附件99.1

 

新聞稿

Regeneron報告2022年第四季度和全年財務和運營業績

·與2021年第四季度相比，2022年第四季度的收入下降了31%，至34.1億美元；不包括REGEN-COV®和RONAPRIFY TM(A)(B)，收入增長了14%

·2022年全年收入比2021年全年下降24%，至121.7億美元；不包括REGEN-COV和Ronapreve(A)(B)，收入增長17%

·2022年第四季度EYLEA®美國淨銷售額比2021年第四季度下降3%，至15.億美元；2022年全年EYLEA美國淨銷售額比2021年增長8%，至62.6億美元

·2022年第四季度Dupixent®全球淨銷售額(賽諾菲記錄)比2021年第四季度增長38%，達到24.5億美元；2022年全年，Dupixent全球淨銷售額比2021年增長40%，達到86.8億美元

·2022年第四季度GAAP稀釋每股收益為10.50美元，非GAAP稀釋每股收益(A)為12.56美元；包括收購的知識產權研發費用產生的0.21美元不利影響

·2022年12月向FDA提交的治療新生血管性老年性黃斑變性(濕性AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)的8毫克BLA

·食品和藥物管理局批准Libtayo®結合化療作為晚期非小細胞肺癌的一線治療方案

·歐盟委員會批准Dupixent用於成人結節性癢疹和成人和青少年嗜酸性食管炎(EoE)

·2022年撥出34億美元用於業務發展和股份回購；2023年1月批准了30億美元的新股份回購計劃

紐約塔裏敦(2023年2月3日)--Regeneron製藥公司(納斯達克代碼：REGN)今天宣佈了2022年第四季度和全年的財務業績，並提供了業務最新情況。

Regeneron醫學博士總裁兼首席執行官倫納德·S·施萊弗説：2022年，Regeneron報告了EYLEA、Dupixent和Libtayo的創紀錄收入，並在整個管道中取得了令人興奮的進展。在2022年第四季度，我們提交了治療新生血管性老年性黃斑變性和糖尿病黃斑水腫的生物製品許可證申請，AFLibercept 8 mg，可能在2023年第三季度到達患者手中。我們還繼續擴大我們的商業產品的使用，美國FDA批准Libtayo結合化療治療非小細胞肺癌，歐盟委員會批准Dupixent用於治療結節性瘙癢。2023年，我們將繼續致力於實現我們多樣化的商業和臨牀階段產品組合的全部潛力，特別是AFLibercept 8 mg，治療各種2型過敏性疾病的Dupixent，以及我們前景光明的腫瘤學和血液學資產。“

財務亮點

Regeneron財務和首席財務官總裁執行副總裁羅伯特·E·蘭德里表示：“我們對2022年第四季度和全年的財務表現感到滿意，在剔除REGEN-COV和Ronapreve的貢獻後，收入分別增長了14%和17%，展示了我們的商業實力和日益多樣化的業務。”2023年1月，我們的董事會批准了一項新的30億美元的股票回購計劃，使我們能夠繼續直接向股東返還資本。今年，我們期待通過繼續在研發、出色的商業執行和戰略業務發展方面的投資來推動長期股東價值。

業務亮點

關鍵管道進展

Regeneron在臨牀開發中有大約35種候選產品，包括一些正在調查其他適應症的上市產品。臨牀方面的最新進展包括：

阿昔洛普8毫克

·2022年12月，向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了治療濕性AMD和DME的生物製品許可證申請(BLA)。該公司正在利用與提交有關的優先審查憑單。

眼鏡蛇(阿普利賽特)注射液

·2022年12月，歐盟委員會(EC)批准EYLEA用於治療早產兒視網膜病變(ROP)。用於EYLEA治療早產兒ROP的補充BLA(SBLA)目前正在接受FDA的審查，目標行動日期為2023年2月11日。

杜匹克生(杜匹魯單抗)

·2022年12月，歐共體批准Dupixent用於治療成年中重度結節性瘙癢患者，這些患者適合進行系統治療，使Dupixent成為歐洲第一個也是唯一一個專門用於治療結節性瘙癢的靶向藥物。

