對金融市場和整體經濟的長期影響仍然高度不確定，目前無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的融資能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並已經並可能繼續影響潛在的患者參與我們的研究，這可能會對我們繼續或完成我們的臨牀試驗的能力造成不利影響， 公司計劃的時間表。
儘管 管理層繼續執行本公司的戰略計劃，但不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得 足夠的融資，以資助持續運營。這些情況使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
| 3. | 重要的會計政策 |
列報依據 -中期財務信息
該等未經審核的中期簡明財務報表及相關附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)就中期財務資料而採納的會計原則及中期報告指引 10-Q表及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則第10條而編制。因此， 它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。所提供的未經審核中期簡明財務報表反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。中期業績不一定代表全年業績。截至2022年6月30日的簡明資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包含年度財務報表中的所有腳註披露。這些未經審計的中期簡明財務報表 應與公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度的已審計財務報表在我們於2022年9月27日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中一併閲讀。有關重要會計政策的摘要，請參閲公司於2022年9月27日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的財年10-K表年度報告(以下簡稱“2022年10-K表”)。
某些 上期金額已重新分類，以便與本期列報保持一致。
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目錄表
基本每股普通股淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行的A類普通股的加權平均數，每股面值0.0001美元(“普通股”)。稀釋後每股普通股淨虧損 計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股和潛在已發行普通股的加權平均股數，以反映通過股票期權、認股權證和可轉換債券發行的普通股可能產生的潛在攤薄。於截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止三個月及六個月內，該等金額已從攤薄虧損中剔除，因為該等金額的影響被視為反攤薄，因該期間的淨虧損。
下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的未償還股票期權和認股權證的數量：
| 2022年12月31日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 股份數量： | 股份數量： | |||||||
| 股票 期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近 會計聲明
公司考慮所有會計準則更新(“華碩”)的適用性和影響。自2022年Form 10-K以來，近期沒有華碩 預計會對公司的資產負債表或經營報表產生重大影響。
| 4. | 無形資產 |
公司的無形資產包括從LAT Pharma收購的知識產權。並在其估計可用壽命內攤銷。
以下為公司截至2022年12月31日及2022年6月30日的無形資產摘要：
| 2022年12月31日 | 6月30日， 2022 | |||||||
| 知識產權 | $ | $ | ||||||
| 減去 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知識產權，淨額 | $ | $ | ||||||
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間，攤銷費用 分別為57,344美元。在截至2022年和2021年12月31日的六個月期間，攤銷費用分別為114,688美元和114,689美元。該公司在預期的、原始的10年使用壽命內攤銷知識產權。
預計 未來攤銷費用如下：
| 截至2023年6月30日的年份 (剩餘6個月) | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 知識產權，淨值 | $ |
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目錄表
| 5. | 相關的 方交易 |
與Acuitas的股權交易
於2022年7月15日，本公司與本公司的大股東Acuitas Group Holdings，LLC(Acuitas)訂立證券購買協議，據此，Acuitas同意以私募方式向本公司購入(I)合共3,636,364股本公司普通股，每股價格為1.65美元(“管道股份”)，及(Ii)認股權證以購買 7,272,728股普通股(“管道認股權證”)，行使價為1.82美元，行使期限為五年 。如果公司以低於認股權證行權價 的價格出售股票，認股權證具有下行特徵，可降低認股權證的行權價。於2022年8月15日，本公司收到扣除成本 約94,000美元后所得款項淨額約5,900,000美元，並與Acuitas訂立經修訂及重述的登記協議，修訂及重述日期為2021年6月10日由本公司與Acuitas訂立的若干登記權協議(“現有登記 權利協議”)，以修訂現有登記權協議中“可登記證券”的定義，將PIPE股份及PIPE認股權證股份納入為其下的可登記證券。
使用NeurMedex收購資產
於2021年4月27日，本公司與關聯方關聯方NeurMedex及Acuitas訂立資產購買協議(“APA”)，據此，本公司向NeurMedex收購若干資產，並承擔NeurMedex的若干負債。 收購的資產包括(其中包括)與NeurMedex當時正在開發的候選藥物有關的若干資產，包括 NE3107。2021年6月10日，根據APA的條款，公司向Acuitas(作為NeurMedex的受讓人)發行了8,361,308股公司普通股，並向Acuitas支付了約230萬美元的現金。由於交易是在共同控制下的實體之間進行的，因此購買的資產沒有進行公允價值調整，因此購買的資產的歷史成本基礎為零。支付的總對價在截至2021年6月30日的年度內作為過程中研發費用支出。
此前，公司有義務向NeurMedex(或其繼任者)提供或有股票對價，其中包括公司總價值高達30億美元的公司 普通股股票，條件是與公司將從NeurMedex收購的候選藥物相關的某些臨牀、監管和商業 里程碑的實現，並限制每次發行 股票的上限，前提是此類發行將導致NeurMedex及其關聯公司的實益所有權超過公司已發行和已發行普通股的89.9999。在經修訂的《或有協議》條款及條件的規限下，本公司現有責任 向NeurMedex(或其後繼者)交付最多1,800萬股本公司普通股，其中450萬股可於實現經修訂的《或有協議》所載四個里程碑的每一個里程碑時發行，若發行將導致NeurMedex及其聯屬公司的實益擁有權超過公司已發行及已發行普通股的87.5%，則須受股份發行上限的限制。
| 6. | 其他 負債 |
截至2022年12月31日的其他負債的流動部分為338,698美元，截至2022年6月30日的流動部分為1313,304,925,000美元，其中包括因與某些員工的安排而應支付的留任獎金分別為338,698美元和580,614美元。2021年8月確認的1,161,000美元總留任獎金安排的支付條款規定在24個月內按月等額分期付款，並於2021年8月開始 。
| 7. | 應付票據 |
於二零二一年十一月三十日(“截止日期”)，本公司與Avenue Venture Opportunities Fund，(“AVOPI”)及Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.(“AVOPII”，以及連同AVOPI，“Avenue”) 就成長性資本貸款訂立貸款及擔保協議及本票補充協議(統稱“貸款協議”)，合共承諾額高達2,000萬美元(“貸款”)。截止日期，已為貸款中的1,500萬美元(“第一批”)提供了資金。這筆貸款為公司在2022年9月15日或之前提供了額外的500萬美元，條件是公司在某些正在進行的臨牀試驗中實現了某些里程碑，而這些里程碑尚未實現。貸款的年利率等於(A)7.00%加《華爾街日報》報道的最優惠利率和(B)10.75%中的較大者。2022年12月31日的最優惠利率為7.5%。貸款以公司所有資產(包括知識產權)的留置權和擔保 利息作為擔保，但約定的例外情況除外。這筆貸款的到期日為2024年12月1日。
