目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

x 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2022年11月30日的季度報告

或

o 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期。

委員會檔案編號：000-52403

CNBX製藥 Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(877) 424-2429

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據 法案第12(G)條登記的證券：

普通股，面值0.0001美元

(班級名稱)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是x沒有 o

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是x沒有 o

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o 否x

截至2023年1月14日，註冊人擁有1,257,927股普通股，面值0.0001美元。

在本季度報告中使用的術語“CNBX製藥有限公司”、“本公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指CNBX製藥有限公司及其全資子公司G.R.I.N Ultra Ltd.。

CNBX製藥公司。

表格10-Q

2022年11月30日

索引

有關前瞻性陳述的警示説明

本季度報告中的表格10-Q中的某些信息，包括項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本文其他部分，可能涉及或涉及未來事件和預期，因此構成“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。非歷史性陳述反映了我們對未來業績、業績、流動性、財務狀況、前景和機會的當前預期和預測，並基於我們和我們管理層目前掌握的信息以及他們對影響我們業務的重大因素的解釋，包括對未來事件的許多假設。此類前瞻性 陳述包括有關以下內容的陳述：

前瞻性陳述涉及假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可通過使用以下詞語來識別：“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“預定”、“預期”、“預期”、“估計”、“相信”、“打算”、“尋求”或“項目”，或這些詞語的否定或這些詞語或類似術語的其他變體。由於各種風險、不確定性和其他因素，運營、前景和機會的實際結果、業績、流動性、財務狀況和結果可能與這些 前瞻性陳述中表達或暗示的內容存在重大差異，甚至可能存在很大差異。這些陳述可在截至2022年8月31日的Form 10-K年度報告(於2022年11月29日提交)題為“風險因素”的第 節以及我們的其他公開申報文件中找到。

鑑於這些風險和不確定性，特別是考慮到我們業務的初創性質，不能保證本文中包含的前瞻性陳述 確實會發生。讀者不應過分依賴任何前瞻性陳述。除非聯邦證券法明確要求，我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或任何其他原因。

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

CNBX製藥公司。

合併資產負債表

請參閲合併財務報表的附註 。

CNBX製藥公司。

合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

請參閲合併財務報表的附註 。

*2022年5月12日，該公司以1：120的比例對其普通股進行了反向拆分。

CNBX製藥公司。

股東權益合併報表 (虧損)

未經審計

附註是財務報表的組成部分。

*2022年5月12日，公司 以1：120的比例對其普通股進行了反向拆分。

CNBX製藥公司。

合併現金流量表

(未經審計)

請參閲合併財務報表的附註 。

CNBX製藥公司。

合併財務報表附註

(未經審計)

項目2.管理層討論及財務狀況和經營結果分析。

我們的業務：

我們是一家臨牀前階段的平臺技術生物製藥公司，已在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發了專有創新藥物， 目前專注於結直腸癌(“CRC”)。我們正在開發的結腸癌候選藥物是RCC-33，這是一種一流的 療法，主要在兩種情況下開發：一種是降低結腸癌患者的腫瘤細胞活性，作為新輔助治療的獨立藥物或在結腸鏡檢查後癌症分期之前的“機會之窗”；另一種是針對結腸鏡檢查後難治性 患者的治療和手術輔助治療。本公司希望從人類第一2023年進行I/II期臨牀試驗。新輔助治療是在手術治療之前進行治療以改善患者預後，我們的業務戰略是通過臨牀研究(包括與合作伙伴)推進我們的計劃，並通過收購、合作或內部開發在高度未得到滿足的醫療需求領域機會主義地增加計劃。

CNBX製藥公司是一家臨牀階段的製藥公司，主要致力於開發基於大麻素的新型產品和用於癌症治療的創新技術。

該公司目前正準備在2023年啟動I/II(A)期臨牀研究，以評估其主要候選藥物Cannabics SR用於治療晚期癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACs)的患者以及用於治療結直腸癌的RCC-33。公司的活動以位於以色列雷霍沃特的公司生物實驗室設施為中心，我們的科學團隊在那裏領導公司的研究和開發工作。

我們公司的核心業務包括：

我們目前的業務模式是為IND(研究新藥)分類下的每一種新藥候選進行 FDA監管途徑，併成功完成 I/II(A)階段臨牀研究(人體毒性和概念驗證)。在達到這一里程碑的過程中，該公司將獲得幾個利用每一種候選產品的商業機會，包括與更大的製藥公司達成商業協議。因此，我們公司不從事任何產品的製造、分銷或銷售，也不能預見我們在不久的將來會這樣做。

2.開發管道：

2.1.Cannabics治療癌症厭食-惡病質綜合徵

概述

我們正在開發Cannabics SR作為治療CACs的候選產品。Cannabics SR是一種緩釋口服膠囊，其中包含標準化的大麻素化合物 ，在以色列海法腫瘤科Rambam醫院醫療保健園區的Gil Bar-Sela博士進行的同行評議的試點研究中，該研究顯示CACS患者的體重顯著增加。我們正在申請專利的技術提供了一種方便的每日給藥一次或兩次，起效迅速，治療效果穩定，持續6至8小時。