·2023年1月，歐共體還批准Dupixent用於治療成人和青少年EoE，使Dupixent成為歐洲第一個也是唯一一個專門用於治療EoE的靶向藥物。

·歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通過了對Dupixent治療6個月至5歲兒童嚴重特應性皮炎的積極意見。歐盟委員會預計將在未來幾個月做出決定。

·提交了一份治療成人和青少年慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者的sBLA。

腫瘤學項目

利巴育(Cymplimab)

·2022年11月，FDA批准Libtayo聯合以鉑為基礎的化療，作為晚期非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

·2022年11月，歐盟委員會批准Libtayo作為單一療法，用於治療在鉑類化療中或之後復發或轉移的宮頸癌以及疾病進展的成人患者。2022年12月，日本厚生勞動省(MHLW)也批准了Libtayo治療晚期或復發宮頸癌。

抗LAG-3抗體Fianlimab

·啟動了一線佐劑黑色素瘤的3期研究。

針對BCMA和CD3的雙特異性抗體LinvoselTamab

·該公司宣佈了一項關鍵的第二階段擴展隊列的積極初步數據，該隊列評估了200 mg劑量的LinvoselTamab對經過大量預治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者的治療效果。研究結果在美國血液學會(ASH)年會和博覽會上公佈。

針對CD20和CD3的雙特異性抗體Odronextamab

·在ASH上也出現了兩個關鍵的2期試驗隊列的陽性數據，該試驗研究了複發性/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和濾泡性淋巴瘤(FL)患者的奧屈單抗。

其他計劃

·提交了用於治療CD55缺乏性蛋白缺失性腸病(Chaple)的抗C5抗體pozlimab的血乳酸。

·美國食品和藥物管理局接受了用於治療風濕性多發性肌痛的kavzara®(沙利魯單抗)的sBLA優先審查，目標作用日期為2023年2月28日。

·FDA接受了Evkeeza®(Evinacumab)的sBLA優先審查，作為治療5至11歲純合子家族性高膽固醇血癥(HOFH)兒童的其他降脂療法的輔助藥物，目標作用日期為2023年3月30日。

企業和業務發展最新消息

·2022年11月，該公司與CytomX Treateutics，Inc.簽訂了一項許可和合作協議，利用CytomX的ProBody®治療平臺和Regeneron的VELOCI-BI®雙特異性抗體開發平臺，創建有條件激活的研究性雙特異性癌症療法。根據協議條款，該公司預付了3000萬美元，並將負責為開發和商業活動提供資金，CytomX將有資格獲得未來的目標提名付款、臨牀前、臨牀和商業里程碑付款以及全球淨銷售額的特許權使用費。

·該公司連續第四年被納入道瓊斯可持續發展世界指數(DJSI World)，並連續第三年被納入道瓊斯可持續發展北美指數(DJSI North America)。

選擇2023個里程碑

2022年第四季度財務業績

收入

2022年第四季度EYLEA在美國的產品淨銷售額受到以下因素的負面影響：(I)短期轉向非處方使用複方貝伐單抗，(Ii)2022年第四季度暫時關閉一家提供患者自付援助的非營利性基金，以及(Iii)與銷售相關的扣除額增加。與2021年第四季度相比，2022年第四季度美國Eylea的銷量有所增加。

2022年，REGEN-COV在美國沒有銷售，因為根據與美國政府的協議，該公司已於2021年12月31日完成了藥品的最終交付。

與2021年第四季度相比，賽諾菲協作收入在2022年第四季度增長了61%，達到8.36億美元，與2021年全年相比，2022年全年增長了50%，達到28.56億美元。這一增長主要是由於該公司從抗體商業化中獲得的利潤份額，2022年第四季度和2021年第四季度分別為6.19億美元和3.88億美元，2022年和2021年全年分別為20.82億美元和13.63億美元。該公司在抗體商業化利潤中所佔份額的變化是由與Dupixent銷售增加相關的利潤推動的。在……裏面

