正如 於2023年1月24日提交給美國證券交易委員會的文件
註冊號:333-268194
美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(
註冊 語句
在……下面
1933年《證券法》
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或組織) |
(Primary Standard Industrial 分類 代碼號) |
(I.R.S. Employer 標識 編號) |
(地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括註冊人主要執行辦公室的區號)
Paracorp 公司
辦公廣場大道155號1ST地板
塔拉哈西, FL 32301
1-800-533-7272
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)
將 拷貝到:
Joseph M. Lucosky, Esq. 阿米特 哈贊,Esq. Lucosky Brookman LLP 伍德大道南101號 伍德布里奇,新澤西州08830 (732) 690-8515 |
Anthony W. Basch, Esq. 布里頓·威利斯頓,Esq. 考夫曼和卡諾爾斯,P.C. 兩個詹姆斯中心,14這是地板 1021 E. Cary St., 弗吉尼亞州里士滿23219 (804) 771-5700 |
建議向公眾出售的大約 開始日期:在本註冊聲明生效日期後,在切實可行的範圍內儘快開始。
如果根據《1933年證券法》第415條規定,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選下面的方框。☒
如果根據證券法下的規則462(B),本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的,請選中以下 框,並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義:
大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
☒ | 較小的報告公司 | |||
新興的 成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此修改本註冊聲明,修改日期為必要的一個或多個日期,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效,或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
此初步招股説明書中的 信息不完整,可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ,也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。
初步招股説明書有待完成,日期為2023年1月24日
1,333,333單位,每個單位由 組成:
一股普通股
一份認股權證購買一股普通股
這是一項公開發行1,333,333單位證券的堅定承諾,每個單位由一股普通股、每股面值0.0001美元的普通股(“普通股”)和一份認股權證(“認股權證”)組成,以每股6美元的公開發行價購買佛羅裏達州公司治癒生物技術公司的一(1)股普通股。2022年9月26日,我們向佛羅裏達州國務卿(“國務卿”)提交了修訂和重述公司章程的修正案,以實施反向股票拆分,比例為 1:400。雖然修正案得到了國務卿的批准,但我們的普通股尚未開始在反向股票 拆分的基礎上進行交易。反向拆分將在本招股説明書 構成其組成部分的註冊聲明生效後以及在本招股説明書擬進行的發售完成之前進行。每份認股權證可立即按每股9.00美元的行使價(或按每股6.00美元的公開發行價,按反向股票分割基準,為本次發行中出售的每股單位價格的150%)立即行使一(1)股普通股,並將於發行日期起計五(5)年內到期。普通股和認股權證的股份可以立即分開,並將分別發行 。該等認股權證將根據吾等與作為認股權證代理的Issuer Direct Corporation之間的認股權證代理協議以簿記形式發行。
本招股説明書中提及的所有股份和每股金額 均已追溯調整,以反映400股1股的反向股票拆分。
我們的 普通股目前在場外市場集團運營的場外粉色市場交易,交易代碼為 “CUBT”。我們根據本招股説明書發行的普通股已獲準在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代碼為“CUBT”。我們已申請將我們的認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代碼為“CUBT WS”。 普通股和認股權證上市是此次發行的一個條件。不能保證我們的授權申請 將獲得批准。2023年1月20日,我們普通股在場外交易平臺上報價的最後一次銷售價格為每股0.022美元,或在反向拆分基礎上為8.8美元。
這些單元將不會獲得認證。單位中包含的普通股和認股權證只能在本次發行中一起購買,但單位中包含的證券 可以立即分開,並將單獨發行。
管理層和某些公司內部人士擁有總計30,000,000股我們的C系列優先股,這將在本次發行結束前自動將 轉換為普通股。有關詳細説明,請參閲本 招股説明書中題為證券説明,C系列優先股。
在 審閲本招股説明書時,您應仔細考慮從本招股説明書第7頁開始的標題為“風險因素”的章節中所述的事項。只有在能夠承擔全部投資損失的情況下,投資者才應考慮投資這些證券。
根據聯邦證券法,我們 是一家“新興成長型公司”,可能會選擇遵守某些降低的上市公司在未來備案時的報告要求。
我們已經確定,我們不是紐約證券交易所美國規則所指的受控公司,我們不要求任何與此相關的豁免。
美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每單位 | 總計 | |||||||
公開發行價 | $ | $ | ||||||
承保折扣(1) | $ | $ | ||||||
承銷權證(2) | $ | $ | ||||||
向我們提供費用前的收益(3) | $ | $ |
(1) | 除了承銷折扣和佣金外,我們還同意向承銷商償還某些費用,包括相當於我們在此次發行中收到的毛收入1.0%的非實報實銷費用津貼。有關這些安排的説明,請參閲本招股説明書第74頁的“承保” 。 |
(2) | 承銷商的認股權證將代表 以相當於每股發行價125%的行使價購買本次發行中出售的普通股總數的5.0%的權利,不包括超額配售選擇權。 |
(3) | 我們 估計此次發行的總費用約為960,000美元。交易完成後,我們還同意償還承銷商與此次發行相關的100,000美元費用,包括路演、盡職調查和法律費用。 |
我們已授予承銷商45天的選擇權 ,根據400股1的反向股票分割比率,承銷商可按首次公開發行價格減去適用的承銷折扣,額外購買最多199,999個單位。上表中向我們提供的發售所得金額 不適用於超額配售選擇權(如果有)的任何行使。 有關這些安排的説明,請參閲本招股説明書第74頁的“承銷”。
承銷商預計在滿足慣常成交條件的情況下,於2023年或大約在 向本次發售的購買者交付我們的股票和認股權證。
宙斯盾 資本公司。
本招股説明書的日期為2023年
目錄表
頁面 | |
有關前瞻性陳述的特別説明 | II |
招股説明書 摘要 | 1 |
風險因素 | 7 |
使用收益的 | 29 |
大寫 | 30 |
稀釋 | 31 |
發行價的確定 | 31 |
分紅政策 | 32 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 32 |
生意場 | 37 |
證券説明 | 56 |
管理 | 63 |
高管薪酬 | 67 |
主要股東 | 70 |
某些 關係和相關交易 | 72 |
承銷 | 74 |
法律事務 | 77 |
專家 | 77 |
此處 您可以找到詳細信息 | 77 |
財務報表索引 | F-1 |
您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。我們沒有,承銷商也沒有授權任何人向您提供其他信息或與本招股説明書中包含的信息不同的信息。本招股説明書的交付和我們證券的出售都不意味着本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期後是正確的。 本招股説明書在要約或要約是非法的任何情況下,或在要約不被允許的任何州或其他司法管轄區,都不是出售要約或邀請買入我們證券的要約。
本招股説明書中的 信息僅以本招股説明書封面上的日期為準。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
除本招股説明書中包含的信息和陳述外,任何人不得就本招股説明書提供與本公司、本招股説明書提供的證券或本招股説明書中討論的任何事項有關的任何信息或陳述。 如果提供或作出任何其他信息或陳述,則不得將該信息或陳述視為經我們 授權。
我們和承銷商均未在美國以外的任何司法管轄區 允許發行、持有或分發本招股説明書。您需要告知您自己, 並遵守與本次發售和本招股説明書的分發相關的任何限制。
U在此之前,所有交易這些證券的交易商,無論是否參與此次發行,都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商作為承銷商時提交招股説明書的義務,以及對其未售出的配售或認購的責任。
i |
有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書中的部分陳述包含“前瞻性陳述”。前瞻性陳述是基於管理層對影響公司的未來事件的預期和信念作出的,受與我們的運營和經濟環境有關的不確定性和因素的影響,所有這些都是難以預測的,其中許多是我們無法控制的。 您可以通過我們使用的詞語“估計”、“項目”、“相信”、“打算”、“預期”、“預期”、“目標”、“計劃”來識別這些陳述。“可能”和類似的表述。 這些前瞻性表述可能包括,但不限於:
● | 與預期增長和管理層長期業績目標有關的報表 ; | |
● | 與預期發展或事件對經營結果或財務狀況的預期影響有關的報表 ; | |
● | 與我們的業務和增長戰略有關的聲明 ;以及 | |
● | 任何其他非歷史事實的陳述。 |
前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就或行業結果與我們對未來結果、業績或成就的預期大不相同。這些前瞻性表述可能會因為多種因素而無法實現,包括但不限於:
● | 我們當前和預期的現金需求以及我們對額外融資的需求; | |
● | 聯邦、州和外國監管要求; | |
● | 我們未來對我們的產品和服務進行臨牀試驗的能力; | |
● | 我們開發產品和服務並將其商業化的能力; | |
● | 我們 達成協議以實施業務戰略的能力; | |
● | 患者和醫學界對我們產品和服務的接受度; | |
● | 我們生產產品的 製造能力; | |
● | 我們 能夠維護與我們許可的技術相關的獨家權利; | |
● | 我們 保護知識產權的能力; | |
● | 我們 獲得並維持適當保險水平的能力; | |
● | 我們 能夠從私營和政府保險公司為我們的產品和服務獲得第三方補償; | |
● | 我們市場領域競爭的影響; | |
● | 我們對某些關鍵人員的依賴; | |
● | 進一步出售或以其他方式稀釋我們的股權,這可能對我們普通股的市場價格產生不利影響;以及 | |
● | 從本招股説明書第7頁開始的“風險因素”項下描述的其他 因素和風險。 |
您 不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 以反映本招股説明書日期之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
II |
招股説明書 摘要
此 摘要不完整,不包含您在投資 本招股説明書提供的證券之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書和任何招股説明書附錄, 包括標題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節,以及我們的財務報表和本招股説明書其他部分包括的財務報表註釋。
在購買本次發售的我們的證券之前,我們強烈敦促每一位潛在投資者就購買此類證券對投資者的潛在 税收和其他影響徵求法律和税務建議。
除非 本招股説明書的上下文另有説明,否則“根治生物技術”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”等術語指的是本招股説明書提供的認股權證的行使而發行的股份,以及本次發行後將發行的普通股數量。
我們做什麼
我們 是一家生命科學公司,尋求開發、許可、再許可或以其他方式收購治療 和醫療器械領域的早期、中期或後期資產。我們專注於開發階段的產品,這些產品可以以有利的估值和條款獲得,我們認為這些產品和資產已經擁有或擁有重大知識產權的可能性。此外,我們還尋求收購能夠加速臨牀和/或監管發展的資產。截至本招股説明書發佈之日,我們尚未向FDA提交任何候選產品的IND。
我們 已授權四(4)項臨牀前資產,最初專注於以下四(4)適應症:(I)狂犬病、(Ii)膠質母細胞瘤、 (Iii)老年性黃斑變性和(Iv)腎衰竭患者的新冠肺炎疫苗接種。
從歷史上看,我們一直將我們的努力和財務資源主要用於我們的一般運營以及我們產品的研究和收購 候選產品。
基於我們的現金狀況,並假設本次發行獲得約680萬美元的淨收益,我們預計 將利用這筆資金償還我們於2022年3月發行的未償還擔保可轉換本票、臨牀前研究、包括毒理學、藥代動力學和動物安全性研究在內的 ,以及預期向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一項或多項研究性新藥申請或IND的監管報告 。如果我們建議的任何IND獲得批准,我們將利用製造(針對本文所述的某些療法)、 進行臨牀試驗(針對本文所述的某些療法)以及一般企業營運資金的資金餘額。 現在確定我們的候選產品是否符合IND批准的要求還為時過早。
1 |
我們的開發流程專注於三(3)個治療領域:傳染病、腫瘤學和退化性眼病。在這些治療領域,我們專注於四(4)項計劃:(I)狂犬病,(Ii)腎功能衰竭患者接種COVID 19疫苗,(Iii)膠質母細胞瘤,和(Iv)退行性眼病即使我們能夠籌集上述淨收益,管理層已確定仍需要確定在這四(4)項計劃中應採取哪些適應症,因為我們將沒有足夠的資金來實施以下所有適應症。
治療區域 | 侯選人 | 指示 | 研究 和臨牀前 | 階段 1 | 階段 2 | 階段 3 | ||||||
傳染病 | IMT505 | 狂犬病 | ![]() |
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傳染病 | 柯薩奇病毒IMT504佐劑疫苗 | 腎功能衰竭患者的柯薩奇病毒感染 | ![]() |
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腫瘤學 | CUBT906-CD56單抗ADC | 膠質母細胞瘤 | ![]() |
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退化性 Eye Disease |
二甲雙胍 改良劑 | 老年性黃斑變性 | ![]() |
(1) | 這些療法中的每一種都經過了一定的毒理學和藥代動力學動物研究。 有關每種所示療法的開發的進一步説明,請參閲下面的“產品開發”中的進一步説明。 | |
(2) | 這些療法中的每一種都沒有經過臨牀前的開發。請參閲下面“產品開發”中的詳細説明 ,以進一步瞭解每種治療藥物的開發情況。 |
我們的 許可資產針對以下指標:
傳染病
狂犬病 -狂犬病是一種病毒性疾病,會導致人類和其他哺乳動物的腦部發炎。早期症狀可能包括髮燒和接觸部位的刺痛感。這些症狀之後會出現以下一種或多種症狀:噁心、嘔吐、劇烈運動、無法控制的興奮、害怕水、身體各部位無法活動、神志不清和失去知覺。一旦出現症狀,結果幾乎總是死亡. 根據疾控中心的數據,從1960年到2018年,美國報告了127例人類狂犬病病例,其中大約四分之一是由於在國際旅行期間被狗咬傷 。在美國獲得的感染中,70%被歸因於接觸蝙蝠。我們已獲得用於治療狂犬病的某些資產的獨家許可證。有關詳細説明,請參閲本 招股説明書中標題為“我們的業務--產品開發、“我們的營業執照”、“我們的業務-市場” and “風險因素.”
新冠肺炎在腎功能衰竭患者中的應用新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型引起的一種傳染病。首例已知病例於2019年12月在武漢確診,名為中國。自那以後,該疾病在世界範圍內傳播,導致一場持續的大流行。
新冠肺炎的症狀多種多樣,但通常包括髮燒、咳嗽、頭痛、乏力、呼吸困難以及嗅覺和味覺喪失。至少有三分之一的感染者沒有出現明顯的症狀。在那些症狀明顯到足以被歸類為患者的人中,大多數(81%)會出現輕到中度的症狀(直至輕度肺炎),14%的人會出現嚴重的症狀(呼吸困難、缺氧或影像顯示50%以上的肺部受累),5%的人會出現嚴重的症狀(呼吸衰竭、休克或多器官功能障礙)。 老年人出現嚴重症狀的風險更高。
2 |
接受腎移植的患者對新冠肺炎疫苗的反應受損--即使在接種了4針疫苗後也是如此。此外,與普通人羣相比,接受透析的腎衰竭患者最初對當前疫苗的反應不是很好,並且會迅速失去可測量的抗體。
我們 已獲得某些資產的獨家許可,以便開發新冠肺炎疫苗並將其商業化。有關詳細説明 請參閲本招股説明書中題為“我們的業務--產品開發”, 我們的營業執照“, “我們的業務-市場” and “風險因素.”
腫瘤學
膠質母細胞瘤 -膠質母細胞瘤是一種始於大腦的侵襲性癌症。最初,膠質母細胞瘤的體徵和症狀是非特異性的。這些症狀可能包括頭痛、性格變化、噁心和類似中風的症狀。症狀通常會迅速惡化,並可能發展為昏迷。膠質母細胞瘤佔所有腦腫瘤的15%。診斷和治療後的存活時間通常為12-15個月,存活超過5年的人不到3%-7%。每年每10萬人中約有3人患上這種疾病。我們已獲得用於治療膠質母細胞瘤的某些資產的獨家評估許可證(僅用於評估目的) 。欲瞭解更多説明,請參閲本招股説明書中題為“我們的業務 -產品開發、“我們的營業執照”、“我們的業務-市場” and “風險因素.”
視網膜退行性疾病
有許多導致失明或視力低下的退行性眼病。疾病控制中心(CDC)表示,超過420萬40歲或40歲以上的美國人在法律上失明或視力低下。在美國,導致失明和視力低下的主要原因主要是與年齡相關的眼病,如老年性黃斑變性或糖尿病視網膜病變等。
我們 已簽訂獨家許可協議,使用某些許可資產開發視網膜退行性疾病的治療藥物並將其商業化。此外,2022年3月15日,我們與國家眼科研究所簽訂了合作研發協議(CRADA) 。欲瞭解更多説明,請參閲本招股説明書中題為“我們的業務 -產品開發”, “我們的營業執照”, “我們的業務-市場” and “風險因素“雖然我們目前的重點是中度乾性黃斑變性和地理性萎縮,但根據許可證,該公司確實有權使用二甲雙胍進行其他適應症的治療,但目前沒有計劃進行任何與此類適應症相關的開發 。
老年性黃斑變性老年性黃斑變性是一種視覺威脅疾病,最常見於60歲以上的患者。早期和中期AMD的特點是視網膜後面的玻璃體增大。目前還沒有針對乾性AMD或地理性萎縮(晚期乾性AMD)的已獲批准的藥物治療。
3 |
新冠肺炎對我公司的影響
基於我們早期的發展階段,我們沒有受到新冠肺炎的實質性影響。然而,總的來説,生物技術和製藥 行業受到了新冠肺炎疫情的負面影響。從招募患者和進行臨牀試驗到製造、CRO職能和患者旅行,幾乎藥物開發系統的每一個部分都受到了負面影響。如果我們的一種預期的IND獲得批准,我們候選藥物的製造和測試無疑將比沒有大流行的情況下更具挑戰性。
此外, 我們是否有能力執行上述任何計劃和適應症,將取決於我們是否能夠籌集資金 本招股説明書標題為“收益的使用“;如果沒有它,一些或所有 計劃和適應症將無法取得進展。請另外參閲本招股説明書中題為 的部分。“風險因素” and “我們的業務“以獲得進一步的描述。
孤兒名稱
孤兒藥物被定義為“用於治療、預防或診斷罕見疾病或疾病,在美國影響少於200,000人的藥物”(相當於每10,000人中約有6例)“或符合該法案的成本回收條款。”在歐洲聯盟(EU),歐洲藥品管理局(EMA)將用於診斷、預防或治療危及生命或慢性嚴重虛弱的疾病的藥物定義為“孤兒” ,其影響不超過每10,000名歐盟人中的5人。如果在沒有激勵措施的情況下, 在歐盟的藥物不太可能為受影響的人帶來足夠的好處,並且藥品製造商不可能證明投資是合理的,則EMA也有資格將該藥物列為孤兒。
我們 已於2014年11月24日從美國FDA獲得了針對我們建議的狂犬病治療方案的孤兒藥物指定。我們 尚未收到歐洲藥品管理局或EMA的孤兒藥物指定。
正在進行 關注
我們的審計人員對我們2021年12月31日經審計的財務報表的報告表明,除非我們籌集更多資金,否則截至審計報告日期,我們的資本 資源不足以維持運營或完成即將到來的 年的計劃活動。此外,我們有過淨虧損的歷史,我們目前的現金水平讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。如果我們得不到額外的資金,我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業而停止運營,這意味着我們的股東將失去他們的全部投資。
在紐約證券交易所美國市場上市
我們根據本招股説明書發行的普通股已獲準在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代碼為“CUBT”。 我們已申請我們的認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代碼為“CUBT WS”。普通股和認股權證的上市是此次發行的一個條件。本次發行完成後,我們預計我們的普通股和認股權證將在紐約證券交易所美國交易所上市,屆時我們的普通股將停止在場外粉色市場交易。不能保證我們的保證書申請將獲得批准。紐約證券交易所美國上市要求包括股票價格門檻等。因此,在 生效之前,我們將需要採取必要的步驟來滿足紐約證券交易所美國上市要求,包括但不限於 反向拆分我們的普通股。如果紐約證券交易所美國證券交易所不批准我們的認股權證上市,我們將不會繼續 發行。
反向 股票拆分
2021年10月8日,我們的股東批准了反向股票拆分,範圍為我們已發行普通股和已發行普通股的2比1至10,000股1比1,並授權董事會(“董事會”)酌情決定 與反向股票拆分相關的公司章程修訂證書的最終比例、生效日期和提交日期。2022年9月26日,我們向國務卿提交了對我們修訂和重述的 公司章程的修正案,以實現400比1的反向股票拆分。雖然修正案得到了國務卿的批准,但我們的普通股尚未開始在反向股票拆分的基礎上進行交易。反向拆分將於本招股説明書所包含的註冊聲明生效後及在本招股説明書擬進行的發售完成前生效。反向股票拆分的目的是滿足紐約證券交易所美國上市我們普通股的最低股價要求,這是完成此次發行的一個條件。反向股票拆分不會改變普通股的授權股票數量,該數量將保持在1,100,000,000股。
企業歷史
我們 於1995年在內華達州註冊成立,名稱為Frozen Assets,Inc.。自注冊以來,我們已多次更名:(I)1998年3月更名為Growth Industries,Inc.,(Ii)1998年7月更名為Fragrance Express,Inc.,(Ii)1998年10月更名為 National Boston Medical Inc.,以及(Iii)2004年5月更名為存儲創新技術公司,2007年10月,我們在佛羅裏達州以Connectyx Technologies Holdings Group Inc.的名稱重新註冊。2020年2月,由於大股東獲得了公司的投票權,公司改變了董事會和目前管理層的組成。在 2020年11月,我們更名為治癒生物技術公司,並採用了我們目前的業務計劃。
4 |
作為一家新興成長型公司的影響
作為一家新興的成長型公司,我們打算利用延長的過渡期來遵守《就業法案》允許的新的或修訂後的會計準則 。
在我們不再具備作為新興成長型公司的資格後,我們作為一家新興成長型公司可以繼續獲得作為較小報告公司的某些豁免, 包括:(I)不需要遵守薩班斯·奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求;(Ii)按比例披露高管薪酬;及(Iii)只須提供兩年經審計的財務報表,而非三年。
企業信息
我們的總部位於佛羅裏達州博卡拉頓西北企業大道1825NW,Suite110,FL 33431。我們的電話號碼是(561)907-8990。我們在我們的網站www.curativeBiotech.com上維護 某些信息。我們網站上的信息不是(也不應被考慮)本招股説明書的第 部分,也不包含在本招股説明書中作為參考。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,包括緊跟在本招股説明書摘要之後標題為“風險因素”的章節中突出顯示的風險和不確定性。其中一些風險包括:
● | 我們 運營歷史有限,可能無法預測未來的運營; | |
● | 我們的 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度獨立審計師報告包含關於我們 繼續作為持續經營企業的能力的資格,管理層在與我們的獨立審計師協商後還確定,截至2022年9月30日存在持續經營企業; | |
● | 我們 是一家處於早期階段的公司,沒有產品收入,沒有盈利,可能永遠也不會盈利; | |
● | 我們 將需要獲得大量資金來啟動和完成我們的臨牀試驗並實施我們的業務計劃; | |
● | 我們 在之前的期間發生了重大虧損,未來的虧損可能會對我們的財務狀況、我們到期償還債務的能力以及我們的現金流產生實質性的不利影響; | |
● | 我們 期望依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們研究和臨牀前試驗的所有或大部分方面,並且這些第三方可能表現不令人滿意,包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究、 或測試; | |
● | 我們 可能完全依賴第三方來製造我們的候選產品或其他候選產品,我們可能會為臨牀前研究和臨牀試驗開發 ,並希望繼續這樣做以實現商業化。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥品,或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品,我們的業務可能會受到損害。 | |
● | 如果 我們未能履行許可協議的義務,或者這些協議被終止,或者我們與許可方的業務關係受到 中斷,我們可能會失去對我們的 業務至關重要的知識產權; | |
● | 如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到重大不利影響 ,我們的業務將受到損害。 | |
● | 新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷狀態不確定。我們的候選產品可能會受到 不利的定價法規、第三方承保和報銷做法或醫療改革舉措的約束,這將 損害我們的業務。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷,可能會限制我們 營銷這些產品的能力,並降低我們的創收能力。 | |
● | 我們 沒有支付任何股息,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 | |
● | 參與此次發行的投資者將立即感受到有形賬面淨值的大幅稀釋。 | |
● | 如果, 在此次發行之後,我們的普通股再次被歸類為“細價股”,那麼美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的細價股規定的限制可能會導致我們的普通股的流動性減少。 | |
● | 反向股票拆分可能導致我們的股票價格相對於拆分前的價值下跌。 | |
● | 即使 如果反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高,我們也不能向您保證我們 將能夠繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的最低交易價格要求。 | |
● | 在股票反向拆分後,我們普通股的市場價格可能無法吸引包括機構投資者在內的新投資者 ,也可能無法滿足這些投資者的投資要求。因此,我們普通股的交易流動性可能不會 改善。 | |
● | 假設我們的C系列優先股轉換完成,我們B系列優先股的持有者仍將對我們的普通股擁有某些權利、優先權、 和特權,包括批准某些交易的權利。 | |
● | 為了使我們的證券繼續在紐約證券交易所美國交易所上市,除其他要求外,我們還需要向我們的董事會增加獨立的 合格人員。 | |
● | 關於反向股票拆分,我們將有額外的普通股授權股份可供發行;發行此類額外股份將稀釋現有股東的所有權百分比。 | |
● | 在我們2022年3月的擔保票據發行中發行的普通股認購權證 可能會在本次發行完成後調整認股權證的股份數量,這將導致我們的股東進一步稀釋。 | |
● | 截至2023年1月20日,由於我們的管理團隊和董事會控制了我們大部分有表決權的股票,因此他們對關鍵決策擁有單方面控制權。 | |
● | 我們修訂和重申的章程規定,佛羅裏達州是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。 |
如果我們不能充分應對我們面臨的這些和其他風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響 。
5 |
產品摘要
提供的證券: | 1,333,333個單位,每個單位包括一股普通股和一份認股權證,用於購買一股普通股。 這些單位將不會以獨立形式進行認證或發行。我們普通股的股份和組成單位的認股權證在發行時可以立即分開,並將單獨發行;但在此次發行中將一起購買。 | |
單位內包括的認股權證説明: |
認股權證的行使價為每股9.00美元(單位公開發行價的150%)。每份認股權證可行使一股普通股 股票。每份認股權證將在發行後立即行使,並將在初始發行日期後五年內到期 。認股權證的條款將受吾等與作為認股權證代理人(“認股權證代理人”)的發行人直接公司(“認股權證代理人”)之間於本次發售生效日期的認股權證 代理協議所管限。認股權證將於發行後六個月起按每份認股權證0.01美元的贖回價格贖回,條件為本公司普通股成交量加權平均價超過初始價格的200% 行權價格為連續二十(20)個交易日,並受認股權證所載之若干其他 條件規限。本招股説明書還涉及認股權證行權時可發行普通股的發售。有關認股權證的更多信息,請仔細閲讀本招股説明書中題為“我們的證券-認股權證説明”的 部分。 | |
發行前未償還的普通股: | 1,448,177基於400股1股的反向股票分割比率的股票(該金額不包括C系列優先股的轉換)。 | |
上市後緊隨其後的普通股: | 3,402,157股票,包括將C系列優先股轉換為620,647股普通股(如果承銷商 全面行使其超額配售選擇權,則為3,602,156股),基於每股6.00美元的公開發行價。 | |
承銷商的超額配售選擇權: | 承銷協議規定,吾等將授予承銷商在本招股説明書日期後45天內可行使的選擇權,以額外收購吾等根據本次發售出售的普通股及認股權證總數的15%,僅用於超額配售, 如有超額配售的話。 | |
收益的使用: | 我們估計,在扣除承銷折扣和我們應支付的估計發售費用 後,假設以每股6.00美元的價格出售所有單位(基於本招股説明書封面上描述的反向拆分比率),我們將從本次發行中出售單位中獲得約680萬美元的淨收益。我們打算使用此次發行的淨收益,包括任何超額配售金額,如下:(I)償還我們2022年3月有擔保的可轉換本票和2022年5月的無擔保本票項下到期的金額,以及(Ii)對於我們的 計劃,我們將完成必要的臨牀前試驗、啟用IND的研究、製造以及與為我們的候選產品提交IND申請相關的其他必要成本。如果我們的一個或多個建議的IND獲得批准,我們 打算進行最多兩(2)項臨牀試驗(狂犬病和乾性黃斑變性)。其餘資金將用於一般公司和商業用途;但是,淨收益的使用可能會在我們管理層完全和絕對的酌情權下 更改。有關我們對此次發行所得資金的預期用途的更完整説明,請參閲“使用所得資金”。 | |
建議的交易代號: | 我們根據本招股説明書發行的普通股已獲準在紐約證券交易所美國交易所上市,代碼為 “CUBT”。我們已申請將我們的認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代碼為 “CUBT WS”。普通股和認股權證的上市是本次發行的一項條件。 如果我們的認股權證上市申請未獲批准,我們將不會完成此次發行。 | |
C系列優先股轉換和反稀釋權利: | 就在發售結束前,C系列優先股的已發行和流通股持有人已同意將其持有的C系列優先股轉換為普通股 。C系列優先股將根據本招股説明書封面所述的反向股票分拆比率,在緊接招股結束前的轉換後基礎上,共同轉換為緊接發行結束前已發行和已發行普通股總數的30%(30%),或約620,647股普通股,而無需持有人支付任何額外代價。 | |
風險因素: | 投資我們的證券涉及巨大的風險。您應仔細審閲和考慮從第7頁開始的本招股説明書中的“風險因素”部分以及本招股説明書中的其他信息,以討論您在決定投資此次發行之前應考慮的因素。 |
本次發行後將發行的普通股數量(3,402,157股)基於截至2023年1月20日的已發行普通股1,448,177股 ,並實施400股1股的反向股票拆分,C系列優先股轉換時發行620,647股普通股,以及出售1,333,333股普通股。 截至該日,不包括:
● | 185,770 在行使平均加權行權價為30.23美元的已發行認股權證時可發行的普通股。 儘管如此,該等認股權證金額將增加1,091,480股普通股(假設發行價格為6.00美元,並利用本招股説明書封面所述的400股1股反向股票拆分),根據本公司於2022年3月發行的可轉換票據發售中向貸款人發行的認股權證 的股份數目調整功能,在完成本公司證券的包銷股權融資後,該認股權證將增加1,091,480股普通股(假設發行價格為6.00美元),若乘以75%,將低於20.00美元。我們2022年3月發行的可轉換票據中的貸款人已通知本公司和承銷商,計劃在本次發行結束前或與本次發行一起私下出售認股權證給另一位認可投資者; | |
● | 18,641根據我們的2021年股權激勵計劃,在行使未償還股權獎勵時可發行的普通股;以及 | |
● | 行使單位所載的認股權證;及 | |
● | 這個 承銷商行使購買額外單位的選擇權。 |
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風險因素
除了本招股説明書中包含的其他信息外,在決定投資我們的證券之前,還應仔細考慮以下因素。以下任何風險,無論是單獨或合併在一起,都可能對我們的業務、財務狀況、流動性、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果這些或其他風險或不確定性中的一個或多個成為現實, 或者如果我們的基本假設被證明是錯誤的,我們可能會受到實質性的不利影響。可能還有我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險,這些風險也可能對我們的業務、財務狀況、流動性、運營結果和前景產生重大和不利的影響。在任何這種情況下,我們普通股的市場價格都可能大幅下跌 ,您可能會損失全部或部分投資。
與我們公司和發展階段相關的風險
如果我們得不到額外的融資,我們 可能無法繼續經營下去。
我們自成立以來已蒙受損失 ,尚未證明有能力通過開發和銷售我們建議的治療性產品 獲得收入。我們繼續經營下去的能力取決於通過出售普通股和/或獲得債務融資來籌集資金。我們在2022年9月30日的現金餘額為636美元。根據我們目前的運營支出預期水平,我們預計 將能夠為我們的運營提供資金,直至2023年2月。我們能否在這段時間後繼續經營下去,完全取決於我們是否有能力繼續獲得足夠的資本,為我們的運營提供資金。儘管我們過去有能力獲得資金,但不能保證在需要時會向我們提供額外的股權或債務融資,或者我們可能 能夠從任何其他來源獲得資金。如果我們無法獲得資金,我們可能會被迫縮減運營, 推遲或停止正在進行的臨牀試驗,完全停止運營或申請破產。
我們的 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度獨立審計師報告包含關於我們是否有能力繼續 作為持續經營企業的資格,管理層在與我們的獨立審計師協商後還確定,截至2022年9月30日存在持續經營企業。
由於我們滿足當前運營和資本支出能力的不確定性,在我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經審計年度綜合財務報表中,我們的獨立審計師報告在他們對我們 財務報表的意見中包含了一段關於我們是否有能力繼續作為持續經營企業的擔憂。運營中的反覆虧損令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。在我們的財務報表中出現持續經營段落和腳註 可能會對我們在繼續開發我們的產品時與第三方正在發展和計劃發展的關係產生不利影響 ,並可能使我們難以籌集更多資金,所有這些都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響,並導致您的投資重大或完全損失。
管理層, 在與我們的獨立審計師協商後,確定截至2022年9月30日有一家持續經營的公司。假設 在本招股説明書所述的發售中收到680萬美元的淨收益,持續經營的問題可能會在 短期內得到緩解。儘管如此,鑑於本公司預計短期內不會產生可觀的收入,本公司 可能在公司無法籌集額外資本或無法以其他方式為其運營提供足夠的資金的情況下,受到未來持續經營業務的影響。
我們 的運營歷史有限,這可能會使投資者很難根據當前的運營預測未來的業績。
我們的經營歷史有限,投資者可以根據這一歷史來評估我們未來的潛在業績。特別是,我們有限的員工和運營歷史意味着,我們在以下方面的能力存在高度不確定性:(I)開發和商業化我們的技術和建議的產品,(Ii)獲得監管部門的批准,開始營銷我們的產品,(Iii)管理增長, (Iv)如果開發成功,我們的任何建議的產品獲得市場認可或保險報銷,或(V) 應對競爭。因此,不能保證我們將能夠開發或保持穩定的收入來源,或者我們的業務將盈利和/或產生正現金流。
我們對我們的運營做出的任何預測都可能被證明是不準確的。除其他事項外,我們還必須確定我們產品線的適當風險、回報和投資水平,應對我們無法控制的經濟和市場變量,應對競爭激烈的 發展,並繼續吸引、留住和激勵合格員工。不能保證我們將成功應對這些挑戰並應對此類風險,否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的前景必須考慮到公司在開發初期經常遇到的風險、費用和困難 。由於這些風險、挑戰和不確定性,您的 投資的價值可能大幅縮水或完全喪失。
我們 是一家處於早期階段的公司,沒有產品收入,沒有盈利,可能永遠也不會盈利。
自2020年1月至2022年9月30日實施根治生物技術業務計劃以來,我們已通過出售證券籌集了約390萬美元。在同一時期,我們累計錄得約2,760萬美元的赤字。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的最近兩個財年,我們的淨虧損分別為5,340,354美元和4,670,255美元。我們正在開發的產品沒有 獲得FDA或其他監管機構的批准;我們沒有銷售,也從未 產生過收入,我們也不希望在可預見的未來從我們的治療產品的銷售中獲得收入。我們 目前正集中精力開發我們的候選產品。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續對候選產品進行研究、臨牀前和臨牀開發,以及可能獲得更多臨牀和臨牀前資產的許可,我們將出現重大運營虧損。因此,我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營和任何擴張計劃。由於我們不產生任何收入,因此此類額外資本最有可能的來源包括出售我們的證券、戰略許可合作交易或涉及我們一個或多個候選產品的權利的合資企業, 或來自贈款。就我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度而言,我們的股東在公司的持股比例方面可能會經歷 稀釋,這可能會很嚴重。如果我們通過合作或許可安排籌集額外資金,我們可能需要放棄對我們的技術、候選產品的部分或全部權利, 或按對我們不利的條款授予 許可證。如果我們通過債務籌集額外資本,我們可能會產生鉅額利息 費用,並受制於可能影響我們開展業務的方式的契約,包括用我們的資產擔保此類債務義務 。
7 |
我們的候選產品處於早期開發的不同階段,需要大量的財政資源來開發商業上可行的產品,並獲得監管部門的批准來營銷和銷售此類產品。我們將需要投入更多的研究和開發努力、財力和人員來開發具有商業可行性的產品並獲得監管部門的批准。我們在開發其他候選產品時可能會遇到障礙和意外問題。
我們 將需要獲得大量資金來啟動和完成我們的臨牀試驗並實施我們的業務計劃。
自2020年1月實施根治生物技術業務計劃以來,我們沒有從我們的業務中產生收入, 通過出售我們的股權證券和債務證券為我們的業務提供資金。如本招股説明書中“業務”標題所述,我們業務計劃的實施將需要收到足夠的股權和/或債務融資 ,以資助我們的臨牀試驗和其他研發工作,並提供一般營運資金,否則將資助我們的 業務。我們預計,我們將需要大約3800萬美元和兩(2)年的時間,才能在我們積極推行的計劃的所有 當前跡象中達到拐點。這裏使用的拐點是指產品開發中的一個點 我們認為我們有足夠的重要價值,有理由期望能夠將計劃合作、許可和/或銷售給 一個有意願和資源將其推出和商業化的實體。我們還將需要大量額外的 資金,以實施本招股説明書中在“業務”標題下描述的其他指示,包括我們的許可內戰略(如果收購了此類其他計劃)。儘管我們相信此次發行的淨收益將足以達到與我們目前的開發計劃相關的某些拐點(適用於特定計劃和適應症),但我們認為 不足以獲得FDA的批准來銷售此類產品。因此,我們未來將需要額外的資本。不能保證所需資金的預期數額是正確的,也不能保證我們能夠在計劃的時間範圍內實現我們的目標。此外, 不能保證我們將能夠以商業上的合理條款或其他方式獲得任何所需的融資。如果我們無法獲得上述目的所需的資金,我們可能不得不削減我們的開發、營銷和促銷活動,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,最終我們可能被迫停止運營和清算。
我們 在之前的期間發生了重大虧損,未來的虧損可能會對我們的財務狀況、我們到期償還債務的能力以及我們的現金流產生實質性的不利影響。
我們在之前的 期間發生了重大虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月,我們的淨虧損分別為4,102,134美元和4,404,418美元,截至2022年9月30日,我們的累計赤字為3,100萬美元。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,我們分別錄得淨虧損5,340,354美元及4,670,255美元。未來的任何虧損都可能對我們的財務狀況、我們到期償還債務的能力以及我們的現金流產生重大不利影響。
我們 需要額外的資金來維持我們的運營並執行我們的業務計劃。如果我們不能以可接受的條款及時獲得所需的額外融資,我們實施業務計劃的能力將受到影響,我們可能無法維持我們的運營。
我們 的資本資源和運營有限。到目前為止,我們的運營資金完全來自債務和股權融資的收益。我們將在不久的將來需要大量額外資本來收購或許可資產,發展我們的知識產權基礎,並完成我們的臨牀前和臨牀階段研究。我們可能無法以我們可以接受的條款 獲得額外融資,或者根本無法獲得融資。即使我們為我們的短期業務獲得融資,我們預計之後也需要額外的資本。 我們的資本需求將取決於許多因素,包括:(A)我們在研發方面的投資水平;(B)臨牀 試驗;(C)我們的資本支出,包括收購。我們不能向您保證我們將來能夠獲得資金來滿足我們的需求。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有股東持有的所有權百分比將會減少,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。此外,新的 證券可能包含優先於我們普通股的權利、優先選項或特權。如果我們通過舉債籌集額外資本 ,這將導致利息支出增加。如果我們通過發行證券籌集更多資金,我們普通股價格的市場波動可能會限制我們獲得股權融資的能力。我們不能保證 將向我們提供任何額外的融資,或者如果有,將以對我們有利的條款提供融資。如果我們無法在需要時籌集資金 ,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響,我們可能被迫 減少或停止運營。
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我們的公司嚴重依賴數量有限的關鍵員工。
我們 一直並將繼續嚴重依賴I Richard Garr、Paul Michaels和Barry Ginsberg的專業知識和管理 我們未來的業績將取決於他們的持續服務。失去這些人員中的任何一個都可能嚴重中斷我們的業務運營,並可能對我們實現業務計劃和執行現有開發階段運營的能力產生非常負面的影響。我們目前不維持關鍵人物人壽保險。不能保證在退休、辭職或死亡或殘疾時,能夠為這些人中的任何一個找到合適的替代者。
我們管理層的上市公司經驗有限,可能會對我們遵守美國證券法的報告要求的能力產生不利影響。
我們的 管理層的上市公司經驗有限,這可能會削弱我們遵守法律和法規要求的能力,例如 2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》。我們的大多數高級管理層從未單獨負責管理一家上市公司。此類責任包括遵守聯邦證券法,並及時進行必要的披露。我們的管理層可能無法有效和及時地實施計劃和政策,以充分滿足此類增加的法律、法規遵從性和報告要求,包括建立和維護對財務報告的內部控制 。任何此類缺陷、弱點或不合規性都可能對我們遵守《交易法》的報告要求的能力產生重大不利影響 這是維持我們的上市公司地位所必需的。如果我們 未能履行這些義務,我們繼續作為美國上市公司的能力將處於危險之中,在這種情況下,您可能會失去對我們公司的全部投資。
新冠肺炎的影響和相關風險可能會對我們的運營結果和前景產生重大影響.
