展品99.2
凱德腎臟治療公司(納斯達克：CVKD)獲得美國食品和藥物管理局快速通道認證
替卡法林預防終末期腎病和心房顫動患者心源性系統性血栓栓塞症
亞洲網佛羅裏達州龐特維德拉2023年1月23日電專注於開發臨牀階段孤兒新藥替卡法林的生物製藥公司凱德腎臟治療公司(納斯達克代碼：CVKD)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准替卡法林快速通道療法，用於預防終末期腎病和心房顫動患者心臟起源的系統性血栓栓塞症(更常稱為血栓)。
快速通道是一個旨在促進開發和加快藥品審查的流程，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。目的是將重要的新藥更早地提供給患者。快速通道解決了一系列嚴重的疾病。
Cadrenal首席執行官Quang Pham説：“Tecarfarin的快速通道指定是這種療法發展過程中的一個重要里程碑，它凸顯了找到一種有效的治療方法預防終末期腎病和房顫患者心源性血栓的重要性。我們期待着 與FDA密切合作，評估這種療法作為這一未得到充分服務的患者羣體的潛在新治療選擇。“
電生理學家、杜克大學醫學助理教授、ACTER-AF Tecarfarin與安慰劑3期試驗的主要研究員Sean Pokorney博士評論説：“在評估中風預防的臨牀試驗中，ESRD和Afib患者沒有得到很好的代表性。Tecarfarin的開發是收集ESRD和Afib患者中風預防隨機臨牀試驗數據的令人興奮的機會，Tecarfarin為優化ESRD和Afib患者的中風預防提供了一個獨特的機會。”
獲得Fast Track指定資格的藥物符合以下部分或全部條件：
| ● | 更頻繁地與FDA舉行會議，討論藥物的開發計劃，並確保收集支持藥物審批所需的適當數據。 |
| ● | FDA就擬議的臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等問題進行更頻繁的書面交流。 |
| ● | 符合加速審批和優先審查的資格 ，如果符合相關標準。 |
| ● | 滾動 審查，這意味着製藥公司可以提交其新藥申請 (NDA)的完整部分供FDA審查，而不是等到NDA的每一部分完成 才可以審查整個申請。NDA審查通常在製藥公司將整個申請提交給FDA之前不會開始。 |
FDA此前曾為替卡法林授予孤兒藥物名稱(ODD)。FDA將針對美國不到200,000人的罕見疾病或紊亂的藥物授予孤兒身份。ODD計劃為藥物開發商提供某些好處和激勵措施，包括 如果滿足某些條件，自上市授權之日起七年的美國市場獨家經營期，免除FDA用户 費用，以及臨牀研究税收抵免。
關於CADRENAL
凱德腎臟治療公司專注於開發tecarfarin，這是一種新型的心腎療法，採用孤兒藥物和Fast Track名稱，用於預防終末期腎臟疾病(ESRD)和心房顫動(不規則心跳)或房顫(Afib)患者源於心臟的系統性血栓栓塞症(血栓)。Tecarfarin是一種維生素K拮抗劑口服抗凝劑，旨在針對不同於治療血栓形成和AFib的最常用處方藥的途徑。Tecarfarin已經在11(11)個人體臨牀試驗和超過1,003個人身上進行了評估。在1期、2期和2/3期臨牀試驗中，替卡法林在健康成人受試者和慢性腎臟疾病(CKD)患者中普遍耐受性良好。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cadrenal.com。
安全港聲明
本新聞稿中有關未來預期、計劃和前景的陳述，以及與非歷史事實有關的任何其他陳述，可能構成“前瞻性陳述”。 這些陳述包括但不限於與FDA密切合作評估tecarfarin作為預防系統性血栓栓塞症的潛在新療法的陳述，以及tecarfarin為優化終末期腎病和房顫患者的中風預防 以及指定Fast Track的預期益處而提供的獨特機會的陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大不相同，這些因素包括：將替卡法林商業化作為預防系統性血栓栓塞症的新治療方案的能力 ，以及CadrenTreateutics向美國證券交易委員會提交的招股説明書中“風險因素”部分討論的其他因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性 陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況，除聯邦證券法要求外，Cadrenaly治療公司明確表示不承擔任何因新信息、未來 事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
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