目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 |
公司或組織) | 識別號碼) |
|
|
| |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易 |
| 每家交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
☐ Yes
2023年2月3日，註冊人
目錄表
應用DNA科學公司及其子公司
截至2022年12月31日的季度報表10-Q
目錄表
| 頁面 | |
第一部分-財務信息 | ||
項目1--簡明合併財務報表(未經審計) | 1 | |
項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 17 | |
項目3--關於市場風險的定量和定性披露 | 27 | |
項目4--控制和程序 | 28 | |
第二部分--其他資料 | ||
項目1--法律訴訟 | 29 | |
項目1A--風險因素 | 29 | |
項目2--未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 29 | |
第3項-高級證券違約 | 29 | |
項目4--煤礦安全信息披露 | 29 | |
項目5--其他信息 | 29 | |
項目6--展品 | 30 |
目錄表
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併資產負債表
| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | |||
2022 | 2022 | |||||
資產 | (未經審計) | |||||
流動資產： |
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| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，扣除備用金#美元 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產： |
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存款 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | ||
遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期應計負債 |
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被歸類為負債的權證 | | | ||||
總負債 |
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承付款和或有事項(附註F) |
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應用DNA科學公司股東權益： |
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優先股，面值$ |
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A系列優先股，面值$ |
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B系列優先股，面值$ |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
應用DNA科學公司股東權益： |
| |
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非控股權益 | ( | ( | ||||
總股本 | | | ||||
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負債和權益總額 | $ | | $ | | ||
見未經審計的簡明綜合財務報表附註
1
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
截至12月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
收入 |
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產品收入 | $ | | $ | | ||
服務收入 | | | ||||
臨牀檢驗服務收入 | | | ||||
總收入 | | | ||||
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產品收入成本 | | | ||||
臨牀檢驗服務收入成本 | | | ||||
收入總成本 | | | ||||
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毛利 | | | ||||
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運營費用： |
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銷售、一般和行政 | | | ||||
研發 | | | ||||
總運營費用 | | | ||||
運營虧損 | ( | ( | ||||
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利息收入，淨額 | | | ||||
認股權證公允價值變動未實現虧損歸類為負債 | ( | | ||||
其他收入(費用)，淨額 | | ( | ||||
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扣除所得税準備前的虧損 | ( | ( | ||||
所得税撥備 | | | ||||
淨虧損 | ( | ( | ||||
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損(收益) | | ( | ||||
可歸因於應用DNA科學公司的淨虧損。 | $ | ( | $ | ( | ||
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ||||
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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見未經審計的簡明綜合財務報表附註
2
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
截至2022年12月31日的三個月期間 | |||||||||||||||||
普普通通 | 其他內容 | ||||||||||||||||
普普通通 | 庫存 | 已繳入 | 累計 | 非控制性 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 總計 | ||||||
平衡，2022年10月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — | | ||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||
平衡，2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
截至2021年12月31日止的三個月期間 | |||||||||||||||||
普普通通 | 其他內容 |
| |||||||||||||||
普普通通 | 庫存 | 已繳入 | 累計 | 非控制性 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 總計 | ||||||
餘額，2021年10月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| | ||||||
為結清應計獎金而發行的期權 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — | ( | |
| ( | |||||||
平衡，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
見未經審計的簡明綜合財務報表附註
3
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
截至12月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
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| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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| ||||
折舊及攤銷 |
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出售財產和設備的收益 | ( | | ||||
認股權證公允價值變動未實現虧損歸類為負債 | | | ||||
基於股票的薪酬 |
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壞賬準備的變動 |
| ( |
| | ||
經營性資產和負債變動: |
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| ||||