從2020年3月開始,與新型冠狀病毒新冠肺炎相關的全球大流行開始影響全球經濟。由於此次疫情的規模和廣度,新冠肺炎的所有直接和間接後果尚不清楚,在一段時間內也可能不會出現。 新冠肺炎的持續影響帶來的風險包括:
臨牀前研究和臨牀研究。我們預計新冠肺炎疫情可能會對我們預期的臨牀前和臨牀試驗產生負面影響。 由於全球正在努力抗擊新冠肺炎,以及在這方面正在開展的臨牀前和臨牀工作不斷增加, 我們認為可能很難獲得進行我們的臨牀前和臨牀研究所需的某些實驗室用品、設備和其他材料。我們還預計,由於擔心新冠肺炎傳播,某些人可能會對成為臨牀試驗參與者持猶豫態度。我們希望隨着更多的人口接種疫苗,這些可能的負面影響將會減輕;然而,目前還不確定疫苗接種會產生什麼影響。
不利的 立法和/或監管行動。聯邦、州和地方政府應對和遏制新冠肺炎影響的行動可能會 對我們產生不利影響。例如,我們可能會受到立法和/或監管行動的影響,從而對進行臨牀試驗的方式產生負面影響。
運營中斷和更高的網絡安全風險。如果我們的高級管理層的關鍵成員或相當大比例的員工因疾病、政府指令或其他原因而無法繼續工作,我們的運營可能會中斷。此外,隨着遠程工作安排的增加,我們面臨着更高的網絡安全攻擊或數據安全事件的風險,並且更加依賴互聯網和電信接入和能力。
與我們的業務相關的風險
藥物開發是一項高度不確定的工作,涉及很大程度的風險。
製藥和生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作,涉及很大程度的風險。到目前為止,我們 主要專注於識別、獲取或許可內許可以及開發我們的候選產品。我們的候選產品處於發現、領先優化和臨牀前階段或準備開始早期臨牀試驗。
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我們的候選產品將需要大量額外的開發時間,包括廣泛的臨牀研究和資源,然後我們才能申請或獲得監管部門的批准,並開始從產品銷售中獲得收入。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測我們支出的時間或金額,或者我們何時能夠 產生收入。此外,如果FDA、 或類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上執行非臨牀或臨牀前研究或臨牀試驗,或者如果我們或我們未來的合作者的臨牀試驗或我們可能確定的候選產品的開發 出現任何延誤,我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們可能確定的未來候選產品已獲準商業銷售,我們也可能會產生與任何已批准候選產品商業化和持續合規工作相關的鉅額成本。
我們 可能永遠無法開發我們的某些藥物或將其商業化,也無法獲得營銷授權。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入 部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業 權利。我們的增長戰略在一定程度上取決於我們創造收入的能力。此外,如果可尋址患者的數量沒有達到預期,監管部門批准的適應症比預期的要窄,或者合理接受治療的人口因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小,即使獲得批准,我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入 。
我們的 候選產品處於不同的開發階段,所有這些都可能需要漫長且昂貴的開發過程, 結果不確定,並有可能出現重大延誤。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准,這在它們可以商業化之前是必要的。
在 獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗 以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。到目前為止,我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲取和開發我們的候選產品上,併為這些業務提供一般和行政支持。我們無法確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成。 我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發,這可能會導致我們的額外成本,並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管部門批准,然後成功將候選產品商業化的能力。我們目前沒有獲準銷售的產品,也沒有從藥品銷售中獲得任何收入 ,我們可能永遠無法開發或成功將適銷藥商業化。
我們所有的候選產品都需要額外的開發;臨牀前、臨牀和製造活動的管理;以及監管部門的批准。此外,我們將需要獲得足夠的製造供應;建立一個商業組織;開始營銷工作; 並獲得報銷,然後我們才能從商業產品銷售中獲得任何可觀的收入,如果我們自己商業化的任何產品 。我們的許多候選產品都處於早期研究或開發的翻譯階段,這些計劃的失敗風險可能很高。我們不能確定我們的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外,即使我們的候選產品在臨牀試驗中成功,也可能得不到監管部門的批准。 如果我們的候選產品得不到監管部門的批准,我們可能無法繼續運營,這可能導致 我們解散公司、獲得技術許可或尋求替代戰略。
如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得我們可能確定和開發的任何候選產品的監管批准, 我們的業務將受到嚴重損害。
我們 在適當的監管機構審核並批准候選產品之前,不能將產品商業化。FDA和類似的外國監管機構的批准是漫長和不可預測的,取決於許多因素,包括監管機構的重大自由裁量權。審批政策、法規或獲得審批所需的非臨牀或臨牀數據的類型和數量在候選產品的開發過程中可能會發生變化,並可能因司法管轄區而異,這可能會 導致審批延遲或決定不批准申請。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准,我們當前的候選產品以及我們可能尋求在未來開發的任何其他候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。即使我們獲得監管部門的批准,我們也不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准 或成功商業化。
獲得市場批准是一個廣泛、漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程,監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品,包括但不限於:
● | 無法向FDA或類似的外國監管機構證明適用的候選產品作為我們的目標適應症的治療是安全和有效的; | |
● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、終點或實施; | |
● | 臨牀計劃中研究的 人羣可能不夠廣泛或具有足夠的代表性,無法確保我們尋求批准的全部 人羣的安全性或有效性; |
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● | FDA或類似的外國監管機構可能需要在我們目前預期的基礎上進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗; | |
● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋; | |
● | 從我們可能確定和追求的候選產品的臨牀試驗中收集的 數據可能不足以支持提交NDA或BLA,或提交其他提交以供美國或其他地方的監管部門批准; | |
● | 我們 可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明,候選產品的建議適應症的風險-收益比率 是可接受的; | |
● | FDA或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規範、或設施方面的缺陷;以及 | |
● | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化,導致臨牀試驗設計或數據不足以獲得批准。 |
漫長的審批過程,以及臨牀試驗結果的不可預測性和不斷變化的監管要求,可能會 導致我們無法獲得監管部門對我們可能在美國或其他地方尋求的候選市場產品的批准, 這將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們 可能會在臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到重大延誤,或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗 。
臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴、耗時長,且存在不確定性。我們不能保證我們計劃的任何研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外,即使這些研究和/或試驗是 及時啟動或進行的,也可能會出現可能導致此類研究或試驗暫停或終止的問題。 測試的任何階段都可能失敗,我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗可能不會成功。未能成功完成任何臨牀前研究或臨牀試驗可能會對我們的公司、業務和前景產生重大不利影響。
我們的 臨牀試驗可能無法證明我們可能確定的 候選產品的安全性和有效性,並將其用於預期用途,這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。
在獲得監管機構批准我們的任何候選產品的商業銷售之前,我們必須通過宂長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品在每個目標適應症中使用是安全有效的 ,如果我們的候選產品被監管為生物製品,則候選產品 在其目標適應症中使用是安全、純淨和有效的。每個候選產品必須在其目標患者羣體和目標用途中證明足夠的風險與收益 概況。
臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身就不確定。故障可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限,可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。
使用我們的候選產品 可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關,這可能會延遲 或停止其臨牀開發,阻止其監管批准,導致我們暫停或停止臨牀試驗,放棄 候選產品,限制其商業潛力(如果獲得批准),或導致其他嚴重負面後果,可能嚴重損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。
由於 是藥品的一般情況,因此很可能會出現與我們的產品相關的副作用和不良反應 候選產品。我們的臨牀試驗結果可能會揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重程度和流行程度。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤,或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
即使 我們可能在美國確定和追求的候選產品獲得FDA批准,我們也可能永遠不會獲得批准將任何候選產品在美國以外的地方商業化,這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國境外銷售任何產品,我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的法規要求。在一個國家/地區進行的臨牀試驗可能不會被其他國家/地區的監管機構接受 ,一個國家/地區的監管批准並不意味着將在任何其他國家/地區獲得監管批准。 審批流程因國家/地區而異,可能涉及額外的產品測試和驗證,以及額外的或與美國不同的行政 審查期,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區, 候選產品必須獲得報銷批准,然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下,我們打算為我們的產品收取的價格 也需要批准。
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尋求外國監管機構的批准可能會導致困難和成本,並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗,而這可能是昂貴和耗時的。法規要求可能因國家/地區而異,可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家/地區的推出。外國監管部門的審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品,我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求,或未能獲得和保持所需的批准,或者如果國際市場的監管批准被推遲,我們的目標市場將會減少,我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使 我們可以為我們的候選產品申請孤兒藥物指定,我們也可能無法獲得孤兒藥物營銷排他性。
我們的業務戰略包括開發用於治療疾病的候選產品,這些產品可能符合FDA或EMA的孤兒藥物指定資格。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》,如果一種藥物用於治療罕見疾病或疾病,FDA可將其指定為孤兒藥物,通常定義為在美國每年患者人數少於200,000人,或在美國患者人數超過200,000人,且 無法合理預期在美國的銷售將收回開發藥物的成本。為了獲得 孤立藥物指定,必須在提交保密協議或BLA之前提出申請。在美國,孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵,例如獲得臨牀試驗費用贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。 FDA批准孤兒藥物指定後,FDA會公開披露藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定產品的第一個FDA批准,則該產品有權獲得孤兒產品排他性,這意味着FDA可能不會批准任何其他 申請,包括NDA或BLA,在七年內銷售相同的藥物或生物製劑。除非在有限的 情況下,例如顯示出對具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢,或者FDA發現孤兒藥物獨佔性的持有者沒有證明它可以確保有足夠數量的孤兒藥物來滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的 需求。因此,即使我們的一個候選產品獲得了孤兒專營權,FDA仍可以批准其他藥物或生物製品在專營期內用於治療相同的適應症或疾病,或 用於不同適應症或疾病的相同生物製品。此外,如果我們無法生產足夠數量的產品,或者如果隨後的申請者表現出優於我們產品的臨牀優勢,FDA可以放棄孤兒排他性 。
在 歐盟,EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號,以促進 旨在診斷、預防或治療影響歐盟每10,000人中不超過5人的危及生命或長期衰弱的疾病的產品的開發(或如果藥物的開發不太可能產生足夠的回報以證明投資是合理的),並且沒有授權 令人滿意的診斷、預防或治療方法,或者如果存在方法,產品將對受該疾病影響的人有重大好處。
儘管我們已於2014年11月24日從美國FDA獲得有關狂犬病治療建議的孤兒藥物指定,但 不能保證我們的狂犬病治療將能夠獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥物指定,或我們的任何其他治療方法將能夠獲得美國或歐洲的孤兒藥物指定。
即使 如果我們獲得了候選產品的監管批准,我們也將受到持續的監管義務和持續的監管 審查,這可能會導致大量額外費用,如果我們未能遵守監管要求 或遇到意外的產品候選問題,我們可能會受到處罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准,將遵守持續的法規要求,包括製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和 其他上市後信息,包括美國的聯邦和州要求以及類似的外國監管機構的要求。
製造商和製造商工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求,包括確保質量控制和製造程序符合當前良好的製造實踐或 其他適用法規。因此,我們將接受持續的審查和檢查,以評估在任何保密協議、BLA或營銷授權申請或“MAA”中作出的承諾的遵守情況和遵守情況。因此,我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力,包括製造、生產和質量控制。
對於我們的候選產品,我們可能獲得的任何 監管批准將受限於該產品可用於市場營銷和促銷的已批准指示用途的限制,或受批准條件的限制,或包含可能代價高昂的上市後 測試的要求,包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。我們將被要求 向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化延遲,或增加成本以確保合規 。
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FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷、標籤、廣告和促銷活動,以確保產品的生產、營銷和分銷僅適用於批准的適應症,並符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。 有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制,並且必須 與產品批准的標籤中的信息一致。因此,我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或 用途。
已批准的保密協議、BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充申請,並獲得批准才能對已批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後臨牀試驗,以驗證我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市審批是通過加速審批途徑獲得的,我們可能被要求進行成功的上市後臨牀試驗,以確認我們產品的臨牀療效。 不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市審批。
如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題,例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件或不良事件,或該產品的生產設施存在問題,或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤,則該監管機構可對該產品或我們施加限制,包括要求該產品退出 市場。如果我們未能遵守適用的監管要求,監管機構或執法當局可能會採取其他措施:
● | 出具可能導致不良宣傳的警告信 ; | |
● | 施加民事或刑事處罰; | |
● | 暫停或撤回監管審批; | |
● | 暫停 我們正在進行的任何臨牀試驗; | |
● | 拒絕 批准待處理的申請或我們提交的已批准申請的補充; | |
● | 對我們的業務施加 限制,包括關閉我們CMO的設施; | |
● | 扣押或扣留產品;或 | |
● | 要求 產品召回。 |
政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應,並可能 產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤回監管批准, 我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。
我們 也無法預測美國或國外未來的立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。
如果 我們的任何候選產品獲得批准,並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途,我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方產品提出的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是,雖然FDA允許傳播有關批准的產品的真實和非誤導性信息,但製造商不得宣傳未經FDA或其他監管機構批准的用途,如產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們被發現推廣此類標籤外使用,我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司將 寫入同意法令、企業誠信協議或永久禁令,根據這些禁令,必須改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的促銷,如果獲得批准,我們可能會承擔重大的 責任,這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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與依賴第三方相關的風險
我們 希望依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們研究和臨牀前測試的所有或大部分方面,而這些 第三方的表現可能不令人滿意,包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。
我們 目前依賴並預計將繼續依賴第三方,例如主題專家、臨牀研究組織或CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員,以進行所有或大部分方面的研究 以及臨牀前測試和臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合同關係或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止,我們可能無法以商業上合理的條款與替代第三方 達成安排,或者根本無法達成安排。如果我們需要達成替代安排,將會 推遲產品開發活動。
我們在研發活動中對這些第三方的依賴減少了對這些活動的控制,但並不能減輕我們的責任。例如,我們仍有責任確保我們各自的臨牀試驗按照試驗的一般研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行, 我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。此外,FDA和類似的外國監管機構要求在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守良好臨牀實踐法規(GCP),以確保數據和報告的結果可信、可重複性和準確性,並保護試驗參與者的權利、完整性、 和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規, 在我們的臨牀試驗中產生的部分或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的非臨牀或臨牀試驗,或者在批准我們的 上市申請之前招募更多的患者。我們不能確定,在檢查後,這些監管機構是否會確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。在進行臨牀試驗期間違反任何法律法規, 我們可能會 受到無標題的警告信或執法行動,其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。 我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗,並在一定時間範圍內將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的 數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果 這些第三方未按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗,我們將無法獲得或可能延遲獲得我們可能開發的任何候選產品的上市批准,並且我們將無法或可能推遲我們的 藥物成功商業化的努力。我們的失敗或這些第三方未能遵守適用的法規要求或我們聲明的協議也可能使我們受到執法行動的影響。
我們 還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗存儲和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們可能開發或商業化的任何候選產品的臨牀開發或市場批准 ,造成額外損失,並剝奪我們潛在的產品收入。
我們 可能完全依賴第三方來製造我們的候選產品或我們可能為 臨牀前研究和臨牀試驗開發的其他候選產品,並希望繼續這樣做以實現商業化。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥品,或者不能以可接受的質量水平或價格提供,我們的業務可能會受到損害。
我們 目前沒有,也不打算在內部獲得為我們正在進行的 臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗生產藥品供應的基礎設施或能力,我們缺乏資源來生產 商業規模的任何候選產品。我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們當前的候選產品或我們可能確定用於臨牀試驗的其他候選產品,以及用於商業生產的候選產品(如果有任何候選產品獲得市場批准)。雖然我們通常不會開始臨牀試驗,除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成試驗,但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件供應的任何重大延遲或中斷,都可能會大大推遲臨牀開發 以及我們候選產品的潛在監管批准,這可能會損害我們的業務和運營結果。我們還預計,如果獲得批准, 將主要依靠第三方生產我們的候選產品的商業供應。
我們 可能無法識別第三方製造商並對其進行適當的資格鑑定,也無法與第三方製造商建立協議或以可接受的條款這樣做。在COVID時代尤其如此,世界上許多生物製造能力 致力於創造疫苗和與疫苗相關的基本材料。即使我們能夠與第三方 製造商建立協議,依賴第三方製造商也會帶來額外的風險,包括:
● | 依賴第三方採購原材料、部件和執行其製造流程所需的其他貨物,並由其供應商的第三方監督; | |
● | 每項生產活動對第三方的法規遵從性和質量保證的依賴; | |
● | 第三方可能違反制造協議的情況; | |
● | 專有信息可能被盜用,包括商業祕密和專有技術;以及 | |
● | 第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續訂協議。 |
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此外,我們所有的合同製造組織(CMO)都與其他公司接洽,為此類公司供應和/或製造材料或產品 ,這使我們的製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施 將在我們向FDA提交保密協議或BLA後進行檢查,FDA將對其進行審查。我們不控制合同製造合作伙伴的生產過程,並完全依賴其遵守藥品和生物製品生產的法規要求,即當前良好的生產規範或cGMP要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料,我們將無法確保或保持 在這些製造廠生產的候選產品獲得監管批准。此外,我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品,或者如果任何機構在未來撤回其批准,我們可能需要尋找替代製造設施,這將對 開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。
我們的 候選產品可能會與其他候選產品和銷售的藥品競爭生產設施。我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發、上市批准或商業化。 我們目前和預期未來對其他候選產品製造的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將及時和具有競爭力地獲得上市批准的任何候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
如果我們所依賴的合同製造設施不能繼續滿足監管要求或無法滿足我們的供應 需求,我們的業務將受到損害。
所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的候選產品的 實體,包括我們所有候選產品的現有CMO,都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP或美國以外的類似法規要求生產。這些規定管理生產過程和程序,包括記錄保存,以及質量體系的實施和運行,以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善 可能會導致引入污染物或無意中改變我們候選產品的性能或穩定性。 我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致對我們實施制裁,包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、 暫停生產、扣押或召回候選產品或上市藥品、運營限制和刑事起訴, 任何這些都可能對我們候選產品的臨牀或商業供應產生重大不利影響。
我們 或我們的CMO必須及時提供支持NDA、BLA或MAA的所有必要文件,並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的法規 。我們的一些CMO從未生產過商業批准的藥品,因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查,以符合適用的法規,作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外,監管機構可隨時審核或檢查與我們的 候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的準備有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。儘管我們監督CMO,但我們無法控制CMO合作伙伴的製造流程,並且完全依賴這些合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查,則可能不會批准或大幅推遲對產品的監管批准,直到任何違規行為得到糾正,使監管機構滿意 。
監管機構還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現不符合適用法規,或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為是獨立於此類檢查或審核而發生的,我們或相關監管機構可以 要求我們或第三方實施可能代價高昂和/或耗時的補救措施,其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售,或暫時或永久關閉設施。強加於我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
此外, 如果一家經批准的製造商的供應中斷,另一家制造商將需要通過保密協議、BLA補充劑或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格,這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產,監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本 ,並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
這些 因素可能會導致我們產生更高的成本,並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需的 審批或我們候選產品的商業化延遲或終止。此外,如果我們的供應商無法滿足合同要求,並且我們 無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商,我們的臨牀試驗可能會被推遲 ,或者我們可能會損失潛在的收入。
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與第三方的協作關係 可能會導致我們在沒有財務回報保證的情況下耗費大量資源並招致巨大的業務風險。
我們 預計將依靠戰略協作來營銷和商業化我們現有的候選產品,我們甚至可能會更多地依賴戰略協作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係銷售產品。如果我們無法在未來以對我們有利的條款 建立或管理此類戰略合作,我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制。
如果我們在產品開發的早期階段參與研發協作,成功將在一定程度上取決於 研究合作者的表現。我們不會直接控制研究合作者投入與候選產品相關的活動的資源數量或時間安排。研究合作者可能沒有為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者 未能提供足夠的資源,與該合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲 或終止。此外,合作伙伴可以優先選擇現有或其他開發階段的產品或替代技術,而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後,如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或版税,或未能遵守與其達成的協議中的其他義務,則協作者可能有權終止或停止履行這些 協議。
建立 戰略協作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以優惠條款建立合作關係 。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。此外,大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地 建立了新的合作關係,這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化 或產生銷售收入。在我們達成協作安排的範圍內,相關產品收入可能會 低於我們直接營銷和銷售產品的情況。此類協作者還可以考慮替代候選產品或技術 ,以獲得類似的可供協作的指示,以及此類協作是否會比與我們合作的協作對於任何未來的候選產品更具吸引力 。
管理我們與協作者的關係將需要:
● | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力; | |
● | 協調我們的營銷和研發計劃與我們的合作者的營銷和研發優先事項;以及 | |
● | 將我們的資源有效地 分配到多個項目。 |
我們 是並可能尋求達成其他合作、許可和其他類似安排,在維持現有安排或加入新安排方面可能無法成功 ,即使我們是,我們也可能無法實現此類關係的好處。
我們協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作 面臨許多風險,可能包括以下風險:
● | 協作者 在確定他們將應用於協作的工作和資源方面可能有很大的自由裁量權; | |
● | 合作伙伴 不得對我們的候選產品進行開發和商業化,也可以根據臨牀試驗結果、因收購競爭產品或競爭產品的內部開發而導致戰略重點發生變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃。 | |
● | 合作者 可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗計劃提供資金不足,停止臨牀試驗,放棄候選產品, 重複或進行新的臨牀試驗,或要求新的候選產品配方進行臨牀測試; | |
● | 合作者 可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品 ; | |
● | 擁有一個或多個產品的營銷、製造和分銷權利的 協作者可能沒有向 投入足夠的資源,或者在開展這些活動時表現不佳; | |
● | 我們 可以將獨佔權限授予我們的合作者,從而阻止我們與其他人合作; | |
● | 合作者 可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息 ,從而導致實際或威脅的訴訟,從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們承擔潛在責任; | |
● | 我們與合作伙伴之間可能發生糾紛,導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或者導致代價高昂的訴訟或仲裁,從而分散管理層的注意力和 資源; | |
● | 合作可能終止 ,這可能會導致需要額外資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來候選產品 ; | |
● | 合作者 可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的產品的知識產權,在這種情況下,我們 將不擁有開發或商業化此類知識產權的獨家權利; |
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● | 在根據我們的合作開發的任何知識產權的所有權方面可能會產生爭議 ;以及 | |
● | 協作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律,從而導致 民事或刑事訴訟。 |
此外,由於開發候選產品或將其商業化所需的資本成本或製造限制,我們可能會尋求達成其他合作、合資企業、許可和其他類似安排,以開發或商業化我們的候選產品。 我們為候選產品建立此類合作的努力可能不會成功,因為我們的研究和開發 流水線可能不足,我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早 ,或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外,我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,談判過程可能既耗時又複雜。
此外, 任何未來的協作協議都可能會限制我們與潛在的協作者簽訂其他協議。我們不能 確定,在戰略交易或許可證之後,我們將獲得經濟利益,從而證明這種交易是合理的。
即使我們在努力建立此類合作方面取得成功,我們商定的條款也可能對我們不利,例如,如果候選產品的開發或審批被推遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售不能令人滿意,我們 可能無法維持此類合作。
此外,我們的戰略合作伙伴可能會終止任何潛在的未來合作,因此我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外,如果獲得批准,戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制有關我們的候選產品的開發和商業化的決策,並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。如果我們未來終止合作,或延遲與我們的候選產品 相關的合作,可能會推遲候選產品的開發和商業化,並降低它們的競爭力(如果它們進入市場),這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們知識產權相關的風險
如果 我們無法為我們可能確定的候選產品獲得並維護足夠的知識產權,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的候選產品 ,我們成功將我們可能追求的一些候選產品商業化的能力可能會受到損害。
與其他製藥和生物製藥公司的情況一樣,我們的成功在很大程度上取決於我們或我們的許可人 在美國和其他國家/地區就我們的候選產品和技術獲得和維護我們可能許可或單獨或與他人共同擁有的知識產權的能力,特別是 專利。我們尋求通過在美國和海外提交與我們可能確定的候選產品相關的專利申請來保護我們的專有 地位。
獲取和執行製藥和生物製藥專利成本高昂、耗時長且複雜,我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴必要或理想的專利申請,或維護、執行和許可可能從此類專利申請中頒發的專利。在獲得專利保護之前,我們也有可能無法確定我們的研究和開發成果的可申請專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護從第三方獲得許可的專利的權利。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請 。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律、技術和事實問題,近年來成為許多訴訟的主題。此外,外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利,反之亦然。此外,我們可能不知道可能與我們的許可產品候選產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,在某些情況下甚至根本不公佈。因此,我們不能確切地知道我們是否在未來的專利或未決的專利申請中要求 的發明,或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外,專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定,可能涉及專家意見等其他因素。我們對這些問題的分析,包括解釋相關性或未來或許可專利或待定申請中的權利要求的範圍,確定此類權利要求對我們的專有技術或候選產品的適用性,預測第三方待定專利申請是否會發出相關範圍的權利要求,以及確定我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期可能是不正確的,這 可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們並不總是對第三方的未決專利申請和頒發給第三方的專利進行獨立審查。因此,此次發行, 我們許可的專利權的範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致 頒發專利來保護我們的候選產品,或者有效地阻止其他候選競爭產品的商業化。即使我們未來或授權的專利申請以專利的形式發佈,它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。 我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來繞過我們的專利。
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我們執行許可專利和未來專利權的能力還取決於我們檢測侵權的能力。如果侵權者不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法,可能很難 檢測到侵權者。此外,可能很難或不可能在競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務中獲得侵權證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,如果我們獲勝,獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果我們提起訴訟以保護或強制執行我們許可的或未來的專利,或對第三方索賠提起訴訟,此類訴訟將代價高昂,並會轉移我們管理層和技術人員的注意力。此類訴訟 還可能引發第三方對我們提出索賠,包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或無法強制執行。
此外,專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們的許可或未來的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去排他性或運營自由,或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們 阻止他人使用或商業化與我們相似或相同的候選產品的能力,或者限制對我們候選產品的專利保護 。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ,保護這些候選產品的許可或未來專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。 因此,我們的知識產權組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他與我們類似或相同的藥物進行商業化 。
我們開發和商業化候選產品的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可的條款和條件 ,我們某些候選產品的專利保護、起訴和強制執行可能取決於我們的許可方。
我們 目前依賴來自第三方的某些知識產權和專有技術的許可證,這些知識產權和專有技術對我們的專有技術(包括與我們的候選產品相關的技術)的開發 非常重要或必要。這些許可證和我們未來可能簽訂的其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域或我們未來可能希望開發或商業化候選技術和產品的所有地區使用此類知識產權和專有技術的足夠權利。我們的開發計劃可能需要其他第三方專有技術或知識產權的許可 可能不會在未來提供,或者可能不會以商業合理的條款提供。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的專有技術或候選產品,或者開發 或許可證替換技術,這在技術或商業基礎上可能是不可行的。如果我們無法做到這一點,我們可能無法在未根據此類許可證授予我們權利的使用領域和地區 開發和商業化候選技術和產品,這可能會嚴重損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和 前景。
在 某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和執行, 或維護專利,包括我們從第三方許可的技術。此外,我們與許可方的某些協議 要求我們在執行專利權之前獲得許可方的同意,我們的許可方可能會拒絕此類同意,也可能 不會及時提供。因此,我們不能確定我們的許可人或合作者是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權,包括採取合理的 措施保護專有技術和商業祕密的機密性,或為我們的任何候選產品支付與知識產權註冊相關的所有適用的起訴和維護費。我們也不能確定我們的許可人是否按照適用的法律法規起草或 起訴了授權給我們的專利和專利申請,這可能會影響此類專利或此類申請可能頒發的任何專利的 有效性和可執行性。這可能導致我們失去對我們許可的任何適用知識產權的權利 ,因此我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響 ,我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
此外,我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此,我們可能會 受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠,無論其是非曲直。此外,雖然我們 目前無法確定我們需要為未來產品的銷售支付的版税義務金額(如果有),但 金額可能很大。我們未來的版税金額將取決於我們在成功開發和商業化的候選產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此,即使我們成功地開發了候選產品並將其商業化,我們也可能無法實現或保持盈利。此外,我們可能會尋求從我們的許可方獲得其他許可,在獲得此類許可時,我們可能會同意以更有利於許可方的方式修改我們的現有許可,包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手) 獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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如果 我們未能履行許可協議的義務,或者這些協議被終止,或者我們與許可方的業務關係中斷 ,我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們 是各種協議的締約方,我們依賴這些協議來運營我們的業務,我們使用當前許可的知識產權、 或未來將獲得許可的知識產權的權利正在或將受到這些協議條款的延續和遵守 的約束。此類許可協議可能會將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們,我們預計未來的許可協議也會強加給我們。例如,我們可能需要使用商業上合理的努力來 從事與授權產品有關的各種開發和商業化活動,並且必須滿足指定的里程碑 和版税支付義務。儘管我們做出了努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務,因此可能會終止許可協議,從而取消或限制我們開發這些許可協議所涵蓋的產品和技術並將其商業化的能力。此外,我們的許可協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是我們在協議下的財務或其他義務,這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發 受影響的候選產品並將其商業化, 這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是,我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他 知識產權的指控。在美國國內和國外都有大量的訴訟,涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權,包括 專利侵權訴訟、幹擾、反對和在美國專利商標局以及相應的 外國專利局進行的當事人之間的複審程序。在我們尋求開發候選者的領域中,存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請 。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發 ,我們可能確定的一些候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。
專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利 的壽命有限。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起 20年。可能有多種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,但一旦專利有效期過期,我們可能會面臨來自競爭產品的競爭,包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
如果我們或我們的許可人無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長或非專利獨佔,從而可能延長我們候選產品的市場獨佔期限, 我們的業務可能會受到嚴重損害。
根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節,根據《哈奇-瓦克斯曼法》,涵蓋每種候選產品或其使用的美國專利之一可能有資格獲得最多五年的專利期延長。 《哈奇-瓦克斯曼法》允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利,作為在FDA監管審查過程中失去的專利期的補償 。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年 ,只有涉及該批准的藥物產品、其使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。在我們的產品獲得監管部門批准後,某些國家/地區也可能會延長專利期限 。然而,我們和我們的被許可人都不能在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可,原因包括未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求。此外,政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。
如果我們或我們的許可方無法獲得專利期限的延長或恢復,或者任何此類延長的期限比我們要求的短,則我們有權獨家銷售我們的產品的期限可能會縮短,我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後更快地獲得競爭產品的批准 ,我們的收入可能會大幅減少。
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如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到重大不利影響 ,我們的業務將受到損害。
我們 尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議來部分保護我們的機密專有信息。這些協議旨在保護我們的專有 信息。但是,我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議,我們也不能確定 我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露,或者競爭對手不會 獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。例如,這些各方中的任何一方 都可能違反協議並泄露包括商業機密在內的專有信息,我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施 。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們機密專有信息的完整性和機密性,但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。
未經授權的 各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。如果發生此類未經授權的使用,我們可能無法 獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內和國外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。隨着時間的推移,商業祕密還將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從公司到公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。儘管我們與第三方的協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力 ,但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。此外,如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施,但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的 競爭對手知曉、被無意中併入他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。 如果發生任何這些事件,或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護,則這些信息的價值可能會大大 降低,我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果, 而且前景也會受到損害。
我們 可能會捲入保護或強制執行我們許可的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手 可能會侵犯我們許可的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟,以 強制執行涵蓋我們的一個或多個候選產品的專利,被告可以反訴覆蓋我們產品的候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括新穎性、非顯着性、書面描述或啟用。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息,或做出了誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序 可能是確定與我們許可的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試 從勝利方獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款或根本不向我們提供許可,或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術,我們的業務可能會受到損害。 我們對訴訟或幹擾或派生訴訟的辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本 並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外, 與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續臨牀試驗、繼續研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。此外,由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要,我們的一些 機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。
我們 可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們與員工的 協議和我們的人事政策規定,個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。雖然我們的政策是讓所有這些個人完成這些協議,但我們可能無法在任何情況下獲得這些協議,與我們有這些協議的個人可能不會遵守他們的條款。 知識產權的轉讓可能不會在發明創造後自動進行,儘管有這樣的協議,此類發明也可能被轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息, 即使獲得這些協議,也可能無法提供有意義的保護,特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。
作為發明人或共同發明人,我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如,我們或我們的許可方可能 因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟,以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
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上述任何 都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。
已頒發的涵蓋我們候選產品的專利如果在法庭上受到質疑,可能會被認定為無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟,以強制執行覆蓋我們的一個或多個候選產品的專利,被告可以反訴覆蓋相關候選產品的專利無效和/或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴很常見。質疑有效性的理由 可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項,包括新穎性、非顯而易見、 書面描述或啟用。不可執行性主張的理由可能是與該專利的起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以 向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使是在訴訟範圍之外。這種機制 包括複審、贈款後審查和在外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟 可能導致我們的專利被撤銷或修改,從而不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告 勝訴於法律上的無效和/或不可執行性斷言,我們將失去對我們的候選產品的專利 保護的至少部分,甚至全部。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們 可能會受到以下指控:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息 ,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。
由於 在生物技術和製藥行業很常見,我們僱用了以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會 受到索賠,即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的任何前僱主或其他 第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付 金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和 其他員工的注意力。
獲得和維護我們的專利保護取決於我們的許可合作伙伴遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消 。
定期 專利和/或申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。儘管已經開發了系統來提醒專利持有者何時支付這些費用,以及向非美國專利代理機構支付這些費用的外部公司和法律顧問,但我們不能保證我們的許可人有這樣的系統和程序 來支付這些費用。
我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區起訴和保護我們的候選產品專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外,一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和州法律 。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,並且 還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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商業化相關風險
即使我們開發的任何候選產品獲得了市場批准,它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。
我們候選產品的商業成功將取決於他們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。即使我們可能開發的任何候選產品獲得市場批准,它們也可能 無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。市場對我們可能開發的任何候選產品的接受程度 如果獲準用於商業銷售,將取決於許多因素,包括:
● | 在關鍵臨牀試驗中證明並在同行評議期刊上發表的此類候選產品的有效性和安全性; | |
● | 與替代療法(包括任何類似的非專利療法)相比,潛在的和公認的優勢; | |
● | 能夠以具有競爭力的價格提供這些產品進行銷售; | |
● | 能夠提供適當的患者訪問計劃,如自付援助; | |
● | 與替代療法相比,更方便 和更容易給藥; | |
● | 候選產品獲得FDA或類似監管機構批准的臨牀適應症; | |
● | 產品標籤或產品插入要求,包括產品批准的標籤中包含的任何限制、禁忌症或警告; | |
● | 產品分銷方式的限制 ; | |
● | 競爭產品投放市場的時機; | |
● | 關於這些產品或競爭產品和治療方法的宣傳 ; | |
● | 市場營銷和分銷支持的實力; | |
● | 有利的第三方承保範圍和充足的報銷;以及 | |
● | 任何副作用或不良反應的患病率和嚴重程度。 |
醫療產品的銷售還取決於醫生開出治療處方的意願,這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的 。此外,將產品納入或排除在不同醫生團體制定的治療指南中以及有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫師組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的療法相比是安全的、治療上有效的和成本效益高的。如果我們開發的任何候選產品沒有達到足夠的接受度 ,我們可能不會產生顯著的產品收入,也可能無法盈利。
如果, 未來,我們無法建立銷售和營銷能力,或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品 ,如果這些候選產品獲得批准,我們可能無法成功將其商業化。
我們 沒有銷售或營銷基礎設施,在醫藥 產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功,我們必須 建立一個銷售和營銷組織,或者將這些職能外包給第三方。未來,如果我們的候選產品獲得批准,我們可能會選擇構建一個有重點的銷售、營銷和商業支持基礎設施來營銷和銷售我們的候選產品。我們 還可以選擇與第三方建立合作或戰略合作伙伴關係,以便與 就選定的候選產品、適應症或地理區域(包括美國以外的地區)進行商業化活動,儘管 不能保證我們能夠達成這些安排,即使這樣做的意圖也是如此。如果我們不能成功地建立商業化 能力,無論是我們自己還是與第三方合作,如果獲得批准,我們將無法成功地將我們的候選產品 商業化。
新批准的產品的保險範圍和報銷狀態不確定。我們的候選產品可能會受到 不利的定價法規、第三方承保和報銷做法或醫療改革舉措的約束,這將 損害我們的業務。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷,可能會限制我們 營銷這些產品的能力,並降低我們的創收能力。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異。 在美國,最近頒佈的立法可能會顯著更改審批要求,這可能會涉及額外的 成本,並導致審批延遲。有些國家/地區要求批准藥品的銷售價格才能上市。 在許多國家/地區,定價審查期從批准上市或產品許可後開始。在一些國外市場,處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此, 我們可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准,但隨後會受到價格法規的約束,這些法規會推遲產品的商業發佈時間,可能會推遲很長一段時間,並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力, 即使我們獲得了營銷批准,這也會對我們的運營和財務資源產生不利的實質性影響。
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如果我們未能遵守醫保法,我們可能面臨鉅額處罰,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。
醫療保健 美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦 虛假索賠法案,這可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是,醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業中的某些商業安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。如果 不遵守這些法律,可能會導致針對我們的監管或民事訴訟,這可能對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響 。
如果 不遵守健康和數據保護法律法規,可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。
我們 和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束(即涉及隱私和數據安全的法律法規 )。在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規,包括聯邦健康 信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如,《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的業務或我們的合作者的業務。此外,我們可能會 從受HIPAA(經HITECH修訂)隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)處獲取健康信息。根據事實和情況,如果我們故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的可單獨識別的健康信息,我們可能會受到 民事、刑事和行政處罰。不遵守這些法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
歐洲 數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規管轄。
如果我們決定在歐洲聯盟進行臨牀試驗或繼續招募受試者參加我們正在進行的或未來的臨牀試驗,我們可能會受到額外的隱私限制。歐盟個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例2016/679》(簡稱GDPR)的規定管轄。該指令對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護機構的數據處理義務的通知以及個人數據的安全和保密提出了幾項要求。 GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。如果不遵守《數據保護指令》、GDPR以及歐盟成員國的相關國家數據保護法的要求,可能會被處以罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求,並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款 。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任 ,我們可能會被要求建立額外的機制,以確保遵守這些和/或新的數據保護規則,這可能會 導致我們的業務和財務業績產生負面影響。這可能是繁重的,並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。
醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革 ,這可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批,限制或規範審批後的活動 ,並影響我們銷售任何獲得營銷批准的產品的盈利能力。法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務,例如,要求:(I)更改我們的製造 安排;(Ii)添加或修改產品標籤;(Iii)召回或停產我們的產品;或(Iv) 額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化,可能會對我們的業務運營產生不利影響。
我們 在快速技術和科學變化的環境中面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手 有可能在我們之前獲得監管部門的批准,或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法,這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響,並最終損害我們的財務狀況。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們可能會在未來尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織,這些組織開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造、 和商業化方面建立協作安排。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在致力於產品的開發和商業化,以治療我們的主要驅動力正在追求的適應症。如果這些競爭對手中的任何一個或我們候選產品的競爭對手在我們之前獲得FDA批准,我們的候選產品將不會是市場上的第一個治療 ,我們的市場份額可能會受到限制。除了來自針對我們目標適應症的其他公司的競爭之外,我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭。我們的許多現有或潛在競爭對手,無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作,在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面,都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。
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與此次發行以及我們的普通股和認股權證相關的風險
我們 沒有支付任何股息,我們預計在可預見的時間內不會支付任何現金股息。
我們 過去從未進行過現金分紅,目前也不打算在可預見的未來進行任何現金分紅。我們打算 保留收益(如果有),為我們業務的發展和擴張提供資金。我們未來的股息政策將取決於我們董事會的決定權,並將取決於未來的收益(如果有的話)、我們的財務狀況、資本要求、 一般業務狀況和其他因素。因此,我們不能保證任何形式的股息將支付給我們普通股的持有者。
參與此次發行的投資者將立即感受到有形賬面淨值的大幅稀釋。
公開發行價格將大大高於我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。 因此,基於普通股和認股權證的假設公開發行價格為每股6.00美元,此次發行的投資者將立即稀釋每股5.06美元。此次發行的投資者支付的每股價格將大大超過我們減去負債後的資產賬面價值。有關本次發行完成後您的投資的 價值將如何攤薄的更完整説明,請參閲“攤薄”。
這些權證具有投機性。
根據本招股説明書提供的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利,例如投票權或收取股息的權利,而只是代表在一段有限的時間內以固定價格(須受認股權證所載的 調整)收購本公司普通股的權利。具體而言,自發行日期起,權證持有人 可於權證發行日期起計五(5)年前,行使其收購普通股的權利,並支付相當於本次發行單位公開發行價150%的行使價,在該日期之後,任何未行使的 權證將會失效且不再有任何價值。此外,本次發行後,認股權證的市值不確定,且不能保證認股權證的市值將等於或超過其公開發行價。不能保證普通股的市場價格永遠等於或超過相應認股權證的行使價,因此,不能保證認股權證持有人行使認股權證是否有利可圖。
在某些情況下,認股權證將由本公司贖回。
認股權證將被贖回。贖回價格為每份認股權證0.01美元自發行起計六(6)個月起計,條件為本公司普通股成交量 加權平均價連續二十(20)個交易日超過初始行權價的200%,並受認股權證所載若干其他條件規限。這項贖回條款可能會減少認股權證的價值 ,因為如果發生這種贖回,將導致持有人不再有機會從我們普通股價格的進一步上漲中受益。
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根據我們的各種許可協議,您 可能會因為未來的股權發行或某些里程碑的實現而經歷未來的稀釋。
對於 我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金的程度,此類證券的發行將導致對我們股東的稀釋。我們可能會以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券,未來購買股票或其他證券的投資者可以 擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格 。此外,我們與Mid-Atlantic BioTreateutics, Inc.簽訂了狂犬病計劃的某些許可協議,據此,我們將被要求在向FDA提交狂犬病計劃被接受的IND申請時發行16,250股普通股,以及(Ii)在根據該IND申請進行的第一次狂犬病臨牀試驗成功完成後,額外發行16,250股普通股。此外,根據我們與中大西洋生物治療公司就 我們的新冠肺炎計劃簽訂的單獨許可協議,我們將被要求在向食品和藥物管理局提交IND申請後額外發行43,750股普通股 ,該申請被接受用於我們的新冠肺炎計劃。如果和當該等普通股股份 根據每個相應許可證的條款及其下的里程碑發行時,我們的股東將在該等相應發行時立即經歷 稀釋。
我們幾乎所有的資產都以擔保 作為抵押品,用於償還有擔保的可轉換本票。如果我們不履行此類可轉換本票的條款,貸款人將有權扣押和出售抵押品。
2022年3月4日,我們發行了本金總額為1,142,857美元的有擔保可轉換本票,以換取1,000,000美元現金給機構投資者Puritan Partners,LLC。 該票據的到期日為2023年3月2日,每年應計利息12.5%,利息按月支付。作為此類債務的擔保,我們已將幾乎所有資產作為抵押品,包括我們的知識產權。在票據項下發生違約事件時,貸款人可以對我們行使某些權利,包括接管我們的幾乎所有資產並將其出售。因此,任何違約都將對我們的業務、經營業績、 和財務狀況產生實質性的不利影響。雖然我們打算根據本招股章程 出售單位的若干收益用於償還票據,但不能保證我們將獲得足夠的收益來這樣做。如果我們無法在債務到期或違約時進行再融資或償還債務,我們可能會破產並無法繼續 運營。
在轉換有擔保的可轉換本票和行使我們在2022年3月發行的有擔保票據時發行的普通股認購權證時,您可能會經歷未來的大幅攤薄 。
如果在我們2022年3月發行的有擔保的可轉換本票項下發生違約事件,貸款人將有權將有擔保的可轉換票據 轉換為我們的普通股,每股價格相當於我們普通股在前二十(20)個交易日的最低交易價 。如果我們在票據上違約,我們的股東可能會在貸款人選擇以大大低於市場價的價格將本票轉換為普通股的情況下經歷大幅稀釋。
此外,關於發行有擔保的可轉換票據,我們向貸款人發行了認股權證,以購買57,142股普通股,行使價為 $0.0001,期限為五(5)年。因此,權證持有人最初有權以約2,286美元的價格購買我們截至本招股説明書日期的約4% (4%)普通股已發行和流通股。此外, 認股權證包含某些條款,規定認股權證的相關股份在按每股價格發售1,000,000,000美元或以上的股權或債務證券時增加(以75%乘以低於0.05美元(須受 拆分等規限))。一旦我們的有擔保的可轉換本票發生違約,本認股權證的行使,包括對認股權證股份金額的任何調整,我們的股東將經歷重大稀釋。
2022年8月18日,這張可轉換票據的各方同意對本票據和隨附的交易文件進行修改。第一筆本金償還被修改為在2022年10月2日到期,而不是2022年9月1日。我們還修訂了認股權證,將認股權證的普通股數量增加4,762股,將合格發行定義從1,000萬美元減少至720萬美元,並將每筆本金支付從未償還票據本金餘額的1/7增加至未償還票據本金餘額的1/6。
此外,2022年10月14日,本可轉換票據的雙方同意對本票據及隨附的交易文件進行修改。作為修訂的結果, 第一次本金償還被修改為2022年11月2日到期,而不是2022年10月2日。我們還修訂了權證 ,將認股權證的普通股數量再增加4,762股(導致認股權證相關股份總數為66,666股),每筆本金支付從未償還票據本金餘額的六分之一增加到未償還票據本金餘額的五分之一。
此外, 2022年11月16日,本可轉換票據的各方同意對票據進行修訂。作為修訂的結果,第一筆本金償還被修改為2022年12月17日到期,而不是2022年11月17日。本公司還修訂了認股權證,將認股權證的普通股數量再增加4,762股(導致認股權證的總股份為71,428股),每筆本金支付從未償還票據本金餘額的五分之一增加到未償還票據本金餘額的四分之一 。
2022年12月16日,這張可轉換票據的各方同意了另一項修訂,進一步將第一筆本金支付推遲到2023年1月17日。本公司還修訂了認股權證,將認股權證相關普通股的數量再增加4,762股(導致認股權證相關股份總數為76,190股)。貸款人已通知我們和承銷商,它計劃在本次發行結束前或與本次發行一起私下出售認股權證給 另一位認可投資者。每筆本金從未償還票據本金餘額的1/4增加到未償還本金的1/3。這項修訂還規定,如果Aegis Capital、其關聯公司或任何其他用於籌集此類融資的承銷商通過股權發行籌集的資金少於720萬美元,則此類發行也應符合合格發行的定義。
2023年1月11日,這張可轉換票據的各方同意了另一項修訂,進一步將第一筆本金支付推遲到2023年1月31日。本公司還修訂了《附註》,將每筆本金支付從未償還票據本金餘額的三分之一增加到未償還本金金額的二分之一 。關於修訂,公司同意向貸款人支付應付票據未付利息5,000美元。
在我們2022年3月的擔保票據發行中發行的普通股認購權證 可能會在本次發行完成後根據認股權證的股票數量進行調整,這將導致我們的股東進一步稀釋。
截至2023年1月20日,我們在2022年3月發行的借款人擁有購買76,190股我們普通股的認股權證。貸款人已通知我們和承銷商, 它計劃在本次發行結束之前或與此 一起私下出售認股權證給另一位認可投資者。如果(I)符合條件的發售 發生(根據對2022年3月交易文件的修訂,合格發售被定義為我們的股權證券的包銷發售),以及(Ii)該等合格發售的每股價格乘以75%,每股價格低於 每股0.05美元(或根據本招股説明書封面所述的400股1的反向拆分計算,每股20.00美元),認股權證的相關股份數量可能會受到調整。因此,假設 以每單位6.00美元的假定發行價完成8,000,000美元的發售(根據本招股説明書封面所述的400股1股的反向股票分割 進行調整),那麼貸款人 認股權證相關的普通股數量將增加到總計約1,167,670股,或約15.33倍於本招股説明書預期發售前認股權證相關股份數量的乘數。儘管如此,本招股説明書封面上所述的反向股票拆分按比例減少了認股權證的股份數量。如果 該等認股權證作出本文所述的調整,我們的股東將在行使認股權證時經歷重大攤薄,該認股權證的行使價為0.0001美元,而總行權價(以現金行使時假設)將大幅低於投資者在本招股説明書預期的發售中支付的單位價格。進一步, 認股權證的行權價相當於每股0.0001美元,在股票反向拆分的情況下不會按比例增加。
我們與擔保的 可轉換本票發行相關的融資文件包含可能限制我們實施業務計劃的能力的契諾。
根據與我們有擔保可轉換本票持有人的發售文件的條款,在進行某些交易或進行某些活動之前,我們必須首先徵得貸款人的同意 或進行某些活動,包括但不限於進行某些類型的債務、產生某些類型的資產留置權、以不利影響貸款人權利的方式修改我們的公司章程、回購我們普通股的股份、償還某些類型的債務、支付我們證券的股息或分派,或與我們的任何關聯公司進行某些交易。當有擔保本票項下的任何金額到期時,我們將受到 這些限制的約束,除非貸款人自行決定批准此類事項。
本次發行的權證包含自發行之日起為期兩年的價格保護,這可能會導致 權證的行使價降低,並對我們的股東造成未來的稀釋。
認股權證將根據當時有效的當前市場價格,對發行頭兩年的行權價格進行某些調整。因此,認股權證 的行權價格可能會降低,無需額外考慮。此類規定可能會削弱我們以我們可以接受的條款籌集額外資本的能力,或者導致我們的股東更大程度地稀釋,每一項都可能對我們的 股東對我們證券的所有權產生重大影響。
與我們計劃的反向股票拆分和紐約證券交易所美國上市相關的風險
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即使 如果反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高,我們也不能向您保證我們將 能夠繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的最低交易價格要求.