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目錄表
貸款協議要求在貸款期限的前18個月內每月只支付利息。在僅計息期間之後，公司將按月支付等額本金和應計利息，直至貸款到期日，屆時所有剩餘本金和應計利息都將到期。如果公司提前支付貸款，將需要支付 (A)相當於僅計息期間預付貸款本金3.0%的預付款費用； 和(B)相當於僅計息期間後預付貸款本金1.0%的預付費用 。在貸款到期日或貸款預付款之日，本公司有義務支付相當於貸款承諾額4.25%的最後付款，即第一批和第二批的總和。
貸款協議包括一項轉換選擇權，以每股6.98美元的轉換價，將Avenue的選擇權 未償還貸款本金中的最多500萬美元轉換為公司普通股。
於截止日期 ，本公司向Avenue發出認股權證，以按每股5.82美元的行使價購買361,002股本公司普通股(“Avenue 認股權證”)。大道認股權證的有效期至2026年11月30日。
應付票據的賬面價值金額是通過分配票據的未償還本金的一部分來確定的； 大道認股權證的公允價值約為140萬美元，嵌入的轉換期權的公允價值約為220萬美元。 因此，約370萬美元的未賺取折扣總額、約390,000美元的直接融資成本總額和850,000美元的溢價按貸款期限的有效利息方法確認。調整後的實際利率為25%。截至2022年12月31日的三個月的利息支出總額約為110萬美元，已在隨附的經營報表中確認，其中包括僅支付利息的總金額約為518,000美元， 攤銷的融資成本約為43,000美元， 未賺取的折扣約為400,000美元，以及貸款溢價增加約93,000美元。截至2022年12月31日的六個月的總利息支出約為210萬美元，已在隨附的經營報表中確認，其中包括 僅利息支付總額約為987,000美元， 攤銷融資成本約85,000美元， 未賺取折扣約800,000美元，以及貸款溢價增加約237,000美元。
截至2022年12月31日，貸款的剩餘本金餘額為1,500萬美元，從2023年7月1日開始分18個月等額支付；在截至2024年6月30日和2025年6月30日的財年中，貸款本金餘額分別為1,000萬美元和500萬美元。
以下是截至2022年12月31日和2022年6月30日的應付票據摘要：
| 2022年12月31日 | 6月30日， 2022 | |||||||
| 應付票據 | $ | $ | ||||||
| 減少 債務融資成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減少 未賺取的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 再加上貸款保費的增加 | ||||||||
| 應付票據 扣除融資成本、未到期保費和貼現後的淨額 | $ | $ | ||||||
預計 未來攤銷費用和保費增值如下：
| 未獲得的 折扣 | 債務 融資成本 | 貸款 增值保費 | ||||||||||
| 截至2023年6月30日的年份 (剩餘6個月) | $ | $ | $ | |||||||||
| 2024 | ||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
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目錄表
| 8. | 公允價值計量 |
在2022年12月31日和2022年6月30日，按經常性基礎計量的衍生負債的公允價值估計如下：
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生產品 責任認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生工具 應付票據負債折算選擇權 | ||||||||||||||||
| 總計 個衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允價值計量： | ||||||||||||||||
| June 30, 2022 | ||||||||||||||||
| 級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生產品 責任認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生工具 應付票據上的負債折算選項 | ||||||||||||||||
| 總計 個衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2022年12月31日的六個月內使用不可觀察投入按公允價值計量的負債活動：
| 衍生性債務 大道認股權證 | 衍生產品 可轉換債券的負債轉換選擇權 | |||||||
| 2022年7月1日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 第3級負債增加 | ||||||||
| 將 計入3級負債的公允價值 | ||||||||
| 將 調入和/或調出3級 | ||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
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目錄表
下表列出了截至2021年12月31日的六個月內使用不可觀察投入按公允價值計量的負債活動：
| 衍生性債務 大道認股權證 | 衍生產品 可轉換債券的負債轉換選擇權 | |||||||
| 2021年7月1日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 第3級負債增加 | ||||||||
| 3級負債公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 將 調入和/或調出3級 | ||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
於所附資產負債表中，Avenue認股權證及轉換期權於2022年12月31日的衍生負債的公允價值分別約為180萬美元及約230萬美元。截至2022年12月31日的三個月和六個月，衍生負債的公允價值變動總額分別約為320萬美元和380萬美元，相應地記錄在隨附的經營報表中。Black Scholes 模型中用於評估2022年12月31日的衍生負債的假設包括收盤價為每股7.77美元；對於Avenue認股權證，行使價為5.82美元，4年期 ，無風險利率為4.11% ，波動率為78.5%； 對於轉換期權的嵌入衍生負債，轉換價格為6.98美元；2年期 ，無風險利率為4.41% ，波動率為66.9%。
衍生產品 責任-大道認股權證
公司根據認股權證協議的具體條款，將股票認購權證作為股權工具或衍生工具進行會計處理。根據適用的會計指引，因全市值及反攤薄條款或因未來事件發生而調整執行價格而不能與公司自有股票掛鈎的認股權證，將作為衍生金融工具入賬。該 Avenue認股權證並未被視為與本公司本身的股票掛鈎，因此，於2022年12月31日的資產負債表中按公允價值 記為衍生負債。
權證衍生品公允價值的計算採用了布萊克-斯科爾斯模型，將權證衍生品金額與大道貸款金額進行了分拆。大道認股權證按其於發行日期的公允價值入賬，並於2022年12月31日重新計量。用於2021年11月30日公允價值計算的假設包括：收盤價為每股6.44美元；行權價格為5.82美元；5年期限；無風險利率為1.14% ，波動率為74.4%。
嵌入式 衍生負債轉換選項
嵌入衍生品負債代表最多500萬美元未償還貸款的 可選轉換功能，符合衍生品的定義，需要從貸款額中分流 。
布萊克·斯科爾斯模型被用來計算嵌入衍生工具的公允價值，以將嵌入衍生工具金額從所資助的貸款金額中分叉出來，代表 轉換選項。用於2021年11月30日公允價值計算的假設包括： 收盤價為每股6.44美元；轉換價格為6.98美元；期限為3年；無風險利率為0.81%，波動率為76.85%。
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目錄表
| 9. | 股權交易 |
股票 期權
下表彙總了截至2022年12月31日的六個月內與公司股票期權相關的活動：
| 選項 | 加權-平均行權價格 | 加權 剩餘平均合同期限 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 2022年6月30日未償還的 | ||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 選項 已過期 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 選項 已取消 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 選項 已行使 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 截至2022年12月31日的未償債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在2022年12月31日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在授予日，每個期權授予的公允價值使用Black-Scholes期權進行估算。定價模型反映了截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月的以下 加權平均假設：