應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
盤存 |
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預付費用及其他流動資產和存款 |
| |
| ( | ||
應付賬款和應計負債 |
| ( |
| ( | ||
遞延收入 |
| ( |
| | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
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出售財產和設備所得收益 | | | ||||
購置財產和設備 | |
| ( | |||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | ||
現金和現金等價物淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露： |
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在計息期間支付的現金 | $ | | $ | | ||
所得税期間支付的現金 | $ | | $ | | ||
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非現金投資和融資活動： |
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購置並計入應付賬款的財產和設備 | $ | | $ | | ||
發行股票期權以支付應計紅利 | $ | | $ | | ||
見未經審計的簡明綜合財務報表附註
4
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註A--業務性質
應用DNA科學公司(“應用DNA”或“公司”)是一家生物技術公司，開發生產和檢測脱氧核糖核酸(“DNA”)的技術。該公司使用聚合酶鏈式反應(“聚合酶鏈式反應”)來生產和檢測DNA，用於
附註B--會計政策列報和摘要的依據
中期財務報表
隨附的截至2022年12月31日的簡明合併財務報表以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間的財務報表未經審計。該等未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“公認會計原則”)編制，並按照美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則的要求及10-Q表格的説明呈列。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。
管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性應計項目)都已列入。截至2022年12月31日的三個月期間的經營業績不一定代表截至2023年9月30日的財政年度的預期業績。未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2022年9月30日及截至2022年9月30日的財政年度的已審計綜合財務報表以及公司於2022年12月14日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中包含的腳註一起閲讀。為便於比較各期間的信息，對上一年的數額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。本文中包含的截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表是從截至2022年9月30日的經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括公認會計準則要求的所有披露。
合併原則
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司APDN(B.VI.)的賬目。應用DNA科學歐洲有限公司和應用DNA科學印度私人有限公司，ADCL及其控股子公司LineaRx，Inc.(“LRx”)。重大的公司間交易和餘額已在合併中沖銷。
流動性
該公司經常出現淨虧損，導致累計虧損#美元。
5
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註B--會計政策列報和摘要的依據，續
流動性，續
該公司目前的資本資源包括現金和現金等價物、應收賬款和庫存。從歷史上看，該公司的運營資金主要來自出售股權和與股權掛鈎的證券。截至2022年12月31日，該公司將把其大部分財務資源用於MDX測試服務的商業化，特別是其新冠肺炎測試服務，以及研發工作，主要是在治療性DNA生產領域，包括開發和驗證其自己的技術，以及推進其知識產權，以及一般和行政活動。該公司估計，自本季度報告提交之日起，它將有足夠的現金和現金等價物為未來12個月的運營提供資金。
該公司可能需要額外的資金來完成其產品、服務、產品製造的持續開發，併為預期的額外運營虧損提供資金，直到收入足以支付其運營費用。如果收入不足以支付公司的運營費用，如果公司不能成功地獲得必要的額外融資，公司很可能會被迫減少運營。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。管理層根據過往經驗及在當時情況下被認為合理的各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。最重要的估計包括收入確認、長期資產的可回收性，包括分配給財產和設備的價值、認股權證的公允價值計算、或有事項以及管理層預期的流動資金。管理層定期審查其估計數，任何重大修訂的影響在其認為必要的期間反映在合併財務報表中。因此，實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
該公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)、會計準則代碼(“ASC”)、收入確認(“ASC 606”或“主題606”)。
該公司以反映預期有權獲得的對價的數額計量收入，以換取將商品和服務的控制權轉移給客户。該公司在履行對客户履行義務的時間點或期間確認收入。公司與客户簽訂的合同可能包括多項履約義務(例如，標記、維護、認證服務、研發服務等)。對於這種安排，公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格將收入分配給每項履約義務。
由於本公司與客户簽訂的合同的短期性質，它選擇將專題606下的實際權宜之計應用於：(1)已發生的費用、獲得合同的增量成本，以及(2)不調整對最初預期期限為一年或更短的合同的重大融資部分的影響的對價。
6
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註B--會計政策列報和摘要的依據，續
收入確認，續
產品收入和身份驗證服務
該公司的聚合酶鏈式反應生產的線性DNA產品的收入根據與客户的合同入賬/確認。該公司在履行其根據合同條款向客户轉讓商品或服務的承諾後確認收入。這些履約義務在公司將貨物控制權轉移給客户時履行，幾乎在所有情況下都是在貨物所有權和損失風險轉移給客户時履行。所有權轉讓的時間和損失風險由習慣合同條款或明確規定的合同條款規定。該公司在發貨時向客户開具發票，其收款期限平均為30至60天。
身份驗證服務
該公司在履行其根據合同條款向客户提供服務的承諾後，確認身份驗證服務的收入。這些履行義務在公司服務完成時得到滿足，在幾乎所有情況下，這都是向客户發佈身份驗證報告的時候。
臨牀實驗室檢測服務
該公司在履行其根據合同條款向客户提供服務的承諾後，記錄其臨牀實驗室檢測服務合同(包括新冠肺炎檢測服務)的收入。這些性能義務在公司服務完成時得到滿足，在幾乎所有情況下，這都是測試結果發佈給客户的時候。對於那些有固定月費的客户，收入在提供服務時會隨着時間的推移而確認。
研究和開發服務
該公司使用超時收入確認模式記錄其研究和開發合同的收入。收入主要使用成本比法來衡量，該公司認為這種方法最好地描述了控制權轉移給客户的情況。根據成本比法，完成進度的衡量依據是實際發生的費用與履行已確定的履約義務後預計的估計費用總額的比率。
收入按發生的成本按比例入賬。對於無法估計總成本的合同，收入應確認為在一段時間內發生的實際成本，直到完成合同的剩餘成本可以估計為止。該公司已選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同的未履行履約義務的價值。
7
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註B--會計政策列報和摘要的依據，續
收入確認，續
收入的分類
下表列出了按我們的業務運營和收入確認時間分列的收入：
截至三個月的期間： | ||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研發服務(超時) | $ | | $ | | ||
臨牀實驗室檢測服務(時間點) | | | ||||
臨牀實驗室檢測服務(超時) | | | ||||
產品和身份驗證服務(時間點)： |
|
| ||||
供應鏈 |
| |
| | ||
大規模DNA生產 | | — | ||||
資產標價 |
| |
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MDX檢測試劑盒和用品 | — | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
合同餘額
截至2022年12月31日，公司已與尚未確認收入的客户簽訂了合同。在確認收入之前從客户收到的對價被記入合同負債，並在公司履行合同條款下的相關履約義務時確認為收入。該公司的合同負債在簡明綜合資產負債表上報告為遞延收入，幾乎全部包括研究和開發合同，其中已收到對價，但開發服務尚未完全履行。