此外，在2022年，該公司從賽諾菲獲得了兩個價值5,000萬美元的銷售里程碑(包括2022年第四季度的一個)，這兩個里程碑是基於美國以外的抗體的滾動12個月的銷售，相比之下，2021年(2021年第三季度)獲得了一個5,000萬美元的銷售里程碑。

2022年，由於美元對日元和歐元等外幣走強，賽諾菲和拜耳的合作收入(特別是該公司在產品商業化方面獲得的利潤份額)受到了不利影響。

該公司在2022年和2021年全年記錄了羅氏合作收入，這與羅氏公司支付的可歸因於羅納普雷夫銷售的全球毛利潤有關。與2021年第四季度相比，羅氏協作收入在2022年第四季度有所增長，這是因為公司在2021年第四季度沒有記錄羅氏協作收入，因為公司欠羅氏公司與REGEN-COV和Ronapreve全球毛利潤相關的款項(計入銷售商品成本)。

有關協作收入的摘要，請參閲表4。

運營費用

·與上年同期相比，2022年第四季度和全年的GAAP和非GAAP研發費用有所增加，原因是賽諾菲合作協議2022年修正案的影響，與公司後期管道相關的額外成本，臨牀製造活動的增加，以及員工人數和員工相關成本的增加。與2021年全年相比，2022年全年的增長被REGEN-COV和Fasinumab開發活動產生的較低費用部分抵消。

·2022年全年收購的知識產權研發包括與公司收購Checkmate製藥公司有關的1.95億美元費用，與公司與CytomX合作協議(2022年第四季度)相關的3000萬美元預付款，以及與公司與Adicet Bio，Inc.合作協議下的候選產品相關的2000萬美元選擇加入付款。2021年第四季度和全年收購的知識產權研發包括與公司與Nykode治療公司合作協議相關的3400萬美元預付款總額。

·與前一年同期相比，2022年第四季度和全年的公認會計準則和非公認會計準則SG&A費用有所增加，這主要是因為與Libtayo商業化相關的費用增加(自2022年7月1日起，本公司成為Libtayo全球商業化的唯一責任)，對一個獨立的非營利性患者援助組織的貢獻增加，以及員工人數和與員工人數相關的成本增加，但與2022年期間不再發生的與新冠肺炎相關的教育活動部分抵消了這一增長。

·與上一年同期相比，2022年第四季度和全年的GAAP和非GAAP COGS有所下降，這主要是因為公司確認了2021年美國Regen-COV產品淨銷售額(和相應的銷售商品成本)，以及2021年公司根據其羅氏合作協議支付的2.6億美元與全球毛利相關的款項；此類交易在2022年沒有發生。自2022年7月1日起，GAAP和非GAAP COGS也有所減少，自2022年7月1日起，在收購Libtayo全球權利後，公司不再有義務向賽諾菲支付其在美國Libtayo毛利潤中的份額。

由於庫存沖銷和準備金減少，GAAP COGS在2022年第四季度和全年也有所下降。非GAAP COGS不包括與REGEN-COV相關的某些費用(主要是庫存註銷和準備金)，2022年第四季度和全年分別為1.34億美元和1.97億美元，2021年第四季度和全年分別為2.32億美元。

·2022年全年的其他運營(收入)支出淨額包括4400萬美元的確認(其他運營收入增加)，這是因為停止了與公司的Teva和三菱Tanabe Pharma合作安排有關的Fasinumab的進一步臨牀開發。

其他財務信息

GAAP其他收入(支出)包括2022年第四季度確認的股權證券未實現淨收益8100萬美元，而2021年第四季度未實現淨虧損為1.38億美元。GAAP其他收入(支出)包括確認2022年全年股本證券未實現淨虧損4000萬美元，而2021年全年未實現淨收益為3.86億美元。

2022年第四季度和全年，公司的GAAP有效税率(ETR)分別為9.6%和10.7%，而2021年第四季度和全年分別為11.0%和13.4%。與上年同期相比，2022年第四季度和全年的GAAP ETR包括了更高的收益，因為在税率低於美國聯邦法定税率的外國司法管轄區賺取的收入比例(包括2021年在美國賺取的REGEN-COV收入的影響)。2022年第四季度和全年的非GAAP ETR分別為11.3%和12.1%，而2021年第四季度和全年的非GAAP ETR分別為12.6%和13.5%。

