根據規則424(B)(3)和規則424(C)提交

註冊號碼333-238626

招股章程補編第1號

(截至2020年6月4日的招股説明書)

思洛製藥公司

本招股説明書第1號副刊是對截至2020年6月4日的招股説明書所載資料的補充，內容涉及本招股説明書所指的出售股東或其受讓人(每名“出售股東”及合共“出售股東”)出售合共29,993,750股已發行及已發行普通股，每股面值0.0001美元(“轉售 股”)。

現提交本招股説明書第1號副刊 ，以包括我們於2020年10月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中所述的信息。

您應與本招股説明書一起閲讀本招股説明書增刊第1號，包括對其的任何補充或修訂。本招股説明書第1號副刊以招股章程為準 ，但如本招股章程副刊第1號所載資料取代招股章程所載資料，包括對其作出的任何補充或修訂，則屬例外。本招股説明書第1號副刊 在沒有招股説明書的情況下是不完整的，除非與招股説明書有關，否則不得使用，包括對其的任何補充或修訂 。

投資我們的普通股具有高度的投機性和高度的風險。您應仔細考慮第頁開始的標題 “風險因素”下描述的風險和不確定因素[]在決定購買我們的證券之前，請查看當前8-K表格中的報告。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有傳遞 本招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們的普通股目前在場外市場集團公司(OTCQB)的 OTCQB層報價，代碼為“Silo”。

本招股説明書增刊第1號的日期為2020年10月20日。

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 8-K

當前 報告

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節

報告日期 (最早事件報告日期)：2020年10月20日

思洛 醫藥公司

(註冊人在其章程中的姓名)

西爾萬大道560號，套房3160

恩格爾伍德 新澤西州懸崖07632

(主要執行辦公室地址 )

(718) 400-9031

(註冊人電話號碼 )

不適用

(前 姓名或前地址，如果自上次報告以來已更改)

如果Form 8-K備案的目的是同時滿足註冊人根據下列任何規定(見下面的一般説明A.2)規定的備案義務，請勾選 下面相應的框：

根據該法第12(B)條登記的證券：無。

用複選標記表示註冊人是否為1933年《證券法》第405條(本章230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。

新興的成長型公司☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

第7.01項規定FD披露

Sharma，Inc.是特拉華州的一家公司(“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”)，現向 提交這份8-K表格的當前報告，以便更準確地描述註冊人的業務和此類業務的風險因素。

前瞻性陳述

本報告中關於Form 8-K的陳述 可能是“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於表達我們的意圖、信念、期望、戰略、預測或與我們未來活動或其他未來事件或條件有關的任何其他陳述。這些陳述是基於目前對我們業務的預期、估計和預測，部分是基於管理層的假設。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此，實際結果和結果 可能且很可能與前瞻性陳述中表達或預測的內容大不相同，原因有很多，包括上文“風險因素”、本報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中所述的因素。此外，此類陳述可能會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性涉及我們籌集運營所需的任何資金的能力、競爭、政府法規和要求、定價和開發困難、我們進行收購併成功將這些收購與我們的業務整合的能力，以及總體行業和市場狀況、增長率以及總體經濟狀況。任何前瞻性陳述僅在作出之日起 發表，我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述以反映本報告日期之後的事件或情況，除非適用的證券法要求。

生意場

企業歷史和信息

該公司於2010年7月13日根據紐約州法律註冊成立為Gold SWAP，Inc.(以下簡稱“Gold SWAP”)。

2012年12月11日，股東通過將Gold SWAP與其全資子公司Point Capital，Inc.(於2012年12月3日在特拉華州註冊成立)合併，將公司的註冊狀態從紐約州變更為特拉華州，並將公司的名稱從“Gold Swp Inc.”變更為“Gold Swp Inc.”。致“Point Capital，Inc.” 合併於2013年1月24日生效。

2019年5月21日，該公司修改了其在特拉華州的註冊證書，將公司名稱 改為“UpperCut Brands，Inc.”。

2020年9月24日，該公司修改了其在特拉華州的註冊證書，將公司的名稱更改為“Silo Pharma，Inc.”。

截至2018年9月28日，本公司是一家封閉式、非多元化投資公司，已選擇根據經修訂的1940年投資公司法(“投資公司法”)作為業務發展公司進行監管。作為一家業務開發公司，它被要求遵守某些監管要求。例如，它通常必須將總資產的至少70%投資於“合格資產”，包括美國私人公司的證券、現金、現金等價物、美國政府債券和一年或更短時間內到期的高質量債務投資。

於2018年9月29日，本公司提交N-54C表格《撤回選擇通知書》，受《投資公司法》第55至65條規限，據此，本公司的性質發生改變，不再是業務發展公司。

自該日起，本公司不屬於“投資公司”的定義範圍，而是一家主要從事服裝產品開發及銷售業務的公司。

於2018年9月29日，本公司與Blind Faith Concepts Holdings，Inc.(一家內華達州公司)訂立資產購買協議，據此完成向賣方收購“NFID”的100%資產，包括與NFID品牌、NFID網站、鞋款設計及樣品有關的三個商標，以及訂立為期一年的品牌大使協議，以換取2,000,000股本公司普通股。NFID是最近發展起來的中性服裝品牌。公司 一直在進行產品開發，以全面推出該產品。

於2018年11月5日，本公司簽訂了14份獨立的入庫協議，根據該協議，持有本公司合共28,734,901股普通股的若干股東同意將其所持股份的一部分返還入庫 ，以換取總計2,872美元的現金支付。因此，公司普通股的已發行和已發行股份總數減少了28,734,901股。

最近的發展

董事任命

自2020年10月1日起，公司董事會任命凱文·穆尼奧斯博士為公司董事總裁，以填補董事會的空缺 。董事會已根據納斯達克股票市場有限責任公司的適用規則確定穆尼奧斯博士是獨立的。穆尼奧斯博士將在董事會的審計和薪酬委員會任職。

