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NeuroSense宣佈2022年第二季度財務業績並提供業務更新
馬薩諸塞州坎布里奇，2022年8月31日-神經感覺治療有限公司(納斯達克：NRSN)，一家開發嚴重神經退行性疾病治療方法的公司，今天公佈了截至2022年6月30日的季度財務業績，並提供了 業務最新情況。
整個季度，NeuroSense取得了多個里程碑，包括啟動了我們的第二階段肌萎縮側索硬化症研究。作為我們臨牀計劃不可或缺的一部分，NeuroSense正在開創神經退行性疾病中識別和使用新型生物標記物的先河。從生物標誌物研究中觀察到的結果是有希望的， 特別是它們支持我們的臨牀策略。NeuroSense首席執行官Alon Ben-Noon表示：“這些發現，加上我們從IIb期研究中收集的數據，可以 為優化肌萎縮側索硬化症中PrimeC的第三階段關鍵研究提供信息。截至第二季度末，我們的資產負債表上有超過1,000萬美元的現金和等價物，我們處於有利地位，可以完成第二階段b研究，並在2023年第二季度報告背線結果。
商業動態
| ● | PrimeC啟動ALS IIb期範例臨牀試驗 |
2022年第二季度，NeuroSense開始了其雙盲、安慰劑對照的多中心IIb期臨牀試驗，使用了PrimeC的獨特升級配方，旨在最大限度地發揮其組合藥物中化合物之間的協同作用 。臨牀試驗的終點包括評估肌萎縮側索硬化症(ALS)的生物標記物、評估臨牀療效和改善生活質量以證明疾病進展的減緩。 利用即將到來的IIb期試驗的數據闡明PrimeC的作用機制可能會使患者分層 並增加關鍵試驗的成功可能性。
| ● | PrimeC和CogniC觀察到成功完成生物標記物研究的ALS和阿爾茨海默病的靶點 |
在2022年第二季度，3研發公司的肌萎縮側索硬化症生物標記物研究階段已經完成。這項研究顯示，在接受標準護理治療的ALS患者中，與疾病相關的生物標記物水平保持不變，而在NeuroSense的IIa期研究中，接受PrimeC治療的患者這些生物標記物的水平在統計上顯著下降。
此外，還完成了一項關於阿爾茨海默病(AD)生物標誌物的新研究 。這項研究確定了幾個與阿爾茨海默病相關的生物標誌物，該公司認為這些標誌物表明，NeuroSense治療阿爾茨海默病的藥物CogniC的組合可能在針對與疾病有關的途徑方面有效。
| ● | 完成PrimeC的單劑量和多劑量PK研究，用於ALS和GLP毒理學研究 |
2022年4月，NeuroSense啟動了PrimeC的藥代動力學(PK) 研究(NCT05232461)。根據FDA批准的IND方案，PK開放標籤、隨機、單劑量、三治療、三期交叉研究評估了食品對PrimeC生物利用度的影響，並與共同服用環丙沙星片劑和塞來昔布膠囊在美國成人受試者中的生物利用度進行了比較。根據初步結果， PrimeC的PK曲線支持該製劑的緩釋性能，因為活性成分同時釋放。
2022年8月，NeuroSense完成了一項多劑量PK研究(NCT05436678)中所有受試者的登記和劑量 ，結果預計在2022年9月。
此外，NeuroSense 報告稱，其為期90天的GLP毒理學研究已成功完成“生命中”階段。在這項研究中，PrimeC的成分 塞來昔布和環丙沙星被給予齧齒動物，劑量是最大臨牀劑量的4倍。所有動物看起來都正常， 沒有觀察到明顯的發現。該公司打算將這項研究的數據提交給FDA，作為PrimeC藥物開發計劃的一部分。
| ● | 擴展的IP產品組合 |
加拿大知識產權局為其主要候選藥物PrimeC授予了NeuroSense 一項關鍵專利，題為“含有抗炎藥物和治療神經疾病的DICER激活劑的組合物” 。該專利已在美國和澳大利亞頒發給該公司。
| ● | 主要行業協作和會議 |
在2022年第二季度，NeuroSense加強了現有的聯繫 並通過ALS會議探索了新的科學合作。NeuroSense的首席醫療官、醫學博士Ferenc Track在波士頓肌萎縮側索硬化症藥物開發峯會從單一療法到聯合療法： 考慮ALS的目標複雜性的範式轉換。公司還參加了Maxim Group的小組討論 肌萎縮側索硬化症的創新：探索開發中的新療法。在第二季度結束後，在世界孤兒藥物大會在波士頓舉行NeuroSense科學項目負責人Shiran Zimri博士介紹了“PrimeC顯著改變了ALS的關鍵生物標記物”。
7月，NeuroSense 宣佈與NeuraLight Ltd.達成合作協議，通過使用計算機視覺、人工智能(AI)、深度學習算法和機器學習(ML)，在檢測和監測包括ALS在內的神經疾病方面推進眼球測量數字生物標記物的科學。NeuroSense和NeuraLight的合作需要共享和跟蹤患者數據，以促進ALS數字生物標記物的識別和使用。
此外，NeuroSense 還加入了EverythingALS開放創新聯盟。NeuroSense將通過突破性的患者研究支持以患者為中心的非營利性組織，共同努力開發治療方法。此次合作將提供對患者需求的洞察，並使公司能夠 更好地為ALS社區提供服務。2022年8月3日，NeuroSense的首席執行官Alon Ben-Noon出席了EverythingALS的專家談話系列節目。
財務摘要
截至2022年6月30日的6個月
| ● | 截至2022年6月30日的六個月的研發費用增至317萬美元(其中231萬美元為現金)，而截至2021年6月30日的六個月的研發費用為252萬美元。這一增長主要是由於2022年第二季度開始的IIb期ALS臨牀研究導致分包商和顧問的費用增加，但被基於股份的薪酬費用的減少所抵消。 NeuroSense預計，由於臨牀研究的結果，研究和開發費用將在2022年保持穩定。 |