| December 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||
| 選項的預期壽命(以年為單位) | ||||
| 預期波動 | ||||
| 風險 免息 | ||||
| 股息 收益率 |
預期波動率基於三家可比公司普通股每日收盤價的歷史波動性，而期權的預期壽命基於與員工行權期相關的歷史數據。本公司對發生的沒收進行核算 。
截至2022年和2021年12月31日止三個月的股票期權薪酬總支出分別為1,712,787美元和1,147,422美元 截至2022年12月31日和2021年12月31日止的六個月分別為2,591,427美元和3,074,384美元。
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目錄表
以下是截至2022年12月31日已發行並可按行權價行使的股票期權摘要：
| 演練 價格 | 傑出的 | 加權 平均合同期限 | 可操練 | |||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | 1.81 | |||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
發行普通股換現金
在截至2021年9月30日的三個月內，該公司以每股8.00美元的價格發行了2,592,000股A類普通股，其註冊公開募股約為1,850萬美元，扣除發行成本約為220萬美元。
於2022年8月31日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.及B.Riley Securities，Inc.(統稱為“代理商”)訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可透過代理商不時發行及出售本公司普通股，但須受銷售協議的條款及條件所規限。在截至2022年12月31日的三個月內，公司銷售了4,312,741銷售協議項下的普通股
，總收益淨額為$
通過行使股票期權和認股權證發行普通股
在截至2022年12月31日的三個月內，根據股票期權的無現金行使，公司發行了21,882股普通股 以平均行權價7.64美元購買了99,300股
2022年11月，公司根據股票期權的現金行權發行了800股普通股，以每股2.80美元的平均行權價購買了800股。
本公司於10月份根據無現金行權證發行了3,590股普通股，以平均2.25美元的行權價購買8,000股。
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目錄表
發行 用於服務的限制性股票單位
2021年8月20日，公司授予58,759名根據本公司2019年綜合激勵股權計劃(“2019年綜合激勵計劃”)向公司的總裁兼首席執行官發放限制性股票單位(“RSU”) 作為其自任命之日起至2021年12月31日止期間的薪金。授予的RSU數量 是基於按比例計算的600,000美元的年度基本工資，在授予日期公允價值#美元的基礎上有10%的折扣。每股公司普通股。 授予首席執行官的每股RSU有權在歸屬時獲得一股普通股。共有15,339個RSU(相當於2021年4月27日至2021年6月30日期間RSU獎勵的按比例部分)在授予日歸屬，21,710個歸屬於2021年9月30日，其餘21,710個歸屬於2021年12月31日。因此，首席執行官獲得了總計在RSU歸屬期內的普通股股份。與這些RSU相關的基於股票的薪酬支出為384,456美元。
2022年6月21日，公司根據公司2019年綜合計劃向總裁和首席執行官授予124,520個RSU。授予首席執行官的每個RSU都有權在授予時獲得一股普通股 。在週年紀念日，RSU在三年內分三次等額的年度分期付款。授予日的公允價值為公司普通股每股1.69美元。截至2022年12月31日的三個月和六個月，與這些RSU相關的基於股票的薪酬支出分別為17,537美元和35,074美元。
2022年11月23日，該公司授予506,496名向某些員工和顧問提供回覆，授予日期公允價值為$每股。其中25%的RSU在授予日歸屬 ，其餘的RSU在授予日一週年起的三年內分三次等額歸屬。在截至2022年12月31日的三個月裏，與這些RSU相關的基於股票的薪酬支出為584,424美元。
2022年11月23日，公司發佈董事會年度薪酬股權獎勵。四名董事收到RSU ，在授予日購買了總計155,636股普通股，公允價值為每股6.12美元，總成本為952,492美元，在截至2022年12月31日的三個月中確認為股票薪酬 。三名董事獲得股票期權，以每股6.12美元的行使價購買19.5萬股普通股，這是授予日期的公允價值。股票期權的股票薪酬總成本在截至2022年12月31日的三個月中確認為791,700美元。股權獎勵從2022年11月9日(2023年2月9日)、2023年5月9日(2023年5月9日)、2023年8月9日(2023年8月9日)起每三個月授予一次，以較早的2023年11月9日或下一次年度股東大會為準。雖然協議包含某些 合同歸屬條款，但在某些情況下，歸屬可以加速進行而不在本公司的控制範圍內 ，因此，出於會計目的，假定獎勵已在授予日全部歸屬，因此，本公司 於2022年11月23日確認了1,744,192美元的總補償成本。
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目錄表
發行股票期權
2021年8月20日，公司根據2019年綜合計劃向執行管理團隊授予購買1,365,835股普通股的股票期權。授予期權相關股份的20%將在授予日歸屬，其餘80%將在授予日的第一、二、三、四和五週年日在5年 期間平等歸屬。期權的行權價為每股7.74美元，即授予日股票的公允價值，期權於授出日十週年或期權全部行使之日起終止。
根據日期為2022年4月11日的前員工離職協議，公司修改了2021年8月20日根據2019年綜合計劃授予的前員工股票期權獎勵(“2021年期權授予”)。根據於2022年7月8日(“分拆日期”)生效的分拆協議條款， 本公司加快將原定於授出日期一週年及兩週年歸屬的購股權視為歸屬 (“加速購股權”)，並於加速購股權生效後，將全部歸屬的未行使及未行使購股權(合共74,500份購股權)的行權期延長至分拆日期後一年。取消了 2021期權授予的未歸屬部分(總計49,667個期權)。修改於2022年7月8日重新計量，增量差額總計181,154美元(淨貸方)，原因是原始行權價格7.74美元高於重新計量日期的股價1.80美元，因此於2022年7月8日確認。
2022年12月6日，公司授予一名新員工購買10,000股普通股的股票期權。20%(20%) 授予期權的股份在授予日的一年週年日歸屬，其餘80%在48個月內按月等額分期付款。行使價為每股5.21美元，授予日公允價值，期權於授予日十週年時終止。
股票 認股權證
下表彙總了截至2022年12月31日的六個月內的認股權證活動：
| 股份數量 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘壽命(年) | 聚合內在價值 | |||||||||||||
| 截至2022年6月30日未償還和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日未償還和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在上述認股權證中，101,380份在截至2025年6月30日的財年到期，35,175份在截至2026年6月30日的財年到期， 7,633,730份在截至2027年6月30日的財年到期。
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目錄表
| 10. | 租契 |
辦公室 租賃
該公司總部位於內華達州卡森市897603卡森市201室奈巷680號，年租金為2,200美元。租賃協議 為期一年。
2022年2月26日，公司的聖地亞哥辦事處遷至加利福尼亞州聖地亞哥Shoreham Place 5090，郵編：92122。新辦公室租期為38個月，於2022年3月1日開始。從2022年6月1日開始，每月基本費率為4,175美元，年增長率為3%。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止三個月，本公司營運報表確認的營運租賃成本分別約為13,000美元和27,700美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日止六個月，在我們的經營報表中確認的經營租賃成本分別約為25,900美元和53,100美元。
