美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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|
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年2月3日，註冊人的普通股數量，每股面值0.05美元，為
目錄
第一部分財務信息 |
|
|
第1項。 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
3 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
29 |
第二部分：其他信息 |
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1A項。 |
風險因素 |
30 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
第三項。 |
高級證券違約 |
31 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
31 |
第五項。 |
其他信息 |
31 |
第六項。 |
陳列品 |
32 |
簽名 |
|
34 |
2
目錄
第一部分融資IAL信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
SurModics，Inc.及其子公司
簡明綜合資產負債表
|
十二月三十一日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2022 |
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(單位為千，每股數據除外) |
(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ |
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$ |
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應收賬款，扣除準備金淨額#美元 |
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合同資產--特許權使用費和許可費 |
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庫存，淨額 |
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應收所得税 |
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預付費用和其他 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
$ |
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$ |
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應計負債： |
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補償 |
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應計其他 |
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短期借款 |
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— |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期債務，淨額 |
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— |
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遞延收入，減去當期部分 |
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遞延所得税 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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(注11) |
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股東權益： |
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A系列優先股--$ |
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普通股--$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
留存收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
$ |
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|
$ |
|
||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
SurModics，Inc.及其子公司
簡明綜合業務報表
|
截至三個月 |
|
|||||
|
十二月三十一日， |
|
|||||
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2022 |
|
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2021 |
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||
(單位為千，每股數據除外) |
(未經審計) |
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|||||
收入： |
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產品銷售 |
$ |
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$ |
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特許權使用費和許可費 |
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研究、開發和其他 |
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總收入 |
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運營成本和支出： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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收購無形資產攤銷 |
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或有對價費用 |
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總運營成本和費用 |
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營業虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
其他費用： |
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利息支出，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
匯兑(損)利 |
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( |
) |
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投資收益，淨額 |
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其他費用 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税優惠 |
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淨虧損 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股基本淨虧損 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
稀釋後每股淨虧損 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均流通股數量： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
SurModics，Inc.及其子公司
簡明綜合全面損失表
|
截至三個月 |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
(未經審計) |
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淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他全面收益(虧損)： |
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衍生工具： |
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未實現淨虧損 |
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( |
) |
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— |
|
淨虧損重新分類為收益 |
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|
— |
|
|
與可供出售證券相關的税後淨變化 |
|
— |
|
|
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( |
) |
外幣折算調整 |
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( |
) |
|
其他全面收益(虧損) |
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( |
) |
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綜合損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
SurModics，Inc.及其子公司
股東權益簡明合併報表
|
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月 |
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(未經審計) |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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保留 |
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股東的 |
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(單位：千) |
股票 |
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金額 |
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資本 |
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(虧損)收入 |
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收益 |
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權益 |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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( |
) |
其他綜合收益，税後淨額 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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普通股發行 |
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( |
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— |
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行使普通股期權，淨額 |