根據與公司或任何其他 人員的任何安排或諒解，穆尼奧斯博士並未被選為董事的合夥人，且穆尼奧斯博士與公司之間並無任何關聯方交易需要根據S-K規則第404(A)項進行披露。

凱文·穆尼奧斯醫生，42歲，目前是物理醫學和康復診所的運營總監，該診所是一家治療肌肉骨骼問題的門診機構，自 2008年以來一直在物理醫學和康復診所擔任各種職務。穆尼奧斯博士擁有澤維爾大學醫學院的醫學博士學位和密歇根大學的理學士學位。

附屬公司

我們 目前有一家全資子公司：Silo Pharma，Inc.，這是一家根據佛羅裏達州法律成立的公司。

當前 業務運營

服裝 -NFID品牌

自2018年9月完成對NFID資產的收購以來，我們一直致力於街頭服飾品牌NFID的開發，NFID的意思是“找不到身份”。我們已經將NFID發展為服裝的獨家品牌 最初包括運動衫、連帽衫、T恤、夾克和帽子。我們的服裝品牌以非二元工作服為特色， 為勇於革命的人設計的服裝。街頭服飾系列的靈感來自音樂、時尚，並抓住了流行文化的社會意識。該品牌毫無歉意地頌揚選擇和表達的自由。代際政治變化改變了年輕一代表達和解釋性別的方式，特別是在青年亞文化和反文化運動中。雖然今天的青年文化反叛是中性的，但沒有一個品牌能為這種反叛的表達提供統一的制服。

擴展 業務計劃-罕見病治療

最近， 管理層一直在探索擴大公司業務的機會，尋求從一流大學和研究人員手中收購和/或開發知識產權或技術權利，以治療罕見疾病，包括使用致幻 藥物，如裸蓋菇素，以及它們在某些情況下可能帶來的潛在好處，包括抑鬱症、精神健康問題 和神經障礙。

我們 打算專注於將傳統療法與迷幻研究相結合，為患有抑鬱症、創傷後應激障礙、帕金森氏症和其他罕見神經疾病的患者 。我們的使命是 確定資產以許可和資助我們認為將對患者和醫療保健行業的福祉產生變革的研究。

裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑，是某些種類蘑菇的活性成分。最近的行業研究使用迷幻劑，如裸蓋菇素，一直是有希望的，管理層認為有大量未得到滿足的需求，以及當今許多抑鬱症、心理健康問題和神經障礙。雖然被歸類為附表I藥物，但有越來越多的證據表明裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有有益的影響。因此，FDA和美國藥品監督管理局(DEA)已允許在臨牀研究中使用裸蓋菇素來治療一系列精神疾病。

在過去的十年裏，裸蓋菇素治療在精神健康方面的潛力已經在許多學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中，觀察到裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀，對許多患者來説，抗抑鬱效果可持續至少六個月。這些研究 通過一些廣泛使用和驗證的量表評估了與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明，裸蓋菇素一般耐受性良好，在給予心理支持的情況下具有治療抑鬱症的潛力。

公司最近與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論，並將尋求擴大其顧問的範圍，以包括一個科學顧問委員會，該委員會可以就潛在的產品收購和開發向管理層 提供建議。

生效 自2020年7月15日起，公司通過其新成立的子公司Silo Pharma Inc.與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMD)簽訂了商業評估 許可和期權協議，根據協議，UMD已向公司授予 關於探索中樞神經系統歸巢肽在體內的潛在用途及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理研究和治療的獨家、不可再許可、不可轉讓的許可。此外，UMB授予公司獨家選擇權，可以協商並獲得主題技術的獨家、 可再許可、有版税的許可。根據該協議，公司有義務自生效之日起30天內向UMD支付10,000美元的初始許可費。請參閲“商業評估許可證和 馬裏蘭州巴爾的摩大學的期權協議“。

公司將尋求與其他大學簽訂更多科研協議和合作夥伴關係，但公司目前尚未就任何此類安排達成明確的協議或承諾。

公司計劃積極收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術權利，並最終擴展業務，專注於這一新業務。在這方面，本公司已在佛羅裏達州成立了一家全資子公司，名稱為Silo Pharma，Inc.，並已獲得域名www.silophma.com。

與馬裏蘭州巴爾的摩大學簽訂商業評估許可和選項協議

生效 自2020年7月15日起，通過我們的子公司思洛製藥有限公司，我們與UMD簽訂了商業評估許可證和期權協議 ，根據該協議，UMD已授予我們獨家、不可再許可、不可轉讓的許可證，用於探索中樞神經系統歸巢多肽在體內的潛在用途，及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療。此外，UMB授予我們關於主題技術的獨家選擇權，以 協商並獲得獨家、可再許可、可承擔版税的許可。根據協議，我們有義務在生效之日起30天內向UMD支付10,000美元的初始許可費。

專利申請

該公司最近提交了三項專利申請，涉及使用UMD選項協議涵蓋的中樞神經系統歸巢多肽來交付某些化合物，包括非類固醇抗炎藥和/或裸蓋菇素，用於治療關節炎、中樞神經系統疾病(包括神經炎性疾病)以及炎症性疾病。

科學顧問委員會 和顧問

該公司最近開始探索組建一個科學顧問委員會，該委員會將由這種罕見疾病和迷幻領域的領先研究人員組成。此外，該公司還與潛在顧問進行了討論， 認為這些顧問將能夠就潛在的收購和產品開發向管理層提供建議。

政府 法規

美國食品和藥物管理局(FDA)和聯邦、州和地方各級的其他監管機構，以及外國的監管機構，除其他事項外，對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進口、出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄、批准、廣告、推廣、營銷、批准後監督和批准後報告等方面進行廣泛監管。我們與我們的任何潛在供應商、合同研究組織和合同製造商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求我們的候選產品批准的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業批准要求。獲得藥品監管批准並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力