| ● | 截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用增至369萬美元(其中174萬美元為現金)，而截至2021年6月30日的6個月為55萬美元。這一增長主要是由於工資和專業服務、董事和高級管理人員 保險費用以及與上市公司成本相關的基於股份的薪酬增加所致。NeuroSense預計，到2022年，一般和行政費用將保持在同一水平。 |
| ● | 由於上述原因，截至2022年6月30日的6個月的運營費用為685萬美元(其中405萬美元為現金)，而截至2021年6月30日的6個月的運營費用為306萬美元。 |
2
截至2022年6月30日，NeuroSense的現金和短期存款為1,037萬美元。
下表彙總了該公司未經審計的財務業績。
簡明 未經審計的中期財務狀況報表
以千為單位的美元
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | 4,349 | 11,063 | ||||||
| 短期存款(*) | 6,025 | - | ||||||
| 其他應收賬款 | 707 | 310 | ||||||
| 受限存款 | 23 | 39 | ||||||
| 流動資產總額 | 11,104 | 11,412 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 使用權資產 | 268 | - | ||||||
| 非流動受限存款 | 35 | - | ||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | 46 | 19 | ||||||
| 非流動資產總額 | 349 | 19 | ||||||
| 總資產 | 11,453 | 11,431 | ||||||
| 負債與權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 貿易應付款 | 120 | 39 | ||||||
| 其他應付款 | 616 | 558 | ||||||
| 流動負債總額 | 736 | 597 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 長期租賃負債 | 190 | - | ||||||
| 與手令有關的法律責任 | 691 | 1,828 | ||||||
| 881 | 1,828 | |||||||
| 總負債 | 1,617 | 2,425 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股 | - | - | ||||||
| 股份溢價及資本公積 | 24,478 | 17,452 | ||||||
| 累計赤字 | (14,642 | ) | (8,446 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 9,836 | 9,006 | ||||||
| 總負債和股東權益 | 11,453 | 11,431 | ||||||
| (*) | 5-12個月的短期銀行存款，年利率為0.91%-2.3%。 |
3
簡明 未經審計的中期損益表
美元 除每股和每股數據外，以千為單位
| 六個月 | 六個月 | 這一年的 | ||||||||||||||||
| 告一段落 | 告一段落 | 告一段落 | ||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||
| 注意事項 | 2022 | 2021 | 2021 | |||||||||||||||
| 研發費用 | 7 | (3,166 | ) | (2,517 | ) | (3,082 | ) | |||||||||||
| 一般和行政費用 | 8 | (3,688 | ) | (545 | ) | (2,505 | ) | |||||||||||
| 營業虧損 | (6,854 | ) | (3,062 | ) | (5,587 | ) | ||||||||||||
| 融資收入 | 716 | 11 | 2,732 | |||||||||||||||
| 融資費用 | (58 | ) | (1 | ) | (1,186 | ) | ||||||||||||
| 融資收入，淨額 | 658 | 10 | 1,546 | |||||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | (6,196 | ) | (3,052 | ) | (4,041 | ) | ||||||||||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | (0.55 | ) | (1.62 | ) | (0.65 | ) | ||||||||||||
加權 用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的平均流通股數量 | 11,294,701 | 1,887,196 | 6,243,411 | |||||||||||||||
4
簡明 未經審計的中期股權變動表
以千為單位的美元
| 普通 | 股票溢價和 資本 |
累計 |
總計 | |||||||||||||
| 股票 | 儲備 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||