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— |
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— |
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購買普通股以繳納員工税 |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
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其他綜合虧損，税後淨額 |
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— |
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— |
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( |
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( |
) |
普通股發行 |
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( |
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— |
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— |
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行使普通股期權，淨額 |
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— |
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— |
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購買普通股以繳納員工税 |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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2021年12月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
SurModics，Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表
|
截至三個月 |
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|
十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
(未經審計) |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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( |
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) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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債務發行成本攤銷 |
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信貸損失準備金 |
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遞延税金 |
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其他 |
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營業資產和負債變動： |
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應收賬款和合同資產 |
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盤存 |
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( |
) |
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預付費用和其他 |
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( |
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應付帳款 |
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( |
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應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税 |
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( |
) |
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遞延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動： |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售證券的到期日 |
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— |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
) |
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融資活動： |
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||
償還短期借款 |
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( |
) |
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— |
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發行長期債券所得收益 |
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債務發行成本的支付 |
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( |
) |
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普通股發行 |
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支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 |
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( |
) |
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( |
) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
) |
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匯率變動對現金的影響 |
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( |
) |
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現金和現金等價物淨變化 |
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( |
) |
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現金和現金等價物： |
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期初 |
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期末 |
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補充信息： |
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繳納所得税的現金 |
$ |
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$ |
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支付利息的現金 |
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非現金投資和融資活動： |
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購置財產和設備，扣除其他流動資產和負債中的可退還貸項 |
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||
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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— |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
SurModics，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
截至2022年12月31日的期間
(未經審計)
1.組織結構
業務説明
SurModics公司及其子公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學和生物組件的高性能塗層技術的領先供應商。SurModics開發和商業化高度差異化的血管介入醫療設備，旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了該公司在專有表面改性和藥物輸送塗層技術方面的專業知識，以及其設備設計、開發和製造能力。該公司的使命是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園。
列報依據和合並原則
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括所有賬目和全資子公司，並已按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。所有的公司間交易都已被取消。該公司在截至9月30日的財政年度內運營。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定，公司已遺漏腳註披露，這些披露將與公司經審計的綜合財務報表中包含的披露大量重複。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2022年9月30日的財政年度經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包括在我們提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產和負債的報告金額、簡明合併財務報表日期的或有負債的披露以及報告期內的收入和支出的報告金額。最終結果可能與這些估計不同。截至2022年12月31日的三個月的運營結果不一定表明整個2023財年可能預期的結果。
對上一年的合併財務報表進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。
新會計公告
沒有發佈或生效的新會計聲明對本公司的簡明綜合財務報表產生或預計會產生重大影響。
8
目錄
2.收入
下表列出了按產品分類和按可報告部門分列的公司收入。
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截至12月31日的三個月， |
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(單位：千) |
2022 |
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2021 |
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醫療器械 |
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產品銷售 |
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版税 |
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許可證費 |
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研究、開發和其他 |