癌症厭食症-惡病質綜合徵

CACS是癌症相關的常見併發症，發病率和死亡率都很高。這是一種複雜的代謝綜合徵，持續升高的基礎代謝率不能通過攝入足夠的卡路里或蛋白質來彌補，導致非自願和漸進性的體重減輕，導致癌症患者功能障礙的增加 ，尤其是在疾病的晚期。一旦建立，目前無法使用現有的藥理或營養支持技術逆轉CACs。

與飢餓不同，CACS患者的體重減輕主要是由於肌肉質量的喪失，其特徵是骨骼肌分解代謝增加和蛋白質合成減少。這種體重減輕與重要的臨牀結果有關，如發病率增加、化療效果降低、肌肉萎縮、炎症、疲勞和降低生存預期。然而，CACS對患者的影響並不侷限於減肥的效果。生活質量、功能能力、症狀、心理結果和社交方面都會受到CACs的影響。

根據國家癌症研究所的數據，近三分之一的癌症死亡可歸因於與CACs相關的嚴重體重減輕和“代謝突變”，超過50%的癌症患者死於惡病質。目前估計CAC的總體患病率在癌症確診時為40%，晚期為70%至80%(來源：《腫瘤學/血液學評論》，2013；88(3)：625-636)， 雖然癌症患者在生命的最後1-2周內體重減輕的總體發生率可能高達86%(來源：《疼痛與症狀管理雜誌》2007；34：94-104).

CACs的病因和隨後的發展仍然知之甚少，但已知涉及幾個因素和生物途徑，包括炎症、合成激素分泌減少和代謝反應改變。雖然在過去十年中，CACs的研究取得了重要進展，包括對其機制的理解以及有希望的藥理學和支持性護理幹預措施的發展，但目前尚無有效的藥物治療CACs。

目前對CACs的治療一般基於營養支持和CACs的病理生理調節藥物，最常見的是孕激素、甲地孕酮和甲羥孕酮以及皮質類固醇。孕激素似乎通過增加脂肪組織來刺激食慾和改善體重，但尚未被證實能增加瘦體重。甲地孕酮還增加了死亡率和血栓栓塞症的風險。儘管如此，甲地孕酮是FDA批准的唯一一種治療CACs的藥物，到目前為止，還沒有任何藥物在有效性和耐受性方面優於它。皮質類固醇也被認為在刺激食慾和減少疲勞方面有效，但由於長期使用的副作用，如胰島素抵抗、液體滯留、類固醇肌病、皮膚脆弱、腎上腺功能不全以及睡眠和認知障礙，應僅在短期內使用。其他藥物正在調查中或正在開發中。考慮到批准的治療方法的缺乏，我們認為CACs仍然是一個重要的未得到滿足的醫療需求領域。

慢性前列腺癌的大麻素治療

長期以來，大麻一直被認為是一種耐受性好、安全、有效的選擇，可以幫助患者應對癌症相關症狀，而且比目前用作止吐、止痛藥等的大多數處方藥的嚴重副作用更少。因此，大麻類化合物被應用於減輕癌症患者的噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾以及提高生活質量的姑息治療。屈諾比諾(Marinol®)和納貝酮(Cesamet®)是兩種以合成大麻為基礎的藥物，已被美國食品和藥物管理局批准用於治療傳統止吐治療無效患者的化療相關性惡心。另一種藥物，納比昔諾(Sativex®)，一種特定的大麻提取物，已在加拿大和英國獲得批准，用於緩解晚期癌症患者的疼痛症狀。

儘管人們對以大麻素為基礎的療法作為治療癌症的方法感興趣，但其使用受到大麻法律地位以外的障礙的限制。最大的障礙是缺乏證明其有效性的臨牀研究。雖然有證據表明大麻素可以改善癌症患者的食慾、體重、體脂水平、卡路里攝入量、情緒和生活質量，但關於這些影響的少數研究結果喜憂參半，而且沒有定論。此外，其中一些研究還受到方法學上的限制，無法得出確定的結論。

大麻類藥物的治療用途也受到傳統給藥途徑的限制，這些限制降低了它們的有效性。吸煙和吸食大麻 由於缺乏標準化和可重複使用的配方，效力差異很大。與其他給藥途徑相比，攝入未配製的大麻也與吸收差和生物利用度低有關，需要更高的劑量和更大的負面副作用風險。此外，由於缺乏關於大麻素菌株的現有信息，醫療保健提供者很難確定劑量比率。然而，在我們的經驗中，患者對醫用大麻的主要擔憂在於不良副作用，如迷失方向和頭暈，這是由於給藥後不久活性大麻素血濃度峯值的顯著變化造成的。我們進一步認為，這些副作用在立即釋放方法中很常見，是患者未能遵守推薦治療方案的一個重要因素，因此對他們的健康和福祉構成普遍威脅。