在美國，FDA根據修訂後的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)及其實施的法規和其他法律對藥品進行監管。如果我們在任何時候未能遵守產品開發、臨牀測試、批准或與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售相關的任何其他法律要求， 我們可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果可能包括但不限於FDA拒絕批准未決申請、為正在進行的研究簽發臨牀封存、暫停或撤銷已批准的申請、警告或無標題信件、產品撤回或召回、產品扣押、重新貼標籤或重新包裝、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰 或刑事起訴。

在任何候選產品被批准為治療適應症藥物並可在美國上市之前，FDA要求的 流程通常包括以下內容：

受控物質

1970年聯邦受控物質法或CSA及其實施條例建立了受控物質條例的“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質 被轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸類為 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，在美國目前沒有被接受的醫療用途，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。 具有目前可接受的醫療用途且以其他方式批准上市的藥品可能被列為附表二、附表三、附表四或附表五物質，其中附表二物質被濫用的可能性最高，對身體或心理 依賴的可能性最大，附表五物質被濫用和依賴的相對可能性最低。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記 特定於特定地點、活動和受控物質時間表。

在簽發受控物質登記之前，藥品監督管理局檢查所有生產設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因業務活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表I和附表II物質的製造商。 所要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過 在經批准的金庫、保險箱和籠子中儲存以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後，製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質的分配情況報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失， 並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口表一和表二管制物質 一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進出口商 每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉藥品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，附表三非麻醉物質可受進出口許可要求的約束，以確保美國履行其根據國際藥物管制條約承擔的義務。

對於在美國生產的藥品，DEA每年根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，為表1和表2中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額。配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可每年調整總生產配額數次，並在一年中不時調整個別製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權 。

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷、 和分配要求。州當局，包括藥房委員會，對每個州的受控物質的使用進行監管。 未能遵守適用的要求，尤其是受控物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，可能對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響 。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

風險因素

與我們的業務相關的風險

我們 沒有盈利的歷史。

我們 於2010年開始運營，至今尚未產生任何利潤。我們沒有重要的運營歷史，無法為您提供有關我們過去或未來運營的有意義的信息。本公司尚未在任何財政年度(包括截至2019年12月31日的財政年度)實現每月正現金流 ，公司的生存面臨重大風險。

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，在正常的業務過程中考慮了資產的變現以及負債和承諾的結算。如所附財務報表所示，截至2019年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度，本公司分別淨虧損1,013,294美元及969,463美元。截至2019年12月31日的年度，我們在運營中使用的現金為794,324美元。此外，截至2019年12月31日，我們的累計赤字和股東赤字分別為2,655,804美元和22,892美元。根據我們的新商業計劃，我們產生的收入微乎其微。由於編制財務報表時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，這些條件加上我們目前的 流動資金狀況令人對我們作為持續經營的企業繼續經營的能力產生重大懷疑。此外，由於我們正在尋求新的產品和服務，這削弱了我們準確預測收入和支出的能力。我們預計，我們持續經營的能力在很大程度上取決於我們能否產生足夠的收入、限制我們的開支和/或 獲得必要的融資。如果我們無法產生足夠的收入、限制開支和/或獲得必要的融資，我們可能會被迫縮減或停止運營。

如果 我們無法支付與上市報告公司相關的費用，我們可能會被迫停止運營。

我們 預計作為一家上市報告公司將產生鉅額成本，這可能會引發對我們 作為持續經營企業的持續能力的極大懷疑。我們繼續經營下去的能力將取決於未來業務的正現金流(如果有的話) 以及我們通過股權或債務融資籌集額外資金的能力。如果我們無法實現必要的產品銷售，或無法籌集或獲得必要的資金來支付作為一家上市報告公司的運營成本， 我們可能被迫停止運營。

我們 未來將需要額外的融資來為我們的運營提供資金。

我們 未來將需要額外資金來繼續執行我們的業務計劃。因此，我們將依賴債務或股權形式的額外 資本來繼續我們的運營。目前，我們沒有安排籌集所有需要的額外資本，我們將需要確定潛在投資者並與他們談判適當的安排 。我們獲得額外融資的能力將取決於許多因素，包括市場狀況、我們的 經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集更多資金， 我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止運營。

對我們品牌或聲譽的任何 損害都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 必須保護和提升我們品牌的價值，才能在未來繼續取得成功。任何侵蝕消費者對我們品牌親和力的事件都可能顯著降低我們的價值並損害我們的業務。例如，第三方關於我們產品的負面報告，無論準確與否，都可能對消費者的認知產生不利影響。我們也可能受到新聞報道或其他負面宣傳的不利影響，無論其準確性如何。這種負面宣傳可能會對我們的品牌和聲譽產生不利影響 ，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

全球經濟中斷 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

不利的 和不確定的經濟狀況可能會影響經銷商、零售商和消費者對我們產品的需求。此外，我們管理與供應商、分銷商、零售商和消費者的正常商業關係的能力可能會受到影響。在經濟低迷時期，消費者可能會 轉向購買低價產品，使我們更難銷售優質產品。 在經濟低迷時期，如果沒有價格促銷活動，可能更難説服現有消費者繼續使用我們的品牌或説服新的 消費者選擇我們的品牌。此外，在經濟低迷期間，經銷商和零售商可能會減少我們產品的庫存。我們的經營結果取決於我們與現有分銷商和零售商保持和增加銷售量的能力，吸引新消費者的能力，以及以他們願意和能夠支付的價格提供對消費者有吸引力的產品的能力。長期的不利經濟狀況可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

不利的全球經濟、商業或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的 運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的不利影響，包括我們無法控制的狀況，包括健康和安全擔憂的影響，例如與當前新冠肺炎疫情有關的影響。最近的全球金融危機導致資本市場和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑可能會給我們的國內和國際客户帶來壓力，可能會導致客户延遲付款。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

