美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至 季度：2021年1月31日

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從：_

佣金 第000-25169號文件

Generex 生物技術公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

10102佛羅裏達州米拉馬市今日美國路33025

(主要執行辦公室地址 )

註冊人電話：(416)364-2551

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☐否

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交和張貼的每個互動數據文件。

是☐否

用複選標記表示註冊人是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和 “較小申報公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

☐ 是否

截至2021年3月15日，註冊人擁有114,940,165股普通股，每股面值0.001美元，已發行。

Generex 生物技術公司

索引

附註 1--業務組織和持續經營

Generex生物技術公司(“Generex”、“Company”、“GNBT”、“We”、“Us”或“Our”)於1997年9月4日在特拉華州成立，年終為7月31日。截至2021年1月31日，該公司活躍的全資子公司有：Generex製藥公司；1097346安大略省公司；NuGenerex診斷公司；Rapid Medical Diagnostics公司；GNBTELC，LLC；Olaregen Treateutix，Inc.；NuGenerex Management Services， Inc.；NuGenerex分銷解決方案2，LLC；DMEiq，LLC(d/b/a DME-IQ)；Rapport Services，LLC；NMSIELC，LLC；High Desert Diagnotics，Inc.；NuGenerex分銷解決方案公司；Pantheon F&A，LLC；NuGenerex Surgical Holdings，LLC；NuGenerex Health，LLC；NuGenerex HMO，LLC；和NuGenerex MSO，LLC。NuGenerex免疫腫瘤公司、Regentys公司和NuGenHealth，LLC是控股的子公司。

Generex 是一家綜合性醫療控股公司，提供從快速診斷到提供個性化治療的端到端解決方案，提供以患者為中心的護理。除了推進免疫腫瘤學資產、醫療設備和診斷的傳統投資組合外，該公司還專注於戰略業務的收購戰略，以補充現有資產並提供直接的收入和營運資金來源。

於2018年10月3日，本公司與Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)訂立資產購買協議，以購買Vento及其附屬公司的若干資產，以制定NuGenerex分銷解決方案2，LLC(“NDS 2”)。 協議將收盤分為兩部分。於2018年10月3日(“首次成交”)，本公司實質上收購了Vento的全部營運資產，包括(A)配藥系統、(B)一間中央裁決藥房、(C)一間藥品批發公司及(D)一間網絡實驗室。2018年11月1日，本公司完成了對第二筆結算資產的收購 ，主要包括Vento的管理服務組織業務和另外兩項輔助服務。

2019年3月，該公司改變了其業務模式，不再使用現有的藥店。展望未來，Vento將只通過其管理服務組織(“MSO”)開展業務，並與第三方藥房簽訂更多的輔助供應商服務協議，以努力降低固定成本和工資。這是可行的，這是由於整體腳本數量減少，加上公司無法從多個政府機構獲得運營許可證的延遲。

2019年1月7日，本公司完成了兩項獨立的收購協議，據此，本公司收購了Regentys Corporation(“Regentys”)和Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)51%的權益。Regentys是一家再生醫藥公司，專注於為胃腸道(GI)疾病患者開發新的治療方法。Olaregen是一家總部位於紐約的再生醫學公司，該公司正準備推出其專利、獲得專利的傷口癒合凝膠基質卓越， FDA 510K批准的傷口癒合產品。在2020年第一季度，該公司收購使其在Olaregen的持股比例增至77%。2020年第三季度，本公司收購了Olaregen的剩餘權益，以換取其普通股，成為本公司的全資子公司。

於2019年8月1日，本公司透過其全資附屬公司NDS完成資產購買協議(“APA”) ，以購買MediSource Partners，LLC(“MediSource”)及Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有營運資產。

MediSource 與供應商(包括萬神殿)簽訂合同，在全國範圍內分銷脊柱、髖關節、膝蓋、腳、腳踝、手和手腕手術的植入物和設備。其他產品線包括生物製品(血液、骨骼、組織和幹細胞)、耐用的醫療設備和軟產品。MediSource還提供在手術時處理骨髓抽吸物和富含血小板的血漿生物製品的試劑盒。

Pantheon 銷售一種醫生友好的一體化集成套件，其中包括整形外科醫生和足科醫生進行足部和腳踝手術所需的板子、螺絲和工具。在接下來的三年裏，萬神殿預計將開發並向FDA提交幾個新的產品線，其中將包括中空手術螺釘和手術釘，以及專有的Hammertoe系統。

自2020年7月20日以來，特拉維斯·布里德諮詢協議的終止和新冠肺炎疫情已經削減了媒體源和萬神殿的業務 ，其結果是商譽和無形資產完全受損。

2020年8月25日，Generex生物技術公司的全資子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽訂了一份經營協議， 組建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根據協議，利潤將平均分配；50%歸NuGenerex Health LLC，50%歸WWDT。

WWDT 將提供由HealthKOS框架支持的軟件和NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責業務運營的日常管理和監督，以及總計約1,500,000美元的運營資本 。

2020年9月24日，Generex Biotech Corporation的子公司NuGenHealth，LLC與亞利桑那州專業公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.簽署了一項服務協議，為醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)推薦和報銷的患者參與、遠程患者監護(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案。

正在進行 關注

隨附的未經審核簡明中期綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制，該原則將本公司視為持續經營企業。公司自成立以來不斷出現經營淨虧損和負現金流，截至2021年1月31日，公司累計虧損488,724,179美元，營運資金短缺57,912,821美元。到目前為止，該公司的活動資金幾乎完全來自債務和股權融資。

公司將繼續需要大量資金來實施其新的投資收購計劃。管理層為滿足運營現金流要求而制定的計劃包括私募普通股、發行優先股以及發行債務和可轉換債務工具等融資活動。管理層還積極尋求財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作活動和戰略合作伙伴。

最近，一種名為冠狀病毒病2019或新冠肺炎的新型傳染病廣泛爆發，給國民經濟造成了動態和 不確定的局面。關於本公司，歐萊根卓越品牌的銷售受到新冠肺炎疫情的嚴重影響。手術和門診手術被推遲和重新安排，嚴重限制了傷口護理和手術產品的銷售。展望未來，隨着退伍軍人管理局和其他醫院系統重新開放，重新安排的手術和程序預計將啟動併產生積壓病例，這應該會在適當的時候將產品銷售加速到冠狀病毒感染前的水平。

由於特拉維斯鳥諮詢協議的終止和新冠肺炎疫情的持續，MediSource和萬神殿的業務已大幅縮減，導致截至2021年1月31日的六個月的銷售額為0美元 而去年同期為1,253,763美元，預計此類銷售不會在不久的 將來恢復。

因為新冠肺炎大流行的通用電氣及其子公司目前正在利用該公司獲得專利的II-Key多肽疫苗技術開發SARS-CoV-2疫苗。為此，該公司向美國BARDA、加拿大衞生部和馬來西亞衞生部以及專注於為全球市場開發疫苗的國際公私財團CEPI申請了資金。到目前為止，Generex已經通過計算機疫苗算法識別了病毒表位， 並製造了帶有II-key部分的肽序列，用於在免疫篩查程序中使用新冠肺炎康復患者的恢復期血液樣本進行測試。免疫血液篩查計劃正在進行中。已確定製造 合作伙伴，並與其簽訂了臨牀和商業供應合同。完成II-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗計劃的資金來自與包括賓泰金登在內的國際合作夥伴的夥伴關係。

公司繼續密切關注最新信息，以便及時、知情地作出商業決策，並就大流行對其運營和財務狀況的潛在影響進行公開披露。疫情的範圍是史無前例的， 目前無法合理估計其對公司運營和財務狀況的長期影響。

任何疫苗、醫療或療法的開發始終存在不確定性和風險，但持續的 開發取決於完成各種合作協議下的試驗和相關產品的潛在商業化 FDA批准和/或許可協議。我們可能與之簽訂此類協作協議的任何合作者 可能無法完全支持我們的研究和商業利益，因為我們的計劃可能會與此類合作者的內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些合作者可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效地推進該計劃，或者如果我們完全控制所有研究、開發、監管和商業化決策，該計劃將會以同樣快的速度推進。在新冠肺炎大流行期間，預計會出現延誤， 但尚未確定新冠肺炎導致的任何延誤的全部影響。

這些 條件令人對公司是否有能力在本文件提交之日起12個月內繼續經營下去產生極大的懷疑。不能保證會獲得此類額外資金，也不能保證公司在未來的運營中會取得成功。未經審核的簡明中期綜合財務報表不包括與記錄資產金額或負債金額的可回收性和分類有關的任何調整 如果本公司無法繼續經營，則可能需要進行調整 。公司無法在不久的將來獲得所需的資金或無法以優惠條件獲得資金，將對其運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利影響。如果公司不能成功籌集額外資本並實施其戰略發展計劃，其流動資金、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，公司可能 不得不停止運營。

附註 2-重要會計政策摘要

演示基礎

本公司及其附屬公司的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則及表格10-Q及S-X規則第10條的指示而編制。因此， 它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。在管理層的意見中，所有調整都已包括在內，其中只包括被認為是公平列報所必需的正常經常性調整 。

公司的會計年度在每個日曆年的7月31日結束。下面提到的每個會計年度都是指在指定日曆年度結束的財政 年度。

截至2021年1月31日的6個月的經營業績不一定代表截至2021年7月31日的財年的預期業績。2021年1月31日的資產負債表不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。因此，這些簡明財務報表應與公司的經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及附註包括在公司提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2020年7月31日的10-K表格年度報告中。

使用預估的

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在合併財務報表和報告期內報告的收入和費用的日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。

業務組合

業務 組合採用會計採購法核算。收購成本按收購當日所提供資產、已發行權益工具或產生或承擔的負債的公允價值總和計量。收購 相關成本於產生時計入費用(直接在權益中確認的因發行權益工具而產生的成本除外)。在企業合併中取得的可確認資產以及承擔的負債和或有負債均按收購日的公允價值計量。商譽按收購成本和任何非控股權益的金額超出所收購的可確認淨資產的公允價值計量。

收入 確認

本公司的政策是根據ASC 606“收入確認”確認產品銷售收入。在確認收入之前，必須遵循五個基本步驟：(1)確定與客户簽訂的創建可強制執行的權利和義務的合同；(2)確定合同中的履約義務，如承諾將商品或服務轉讓給客户；(3)確定交易價格，即實體期望 在合同中有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，這要求公司根據合同中承諾的每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格，將交易價格分配給每個履約義務 ； 和(5)當實體通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履約義務時，確認收入 。確認的收入金額是分配給已履行的履約義務的金額。

NGDx的收入 在產品放行(使用公共承運人交付的貨物)付款時確認，並且 控制權轉移與收到和接受付款的時間同步。

歐萊根卓越®的產品銷售收入 按淨銷售價格或“交易價格”計入，其中包括優惠券、折扣、按存儲容量使用計費和分銷商費用、加工費以及退貨和政府回扣所產生的可變對價的估計。在外科手術中使用的Pantheon醫用外科工具包的產品銷售收入 記錄所有收入在某個時間點確認，通常是在產品所有權和控制權轉移到客户時 在手術程序完成時發生，此時使用的產品和醫療設施提供了最終的產品消費清單。公司通過考慮其他可能導致收入逆轉的因素來限制收入。在適當情況下，本公司根據本公司的歷史經驗、合同 安排及特定已知市場事件及趨勢等因素，採用預期值法釐定適當的變動代價估計金額。收入的可收集性是基於公司與其客户之間的可收集性的歷史證據 而合理保證的。

提供管理服務的收入 根據關係的合同條款確認(第一項)； 然而，目前的協議通常規定，公司提供便利的第三方銷售相關的毛利的一定百分比將被匯出(Iii)，因此，收入被視為在 第三方完成此類產品的銷售後賺取(Iv)。

預計銷售退回和壞賬準備 按歷史匯率和預期匯率在相關銷售確認期間入賬。

最近 發佈的會計準則

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號(“ASU 2020-06”)“債務--可轉換債務和其他 期權(子題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益合同(子題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理”。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計處理 。與當前的GAAP相比，限制會計模型將導致從主機 合同中單獨識別的嵌入式轉換功能更少。繼續受分離模式約束的可轉換工具是：(1)具有與宿主合同不明確和密切相關的嵌入轉換特徵的 工具，符合 衍生工具的定義，且不符合衍生工具會計的範圍例外；及(2)發行的溢價可觀的可轉換債務工具 ，其溢價記錄為實收資本。ASU 2020-06還修訂了關於實體自身股權合同的衍生品範圍例外的指南，以減少基於形式而不是實質的會計結論。 ASU 2020-06將於2024年1月1日對公司生效。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日 ，包括該年內的過渡期。該公司尚未採納這一指導意見，並正在確定對其財務報表的影響。

附註 3--承付款和或有事項

懸而未決的訴訟

該公司是一項法律訴訟中的被告，該訴訟涉及涉嫌違反合同以及對該公司的某些原創口腔遞送專利提出索賠。該公司也是一名前高管及其關聯公司提起的兩項法律訴訟的被告。這些法律程序已經在公司以前的定期報告中進行了報道。這些案例已有數年未發生任何活動，公司現在認為它們處於休眠狀態。

2011年12月，本公司的一家供應商在安大略省高等法院對本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起訴訟，要求賠償未付發票，包括429,000美元的利息，以及費用和其他利息。該公司對這一索賠聲明作出了答覆，並在訴訟程序中提出了一項反索賠，索賠200,000美元，原因是賣方違約和延期，以及利息和費用。2012年11月16日，雙方同意了結這起訴訟，本公司同意在剝離其子公司NGIO 後，從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中向原告支付125,000美元。每一方當事人同意對雙方律師委託持有的索賠和反索賠執行相互免除，直至支付和解金額。在向原告支付款項後，雙方同意向法院提交一份無費用的同意解除令。如果公司在完成與NGIO或任何其他子公司相關的任何剝離後融資 後未能支付款項，原告可以申請一項判決，金額為索賠加利息，年利率為3%，費用固定為25,000美元，截至2021年1月31日已累計。

2017年8月22日，Generex收到了Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group(“AEXG”)的律師來信， 聲稱違反了Generex與AEXG之間的諒解備忘錄(MOU)。該諒解備忘錄與AEXG將 潛在融資候選人轉介給Generex有關。AEXG律師的信中聲稱，Generex於2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的3,000,000美元融資，違反了諒解備忘錄的規定，該備忘錄禁止Generex在諒解備忘錄簽署後60天內尋求其他融資，但某些例外情況除外。AEXG要求至少21萬美元的現金和8.4萬股認股權證，以每股2.50美元的價格購買Generex的可轉換股票，以支付律師費和費用。AEXG提交了仲裁請求，並於2018年9月25日與美國仲裁協會國際爭端解決中心的一名仲裁員舉行了仲裁聽證會。2018年12月3日，一名仲裁員判給AEXG總計315,695美元的損害賠償、成本和手續費，以及可按每股2.50美元的行使價 行使84,000股Generex普通股的認股權證。AEXG向美國紐約南區地區法院提交了一份請願書，要求確認仲裁員的裁決。請願書包括要求支付3,300,360美元作為逮捕令的價值。仲裁員 沒有判給350萬美元的具體金額，而只是判給了21萬美元的違約金和“截至今天”(裁決之日)價值8.4萬份認股權證，外加律師費和某些費用, 判決前和判決後 利息(每天繼續計算)和仲裁費。Generex迴應稱，授權證在裁決之日的價值為0美元或遠低於AEXG計算的價值的某個數字。法院將確認仲裁員裁決的請願書和Generex的反對意見發回仲裁員，併發回要求澄清。仲裁員 説，他無法補充任何澄清，因為他沒有就權證估值問題取證。AEXG提交了請願書，法院於2020年4月24日在訴訟中發佈了意見和命令，確認了仲裁裁決中關於違約金、判決前利息、律師費和費用的部分，但將仲裁裁決中與“截至2018年9月24日可轉換為Generex股票的84,000份權證的今天經濟價值”(“發回仲裁”)有關的部分發回仲裁員進行進一步的 訴訟。法院發佈命令，AEXG向Generex追回總計384,771美元，其中包括210,000美元的違約金，93,304美元的法律費用，12,393美元的仲裁費，3,313美元的仲裁費用，65,762美元的判決前利息，以及判決後的利息，利率由《美國法典》第28編1961年確定，自2020年9月18日起，直至判決 得到滿足為止，本判決僅涉及美元費用部分。認股權證的價值仍未確定(“部分判決”)。雙方和解並同意了部分判決的條款，其中包括一份付款時間表 ，Generex迄今已向該時間表支付了20萬美元現金，剩餘餘額將在30天內支付並註銷。結算條款不適用，結算, 或以任何方式解決發回的仲裁或其中的未決問題，包括但不限於84,000份認股權證的經濟價值、Generex對AEXG律師費的抗辯權利，或Generex就仲裁裁決中裁決的費用以外的費用誰是勝利方的問題提出異議的權利 。Generex繼續為公開事項進行有力辯護。2021年1月29日，仲裁員發佈了發回仲裁令；AEXG被判(I)3300,000美元作為權證的經濟價值，外加自2018年12月3日起按9%計算的應計單利，以及(Ii)550,320美元的法律費用；Generex不同意這一裁決，應在法庭上對仲裁裁決提出異議 。本季度，公司應計3,748,177美元，以確認仲裁裁決的結束。 截至2021年1月31日，公司已支付部分款項350,140美元，與此事相關的應計餘額為3,850,320美元。

2018年6月28日，Burrard製藥企業有限公司和Moa‘yeri Kayhan 就不列顛哥倫比亞省最高法院發佈的未指明損害賠償和其他補救措施提出的索賠被點名。該索賠與一家外國公司中東製藥廠有限責任公司對Burrard和Kayhan提出的一項指控有關，稱其具有欺詐性或疏忽失實陳述。中東聲稱，它被Burrard和Kayhan誤導，使其相信Burrard有權在中東分銷Generex產品。Burrard和Kayhan聲稱他們在這方面確實有權利，但公司否認了這一説法。此事仍處於訴狀階段，該公司正在調查事實。

於2018年10月26日，Generex與Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)訂立證券購買協議 ，要求償還於2019年10月26日到期的票據本金682,000美元。2019年1月25日，通用電氣收到阿爾法律師的一封信，信中稱，由於通用電氣普通股在票據發行後90天內未在納斯達克上市，因此該票據違約。這封信要求全額償還。2019年2月12日，阿爾法向紐約最高法院提起訴訟，要求支付本金總額、違約利息和費用。Generex不同意Alpha的法律要求，並繼續為訴訟辯護。

2019年3月21日，Compass Bank向德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(簡稱NDS)，要求賠償3,413,000美元。這起訴訟與資產直接相關，這些資產本應從第三方轉移到NDS，但從未轉移。Compass Bank對那些本應轉讓給Generex子公司NDS的資產擁有留置權。NDS和Generex將繼續就此法律問題進行辯護。截至2021年1月31日，本公司已累計與此事相關的3,416,695美元。