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醫療器械收入 |
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體外診斷學 |
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產品銷售 |
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研究、開發和其他 |
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體外診斷收入 |
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總收入 |
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合同資產總額為$
3.協同安排
2018年2月26日，該公司與雅培血管公司(雅培公司)達成協議，雅培公司擁有SurModics公司的監測儀的全球獨家商業化權利TM藥物塗層球囊(“DCB”)治療股淺動脈(“雅培協議”)。一份上市前批准(PMA)申請監視截至2022年12月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)正在對DCB進行評估。2023年1月，FDA向該公司發出了一封信，表示根據當時提交給該機構的信息，PMA申請不可批准。這封信提供了關於信息的具體指導，包括額外的測試和分析，這些信息將需要以可批准的形式提交申請。
SurModics負責進行所有必要的臨牀試驗和其他活動，以獲得美國監管機構對監視DCB，包括完成正在進行的Transcend關鍵臨牀試驗。雅培和SurModics參與了一個聯合開發委員會，負責就公司的臨牀和監管活動提供指導，涉及監視DCB產品。在收到美國監管機構對我們的監視DCB、雅培將有權從公司購買商業單位，SurModics將以商定的轉讓價格向雅培實現產品銷售收入，以及雅培第三方產品銷售的淨利潤份額。
截至2022年12月31日，公司收到的付款總額為#美元。
雅培協議確認的收入總額為#美元
9
目錄
截至2022年12月31日和2022年9月30日，壓縮綜合資產負債表的遞延收入包括#美元。
4.公允價值計量
按公允價值層級按公允價值經常性計量的資產和負債如下：
|
2022年12月31日 |
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|||||||||||||
(單位：千) |
同類儀器在活躍市場上的報價 |
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重要的其他人 |
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意義重大 |
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總公允價值 |
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資產 |
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現金等價物(1) |
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$ |
— |
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$ |
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總資產 |
$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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|
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負債 |
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|
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或有對價(2) |
$ |
— |
|
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$ |
— |
|
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$ |
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|
$ |
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利率互換(3) |
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— |
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— |
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總負債 |
$ |
— |
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$ |
|
|
$ |
|
|||
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|
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||||
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
(單位：千) |
同類儀器在活躍市場上的報價 |
|
|
重要的其他人 |
|
|
意義重大 |
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總公允價值 |
|
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資產 |
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現金等價物(1) |
$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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總資產 |
$ |
— |
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— |
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$ |
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負債 |
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或有對價(2) |
$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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||
或有對價負債在每個報告期使用貼現率、付款概率和預計付款日期重新計量為公允價值。或有對價負債公允價值的增加或減少可能是由於實現里程碑的時間或可能性的變化以及貼現期和比率的變化造成的。使用貼現現金流模型將預計的或有付款金額貼現回本期。與或有對價負債相關的利息增值和公允價值調整在簡明綜合經營報表的或有對價支出(收益)中列報。
10
目錄
按公允價值使用第3級投入計量的或有對價負債變動情況如下：
(單位：千) |
|
|
|
2022年9月30日的或有對價負債 |
$ |
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|
加法 |
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— |
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公允價值調整 |
|
— |
|
聚落 |
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— |
|
利息累加 |
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|
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外幣折算 |
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— |
|
2022年12月31日的或有對價負債 |
$ |
|
|
或有對價負債與2021財年收購Vetex Medical Limited(“Vetex”)有關，並計入簡明綜合資產負債表的其他長期負債。
5.補充資產負債表信息
盤存
庫存由下列組成部分組成：
|
十二月三十一日， |
|
|
9月30日， |
|
||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2022 |
|
||
原料 |
$ |
|
|
$ |
|
||
在製品加工 |
|
|
|
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|
||
成品 |
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總計 |
$ |
|
|
$ |
|
||
預付款和其他資產，流動
預付款項和其他流動資產包括：
|
十二月三十一日， |
|
|
9月30日， |
|
||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2022 |
|
||
預付費用 |
$ |
|
|
$ |
|
||
愛爾蘭應收研究和開發信貸 |
|
|
|
|
|
||
CARE法案員工留用應收賬款(1) |
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他 |
$ |
|
|
$ |
|
||
無形資產
無形資產包括以下內容：
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
(千美元) |
加權平均原始壽命(年) |
|
|
總賬面金額 |
|
|
累計攤銷 |
|
|
網絡 |
|
||||
已確定生存的無形資產： |
|
|
|
|
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|
|
|
||||
客户列表和關係 |
|
|
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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|||
發達的技術 |
|
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( |
) |
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專利和其他 |
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( |
) |
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|
|
|||
已確定的無形資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
未攤銷無形資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商標和商品名稱 |
|
|
|
|
|
|
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— |
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|
|
|
|||
無形資產總額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
11
目錄
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
(千美元) |
加權平均原始壽命(年) |
|
|
總賬面金額 |
|
|
累計攤銷 |
|
|
網絡 |
|
||||
已確定生存的無形資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
客户列表和關係 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
發達的技術 |
|
|
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( |
) |
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|
|
|||
專利和其他 |
|
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|
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|
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( |
) |
|
|
|
|||
已確定的無形資產總額 |
|
|
|
|
