史蒂文·M·斯科爾尼克

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注意：

塔拉·哈金斯

凱文·庫哈爾

簡·帕克

蒂姆·布赫米勒

回覆：

科亞治療公司
表格S-1的註冊説明書草稿
提交日期：2022年8月19日
CIK No. 0001835022

1.

我們注意到您在第41頁披露，在此次發行之後，您的某些現有股東將繼續擁有公司相當大比例的股份，“在可預見的未來，包括需要股東批准的事項的結果”。如果您將成為相關納斯達克上市規則所定義的“受控公司”，請在您的封面上披露這一點，並披露您是否打算作為受控公司依賴任何豁免。如果適用，請包括風險因素披露，討論被指定為受控公司的影響、風險和不確定性，包括但不限於，您可能選擇不遵守某些公司治理要求的結果。

2.

請在第一次使用科學或技術術語時澄清它們的含義，以確保外行讀者理解本披露。例如，請簡要解釋一下您所説的自體細胞、異體細胞、外體細胞、自我耐受細胞和CD4+CD25高hFOXP3+細胞是什麼意思。還請在商業一節中首次使用科學或技術術語，如白細胞分離和間充質細胞衍生的外切體，澄清這些術語的含義。

3.

我們指的是您在F-15頁披露的關於衞理公會許可協議的某些里程碑要求，這些要求在2a期臨牀試驗完成和與FDA的2期會議成功結束後觸發。請在摘要中澄清您何時完成了Coya 101候選產品的1期和2a期臨牀試驗，並在適用的情況下與FDA召開了2期結束會議。還請修改以披露您已獲得第21頁披露的您的Coya 101候選產品的孤兒藥物指定。

4.

我們注意到您在招股説明書中披露，您目前正在以政府撥款的形式或通過與一家老牌製藥公司的合作伙伴關係尋求非稀釋性資金來源，以將您的Coya 101候選產品推進到治療ALS的2b階段臨牀試驗。您還在第16頁聲明，如果您無法獲得此類非稀釋性資助，您可以推遲或終止COYA 101的臨牀開發。我們還提到您在第48頁披露的信息，即只有在您成功獲得非稀釋資金的情況下，您才會分配此次發行的收益。請在適當的情況下擴大您的披露範圍，以討論為您的Coya 101候選產品尋求非稀釋資金的原因，您決定根據收到的非稀釋資金將此次發行的淨收益分配給Coya 101，以及您是否已申請到任何政府贈款或戰略合作伙伴關係。

5.

我們指的是您將Coya 300作為您的主要候選產品，您目前正在為該產品進行IND支持研究。我們還注意到，Coya 101是您迄今為止臨牀上最先進的候選產品。請在適當的情況下擴大您的披露範圍，以討論您指定Coya 300作為您的主要候選產品。在這方面，我們注意到，在Coya 101的2a期研究中，Treg細胞療法需要從患者身上提取Treg細胞，並將這些細胞培養出來，以“從每個研究參與者那裏產生至少20億Treg細胞”。如果成本或

製造過程的可擴展性是在更多參與者的情況下進一步學習COYA 101的障礙，請在招股説明書中的適當位置簡要討論這一點或任何其他重大挑戰。

6.

請修改摘要，清楚描述您的臨牀前和臨牀試驗的主要終點，以及是否觀察到任何嚴重的不良事件。我們指的是你在第20頁披露的關於在你的臨牀前小鼠模型中觀察到的死亡。請在這裏修改您的信息披露，第20頁和商業部分，以澄清觀察到的死亡事件是針對哪個產品候選人的。

7.

我們在第6頁注意到，您將在2022年xx實施股票拆分。如果股票拆分將在註冊聲明生效之前發生，請根據ASC 260-10-55-12和SAB主題4(C)中的指導修改您的歷史財務報表，以反映股票拆分。這也適用於第50頁上的資本化表。還請注意，您的獨立審計師需要參考他們對上述股票拆分的審計意見，並在審計意見上註明日期。

8.