2019年5月，Brooks Houghton威脅通過FINRA爭端解決方案提起訴訟。Brooks Houghton的董事代表是Centonfanti先生，他之前是董事會成員，根據合同，他將對Vento交易以及其他不相關的項目進行盡職調查。Vento的交易完成了三次，每次都因重大負面情況而降價。根據合同進行盡職調查的Brook Houghton聲稱，他們的費用應按初始成交價支付 而不是問題的最終解決方案。根據協議，該公司提出賠償Brooks Houghton，按照Brooks Houghton可能進行了一定程度的工作的Vento最近收盤價的3%進行補償，並以實物支付，Brooks Houghton拒絕了這一提議。Brooks Houghton為威尼託的第一筆交易索賠45萬美元，為威尼託的第二筆交易索賠714,000美元，為Regentys的收購索賠882,353美元，為奧拉根索賠705,882美元。本公司將繼續就此法律問題進行辯護。截至2021年1月31日，公司已累計支付全部餘額2,752,235美元。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (統稱為NDS)對Vento及其組成實體提起訴訟，指控其欺詐、違約，並 動議臨時限制令，限制資產購買協議(APA) (上文)中設想的股票，原因是他們隱瞞了參與大規模醫療欺詐計劃的事實，目前聯邦政府正在對該計劃提起民事訴訟，並申請轉移APA中指定的資產。我們提出的關於轉讓與收購Vento資產有關的股票的臨時限制令的動議被大法官駁回。Generex繼續在另一項仲裁中對Vento及其委託人提出索賠。在一個相關的訴訟中，我們的普通股轉讓代理因未能處理根據《行政程序法》發行的股票的轉讓而被起訴。這起訴訟是在紐約東區美國地區法院 提起的。訴訟中沒有提到Generex的名字，但我們的轉讓代理通知了我們，根據我們與轉讓代理達成的協議，我們有義務賠償他們。2019年11月25日，經同意，針對轉會代理 的訴訟被駁回。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克薩斯州美國仲裁協會提起的仲裁中，本公司被指定為被告。索賠人稱，該公司違反了一項諮詢協議，據稱該協議規定該公司有義務向索賠人支付為期三年的每月諮詢費。Kevin Kuykendall是索賠人的經理和成員。 索賠人要求支付據稱到期的約3,450,000美元的未付諮詢費。該公司正在積極為自己辯護，並已對索賠人提起反訴。本公司認為，出現不利結果的可能性微乎其微 ，因此，這項索賠沒有產生任何後果。

2020年2月18日，在美國特拉華州地區法院提起的訴訟中，Discover Growth Fund LLC(“Discover”)將公司列為被告。原告稱，該公司違反了購買協議和本票，要求賠償2,475,000美元。原告還提交了一份供詞，以支持其索賠。地區法院於2020年5月4日作出判決，判決本公司敗訴，賠償金額為2,200,000美元。Generex和Discover的法律顧問 已參與和解談判。此外，2020年8月20日，在Discover向特拉華州衡平法院提起的訴訟中，該公司被列為被告。起訴書稱，該公司違反了購買協議、 本票和轉讓代理指示，並試圖迫使公司履行發現轉換通知，並根據購買協議和本票發行其股票。Discovery此後在沒有偏見的情況下放棄了特拉華州的案件 。截至2021年1月31日，該公司已累計積累約250萬美元。幾個月前，通過認罪判決，Discover獲得了2200,000美元的賠償，以及針對Generex及其首席執行官約瑟夫·莫斯卡託本人的53,312美元的律師費。2021年2月19日，Generex向Discover支付了2,253,312美元，以完全滿足判決；沒有進行任何股票交換以滿足 這一判決。

2020年5月6日，伊利亞特研究和貿易有限公司在猶他州鹽湖城提起訴訟，將該公司列為被告。 原告指控該公司違反了證券購買協議和可轉換本票。仲裁於2020年7月1日左右就此事開始，並於2020年7月31日解決。為了結此事(包括可轉換本票項下的任何未償還金額)，本公司已發行伊利亞特3,499,415股本公司普通股。仲裁於2020年8月14日被駁回。

2020年10月2日，在AVEM Medical，LLC(前身為MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛羅裏達州布羅沃德縣民事分區第十七巡迴司法巡迴法院提起的訴訟中，公司及其子公司NuGenerex分銷解決方案有限責任公司被列為被告。起訴書稱， 該公司違反了資產購買協議，向賣方發行的股票少於協議預期的數量。 AVEM聲稱有權獲得額外的312,000美元的公司股票，萬神殿聲稱有權獲得額外的576,800美元的公司股票。該公司已提出動議，以缺乏標的物管轄權為由駁回此案，並打算在最終提起訴訟的任何地方積極為此案辯護。本公司擬就此案積極抗辯，並未就此事項計提任何款項。

對於所有訴訟，隨着有關本公司使用的估計的更多信息已知，本公司重新評估其在應計負債和其他潛在風險方面的頭寸。

承付款

知識產權

就本公司收購Olaregen而言，所收購的知識產權在收購和重新估值之前的估值為650,000美元。最初的650,000美元估值是Olaregen根據與Activation Treateutics，Inc.簽訂的400萬美元承諾協議匯出的第一筆款項。剩餘的335萬美元餘額將按季度分期支付，相當於Activation Treeutics產生的季度淨銷售額的10% 假設Exellagen每單位平均銷售價格超過800美元。如果每件商品的平均售價低於800美元，則銷售成本不應計入淨銷售額。

收購

ALTuCELL

於2019年11月22日，本公司就收購GH Care，Inc.DBA ALTuCELL，Inc.(“ALTuCELL”)51%的已發行股本訂立了股票購買協議(“SPA”)。

根據SPA，作為ALTuCELL股票的交換，Generex將向ALTuCELL發行2,240,000股Generex普通股，屬性價值為400萬美元，按成交當日的市場價格發行，但不低於每股0.89美元。該公司還將支付250萬美元的現金，其中21.2萬美元已經支付。除了完成交易時的股票和現金外，Generex還同意在ALTuCELL實現某些里程碑後，向ALTuCELL支付總計3500,000美元。

2020年1月27日，Generex和ALTuCELL簽署了《SPA修正案》(以下簡稱《修正案》)。根據《修正案》，交易將在《修正案》完全執行後30天內完成，但須符合SPA規定的交易條件。 雙方同意，Generex將從某些具體確定的來源支付250萬美元的結算款。如果ALTuCELL 由於Generex無法控制的因素造成延遲而選擇取消交易，包括政府監管 延遲或監管機構延長審查延遲批准公司行動，或由於自然災害或其他不可預見的 事件超出Generex控制範圍，ALTuCELL同意退還Generex支付的所有款項。截至2021年1月31日，Generex 已向ALTuCELL預付21.2萬美元。截至本文件提交之日，收購尚未完成，但兩家公司正在就延期條款進行談判。

俄勒岡州

2019年11月24日，該公司修訂了與Olaregen的股票購買協議。本公司有義務在2019年11月30日之前向Olaregen全額支付與購買Olaregen股本(“Olaregen Note”)有關的1,160萬美元。 自2019年11月24日起，截止日期延至2020年1月31日。2020年2月14日，公司同意用4,250,000股Generex普通股和1,065,000股NGIO換取Olaregen剩餘流通股，同時免除任何罰款和已發行Olaregen票據的應計利息。因此，Olaregen由該公司全資擁有。

雷根蒂斯

於2019年11月25日，本公司修訂了原於2019年1月7日與Regentys簽訂的購股協議。自2019年11月25日起，其餘三筆付款2,039,001美元、2,000,000美元和3,000,000美元均於2019年12月30日或之前支付。 公司正在就新的延期條款進行談判，目前沒有付款要求。

媒體源 -萬神殿

於2019年8月1日，本公司透過其全資附屬公司NDS完成資產購買協議(“APA”) ，收購MediSource及Pantheon提供萬神殿收益及根據Patheon及MediSource實現的EDITDA計算的MediSource收益的幾乎所有營運資產。盈利期間的剩餘時間既沒有實現盈利，也沒有預期盈利，因此免除了或有對價的負債。

2020年7月20日，特拉維斯·伯德終止了與公司的諮詢協議，特拉維斯·伯德導致MediSource 和萬神殿的業務縮減。截至本申請，尚未達成任何解決和/或和解，也不能保證這些 操作將恢復。這一事件導致MediSource和萬神殿在截至2020年7月31日的財年商譽和無形資產全部減值。

協議

研究 和開發協議

2018年11月20日，該公司與恩薩普基金會有限公司(“恩薩普基金會”)簽訂了一項臨牀試驗協議，根據該協議，恩薩比基金會將聯合使用本公司的AE37多肽免疫治療性疫苗和培布羅利珠單抗(Keytruda®)進行臨牀研究，用於治療轉移性三陰性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付不超過2,118,461美元的金額，以NSABP實現各種里程碑為基礎。公司分別在截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月內，將80,000美元和251,459美元確認為與NSABP臨牀試驗協議相關的研究和開發。

臨牀試驗協議在該協議項下的義務完成後終止。如果進行第二階段臨牀試驗的授權被FDA撤銷；如果人類 和/或毒理學結果支持終止；如果安全性問題；如果第二階段臨牀試驗所用藥物的生產已用盡，則任何一方均可終止臨牀試驗協議 ；或(Ii)如果NGIO未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則NSABP可終止該協議。

在……上面於2020年6月2日，本公司與蜂窩科技有限公司(“CTL”)簽訂實驗室服務協議及工作説明書。該協議要求CTL提供一定的實驗室測試和分析。CTL向Generex提供的這些服務是基於NGIO II-關鍵疫苗技術為新冠肺炎開發潛在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多數股權子公司。Genex/NGIO將擁有CTL工作產生的知識產權。

根據本協議，Generex將向CTL支付不超過1,194,442美元的工作計劃完成費。在截至2021年1月31日的三個月和六個月內，公司分別產生了562,063美元和1,115,940美元的費用，根據本協議應計餘額 為1,120,637美元。

新冠肺炎合作協議

於2020年10月5日，本公司及其附屬公司NGIO與馬來西亞Bintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的附屬公司Bintai Healthcare SDN BHD訂立分銷及許可協議(“Bintai協議”) ，獨家擁有在馬來西亞及東南亞國家分銷、銷售、開發及銷售II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“馬來西亞疫苗”)的獨家權利 ，並有權優先拒絕在新西蘭、澳大利亞 及全球Halal市場將疫苗商業化。除其他事項外，賓泰協議包括為馬來西亞疫苗的美國臨牀研發、製造和商業註冊提供100%資金。

截至2021年1月31日，Generex已收到2,000,000美元現金，用於疫苗的商業化。

於2020年11月13日，Generex與中國合夥人訂立二次重點創新疫苗開發協議(“Covid 協議”)，在中國成立聯合研究團隊及聯合實體(“聯合實體”)，共同在中國進行疫苗研發及產業化。Covid協議規定，Generex將向聯合實體提供(I)II-Key-SARS-Cov-2技術；(Ii)技術訣竅；(Iii)臨牀前和臨牀數據以及(Iv)關於其II-Key多肽疫苗技術(統稱為“Covid疫苗技術”)的II-Key平臺上的背景材料。 根據Covid協議，Generex向聯合實體提供永久獨家及獨家許可，允許其在中國使用Covid 疫苗技術。通用電氣應就此類技術在中國以外的其他國家的銷售事宜單獨與合資實體進行談判。根據Covid協議，國信將為中國提供疫苗的臨牀開發、製造和商業註冊資金，聯合實體將向Generex提供以下資金：

1. 許可費：5,000,000美元預付費用，在簽署本協議時不退還。

2. 特許權使用費：一旦疫苗投放市場進行首次商業銷售，聯合實體應：

3. 股權分配：合營公司的淨利潤應首先支付給通用電氣，直至通用電氣獲得2,000萬美元，然後 中國合夥人將從合資企業獲得下一筆8,000萬美元的淨利潤，之後通用電氣和中國合夥人將按照其按比例持有的股權從聯合實體獲得淨利潤。

如果疫苗在臨牀試驗中失敗，Generex將通過以下兩種方法之一對聯合實體進行賠償：

1. Generex將以1,000萬美元減去根據Covid協議支付給Generex的500萬美元的許可費，授予聯合實體在卓越中獨家使用其技術和相關知識產權，剩餘的500萬美元將在Npa批准後支付給Generex；或

2. Generex將向該聯合實體授予包括傳染病和癌症在內的整個II-Key平臺的獨家許可，許可費為5000萬美元，減去根據Covid協議支付給Generex的500萬美元許可費。

Covid協議還規定，聯合實體對腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病的II-key疫苗技術擁有優先購買權，預付許可費為5,000萬美元。

2020年11月13日，Generex與中國合夥人簽訂了二次重點創新流感疫苗開發協議(“豬流感協議”)。根據《豬流感協議》，雙方同意，在成功開發流感疫苗並獲得NMPA批准推出產品後，聯合實體將擁有唯一和獨家的全球豬流感許可證，並應向Generex支付250萬美元的許可費減去估計為500,000美元的某些成本

員工 薪酬和和解協議

在截至2021年1月31日的六個月內，公司向高管和員工發放了7,060,417美元的獎金，將以約100萬美元的現金和600萬美元的股票支付 。

應向基金會支付

2007年2月1日，該公司與亨利·J·傑克遜基金會(“基金會”)簽訂了一項臨牀研究協議(“CSA”)，進行兩項第二階段臨牀試驗，以確定含有AE37+GM-CSF或另一種多肽疫苗化合物(GP2)+GM-CSF的疫苗是否改善了患者的預後。基金會在隸屬於美國軍方的一家研究所的贊助下進行了這項研究，直到IND#12229被轉移到NGIO(當時的抗原快遞)，在此之後，HJF繼續代表NGIO進行試驗管理。作為研究的代價，公司同意在協議期限內以不同的間隔支付2,700,000美元的總賠償金。

於二零一三年九月一日，基金會與本公司簽訂寬免協議(“寬免協議”) ，根據該協議書，本公司確認拖欠基金會1,315,817美元的付款及利息責任(“原寬免金額”) 。根據忍讓協議，本公司與基金會 作為基金會延期支付本公司逾期付款、未來付款及利息的交換，本公司同意，除其他事項外，向基金會支付若干特許權使用費及加速付款(“容忍付款”)。自2015年8月1日起，公司將未償還餘額上的所有未償還利息資本化。於截至2021年1月31日及2020年1月31日止期間，本公司於經營報表中分別錄得利息開支488,424美元及408,512美元。截至2021年1月31日和2020年7月31日，本公司分別錄得應計利息4,399,565美元和3,911,141美元 。

附註 4-庫存

庫存 由以下組成部分組成：

附註 5--財產和設備

財產和設備，淨值如下：

折舊 截至2021年1月31日的三個月和六個月，與財產和設備相關的費用分別為30,183美元和61,014美元 。截至2020年1月31日的三個月和六個月的折舊費用分別為48,932美元和97,779美元。 此外，公司在截至2021年1月31日的六個月內處置了賬麪價值為7,324美元的固定資產。

附註 6-商譽和無形資產

商譽 被確認為2019財年收購Vento、Regentys和Olaregen的結果。商譽是$34,489,342 as of January 31, 2021 and July 31, 2020.

無形資產 由以下資產組成：

無形資產 在資產的使用年限內按直線攤銷。在商業上可行並投入使用之前，公司目前不會對正在進行的研究和開發進行攤銷。在無形資產投入使用時，公司將確定其使用年限。截至2021年1月31日，正在進行的研發(“IPR&D”)總額6,302,427美元是通過收購HDS 獲得的2,911,377美元和通過收購Regentys獲得的3,391,050美元的組合。沒有任何底層知識產權研發 的研發被放棄，也沒有被確定因新冠肺炎而受到管理層的損害。2020年3月20日，在疫情最嚴重的時候，該公司最近從國家戰略採購中心(SAC)獲得了一攬子採購協議(BPA)合同。退伍軍人管理局的國家合同和國家BPA計劃由退伍軍人醫療中心、相關機構、特定的州立退伍軍人之家和其他聯邦機構使用，以根據臨牀證據、患者結果、退伍軍人醫院的經濟成本來採購選定的產品。SAC授予Olaregen‘s卓越計劃將加快美國和波多黎各165多個退伍軍人管理局醫療中心的卓越計劃採購。這一審批過程對於公司確定與Olaregen相關的知識產權研發價值2,459,000美元不再具有受攤銷限制的無限期壽命的能力至關重要。 公司確定Olaregen的IPR&D使用壽命為5年。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月，攤銷費用分別為462,685美元和309,362美元。

本財政年度及以後五年及以後的預計攤銷費用如下：

附註 7-應付票據

截至2021年1月31日和2020年7月31日，本公司的應付票據本金總額分別為10,641,832美元和11,591,479美元，債務貼現分別為85,078美元和425,120美元。這些票據的年利率在1%至16%之間。在截至2021年1月31日的6個月內，公司支付了127,459美元的本金，並將1,077,452美元的本金轉換為普通股。截至2021年1月31日，有兩張票據違約，總本金餘額為2,882,000美元，並以22%和24%的違約年利率應計 。

可轉換債務

於2019年12月，本公司與一名投資者訂立證券購買協議，據此，本公司出售本金為2,200,000美元、年息為12%並於18個月內到期的可轉換票據。票據 的買入價為2,000,000美元，剩餘的200,000美元本金代表原始發行折扣。受某些所有權限制 ，票據持有人可隨時按轉換前五個交易日最低股票的95%的有效轉換價格 轉換為本公司普通股股份。在2020財年，該公司未能在規定的期限內提交S-1文件，因此在附註中違約。此後，利息增加到年利率22%，轉換價格在轉換前五個交易日降至最低股票的85%。票據中嵌入的受益 轉換功能符合衍生品的定義，並要求按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為111,508美元，並計入票據的折價 。2020年2月18日，投資者提起訴訟，2021年2月，Generex以總計2,253,312美元的現金支付完全履行了判決。

於2020年6月25日，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司出售本金為150,000美元、年利率為12%的可換股票據。票據的購買價為145,000美元，剩餘的5,000美元本金代表原始發行折扣。在某些所有權限制的限制下，票據持有人可隨時按通知日前十個交易日最低收市價的80%的有效轉換價格將票據轉換為我們普通股的股份。這些票據的嵌入利益轉換功能 符合衍生品的定義，並要求按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為59,985美元，並作為票據的折價入賬。在2020年9月至2020年10月期間，整個票據被轉換為普通股。

工資支票 保護計劃貸款

於2020年4月，Regentys、Olaregen、NDS 2及MediSource(統稱為“附屬公司”)根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的支薪支票保護計劃(“PPP”)，獲得總計499,473美元的貸款(“PPP貸款”)。申請這些資金需要公司本着誠意，證明當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持公司持續運營所必需的。該認證還要求子公司考慮其當前的業務活動及其獲得其他流動資金來源的能力，這些流動資金足以在不對業務造成重大損害的情況下支持正在進行的運營。 這些資金的接收，以及貸款管理員的寬恕

對於這些資金，取決於子公司最初是否有資格獲得貸款，以及基於其未來對豁免標準的遵守而有資格獲得此類 貸款的豁免。

PPP 貸款為票據形式，日期為2020年4月17日至4月24日，到期時間為兩年至五年，年利率為1.00%，在貸款支付後六個月開始按月支付。 子公司可在到期前的任何時間預付票據，而不會受到提前還款處罰。PPP 貸款的資金只能用於支付工資成本以及支付某些承保利息、租賃和水電費。根據PPP的條款 ，如果某些金額的貸款用於CARE 法案中所述的合格費用，則可以免除這些貸款。公司目前正在申請豁免，但不能保證公司將獲得全部或部分PPP貸款的豁免 。

指南針 銀行

根據 收購Vento Holdings，L.L.C.及其聯營公司若干營運資產的第二次完成，Generex的全資附屬公司同意承擔Vento附屬公司欠Compass Bank的未償債務，包括根據 定期貸款和循環信貸額度承擔的債務。Compass Bank聲稱發生了三種不同類型的違約，要求全額支付定期貸款和循環信用額度項下的到期金額，總額約為3,413,000美元。Generex認為 它對這種要求有防禦措施，包括該銀行不是子公司同意承擔債務的預期受益人。