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|
( |
) |
|
|
|
|||
未攤銷無形資產： |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||
商標和商品名稱 |
|
|
|
|
|
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— |
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無形資產總額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
|
|||
無形資產攤銷費用為#美元。
(單位：千) |
|
|
|
2023年剩餘時間 |
$ |
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2024 |
|
|
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
|
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|
此後 |
|
|
|
已確定壽命的無形資產 |
$ |
|
|
以上所示的未來攤銷金額為估計數。由於未來的收購、減值、攤銷期間的變化、外幣換算率或其他因素，未來的實際攤銷費用可能會有所不同。
商譽
各分部商譽賬面值的變動情況如下：
(單位：千) |
離體 |
|
|
醫療 |
|
|
總計 |
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截至2022年9月30日的商譽 |
$ |
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$ |
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|
$ |
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貨幣換算調整 |
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— |
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截至2022年12月31日的商譽 |
$ |
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$ |
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|
$ |
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|||
其他資產，非流動資產
其他非流動資產包括：
|
十二月三十一日， |
|
|
9月30日， |
|
||
(單位：千) |
2022 |
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|
2022 |
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經營性租賃使用權資產 |
$ |
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$ |
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||
其他 |
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|
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||
其他資產 |
$ |
|
|
$ |
|
||
其他非流動資產主要包括與可退還的愛爾蘭研究和開發税收抵免有關的預付費用和應收賬款。
12
目錄
應計其他負債
應計其他負債包括：
|
十二月三十一日， |
|
|
9月30日， |
|
||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2022 |
|
||
應計專業費用 |
$ |
|
|
$ |
|
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應計臨牀研究費用 |
|
|
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|
|
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應計購貨 |
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收購正在進行的研究和開發(1) |
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經營租賃負債，本期部分 |
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|
|
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|
||
其他 |
|
|
|
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應計其他負債總額 |
$ |
|
|
$ |
|
||
其他長期負債
其他長期負債包括：
|
十二月三十一日， |
|
|
9月30日， |
|
||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2022 |
|
||
延期對價(1) |
$ |
|
|
$ |
|
||
或有對價(2) |
|
|
|
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未確認的税收優惠(3) |
|
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經營租賃負債(4) |
|
|
|
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|
||
其他長期負債 |
$ |
|
|
$ |
|
||
6.債務
債務包括以下內容：
|
十二月三十一日， |
|
|
9月30日， |
|
||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2022 |
|
||
短期借款(1) |
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
循環信貸安排， |
$ |
|
|
$ |
— |
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第一批定期貸款， |
|
|
|
|
— |
|
|
長期債務，總債務 |
|
|
|
|
— |
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|
減去：未攤銷債務發行成本 |
|
( |
) |
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|
— |
|
長期債務，淨額 |
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
13
目錄
於2022年10月14日，本公司根據一項信貸、保證及擔保協議(“MidCap信貸協議”)訂立有抵押循環信貸安排及有抵押定期貸款安排，而Mid Cap Funding IV Trust作為代理，而MidCap Financial Trust則作為定期貸款服務機構及貸款方。MidCap信貸協議規定了最高可達$的有擔保循環信貸額度
MidCap信貸協議還規定最高可達$
根據MidCap信貸協議，本公司對本公司擁有的所有現有及未來收購的資產，包括知識產權及房地產，提供優先擔保權益。MidCap信貸協議包含限制本公司從事某些交易的能力的某些契諾。除某些有限的例外情況外，這些公約限制了公司的能力，除其他事項外：
MidCap信貸協議亦載有慣常彌償責任及慣常違約事件，包括(I)不付款、(Ii)違反保證、(Iii)不履行契諾及義務、(Iv)其他債務違約、(V)判決、(Vi)控制權變更、(Vii)破產及無力償債、(Viii)擔保減值、(Ix)終止退休金計劃、(X)監管事宜及(Xi)重大不利影響。
此外，公司必須維持每季度測試的最低核心淨收入水平，前提是根據MidCap信貸協議提供的定期貸款超過$
中型股信貸協議項下的借款按前瞻性計息，
14
目錄
受某些限制的限制，定期貸款在到期日之前支付的預付款費用等於
7.衍生金融工具
我們定期與信用質量高的主要金融機構簽訂利率互換協議，以減輕浮息債務利率變化的風險敞口。由於這些利率互換的公允價值來自當前市場利率，因此它們被歸類為衍生金融工具。我們不會將衍生品用於投機或交易目的。
當本公司與同一交易對手有多項衍生金融工具須受總淨額結算安排規限時，吾等已選擇抵銷以下金額：(I)記作資產及負債及(Ii)確認有權收回吾等存放於交易對手的現金抵押品(即應收現金抵押品)。該等抵銷金額按交易對手於簡明綜合資產負債表中的淨資產或負債列示。
現金流對衝-利率互換
2022年10月14日，我們達成了一項浮動利率到固定利率的掉期協議，以減輕與我們的定期貸款相關的加息風險。有關我們的融資安排的進一步信息，請參閲附註6債務。該利率掉期的名義總額為#美元。
利率互換被指定為現金流對衝。因此，利率互換的公允價值變動計入簡明綜合資產負債表股東權益內的累計其他綜合虧損(“AOCL”)。與預計仍將發生的定期貸款利息支付相關的利率掉期未實現(虧損)收益計入AOCL。隨着對衝利息支付的發生，這些(虧損)收益將在掉期協議有效期內重新歸類為精簡綜合經營報表的利息支出。於衍生工具終止或套期項目發生變動時，於簡明綜合資產負債表記錄的任何剩餘公允價值將計入與相關套期項目相關現金流量相符的利息開支。與利率互換相關的現金流量計入簡明綜合現金流量表的經營活動現金流量。
15
目錄
簡明綜合資產負債表所載受主要淨額結算安排規限的指定對衝衍生工具的公允淨值如下：
|
資產(負債) |
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
已確認總金額 |
|
|
總抵銷金額 |
|
|
提出的淨額 |
|
|
應收現金抵押品 |
|
|
報告的淨金額 |
|
|
資產負債表位置 |
|||||
2022年12月31日 |
|
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|||||
利率互換 |
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( |
) |
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$ |
— |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|||
2022年9月30日 |
|
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— |
$ |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
— |
AOCL就利率互換確認的税前金額如下：
|
截至12月31日的三個月， |
|
|||||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2021 |
|
||
AOCL期初未實現淨虧損 |
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
在其他綜合收益(虧損)中確認的淨虧損 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
淨虧損重新分類為利息支出 |
|
|
|
|
— |
|
|
AOCL期末未實現淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
8
公司有股東批准的基於股票的薪酬計劃，根據該計劃，公司向高級管理人員、董事和關鍵員工授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和遞延股票單位。
|
截至三個月 |
|
|||||
|
十二月三十一日， |
|
|||||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2021 |
|
||
產品成本 |
$ |
|
|
$ |
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研發 |
|
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||
銷售、一般和行政 |
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總計 |
$ |
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|
$ |
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||
截至2022年12月31日，與非既得賠償有關的未確認賠償費用總計約為#美元。
股票期權獎
T公司向高級管理人員、董事和關鍵員工授予股票期權，並使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權截至每次授予之日的公允價值。
|
截至12月31日的三個月， |
|
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|
2022 |
|