下表提供了截至2022年12月31日和2022年6月30日與租賃相關的資產負債表信息：
| 2022年12月31日 | 6月30日， 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 經營性租賃、使用權資產、淨額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
截至2022年12月31日，不可取消經營租賃的未來估計最低租賃付款如下：
| 截至2023年6月30日的年度(餘下6個月) | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 合計最低租賃付款 | ||||
| 減去相當於利息的數額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | ||||
| 減去經營租賃負債的流動部分 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | $ |
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目錄表
截至2022年12月31日和2022年6月30日的加權平均剩餘租賃期限和貼現率如下：
| 十二月三十一日， 2022 | 6月30日， 2022 | |||||||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||||
| 經營租約 | ||||||||
| 加權平均貼現率 | ||||||||
| 經營租約 | % | % | ||||||
| 11. | 承付款 和或有 |
版税 協議
根據我們的前身實體LAT Pharma和NanoBiotics，Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，公司有義務為BIV201(持續輸液特利加壓素)的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，由LAT Pharma成員、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。
根據公司與意大利帕多瓦大學之間於2016年7月25日簽訂的技術轉讓協議，公司有義務為美國專利號9,655,645所涵蓋的所有Terlipressin產品的淨銷售額和任何未來的外國發行支付較低的個位數特許權使用費，最高限額為每年200,000美元。
| 12. | 員工 福利計劃 |
2021年8月1日，公司開始贊助員工福利計劃 ，受美國國税局法規(“401K計劃”)第401(K)節的約束。
受《國税法》的某些限制的限制，符合條件的員工可以在税前減薪的基礎上向401K計劃繳費，公司將從員工向401K計劃繳費的前5%中提取5%。在截至2022年、2022年和2021年12月31日的三個月中，公司分別出資約19,000美元和23,000美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月內，公司分別出資約64,192美元和46,600美元。
| 13. | 後續 事件 |
2023年1月，該公司銷售了483,036普通股股份，淨收益為$
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目錄表
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本報告包含符合修訂後的1934年證券交易法21E節和修訂後的1933年證券法第27A節的前瞻性陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用“打算”、“ ”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“應該”、“可能”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定詞時，我們就是在識別前瞻性表述。前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，這可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的結果、業績或成就大不相同。這些因素包括但不限於：我們的研發活動和經銷商 渠道；合規性要求；以及我們滿足資本需求的能力。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。
告誡您不要過度依賴本報告中的前瞻性陳述 ，這些陳述僅説明截至本報告的日期。除非適用法律另有要求，否則我們不承諾也不打算 更新或修改我們的前瞻性陳述，並且我們沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性陳述，除非法律另有要求。因此，您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。您應 仔細審查和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告中所作的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。
以下對公司財務狀況和經營結果的討論應與本報告其他部分的財務報表及其附註一起閲讀。
管理層的討論
BioVie Inc.(“公司”或“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法 來治療慢性衰弱疾病，包括神經和神經退行性疾病以及肝臟疾病。
在神經退行性疾病方面，本公司於2021年6月收購私人臨牀階段製藥公司NeurMedex，Inc.(“NeurMedex”)的生物製藥資產(見附註5關聯方交易).收購的資產包括NE3107，一種潛在的炎性細胞外單一調節激酶(ERK)的選擇性抑制劑，根據動物研究，該信號被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新型的口服小分子藥物，被認為可以抑制炎症誘導的胰島素抵抗和主要的病理性炎症 下跌，具有新的作用機制。越來越多的科學共識認為，炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏症(AD)和帕金森氏病(PD)的發展過程中發揮重要作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些毀滅性的疾病，估計有600萬美國人患有AD和100萬美國人患有帕金森氏症。2021年8月，該公司啟動了FDA授權的潛在關鍵階段3隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估NE3107在患有輕中度阿爾茨海默病的受試者中的作用(NCT04669028)。該公司的目標是在2023年第三季度初步完成這項研究。
2022年12月，該公司公佈了TOPLINE 第二階段研究的結果，評估了NE3107的安全性和耐受性，以及對帕金森病患者的潛在促運動影響。NM201研究(NCT05083260)是一項對接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107治療的帕金森病患者進行的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。45名左旋多巴處於“關閉狀態”的患者被隨機分成1：1服用安慰劑：NE3107，每天兩次，每次20毫克，共28天。該試驗的啟動有兩個設計目標：1)主要目標是安全性和藥物-藥物相互作用研究(應FDA的要求)，以證明NE3107與左旋多巴沒有不良相互作用；以及2)次要目標是確定是否可以在人類身上看到促進劑活性和左旋多巴活性明顯增強的臨牀前跡象 。這項研究的兩個目標都達到了。該公司繼續處理其已完成的NM201研究的結果，同時為PD的下一輪臨牀研究做準備。
在肝病方面，該公司的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)處於FDA快速通道狀態，正在接受美國2b期研究的評估，該研究用於治療肝硬變引起的頑固性腹水，預計2023年年中將有主要結果。BIV201是一種正在申請專利的液體制劑。該活性物質在美國和大約40個國家和地區獲得批准，用於治療晚期肝硬變的相關併發症。
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目錄表
截至2022年12月31日的三個月與截至2021年12月31日的三個月的比較
淨虧損
截至2022年12月31日的三個月的淨虧損約為1,570萬美元，而截至2021年12月31日的三個月的淨虧損為540萬美元。淨虧損增加約1,030萬美元，主要是由於臨牀活動增加導致運營虧損增加480萬美元，2021年11月獲得的應付票據融資的利息支出增加約737億美元，以及衍生工具負債的公允價值變化約480萬美元。