附註 8--衍生負債

公司發行的債務包括髮行具有可變轉換撥備的可轉換票據。可轉換票據的轉換條款 根據某些因素而變化，例如本公司普通股的未來價格。 將發行的普通股的數量基於本公司普通股的未來價格。期票轉換後可發行的普通股數量 不確定。由於可發行普通股的數量可能超過本公司的法定股份限額，股權環境受到污染，所有額外的可轉換債券和認股權證都計入了衍生負債的價值。根據ASC 815-15嵌入衍生工具，將會發行的可變換股期權及認股權證及股份的公允價值於發行日期入賬為衍生負債，並於各報告期重新估值。

根據附註7中所述的各種可轉換票據，以及附註9中所述的私人公共股權投資(“PIPE”)中普通股的出售，適用於票據、認股權證的衍生負債的公允價值和衍生負債的公允價值變動如下：

附註 9-股東權益

普通股 股票

庫存 薪酬費用

在截至2021年1月31日的六個月內，公司確認了1,742,050美元與股票期權歸屬相關的費用。2021年1月，該公司向供應商發行了51,130股普通股，每股價值0.215美元，或10,993美元。

發行普通股和認購應收賬款

於2019年11月25日，本公司與OASIS Capital，LLC(“OASIS”)訂立股權購買協議，在連續五(5)個交易日內按市價的92%購入最多40,000,000美元的本公司股票 ，並於該日期發出認沽通知，該日的買入價是根據協議的條款及條件(受若干限制所限)不時計算，為期36個月。在截至2021年1月31日的六個月內，本公司分三批發行了6,350,000股普通股，扣除交易成本20,376美元后，總價為1,439,940美元。在已發行的股票中，750,000股普通股被歸類為認購應收賬款，因為截至2021年1月31日，公司 尚未收到本次發行的付款。2021年2月，公司收到了與應收認購相關的275,324美元。

在管道交易中發行普通股，扣除手續費和認股權證的行使

於2020年8月4日，本公司與三名機構認可投資者(各自為“買方”及合共為“買方”) 訂立證券購買協議，根據該協議，本公司向買方出售及發行合共5,102,040股本公司普通股，每股面值0.001美元，扣除佣金及律師費150,000美元后，淨收益為1,850,000美元。2020年11月，公司向顧問發行了284,900股普通股 ，與此次發行相關。

根據證券購買協議，本公司向買方發行(I)A系列認股權證(“A系列權證”)，以購買合共5,102,040股普通股(“A系列權證”)，初始行權價相當於每股0.392美元(“A/B系列行權價”)；(Ii)B系列認股權證，以購買總計15,306,122股普通股(“B系列權證”)，初始行權價相當於A/B系列行權價；(3)C系列認股權證以相當於每股0.539美元的初始行使價購買 等於最高資格數量(定義)的普通股(“C系列認股權證”) ；及(Iv)D系列認股權證以每股0.001美元的行使價購買等於最高資格數目(定義見“D系列認股權證”，連同A系列認股權證、B系列認股權證及C系列認股權證、“認股權證”及認股權證連同普通股 股份及認股權證股份“證券”)的普通股。在滿足或豁免A系列認股權證所載某些條件的情況下，本公司可強制買方在 公司登記所有普通股及認股權證相關股份的登記聲明生效後第二十二(22)個交易日(“強制行使日”)全數行使A系列認股權證。A系列認股權證、B系列認股權證和C系列認股權證中規定的行權價格可能會在每個此類認股權證規定的特定 觸發日期進行調整。A系列權證的持有人, B系列權證和C系列權證 如果登記證券的登記聲明在此類權證發行後180天內未生效，應允許無現金行使。在D系列認股權證中規定的某些臨時重置日期(“臨時重置日期”)和第二個觸發日期(“第二個 觸發日期”)，D系列認股權證將變為可在發行日期發行的多股普通股，並在A系列權證和B系列認股權證行使時，如果A系列權證和B系列權證的每股收購價和行使價等於D系列認股權證中規定的適用重置價格，則D系列認股權證將可行使；或根據證券購買協議使用適用的行使價或調整 權利(視情況而定)。 買方有權以現金結算這些認股權證，其價值等於任何剩餘未行使的權證的Black Scholes價值。

由於臨時重置日期為2020年9月28日，第二個觸發日期為2020年10月12日，因此額外發行了認股權證 ，行權價調整如下：(I)額外發行5,112,463份A系列認股權證，以購買10,214,503股普通股，“重置”行權價等於每股0.1958美元(“A/B系列重置行權價”)，(Ii)15,337,389份額外的B系列認股權證，以購買30,643,509股普通股，重置行權價等於A/B系列行權價；(Iii)9,142,973股額外的C系列認股權證 購買數目為19,347,053股普通股的普通股，按相當於每股0.28149美元的重置行使價 ；及(Iv)買方行使9,142,973股D系列認股權證，按每股0.001美元購買9,142,973股普通股(見附註12-認股權證)。

視為與發行包含衍生負債的權證有關的股息

由於根據證券購買協議(見 附註9)所授認股權證相對於所收款項總額的超額認股權證負債，本公司於初步成交日期被確定為即時受惠，因此，本公司錄得股息1,850,000美元，以增加額外實收資本及減少累計虧損1,850,000美元。

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月內，發行了3,529,415股和436,121股普通股以償還未償債務，分別價值1,472,826美元和936,395美元。截至2021年1月31日和2020年7月31日，將發行的剩餘 股票的價值分別為8,572,399美元和10,079,449美元。

債轉股

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月內，公司發行了5,860,255股和5,006,548股普通股，以分別轉換1,127,843美元和2,904,758美元的債務。作為截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月債務轉換的結果，衍生工具負債分別減少了537,936美元和2,276,078美元。

發行收購用普通股

2019年8月，該公司發行了400,000股和560,000股普通股，每股價值2.50美元，用於收購MediSource 和萬神殿。

註銷股票

於2019年9月12日，由若干股東合共出資33,175,900股本公司普通股及合共8,293,975股NGIO Commons股份(“Generex信託之友”)，以本公司及本公司任何80%控股附屬公司為利益而成立的信託基金--Generex Biotech Investment Trust U/A/D 4/2/2019年Joe·莫斯卡託之友 公司註銷20,375,900股已發行普通股。2018年在2019年12月3日提交的8-K中提交，通過引用合併於此。

非控股 權益

雷根蒂斯

根據本公司於2019年1月7日收購Regentys以取得51%權益後，本公司獲發行12,048,161股Regentys普通股。截至2021年1月31日，Regentys共有18,623,278股普通股和2,793,192股A系列有表決權優先股，總流通股為21,416,470股。因此，屬於非控股股東的股份有9,368,309股，佔非控股股東的43.74%。

俄勒岡州

根據公司於2019年1月7日收購Olaregen以獲得51%權益，公司從Olaregen股東那裏發行了3,282,632股Olaregen普通股。2019年5月，本公司發行了4,000,000股普通股，由Generex信託之友提供，並根據2019年1月14日簽訂並於2019年5月10日完成的股票購買協議，就收購Olaregen的592,683股A系列優先股 股票發行了2,000,000股應付票據。忠利信託之友提供的股份已發行及流通股，並不會導致本公司產生任何開支。由於該等股份已由一名現有股東轉讓予Olaregen的股東以清償本公司的債務，因此Generex Trust的Friends of the Generex Trust為清償債務而提供的股份價值在財務報表中反映為繳入(實收)資本以外的額外款項。

2020年2月14日，Olaregen的剩餘股東以其所有流通股換取了5,950,000股Generex普通股和2,765,000股NGIO股票。在這筆交易之後，Olaregen成為了一家100%擁有的子公司。

威尼託

2018年11月1日，本公司完成了對Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)的第二次收購，該交易通過B類成員權益單位的所有權授予了Company Rapport Services，LLC(“Rapport”)，從而提供了對Rapport的控制權，因為只有B類成員有權選舉經理委員會的被提名人，這構成了Rapport的1%(1%)的所有權。其餘權益佔非控股權益的99%。

NuGenerex 免疫腫瘤學公司

於二零二零年七月十四日，NGIO與投資者OASIS Capital，LLC(“OASIS”)訂立購買協議，據此，OASIS同意以市價的92%向本公司購入最多50,000,000美元普通股，為期五個 (5)個連續交易日，並於該日期發出認沽通知，而買入價是根據協議的條款及條件(受若干限制規限)不時計算，為期36個月。NGIO 還根據綠洲資本協議向OASIS發行了300,000股普通股，作為與 註冊聲明相關的承諾費。本次轉讓已通過普通股和額外實收資本入賬，對股本沒有淨影響。

2021年1月20日，NGIO將10萬股優先股指定為“A系列超級投票優先股”。A系列超級投票優先股的持有者 無權獲得股息或清算優先權，並有權 以相當於每股3,000票的金額投票。2021年2月2日，NGIO向Generex發行了100,000股公司A系列超級表決權優先股(“超級表決權優先股”)，以換取300,000,000股公司普通股，這些股份在交換時立即被註銷。 NGIO優先股賦予其持有人每股3,000票的投票權，這些表決權與普通股股東一起就提交給NGIO普通股股東的所有事項進行投票。

附註 10-可贖回的非控股權益

根據本公司收購Regentys 51%已發行股本後，Regentys已授權發行7,500,000股A系列可贖回優先股(“優先股A”)，面值為0.0001美元，贖回價值為每股0.65美元，其中2,793,192股優先股A於收購日期及於2020年1月31日已發行。優先股可以按1：1的初始轉換比例轉換為普通股，該比例應根據股票股息、拆分、合併和其他類似事件進行調整，包括出售額外的普通股或優先股，優先股A的持有人和Regentys普通股的持有人有權就提交給Regentys股東表決的所有事項進行投票。在2026年11月1日之後的任何時間，公司A系列優先股的持有者將有權要求公司以相當於其清算價值的贖回價格贖回其全部或部分股份。因此，在收購Regentys時，優先股A的估值為4,073,898美元，並重新分類為股東在綜合資產負債表上的赤字之外的可贖回非控股權益。

附註 11-基於股票的薪酬

股票 期權計劃

公司有兩個股東批准的股票激勵計劃，根據這兩個計劃，普通股已經或可能已經或可能被授予員工、董事、顧問和顧問，可行使的普通股和期權的範圍為0至48個月。 2006年股票計劃下的所有剩餘期權均已到期，沒有普通股保留供根據修訂後的 2006年股票計劃(2006年計劃)發行，根據2017年股票期權計劃(2017計劃)保留髮行的普通股總數為2.4億股。截至2021年1月31日，2006年計劃和2017年計劃分別有0和227,057,640股可用。本公司於轉換或行使購股權及發行限制性股份後，從根據各自計劃預留的股份中發行新普通股。

於2019年期間，本公司制定了直接購股計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，合資格的參與者可 於2019年收購普通股股份，以代替在2019年12月31日以其他方式欠參與者的若干現金債務。 2019年計劃於2019年12月31日自動終止。根據計劃，共保留了1,680,000股普通股，尚未發行任何股票。

《2017年度計劃》(以下簡稱《計劃》)由董事會(以下簡稱董事會)管理。董事會獲授權從合資格的 僱員、董事、顧問及顧問中挑選將獲授予購股權的人士，並釐定將受制於購股權的股份數目及購股權的條款及條件。董事會還被授權規定、修訂和撤銷與根據該計劃授予的期權有關的條款。一般而言，本計劃的任何條款或根據本計劃授予的任何選項的解釋和解釋均由董事會酌情決定。

計劃規定，期權可能是也可能不是《內部收入代碼》第422節所指的獎勵股票期權(ISO)。只有公司員工有資格獲得ISO，而員工和非員工董事、顧問和顧問有資格獲得非ISO的選項，即“非限定選項”。審計委員會為通過這些計劃而授予的期權 是無保留期權。

授予的每個期權的 公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型或所提供服務的價值進行估計，以更容易確定的方式為準。Black-Scholes期權定價模型考慮了截至 授予日期、期權的行使價和預期壽命、標的股票的當前價格及其預期波動率、股票的預期股息和期權期限的無風險利率。

在2020年8月至9月期間，公司以每股0.45美元和每股0.31美元的價格向多名高管、董事會成員、員工和顧問授予了6,242,210份普通股期權。

以下是根據該計劃授予、沒收或到期並行使的普通股期權的摘要：

內在價值以股票在2021年1月31日的市值和行權價格之間的差額計算。 以截至2021年1月31日的收盤價計算，市值為0.43美元。

截至2021年1月31日的六個月內，本公司非既得股票期權狀況摘要如下：

截至2021年1月31日，該計劃下共有5931,853份既得普通股期權。截至2021年1月31日的三個月和六個月的補償支出分別為531,043美元和1,742,050美元。本公司於2021年1月31日有3,936,129美元的未確認薪酬成本 與根據該計劃授予的非既有股份薪酬安排有關，將在平均2.09年內確認。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每個股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求公司對未來股價波動、接受者行權行為和股息收益率做出預測性假設。本公司使用期權預期期限內的歷史波動率估計未來股價波動率。布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用了以下假設：

附註 12-認股權證

截至2020年7月31日，該公司共有567,553份未平倉認股權證。於2020年8月4日，本公司根據定向增發初步發行合共30,612,240份認股權證 (見附註9-股東權益，以私募方式出售普通股(管道)，扣除費用和行使認股權證)；由於臨時重置日期為2020年9月28日，第二次觸發日期為2020年10月12日，因此增發了29,592,825份認股權證，併發行了額外的權證，並調整了行權價格 。

以下是截至2021年1月31日的六個月內與管道交易相關的未償還權證的表格：

於中期重置日期，即2020年9月28日，按每股0.001美元發行及行使D系列權證5,662,190份；於2020年10月12日，即第二個觸發日期，即10月12日，按每股0.001美元發行及行使D系列權證3,480,783份，合共發行及行使權證9,142,973份。

於2020年11月17日，本公司以0.18美元的價格發行普通股(見附註9)，觸發對若干認股權證持有人先前已授出的認股權證的重置撥備 ，據此他們的行使價降至0.18美元，協議 使他們在行使時有權獲得額外的4,183,575股普通股。

本公司認股權證活動摘要如下：

附註 13-租約

公司有各種辦公空間租賃的經營租賃協議。某些租賃包括購買、終止或延期一年或多年的選項。當合理確定選項將被行使時，這些選項將包括在租賃期限中。

本公司採用了自2019年8月1日起生效的ASC 842，採用累積效果調整過渡法，在生效日適用本準則的規定，不調整所示的比較期間。公司採用了以下實用的權宜之計，並選擇了與此次準則更新相關的以下會計政策：

公司的經營租賃不提供易於確定的隱含費率。因此，本公司採用基於其遞增借款利率的貼現率，該遞增借款利率是根據本公司可轉換債務中明確規定的借款利率的平均值確定的。

該公司與其經營租賃相關的加權平均剩餘租期為2.48年，貼現率為 10%。

該公司在截至2021年1月31日的三個月和六個月的經營租賃中分別產生了15,122美元和40,336美元的租賃費用。

2021年1月31日，該公司續簽了其在佛羅裏達州米拉馬爾的辦公空間租約。租約將延長至2023年9月30日。 未來財年的付款如下：2021年為50,643美元；2022年為69,775美元；2023年為72,566美元；2024年為12,172美元。

NuGenerex，LLC已於2021年1月13日在亞利桑那州鳳凰城簽訂了兩個892平方英尺的物業的租賃協議。和3247平方英尺。這些空間用於實施我們的臨牀戰略，首先是我們推出的RPM CCM，然後是我們的足科和眼科專業實踐。租期為77個月，預計每個單位的起租金額分別為每月1,933美元和5,888美元。雖然已於2021年1月簽訂租約，但租約預計要到2021財年第三季度或第四季度才會開始。

下表提供了截至2021年1月31日公司經營租賃產生的負債金額和時間的信息 ：

本財政年度剩餘時間和下一財政年度的經營租賃負債到期日：

附註 14-每股淨收益(“EPS”)

基本每股淨收益或每股虧損按期內已發行普通股的加權平均數計算。攤薄後的每股普通股收益與每股普通股的基本收益相同，這是因為，由於本公司在呈報的每個 期間發生淨虧損，假設行使所有已發行的股票期權、認股權證和 轉換票據應付賬款而產生的潛在攤薄證券將產生反攤薄作用。

下列潛在攤薄證券的流通股 不計入普通股股東應佔攤薄每股虧損 ，因為計入該等股份將分別於截至2021年1月31日及2020年1月31日止年度反攤薄。

附註 15--所得税

公司自成立以來發生了虧損，產生了淨營業虧損(“NOL”)結轉。NOL結轉來自美國和加拿大。截至2021年1月31日的6個月和截至2020年7月31日的年度，來自國內業務(美國)的税前收益或(虧損)分別為35,887,596美元和34,291,142美元。 截至2021年1月31日的6個月和截至2020年7月31日的年度，來自外國業務的税前(虧損)/收入分別為(6,419美元)和59,049美元。

截至2021年1月31日，本公司在Generex Biotech Corporation的NOL結轉金額約為2.243億美元，其中1.895億美元將於2021年至2038年到期，3490萬美元不會到期。Generex PharmPharmticals Inc.的NOL 結轉金額約為3440萬美元，2026年至2041年到期。NGIO的NOL結轉金額約為35.7美元，將於2021年至2038年到期。Regentys Corporation擁有約680萬美元的NOL結轉，其中500萬美元將於2033年至2038年到期，180萬美元不會到期。Olaregen Treateutics，Inc.擁有450萬美元的NOL結轉，該結轉不會過期。威尼託有1100萬美元的NOL結轉，這筆結轉不會到期。部分結轉虧損 因收購Regentys、Olaregen和NGIO而受到限制，並可能因過去幾年與公司股權和可轉換債券融資交易相關的某些結構性所有權變化而在未來幾年受到限制。

截至2021年1月31日 ，本公司沒有尚未完全考慮到的税收優惠，也不需要對其財務狀況、經營業績或現金流進行調整。公司有超過7,600萬美元的遞延税項資產，並有相當於遞延税項資產金額的全額 免税額。本公司預計未確認的税收優惠不會在未來12個月內 增加。

公司將與税務有關的利息和罰金記入隨附的經營合併報表中的其他費用。這些數額對所列年度的合併財務報表並不重要。通常，2017至2020年的税收仍可由國税局或本公司受其約束的其他税務管轄區進行審查。公司在加拿大的納税申報單須接受加拿大聯邦和省級税務機關的審查。 一般來説，2012至2020納税年度仍可接受加拿大税務局或公司所在的其他税務管轄區的審查。

2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，《CARE法案》在美國頒佈並簽署成為法律。該法的規定之一是暫停使用自2017年12月31日至2021年1月1日之前的應納税年度 產生的淨營業虧損的80%限制。此外，CARE法案允許公司在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應納税年度產生的淨營業虧損，如果公司在結轉年度有應納税所得者，可結轉至之前五個期間。由於持續虧損的歷史，這些修改預計都不適用於 公司。

附註 16-後續事件

2021年2月2日，NGIO向Generex發行了100,000股公司A系列超級表決權優先股(“超級表決權優先股”)，以換取300,000,000股公司普通股，這些股份在交換時立即被註銷。 NGIO優先股賦予其持有人每股3,000票的投票權，這些表決權與普通股股東一起就提交給NGIO普通股股東的所有事項進行投票。NGIO優先股沒有股息、清算或轉換權 ，也不需要贖回。

2020年2月1日，該公司將本金餘額90,000美元，利息9,490美元的本票全部轉換為255,104股普通股。

2021年2月8日，Generex和NGIO收到中國合作伙伴(定義如下)向其新冠肺炎疫苗開發計劃的200萬美元(200萬美元)的電匯，根據2020年11月13日簽署的經2020年12月15日簽署的延期條款修訂的II-Key創新疫苗開發協議 ， 與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒病控制和預防研究所簽訂的 ，中國疾病預防控制中心與北京國信海翔股權投資合夥公司(“中國合夥公司”，與比亞迪和北京國信海翔合夥公司，“北京國信海翔股權投資有限公司”，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資有限公司，北京國信海翔股權投資