公司合同期初、期末餘額如下：
10月1日， | 十二月三十一日， | $ | |||||||||
| 資產負債表分類 |
| 2022 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
合同責任 |
| 遞延收入 | $ | |
| $ | | $ | | ||
在截至2022年12月31日的三個月期間，公司確認了$
盤存
庫存主要由原材料、在製品和產成品組成，按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出(FIFO)法確定。
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目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註B--會計政策列報和摘要的依據，續
每股淨虧損
該公司採用基本每股虧損和稀釋每股虧損的雙重列報方式列報每股虧損。每股基本虧損不包括攤薄，是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋普通股等價物包括在行使公司的股票期權和認股權證時可發行的股票。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間，普通股等值股票不包括在每股稀釋虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的。
未來可能稀釋每股基本淨收入的證券，這些證券不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中，因為這樣做將在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間具有反稀釋作用：
| 2022 |
| 2021 | |
認股權證 |
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股票期權 |
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總計 |
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濃度
金融工具和相關項目可能使公司面臨集中的信用風險，主要包括現金、現金等價物和貿易應收賬款。本公司將現金和現金等價物存放在信用質量較高的機構。有時，此類投資可能會超過FDIC的保險限額。截至2022年12月31日，該公司的現金和現金等價物約為$
在截至2022年12月31日的三個月期間，該公司從銷售產品和服務中獲得的收入包括
9
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註B--會計政策列報和摘要的依據，續
細分市場報告
該公司擁有
治療性DNA生產服務-分部業務包括製造用於核酸治療的DNA。
MDX檢測服務-細分業務包括執行和開發臨牀分子診斷和基因檢測以及臨牀實驗室檢測服務。根據我們的MDX檢測服務，ADCL為其SafeCircle下銷售的大量人羣提供新冠肺炎檢測TM商標，以及目前處於後期開發階段的法拉姆科基因檢測服務。它還包括我們的MDX檢測試劑盒和相關用品的銷售。
DNA標籤和安全產品及服務-細分業務包括為工業供應鏈安全服務製造和檢測DNA。
該公司評估其部門的業績，並根據收入和營業收入(虧損)為其分配資源。營業收入(虧損)包括部門間收入，以及分配所有公司總部成本的費用。由於每個垂直行業都共享員工資源，工資和某些其他一般費用，如租金和水電費，都是根據管理層對每個垂直行業員工時間百分比的估計進行分配的。分部資產不向CODM報告或由CODM使用以分配資源給分部或評估分部的業績，因此，分部總資產未予披露。
金融工具的公允價值
所使用的估值技術是基於可觀察和不可觀察的輸入。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了內部市場假設。這兩種類型的投入創建了以下公允價值層次結構：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價；不活躍的市場報價或相關資產或負債的基本完整期限的可觀察或可觀察的市場數據證實的其他輸入。
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義。
本公司儘可能在計量公允價值時使用可觀察到的市場投入(報價市場價格)。
對於屬於公允價值層次結構第3級的公允價值計量，公司的會計和財務部門向首席財務官報告，決定其估值政策和程序。為第3級公允價值計量和公允價值計算制定和確定不可觀察的輸入是本公司會計和財務部門的責任，並經首席財務官批准。
截至2022年12月31日，
10
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註B--會計政策列報和摘要的依據，續
最新會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號《金融工具信用損失計量》(ASU-2016-13)，改變了金融工具和某些其他工具(包括應收貿易賬款和合同資產)的信用損失計量方法。新準則取代了目前用於計量金融資產信貸損失的已發生損失模型，而是基於歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測的前瞻性預期損失模型。新標準適用於2022年12月15日之後的報告期。本公司預計採用ASU 2016-13年度不會對其簡明綜合財務報表產生重大影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號文件，“債務--具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)以及衍生工具和對衝--實體自有權益的合約(分主題815-40)。”這次更新的目的是簡化可轉換優先股的會計核算，取消美國會計準則470-20“債務：具有轉換和其他選擇的債務”中的現有指導，該指南要求實體將受益轉換特徵和現金轉換特徵在股權中進行核算，與託管可轉換債券或優先股分開。ASC 470-20中的指南適用於嵌入的轉換特徵不需要從宿主合同中分離出來並作為衍生品入賬的可轉換工具。此外，修正案刪除了股權分類所需的某些標準，從而修訂了ASC 815-40中有關獨立金融工具和嵌入特徵的衍生會計例外範圍，這些金融工具和嵌入特徵都是以發行人自己的股票為索引並歸類為股東權益的。這些修訂預計將導致更多符合股權分類資格的獨立金融工具(因此不計入衍生品)，以及較少需要從主合同中分離會計的嵌入特徵。這項修訂還進一步修訂了ASU 260中的指導方針“每股收益”，要求實體使用IF-轉換方法計算可轉換工具的稀釋後每股收益(EPS)。此外，當一項票據可以現金或股票結算時，實體必須假定股票結算是為了計算稀釋每股收益。ASU 2020-06中的修正案在2023年12月15日之後的財政年度內生效, 允許提前領養。本公司預計採用ASU 2020-06不會對其簡明綜合財務報表產生重大影響。
附註C--庫存
庫存包括以下內容：
十二月三十一日， | 9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
(未經審計) | ||||||
原料 | $ | | $ | | ||
正在進行的工作 | | | ||||
成品 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
11
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註D--應付帳款和應計負債
應付賬款和應計負債如下：
十二月三十一日， | 9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
(未經審計) | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計應付薪金 |
| |
| | ||
其他應計費用 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
附註：電子認股權證
認股權證
下表彙總了未清償認股權證的變化。這些認股權證是作為融資交易的一部分，以及作為對所提供服務的現金補償或與出售公司普通股有關的融資費用而授予的。
涉及認股權證的交易摘要如下：
加權 | |||||
平均值 | |||||
鍛鍊 | |||||
數量 | 單價 | ||||
| 股票 |
| 分享 | ||
2022年10月1日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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已取消或已過期 |
| ( |
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2022年12月31日的餘額 |
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目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註F--承付款和或有事項
經營租約
該公司根據一項經營租賃協議，在紐約石溪租用辦公空間作為其公司總部。這份租約是為
僱傭協議
於2016年7月與本公司總裁兼行政總裁(“行政總裁”)唐熙華博士訂立的聘用協議規定，他將出任本公司首席執行官，並將繼續在本公司董事會任職。初始任期為2016年7月1日至2017年6月30日，
附註F--承付款和或有事項，續
僱傭協議，續
在因死亡或殘疾而被解僱時，首席執行官一般將有權獲得與如果公司無故終止其僱傭關係(如前段所述)時應獲得的相同款項和福利，但薪金續發金除外。