截至2022年12月31日的三個月的總運營費用約為1150萬美元，而截至2021年12月31日的三個月的總運營費用為670萬美元。在截至2022年12月31日的三個月中，淨增加約480萬美元是由於臨牀活動增加導致研究和開發費用增加約230萬美元，以及銷售一般和管理費用增加約250萬美元。
研究和開發費用
截至2022年和2021年12月31日的三個月，研發費用分別約為700萬美元和470萬美元。淨增加約230萬美元，其中包括臨牀研究活動淨增加約140萬美元，被其他開發活動減少約526,000美元所抵消；化學、製造和控制增加約542,000美元，以及薪酬支出增加約973,000美元，原因是公司在截至2021年12月31日的三個月中擴大了臨牀團隊和顧問，支持其增加的臨牀活動 。
研發費用增加了130萬美元，這主要是由於神經科學NE3107研究，與截至2021年12月31日的三個月相比，這些研究在截至2022年12月31日的三個月中明顯更加活躍。帕金森氏症第二階段研究於2022年1月啟動，已完全納入2022年12月報告的頂級數據讀取，阿爾茨海默氏症第三階段研究即將全面納入。我們的孤兒候選藥物BIV201的2b期研究於2021年6月啟動，在截至2022年12月31日的三個月的淨增加的研究和開發費用中，約有100,000美元。
銷售、一般和管理費用
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月，銷售、一般和管理費用分別約為440萬美元 和190萬美元。淨增加約250萬美元的主要原因是，與董事會年度薪酬有關的股票薪酬支出增加約170萬美元，管理薪酬支出淨增加約342,000美元，原因是員工人數從2人增加到4人，以及截至2022年12月31日的三個月授予的股權獎勵，以及法律、投資者諮詢和其他專業費用增加，總計約478,000美元。
其他 收入和支出
截至2022年12月31日的三個月，其他費用淨額為420萬美元，而截至2021年12月31日的三個月的其他收入為130萬美元。其他開支淨增加550萬美元是由於利息開支增加約737,000美元，這歸因於於2021年11月取得的1500萬美元債務融資，以及截至2022年12月31日止三個月確認的相關衍生負債的公允價值變動約為480萬美元。
截至2022年12月31日的6個月與截至2021年12月31日的6個月的比較
淨虧損
截至2022年12月31日的6個月的淨虧損約為2,610萬美元，而截至2021年12月31日的6個月的淨虧損為1,100萬美元。淨虧損增加約1,510萬美元，主要是由於臨牀活動增加導致運營虧損增加810萬美元，2021年11月獲得的應付票據融資的利息支出增加約180萬美元，以及衍生工具負債的公允價值變化約530萬美元。
截至2022年12月31日的6個月的總運營費用約為2,030萬美元，而截至2021年12月31日的6個月的總運營費用為1,220萬美元。在截至2022年12月31日的六個月內淨增加約810萬美元，這是由於我們的臨牀活動增加導致研發費用增加了約600萬美元，以及銷售一般和管理費用增加了約 $200萬。
研究和開發費用
截至2022年和2021年12月31日的六個月，研發費用分別約為1380萬美元和780萬美元。淨增加約600萬美元，其中包括臨牀活動增加帶來的淨增加540萬美元，被其他開發活動減少約543,000美元、化學、製造和控制費用增加約542,000美元以及薪酬費用增加約537,000美元所抵銷，這是由於公司在截至2021年12月31日的六個月中擴大了臨牀團隊和支持我們增加的臨牀活動的顧問 。
研發費用增加530萬美元主要是由於神經科學NE3107研究，與截至2021年12月31日的6個月相比，在截至2022年12月31日的6個月中，這些研究明顯更加活躍。帕金森氏症第二階段研究於2022年1月啟動，現已完全納入，最重要的數據已於2022年12月公佈，阿爾茨海默氏症第三階段研究即將全面納入。我們的孤兒藥物候選BIV201的2b期研究於2021年6月啟動，在截至2022年12月31日的六個月內淨增加的研發費用中，約有100,000美元。
銷售、一般和管理費用
截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月，銷售、一般和管理費用分別約為640萬美元 和430萬美元。淨增約210萬美元的主要原因是與董事會年度薪酬有關的股票薪酬支出增加約180萬美元；法律、投資者關係和其他專業費用淨增加總計約462,000美元，由於員工人數從2人增加到4人，管理層薪酬支出增加約477,000美元，但股票薪酬支出約758,000美元抵消了這一增長。
其他 收入和支出
在截至2022年12月31日的六個月中，其他費用淨額為580萬美元，而其他收入為130萬美元。其他開支淨增加710萬美元代表利息開支增加約180萬美元，歸因於於2021年11月取得的1,500萬美元債務融資，以及截至2022年12月31日止六個月確認的相關衍生負債的公允價值變動約530萬美元。
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資本 資源和流動性
截至2022年12月31日，公司的現金約為4570萬美元，營運資本約為3820萬美元，股東權益約為2610萬美元，累計虧損約為2.771億美元。在截至2022年12月31日的三個月中，公司根據與Cantor Fitzgerald&Co和B.Riley Securities，Inc.的受控股權發行銷售協議，出售了430萬股普通股，扣除3%的佣金和總計約120萬美元的成本後，總收益淨額為3250萬美元。
本公司尚未產生任何收入，預計在可預見的未來也不會產生任何收入 。公司未來的運營取決於公司正在進行的開發和商業化努力的成功，以及獲得額外融資的能力。管理層預計，未來的資金來源可能包括出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。
新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的長期影響仍然高度不確定，目前無法預測 。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司籌集資金的能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並已經並可能繼續影響潛在的患者參與我們的研究，這 可能會對我們在計劃的時間表內繼續或完成臨牀試驗的能力產生不利影響。
儘管 管理層繼續執行本公司的戰略計劃，但不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得 足夠的融資，以資助持續運營。這些情況使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
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關鍵會計政策和估算
在截至2022年12月31日的六個月期間，公司的關鍵會計政策沒有重大變化，這一點在截至2022年6月30日的財政年度的10-K年報中確定。
新的 會計聲明
公司考慮了最近的會計聲明的適用性和影響，並確定這些聲明要麼不適用 ，要麼預計對我們的資產負債表或運營報表的影響最小。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於較小的報告公司。
第 項4.控制和程序
我們 維持“披露控制和程序”。該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中進行了定義 ，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告， 並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官辦公室和首席財務官 ，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。我們的信息披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須將其判斷應用於評估可能的披露和程序的成本-收益關係。控制和披露控制程序的設計和披露也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來情況下都能成功實現其聲明的目標。
我們的首席執行官和首席財務官 根據他們在本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋期間結束時的評估得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在適當的合理保證水平上是有效的 ，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15f和15d-15(F)的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
據我們所知，本公司及其任何高級管理人員或董事均不是任何重大法律程序或訴訟的一方， 該等人士並不知悉任何重大法律程序或擬進行或威脅進行的訴訟。不存在對我們或我們的 管理人員或董事不利的判決。我們的高級管理人員或董事中沒有人被判犯有與公司辦公室的證券或業績有關的重罪或輕罪 。