截至 目前，Generex已從中國合夥人那裏獲得了總計3,100,000美元的資金，具體如下：

於2021年2月17日，本公司與一名投資者訂立證券購買協議，據此，本公司出售一張年息為8%、本金總額為1,689,500美元、到期日為12個月的可轉換本票。票據的購買價為1,425,000美元，其餘264,500美元本金為原始發行折扣，連同發行201,072股本公司普通股作為誘因股份。 根據證券購買協議，本公司亦向投資者出售認股權證，以購買合共1,407,917股普通股。

於2021年2月19日，本公司以現金支付合共2,253,312美元，完全履行與債權人發現成長基金有限公司(“發現”)有關的判決；並無交換任何股票以履行該判決。

2021年2月24日，該公司向綠洲發行了750,000股普通股，淨收益為271,874美元。

2021年3月4日，該公司向綠洲公司發行了750,000股普通股，淨收益175,964美元，直接用於償還綠洲公司的一筆未償還票據。

2021年3月9日，該公司向綠洲公司發行了500,000股普通股，金額為144,224美元，直接用於償還綠洲公司的一筆未償還票據。

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

如本文所用，術語“公司”、“Generex”、“我們”、“我們”或“我們”指的是位於特拉華州的Generex生物技術公司。管理層的以下討論和分析提供了關於截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月期間我們的財務狀況和運營結果的信息。

本討論應與本公司截至2020年7月31日的Form 10-K年度報告中第I部分第1A項-風險因素和第II部分第8項-財務報表和補充數據中的信息，以及本公司截至2021年1月31日的6個月的Form 10-Q年度報告中第I部分第1項-財務報表中的信息 一起閲讀。

前瞻性陳述

我們已 在本項目2.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本Generex Biotech Corporation截至2021年1月31日的財政季度Form 10-Q的本季度報告中的其他地方作出了可能構成1995年私人證券訴訟改革法案(“法案”)所指的“前瞻性陳述”的陳述。該法案限制了我們在基於我們所作的前瞻性陳述的任何訴訟中的責任。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有涉及我們預期或預期未來將或可能發生的活動、事件或發展的陳述，包括我們的預測、未來資本支出、業務戰略、競爭優勢、目標、擴張、市場和行業發展以及我們業務和運營的增長 ，均為前瞻性陳述。這些陳述基於當前可用的運營、財務和競爭信息。這些陳述可以通過“可能”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“相信”、“將”、“估計”或類似含義的詞語來識別，也可以通過它們不嚴格地與歷史或當前事實相關的事實來識別。我們的前瞻性 聲明涉及的內容包括：

我們的任何前瞻性陳述或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到我們可能做出的不準確假設的影響，或者受到已知或未知風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能影響未來結果的因素包括：

其他 可能影響我們歷史業務未來業績的因素載於截至2020年7月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項風險因素。我們提醒投資者，本 季度報告中包含的前瞻性陳述必須根據截至本 季度報告日期存在的條件和情況來解釋和理解。我們明確表示不承擔任何義務或承諾更新或修訂前瞻性陳述，以反映 管理層預期因未來事件或此類預期所基於的條件或環境的變化而發生的任何變化。

執行 摘要

業務概述

企業歷史

Generex 生物技術公司(“公司”、“Generex”、“我們”、“我們”或“我們”) 總部設在佛羅裏達州米拉馬爾，在加拿大多倫多、馬薩諸塞州韋爾斯利和亞利桑那州鳳凰城設有辦事處。該公司最初於1997年9月4日在特拉華州註冊成立，目的是收購Genex PharmPharmticals Inc.，這是一家加拿大(安大略省)公司，成立於1995年11月，從事製藥和生物技術研究、開發和其他活動。本公司對Generex PharmPharmticals Inc.的收購於1997年10月完成，交易中，Generex PharmPharmticals Inc.所有流通股的持有者將其股票換成了Generex普通股。

1998年1月，Generex參與了與Green Mt.的“反向收購”。P.S.，Inc.(“Green Mt.”)， 一家成立於1983年的不活躍的愛達荷州公司。作為這筆交易的結果，Generex的股東(Generex製藥公司的前股東 )收購Green Mt.的大部分(約90%)已發行股本，Generex 成為Green Mt.；Green Mt.的全資子公司。將其公司名稱更改為Generex Biotech Corporation(“Generex Idaho”)，並將其公司名稱更改為GBC-Delware，Inc.。由於反向收購導致GBC-特拉華公司股東(以前的Generex股東)成為Generex愛達荷公司的大股東。為了會計目的，在交易中將Generex視為收購公司。因此，我們的GBC-特拉華公司(正式名稱為Generex)的歷史財務報表基本上代表了Generex PharmPharmticals Inc.的歷史財務報表，被視為Generex愛達荷州的歷史財務報表。

1999年4月，我們完成了重組，GBC-特拉華公司與愛達荷州通用電氣合併。在這筆交易中，愛達荷州Generex的所有流通股被轉換為GBC-Delware，Inc.的股票；Generex Idaho不再作為一個獨立的實體存在，而我們，GBC-特拉華州，Inc.，將我們的公司名稱重新更改為“Generex Biotech Corporation”。此次重組 並未導致我們的歷史財務報表或當前財務報告發生任何實質性變化。

在1999年我們進行重組後，在加拿大安大略省註冊成立的Generex製藥公司仍然是我們的全資子公司。我們在加拿大的所有業務均由Generex PharmPharmticals Inc.執行；Generex PharmPharmticals Inc.是1097346 Ontario Inc.的100%所有者，該公司也是在加拿大安大略省註冊成立的。2003年8月，我們收購了NuGenerex 免疫腫瘤公司(前抗原快遞公司)(“NGIO”)，特拉華州的一家註冊公司。NGIO 致力於研究和開發調節免疫系統的技術，用於治療惡性、傳染性、自身免疫性和過敏性疾病。2019年2月28日，Generex向Generex股東發放了NGIO股息，金額為每4股Generex普通股派發1股NGIO。Generex仍保持着對NGIO的多數控制權。

我們於2001年1月與Elan Corporation，plc的全資子公司Elan International Services，Ltd.(“Elan”)成立了Generex(百慕大)有限公司，該公司位於百慕大，與Elan Corporation，plc(“Elan”)的全資子公司Elan International Services，Ltd.(簡稱“Elan”)成立了合資企業，致力於應用我們和Elan的某些藥物輸送技術，包括我們用於口腔給藥的平臺技術。 2004年12月，我們和Elan同意終止合資企業。根據終止協議，我們保留了我們的所有知識產權，並獲得了Generex(百慕大)，Inc.的全部所有權；Generex(百慕大)，Inc.目前沒有進行任何 業務活動。我們在美國和加拿大還有其他子公司，這些子公司處於休眠狀態，不開展任何業務活動。

於2017年1月18日，我們收購了HEMA診斷系統有限責任公司(“HDS”)的多數股權。2018年12月，我們收購了HDS的剩餘權益。該公司現在是Generex的全資子公司，已更名為NuGenerex診斷有限責任公司(NGDx)。

於2018年10月3日，我們的全資附屬公司NuGenerex分銷解決方案有限公司(“NuGenerex”)與Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)， 訂立了一項資產購買協議(“Vento資產購買協議”)，據此，NuGenerex購買了Vento及其附屬公司的若干資產(“該等資產”)。威尼託資產購買協議 包含有關付款條款、保密和賠償的條款，以及其他慣例 條款。

自2018年10月3日起，NuGenerex將Vento資產購買協議轉讓給NuGenerex分銷解決方案2，LLC。NuGenerex分銷解決方案2，LLC的唯一成員是NuGenerex管理服務公司，該公司是Generex生物科技公司的全資子公司。

此外，我們於2018年10月3日從Vento收購了某些資產(“第一筆成交資產”)，主要包括(A)系統配藥藥房、(B)中央裁決藥房、(C)藥品批發採購公司和(D)網絡實驗室的 運營資產。

2018年11月1日，我們完成了對Vento Assets(第二期結算資產)的收購，主要由Vento的管理服務組織業務和其他資產組成。第一批成交資產的總價為30,000,000美元，第二批成交資產的總價為30,000,000美元。我們發行了本金為35,000,000美元的期票(“新票據”)，其中包括30,000,000美元的購買價格和5,000,000美元的原始發行折扣，作為第二個成交日應付的唯一代價 。於2019年1月15日，雙方就新票據的資產購買協議(br})重組付款訂立修正案。

於2019年3月28日，本公司與Vento及Vento的股權擁有人 訂立修訂協議，重組支付新票據的款項，本公司於2019年5月23日交付11,760,000股我們的普通股；外加合共5,500,000股我們子公司NGIO的普通股。 Generex收購的Vento資產包括管理服務營運、系統、設施及其他服務。

於2019年1月7日，吾等以合共15,000,000美元收購Regentys Corporation(“Regentys”)的多數股權，其中400,000美元以現金支付，其餘以發行公平價值為14,342,414美元的期票支付，總淨買入價為14,742,414美元。收購資產的總公允價值為907,883美元，商譽為13,834,581美元。 票據項下的應付分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎。在截至2021年1月31日的六個月內，就票據支付了總計1,887,790美元，額外支付了719,525美元。Regentys正在開發一種非手術治療炎症性腸道疾病的方法，如潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

於2019年1月7日，我們以12,000,000美元收購了Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)的多數股權，其中400,000美元以現金支付，其餘部分通過發行公平價值為11,472,334美元的本票支付，總淨買入價為11,872,663美元。收購資產的公允價值總額為2,461,439美元，商譽為9,411,224美元。在截至2021年1月31日的六個月內，除了400,000美元的初始付款外，還額外支付了94,227美元，共計1,858,027美元的本金 。俄勒岡州正在推出一種FDA-510(K)批准的傷口護理產品。

2019年5月10日，我們從第三方手中收購了Olaregen已發行的A系列優先股，以換取400萬股本公司普通股，外加發行200萬美元的本票，將我們在Olaregen的權益增加到約佔Olaregen已發行有表決權股票的62%，以及額外的900,000股。2019年8月16日，我們進一步將我們在Olaregen的權益增加到約76%，並於2020年2月14日收購了Olaregen的剩餘權益 ，Generex擁有Olaregen 100%的流通股。

於2019年8月1日(經2019年10月10日修訂)，本公司透過其全資附屬公司NDS完成資產購買 協議(“APA”)，以購買MediSource Partners，LLC(“MediSource”) 及Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有營運資產。Pantheon Medical是整形外科足部和腳踝手術套件的製造商，提供醫生友好的“一體式”集成外科套件，其中包括板子、螺絲和整形外科醫生進行足部和腳踝手術所需的工具。Generex將發行400,000股普通股以換取萬神殿資產，併發行560,000股普通股以換取MediSource資產，外加根據萬神殿和MediSource支付的超過指定EBIDTA收益的額外金額。在交易完成時，公司還與NDS簽訂了一份為期18個月的諮詢協議(“Travis Bird Consulting協議”)。 作為補償，Travis Bird將獲得250,000美元的Generex普通股，以及相當於97,222美元的每月付款。每月付款將從萬神殿和MediSource運營的任何可用現金中支付。此類每月付款的任何剩餘餘額將由普通股組成。該協議規定，這些股票將可以自由交易。此外，Travis Bird將同意完全轉讓和交換他與公司開發的任何新技術的任何所有權，以換取提交給FDA的每個完成項目的普通股價值500,000美元。

2020年7月20日，Travis Bird終止了諮詢協議，Travis Bird不再有權從未來的淨銷售額中獲得佣金。根據這份協議，伯德總共賺了1,404,915美元，已經拿到了773,366美元，截至2021年1月31日，餘額為631,549美元。其結果是，業務被削減，商譽和無形資產完全受損。由於特拉維斯鳥諮詢協議的終止和新冠肺炎疫情的持續，MediSource和萬神殿的業務已大幅縮減，導致截至2021年1月31日的當前季度沒有銷售， 預計此類銷售不會在不久的將來恢復。

於2019年8月16日，本公司訂立股份交換協議，向俄勒岡州其他股東購入額外900,000股俄勒岡州普通股 ，以換取1,905,912股Generex普通股及476,478股NGIO普通股，使吾等於俄勒岡州的權益增至約77%的已發行有表決權股份。 於2019年9月，本公司將所有俄勒岡州的A系列優先股轉換為俄勒岡州的普通股。

2020年2月14日，Olaregen將其所有流通股換成了5,950,000股Generex普通股和2,765,000股NGIO。本次交易後，Generex擁有Olaregen 100%的流通股。

2020年8月25日，Generex生物技術公司的全資子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽訂了一份經營協議， 組建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根據協議，利潤將平均分配；50%歸NuGenerex Health LLC，50%歸WWDT。

WWDT 將提供由HealthKOS框架支持的軟件和NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責業務運營的日常管理和監督，以及總計約1,500,000美元的運營資本 。

2020年9月24日，Generex Biotech Corporation的子公司NuGenHealth，LLC與亞利桑那州專業公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.簽署了一項服務協議，為醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)推薦和報銷的患者參與、遠程患者監護(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案。

於2020年10月5日，本公司及其母公司Generex Biotech Corporation(統稱“Generex”)與馬來西亞Bintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的附屬公司Bintai Healthcare SDN BHD(“Bintai”)訂立分銷及許可協議，獨家擁有在馬來西亞及東南亞國家分銷、銷售、開發及商業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“疫苗”)的權利，並有權優先拒絕於新西蘭、澳大利亞及全球清真市場(“地區”)將疫苗商業化。除其他事項外，該協議還包括賓泰公司為該地區的疫苗在美國的臨牀開發、製造和商業註冊提供100%的資金。

2020年10月30日，Generex生物技術公司及其控股的上市公司NuGenerex免疫腫瘤公司(統稱為Generex)與北京友豐國際諮詢有限公司簽署了《冠狀病毒多肽疫苗合作開發框架協議》。中國疾病預防控制中心與北京國信海翔股權投資有限責任公司(統稱為“中國合夥人”)(統稱為“中國合夥人”)共同研發和商業化中國人民解放軍Republic of China(以下簡稱“中國”)冠狀病毒多肽疫苗(簡稱“疫苗”)。該協議包括中國合夥人為中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供100%的資金，並支付將在後續協議中協商和商定的通用公司費用。

於2020年11月13日，Generex與中國合夥人訂立二次重點創新疫苗開發協議(“Covid 協議”)，在中國成立聯合研究團隊及聯合實體(“聯合實體”)，共同在中國進行疫苗研發及產業化。Covid協議規定，Generex將向聯合實體提供(I)II-Key-SARS-Cov-2技術；(Ii)技術訣竅；(Iii)臨牀前和臨牀數據以及(Iv)關於其II-Key多肽疫苗技術(統稱為“Covid疫苗技術”)的II-Key平臺上的背景材料。 根據Covid協議，Generex向聯合實體提供永久獨家及獨家許可，允許其在中國使用Covid 疫苗技術。通用電氣應就此類技術在中國以外的其他國家的銷售事宜單獨與合資實體進行談判。根據Covid協議，國信將為中國提供疫苗的臨牀開發、製造和商業註冊資金，聯合實體將向Generex提供以下資金：

1. 許可費：本協議簽署後預付費用500,000,000美元。

2. 特許權使用費：一旦疫苗投放市場進行首次商業銷售，聯合實體應：

3. 股權分配：合營公司的淨利潤應首先支付給通用電氣，直至通用電氣獲得2,000萬美元，然後 中國合夥人將從合資企業獲得下一筆8,000萬美元的淨利潤，之後通用電氣和中國合夥人將按照其按比例持有的股權從聯合實體獲得淨利潤。

如果疫苗在臨牀試驗中失敗，Generex將通過以下兩種方法之一對聯合實體進行賠償：

1. Generex將以1,000萬美元減去根據Covid協議支付給Generex的500萬美元的許可費，授予聯合實體在卓越中獨家使用其技術和相關知識產權，剩餘的500萬美元將在Npa批准後支付給Generex；或

2. Generex將向該聯合實體授予包括傳染病和癌症在內的整個II-Key平臺的獨家許可，許可費為5000萬美元，減去根據Covid協議支付給Generex的500萬美元許可費。

Covid協議還規定，聯合實體對腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病的II-key疫苗技術擁有優先購買權，預付許可費為5,000萬美元。

2020年11月13日，Generex與中國合夥人簽訂了二次重點創新流感疫苗開發協議(“豬流感協議”)。根據《豬流感協議》，雙方同意，在成功開發流感疫苗並獲得NMPA批准推出產品後，聯合實體將擁有唯一和獨家的全球豬流感許可證，並應向Generex支付250萬美元的許可費減去估計為500,000美元的某些成本

歷史業務

歷史上，我們一直是一家專注於糖尿病口腔胰島素噴霧劑商業化的研發公司。 此外，通過NGIO，我們擁有與激活癌症和傳染病治療免疫反應的“II-key”技術相關的免疫治療資產的深入知識產權組合。我們於2019年11月15日完成了採用II-Key技術的AE37免疫治療性多肽疫苗在300多名女性乳腺癌患者中的IIb期臨牀試驗。

在 2017年，我們收購了HDS(現為NuGenerex Diagnostics)及其快速護理點快速檢測試劑盒和用於傳染病檢測的盒式磁帶的診斷產品組合。

遺產處理

Generex 及其子公司擁有廣泛的專利組合，擁有多種適應症的物質組成、配方、設計和在多個治療領域的使用的知識產權。如上所述，我們計劃構建我們的遺留資產 ，最終目標是在適當的時候剝離此類資產，這些資產已併入NuGenerex子公司 公司，以努力釋放知識產權的潛在未實現價值和這些開發公司在主要市場的免疫腫瘤、糖尿病和傳染病檢測的商業機會：

我們 認為，這些遺留的診斷、糖尿病和癌症資產可能具有重大價值，但由於之前管理層在臨牀開發過程中的失誤，導致無法籌集到必要的資金以支持進一步的開發，因此可能沒有得到認可。我們認為產品和知識產權組合保留了巨大的價值。最近與一家大型製藥公司簽署了治療三陰性乳腺癌的AE37的聯合開發協議，以及中國簽署的治療前列腺癌的AE37的許可協議 説明瞭AE37免疫治療性疫苗的潛力。此外，Oral-LYN已經進行了重新配方，以進入II型糖尿病的臨牀試驗。NGDx Express診斷技術已通過新的正在申請專利的Express II 技術和新的產品線進行了擴展。我們向總部位於荷蘭的醫療分銷公司Imres，BV完成了我們的第一個國際商業訂單，訂購了40,000套NGDx-瘧疾PF/PV盒式檢測試劑盒，最近獲得了根據歐洲醫療器械指令(MDD)的CE標誌認證 ，其快速梅毒螺旋體檢測，一種用於檢測一期和二期梅毒中梅毒抗體的快速診斷點檢測。作為重組計劃的一部分，我們將我們的遺留資產 放入NuGenerex家族公司旗下的不同子公司，包括NuGenerex診斷公司、NGIO和NuGenerex治療公司(Oral-Lyn和RapidMist口腔遞送技術)。我們的戰略是用重新配方的口腔胰島素噴霧劑重新啟動Oral-LYN開發計劃，並擴大診斷業務，如以下段落所述，但不能保證我們將能夠實現我們的戰略目標。

NuGenerex 治療

NuGenerex治療公司擁有傳統的糖尿病資產、Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥技術。我們相信，我們的口腔給藥技術是一種平臺技術，可應用於許多大分子藥物，旨在提供一種方便、非侵入性、準確和成本效益高的給藥方式。