13
目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
2021年10月29日，董事會修改了與CEO的現行薪酬安排，將他的薪酬提高到1美元
訴訟
本公司可能不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。當公司意識到索賠或潛在索賠時，它會評估任何損失或風險的可能性。如果很可能會造成損失，並且損失的金額可以合理估計，公司將記錄損失的責任。除估計損失外，已記錄的負債還包括與索賠或潛在索賠相關的可能和可估測的法律費用。訴訟受到固有不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而損害公司的業務。目前沒有涉及該公司的未決訴訟。
注：G段信息
如上文附註B所述，該公司已
截至2022年12月31日的三個月期間，按部門分列的業務信息如下：
治療性DNA | MDX測試 | DNA標記和 |
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| 生產 |
| 服務 |
| 安全產品 |
| 已整合 | |||||
收入： |
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產品收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
服務收入 |
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臨牀檢驗服務收入 |
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部門間收入減少 |
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總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
毛利 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分部經營(虧損)收入(A) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
注：G段信息，續
截至2021年12月31日的三個月期間，按部門分列的業務信息如下：
治療性DNA | MDX測試 | DNA標記和 |
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| 生產 |
| 服務 |
| 安全產品 |
| 已整合 | |||||
收入： |
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產品收入 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
服務收入 |
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臨牀檢驗服務收入 |
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部門間收入減少 |
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總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
毛利 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分部經營(虧損)收入(A) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
未計提所得税準備的營業分部虧損與合併虧損的對賬如下：
十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
應報告分部的運營虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
一般公司費用(B) |
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利息收入，淨額 |
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認股權證公允價值變動未實現虧損歸類為負債 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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未計提所得税準備的綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
(a) | 分部經營虧損包括淨銷售額、減去銷售成本、可明確識別的研發以及銷售、一般和行政費用。 |
(b) | 一般公司費用包括銷售、一般和行政費用，這些費用對於一個部門來説是無法明確確定的。 |
附註H-金融工具的公允價值
本公司的金融工具按公允價值按經常性原則計量。相關的未實現收益或虧損在簡明綜合經營報表中歸類為負債的權證公允價值變動的未實現收益中確認。有關估計這些金融工具的公允價值所使用的方法和假設的其他披露，見附註B。
下表列出了本公司截至2022年12月31日的金融工具的公允價值，並概述了截至2022年12月31日的第3級金融資產和負債的公允價值計量中的重大不可觀察投入。截至2022年12月31日，公司沒有任何1級或2級的資產或負債。
公允價值在 | 估值 | 看不見 | 加權 |
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| 2022年12月31日 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 平均值 |
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負債： |
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普通權證 | $ | | 蒙特卡羅模擬 |
| 年化波動率 | | % | |||
首輪認股權證 | $ | | 蒙特卡羅模擬 | 年化波動率 | | % | ||||
B系列認股權證 | $ | | 蒙特卡羅模擬 | 年化波動率 | | % | ||||
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目錄表
應用DNA科學公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
2022年12月31日
(未經審計)
附註H--金融工具的公允價值，續
截至2022年12月31日的三個月期間，普通權證、A系列和B系列認股權證的公允價值變動摘要如下：
| 普通權證 |
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| 首輪認股權證 |
| B系列認股權證 | |||
2022年10月1日的公允價值 | $ | | $ | | $ | | |||
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2022年12月31日的公允價值 | $ | | $ | | | ||||
注一--後續活動
2023年1月25日，公司授予
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目錄表
第二項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告(包括但不限於本項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”)包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的含義的“前瞻性陳述”，這些陳述旨在符合這些條款所創造的“安全港”的條件。此外，我們可能會在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中做出前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可能會以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人作出前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
前瞻性陳述一般可以通過以下事實來識別：它們不嚴格地與歷史或當前事實有關，包括但不限於使用諸如“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“旨在”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“立場”、“預測”、“戰略”、“指導”、“打算”等術語的陳述，“預算”、“尋求”、“項目”或“繼續”，或其否定或關於對未來的信念、計劃、期望或意圖的其他類似術語。你應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明，因為它們：
| ● | 討論我們對未來的期望； |
| ● | 載有對我們未來經營業績或財務狀況的預測；以及 |
| ● | 陳述其他“前瞻性”信息。 |