原材料、勞動力和運輸成本的上升可能會增加我們的銷售成本，導致我們的運營業績和利潤率下降 。

用於生產我們產品的面料或其他原材料的價格、可用性和質量的波動，以及運輸和勞動力價格的波動 ，包括聯邦或州最低工資標準上調的影響，可能會對我們的銷售成本和滿足客户需求的能力產生不利影響 。特別是，由於我們服裝產品的關鍵成分是棉花，棉花成本的增加可能會顯著影響我們產品的成本，並可能對我們的銷售成本產生不利的 影響。我們可能無法將這些較高成本的全部或部分轉嫁給我們的客户，這可能會對我們的盈利能力產生實質性的不利影響。

我們 依賴於關鍵人員，他們的損失可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們管理層和其他關鍵人員的專業知識、經驗和持續服務，包括但不限於我們現任首席執行官Eric Weisblum。如果我們失去Weisblum先生或任何其他管理層成員的服務，我們的業務將受到實質性和不利的影響。

我們未來的成功還取決於我們能否吸引和留住高素質的管理人員和其他員工。 在獲取、留住和培訓合格員工方面的任何困難都可能對我們的運營業績或財務狀況產生實質性的不利影響 。確定具有執行我們業務計劃所需的技能和屬性組合的這類人員的過程通常很漫長。在獲取和留住合格經理和員工方面遇到任何困難 都可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們 已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果不採取補救措施，可能會導致財務報表中出現重大錯報。

關於對截至2019年12月31日及截至本年度的財務報表的審計，我們得出的結論是，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期合併財務報表的重大錯報 有合理的可能性無法得到及時預防或發現。

具體地説， 我們發現了以下重大弱點：在作為業務發展公司運營期間，我們缺乏投資 《公司法》經驗豐富的內部員工；由於我們用於支持人員招聘的財政資源有限，我們目前缺乏會計職責中的職責分工；我們沒有實施足夠的系統和手動控制； 我們缺乏對複雜業務、會計和財務報告問題的多層次管理審查。雖然我們需要 採取措施來完全緩解此類重大弱點，但我們已經採取和預期將採取的措施可能不足以解決已發現的問題、確保我們的內部控制有效或確保 已查明的重大弱點不會導致我們的年度或中期合併財務報表出現重大錯報 。如果我們不能及時糾正內部控制中的重大弱點或缺陷，我們在美國證券交易委員會規則和表格 規定的時間內準確記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力將受到不利影響。這一失敗可能會對我們普通股的市場價格和交易流動性造成負面影響，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，使我們受到民事和刑事調查 和處罰，並對我們的業務和財務狀況造成實質性和不利影響。

與我們的零售業務相關的風險

如果我們不及時或根本不不斷提高品牌認知度、增加產品分銷、吸引新客户和推出新產品，我們的業務可能會受到影響。

零售業面臨着激烈的競爭和消費者需求的快速而頻繁的變化。由於該行業的消費者不斷尋求新產品，我們的成功在很大程度上取決於我們繼續營銷新產品的能力。 我們可能無法及時推出或營銷新產品，如果成功的話。如果我們無法將新產品商業化 ，我們的收入可能無法按預期增長，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

如果 我們未能在市場上保護我們的名稱和品牌，可能會對我們的業務產生負面影響，並限制我們滲透新市場的能力。

我們 相信我們的“NFID”商標對於我們的設計和我們成功地建立消費者對我們品牌的忠誠度是不可或缺的。我們在美國專利商標局註冊了三個商標，我們認為這三個商標對我們的業務很重要。 我們不能向您保證這些註冊將防止他人模仿我們的名稱或商品概念，或 侵犯我們的其他知識產權。模仿我們的名稱、概念或商品，以突出質量較差或帶有我們品牌形象負面內涵的方式，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，不能保證其他實體不會試圖通過聲稱我們的商品侵犯其商標或其他專有權利來阻止我們的“NFID”品牌商品的製造或銷售，因為其他實體可能擁有 包含“NFID”一詞的商標的權利，或者可能擁有服裝和/或配飾的類似或競爭標誌的權利。雖然我們目前無法估計任何此類訴訟的勝訴可能性或此類衝突的最終解決方案，但此類爭議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的銷售額可能會受到消費者支出減少的嚴重影響。

我們 依賴消費者有信心將可自由支配的收入花在我們提供的產品上，以推動我們的銷售。消費者支出 可能受到經濟狀況的不利影響，例如消費者對未來經濟狀況的信心、利率和税率、就業水平、工資和工資水平、一般商業狀況、消費信貸的可獲得性和住房水平、 能源和食品成本。此外，消費者支出可能會受到非經濟因素的影響，包括地緣政治問題、貿易限制、不合時宜的天氣、流行病/流行病，包括當前的新冠肺炎大流行，以及其他我們無法控制的因素。對於像我們這樣專注於特色服裝的產品開發人員和品牌來説，這些風險可能會加劇。 我們已經看到新冠肺炎導致消費者支出大幅下降，特別是在我們的行業，而且這種趨勢可能會持續下去。如果消費者支出持續減少，我們的銷售額可能會下降，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們在競爭激烈的行業中運營.