口腔交付技術和產品

我們的口腔給藥技術涉及製備專有配方，在該配方中，活性藥劑被放置在含有吸收促進劑和其他輔料的溶液中，當按照指定數量和其他限制使用時，這些輔料被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為“普遍認可的安全” (“GRAS”)。所得到的配方用藥用級化學推進劑霧化，並使用我們專有的RapidMist™品牌計量吸入器給患者使用。該裝置是一種小型、輕便、手持、易於使用的氣霧劑噴霧器，由配方容器、計量劑量閥、致動器和防塵帽組成。使用該設備，患者可以通過將配方噴灑到口腔中來自我給藥。該設備包含多個應用， 該數量取決於配方的濃度等。藥劑 的吸收發生在口腔內，主要通過面頰內壁。在我們的旗艦口服胰島素產品 Generex Oral-Lyn™的臨牀研究中，口腔胰島素吸收已被證明是有效和安全的。

口腔胰島素產品-Generex口服利林™

胰島素 是一種由胰腺自然分泌的荷爾蒙，用於調節血液中葡萄糖的水平。 術語“糖尿病”指的是一組以身體無法適當調節血糖水平為特徵的疾病。當葡萄糖充足時，它被轉化為脂肪並儲存起來，以便在沒有食物時使用。 當食物中沒有葡萄糖時，這些事實被分解為刺激葡萄糖產生的遊離脂肪酸。 胰島素的作用是刺激葡萄糖作為燃料的使用，並抑制葡萄糖的產生。在健康的個體中，胰島素分泌和葡萄糖代謝之間保持平衡。

根據疾病控制中心(CDC)的數據，糖尿病有兩種主要類型。1型糖尿病(幼年型糖尿病或胰島素依賴型糖尿病)是指胰腺產生的胰島素很少或根本不產生的情況。1型糖尿病佔糖尿病病例(CDC)的5%-10%。它經常發生在兒童和年輕人身上。1型糖尿病患者必須每天注射胰島素，通常是每天三到五次，以調節血糖水平。Generex Oral-LYN™為這些患者提供了一種無針頭的胰島素輸送方式。

根據美國糖尿病協會的説法，在2型糖尿病(成人發病或非胰島素依賴型糖尿病)中，人體 不能產生足夠的胰島素，或者不能正確使用產生的胰島素。根據美國糖尿病協會的數據，2型糖尿病是這種疾病最常見的形式，佔糖尿病病例的90%-95%。除了胰島素治療，2型糖尿病患者還可以服用口服藥物，刺激胰腺產生胰島素，或幫助身體更有效地利用胰島素。Generex Oral-LYN™提供了一種向這一主要人羣提供所需胰島素的簡單方法。

對糖尿病的研究已經確定了一種與糖尿病密切相關的疾病，稱為糖耐量受損(IGT)。患有糖耐量減低的人通常不符合糖尿病的診斷標準。他們的空腹血糖水平正常，但餐後兩小時他們的血糖水平遠遠高於正常水平。隨着糖耐量測試使用的增加，被診斷為糖尿病前期疾病的人數正在呈指數級增長。根據國際糖尿病聯合會(IDF)發佈的《2017年糖尿病圖譜更新》 ，美國約有4000萬人和全球超過4.25億人 患有IGT。Generex Oral-LYN™是向數百萬糖耐量低減患者提供餐時胰島素的理想解決方案。目前正在對這一治療區域進行調查。

目前還沒有已知的治療糖尿病的方法。IDF估計，根據2017年糖尿病地圖集更新，目前全球約有3.82億糖尿病患者，預計到2035年將影響超過5.92億人。據估計，僅在北美就有超過3700萬人患有糖尿病，糖尿病是北美第二大疾病死亡原因 。

相當數量的大分子藥物(即，由高分子量和相當複雜的分子組成的藥物已獲準在美國銷售，或目前正在進行臨牀試驗，作為獲得批准的過程的一部分，包括各種蛋白質、多肽、單抗、激素和疫苗。 與通常可以通過各種方法給藥的小分子藥物不同，大分子藥物歷史上一直以注射給藥為主。造成這種情況的主要原因是大分子藥物對消化的脆弱性，以及分子本身相對較大的尺寸，這使得通過皮膚的吸收進入血液中的效率低下或無效。RapidMist技術提供了公認和經過驗證的藥物輸送系統，可將大分子直接輸送到血流中，並具有相應的優勢。

口頭-林恩 歷史

2005年5月，我們獲得了厄瓜多爾公共衞生部的批准，可以商業營銷和銷售用於治療1型和2型糖尿病的GenerexOral-LYN™。我們已經成功地完成了在厄瓜多爾基多的PharmaBrand工廠交付和安裝交鑰匙Generex Oral-LYN™生產作業。GERMEX ORAL-LYN™在厄瓜多爾的第一次商業生產已於2006年5月完成。雖然厄瓜多爾的生產能力可能足以滿足南美洲的需求，但它被認為不足以滿足未來商業銷售和臨牀試驗的全球生產。

根據厄瓜多爾的測試結果和其他臨牀前數據，我們於1998年7月向加拿大衞生部(加拿大相當於FDA)提交了研究用新藥(IND) ，並於1998年9月獲得加拿大監管機構的許可 繼續進行臨牀試驗。我們於1998年10月向FDA提交了IND申請，並於1998年11月獲得FDA批准繼續進行人體試驗。

我們於1999年1月開始在加拿大和美國開展臨牀試驗計劃。在1999年1月至2000年9月期間，我們對我們的胰島素配方進行了臨牀試驗，對象包括大約200名1型和2型糖尿病患者和 健康志願者。大多數試驗中的研究方案包括在液體餐或標準餐挑戰後給予兩種不同劑量的胰島素配方 。這些研究的目的是評估我們的胰島素配方在控制餐後(與膳食相關)血糖水平方面的有效性。這些試驗表明，我們的胰島素配方控制餐後高血糖的方式與注射胰島素相當。2003年4月，加拿大批准了II-B期臨牀試驗方案。2006年9月，加拿大衞生部批准了與我們的Generex Oral-LYN™ 晚期試驗方案相關的臨牀試驗申請。FDA對該協議的審查期於2007年7月在無異議的情況下失效。

2008年4月下旬，我們在北美啟動了Generex Oral-LYN™的第三階段臨牀試驗，並在德克薩斯州進行了第一次受試者篩選 。參與這項研究的其他臨牀地點位於美國(德克薩斯州、馬裏蘭州、明尼蘇達州和加利福尼亞州)、加拿大(艾伯塔省)、歐盟(羅馬尼亞、波蘭和保加利亞)、東歐(俄羅斯和烏克蘭)和厄瓜多爾。約450名受試者在世界各地約70個臨牀地點登記參加該計劃。第三階段的方案要求進行為期6個月的試驗，並進行為期6個月的隨訪，主要目的是比較Generex Oral-LYN™和RapidMist™糖尿病管理系統與HbA1c測量的標準常規注射人胰島素療法在1型糖尿病患者中的療效。最終受試者於2011年8月完成試驗。經過適當的驗證後， 來自大約450名患者的數據被製表、審查和分析。這些第三階段試驗的結果以及對先前約40項Oral-LYN臨牀研究的全面回顧和補充分析已於2011年12月底彙編並提交給FDA，其中包括對所有安全性數據的綜合薈萃分析。我們目前不打算在Oral-LYN™的其他臨牀試驗上投入大量資源，直到我們獲得額外的 資金。然而，我們已經與多倫多大學和安大略省圭爾夫大學的大學健康網絡進行了一項配方優化項目，以增加到達血流的胰島素數量。我們認為，動物研究的初步結果令人鼓舞。

在過去，我們聘請了一家全球臨牀研究組織來提供許多與研究相關的現場服務，包括啟動、與站點的溝通、項目管理和文檔；一家全球中心實驗室服務公司來安排試劑盒和血液樣本運輸和檢測的物流；一家基於互聯網的臨牀電子數據管理公司來協助我們進行三期臨牀試驗和監管流程的全球數據錄入、項目管理和數據存儲/處理。 過去，我們與第三方製造商簽訂了合同，生產足夠數量的RapidMist™組件、胰島素和生產通用利林™臨牀試驗批次所需的原材料輔料。

未來 計劃

我們 已將原來的口服-LYN口腔胰島素重新配方為一種新的可申請專利的Oral-LYN 2，它只需在餐前(餐前)噴灑2-3次，即可治療II型糖尿病。新配方的Oral-LYN 2通過蛋白質化學和藥物配方科學的新技術而成為可能，在生產過程和成分含量變化最小的情況下， 允許開發新的改進的濃縮胰島素配方，以改善糖尿病的管理。

NuGenerex 通過大學健康網絡與多倫多大學分子設計和預配方中心合作，目標是通過提高產品中胰島素的生物利用度和減少為糖尿病患者實現有效膳食代謝控制所需的噴霧量，來增強Oral-LYN™2配方，使其對患者和潛在的商業化合作夥伴更具吸引力。在CMDP的NuGenerex顧問Dr.Lakshmi P.Kotra，B.Pharm(榮譽)(Ph.D.)的監督下，初步努力成功地將產品中的胰島素濃度提高了約400-500%，這一點得到了各種研究的證實體外培養測試程序，同時保持製劑中胰島素的溶解度、穩定性、生物活性和效力。

NuGenerex 隨後與圭爾夫大學簽訂了一項研究服務協議，根據該協議，圭爾夫大學安大略省獸醫學院的Dana Allen博士和Ron Johnson博士在該大學的比較臨牀研究設施中對增強型配方在狗身上的相對生物利用度進行了研究。大學 此前曾對Generex Oral-LYN™的原始配方進行研究，以證明其概念、安全性和毒性。

在新的研究中，在一項涉及禁食、清醒、健康的成年比格犬的盲法平行對照研究中，將增強型NuGenerex Oral-LYN 2配方與原始配方進行了比較。每隻狗都接受了三次噴霧，要麼是增強配方，要麼是原始配方。對每隻狗進行了觀察，並在兩小時內測量了血清胰島素和血糖。 在任何動物身上都沒有觀察到不良事件。

在給予增強型Generex Oral-Lyn配方(5X)的狗中，15分鐘後血清胰島素增加了20倍以上(不包括一隻在任何時間點幾乎沒有反應的狗；(包括狗在內超過5倍))在兩個小時的測試期內，與給予原始配方(1倍)的狗相比， 對胰島素的吸收增加了近500%。 接受增強型Generex Oral-LYN™配方治療的狗在30分鐘時的血糖下降了33%，而使用原始配方的狗的血糖上升了12%。

犬隻研究的結果，以及來自體外培養工作提供支持和信心 推進剩餘的臨牀和監管工作，以通過505(B)2保密協議實現FDA對增強型NuGenerex Oral-Lyn 配方的批准。

綜合結果表明，增強型NuGenerex Oral-LYN 2將能夠被1型或2型糖尿病患者用作安全、簡單、快速、靈活和有效的餐前胰島素注射替代品，只需在飯前噴灑兩到四次。

口腔林恩安全數據庫包含1,496名受試者的信息。869名受試者服用口服降糖藥，而627名受試者作為對照組，並接受市售口服降糖藥、注射胰島素或口服安慰劑的治療。PK/PD研究有695名受試者(368名，口服-LYN；327名，對照)和801名受試者(501名，口服-LYN；300名，對照)。

272名口服LYN受試者報告了至少一個不良事件(PK/PD研究中132人；療效研究中140人) 而278名對照受試者報告了至少一個不良事件(PK/PD研究中111人；療效研究中167人)。對於最嚴重的不良事件，在療效或PK研究中，口服LYN組和對照組之間似乎沒有顯著差異。

在總結中，似乎沒有任何重大意外不良事件的跡象。預期的口腔感覺減退、咽喉刺激、咽乾和咳嗽的事件大多較輕微，可與口服治療相一致，尤其是在服藥的學習階段。有跡象表明，在上呼吸道感染的星座中，這些事件中的一些與多個事件項重疊，似乎在治療組之間是平衡的。

我們的戰略是通過推進用於治療II型糖尿病的新配方口腔噴霧劑Oral-Lyn 2來重振我們的糖尿病計劃，並通過我們的MSO模型將Oral-Lyn 2療法整合到我們的端到端疾病管理解決方案中。

除了口服LYN 2治療II型糖尿病外，我們還將通過額外的小分子和大分子藥物推進RapidMist口腔給藥技術，這將受益於另一種給藥途徑。

NuGenerex 免疫腫瘤學(NGIO，前身為抗原快遞)

NuGenerex免疫腫瘤公司是一家上市公司，由Generex持有多數股權，專注於免疫系統的調節和T細胞的激活以治療癌症。為此，我們正在基於我們的專利平臺技術II-Key開發免疫治療產品和疫苗。II-Key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)II類相關不變鏈(II)的多肽，它調節MHC II類複合體的形成、運輸和抗原提呈功能，對於T細胞在免疫反應中的激活至關重要。

獲得專利的NGIO II-Key技術使用模擬病毒或腫瘤生物標記物的抗原蛋白區域的合成肽，這些生物標記物與4-氨基酸II-Key有化學聯繫，以確保強大的免疫系統激活。特別是，II-Key確保了CD4+T細胞的有效激活，這反過來又促進了抗體的產生，以抵禦感染。這種II鍵修飾 可以應用於任何病原體的任何蛋白質片段，以增加免疫刺激的效力。

創建NGIO 不僅是為了推進第二關鍵核心技術，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療、傳染病疫苗和個性化藥物領域的產品組合。

NGIO 開發了一系列II-key雜交肽，用於腫瘤相關抗原(TAA)的免疫治療靶向癌症 和傳染病疫苗。

AE37-II-KEY/HER2/neu混合免疫治療性疫苗

我們最先進的免疫治療疫苗是AE37，這是一種II-Key-雜交分子，含有HER2/neu抗原肽，與II-Key相連，可增強對HER2的免疫刺激，HER2在許多癌症中都有表達，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌。我們已經完成了AE37在乳腺癌中的I期臨牀試驗：AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中的Ib期安全性和免疫學研究，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在研究登記時沒有疾病。(霍姆斯等人)新型HER-2/neu多肽(AE37)II-Key混合預防性疫苗第一期臨牀試驗結果。《臨牀醫學雜誌》2008；26：3426-33)。此外，我們完成了AE37的IIb期試驗，用於預防乳腺癌復發風險較高的女性，這些女性在接受成功的初級護理標準治療後 乳腺癌治療成功且在登記時沒有疾病。

預防乳腺癌復發的AE37+/-GM-CSF疫苗IIb期臨牀試驗的最終結果已發表在同行評議期刊《乳腺癌研究與治療》上。在這項試驗的AE37組中，研究人員發現，晚期、HER2表達不足和TNBC的患者可能從AE37疫苗接種中受益，而那些晚期和HER2表達不足的患者具有顯著的臨牀意義。

受益於AE37疫苗接種，表明早期的DFS平臺維持了長達十年的跟蹤。研究表明，AE37誘導了有效產生長期細胞免疫所需的CD4+T輔助細胞刺激，並推測AE37疫苗可能具有更多的免疫佐劑作用，以增強疫苗誘導的CD8+T淋巴細胞(CTL)反應。此外，AE37能夠通過HER2蛋白中存在的表位直接刺激人類白細胞抗原-DR等位基因，增加幹擾素-γ和Th1細胞，進而幫助CD8+細胞在體內強大的自體溶解腫瘤細胞。因此，在AE37中添加II-Key可以通過MHC-I類途徑特異性地增強免疫反應。此外，研究還表明，II-Key作為免疫系統佐劑，針對其所附的HER2抗原表位同時激活CD4+反應和CD8+反應。作者指出，這種結合CD8+和CD4+激活的完全免疫應答的好處不僅可以誘導針對腫瘤細胞的即時細胞殺傷反應，還可以誘導輔助性T細胞介導的長期免疫，以防止腫瘤復發。

基於這項試驗的結果，NuGenerex已經與默克·夏普和多姆公司(Merck) 以及國家外科輔助乳房和前列腺癌計劃(NSABP)達成合作協議，進行第二階段試驗，以評估AE37與抗PD-1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab)聯合使用對轉移性三陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。該試驗計劃於2019年第二季度開始招募患者。隨着臨牀試驗的繼續，根據臨牀試驗協議，NGIO將有義務在NASBP在四個主要階段(啟動活動、應計和治療期、隨訪期和主要終點)實現某些里程碑時，在協議規定的每個完成階段 期間以最高2,118,461美元的增量和時間向NSABP支付額外金額。截至2021年1月31日，我們已為此承諾支付了352,063美元的費用。

除了乳腺癌計劃，NuGenerex還進行了前列腺癌的I期臨牀試驗，招募了32名HER-2/neu+、去勢敏感和去勢抵抗的前列腺癌患者，以證明AE37的安全性和強大的免疫學 反應。三年的隨訪分析結果顯示，接種疫苗的患者對II-Key-HER-2疫苗AE37的HER-2/neu表位具有免疫記憶，這些患者的臨牀結果與對照組相比有所改善。這些結果表明，II-Key疫苗能夠針對腫瘤生物標誌物的目標表位產生靶向、持久的免疫反應。

我們 正在通過與深圳生物科學制藥有限公司的許可和研究協議推動AE37治療前列腺癌，NuGenerex已收到一筆700,000美元的預付款，這筆款項在截至2018年7月31日的財年確認為收入，未來還將支付里程碑和特許權使用費。

為了換取中國前列腺癌AE37的獨家使用權，深圳將根據非物質文化遺產指南資助和進行歐盟和全球第三階段試驗的第二階段試驗，紐博智保留所有臨牀數據的權利，以供中國以外的世界其他地區監管提交和商業化。

自新冠肺炎大流行爆發以來，國家信息局一直致力於利用該公司專有和專利的II-Key免疫系統調節技術開發針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2的II-Key疫苗。

Generex 已經與我們在EpiVax的合作伙伴簽署了獨家許可協議，這些合作伙伴已經確定了這種蛋白質片段或表位，以生產 II-Key-SARS 2肽疫苗。這些多肽和II-KEY由天然氨基酸製成，確保了II-KEY疫苗極佳的安全性。我們已經在實驗室規模製造了II-Key表位，並使用新冠肺炎康復患者的恢復期血液和血清樣本在血液篩查計劃中測試了它們的免疫調節活性。

血液篩查計劃是通過向加州大學聖地亞哥分校和斯克裏普斯研究所(提供康復中的新冠肺炎患者樣本和抗體測試)以及商業合同實驗室CTL 提供研究資助進行的，CTL 正在進行免疫調節的T細胞分析。這項工作將支持向FDA提交用於人類臨牀試驗的IND。

Generex 與馬來西亞賓泰金登公司簽署了一項許可和分銷協議，以開發和商業化II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗。根據協議的條款

達成協議後，賓泰將獲得在東南亞分銷II-Key-SARS-CoV-2疫苗的獨家許可證，包括馬來西亞(POP. 3240萬)、越南(POP.9550萬)，印度尼西亞，(流行。6940萬人)和菲律賓(流行。1.067億)。此外， 賓泰還獲得了在澳大利亞(POP)發行的選擇權。2550萬人)和新西蘭(480萬人)，利用其廣泛的關係在該地區獲得合同。目前正在敲定 澳大利亞和新西蘭的許可和分銷協議。

作為對許可和經銷排他性的交換，賓泰支付了200萬美元的可退還預付款，並承諾為II-Key-CoV-2疫苗的商業開發成本提供100%的資金，包括實驗室和臨牀前工作、在美國、美國和全球第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗的生產，以及批准所需的所有臨牀和監管工作 。如果公司未能在協議執行後6個月內或之後的合理時間內獲得FDA的批准，預付款必須退還給賓泰。