我們相信傳達我們的期望是很重要的。然而，前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務和行業的預期、假設、估計和預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，我們的實際結果和某些事件的發生時間可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同，這些因素和風險包括但不限於本第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註、在我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件(包括經修訂的10-K表格年度報告)中闡述的那些內容，以及以下因素和風險：
| ● | 我們對未來收入、支出、資本或其他資金需求的預期； |
| ● | 我們的現金和營運資本是否足以為目前和計劃中的運營和增長提供資金； |
| ● | 我們的業務戰略和擴張計劃的時機； |
| ● | 治療性DNA生產服務的需求； |
| ● | 對DNA標籤服務的需求 |
| ● | 對MDX測試服務的需求 |
| ● | 我們對第三方合作或合資企業現有的或潛在的開發和許可協議的期望； |
| ● | 我們的治療性DNA生產服務的監管批准和合規性； |
| ● | 政府管制的總體效果； |
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目錄表
| ● | 我們對何時提交監管文件或何時收到監管批准的預期； |
| ● | 我們對我們技術的候選產品的期望；以及 |
| ● | 我們對何時或是否會盈利的預期。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們可能做出的不準確假設的影響，或者受到已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能影響未來結果的因素包括：
| ● | 基於我們尚未完全驗證的新技術的產品開發的內在不確定性； |
| ● | 臨牀測試時，看似安全有效的配方和治療對人類的實際影響的風險和不確定性； |
| ● | 與候選產品的臨牀試驗相關的內在不確定性； |
| ● | 與獲得市場產品候選產品的監管許可或批准的過程相關的內在不確定性； |
| ● | 與已獲得監管部門批准或批准的產品商業化有關的固有不確定性； |
| ● | 總體和我們特定市場的經濟和行業狀況； |
| ● | 我們可能會對我們的普通股進行反向拆分，以滿足納斯達克的要求，這可能會對我們普通股的市場價格和流動性產生不利影響； |
| ● | 我們的股票價格的波動和下跌；以及 |
| ● | 我們有能力獲得必要的資金，為我們的運營提供資金，並實施我們的戰略發展計劃。 |
本季度報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均基於我們截至該日期獲得的信息作出，或者在通過引用併入的文件的情況下，基於任何此類文件的原始日期作出，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或風險因素，除非法律要求我們這樣做。如果我們確實更新了一個或多個前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新，或我們將在未來任何時間對這些前瞻性陳述進行任何進一步更新。
前瞻性陳述可能包括我們對未來業務的計劃和目標，包括與我們的產品和我們未來的經濟表現、預測、業務戰略以及成功的時機和可能性有關的計劃和目標。本季度報告中包含的與前瞻性陳述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來商業決策、對我們產品和服務的需求以及成功完成我們技術的開發和商業化所需的時間和資金等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都不是我們所能控制的。
本季度報告中包含的任何前瞻性陳述背後的任何假設都可能被證明是不準確的，因此，我們不能向您保證任何此類前瞻性陳述中預期的任何結果或事件將會實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性，包含任何此類陳述不應被視為我們將實現目標或計劃的陳述或保證，我們告誡您不要依賴本文中包含的任何前瞻性陳述。
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目錄表
我們目前在美國使用的商標包括應用脱氧核糖核酸®、Signature®分子標籤、Signature®T分子標籤、FiberTyping®、Signify®、Beacon®、Scermt®、LinearDNA™、LineA™新冠肺炎診斷分析試劑盒和SafeCircleTM新冠肺炎測試。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。本季度報告以Form 10-Q形式包含或引用的所有商標、服務標記和商號均為各自所有者的財產。
引言
我們是一家生物技術公司，開發和商業化生產和檢測DNA的技術。利用聚合酶鏈式反應(“聚合酶鏈式反應”)生產和檢測DNA，我們在三個主要業務市場開展業務：(I)製造用於核酸療法的合成DNA(“治療性DNA生產服務”)；(Ii)在分子診斷和基因檢測服務中檢測DNA(“MDX檢測服務”)；以及(Iii)為工業供應鏈安全服務製造和檢測DNA(“DNA標籤和安全產品和服務”)。
我們目前的增長戰略是將我們的資源主要集中在進一步開發、商業化和客户採用我們的治療性DNA生產服務上，包括擴大我們生產用於核酸療法的合成DNA的合同開發和製造業務(“CDMO”)，以及開發我們自己的獸醫健康候選產品。
治療性DNA生產服務
通過LineaRx，Inc.(“LRx”)子公司，我們正在開發和商業化LineDNA(“LineDNA”)平臺。線性DNA平臺使快速、高效和大規模無細胞製造高保真DNA序列用於基於核酸的療法成為可能。線性DNA平臺通過酶作用產生一種線性形式的DNA，我們稱之為“線性化DNA”，這是一種替代基於質粒的DNA製造技術的方法，在過去的40年裏，這種技術提供了用於生物治療的DNA。
我們相信，我們的酶促線性化DNA平臺比現有的細胞基質粒DNA製造平臺具有許多優勢。以質粒為基礎的DNA製造是基於在活細胞中放大DNA的複雜、昂貴和耗時的生物過程。一旦擴增，DNA必須通過多輪純化從活細胞和其他過程污染物中分離出來，這進一步增加了複雜性和成本。與以質粒為基礎的DNA製造不同，線性DNA平臺不需要活細胞，而是通過聚合酶鏈式反應的酶過程來放大DNA。該線性DNA平臺簡單，只需四種成分輸入，無需複雜的純化步驟，即可快速生產非常大量的DNA。
我們認為，線性DNA平臺的主要優勢包括：
| ● | 線狀DNA的生產速度可以用小時來衡量，而不是像以質粒為基礎的DNA製造平臺那樣以天或周來衡量。 |
| ● | 可擴展性-線性化DNA生產在高效的臺式儀器上進行，允許以最小的佔地面積快速進行可擴展性。 |
| ● | 純度-通過聚合酶鏈式反應生產的DNA是純淨的，導致只有大量的目標DNA序列。不需要的DNA序列，如質粒骨架和抗生素耐藥性基因，是質粒DNA固有的，在線性DNA中不存在。 |
| ● | 簡單性-相對於以質粒為基礎的DNA生產而言，線性DNA的生產是流線型的。線性DNA只需要四種主要成分，不需要活細胞或複雜的發酵系統，也不需要多輪純化。 |
| ● | 靈活性-通過Linline DNA平臺生產的DNA可以很容易地進行化學修飾，以適應特定的客户應用。此外，線性DNA平臺可以產生一系列複雜的DNA序列，而這些複雜的DNA序列很難通過基於質粒的DNA生產平臺來生產。這些複雜的序列包括反向末端重複序列(ITR)和多聚腺苷基化序列(PolyA)Tail，分別對基因治療和信使RNA(信使RNA)治療重要。 |
19
目錄表
臨牀前研究表明，在許多基於核酸的療法中，線性DNA可以替代質粒DNA，包括：
| ● | 治療性和預防性DNA疫苗； |
| ● | DNA模板用於體外培養轉錄以產生核糖核酸，包括信使核糖核酸；以及 |
| ● | 採用細胞療法制造。 |
此外，我們認為在以下基於核酸的治療中，線性DNA也可以替代質粒DNA：
| ● | 病毒載體的製造體內和離體基因編輯； |
| ● | 簇狀規則間隔短迴文重複(CRISPR)介導的同源定向修復(HDR)；以及 |
| ● | 非病毒基因療法。 |
截至2022年第三季度，從臨牀前到註冊前階段，有3694種基因、細胞和RNA療法正在開發中，幾乎所有這些療法都在製造過程中使用DNA。(來源：ASGCT基因、細胞和RNA治療概況：2022年第三季度報告)由於我們認為，與傳統的基於質粒的DNA製造平臺相比，線性DNA平臺具有許多優勢，我們相信，正在開發的大量療法代表着在基於核酸的療法的製造中，線性DNA取代質粒DNA的巨大市場機會。
我們的線狀DNA目前是根據良好實驗室規範(“GLP”)生產的，我們認為這些規範足以用於臨牀前發現和開發基於核酸的療法。此外，對於線狀DNA的間接臨牀應用(即，線狀DNA是起始材料，但不會被結合到最終治療產品中，就像生產mRNA或某些病毒載體一樣)，我們相信高質量的GLP線狀DNA足以滿足我們治療DNA生產服務的臨牀和商業階段客户的需求。對於我們的線狀DNA的直接臨牀使用(即，將我們的線狀DNA結合到最終治療產品中的核酸療法，例如在DNA疫苗、採用細胞療法和某些基因療法的生產中)，我們相信我們治療性DNA生產服務的臨牀和商業階段客户通常會要求我們的製造設施滿足當前的良好製造規範(“cGMP”)。我們目前沒有任何符合cGMP的製造設施。我們將需要開發和維護符合cGMP的製造設施，以支持希望將我們的線狀DNA用於直接臨牀用途的客户，以及要求在cGMP下製造線狀DNA的間接臨牀使用客户。從長遠來看，我們相信，開發和維護用於線性DNA的cGMP製造設施將使我們的整個治療DNA生產服務業務在直接和間接臨牀應用中受益。
我們的線性DNA平臺的業務戰略是：(I)利用我們目前的GLP線性DNA生產能力，獲得CDMO合同，向臨牀前治療開發商以及正在尋求需要間接臨牀使用線性DNA的治療的臨牀和商業治療開發商和製造商供應線性DNA；以及(Ii)在開發cGMP線性DNA生產設施後，確保與臨牀分期治療開發商和商業製造商簽訂CDMO合同，以供應直接用於臨牀的線性DNA。