即使 如果反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高,以符合紐約證券交易所美國證券交易所的最低出價要求 ,也不能保證反向股票拆分後我們普通股的市場價格將保持在足以滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市標準的每股價格,該價格由紐約證券交易所美國證券交易所自行決定 ,但在歷史上,30個交易日內的交易價格平均低於每股0.20美元。在相當長的一段時間內保持較低的每股價格,將導致紐約證券交易所美國證券交易所 發出通知,要求公司完成反向拆分,否則如果在合理時間內沒有完成,將被退市。在股票反向拆分後的一段時間內,公司普通股的市場價格下跌並不少見 。如果我們普通股的市場價格在實施反向股票拆分後下跌,則百分比跌幅可能大於在沒有反向股票拆分的情況下發生的 。在任何情況下,與我們已發行普通股數量無關的其他因素,例如負面的財務或經營業績,都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響,並危及我們達到或維持紐約證券交易所美國證券交易所最低交易價格要求的能力。
即使 如果反向股票拆分提高了我們普通股的市場價格,也不能保證我們將能夠遵守紐約證券交易所美國證券交易所的其他持續上市標準 .
即使 我們普通股的市場價格上升到足以使我們遵守最低投標價格要求,我們也不能向您保證我們將能夠遵守其他標準,包括我們必須滿足的公司治理要求,以維持我們的普通股和/或認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市。我們未能滿足這些要求可能會 導致我們在此次發行中出售的普通股和/或認股權證從紐約證券交易所美國公司退市,而不管我們是否遵守最低出價要求 。
反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性.
一旦實施了反向股票拆分, 考慮到反向股票拆分後流通股數量的減少,我們普通股的流動性可能會受到預期的反向股票拆分的不利影響,特別是如果我們的普通股的市場價格沒有因反向股票拆分而相應增加的話。此外,反向股票拆分可能會增加持有我們普通股的奇數(即少於100股)的 股東的數量,這可能會使這些股東 經歷出售其股票的成本增加和實現此類出售的更大困難。
在股票反向拆分後,我們普通股的市場價格可能無法吸引包括機構投資者在內的新投資者 ,也可能無法滿足這些投資者的投資要求。因此,我們普通股的交易流動性可能不會改善.
儘管我們相信普通股的較高市場價格可能有助於激發更大或更廣泛的投資者興趣,但不能保證股票反向拆分會產生吸引新投資者(包括機構投資者)的股價。此外,不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。因此,我們普通股的交易流動性不一定會改善。
假設我們的C系列優先股轉換完成,我們B系列優先股的持有者仍將對我們的普通股擁有某些權利、優先權、 和特權,包括批准某些交易的權利。
截至本公告日期,已發行的B系列優先股共有227,000股。B系列優先股可根據持有者的選擇轉換為普通股,每股3.00美元,或總計75,666股。B系列優先股還有權在清算、解散或清盤時優先於普通股持有人獲得每股400.00美元。B系列優先股投票權在轉換為普通股的基礎上進行,但以下情況除外:(I)對公司章程的任何修訂導致對B系列優先股的投票權、優先權或特別權利產生不利影響;(Ii)設立和發行優先於B系列優先股的權利、優先權、 和特權的證券,涉及支付股息或清算時的資產分配、 解散或清盤,或(Iii)特殊公司事件,包括合併,除非B系列優先股在合併後仍未償還,並具有相同的權利、優先權和特權,或者B系列優先股被轉換為合併中倖存實體的優先證券 ,但不具有較差的權利、優先權、特權和投票權。由於上述原因,我們可能無法(I)進行某些交易或(Ii)創建高級優先股類別,每個優先股類別均未獲得B系列優先股持有人的批准。
儘管如此, B系列優先股根據公司章程中所述的某些基本交易自動轉換,我們有權隨時在GR贖回B系列優先股的部分或全部已發行和流通股。(I)購買該等股份的買入價的125%,或總額約283,750美元,或(Ii)由獨立審計公司釐定的該等股份的賬面價值。
為了讓我們的證券繼續在紐約證券交易所美國交易所上市,除其他要求外,我們還需要向我們的董事會增加獨立的 合格人員。
紐約證券交易所美國上市的一項要求是董事會至少50%的成員是獨立的。儘管如此,紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American) 授權了一個“分階段”期限,要求我們在上市後一(1)年內擁有50%的董事會成員是獨立的 。雖然公司目前正在尋找合格的董事會成員,但不能保證 我們將能夠找到願意在我們的董事會任職的合格董事會成員。目前,我們有五(5)名董事會成員,根據紐約證券交易所美國規則,只有兩名董事會成員有資格成為獨立董事。如果我們無法吸引足夠數量的獨立合格人士加入我們的董事會,我們可能無法維持我們的普通股或認股權證在紐約證券交易所美國交易所上市,即使我們最初在 上述“分階段”期限內上市。如果我們的普通股或認股權證最初沒有在紐約證券交易所上市,我們將不會繼續進行本招股説明書中描述的發售。
關於反向股票拆分,我們將有額外的普通股授權股份可供發行;發行此類額外股份將稀釋現有股東的所有權百分比。
2021年10月8日,我們的股東投票通過書面同意,授權董事會在2023年4月8日之前的任何時間按不低於1比2且不超過1比10,000的比例進行反向股票拆分。2022年9月26日,我們向國務卿提交了修訂和重述公司章程的修正案,以實現1比400的反向股票拆分。雖然修正案得到了國務卿的批准,但我們的普通股尚未 開始在反向股票拆分的基礎上進行交易。反向拆分將在本招股説明書所包含的註冊聲明生效後、在本招股説明書擬進行的發售完成之前進行。這種反向股票拆分 不會減少普通股的授權股份數量,因此,我們實際上有額外的普通股可供發行。任何此類股票發行都將導致現有股東的股權比例被稀釋。
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與我們的公司結構相關的風險
我們的 管理團隊和董事會對關鍵決策擁有單方面控制權,因為他們控制了我們的大多數 有表決權的股票。
由於 他們於2023年1月20日持有我們股本約51.92%的投票權,Richard Garr(我們的首席執行官兼首席財務官)、Paul Michaels(我們的總裁和董事)以及Barry Ginsberg博士(我們的首席戰略官兼董事)從歷史上 能夠對我們的股本(包括由控股股東控制的實體擁有的股本) (統稱為“控股股東”)行使投票權控制。除了擁有普通股外,控股股東還擁有我們3000萬股C系列優先股中1800萬股的已發行和流通股,截至2023年1月20日,每股此類股票有權擁有約82.75票。因此,截至2023年1月20日,控股股東有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果,包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產(除非我們的B系列優先股有某些保護性條款,要求該系列作為一個類別投票批准某些基本交易)。這種集中控制可能會延遲、推遲、 或阻止我們所有或幾乎所有其他股東支持的資產的控制權變更、合併、合併或出售,或者相反,這種集中控制可能導致我們其他股東 不支持的交易的完成。這種集中控制還可能阻止潛在投資者收購我們的普通股,因為此類股票的投票權相對於控股股東持有的我們的C系列優先股的投票權有限,並可能 損害我們普通股的市場價格。儘管如此, C系列優先股的所有持有人已同意在發售前將該C系列優先股的全部 轉換為公司普通股。此外,控股股東 歷來有能力控制我們公司的管理層和重大戰略投資,這是他們作為高管和董事的職位以及他們控制我們董事的選舉或更換的能力的結果。如果 控股股東死亡,他們持有的我們股本的股份將轉移給他們指定的 可能不熟悉我們的業務或人員的個人或實體。作為董事會成員和高級管理人員,控股股東對我們的股東負有受託責任,並且必須以他們合理地認為符合我們股東的最佳利益的方式真誠行事。作為股東,即使作為控股股東,控股股東也有權投票表決他們的股份以及他們擁有投票權控制的股份,這可能並不總是符合我們股東的總體利益。 儘管如上所述,假設根據本招股説明書完成已發行C系列優先股的轉換和 發行完成,控股股東的持股比例將降至我們股本投票權的50%以下。儘管如此,控股股東仍將持有本公司的重大所有權權益 ,並將能夠投票表決我們的股本的很大比例,儘管投票權少於控股權益。
一般信息風險因素
我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們隨着業務增長吸引和留住高素質人才的持續能力。不能保證我們能夠吸引或留住高素質的人才。在我們的行業中,我們面臨着對熟練人才的激烈競爭。這種競爭可能會增加吸引、聘用和留住合格經理和員工的難度和成本。 由於這些因素,我們可能無法有效地管理或發展我們的業務,這可能會對我們的財務狀況或業務產生不利影響。因此,您的投資價值可能會大幅縮水或完全損失。
不能保證我們普通股的活躍交易市場將持續;我們的權證沒有市場,也不能保證我們的權證的活躍交易市場將會發展。
雖然我們的普通股上市申請已獲批准,但我們 已申請將我們根據本招股説明書發行的認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市。然而,不能保證此類申請會獲得批准,或者如果獲得批准,我們普通股的活躍市場將會持續,或我們認股權證的任何活躍市場將會發展,或如果發展,將會持續。此外,儘管我們的普通股中存在做市商,但我們不能保證這些做市商將繼續在我們的證券上做市,或者我們無法控制的其他 因素不會導致他們停止在我們的證券上做市。建立證券市場包括維持出價和要價,並能夠在符合各種證券 法律和其他監管要求的情況下,以這些報價進行合理數量的交易。此外,公開交易市場的發展和維持有賴於有意願的買家和賣家的存在,這些買家和賣家的存在不在我們或任何做市商的控制範圍之內。做市商不需要 維持一個連續的雙邊市場,只需要兑現有限數量的證券的實盤報價,並且可以自由 隨時撤回實盤報價。即使對於做市商,我們過去的運營虧損和我們公司的小規模 等因素意味着,無法保證我們的證券在可預見的未來發展有一個活躍和流動性強的市場。 即使我們的證券有市場,我們也不能保證證券持有人能夠以任何價格轉售他們的證券。
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我們 已經並將繼續因為成為美國證券交易委員會報告公司而增加成本。
2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會實施的各種相關規則要求改變公司治理做法,並普遍提高了上市公司的披露要求。作為一家報告公司,我們將產生與我們的公開披露和其他義務相關的大量法律、會計和其他費用,特別是當我們不再有資格 作為“新興成長型公司”的時候。根據現行《美國證券交易委員會》規定,我們需要建立、評估和報告我們的財務報告內部控制。我們認為,遵守適用於報告公司的大量規則和法規以及相關的合規問題將繼續需要我們的管理層投入大量時間和精力。
如果, 在此次發行之後,我們的普通股再次被歸類為“細價股”,那麼美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的細價股規定的限制可能會導致我們的普通股的流動性減少。
美國證券交易委員會已通過法規,將“細價股”定義為市場價格(如其中定義的) 低於每股5.00美元或行權價低於每股5.00美元的任何股權證券,但某些例外情況除外。除非獲得豁免,否則規則 要求零售客户在進行任何涉及細價股的交易之前,提交由美國證券交易委員會編制的有關細價股市場的披露明細表。還需要披露支付給經紀商/交易商和註冊代表的佣金和證券的當前報價。最後,要求每月提交報表,披露賬户中持有的細價股的最新價格信息和細價股有限市場的信息。如果在 本次發行後,我們普通股的市場價格跌破5美元,並且我們不滿足 美國證券交易委員會對細價股定義的任何例外,我們的普通股將被歸類為細價股。如果發生這種情況,由於 細價股限制,經紀商或潛在投資者可能不願交易我們的證券,這可能導致我們證券的流動性 減少。
我們 可能會以您可能不同意的方式投資或使用此次發行的收益。
我們 打算將本次發行的淨收益用於以下目的:(I)償還我們於2022年3月發行的未償還擔保可轉換本票,(Ii)對我們的候選產品進行臨牀試驗,以及 (Iii)臨牀前研究和開發,包括臨牀產品的製造和(Iv)一般公司 和營運資本用途。然而,我們將保留對此次發行所得資金使用的廣泛自由裁量權,並可能將其 用於本次發行時所考慮的以外的目的。您可能不同意我們決定使用這些收益的方式。 請參閲“收益的使用”。
我們 是一家“新興成長型公司”,能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求,這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們 是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”,我們已選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求 ,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外,根據JOBS法案第107條,作為一家“新興成長型公司”,我們選擇利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説,“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。因此,我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。
我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低,因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會 更加波動。我們可以利用這些報告豁免,直到我們不再是一家“新興成長型公司”。 我們將一直是一家“新興成長型公司”,直到(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天;(Ii)我們的財政年度的最後一天,即本次發行完成之日的五週年之後;(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;或(Iv)根據美國證券交易委員會規則,我們被視為大型加速申請者的日期。
我們修訂和重申的章程規定,佛羅裏達州是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭,這可能會限制我們的股東在與我們 或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們修訂和重述的公司章程規定,除非我們同意另設法院,否則佛羅裏達州法院將是以下案件的唯一和排他性法院:(I)由本公司或代表本公司提起的任何派生訴訟或訴訟;(Ii)聲稱本公司任何董事、高管或其他員工違反對本公司或本公司股東的受信責任的任何訴訟;(Iii)根據FBCA或公司的公司章程或附例(可不時修訂)的任何規定提出索賠的任何訴訟;或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。 這一排他性法院條款可能限制股東為與我們或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛選擇其首選司法機構的能力,這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。法院是否會強制執行此類條款存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則 和規章。如果法院發現此排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行, 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用,這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們 發現我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷,如果不能糾正這一重大缺陷 可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心、我們的財務業績以及我們普通股的市值產生不利影響。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 。我們發現的重大弱點是我們缺乏與會計和財務報告要求相稱的足夠數量的人員,以便充分劃分關鍵職責,這影響了對日記帳分錄和關鍵賬户對賬的控制操作。這一重大弱點沒有 導致財務報表出現重大錯報。我們已經開始探索補救措施,以解決物質薄弱的根本原因 。不能保證我們採取的任何補救措施(如果有)將足以補救導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷的控制 缺陷,或防止未來發生重大缺陷 或控制缺陷。
我們 目前不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,因此,不需要為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式的 評估。本次發行完成後,我們將被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第302和404節的要求,這將要求我們的管理層 在我們的年度報告中證明財務和其他信息,並提供關於對財務報告的控制 的有效性的年度管理報告。儘管我們將被要求每年披露財務報告內部控制的重大變化,但我們將不會被要求根據 第404節對我們的財務報告內部控制進行首次年度評估,直到我們首次提交Form 10-K年度報告的第二年。此外,雖然我們仍然是一家新興的成長型公司,但我們將不需要包括由我們獨立的註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求,我們將參與一個流程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續投入內部資源,可能聘請外部顧問,並通過詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續採取適當步驟改進控制流程, 通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用,併為財務報告內部控制實施持續的報告和改進流程。
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使用收益的
我們預計,扣除承銷折扣和我們應支付的發售費用後,此次發行的淨收益約為680萬美元。如果承銷商的超額配售選擇權全部行使,我們估計我們的淨收益將約為780萬美元。
我們 打算使用本次發行的淨收益(包括任何超額配售)如下:
● | 大約1,515,000美元,用於全額償還我們於2022年3月簽發的有擔保的本票,連同應計利息,支付給機構投資者清教徒合夥人有限責任公司; | |
● | 約220000美元,用於全額償還2022年5月發行的一張未償還的期票以及應計利息; | |
● | 約1,800,000美元用於我們狂犬病適應症的cGMP製造和第一個人體試驗的監管準備; | |
● | 大約500,000美元,用於創建非GLP版本的抗體藥物結合物,並進行小型豬的原理自體腦瘤動物研究,與我們的膠質母細胞瘤適應證; | |
● | 約2,000,000美元用於製造和IND支持活動,以提交IND,如果IND獲得批准,則完成乾性老年性黃斑變性(AMD)和地理萎縮的1期臨牀 試驗。根據CRADA(見本招股説明書 題為“產品開發”--退行性眼病“的更多信息”部分),我們對首次臨牀試驗的捐款最高為115,000美元,其餘部分由國家眼科研究所承擔; | |
● | 大約25萬美元,用於提交全球專利申請和準備我們現有研究的一攬子信息,以開始營銷IMT504作為現有蛋白質疫苗的佐劑,以提高其效力,與我們的新冠肺炎適應症相關為腎功能衰竭患者接種疫苗及 | |
● | 剩餘部分用於營運資本、其他資本支出和一般企業用途。 |
對於上述每個計劃,我們預計此類成本將在收到產品收益後的兩(2)年內發生。儘管如此,我們不能保證這種估計的資本需求是準確的,也不能保證我們 能夠滿足我們的預算估計。
考慮到上述估計,我們打算將這筆資金用於進一步研究、開發和開始生產我們開發的階段療法。如上所述,我們將開始準備毒理學研究、動物研究和其他初步工作,以準備提交監管文件,目標是提交一份或多份IND。
我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括我們研發工作的狀況 。因此,我們無法預測我們在此次發行中收到的淨收益的相對分配,並可能以與上述不同的方式分配 。因此,管理層將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。
在 我們無法通過此次發行籌集足夠資金的情況下,或者如果與我們的開發項目相關的成本超出我們的估計,我們將需要籌集更多資金來實施我們的臨牀前和臨牀開發計劃,並繼續為我們的運營提供資金。我們預計將通過私下和公開出售股權或債務證券、合作安排、許可協議或兩者的組合來籌集更多現金。儘管管理層相信會有這樣的資金來源,但不能保證會達成任何這樣的合作安排,也不能保證我們會在 需要時獲得資金,以使我們能夠繼續運營,或者如果有的話,以我們可以接受的條款。如果我們不及時籌集足夠的資金,我們可能會被迫縮減運營、推遲或停止正在進行的臨牀試驗、完全停止運營,或者 申請破產。我們目前沒有任何來源對未來資金的承諾。我們不能向您保證我們將能夠 獲得額外的資本,或者預期的收入將會實現。幾個因素將影響我們籌集額外資金的能力,包括但不限於市場狀況、利率,更具體地説,我們在探索性、臨牀前 和未來臨牀開發計劃方面的進展。
29 |
大寫
下表列出了我們截至2022年9月30日的合併資本(I)實際基礎上,(Ii)假設所有C系列優先股 轉換為普通股,以及(Iii)預計將所有C系列優先股轉換為普通股 ,以使所有C系列優先股轉換為普通股和以每單位6.00美元的假設公開發行價發行,基於1:400的預計反向股票拆分比率, 淨收益總額約為680萬美元(假設承銷商沒有行使超額配售選擇權)。
此 信息應與我們的合併財務報表和本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關説明中列出的其他財務信息一起閲讀。
2022年9月30日 | ||||||||||||
實際 | PRO 表格 | 調整後的PRO 格式 | ||||||||||
現金 | $ | 636 | $ | 636 | $ | 6,825,634 | ||||||
擔保 責任 | - | - | 606,533 | |||||||||
優先股,C系列,面值0.0001美元;3,000,000股實際授權、發行和發行的股份,沒有發行的股份和調整後的形式和形式的流通 | 18,065,735 | - | - | |||||||||
股東 (赤字)權益 | ||||||||||||
優先股,B系列,面值0.0001美元;1,000,000股授權股票,81,000股已發行和已發行股票,實際、預計和調整後的 預計 | 8 | 8 | 8 | |||||||||
普通股,面值.0001美元;授權股份1,100,000,000股;實際已發行和已發行股份1,429,129股;預計已發行和已發行2,041,612股;按調整後預計已發行和已發行股份3,374,945股 | 143 | 204 | 337 | |||||||||
額外的 實收資本 | 11,922,430 | 29,988,104 | 36,206,436 | |||||||||
累計赤字 | (31,041,348 | ) | (31,041,348 | ) | (31,041,348 | ) | ||||||
股東(虧損)權益合計 | (19,118,767 | ) | (1,053,032 | ) | 5,165,433 | |||||||
總市值 | $ | (1,053,032) | $ | (1,053,032 | ) | $ | 5,771,966 |
30 |
以上 討論和表格假定不行使承銷商的認股權證,我們將在本次發行完成後向承銷商發行認股權證 。有關承銷商認股權證的詳情,請參閲“承銷-承銷權證”。
稀釋
如果您投資於本招股説明書提供的單位,您將立即遭受普通股每股有形賬面淨值的大幅稀釋。
截至2022年9月30日,我們的有形賬面淨值為21,096,505美元,或每股14.76美元。普通股每股有形賬面淨值(虧損)的計算方法是從有形資產的賬面總價值中減去總負債,再用差額除以截至2022年9月30日被視為已發行的反向拆分後普通股的股數。在實施將C系列優先股轉換為普通股後,我們的有形賬面淨值預計不足$(3,030,770) 或每股$(1.48)。在落實出售我們於本次發售中發售的1,333,333個單位後,假設發售價格為每單位6.00美元,基於400股1股的形式反向股票分割比率,並應用本次發售的估計淨收益 ,截至2022年9月30日,我們的經調整有形賬面淨值為3,187,695美元,或每股0.94美元。這意味着對現有股東的有形賬面淨值立即增加每股2.42美元,對新投資者的立即稀釋每股5.06美元。下表説明瞭對購買此次發行股票的新投資者的每股攤薄。
假設每股發行價為 | $ | 6.00 | ||||||
截至2022年9月30日每股有形賬面淨值不足 | $ | (13.86 | ) | |||||
可歸因於優先股轉換的每股增加 | $ | 13.28 | ||||||
在本次發售生效前,預計於2022年9月30日每股有形賬面淨值出現虧損 | $ | (1.48 | ) | |||||
增加 可歸因於此次發行的新投資者 | $ | 2.42 | ||||||
經 調整後,每股有形賬面淨值 | $ | 0.94 | ||||||
對新投資者每股攤薄 | $ | 5.06 |
如果承銷商全面行使超額配售選擇權以在本次發行中購買額外的單位,則發行後每股預計有形賬面淨值將為每股1.18美元,對現有股東的每股有形賬面淨值將增加0.24美元,對購買此次發行單位的新投資者的攤薄 將為每股4.82美元。
下表列出了截至2022年9月30日,在未經審計和調整的基礎上,現有股東支付的總對價與普通股平均每股價格 之間的差額,新投資者以每股6.00美元的假定發行價購買此次發行的普通股,這是基於400股1股的預計反向股票拆分比率,在扣除承銷折扣和我們應支付的估計發行費用之前:
購買的股份* | 總對價 | 平均價格 每 | ||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 金額 | 百分比 | 分享 | ||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||
現有股東 | 2,041,612 | 60.5 | % | $ | 30,163,102 | 79.0 | % | $ | 14.77 | |||||||||||
新投資者 | 1,333,333 | 39.5 | % | $ | 7,999,998 | 21.0 | % | $ | 6.00 | |||||||||||
總計 | 3,374,945 | 100.0 | % | 38,163,100 | $ | 100.0 | % | $ | 11.31 |
* 以形式提交,反映了我們普通股的400股1股反向拆分,將在本註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效後 交易目的生效,同時與本次發行結束同時生效
以上討論和表 基於C系列優先股轉換生效後截至2022年9月30日的2,041,612股已發行普通股,但不包括(基於本招股説明書封面所述的400股1股反向股票分割比率):
● | 認股權證行使時可發行的普通股176,246股。 儘管如此,認股權證金額仍將增加1,167,670股普通股(假設本招股説明書封面所述的6.00美元發行價格和400股1股反向股票拆分),作為我們2022年3月向貸款人發行的權證的基礎 根據認股權證相關股票數量的調整功能 完成包銷發行,以每股價格發行,如果乘以75%,不到20美元; | |
● | 根據我們的股票期權計劃,根據我們的股票期權計劃,可在行使期權時發行18,641股我們的普通股 ,以購買截至2022年9月30日我們已發行的普通股,加權平均 行權價為每股20.70美元; | |
● | 121,521股我們的普通股,根據我們的股票期權計劃為未來發行預留;以及 | |
● | 行使單位所載的認股權證。 |
對於行使未償還期權和認股權證的程度,投資者將經歷進一步的稀釋。此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇 籌集額外資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果額外資本是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的, 這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。
以上討論和表格假設不行使承銷商的認股權證,我們將在本次發行完成後向承銷商發行認股權證。有關承銷商認股權證的詳情,請參閲“承銷-承銷商 認股權證”。如果這些承銷商的任何認股權證被行使,新投資者的權益將進一步被稀釋。
發行價的確定
本招股説明書提供的單位發行價和構成部分單位的認股權證的行使價已由承銷商與我們協商。在釐定該等發行價及行使價時,考慮了下列因素:
● | 當時的市場狀況; | |
● | 我們的歷史業績和資本結構; | |
● | 評估我們的業務潛力和盈利前景; | |
● | 對我們的管理層進行全面評估;以及 | |
● | 這些因素與相關業務公司的市場估值有關的考慮。 |
31 |
我們普通股中的交易 目前在場外交易粉色上以“CUBT”符號進行報告。任何場外市場報價 反映的是交易商之間的價格,沒有零售加價、降價或佣金,不一定代表實際交易。
截至2023年1月20日,共有215名我們普通股的記錄持有者。
分紅政策
我們普通股的持有者 有權在董事會宣佈從合法可用資金中分紅時獲得股息。
我們 過去沒有向普通股持有人宣佈或支付任何股息,目前預計在可預見的未來也不會宣佈或支付任何股息。我們打算保留收益(如果有),為業務的發展和擴張提供資金。 未來的股息政策將由我們的董事會酌情決定,並將取決於未來的收益(如果有的話)。 我們的財務狀況、資本要求、一般業務狀況和其他因素。因此,我們不能保證 我們普通股的持有者將獲得任何形式的股息。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 包含有關我們的業務發展計劃、臨牀前和臨牀研究、監管審查、時間、戰略、預期、預期的費用水平、業務前景和市場定位、人口和定價趨勢、業務前景、技術支出和各種其他事項(包括或有負債和義務以及會計政策、標準和解釋的變化)的前瞻性陳述,並表達我們目前的意圖、信念、預期、戰略或預測。這些前瞻性陳述 基於許多假設和現有信息,受到許多風險和不確定因素的影響。由於各種因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,包括本招股説明書中“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”以及其他部分中闡述的那些因素。以下討論應與我們的財務報表及其相關附註一併閲讀 本招股説明書的其他部分。
我們的 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(MD&A)是在附帶的經審計的年度和未經審計的財務報表和附註之外提供的,以幫助讀者瞭解我們的經營業績、財務狀況和現金流。我們的MD&A組織如下:
● | Executive Overview -概述我們的業務討論,以便為MD&A的其餘部分提供背景信息。 |
● | Critical Accounting Policies-我們認為對理解我們報告的財務結果和預測中包含的假設和判斷非常重要的會計政策。 |
● | 經營業績-我們的財務業績分析:(I)截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度,以及(Ii)截至2022年9月30日的三個月和九個月與截至9月30日的三個月和九個月, 2021 |
● | 流動性 與資本資源-分析現金流量,並討論我們的財政狀況和未來的流動資金需求。 |
高管 概述
公司是佛羅裏達州的一家公司,總部設在佛羅裏達州博卡拉頓。本公司前身為Connectyx Technologies Holdings Group,Inc.,成立於1995年6月29日,是一家內華達州公司,於2007年10月30日在佛羅裏達州重新註冊,並於2020年11月在全新管理層的領導下更名,擁有完全不同的業務計劃和 使命。該公司是一家處於發展階段的生物醫藥公司,尋求在製藥和醫療器械領域開發、授權、再授權並將產品 推向市場。該公司專注於但不限於針對FDA定義的“孤兒疾病”的產品,“孤兒疾病”是指美國患者人數低於20萬的疾病。該公司利用管理層在生命科學界的 經驗和業務關係,收購符合公司 商業模式的候選治療方案;尋找可以以適當的估值獲得的方案;具有一些加速商業化途徑的方案; 以及可以在兩年窗口內創建實質性拐點的方案。到目前為止,該公司已經批准了4個治療性計劃:二甲雙胍的重新配方用於治療退行性眼病, 來自國立衞生研究院(NIH)的國家眼科研究所(NEI)的CD56單抗藥物結合技術,用於治療新診斷的膠質母細胞瘤的CD56單抗藥物結合技術;IMT504,這是一種將晚期狂犬病作為獨立療法治療的合成免疫療法;以及IMT504,作為佐劑添加到蛋白質疫苗中,以提供針對Covid病毒的泛變異保護。該公司擁有在所有四個計劃中獲得許可的 知識產權的全球獨家權利,並可提供有關這些計劃的以下更新。
使用重新配製的(滴眼液)二甲雙胍治療中度乾性老年性黃斑變性是該公司的主導計劃。本公司已宣佈 完成非GLP耐受性和毒理學測試,並啟動啟用IND的GLP耐受性和毒理學研究。 2023年1月5日,本公司宣佈成功完成啟用IND的研究。該公司還宣佈將與NEI合作開發這種療法,在FDA批准 IND後,將在Emily Chew博士的指導下進行第一次臨牀試驗。周醫生是流行病學和精神病學部董事主任臨牀應用(DECA),在國家眼科研究所、國家衞生研究院。
該公司已經開始生產用於治療新診斷的膠質母細胞瘤的單抗藥物結合物 ,目標是非GLP動物安全性和原則證明 由臨牀和科學諮詢委員會成員Nick Boulis博士於2023年第一季度在埃默裏大學進行的動物研究。
該公司的目標是在今年年底前向FDA提交一份IND會議前的簡報,用於其擬議的IMT504治療晚期狂犬病的臨牀試驗。
此外,公司還宣佈 (I)Cary Sucoff Esq.已作為獨立董事和審計委員會主席加入董事會,以及(Ii)勞倫斯 扎斯洛作為獨立董事和薪酬委員會主席加入董事會。
在達到每個計劃的關鍵轉折點後,我們的計劃是將資產與有興趣和資源進行商業發佈的公司合作。該公司建立了一個臨牀和科學顧問委員會,在將藥品推向多個疾病領域的市場方面取得了成功的記錄。為了降低內部基礎設施的成本和風險,公司實際上由管理全球外包供應商聯盟的一小羣高管 組成。
32 |
結果的組成部分
收入
我們 未從銷售、許可或其他開發我們推薦的候選產品中獲得任何收入。
從長遠來看,我們預計我們的收入將主要來自許可費和/或直接出售我們的治療性 計劃資產。由於我們處於開發過程的早期階段,我們還無法準確預測何時可以將產品商業化(如果有的話),以及是否有任何產品可以產生足夠的收入(如果有的話)。
研究和開發費用
我們 才剛剛開始研發工作。我們的研發費用預計將主要包括製造 和臨牀前研究、臨牀試驗費用,包括支付給進行臨牀試驗的臨牀試驗地點和幫助我們管理臨牀試驗的臨牀研究機構(CRO)。
一般費用和行政費用,包括工資和專業費用費用
一般、行政、薪資和專業費用支出主要包括與我們的運營相關的工資、福利和其他成本,包括財務、人力資源、信息技術、公共關係和與維護上市公司相關的成本,包括上市、法律、審計和合規費用、設施和其他外部一般和行政服務。 此外,支出還包括因向員工和顧問授予股權獎勵以換取服務而產生的非現金股權薪酬支出。
關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制這些財務報表時,管理層需要做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設。註釋 2這個本文其他部分包括的財務報表描述了編制財務報表時使用的重要會計政策。其中某些重要的會計政策和估計具有更高程度的內在不確定性,需要我們做出最重要的判斷。
關鍵會計政策被定義為對我們的財務報表的列報具有重大意義,並要求管理層 做出可能對我們的財務狀況和經營結果產生實質性影響的困難、主觀或複雜的判斷。 具體而言,關鍵會計估計具有以下屬性:(1)我們被要求對估計時高度不確定的事項做出假設;以及(2)我們可以合理使用的不同估計,或合理地可能發生的估計變化,將對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
無法肯定地確定對未來事件及其影響的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在這種情況下適用和合理的假設。隨着新的 事件發生、獲得更多信息以及我們的運營環境發生變化,這些估計值可能會發生變化。從歷史上看,這些變化都是次要的 ,並在得知後立即包括在財務報表中。基於對我們會計政策的嚴格評估 以及影響這些政策應用的基本判斷和不確定性,管理層認為我們的財務報表 根據美國公認會計原則進行了公平陳述,並對我們的財務狀況和經營結果進行了有意義的陳述。 我們認為以下關鍵會計政策反映了我們在編制合併財務報表時使用的更重要的估計和假設:
無形資產 –無形資產的使用壽命被評估為有限的或不確定的。於初步確認後,無形資產按成本減去任何累計攤銷及累計減值虧損(如有)列賬。使用年限有限的無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷是使用直線 方法計算估計使用壽命。使用壽命不確定的無形資產不攤銷,但每年進行減值測試 。每年都會對無限壽命的評估進行審查,以確定無限壽命是否繼續適用。 如果不適用,則在預期的基礎上將使用壽命從無限改為有限。如果存在減值指標,則這些 資產將接受減值審查。因無形資產減值而產生的任何損失在確認減值期間計提。
Share-Based Compensation-股票薪酬是根據ASC718基於股票的支付主題的 要求入賬的,該要求要求在 合併財務報表中確認收到的員工和董事服務的成本 以換取員工或董事需要執行服務以換取獎勵或授權期的較短期限內的股權工具。 ASC還要求衡量員工和董事獲得服務的成本 以換取獎勵以獎勵的授予日期公允價值為基礎。根據ASC 505-50,對於以股份為基礎的非員工薪酬,薪酬費用在 “衡量日期”確定。費用將在獎勵的服務期限內確認。在達到測量日期之前,補償費用總額 仍不確定。本公司最初按報告日期獎勵的公允價值 記錄薪酬支出。
我們對授予日基於時間歸屬的股票期權的公允價值的確定採用Black-Scholes期權定價 模型,並受我們的普通股價格以及其他變量的影響,這些變量包括但不限於期權 將保持未償還的預期期限、在期權獎勵期限內的預期普通股股價波動、無風險利率和預期 股息。使用估值模型(如Black-Scholes 期權定價模型)估計截至授予日的股權結算獎勵的公允價值,受到有關許多複雜變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少股票薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的,通常需要 重要的分析和判斷才能形成。
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運營結果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果比較
收入
我們 在報告的任何期間均未確認收入。
運營費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營費用如下:
截至三個月
個月 9月30日, |
增加 (減少) | |||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
一般(Br)和行政(G&A)費用、工資和基於份額的薪酬和專業費用分別如下 | $ | 77,504 | $ | 10,275 | $ | 67,229 | 654.3 | % | ||||||||
薪資 和基於股份的薪酬-G&A | 279,206 | 611,839 | (332,633 | ) | (54.4 | )% | ||||||||||
專業費用和基於份額的薪酬-G&A | 265,542 | 116,253 | 149,289 | 128.4 | % | |||||||||||
研發 | 456,377 | 125,947 | 330,430 | 262.4 | % | |||||||||||
折舊和攤銷 | 1,988 | 1,990 | (2 | ) | (0.1 | )% | ||||||||||
運營費用總額 | $ | 1,080,617 | $ | 866,304 | $ | 214,313 | 24.7 | % |
一般費用 和管理費用
截至2022年9月30日止三個月的一般及行政開支(不包括薪金、專業費用及股份薪酬)主要包括辦公室開支及用品。
薪酬 和股票薪酬-G&A分別包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月約20,000美元和343,000美元的非現金股票薪酬 。不包括基於股份的薪酬,G&A薪酬增加了約30,000美元,這是因為我們在將重點轉移到我們的候選產品開發 時,繼續擴大我們的業務
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的專業費用和基於股份的薪酬分別包括約250,000美元和19,000美元的非現金基於股份的薪酬。不包括這些,專業費用增加了大約82,000美元, 這與建立業務有關,因為我們將重點轉移到我們候選產品的開發上。
研發
截至2022年9月30日的三個月內,研究和開發活動增加了262.4%(從大約125,947美元增加到265,542美元)。這主要是由於我們的二甲雙胍製劑的製造和測試 以及為我們與NIH合作的CRADA治療乾性老年性黃斑變性而創建的臨牀前數據的額外支出的結果。根據CRADA,我們的主要責任是將IND提供給NEI和用於試驗的藥物。該公司將幾乎所有的研發支出都投入到這個項目中。
利息 費用
利息 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的利息支出分別約為341,873美元和0美元, 包括債務折價攤銷。這一增長是由於在2022年第一季度和第二季度獲得的額外貸款 。
我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果比較
收入
我們尚未確認 所示任何期間的收入。
運營費用
截至9月30日、2022年和2021年的9個月的運營費用如下:
九個
截至的月份 9月30日, |
增加 (減少) | |||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
一般和行政(G&A)費用、工資和基於股份的薪酬以及以下單獨列出的專業費用 | $ | 170,303 | $ | 37,271 | $ | 133,032 | 356.9 | % | ||||||||
工資 和基於股份的薪酬-G&A | 1,184,719 | 2,964,089 | (1,779,370 | ) | (60.0 | )% | ||||||||||
專業費用和基於份額的薪酬-G&A | 422,574 | 836,194 | (413,620 | ) | (49.5 | )% | ||||||||||
研發 | 1,548,830 | 221,087 | 1,327,743 | 600.6 | % | |||||||||||
長期資產減值 | - | 15,000 | (15,000 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
折舊和攤銷 | 5,967 | 4,755 | 1,212 | 25.5 | % | |||||||||||
運營費用總額 | $ | 3,332,393 | $ | 4,078,396 | $ | (746,003 | ) | (18.3 | )% |
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月的總體一般和行政費用,主要包括基於股份的薪酬、工資、律師費和其他諮詢費。與截至2021年9月30日的可比九個月期間相比,這一增長(不包括基於股票的薪酬)是我們在將重點轉移到產品開發 候選產品時繼續擴大運營的結果。我們預計,隨着我們增加開發和運營活動,這些費用將繼續增加,對這些活動的支持也會增加。我們還預計,與成為交易所上市公司相關的費用會增加。
截至2022年9月30日止九個月的一般及行政開支(不包括薪金、專業費用及股份薪酬) 主要包括辦公室開支及用品。
薪酬和基於股票的薪酬-G&A主要包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的約22.3萬美元和2260000美元的非現金股票薪酬 。這一減少是由於截至2021年9月30日的9個月內發生的與A系列優先股轉換相關的補償費用造成的。不包括基於股份的薪酬,G&A薪酬增加了約258,000美元,這是因為我們將重點轉移到候選產品的開發上,從而繼續擴大我們的業務
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的專業費用和基於股份的薪酬分別包括約268,000美元和654,000美元的非現金股份薪酬 。不包括這一因素,專業費用小幅增加了2.8萬美元。
我們還打算引入經驗豐富且合格的顧問,以幫助我們的臨牀和科學顧問委員會監督我們的治療計劃的發展。
研發
在截至2022年9月30日的9個月內,研發活動增加了600.6%(從約221,000美元增至略低於1,549,000美元)。 這主要是由於我們在生產和測試二甲雙胍製劑以及為我們與美國國立衞生研究院合作的CRADA治療乾性老年性黃斑變性創建臨牀前數據方面的額外支出所致。根據CRADA,我們的主要責任是向NEI提供IND和用於試驗的藥物。該公司將幾乎所有的研發支出都投入到這個項目中。
長期資產減值
在截至2021年9月30日的九個月內,我們確認了零減值費用和15,000美元的減值費用,這是由於我們認為不可收回的某些資產的註銷所致。 截至2022年9月30日的九個月內沒有計入此類減值費用。
34 |
利息支出
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的利息支出分別約為773,801美元和176,672美元,其中包括債務貼現的攤銷 。這一增長是由於在2022年第一季度和第二季度獲得的額外貸款。
我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的運營業績比較
收入
我們 在報告的任何期間均未確認收入。
運營費用
2021年和2020年的運營費用 如下:
截至十二月三十一日止的年度: | 增加(減少) | |||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
一般和行政(G&A)費用、工資和基於股份的薪酬 以及以下單獨列出的專業費用 | $ | 79,523 | $ | 26,689 | $ | 52,834 | 198.0 | % | ||||||||
薪資和基於股份的薪酬--G&A | 3,214,987 | 4,446,043 | (1,231,056 | ) | (27.7 | )% | ||||||||||
專業費用和基於股份的薪酬-G&A | 916,845 | 125,570 | 791,275 | 630.2 | % | |||||||||||
研發 | 779,275 | - | 779,275 | NM | ||||||||||||
長期資產減值準備 | 16,958 | 32,136 | (15,178 | ) | (47.2 | )% | ||||||||||
折舊及攤銷 | 6,744 | 5,301 | 1,443 | 27.2 | % | |||||||||||
總運營費用 | $ | 5,014,332 | $ | 4,635,739 | $ | 378,593 | 8.2 | % |
NM--沒有意義
一般費用 和管理費用
截至2021年12月31日止年度的一般及行政費用,主要包括股份薪酬、薪金、律師費及 其他顧問費。與2020年同期相比的增長(不包括基於股份的薪酬)是我們 在將重點轉移到我們的候選產品開發時,繼續擴大我們的業務的結果。我們預計,隨着我們增加開發和運營活動,這些費用將繼續增加,對這些活動的支持也會增加。我們 還預計與成為交易所上市公司相關的費用會增加。
薪酬 和基於股份的薪酬反映了我們在2020年第四季度隨着我們開展 開發和運營活動而擴大了高管管理團隊。薪酬和基於股票的薪酬主要包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別約為2,198,106美元和4,214,043美元的非現金股票薪酬。我們預計增加有限數量的額外員工,以支持同時運行三個或可能四個臨牀項目的日益複雜的工作, 儘管我們預計將繼續通過我們的外包供應商網絡管理這些項目。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的專業費用和基於股份的薪酬,主要包括分別為691,461美元和88,335美元的非現金股份薪酬 ,用於與構建業務相關的服務,因為我們將重點轉移到我們候選產品的開發 。我們預計,如果我們成為一家交易所上市公司,這一數字將會增加。隨着我們通過知識產權為我們的治療項目增加價值,以及我們繼續起訴我們已獲得許可的現有專利申請,我們還預計 專利法律成本將會增加。
我們 還打算引入經驗豐富且合格的顧問,以幫助我們的臨牀和科學顧問委員會監督我們治療計劃的發展 。
研發
我們 在2020年沒有研發活動,因為我們專注於獲取許可證並建立我們的業務和公司結構 。在2021年期間,我們的許多候選產品處於早期研究或翻譯開發階段。因此,我們從2021年開始使用外部顧問進行研發活動。我們預計,隨着我們繼續主要通過外包供應商進行開發,研發成本將在未來大幅增加。
長期資產減值
於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,我們確認減值費用分別為16,958美元及32,136美元,可歸因於註銷我們認為不可收回的若干資產。
其他費用
其他費用,約326,022美元和34,516美元分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度,包括176,672美元和34,500美元的利息支出,包括債務貼現攤銷和截至2021年12月31日的債務清償虧損149,350美元。
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流動性 與資本資源
自我們成立以來,我們通過出售股權證券、發行債券和行使股票認購權證為我們的運營提供資金。
截至2022年9月30日,我們擁有636美元的現金和現金等價物。在2020年第四季度和2021年第一季度,我們通過發行應付票據和認股權證分別籌集了約385,000美元和180,000美元 淨收益。2021年,我們通過行使已發行的認股權證獲得了約525,000美元的收益,通過出售我們的普通股和認股權證獲得了約1,573,000美元。在2022年第一季度,我們通過發行高級擔保應付票據籌集了約87萬美元的淨收益。票據的利率為12.5%,從2022年4月至8月按月支付利息。 從2022年9月開始,我們被要求每月贖回,利率為 原始本金金額(179,592美元)的七分之一,外加利息。票據還須按原始本金金額的125%或1,428,571美元的強制性預付款,減去任何贖回,在完成債務或股權發行後,為我們 帶來至少1,000萬美元的總收益。2022年8月18日,票據締約方同意將本票據延期,從2022年10月起,我們必須按原本金六分之一的110%(179,592美元)的利率每月贖回,外加 利息。2022年10月14日,本可轉換票據各方同意對票據進行修訂。作為修訂的結果, 第一筆本金的還款日期被修改為2022年11月2日,而不是2022年10月2日。本公司亦修訂認股權證 ,將認股權證相關普通股股份數目再增加4,761股(令認股權證相關股份總數增至66,666股), 每筆本金支付從未償還票據本金餘額的六分之一增加到未償還票據本金餘額的五分之一。2022年11月2日,這張可轉換票據的各方同意了另一項修正案,進一步將第一筆本金支付推遲到2022年11月17日。這項修訂並沒有改變手令的數目。
2022年11月16日,這張可轉換票據的各方同意了另一項修訂,進一步將第一筆本金支付推遲到2022年12月17日。本公司亦修訂 認股權證,將認股權證的普通股數目再增加4,762股(令認股權證相關股份總數增至71,428股),每項本金支付由已發行票據本金餘額的五分之一增加至 已發行本金金額的四分之一。
2022年12月16日,此可轉換票據的各方同意了另一項修訂,進一步將第一次本金支付推遲到2023年1月17日。公司 還修訂了認股權證,將認股權證相關普通股的數量再增加4,762股(導致認股權證相關股票總數為76,190股)。貸款人已通知我們和承銷商,它計劃在本次發行結束前或與本次發行一起私下出售認股權證給另一名認可投資者。每筆本金付款 從未償還票據本金餘額的四分之一增加到未償還本金金額的三分之一。
2023年1月11日,這張可轉換票據的各方同意了另一項修訂,進一步將第一筆本金支付推遲到2023年1月31日。本公司還修訂了《附註》,將每筆本金支付從未償還票據本金餘額的三分之一增加到未償還本金金額的二分之一 。關於修訂,公司同意向貸款人支付應付票據未付利息5,000美元。
2022年12月,公司以146,000美元出售了146,000股B系列優先股,並根據認股權證的行使發行了19,048股普通股,獲得了152,390美元的現金收益。
2022年5月,我們發行了一張期票,兑換200,000美元現金。這張票據的利率為12%,期限為6個月。這張票據可根據貸款人的選擇延期,後六個月的利率為18%。
根據我們預期的運營現金需求 我們預計,在本申請後至少12個月內,我們手頭的現金將不足以為我們的運營提供資金。假設 成功完成本招股説明書中設想的800萬美元總收益的發售,我們預計 將能夠為我們的運營提供約18個月的資金。因此,我們將需要額外的 資金來支持我們的運營。儘管我們過去有能力獲得資本,但不能保證在需要時我們將獲得額外的股本或債務融資,或者我們可能能夠從任何其他來源獲得資金。因此, 正如我們的簡明綜合財務報表附註3所解釋的那樣,管理層已確定我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問 。
我們將需要額外的資金來實施我們的產品開發計劃。為了繼續為我們的運營和候選產品的開發提供資金,我們預計將通過私下和公開出售股權或債務證券、合作安排和許可協議來籌集額外的現金。 儘管管理層相信此類資金來源將可用,但不能保證在需要時 將向我們提供此類融資,以使我們能夠繼續運營,或如果可用,以我們可以接受的條款。如果我們不及時籌集足夠的資金,我們可能會被迫縮減運營、推遲或停止正在進行的開發、完全停止運營、 或申請破產。我們不能向您保證我們將能夠獲得額外的資本或任何許可收入將成為現實。 幾個因素將影響我們籌集額外資金的能力,包括但不限於市場條件、利率,更具體地説,我們在探索性、臨牀前和未來臨牀開發計劃方面的進展。
截至2022年9月30日的9個月與2021年的比較
九個
截至的月份 9月30日, |
增加 (減少) | |||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (1,671,386 | ) | $ | (1,024,263 | ) | $ | (647,123 | ) | (63.2 | )% | |||||
用於投資活動的現金淨額 | $ | (76,905 | ) | $ | (14,500 | ) | $ | (62,405 | ) | (430.4 | )% | |||||
淨額 融資活動提供的現金 | $ | 1,078,664 | $ | 1,610,000 | $ | (531,336 | ) | (33.0 | )% |
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年9月30日止九個月經營活動中使用的現金,反映我們經若干非現金項目調整後的九個月淨虧損4,102,134美元,包括:(I)491,641股薪酬,(Ii)680,255美元非現金利息開支,及(Iii)1,252,885美元營運資產及負債淨變動。
截至2021年9月30日止九個月在經營活動中使用的現金,反映我們經若干非現金項目調整後的九個月淨虧損4.404,418美元,包括:(I)2,913,676美元的股份薪酬,(Ii)174,722美元的非現金利息開支,(Iii)15,000美元的廢棄資產撇賬及(Iv)122,652美元的營運資產及負債淨變動。
用於投資活動的淨現金
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中,投資活動中使用的現金分別包括我們收購的76,905美元和14,500美元的無形資產。
融資活動提供的淨現金
截至2022年9月30日止九個月,融資活動提供的現金淨額為1,078,664美元,主要包括髮行應付票據所得款項。
截至2021年9月30日止九個月,來自融資活動的現金1,610,000美元主要包括髮行普通股及行使認股權證所收到的現金。
比較 現金流-截至2021年12月31日的年度與2020年相比
年限 截至12月31日, | 增加 (減少) | |||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (1,604,035 | ) | $ | (190,093 | ) | $ | (1,413,942 | ) | (743.8 | )% | |||||
用於投資活動的現金淨額 | $ | (21,334 | ) | $ | (34,300 | ) | $ | 12,966 | 37.8 | % | ||||||
