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史蒂文·M·斯科爾尼克 |
One Lowenstein Drive |
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合作伙伴 |
新澤西州羅斯蘭，07068 |
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T: 973 597 2476 |
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F: 973 597 2477 |
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電子郵件：sskolnick@lowenstein.com |
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2022年10月28日
通過埃德加
美國證券交易委員會
公司財務部
生命科學辦公室
郵局3030
華盛頓特區，郵編：20549
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注意： |
塔拉·哈金斯 |
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凱文·庫哈爾 |
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簡·帕克 |
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蒂姆·布赫米勒 |
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回覆： |
科亞治療公司 第2號修正案 |
女士們、先生們：
我們謹代表科亞治療公司(“本公司”)對美國證券交易委員會(“本委員會”)生命科學辦公室公司財務部員工於2022年10月19日發出的關於本公司於2022年10月7日提交的S-1表格註冊聲明草案第2號修正案(“註冊聲明”)的信函(“意見函”)作出迴應。為迴應意見函件及更新註冊説明書內的若干資料，本公司現祕密向證監會提交進一步修訂的註冊説明書(“經修訂註冊説明書”)。為便於參考，下文以粗體列出工作人員對《登記表》的意見，如意見信所示。公司的迴應列在每條評論下面。此處使用的大寫術語具有註冊聲明中規定的含義，除非此處有定義。
本公司已授權我們對意見信做出如下回應：
美國證券交易委員會
公司財務部
2022年10月28日
第2頁
表格S-1註冊説明書草案修正案1
招股説明書摘要，第1頁
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1. |
我們注意到您對先前評論6的修改後的披露，即在您的Coya 201候選產品的最高劑量下觀察到某些動物的死亡。請在招股説明書中修改此處和其他地方，以具體説明在您的臨牀前小鼠研究中觀察到的死亡人數。如果適用，還請澄清是否滿足您的臨牀前和臨牀試驗的主要終點。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並已修訂第1、25和80頁的註冊説明書，以包括所要求的披露。
我們的管道，第3頁
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2. |
我們注意到您對先前評論8的答覆，我們重新發布了其中的一部分。請在此處和第67頁修改您的流水線表，以包括第三階段試驗的單獨一欄。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並修改了修訂後的註冊説明書第3頁和第72頁，以包括所要求的披露。
我們依賴第三方來生產我們的候選產品...，第34頁
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3. |
我們感謝您對先前評論12的修改披露。我們注意到您已經與ThermoFisher Science簽訂了一項材料轉讓協議，以生產您的自體Treg細胞療法。請進一步披露您與ThermoFisher Science的協議的重要性。如果有材料，請披露協議的重要條款，並將該協議作為登記聲明的證物提交，或提供分析，説明為什麼S-K規則第601(B)(10)項不要求提供該協議。還請説明為COYA 302候選產品提供抗體的外國製藥商。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並刪除了對本協議的提及，因為公司認為該協議無關緊要。本公司告知員工，如果本公司簽訂供應協議，本公司將根據S-K條例第601項重新評估其披露義務。
美國證券交易委員會
公司財務部
2022年10月28日
第3頁
如果證券或行業分析師不發表研究或報告...，第45頁
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4. |
我們注意到您對之前第14條意見的修改後的披露，我們重新發布了其中的一部分。請修改您的披露，以表明您可能不會獲得分析師的覆蓋範圍。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並已修訂第45頁的註冊説明書，以包括所要求的披露。
COYA 302，第70頁
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5. |
我們注意到您對先前第20條評論的答覆，我們部分重新發布了這條評論。我們參考您在第70頁披露的有關臨牀前的體外實驗和概念驗證，這些研究由阿佩爾博士為您的Coya 302候選產品進行，這些研究顯示神經退行性疾病患者的“足夠的耐受性”和“有希望的臨牀活動”。請擴大您的披露範圍，以討論設計、範圍、主要終點以及是否觀察到任何不良事件；這些研究是否具有統計意義；並修改您對臨牀前試驗的描述以討論數據，而不是從結果中得出結論。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並已修訂第72頁的註冊説明書，以包括所要求的披露。
Coya 101，第73頁
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6. |
我們注意到第74頁刪除了FDA對先前評論24的建設性反饋，我們重新發布了部分評論。我們注意到FDA在第76頁上提出的與您的第一階段研究相關的建議的兩個剩餘引用。請相應修改或擴大您的披露範圍，以討論從FDA收到的反饋。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並已修改了第76頁和第77頁的修訂註冊説明書，刪除了參考披露。
美國證券交易委員會
公司財務部
2022年10月28日
第4頁
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7. |
我們注意到您對您的Coya 101候選產品的第一階段和第二階段研究的擴展披露，其中包括對標準偏差的引用。請擴大您的披露範圍，以解決相關的統計意義和/或p值。如有必要，還請討論第77頁圖形中星號的含義。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並已修訂第80頁的註冊説明書，以包括所要求的披露。
衞理公會許可協議，第80頁
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8. |
我們注意到您對先前第27條意見的修改後的披露，我們重新發布了其中的一部分。我們指的是您在第81頁披露的版税，該版税相當於此類授權產品每年全球淨銷售額的高-個位數到“低-兩位數”的百分比。請修改您的披露，讓投資者對不超過10個百分點的特許權使用費的金額有一個合理的瞭解。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並已修訂第84頁的註冊説明書，以包括所要求的披露。
ARScience BioTreateutics，Inc.許可協議，第181頁
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9. |
我們注意到您披露了您與ARScience BioTreateutics，Inc.的許可協議。請在第81頁修改您的披露，以披露預付費用和根據該協議迄今已支付的總金額 |
迴應：公司尊重員工的意見，並已修訂第84頁和第85頁的註冊説明書，以包括所要求的披露。
如對本信函或修訂後的註冊説明書的內容有任何疑問，請致電(973)597-2476向下列簽字人提出。
非常真誠地屬於你，
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/s/Steven M.Skolnick |
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史蒂文·M·斯科爾尼克
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抄送： |
霍華德·伯曼博士，科亞治療公司 |