此外，我們計劃利用我們的治療DNA生產服務和對聚合酶鏈式反應的深厚知識，自行或與戰略合作伙伴共同開發一種或多種基於線性DNA的治療性或預防性疫苗，用於獸醫健康市場並實現貨幣化。目前，我們已經授權了一種針對犬類淋巴瘤的治療性DNA疫苗候選，這種疾病佔犬類所有癌症的24%。我們的候選淋巴瘤疫苗獲得了Takis S.R.L和EvviVax，S.R.L.的許可，由該公司與我們的Linline DNA平臺結合使用，並受到某些商業化里程碑的限制。我們目前正在尋求將我們的犬淋巴瘤疫苗與脂質納米粒(“LNP”)膠囊結合起來商業化，以便於IM給藥。我們最近展示了體外培養和體內(小鼠研究)通過線性化DNA表達通用報告蛋白
由LNPs封裝。對於體內研究表明，LNP包裹的線狀DNA的成功表達是通過IM注射實現的。我們相信，線性DNA平臺為犬淋巴瘤治療性DNA疫苗的開發和貨幣化提供了實質性的優勢。
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目錄表
MDX測試服務
通過我們的臨牀實驗室子公司應用DNA臨牀實驗室有限責任公司(“ADCL”)，我們利用我們在通過聚合酶鏈式反應進行DNA檢測方面的專業知識，提供和開發臨牀分子診斷和遺傳(統稱為“MDX”)檢測服務。ADCL是紐約州衞生部(“Nysdoh”)臨牀實驗室評估計劃(“CLEP”)許可的、臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的實驗室，目前允許用於病毒學。在提供MDX檢測服務時，ADCL使用自己的或第三方分子診斷測試。
在我們的MDX測試服務下，ADCL目前為我們的SafeCircle下銷售的大量人羣提供新冠肺炎測試TM商標。利用ADCL可定製的高吞吐量機器人池化測試工作流程以及由Cleared4 Inc.擁有和運營的Cleared4數字健康平臺(簡稱“Cleared4平臺”)，我們的SafeCircle測試服務是一個適應性強的交鑰匙大人羣新冠肺炎測試解決方案，可提供新冠肺炎測試的方方面面，包括測試排程、樣本收集和自動化結果報告。我們的SafeCircle檢測服務利用高靈敏度的機器人池實時聚合酶鏈式反應(“RT-PCR”)檢測，通過快速識別社區、學校或工作場所的新冠肺炎感染來幫助緩解病毒傳播。我們的SafeCircle新冠肺炎檢測是使用公司內部開發的Linea2.0逆轉錄聚合酶鏈式反應檢測(NYDOH有條件批准的實驗室開發檢測方法)或第三方緊急使用授權授權的逆轉錄聚合酶鏈式反應新冠肺炎檢測方法進行的。我們的SafeCircle測試服務還結合了Cleared4平臺，以實現大規模數字測試計劃、現場樣本收集和註冊以及結果報告。通過利用我們的自動共享工作流程和Cleared4平臺的組合，我們的SafeCircle測試服務通常在24至48小時內返回測試結果。我們目前為位於紐約州的高等教育機構、私人客户和企業提供SafeCircle測試服務。
ADCL還開發了基於聚合酶鏈式反應的猴痘病毒MDX檢測服務，目前已獲得Nysdoh的批准。這些服務旨在運行在我們的新冠肺炎測試服務所使用的同一個高吞吐量平臺上，併為ADCL提供大量的測試吞吐量。對這類服務的需求可能會因公共衞生需求的不同而有很大差異，例如，猴痘檢測現在是較低的公共衞生優先事項，我們打算在機會主義的基礎上尋求這類機會。
除了我們的傳染病檢測服務外，我們目前正在驗證一項以藥物遺傳學(“PGx”)檢測服務形式提供的基因檢測服務。我們的PGx測試服務將利用120個目標的PGx小組測試來評估特定患者的獨特基因，以幫助指導個人藥物治療決定。我們的PGx測試服務旨在詢問超過35個基因上的DNA靶點，並提供與某些心臟、心理健康和止痛藥物治療相關的基因分型信息。我們相信，與新冠肺炎測試等大容量、低複雜性的MDX測試相比，PGX等複雜的MDX測試服務的經濟性對公司更有利。我們的PGx測試服務在啟動我們的患者測試服務之前需要獲得NYSDH的批准。如果獲得批准，我們計劃通過向全國其他臨牀實驗室和醫療機構提供PGx臨牀參考實驗室檢測服務，將我們的PGx檢測服務商業化。
展望未來，ADCL的業務戰略是利用我們對聚合酶鏈式反應的深厚知識來開發和商業化高複雜性、高價值和差異化的MDX檢測服務，這些服務將作為臨牀參考實驗室檢測服務和麪向大型企業客户的檢測服務提供給其他臨牀實驗室和醫療保健機構。我們認為，與作為典型的臨牀非參考實驗室相比，作為臨牀參考實驗室運營有幾個優勢，包括：
| ● | 能夠利用我們在聚合酶鏈式反應方面的深厚專業知識來開發和執行傳統臨牀非參考實驗室所不具備的高價值、深奧的MDX檢測服務； |
| ● | 降低樣品採集成本； |
| ● | 降低營銷成本；以及 |
| ● | 可能會帶來更大的總潛在市場的全國客户基礎。 |
臨牀參考實驗室服務市場預計在2020至2025年間將以6.71%的複合年增長率(CAGR)增量增長26億美元。我們相信，用於疾病早期發現、疾病預後、疾病風險、伴隨診斷、基因測試和個性化藥物的專業MDX檢測的數量迅速增加，將推動對高度專業化的MDX臨牀參考實驗室服務的需求增加。
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目錄表
DNA標籤與安全產品和服務
通過利用我們在通過聚合酶鏈式反應製造和檢測DNA方面的專業知識，我們的DNA標籤和安全產品和服務允許我們的客户使用在我們的線性DNA平臺上製造的非生物DNA標籤以獨特的方式標記物體，然後通過檢測DNA標籤的存在或不存在來識別這些物體。我們認為，我們的DNA標籤在經濟上是不可行的，也不適用於複製，我們的顛覆性跟蹤平臺在許多行業垂直領域提供了廣泛的商業相關性。該公司的核心脱氧核糖核酸標籤和安全產品和服務以Scert®商標作為平臺共同銷售，包括：
| ● | Signature®分子標籤是由該公司的linearDNA平臺生產的短非生物DNA標籤，為棉花、皮革、藥品、營養食品和其他產品等大型而複雜的供應鏈中的商品提供了一種認證方法。 |
| ● | 如果便攜式DNA讀取器和Signify消耗品試劑盒在現場對公司的DNA標籤提供明確的實時認證，則表示®，從而為供應鏈完整性提供一線解決方案，以法醫級別的分子標籤認證為後盾。該公司的軟件平臺使客户能夠在整個供應鏈或產品生命週期中跟蹤材料。 |
| ● | FiberTyping®，使用基於聚合酶鏈式反應的脱氧核糖核酸檢測來確定棉花品種，以及其他產品基因分型服務，利用基於聚合酶鏈式反應的脱氧核糖核酸檢測來檢測產品的自然產生的脱氧核糖核酸序列，以實現產品來源認證和供應鏈安全的目的。 |
我們的DNA標籤和安全產品和服務是完全開發的、高度可擴展的，目前在幾個商業應用中使用。到目前為止，我們的DNA標籤和安全產品和服務最大的商業應用是棉花的跟蹤和來源認證。使用我們的DNA標籤和安全產品和服務的棉質家紡產品可在包括Costco在內的全國零售連鎖店購買®和牀上沐浴及更遠®.
我們相信，2021年12月23日簽署成為法律的《維吾爾族強迫勞動預防法案》(UFLPA)可能有助於增加對我們的DNA標籤和安全產品和服務的需求。UFLPA確立了一項可推翻的推定，即任何在新疆維吾爾自治區開採、生產或製造的商品全部或部分在新疆維吾爾自治區(“新疆維吾爾自治區”)開採、生產或製造的商品不得進入美國。這一推定適用，除非記錄的進口商已遵守規定的條件，並通過明確和令人信服的證據表明貨物不是使用強迫勞動生產的。2022年6月17日，UFLPA的實施戰略公佈，將DNA標籤列為進口商可能提交的證據，以潛在地證明貨物不是源自新疆維吾爾自治區或沒有從強迫勞動中受益。世界上大約20%的棉花服裝含有原產於新疆的棉花。
我們的業務計劃是利用消費者和政府日益增長的產品可追溯性意識以及新頒佈的UFLPA來擴大我們現有的合作伙伴關係，併為我們的DNA標籤和安全產品和服務尋求新的合作伙伴關係，重點是棉花和合成纖維。
知識產權
我們各種技術和專有技術的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們的成功在一定程度上取決於我們有能力保護我們技術和專有技術的專有性質，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有權利。我們在美國和國際上尋求並維護與我們的三個主要商業市場相關的各種技術的專利保護。我們努力為我們認為對我們的業務發展重要的技術、發明和改進申請專利或授權。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。
由於我們的治療DNA生產服務和我們MDX檢測服務業務的某些方面的發展處於早期階段，我們與這些業務相關的某些技術的知識產權組合也處於早期階段。如下所述，我們已經或打算提交與這些商業市場相關的某些技術的專利申請，隨着我們繼續開發我們的技術，我們打算確定獲得專利保護的其他方法，這可能會提高商業成功。
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目錄表
我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確保我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將具有商業用途。我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用，或者此類知識產權和專有權利可能不足以使我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供競爭優勢。
截至2022年12月31日，我們的專利組合包括適用於我們三個主要業務部門的以下已發佈和未決的專利申請：
| ● | 治療性DNA生產服務 |
| o | 美國已發行專利6件，待批專利申請9件 |
| o | 已頒發外國專利11件，正在申請外國專利2件 |
| ● | MDX測試服務 |
| o | 美國5項已頒發專利和1項待決專利申請 |
| o | 已頒發外國專利4件，正在申請外國專利1件 |