該公司已與中國疾控中心、北京國信海翔股權投資夥伴公司和北京友峯國際諮詢有限公司簽署了一項潛在的5,000萬美元的許可和開發協議，從NuGenerex免疫腫瘤學公司購買II-Key疫苗平臺技術。該協議包括中國首個II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗研發和商業化平臺項目，前期許可費500萬美元，100%資金用於製造、開發和商業註冊，中國II-Key-SARS-CoV-2疫苗銷售的首筆2000萬美元利潤， 加上中國冠狀病毒疫苗銷售的特許權使用費，有可能達到數十億美元。該協議包含了根據目前正在敲定的單獨合同 推進其他傳染病和癌症二類關鍵疫苗開發的條款。根據平臺交易的條款，通用電氣將獲得高達5,000萬美元的許可費 ，以獨家使用中國及其領土上的傳染病和癌症II-Key疫苗平臺。根據平臺許可證，對於使用II-Key技術開發的每個產品，Generex將獲得預付款、用於中國的產品開發、監管批准和商業化的全額資金 ，產品批准後的成功費，以及根據具體情況確定的特許權使用費 。

Genex 與中國的一個合作伙伴財團簽署了一項全球許可和開發協議，利用Generex子公司NuGenerex免疫腫瘤公司的II-Key疫苗 平臺技術開發針對正在中國迅速出現的G4 EA H1N1豬流感的疫苗。根據交易條款，Generex將收到250萬美元的預付款 ，用於啟動II-Key疫苗開發工作，為新的II-Key疫苗識別豬流感表位。該合作關係將為全球的產品開發、監管審批和商業化提供全額資金。目前的計劃是將II-Key-H1疫苗納入季節性流感疫苗，以創建跨流感毒株的完整疫苗。一旦商業化，Generex將從流感疫苗的銷售中獲得特許權使用費。

未來 計劃

NGIO 的成立不僅是為了推動NuGenerex免疫腫瘤學核心技術的發展，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療和個性化藥物領域的投資組合。作為我們戰略的一部分，我們將NuGenerex免疫腫瘤學剝離出來，作為一個獨立的公共實體，為我們的股東釋放II-Key技術的真正價值 因為它在免疫療法中創造了一個純粹的遊戲，這將促進投資和合作。

截至2021年1月31日，NGIO擁有7.5億股授權普通股。

2021年2月2日，NGIO向Generex發行了100,000,000股本公司A系列超級投票優先股 (“超級投票優先股”)，以換取300,000,000股本公司普通股 普通股，並於換股時立即註銷。截至2021年3月14日，NGIO擁有100,300,000股流通股，其中Generex擁有64,153,151股。超級投票權優先股與普通股一起投票，並有權每股投票3,000票。超級投票權優先股沒有分紅、清算、轉換或贖回權。 Generex註銷的300,000,000股股票將可供未來發行。

公司認為，NGIO最大的價值在於其內部開發的知識產權。然而，內部開發的知識產權不符合資本化標準，因此，本公司沒有在其資產負債表上記錄任何此類成本 。

2020年3月12日，NGIO向美國證券交易委員會提交了10號表格，該表格已生效，NGIO須遵守《交易法》的報告要求。新奧已提交申請，擬將其普通股在納斯達克資本市場上市。

NuGenerex 診斷(前身為HEMA診斷系統有限責任公司)

我們的全資子公司NuGenerex Diagnostics從事開發、製造和分銷針對傳染病的快速護理點體外醫療診斷。這些通常稱為快速診斷測試(“RDT”)。 我們基於自己專有的Express平臺和標準的“盒式”設備製造和銷售RDT。

自成立以來，NuGenerex Diagnostics一直在開發用於傳染病診斷的RDT擴展產品線。這些產品包括人類免疫缺陷病毒(HIV)、結核病、瘧疾、乙肝、丙型肝炎、梅毒等。這些分析都是定性的，直接在臨牀現場提供簡單的陽性或陰性結果。根據所考慮的疾病，它們可用於明確診斷、分類或與其他分析相結合。

每個br}設備都包含一條試紙，其中包含已浸透特定抗原或抗體的試劑線(條)，這些試劑線或抗體可檢測特定於傳染病的目標分子。測試條集成到我們專有的EXPRESS 平臺中，這些平臺是易於使用和用户友好的診斷設備。EXPRESS有EXPRESS和EXPRESS兩種平臺，EXPRESS II是原有EXPRESS的升級版，使用操作步驟較少，具有較高的臨牀實用價值。Express II平臺旨在廣泛的臨牀和實驗室醫療環境中使用，並供家庭消費者直接使用。它使用簡單，與其他快速護理點檢測相比，操作步驟較少。用簡單的手指棒採集的一滴血直接加入到設備中，通過將一盒緩衝溶液放在設備上來激活檢測。結果最早可以在5分鐘內讀取，最長不超過30分鐘。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於梅毒抗體的標準實驗室檢測，敏感性和特異性均在99%以上。

我們 相信，每個系統都有自己的優勢，這些優勢增強了每個診斷的使用、應用和性能。這種在快遞系統中的易用性旨在確保我們的RDTs高效且有效地提供最準確和可重複的檢測結果，同時最大限度地減少潛在 感染血液樣本的轉移。用於傳染病檢測的快速和盒式診斷試劑盒設計用於世界各地資源匱乏的國家，特別是撒哈拉以南非洲，那裏的世界衞生組織協調人口傳染病篩查 。我們最近完成了第一個國際商業訂單，訂購了40,000台ITSNGDx-瘧疾-PF/PV盒式檢測試劑盒給荷蘭的醫藥分銷公司Imres，BV。

NuGenerex診斷公司最近根據歐洲醫療器械指令(MDD)獲得了CE標誌認證，其快速梅毒螺旋體檢測方法是一種用於檢測一期梅毒和二期梅毒抗體的快速護理點診斷方法。該檢測基於NuGenerex診斷公司正在申請專利的創新護理點診斷平臺Express II。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於標準實驗室梅毒抗體檢測，靈敏度和特異度均超過99%。

隨着其快速護理點Express II梅毒螺旋體檢測獲得CE標誌認證，我們相信NuGenerex診斷公司處於有利地位，可以進入這一不斷增長的梅毒檢測市場，現在將在歐洲開展營銷工作 同時，開始計劃向美國FDA提交510k申請，以便在美國獲得營銷許可 。為此，NuGenerex Diagnostics完全有資格成為FDA良好製造程序(GMP)下的診斷測試開發商和製造商，並根據ISO 13485-2016年法規獲得國際標準組織的醫療器械製造認證。

NuGenerex診斷公司剛剛開始了一項新的倡議，該倡議圍繞定量快速診斷分析的開發展開。這些 分析允許實驗室人員和臨牀醫生評估血液或血清樣本中特定目標分子的絕對量，而不是定性RDT的“是”或“否”結果。將開發的第一個測試是用於診斷膿毒症以及感染性膿毒症和全身免疫反應綜合徵(SIRS)的潛在鑑別的多重生物標誌物測試。

我們 在佛羅裏達州米拉馬市設有FDA註冊機構，並通過了ISO9001和ISO13485認證，用於體外設備的設計、開發、生產和分銷。我們的艾滋病毒快速檢測已獲得美國國際開發署(USAID)的批准。此外，我們的一些產品有資格並帶有歐盟“CE” 標誌，這使得我們可以根據個別國家的要求進入CE成員國。目前，我們有兩種根據世界衞生組織(WHO)指南批准的瘧疾快速檢測方法。此流程可加快快速測試的審批速度，將當前24-30個月的流程縮短至約6-9個月。我們的產品必須獲得世衞組織的批准才能在依賴世衞組織專業知識的國家使用，以及為購買診斷產品提供資金的非政府組織(NGO) 。NuGenerex診斷公司原計劃啟動新冠肺炎快速測試的開發 ，但由於缺乏資金，未能按計劃啟動這一開發。

我們 保留由FDA兩個部門-CBER和CDRH簽發的現行美國出口證書。CBER(生物製品評估和研究中心)是FDA的監管部門，負責監督傳染病診斷設備，包括我們的艾滋病毒、乙肝和丙型肝炎快速和快速II試劑盒。另一個部門，設備和放射健康中心(CDRH)， 負責監督其他HDS設備，包括結核病、梅毒和剩餘的產品線。我們的HDS工廠保持FDA機構註冊狀態，並符合FDA確認的GMP(良好製造規範)。

我們 目前沒有FDA許可在美國銷售我們的產品。我們打算通過上市前審批申請(PMA)或通過510K流程向FDA提交選定的設備 。510K將需要適當的監管行政提交以及FDA的有限科學審查，以確定完整性(驗收和備案審查)；由適當的FDA人員進行深入的科學、監管和質量體系審查(實質性審查)；由適當的諮詢委員會進行審查和建議(小組審查)；以及最終審議、文檔記錄和FDA決定的通知。 PMA過程更廣泛，需要臨牀試驗來支持申請。我們預計將在2020年初向FDA申請批准我們的第一個RDT(Express II梅毒螺旋體試驗)，以獲得FDA 510K的批准。我們預計FDA流程將在提交後9個月內完成。在此時間線內，我們將準備其他快速測試的文檔 以進行FDA PMA或510k流程。

我們 計劃利用NuGenerex診斷子公司建立一個專注於個性化藥物的多方面診斷業務。 為此，我們正在探索多種檢測方法的機會，用於醫療點傳染病測試、用於藥物管理的藥物基因組 測試以及用於個性化癌症治療(包括免疫治療)的生物標記物分析。

新的Generex&NuGenerex子公司家族

通過重組和收購，我們正在打造NuGenerex子公司家族，為 醫生和患者提供端到端解決方案。我們已經收購了Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)和Regentys Corporation(“Regentys”)的100%股份。Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)是一家再生醫學公司，最近推出了卓越傷口符合凝膠，該凝膠已獲得FDA批准，用於管理17種傷口癒合 適應症。Regentys Corporation(“Regentys”)是一家採用再生醫學技術治療炎症性腸道疾病的臨牀階段開發公司。此外，NDS計劃在獲得資金後，推出一項名為DME-IQ的服務(SaaS)業務，使整形外科醫生能夠在內部管理整形外科耐用醫療設備的計劃，包括庫存控制、保險裁決、治療還有耐心的賬單。我們計劃在我們的亞利桑那州創業公司NugenHealth、LLC、RPM和CCM的基礎上，向我們更廣泛的MSO網絡推出。在這些子公司的旗幟下， 共同提供一系列產品和服務，以滿足我們專有分銷渠道的需求。交叉銷售產品和 服務將增加NuGenerex子公司整個家族的收入機會。我們的管理層將繼續搜索 我們可以為醫生關係提供的增值服務。

NuGenerex Health，LLC

Generex 正在構建我們公司使命的最後一環，即為醫生、醫院和所有醫療保健提供者 提供以患者為中心的端到端解決方案，從快速診斷到提供個性化治療，簡化 護理流程，最大限度地減少費用，併為支付者提供透明度。

在 未來，一旦專科實踐開始運作，NuGenerex Health計劃成立HMO，為符合Medicare Advantage和Medicare Part B and Part D項下的慢性特殊需求計劃(C-SNP)和雙重資格特殊需求計劃的患者提供服務。 為此，Generex打算與經驗豐富的HMO開發商合作。根據該合作伙伴在創建近代史上一些最成功的醫療保健組織公司方面確立的路線圖，NuGenerex計劃通過開發以患者為中心的參與計劃和建立我們強大的提供商關係來實現顯著的會員增長 。

NuGenerex，LLC已於2021年1月13日在亞利桑那州鳳凰城簽訂了兩個892平方英尺的物業的租賃協議。和3247平方英尺。這些空間用於實施我們的臨牀戰略，首先是我們推出的RPM CCM，然後是我們的足科和眼科專業實踐。租期為77個月，預計每個單位的起租金額分別為每月1,933美元和5,888美元。雖然已於2021年1月簽訂租約，但租約預計要到2021財年第三季度或第四季度才會開始。

設想 產品定位和HMO計劃設計

聯邦醫療保險(Medicare)優勢處方藥計劃(MAPD)HMO對於同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分的個人，此計劃 迎合了更喜歡包含C部分、D部分和附加補充福利的個人，該產品的保費金額較低。

慢性特殊需求計劃(CSNP)HMO對於個人來説，除了擁有聯邦醫療保險，A部分和B部分還面臨着患有糖尿病或心血管疾病的生活負擔。該計劃面向喜歡包羅萬象的產品的個人，該產品涵蓋C部分、D部分和低計劃保費金額的附加補充福利。

雙重 符合條件的特殊需要計劃(DSNP)HMO對於同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分並通過其居住州獲得醫療援助的個人。此計劃面向喜歡包羅萬象的產品的個人，該產品涵蓋 第C部分、第D部分和附加補充福利，不含月度計劃保費。

NuGenerex Health D-SNP HMOFull將覆蓋所有聯邦醫療保險覆蓋的福利，費用分攤為零。除了基本的補充產品，該計劃還提供常規的足部護理和交通服務。

醫療保險 全球直銷聯邦醫療保險啟動了一項試點計劃，並將發佈成為全球直接支付計劃下的提供者的指導 。這一計劃將取代組建衞生保健組織的想法，因為據稱它具有相同的好處，官僚作風和費用要少得多。一旦CMS發佈最終計劃細節，我們將比較是否選擇HMO或新的Medicare Global Direct的策略。

服務 和產品

NuGenHealth， LLC

NuGenerex Health LLC與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽訂了一份運營協議，成立了NuGenHealth LLC，這是一家戰略合資企業。根據協議，利潤將平均分配；NuGenerex Health LLC和WWDT各佔50%。WWDT將提供由HealthKOS框架支持的軟件和對NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責業務運營的日常管理和監督。

2020年9月24日，NuGenHealth，LLC與亞利桑那州專業公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.簽署了一項服務協議，為患者參與、遠程患者監控(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案，這些服務由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)推薦和報銷。

本服務協議允許我們推出NuGenHealth軟件即服務(SaaS)業務，用於遠程患者監控(RPM)和慢性護理管理(CCM)，這是CMS提供的有償服務，以促進患者護理協調和醫療協作。 一旦首個系統在PVFM實施，我們計劃將NuGenHealth SaaS系統擴展到其他實踐和慢性護理患者羣體，以快速增加公司的收入。這些做法和患者羣體可以構成使NuGenerex Health能夠建立新的HMO的基礎 。

NuGenerex 分銷解決方案

我們 於2018年建立了NuGenerex分銷解決方案，作為公司轉型為為醫生和患者提供端到端解決方案的綜合性醫療控股公司的基礎。NDS模式將醫生擁有的管理服務組織(MSO)模式重新定位為團購模式，該模式旨在採購我們的新產品和 可直接交付給醫生合作伙伴的服務，省去了中間人。NDS還將繼續通過醫生網絡提供庫存選擇和管理，以及法律和法規合規、會計、人力資源、IT和客户支持服務的管理服務。

NDS的企業使命通過提供具有成本效益的輔助服務，最終提供更好的結果並加強醫患關係，從而使醫學界受益。NDS將使用以患者為中心的方法提供大量同類最佳的產品和服務，使輔助服務提供商、醫生和患者能夠更好地協調從診斷到治療和後續的醫療服務 。

NDS 擴展

NuGenerex醫生網絡已在五個州運行，並正在配置將合規並通過更好的結果降低醫療成本的推廣。加入我們新合作模式的組織將僅與我們的 股東保持一致，並將獲得折扣代碼以採購我們的產品，如卓越。

DME-智商

NDS 計劃推出DME-IQ，這是一種新型的軟件即服務(SaaS)解決方案，供醫生管理辦公室內耐用醫療設備(DME)的分發。DME-IQ支持合規和有利可圖的辦公室內DME項目的開發和管理。DME-IQ專注於幾個關鍵領域，包括代表醫生與主要供應商談判以降低COGS (銷售商品成本)，通過在計費過程中監督編碼來增加保險收入，提供必要的人員來管理上訴過程，以及確保遵守州和聯邦法規。

DME-IQ 將自動化整形外科實踐，並使用基於平板電腦的專有軟件包立即驗證 患者的福利和資格。這一獨特的系統管理DME庫存，收集患者費用和免賠額，並將患者信息與DME產品和必要的患者表格鏈接在一個易於使用的平臺中。

二甲醚市場

美國的DME市場很大，而且還在不斷增長，這是幾個因素的結果，包括需要長期護理的慢性病患病率上升，老年人口迅速增長，以及家庭醫療服務的趨勢。糖尿病、糖尿病足和壓瘡、慢性疼痛和癌症等需要長期患者護理和術後康復的慢性疾病 正在推動對二甲基醚的需求。根據2018年的市場報告

Grand View Research，Inc.預計，到2025年，美國DME市場將達到708億美元，在預測期間以6.0%的複合年增長率增長 。

DME-IQ 跟蹤和維護DME庫存，以確保為整形外科患者羣體提供充足的供應和產品組合，該系統 促進保險索賠提交和裁決，以幫助實現最佳補償。有了DME-IQ系統，實踐者 可以從運營和財務角度控制他們的DME計劃，同時患者可以獲得更廣泛的定製DME產品 ，以滿足他們的需求。

高免賠額保險計劃的激增導致患者自付醫療費用大幅增加， 隨後要求醫生花更多的時間作為代收費用，而不是醫生。DME-IQ通過基於平板電腦的定製軟件為DME提供Practice 工作流程解決方案，消除了診所的管理負擔，促進了 患者資格審查、收集患者自付費用和免賠額、集中保險裁決、DME產品採購和其他支持服務，使醫生實踐能夠增加收入和服務質量。DME-IQ的推出推進了NDS為醫生提供以患者為中心的護理的端到端解決方案的使命。“

NuGenerex 再生醫學

Olaregen治療公司

我們的全資子公司Olaregen Treateutix，Inc.是一家再生藥物公司，專注於開發、製造和商業化產品，以滿足當前傷口護理市場的未得到滿足的需求。我們的目標是提供先進的治療解決方案 ，在顯著改善醫療結果的同時降低整體護理成本。歐萊根的第一款產品卓越®(傷口粘合基質)是一種用於皮膚傷口和其他適應症的外用產品。卓越是FDA 510(K)認證的設備，適用於各種皮膚創傷，包括部分和全層傷口、壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/被破壞的傷口、手術傷口(供體部位/移植、Mohs手術後、激光手術後、足部、傷口裂開)、創傷(擦傷、撕裂、二度燒傷和皮膚撕裂)和引流傷口，使Olaregen能夠在多個垂直市場銷售卓越。自收購以來，卓越®在商業上變得可行。

持續的新冠肺炎疫情對美國經濟產生了深遠的負面影響。醫院擇期手術、外科中心和其他直接面向患者的業務受到的打擊尤其嚴重。在整個美國、大多數州和市政當局，VAS已經在疫情期間的不同時間點向非緊急護理機構發出了“關閉”命令，以 減緩病毒的傳播。

根據退伍軍人管理局目前的限制，僅允許必要人員訪問，因此限制我們的代表訪問 。如你所知，我們在2020年3月疫情最嚴重的時候收到了與退伍軍人管理局的BPA合同。我們一直與退伍軍人管理局和我們的退伍軍人管理局合作伙伴AvMedical保持開放和定期的溝通，以便在為不久的將來重新開放Access做準備時將卓越放在首位。

我們 還與我們的外包銷售代表保持定期聯繫，並繼續發展關係，我們相信，一旦退伍軍人管理局系統開放門診傷口護理診所進行正常業務，這種關係將帶來銷售。這繼續導致在康涅狄格州和德克薩斯州的某些退伍軍人管理局出現一些次要銷售。