2022年第四季度，GAAP稀釋後每股淨收益為10.50美元，而2021年第四季度為19.69美元。2022年全年的GAAP稀釋後每股淨收益為38.22美元，而2021年全年為71.97美元。2022年第四季度，非GAAP稀釋後每股淨收益為12.56美元，而2021年第四季度為23.42美元。2022年全年的非GAAP稀釋後每股淨收益為44.98美元，而2021年全年為74.35美元。本新聞稿的表3中包含了該公司GAAP與非GAAP結果的對賬。

於2022年全年，本公司根據其股份回購計劃回購普通股，並將股份成本或21.億美元記為庫存股。截至2022年12月31日，根據該計劃，仍有7.45億美元可用於股票回購。2023年1月，公司董事會批准了一項新的股份回購計劃，以額外回購至多30億美元的公司普通股。管理層可隨時通過各種方法酌情進行回購。該計劃沒有時間限制，可以隨時停止。

2023年財務指導(C)

該公司2023年全年財務指導由以下部分組成：

2023年全年GAAP與非GAAP財務指導的對賬如下：

電話會議信息

Regeneron將於2023年2月3日(星期五)東部時間上午8：30主持電話會議和同步網絡直播，討論其2022年第四季度和全年的財務和運營業績。與會者可以通過網絡直播收聽電話會議，也可以在Regeneron公司網站www.regeneron.com的“投資者和媒體”頁面上提前註冊並通過電話參加。註冊後，所有電話參與者將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於訪問電話會議的唯一密碼和註冊人ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。

Regeneron製藥公司簡介

Regeneron是一家領先的生物技術公司，為患有嚴重疾病的人發明、開發和商業化改變生活的藥物。Regeneron由內科科學家創立並領導了35年，憑藉其反覆且始終如一地將科學轉化為醫學的獨特能力，已有許多FDA批准的治療方法和候選產品正在開發中，幾乎所有這些都是在Regeneron的實驗室中自主開發的。Regeneron的藥物和流水線旨在幫助患有眼病、過敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、疼痛、血液疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron正在通過其專有的VelociSuite®技術加速和改進傳統藥物的開發進程，例如VelocImmune®，它使用獨特的基因人源化小鼠來生產優化的全人類抗體和雙特異性抗體，並通過雄心勃勃的研究計劃，如正在進行世界上最大的遺傳學測序工作之一的Regeneron遺傳學中心®。

欲瞭解更多有關Regeneron的信息，請訪問www.regeneron.com或在Twitter上關注@Regeneron。

前瞻性陳述和數字媒體的使用

本新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron製藥公司(“Regeneron”或“公司”)未來事件和未來表現有關的風險和不確定因素，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些可識別的詞語。這些聲明涉及但不限於以下風險和不確定性：SARS-CoV-2(導致新冠肺炎大流行的病毒)對Regeneron的業務及其員工、合作者和供應商以及Regeneron所依賴的其他第三方的影響；Regeneron及其合作者繼續進行研究和臨牀計劃的能力；Regeneron管理其供應鏈的能力；Regeneron和/或其合作者或被許可人(統稱為“Regeneron產品”)營銷或商業化的產品淨銷售額；以及全球經濟；Regeneron和/或其合作者或被許可人(統稱為“Regeneron的候選產品”)正在開發的產品和候選產品的性質、時機、可能的成功和治療應用，以及正在進行或計劃的研究和臨牀計劃，包括但不限於EYLEA®(AfLibercept)注射、Dupixent®(Dupilumab)、Libtayo®(Cymplimab)、Praluent®(Alirocumab)、kavzara®(Sarilumab)、evkeeza®(Evinacumab)、afLibercept 8 mg、pozlimab、odronextamab、itepekimab、fianlimab、garosmab、linvelTamab、REGN5713-5714-5715、Regeneron的其他腫瘤學計劃(包括其共刺激計劃