淨額 融資活動提供的現金 | $ | 2,135,025 | $ | 385,000 | $ | 1,750,025 | (454.6 | )% |
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淨額 經營活動中使用的現金
在截至2021年12月31日的年度中用於經營活動的現金 反映了經某些非現金項目調整後的本年度淨虧損5,340,354美元,包括:(1)基於股票的薪酬2,889,567美元,(2)非現金利息支出124,674美元,(3)549,026美元的運營資產和負債淨變化,(4)$16,958減值損失和(V)債務清償損失149,350美元。
截至2020年12月31日的年度經營活動中使用的現金 反映了我們的4,670,255美元淨虧損 本年度經若干非現金項目調整後,包括:(I)4,302,978美元的股份薪酬、(Ii)30,616美元的非現金利息開支及(Iii)106,751美元的營運資產及負債淨變動。
淨額 用於投資活動的現金
在截至2021年12月31日的年度內,用於投資活動的現金 包括我們收購的固定資產和無形資產。 我們在截至2020年12月31日的年度內使用了34,300美元收購無形資產。
淨額 融資活動提供的現金
於截至2021年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額約為2,135,000美元,包括(I)出售普通股及認股權證所得款項1,573,000美元,(Ii)行使普通股認購權證所得款項525,000美元,(Iii)發行債務所得款項110,000美元及(Iv)發行應付票據所得款項70,000美元,但未償還債務50,000美元及遞延發售成本93,000美元部分抵銷。
於截至2020年12月31日止年度,來自融資活動的現金385,000美元包括(I)約48,000美元的關聯方墊款收益,(Ii)20,000美元發行關聯方票據的收益,(Iii)365,000美元的第三方票據收益, 部分被償還約48,000美元的關聯方墊款所抵銷。
未來 流動性和需求
自成立以來,我們 發生了嚴重的運營虧損和負現金流。我們一直未能產生可觀的收入 ,也未實現盈利,未來可能也無法實現。我們預計未來幾年不會盈利,但我們預計會出現額外的運營虧損。我們的流動資金和資本資源有限,必須獲得大量額外的資本資源,以維持我們的產品開發努力,用於收購技術和知識產權, 用於我們預期產品的臨牀前和臨牀測試,尋求監管批准,購買資本設備, 實驗室和辦公設施,建立生產能力,用於一般和行政費用以及其他營運資本要求。我們一直依賴現金餘額和發行證券的收益,以及行使未償還權證來為我們的運營提供資金。
我們 打算尋求機會,通過出售我們的證券在未來獲得更多資金。
正如我們的財務報表附註中所解釋的那樣,對於我們作為持續經營企業的持續經營能力仍然存在很大疑問。未來任何融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況、利率,更具體地説,取決於我們探索性、臨牀前和臨牀開發計劃的當前和未來進展。 在需要時,可能根本無法獲得資金,或者根據我們可以接受的條款。由於缺乏必要的資金,我們可能需要推遲、縮減或取消部分或全部研究和產品開發計劃、計劃中的臨牀試驗和/或資本支出,或者將我們潛在的產品或技術授權給第三方。
工作 法案
請 參閲本招股説明書標題為《招股説明書摘要-成為一家新興成長型公司的影響》一節。
我們的業務
概述
我們 是一家發展階段的生物醫藥公司,尋求在製藥和醫療器械領域開發、許可、再許可和商業化產品。我們已獲得四項技術的授權,這四項技術構成了我們當前開發工作的核心。
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產品 發展。
我們所有的 資產都是從許可證中獲得的,如下所述。截至本招股説明書發佈之日,我們計劃對我們的臨牀前資產進行進一步的研究。如果我們能夠從我們的臨牀前研究中產生足夠的數據,我們將嘗試 根據我們的決定提交IND申請。不能保證我們將能夠生產符合當前良好製造規範(CGMP)的產品,即使我們能夠遵守,也不能保證我們能夠生產出足夠多的 數量來進行臨牀試驗。截至本招股説明書發佈之日,我們尚未向FDA提交任何候選產品的IND。
我們的開發流程專注於三(3)個治療領域:傳染病、腫瘤學和退化性眼病。在這些治療領域,我們將重點放在四(4)個項目上:(I)狂犬病,(Ii)腎功能衰竭患者接種COVID 19疫苗,(Iii)膠質母細胞瘤,和(Iv)退行性眼病。即使我們能夠籌集上述 淨收益,管理層已確定仍需要確定在這四(4)個計劃中應採取哪些措施,因為我們將沒有足夠的資金來推行以下所有措施。
治療區域 | 侯選人 | 指示 | 研究 和臨牀前 | 階段 1 | 階段 2 | 階段 3 | ||||||
傳染病 | IMT505 | 狂犬病 | ![]() |
|||||||||
傳染病 | 柯薩奇病毒IMT504佐劑疫苗 | 腎功能衰竭患者的柯薩奇病毒感染 | ![]() |
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腫瘤學 | CUBT906-CD56單抗ADC | 膠質母細胞瘤 | ![]() |
|||||||||
退行性眼病 | 二甲雙胍 改良劑 | 老年性黃斑變性 | ![]() |
(1) | 這些療法中的每一種都經過了一定的毒理學和藥代動力學動物研究。 有關每種所示療法的開發的進一步説明,請參閲下面的“產品開發”中的進一步説明。 | |
(2) | 這些療法中的每一種都沒有經過臨牀前的開發。請參閲下面“產品開發”中的詳細説明 ,以進一步瞭解每種治療藥物的開發情況。 |
我們 預計將重點關注我們三(3)個治療領域下的以下適應症:
傳染病
狂犬病
2020年10月,我們簽訂了一項獨家許可和共同開發協議,以開發一種新型免疫療法IMT504,用於治療中大西洋生物治療公司的晚期狂犬病。如果成功,IMT504將成為第一種被批准用於治療人類狂犬病的藥物 一旦狂犬病通過疫苗接種可以防止疾病發作的時間窗口,並且疾病已進入大腦。我們計劃對IMT504進行進一步的研究和臨牀前研究,以確定我們是否能夠向FDA提交IND 申請。
我們的狂犬病治療是一種獲得專利的免疫刺激劑,將在當前狂犬病疫苗可以 有效的時間窗口之後使用,由私營生物技術公司中大西洋生物療法公司獨家授權。由於狂犬病在美國的發病率相對較低,而美國以外的受影響人羣較多,我們這種治療方法的發展道路可能會在美國以外的地方進行,這可能會帶來額外的挑戰,尤其是在新冠肺炎的時代。
截至本招股説明書發佈之日,我們已經使用臨牀級別的藥物完成了兩個物種(猴子和Rate)的IND毒理學和藥代動力學研究。我們 現在需要完成製造計劃,作為我們IND申請流程的一部分。此後,我們將需要大量生產臨牀級別的藥物,以進行和完成我們擬議的臨牀試驗。
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新冠肺炎在腎衰患者中的應用
2021年10月,我們與Mid-Atlantic BioTreateutics,Inc.簽訂了一項許可協議,授權Mid-大西洋的新冠肺炎疫苗,該疫苗由SARS-CoV-2的重組S1和S2蛋白以及IMT504佐劑組成。
這是一種使用IMT504作為佐劑的新型新冠肺炎疫苗;最初是作為保護腎衰竭患者的疫苗。腎衰竭患者,無論是接受移植或接受透析的患者,在感染傳染病時都是一個極其脆弱的羣體,尤其是在傳播到世界各地的COVID變異方面。與其他接種疫苗的人羣相比,他們對COVID感染的保護似乎要少得多。我們相信,我們的新型疫苗和佐劑可以為這一弱勢羣體提供額外的保護。這項資產正在申請專利。
截至本招股説明書之日,我們尚未開始臨牀前開發,我們將需要完成毒理學藥代動力學的動物研究,並作為IND申請過程的一部分獲得我們的製造計劃的批准。
腫瘤學
膠質母細胞瘤
2020年10月,我們與國家衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI)達成了一項全球獨家協議,授權並開發一種治療膠質母細胞瘤的新型單抗藥物結合物。目前還沒有有效的長期治療膠質母細胞瘤的方法。
我們治療膠質母細胞瘤的藥物是一種使用專利的單抗藥物結合物(MADC)[br]CD56單抗與一種抗癌藥物偶聯治療新診斷的實體腦瘤。膠質母細胞瘤患者的預期壽命在5年以下,而且時間往往相當短,因此預後較差。我們將嘗試 通過手術給藥途徑將我們的MADC直接輸送到腫瘤部位,以避免與足以殺死腫瘤的抗癌藥物相關的全身毒性。我們目前正在測試和擴展NCI作為許可協議的一部分發送給我們的細胞系,並已在美國、愛爾蘭和 荷蘭確定了工廠,如果我們 確定我們已經準備好開始生產該藥物,則可能用於非臨牀級和臨牀級藥物生產。
截至本招股説明書之日,我們尚未開始臨牀前開發,我們將需要完成毒理學藥代動力學的動物研究,並作為IND申請過程的一部分獲得我們的製造計劃的批准。
退行性眼病
2021年2月,我們與國家衞生研究院(NIH)下屬的國家眼科研究所(NEI)達成了一項全球獨家協議,涉及包括改變二甲雙胍用途以治療視網膜退行性疾病的發明。該公司計劃將二甲雙胍重新用於眼部局部應用(每日滴眼液),並專注於其開發。我們的目標是幾種不同的退行性眼病,這些疾病都沒有一種被認為對患者有顯著好處的批准藥物。這一領域最大的疾病市場是濕性和乾性AMD(年齡相關性黃斑變性),乾性AMD目前是我們的主要關注點。在進一步的臨牀前研究和開發之後,可能會探索下面描述的更多適應症。2022年3月15日,我們與NEI簽訂了合作研發協議(CRADA),作為將我們的二甲雙胍許可證商業化的下一步。NEI將根據他們的方案進行臨牀研究,我們將為臨牀研究提供專利藥物。我們將為臨牀試驗提供不超過115,000美元的資金,其餘部分由NEI支付。
雖然我們目前的重點是中度乾性黃斑變性和地理性萎縮,但根據許可證,該公司確實有權使用二甲雙胍進行其他適應症的治療,但目前沒有計劃進行任何與此類適應症相關的開發。
截至本招股説明書發佈之日,我們已經完成了使用非臨牀級別藥物的一種兔的初步毒理學、藥代動力學和耐受性研究。我們將需要在良好的實驗室實踐條件下在兔和潛在的狗身上覆制這些研究,並且我們將需要完成製造計劃作為我們IND應用過程的一部分。此後,我們將需要 大量生產臨牀級別的藥物,以進行和完成擬議的臨牀試驗。
中度乾性黃斑變性和地理性萎縮
我們 主要專注於開發一種治療中度乾性黃斑變性和地理性萎縮(晚期乾性AMD)的方法,這是我們與NIH的NEI正在申請的一項專利的許可證。目前還沒有FDA批准的針對這兩種疾病的藥物治療。我們許可證涵蓋的這項發明的主要內容是將世界上治療糖尿病的最常用處方藥之一二甲雙胍重新配方用於滴眼液治療退行性眼病。我們已經組建了一支質量、監管和製造團隊,已完成初步的非臨牀級別動物毒理學和藥代動力學(PK),並已簽約進行IND 毒理學和PK測試。
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行動機制
二甲雙胍 (變性眼病)-國家眼科研究所的研究表明,二甲雙胍可以激活AMP激活的蛋白激酶(AMPK)活性,減少極端的血管內皮生長因子(VEGF)分泌,並糾正患者來源的視網膜色素上皮(RPE)細胞的基線鈣水平。新的治療適應症將需要將藥物 重新配製成滴眼劑、注射劑或其他局部給藥方法,以便能夠將足夠的藥物輸送到RPE層,從而產生治療效果。
CUBT906-CD56單抗ADC(膠質母細胞瘤)-CUBT906是一種完全人源化的CD56單抗,攜帶一種PBD(吡咯洛苯並二氮雜二聚體)直接到達腫瘤部位,通過抑制腫瘤的生長和遷移來殺死腫瘤。
IMT504(狂犬病/新冠肺炎)IMT504是一種合成免疫療法,可刺激人類免疫系統的不同類型細胞,已被用作疫苗佐劑,以及用於癌症和傳染病免疫治療。
許可證
大西洋中部 BioTreateutics,Inc.針對症狀性狂犬病的免疫療法
從2021年9月30日起,我們獲得了藥物化合物IMT504的獨家許可,用於開發針對症狀性狂犬病的免疫療法。根據2021年10月13日生效的許可證修正案,如果我們沒有在美國證券交易委員會聲明我們的初始表格S-1註冊聲明生效後180天內籌集至少650萬美元的淨收益,許可方將有權終止協議和附帶的許可證。如果我們未能在2022年3月31日之前籌集到1,000,000美元,許可方以前有權終止協議和附帶的許可證,這是令人滿意的。如果任何一方在60天前發出通知並有權採取補救措施,則本協議和隨附的許可證將被另外 終止。為了換取許可證,我們(I)在生效日期向許可方發行了17,500股普通股,(Ii)在向FDA提交IND申請並被接受後,我們將被要求額外發行16,250股普通股,(Iii)在根據該IND申請成功完成首次狂犬病臨牀試驗後,將額外發行16,250股普通股,以及(Iv)將向許可方支付許可產品的全部淨利潤的一半(如許可中所述)。 如果根據許可,我們的股東被要求發行額外的股份,我們的股東可能會遭受重大稀釋。
NIH許可證L-009-2021-0《針對CD56陽性膠質母細胞瘤的抗體-藥物結合物》
自2020年10月15日起,我們獲得了美國臨時專利申請號62/199,707,PCT申請號。PCT/US2016/044777和US。美國國家癌症研究所頒發的第10,548,987號專利,據此,我們獲得了獨家評估許可證,僅用於評估目的,並製造和使用,但不銷售材料或許可產品,有效期為兩(2)年。我們有權在終止日期前一個月向國家癌症研究所提交書面通知,其中包括申請和商業發展計劃,並將啟動三(3)個月的談判期以獲得獨家商業許可證,從而行使獨家 選擇權。作為許可證的交換,我們(I)預先支付了5,000美元的許可費,(Ii)將被要求在已支付的生效日期的一週年日支付5,000美元。協議自生效之日起24個月到期。在協議終止或到期後 60天內,除非已為許可使用領域中的許可專利簽署了許可方獨家或非獨家商業專利許可,否則我們將被要求將協議項下的所有材料和許可產品 退還給許可方或證明其銷燬。此外,如果許可方確定我們(I)未能遵守協議附錄E中包含的所需商業評估計劃(如下所述),(Ii)未通過協議附錄D中規定的某些基準進行合理的商業努力(如下所述),(Iii)在許可申請或任何報告中故意作出虛假陳述或故意遺漏重大事實,則許可方有權自行選擇終止協議和附帶的許可證。, (4)實質性違反協議所載的契諾或協議, 或(V)不能合理滿足未得到滿足的健康和安全需求。如果我們不履行許可證項下的任何重大義務,包括但不限於遵守附錄X中的商業評估計劃和/或履行附錄D中規定的基準,我們將在違約後30天內向許可方發出書面通知。經許可方不得無理扣留的書面批准後,我們可被允許在書面通知的日期 後60天內糾正此類違約。儘管如此,如果此類違約在違約發生之日起90天內未得到補救,許可方仍有權終止合同。
我們 將被要求提供許可證下我們進展的年度更新,包括但不限於基準和商業開發計劃。
許可協議中要求滿足的基準
根據我們向國家癌症研究所頒發的許可證,我們同意達到許可證附錄D中包含的某些基準,如下所示:
1. | 自許可協議生效之日起6個月內啟動 啟用IND的臨牀前研究。 | |
2. | 在 許可協議生效之日起十八(18)個月內,選擇至少一名首席ADC候選人。 | |
3. | 在許可證協議生效之日起二十二(22)個月內籌集至少500,000美元的資金 。 | |
4. | IND 在許可協議生效之日起二十四(24)個月內提交。 |
許可協議中要求滿足的商業開發計劃
根據我們與國家癌症研究所的許可證,我們與許可方達成了一項商業開發計劃,該計劃包含在許可證的附錄 E中。商業發展計劃的摘要如下:
1. | 評估 M900和M906以進一步確定ADC的特徵並確定其穩定性、溶解性等。 | |
2. | 選擇兩種抗體中的一種進行進一步開發,並在許可協議到期前選擇一條或兩條線索用於IND考慮 。 |
商業評估計劃也是一個廣義的誠信評估,而不是一組具體的里程碑。此處的承諾是演示在專利所涵蓋的兩個單克隆之間進行選擇所需的步驟。我們已經這樣做了。該專利的發明者, 博士。Dimiter Dimitrov加入了我們的SAB,並在NCI的實驗室中完成了大量的表徵工作,允許我們直接移動 開始藥物和抗體的製造和偶聯;並計劃進行臨牀前動物研究,預計 將由Nick Boulis於2022年第三季度在Emory進行。
40 |
美國國立衞生研究院許可證L-088-20210-“治療視網膜變性的藥物靶點”
自2021年2月2日起,我們授權了美國臨時專利申請號62/899,899和PCT申請號。美國國家眼科研究所(美國衞生與公眾服務部)頒發的PCT/US2020/050540號文件,根據該文件,我們獲得了治療視網膜退行性疾病的全球獨家許可,包括根據某些限制獲得從屬許可的權利,有效期為三(3)年,許可專利的有效期如下所述。如果我們違約履行協議項下的任何重大義務,並且在通知後90天內未對違約行為進行補救,許可方可以終止本協議和附帶的許可證。此外,如果許可方確定我們(I)未按照附錄E(如下所述)執行協議中包含的商業開發計劃,(Ii)未達到協議附錄D中所列的某些基準(如下所述),(Iii)在許可申請或協議要求的任何報告中故意作出虛假的 陳述或故意遺漏重要事實,(Iv) 違反了協議中包含的約定或協議,(V)未在商業使用開始後合理地向公眾提供許可的產品和流程,(Vi)無法合理地滿足未滿足的健康和安全需求,(Vii) 不能合理地證明未能遵守協議中包含的國內生產要求,或(Viii)被法院裁定違反了與協議相關的聯邦反托拉斯法。進一步, 我們將有權在60天前單方面終止協議或任何國家或地區的任何許可證。我們將被要求提供許可證下的進展情況的年度更新,包括但不限於基準和商業發展計劃。獲得許可的 產品涉及任何直接眼部給藥的二甲雙胍製劑--包括眼部注射、滴眼液和與獲得許可的專利相關的其他 局部製劑。為了換取許可,我們(I)在執行時支付了5,000美元,並額外支付了8,500美元的起訴使用費,(Ii)被要求每年支付5,000美元的年使用費,(Iii)被要求支付與許可資產相關的淨銷售額的3.5%,以及(Iv)我們可以選擇在(I)支付45美元時延長許可資產背後的專利的生命期(該專利的生命期是什麼時候,我們將能夠確定專利是否和何時被授予),000和(Ii)被許可方(公司)贊助的許可產品的臨牀研究取得商業上合理進展的書面證據 (如許可證中所定義的)以及遵守商業開發計劃(如許可證中所定義的)。此外,我們還需要支付以下特定里程碑式的版税:(I)在許可使用領域的許可產品進行第一階段二期臨牀研究時支付75,000美元。在美國、加拿大、歐盟(包括英國和亞洲(包括日本、中國、韓國和澳大利亞),美國、加拿大、歐盟(包括英國)和亞洲(包括日本、 中國、韓國和澳大利亞)在美國、加拿大、歐盟(包括英國)和亞洲(包括日本、 中國、韓國和澳大利亞)的首個商業銷售費用為600,000美元。
許可協議中要求滿足的基準
根據我們向國家眼科研究所頒發的許可證,我們同意滿足許可證附錄D中包含的某些基準。 儘管如此,如果我們偏離基準,我們將需要向許可方提供適當的理由。此外,在獲得許可方的批准後,我們可以不時修改基準,許可方不會無理扣留這些基準。 此外,如果我們提出的延長基準期限的請求得到我們在商業發展計劃下表現的合理證明的支持,許可方不得無理拒絕批准該請求。 如下所述。初始基準如下(定義的術語含義如許可證所述):
1. | 在生效日期(2021年2月2日)起計的 或之前五(5)個月,根據需要,根據商業開發計劃(br}計劃)的目標點2.1和3.1,啟動任何臨牀前研究活動(如下所述)。這項工作已由本公司完成。 | |
2. | 在生效日期起計二十四(24)個月或之前,完成第一階段臨牀研究 ,以啟動第二階段臨牀研究,使用許可產品治療使用領域內的第一個指徵疾病。 | |
3. | 在生效日期起計 或三十六(36)個月之前,完成第二階段臨牀研究 或啟動第三階段臨牀研究,以治療使用許可產品的使用領域內的第一個指徵疾病。 | |
4. | 在生效之日起四十八(48)個月內或之前,完成許可產品的首次商業銷售,以治療某一使用領域內的首個指徵疾病。 | |
5. | 在生效之日起六十(60)個月或之前,啟動臨牀研究,使用許可產品在使用領域內治療至少第二種指定疾病。 | |
6. | 在 或120(120)個月之前,完成許可產品的首次商業銷售,以治療至少第二種指定疾病的使用領域。 |
許可協議中要求滿足的商業開發計劃
根據我們與國家眼科研究所的許可證,我們與許可方達成了一項商業開發計劃,該計劃包含在許可證的附錄 E中。儘管如此,我們可能會對商業開發計劃提出修訂,許可方不能無理拒絕。初步商業發展計劃摘要如下:
1. | GAP 將對國家眼科研究所提供的信息進行分析 評估IND預科和IND準備的發展要求。 | |
2. | 我們 需要使用經過充分培訓的特定顧問來執行某些化學、 製造和控制流程。 | |
3. | 創建並分析臨牀發展戰略。 | |
4. | 《商業發展計劃》的目標2.1闡述了人類GMP生產中的某些工藝開發、分析和配方。 | |
5. | 《商業發展計劃》的目標第3.1點和第3.2點闡述了某些製造、工業和臨牀啟動計劃。 | |
6. | 目標4.1點闡述了未來的製造和發展計劃,包括第一階段。 | |
7. | 目標4.2至7.1闡述了未來的生產和開發計劃,包括潛在的2期、3期和NDA(新藥申請)申請 |
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校內PHS臨牀研究合作研發協議
根據CRADA,NEI將在治療AMD的臨牀研究中協助評估 和該公司的專有眼用二甲雙胍。CRADA的目的是 幫助我們的二甲雙胍許可證商業化。根據CRADA的條款,我們負責製造藥物並將其以可接受的形式交付給臨牀醫生。NEI負責進行試驗並收集數據。NEI 將根據他們的方案進行臨牀研究,我們將為臨牀研究提供專利藥物。我們將為臨牀試驗提供不超過115,000美元的資金,其餘部分由NEI支付。
CRADA將於2025年3月15日到期。
根據CRADA的條款,任何一方都有權通過提供至少六十(60)天的書面通知,在任何時候單方面終止CRADA。在我們 終止CRADA的情況下,NEI可以選擇保留在終止之前轉移給它的資金。此外,如果 我們在所有已批准或有效的方案完成之前終止CRADA,我們將提供足夠的藥物來完成方案, 除非此類終止是出於安全考慮。
IEM, 公司許可證 美國專利#8,287,505- “眼用滴劑噴嘴組件”
從2020年9月30日起,我們收到了支付50,000美元購買美國專利#8,287,505的獨家免版税許可的選項,該專利與滴眼液滴眼液噴嘴組件有關。根據許可證,我們可以在2021年9月30日前一個月發出書面通知後,隨時行使選擇權。我們在該日期之前發出通知,將選擇權期限再延長 六(6)個月或至2022年3月31日,在2022年3月,我們又將選擇權再延長六(6)個月或至2022年9月30日。在這種延期時,我們被要求為每次延期向許可方支付1,000美元的費用。此外,我們還同意向美國專利商標局支付1800美元的維護費,以獲得許可證以及未來支付的專利維護權和防衞權 。如果我們嚴重違反協議規定的義務,並且未能在30天的書面通知內予以補救,則提供選擇權的一方將有權終止協議。
大西洋中部 生物治療公司新冠肺炎疫苗許可證
自2021年10月1日起,我們獲得了藥物化合物IMT504的獨家許可,用於開發由SARS-CoV-2重組S1和S2蛋白+IMT504佐劑 組成的新冠肺炎疫苗。如果我們在美國證券交易委員會發布後90天內未籌集1,000,000美元資金,並聲明我們的初始表格S-1註冊聲明 有效,以資助與許可證相關的項目的開發(該委員會將由一個由許可方和我們的人員組成的聯合指導委員會監督),許可方將有權終止協議和附帶的許可證。此外,根據2021年12月31日簽訂的許可協議修正案,如果我們不能在合理的時間框架內提供至少10,000,000美元用於許可證項下項目的初始資金以及時完成項目啟動,許可方 將有權終止協議。如果任何一方在60天通知後發生實質性違約,本協議和附帶的許可證將被終止。 作為許可證的交換,我們(I)在生效日期向許可方發放了31,250股普通股,(Ii)在向FDA提交IND申請並被接受後,我們將被要求 額外發行43,750股普通股,並且 (Iii)將向許可方支付許可產品全部淨利潤的一半(如許可證中所述)。如果我們被要求 根據許可證發行額外的股份,我們的股東可能會經歷大幅稀釋。
市場
傳染病
狂犬病
狂犬病是一種病毒性疾病,會導致人類和其他哺乳動物的腦部發炎。早期症狀可能包括髮燒和接觸部位刺痛。這些症狀之後會出現以下一種或多種症狀:噁心、嘔吐、劇烈運動、無法控制的興奮、怕水、身體各部分無法移動、神志不清和失去知覺。 一旦出現症狀,幾乎總是會導致死亡。.
在美國,患者沒有及時接種疫苗的情況極為罕見。然而,不幸的是,在美國以外的地區情況並非如此,尤其是在人口眾多的近東和遠東以及北非地區,這些地區得不到現代“西醫”的治療。
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根據疾控中心的數據,從1960年到2018年,美國報告了127例人類狂犬病病例,其中大約四分之一是由於在國際旅行期間被狗咬傷 。在美國獲得的感染中,70%被歸因於接觸蝙蝠。
根據世界衞生組織的數據,全世界每年有超過2900萬人接受咬傷後疫苗接種。據估計,這每年可防止數十萬人死於狂犬病。在全球範圍內,狗媒狂犬病造成的經濟負擔估計為每年86億美元。
世衞組織報告説,狂犬病在除南極洲以外的所有大陸都有存在,95%以上的人類死亡發生在亞洲和非洲地區。狂犬病是一種被忽視的熱帶病,主要影響生活在偏遠農村地區的貧困和脆弱人口。大約80%的人間病例發生在農村地區。儘管存在用於狂犬病的有效人類疫苗和免疫球蛋白,但有需要的人並不容易獲得或獲得它們。根據世界衞生組織的數據,在全球範圍內,狂犬病死亡報告很少 ,5-14歲的兒童經常成為受害者。
儘管如此, 全球狂犬病市場沒有可以在標準治療窗口(有時為 天,通常為數週,有時為幾個月)之後使用的藥物/疫苗,並且該疾病已進入大腦。在這個窗口關閉後,世界上任何地方都沒有批准的藥物可以治療患者。
新冠肺炎
新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型引起的傳染病。首例已知病例於2019年12月在武漢確診,名為中國。此後,該疾病在全球範圍內傳播,導致了一場持續的大流行。
新冠肺炎已被世界衞生組織宣佈為大流行。截至2021年11月3日,已有超過2.45億人感染,新冠肺炎已造成490多萬人死亡。
許多生物製藥公司和學術中心一直在爭先恐後地利用包括mRNA、腺病毒載體和重組蛋白質在內的幾個平臺來開發預防性疫苗。截至2021年10月1日,已有四種疫苗獲得美國或歐洲監管機構的批准。
根據Kidney.org的數據,美國估計有3700萬人患有某種腎臟疾病。此外,根據niddk.nih.gov的數據,美國約有80萬人患有終末期腎病,其中71%接受透析,29%接受腎臟移植。
腫瘤學
膠質母細胞瘤
膠質母細胞瘤是最具侵襲性的癌症類型,它始於大腦。最初,膠質母細胞瘤的體徵和症狀是非特異性的。它們可能包括頭痛、個性變化、噁心和類似於中風的症狀。症狀通常會迅速惡化,並可能進展為昏迷。
大多數膠質母細胞瘤的病因尚不清楚。少見的危險因素包括遺傳性疾病,如神經纖維瘤病和Li-弗拉門尼綜合徵,以及既往的放射治療。膠質母細胞瘤佔所有腦腫瘤的15%。它們既可以從正常腦細胞開始,也可以從現有的低級別星形細胞瘤發展而來。診斷通常由CT掃描、MRI掃描和組織活檢相結合作出。
儘管進行了最大限度的治療,癌症總是會復發。確診後的典型存活時間為12-15個月,存活超過5年的人不到3%-7%。如果不接受治療,存活時間通常為三個月。它是最常見的起源於大腦的癌症,也是僅次於腦膜瘤的第二常見的腦腫瘤。在美國,每年每10萬人中約有3人患上這種疾病。 確診時的平均年齡為64歲,男性比女性更容易患上這種疾病。
在全球範圍內,每年有超過241,000人死於腦或神經系統癌症,其中膠質母細胞瘤是最常見的疾病形式,也是最常見的腦癌原發惡性形式。根據iHealthcare分析師的説法:GBM的發病率為每年每10萬名成年人中有2至3人,佔所有原發腦瘤的52%。多形性膠質母細胞瘤(GBM)是成人最常見、最致命的腦腫瘤。在美國和歐洲,GBM的發病率為每10萬人中有2-3人。根據定義,孤兒疾病在美國是一種影響20萬人(每1500人中就有一人)的疾病。在歐洲,定義較窄,受影響的人口不到每10,000人中有5人(每2,000人中有1人)。全球GBM藥物市場預計到2027年將達到近18億美元 受老年人口增長、病例增加和豐富的臨牀新產品渠道的推動. 儘管在手術和放化療方面取得了技術上的進步,但膠質母細胞瘤在很大程度上仍然對治療產生了抗藥性。市場上活躍的生物技術和製藥公司包括CSN製藥公司(納斯達克代碼:CNSP)、英特利亞治療公司(納斯達克代碼:NTLA)、Anavex生命科學公司(納斯達克代碼:AVXL)、百時美施貴寶公司(紐約證券交易所代碼:BMY)和克洛維斯腫瘤公司(納斯達克代碼:CLVS)。目前治療GBM的幾乎所有嘗試都涉及擴大已被批准用於治療其他類型癌症的藥物的標籤,作為單獨治療或與現有化療藥物聯合使用。
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視網膜退行性疾病
世界上近10%的人口 超過60歲,增加了老年性黃斑變性的患病率。乾性AMD佔AMD病例的80%-90%,濕性AMD佔10%-20%。目前還沒有批准的藥物治療乾性AMD或地理性萎縮(晚期乾性AMD)。
據Eyewire.News報道,2019年,全球報告的用於治療視網膜疾病的抗血管內皮生長因子(V血管內皮生長因子)的年銷售額估計超過110億美元。目前的AMD市場有限,僅包括美國、歐盟和日本的五種可用藥物和中國的四種 藥物。所有這些藥物和為這些適應症開發的許多基因療法的一個主要缺點是要求持續定期直接向眼睛注射 ,這會產生遵從性問題。
儘管現有的治療方案有很大的好處,但頻繁的玻璃體內注射對患者和視網膜專家來説都是沉重的負擔。接受美國視網膜專家協會調查的視網膜從業者回應稱,他們三大未得到滿足的需求是長效持續給藥的可用性、減輕治療負擔的療法和新的治療機制 。根據2019年對美國、法國和澳大利亞患者訪談的研究,從患者的角度來看,影響依從性的因素包括重複玻璃體內注射的心理負擔、治療的時間負擔 以及對患者和照顧者的監測訪問。
專利
如上文所述,根據我們的許可協議獲得許可的某些專利和專利應用程序涵蓋了作為我們技術基礎的 知識產權。下表介紹了我們的專利組合及其所包含的權利。
計劃 | 國家 | 申請號/專利號 | 提交日期 | 發行日期 | 已記錄的 所有者 | 擁有 或由Treal Biotech授權 | 狀態 | 期滿 | ||||||||
新冠肺炎 | 美國 | 10/309,775 7,038,029 |
12/4/2002 | 5/2/2006 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 標準 2023年4月1日到期(+118天PTA) | ||||||||
新冠肺炎 | 美國 | 11/178,086 7,381,807 |
7/8/2005 | 6/3/2008 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 標準 到期時間:2023年11月25日(+356天PTA) | ||||||||
新冠肺炎 | 美國 | 12/111,006 7,943,316 |
4/28/2008 | 5/17/2011 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 標準 到期時間:2022年12月4日(+0天PTA) |
44 |
新冠肺炎 | 美國 | 13/099,778 8,871,436 | 5/3/2011 | 10/28/2014 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 標準 2024年6月28日到期(+572天PTA) | ||||||||
新冠肺炎 | 澳大利亞 | 2003250334 2003250334 |
5/30/2003 | 11/25/2005 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 4/20/2023 | ||||||||
新冠肺炎 | 歐洲專利公約 | 03755959.8 1511845 |
5/30/2003 | 3/9/2005 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 5/30/2023 | ||||||||
新冠肺炎 | 印度 | 3773/DLNP72004 252038 | 11/29/2004 | 4/23/2012 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 11/29/2024 | ||||||||
新冠肺炎 | 墨西哥 | 2004/011937 | 11/30/2004 | 3/9/2005 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 11/30/2024 | ||||||||
新冠肺炎 | 新西蘭 | 20030536962 536962 |
11/25/2004 | 1/11/2007 | David(Br)號角有限責任公司 | 持牌 | 已發佈 | 11/25/2024 | ||||||||
視網膜變性 | 美國 | PCT/US 2020/050540 | 9/11/2020 | 不適用 | 國立衞生研究院 | 許可證 | 待定 | 不適用 | ||||||||
狂犬病 | 美國 | 10/309,775 7,038,029 |
12/4/2002 | 5/2/2006 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 12/4/2022 | ||||||||
狂犬病 | 美國 | 11/178,086 7,381,807 |
7/8/2005 | 6/3/2008 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 7/8/2025 | ||||||||
狂犬病 | 美國 | 12/111,006 7,943,316 |
4/28/2008 | 5/17/2011 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 4/28/2028 | ||||||||
狂犬病 | 美國 | 13/099,778 8,871,436 |
5/3/2011 | 10/28/2014 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 5/3/2031 | ||||||||
狂犬病 | 澳大利亞 | 2003250334 2003250334 |
5/30/2003 | 11/25/2004 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 5/30/2023 | ||||||||
狂犬病 | 歐洲專利公約 | 03755959.8 1511845 |
5/30/2003 | 3/9/2005 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 5/30/2023 | ||||||||
狂犬病 | 印度 | 3773/DLNP7 2004 252038 |
11/29/2004 | 4/23/2012 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 11/29/2024 | ||||||||
狂犬病 | 墨西哥 | 2004/011937 | 11/30/2004 | 3/9/2005 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 11/30/2024 | ||||||||
狂犬病 | 新西蘭 | 20030536962 536962 |
11/25/2004 | 1/11/2007 | David(Br)號角有限責任公司 | 許可證 | 已發佈 | 11/24/2024 | ||||||||
膠質母細胞瘤 | 美國 | 15/747/620 | 1/25/2018 | 2/4/2020 | 國立癌症研究所 | 許可證 | 已發佈 | 10/25/2036 |
45 |
注 -所有已頒發的專利都包含物質構成權利要求,以及過程權利要求和疾病治療權利要求。
當 適當時,我們將繼續為我們的核心技術和輔助技術中的發明尋求專利保護,這些發明支持我們的核心技術或我們認為將為我們提供競爭優勢的其他技術。我們將通過為我們的發現單獨或與科學合作者和戰略合作伙伴合作提交和維護專利申請來實現這一點。此外,我們計劃從其他個人和組織那裏獲得許可證或獲得專利申請許可證的選項,我們預計這些許可證或選項可能有助於推進我們的研究、開發和商業化計劃以及我們的戰略業務興趣 。
顧問 與Sohn Health Strategy達成協議
於2021年9月27日,本公司與Sohn Health Strategy,LLC(“Sohn Health”)訂立協議,擔任本公司董事會及行政總裁的特別顧問,任期自生效日期起計兩(2)年。Sohn Health將提供以下服務:(I)與首席執行官每月舉行審查會議,(Ii)協助季度聯合指導委員會,包括與國家眼科研究所聯合指導委員會和傳染病聯合指導委員會舉行會議,(Iii)擔任主席 並參與傳染病和國家眼科研究所聯合指導委員會(Iii)為兩個指導委員會編寫會議紀要,以及(Iv)作為公司代表參加關鍵的科學會議。作為補償,吾等同意於授出日期向顧問發行(I)625股普通股及(Ii)按完全攤薄基礎購買本公司已發行及已發行股本1%的選擇權,或購買普通股的合共20,202份認股權。期權 的行使價為每股44.00美元,期限為10年,並歸屬於(I)發行時的50%和(Ii)發行日期一(1)週年時的50%,但須受Sohn Health繼續為本公司提供服務的限制。此外,在本公司完成至少5,000,000美元的反向股票拆分和融資交易後,Sohn Health將獲得額外的期權,因此包括該等額外期權在內的總期權將保持為本公司完全攤薄股本的1%。截至 本招股説明書發佈之日,該顧問公司目前正在為公司提供服務。
製造業
我們 不擁有、也不打算擁有或運營任何製造設施。我們目前並預計將繼續依賴第三方 合同製造組織(“CMO”)來製造和供應我們的臨牀前和潛在臨牀材料 ,以用於我們的候選藥物的開發。隨着我們的候選產品在開發過程中取得進展,我們預計將與主要供應商和製造商簽訂 長期商業供應協議,以滿足並確保我們的生產需求。 不能保證我們將能夠根據cGMP成功地生產我們的候選產品,或者我們將能夠 生產足夠數量的產品以將我們的臨牀前候選產品推向臨牀試驗。
競爭
藥物開發競爭激烈,並受到快速而重大的技術進步的制約。我們的競爭能力將在很大程度上取決於我們完成必要的臨牀前、IND申請、臨牀試驗和其他相關監管審批流程的能力,以及成功銷售我們可能成功開發的任何產品的能力。影響我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業成功的關鍵競爭因素包括療效、安全性、耐受性、給藥便利性、價格、覆蓋範圍和報銷。
我們 在與我們的各種候選產品競爭時處於顯著劣勢,因為我們仍處於所有候選產品的臨牀前研究階段。因此,尋求為相同適應症開發產品的其他公司可能會在藥物開發方面取得更大進展,而且鑑於我們有限的運營歷史和我們獨立註冊會計師事務所的持續關注意見,這些公司可能會獲得更多資源。目前確定我們候選產品的競爭格局還為時過早。
我們當前和潛在的未來競爭對手多種多樣。有許多公共和私營生物製藥公司、大學、政府機構和其他研究機構積極參與產品的研究和開發,這些產品可能與我們的產品相似 候選產品或面向類似市場。此外,在我們的產品開發期間,尋求開發和商業化類似於我們候選產品的產品和療法的公司數量可能會增加。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力:(I)獲得並維護專利保護,以保護我們當前和未來的候選產品、新發現、產品開發技術、改進和專有技術;(Ii)對我們的商業祕密和機密信息保密;(Iii)維護我們的共同開發協議和獨家商業知識產權許可證,包括與第三方共同擁有的專利權;(Iv)捍衞和執行我們的專有權利,包括我們的專利;以及(V)在不侵犯第三方的有效和可強制執行的專利和其他專有權利的情況下運營。
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我們 尋求通過提交或授權美國和外國專利以及與對我們業務的發展和實施非常重要的技術、發明和改進相關的專利申請來保護我們的專有地位。對於我們開發並計劃商業化的候選產品,作為正常的業務過程,我們通常已經或打算申請 成分和治療用途專利,以及針對給藥方案和其他預期適應症的專利。我們還根據需要 依靠商標、商業祕密、版權保護、專有技術、持續技術創新和機密信息來發展和維護我們的專有地位。我們還將追求數據獨佔性、市場獨佔性和其他法規獨佔性, 視情況適用並可用。
無論我們在現有專利系列下尋求的覆蓋範圍是什麼,我們的產品、方法或流程的更改都有可能為競爭對手提供充分的基礎來避免侵權索賠。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以顯著減少,法院可以在專利發佈後重新解釋專利範圍。此外,包括美國在內的許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利,這可能會導致專利主張進一步縮小甚至取消。此外,我們不能保證將從我們未決的 或任何未來申請中頒發任何專利,也不能保證當前或未來頒發的任何專利將充分保護我們的知識產權。
雖然我們在現有的專利申請中尋求廣泛的覆蓋範圍,但始終存在這樣的風險,即產品或工藝的更改可能會為競爭對手提供充分的基礎,以避免侵犯我們的專利主張。此外,如果授予專利,則專利將到期,我們 不能保證將從我們的待定或任何未來申請中頒發任何專利,或者任何可能頒發的專利將充分保護我們的產品或候選產品。
個別專利的展期根據專利申請的提交日期或專利頒發日期以及獲得專利的國家/地區的合法專利期限而定。通常,在美國為定期提交的申請頒發的專利有效期為20年,從最早生效的非臨時申請之日起算。此外,在某些情況下,專利期限可以延長,以重新獲得因美國專利商標局延遲發佈專利而導致的期限,以及因FDA監管審查期限而實際丟失的期限的一部分。然而,對於FDA組件,恢復期限不能超過 五年,包括恢復期限在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。 外國專利的有效期根據適用的當地法律規定而有所不同,但通常也是從最早生效的非臨時申請日起計20年。然而,專利提供的實際保護因產品的不同而不同,取決於許多因素,包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。
我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。如果獲得批准, 頒發任何第三方專利是否會要求我們改變產品的開發或商業戰略或流程,或者是否需要獲得許可證或停止某些活動,目前尚不確定。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權許可 可能會對我們產生不利影響。如果第三方 在美國準備並提交了專利申請,而這些專利申請也聲稱擁有我們有權使用的技術,則我們可能需要 參與幹預或派生。
交易 祕密和保密
在某些情況下,我們依賴商業祕密和其他機密信息來保護我們的非專利技術。但是,商業機密可能很難保護。我們通過與我們的員工、顧問、合作者、科學顧問、供應商、承包商和其他第三方簽訂保密和保密協議,在一定程度上保護我們的商業祕密和專有技術和流程。此外,我們簽訂諮詢協議和僱傭協議,要求員工和顧問 向我們轉讓他們在受僱或簽約期間開發的任何發明、商業祕密或技術訣竅。
我們 還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統、協議或安全措施有信心,但可能會違反我們的協議或安全措施,我們的商業祕密和其他專有信息可能會被泄露。 我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反行為,並且可能會因此而丟失我們的商業祕密和其他專有信息。 此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會就相關 的權利或由此產生的商業祕密、訣竅和發明產生爭議。
政府 法規和產品審批
FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構對我們正在開發的藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。
小分子藥物受《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)的監管,生物製品受《公共衞生服務法》(PHSA)的監管,兩者均受其他聯邦、州、地方和外國法律法規的約束。我們與第三方承包商一起,將被要求滿足我們希望進行研究或尋求我們候選產品的 批准或許可的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求。
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美國生物製藥法規
FDA在候選藥物和生物製品可以在美國上市之前所要求的流程通常包括以下內容:
● | 根據適用法規,包括FDA的良好實驗室規範(“GLP”),完成廣泛的臨牀前實驗室測試和動物研究; |
● | 向FDA提交研究用新藥申請(“IND”),該申請必須在臨牀試驗開始前生效。 |
● | 在試驗開始前,每個臨牀地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會批准 ; |
● | 根據FDA的良好臨牀實踐(“GCP”)規定進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定候選藥物的安全性和有效性,以及建議的生物產品候選產品的安全性、純度和效力。 |
● | 在完成所有關鍵臨牀試驗後,準備新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)並將其提交給FDA。 |
● | 令人滿意的 完成FDA諮詢委員會的審查,如果適用; |
● | FDA在收到保密協議或BLA後60天內作出的提交審查申請的決定; |
● | 令人滿意的 完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查 以評估符合當前良好製造規範要求或cGMP的情況,以及選定的臨牀調查地點 以評估符合GCP的情況;以及 |
● | FDA 審查和批准保密協議或BLA許可證,以允許在美國使用特定適應症的產品進行商業營銷。 |
臨牀前研究與臨牀發展
在開始候選產品的首次臨牀試驗之前,我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權 給人類使用研究新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨牀前研究和臨牀試驗的一個或多個方案。IND還包括評估產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果、化學、製造和控制信息,以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全問題或問題。在這種情況下,IND可能被置於臨牀擱置狀態,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此,提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗,也可能不會。
臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品,其中包括要求所有研究受試者提供他們參與任何臨牀研究的知情同意 。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和評估有效性標準的協議下進行的。對於在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和任何後續的方案修改,必須單獨提交給現有IND 。此外,提議進行臨牀試驗的每個地點的獨立機構審查委員會必須在臨牀試驗在該地點開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書,並必須監督研究直到完成。 監管機構、機構審查委員會或贊助商可以隨時基於各種理由暫停臨牀試驗,包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。 一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的獨立合格專家小組的監督,稱為數據安全監控委員會,該委員會根據對研究的某些數據的訪問,授權研究是否可以在指定的檢查點進行,如果確定對 受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效),則可能停止臨牀試驗。
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出於生物製藥開發的目的,人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能會重疊或合併:
● | 階段 1。研究產品最初被引入目標疾病或狀況的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈, 與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期跡象。 | |
● | 階段 2.該研究產品用於有限的患者羣體,以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃,並確定可能的不良副作用和安全風險。 | |
● | 階段 3.該研究產品用於擴大的患者羣體,以進一步評估劑量,提供臨牀療效的統計學上的重要證據,並進一步測試安全性,通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點 。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率,併為產品審批提供充分的基礎 |
在 某些情況下,FDA可能要求或公司可能自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗,以獲得有關該產品的 更多信息。這些所謂的“第四階段”研究可能是批准申請的一個條件。 在臨牀試驗的同時,公司可以完成額外的動物研究,並開發關於候選產品特性的額外信息,並且必須根據cGMP 要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造工藝必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,並且除其他事項外,還必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度,或者對於生物製品, 安全性、純度和效力。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
在臨牀開發的所有階段,監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀研究調查人員進行廣泛的監測和審計。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可隨時以各種理由暫停臨牀研究,包括髮現研究患者或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣,如果臨牀研究不是按照機構審查委員會的要求進行的,或者如果候選生物製品與患者受到意外的嚴重傷害有關,機構審查委員會可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。 還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。 FDA監管產品的臨牀試驗贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息, 可在Www.Clinicaltrials.gov。
NDA/BLA 提交和審查
假設 根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試,產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為保密協議或BLA(視情況而定)的一部分提交給FDA,請求批准產品上市 一個或多個適應症。申請必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據,包括否定或模糊的結果以及積極的發現,以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交申請 需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費,除非適用豁免或豁免。FDA自申請人提交申請之日起有60天的時間發出拒絕提交信函或接受備案申請,這表明該申請已完成,可以進行實質性審查。
一旦保密協議或BLA被接受備案,FDA的目標是在接受備案申請後10個月內審查標準申請,或者如果申請符合優先審查資格,則在FDA接受備案申請後6個月內審查標準申請。在標準審查和優先審查中,FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會大大延長審查過程。FDA審查NDA以確定藥物對於其預期用途是否安全有效,並審查BLA以確定生物是否安全、純淨和有效。FDA還審查生產、加工、包裝或持有產品的設施是否符合旨在確保和保存產品的身份、安全性、強度、質量、效力和純度的標準。 FDA可能會召集一個諮詢委員會,就申請審查問題提供臨牀見解。在批准保密協議或BLA之前, FDA通常會檢查生產該產品的工廠。FDA將不會批准申請 ,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保 產品在所要求的規格內一致生產。此外,在批准申請之前,FDA通常會 檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受,它將在提交文件中列出不足之處,並經常要求額外的 測試或信息。儘管提交了任何要求的附加信息,FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準。
在FDA對申請進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物物質的製造設施進行檢查後,FDA可以簽發批准信或完整的回覆信。批准函授權該產品的商業銷售,並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆函將描述FDA在申請中發現的所有缺陷,但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准,則FDA可以簽發完整的回覆函,而無需首先進行所需的檢查、 測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回覆信時,FDA可能會建議申請人可能採取的措施 ,以使申請處於批准狀態,包括要求提供更多信息或澄清,其中可能包括可能需要進行更多臨牀研究。如果不滿足適用的監管標準,要求額外的測試或信息,和/或要求上市後測試和 監督以監測產品的安全性或有效性,FDA可以推遲或拒絕批准申請。
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如果產品獲得監管部門的批准,則此類批准將針對特定的適應症進行批准,並且可能會限制此類產品可用於市場的 指定用途。例如,FDA可能會使用風險評估和緩解策略(“REMS”)批准該申請,以確保該產品的好處大於其風險。RMS是一種安全策略,用於管理已知的或與產品相關的潛在嚴重風險,並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續使用這些藥物,可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准,如果沒有遵守上市前和上市後的要求,或者如果產品上市後出現問題,FDA可能會撤回產品批准。 FDA可能會要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監督,以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性,並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售 。
加快開發和審查計劃
FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。Fast Track計劃旨在 加快或促進審查符合特定標準的新產品的流程。具體地説,如果新產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症,並顯示出 滿足該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力,則有資格獲得快速通道認證。快速通道指定適用於產品與其正在研究的 特定指示的組合。Fast Track產品的贊助商有機會在產品開發期間與審查團隊頻繁互動,一旦提交保密協議或BLA,該產品可能有資格獲得優先審查。快速跟蹤產品也可能有資格進行滾動審查,如果贊助商提供了提交申請部分的時間表,則FDA可以在提交完整申請之前 滾動考慮NDA或BLA的審查部分, FDA同意接受申請的部分並確定時間表可接受,贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的 使用費。
用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品也有資格獲得突破性治療指定 以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明, 產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用,可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有顯著改善,例如在臨牀開發早期觀察到顯著的治療效果,則該產品可以獲得突破性的治療指定。 該指定包括所有Fast Track計劃功能,以及從 早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導,以及加快產品開發和審查的組織承諾,包括高級 管理人員的參與。