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2021 |
|
||
股票期權授予活動： |
|
|
|
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已授予的股票期權 |
|
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加權平均授權日公允價值 |
$ |
|
|
$ |
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加權平均行權價 |
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性股票獎
在截至2022年和2021年12月31日的三個月內，本公司獲獎
16
目錄
限制性股票單位獎
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月內，本公司獲獎
員工購股計劃
9
每股普通股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等值股的加權平均數。公司的潛在稀釋性普通股是由稀釋性普通股期權和與限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的非既得性股票產生的。對於截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月,
下表列出了計算稀釋加權平均流通股的分母：
|
截至三個月 |
|
|||||
|
十二月三十一日， |
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(單位：千) |
2022 |
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2021 |
|
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基本加權平均流通股 |
|
|
|
|
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已發行股票期權、非既得限制性股票和非既得限制性股票單位的稀釋效應 |
|
— |
|
|
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— |
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稀釋加權平均流通股 |
|
|
|
|
|
||
10
在每個報告期內，我們都會評估遞延税項淨資產的變現能力，並對正面和負面證據進行評估。基於我們對所有可用的正面和負面證據的評估，並通過更多地重視與我們經永久調整調整後的三年累計美國税前虧損相關的客觀負面證據，我們確定，截至2022年12月31日和2022年9月30日，我們的美國遞延税淨資產更有可能無法實現。因此，我們截至2022年12月31日和2022年9月30日的美國遞延税淨資產計入了全額估值準備金。由於用於確定估值撥備的重大估計以及事實和情況可能發生變化，我們有可能需要在未來的報告期內對估值撥備進行額外調整，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。
除了估值津貼對我們美國遞延税項資產的影響外，經常性項目還會導致我們的有效税率與美國聯邦法定税率
該公司確認了與股票薪酬獎勵相關的離散税收優惠，該獎勵已授予、到期、取消和行使#美元
17
目錄
11.承付款和或有事項
臨牀試驗。該公司已聘請臨牀試驗臨牀研究組織(“CRO”)顧問協助管理其正在進行的臨牀試驗。本公司已分別與兩家CRO簽訂合同，為其提供與監視DCB，包括CRO支付的傳遞費用，最高約為#美元
資產收購。2018財年，公司收購了Embolitech，LLC的某些知識產權資產(“Embolitech交易”)。作為Embolitech交易的一部分，該公司向賣家支付了$
收購Vetex。在2021財年，SurModics以1美元的預付現金收購了Vetex的所有流通股
18
目錄
12.細分市場信息
分部收入、營業虧損以及折舊和攤銷如下：
|
截至三個月 |
|
|||||
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十二月三十一日， |
|
|||||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2021 |
|
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收入： |
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醫療器械 |
$ |
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$ |
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體外診斷學 |
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總收入 |
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$ |
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營業(虧損)收入： |
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醫療器械 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
體外診斷學 |
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部門營業(虧損)收入總額 |
|
( |
) |
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|
( |
) |
公司 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
營業(虧損)收入總額 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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|
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折舊和攤銷： |
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醫療器械 |
$ |
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$ |
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體外診斷學 |
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公司 |
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折舊及攤銷總額 |
$ |
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$ |
|
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公司類別包括未完全分配到醫療器械和體外診斷部門的費用。這些公司成本與行政公司職能有關，如行政管理、公司會計、信息技術、法律、人力資源和董事會。公司還可能包括非特定於某一部門的費用，如收購相關成本和訴訟，因此沒有分配到應報告的部門。
本公司未按分部呈列資產資料，原因是本公司不會按分部提供其主要營運決策者的資產，因為有關數據並不容易取得。
13.後續活動
在2023財年第二季度，我們啟動了某些組織變革，通過將公司員工人數減少約30%來減少現金使用
19
目錄
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下討論和分析提供了管理層認為有助於瞭解SurModics的經營業績、現金流和財務狀況的信息。討論應與本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註、我們的已審計的綜合財務報表和相關附註以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀，每一項都包含在我們截至2022年9月30日的財務年度Form 10-K年度報告中。這一討論包含了1995年私人證券訴訟改革法所指的各種“前瞻性陳述”。我們請讀者參閲本項目2結尾處題為“前瞻性聲明”的聲明。
概述
SurModics公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學和生物組件的性能塗層技術的領先供應商。SurModics開發和商業化高度差異化的血管介入醫療設備，旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了該公司在專有表面改性和藥物輸送塗層技術方面的專業知識，以及其設備設計、開發和製造能力。該公司的使命是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園。
血管介入醫療器械平臺
在我們的醫療器械領域，我們開發和製造我們自己的專有血管介入醫療器械產品，利用我們在高性能塗層技術、產品設計和工程能力方面的專業知識。我們相信，我們開發自己的醫療器械產品的戰略已經並將繼續增強我們在醫療器械行業的相關性。這一戰略對我們未來的增長和盈利能力至關重要，它為我們提供了通過血管介入設備產品獲得更多收入和運營利潤率的機會，而不是通過許可我們的設備啟用技術。
下面重點介紹的是我們開發流程中的精選醫療器械產品，這些產品是開發和商業化工作的重點。對於我們的血栓切除術和放射狀通路平臺，我們正在通過利用經驗豐富的銷售專業人員和臨牀專家的小型團隊的直銷戰略來追求商業化。從2022財年開始，我們開始看到與採用、利用和銷售我們的Pust？和Sublime？平臺產品相關的適度但有意義的收入和不斷增長的收入。
突襲TM取栓平臺
我們已經在內部和通過收購成功地開發了兩個美國食品和藥物管理局(FDA)或美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准的機械血栓去除器，用於非手術清除周圍血管系統(腿)的血栓和栓子(血栓)。除了FDA的批准外，我們的突襲靜脈血栓消融術系統已經獲得了符合歐洲標誌(“CE標誌”)的批准，這是在歐盟(“EU”)商業化的先決條件。我們相信，我們血栓切除產品的易用性、直觀的設計和高效的性能使這些設備成為幹預者可行的一線治療選擇。這些設備包括：
卓越的徑向接入平臺
我們已經成功地開發並獲得了FDA 510(K)監管機構對一套設備的批准，這些設備能夠通過放射狀(手腕)通道進行血管幹預，該設備於2022財年第一季度開始商業銷售。這些設備包括：
20
目錄
藥物包衣氣球平臺
SurModics的藥物塗層球囊(DCB)是為血管介入治療PAD而設計的，PAD是一種導致供應四肢的血管變窄的疾病。
這個監視DCB擁有在歐盟商業化的必要監管批准，在歐盟商業化的時間由我們的獨家分銷合作伙伴雅培公司自行決定。在2021財年，我們的Beyond關鍵臨牀試驗監視DCB同時滿足主要安全和主要療效終點，並被發現在這些終點上不遜於對照設備。
在2021財年第三季度，我們向FDA提交了我們申請的第四個也是最後一個模塊，以供我們的監視DCB，包括原子能機構要求的Transcend試驗的數據。在2021財年第四季度，FDA向我們提供了對PMA申請的評論，並要求提供更多數據來支持其對申請的審查。2022年10月，我們提交了對FDA評論的完整迴應，包括該機構要求的某些額外數據。2023年1月，FDA給我們發了一封信，指出根據當時提交給FDA的信息，PMA申請不被批准。這封信提供了關於信息的具體指導，包括額外的測試和分析，這些信息將需要以可批准的形式提交申請。我們正在評估FDA的信中提出的問題，並計劃就其內容與FDA的代表會面。根據我們與機構的討論，我們的團隊和外部顧問將為我們的PMA申請確定適當的前進道路監視DCB。除非並直到獲得FDA的批准，我們的監視DCB可能不會在美國進行商業銷售
有關我們的血管介入醫療設備的更多信息，請參閲我們截至2022年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告的第I部分第1項。
經營成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月
收入。2023財年第一季度的收入為2490萬美元，比上一財季增長190萬美元，增幅為8%。以下是每個可報告部門內的收入流摘要。
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截至12月31日的三個月， |
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(千美元) |
2022 |
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2021 |
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增加/(減少) |
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醫療器械 |
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產品銷售 |
$ |
8,380 |
|
|
$ |
6,788 |
|
|
$ |
1,592 |
|
|
|
23 |
% |
版税 |
|
7,409 |
|
|
|
6,886 |
|
|
|
523 |
|
|