| ● | DNA標籤與安全產品和服務 |
| o | 美國28項已頒發專利和5項待決專利申請 |
| o | 已頒發國外專利47件，正在申請國外專利13件 |
除了專利保護，我們還依靠商標、商業祕密、專有技術、其他專有信息和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。在我們的治療DNA生產服務中，我們目前嚴重依賴商業祕密保護。我們尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的有關我們的業務或財務的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。我們與員工的協議還規定，員工在受僱於我們的過程中構思的所有發明或因員工使用我們的機密信息而產生的所有發明都是我們的專有財產。然而，這樣的保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。
像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的製造工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品或服務所需的專有權利的許可，可能會對我們產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也聲稱擁有我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。
行動計劃
一般信息
從歷史上看，我們很大一部分收入來自我們的Signature®和Signature®T分子標籤的銷售，這是我們主要的供應鏈安全和產品認證解決方案。然而，尤其是在過去兩個財年，我們的大部分收入增長來自我們經過驗證的新冠肺炎集中測試和新冠肺炎監控測試，這是我們MDX測試服務部門的一部分。我們還預計，未來收入的增長將來自我們的治療DNA生產服務和我們的MDX測試服務。在較小程度上，我們希望通過銷售簽名®分子標籤、簽名®T分子標籤、表示®和確定®產品來增加收入，因為我們與公司和政府合作，確保世界各地各種類型產品和產品標籤的供應鏈。我們繼續在擴大業務以滿足當前和預期的未來需求方面產生費用。我們的流動性來源有限。
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目錄表
2022年和2021年12月31日終了三個月期間業務成果比較
收入
產品收入
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月裏，我們從產品銷售中分別獲得了516,396美元和826,311美元的收入。與截至2021年12月31日的三個月相比，截至2022年12月31日的三個月產品收入減少了309,315美元，降幅為38%。產品收入的下降主要是由於我們的MDX檢測試劑盒和用品的銷售額減少了約342,000美元，這是由於根據我們以前與石溪大學醫院簽訂的合同進行的銷售，以及我們的保健食品市場減少了52,000美元。其他減少包括18,000美元的消費者資產標記和23,000美元的紡織品收入。這些減少被我們治療DNA生產部門增加的128,000美元所抵消。
服務收入
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間，我們分別從服務銷售中獲得了232,061美元和139,273美元的收入。與上一財年同期相比，截至2022年12月31日的三個月的服務收入增加了92,788美元，增幅為67%，這是由於我們的治療DNA生產部門的研究和開發項目增加了大約33,000美元，以及我們的營養食品/製藥市場和紡織品市場的認證和同位素測試服務收入分別增加了大約21,000美元和27,000美元。
臨牀檢驗服務收入
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間，我們從臨牀實驗室檢測服務中分別獲得了4,514,295美元和3,200,122美元的收入。在截至2022年12月31日的三個月裏，服務收入比上一財年同期增加了1,314,173美元，增幅為41%，這是由於與2022財年同期相比，2023財年前三個月對新冠肺炎測試服務的需求增加。
成本和費用
毛利
截至2022年12月31日的三個月的毛利潤增加了1,268,545美元，增幅為114%，從截至2021年12月31日的3個月的1,109,138美元增加到2,377,683美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間，毛利百分比分別為45%和27%。毛利率的增加主要是因為我們的MDX測試服務的毛利率有所提高。這一改善是由於測試量增加，加上我們為合同所做的成本管理工作，我們還提供測試收集中心併為其配備人員。此外，在2022財年的前三個月，新冠肺炎陽性率很高，這導致我們的臨牀實驗室不得不減少測試池大小，這增加了每個樣本的耗材成本，因此對毛利潤產生了負面影響。
銷售、一般和行政
在截至2022年12月31日的三個月內，銷售、一般和行政費用減少了2,110,262美元，降幅為45%，為2,625,357美元，而截至2021年12月31日的三個月為4,735,619美元。減少的主要原因是股票薪酬支出減少1,606,172美元，主要與立即授予的高級管理人員股票期權授予有關，以及董事的年度非僱員董事會授予2022財年期間從授予之日起一年的授予。減少的其餘部分涉及壞賬支出減少300000美元，用於收回以前已全額預留的未付應收款。
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目錄表
研究與開發
在截至2022年12月31日的三個月裏，研發費用從截至2021年12月31日的三個月的1,080,096美元下降到971,304美元，減少了108,792美元，降幅為10%。這一減少主要是由於與我們正在進行的研究和開發工作相關的工資和實驗室用品減少了約51,000美元和33,000美元，以及在截至2021年12月31日的三個月期間用於大麻行業開發項目的成本減少了約34,000美元。
利息收入，淨額
截至2022年12月31日的三個月的淨利息收入為3686美元，而截至2021年12月31日的三個月的淨利息收入為273美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間，其他收入(支出)淨額分別為收入8846美元和支出14607美元。增加23453美元是由於本季度汽車銷售收益6082美元，被上一財政年度三個月期間4757美元的外匯轉換費用抵消。
認股權證公允價值變動未實現虧損歸類為負債
在截至2022年12月31日的三個月期間，歸類為負債的權證的公允價值變化的未實現虧損2,637,800美元涉及歸類為負債的權證的公允價值變化。公允價值變動的未實現虧損是指自2022年9月30日起認股權證的公允價值與截至2022年12月31日的公允價值的差額。這一變化的主要驅動力是我們的股票價格在此期間的上漲。
淨虧損
由於上述因素，截至2022年12月31日的三個月的淨虧損減少了876,665美元，降幅為19%，至3844,246美元，而截至2021年12月31日的三個月的淨虧損為4,720,911美元。
流動性與資本資源
我們的流動資金需求包括營運資金需求和研發支出資金。截至2022年12月31日，我們的營運資金為15,002,349美元。在截至2022年12月31日的三個月期間，我們在經營活動中使用的現金為2,383,106美元，主要包括淨虧損3,844,246美元，折舊和攤銷費用非現金調整338,918美元，歸類為負債的認股權證公允價值變化未實現虧損2,637,800美元，基於股票的補償支出93,748美元和壞賬回收290,022美元。此外，我們出售財產和設備的收益為6,083美元，營業資產淨增437,308美元，營業負債淨減少875,913美元。投資活動提供的現金45000美元，來自出售財產和設備。
我們有經常性的淨虧損。在截至2022年12月31日的三個月裏，我們發生了3,844,246美元的淨虧損。我們目前的資本資源包括現金和現金等價物、應收賬款和庫存。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權和股權掛鈎證券。截至2022年12月31日，我們一直將大部分財務資源用於MDX檢測服務的商業化，特別是我們的新冠肺炎檢測服務，以及專注於開發我們的治療性DNA生產服務的研發工作，以及促進我們的知識產權以及一般和行政活動。我們估計，自本季度報告提交之日起，我們將有足夠的現金和現金等價物為未來12個月的運營提供資金。
我們可能需要額外的資金來完成我們的產品、服務、產品製造的持續開發，併為預期的額外運營虧損提供資金，直到收入足以支付我們的運營費用。如果收入不足以支付我們的運營費用，如果我們不能成功地獲得必要的額外融資，我們很可能會被迫減少運營。
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目錄表
關鍵會計估計和政策
美國證券交易委員會發布的第60號財務報告建議，所有公司在編制財務報表時都應討論關鍵會計政策。雖然所有這些重要的會計政策都會影響我們的財務狀況和經營結果，但我們認為其中某些政策是至關重要的。被確定為關鍵的政策是那些對我們的合併財務報表具有最重大影響並要求管理層使用更大程度的判斷和估計的政策。實際結果可能與這些估計不同。
我們認為，鑑於目前的事實和情況，應用任何其他合理判斷或估計方法不太可能對本報告所述期間的簡明綜合經營業績、財務狀況或流動資金造成重大影響。
被確定為關鍵的會計政策如下：
| • | 收入確認；以及 |
| • | 基於股權的薪酬。 |
| • | 認股權證負債 |
關鍵會計估計