第 1a項。風險因素
除以下所述的 外，我們之前在10-K表格中披露的風險因素沒有發生實質性變化。在我們的10-K表格及以下表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
如果 FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品的仿製版本獲得上市批准 ，或者這些機構在批准我們產品的仿製版本 之前沒有給予我們產品足夠的或任何獨家專利期，我們產品的銷售可能會受到不利影響。
一旦新藥申請(“NDA”)獲得批准，該新藥申請所涵蓋的產品將成為FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物”中的“參考上市藥物”或 RLD，通常稱為《橙色手冊》。其他製造商可以通過在美國提交簡化的新藥申請(“ANDA”)來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗。相反，申請人通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度與RLD相同。仿製藥推向市場的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供這些產品。此外，當配發為RLD開出的處方時，RLD的仿製版本通常會被藥房自動替換為RLD。因此，隨着仿製藥的推出，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中，有相當大一部分通常會流失到仿製藥。
在RLD的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA不得批准仿製藥的ANDA。美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)為含有新化學物質(NCE)的新藥提供了為期五年的非專利專有權。NCE是一種活性成分，以前未經FDA批准 或與其他物質組合使用。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，在五年期滿之前，ANDA不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四段證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利無效或不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考上市藥物獲得批准四年後提交其 申請。如果ANDA與第四段認證一起提交給FDA， 非專利申請人還必須向RLD的NDA持有人和被ANDA申請人質疑的所列專利的所有者提供第四段通知，並提供詳細的書面聲明，説明ANDA申請人關於相關專利無效或不會受到侵犯的立場。如果專利所有人在第四款通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，則FDA對ANDA的批准將自動暫停30個月， 如果仿製藥申請是在NDA批准後4年至5年內提交的，則將自動暫停批准ANDA。 如果法院裁定該專利無效或不會受到侵犯，則任何此類暫停都將提前終止。
我們的產品可能面臨來自我們產品的仿製版本的競爭 可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。
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如果 我們無法獲得或維護BIV201的孤立藥物獨家經營權，我們將不得不依靠其他潛在的市場獨家經營權，以及我們的知識產權，這可能會縮短我們阻止競爭對手銷售BIV201仿製藥的時間。
我們 在美國獲得了BIV201(特利加壓素)的孤兒藥物名稱，用於治療肝腎綜合徵(2018年11月21日收到)和治療除癌症以外的所有原因引起的腹水(2016年9月8日收到)。根據《孤兒藥品法》，如果產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，且部分定義為美國人口少於200,000人，則FDA 可將該產品指定為孤兒藥物。在歐盟，用於治療、診斷或預防威脅生命或慢性衰弱疾病的藥物可被授予孤兒藥物稱號，該疾病在歐盟的流行率不超過10,000人中的5人，以及滿足其他指定標準的 。首次獲得FDA批准用於治療相關罕見疾病的指定孤兒藥物的公司可能會獲得七年的市場排他期，在此期間FDA不得批准針對同一孤兒疾病或狀況的同一 藥物的另一項申請。孤立藥物排他性並不妨礙FDA批准針對不同疾病或狀況的相同 藥物的另一申請，或針對相同罕見疾病或狀況的不同藥物的申請。孤兒藥物 在幾種情況下可能會失去獨家營銷權，包括FDA後來認定指定請求 存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥物。歐盟也有類似的法規 ，市場獨佔期為十年。
儘管BioVie的主要候選產品特利加壓素已獲得兩個孤兒藥物稱號，用於治療腹水和治療HRS，並可能尋求BIV201的其他孤兒藥物稱號，以及其他候選產品的孤兒藥物稱號，但 不能保證BioVie將是第一個獲得上市批准的特定罕見適應症。此外，即使BioVie 已獲得其主要候選產品的孤兒藥物指定，或者即使BioVie獲得了其他潛在候選產品的孤兒藥物指定，此類指定也可能無法有效地保護BioVie免受競爭，因為不同的藥物可以針對相同的情況批准，相同的藥物可以針對不同的條件批准，並可能在標籤外用於孤兒適應症。 即使在一種孤兒藥物獲得批准後，FDA也可以隨後批准具有相同有效成分的另一種競爭藥物用於 相同的情況，原因包括，如果FDA得出結論認為，後一種藥物由於更安全或更有效，或者因為它對患者護理做出了重大貢獻而在臨牀上更好。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或審批過程中具有任何優勢。
事實上，Mallinckrodt最近於2022年9月獲得了用於肝腎綜合徵(HRS)適應症的特利加壓素產品的NDA批准 ，這與我們獲得孤兒資格的適應症是相同的。FDA授予Mallinckrodt及其批准的 藥物新的化學實體獨家經營權。同樣，如果在我們的產品獲得批准之前，另一家擁有與我們相同藥物的孤兒藥物指定的公司在我們的產品獲得批准之前獲得了FDA的批准和孤兒藥物獨家經營權，則我們的 藥物的孤兒藥物專利權可能會被另一家公司的孤兒藥物專利權阻止七年，他們可能會獲得 競爭優勢，即使在與第一個上市相關的排他期到期之後也是如此。
如果COVID-19病毒再次激增，或者其他細菌或病毒引起的另一場大流行 可能對我們的業務計劃產生重大不利影響，我們 可能面臨業務中斷和相關風險。
衞生 突發事件或流行病，無論是由新冠肺炎還是其他病毒或細菌引起的，都可能導致地區隔離、業務關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定，這可能會對我們公司的臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。大流行的持續時間和蔓延及其對金融市場和整體經濟的長期影響是高度不確定和無法預測的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的融資能力可能會受到重大不利影響。此外，此類醫療突發事件或流行病可能造成廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並可能影響患者對我們研究的潛在參與，這可能會對我們在計劃的時間線內繼續或完成臨牀試驗的能力造成不利影響。
我們 不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准或臨牀研究的結果將是有利的 。
我們為肝病計劃制定的業務計劃將持續到2024年6月，將完成我們治療腹水的領先新產品候選BIV201的2b階段臨牀開發計劃，進行BIV201腹水治療的單一關鍵階段3試驗，並 追求其他關鍵里程碑，如額外的專利申請。對於NE3107，我們已經開始了一項可能至關重要的為期18個月的阿爾茨海默病3期試驗，開始了NE3017用於帕金森病的2期研究。由於我們的資金限制， 我們沒有完成所有這些臨牀研究所需的資源。根據FDA的指導，我們計劃在收到成功的融資後開始額外的第二階段和可能的第三階段臨牀試驗。不能保證FDA會批准BIV201的第三階段試驗的開始，即使批准了，我們的財務限制也可能會阻止我們進行臨牀試驗 。
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我們依賴並將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的產品的批准或將其商業化 。