我們 利用退伍軍人管理局的停擺，將時間集中在私營部門，並一直在談判為佛羅裏達州的一家大型醫院網絡提供卓越 處方。

我們 還即將在紐約一家醫院獲得卓越的新訂單，該醫院最近通過了價值分析委員會的審查。

此外，西奈山醫院正在完成對10名患者的質量研究，這些患者在清創後或清創病例中使用了卓越 ，初步結果“非常積極”。

我們將繼續與我們的合作伙伴NexGen Medical合作，爭取在馬來西亞獲得FDA的批准。他們將成為我們的銷售渠道合作伙伴，他們希望在未來6個月內在馬來西亞獲得批准。我們一直參與培訓他們的銷售 領導團隊，瞭解卓越的優勢和獨特性。他們很興奮，也有動力在他們的市場上推出卓越汽車。

Olaregen 正在與Joe·莫斯卡託及其團隊密切合作，以制定與中國的協議。我們(Olaregen)許可方向被許可方提供獨家 從屬許可，以製造、使用和銷售利用專有卓越及相關技術治療17種傷口(包括不可癒合傷口)的產品。本協議將與北京友豐生物科技有限公司簽訂。

我們 已盡最大努力與我們的製造合作伙伴保持牢固的關係，期望一旦疫情開始消退，我們將能夠在夏季的某個時候生產 新產品。我們相信，我們的計劃將導致大流行後的成功。

傷口護理市場

根據Markets and Markets的數據，到2022年，全球傷口護理行業的總規模預計將達到220.1億美元；生物活性傷口護理市場(即皮膚替代品)的價值為78億美元；美國有650萬慢性傷口患者 (NIH估計)。

Olaregen 亮點：

卓越 是一個先進的傷口護理管理平臺：

另外，卓爾根可以作為多能幹細胞、抗菌劑、小分子藥物、基於DNA的生物製品、條件細胞培養液和多肽的使能傳遞平臺。Olaregen的最初重點將是高級傷口護理，包括糖尿病足潰瘍(DFU)、靜脈性腿部潰瘍和壓瘡。專注於骨骼和關節再生的創新療法的未來產品包括目前的流水線。

卓越® 歷史

Olaregen治療公司從Taxus Cardium，Inc.(場外交易代碼：®)及其全資子公司Activation Treateutics，Inc.和gene BioTreateutics，Inc.手中收購了卓越公司在俄羅斯中國和獨聯體以外的知識產權和全球權利。

2018年8月，Olaregen以4200,000美元的總對價收購了該IP，並細分為：1)650,000美元的預付款 ，2)200,000美元的膠原蛋白解決方案銷售積分，3)按淨銷售額的10%支付的3,350,000美元，其定義為總銷售額 減去津貼，包括集線器費用、銷售優惠、聯合促銷費用、銷售成本和其他費用。

Regentys 公司

我們的控股子公司麗晶公司(前身為阿莎娜醫療公司)是一家再生醫學公司，正在開發用於治療潰瘍性結腸炎(“UC”)的組織工程療法。

概述

2019年1月，我們收購了佛羅裏達州的Regentys Corporation的多數股權，Regentys Corporation是一家處於發展階段的再生醫藥公司。自2013年5月以阿莎娜醫療股份有限公司的身份成立以來，麗晶一直在開發一流的組織工程療法，用於治療UC和其他炎症性腸道疾病。

潰瘍性結腸炎

根據《柳葉刀》2018年12月23日發表的一篇名為21世紀炎症性腸病的全球發病率和流行率：基於人羣的研究的系統回顧. (2018 Dec 23;390(10114):2769-2778)，據估計，歐洲、美國和日本有320萬患者患有潰瘍性結腸炎。這是一種慢性炎症性疾病，會導致大腸(結腸)襯裏出現潰瘍或潰瘍。在免疫學上，UC被認為受到各種遺傳、遺傳和環境因素的促進，在城市化程度更高的地區越來越多地被診斷為UC。嚴重影響生活質量的症狀，包括緊迫感、出血和腹瀉。

Regentys™ 細胞外基質水凝膠

Regentys的首發產品ECMH™直腸溶液是一流的非藥物、非手術治療方案，適用於數百萬輕中度潰瘍性結腸炎患者。它的候選產品是一種粉末，它與生理鹽水重新組合，通過灌腸以液體的形式輸送。當ECMH達到體温時，它會凝結並覆蓋胃腸道的粘膜襯裏。

核心技術源自ECM，這是FDA批准的一種安全有效的基礎，目前廣泛用於外科應用和傷口治療。ECMH充當生物支架，將受損組織與廢物流分離，覆蓋潰瘍以限制炎症反應，並利用內源性(人體自身)幹細胞促進癒合環境。

臨牀前 結果

發表了 臨牀前研究結果克羅恩與結腸炎雜誌突出Regentys技術的前景。 動物數據表明，ECMH療法既可以緩解臨牀症狀，又可以促進UC患者的癒合。先前臨牀前已批准產品的ECM動物數據已被證明與人類數據高度相關。

競爭

目前有四種生物製劑獲得了美國食品和藥物管理局的批准，包括最暢銷的抗體藥物Humira®(阿達利莫單抗)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(英夫利昔單抗)和Entyvio®(維多利單抗)，所有這些藥物都能抑制促炎蛋白腫瘤壞死因子-α(腫瘤壞死因子α)，後者是潰瘍性結腸和其他形式的糖尿病增殖的主要原因。然而，即使有了這些選擇，一半以上的UC患者也無法實現長期緩解。此外，20%-30%的無反應患者將 接受結腸切除手術，試圖補救疾病。

Regentys 優勢

我們 希望我們的產品能為對5-ASA等一線治療無效的患者提供真正的替代方案。反應遲鈍的患者將需要在改變身體免疫系統或構成長期健康風險的治療方法中進行選擇，或者 或許兩者兼而有之。Regentys的技術有望實現有針對性的組織癒合，但不會像更昂貴的市場領先生物製劑那樣構成健康風險，後者通常會抑制免疫系統。我們希望以比其他療法更低的成本提供我們的療法。

市場

根據聯合市場研究公司2017年的一份報告，到2023年，當我們預計獲得批准時，僅UC的預計藥物成本就預計將超過75億美元；包括其他炎症性腸道疾病適應症在內，全球市場預計將是UC市場的兩倍。根據IBD的性質和Regentys技術的特點，管理層相信Regentys核心技術的變化也將有效地治療IBD疾病，如克羅恩氏症、直腸粘膜炎、直腸炎和肛裂。

知識產權

Regentys 授權專利，並與匹茲堡大學共同開發其技術平臺。它現在擁有美國和外國司法管轄區的專利權，並有其他全球申請正在進行中；此外，它還根據其在其他主要全球市場的現有技術，有類似的專利申請正在等待 。

監管路徑

FDA已經確認了我們在其ECM水凝膠上提交510(K)從頭申請的方法。我們已經制定了方案，並聘請了一家臨牀研究組織來管理我們的首例人類(FIH)臨牀試驗的進行。

2020年新冠肺炎導致的延遲 影響了我們的預期資金，推遲了我們大學和企業合作伙伴的活動績效 ，並使我們的患者招聘計劃複雜化。有了資金和迅速恢復的開發活動，我們的FIH 試驗可能在2021財年第四季度開始。超過90天的緩解因素造成的任何延誤都可能使我們的FIH時間表推遲。

我們的主要關注點是為FDA在美國的市場審批獲取足夠的數據。我們最初的計劃包括在澳大利亞進行20人的FIH試點試驗，以節省成本和時間，並在美國、以色列、加拿大和/或歐洲進行另外50人的關鍵試驗。

業務發展

Regentys 定期進行討論，嘗試將技術和產品添加到其流水線中，並在其全球業務發展努力中探索戰略機遇 。更具體地説，該公司已就 在外國司法管轄區進行再許可安排的可能性進行了非正式討論。尚未達成任何確定的協議，也不能保證這些討論中的任何一項都將導致具有約束力的協議。

如果 管理層決定在外國司法管轄區將其技術商業化，則任何分許可協議的要素都將 跟蹤核心Regentys-匹茲堡大學獨家許可安排中包含的條款，包括預付款、里程碑付款、產品銷售的版税、非版税付款，以及一些監管成本和支出的條款。Regentys可能會修改其獨家許可協議，以根據大學合作伙伴的同意進行任何更改，以最大限度地提高其業務選擇。

在Event Regentys將在外國司法管轄區進行技術許可的安排中，管理層預計其首次人體試驗的時間和地點將發生變化。該公司已簽署諮詢協議，允許在選擇此類試驗的地點方面具有靈活性。

產品 開發

自 2013年以來，我們一直與匹茲堡大學保持研發協議，並輔之以附屬麥高恩再生醫學研究所的人員。2018年2月，Regentys與全球ECM製造技術(CookBio)領先者庫克生物科技公司(Cook Biotech，Inc.)簽訂了開發協議(並獲得了共同投資)。目前手頭的產品批次 預計足以進行額外的開發和測試。未來幾個月將產生更大的臨牀批次，並最終確定規格 ，用於臨牀試驗。還有其他開發服務提供商可以 協助產品開發活動。儘管有這些選擇，但管理層認為，由於持續開發活動的性質，以及對某些工作臺和製造流程以及ECM產品專業知識和技術的依賴， 與CookBio開發關係的任何中斷都將使公司承擔複製產品的大量時間和 成本。

製造業

Regentys 與CookBio簽訂了生產生物材料和使用其專有技術的獨家制造協議 ，條件是完成最終產品開發工作。管理層已與第三方製造商 就產品組件和套件談判達成協議。我們認為，這些製造和供應服務還有其他來源。然而，由於醫療器械行業監管的性質，以及對醫療器械製造數據的收集、報告和管理的依賴，更換製造商將極大地影響臨牀產品生產和監管合規所需的時間和成本。

融資

2019年1月，Regentys被Generex以15,000,000美元的總收購價收購，其中400,000美元預付現金 和14,600,000美元的本票。票據項下應支付的分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎。截至2019年10月3日，針對該票據額外支付了85萬美元，總計125萬美元。Regentys 與Generex簽訂了日期為2019年3月14日的住宿協議，以提供更長的付款時間。2019年11月25日，前三期付款到期日延長至2019年12月30日，2020年1月10日進一步延長 至2020年1月31日。第四筆5,000,000美元的付款應於2020年2月1日左右到期，最後一筆1,150,000美元的應付款項應於2021年2月1日左右 到期(這兩筆款項都尚未支付)。

運營

目前，Regentys僱傭了四名全職合同制員工和幾名兼職顧問。我們通過聘請外部法律(知識產權、公司和醫療保健)、會計和税務專業人員來補充我們的業務運營。我們還與信息服務、監管和臨牀試驗公司簽訂了合同，這些公司提供專業人員來管理信息服務、監管、臨牀和合規方面的業務。在支付臨時通知後，Regentys將正式 增加兩名合同員工、額外的行政人員和第三方提供商，以協助員工工資和福利 以及承擔起訴外部支持的臨牀試驗活動。

NuGenerex外科產品

MediSource 合作伙伴和萬神殿醫療-足部和腳踝

由於各種業務併發症，包括特拉維斯·布里德諮詢協議的終止和正在進行的新冠肺炎疫情，媒體源合作伙伴公司和萬神足踝公司的業務已被縮減，直到另行通知。

研發項目的會計核算

我們的主要研發項目是NGIO的多肽免疫治療性疫苗，包括新冠肺炎和乳腺癌疫苗 。

在……上面於2020年6月2日，本公司與蜂窩科技有限公司(“CTL”)簽訂實驗室服務協議及工作説明書。該協議要求CTL提供一定的實驗室測試和分析。CTL向Generex提供的這些服務是基於NGIO II-關鍵疫苗技術為新冠肺炎開發潛在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多數股權子公司。Genex/NGIO將擁有CTL工作產生的知識產權。此外，與本協議相關的多個工單已簽訂 。

根據本協議和後續工作訂單，Generex將向CTL支付一筆總金額不超過1,194,442美元的工作計劃完成費。在截至2021年1月31日的三個月和六個月內，公司分別產生了562,063美元和1,115,940美元的 費用，根據本協議應計餘額為1,120,637美元。

在截至2021年和2020年1月31日的六個月內，分別向NSABP支出80,000美元和251,459美元，用於與NGIO的多肽免疫治療性疫苗和相關技術相關的 額外研究和開發的臨牀試驗。一種NGIO疫苗目前正在美國進行第二階段臨牀試驗，涉及HER-2/neu陽性乳腺癌患者。我們已經完成了H5N1禽流感NGIO疫苗的第一階段臨牀試驗，該試驗在貝魯特的黎巴嫩-加拿大醫院進行。NGIO基於AE37的前列腺癌疫苗已在希臘完成(2009年8月)I期臨牀試驗。

由於各種不確定性，我們無法預測NGIO的多肽免疫治療性疫苗或相關技術的完成和商業化時間。這些不確定因素包括：當前研究的成功與否，歸因於NGDx的淨運營虧損，我們獲得所需融資的能力，以及即使我們的研究和開發工作完成併成功，獲得監管批准所需的時間，我們與第三方簽訂協作營銷和分銷協議的能力，以及此類營銷和分銷安排的成功。出於同樣的原因，我們無法預測任何產品何時可能開始產生現金淨流入。

下表總結了我們正在開發的研究和開發項目及其開發的下一個里程碑 以及實現這一里程碑的預計成本：

項目列表

以下是截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月的研發成本摘要：

*產品 正在積極商業化

**不再是活躍的研發項目

關鍵會計政策

與我們於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的《管理層對截至2020年7月31日的10-K報表財務狀況和經營結果的討論與分析》中所述的關鍵會計政策相比， 沒有實質性變化，但如下所述除外：

衍生產品 保證承擔責任。FASB ASC 815衍生品和套期保值要求所有衍生品都按公允價值記錄在精簡的中期綜合資產負債表上。因此，某些衍生權證負債將單獨計價並計入我們的資產負債表，公允價值的任何變動均計入收益。在我們截至2021年1月31日和2020年7月31日的精簡中期合併資產負債表中，我們使用二叉格子模型來估計這些權證的公允價值。多項式點陣模型或蒙特卡羅模型的主要假設包括我們股票的市場價格、認股權證的行權價格、適用的波動率、無風險利率、預期股息、合同行權價格重置事件、控制時機估計的變化和工具的剩餘期限。這些假設需要 重要的管理層判斷。此外，任何該等變數在一段期間內的變動均可能導致該衍生工具的公允價值(及由此產生的損益)發生重大變動。

如上文 所述，本公司有股份結算的排序政策，發行日期最早的票據將首先結算。排序政策還考慮或有可發行的額外股票，例如股票拆分時可發行的股票，其發行日期與產生額外股票的事件重合。

2019年1月24日，該公司與非關聯方簽訂了一份應付票據，按百分比折扣(可變)行權價格 ，該價格導致該數字被轉換為一些普通股，這些普通股的價格可能接近於零，這是因為標的股價可能接近於零。因此，根據公司的排序政策，2019年1月24日之後發行的所有可轉換工具均被視為衍生品 。

運營結果

截至2021年1月31日的三個月與截至2020年1月31日的三個月

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月中，淨收入分別為0美元和857,427美元。這一下降主要是因為萬神殿在截至2021年1月31日的三個月中沒有產生任何收入，而上一財年同期則產生了804,567美元。此外，受新冠肺炎影響，俄勒岡州的收入有所減少。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月，研究和開發成本分別為1,558,299美元和599,837美元。增加的958,462美元主要來自與NGIO的COVID疫苗相關的臨牀成本，在上一財年的同期沒有發生任何費用。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的一般和行政費用分別為6,913,295美元和4,647,065美元。2,266,230美元的增長主要是由於AEXG仲裁裁決的3,748,177美元，部分被Travis Bird上一財年產生的諮詢費減少約291,000美元和其他各種諮詢費約323,000美元所抵消。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的利息支出分別為587,489美元和1,431,052美元。這一減少主要是由於債務折價攤銷比上一財季減少了約1,000,000美元，部分抵消了違約利息和應付票據利息的增加。

截至2021年1月及2020年1月止三個月的衍生負債公允價值變動分別為虧損15,257,066美元及1,406,569美元。13,850,497美元的增長主要是由於在截至2021年1月31日的三個月中，與管道相關的A、B、C和D系列權證的公允價值發生了變化，導致了約14,564,363美元的虧損，而上一財季的虧損為1,406,569美元。公允價值的重大變化主要是由股價推動的，股價在本季度翻了一番多，從2020年11月2日的每股0.20美元上漲到2021年1月29日的每股0.43美元。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月，我們的淨虧損分別為24,406,621美元和7,280,030美元。截至2021年1月31日止三個月的淨虧損增加 是由上述因素所致。

截至2021年1月31日的6個月與截至2020年1月31日的6個月

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的6個月中，淨收入分別從1,579,088美元減少到88,435美元，降幅為1,490,653美元。 減少的主要原因是萬神殿在截至2021年1月31日的六個月中沒有產生任何收入，而 它在上一財年同期產生了1,253,763美元。此外，受新冠肺炎影響，俄勒岡州產生的收入 減少。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的6個月，研究和開發成本分別為2,728,307美元和938,571美元。增加1,789,736美元 主要是由於上一財年同期未發生費用的臨牀費用，即與新奧新冠肺炎疫苗相關的費用。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月的一般和行政費用分別為19,921,467美元和9,434,104美元。增加10,487,363美元主要是由於7,050,417美元的獎金補償，將以約100萬美元的現金和600萬美元的股票以及AEXG仲裁裁決產生的3,748,177美元的形式支付。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月的利息支出分別為1,606,569美元和3,947,165美元。這一減少主要是由於債務折價攤銷比上一財季減少了2,221,253美元，部分抵消了約255,080美元的違約利息。

截至2021年1月及2020年1月止六個月衍生負債的公允價值變動分別為虧損11,237,214美元及3,645,991美元， 。7,591,223美元的增長主要是由於2021財年第一季度發行的與管道相關的A、B、C和D系列權證的公允價值發生變化，導致虧損約10,643,052美元，而上一財季的虧損約為3,033,000美元，原因是下行保護的公允價值變化 。PIPE認股權證公允價值的重大變化主要是由股票價格推動的，在2021財年第二季度，股票價格從每股0.20美元上漲到0.43美元，翻了一番以上。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六個月，我們的淨虧損分別為35,395,697美元和16,592,577美元。截至2021年1月31日的六個月的淨虧損增加是由上述因素造成的。

財務狀況、流動資金和資源

流動資金來源

到目前為止，我們主要通過私募我們的普通股、可轉換為我們普通股的證券和投資者貸款為我們的發展階段活動提供資金。我們將需要額外的資金來支持我們的營運資金要求以及任何開發或其他活動。NGDx將需要額外資金來支持其營運資金要求和任何開發或其他活動，或將需要削減其研發和其他計劃活動或暫停運營。NGDx 將不再能夠依賴其以前的主要所有者進行必要的融資。展望未來，NGDx將依靠Generex融資活動為NGDx運營、開發和其他活動提供資金。

雖然在截至2021年1月31日的六個月中，我們通過私募獲得了1,850,000美元的淨收益，並通過出售普通股獲得了1,164,616美元，但自提交本報告以來，公司的現金狀況不足以維持12個月的運營。

管理層 可能尋求通過融資活動來滿足我們的全部或部分運營現金流要求，例如私募我們的普通股、發行優先股、發行債務和可轉換債務工具，以及通過合併或 收購機會。

此外，管理層還積極尋求財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作活動和潛在的戰略合作伙伴。管理層出售了非必要的房地產資產，這些資產被歸類為持有以供投資，以增加公司的現金狀況並減少其長期債務。