任何提交給FDA審批的藥物或生物產品的上市申請,包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的產品,都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型計劃的資格, 例如優先審查和加速批准。如果產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面有顯著改進,則有資格優先審查該產品。優先審查指定意味着FDA的 目標是在60天的申請日期後六個月內對營銷申請採取行動。
此外,在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面進行安全性和有效性研究的產品,在確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點、 可比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點、合理地可能預測 不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的臨牀終點有效時,可能獲得加速批准 ,同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療可用。作為加速批准的條件,FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究,以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期效果 。此外,FDA目前要求加速審批宣傳材料的條件之一是預先審批,這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。
快速跟蹤指定、突破性治療指定和優先審查不會改變審批標準,但可能會加快開發或審批流程。即使產品符合其中一個或多個計劃的資格,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
孤兒 藥品法案
根據《孤兒藥品法》,FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物的孤兒稱號,這種疾病或疾病在美國影響不到200,000人,或者在美國影響超過200,000人。 無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前,必須申請孤兒藥物名稱 。在FDA批准孤兒藥物指定後,FDA公開披露治療性藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准, 該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性),這意味着FDA可能不會批准任何其他申請, 包括完整的NDA或BLA,在七年內銷售相同的藥物或生物藥物,除非在有限的情況下, 例如,顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢,或者FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物,以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。孤立藥物排他性並不妨礙FDA針對同一疾病或狀況批准不同的 藥物或生物製劑,或針對不同的疾病或狀況批准相同的藥物或生物製劑。孤兒藥物指定的其他好處包括對某些研究的税收抵免,以及免除NDA或BLA申請費。
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指定的孤兒藥物如果被批准用於的用途比其獲得孤兒指定的指示範圍更廣,則不能獲得孤兒藥物排他性。此外,如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,則可能會失去在美國的獨家營銷權。
審批後要求
我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管,其中包括與記錄保存、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。批准後,對已批准產品的大多數更改,如增加新的 適應症或其他標籤聲明,均需事先接受FDA的審查和批准。還有持續的使用費要求,根據這一要求,FDA將評估批准的保密協議或BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。生物製藥製造商 及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構,並接受FDA和某些州機構的定期 突擊檢查是否符合cGMP,這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造流程的更改受到嚴格監管,根據更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差,並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。
如果沒有遵守監管要求和標準,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題,包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產工藝,或未能遵守法規要求,可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息;實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險;或實施分銷限制或REMS計劃下的其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
● | 限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或產品召回; |
● | 罰款, 警告或未命名的信件或暫停批准後的臨牀研究; |
● | FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充劑,或暫停或撤銷現有產品的批准 ; |
● | 產品 扣押或扣留,或FDA拒絕允許進口或出口產品; |
● | 同意 法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外; |
● | 強制修改宣傳材料和標籤,併發布更正信息; |
● | 發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信;或 |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA嚴格監管生物製藥產品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出與安全性和有效性、純度和效力有關的、經FDA批准並符合經批准的標籤的規定的聲明。然而,公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規。 如果不遵守這些要求,可能會導致不良宣傳、警告信、更正廣告 以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。這種非標籤使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為,在不同的情況下,這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA 不規範醫生選擇治療的行為。然而,FDA確實限制了製造商在其產品的標籤外使用問題上的溝通。
生物仿製藥和排他性
經2010年簽署成為法律的《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》 包括一個副標題《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(“BPCIA”), 該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。
生物相似性可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明,它要求生物製品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。互換性 要求產品與參考產品生物相似,並且該產品必須證明其在任何給定患者中都能產生與參考產品相同的臨牀結果,對於多次給藥的產品,生物製劑和參考生物製劑可以在先前給藥後交替或交換,而不會增加安全性 與單獨使用參考生物製劑相比療效降低的風險。然而,與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性,以及製造此類產品的工藝, 對FDA仍在制定的簡化審批程序的實施構成了重大障礙。
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根據BPCIA,生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內,如果FDA批准競爭產品的完整BLA,且該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分且控制良好的臨牀研究的數據,以證明其產品的安全性、純度和效力,則另一家公司可能仍在銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這一關頭, 尚不清楚被FDA視為“可互換”的產品是否真的會被受國家藥劑法管轄的藥房所取代。
BPCIA很複雜,FDA將繼續對其進行解釋和實施。此外,最近的政府提案試圖 縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性規定, 也是最近訴訟的主題。因此,《公約》的最終影響、執行和影響受到重大不確定性的影響。
Hatch-Waxman修正案和排他性
FDCA第 505節描述了三種類型的營銷申請,這些申請可以提交給FDA,以請求 新藥的上市授權。第505(B)(1)條保密協議是一種包含安全性和有效性調查的完整報告的應用程序。A 505(B)(2) 保密協議是一種申請,它包含安全和有效性調查的完整報告,但至少需要批准的信息 來自不是由申請人或為申請人進行的調查,並且申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得參考或使用的權利。這一監管途徑使申請人能夠部分依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性的發現,或出版的文獻,以支持其應用 。第505(J)條通過提交簡化的新藥申請(“ANDA”),為已批准藥品的仿製藥建立了簡化的審批流程。ANDA規定具有與先前批准的產品相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預期用途的仿製藥產品 的營銷。ANDA被稱為“縮寫”,因為它們通常不需要包括臨牀前(動物)和臨牀(人類)數據來確定安全性和有效性。取而代之的是,仿製藥申請者必須通過體外實驗,科學地證明他們的產品與創新藥物具有生物等效性或相同的作用方式。, 體內或其他測試。仿製藥必須在與創新藥物相同的時間內提供相同數量的有效成分,並且通常可以由藥劑師根據為參考上市藥物開出的處方進行替代。在通過保密協議尋求對藥物的批准時,申請人需要向FDA列出每項專利,並要求其權利涵蓋申請人的藥物或該藥物的使用方法。在一種藥物獲得批准後,該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈,通常被稱為橙皮書。《橙色手冊》中列出的藥物又可以被潛在競爭對手引用,以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。
在 提交ANDA或505(B)(2)NDA後,申請人必須向FDA證明:(1)沒有向FDA提交有關藥品的專利信息, 是申請的標的;(2)該專利已到期;(3)該專利的到期日期; 或(4)該專利無效或不會因其申請的藥品的製造、使用或銷售而受到侵犯 。通常,除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人通過最後一種類型的認證(也稱為第四款認證)挑戰上市專利,否則ANDA或505(B)(2)NDA申請在所有列出的專利到期之前不能獲得批准。 如果申請人沒有挑戰列出的專利,或表明它不尋求批准專利使用方法,則在要求參考產品的所有列出專利到期之前,ANDA或505(B)(2)NDA申請將不會獲得批准。
在橙皮書中列出的品牌參考藥物的所有適用非專利排他性均已過期之前,FDA也無法批准ANDA或505(B)(2)申請。例如,製藥商可以在新的化學實體或NCE獲得NDA批准後獲得五年的非專利專有權,該新化學實體或NCE是一種含有FDA在任何其他 NDA中未批准的活性部分的藥物。“活性部分”被定義為負責藥物物質的生理或藥理作用的分子。在五年的排他期內,FDA不能接受(因此也不能批准)任何尋求批准該藥物的仿製藥版本的ANDA或任何依賴FDA批准的505(B)(2)NDA,前提是如果ANDA申請人也提交第四款證明,FDA可以在NCE排他期的四年內接受ANDA。
藥品和生物製品也可以在美國獲得兒科市場的獨家經營權。如果授予兒科專營權,將使現有的專有期和專利條款增加6個月。這項為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始,可根據FDA發佈的兒科研究書面請求 自願完成此類研究而授予。
聯邦和州欺詐和濫用、數據隱私和安全以及透明度法律和法規
除了FDA對藥品營銷的限制外,聯邦和州醫療保健法律法規還限制生物製藥行業的商業實踐 。除其他事項外,這些法律可能會影響我們當前和未來的業務運營,包括我們的臨牀研究活動以及擬議的銷售、營銷和教育計劃,並限制我們通過其營銷、銷售和分銷我們 獲得上市批准的產品的業務或財務安排以及與醫療保健提供商和其他方的關係。這些法律包括反回扣和虛假聲明法律法規、數據隱私和安全以及透明度法律法規,包括但不限於以下法律。
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美國聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情的情況下故意提供、支付、索要或接受報酬,以誘導或回報購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何項目或服務。術語“報酬” 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。美國聯邦反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排 。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外和 避風港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的報酬的做法,如果不符合例外或安全港的資格,可能會受到審查。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導聯邦醫療保健覆蓋業務的轉介 ,則該法規已被違反。
個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可實施 違規。此外,根據聯邦民事虛假申報法或民事罰金法律,政府可以斷言,包括因違反美國聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
聯邦民事和刑事虛假索賠法律,包括聯邦民事虛假索賠法案(可由個人通過民事舉報人和準訴訟強制執行)和民事罰款法律,禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠,或故意製作、使用或導致 製作或使用虛假記錄或陳述,向聯邦政府提交虛假或欺詐性索賠的材料。索賠包括就提交給美國政府的金錢或財產提出的“任何請求或要求”。幾家製藥和其他醫療保健公司 已根據這些法律被起訴,因為它們涉嫌向客户免費提供產品,並期望客户 為該產品的聯邦計劃開具賬單。其他公司也被起訴,因為這些公司 營銷產品用於未經批准的用途,因此無法報銷,因此導致提交虛假索賠。
1996年《聯邦健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規,其中禁止故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人 付款人,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的虛假或欺詐性陳述。此外,許多州都有類似的欺詐和濫用法規,適用於根據Medicaid和其他州 計劃報銷的項目和服務,或者在幾個州,無論付款人如何,都適用。
此外,我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。 經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例對某些類型的個人和實體提出了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。除其他事項外,HITECH使HIPAA的安全 標準直接適用於“業務夥伴”,其定義為承保實體的獨立承包商或代理,包括某些醫療保健提供者、醫療信息交換所和健康計劃,他們創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的單獨可識別的健康信息。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行HIPAA,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費用和費用。此外,州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全 ,其中許多情況下HIPAA沒有先發制人,彼此之間存在重大差異,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。
《聯邦醫生支付陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與此類法律所界定的向醫生、教學醫院、適用的製造商和適用的團購組織 支付給醫生的費用或其他價值轉移有關的信息 ,並每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。
我們 還可能受到州法律的約束,州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,州法律要求藥品製造商 報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出 或藥品定價有關的信息,以及州和當地法律要求藥品銷售代表註冊。
由於這些法律的廣度,以及可用的法定例外和監管安全港的範圍狹窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰,包括損害賠償、罰款、監禁、交還、額外的報告要求 和監管,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售,我們可能要遵守類似的外國法律法規,例如,可能包括適用的上市後要求,包括安全監控、反欺詐和濫用法律、公司合規計劃的實施、向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移,以及額外的數據隱私和安全要求。
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承保 和報銷
如果我們的候選產品獲得批准,其未來的商業成功將在一定程度上取決於第三方付款人,如聯邦和州政府付款人計劃,包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人,為我們的候選產品提供保險並建立足夠的報銷水平。第三方付款人通常決定 他們將為哪些產品付款併為這些產品建立報銷級別。尤其是在美國,沒有統一的保險和報銷政策。私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府通過Medicare計劃為此類產品提供承保和報銷的級別,以及除Medicare確定之外的他們自己的方法和審批流程,為產品提供承保和報銷 。因此,承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。
在美國、歐盟(“EU”)以及我們的候選產品的其他潛在重要市場,政府 當局和第三方付款人越來越多地試圖限制或監管產品的價格,特別是新的和創新的 產品,這往往會導致平均售價低於正常情況下的銷售價格。此外,美國對管理型醫療保健的重視,以及歐盟對國家和地區定價及報銷控制的日益重視,將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和實踐、司法裁決 以及與Medicare、Medicaid和醫療改革、藥品覆蓋和報銷政策以及一般定價相關的法律法規。
第三方付款人越來越多地對產品的承保範圍和報銷水平施加額外要求和限制。 例如,聯邦和州政府以通常低於平均批發價的不同費率報銷產品。這些限制和限制會影響產品的購買。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品,其中可能不包括特定適應症的FDA批准的所有產品。同樣,由於我們的某些產品 候選產品是醫生管理的,因此產品本身可能會單獨報銷,也可能不會。相反,管理 醫生可能只因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。除了安全性和有效性之外,第三方付款人越來越多地 挑戰價格並檢查產品的醫療必要性和成本效益。 我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明我們的 候選產品的醫療必要性和成本效益,以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品在醫學上可能不被認為是必要的,也不具有成本效益。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷比率 。可能無法獲得足夠的第三方付款人報銷,使我們無法實現產品開發投資的適當回報。 改革醫療保健或降低政府保險計劃成本的立法提案 如果獲得批准,可能會導致我們的候選產品獲得更低的報銷, 或將我們的候選產品排除在承保範圍和報銷範圍之外。 第三方付款人和提供商正在實施的成本控制措施以及任何醫療改革都可能顯著減少我們銷售任何經批准的候選產品的收入。
醫療保健 改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了許多額外的立法和監管 提案,以改變醫療保健系統的方式,如果獲得批准,可能會影響我們銷售我們的候選產品的盈利能力。 在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,推動醫療保健系統變革的興趣重大 所宣稱的目標是控制醫療保健成本、提高質量和擴大准入。在美國,製藥 行業一直是這些努力的重點,其中包括通過醫療保健系統改革 降低醫療成本的重大立法舉措,包括限制藥品和生物製藥 產品的定價、覆蓋範圍和報銷,特別是在政府資助的醫療計劃下,以及加強政府對藥品定價的控制。
過去幾年,美國政府採取了多項舉措來資助和激勵某些比較有效性研究, 包括在ACA下創建以患者為中心的結果研究所。比較有效性 顯示競爭對手產品的益處的研究也有可能對我們候選產品的銷售產生不利影響。
ACA於2010年3月成為法律,極大地改變了醫療保健由第三方付款人提供資金的方式,並對美國製藥業產生了重大影響。在其他可能影響我們業務的措施中,ACA對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體規定了不可扣除的年費 ;新的Medicare Part D Coverage GAP折扣計劃;以及根據Medicaid藥品返點計劃增加製造商必須支付的返點的新公式。此外,ACA延長了製造商的醫療補助返點責任,擴大了醫療補助計劃的資格標準,並擴大了根據《公共衞生服務法》有資格享受折扣的實體 。目前,我們不確定ACA將對我們的業務產生的全面影響。
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在美國,有關藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説, 美國國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革 政府計劃藥品報銷方法。在聯邦一級,特朗普政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼,以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本以及增加患者獲得低成本仿製藥和生物相似藥物的立法提案。此外,特朗普政府此前發佈了降低藥品價格和降低藥品自付成本的《藍圖》,其中 包含其他建議,以增加製造商的競爭,提高某些聯邦醫療保健計劃的談判能力, 激勵製造商降低其產品的標價,並降低消費者支付的藥品的自付成本。 美國衞生與公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋,並根據其現有授權實施了其他措施。例如,CMS在2019年5月發佈了一項最終規則,允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法 。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。國會和特朗普政府各自表示,將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制 藥品成本。在州一級, 立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制 以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和 批量採購。此外,地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定將哪些藥品和供應商納入其醫療保健計劃。此外,第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及折扣和標價的公佈也越來越感興趣。這些措施可能會減少 未來對我們產品的需求或對我們的定價造成壓力。
外國 法規
為了在美國境外銷售任何產品,我們需要遵守 其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多不同的法規要求,以及對我們候選產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。例如,在歐盟,我們必須在我們打算進行臨牀試驗的每個成員國獲得臨牀試驗申請(“CTA”)的授權。無論我們是否獲得FDA對一種藥物的批准,我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准,然後才能在這些國家開始 臨牀試驗或銷售該藥物。審批流程因國家/地區而異,可能涉及額外的 產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與 不同,並且比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家/地區的監管批准並不能確保另一個國家/地區的監管批准, 但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。
此外,包括歐盟成員國、瑞士和英國在內的美國以外的一些國家也通過了數據保護法律和法規,規定了重大的合規義務。在歐盟,個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(“GDPR”)的規定管轄。GDPR於2018年5月25日生效,廢除了之前的指令,並增加了製藥公司在處理歐盟受試者個人數據方面的責任和責任。GDPR與歐盟成員國管理個人數據處理的國家立法一起,對個人數據的處理能力施加了嚴格的義務和限制,包括臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。特別是,這些義務和限制涉及潛在的繁重的文件要求, 授予個人某些權利,以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息、提供給個人的信息、將個人數據轉移出歐盟、安全違規通知以及個人數據的安全和保密 。處理敏感的個人數據,如身體健康狀況,可能會增加GDPR下的合規負擔,這是外國監管機構積極感興趣的話題。此外,GDPR規定了更強有力的監管執法,並規定對違規公司處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款,以金額較大者為準。 來自不同歐盟成員國的數據保護機構可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律,並施加額外的 要求, 這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。關於實施和合規實踐的指導意見 經常更新或以其他方式修訂。
員工
截至,我們 有四(4)名員工2023年1月20日。作為一家虛擬分佈的公司,我們保留了少量員工,負責監督負責特定項目和服務的外部承包商和顧問。我們目前有外部CRO、CMO、KOL、會計和法律人員在我們的 員工的監督下提供服務。雖然公司打算在我們能夠發展為一個組織時根據需要招聘和保留更多員工,但它預計將繼續使用外部顧問和承包商的服務,並保持其近乎虛擬的結構。
企業信息
我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州博卡拉頓西北企業大道套房110號,郵編:33431;我們的電話號碼是:Www.curativebiotech.com。 本招股説明書不包含本公司網站上的任何信息。
我們於6月29日在內華達州註冊成立這是隨後,公司於1998年3月更名為Growth Industries,Inc.,1998年6月更名為Fragrance Express,Inc.,1998年10月更名為National Boston Medical,2004年5月更名為Storage Innovation Technologies,2007年10月更名為Connectyx Technologies,並於2007年10月31日在佛羅裏達州重新註冊。2017年4月,公司自願解散其全資子公司美國醫療監測有限責任公司(“美國醫療”),這是一家佛羅裏達州的有限責任公司。2019年5月,本公司自願解散其全資子公司Connectyx Technologies Corp.(“CTP”),該子公司是佛羅裏達州的一家公司。該公司仍活躍在佛羅裏達州。2020年11月23日,該公司更名為治癒生物技術公司。
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證券説明
一般信息
我們的法定股本包括1,100,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及200,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。截至2023年1月20日,共有(I)1,448,177股本公司普通股已發行及已發行,(Ii)227,000股B系列優先股已發行及已發行,及(Iii)30,000,000股C系列優先股已發行及已發行。
以下是我們證券的所有重要條款的概要説明,包括在本協議下登記的條款。通過參考我們修訂和重述的公司章程、章程和認股權證的形式,這些 描述的全部內容都是作為招股説明書的證物存檔的,本招股説明書是招股説明書的一部分。
此產品中的單位
本次發售的每個單位包括(I)一股普通股和(Ii)一份認股權證,每份完整的認股權證可按每股9.00美元的行使價 行使一股普通股(根據本招股説明書封面所述的反向股票分割比率)。認股權證的有效期為自發行之日起五(5)年。作為單位一部分的普通股和認股權證立即分開 ,並將在此次發行中單獨發行,儘管它們將在此次發行中一起購買。
普通股 股票
投票
每名普通股登記持有人有權就提交股東表決的所有事項,就以其名義登記在本公司簿冊上的每股普通股股份投一票,但行使表決權的權利可能受本公司公司章程細則的 條文限制。
分紅
普通股持有者應有權獲得董事會可能不時宣佈的股息,前提是 優先股所需股息(如有)已支付或撥備。
清算 優先
如果公司發生清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的,公司可供分配給股東並在向優先股持有人支付優先股持有人有權獲得的金額 (如果有)後剩餘的公司資產和資金應按普通股持有人各自的股份分配和支付給他們。
認股權證
根據本招股説明書,認股權證將作為發售單位的一部分發行。對於購買的每台設備,每位購買者將 收到一(1)份認股權證,購買一(1)股普通股。
以下是認股權證的某些條款和條件的簡要摘要,並在各方面受認股權證中包含的條款的約束。
表單。 認股權證將作為單位的一部分發行,每份完整的認股權證可針對一股普通股行使。您應 查看認股權證表格的副本,該表格將作為附件4.19附在本註冊聲明中,以獲取認股權證條款和條件的完整説明 。
可操練。 認股權證可在最初發行後的任何時間以及在最初發行後五年內的任何時間行使。認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知,而根據證券法登記發行認股權證相關普通股的登記聲明將於任何時間生效並可供發行該等股份,或根據證券法獲得豁免登記以發行該等股份,方法是全數支付行使該等行使權利後購買的普通股數目的即時可用資金。如果根據證券法 認股權證登記普通股發行的登記聲明無效或不可用,且無法獲得根據證券法登記的豁免以發行該等股份,則持有人可選擇以無現金方式行使認股權證,在此情況下,持有人在行使認股權證時將收到根據認股權證所載公式釐定的普通股股份淨額。不會因行使認股權證而發行任何普通股的零碎股份。作為零碎股份的替代,我們將 向持有者支付等於零碎金額乘以行使價格的現金金額。
練習 限制。如持有人(連同其聯營公司)在行使後將 實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數,則持有人將無權行使認股權證的任何部分,因該百分比擁有權乃根據認股權證的條款釐定。但是,任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比,但該百分比的任何增加應在持有人通知我們後61天內生效。
行使 價格;調整。每份認股權證可按每股9.00美元的價格(根據本招股説明書封面所述的反向股票分拆比率 )行使,並可予調整。在後續融資、股票分紅和分配、股票拆分、 股票組合、重新分類或影響我們普通股份額的類似事件、向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的資產,以及將在認股權證中定義的基本交易發生時,行使價和認股權證相關的股票數量可能會受到常規調整的影響。
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根據認股權證中概述的某些 豁免,有效期至:(I)自認股權證發行之日起兩年,或(Ii)在沒有未清償認股權證之日起計的兩年內,如本公司以低於認股權證實際行使價的每股有效價格 出售或發行(“稀釋發行”),則認股權證的行權價應減至與該等攤薄發行的每股有效價格相等;但在任何情況下,認股權證的行權價不得降至低於3.00美元(相當於公開發行價的50%)的行權價。 在權證首次發行日期後的90個日曆日內,認股權證的行權價將調整為等於(如果該金額低於當時的行權價)本公司普通股在發行日期後九十(90)個日曆日內的最低收盤價 (“重置價格”)的100%。最低重置價格為3.50美元。
贖回。 這些認股權證將受到贖回贖回價格為每份認股權證0.01美元自發行後六(6)個月開始,條件是本公司普通股的成交量加權均價在連續二十(20)個交易日內超過初始行權價格的200% ,並受認股權證中規定的某些其他條件的制約。
可轉讓性。 在符合適用法律的情況下,賬面記賬形式的認股權證可由持有人選擇通過託管信託公司的設施轉讓,而實物形式的認股權證可在認股權證交出時連同適當的轉讓文書一起轉讓給認股權證代理人。根據吾等與認股權證代理人之間的認股權證代理協議,認股權證最初將以簿記形式發行,並將以一張或多張存放於存託信託公司(“DTC”)的全球證書代表,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記,或由DTC另行指示。
基本交易 。如果發生認股權證中所述的基本交易,一般包括任何重組、我們普通股的資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或基本上所有的財產或資產、我們與另一人的合併或合併、收購超過50%的我們已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人,則認股權證持有人在行使認股權證時,將有權獲得相同種類和金額的證券。現金或其他財產 如果持有人在緊接該基本交易之前行使認股權證,他們將會收到。
交易所 上市。認股權證沒有既定的公開交易市場,也不能保證市場會發展。我們 已申請將認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代碼為“CUBT WS”。除非我們的認股權證獲準在紐約證券交易所美國證券交易所上市,否則我們不會完成此次發行 。
股東權利 。除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權,否則認股權證持有人在 持有人行使認股權證前,並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
搜查令探員。發行人 Direct Corporation將作為我們認股權證的權證代理。Issuer Direct Corporation的地址是北卡羅來納州羅利市格倫伍德大街一號,郵編:27603。
治理 法律。這些認股權證受紐約州法律管轄。
承銷商 認股權證
我們已同意向Aegis Capital Corp.或其指定人發行認股權證,以購買本次 發行中出售的普通股股份總數的5.0%(不包括通過行使超額配售選擇權出售的股份)。該等普通股的認股權證及相關股份包括在本招股説明書內。
以下是認股權證的某些條款和條件的簡要摘要,在所有方面均受認股權證所載條款的約束。
表格。每份認股權證將可針對一股普通股行使。您應查看承銷商認股權證的表格副本,該表格將作為附件4.18附在本註冊聲明中,以獲取對認股權證條款和條件的完整描述。
可操練。 該等認股權證可自根據本招股説明書發售開始發售起計六(6)個月起計至發售開始發售起計五(5)年內屆滿。不會因行使認股權證而發行普通股 零碎股份。代替零碎股份,我們將向持有者支付 現金金額,等於零碎金額乘以行權價格。
行使 價格;調整。認股權證可按每股7.50美元的價格(根據本招股説明書封面所述的反向股票分拆比率 )行使,並可予調整。如果發生股息、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股股份的類似事件,行使價和認股權證相關的股票數量可能會受到慣例的調整。
可轉讓性。持有人同意不得:(A)在發行日期後一百八十(180)天內將本認股權證出售、轉讓、轉讓、質押或質押給任何人,但下列人士除外:(I)持有人或參與發售的承銷商、配售代理人或選定交易商,或(Ii)持有人或任何該等承銷商、配售代理人或選定交易商的真誠高級人員或合夥人,在每種情況下,根據FINRA行為準則5110(G)(1),或(B)在權證發行日期後一百八十(180)天內,使權證或根據本協議可發行的證券成為任何對衝、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的,而該等交易將導致本規則下的權證或證券的有效經濟處置,但FINRA規則5110(G)(2)另有規定者除外。在發行180天后,可在遵守或豁免適用證券法的情況下向他人轉賬。
作為股東的權利。 除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權,否則持有人 在持有人行使認股權證前,並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
治國理政法。認股權證 受紐約州法律管轄。
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系列 A優先股
公司章程中有一類優先股被指定為A系列優先股。於本公告日期前,A系列優先股的全部 股已全部轉換為本公司普通股。此前,本公司已授權134,109,750股A系列優先股,這些股份已從本公司根據其公司章程細則有權指定、授權及發行的優先股股份數目中扣除。
B系列優先股
公司章程中有一類優先股被指定為B系列優先股。公司已授權發行100萬股B系列優先股。截至本文件發佈之日,公司已發行43.9萬股B系列優先股,其中22.7萬股截至2023年1月20日已發行。
投票
除法律另有要求外,每個B系列優先股的記錄持有人應有權獲得公司股東任何和所有會議的通知,並有權就以其名義登記在公司賬簿上的B系列優先股的每股普通股全額股份享有一(1)投票權,該普通股將可在 提交公司股東表決的任何事項的記錄日期進行轉換,或者,如果沒有建立該記錄日期,在進行投票或徵求股東書面同意之日。
此外,只要B系列優先股的任何股份仍未發行,除法律或本公司公司章程細則規定的任何其他投票或股東同意外,至少50名股東的投票或同意。B系列優先股在發行時的1%股份,以單一類別一起投票,親自或由代表以書面形式給予,而無需召開會議或在為此召開的任何會議上投票,以實施或驗證(I) 將對B系列優先股產生不利影響的任何變化,(Ii)創建和發行優先於B系列優先股的權利、優先和 特權的證券,以及(Iii)非常企業事件,包括合併,除非B系列優先股在合併後仍未償還,並具有相同的權利、優先權和特權,或者B系列優先股被轉換為合併中倖存實體的優先證券,但不具有較低的優惠權利、優先權、特權 和投票權。由於上述原因,我們可能無法(I)在未經B系列優先股持有人批准的情況下進行某些交易或(Ii)創建高級優先股 。
58 |
分紅
B系列優先股的 持有者無權因其B系列優先股而獲得股息。
清算 優先
如果公司的事務發生任何清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的,在支付公司債務和其他債務或撥備後,B系列優先股的持有者有權 獲得,在任何B系列初級股票(定義見本公司公司註冊細則)及/或B系列平價股票(定義見本公司註冊細則)的持有人之前,以及在因持有公司任何其他股票而將公司資產或盈餘資金分配給該等股票的持有人之前及優先 ,金額相當於B系列優先股每股1.00美元。
轉換
B系列優先股可按如下方式轉換為普通股。B系列優先股的轉換價格為每股3.00美元。
B系列優先股的每股 可按持有人的選擇權全部或部分轉換為根據購買B系列優先股股份的總購買價(“B系列轉換權”)按轉換價格購買的繳足股款和不可評估普通股數量。B系列轉換權的行使方式為:持有人向本公司提交書面通知,告知公司其行使B系列轉換權的意向,指明轉換日期(“B系列轉換日期”),並表明該持有人根據B系列轉換權選擇將B系列優先股轉換為 普通股。
此外,B系列優先股還需強制轉換。如果發生根本變化(如公司公司章程所定義),B系列優先股將自動轉換為可按轉換價格購買的普通股數量,轉換價格是根據為B系列優先股股票支付的總購買價格計算的,計算日期為緊接該基本變化的前一天收盤。
贖回
B系列優先股的已發行及流通股在任何時間均受上述B系列優先股談話權的約束,可根據公司董事會的選擇,不時及在任何時間贖回全部或部分B系列優先股,自B系列優先股發行日期後的任何時間開始,如下所示。B系列優先股的每股贖回價格應等於:(I)購買該股份的收購價的125%(125%)或(Ii)由獨立審計公司確定的該股份的賬面價值。
C系列優先股
公司章程中有一類優先股被指定為C系列優先股。公司已授權發行3000萬股C系列優先股。截至本文發佈之日,公司已發行了30,000,000股C系列優先股,截至2023年1月20日,所有這些優先股均已發行並完全歸屬。
投票
除法律另有規定外,C系列優先股的每位持有人均有權獲得本公司任何及所有股東大會的通知 ,並有權在提交本公司股東表決的任何事項的記錄 日期,或如未設定該記錄日期,則在進行表決或徵求股東書面同意的日期,按折算基準就每股普通股享有十(10)票。
此外, 只要C系列優先股的任何股份仍未發行,除法律或公司公司章程規定的任何其他投票或股東同意外,在未發行時至少50.1%的C系列優先股的持有者投票或同意,親自或委託代表作為單一類別一起投票,無需召開會議或在任何為此目的召開的會議上投票。對於實施或驗證將對C系列優先股產生不利影響的任何變更以及公司完成公司章程所定義的 非常公司交易而言,都是必要的。
分紅
C系列優先股的持有者 無權因其持有的C系列優先股而獲得股息。
清算 優先
如果發生任何清算、解散或結束公司事務的情況,無論是自願或非自願的或非自願的, 在支付或撥備支付公司的債務和其他債務後,C系列優先股的持有人有權獲得,在任何C系列初級股票(定義見本公司公司章程細則) 及/或C系列平價股票(定義見本公司公司註冊細則)的持有人之前,以及在因持有公司任何其他股票而將公司資產或盈餘資金分配給公司任何其他股票的持有人 之前,相當於緊接下文所述的C系列優先股每股換算率的每股金額。
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轉換
C系列優先股應可轉換為普通股,如下所示。
所有C系列優先股的已發行及流通股(“C系列總股份”)可於轉換時合共可轉換為普通股已發行及已發行總股本的30%(30%)(“轉換比率”),而持有人無須額外考慮以完成轉換。為免生疑問,例如,在轉換C系列優先股的情況下,其股票已歸屬的C系列優先股股東在轉換後將擁有不超過所有普通股的30%,其餘70%的普通股將由普通股股東持有。
已歸屬的C系列優先股的每股 可根據持有人的選擇自願全部或部分轉換為根據C系列優先股的 股份的轉換率可轉換的繳足股款和不可評估的普通股數量。
此外,如果發生根本性變化(如本公司公司章程所述),所有C系列優先股將自動 歸屬,而不考慮授標文件中規定的任何更長的歸屬時間表,並將在加速歸屬時自動 轉換為可能按上述換算率發行的該數量的普通股。
C系列優先股的所有 持有者已同意在緊接本招股説明書預期的發售結束前 將其持有的C系列股票轉換為普通股。
常見的 股票認購權證
截至2023年1月20日,本公司共發行和發行了185,770份普通股認購權證,行權價範圍為每股0.0001美元至80美元,加權平均行權價為每股30.23美元,包括:
證券説明 | 行權價格 | 到期日 | 價格調整 | |||||
顧問/員工授權書 | ||||||||
10,000份認股權證 | $ | 40.00 | 5/20/2026 | 股票拆分和分紅 | ||||
12,500份認股權證 | $ | 80.00 | 6/11/2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
1,250份認股權證(1) | $ | 49.60 | 7/14/2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
發行認股權證 | ||||||||
1,000份認股權證 | $ | 20.00 | 12/3/2023 | 股票分拆、分紅和基本面交易 | ||||
12,500份認股權證 | $ | 44.00 | 5/21/2026 | 股票拆分和分紅 | ||||
312份認股權證 | $ | 60.00 | 7/9/2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
7,500份認股權證 | $ | 60.00 | 8/18/2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
2,777份認股權證 | $ | 56.00 | 8/19/2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
1,008份認股權證 | $ | 44.00 | 11/12/2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
30,365份認股權證 | $ | 36.00 | Dec. 2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
30,365份認股權證 | $ | 60.00 | Dec. 2024 | 股票拆分和分紅 | ||||
76,190認股權證 | $ | 0.0001 | 3/4/2027 | 不適用 |
在上述所列認股權證中,將於2027年3月4日到期的76,190份認股權證,在承銷發行本公司的股權或債務證券後,相關股份數目將會增加 ,每股價格乘以75%將少於每股20.00美元。因此,基於本招股説明書封面 頁所載的400股1股的假設發行價和反向分割比率,這些認股權證將在數量上進行調整,以使根據認股權證可行使的普通股數量 將增加至1,167,670股,反向股票分割的行使價不作調整。儘管如此,正如本招股説明書封面所述,在反向股票拆分的 有效交易完成後,相關認股權證的股份數量將按比例減少。
普通股購買期權
2021年8月26日,公司董事會批准了我們的2021年股權激勵計劃。該計劃於2021年10月8日獲得股東批准。該計劃在下文標題 “根據股權補償計劃授權發行的證券”下進行了説明。
截至2023年1月20日,根據我們的2021年股權激勵計劃,公司 已經發布了購買18,641股普通股和2,500股限制性普通股的期權。
2021年9月27日,本公司向諮詢公司Sohn Health Strategy,LLC發佈了一項不受限制的普通股購買期權,按完全攤薄的基礎購買本公司1%的已發行和已發行股本,或於2021年9月27日購買總計20,202份期權。該購股權的行使價為每股44.00美元,年期為10年,並歸屬(I)發行時50%及(Ii)發行日期一(1)週年時50% ,但須受顧問繼續為本公司提供服務所規限。此外,在公司完成反向股票拆分和至少5,000,000美元的融資交易後,顧問將獲得 額外期權,包括該等額外期權在內的總期權將保持為公司完全攤薄股本的1% 。截至本招股説明書發佈之日,該顧問公司目前正在為公司提供服務。
註冊權
2021年8月9日,根據一項和解協議,本公司發行了5,000股普通股,該等股份具有搭載登記權,該等權利不包括 未經承銷商批准參與本登記聲明。
在2021年8月18日至2021年12月14日期間,公司向投資者出售了41,651股普通股和認股權證,以購買41,651股普通股。普通股 擁有搭載註冊權,未經承銷商批准,此類權利不包括參與本註冊聲明。
本公司向於2022年3月4日發行的原始發行折價優先擔保債券及普通股認購權證的投資者持有人授予附帶登記權 ,該等權利不包括參與本登記聲明 ,但須事先通知投資者。
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論壇選擇
我們修訂和重申的章程規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則佛羅裏達州是以下情況的獨家法院:
● | 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序; |
● | 任何主張違反受託責任的訴訟; |
● | 根據《佛羅裏達商業公司法》(“FBCA”)、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程的任何條款而對我們提出索賠的任何訴訟;或 |
● | 任何針對我們主張受內政原則管轄的索賠的 行為。 |
其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,在任何訴訟中,法院可能會發現我們 修訂和重述的章程中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。這些規定不適用於為執行《交易法》、《證券法》或聯邦法院擁有專屬管轄權或同時管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們證券的任何權益,應被視為 已通知並同意這些規定。我們的獨家論壇條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的責任,我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守 。
FBCA、我們修訂和重述的章程的條款可能具有阻止他人嘗試敵意收購的 效果,也可能具有阻止我們管理層變動的效果。 這些條款可能會使交易更難完成,否則股東可能會認為 符合他們的最佳利益。
轉接 代理
發行人 Direct Corporation是我們普通股的轉讓代理。Issuer Direct Corporation的地址是北卡羅來納州羅利羅利格倫伍德大道一號,郵編:27603;電話號碼是(919481-4000);網站是IssuerDirect.com。Issuer Direct Corporation 網站上的任何信息都不是本註冊聲明的一部分。
特性
目前,該公司使用位於佛羅裏達州博卡拉頓110套房NW Corporation Blvd 1825 NW Corporation Blvd 1825的虛擬辦公空間,按月收費99美元。我們認為我們的辦公空間足以滿足我們當前和未來的需求,因為我們是一家在美國各地擁有員工和顧問的虛擬分佈式公司。
法律程序
我們 目前沒有受到任何重大法律程序的影響。
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註冊人普通股及相關股東權益的市價和股息
市場信息
我們的 普通股在場外粉色市場報價,代碼為CUBT。任何場外市場報價都反映了經銷商之間的價格, 沒有零售加價、降價或佣金,不一定代表實際交易。
持有者
截至2023年1月20日,我們的普通股約有215名記錄持有者。由於我們的許多普通股是由經紀商和其他機構代表股東持有的,我們無法估計這些記錄持有人代表的受益持有人的總數,但遠遠超過了記錄持有人的數量。
分紅政策
我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息,目前我們預計在可預見的未來不會對我們的股本宣佈或支付現金股息 。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話),為運營和業務擴展提供資金。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定, 將取決於多個因素,包括未來收益、資本要求、財務狀況、未來前景、合同限制和契諾、適用法律和我們董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不支付股息, 只有當我們普通股的市場價格升值時,您的投資才會產生回報。
根據股權補償計劃授權發行的證券
2021年8月26日,董事會批准了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。2021年10月8日,我們的股本以多數投票權批准了2021年計劃。2021年計劃由我們的董事會或董事會任命的委員會管理。 2021年計劃規定向我們的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、績效單位、績效股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。2021年計劃的目的是吸引和留住最優秀的人才擔任重要職責的職位,為我們的員工、董事和顧問提供額外的激勵,並促進公司業務的成功。根據2021年計劃的條款,本公司最初預留134,630股普通股,並在每個日曆年的第一天自動增加 ,根據2021年計劃可供發行的股份數量將為公司普通股流通股的10%。2021年計劃進一步授權管理人修改行使價格和根據該計劃授予的某些獎勵的條款。截至2023年1月1日,根據2021年計劃授權的股票數量增加到144,818股普通股。截至2023年1月20日,公司已發行2500股限制性普通股和認購18,641股普通股的期權。
根據股權補償計劃授權發行的證券
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下表列出了根據我們股東批准的任何股權補償計劃以及截至2023年1月20日未經我們股東批准的任何股權補償計劃授權發行的證券。
計劃 類別 | Number of securities to 發佈 在 行使 未償還期權、認股權證 和 權利(A) |
Weighted average 行權 價格 的 未償還 期權、認股權證和權利(美元) |
可供將來使用的證券數量 發行 根據 股權薪酬計劃 (不包括(A)欄中反映的證券 |
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股東批准的計劃 : | — | — | — | |||||||||
2021年股權激勵計劃(1) | 21,141 | 20.70 | 123,677 | |||||||||
計劃 未經股東批准 |
(1) | 2021年股權激勵計劃於2021年8月26日由董事會通過,並於2021年10月8日由我們的股東批准。在每年1月1日,根據2021年股權激勵計劃可供發行的股票數量將在必要時增加至相當於公司普通股流通股10%的 。根據2021年股權激勵計劃,我們最初保留了134,630股普通股。根據自動增持,截至2023年1月1日,根據該計劃批准的普通股數量為144,818股 。截至2023年1月20日,我們已根據該計劃頒發了總計21,141份股票相關獎勵或贈款。 |
會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧
我們 在最近一次財務報表公佈日期前二十四(24)個月內或該日期之後的任何期間內,未與我們的會計師發生變動或意見分歧。
我們的 管理層
董事、高管和重要員工
截至本招股説明書發佈之日,我們董事和高管的姓名以及他們的年齡、職位和履歷如下。我們的執行官員由董事會任命,並由董事會酌情決定。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係 。關於我們的高級管理人員和董事與公司簽訂的僱傭協議和其他附屬協議的説明,請參閲下面題為高管薪酬的部分.