零售業競爭激烈，該行業的整合仍在繼續。此外，我們還與獨立的專賣店、百貨商店、低價零售商、亞馬遜等在線市場、商店和直營者競爭，這些商店和直營者 銷售類似系列的商品，並通過目錄和電子商務瞄準客户。此外，互聯網和其他新技術 促進了我們零售市場的競爭性進入和比較購物。我們在品牌認知度、質量、價格、廣告/促銷和服務方面面臨競爭。我們的許多競爭對手比我們規模更大，擁有雄厚的財務、 營銷和其他資源以及大量的國際業務。此外，進入門檻的降低和更容易獲得資金 正在產生新的競爭。此外，為了保護我們現有的市場份額或在這個競爭激烈的環境中奪取增加的市場份額，我們可能需要增加促銷和廣告支出， 並且必須繼續推出和建立新產品。由於市場中與廣告和新產品推出相關的固有風險，包括貿易和消費者接受度方面的不確定性，增加的支出可能無法 成功地保持或提高我們的市場份額，並可能影響我們的經營業績。此外，由於我們在競爭激烈的環境中運營，我們可能會招致增加的信用和其他業務風險。

我們的業務依賴於識別和響應不斷變化的客户時尚偏好和時尚相關趨勢。如果我們不能 提前確定趨勢或選擇了錯誤的時尚趨勢，我們的銷售可能會受到不利影響。

街頭服裝市場的時尚趨勢可能會迅速發生變化。我們需要預測、識別和快速響應不斷變化的趨勢和消費者需求，以便提供客户尋求的商品並維護我們的品牌形象。如果我們不能提前識別不斷變化的趨勢、未能對不斷變化的趨勢做出反應或錯誤判斷市場趨勢，我們的銷售可能會受到不利的 影響，我們可能會面臨大量未售出的庫存或錯過預期機會。因此，我們可能被迫 降低我們的商品價格，以處理移動緩慢的庫存，這可能會導致利潤率較低，對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們的信息技術系統不能充分發揮作用，我們的業務運營可能會中斷。

我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們依賴我們的信息技術系統 來有效地管理我們的業務數據、通信、供應鏈、訂單輸入和履行以及其他業務流程。 如果我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，可能會中斷我們的業務，並可能導致交易錯誤、處理效率低下以及銷售和客户流失，從而影響我們的業務和運營結果。 尤其是，隨着我們的發展，我們需要確保我們的信息技術系統在整個業務中進行升級和集成，並能夠生成足夠供管理層運行業務的報告。此外，我們的信息技術系統可能容易受到我們無法控制的環境的損壞、中斷或安全漏洞，包括火災、自然災害、系統故障、網絡攻擊、企業間諜活動和病毒。任何此類損壞、中斷或安全漏洞 都可能對我們的業務產生重大不利影響。

原材料、勞動力和運輸成本的上升可能會增加我們的銷售成本，導致我們的運營業績和利潤率下降 。

用於生產我們產品的面料或其他原材料的價格、可用性和質量的波動，以及運輸和勞動力價格的波動 ，包括聯邦或州最低工資標準上調的影響，可能會對我們的銷售成本和滿足客户需求的能力產生不利影響 。特別是，由於我們服裝產品的關鍵成分是棉花，棉花成本的增加可能會顯著影響我們產品的成本，並可能對我們的銷售成本產生不利的 影響。我們可能無法將這些較高成本的全部或部分轉嫁給我們的客户，這可能會對我們的盈利能力產生實質性的不利影響。

與任何未來候選藥物的開發、臨牀測試和商業化相關的風險

我們 不能保證任何候選產品將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。

我們 目前沒有獲準商業銷售的療法，可能永遠無法開發出適銷對路的療法。本公司 與馬裏蘭大學巴爾的摩分校(UMD)簽訂了商業評估許可證和期權協議，根據該協議，UMD已向本公司授予獨家、不可再許可、不可轉讓的許可證，用於探索中樞神經系統歸巢肽在體內的潛在用途，並將其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療。因此，我們的業務可能取決於監管部門是否成功批准了 潛在的許可產品候選產品。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者 我們的療法是否會成功商業化。

任何許可內產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、審批、銷售、營銷和分銷 現在和將來都將受到FDA、DEA、EMA、MHRA和外國監管機構的全面監管。

我們未來可能開發的任何候選治療藥物可能會受到產品銷售地區(如美國、英國和歐洲其他地區)受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規，或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果(無論是在臨牀開發期間還是審批後)以及我們的財務狀況產生不利影響。

在美國，迷幻劑或裸蓋菇素及其活性代謝物裸蓋菇素被DEA列為1970年《全面藥物濫用預防和控制法》(也稱為《受控物質法》，或CSA，具體為附表I物質)下的“受控物質”或受管制物質。DEA將化合物規定為附表I、II、III、IV或V類物質。根據定義，附表1物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、 IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質被認為是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二藥物受到《公約》最嚴格的管制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，附表二藥物的配發也受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，它們可能無法重新灌裝，並且可能會有黑色的 框警告。此外，美國的大多數州法律(如果不是全部的話)將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表一管制物質。對於任何含有裸蓋菇素的產品在美國的商業營銷，裸蓋菇素和裸蓋菇素必須由DEA重新安排時間表II、III、IV或V，或者產品本身必須安排在附表II、III、IV或V。在美國的商業營銷 還將需要與時間表相關的立法或行政行動。

時間安排 DEA的檢測取決於FDA對某種物質或某種物質的特定配方的批准。因此，雖然裸蓋菇素和裸蓋菇素是附表I的受控物質，但經FDA批准在美國用於醫療用途的含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的產品應列入附表II-V，因為FDA的批准符合“可接受的醫療用途”要求。如果我們的一種候選產品獲得FDA批准，我們預計DEA將做出 時間表確定，並將其放在時間表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可能會確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這 可能會對審批和任何可能的重新安排流程造成延遲。延遲將取決於FDA要求的額外數據的數量。此時間表確定將要求DEA進行通知和評論規則制定 ，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假定 在聯邦一級被歸類為附表二或較低管制物質(即，附表三、四或五)，此類物質也需要根據州法律和條例作出附表決定。