我們 將繼續需要大量資金來繼續研發，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗 ，Oral-LYN™的進一步臨牀試驗，以及在獲得FDA或其他監管部門批准的情況下開始銷售和營銷工作。

融資

以下是我們在截至2021年1月31日的六個月內完成的融資活動摘要。

融資 -2020年8月4日

於二零二零年八月四日，本公司與三名獲認可的機構投資者(各自為“買方”及合共為“買方”) 訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此，本公司向買方出售合共5,102,040股本公司普通股(“普通股”)，並向買方發行合共5,102,040股本公司普通股(“普通股”)，每股面值0.001美元(“普通股”)，總價2,000,000美元(“定向增發”)。

融資 -綠洲資本有限責任公司(“綠洲”)

2020年9月25日，該公司向綠洲出售了600,000股普通股，淨收益為95,083美元。

2020年10月9日，該公司向綠洲出售了75萬股普通股，淨收益為131,204美元。

2020年10月9日，該公司向綠洲出售了750,000股普通股，淨收益為130,424美元。

2020年11月6日，該公司向綠洲出售了75萬股普通股，淨收益為123,524美元。

2020年11月17日，該公司向綠洲出售了100萬股普通股，淨收益為183,416美元。

2021年1月12日，該公司向綠洲出售了100萬股普通股，淨收益為239,120美元。

2021年1月20日，該公司向綠洲出售了750,000股普通股，淨收益為261,450美元。

2021年1月29日，該公司向綠洲出售了750,000股普通股，淨收益為275,324美元。

2021年2月24日，該公司向綠洲出售了750,000股普通股，淨收益為271,874美元。

2021年3月4日，該公司向綠洲出售了750,000股普通股，淨收益175,964美元，直接用於償還綠洲的未償還票據。

截至2021年1月31日的六個月的現金流量

在截至2021年1月31日的六個月中，我們使用了2,315,721美元現金為我們的經營活動提供資金。用於經營活動的淨虧損包括淨虧損35,395,697美元， 主要由衍生工具負債11,237,214美元和合同負債3,000,000美元的公允價值變動以及應付賬款和應計費用的變動 抵銷。

現金的使用被523,699美元的折舊和攤銷相關的非現金支出，1,742,050美元的股票薪酬，340,226美元的債務攤銷折價和11,237,214美元的衍生債務公允價值變動所抵消。

在截至2021年1月31日的六個月中，我們通過融資活動提供的現金為2,896,301美元，其中大部分來自私募(PIPE)1,850,000美元的淨收益和出售普通股的淨收益1,164,616美元，部分被127,459美元的應付票據付款所抵消。

我們在2021年1月31日的淨營運資金缺口從2020年7月31日的4,010萬美元增加到5,790萬美元，這主要歸因於應付賬款和應計費用的增加。

資金需求和承諾

除了根據上述融資作出的承諾外，我們還承擔以下義務：

Olaregen 和Regentys的收購

俄勒岡州

截至2019年1月7日，本公司已完成最終股票購買協議及相關文件，涉及本公司以總計12,000,000美元購買3,282,632股新發行的Olaregen普通股，佔Olaregen已發行及已發行股本的51%。

除了在簽署意向書時支付給Olaregen的400,000美元之外，Olaregen股票的收購價將包括以下現金付款：

Generex 發行了金額為11,600,000美元的期票(“票據”)，表示有義務支付上述 數額。票據以Olaregen股份根據質押及擔保協議質押作為抵押。

於2019年11月24日，本公司與Olaregen修訂《股票購買協議》及《本票》，將本票的到期日延長至2020年4月30日或之前。此到期日的延長不會影響現有的未來付款時間表 或附註中的任何附加條款。

根據本附註，如果到期未支付任何增量付款，Olaregen有權將所有剩餘已購買股票的每股購買價格提高至每股4.00美元。根據2019年3月14日第一次延期協議之前的1,400,000美元匯款和10,400,000美元的本票餘額，Olaregen選擇了按比例將每股收購價 提高至4.00美元的選項，以收購總計3,282,632股股票中剩餘的2,899,658股。這導致了額外的998,633美元的應計

公司根據收購向俄勒岡州匯款。於2020年2月14日，本公司收購Olaregen剩餘已發行股份，以換取4,250,000股GNBT股票及1,065,000股NGIO股票，並豁免罰款及已發行利息約1,900,000美元。

雷根蒂斯

於2019年1月7日，本公司完成最終購股協議及有關本公司購買12,048,161股Regentys新發行普通股的相關文件，相當於Regentys已發行及已發行股本(“Regentys股份”)的51%，合共15,000,000美元。

除簽署意向書時支付給Regentys的400,000美元外，Regentys股票的收購價還包括以下 現金付款，收益將用於特定目的，如上文所述：

公司發行了金額為14,600,000美元的期票(“票據”)，表示其有義務支付上述金額。該票據以Regentys根據質押和擔保協議的質押為抵押。

於2019年11月25日，本公司與Regentys修訂了股票購買協議及本票，以延長票據於2019年12月30日或之前的到期日。這一到期日的延長不會影響現有的 未來付款時間表或附註中的任何附加條款。截至公佈之日，Regentys尚未提交任何違約通知，Generex將繼續為Regentys提供繼續合作的商機。

如果 我們獲得必要的融資，我們預計將把資源用於額外的收購以及監管部門的批准和™的商業化 ，以及我們免疫治療性疫苗的進一步臨牀開發。

除了我們未來的資金需求、承諾和籌集額外資金的能力外， 還將取決於以下因素：

表外安排 表內安排

我們 沒有表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本 資源產生或可能產生當前或未來影響，我們也沒有任何未合併的特殊目的實體。

表格 合同義務披露

Generex 是《交易法》第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息 。

最近 發佈了會計公告

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號(“ASU 2020-06”)“債務--可轉換債務和其他 期權(子題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益合同(子題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理”。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計處理 。與當前的GAAP相比，限制會計模型將導致從主機 合同中單獨識別的嵌入式轉換功能更少。繼續受分離模式約束的可轉換工具是：(1)具有與宿主合同不明確和密切相關的嵌入轉換特徵的 工具，符合 衍生工具的定義，且不符合衍生工具會計的範圍例外；及(2)發行的溢價可觀的可轉換債務工具 ，其溢價記錄為實收資本。ASU 2020-06還修訂了關於實體自身股權合同的衍生品範圍例外的指南，以減少基於形式而不是實質的會計結論。 ASU 2020-06將於2024年1月1日對公司生效。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日 ，包括該年內的過渡期。該公司尚未採納這一指導意見，並正在確定對其財務報表的影響。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

Generex 是一家較小的報告公司，根據S-K 305(E)規定，不需要提供有關市場風險的定量和定性披露。

項目4. 控制和程序

對披露控制和程序進行評估

截至2021年1月31日，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運作的有效性，並得出結論， 受固有限制的限制，我們的披露控制和程序並不有效，原因是存在幾個重大缺陷，最終導致我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是授權、審查和記錄交易以及此類交易的財務報告的職責分工不足。

我們 一直在努力補救上述重大弱點，目前也在努力補救，包括評估是否需要採取額外的補救步驟，以及實施額外措施以補救導致 重大薄弱環節的根本原因。我們相信我們已採取適當和合理的步驟進行必要的改進以補救這些缺陷，但我們不能確定我們的補救努力將確保我們的管理層設計、實施 並在未來對我們的財務流程和報告保持足夠的控制，或者所做的更改將足以解決和消除之前發現的重大弱點。我們不能糾正任何其他缺陷或未來可能發現的重大弱點，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並削弱我們及時滿足1934年證券交易法規定的季度、年度和其他報告要求的能力，並要求我們產生額外成本或轉移 管理資源。

財務報告內部控制變更

根據交易法規則13a-15(D)的要求，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了我們對財務報告的內部控制，以確定2020年第三季度是否發生了任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化，並得出結論，在2021財年第一季度沒有發生 對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化。

第二部分--其他信息

項目 1.法律訴訟

2011年12月，本公司的一家供應商在安大略省高等法院對本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起訴訟，要求賠償未付發票，包括429,000美元的利息，以及費用和其他利息。該公司對這一索賠聲明作出了答覆，並在訴訟程序中提出了一項反索賠，索賠200,000美元，原因是賣方違約和延期，以及利息和費用。2012年11月16日，雙方同意了結這起訴訟，本公司同意在剝離其子公司NGIO 後，從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中向原告支付125,000美元。每一方當事人同意對雙方律師委託持有的索賠和反索賠執行相互免除，直至支付和解金額。在向原告支付款項後，雙方同意向法院提交一份無費用的同意解除令。如果公司在完成與NGIO或任何其他子公司相關的任何剝離後融資 後未能支付款項，原告可以申請一項判決，金額為索賠加利息，年利率為3%，費用固定為25,000美元，截至2021年1月31日已累計。

2017年8月22日，Generex收到了Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group(“AEXG”)的律師來信， 聲稱違反了Generex與AEXG之間的諒解備忘錄(MOU)。該諒解備忘錄與AEXG將 潛在融資候選人轉介給Generex有關。AEXG律師的信中聲稱，Generex於2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的3,000,000美元融資，違反了諒解備忘錄的規定，該備忘錄禁止Generex在諒解備忘錄簽署後60天內尋求其他融資，但某些例外情況除外。AEXG要求至少21萬美元的現金和8.4萬股認股權證，以每股2.50美元的價格購買Generex的可轉換股票，以支付律師費和費用。AEXG提交了仲裁請求，並於2018年9月25日與美國仲裁協會國際爭端解決中心的一名仲裁員舉行了仲裁聽證會。2018年12月3日，一名仲裁員判給AEXG總計315,695美元的損害賠償、成本和手續費，以及可按每股2.50美元的行使價 行使84,000股Generex普通股的認股權證。AEXG向美國紐約南區地區法院提交了一份請願書，要求確認仲裁員的裁決。請願書包括要求支付3,300,360美元作為逮捕令的價值。仲裁員 沒有判給350萬美元的具體金額，而只是判給了21萬美元的違約金和“截至今天”(裁決之日)價值8.4萬份認股權證，外加律師費和某些費用, 判決前和判決後 利息(每天繼續計算)和仲裁費。Generex迴應稱，授權證在裁決之日的價值為0美元或遠低於AEXG計算的價值的某個數字。法院將確認仲裁員裁決的請願書和Generex的反對意見發回仲裁員，併發回要求澄清。仲裁員 説，他無法補充任何澄清，因為他沒有就權證估值問題取證。AEXG提交了請願書，法院於2020年4月24日在訴訟中發佈了意見和命令，確認了仲裁裁決中關於違約金、判決前利息、律師費和費用的部分，但將仲裁裁決中與“截至2018年9月24日可轉換為Generex股票的84,000份權證的今天經濟價值”(“發回仲裁”)有關的部分發回仲裁員進行進一步的 訴訟。法院發佈命令，AEXG向Generex追回總計384,771美元，其中包括210,000美元的違約金，93,304美元的法律費用，12,393美元的仲裁費，3,313美元的仲裁費用，65,762美元的判決前利息，以及判決後的利息，利率由《美國法典》第28編1961年確定，自2020年9月18日起，直至判決 得到滿足為止，本判決僅涉及美元費用部分。認股權證的價值仍未確定(“部分判決”)。雙方和解並同意了部分判決的條款，其中包括一份付款時間表 ，Generex迄今已向該時間表支付了20萬美元現金，剩餘餘額將在30天內支付並註銷。結算條款不適用，結算, 或以任何方式解決發回的仲裁或其中的未決問題，包括但不限於84,000份認股權證的經濟價值、Generex對AEXG律師費的抗辯權利，或Generex就仲裁裁決中裁決的費用以外的費用誰是勝利方的問題提出異議的權利 。Generex繼續為公開事項進行有力辯護。2021年1月29日，仲裁員發佈了發回仲裁令；AEXG被判(I)3300,000美元作為權證的經濟價值，外加自2018年12月3日起按9%計算的應計單利，以及(Ii)550,320美元的法律費用；Generex不同意這一裁決，應在法庭上對仲裁裁決提出異議 。在本季度，公司應計3,748,177美元以確認仲裁裁決的結束。 截至2021年1月31日，公司已支付350,140美元，與此事相關的應計餘額為3,850,320美元。

2018年6月28日，Burrard製藥企業有限公司和Moa‘yeri Kayhan 就不列顛哥倫比亞省最高法院發佈的未指明損害賠償和其他補救措施提出的索賠被點名。該索賠與一家外國公司中東製藥廠有限責任公司對Burrard和Kayhan提出的一項指控有關，稱其具有欺詐性或疏忽失實陳述。中東聲稱，它被Burrard和Kayhan誤導，使其相信Burrard有權在中東分銷Generex產品。Burrard和Kayhan聲稱他們在這方面確實有權利，但公司否認了這一説法。此事仍處於訴狀階段，該公司正在調查事實。

於2018年10月26日，Generex與Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)訂立證券購買協議 ，要求償還於2019年10月26日到期的票據本金682,000美元。2019年1月25日，通用電氣收到阿爾法律師的一封信，信中稱，由於通用電氣普通股在票據發行後90天內未在納斯達克上市，因此該票據違約。這封信要求全額償還。2019年2月12日，阿爾法向紐約最高法院提起訴訟，要求支付本金總額、違約利息和費用。Generex不同意Alpha的法律要求，並繼續為訴訟辯護。

2019年3月21日，Compass Bank向德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(簡稱NDS)，要求賠償3,413,000美元。這起訴訟與資產直接相關，這些資產本應從第三方轉移到NDS，但從未轉移。Compass Bank對那些本應轉讓給Generex子公司NDS的資產擁有留置權。NDS和Generex將繼續就此法律問題進行辯護。截至2021年1月31日，本公司已累計與此事相關的3,416,695美元。

2019年5月，Brooks Houghton威脅通過FINRA爭端解決方案提起訴訟。Brooks Houghton的董事代表是Centonfanti先生，他之前是董事會成員，根據合同，他將對Vento交易以及其他不相關的項目進行盡職調查。Vento的交易完成了三次，每次都因為重大負面情況而降價。根據合同進行盡職調查的Brook Houghton聲稱，他們的費用應該按最初的成交價支付 而不是問題的最終解決方案。根據協議，該公司提出賠償Brooks Houghton，按照Brooks Houghton可能進行了一定程度的工作的Vento最近收盤價的3%進行補償，並以實物支付，Brooks Houghton拒絕了這一提議。Brooks Houghton為威尼託的第一筆交易索賠45萬美元，為威尼託的第二筆交易索賠714,000美元，為Regentys的收購索賠882,353美元，為奧拉根索賠705,882美元。本公司將繼續就此法律問題進行辯護。截至2021年1月31日，公司已累計支付全部餘額2,752,235美元。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (統稱為NDS)對Vento及其組成實體提起訴訟，指控其欺詐、違約，並 動議臨時限制令，限制資產購買協議(APA) (上文)中設想的股票，原因是他們隱瞞了參與大規模醫療欺詐計劃的事實，目前聯邦政府正在對該計劃提起民事訴訟，並申請轉移APA中指定的資產。。我們提出的關於轉讓與收購Vento資產有關的股票的臨時限制令的動議被大法官駁回。Generex繼續在另一項仲裁中對Vento及其委託人提出索賠。在一個相關的訴訟中，我們的普通股轉讓代理因未能處理根據《行政程序法》發行的股票的轉讓而被起訴。這起訴訟是在紐約東區美國地區法院 提起的。訴訟中沒有提到Generex的名字，但我們的轉讓代理通知了我們，根據我們與轉讓代理達成的協議，我們有義務賠償他們。2019年11月25日，經同意，針對轉會代理 的訴訟被駁回。截至本申請，Generex針對Vento 及其委託人的仲裁仍在進行中。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克薩斯州美國仲裁協會提起的仲裁中，本公司被指定為被告。索賠人稱，該公司違反了一項諮詢協議，據稱該協議規定該公司有義務向索賠人支付為期三年的每月諮詢費。Kevin Kuykendall是索賠人的經理和成員。 索賠人要求支付據稱到期的約3,450,000美元的未付諮詢費。該公司正在積極為自己辯護，並已對索賠人提起反訴。本公司認為，出現不利結果的可能性微乎其微 ，因此，這項索賠沒有產生任何後果。

2020年2月18日，在美國特拉華州地區法院提起的訴訟中，Discover Growth Fund LLC(“Discover”)將公司列為被告。原告稱，該公司違反了購買協議和本票，要求賠償2,475,000美元。原告還提交了一份供詞，以支持其索賠。地區法院於2020年5月4日作出判決，判決本公司敗訴，賠償金額為2,200,000美元。Generex和Discover的法律顧問 已參與和解談判。此外，2020年8月20日，在Discover向特拉華州衡平法院提起的訴訟中，該公司被列為被告。起訴書稱，該公司違反了購買協議、 本票和轉讓代理指示，並試圖迫使公司履行發現轉換通知，並根據購買協議和本票發行其股票。Discovery此後在沒有偏見的情況下放棄了特拉華州的案件 。截至2021年1月31日，該公司已累計積累約250萬美元。幾個月前，通過認罪判決，Discover獲得了2200,000美元的賠償，以及針對Generex及其首席執行官約瑟夫·莫斯卡託本人的53,312美元的律師費。2021年2月19日，Generex向Discover支付了2,253,312美元，以完全滿足判決；沒有進行任何股票交換以滿足 這一判決。

2020年5月6日，伊利亞特研究和貿易有限公司在猶他州鹽湖城提起訴訟，將該公司列為被告。 原告指控該公司違反了證券購買協議和可轉換本票。仲裁於2020年7月1日左右就此事開始，並於2020年7月31日解決。為了結此事(包括可轉換本票項下的任何未償還金額)，本公司已發行伊利亞特3,499,415股本公司普通股。仲裁於2020年8月14日被駁回。

2020年10月2日，在AVEM Medical，LLC(前身為MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛羅裏達州布羅沃德縣民事分區第十七巡迴司法巡迴法院提起的訴訟中，公司及其子公司NuGenerex分銷解決方案有限責任公司被列為被告。起訴書稱， 該公司違反了資產購買協議，向賣方發行的股票少於協議預期的數量。 AVEM聲稱有權獲得額外的312,000美元的公司股票，萬神殿聲稱有權獲得額外的576,800美元的公司股票。該公司已提出動議，以缺乏標的物管轄權為由駁回此案，並打算在最終提起訴訟的任何地方積極為此案辯護。公司打算積極為此案辯護，目前不會產生任何 。

第 1a項。風險因素。

Generex 是《交易法》第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供風險因素。

第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

在2020年8月7日至2020年10月13日期間，公司將838,622美元的本金、41,733美元的利息和255,000美元的違約金轉換為5,860,255股普通股。

於2020年9月24日至2021年1月31日期間，本公司根據與投資者訂立的股權購買協議行使認沽期權，以1,164,616美元淨收益購入合共6,350,000股Generex普通股。

2020年11月，該公司向顧問公司發行了284,900股與此次發行相關的普通股。

2020年2月1日，該公司將本金餘額90,000美元，利息9,490美元的本票全部轉換為255,104股普通股。

2021年2月24日，該公司向綠洲公司發行了75萬股普通股，淨收益為271,874美元。

2021年3月4日，該公司向綠洲公司發行了75萬股普通股，淨收益為175,964美元，直接用於償還綠洲公司的一筆未償還票據。

2021年3月9日，公司向綠洲發行了50萬股普通股。

第 項3.高級證券違約。

關於Alpha Capital Anstalt持有的票據的索賠説明，請參閲上文第1項--法律訴訟。

第 項5.其他信息。

無

物品 6.展品

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