我們 依賴並將繼續依賴合同研究機構(“CRO”)、臨牀試驗地點和臨牀試驗 主要研究人員、合同實驗室和其他第三方進行我們的臨牀試驗。在我們的臨牀試驗過程中，我們嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任 確保我們的每項研究都是按照協議以及適用的法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方 必須遵守當前的良好臨牀實踐(“cGCP”)，這些規範和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，用於對臨牀開發中的候選產品進行臨牀試驗。監管機構通過對臨牀試驗主要研究人員和試驗地點進行定期檢查和原因檢查來執行cGCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CCCP或 未能招募足夠數量的患者，我們可能需要進行額外的臨牀試驗來支持我們的營銷申請， 這將推遲監管部門的審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦、州或外國欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，或向我們或政府機構提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務可能會受到影響。
雖然我們為我們的候選產品設計臨牀試驗，但我們的CRO將促進和監督我們的臨牀試驗。因此，我們臨牀開發計劃的許多重要方面，包括選址和研究人員的選擇，以及研究的進行、時間安排和監測，都將部分或完全超出我們的直接控制。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行臨牀試驗的依賴將 還導致對通過臨牀試驗開發的數據的收集、管理和質量的直接控制較少。與第三方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。
進行我們臨牀試驗的任何第三方不是、也不會是我們的員工，並且，除了我們與這些第三方的 協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的業績 。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求而受到影響，或者如果與此類第三方存在其他困難，例如人員配備困難、優先級更改或財務困難，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。因此，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
如果我們與試驗站點或我們未來可能使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法及時與替代試驗站點或CRO達成 安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加臨牀試驗地點或CRO來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，並且需要大量的管理時間、培訓和關注。此外， 當新的第三方必須瞭解我們的候選產品和協議時，存在自然的過渡延遲，這可能會導致延遲 ，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。
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我們 可能無法獲取或保護與我們的候選產品相關的知識產權，並且我們可能要為侵犯他人知識產權而承擔責任，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們有效競爭的能力將取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。我們不能向投資者保證我們將繼續創新並提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請，將導致與我們擁有或授權給我們的技術相關的 項專利。此外，我們無法預測此類專利需要多長時間才能頒發(如果有的話)。包括我們在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此無法確定地預測其有效性和可執行性。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。
BioVie 還提交了一份專利合作條約申請，涵蓋我們的特利加壓素新型液體制劑(國際專利申請PCT/US2020/034269，公佈為WO2020/237170)，我們正在美國、歐洲、中國、日本和其他八個司法管轄區尋求專利保護。截至2022年12月31日，我們已批准十五(15)項美國專利，一(1)項正在處理的美國專利申請，一(1)項正在處理的PCT申請，以及六(6)項針對保護NE3107及其相關化合物及其製造和使用方法的外國專利。但是，不能保證我們未決的專利申請將產生已頒發的專利，或者 來自未決或未來專利申請的任何已頒發的專利權利要求將足夠廣泛，以保護BIV201、NE3107或任何其他候選產品，或為我們提供競爭優勢。
我們獲得的任何專利可能會通過重新審查或以其他方式無效或最終發現不可執行而受到挑戰。專利申請流程和管理專利糾紛的流程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴很常見，被告向美國專利和商標局(USPTO)提出的對主題專利或其他專利的有效性挑戰也很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、不確定性、 和/或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或做出誤導性陳述的指控。不可執行性主張的其他理由包括濫用或反競爭使用專利 權利的指控，以及帶有欺騙性意圖的不正確清單的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如, 我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或專利局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利商標局(和外國)用來授予專利的標準並不總是可以預測地或統一地應用，而且可以改變。在製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的標的和範圍也沒有全球統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。
此外， 我們依靠商業祕密、專有技術、技術和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在技術上的權利。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。一些外國的法律 對我們的專有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大的 問題。
我們 不認為我們目前正在開發的候選產品BIV201或NE3107侵犯任何第三方的權利 也不會受到第三方的侵犯。然而，不能保證我們的技術在未來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外，專利申請在某些情況下是保密的，直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發佈通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚得多。由於專利的頒發可能需要數年時間 ，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這些申請可能會導致我們的產品 或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待定申請，或者可以修改為對導致我們的產品侵犯已頒發專利的索賠提供支持 。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯了這些人的專利權利，我們可能會被迫 支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們可能還需要從該知識產權的持有者那裏獲得許可。 我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們 能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在該事件中, 我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法 這樣做，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者對於我們的銷售， 我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們可能並不總是能夠成功地 向侵犯我們技術的其他人索賠。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。