此外，含有受控物質的候選治療藥物須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定，包括：

在美國，裸蓋菇素和裸蓋菇素的潛在重新分類可能會給我們的業務帶來額外的監管負擔 ，並對我們的業務結果產生負面影響。

如果 裸蓋菇素和/或裸蓋菇素，而不是FDA批准的製劑，根據CSA重新安排為附表II或較低控制的 物質(即，附表III、IV或V)，對裸蓋菇素和裸蓋菇素進行研究的能力很可能會得到提高。 然而，重新安排裸蓋菇素和/或裸蓋菇素可能會實質性地改變許多聯邦機構的執法政策，主要是FDA和DEA。FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(簡稱FDCA)的執法權，負責監管食品、藥品、補充劑、化粧品和其他產品，以確保公眾健康和安全。FDA的職責包括監管成分以及在州際貿易中銷售的藥品的營銷和標籤。由於目前根據聯邦法律，生產和銷售裸蓋菇素和裸蓋菇素是非法的，而且沒有聯邦政府承認的醫療用途，FDA歷來將與裸蓋菇素和裸蓋菇素相關的執法推遲到DEA。如果裸蓋菇素和裸蓋菇素被重新安排到聯邦控制的合法物質中，FDA可能會扮演更積極的監管角色。DEA將繼續積極規範此類物質的製造、分配和分配。多機構執行後重新安排的可能性可能會威脅到我們的業務或對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們的 候選產品可能含有受控物質，使用這些物質可能會引起公眾爭議。公眾對裸蓋菇素或我們目前或未來使用裸蓋菇素的研究療法的負面宣傳或看法可能會對這些療法的成功 產生負面影響。

含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們未來可能開發的任何治療候選藥物的審批延遲，並增加費用。這些療法的反對者 可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能會試圖製造負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們可能會面臨針對我們臨牀開發計劃的媒體溝通的批評。裸蓋菇素濫用帶來的負面宣傳可能會對我們的候選產品取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，未來可能會發生，並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致延遲和增加費用，並限制或限制任何未來候選治療藥物的推出和營銷。

臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果任何未來候選治療藥物的臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們當前或未來的合作伙伴可能無法獲得所需的 監管批准，因此我們將無法及時或根本無法將我們未來的候選治療藥物商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。失敗可能發生在臨牀試驗過程中的任何時間 ，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

我們 可能會在完成正在進行的臨牀試驗以及啟動或完成其他臨牀試驗方面遇到延遲。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將任何未來的候選藥物商業化。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

在獲得未來候選治療藥物商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過宂長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗證明，適用的候選治療藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。候選治療藥物必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與益處 概況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們在設計 臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。

我們 不能確定任何臨牀試驗是否會成功。在某些情況下，同一候選治療方案的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。

針對中樞神經系統的藥物的研究和開發尤其困難，這使得很難預測和 為什麼該藥物對某些患者有積極效果，而對其他患者沒有。

發現和開發針對中樞神經系統(CNS)疾病的新藥尤其困難和耗時， 與大多數其他藥物發現領域相比，治療CNS疾病的新藥失敗率更高。例如，2019年，針對MDD的兩種新藥Rapastinel和SAGE-217在第三階段試驗中均未能達到其主要終點。另一種針對MDD的新藥ALKS 5461在第三階段試驗後於2019年被FDA拒絕，因為FDA需要額外的臨牀 數據來提供實質性的有效性證據。我們臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰，包括在試驗中設計適當的比較臂，因為在試驗期間保持失明或安慰劑或非西布洛韋效果可能存在 困難。

由於人腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物 可能對某些患者有積極影響而對其他患者沒有積極影響，以及為什麼某些人對該藥物的反應可能與其他人不同。

我們 以前從未將候選療法商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將我們的療法商業化 或與合適的合作者合作。

我們 在銷售或營銷候選治療藥物方面的組織經驗有限。要使任何獲得批准的療法取得商業成功，我們必須開發或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或 建立合作伙伴關係。

如果我們與第三方達成協議，為任何批准的療法提供市場準入和商業服務，則我們的收入或這些收入的盈利能力可能低於我們將自己開發的任何療法商業化 。此類協作安排可能會使任何經批准的療法的商業化不受我們的控制，並且 將使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的協作夥伴為我們的療法投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力、 以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者的業務戰略的重大變化的不利影響。我們可能無法成功地與第三方達成將我們的療法商業化的安排，或者 可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地將我們的療法商業化，無法在第三方治療站點建立足夠數量的治療中心，或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理我們的療法。

如果我們不能成功地建立商業能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的療法商業化，這反過來又會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

裸蓋菇素和裸蓋菇素在美國被列為附表I受控物質，其他國家和地區的類似受控物質立法 如果我們遵守這些法律和法規的任何重大違規行為，或法律和法規的變化可能會導致我們的開發活動或業務連續性中斷。

裸蓋菇素和裸蓋菇素被歸類為CSA下的附表I管制物質，並被大多數國家和外國政府類似地歸類。即使假設未來任何含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的候選治療藥物獲得監管機構的批准和安排，以允許其商業營銷，此類候選治療藥物中的成分很可能繼續 為附表I，或國家或國外的等價物。違反任何聯邦、州或外國法律法規可能導致因聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟而產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和處罰，包括但不限於利潤返還、停止業務活動、資產剝離或監禁。這可能會對我們產生重大不利影響，包括 我們的聲譽和開展業務的能力、我們股票的潛在上市、我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性或我們股票的市場價格。此外，我們很難估計調查或辯護任何此類事件或我們的最終解決方案所需的時間或資源 ，因為在一定程度上，可能需要的時間和資源取決於所涉及的適用當局所要求的任何信息的性質和範圍 ，而這些時間或資源可能是大量的。協助或教唆此類活動，或密謀或企圖從事此類活動也是非法的。投資者參與或參與此類活動可能導致聯邦 民事和/或刑事起訴，包括但不限於沒收其全部投資、罰款和/或監禁。

不同的聯邦、州、省和地方法律管理我們在任何司法管轄區的業務，我們可以在任何司法管轄區開展業務，我們可以向這些司法管轄區出口我們的產品，包括與健康和安全、我們的業務行為以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。遵守這些法律要求我們同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化，可能難以解釋和適用。為確保我們遵守這些法律，我們將需要投入大量的財務和管理資源。我們無法預測此類法律的成本或它們可能對我們未來運營產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。這些法律的更改可能會對我們的競爭地位和我們運營的市場造成負面影響，而且不能保證我們運營所在司法管轄區的各級政府不會 通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。