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。管理層根據過往經驗及在當時情況下被認為合理的各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。最重要的估計包括收入確認、長期資產的可回收性，包括分配給財產和設備的價值、認股權證的公允價值計算、或有事項以及管理層預期的流動資金。管理層定期審核其估計，任何重大修訂的影響在其認為必要的期間反映在簡明綜合財務報表中。因此，實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
我們遵循財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的最新會計準則，明確了確認來自與客户的合同所產生的收入的原則(“ASC 606”或“主題606”)。
該公司以反映預期有權獲得的對價的數額計量收入，以換取將商品和服務的控制權轉移給客户。該公司在履行對客户履行義務的時間點或期間確認收入。公司與客户簽訂的合同可能包括多項履約義務(例如，標記、維護、認證服務、研發服務等)。對於這種安排，公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格將收入分配給每項履約義務。
由於本公司與客户簽訂的合同的短期性質，它選擇將專題606下的實際權宜之計應用於：(1)已發生的費用、獲得合同的增量成本，以及(2)不調整對最初預期期限為一年或更短的合同的重大融資部分的影響的對價。
產品收入和身份驗證服務
該公司的聚合酶鏈式反應生產的線性DNA產品的收入根據與客户的合同入賬/確認。該公司在履行其根據合同條款向客户轉讓商品或服務的承諾後確認收入。這些履約義務在公司將貨物控制權轉移給客户時履行，幾乎在所有情況下都是在貨物所有權和損失風險轉移給客户時履行。所有權轉讓的時間和損失風險由習慣合同條款或明確規定的合同條款規定。該公司在發貨時向客户開具發票，其收款期限平均為30至60天。
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目錄表
身份驗證服務
該公司在履行其根據合同條款向客户提供服務的承諾後，確認身份驗證服務的收入。這些履行義務在公司服務完成時得到滿足，在幾乎所有情況下，這都是向客户發佈身份驗證報告的時候。
臨牀實驗室檢測服務
該公司在履行其根據合同條款向客户提供服務的承諾後，記錄其臨牀實驗室檢測服務合同(包括新冠肺炎檢測服務)的收入。這些性能義務在公司服務完成時得到滿足，在幾乎所有情況下，這都是測試結果發佈給客户的時候。對於那些有固定月費的客户，收入在提供服務時會隨着時間的推移而確認。
研究和開發服務
該公司使用超時收入確認模式記錄其研究和開發合同的收入。收入主要使用成本比法來衡量，該公司認為這種方法最好地描述了控制權轉移給客户的情況。根據成本比法，完成進度的衡量依據是實際發生的費用與履行已確定的履約義務後預計的估計費用總額的比率。
收入按發生的成本按比例入賬。對於無法估計總成本的合同，收入應確認為在一段時間內發生的實際成本，直到完成合同的剩餘成本可以估計為止。該公司已選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同的未履行履約義務的價值。
認股權證負債
本公司根據ASC 480“區分負債與權益”及ASC 815-40“實體本身權益衍生工具及對衝合約”對普通權證及A系列及B系列認股權證(統稱“認股權證”)進行評估，並得出結論認為，由於認股權證協議的條款，該工具不符合權益處理資格。因此，認股權證在綜合資產負債表中作為負債入賬，並於初始及每個報告日期根據ASC 820“公允價值計量”按公允價值計量，並於變動期內於綜合經營報表確認公允價值變動。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
通貨膨脹率
通脹對我們的收入和經營業績的影響並不顯著。
第3項. -關於市場風險的數量和質量披露.
本項目所要求的信息不適用，因為我們選擇了適用於較小報告公司的關於本項目的按比例披露要求。
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目錄表
項目4--控制和程序.
信息披露控制和程序的評估
截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的)進行了評估。披露控制和程序是那些旨在提供合理保證的控制和程序，這些控制和程序旨在提供合理的保證，以確保(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告需要披露的信息，以及(2)積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，由於我們對截至2022年9月30日的財政年度Form 10-K年報中報告的財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序並不有效。具體的弱點將在下面進一步描述。
財務報告內部控制存在重大缺陷
在對截至2022年9月30日和2021年9月30日的財年的合併財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在截至2022年9月30日的財政年度，重大弱點與複雜金融工具的會計控制有關，因為它與我們未償還認股權證的會計和相關的税務影響有關。儘管如此，我們得出的結論是，這一重大弱點不需要重述或改變我們之前任何中期的綜合財務報表。我們還為這一重大弱點制定了補救計劃，如下所述。
物質缺陷的補救
我們致力於維持一個強有力的內部控制環境，並實施旨在幫助確保儘快糾正這一重大弱點的措施。我們相信，我們已經在補救方面取得了進展，並繼續實施我們的補救計劃，以解決目前財務報告內部控制的重大缺陷。具體地説，我們已經確定了擴大和改進對複雜金融工具和相關税務影響的審查程序的做法和/或程序，這些審查程序由我們的人員以及我們就複雜的會計和税務應用向我們諮詢的第三方專業人員執行。我們將在適用的控制措施運行足夠長的一段時間後，以及管理層通過測試得出結論，認為控制措施正在有效運行後，考慮補救重大弱點。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的財政季度內，除上文“補救重大弱點”下討論的計劃外，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第II部分--其他資料
第1項--法律訴訟
沒有。
第1A項。--風險因素。
沒有。
第二項--股權證券的未登記銷售和收益的使用。
沒有。
第3項-高級證券違約
沒有。
第四項--礦山安全信息披露
不適用。
第5項--其他資料。
沒有。
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目錄表
項目6.-證物。
通過引用美國證券交易委員會備案而合併 | 歸檔的或配備的 | |||||||||||
展品 | 展品 | 此表格 | ||||||||||
不是的。 |
| 檔案展品説明 |
| 表格 |
| 不是的。 |
| 文件編號 |
| 提交日期 |
| 10-Q |
3.1 | 應用DNA科學公司註冊證書的符合版本，最近經第五次修訂證書修訂，2020年9月17日(星期四)生效 | S-8 | 4.1 | 333-249365 | 10/07/2020 | |||||||
3.2 | 附例 | 8-K | 3.2 | 002-90539 | 01/16/2009 | |||||||
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證 | X | ||||||||||
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | X | ||||||||||
32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 | X | ||||||||||
32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | X | ||||||||||
101 INS* | 內聯XBRL實例文檔 | X | ||||||||||
101 SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | X | ||||||||||
101 CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101 DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | X | ||||||||||
101 LAB* | 內聯XBRL擴展標籤Linkbase文檔 | X | ||||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | X | ||||||||||
*隨函存檔
**隨信提供
證物32.1和32.2是提供的，不應被視為根據《證券交易法》第18條的目的或以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用將這些證物納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在任何此類申請中另有説明。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人促使本報告由簽署人代表其簽署，並得到正式授權。
| 應用DNA科學公司。 | |
日期：2023年2月9日 | 詹姆斯·A·海沃德 | |
詹姆斯·海沃德博士。 | ||
首席執行官 | ||
(獲正式授權的人員及主要行政人員) | ||
/s/貝絲·詹森 | ||
日期：2023年2月9日 | 貝絲·詹森，註冊會計師 | |
首席財務官 | ||
(獲正式授權的人員及主要財務會計人員) |
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