|
8 |
% |
許可證費 |
|
1,356 |
|
|
|
1,213 |
|
|
|
143 |
|
|
|
12 |
% |
研究、開發和其他 |
|
1,873 |
|
|
|
2,021 |
|
|
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(148 |
) |
|
|
(7 |
)% |
醫療器械收入 |
|
19,018 |
|
|
|
16,908 |
|
|
|
2,110 |
|
|
|
12 |
% |
體外診斷學 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售 |
|
5,854 |
|
|
|
5,556 |
|
|
|
298 |
|
|
|
5 |
% |
研究、開發和其他 |
|
61 |
|
|
|
539 |
|
|
|
(478 |
) |
|
|
(89 |
)% |
體外診斷收入 |
|
5,915 |
|
|
|
6,095 |
|
|
|
(180 |
) |
|
|
(3 |
)% |
總收入 |
$ |
24,933 |
|
|
$ |
23,003 |
|
|
$ |
1,930 |
|
|
|
8 |
% |
21
目錄
醫療器械。2023財年第一季度，我們醫療器械部門的收入為1,900萬美元，比上一財季的1,690萬美元增長了12%。
未來與雅培協議相關的許可費收入將廣泛取決於我們是否以及何時收到與收到PMA相關的高達2700萬美元的里程碑式付款監視DCB。在2700萬美元的里程碑付款中，約有2500萬美元將在收到期間確認為許可費收入。如果在2023年6月30日之後收到PMA，根據雅培協議的條款，里程碑式的付款將減少到2400萬美元。在2400萬美元的里程碑付款中，約有2200萬美元將在收到期間確認為許可費收入。如果在2023年12月31日之前沒有收到PMA，雅培可能會終止雅培協議，並將沒有進一步的義務在終止後支付潛在的監管里程碑付款。
體外診斷學。我們的體外診斷部門在2023財年第一季度的收入為590萬美元，比上一財季的610萬美元下降了3%。
產品銷售額、產品成本、產品毛利潤、產品毛利率和運營成本如下：
|
截至12月31日的三個月， |
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(千美元) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
增加/(減少) |
|
|||||||
產品銷售 |
$ |
14,234 |
|
|
$ |
12,344 |
|
|
$ |
1,890 |
|
|
|
15 |
% |
產品成本 |
|
5,267 |
|
|
|
4,497 |
|
|
|
770 |
|
|
|
17 |
% |
產品毛利(1) |
|
8,967 |
|
|
|
7,847 |
|
|
|
1,120 |
|
|
|
14 |
% |
產品毛利率百分比(2) |
|
63.0 |
% |
|
|
63.6 |
% |
|
|
(0.6 |
) |
PPT |
|
||
研發 |
|
12,743 |
|
|
|
11,663 |
|
|
|
1,080 |
|
|
|
9 |
% |
總收入百分比 |
|
51 |
% |
|
|
51 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
銷售、一般和行政 |
|
13,236 |
|
|
|
9,192 |
|
|
|
4,044 |
|
|
|
44 |
% |
總收入百分比 |
|
53 |
% |
|
|
40 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
收購無形資產攤銷 |
|
913 |
|
|
|
1,089 |
|
|
|
(176 |
) |
|
|
(16 |
)% |
或有對價費用 |
|
3 |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
22
目錄
產品毛利率。2023財年第一季度和2022財年第一季度的產品毛利率分別為63.0%和63.6%。2023財年第一季度的產品毛利率受到與新產品生產增加相關的某些製造效率低下的影響，這部分被產品組合的有利影響所抵消，這主要是由於高性能塗層試劑的銷售增加和利潤率相對較低的IVD分佈式抗原產品的銷售減少所推動的。
研究與開發(R&D)費用。在2023財年第一季度，研發支出比上一年同期增長了9%，即110萬美元。2023財年第一季度和2022財年第一季度，研發費用佔收入的比例均為51%。研發費用的同比增長主要與醫療器械產品開發有關，包括對我們的突襲與我們的產品平臺和成本相關監視DCB。
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用。在2023財年第一季度，SG&A費用比上一年同期增加了44%，即400萬美元，主要是由於員工人數的同比增加。在整個2022財年，我們投資了一支醫療器械直銷團隊，以支持我們的突襲和崇高產品平臺。我們預計2023財年全年SG&A費用將增加550萬至650萬美元 與2022財年相比，這主要是因為2023財年的平均SG&A員工數量高於2022財年。
收購的無形資產攤銷。我們之前通過業務合併獲得了某些無形資產，這些資產在6至14年的時間內攤銷。
或有對價費用。我們有與企業合併相關的或有對價義務。確認的費用(收益)與實現某些合同里程碑的可能性和時間的變化有關，以及隨着時間的推移而增加的費用。在2023財年和2022財年，或有對價支出包括與2021財年收購Vetex Medical Limited相關的負債增加。
其他費用。其他費用的主要分類如下：
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截至三個月 |
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|||||
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十二月三十一日， |
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|||||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2021 |
|
||
利息支出，淨額 |
$ |
(826 |
) |
|
$ |
(136 |
) |
匯兑(損)利 |
|
(125 |
) |
|
|
33 |
|
投資收益，淨額 |
|
172 |
|
|
|
26 |
|
其他費用 |
$ |
(779 |
) |
|
$ |
(77 |
) |
利息支出，與上一財季相比，2023財年第一季度淨額增加，原因是借款增加和利率上升。有關2023財年利息支出的融資安排和預期的進一步討論，請參閲《流動性和資本資源》。外幣匯兑(損失)收益主要是由於美元對歐元匯率波動對某些公司間交易和餘額的影響。由於現金等價物增加和利率上升，2023財政年度第一季度的投資收入淨額比上一年同期有所增加。
所得税優惠。我們報告了2023財年第一季度和2022財年第一季度的所得税優惠分別為20萬美元和70萬美元。2023財年第一季度和2022財年第一季度，我們的有效税率分別為2%和20%。
23
目錄
分部經營業績
我們每個可報告部門的經營業績如下：
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截至12月31日的三個月， |
|
|||||||||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
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營業(虧損)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
醫療器械 |
$ |
(7,235 |
) |
|
$ |
(3,792 |
) |
|
$ |
(3,443 |
) |
體外診斷學 |
|
2,948 |
|
|
|
3,155 |
|
|
|
(207 |
) |
部門營業(虧損)收入總額 |
|
(4,287 |
) |
|
|
(637 |
) |
|
|
(3,650 |
) |
公司 |
|
(2,942 |
) |
|
|
(2,804 |
) |
|
|
(138 |
) |
營業(虧損)收入總額 |
$ |
(7,229 |
) |
|
$ |
(3,441 |
) |
|
$ |
(3,788 |
) |
醫療器械。我們的醫療器械業務在2023財年和2022財年第一季度的運營虧損分別為720萬美元和380萬美元，分別佔收入的38%和22%。
體外診斷學。我們的體外診斷業務在2023財年和2022財年第一季度的運營收入分別為290萬美元和320萬美元，分別佔收入的50%和52%。
公司的。公司類別包括行政公司職能的開支，例如行政管理、公司會計、信息技術、法律、人力資源和董事會相關費用和開支，我們沒有完全分配給醫療器械和IVD部門。公司還包括與收購相關的成本和訴訟等費用，這些費用不是特定於某個部門的，因此沒有分配到我們的可報告部門。2023財年第一季度和2022財年第一季度，未分配公司費用運營虧損分別為290萬美元和280萬美元。
24
目錄
現金流經營業績
以下為現金流結果摘要：
|
截至12月31日的三個月， |
|
|||||
(單位：千) |
2022 |
|
|
2021 |
|
||
現金提供方(使用於)： |
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
$ |
(10,802 |
) |
|
$ |
(7,026 |
) |
投資活動 |
|
(977 |
) |
|
|
3,218 |
|
融資活動 |
|
18,800 |
|
|
|
(623 |
) |
匯率對現金及現金等價物變動的影響 |
|
411 |
|
|
|
(72 |
) |
現金和現金等價物淨變化 |
$ |
7,432 |
|
|
$ |
(4,503 |
) |
經營活動。2023財年和2022財年前三個月，運營活動中使用的現金總額分別為1080萬美元和700萬美元。2023財年和2022財年前三個月的淨虧損分別為780萬美元和280萬美元。在2023財年和2022財年前三個月，運營資產和負債的淨變化使來自運營活動的現金流分別減少(730萬美元和780萬美元)。在這些期間，影響現金流的經營資產和負債的重大變化包括：
投資活動。2023財年前三個月，用於投資活動的現金總額為100萬美元，而上一財年同期提供的現金為320萬美元。2023財年和2022財年前三個月，房地產和設備的資本支出分別為100萬美元和80萬美元。在上一年期間，可供出售投資的到期日是400萬美元的現金來源 百萬美元。
融資活動。2023財年前三個月，融資活動提供的現金總額為1880萬美元，而上一財年同期使用的現金為60萬美元。於2023財政年度第一季度，本公司與MidCap Funding IV Trust(代理)及MidCap Financial Trust(定期貸款服務機構及貸款方)(統稱“MidCap”)訂立一項新的為期五年的擔保信貸協議。截至收盤，該公司從定期貸款中提取了2500萬美元，從循環信貸安排中提取了500萬美元。這些收益部分用於償還本公司與Bridgewater Bank的現有循環信貸安排，其中1,000萬美元尚未償還，以及支付總計70萬美元的債務發行成本，包括向MidCap支付的費用以及與融資交易直接相關的法律和其他費用。
流動性與資本資源
截至2022年12月31日，營運資金總額為4720萬美元，比2022年9月30日增加2170萬美元。我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。截至2022年12月31日，現金和現金等價物總計2640萬美元，比截至2022年9月30日的1900萬美元增加了740萬美元。
雅培協議規定，公司將收到里程碑式的付款，如果監視DCB收到PMA的里程碑付款金額為2700萬美元(如果在2023年6月30日之前收到PMA)或2400萬美元(如果在2023年6月30日或之後收到PMA)。雅培可以終止雅培協議，如果PMA為監視DCB在2023年12月31日之前沒有獲得。
在收到我們於2023年1月19日宣佈的FDA信函後，與我們的監視在DCB，我們啟動了某些組織變革，通過裁員約13%來減少現金的使用，主要是在我們的醫療器械部門。我們預計在2023財年第二季度，遣散費和相關費用的税前重組費用將達到100萬至120萬美元。裁員預計將在2023財年第二季度內完成，包括支付的大部分現金。
25
目錄
該公司主動管理其獲得資本的途徑，以支持流動性和持續增長。SurModics可以獲得循環信貸安排，提供的最高可用資金為2500萬美元，但須有借款基礎。截至2022年12月31日，循環信貸安排的未償還餘額為500萬美元，基於借款基礎資格要求的總可用資金為1390萬美元。循環信貸安排的到期日為2027年10月1日。
2022年10月14日，SurModics與MidCap簽訂了一項新的五年期擔保信貸協議，其中包括高達1億美元的定期貸款(其中2500萬美元由MidCap全權決定)和2500萬美元的循環信貸安排。截至收盤，該公司從定期貸款中提取了2500萬美元，從循環信貸安排中提取了500萬美元。這些收益部分用於償還公司與布里奇沃特銀行現有的2500萬美元循環信貸安排，其中1000萬美元尚未償還。完成交易後，公司的現金餘額增加了1,950萬美元。定期貸款的額外提取可以至少以1000萬美元的增量進行，到2024年12月31日，總金額可達5000萬美元，但須符合某些條件，包括在連續四個季度的基礎上擁有不低於6000萬美元的核心淨收入。2024年12月31日之前，MidCap可能會單獨決定提供至多2500萬美元的第二批資金。可動用五年期2500萬美元循環信貸的基礎是借款基礎，借款基礎主要由公司的存貨和應收賬款餘額組成。信貸協議要求在頭四年只支付定期貸款的利息，如果滿足某些條件，這一期限可以延長到五年。循環信貸安排將在五年內到期。本公司亦已與富國銀行訂立利率互換安排，根據該安排，五年期貸款的初始浮動基準利率定為年息10.205%。循環信貸安排的年利率等於3.00%加SOFR期限(定義見信貸協議)或1.50%中較大者。該公司預計，根據信貸協議，2023財年的利息支出總額約為340萬美元。