請在此處和第66頁修改您的流水線表，以包括第三階段試驗的單獨一欄。此外，我們注意到您的Coya 206程序包含在流水線表的第五行中。鑑於發展狀況和未披露的目標，請解釋為什麼該計劃對您的業務具有足夠的重要性，足以保證包含在您的摘要流水線表中。如果是實質性的，請在您的商業部分擴大您的披露，以提供對該計劃的更全面的討論，包括對進行的臨牀前研究或開發活動的描述。或者，從流水線表中刪除當前不重要的任何程序。

9.

我們注意到您在第17頁披露，您目前沒有擁有、租賃或運營您自己的主要實驗室、研發或製造設施，並且目前與各種研究機構合作為您的產品進行研究和開發，包括衞理公會醫院。請在您的風險因素摘要中突出顯示此風險。

10.

我們注意到您在這一風險因素的第二個要點中提到了您計劃的實體腫瘤試驗。請在其他地方擴大您的披露範圍，以披露計劃中的試驗的重要方面，或根據需要修改您的披露。

11.

我們注意到您提到您的“NK細胞製造平臺”。請給NK下定義。

12.

我們注意到您在第33頁披露，您目前沒有與您的候選產品的第三方製造商達成任何協議。還請披露您的原材料是否依賴於任何單一供應商或有限數量的供應商。如果是這樣，請擴大您的披露範圍，討論您的消息來源，包括任何主要供應商的名稱。見S-K規則第101(H)(4)(V)項。如果您遇到過原材料短缺的情況，請擴大討論範圍，討論具體情況及其對貴公司運營的影響。

13.

我們注意到您在第34頁披露的終止條款和您根據循道衞理許可協議支付的個位數版税。然而，我們提到您在F-15頁披露的內容，即如果您沒有達到某些里程碑，衞理公會也有權終止許可協議或將許可轉換為非獨家許可。你還在第頁上透露

F-15，您被要求支付從高個位數到低兩位數的全球年淨銷售額的分級使用費百分比，以及某些許可服務的個位數使用費支付。請相應修改您的風險因素披露和第76頁。

14.

你的披露表明，分析師目前對你的研究報道有限。請確認您目前是否在分析師的跟蹤範圍內。如果您目前不在保險範圍內，請修改您的信息披露，以表明您可能不會獲得分析師的保險。

15.

我們注意到您在第45頁披露，您修改後的章程中的法院選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與您發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。請修改以披露您的論壇選擇條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加的風險。

16.

我們注意到，如果您成功地從政府贈款或戰略合作伙伴那裏獲得了非稀釋資金，您的發售所得資金將用於將Coya 101推進到第二階段試驗。如果知道，請量化或提供一個範圍，在將Coya 101推進到第二階段試驗之前，您需要獲得的非稀釋資金。

17.

我們注意到第55頁上的聲明，即您沒有按候選產品或按平臺跟蹤內部研發費用。然而，在第57頁，您已經通過治療計劃提供了費用。請修改第55頁的聲明，以澄清您如何跟蹤這些費用，並糾正這些披露中明顯的不一致之處。

18.

在這方面，鑑於你的研究和開發費用對你的業務的重要性，請加以修訂，以便也包括按費用性質分列的量化披露。

19.

一旦您有了估計的發行價或範圍，請向我們解釋您如何確定作為您股票發行基礎的普通股的公允價值，以及首次公開募股前您的普通股最近的估值與估計發行價之間存在差異的原因。這些信息將有助於我們審查您的股票發行會計，包括股票薪酬。請與工作人員討論如何提交您的回覆。

20.

我們參考您在第68頁披露的有關FTD開發計劃和臨牀前體外和體內測試的數據，以支持您的Coya 300候選產品的開發。請擴大您的披露範圍，討論您的臨牀前試驗的設計、範圍、主要終點(如果適用)，以及是否觀察到任何不良事件。也請澄清一下

到目前為止產生的臨牀前體外和體內數據是否也支持您的Coya 202候選產品的開發，如果是，請相應修改您的披露。

21.

我們注意到您在第68頁披露，您的戰略是同時開發用於治療FTD的Coya 300和Coya 202，並且您還表示，您預計將在2023年上半年啟動Coya 300的第一階段試驗。還請澄清您打算何時進行COYA 202的第一階段試驗。

22.