Regeneron及其合作者的早期計劃以及在Regeneron的研究計劃中使用人類遺傳學；實現本新聞稿中描述的任何預期里程碑的可能性和時機；在患者中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品所導致的安全問題，包括與在臨牀試驗中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品相關的嚴重併發症或副作用；Regeneron的候選產品和Regeneron產品的新適應症(包括上面列出的和/或本新聞稿中以其他方式討論的)可能獲得監管批准和商業推出的可能性、時機和範圍；Regeneron和/或其合作者進行的研究和開發計劃的結果在多大程度上可能在其他研究中複製和/或導致候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管批准；影響Regeneron產品、研究和臨牀計劃和業務的持續監管義務和監督，包括與患者隱私相關的那些；監管和行政政府當局的決定，可能延遲或限制Regeneron繼續開發或商業化Regeneron的產品和Regeneron的候選產品的能力；可能優於或高於Regeneron的產品和Regeneron的候選產品的競爭藥品和候選產品；使用的不確定性，市場接受度, Regeneron的產品和Regeneron的候選產品的商業成功，以及政府當局和其他第三方對Regeneron的產品和候選產品的商業成功進行的研究(無論是由Regeneron或其他人進行的，無論是強制進行的還是自願的)或建議和指南的影響；Regeneron為多種產品和候選產品製造和管理供應鏈的能力；Regeneron的合作者、供應商或其他第三方(視情況而定)執行與Regeneron的產品和Regeneron的候選產品相關的製造、灌裝、整理、包裝、貼標籤、分銷和其他步驟的能力；第三方付款人對Regeneron產品的可獲得性和報銷範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司和政府計劃，如Medicare和Medicaid；此類付款人的承保範圍和補償決定以及此類付款人採用的新政策和程序；意外費用；產品開發、生產和銷售的成本；Regeneron滿足其任何財務預測或指導的能力，以及這些預測或指導所依據的假設的變化，包括GAAP和非GAAP研發、GAAP和非GAAP SG&A、GAAP和非GAAP淨產品銷售毛利率、COCM、資本支出、GAAP和非GAAP ETR；任何許可或合作協議的可能性，包括Regeneron與賽諾菲和拜耳(或其各自的關聯公司，視情況適用)的協議。, 被取消或者終止；與公司和/或其運營有關的其他訴訟和風險(包括但不限於與EYLEA、普魯特和REGEN-COV®相關的專利訴訟和其他相關訴訟)、與公司和/或其運營有關的其他訴訟和其他訴訟和政府調查(包括美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室發起的未決民事訴訟)、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及前述任何可能對Regeneron的業務、前景、經營業績和財務狀況的影響。在Regeneron提交給美國證券交易委員會的文件中，可以找到對這些和其他重大風險的更完整的描述。任何前瞻性陳述都是基於管理層目前的信念和判斷做出的，提醒讀者不要依賴Regeneron所作的任何前瞻性陳述。Regeneron不承擔任何更新(公開或其他)任何前瞻性陳述的義務，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

Regeneron利用其媒體和投資者關係網站和社交媒體發佈有關公司的重要信息，包括可能被認為對投資者具有重大意義的信息。有關Regeneron的財務和其他信息會定期發佈在Regeneron的媒體和投資者關係網站(http://newsroom.regeneron.com)及其推特訂閲源(http://twitter.com/regeneron).)上

非公認會計準則財務指標

本新聞稿和/或本新聞稿附帶的財務結果包括根據美國證券交易委員會規則被視為“非公認會計準則財務指標”的金額。按照要求，Regeneron提供了此類非公認會計準則財務措施的對賬。

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表1

Regeneron製藥公司

簡明綜合資產負債表(未經審計)

(單位：百萬)

表2

Regeneron製藥公司

簡明合併業務報表(未經審計)

(單位：百萬，不包括每股數據)

表3

Regeneron製藥公司

GAAP與非GAAP財務信息的對賬(未經審計)

(單位：百萬，不包括每股數據)

GAAP與非GAAP財務信息的對賬(未經審計)(續)

表4

Regeneron製藥公司

協作收入(未經審計)

(單位：百萬)

表5

Regeneron製藥公司

Regeneron發現的產品的淨產品銷售額(未經審計)

(單位：百萬)