截至2022年12月31日，公司在美國證券交易委員會的擱置登記聲明允許公司發行可能高達2億美元的債務證券、普通股、優先股、權證和其他證券或此類證券的任何此類組合，其金額、價格和條款將在證券發行時和何時公佈。
在2023財年，我們預計SG&A支出將同比增長550萬至650萬美元。我們預計，2023財年增加的SG&A支出將超過任何相關的收入增長，因此將減少我們的運營現金流。我們還預計，2023財年的研發費用將繼續大幅增加，主要與醫療器械產品開發有關，包括繼續投資為我們的監視DCB和我們的突襲和崇高產品平臺。我們相信，截至2022年12月31日，我們現有的現金和現金等價物總計2640萬美元，加上來自運營的現金流和我們的循環信貸安排和定期貸款，將提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求，併為我們的運營和2023財年計劃的資本支出提供資金。然而，我們不能保證我們的業務將繼續產生歷史水平的現金流。
在2023財年以後，我們的現金需求將在很大程度上取決於我們醫療器械產品組合中推出市場的時機和市場對產品的接受程度，包括我們的監視如果收到PMA，則為DCB。我們的長期現金需求也將受到我們在血管介入設備產品商業化方面的投資水平以及我們是否進行未來的公司交易的重大影響。目前我們無法準確預測我們的長期現金需求。我們可能會尋求額外的流動性和資本資源來源，包括通過借款、債務或股權融資或公司交易來產生現金流。不能保證這樣的交易會以優惠的條件提供給我們，如果有的話。
客户集中度
我們與不同的客户羣簽訂了協議，某些客户有多個產品使用我們的技術。雅培和美敦力是我們最大的客户，分別佔我們2022財年綜合收入的11%和13%。雅培和美敦力這兩家客户分別佔我們截至2022年12月31日的三個月綜合收入的10%和13%。在我們的監視與雅培達成的DCB許可協議佔截至2022年12月31日的三個月總收入的5%。除了監視除了DCB許可證，雅培有幾個單獨授權的產品為SurModics創造收入，這些產品都不佔截至2022年12月31日的三個月總收入的4%以上。美敦力有幾種單獨授權的產品可以為SurModics創造收入，這些產品都沒有佔到我們截至2022年12月31日的三個月總收入的4%以上。
26
目錄
關鍵會計政策和重大估計
關鍵會計政策是那些需要應用管理層最具挑戰性的主觀或複雜判斷的政策，往往是因為需要對本質上不確定並可能在隨後的期間發生變化的事項的影響作出估計。關鍵會計政策涉及在不同的假設和條件下充分可能導致重大不同結果的判斷和不確定性。截至2022年12月31日的三個月，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關我們的其他關鍵會計政策和重大估計的詳細説明，請參閲我們截至2022年9月30日的財政年度Form 10-K中第7項下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告，包括第2項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，含有1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於我們的增長戰略，包括我們簽署新的許可協議、進行臨牀評估和將新產品推向市場的能力；我們計劃對我們的產品進行有限的市場評估；未來產品的開發及其預期屬性；監管提交和批准；我們採取某些監管行動的意圖；美國食品和藥物管理局(FDA)溝通的潛在影響；我們與FDA的會議和溝通計劃；我們為我們的監測DCB確定PMA申請的適當途徑的計劃；我們啟動產品評估活動的計劃；與我們的監測DCB相關的未來潛在的里程碑付款；雅培終止雅培協議對遞延收入的潛在後果；組織變革的實施、時機及其對我們現金使用的預期影響；與潛在的監測DCB的商業推出相關的收入潛力；我們評估我們對聖丹斯DCB的進一步臨牀投資戰略的計劃；未來收入增長、我們的長期估值創造戰略和我們的未來潛力；未來臨牀投資新產品的計劃；與新產品供應相關的未來機會和目標；未來的毛利率和運營費用；估計的未來攤銷費用；關於經營費用的預期，包括遣散費和相關費用的重組費用以及利息費用, 及其對我們現金流的影響；未確認的賠償成本的確認；預期的專利到期及其對我們專利權使用費收入的潛在影響；潛在的未來客户行動；研發計劃和支出，包括與Becend臨牀試驗相關的估計成本；預期的現金需求；未來的現金流和資金來源，以及它們與現有現金和現金等價物一起提供足夠的流動性，以滿足我們的現金需求，併為我們的運營和2023財年計劃的資本支出提供資金的能力；未來的財產和設備投資水平；關於宣佈或支付股息的預期；對我們有擔保的循環信貸安排和有擔保的定期貸款安排下可用資本的預期；關於債務期限的預期；我們利率互換交易的未來影響；潛在訴訟或索賠的影響；原材料價格、原材料來源和我們自己製造原材料的能力潛在變化的影響；雅培和美敦力以及其他重要客户的影響；我們認識到收購的預期好處的能力；我們向血管介入性醫療器械產品提供商的戰略轉型；未來的所得税支出(好處)，包括來自冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)的好處；我們未來實現遞延税收資產好處的能力；資產負債表外安排和合同債務的未來影響；以及採用新的會計公告的影響。在不限制前述的情況下，諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“項目”之類的詞語或短語, “將”和類似的術語通常識別前瞻性陳述。前瞻性陳述也可能代表着對我們具有挑戰性的目標。這些陳述代表了我們對各種未來事件的預期或信念，是基於當前的預期，這些預期涉及許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述的結果大不相同。我們告誡，不應過分依賴這種前瞻性陳述，因為這些陳述只説明瞭所作日期的情況。一些可能導致結果與任何前瞻性陳述中表述的不同的因素在截至2022年9月30日的財政年度我們的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”以及本季度報告第II部分Form 10-Q第1A項中的“風險因素”中陳述。我們沒有任何意圖或義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。
雖然不可能列出可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不同的所有因素的全面清單，但這些因素包括：
27
目錄
其中許多因素超出了我們的控制和知識範圍，可能會導致期間間業績的波動性增加。建議投資者不要過度依賴我們的前瞻性陳述，並在提交給美國證券交易委員會的文件中諮詢我們關於這一問題的任何進一步披露。
項目3.定量和合格IVE關於市場風險的披露
我們的投資政策要求投資具有高信用質量的發行人，並限制對任何一個發行人的信貸敞口。我們的投資主要包括不同到期日的計息公司債券，通常不到一年。由於我們投資政策的信用標準，與這些投資相關的主要市場風險是利率風險。截至2022年12月31日，我們沒有持有任何可供出售的債務證券。因此，與投資有關的利率波動對我們的經營業績或現金流的影響微乎其微。我們的政策還允許公司以現金和現金等價物持有相當大一部分資金，現金等價物被定義為原始到期日為三個月或更短的金融工具，可能包括貨幣市場工具、存單、回購協議和商業票據工具。
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目錄
MidCap信貸協議下的貸款按與SOFR期限掛鈎的浮動利率計息。因此，如果我們沒有有效的利率互換安排，SOFR期限的變化可能會影響我們的運營結果和現金流。2022年10月14日，我們與北卡羅來納州富國銀行簽訂了一項為期五年的利率互換交易，涉及MidCap信貸協議下提供資金的2500萬美元定期貸款的名義價值。利率互換交易將2,500,000美元初始期限貸款項下一個月期SOFR部分的利率固定為4.455%，使初始期限貸款的利率在到期時為10.205%。我們沒有為MidCap信貸協議下的任何其他貸款制定其他互換安排。
管理層認為，原材料價格的合理變化不會對未來的收益或現金流產生實質性影響，因為該公司的庫存風險並不大。
我們在愛爾蘭的製造業務面臨着越來越大的歐元貨幣風險。在美元相對歐元走強或走弱的時期，我們以歐元計價的收入和支出以美元換算成美元的價值低於或高於在其他不變的貨幣匯率環境下的價值。所有銷售交易都以美元或歐元計價。我們通過在外國司法管轄區銷售客户產品獲得版税收入。根據合同條款，客户在外國司法管轄區產生的特許權使用費將以美元換算並支付。我們幾乎所有的購買交易都是以美元或歐元計價的。到目前為止，我們沒有簽訂任何外幣遠期外匯合約或其他衍生金融工具，以對衝外幣匯率不利波動的影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
本公司維持1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序。公司管理層在公司首席執行官和首席財務官(本文統稱為認證官)的監督和參與下，對截至2022年12月31日公司披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於該評估，本公司的認證人員得出結論，截至本報告所涉期間結束時，本公司的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)有效，可確保本公司在其根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息在《證券交易委員會規則和表格》規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保在公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求公司披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括其認證人員(視情況而定)，以便及時就要求披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分--其他R信息
項目1.法律規定訴訟程序
該公司不時捲入涉及其業務、產品和技術的各種法律訴訟，包括知識產權和僱傭糾紛。
第1A項。國際扶輪SK因素
2023年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)向我們發出了一封信，指出根據當時提交給FDA的信息，我們的藥物包衣球囊(DCB)的上市前批准(PMA)申請是不可批准的，並提供了將申請提交為可批准形式所需信息的具體指導。為該產品獲得PMA的成本和努力，或未能做到這一點，可能會對我們的資產負債表、經營業績和現金流產生重大不利影響。
2021年6月，我們向FDA提交了PMA申請的第四個也是最後一個模塊，與我們的監視DCB。2021年9月，FDA向我們提供了對PMA應用的評論，並要求提供額外的測試數據，以評估該產品及其獨特的技術。2022年10月，我們提交了一份完整的回覆，包括額外的測試數據，以迴應FDA對我們的PMA申請的評論監視DCB。2023年1月，FDA給我們發了一封信，指出根據當時提交給FDA的信息，PMA申請不被批准。這封信提供了關於信息的具體指導，包括額外的測試和分析，這些信息將需要以可批准的形式提交申請。
我們正在評估FDA的信中提出的問題，並計劃就其內容與FDA的代表會面。根據我們與機構的討論，我們的團隊和外部顧問將為我們的PMA申請確定適當的前進道路監視DCB。如果我們決定繼續進行PMA申請，我們預計會產生額外的成本和努力，這可能包括額外的測試和分析，這可能是重大的。這些成本和努力可能會對我們的經營業績和現金流產生實質性的不利影響。不能保證監視DCB將獲得FDA的批准。
如果我們不繼續推行PMA，監視或如果產品未獲得FDA批准，我們可能被要求確認資產負債表上與產品及其商業化相關的資產的減值或記錄額外準備金，包括庫存、財產和設備、無形資產和商譽。此類減值或準備金可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，如果在2023年12月31日之前沒有收到PMA，雅培可能會終止雅培協議，並且在終止後將沒有進一步的義務支付潛在的監管里程碑付款或將產品商業化。如果我們不繼續推行PMA，監視如果雅培終止雅培協議，或產品未獲得FDA批准，我們將不會收到雅培在收到PMA或雅培產品商業化收入後應支付的里程碑式付款，這可能會對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們在2023財年第二季度宣佈的減少現金使用的計劃可能不會帶來預期的節省或運營效率，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。
在2023財年第二季度，我們宣佈了一項計劃，將啟動某些組織變革，通過裁員約13%來減少現金使用。我們可能會產生與我們計劃中沒有考慮到的裁員相關的額外費用，這可能會對我們的其他負債和義務領域產生影響，並在未來造成損失。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現我們計劃的預期收益和節省。如果我們無法實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。
此外，我們計劃的實施可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能導致超過計劃裁員的自然減員，增加我們日常運營的困難，降低員工士氣。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作，我們可能會產生意外的額外費用，以確保有足夠的資源，並無法吸引和留住對我們的業務至關重要的合格管理、銷售和營銷人員。如果我們不這樣做，可能會損害我們的業務和未來的業績。