我們注意到您披露的有關您目前正在為您的Coya 204和205候選產品進行的臨牀前研究。請擴大您對臨牀前研究的設計和範圍的披露。

23.

我們注意到你披露的Treg外切體含有不同類型的貨物，如蛋白質、脂類和核酸。如果您可能使用多種物質作為候選產品，並且您在獲取此類物質或其組合的知識產權時會遇到挑戰，例如物質的組成專利，請包括適當的風險因素披露。

24.

如果適用，請清楚地披露您在ALS患者中進行的第一階段臨牀研究的主要和次要終點。我們還提到您在第72頁和第73頁披露，您從IND前與FDA的會議中收到了建設性的反饋，這為臨牀產品製造的規劃和實施提供了明確的途徑。請擴大您的披露範圍，以討論您從FDA收到的反饋。

25.

如果您有來自您的研究的數據的圖形表示，這對投資者來説是重要的，請在本節中介紹它們。

26.

我們注意到您在第23頁和第75頁披露，您的許多競爭對手都有類似的產品，這些產品專注於您當前和未來的流水線產品候選產品所解決的相同疾病和條件，以及未來可能解決的問題。請擴大您的披露範圍，以確定您現有的競爭對手及其產品，並披露您的競爭對手中是否有任何競爭對手也在開發Treg療法、Treg衍生外切體和/或用於治療各種神經退行性疾病的生物製劑。

27.

請修改與循道衞理許可協議相關的披露，以具體説明年度許可維持費的金額、終止條款、最後到期的許可專利預定何時到期以及迄今已支付的總金額(包括支付任何預付款或執行費)，以及里程碑要求的擴大披露。我們還注意到您在第64頁披露的分級版税，範圍從高個位數百分比到低兩位數百分比。請修改您的披露，以提供層數和不超過10個百分點的特許權使用費金額的合理想法。

28.

我們注意到您在第32頁披露了與使用和處理危險材料以及遵守環境法規有關的風險。請包括對適用於您的業務和計劃的材料法規的討論。請參閲S-K規則第101(H)(4)(Ix)和(Xi)項。

29.

對於列出的每一項專利，請修改以澄清每項專利是擁有的還是許可的，以及適用的管轄權。請確保清楚地確定每項專利的專利保護類型(如物質組成、用途或方法)。例如，Coya 101和Coya 206知識產權組合下的第三項專利沒有明確披露專利保護的類型。

30.

我們注意到您在第77頁披露的六項專利權。然而，我們提到您在第35頁和第76頁披露，您的專利權包括兩項未決的美國臨時專利申請、一項美國非臨時專利申請、五項外國專利申請和四項未決的PCT申請。請告知這12項待決專利申請的披露是否在本節中披露，或相應地修改您的披露。

31.

你的招股説明書中的披露表明，你有一個科學顧問委員會。如果是材料，請在適當的位置披露，説明您的科學顧問委員會的角色或職能，確定每個成員，並説明該委員會是否有任何程序規則。還請披露科學顧問委員會成員的報酬情況。

32.

我們注意到您在第96頁披露，2021年股權激勵計劃的計劃管理人有權修改(重新定價)任何未完成獎勵的購買價格或行使價格。請披露是否可以在沒有股東批准的情況下實施重新定價。如果是，請包括適當的風險因素披露，包括代理諮詢公司是否會在沒有股東批准的情況下發現這種重新定價與績效薪酬理念背道而馳。

33.

請披露將應用哪些標準來確定是否批准本節所述的任何交易。參見S-K規則第404(B)(1)(Ii)項

34.

我們注意到衞理公會執照中的某些里程碑要求指的是F-15頁上的“生效日期”。請修改您的披露，以澄清此類里程碑的“生效日期”的含義。

35.

我們注意到您披露，您於2020年12月收購了Nicoya Health，Inc.。請將合併協議作為證物提交，或告訴我們為什麼不需要提交此類協議。見S-K條例第601(B)(2)和(10)項。

36.

請向我們提供您或任何獲授權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交或預期提交給潛在投資者的所有書面通信的補充副本，如證券法第405條所定義，無論您是否保留或打算保留這些通信副本。

/s/Steven M.Skolnick

抄送：

霍華德·伯曼博士，科亞治療公司