執行官員和董事
名字 | 年齡 | 職位 | 軍官
/董事 自 | |||
我是理查德·加爾 | 68 | 首席執行官 (首席執行官、首席財務官(首席會計官)和總法律顧問 | 2020 | |||
保羅·邁克爾斯 | 56 | 總裁,董事會主席 | 2020 | |||
邁克爾·菲什 | 64 | 董事 | 2021 | |||
巴里·A·金斯伯格,O.D. | 65 | 董事首席戰略官 | 2020 | |||
卡里·蘇考夫* | 70 | 董事 | 2022 | |||
勞倫斯·扎斯洛+ | 60 | 董事 | 2022 |
*Sucoff先生於2022年5月16日被任命為董事會成員 。
扎斯洛先生於2022年6月16日被任命為董事會成員
我是理查德·加爾,於2021年加入我們,擔任首席執行官兼總法律顧問。2021年,他被進一步任命為首席財務官。加爾先生在生物技術行業擁有超過24年的經驗。在過去五(5)年中,他一直擔任Access Hope的管理合夥人,Access Hope是一家專注於擴大接入臨牀項目的CRO。在此之前,Garr先生曾在上市生物技術公司Neuralstem,Inc.(納斯達克,前稱Cur-現巴利)擔任首席執行官、總法律顧問和董事會成員。Garr先生之前還擔任過NeuralStem的首席財務官和首席會計官。Garr先生畢業於德魯大學(1976)和美國天主教大學哥倫布法學院(1979)。
保羅·M·邁克爾斯,自2020年9月1日起擔任公司總裁兼董事會主席。在過去的五(5)年中,邁克爾斯先生一直是小盤股和非上市公司的積極投資者。在此之前,邁克爾斯與人共同創立了日本野草製藥有限公司,這是稻田製藥有限公司的附屬公司,現在是日本的孤兒製藥公司之一。邁克爾斯先生20多年來一直為生物技術公司提供財務領導和業務開發,包括安排重大製藥交易。邁克爾斯曾就讀於杜蘭大學。在評估Michael先生被任命為董事會成員的具體經驗、資歷、屬性和技能時,董事會考慮了他在生物技術行業的經驗,包括他的金融和資本市場知識
Michael Fish是一名註冊會計師,也是佛羅裏達州一家註冊會計師事務所的創始人。 在過去的30年裏,他一直是這家會計師事務所的負責人。他在會計、財務和税務方面的所有領域都有關於不同行業的公司實體的專業知識。菲什先生在佛羅裏達大西洋大學獲得會計學學士學位。在評估Fish先生獲委任為董事會成員的具體經驗、資歷、特質及技能時,董事會考慮了其在財務、會計、税務及資本市場方面的經驗。
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巴里·A·金斯伯格, 自2020年9月1日起擔任公司首席戰略官和董事會成員。在過去的五(5)年裏,金斯伯格博士一直是小盤股和非上市公司的積極投資者。10多年來,金斯伯格博士一直在諮詢醫療保健公司,以制定健康和健康行業的全球戰略和運營模式 。金斯伯格博士是一名董事會認證的驗光內科醫生,自1983年以來一直在佛羅裏達州執業。金斯伯格博士在耶希瓦大學獲得化學學士學位,輔修經濟學,並在賓夕法尼亞大學驗光學院獲得學士和博士學位。他還參加了費城拉薩爾學院的MBA課程。在評估金斯伯格博士在被任命為董事會成員方面的具體經驗、資格、屬性和技能時,董事會考慮了他在製藥、醫療領域和醫療保健公司發展方面的廣泛知識。
凱裏·蘇考夫,擁有40多年的法律和證券行業經驗。自2011年以來,蘇考夫一直擁有並運營Equity Source Partners LLC,這是一家諮詢和諮詢公司。他參與了數百家公立和私營醫療保健公司的融資。自2010年以來,Sucoff先生一直在納斯達克(NIO:CFRX)董事會任職(審計、NOM/GOV和定價委員會),自2020年以來一直在iMac Holdings,Inc.(納斯達克:IMAC)董事會(審計、薪酬和NOM/GOV委員會)任職。此外,Sucoff先生目前在First Wave Technologies,Inc.(自2016年以來)和Galimedix Treeutics(自2018年以來)董事會任職。2015年至2021年,他曾擔任遺產教育聯盟公司(場外交易代碼:LEAI)的董事 。蘇考夫先生曾任紐約市檢察官,現為新英格蘭律師/波士頓律師事務所的總裁先生,擔任董事會成員已有30多年。他擔任捐贈委員會主席已有十多年。Sucoff先生於1974年在紐約州立大學賓厄姆頓分校獲得學士學位,1977年在新英格蘭法學院獲得法學博士學位,在那裏他是《法律評論》的執行主編,並以優異成績畢業。他自1978年以來一直是紐約州大律師 。我們相信,Sucoff先生廣泛的金融和法律經驗使他有資格擔任我們董事會的成員。
勞倫斯·扎斯洛在生物技術行業擁有30多年的經驗。2014年至2020年,他擔任董事的總裁、財務主管,以及他與人共同創立的私營生物技術公司BioTheryX,Inc.的祕書。2020年,扎斯洛過渡為該公司的高級顧問,直到2021年。受僱於BioTheryX期間,Zaslow先生負責戰略和運營規劃、資金籌集、財務和預算以及公司和業務發展。在為BioTheryX工作之前,扎斯洛是董事公司的創始成員和管理人員,該公司專注於生命科學和技術公司的融資和管理。 扎斯洛先生擁有布蘭迪斯大學經濟學學士學位和哥倫比亞商學院金融工商管理碩士學位。我們相信,扎斯洛先生在生物技術和生命科學公司融資和管理方面的經驗使他有資格成為我們董事會的成員。
家庭關係
董事、高管或註冊人提名或選擇成為董事高管的任何人之間沒有家庭關係 。
參與某些法律程序
目前,我們的管理層或董事均未受到任何法律訴訟。
公司治理
獨立董事
為確定獨立性,本公司採用了《紐約證券交易所美國有限責任公司指南》第803(A)節所載的獨立性定義。根據該定義,本公司已確定截至本協議日期,Sucoff先生和Zaslow先生具有獨立資格。根據《紐約證券交易所美國有限責任公司指南》,作為一家較小的報告公司,我們必須至少有50%的董事是獨立的 。目前,我們五名董事中有三名不是獨立董事。儘管如此,根據紐約證券交易所美國有限責任公司指南第809節,我們將有一(1)年的寬限期來遵守上述獨立的 董事要求。
委員會
董事會設立了三個常設委員會:(1)審計委員會,(2)治理和提名委員會,以及(Br)薪酬委員會。每個委員會都根據董事會通過的書面章程運作。各委員會章程的副本可作為本註冊聲明的附件99.01、99.02和99.03查看。2022年8月6日,董事會重組了委員會,並根據紐約證券交易所美國規則通過了新的委員會章程。
下表列出了截至2023年1月20日的董事會常設委員會和委員會成員:
董事 | 獨立的 | 審計委員會 | 公司治理 和 提名 委員會 | 補償 委員會 | ||||||
邁克爾·菲什 | 不是 | 不是 | 不是 | 不是 | ||||||
巴里·金斯伯格博士 | 不是 | 不是 | 不是 | 不是 | ||||||
保羅·邁克爾斯 | 不是 | 不是 | 不是 | 不是 | ||||||
加里·蘇考夫 | 是 | 是(1) | 是 | 是 | ||||||
勞倫斯·扎斯洛 | 是 | 是 | 是(1) | 是(1) |
(1) | 表示適用委員會的主席。 |
根據董事會的決定,只有卡里·蘇考夫和勞倫斯·扎斯洛根據紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南被認為是獨立的。《紐約證券交易所美國有限責任公司指南》要求:
(1) | 一家規模較小的報告公司應維持一個至少由兩名成員組成的審計委員會,該委員會完全由也符合1934年《證券交易法》(經修訂)規則10A-3要求的獨立董事組成。兩位成員: |
a. | 應該讓 滿意嗎《紐約證券交易所美國有限責任公司指南》第803(A)節規定的獨立性標準; | |
b. | 必須 在過去三年內的任何時間 未參與發行人或發行人目前的任何子公司的財務報表編制; | |
c. | 應該是 嗎能夠閲讀和理解基本財務報表,包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。此外,每個發行人必須 證明其已經並將繼續擁有至少一名財務經驗豐富的審計委員會成員,因為 或她具有過去的財務或會計工作經驗、必要的會計專業認證或任何其他可導致個人財務成熟的類似經驗或背景,包括但不限於 現任或曾經擔任首席執行官、首席財務官、負有財務監督責任的其他高級官員。 董事符合S-K規則第407(D)(5)(Ii)和(Iii)項或企業社會責任表格 第3項的審計委員會財務專家資格(如果是註冊管理投資公司),被推定為財務老練; |
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(2) | 薪酬委員會(由獨立董事或董事會多數獨立董事組成)可擔任 這樣的職務: |
a. | 除了滿足《紐約證券交易所美國有限責任公司指南》第803(A)節的獨立性要求外,董事會還確定薪酬委員會的所有成員都是獨立的。 |
(3) | 負責董事會提名的 提名委員會既可以是完全由獨立董事組成的委員會,也可以由多數獨立董事履行 職能。《紐約證券交易所美國有限責任公司指南》第804節進一步要求: |
a. | 每家上市公司採用正式的書面章程或董事會決議(視情況而定),解決提名過程和聯邦證券法可能要求的 相關事項。 |
董事會已決定,根據《紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南》第809節,本公司將在上市後一年內滿足規定的50%獨立董事會成員的要求。該公司的所有委員會都遵守紐約證券交易所美國證券交易所的獨立要求。
審計委員會
根據修訂後的1934年《證券交易法》第3(A)(58)(A)條,我們有一個指定的審計委員會。審計委員會協助審計委員會履行與以下事項有關的監督責任:
● | 財務報表的完整性; | |
● | 我們遵守法律和法規要求;以及 | |
● | 我們獨立註冊會計師的資格和獨立性。 |
審計委員會擁有最終權力選擇、評估並在適當情況下更換獨立審計師,批准所有審計聘用費用和條款,並聘請外部顧問,包括其自己的律師,以履行其職責。審計委員會還負責履行其章程規定的其他相關職責。
根據紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南,作為一家較小的報告公司,我們的審計委員會必須由兩(2)名獨立的、財務經驗豐富的成員組成。審計委員會目前由Cary Sucoff(主席)和Lawrence Zaslow組成。Cary Sucoff和Lawrence Zaslow被紐約證券交易所美國公司指南認定為獨立,Cary Sucoff在財務上也是老練的。
董事會認定卡里·蘇考夫有資格成為“美國證券交易委員會”規則所指的“審計委員會財務專家”。 審計委員會財務專家是指能夠證明以下特質的人:(1)理解公認的會計原則和財務報表;(2)評估這些原則在估計、應計項目和準備金會計方面的一般應用的能力;(3)具有編制、審計、分析或評估財務報表的經驗 ,其會計問題的廣度和複雜程度一般可與本公司財務報表可能提出的問題的廣度和複雜程度相媲美 ,或具有積極監督從事此類活動的人員的經驗;(4)瞭解財務報告的內部控制程序和程序;以及(5)瞭解審計委員會的職能。Sucoff先生和Zaslow先生符合紐約證券交易所美國有限責任公司指南中定義的獨立術語的資格。
審計委員會章程的副本載於本註冊説明書附件99.01。
薪酬委員會
薪酬委員會協助董事會:
● | 在我們首席執行官不在場的執行會議上, 推薦我們首席執行官或總裁的薪酬和獎勵/獎金, 如果該人擔任首席執行官,以及其他高管; | |
● | 履行批准和評估我們的高級管理人員薪酬計劃、政策和計劃的職責; |
65 |
● | 審查並向董事會建議向我們的員工和董事提供薪酬;以及 | |
● | 管理 我們的股權薪酬計劃。 |
薪酬委員會負責確保我們的薪酬計劃具有競爭力,旨在吸引和留住高素質的董事、高級管理人員和員工,鼓勵高績效,促進問責,並確保員工利益與我們股東的利益保持一致。薪酬委員會由兩(2)名董事組成:勞倫斯·扎斯洛(主席) 和卡里·蘇科夫。蘇考夫和扎斯洛有資格成為獨立人士。
薪酬委員會章程的副本載於本註冊説明書附件99.02。
公司治理和提名委員會
公司治理和提名委員會:
● | 協助董事會遴選董事會提名人選; | |
● | 監測董事會的組成情況; | |
● | 制定適用於我們公司的一套有效的公司治理政策和程序,並向董事會建議,並每年進行審查;以及 | |
● | 定期 審查公司的整體公司治理,並在必要時向董事會提出改進建議。 |
公司治理和提名委員會的目的是評估董事會的表現,並不時或在需要時向董事會就董事會提名人選向董事會提出建議,並確保我們遵守適當的公司治理政策和程序。公司治理和提名委員會由兩(2)名 董事Cary Sucoff和Lawrence Zaslow(主席)組成。蘇考夫和扎斯洛符合《紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南》所指的獨立資格。
公司治理和提名委員會章程的副本載於本註冊説明書附件99.03。
科學與臨牀諮詢委員會
該公司有一個科學和臨牀諮詢委員會(“SAB”),由(I)Michael Grace博士、(Ii)Ronald Bordens博士、(Iii)Barry Ginsberg博士、(Iv)Kapil Bharti博士、(V)Dimiter Dimitrov博士和(Vi)Nicholas Boulis博士組成。我們的SAB不受章程或管理SAB的任何特定規則或程序 的約束。我們過去曾通過特別授予普通股和C系列優先股來補償我們的SAB成員。 公司計劃在未來對我們的SAB採取正式的薪酬政策。我們SAB的主要職責是就與公司資產、預期研究和候選產品有關的科學和知識產權問題向我們的董事會和管理層提供建議。
第16(A)節實益所有權報告合規性
不適用
股東 推薦董事會候選人
我們 目前沒有關於股東向董事會提交候選人推薦的正式政策。雖然董事會 尚未就董事候選人的遴選通過正式的多元化政策或具體標準,但由於我們業務的性質 ,董事會認為在評估董事會候選人時考慮種族、民族、性別、年齡、教育、文化背景、 和專業經驗的多樣性非常重要。此外,儘管董事會尚未正式確定董事會每位候選人必須具備的任何具體、 最低資格,或一名或 多名董事會成員必須具備的特定素質或技能,但在考慮潛在的非現任候選人時,董事會將考慮候選人的以下素質:教育背景、多樣化的專業經驗,包括此人是上市公司現任或前任首席執行官或首席財務官,還是大型國際組織的部門負責人 、對我們業務的瞭解、誠信、專業聲譽、獨立性和代表股東最佳利益的能力 。
道德準則
我們 致力於保持最高標準的誠實和道德行為,有效地運營我們的業務,服務於我們的股東 利益,並維護我們在市場上的誠信。為了推進這一承諾,我們通過了我們的道德和商業行為準則,該準則適用於我們所有的董事、高級管理人員和員工。我們的《道德和商業行為準則》副本作為附件14.01附於本註冊聲明之後。如果您希望收到我們的道德和商業行為準則副本,我們將 免費為您提供副本。有關如何索取此類信息的説明,請參閲註冊聲明中標題為“哪裏可以找到更多信息”的章節 。
66 |
董事和高級管理人員的責任限制和賠償
我們的董事和高級管理人員受到FBCA和我們的附則的保護。請 見本文件第II-1頁開始的題為“董事和高級職員的賠償”一節。
高管薪酬
彙總表 薪酬表
下表披露了以下信息: 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度內,我們以所有身份向我們提供的服務支付的所有薪酬 由(I)在截至2021年12月31日的財政年度內擔任我們的首席執行官或PEO或以類似身份行事的每個人(Ii)我們薪酬最高的高管(我們的首席執行官除外),他們在2022年12月31日擔任高管,其總薪酬超過100,000美元(連同PEO在本高管薪酬部分統稱為“指名高管” );以及(Iii)我們的首席財務官。
名字 和 本金 職位 |
年 | 工資 (美元) | 獎金 ($) | 庫存 獎項 ($) |
選項 獎勵($) | 非股權 激勵計劃薪酬(美元) | 不合格 延期 補償 收益 ($) |
所有 其他薪酬(美元) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||||||||
保羅·邁克爾斯 | 2022 | 100,000 | (1) | 10,000 | 51,750 | 225,393 | (1) | 387,143 | ||||||||||||||||||||||||||||
總裁 | 2021 | 150,000 | (4) | - | - | - | - | 2,888,660 | (4) | 3,038,660 | ||||||||||||||||||||||||||
我是理查德·加爾 | 2022 | 157,500 | (2) | 10,000 | 51,750 | 287,893 | (2) | 507,143 | ||||||||||||||||||||||||||||
首席執行官、首席財務官、總法律顧問 | 2021 | 170,000 | (5) | - | - | - | - | 2,896,411 | (5) | 3,066,411 | ||||||||||||||||||||||||||
巴里·金斯伯格 | 2022 | 100,000 | (3) | 10,000 | 51,750 | 225,393 | (3) | 387,143 | ||||||||||||||||||||||||||||
首席戰略官 | 2021 | 150,000 | (6) | - | - | - | - | 2,801,411 | (6) | 2,951,411 |
(1) |
包括 (1)作為W-2僱員支付的100,000美元現金補償,(2)200,000美元遞延工資, (Iii)公司支付了18,000美元的醫療福利(包括遞延的12,000美元)和(Iv)將C系列優先股轉換為普通股時將收到的額外普通股價值的等值股息7,393美元。 | |
(2) |
包括(Br)(1)作為W-2僱員支付的現金補償157,500美元,(2)遞延工資262,500美元, (Iii)公司支付了18,000美元的醫療福利(包括遞延的12,000美元)和(Iv)將C系列優先股轉換為普通股時將收到的額外普通股價值的等值股息7,393美元。 | |
(3) | 包括 (1)作為W-2僱員支付的100,000美元現金補償,(2)200,000美元遞延工資, (Iii)公司支付了18,000美元的醫療福利(包括遞延的12,000美元)和(Iv)將C系列優先股轉換為普通股時將收到的額外普通股價值的等值股息7,393美元。 | |
(4) | 包括 (1)作為獨立承包商支付的100,000美元現金補償,(2)作為W-2員工支付的150,000美元現金補償,(3)公司支付的6,000美元醫療福利,以及(4)將C系列優先股轉換為普通股時將收到的額外普通股價值的當作股息2,695,411美元 。 | |
(5) | 包括 (1)作為獨立承包商支付的195,000美元現金補償,(2)作為W-2員工支付的170,000美元現金補償,(3)公司支付的6,000美元醫療福利,以及(4)將C系列優先股轉換為普通股時將收到的額外普通股價值的等值股息2,695,411美元。 | |
(6) | 包括 (1)作為獨立承包商支付的100,000美元現金補償,(2)作為W-2員工支付的150,000美元現金補償,(3)公司支付的6,000美元醫療福利,以及(4)將C系列優先股轉換為普通股時將收到的額外普通股價值的當作股息2,695,411美元 。 |
保羅·邁克爾斯僱傭協議
於2020年10月1日,本公司與Paul Michaels訂立僱傭協議,委任總裁為董事,任期三(3)年,自2020年9月1日起至2023年8月31日止(“Michael僱傭協議”)。根據邁克爾斯僱傭協議,邁克爾斯先生的年薪為240,000美元,董事會已將年薪提高至300,000美元,自2021年9月1日起生效。《邁克爾斯僱傭協議》規定,在公司獲得足夠資金之前,公司將應計他的未付工資。直到2021年6月15日,邁克爾斯開始以員工身份領取工資,他才以獨立合同工的身份領取所有薪酬。從2021年9月30日起,董事會同意向包括邁克爾斯先生在內的所有員工每月額外提供1,500美元的醫療/交通津貼。
公司可隨時以《邁克爾斯僱傭協議》中定義的理由終止對邁克爾斯先生的聘用,而不向邁克爾斯先生支付任何進一步的賠償金。如果公司無故終止聘用邁克爾斯先生 ,公司將在終止僱用後15天內支付相當於按當前基本工資計算的一年工資的金額,外加邁克爾斯僱傭協議剩餘期限內的持續醫療保險(如果有)。邁克爾斯僱傭協議進一步規定,邁克爾斯先生不得直接或間接招攬本公司的任何客户。
67 |
邁克爾斯先生與本公司任何董事或高級管理人員並無家族關係。
下表顯示了截至2022年12月31日,在無故解僱時應向Michael先生支付的遣散費:
軍官 | 遣散費(1) | 醫療 付款/保費(2) | 總計 | |||||||||
保羅·邁克爾斯 | $ | 300,000 | $ | 12,000 | $ | 312,000 |
(1) | 截至2022年12月31日的有效基本工資為300,000美元。 | |
(2) | 代表剩餘期限(截至2022年12月31日的8個月)的持續醫療保險成本,基於2021年9月30日生效的每月1,500美元的醫療津貼 。 |
僱傭 I Richard Garr協議
於2020年10月1日,本公司與I Richard Garr訂立僱傭協議,擔任首席執行官兼總法律顧問,任期三(Br)年,自2020年9月1日起至2023年8月31日止(“Garr僱傭協議”)。2021年8月26日,董事會額外任命Garr先生為本公司首席財務官。根據Garr僱傭協議,Garr 先生的年薪為360,000美元,董事會已將該年薪提高至420,000美元,自2021年9月1日起生效。 Garr僱傭協議規定,本公司將應計其未付薪金,直至本公司獲得足夠的 資金為止。直到2021年8月1日,加爾開始以僱員的身份領取工資,他才以獨立承包商的身份領取所有薪酬。從2021年9月30日起,董事會同意向包括Garr先生在內的所有員工每月額外提供1,500美元的醫療/交通津貼。
公司可根據《Garr僱傭協議》中的定義,隨時終止Garr先生的僱傭,而無需對Garr先生進行任何進一步的補償。如果公司無故終止Garr先生的僱傭,公司將在終止僱傭後15天內支付相當於按當前基本工資計算的一年工資的金額,外加Garr僱傭協議剩餘期限內的持續醫療保險(如果有)。Garr僱傭協議還規定,Garr先生不得直接或間接招攬本公司的任何客户。
Garr先生與本公司任何董事或高級管理人員並無家族關係。
下表顯示了截至2022年12月31日,在無故解僱Garr先生時需要支付給Garr先生的遣散費:
軍官 | 遣散費(1) | 醫療 付款/保費(2) | 總計 | |||||||||
我是理查德·加爾 | $ | 420,000 | $ | 12,000 | $ | 432,000 |
(1) | 截至2022年12月31日的有效基本工資為420,000美元。 | |
(2) | 代表剩餘期限(截至2022年12月31日的8個月)的持續醫療保險成本,基於2021年9月30日生效的每月1,500美元的醫療津貼 。 |
巴里·金斯伯格的僱傭協議
2020年10月1日,公司與巴里·金斯伯格博士簽訂僱傭協議,擔任首席戰略官,任期三(3)年,自2020年9月1日起,至2023年8月31日止(“金斯伯格僱傭協議”)。 根據金斯伯格僱傭協議,金斯伯格博士的年薪為240,000美元,董事會將其年薪提高至300,000美元,自2021年9月1日起生效。金斯伯格的僱傭協議規定,公司將累積他的未付工資,直到公司獲得足夠的資金。在2021年6月15日之前,金斯伯格博士以獨立承包商的身份領取所有薪酬,這一天,金斯伯格博士開始以僱員的身份領取工資。從2021年9月30日起,董事會同意向包括金斯伯格博士在內的所有員工每月額外提供1,500美元的醫療/交通津貼。
公司可根據《金斯伯格僱傭協議》中對該術語的定義,隨時終止金斯伯格先生的聘用,而無需向金斯伯格博士支付任何進一步的補償。如果公司無故終止僱用金斯伯格博士,公司將在終止僱用後15天內支付相當於按當前基本工資計算的一年工資的金額,外加金斯伯格僱傭協議剩餘期限內的持續醫療保險(如果有的話)。金斯伯格僱傭協議進一步規定,金斯伯格博士不得直接或間接招攬公司的任何客户。
68 |
金斯伯格博士與公司任何董事或高級管理人員之間沒有家族關係。
下表顯示了截至2022年12月31日,金斯伯格博士在無故離職時需要支付的遣散費:
軍官 | 遣散費(1) | 醫療 付款/保費(2) | 總計 | |||||||||
巴里·金斯伯格博士 | $ | 300,000 | $ | 12,000 | $ | 312,000 |
(1) | 截至2022年12月31日的有效基本工資為300,000美元。 | |
(2) | 代表剩餘期限(截至2022年12月31日的8個月)的持續醫療保險成本,基於2021年9月30日生效的每月1,500美元的醫療津貼 。 |
未償還的 財政年末的股權獎勵價值
下表顯示了截至2022年12月31日我們任命的高管持有的未償還股權獎勵的某些信息。
名字 | 證券數量 潛在的 未鍛鍊 選項(#) 可操練 | 數量 證券 潛在的 未鍛鍊 選項(#) 不能行使 | 選擇權 鍛鍊 價格(美元) | 選擇權 期滿 日期 | ||||||||||
理查德·加爾(1) | 6,213 | — | $ | 20.70 | 2027年1月15日 | |||||||||
巴里·金斯伯格(2) | 6,213 | — | $ | 20.70 | 2027年1月15日 |
(1) | 期權於2022年1月15日授予,受該期權約束的股票於授予日全部歸屬。 |
(2) | 期權於2022年1月15日授予,受該期權約束的股票於授予日全部歸屬。 |
我們的 股權薪酬計劃
2021年8月26日,我公司董事會批准了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。2021年10月8日,我們的股本的大多數投票權批准了2021年計劃。 2021年計劃由我們的董事會或董事會任命的委員會管理。2021計劃規定向我們的員工、董事和顧問授予激勵性 股票期權、非法定股票期權、限制性股票、績效單位、績效股票、限制性股票單位和其他 基於股票的獎勵。2021年計劃的目的是吸引和留住最優秀的人才 擔任重要職責職位,為我們的員工、董事和顧問提供額外的激勵,並 促進公司業務的成功。根據2021年計劃的條款,本公司最初預留了134,630股普通股,但在每個日曆年的第一天自動增加,根據2021年計劃可供發行的股份數量將為公司普通股流通股的10%。截至2022年1月1日,根據2021年計劃預留髮行的股票有142,662股,沒有一股是流通股。2021年計劃進一步授權管理人修改行使價格和根據該計劃授予的某些獎勵的條款。截至2022年8月24日,根據我們的2021年股權激勵計劃,公司已發行期權 購買18,641股普通股和2,500股限制性普通股。
根據股權補償計劃授權發行的證券
下表列出了根據我們股東批准的任何股權補償計劃以及截至2023年1月20日未經我們股東批准的任何股權補償計劃授權發行的證券。
計劃 類別 | 要發行的證券數量 被髮布 在 行使未償還期權、認股權證 和 權利(A) |
加權平均 行權價格 的 未償還期權、認股權證和權利(美元) |
可供未來使用的證券數量 發行 在股權薪酬計劃下 (不包括(A)欄所反映的證券) |
|||||||||
股東批准的計劃 : | — | — | — | |||||||||
2021年股權激勵計劃(1) | 21,141 | $ | 20.70 | 123,677 | ||||||||
計劃 未經股東批准 |
(1) | 2021年股權激勵計劃於2021年8月26日由董事會通過,並於2021年10月8日由我們的股東批准。在每年1月1日,根據2021年股權激勵計劃可供發行的股票數量將在必要時增加至相當於公司普通股流通股10%的 。根據2021年股權激勵計劃,我們最初保留了134,630股普通股。根據自動增持,截至2023年1月1日,根據該計劃批准的普通股數量為144,818股 。截至2023年1月20日,我們已根據該計劃頒發了總計21,141項獎勵或贈款。 |
董事 薪酬
當前 董事會薪酬政策
董事會對其非僱員董事沒有正式的薪酬政策。董事會此前曾在加入董事會後授予其非僱員 董事以股權為基礎的特別獎勵。董事會預計將繼續向非僱員董事發放股權贈與,直至為非僱員董事會成員實施正式的薪酬政策為止。
69 |
下表提供了截至2022年12月31日的年度非執行董事作為董事會成員向他們支付的薪酬信息。
名字 | Fees earned or paid in cash ($) | Stock awards ($) | Option awards ($) | 非股權 激勵計劃薪酬(美元) | 不合格 遞延薪酬收入(美元) | 所有 其他薪酬(美元) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||
邁克爾·菲什(1) | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
加里·蘇考夫(2) | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
勞倫斯·扎斯洛(3) | — | — | — | — | — | — | — |
(1) | 菲什先生辭去董事會成員職務,自2021年9月1日起生效。2021年11月12日,菲什先生再次被任命為董事會成員,以填補因德里默先生去世而產生的空缺。 | |
(2) | 蘇考夫先生於2022年5月16日被任命為董事會成員。 | |
(3) | 扎斯洛被任命為董事會成員,自2022年6月16日起生效。 |
主要股東
安全 某些受益所有者的所有權。
下表中的受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的。這些規則 一般規定,如果某人擁有或分享投票或指示投票的權力, 或處置或指示處置證券,或有權在60天內獲得此類權力,則該人是證券的實益擁有人。因此,下表 不包括在未來60天內不能行使的購買我們普通股的期權或認股權證。
普通股 股
受益人姓名或名稱及地址(1) | 股票 | 股票 標的可轉換證券 | 總計 | 班級百分比 (2) | ||||||||||||
董事 和指定的高管 | ||||||||||||||||
保羅·邁克爾斯(9) | 74,024 | (3) | 13,000 | (4) | 87,024 | 5.96 | % | |||||||||
我是理查德·加爾(9) | 36,375 | 6,213 | (5) | 42,588 | 2.93 | % | ||||||||||
巴里·金斯伯格(9) | 179,190 | (6) | 6,713 | (7) | 185,903 | 12.78 | % | |||||||||
邁克爾·菲什(8) | 1,250 | - | 1,250 | * | ||||||||||||
Cary Sucoff(10) | - | - | - | - | ||||||||||||
勞倫斯·扎斯洛(11) | ||||||||||||||||
所有 董事和指定的高管(6名個人) | 290,839 | 25,926 | 316,765 | 21.56 | % |
* | 表示 不到1%。 |
(1) | 除 另有説明外,本表所列人士對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權,但須受適用的社區財產法及本表腳註所載資料的規限。除非另有説明,受益人的地址為c/o治癒生物技術公司,1825NW公司大廈,Suite110,Boca Raton,FL 33431。 |
(2) | 根據交易法規則13d-3和13d-5,實益所有權包括股東擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及股東有權在60天內收購的任何股份,包括行使普通股購買期權或認股權證。截至2023年1月20日,已發行和已發行的普通股共有1,448,177股。 |
(3) | 代表邁克爾斯個人擁有的股份,還包括SunMed Advisors擁有的54,829股中的27,414股。SunMed Advisors是邁克爾斯持有50%股份的實體。 |
70 |
(4) | 代表(I)購買2021年6月11日發行的12,500股普通股的權證,行使價為每股80.00美元,自發行起三年;(Ii)購買2020年12月3日發行的500股普通股的權證,行使價為每股20.00美元 ,期限三(3)年。 |
(5) | 代表購買2022年1月14日發行的6,213股普通股的選擇權,行權價為20.68美元,期限為五(5)年。 |
(6) | 代表金斯伯格博士個人擁有的股份,還包括SunMed Advisors擁有的54,829股中的27,414股,SunMed Advisors是一家由金斯伯格博士擁有50%股份的實體 |
(7) | 代表(I)購買2020年12月3日發行的500股普通股的權證 ,行使價為每股20.00美元,期限為三(3)年;(Ii)購買2022年1月14日發行的6,213股普通股的期權 ,行權價為20.68美元,期限 五(5)年。 |
(8) | 菲什先生自2021年9月1日起辭去董事會職務。自2021年11月12日起,菲什先生被重新任命為董事會成員,以填補因德里默先生去世而產生的空缺。 |
(9) | 不包括該人士持有的6,000,000股C系列優先股 。截至2022年8月24日,所有6,000,000股C系列優先股均可轉換為約122,496股普通股 。轉換時的所有權不會反映在上面的“合計”或“班級百分比”列中。在轉換後的基礎上,C系列優先股的100%轉換為已發行和已發行普通股總數的30% 。有關C系列優先股受益所有權的進一步説明,請參閲下面的“C系列優先股”受益所有權表。 |
(10) | 蘇考夫於2022年5月16日加入董事會。 |
(11) | 扎斯洛於2022年6月16日加入董事會。 |
B系列優先股
公司還發行和發行了227,000股B系列優先股。B系列優先股每股以每股3.00美元的價格將 轉換為普通股。B系列優先股的投票權按換算為普通股的基準計算,或B系列優先股每股約133.33票。除非另有説明,下面列出的每個股東的地址是:C/o治癒生物科技公司,1825NW Corporation Blvd,Suite110,Boca Raton,FL 33431。
實益擁有人姓名或名稱及地址(1) | 股票 | 可轉換證券的基礎股票 | 總計 | 百分比 班級(2) | ||||||||||||
5%的業主 | ||||||||||||||||
查瑪·拉金 | 26,000 | - | 26,000 | 11.45 | % | |||||||||||
納瓦雷,吉利什人 | 35,000 | - | 35,000 | 15.42 | % | |||||||||||
格倫·特納 | 35,000 | - | 35,000 | 15.42 | % | |||||||||||
託德·伯曼 | 20,000 | - | 20,000 | 8.81 | % | |||||||||||
歐內斯特·斯皮格爾 | 15,000 | - | 15,000 | 6.61 | % | |||||||||||
大蘋果有限責任公司(3) | 45,000 | - | 45,000 | 19.82 | % | |||||||||||
紅領帶金融公司。(4) | 10,000 | - | 10,000 | 4.41 | % | |||||||||||
所有5%的所有者作為一個組(6個人) | 186,000 | - | 166,000 | 81.94 | % |
(1) | 除另有説明的 外,本表所列人士對顯示由其實益擁有的所有B系列優先股擁有獨家投票權和投資權,但須受適用的社區財產法及本表腳註所載資料的規限。 |
(2) | 根據交易法規則13d-3和13d-5,實益所有權包括股東擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及股東有權在60天內收購的任何股份,包括行使普通股購買期權或認股權證。截至2023年1月20日,已發行和已發行的B系列優先股共有227,000股 。 |
(3) | C/O 850西北聯邦駭維金屬加工#411,佛羅裏達州斯圖亞特33494 |
(4) | 95Wekaiva SpringRoad#320,佛羅裏達州朗伍德,郵編:32779 |
71 |
C系列優先股
公司還有3000萬股已發行和已發行的C系列優先股。C系列優先股投票,這樣,在轉換C系列優先股的一股時,普通股的每股 股將擁有10票。總股本中的C系列優先股在轉換之日轉換為普通股已發行和已發行股票的30%。在本招股説明書預期的發售結束前,所有持有人已 同意將其持有的C系列優先股轉換為普通股。
受益人姓名或名稱及地址(1) | 股票 | 股票 標的可轉換證券 | 總計 | 班級百分比 (2) | ||||||||||||
5% 所有者 | ||||||||||||||||
保羅·邁克爾斯 | 6,000,000 | - | 6,000,000 | 20.00 | % | |||||||||||
巴里·金斯伯格 | 6,000,000 | - | 6,000,000 | 20.00 | % | |||||||||||
邁克爾·格雷斯 | 6,000,000 | - | 6,000,000 | 20.00 | % | |||||||||||
羅納德·博登斯 | 6,000,000 | - | 6,000,000 | 20.00 | % | |||||||||||
我是理查德·加爾 | 6,000,000 | - | 6,000,000 | 20.00 | % | |||||||||||
所有 5%的所有者作為一個組(5個人) | 30,000,000 | - | 30,000,000 | 100 | % |
(1) | 除 另有説明外,本表所列人士對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權,但須受適用的社區財產法及本表腳註所載資料的規限。除非另有説明,受益人的地址為c/o治癒生物技術公司,1825NW公司大廈,Suite110,Boca Raton,FL 33431。 |
(2) | 根據交易法規則13d-3和13d-5,實益所有權包括股東擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及股東有權在60天內收購的任何股份,包括行使普通股購買期權或認股權證。截至2023年1月20日,已發行和已發行的C系列優先股數量為3,000萬股 。 |
(3) | 自2023年1月20日起,受益所有人的全部30,000,000股C系列優先股可轉換為620,647股普通股。C系列優先股在轉換後的基礎上轉換為已發行和已發行普通股總數的30%。 |
更改控制的
沒有。
某些 關係和相關交易
相關的 方交易
關於披露涉及高管的僱傭關係或交易以及僅因該僱傭關係或交易而產生的任何相關薪酬的信息 通過引用併入本招股説明書中題為 的部分。高管薪酬.”
有關向董事披露賠償的信息 通過引用併入本招股説明書題為“董事 薪酬.”