| 截至2022年6月30日的6個月： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 2,808 | - | 2,808 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (6,196 | ) | (6,196 | ) | ||||||||||
| 取消期權 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 認股權證的行使 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | - | 24,478 | (14,642 | ) | 9,836 | |||||||||||
| 截至2021年6月30日的6個月： | ||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 | - | 5,064 | (4,405 | ) | 659 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 2,630 | - | 2,630 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (3,052 | ) | (3,052 | ) | ||||||||||
| 發行外匯局票據 | - | 700 | - | 700 | ||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | - | 8,394 | (7,457 | ) | 937 | |||||||||||
| 截至2021年12月31日的年度： | ||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 | - | 5,064 | (4,405 | ) | 659 | |||||||||||
| 發行外匯局票據 | - | 800 | - | 800 | ||||||||||||
| 認股權證和期權的行使 | - | 1,311 | - | 1,311 | ||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 4,716 | - | 4,716 | ||||||||||||
| 普通股發行，首次公開募股時的淨額 | - | 5,561 | - | 5,561 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (4,041 | ) | (4,041 | ) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
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關於神經感覺
NeuroSense Treateutics，Ltd.是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發治療衰弱神經退行性疾病患者的方法。NeuroSense認為，這些疾病包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、阿爾茨海默病和帕金森氏病等，是我們這個時代最重要的未得到滿足的醫療需求之一，迄今為止，患者可用的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性和對大量相關生物標誌物的強大科學研究，NeuroSense的戰略是開發針對與這些疾病相關的多個途徑的聯合治療 。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含 受重大風險和不確定性影響的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可通過使用“預期”、“相信”、“設想”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“尋求”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“預測”、“計劃”、“目標”、“應該”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“應該，“ ”“will”“或這些詞的否定或其他類似表達，儘管並非所有前瞻性的 聲明都包含這些詞。前瞻性陳述基於NeuroSense Treateutics的當前預期，受難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括有關公司的PrimeC和CogniC開發計劃的陳述；PrimeC安全有效地針對肌萎縮側索硬化症的潛力；PrimeC的臨牀前和臨牀數據； 當前和未來臨牀試驗的時間、報告數據的時間；公司的性質、戰略和重點以及相關的進一步 更新；以及公司任何候選產品的開發和商業潛力。此外，某些 前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，事實可能證明這些假設並不準確。本公告中包含的前瞻性聲明 是自該日起作出的，除非適用法律要求，否則NeuroSense Treateutics Ltd.不承擔更新此類信息的責任 。
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