此外，即使我們或第三方的活動符合美國州或當地法律或我們從事活動的其他國家和地區的法律，潛在的執法程序也可能涉及對我們或第三方施加重大限制 ，同時轉移主要高管的注意力。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生實質性的不利影響 即使此類訴訟最終對我們有利。在極端情況下，此類訴訟最終可能涉及對我們的主要高管進行刑事起訴，沒收公司資產，從而導致我們無法繼續經營業務 。嚴格遵守州和當地有關裸蓋菇素和裸蓋菇素的法律並不免除我們根據美國聯邦法律或歐盟法律可能承擔的責任，也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供辯護。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。

儘管 裸蓋菇素和裸蓋菇素目前在美國被列為附表I管制物質，但根據美國某些城市或州的法律，裸蓋菇素或裸蓋菇素的狀態可能會發生變化。例如，丹佛市在2019年投票決定將持有裸蓋菇素合法化，俄勒岡州目前正在發起一項運動，要求在2020年11月通過一項法案，合法使用包括魔力蘑菇在內的“裸蓋菇素產品”在註冊治療師持有執照的機構治療精神健康疾病。在沒有監管監督的情況下將裸蓋菇素合法化可能會導致診所的設置 沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究，這可能會使患者面臨風險，並給整個行業帶來聲譽和監管風險，使我們更難獲得監管批准。此外，如果我們獲得監管部門的批准，裸蓋菇素合法化也可能影響我們的商業銷售，因為這將降低 進入門檻並可能增加競爭。

與我們知識產權有關的風險

未能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權可能會嚴重影響我們有效競爭的能力 。

為了使我們的業務能夠生存並有效競爭，我們需要在我們的技術和知識產權方面發展並保持並將嚴重依賴 專有地位。但是，我們的實際或提議的知識產權存在重大風險。我們在權利方面面臨的風險和不確定因素主要包括：

我們 不能確定是否會因任何未決或未來的申請而頒發任何專利，也不能確定任何專利一旦頒發，將為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品的侵害。例如，已頒發的專利可能被規避或挑戰， 宣佈無效或不可強制執行，或縮小範圍。此外，由於發表在科學或專利文獻中的發現往往落後於實際發現，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明或提交專利申請的人。

其他人可能擁有或可能獲得授權專利，這些專利可能會阻止我們將產品商業化，或者 要求我們獲得需要支付高額費用或版税才能開展業務的許可證。 不能保證此類許可證將基於商業上合理的條款提供。對於我們 許可的那些專利，我們的權利取決於根據適用的許可協議維護我們對許可方的義務，而我們 可能無法做到這一點。

如果我們無法為我們的產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或合意的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法 確定我們的開發成果的可專利方面。

生命科學公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，在過去幾年裏一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國不同，歐洲專利法限制人體治療方法的可專利性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，保護我們的技術或產品的全部或部分，或者 有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋 的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利的保護範圍 ，即使是授權後也是如此。

最近的專利改革立法增加了圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式並可能影響專利訴訟的條款 。美國專利商標局最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，許多與Leahy-Smith法案相關的專利法實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效 。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。 然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利有關的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響 。

此外， 我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、 複審、各方間審查、授權後審查或幹擾程序挑戰我們的專利權(無論是許可的還是以其他方式持有的)或其他人的專利權。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方 將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下 製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請(無論是獲得許可的還是以其他方式持有)提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止 公司與我們合作，許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使 如果我們的專利申請(無論是許可的還是以其他方式持有的)導致專利的頒發，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式 頒發。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代的 技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的許可或擁有的專利 可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去排他性或運營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會 限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或限制對我們產品的專利保護 。考慮到新的生命科學候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。 因此，我們的知識產權組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

我們 可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，最終不會成功。

競爭對手 可能會侵犯我們的知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能被要求起訴第三方， 或以其他方式提出索賠，指控我們侵犯或以其他方式違反我們擁有或從第三方獲得許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們不能在此類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們 侵犯了他們的知識產權，或者我們的知識產權無效或無法強制執行。這些挑戰的結果 可能會縮小對我們的產品或候選產品不可或缺的專利的範圍或權利要求，或使其無效或被發現不可執行。 此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的許可或擁有的專利無效或不可強制執行， 完全或部分地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止對方使用該技術。此外，保護或強制執行我們的知識產權的訴訟可能既昂貴又耗時，最終不會成功。

第三方 可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果 將不確定。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。生命科學行業有相當多的知識產權訴訟。 我們不能保證我們的候選產品不會侵犯第三方專利或其他專有權利。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅 ，包括各方間在美國專利商標局和其他國家類似機構的審查、幹預或派生程序。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發和營銷我們的產品。但是，我們可能無法以商業上的合理條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關 我們盜用第三方機密信息或商業機密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響 。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他 要求，如果不符合這些要求，我們自己的專利保護可能會減少或取消 。

定期 任何已頒發專利的維護費和年金應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽的失效可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或完全喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時間內對官方行動做出迴應 、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能 能夠進入我們的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權 ，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們 可能會保留以前受僱於大學或其他公司的員工和承包商，包括潛在的競爭對手。 儘管我們將努力確保我們的員工和承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，稱這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括 商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來針對這些索賠進行辯護，任何此類訴訟都可能產生不利的結果。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能 不會自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

如果 我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本和不利結果，並分散管理層的注意力。

如果 我們未能履行協議中我們可能從第三方獲得知識產權許可的義務 ，或者我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利 。

我們 已獲得許可，可能需要簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議。這些 許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務。例如，我們可能與不同的大學和研究機構簽訂獨家許可協議，我們可能被要求在商業上使用 合理的努力來從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，以及可能需要 滿足指定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能履行與任何這些許可方的協議規定的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可協議；對許可方的財務義務增加或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發許可協議所涵蓋產品或將其商業化的能力將受到損害。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生糾紛，包括：