此外，在我們於2022年11月23日提交給美國證券交易委員會的截至2022年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中確定的風險可能會影響我們的財務表現，並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期存在實質性差異，包括在本Form 10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述中表達的風險。
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目錄
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
下表列出了在截至2022年12月31日的三個月內，SurModics，Inc.或任何“關聯買家”(根據1934年證券交易法第10b-18(A)(3)條的定義)購買我們普通股的信息。
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總人數 |
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平均支付價格 |
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作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 |
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根據這些計劃可能購買的股票的最高美元價值 |
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期間： |
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October 1 – 31, 2022 |
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409 |
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$ |
30.66 |
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— |
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$ |
25,300,000 |
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November 1 – 30, 2022 |
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23,403 |
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36.10 |
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— |
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25,300,000 |
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December 1 – 31, 2022 |
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— |
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— |
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— |
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25,300,000 |
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總計 |
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23,812 |
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36.01 |
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— |
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根據目前的授權，該公司總共有2530萬美元可用於未來的普通股購買。MidCap信貸協議限制了我們回購普通股的能力。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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目錄
項目6.展品 |
展品索引 |
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展品 |
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描述 |
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2.1 |
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2005年1月18日SurModics，Inc.、SIRx、InnoRx等公司之間的合併協議。-通過引用附件2.1併入公司2005年1月24日的8-K表格當前報告中。 |
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2.2 |
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SurModics，Inc.和Creagh Medical Ltd.股東之間的購股協議，日期為2015年11月20日-通過引用公司日期為2015年11月27日的8-K表格中的附件2.1納入。 |
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2.3 |
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SurModics，Inc.與NorMedex，Inc.的股東以及Gregg Sutton作為賣方代理簽訂的股票購買協議，日期為2016年1月8日-通過引用公司於2016年1月13日提交的Form 8-K當前報告的附件2.1併入。 |
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2.4 |
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SurModics，Inc.、SurModics MD，LLC和其中列名的Vetex Medical Limited股東之間的股份購買協議，日期為2021年7月2日-通過引用公司日期為2021年7月2日的8-K表格的附件2.1併入。 |
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2.5 |
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SurModics MD，LLC與其中列名的Vetex Medical Limited股東簽訂的看跌期權和看漲期權協議，日期為2021年7月2日-通過參考本公司日期為2021年7月2日的8-K表格附件2.2併入。 |
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3.1 |
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重述的公司章程，經修訂-參照公司於2016年7月29日提交的Form 10-Q季度報告的附件3.1合併。 |
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3.2 |
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經2015年12月18日修訂的SurModics，Inc.的重述章程-通過引用2015年12月23日提交的公司當前報告的8-K表的附件3.2併入。 |
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10.1 |
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截至2022年10月14日，SurModics，Inc.、SurModics Shared Services，LLC、SurModics Holdings、LLC、SurModics Coatings、LLC、SurModics MD，LLC、SurModics Coatings Mfg，LLC、SurModics IVD，Inc.、NorMedex，Inc.和SurModics MD Operations，LLC作為借款人、不時的擔保人、MidCap Funding IV Trust和MidCap Financial Trust以及不時的貸款人簽署的信用、擔保和擔保協議-通過引用公司於2022年10月17日提交的當前8-K報表的附件10.1合併。 |
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31.1* |
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根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席執行官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 |
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31.2* |
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根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席財務官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 |
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32.1* |
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根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席執行官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 |
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32.2* |
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根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席財務官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構。 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫。 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase。 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase。 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase。 |
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目錄
展品 |
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描述 |
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104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
*隨函存檔
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
2023年2月6日 |
SurModics，Inc. |
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發信人： |
/s/Timothy J.Arens |
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蒂莫西·J·阿倫斯 |
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財務總監兼首席財務官高級副總裁 |
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(經正式授權的簽字人及主要財務官) |
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