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製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟範圍廣泛。此外， 與我們的專利和其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序對我們來説的成本可能是巨大的，即使解決了對我們有利的 ，訴訟也會分散我們管理層的精力。我們可能沒有足夠的資源 來成功完成任何此類操作。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會 限制我們繼續運營的能力，並且您可能會損失您的所有投資。
我們的高管、董事和股東之間可能存在利益衝突。
我們的某些 高管和董事及其附屬公司從事其他活動，並代表他們自己或代表其他人在其他實體中擁有權益。我們和我們的任何股東都不會在這些合資企業中擁有任何權利，也不會在他們的收入或利潤中擁有任何權利。特別是，我們的高管或董事或他們的關聯公司可能在投資於我們或從事競爭性藥物開發的合作伙伴公司中有經濟利益或其他業務關係。我們的高管或董事 可能對我們和第三方負有相互衝突的受託責任。與第三方的交易條款可能不受公平協商的約束，因此，與可能通過公平協商獲得的交易條款相比，我們的條款可能不那麼有利。
與我們的普通股相關的風險
如果我們根據期權、認股權證、股票獎勵 或其他安排發行股票，您 可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋。
為籌集額外資本，吾等可於未來發售額外普通股或其他可轉換為普通股或可交換為普通股的證券，包括根據日期為2022年8月31日的受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，由本公司、Cantor Fitzgerald&Co.及B.Riley Securities，Inc.(統稱為“代理商”)發行及出售普通股。我們可以低於我們證券當前市場價格的每股價格在任何其他發行中出售股票或其他 證券，未來購買 股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。出售額外的普通股或可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的其他證券將稀釋我們所有股東的權益，如果將可轉換證券出售為我們普通股或可交換為我們普通股的此類出售 的視為發行價低於我們於2022年8月出售給Acuitas Group Holdings，LLC(“Acuitas”)的已發行認股權證的當前行使價 ，則根據該等認股權證所載的價格調整保障，該等認股權證的行使價 將向下調整至視為發行價。
此外，截至2022年12月31日，已發行的認股權證將購買總計7,770,285股普通股，行使價從每股1.82美元至12.50美元不等，以及3,448,797股可在行權價從每股1.69美元至42.09美元的行權價行使時發行。我們於2021年11月30日簽訂的貸款協議包含一項轉換功能，根據該功能，貸款人可以選擇將高達500萬美元的未償還貸款金額轉換為 股普通股，轉換價格為每股6.98美元。我們可能會授予額外的期權、認股權證或股票獎勵。如果此類股票發行，我們普通股持有者的利益將被稀釋。
此外，根據本公司、NeurMedex，Inc.和Acuitas於2021年5月9日修訂的資產購買協議(日期為2021年4月27日)，我們有義務在實現與我們的某些候選藥物(即NE3107、NE3291、NE3413和NE3789)有關的某些臨牀、法規和商業里程碑時發行普通股。 實現這些里程碑可能導致發行最多1800萬股我們的普通股，進一步稀釋我們普通股持有人的 利益。
兼任公司高級管理人員和董事的某些股東可能對我們的管理層擁有重大控制權。
截至2022年12月31日，我們的董事和高管目前共持有24,431,826股普通股，佔我們已發行和已發行普通股的67.9%。因此，董事和高管可能對我們的事務和管理以及所有需要成員批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免我們的董事會成員 ，導致我們與關聯實體進行交易，導致或限制我們的出售或合併， 以及某些其他事項。我們的主席Terren Peizer先生可能被視為實益擁有Acuitas持有的股份。所有權和控制權的這種集中 可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，即使這樣的控制權變更 將符合我們股東的最佳利益。
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目錄表
我們的普通股有一個有限的交易市場，這可能使我們很難及時清算對我們普通股的投資 。
我們的 普通股目前在納斯達克資本市場交易。由於我們的普通股公開市場有限，投資者可能無法隨時變現他們的投資。我們不能保證我們的普通股將有一個活躍的交易市場，而缺乏活躍的公開交易市場可能意味着投資者可能面臨更大的風險。此外， 如果我們不符合美國證券交易委員會法規中規定的標準，法律將對向既定客户和認可投資者以外的人銷售我們的證券的經紀交易商施加各種要求。因此，這些規定可能會阻止經紀自營商 推薦或出售我們的普通股，這可能會進一步影響其流動性。
我們 未來可能會增發普通股，這將減少投資者的持股比例，並可能稀釋我們的股份 價值。
截至2022年12月31日，經修訂的公司章程授權發行8億股普通股，我們 有34,504,332股已發行普通股。因此，我們可能會增發最多753,719,062股普通股 。未來發行普通股可能會導致我們當時的現有股東持有的普通股比例大幅稀釋。我們可以在任意的基礎上為未來的任何普通股估值。發行用於未來服務的普通股 或收購或其他公司行動可能會稀釋我們投資者持有的股票的價值，可能會對我們普通股的任何交易市場產生不利影響，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力。
第 項2.股權證券的未登記銷售
沒有。
第 項3.高級證券違約
無
第 項4.礦山安全信息披露
無
第 項5.其他信息
無
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目錄表
物品 6.展示
(A)附件 索引
| 展品 | ||
| 4.1 | 普通股認購權證表格 (於2022年7月18日提交的表格8-K/A(文件編號001-39015) 通過引用附件4.1併入本報告)。 | |
| 10.1* | BioVie Inc.與Acuitas Group Holdings，LLC和Acuitas Group Holdings，LLC之間於2023年1月13日簽署的資產購買協議第2號修正案僅為協議第10.16節的目的 | |
| 31.1* | 根據修訂後的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席執行官(首席執行官)證書。 | |
| 31.2* | 根據修訂後的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官(首席財務官)證明。 | |
| 32.1** | 根據《美國法典》第18編第1350條(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過)頒發的首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據《美國法典》第18編第1350條，根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條，對首席財務官(首席財務官)進行認證。 | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔 |
| * | 隨函存檔。 |
| ** | 隨函提供。根據《美國法典》第18編第1350節的規定，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了《1934年交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入本公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提出的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
BioVie Inc.
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/ 叢V Do | ||||
| 聰 V Do | 董事長 和首席執行官(首席執行官) | 2023年2月10日 | ||
| /s/ Joanne Wendy Kim | ||||
| 喬安妮 温迪·金 | 首席財務官(首席財務和會計官) | 2023年2月10日 |
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