以下是自2020年1月1日以來,本公司與現任或曾經擔任高管、董事 或持有我們任何類別證券超過5%的人士之間的某些交易和業務關係:
● | 2020年2月24日,SunMed Advisors,Inc.從公司前負責人手中購買了54,829股A系列優先股,價格為60,000美元。SunMed Advisors的50%股權由我們的首席戰略官巴里·金斯伯格和董事公司的巴里·金斯伯格持有,(Ii)由我們的總裁保羅·邁克爾斯擁有50%。2021年3月30日,SunMed Advisors將其所有A系列優先股轉換為54,829股普通股。 | |
● | 2020年5月18日,董事會授予首席執行官Richard Garr 625股限制性股票,價值7500美元。 | |
● | 2020年11月8日,董事會授予董事會成員Michael Fish 250股限制性股票,價值3,000美元。菲什先生於2021年8月辭去董事會職務。2021年11月12日,菲什先生再次被任命為董事會成員,以填補因Drimer先生去世而產生的空缺。 | |
● | 2020年11月11日,公司向總裁博士和首席戰略官Paul Michaels和Barry Ginsberg分別發行了100,000,000股A系列優先股,以換取與公司重組和技術內許可有關的服務。 金斯伯格博士和邁克爾斯先生各自獲得了50,000,000股A系列優先股,每股價值775,420美元。A系列優先股,包括其他已發行的34,109,750股已發行的優先股,可於轉換後任何時間轉換為已發行及已發行普通股的35%。2021年4月7日,邁克爾斯先生和金斯伯格博士將A系列優先股的所有流通股轉換為253,219股普通股。 |
72 |
● | 2020年11月11日,公司向公司某些員工和服務提供商發行了總計30,000,000股C系列優先股。C系列優先股可在轉換後共同 轉換為相當於已發行普通股和已發行普通股30%的普通股數量。 C系列優先股每1股可轉換為普通股有10票投票權。在已發行的30,000,000股C系列優先股中,有6,000,000股發行給(I)本公司董事長兼總裁保羅·邁克爾斯, (Ii)本公司首席戰略官兼董事總裁Barry Ginsberg,以及(Iii)本公司首席執行官、首席財務官兼總法律顧問Richard Garr,以提供與公司重組和技術許可內許可相關的服務。這18,000,000股C系列優先股的總價值為2,735,437美元。根據擁有C系列優先股18,000,000股的所有權,Richard Garr、Barry Ginsberg和Paul Michaels共同擁有對其C系列優先股行使投票權的權利,截至2023年1月20日,他們擁有公司所有股本投票權的約48.2%。 | |
● | 2020年12月3日,公司向我們的總裁和首席戰略官保羅·邁克爾斯和巴里·金斯伯格出售了40,000美元的本票(各20,000美元)。債券具有原始發行折扣 ,因此在發行後六(6)個月內到期的債券總額為50,000美元。該公司於2021年6月3日償還了50,000美元債券的清償 。此外,邁克爾斯先生和金斯伯格博士分別獲得了500股普通股的認股權證,行權價為每股20.00美元,有效期為三(3)年。 | |
● | 2021年6月11日,董事會授予保羅·邁克爾斯、我們的總裁和董事認股權證,以購買12,500股普通股。權證的行使價為每股80.00美元, 權證自發行起為期3年。授權證的價值為87,249美元。 | |
● | 2021年7月14日,Marc Drimer加入董事會後,獲得了購買2,500股普通股的認股權證。權證的行使價為每股49.60美元,自發行起為期3年 ,分4個等量的季度分期付款,自2021年7月14日起至2022年7月14日結束。該認股權證的估值為34,382美元。根據Drimer先生的去世,1,250股已歸屬的認股權證和剩餘的1,250股未歸屬的認股權證被註銷 。 | |
● | 2021年9月1日,在他最初從董事會辭職的同時,Michael Fish獲得了750股普通股,價值36,750美元。 | |
● | 2022年1月14日,董事會向Paul Michaels授予價值51,750美元的2,500股普通股,並向Barry Ginsberg和Richard Garr授予分別以20.70美元的行使價購買6,213股普通股的期權,每股此類授予的價值為51,750美元。 |
董事和高級管理人員的賠償
佛羅裏達州 法律允許,在某些情況下,任何人因是該公司的高級職員、董事、僱員或代理人,或正在或曾經是該公司的高級職員、高級職員、僱員或代理人而作為該公司、合夥企業、合資企業的高級職員、職員或代理人,而受到任何威脅、待決或已完成的訴訟、 訴訟或訴訟(無論是民事、刑事、行政或調查),或因他或她是該公司的高級職員、高級職員、僱員或代理人而被威脅成為一方,信託或其他企業對與此類訴訟有關的責任,包括對訴訟的上訴;但條件是該高管、董事、員工或代理人本着善意行事,且其行事方式合理地認為符合或不反對公司的最佳利益,並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,沒有合理理由相信其行為是違法的。通過判決、命令、和解或定罪終止任何此類第三方訴訟,或在 認罪或同等抗辯後,本身並不推定該人(I)沒有本着善意行事,並且 他或她合理地相信其行為符合或不反對公司的最佳利益,或(Ii)在任何刑事訴訟或訴訟方面,有合理理由相信他或她的行為是非法的。在由公司提起或根據公司權利提起的訴訟中,佛羅裏達州法律允許賠償任何人,因為此人是或 是公司的董事、高級職員、僱員或代理人,或正在或曾經應該公司的請求作為董事、另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的高級職員、僱員或代理人提供服務, 承擔與此類訴訟相關的責任,包括上訴;但是,只要該高級職員、董事、僱員或代理人本着善意,並以他或她合理地相信符合或不反對公司的最佳利益的方式行事, 但在被判定負有責任的情況下不會給予賠償,除非具有司法管轄權的法院裁定,儘管判決負有責任,但考慮到案件的所有情況,該人有權公平合理地獲得 賠償,以支付該法院認為適當的費用。
為使此人在案情或其他方面成功抗辯任何此類訴訟,佛羅裏達州法律規定,此人應獲得賠償,以補償其實際和合理地產生的與此相關的費用。
此外, 根據佛羅裏達州法律,高管或董事在民事或刑事訴訟中的抗辯費用可由公司在收到董事或其代表做出的承諾後提前支付,如果董事或其代表最終發現他或她無權根據本節獲得賠償,則董事將償還該金額。 其他員工和代理人產生的費用可按董事會認為適當的條款或條件提前支付。
我們的章程規定,我們將賠償我們的高級管理人員、董事、員工和代理人,除非得到 董事會的書面批准,在最大程度上得到《佛羅裏達州商業公司法》607.0850節的授權,或《佛羅裏達州商業公司法》,因為它在章程通過時或之後可能被修訂,但在任何此類修訂的情況下,僅在 該修訂允許我們提供比修訂前允許的更廣泛的賠償權利的範圍內。對於已不再是董事高管、員工或代理人的人,此類賠償將繼續 ;但是,我們將對因該人提起的訴訟、訴訟或訴訟(或其部分)尋求賠償的 該人進行賠償,但前提是 該訴訟、訴訟或訴訟(或其部分)須經我們的董事會授權。
73 |
《章程》還規定,此類賠償權利應是一種合同權利,幷包括我們有權在最終處置前就任何此類訴訟進行辯護而產生的所有合理費用由我們支付;但是,董事或高級職員以董事或高級職員的身份支付的此類費用,只有在該董事或高級職員或其代表向吾等承諾償還預支款項 且最終應確定該董事或高級職員無權根據章程或以其他方式獲得賠償的情況下,方可在上述訴訟最終處置之前支付。
除了佛羅裏達州法律授予我們賠償我們董事的權力外,佛羅裏達州法案的某些其他條款還具有進一步限制我們董事個人責任的 效果。根據佛羅裏達州法律,佛羅裏達州公司的董事不能因有關公司管理或政策的任何行為或未能採取行動而 對公司或任何其他人造成的金錢損害承擔個人責任,但符合條件的違反董事職責的情況除外。
在完成發售之前,本公司預計將與我們的高級管理人員和董事簽訂賠償協議。
根據我們的章程文件和佛羅裏達州法律,我們的董事和高級管理人員或控制我們的人員可以根據修訂的證券法 對產生的責任進行賠償,我們已被告知,證券和交易委員會認為這種賠償違反了修訂的1933年證券法中所表達的公共政策,因此 不可執行。
由於根據上述條款,根據1933年證券法產生的責任的賠償可能被允許給控制公司的董事、高級管理人員或個人,美國證券交易委員會的立場是,這種賠償 違反了1933年證券法所表達的公共政策,因此不能強制執行。
承銷
宙斯盾資本公司(“宙斯盾”)是此次發行的唯一承銷商。我們已與宙斯盾簽訂了日期為2022年的承銷協議。根據承銷協議的條款和條件,我們已同意將以下數量的普通股和認股權證以公開發行價減去本招股説明書封面所列承銷折扣和佣金的價格出售給下面提到的承銷商和承銷商:
承銷商 | 股份數量: | 認股權證數量 | ||||||
宙斯盾 資本公司。 |
如果承銷商購買任何股份,承銷商承諾購買我們提供的所有普通股和認股權證,但購買以下所述額外股份的選擇權所涵蓋的股份除外。承銷協議中約定的事項發生時,承銷商的義務可以終止。此外,根據承保協議,承銷商的責任須受承保協議所載的慣常條件、陳述及保證所規限,例如承銷商收到高級人員證書及法律意見。
我們 已同意賠償承保人的特定責任,包括根據修訂後的1933年《證券法》承擔的責任,並承擔承保人可能被要求為此支付的款項。
承銷商發售普通股和認股權證,但須事先出售,並於發行時及如獲承銷商接受, 須經承銷商的律師批准法律事宜及承銷協議中指定的其他條件。承銷商保留 撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
承銷商建議按本招股説明書封面上的公開發行價向公眾發售本公司發行的普通股和認股權證。此外,承銷商可向其他證券交易商提供部分普通股和/或認股權證,價格減去每股或認股權證$ 的優惠。首次公開發行後,公開發行價格和對交易商的特許權可能會發生變化。
折扣 和佣金。下表顯示了公開發行價格、承銷折扣、非負責任承銷商的 費用津貼和費用前收益。該信息假定承銷商不行使或完全行使其超額配售選擇權。
總計 | ||||||||||||||||
每股 股 | 搜查令 | Without Over- 分配 |
With Over- 分配 |
|||||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
承保 折扣(7.0%) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
非問責 費用津貼(1.0%) | $ | $ | ||||||||||||||
未扣除費用的收益, 給我們 | $ | $ | $ | $ |
74 |
我們 已同意向承銷商支付相當於我們在此次發行中收到的毛收入的1.0%的非實報性費用津貼。 此外,我們還同意支付與此次發行有關的所有費用,包括:(A)與向委員會登記將在此次發行中出售的股票(包括在行使承銷商的超額配售選擇權時出售的股票)有關的所有備案費用和費用;(B)所有FINRA公開發行備案費用;(C)與公司的股權或股權掛鈎證券在交易所上市有關的所有費用和開支;(D)根據承銷商 合理指定的州和其他司法管轄區的“藍天”證券法,與證券的註冊或資格有關的所有費用、支出和支出(包括但不限於所有備案和註冊費,以及公司的“藍天”律師的合理費用和支出,該律師將成為承銷商的律師),除非與本公司擬議的交易所上市不需要 此類備案。(E)根據承銷商可能合理指定的海外司法管轄區的證券法律就股份的註冊、 資格或豁免而支付的所有費用、開支及支出; (F)所有郵寄及印製發售文件的費用;(G)股份由本公司轉讓至承銷商時應支付的轉讓及/或印花税(如有);及(H)本公司會計師的費用及開支;及(I)費用及開支 ,包括“巡迴表演”、勤勉盡責及合理的法律費用及宙斯盾律師的開支。
我們 估計,不包括承保折扣和非實報實銷費用津貼在內,此次發行的總費用約為 300,000美元。交易完成後,我們還同意償還承銷商與此次發行相關的100,000美元費用, 包括路演、勤勉和法律費用。
超額配售 選項
我們 已授予承銷商超額配售選擇權。該期權在本招股説明書發佈之日起45天內可行使, 允許承銷商購買普通股和/或認股權證的額外股份,相當於此次發行中已售出單位的15%。如果承銷商行使全部或部分期權,他們將以本招股説明書封面上的公開發行價減去承銷折扣,購買期權 涵蓋的普通股。
穩定化
根據《交易法》下的規則M,承銷商可以從事穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的活動,包括賣空和買入以回補空頭頭寸、穩定交易、辛迪加回補交易、懲罰性出價和被動做市。
● | 空頭頭寸涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商有義務購買的股票數量, 這將創建辛迪加空頭頭寸。空頭頭寸可以是回補空頭頭寸,也可以是裸空頭寸。在備兑空頭頭寸中,承銷商出售的股份數量超過他們 有義務購買的股份數量,不超過他們可以通過行使購買額外股票的選擇權購買的股份數量。在裸空頭頭寸中,所涉及的股票數量大於其購買額外股票的期權 中的股票數量。承銷商可以通過行使購買額外股票的選擇權或在公開市場購買股票來平倉任何空頭頭寸。 |
● | 穩定的交易允許出價購買標的證券,只要穩定的出價不超過特定的最高價格。 | |
● | 辛迪加 回補交易涉及在分銷完成後在公開市場上購買我們的普通股,以回補辛迪加的空頭頭寸 。在確定平倉的股票來源時,承銷商將特別考慮公開市場上可購買的股票價格與他們通過承銷商購買額外股票的選擇權購買股票的價格 。如果承銷商出售的股票超過了承銷商購買額外股票的選擇權所能覆蓋的範圍,從而建立了裸空頭頭寸,則只能通過在公開市場購買股票來平倉 。如果承銷商 擔心定價後公開市場上的股票價格可能存在下行壓力,從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。 | |
● | 罰金 當辛迪加成員最初出售的普通股在穩定或辛迪加回補交易中被購買以回補辛迪加空頭頭寸時,出價允許承銷商從辛迪加成員那裏收回出售特許權。 | |
● | 在被動做市中,作為承銷商或潛在承銷商的我們普通股中的做市商可以 出價或購買我們普通股的股票,直到提出穩定報價的時間(如果有的話)。 |
這些 活動可能會提高或維持我們普通股的市場價格,或者阻止或延緩我們普通股的市場價格下跌。作為這些活動的結果,我們普通股的價格可能高於公開市場上可能存在的價格。這些交易可能對紐約證券交易所美國證券交易所或其他方面生效,如果開始, 可能會在任何時候停止。
對於上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小,我們和承銷商都不做任何陳述或預測。此外,吾等和承銷商均不表示承銷商 將從事這些穩定交易,或任何交易一旦開始,將不會在沒有通知的情況下停止。
75 |
產品價格確定
公開發行價格由承銷商與我們協商確定。在確定我們普通股的公開發行價時,承銷商考慮了:
● | 我們競爭的行業的歷史和前景; |
● | 我們的 財務信息; |
● | 我們的管理能力以及我們的業務潛力和盈利前景; |
● | 本次發行時的主要證券市場;以及 |
● | 一般可比公司上市交易股票的近期市場價格和需求,以及我公司普通股最近的市場價格。 |
賠償
我們 已同意賠償宙斯盾、其附屬公司和每位控制宙斯盾的人因誠意進行發售而招致的任何損失、索賠、損害賠償、判決、評估、費用和其他債務(包括律師的合理費用和開支)。
可自由支配的 帳户
承銷商已通知我們,他們預計向其行使自由裁量權的賬户進行的銷售不會超過本次發行中提供的普通股股份的5%。
鎖定協議
我們 和我們的所有董事和高管已同意,除某些有限的例外情況外,在發售之日起180(180)天內,在未經宙斯盾事先書面同意的情況下,不得直接或間接(A)直接或間接要約、出售或以其他方式轉讓或處置本公司的任何股本股份,或可轉換為或可行使或交換為本公司股本股份的任何證券;或(B)向監察委員會提交或安排提交有關發售本公司任何股本股份或可轉換為或可行使或可交換為本公司股本股份的任何證券的任何登記聲明 。
上述第(Br)句將不適用於(I)根據承銷協議擬出售的股份,(Ii)於發行當日行使期權或其他未償還證券而發行的任何普通股股份,(Iii)根據本公司2021年股權激勵計劃發行的期權或授予的限制性股票或其他基於股權的獎勵,以及因行使任何該等基於股權的獎勵而可發行的股份的發行,(Iv)以S-8表格提交登記報表,(V)向本公司的聯屬公司及附屬公司發行證券,及(Vi)發行與合併、收購、合資企業、許可安排或任何其他類似的非集資交易有關的證券。
宙斯盾可隨時全部或部分釋放受上述鎖定協議約束的普通股和其他證券。在確定是否解除鎖定協議中的普通股和其他證券時,宙斯盾將考慮持有者請求解除的原因、請求解除的普通股和其他證券的股份數量以及當時的市場狀況等因素。
承銷商 認股權證
我們 已同意向Aegis或其指定人發行認股權證,以購買本次 發售的普通股中總計5.0%的股份(不包括通過行使超額配售選擇權出售的股份)。該等普通股的認股權證及相關股份包括在本招股説明書內。該等認股權證可按每股7.50美元(相當於每股普通股公開發行價的125%)行使,自根據本招股説明書開始發售起計六(6)個月起計,至根據FINRA規則第5110條開始發售起計不超過五(5)年的日期起計。這些認股權證已被FINRA視為賠償,因此根據FINRA規則 5110,應被禁閉6個月。承銷商(或其規則下的獲準受讓人)不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押此等認股權證或作為認股權證基礎的普通股股份,亦不會從事任何對衝、賣空、衍生工具、認沽或認購交易,以導致認股權證或標的證券在發售開始後180天內有效經濟處置。認股權證可向所有或少數普通股行使,並將為相關股份提供無現金行使。這種認股權證將根據請求提供登記權。, 在某些情況下。根據FINRA規則5110(G)(8)(C),所提供的唯一需求登記權將不超過自 公開發行開始銷售之日起五年。根據FINRA規則5110(G)(8)(D),所提供的搭載註冊權將不超過自公開發行開始銷售起計的七年。認股權證將具有與FINRA規則5110(G)(8)(E)和(F)一致的反稀釋條款 。我們將承擔與註冊可在行使認股權證時發行的證券相關的所有費用和支出,但持有人產生和支付的承銷佣金除外。行使認股權證時的行使價及可發行股份數目在某些情況下可能會作出調整,包括派發股票股息、特別現金股息或我們的資本重組、重組、合併或合併。然而,以低於認股權證行權價的價格發行普通股時,認股權證行權價或相關股份將不會調整。
尾部融資
我們已同意支付上述現金補償 ,條件是承銷商在我們與承銷商的合約協議期間聯繫並向我們介紹的任何基金在我們與承銷商的合約信件到期或終止後的四(4)個月 期間內,在任何公開或非公開發行或籌資交易中提供融資或資本。儘管本協議有任何相反規定,本公司仍有權依照FINRA規則5110(G)(5)(B)(I)的規定,以正當理由終止承保協議。 行使此種因由終止權利將消除本公司在與尾部費用相關的條款方面的義務。
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證券發行停滯
除某些例外情況外,我們已同意,在本次發行結束之日起十八(18)個月內,未經承銷商事先書面同意,我們不會要約、出售、發行、訂立任何發行或宣佈發行或擬發行任何普通股、 股份或等價物的協議。
其他 關係
Aegis 未來可能會為我們及其附屬公司提供投資銀行和金融諮詢服務,Aegis未來可能會收取常規費用。宙斯盾可以在通知或不通知的情況下,隨時全部或部分解除或授權我們解除受上述鎖定協議約束的普通股和其他證券。
提供美國以外的限制
除美國以外,我們或承銷商尚未採取任何行動,允許本招股説明書所提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接或間接發售或出售,本招股説明書或任何其他與發售和出售任何此類證券有關的發售材料或廣告不得在任何司法管轄區分發或發佈,除非在符合該司法管轄區適用規則的情況下。建議持有本招股説明書的人告知自己,並遵守與本招股説明書的發售和分發有關的任何限制。 本招股説明書不構成在 任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約,而此類要約或招攬在任何司法管轄區均屬違法。
電子分發
電子格式的招股説明書可在參與發行的承銷商或銷售團隊成員(如果有)維護的網站上提供。 承銷商可以將一定數量的股票分配給承銷商和銷售集團成員(如果有),以出售給其在線經紀賬户持有人。承銷商將在與其他分配相同的基礎上對在線分發進行任何此類分配。
上市
我們的 普通股在場外粉色市場掛牌上市,代碼為“CUBT”。
轉接 代理和註冊表
我們普通股的轉讓代理和登記處是Issuer Direct Corporation,One Glenwood Ave,Suite1001,Raleigh,NC 27603;
法律事務
新澤西州伍德布里奇的Lucosky Brookman LLP將為我們傳遞有關此次發行的某些法律事宜。與此次發行相關的某些法律問題將由弗吉尼亞州里士滿的Kaufman&Canoles,P.C.轉交給承銷商。
專家
本招股説明書及作為其組成部分的註冊説明書中包含的 財務報表已包括在 依據我們的獨立註冊公共會計師事務所Daszkal Bolton LLP截至2021年和2020年12月31日的年度的報告中,該報告出現在本招股説明書的其他地方,並作為註冊説明書的一部分,根據上述公司作為審計和會計專家的授權 提供。
此處 您可以找到詳細信息
我們 將向美國證券交易委員會提交年度、季度和其他報告、委託書和其他信息。您可以閲讀和複製我們在美國證券交易委員會公共參考設施存檔的任何文件,地址為華盛頓特區20549。我們的美國證券交易委員會備案文件可在美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov和我們的網站http://www.curativebiotech.com.上 向公眾查閲我們網站上的信息 不是(也不應考慮)本招股説明書的一部分,也不作為參考併入本招股説明書。 我們將向股東提供包含經審計財務報表的年度報告。
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的一部分。根據美國證券交易委員會的規則和規定,本招股説明書中遺漏了註冊説明書中的某些信息 。我們還將展品和時間表 與註冊聲明一起提交,但不包括在本招股説明書中。有關更多信息,您可以:
● | 請在sec.gov上閲讀註冊聲明的副本,包括展品和時間表;或 | |
● | 支付美國證券交易委員會規定的費用後,從美國證券交易委員會獲取一份副本。 |
77 |
財務報表索引
截至及截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
資產負債表 表 | F-4 |
運營報表 | F-5 |
股東權益不足報表 | F-6 |
現金流量表 | F-7 |
財務報表附註 | F-8 |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日(已審計),以及截至2022年9月30日、2022年和2021年(未經審計)的9個月 | |
簡明資產負債表 | F-19 |
運營簡明報表 | F-20 |
股東權益不足簡表 | F-21 |
現金流量表簡明表 | F-23 |
財務報表附註 | F-24 |
F-1 |
獨立註冊會計師事務所報告
致 董事會和
治癒生物技術公司的股東
對財務報表的意見
我們 審計了所附的截至2021年12月31日和2020年12月31日的Treal Biotech,Inc.(本公司)的資產負債表,以及截至2021年12月31日的兩年期間內各年度的相關經營報表、股東權益不足和現金流量,以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為,財務報表 在各重大方面公平地反映了本公司於2021年12月31日及2020年12月31日的財務狀況,以及截至2021年12月31日止兩年內各年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則 。
前往 涉及不確定性
所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如財務報表附註 3所述,本公司錄得淨虧損及累積營運資金赤字,令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。管理層關於這些事項的計劃載於附註3。 財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。我們對此事的意見沒有修改 。
徵求意見的依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
重大審計事項
以下所述的關鍵審計事項是指在對已傳達或要求傳達給審計委員會的財務報表進行當期審計時產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
F-2 |
無形資產減值評估
如財務報表附註4所述,截至2021年12月31日,該公司的無形資產為160萬美元,其中包括用於新冠肺炎疫苗開發和商業化的不可轉讓許可權。無形資產的價值使 約佔總資產的65%。在大多數情況下,沒有直接可觀察到的市場投入來衡量公允價值以確定資產是否減值。因此,估計是間接得出的,並基於利用税後現金流和貼現率的淨現值技術。管理層在計算淨現值時使用的估計數取決於特定於開發活動性質的假設 ,涉及預計未來現金流的金額和時間;長期預測; 競爭對手的行動、未來税收和貼現率。
我們確定執行與無形資產減值評估相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在制定無形資產淨現值時的重大判斷。這反過來又導致審計師在執行程序和評估管理層與預計未來現金流的數量和時間相關的重大假設時高度的判斷力、主觀性和努力。
解決這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對財務報表的總體意見 。這些程序包括評估管理層使用的重要假設,包括預計的未來現金流的數額和時間。評估管理層有關預計未來現金流的金額和時間的假設涉及 評估管理層使用的假設是否合理,考慮到類似無形資產的當前和過去表現、與外部市場和行業數據的一致性,以及這些假設是否與審計其他領域獲得的證據 一致。
/s/ Daszkal Bolton LLP
Daszkal Bolton LLP
2022年3月25日(注2除外,日期為2022年9月26日)
博卡拉頓,佛羅裏達州
自2021年以來,我們一直擔任本公司的審計師
F-3 |
醫治生物科技公司
資產負債表 表
12月31日,
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
應收認購款 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
應付票據應收資金 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
固定資產 | ||||||||
財產和設備 | ||||||||
累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
固定資產總額 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
遞延發售成本 | ||||||||
無形資產,淨額 | ||||||||
其他資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債與股東權益不足 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
可轉換應付票據 | ||||||||
發行普通股的法律責任 | ||||||||
短期應付票據-關聯方,扣除折扣後的淨額 | ||||||||
扣除折扣後的第三方短期貸款 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項 | ||||||||
優先股,A系列, | 和 已發行及已發行股份||||||||
優先股,C系列, | 和 已發行及已發行股份||||||||
股東權益不足 | ||||||||
優先股,$ | 面值,授權 《共享》,B系列 和 已發行及已發行股份||||||||
普通股,$ | 面值,授權 股份; 和 已發行及已發行股份||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益的全部虧空 | ( | ) | ( | ) | ||||
總負債與股東權益不足 | $ | $ |
附註是財務報表的組成部分
F-4 |
醫治生物科技公司
運營報表
截至12月31日的年度 ,
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
毛利率 | ||||||||
運營費用: | ||||||||
一般和行政費用 | ||||||||
研發費用 | ||||||||
長期資產減值準備 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
總費用 | ||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他費用: | ||||||||
利息支出 | ||||||||
債務清償損失 | ||||||||
其他費用合計 | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
C系列當作股息 | ( | ) | ( | ) | ||||
普通股股東淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股基本加權平均普通股收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
已發行的加權平均基本普通股和稀釋普通股數量 |
附註是財務報表的組成部分
F-5 |
醫治生物科技公司
股東權益不足報表
股份數量: | 面值 | 其他內容 實收 |
累計 | Total Deficiency in 股東的 |
||||||||||||||||||||||||
普普通通 | 擇優 | 普普通通 | 擇優 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
餘額, 2020年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為無形資產發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
與債務有關的認股權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
為服務簽發認股權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
為服務發行A系列優先股 | - |
* |
* |
* |
||||||||||||||||||||||||
為服務發行的C系列優先股 | - |
* |
* |
* |
||||||||||||||||||||||||
C系列視為股息 | - | - | * | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
餘額, 2020年12月31日 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為無形資產發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
與債務有關的認股權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
為服務簽發認股權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
為轉換A系列優先股而發行的普通股 | ( |
) | * | |||||||||||||||||||||||||
為轉換B系列優先股發行的普通股 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
以現金形式發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
發行用於轉換債務的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
現金授權證 演習 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為結算應付款項而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為清償債務而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為解決發行股票的責任而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
C系列視為股息 | - | - | * | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
餘額, 2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
* |
附註是財務報表的組成部分
F-6 |
醫治生物科技公司
現金流量表
截至12月31日的年度 ,
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
基於份額的薪酬 | ||||||||
認股權證折價攤銷 | ||||||||
攤銷原發行貼現 | ||||||||
債務清償損失 | ||||||||
長期資產減值準備 | ||||||||
經營性資產和負債的變動 | ||||||||
應收股票認購(增加) | ( | ) | ||||||
(增加)預付費用 | ( | ) | ||||||
應付賬款和應計費用增加 | ||||||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
固定資產購置 | ( | ) | ||||||
購買無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
發行普通股收到的現金 | ||||||||
因行使認股權證而收到的現金 | ||||||||
應付票據應收賬款收到的現金 | ||||||||
為延期發行成本支付的現金 | ( | ) | ||||||
關聯方墊款 | ||||||||
關聯方預付款 | ( | ) | ||||||
應付關聯方票據付款 | ( | ) | ||||||
從關聯方應付票據收到的現金 | ||||||||
從第三方應付票據收到的現金 | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
現金淨增 | ||||||||
現金,年初 | ||||||||
年終現金 | $ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息: | ||||||||
現金支付的利息 | $ | $ | ||||||
以現金支付的所得税 | $ | $ | ||||||
非現金融資活動: | ||||||||
為無形資產發行的普通股 | $ | $ | ||||||
債務轉換後發行的普通股 | $ | $ | ||||||
優先股轉換後發行的普通股 | $ | $ | ||||||
作為債務貼現發行的權證 | $ | $ | ||||||
C系列優先股視為股息 | $ | $ | ||||||
為清償債務而發行的普通股 | $ | $ |
F-7 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
注 1-業務性質
治癒生物技術公司(F/k/a Connectyx Technologies Holdings Group,Inc.),(CUBT)是一家佛羅裏達州公司,1995年6月29日成立為內華達州公司 ,2007年10月30日在佛羅裏達州重新註冊,2020年11月30日更名,在佛羅裏達州博卡拉頓的總部開展業務。醫治生物科技公司是一家處於發展階段的生物醫藥公司,致力於在製藥和醫療器械領域開發、授權、再授權並將產品推向市場。該公司專注於 針對FDA定義的美國患者人數低於200,000的“孤兒疾病”的產品。該公司利用 管理層與生命科學研究機構以及生命科學行業成員的經驗和業務關係 收購符合公司商業模式的生命科學候選人。該公司已經建立了一個科學諮詢委員會,在將藥品推向市場方面有着成功的記錄。
注: 2-重大會計政策
a) 陳述的基礎所附財務報表是根據美國公認會計原則(以下簡稱GAAP)編制的。由財務會計準則委員會(FASB)(“財務會計準則委員會”)(“ASC”)頒佈。
2022年9月26日,本公司實施了
b) 預算的使用按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的或有資產和負債的報告金額和披露,以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
(c) 現金及現金等價物本公司將購買至 的所有三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。
(d) 預付費用公司可不時通過轉移現金、資產或發行證券來預付費用。預付費用在受益期內攤銷。
(e) 財產和設備所有財產和設備均按成本入賬,並使用直線法在其估計使用年限內折舊。在出售或報廢時,成本和相關的累計折舊將從各自的賬户中註銷, 由此產生的收益或損失將計入運營結果。維修和維護費用不會增加資產的使用壽命,在發生時計入運營費用。
(f) 無形資產無形資產的使用壽命被評估為有限的或不確定的。於初步確認後,無形資產按成本減去任何累計攤銷及累計減值虧損(如有)列賬。
使用年限有限的無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷是使用直線 方法計算估計的使用壽命。
使用年限不確定的無形資產不攤銷,但每年進行減值測試。每年都會審查對無限生命的評估,以確定無限生命是否繼續可支持。如果不是,則在預期的基礎上將使用壽命從無限期改為有限 。如果存在減值指標,則應對這些資產進行減值審查。因無形資產減值而產生的任何損失在確認減值期間列支。
(g) 長期資產減值準備當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值金額可能無法收回時,便會對長期資產進行減值測試。當資產的賬面金額超過因其使用和最終處置而產生的未貼現現金流量總和時,確認減值損失。減值損失按長期資產的賬面價值超出其公允價值的金額 計量。
F-8 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
注 2--重要的會計政策,續
(h) 金融工具與公允價值計量
ASC 825-10“金融工具”允許實體自願選擇按公允價值計量某些金融資產和負債 (公允價值選項)。除非出現新的選擇日期,否則公允價值期權可以逐個工具進行選擇,並且不可撤銷。如果為一種工具選擇了公允價值選項,則該工具的未實現損益應在隨後每個報告日期的收益中報告。本公司並無選擇將公允價值期權應用於任何未償還票據 。
ASC 825還要求披露金融工具的公允價值。本公司現行金融工具的賬面價值,包括現金及現金等價物、應付賬款及應計負債,由於該等工具的短期到期日,其賬面價值與其公允價值相若。
財務會計準則ASC 820“公允價值計量”澄清,公允價值是退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的金額。它還要求披露關於如何確定資產和負債的公允價值的信息,並建立一個層次結構,根據以下重要投入水平對這些資產和負債進行分組:
級別 1:相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級:類似資產和負債的活躍市場報價,以及資產或負債的可觀察到的投入。
第 3級:無法觀察到的投入,其中市場數據很少或根本沒有,這要求報告實體提出自己的假設。
根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平來確定資產和負債在此層次結構中的位置。
(i) 關聯方交易與關聯方的所有交易均在正常運營過程中,並按交易所金額計量。
(j) 收入確認公司於2018年1月1日採用會計準則編纂,(“ASC”),606,“與客户簽訂合同的收入”。這一收入確認標準有五個步驟:a)確定合同是否存在;b)確定履約義務;c)確定交易價格;d)分配交易價格;e)在履行履約義務時確認收入 。本公司財務報表按權責發生制會計編制。收入將在以下情況下確認:存在普遍的協議證據,提供了服務(產品已交付), 銷售價格是固定的或可確定的,並且合理地保證了可收購性。僅當訂購了產品並隨後交付時,才會出現這種情況。
F-9 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
注 2--重要的會計政策,續
(l) 所得税所得税準備是根據本年度應付或可退還的税款和應納税所得額與税前財務收入之間的臨時差額、資產和負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時性差額 計提的。遞延税項資產及負債按現行頒佈的所得税税率計入綜合財務報表 ,適用於遞延税項資產及負債預期變現或按FASB ASC 740規定結算的期間。隨着税法或税率的變化,遞延税項資產和負債通過所得税撥備進行調整。税務頭寸最初需要在財務報表中確認,但很可能會在税務機關審查後維持 。
(n) 近期會計公告在編制這些財務報表時,公司考慮了最近的會計聲明。
注: 3-流動資金和持續經營考慮
所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。公司的財務狀況和經營業績令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑,
淨虧損約為#美元。
注: 4-無形資產
在 第4個這是2021年第四季度,公司收購了以下無形資產:
(A)新冠肺炎疫苗許可該公司與大西洋中部生物治療公司(Mid-大西洋BioTreatutics,Inc.)簽訂了一項許可協議,以許可該公司的新冠肺炎疫苗,該疫苗由來自SARS-CoV-2的重組S1和S2蛋白以及一種IMT504佐劑組成。該公司發行了
在 第4個這是在2020年第四季度,公司收購了以下無形資產:
(B)
網站2020年12月,本公司與第三方簽訂合同,為本公司開發和製作一個新網站,合同價格為$
2020年3月,本公司與第三方簽訂合同,為本公司開發和製作一個新網站,合同價格為$
F-10 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
附註 4--無形資產,續
(C)專利權選擇權2020年10月,本公司簽訂了一項協議,選擇從本專利的唯一所有者IEM,Inc.(IEM)購買2012年10月16日頒發的美國專利第8,287,505號眼科滴劑噴嘴組件的某些獨家許可
權利。這一選項的成本為$
(D)IMT504專利許可2020年10月,該公司與MidAtlantic BioTreutics,Inc.(MABT)簽訂了一項許可協議,許可開發一種名為IMT504的藥物化合物,作為晚期症狀性狂犬病的免疫療法。許可證
面向全球使用。許可證有一定的條件,主要是公司籌集$
(E) 美國國立衞生研究院(NIH)專利許可證編號1於2020年10月,公司簽訂了2015年7月31日提交的第62/199707號臨時專利申請的獨家24個月評估許可證;PCT申請號。PCT/US2016/044777於2016年7月29日提交,專利編號10,548,987於2020年2月4日頒發。本許可證用於評估和開發用於治療膠質母細胞瘤的抗CD56抗體藥物結合物 。如果公司開發了適銷對路的產品,則要求公司談判新的許可證和適當的版税。
此
許可證要求支付$$的不可貸記且不可退還的許可證發行版税
(F) 美國國立衞生研究院(NIH)專利許可證號2於2021年1月公司簽訂了NIH全球獨家36個月的臨時專利申請號62/899,2019年9月13日和PCT申請號。PCT/US2020/050540已於2020年9月11日提交。該許可證用於開發治療視網膜退行性疾病的眼用二甲雙胍製劑。
此 許可證需要兩個單獨的版税支付流:
第一個
是相當於NIH支付的未報銷專利費用的專利費,初始金額為$
F-11 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
附註 4--無形資產,續
(F) 國家衞生研究院(NIH)專利許可證#2,續
第二個
是正在進行的版税計劃:初始版税為$
專利權和專利許可證正在開發中,因此尚未開始攤銷成本,因為這些專利權和許可證尚未投入使用。
注: 5-關聯方交易
本公司可能不時與關聯方進行非公平交易,但本公司會盡最大努力確保此類交易的估值與真正的公平交易相媲美。
在
2020年,一名警官預付了$
在2021年第二季度,公司高管的剩餘兩張票據,總額為$
注: 6-應付票據
在2021年第一季度期間,總共15張票據中有13張被轉換為 普通股。
2021年1月,收到了應付票據的應收款項。
於2021年第一季度,本公司簽訂了兩(2)張面值為$的應付票據
於2020年內,本公司發行了十三(13)張面值為$的應付票據
F-12 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
注: 7-可轉換應付票據
2013年4月,本公司簽訂了本金為#美元的可轉換票據
注: 8-發行普通股的法律責任
2020年3月,本公司簽訂協議,將發行
注: 9-股東權益不足
在2021年12月31日和2020年12月31日, 面值為$的股票 認可普通股和 和 分別為已發行和未償還。在2021年12月31日和2020年12月31日,公司 $的股票 批准的面值優先股 。
根據FASB會計準則編碼(ASC)480,公司將A系列和C系列優先股作為夾層股權入賬,原因是A系列有贖回條款,C系列可轉換為數量可變的普通股。
A系列 | B系列 | C系列 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
不是的。股票 | 帕爾 | 不是的。股票 | 帕爾 | 不是的。股票 | 帕爾 | 不是的。股票 | 帕爾 | |||||||||||||||||||||||||
2020年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
為服務而發行股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ |
優先股擁有以下各自的權利和特權:
B系列優先股可轉換為普通股,轉換價格為$。
C系列優先股可轉換為普通股集合
F-13 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
附註 9--股東權益不足,續
在2021年第四季度期間,公司發佈了
在2021年第三季度期間,公司發佈了
在2021年第二季度期間,公司發佈了
在2021年第二季度期間,公司發佈了 向作為公司顧問委員會成員的個人提供服務的普通股。這些股票屬於 立刻, 2021年8月, 在2021年12月和 在2022年4月。在2021年第二季度,公司發佈了 向員工提供服務的普通股。 這些股票 立刻, 2021年9月, 在2021年12月和 2022年3月。 其中,向兩(2)名個人發行並記錄為預付費用的 股票將在歸屬時攤銷。
在2021年第一季度期間,公司發佈了
在
第4個這是2020年季度,本公司發行了
在
第4個這是2020年季度,本公司發行了
在2020年第二季度期間,公司發佈了
F-14 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
附註 9--股東權益不足,續
在2020年第一季度期間,公司發佈了
C系列優先股的被視為股息在普通股發行時計算和記錄。計算方法為:由於期內發行和發行的普通股數量的變化,C系列在轉換時將獲得的普通股增加數乘以期末普通股的收盤價。被視為股息
為$
注: 10-認股權證
在2021年第四季度期間,公司發佈了
在2021年第三季度期間,公司發佈了
在2021年第二季度期間,公司發佈了
在2021年第二季度期間,公司發佈了
在2021年第一季度期間,公司發佈了
在2021年第一季度,公司發佈了
在2021年第一季度,公司發佈了
用於評估認股權證價值的方法是布萊克-斯科爾斯模型,其假設範圍如下:預期壽命-3或 ;股票價格在$ 及$ ;之間的波動 和 ;行使價格在$ 及$ 和債券等值收益率 之間 %和 %.
F-15 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
附註 10-認股權證,續
在
第4個這是2020年季度,本公司發行了
在
第4個這是2020年季度,本公司發行了
用於評估認股權證價值的方法是布萊克-斯科爾斯模型,其假設範圍如下:預期壽命 ;庫存 價格$ ;之間的波動 和 ;行使價$ 和債券等值收益率之間 %和 %.
在2021年第三季度,該公司發佈了期權以及顧問委員會服務協議和對某些潛在無形資產收購的評估
。這些選項需要一個完整的
用來評估期權價值的方法是布萊克-斯科爾斯模型,假設範圍如下:預期壽命-;股價$; 波動性; 行使價$和債券等值收益率%.
注: 12-金融工具
(A) 流動性風險流動性風險是指公司將無法履行與財務負債相關的義務的風險。 公司依賴運營產生的現金流以及通過發行公司 股本注入的資本來清償到期債務。
(B) 利率風險由於其貨幣流動資產和流動負債的短期到期日,本公司不存在重大利率風險。
注: 13-一般和行政費用
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
工資 | $ | $ | ||||||
基於份額的薪酬 | ||||||||
專業費用 | ||||||||
其他 | ||||||||
一般和行政費用總額 | $ | $ |
F-16 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
注: 14-長期資產減值準備
第四季度,公司認定其固定資產陳舊,註銷了未折舊餘額#美元
2021年3月,當公司新網站投入使用時,公司舊網站的剩餘未攤銷成本被註銷,總額為$
在
第4個這是在2020年第四季度,公司選擇放棄在之前的管理層下一直試圖將其商業化的某些無形資產。因此,該公司記錄了一美元
注: 15-所得税
公司確認遞延税項資產和負債是由於資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異造成的税務影響。若遞延税項資產極有可能無法變現,則會設立估值撥備以減少遞延税項資產。
截至12月31日,與持續經營有關的所得税撥備(福利)的組成部分如下:
2021 | 2020 | |||||||
當前 | $ | $ | ||||||
延期 | $ | $ | ||||||
總税額撥備 | $ | $ |
以下是12月31日有效所得税率與法定所得税率的對賬:
2021 | 2020 | |||||||
美國聯邦法定所得税率 | ( | )% | ( | )% | ||||
州所得税,扣除聯邦福利後的淨額 | ( | )% | ( | )% | ||||
估值免税額 | % | % | ||||||
% | % |
財務報表中包括的遞延税項淨資產和負債包括截至12月31日的下列數額:
2021 | 2020 | |||||||
遞延税項資產: | ||||||||
營業淨虧損結轉 | $ | $ | ||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
其他 | ( | ) | ||||||
總計 | ||||||||
遞延税項負債: | - | - | ||||||
減去:估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項淨資產 | $ | $ |
F-17 |
醫治生物科技公司
財務報表附註
附註 15--所得税,續
估值津貼的變動為($
遞延税項資產的最終變現取決於臨時差額可扣除期間未來應納税所得額的產生。根據美國會計準則第740條:所得税的規定,當虧損可能已經發生且金額可以合理估計時,我們將為不確定的税收狀況記錄負債 。在2021年12月31日和2020年12月31日,我們不會為不確定的税收狀況承擔任何責任。我們不斷評估即將到期的訴訟時效法規、審計、擬議的和解方案、税法變更和新的權威裁決。
注: 16-承付款和或有事項
(A) 其他本公司須承擔在正常業務過程中產生的索賠和債務。本公司維持 保險單,以減輕這些行動可能造成的損失。管理層認為,與該等行動有關的最終責任金額 不會對本公司的財務狀況或經營業績造成重大影響。
注: 17-信用風險集中
(A)現金公司將現金存入銀行存款賬户,有時可能超過聯邦保險的限額。公司
擁有$
注: 18-新冠肺炎大流行及其變種
新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的全面程度 將取決於不確定的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的措施,以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響 。我們已在財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計,雖然目前沒有重大影響,但這些估計在未來可能會發生變化。
注: 19-後續事件
(A) 無形資產2022年3月,該公司與美國國立衞生研究院(NIH)簽訂了合作研發協議(CRADA)。這是NIH專利許可證2號商業化的下一步。CRADA用於對該公司專有的眼用二甲雙胍製劑進行臨牀評估。國家眼科研究所(NEI)將根據NIH協議進行臨牀研究,該公司將為臨牀研究提供專利藥物。CRADA的條款是保密的。
(B)
高級擔保票據於2022年3月,本公司發行了面額為$的12個月高級擔保票據
自2022年9月起,本公司須按月贖回
根據定義,在違約事件發生時,票據可轉換為本公司的普通股。
貸款人收到了5年期的認股權證
該票據以本公司所有有形及無形資產作抵押。
(C)
公司在2021年12月31日之後發行的股東權益不足
在2022年1月,$ 已收到普通股認購。
(D)
期權2022年1月,公司向三名員工發放了總計
(E)反向股票拆分2022年9月26日,本公司對其普通股進行了400股1股的反向股票拆分,並調整了公司優先股可轉換為普通股的比率。這也會影響股票期權和認股權證的數量及其各自的行權價格。 隨附的財務報表和附註中列報的所有普通股、股票期權、認股權證和每股資料均已作出適當調整,以追溯反映列報所有期間的反向拆分。本公司普通股的面值並無變動。
F-18 |
醫治生物科技公司
精簡的資產負債表
2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
應收認購款 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
固定資產: | ||||||||
財產和設備 | ||||||||
累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
固定資產總額 | ||||||||
其他資產: | ||||||||
遞延發售成本 | ||||||||
無形資產,扣除攤銷後的淨額 | ||||||||
其他資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債與股東權益不足 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
發行普通股的法律責任 | ||||||||
短期應付可轉換票據,扣除貼現 | ||||||||
短期貸款 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項 | ||||||||
優先股,C系列, | 已發行及已發行股份||||||||
股東權益不足 | ||||||||
優先股,$ | 面值,授權 股票, A系列;B系列, 已發行及已發行股份||||||||
普通股,$ | 面值,授權 股份; 和 已發行及已發行股份||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益的全部虧空 | ( | ) | ( | ) | ||||
總負債與股東權益不足 | $ | $ |
附註是未經審計的簡明財務報表的組成部分
F-19 |
醫治生物科技公司
簡明的操作報表
(未經審計)
截至9月30日的三個月, | 截至9月30日的9個月, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入,淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
收入成本 | ||||||||||||||||
毛利率 | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
一般和行政費用 | ||||||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
長期資產減值準備 | ||||||||||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||||||||||
總運營費用 | ||||||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他(收入)支出 | ||||||||||||||||
債務清償損失 | ||||||||||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
利息支出 | ||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
C系列當作股息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
普通股股東淨虧損 | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
基本普通股和稀釋後加權平均普通股每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
已發行、基本和稀釋後的加權平均普通股數量 |
附註是財務報表的組成部分
F-20 |
醫治生物科技公司
濃縮 股東權益虧損表
(未經審計)
截至2022年9月30日的9個月
股份數量 | 面值 | 額外實收 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||||||
普普通通 | 擇優 | 普普通通 | 擇優 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
餘額,2022年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為服務發出的選擇權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
與債務有關而發出的認股權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
就服務發出的手令 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
當作股息 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
平衡,2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
反映在夾層股本中的C系列優先股金額
附註是未經審計的簡明財務報表的組成部分
F-21 |
醫治生物科技公司
濃縮 股東權益虧損表
(未經審計)
截至2021年9月30日的9個月
股份數量 | 面值 | 額外實收 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||||||
普普通通 | 擇優 | 普普通通 | 擇優 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
餘額,2021年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
B系列優先轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
A系列優先轉換為普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
與應付票據一起發行的認股權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
就服務發出的手令 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
以現金形式發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為結算應付而發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為清償債務而發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為行使認股權證而發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為清償債務而發行的股份發行股份 | - | |||||||||||||||||||||||||||
為服務簽發的選擇權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
當作股息 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
平衡,2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
反映在夾層股本中的C系列優先股金額
附註是未經審計的簡明財務報表的組成部分
F-22 |
醫治生物科技公司
簡明現金流量表
(未經審計)
截至9月30日的9個月,
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
清償債務損失 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
基於份額的薪酬 | ||||||||
攤銷原發行貼現 | ||||||||
債務貼現攤銷 | ||||||||
長期資產減值準備 | ||||||||
經營性資產和負債的變動 | ||||||||
其他應收賬款減少 | ||||||||
預付費用增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付賬款和應計負債增加(減少) | ||||||||
應計利息增加 | ||||||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
購買無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
發行普通股收到的現金 | ||||||||
認股權證行使時收到的現金 | ||||||||
償還關聯方應付票據 | ( | ) | ||||||
不能支付的還款 | ( | ) | ||||||
為延期發行成本支付的現金 | ( | ) | ||||||
從可轉換應付票據收到的現金 | ||||||||
從第三方應付票據收到的現金 | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
現金淨(減)增 | ( | ) | ||||||
期初現金 | ||||||||
期末現金 | $ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
現金支付的利息 | $ | $ | ||||||
以現金支付的所得税 | $ | $ | ||||||
非現金融資活動: | ||||||||
C系列優先股視為股息 | $ | $ | ||||||
非現金預付費用攤銷 | $ | $ | ||||||
與債務一併發行的認股權證 | $ | $ | ||||||
應付賬款中的遞延發售成本 | $ | $ |
附註是未經審計的簡明財務報表的組成部分
F-23 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注 1-業務性質
治癒生物技術公司(F/k/a Connectyx Technologies Holdings Group,Inc.),(CUBT)是一家佛羅裏達州公司,1995年6月29日成立為內華達州公司 ,2007年10月30日在佛羅裏達州重新註冊,2020年11月30日更名,在佛羅裏達州博卡拉頓的總部開展業務。醫治生物科技公司是一家處於發展階段的生物醫藥公司,致力於在製藥和醫療器械領域開發、授權、再授權並將產品推向市場。該公司專注於 針對FDA定義的美國患者人數低於200,000的“孤兒疾病”的產品。該公司利用 管理層與生命科學研究機構以及生命科學行業成員的經驗和業務關係 收購符合公司商業模式的生命科學候選人。該公司已經建立了一個科學諮詢委員會,在將藥品推向市場方面有着成功的記錄。
注: 2-重大會計政策
(a) 陳述的基礎所附的簡明中期財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的,未經審計。由財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)頒佈。我們認為,隨附的未經審計的中期財務報表包含公平列報所需的所有調整(屬於正常經常性)。截至2022年9月30日的9個月的經營業績不一定表明截至2022年12月31日的年度預期業績。某些比較期間項目已重新分類,以符合當前的 期間列報。
2022年9月26日,本公司實施了
(b) 預算的使用按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的或有資產和負債的報告金額和披露,以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
(c)
現金及現金等價物就現金流量表而言,本公司將購買時到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司擁有
(d) 預付費用公司可不時通過轉移現金、資產或發行證券來預付費用。預付費用在受益期內攤銷。
(e) 財產和設備所有財產和設備均按成本入賬,並使用直線法在其估計使用年限內折舊。在出售或報廢時,成本和相關的累計折舊將從各自的賬户中註銷, 由此產生的收益或損失將計入運營結果。維修和維護費用不會增加資產的使用壽命,在發生時計入運營費用。
F-24 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
(f) 無形資產無形資產的使用壽命被評估為有限的或不確定的。於初步確認後,無形資產按成本減去任何累計攤銷及累計減值虧損(如有)列賬。
使用年限有限的無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷是使用直線 方法計算估計使用壽命。
注 2--重要的會計政策,續
使用年限不確定的無形資產不攤銷,但每年進行減值測試。每年都會審查對無限生命的評估,以確定無限生命是否繼續可支持。如果不是,則在預期的基礎上將使用壽命從無限期改為有限 。如果存在減值指標,則應對這些資產進行減值審查。因無形資產減值而產生的任何損失在確認減值期間列支。
(g) 長期資產減值準備當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值金額可能無法收回時,便會對長期資產進行減值測試。當資產的賬面金額超過因其使用和最終處置而產生的未貼現現金流量總和時,確認減值損失。減值損失按長期資產的賬面價值超出其公允價值的金額 計量。
(h) 金融工具與公允價值計量ASC 825-10“金融工具”,允許實體自願選擇按公允價值計量某些金融資產和負債(公允價值選項)。除非出現新的選擇日期,否則公允價值選擇權可以在逐個工具的基礎上進行選擇,並且不可撤銷。如果一種工具選擇了公允價值選項,則該工具的未實現損益應在隨後的每個報告日期的收益中報告。本公司並無選擇將公允價值選擇權應用於任何未償還票據。
ASC 825還要求披露金融工具的公允價值。本公司現行金融工具的賬面價值,包括現金及現金等價物、應付賬款及應計負債,由於該等工具的短期到期日,其賬面價值與其公允價值相若。
財務會計準則ASC 820“公允價值計量”澄清,公允價值是退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的金額。它還要求披露關於如何確定資產和負債的公允價值的信息,並建立一個層次結構,根據以下重要投入水平對這些資產和負債進行分組:
級別 1:相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級:類似資產和負債的活躍市場報價,以及資產或負債的可觀察到的投入。
第 3級:無法觀察到的投入,其中市場數據很少或根本沒有,這要求報告實體提出自己的假設。
根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平來確定資產和負債在此層次結構中的位置。
(i) 關聯方交易與關聯方的所有交易均在正常運營過程中,並按交易所金額計量。
F-25 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注 2--重要的會計政策,續
(j) 收入確認公司於2018年1月1日採用會計準則編纂,(“ASC”),606,“與客户簽訂合同的收入”。這一收入確認標準有五個步驟:a)確定合同是否存在;b)確定履約義務;c)確定交易價格;d)分配交易價格;e)在履行履約義務時確認收入 。本公司財務報表按權責發生制會計編制。收入將在以下情況下確認:存在普遍的協議證據,提供了服務(產品已交付), 銷售價格是固定的或可確定的,並且合理地保證了可收購性。僅當訂購了產品並隨後交付時,才會出現這種情況。
(l) 所得税所得税準備是根據本年度應付或可退還的税款和應納税所得額與税前財務收入之間的臨時差額、資產和負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時性差額 計提的。遞延税項資產及負債按現行頒佈的所得税税率計入綜合財務報表 ,適用於遞延税項資產及負債預期變現或按FASB ASC 740規定結算的期間。隨着税法或税率的變化,遞延税項資產和負債通過所得税撥備進行調整。税務頭寸最初需要在財務報表中確認,但很可能會在税務機關審查後維持 。
注: 3-流動資金和持續經營考慮
隨附的中期簡明財務報表
乃假設本公司將持續經營而編制。公司的財務狀況和經營業績令人對公司繼續經營的能力產生很大的懷疑
公司的淨虧損約為#美元。
F-26 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注: 4-無形資產
在 第4個這是2021年第四季度,公司收購了以下無形資產:
(A)新冠肺炎疫苗許可該公司與大西洋中部生物治療公司(Mid-大西洋BioTreatutics,Inc.)簽訂了一項許可協議,以許可該公司的新冠肺炎疫苗,該疫苗由來自SARS-CoV-2的重組S1和S2蛋白以及一種IMT504佐劑組成。該公司發行了
在 第4個這是在2020年第四季度,公司收購了以下無形資產:
(B)
網站2020年12月,本公司與第三方簽訂合同,為本公司開發和製作一個新網站,合同價格為$
(C)專利權選擇權2020年10月,本公司簽訂了一項協議,選擇從本專利的唯一所有者IEM,Inc.(IEM)購買2012年10月16日頒發的美國專利第8,287,505號眼科滴劑噴嘴組件的某些獨家許可
權利。這一選項的成本為$
公司必須在2021年9月30日之前書面通知IEM,它希望正確行使這一期權並向IEM支付$
(D)IMT504專利許可2020年10月,該公司與MidAtlantic BioTreutics,Inc.(MABT)簽訂了一項許可協議,許可開發一種名為IMT504的藥物化合物,作為晚期症狀性狂犬病的免疫療法。許可證
面向全球使用。許可證有一定的條件,主要是公司籌集$
此許可證的總成本為 公司普通股,可分三批發行-(1) 許可證簽署後的股份(已發行,價值$ ), (2) 向FDA提交研究新藥(IND)後的股票和(3) 在成功完成本研究所的第一個狂犬病臨牀試驗後分享。本許可證 要求對使用 IMT504成功營銷的產品,在報銷開發成本後,按淨利潤的50%收取版税。
本許可證的主要目標是獲得美國FDA頒發的優先審查憑證(PRV),然後將PRV出售給大型製藥公司。本公司和MABT將平分出售該PRV的收益。
(E) 美國國立衞生研究院(NIH)專利許可證編號1於2020年10月,公司簽訂了2015年7月31日提交的第62/199707號臨時專利申請的獨家24個月評估許可證;PCT申請號。PCT/US2016/044777於2016年7月29日提交,專利編號10,548,987於2020年2月4日頒發。本許可證用於評估和開發用於治療膠質母細胞瘤的抗CD56抗體藥物結合物 。如果公司開發了適銷對路的產品,則要求公司談判新的許可證和基於市場的版税。
F-27 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 4--無形資產,續
此
許可證要求支付$$的不可貸記且不可退還的許可證發行版税
(F) 美國國立衞生研究院(NIH)專利許可證號2於2021年1月公司簽訂了NIH全球獨家36個月的臨時專利申請號62/899,2019年9月13日和PCT申請號。PCT/US2020/050540已於2020年9月11日提交。該許可證用於開發治療視網膜退行性疾病的眼用二甲雙胍製劑。
此 許可證需要兩個單獨的版税支付流。
第一個
是相當於NIH支付的未報銷專利費用的專利費,初始金額為$
(F) 國家衞生研究院(NIH)專利許可證#2,續
第二個
是正在進行的版税計劃:初始版税為$
注: 5-關聯方交易
本公司可能不時與關聯方進行非公平交易,但本公司會盡其最大努力 確保此類交易的估值與真正的公平交易相當。
在2021年第二季度,公司高管的剩餘兩張票據,總額為$
注: 6-應付票據
在2022年第二季度期間,公司發行了一張本票,以換取美元
在截至2022年3月31日的季度內,本公司就購買董事及高級管理人員(D&O)責任保單進行了融資
。這筆融資帶有一個
在2021年第二季度,當時剩餘的兩張票據,總額為$
在2021年第一季度,15個票據持有者中有13個將其應收票據轉換為普通股,匯率為#美元。
F-28 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注: 7-可轉換優先擔保應付票據
在2021年第一季度期間,公司簽訂了兩份應付票據,收到的現金總額為$
2022年3月,公司發行了面值為$的12個月高級擔保票據
自2022年9月起,本公司須按月贖回
根據定義,在違約事件發生時,票據可轉換為本公司的普通股。
貸款人收到了5年期認購權證
該票據以本公司所有有形及無形資產作抵押。
2022年8月,本公司和貸款人同意對票據進行修改。為換取延期一個月以開始本票據項下的本金
付款,雙方同意將符合條件的發售金額從$
此後 至2022年9月30日,本附註的某些條款進行了修改。請參閲後續活動。
注: 8-股東權益不足
於2022年9月30日和2021年12月31日,公司已 面值為$的股票 認可普通股和 和 分別為已發行和未償還。於2022年9月30日及2021年12月31日,本公司已 股票 $ 批准的面值優先股。
F-29 |
治癒 生物技術公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 8--股東權益不足,續
A系列和C系列優先股已根據FASB會計準則編碼(ASC)480作為夾層股權入賬,原因是A系列有持有人的贖回條款,而C系列可轉換為數量可變的 普通股。
A系列 | B系列 | C系列 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
不是的。股票 | 帕爾 | 不是的。股票 | 帕爾 | 不是的。股票 | 帕爾 | 不是的。股票 | 帕爾 | |||||||||||||||||||||||||
2021年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
2021年12月31日 | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
無交易記錄 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ |
優先股擁有以下各自的權利和特權:
B系列優先股可轉換為普通股,轉換價格為$。
C系列優先股可在記錄日期轉換為普通股;可轉換為普通股,相當於轉換後轉換日期已發行和已發行普通股總數的30%;C系列在記錄日期可轉換為的每股普通股享有一票投票權。
截至2022年3月31日的季度:公司發行 向一名員工出售普通股,以換取過去價值$ .