關於我們許可的知識產權的爭議 可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力 ，並且我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常責任。

即使 如果解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外， 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。 此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 因為他們有更多的財力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續 帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們 可能會花費大量資源開發和維護專利、許可協議和其他知識產權，而這些專利、許可協議和其他知識產權可能會在以後被放棄，或者永遠不會導致產品推向市場。

並非所有最初顯示出作為未來產品基礎的技術和候選產品最終都將滿足我們開發流程的嚴格要求，因此可能會被放棄和/或永遠不會以其他方式將產品推向市場。在 某些情況下，在放棄之前，我們可能需要承擔開發和維護知識產權和/或維護許可協議的鉅額成本，我們的業務可能會受到此類成本的影響。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們 還依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他 專有信息。這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可以獨立 發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為 為商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策 未來可能會如何變化。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭 業務地位產生不利影響。

我們依賴信息技術，如果我們無法防範服務中斷、數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響。

我們 依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子和金融信息；協調我們的業務；並在我們公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息 技術系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡攻擊、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。如果我們的信息技術系統 遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地解決這些問題，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響。此外，網絡攻擊可能導致機密信息的潛在未經授權訪問和泄露，以及數據丟失和損壞。不能保證我們在未來不會遇到這些服務中斷或網絡攻擊。

與我們的證券相關的風險

我們的公司註冊證書授予我們的董事會在沒有任何行動或股東批准的情況下指定 併發行優先股的權力，這些權利、優惠和特權可能與我們普通股的持有者的權利背道而馳。

本公司有權發行的各類股票的股份總數為105,000,000股，包括： (I)100,000,000股普通股，票面價值0.0001美元，其中截至2020年5月21日已發行和發行的股票為83,141,956股 和(Ii)5,000,000股優先股，每股票面價值0.0001美元，其中(A)1,000,000股被指定為可贖回A系列可轉換優先股，其中4,000股截至2020年5月21日已發行。和(B)2,000股已被指定為B系列可轉換優先股，截至2020年5月21日均未發行。普通股每股有權就提交給普通股持有人的所有事項投一票，A系列優先股每股有權就提交給普通股持有人的事項投每股500票。

根據本公司註冊證書授予的授權，本公司董事會可在不經股東採取任何行動或批准的情況下， 發行一個或多個系列的優先股，其條款可在本公司董事會發行時確定 ，無需股東採取進一步行動。任何一系列優先股的條款可能包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優惠 以及償債基金撥備。可能發行的其他類別或系列股本的持有者的權利，包括優先股 ，可能優於我們普通股的持有者的權利。指定和發行具有優先權利的股本 可能對本公司普通股持有人的權利產生重大不利影響。此外，任何額外股本(普通股或優先股)的發行都將稀釋我們股東的所有權百分比。

我們的普通股受美國證券交易委員會的“細價股”規則約束，證券交易市場有限， 這使得股票交易變得繁瑣，可能會降低股票投資的價值。

根據《交易法》的規則 15G-9，為了與我們相關的目的，將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券，但 受某些例外情況的限制。對於涉及細價股的任何交易，除非獲得豁免，否則規則要求：(A)經紀或交易商 批准某人的細價股交易賬户；以及(B)經紀或交易商從投資者那裏收到交易的書面 協議，其中列出了要購買的細價股的身份和數量。

要批准某人的帳户進行細價股交易，經紀或交易商必須：(A)獲取該人的財務信息和投資經驗目標，並(B)合理地確定該人適合進行細價股交易，且該人在財務方面具有足夠的知識和經驗，能夠評估該人的細價股交易的風險。

經紀商或交易商在進行任何細價股交易前，還必須提交由美國證券交易委員會(簡稱“美國證券交易委員會”)規定的有關細價股市場的披露時間表，該披露時間表以突出的形式：(A)闡明經紀商或交易商作出適當性決定所依據的 基礎；以及(B)確認經紀商或交易商在交易前從投資者那裏收到了經 簽署的書面協議。一般而言，經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難處置我們的普通股，並導致我們普通股的市值下降。

還必須披露 在公開發行和二級交易中投資細價股的風險，以及支付給經紀商或交易商和註冊代表的佣金，證券的當前報價，以及投資者在細價股交易欺詐情況下可獲得的權利和補救措施。最後，必須發送每月報表，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息以及有關細價股有限市場的信息。

我們 從未派發過現金股利，未來也沒有計劃派發現金股利

持有本公司普通股的股東有權獲得本公司董事會可能宣佈的股息。到目前為止，我們 沒有為我們的股本支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。我們打算 保留未來的收益(如果有)，為我們的業務運營提供資金。因此，投資者在我們資本 股票中的任何回報都將以其普通股的市值增值的形式出現。

如果 我們未能保持最新的報告要求，我們可能會被從OTCQB中移除，這將限制經紀自營商 出售我們的證券的能力，以及股東在二級市場出售其證券的能力。

作為一家在OTCQB上市並遵守《交易所法案》報告要求的公司，我們必須根據《交易所法案》第13或15(D)節及時提交我們的文件，以保持對OTCQB的報價特權。如果我們未能保持報告要求的最新狀態，我們可能會被從OTCQB中移除。因此，通過限制經紀自營商交易我們證券的能力和股東在二級市場出售證券的能力，我們證券的市場流動性可能會受到嚴重不利影響。

我們的普通股可能會受到極端波動的影響。

我們普通股的交易價格可能會受到多種因素的影響，包括在本文和我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告中闡述的風險因素中描述的事件，以及我們的經營業績、財務狀況和 其他事件或因素。除了與未來經營業績和經營盈利能力有關的不確定性外， 中期財務業績的變化或各種不可預測的因素，其中許多都是我們無法控制的， 可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。近年來，廣泛的股票市場指數，特別是小盤股，經歷了大幅的價格波動。在動盪的市場中，我們可能會 經歷普通股市場價格的大幅波動和買賣價差的大幅波動。這些波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動 可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

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