截至2021年12月31日的季度:公司發行
截至2021年9月30日的季度:公司發行
F-30 |
治癒 生物技術公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 8--股東權益不足,續
截至2021年6月30日的季度:公司發行
截至2021年3月31日的季度:公司發行
注: 9-認股權證
截至2022年3月31日的季度
:可轉換高級擔保票據的貸款人收到了五年期認股權證
截至2022年9月30日的季度:2022年8月,本公司和貸款人同意對前一段所述票據進行修改,導致貸款人收到
截至2021年12月31日的季度:公司發行
截至2021年9月30日的季度:公司發行
截至2021年6月30日的季度:公司發行
F-31 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 9-認股權證,續
截至2021年3月31日的季度:公司發行
用於評估認股權證價值的方法是布萊克-斯科爾斯模型,其假設範圍如下:預期壽命-3或 ;股票價格在$ 及$ ;之間的波動 和 ;行使價格在$ 及$ 和債券 等值收益率之間 %和 %.
截至2022年3月31日的季度:公司發行 為過去的服務向三名員工平分購買普通股的選擇權,價值$ 。這些期權的行權價為#美元。 以及一個 一年的生活。
截至2021年9月30日的季度:該公司發佈了期權,同時發佈了顧問委員會服務協議和對某些潛在無形資產收購的
評估。這些選項需要一個完整的
用來評估期權價值的方法是布萊克-斯科爾斯模型,假設範圍如下:預期壽命- ;庫存 價格$ ;波動性 ;行使價$ 和債券等值收益率 %.
注: 11-股權激勵計劃
2021年8月26日,本公司通過了一項股權激勵計劃,規定發行普通股、期權或SARS股票, 滾動最高數量相當於每個會計年度開始時設定的已發行和已發行普通股的10%。公司 可以對其董事、高級管理人員、員工和服務提供商進行獎勵。期權可在授予之日起最長 十年內行使,並可能受制於計劃管理人設定的歸屬條款。
在截至2022年3月31日的季度內,共有 普通股和普通股 加權平均行權價為 $的期權 每股授予可行使一段時間的員工 並立即授予。2022年授予期權的加權平均公允價值為$ .
該期間確認的股票期權的公允價值已使用Black-Scholes期權定價模型進行了估計。
F-32 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
無風險利率 | % | |||
行權價格 | $ | |||
預期壽命 | 年份 | |||
預期波動率 | % | |||
預期股息 |
該公司確認的股權激勵費用約為$ 截至2022年9月30日的9個月。
截至2022年9月30日,有 未償還完全歸屬期權,加權平均行權價為#美元 每股。 沒有未償還的非既得性期權。
選項數量 | 加權平均行權價 | |||||||
餘額--年初 | $ | |||||||
授與 | ||||||||
已鍛鍊 | ||||||||
取消 | ||||||||
餘額--期末 | $ |
截至2022年9月30日,既得股票期權的總內在價值(市值減去行權價)為 .
注: 12-金融工具
(A) 流動性風險流動性風險是指公司將無法履行與財務負債相關的義務的風險。 公司依賴運營產生的現金流以及通過發行公司 股本注入的資本來清償到期債務。
(B) 利率風險由於其貨幣資產和負債的短期到期日,本公司不存在重大利率風險。
F-33 |
醫治生物科技公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注: 13-長期資產減值準備
2021年第四季度,公司確定其固定資產陳舊,註銷了未折舊餘額#美元
2021年3月,當公司的新網站投入使用時,公司遺留網站的剩餘未攤銷成本被註銷,總費用為$
注: 14-承付款和或有事項
(A) 其他本公司須承擔在正常業務過程中產生的索賠和債務。本公司維持 保險單,以減輕這些行動可能造成的損失。管理層認為,與該等行動有關的最終責任金額 不會對本公司的財務狀況或經營業績造成重大影響。
注: 15-信用風險集中
(A)現金公司將現金存入銀行存款賬户,有時可能超過聯邦保險的限額。公司
擁有
注: 16-新冠肺炎大流行及其變種
新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的全面程度 將取決於不確定的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的措施,以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響 。我們已在財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計,雖然目前沒有重大影響,但這些估計在未來可能會發生變化。
注: 17-後續事件
(A)
可轉換高級擔保應付票據和認股權證於2022年10月14日,本可轉換票據各方同意對票據進行修訂
。作為修訂的結果,第一筆本金償還日期被修改為2022年11月2日,而不是2022年10月2日。公司還修改了認股權證,將認股權證相關的普通股數量增加了另一股
2022年11月16日,這張可轉換票據的
各方同意了另一項修改,進一步將第一筆本金支付推遲到2022年12月17日。
2022年12月16日,這張可轉換票據的
各方同意了另一項修改,進一步將第一筆本金支付推遲到2023年1月17日。
2023年1月11日,這張可轉換票據的各方同意了另一項修訂,進一步將第一筆本金支付推遲到2023年1月31日。
2022年12月,該公司出售了B系列優先股的價格為$
F-34 |
1,333,333單位,每個單位由 組成:
一股普通股
一份認股權證購買一股普通股 股票
, 2023
第 第二部分
招股説明書中不需要提供信息
第 項13.發行和發行的其他費用。
下表列出了除配售代理費外,與出售和分銷被登記證券有關的估計成本和費用。所有發生的費用將由本公司支付。所有顯示的金額都是除美國證券交易委員會或美國證券交易委員會註冊費以外的估計值。
由該公司支付 註冊人: |
||||
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 2,587.87 | ||
FINRA備案費用 | $ | 5,000 | ||
紐約證券交易所上市費 | $ | 50,000 | ||
律師費及開支 | $ | 314,000 | ||
會計費用和費用 | $ | 114,000 | ||
印刷和雕刻費 | $ | 5,000 | ||
轉會代理費 | $ | 10,000 | ||
藍天費用和開支 | $ | 3,000 | ||
雜費及開支 | $ | 12,248 | ||
總計 | $ | 515,835.87 |
第 項14.對董事和高級職員的賠償
佛羅裏達州 法律允許,在某些情況下,任何人因是該公司的高級職員、董事、僱員或代理人,或正在或曾經是該公司的高級職員、高級職員、僱員或代理人而作為該公司、合夥企業、合資企業的高級職員、職員或代理人,而受到任何威脅、待決或已完成的訴訟、 訴訟或訴訟(無論是民事、刑事、行政或調查),或因他或她是該公司的高級職員、高級職員、僱員或代理人而被威脅成為一方,信託或其他企業對與此類訴訟有關的責任,包括對訴訟的上訴;但條件是該高管、董事、員工或代理人本着善意行事,且其行事方式合理地認為符合或不反對公司的最佳利益,並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,沒有合理理由相信其行為是違法的。通過判決、命令、和解或定罪終止任何此類第三方訴訟,或在 認罪或同等抗辯後,本身並不推定該人(I)沒有本着善意行事,並且 他或她合理地相信其行為符合或不反對公司的最佳利益,或(Ii)在任何刑事訴訟或訴訟方面,有合理理由相信他或她的行為是非法的。在由公司提起或根據公司權利提起的訴訟中,佛羅裏達州法律允許賠償任何人,因為此人是或 是公司的董事、高級職員、僱員或代理人,或正在或曾經應該公司的請求作為董事、另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的高級職員、僱員或代理人提供服務, 承擔與此類訴訟相關的責任,包括上訴;但是,只要該高級職員、董事、僱員或代理人本着善意,並以他或她合理地相信符合或不反對公司的最佳利益的方式行事, 但在被判定負有責任的情況下不會給予賠償,除非具有司法管轄權的法院裁定,儘管判決負有責任,但考慮到案件的所有情況,該人有權公平合理地獲得 賠償,以支付該法院認為適當的費用。
II-1 |
為使此人在案情或其他方面成功抗辯任何此類訴訟,佛羅裏達州法律規定,此人應獲得賠償,以補償其實際和合理地產生的與此相關的費用。
此外, 根據佛羅裏達州法律,高管或董事在民事或刑事訴訟中的抗辯費用可由公司在收到董事或其代表做出的承諾後提前支付,如果董事或其代表最終發現他或她無權根據本節獲得賠償,則董事將償還該金額。 其他員工和代理人產生的費用可按董事會認為適當的條款或條件提前支付。
我們的章程規定,我們將賠償我們的高級管理人員、董事、員工和代理人,除非得到 董事會的書面批准,在最大程度上得到《佛羅裏達州商業公司法》607.0850節的授權,或《佛羅裏達州商業公司法》,因為它在章程通過時或之後可能被修訂,但在任何此類修訂的情況下,僅在 該修訂允許我們提供比修訂前允許的更廣泛的賠償權利的範圍內。對於已不再是董事高管、員工或代理人的人,此類賠償將繼續 ;但是,我們將對因該人提起的訴訟、訴訟或訴訟(或其部分)尋求賠償的 該人進行賠償,但前提是 該訴訟、訴訟或訴訟(或其部分)須經我們的董事會授權。
《章程》還規定,此類賠償權利應是一種合同權利,幷包括我們有權在最終處置前就任何此類訴訟進行辯護而產生的所有合理費用由我們支付;但是,董事或高級職員以董事或高級職員的身份支付的此類費用,只有在該董事或高級職員或其代表向吾等承諾償還預支款項 且最終應確定該董事或高級職員無權根據章程或以其他方式獲得賠償的情況下,方可在上述訴訟最終處置之前支付。
除了佛羅裏達州法律授予我們賠償我們董事的權力外,佛羅裏達州法案的某些其他條款還具有進一步限制我們董事個人責任的 效果。根據佛羅裏達州法律,佛羅裏達州公司的董事不能因有關公司管理或政策的任何行為或未能採取行動而 對公司或任何其他人造成的金錢損害承擔個人責任,但符合條件的違反董事職責的情況除外。
作為一般政策,公司預計將與我們的高級管理人員和董事簽訂賠償協議。
根據我們的章程文件和佛羅裏達州法律,我們的董事和高級管理人員或控制我們的人員可以根據修訂的證券法 對產生的責任進行賠償,我們已被告知,證券和交易委員會認為這種賠償違反了修訂的1933年證券法中所表達的公共政策,因此 不可執行。
由於根據上述條款,根據1933年證券法產生的責任的賠償可能被允許給控制公司的董事、高級管理人員或個人,美國證券交易委員會的立場是,這種賠償 違反了1933年證券法所表達的公共政策,因此不能強制執行。
第 項15.近期出售的未登記證券。
以下信息是關於在過去三年中出售的未登記證券的信息,包括出售證券的日期和金額 、我們出售證券的對象或類別、與此類銷售相關的對價 ,如果證券是以現金以外的方式發行或出售的,則交易描述以及收到的對價類型和金額 。以下描述是協議的摘要和限定內容,如適用,將作為本註冊聲明的證物。以下證券是根據修訂後的1933年證券法第4(2)節或證券法及其下頒佈的規則中所載的註冊豁免 以非公開發行發行的。
● | 2020年3月5日,公司向一名顧問發行了3,750股普通股 ,用於服務。這些股票的價值為15,000美元。 | |
● | 2020年4月28日,公司向顧問發行了1,250股普通股 作為服務。這些股票的價值為800美元。 | |
● | 2020年5月18日,公司向顧問發行了1,250股普通股 ,用於服務。這些股票的價值為15,000美元。 | |
● | 2020年5月18日,公司授予首席執行官理查德·加爾625股普通股,價值7500美元。 | |
● | 2020年10月8日,公司根據2020年9月30日對某些資產的許可,發行了中大西洋生物治療公司17,500股普通股。這些股票的估值為91,000美元。 | |
● | 2020年11月8日,公司授予我們的前身董事邁克爾·菲什250股限制性股票,價值3,000美元。 | |
● | 2020年11月11日,公司發行了100,000,000股A系列優先股,以換取我們的總裁和首席戰略官保羅·邁克爾斯和巴里·金斯伯格分別提供的服務。 每人獲得了50,000,000股A系列優先股,每股價值775,420美元。A系列優先股包括已發行的34,109,750股其他流通股,可於轉換後任何時間轉換為已發行及已發行普通股的35%。於2021年第一季度,所有A系列優先股股東(所有A系列優先股包括134,109,750股)將其股份轉換為總計339,591股普通股 。 | |
● | 2020年11月11日,公司向公司某些員工和服務提供商發行了總計30,000,000股C系列優先股。C系列優先股可集體轉換為轉換後已發行和已發行普通股的30%的普通股。C系列優先股每1股可轉換為普通股的普通股有10票的投票權。所有30,000,000股C系列優先股的總價值為4,559,062美元。在已發行的30,000,000股C系列優先股中,有6,000,000股是分別向(I)我們的董事長兼總裁保羅·邁克爾斯,(Ii)我們的首席戰略官兼董事的巴里·金斯伯格,以及(Iii)我們的首席執行官、首席財務官兼總法律顧問理查德·加爾發行的。 |
II-2 |
● | 於2020年11月18日至2021年1月14日期間,本公司向第三方投資者出售合共525,000美元的原始發行貼現本票(“票據”)。該等票據是以25%的原始發行折扣發行,因此,本公司須於每項票據的六(Br)(6)個月週年日前償還合共656,250美元。此外,本公司有權在 交換中延長票據的到期日,以按各自票據項下的應付總金額按月支付3%的罰款。作為公司延長票據期限的額外考慮,保羅·邁克爾斯和巴里·金斯伯格同意質押他們的某些C系列優先股作為抵押品 ,以確保票據的償付。所有票據已根據票據交換協議於2021年3月10日以每股24.00美元的價格交換為普通股,從而發行27,343股普通股。此外,於有關票據發行日期,本公司向每位票據持有人發行認股權證,數目相等於借出票據的每一元現金換得十(10)股 股。因此,該公司向票據持有人發行了總計13,750份認股權證,以購買普通股,行使價為每股20.00美元,期限為自發行之日起三(3)年。 所有13,750份認股權證均於2021年第一季度以現金形式行使。 | |
● | 2020年12月3日,該公司又向Paul Michaels和Barry Ginsberg出售了40,000美元的Notes (各20,000美元)。根據債券於2021年6月3日的條款,該公司償還了50,000美元債券。此外,邁克爾斯先生和金斯伯格博士分別獲得了購買500股普通股的認股權證,行權價為每股20.00美元,有效期為三(3)年。 | |
● | 2020年12月3日,公司發行了顧問(I)625股普通股和(Ii)購買625股普通股的權證,每股行使價為20.00美元,期限為五(5)年。這些股票的價值為7500美元,認股權證的價值為1635美元。 | |
● | 2020年12月9日,公司向顧問發行了總計250股普通股,用於服務。這些股票的價值為3,000美元。 | |
● | 2021年1月14日,公司向顧問發行了總計250股普通股,用於服務。這些股票的價值為4400美元。 | |
● | 在2020年12月9日至2021年1月14日期間,該公司發佈了一份 顧問認股權證,購買28,750股普通股,行使價為20.00美元,期限為五(5) 年(“服務提供商認股權證”)。服務提供商認股權證的價值為83,100美元。 | |
● | 2021年1月25日,公司向一名顧問發行了1,000股普通股 作為服務。這些股票的價值為12,425美元。 | |
● | 2021年2月10日,服務提供商認股權證持有人以每股20.00美元的價格向本公司行使了12,500股股票,總收益為250,000美元。 | |
● | 2021年3月10日,本公司向服務提供商持有人發行了16,250股普通股,以換取之前於2021年1月14日發行的上述服務提供商認股權證中的16,250股。這些股票的價值為32.5萬美元。 | |
● | 於2021年4月26日,本公司發行顧問625股普通股 ,以提供以下服務:(I)發行時150股,(Ii)發行4個月時150股,(Iii)發行8個月時150股,以及(Iv)發行1週年時175股。這些股票的估值為34,500美元。 | |
● | 2021年5月20日,公司向顧問發出認股權證,購買2500股普通股,行使價為每股40.00美元,有效期五(5)年。權證 於2020年5月20日授予(I)25%,(Ii)於2021年9月20日授予25%,(Iii)於2022年1月20日授予25%,及(Iv)於2022年5月20日授予25%。該認股權證價值51,906美元。 | |
● | 2021年5月20日,公司向顧問發出認股權證,購買7,500股普通股,行使價為每股40.00美元,有效期五(5)年。該認股權證價值155,717美元。 | |
● | 2021年5月21日,該公司以每台24美元或總計600,000美元的價格售出了25,000台。每個單位包括(I)一(1)股普通股和(Ii)購買一股普通股一半(1/2)的認股權證。這些認股權證的行使價為每股44.00美元,有效期為五(5)年。作為此次發行的結果,該公司發行了25,000股普通股和認股權證,以購買12,500股普通股。 | |
● | 2021年6月11日,董事會授予保羅·邁克爾斯、我們的總裁和董事認股權證,以購買12,500股普通股。權證的行使價為每股40.00美元, 權證自發行起為期3年。授權證的價值為87,249美元。 | |
● | 2021年6月11日,公司向顧問發行了2500股普通股 作為服務。這些股票的價值為7400美元。 | |
● | 於2021年6月23日,本公司向一名僱員發行2,100股普通股 ,其中(I)525股於授出日歸屬,(Ii)525股歸屬於2021年9月28日,(Iii) 525股歸屬於2021年12月28日,及(Iv)525股歸屬於2022年3月8日,股份於授出日價值65,352美元。 | |
● | 2021年7月9日,持有9,000股B系列優先股的持有者將這些股票轉換為1,200,000股普通股 | |
● | 2021年7月9日,該公司以每單位價格 40.00美元或總計25,000美元的價格出售了625台。每個單位包括(I)一(1)股普通股和(Ii)購買一股普通股一半(1/2)的認股權證。這些認股權證的行使價為每股60.00美元,有效期為三(3)年。作為此次發行的結果,該公司發行了625股普通股和認股權證,以購買312股普通股。 | |
● | 2021年7月14日,Marc Drimer加入董事會後,獲得了購買2,500股普通股的認股權證。權證的行使價為每股49.60美元,期限為自發行之日起3年,並分4個等量的季度分期付款,自2021年7月14日起至2022年7月14日結束。該認股權證價值34,382美元。根據Drimer先生的去世,1,250股已歸屬的認股權證和其餘1,250股未歸屬的認股權證被註銷。 |
II-3 |
● | 2021年8月9日,根據和解協議,本公司 解決了針對本公司的訴訟,以換取(I)支付100,000美元現金和(Ii)發行5,000股普通股 。這些股票擁有附帶登記權,在授予之日的估值為18萬美元。 | |
● | 2021年8月18日,該公司以每台40.00美元或總計30萬美元的價格 售出了7500台。每個單位包括(I)一(1)股普通股和(Ii)購買一(1)股普通股的認股權證。這些認股權證的行使價為每股0.15美元,有效期為三(3) 年。作為此次發行的結果,該公司發行了7500股普通股和認股權證,以購買7500股普通股。 | |
● | 2021年8月19日,該公司以每台36.00美元的價格 銷售了2777台,總計100,000美元。每個單位包括(I)一(1)股普通股和(Ii)購買一(1)股普通股的認股權證。這些認股權證的行使價為每股56.00美元,有效期為三(3)年。作為此次發行的結果,該公司發行了2777股普通股和認股權證,以購買2777股普通股。 | |
● | 於2021年8月26日,本公司發行顧問625股普通股,服務範圍包括(I)於授出日發行150股,(Ii)於發行4個月週年時發行150股,(Iii)發行8個月週年時發行150股,及(Iv)於發行一週年時發行175股 。該認股權證價值22,500美元。 | |
● | 2021年9月1日,在邁克爾·菲什從董事會辭職的同時,他獲得了750股普通股,價值36,750美元。 | |
● | 2021年9月27日,公司與第三方顧問簽訂了諮詢協議 。根據該協議,吾等同意(I)於授出日期發行625股普通股,價值為28,500美元,及(Ii)按完全 攤薄基準購買本公司已發行及已發行股本的1%,或購買合共20,202股普通股的期權(“顧問期權”)。顧問 期權的行使價為每股44.00美元,為期10年,並歸屬(I)發行時50%和(Ii)發行日一(1)週年日50%,但須受顧問繼續為本公司提供服務所規限。此外,在公司完成反向股票拆分和至少5,000,000美元的融資交易後,顧問將獲得 額外期權,包括此類額外期權在內的顧問期權總額將保持為公司完全攤薄後股本的1% 。該期權價值436,908美元。 | |
● | 2021年10月1日,本公司與中大西洋生物治療公司(“MABT”)簽訂了一項許可協議。根據協議條款,我們發行了MABT 31,250股普通股,並同意在協議中規定的向FDA成功申請IND後,再發行MABT 43,750股普通股。2021年10月1日發行的普通股贈款價值1,425,000美元。 | |
● | 2021年11月12日,該公司以每台0.062美元或總計25,000美元的價格 售出1,008台。每個單位包括(I)一(1)股普通股和(Ii)購買一(1)股普通股的認股權證。認股權證的行權價為每股44.00美元,有效期為三(3)年。 作為發行的結果,該公司發行了1,008股普通股和認股權證,以購買1,008股普通股 | |
● | 在2021年12月10日至15日期間,該公司以每單位16.40美元或總計498,000美元的價格向十二(12)名認可投資者出售了總計30,365個單位。每個單位 包括(I)一(1)股普通股;(Ii)一(1)股普通股,行使價為每股36.00美元;及(Iii)一(I)股普通股,行使價為每股60.00美元。認股權證的有效期為三(3)年。作為此次發行的結果,該公司發行了30,365股普通股 和認股權證,以購買60,731股普通股。 | |
● | 2022年1月14日,董事會向Paul Michaels授予了價值51,750美元的2,500股普通股,並向Barry Ginsberg、Richard Garr和另一名員工授予了以每股20.70美元的行權價購買總計18,641股普通股的期權。三項期權贈款的價值均為51,750美元。 | |
● |
2022年3月4日,公司向機構投資者Puritan Partners,LLC發行了一張有擔保的可轉換本票,本金總額為1,142,857.14美元,毛收入為1,000,000美元。票據的到期日為2023年3月2日,每年應計利息12.5%,每月支付。 投資者獲得了對公司幾乎所有資產的優先留置權。該公司還發行了認股權證 ,以0.0001美元的行使價購買57,142股普通股,期限五(5)年。交易完成後,公司向其配售代理支付了102,500美元。 | |
● | 2022年8月18日,根據對2022年3月4日可轉換本票及相關交易文件條款的修訂,本公司將認股權證相關普通股的數量增加了4,762股。 | |
● | 2022年10月14日,根據經修訂的2022年3月4日可轉換本票及相關交易文件的條款修訂,本公司將認股權證相關普通股增加4,762股。 | |
● | 2022年11月16日,根據經修訂的2022年3月4日可轉換本票及相關交易文件的條款修訂,本公司將認股權證相關普通股增加4,762股。 | |
● | 2022年12月16日,根據經修訂的2022年3月4日可轉換本票及相關交易文件的條款修訂,本公司將認股權證相關普通股增加4,762股。 | |
● | 在2022年12月15日至29日期間,該公司以146,000美元的價格出售了146,000股B系列優先股。 | |
● | 在2022年12月12日至2022年12月19日期間,因行使認股權證而發行了19,048股普通股,為公司帶來152,390美元的現金收益。 |
物品 16.展品。
請參閲本註冊説明書第II-7頁開始的 附件索引。
第 項17.承諾
以下籤署的註冊人承諾:
(1) 在提出要約或出售的任何期間,對本登記聲明提出生效後的修正:
(I) 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書;
(Ii) 在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或最近生效後的修訂)之後發生的、個別地或總體上代表註冊説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件 。儘管如此,證券發行量的任何增加或減少(如果所發行證券的總美元價值不會超過登記的證券)以及與估計最大發行區間的低端或高端的任何偏離 可以按照規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書的形式反映出來,前提是成交量和 價格的變化總和不超過有效註冊書中“登記 費用的計算”表中規定的最高發行總價的20%;以及
(3) 列入登記聲明中以前未披露的與分配計劃有關的任何重大信息,或 在登記聲明中對此類信息進行任何重大更改。
前提是, 然而,如果上述第(1)(I)、(Ii)和(Iii)段要求包含在生效後的 修正案中的信息包含在註冊人根據交易所法案第(Br)13節或第15(D)節提交給美國證券交易委員會的定期報告中,並且通過引用併入本註冊説明書,或者包含在根據規則424(B)提交的招股説明書表格 中(該招股説明書是註冊説明書的一部分)。
(2) 就確定《證券法》規定的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為 其首次真誠發售。
(3) 以事後生效修正案的方式,將在發行終止時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除。
II-4 |
(4) 為根據證券法確定對任何購買者的責任:
(I) 如果註冊人依賴規則430B:
(A) 註冊人根據第424(B)(3)條提交的每份招股説明書,自提交的招股説明書被視為登記説明書的一部分並列入登記説明書之日起,應被視為登記説明書的一部分;以及
(B)依據第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)條規定提交的每份招股章程,作為依據第430B條作出的與依據第415(A)(1)(I)條作出的發售有關的註冊陳述書的一部分,(Vii)或(X)提供《證券法》第10(A)節所要求的信息 自招股説明書首次使用之日或招股説明書中所述的第一份證券銷售合同生效之日起 ,應被視為註冊説明書的一部分幷包括在註冊説明書中。根據規則第430B條的規定,為了發行人和在該日期為承銷商的任何人的責任,該日期應被視為招股説明書中與證券有關的登記聲明的新的生效日期 ,屆時發行該證券應被視為其首次真誠發售 。但在登記聲明或招股説明書中所作的任何聲明,或在登記聲明或招股説明書中以引用方式併入或被視為併入作為登記聲明或招股説明書一部分的文件中所作的任何聲明,對於買賣合同時間在該生效日期之前的買方而言,將不會取代或修改在緊接該生效日期之前在登記聲明或招股説明書中所作的任何聲明;或
(Ii) 如果註冊人受規則430C的約束,根據規則424(B)提交的每份招股説明書,除依據規則430B提交的註冊聲明或依據規則430A提交的招股説明書外,應被視為註冊説明書的一部分,並自生效後首次使用之日起包括在註冊説明書中。但是, 作為註冊聲明的一部分的註冊聲明或招股説明書中的任何聲明,或在註冊聲明或招股説明書中通過引用併入註冊聲明或招股説明書的文件中作出的任何聲明,對於首次使用之前簽訂了銷售合同的購買者來説,都不會取代或修改在緊接首次使用日期之前作為註冊聲明或招股説明書組成部分的註冊聲明或招股説明書中的任何聲明 。
(5) 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券的初次分發中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,在根據本登記聲明 向以下籤署的註冊人的證券進行的首次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券 通過下列任何一種通信方式被提供或出售給該買方,則以下籤署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向該買方提供或出售該證券:
(1) 與根據規則424規定必須提交的要約有關的任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書;
(Ii) 由以下籤署的註冊人或其代表編制的、或由簽署的註冊人使用或提及的與發售有關的任何免費書面招股説明書;
(3) 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發售有關的部分,其中載有由下文簽署的登記人或其代表提供的關於下文簽署的登記人或其證券的重要信息 ;和
(Iv) 以下籤署的登記人向買方提出的要約中的任何其他通知。
(6) :
(i) | 為了確定證券法項下的任何責任,根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股説明書表格中包含的信息,應被視為本註冊説明書的一部分,自其宣佈生效之時起 。 | |
(Ii) | 就確定證券法項下任何責任的目的而言,每次生效後包含招股説明書形式的修訂應被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明,屆時該等證券的發售 應被視為其首次誠意發售。 |
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能根據上述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人 註冊人,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法規定的公共政策,因此無法強制執行。如果董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求,則除非註冊人的律師認為 事項已通過控制先例解決,否則登記人將就此類責任(登記人支付因成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用除外)提出索賠要求。向具有適當司法管轄權的法院提交此類賠償是否違反《證券法》規定的公共政策的問題,並將以該問題的最終裁決為準。
II-5 |
簽名
根據證券法的要求,本註冊聲明已由下列人員在指定日期 以下列身份簽署。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/S/ 我理查德·加爾 | 首席執行官、首席財務官 | January 24, 2023 | ||
我是理查德·加爾 | (首席執行官
) (首席財務和會計官) |
|||
* | 董事的總裁 | January 24, 2023 | ||
保羅·邁克爾斯 | ||||
* | 董事首席戰略官 | January 24, 2023 | ||
巴里·金斯伯格博士 | ||||
* | 董事 | January 24, 2023 | ||
邁克爾·菲什 | ||||
* | 董事 | January 24, 2023 | ||
加里·蘇考夫 | ||||
* | 董事 | January 24, 2023 | ||
勞倫斯·扎斯洛 |
*由: | /S/ 我理查德·加爾 | |
我是理查德·加爾 | ||
事實律師 |
II-6 |
展品索引
通過引用併入 | ||||||||||||
已提交/ | ||||||||||||
展品 | 配備傢俱 | 展品 | 歸檔 | |||||||||
不是的。 | 描述 | 特此聲明 | 表格 | 不是的。 | 文件 第 | 日期 | ||||||
1.01 | 承銷協議的格式 | S-1 | 1.01 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
3.01 | 2021年1月27日第四次修訂和重新修訂的公司章程 | S-1 | 3.01 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
3.02 | 公司章程修正案,日期為2022年9月26日 | S-1 | 3.02 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
3.03 | 2021年3月29日修訂和重新制定的《治癒生物技術公司章程》 | S-1 | 3.03 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.01 | 普通股股票證書樣本 | S-1 | 4.01 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.02 | 樣本系列A優先股 | S-1 | 4.02 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.03 | B系列優先股樣本 | S-1 | 4.03 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.04 | C系列優先股樣本 | S-1 | 4.04 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.05 | 2021年5月向若干顧問公司發出的普通股認購權證表格 | S-1 | 4.05 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.06 | 2021年8月向投資者發行的普通股認購權證格式 | S-1 | 4.06 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.07 | 於2021年5月21日向投資者發出的認股權證表格 | S-1 | 4.07 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.08 | 於2020年11月至2021年1月在債券發售中向投資者發行的認股權證表格 | S-1 | 4.08 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.09 | 於2020年12月3日向顧問公司發出的普通股認購權證表格 | S-1 | 4.09 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.10 | 在2020年12月至2021年1月期間發出的顧問手令表格 | S-1 | 4.10 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.11 | 2021年6月11日向保羅·邁克爾斯發行的普通股認購權證 | S-1 | 4.11 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.12 | 2021年7月14日向Marc Drimer發行的普通股認購權證 | S-1 | 4.12 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.13 | 根據日期為2021年9月27日的諮詢協議向孫嘉欣發出的普通股認購權表格 | S-1 | 4.13 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.14** | 2021年股權激勵計劃 | S-1 | 4.14 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.15 | 2021年股權激勵計劃股票期權授予形式 | S-1 | 4.15 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.16** | 2021年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議格式 | S-1 | 4.16 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.17 | 《2021年股權激勵計劃限制性股票單位協議》格式 | S-1 | 4.17 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.18 | 保險人授權書的格式 | S-1 | 4.18 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
4.19 | 以包銷發售方式發行的認股權證的格式 | S-1 | 4.19 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
5.01 | Lucosky Brookman LLP的觀點 | S-1 |
5.01 |
333-268194 |
11/16/2022 | |||||||
10.01 | 2021年8月投資者認購協議格式 | S-1 | 10.01 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.02 | 投資者於2021年5月21日認購協議表格 | S-1 | 10.02 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.03 | 在2020年11月至2021年1月期間向投資者發行的票據格式 | S-1 | 10.03 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.04 | 2021年8月9日的和解協議 | S-1 | 10.04 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.05 | 日期為2021年9月27日的諮詢協議 | S-1 | 10.05 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.06** | 2020年10月1日與Richard Garr簽訂的僱傭協議 | S-1 | 10.06 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.07** | 2020年10月1日與巴里·金斯伯格簽訂的僱傭協議 | S-1 | 10.07 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.08** | 與保羅·邁克爾斯的僱傭協議日期為2020年10月1日 | S-1 | 10.08 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.09 | 治療生物技術公司、David·霍恩有限責任公司和中大西洋生物治療公司於2021年10月1日簽署的許可、資金和運營協議。 | S-1 | 10.09 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.10 | 2020年9月30日治癒生物技術公司(FKA Connectyx Technologies Holdings Group)與IEM Inc.簽署了購買專利權的獨家選擇權協議。 | S-1 | 10.10 | 333-268194 | 11/07/2022 |
II-7 |
10.11 | 國家衞生研究院和治癒生物技術公司(FKA Connectyx Technologies控股集團)於2021年2月2日簽署的專利許可協議 | S-1 | 10.11 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.12 | 專利 許可協議-美國國立衞生與治療生物技術研究所(FKA Connectyx Technologies Holdings Group)於2020年10月15日簽署的獨家評估選項許可 | S-1 | 10.12 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.13 | 許可證, 中大西洋生物治療公司、David·霍恩有限責任公司和治癒生物技術公司(FKA Connectyx Technologies Holdings Group)於2020年9月30日簽署的資助和運營協議 | S-1 | 10.13 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.14 | 中大西洋生物治療公司和治癒生物技術公司於2021年12月30日簽署的第一份許可證、資金和運營協議修正案 生物技術公司。 | S-1 | 10.14 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.15 | 中大西洋生物治療公司和治癒生物技術公司於2021年12月31日簽署的第一份許可證、資金和運營協議修正案 | S-1 | 10.15 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.16 | 證券 2022年3月發售的購買協議 | S-1 | 10.16 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.17 | 擔保 2022年3月發售的可轉換本票 | S-1 | 10.17 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.18 | 安全 2022年3月產品協議 | S-1 | 10.18 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.19 | 知識產權安全協議,適用於2022年3月的產品 | S-1 | 10.19 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.20 | 認股權證 2022年3月發售 | S-1 | 10.20 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.21 | 2022年3月產品鎖定協議表格 | S-1 | 10.21 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.22*** | 村內-小靈通臨牀研究合作研發協議 | S-1 | 10.22 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.23 | 首次修訂2022年3月的可轉換票據交易文件 | S-1 | 10.23 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
10.24 | 2022年3月可轉換票據交易文件第二修正案 | S-1 | 10.24 | 333-268194 | 11/30/2022 | |||||||
10.25 | 2022年3月可轉換票據交易文件第三修正案 | S-1 | 10.25 | 333-268194 | 11/30/2022 | |||||||
10.26 | 2022年3月可轉換票據交易文件第四修正案 | S-1 | 10.26 | 333-268194 | 11/30/2022 | |||||||
10.27 | 2022年3月可轉換票據交易文件第五修正案 | S-1 | 10.27 | 333-268194 | 11/30/2022 | |||||||
10.28 | 《2022年3月可轉換票據交易文件第六修正案》 | S-1 |
10.28 |
333-268194 | 01/09/2023 | |||||||
10.29 | 2022年3月可轉換票據交易文件第七修正案 | X | ||||||||||
10.30 | 認股權證代理協議表格 | S-1 | 10.24 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
14.01 | 道德和商業行為守則 | S-1 | 14.01 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
23.01 | Daszkal Bolton LLP同意 | X | ||||||||||
23.02 | Lucosky Brookman LLP同意(載於本合同附件5.01) |
|
S-1 |
23.02 |
333-268194 |
11/16/2022 | ||||||
24.01 | 授權書(包括在簽名頁上) | S-1 | 24.01 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
99.01 | 審計 委員會章程 | S-1 | 99.01 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
99.02 | 薪酬 委員會章程 | S-1 | 99.02 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
99.03 | 治理 和提名委員會章程 | S-1 | 99.03 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
107 | 註冊費用表 | S-1 | 107 | 333-268194 | 11/07/2022 | |||||||
101.INS | XBRL 實例文檔 | |||||||||||
101.SCH | XBRL 分類擴展架構 | |||||||||||
101.CAL | XBRL 分類標準擴展計算鏈接庫 | |||||||||||
101.DEF | XBRL 分類擴展定義鏈接庫 | |||||||||||
101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase | |||||||||||
101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 |
** 董事或高管有資格參與的管理合同或薪酬計劃或安排。
* 本展品的某些部分(由“[***]“)已被遺漏,因為我們已確定(I)遺漏的信息 不是重要的,以及(Ii)如果公開披露,遺漏的信息很可能會對我們造成傷害。
II-8 |