Cannabics SR

Cannabics SR是羥丙基甲基纖維素(HPMC)膠囊 形式的口服組合物，其中包含懸浮在脂質 乳劑中的正在申請專利的大麻素提取物配方。它的起效相對較快，通常在30-40分鐘內，隨後活性大麻素逐漸和持續釋放，導致每個膠囊的有益效果穩定水平長達6至8小時。Cannabics SR 提供了一致的、可預測的大麻素濃度，以及有效成分的吸收概況和生物利用度 ，我們認為這優於其他口服大麻素給藥。我們相信，Cannabics SR中活性藥物成分的多因素益處滿足了對CACs安全有效治療的未得到滿足的醫療需求，從而提高了患者的依從性和更好的健康結果。

Cannabics SR膠囊僅包含食品級 材料，不含任何人工添加劑。每個膠囊的有效成分在成分、配方和劑量上都是標準化的， 並且只由從選定的醫用大麻品系中提取的活性大麻素的純天然提取物組成。所有輔料都是FDA公認的安全輔料。

除了Cannabics SR作為治療CACs的潛力外，我們相信我們的SR技術可以滿足患有其他 適應症的患者的獨特需求，對這些患者來説，持續釋放大麻素製劑可能是有益的。

臨牀發展

2016年，我們開始了一項為期兩年的試點研究，以評估大麻SR膠囊對CAC的影響，特別是對晚期癌症患者的體重減輕。這項研究是由Gil Bar-Sela教授領導的，他曾擔任蘭巴姆衞生保健校園腫瘤科董事副主任、緩解期和支持性腫瘤科負責人以及黑色素瘤和肉瘤患者服務主管。

患者服用大麻緩釋劑2×10 mg，每24小時一次，療程6個月。在研究期間，在一些患者報告了幾種精神藥物副作用後，每個膠囊的劑量 減少到5毫克。5毫克的劑量幾乎沒有副作用的報道。參與者在每次就診時都被稱重。這項研究的主要目標是體重比基線增加10%的≥。在同意參與這項研究的24名患者中，17名患者開始了大麻緩釋治療，但只有11名患者接受了超過兩週的膠囊治療。在完成研究的6名患者中，有3名患者達到了主要終點。其餘3名患者體重穩定。在生活質量問卷中， 患者報告在接受大麻緩解劑治療後食慾減退的情況有所減輕(p=0.05)。根據患者的自我報告，患者的食慾和情緒得到改善，疼痛和疲勞也有所減輕。

儘管有各種限制，但初步研究顯示，每天服用5 mg×1或5 mg×2膠囊的17名患者中，有3名(17.6%)≥體重增加了10%， 沒有明顯的副作用。其餘患者體重穩定。此外，所有在研究中停留至少4.5個月的患者報告食慾增加，完成研究的患者中有83%的患者也是如此。對於完成研究的50%的患者，有報告説疼痛減輕和睡眠改善。其他結果顯示，在完成研究的83%的患者中，食慾不振的抱怨顯著減少。(請參閲Bar-Sela，Gil等人。劑量控制的大麻膠囊對晚期癌症患者癌症相關性惡病質和厭食綜合徵的影響：初步研究。癌症綜合治療第18卷(2019年)：1534735419881498。DOI：10.1177/1534735419881498.)

圖1：根據歐洲癌症研究和治療組織生活質量問卷(EORTC QLC-C30)的報告，完成Cannabics SR治療的六名患者 食慾下降)

商業化

我們計劃的試點研究結果可能允許我們在以色列衞生部的許可下在以色列將Cannabics SR商業化。如果我們獲得這樣的許可，我們打算 聘請以色列的GMP製造商生產大麻SR膠囊，供全國分銷。

2020年5月13日，以色列經濟部簽署了自由出口令，授權從以色列出口經GMP認證的醫用大麻產品。我們目前正在評估我們在所有可用的國際市場上的Cannabics SR的出口機會和最佳商業化路徑，尤其是在歐盟、加拿大和澳大利亞市場。

癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACS) 市場分析

癌症惡病質市場的動態預計將在未來幾年發生變化，因為處於臨牀開發早期階段的關鍵參與者在開發階段的一些罕見候選藥物取得了積極的結果，因此有可能產生重大的積極轉變。預計新興療法將在預測期內推出。此外，這種疾病缺乏有效的治療方法，這為製藥公司創造新藥提供了巨大的機會，因為癌症惡病質市場的競爭較少。此外，人們對癌症惡病質認識的提高也對癌症惡病質市場的增長產生了積極影響。

全球癌症惡病質市場規模預計到2027年將達到29.3億美元，在預測期內的複合年增長率為4.8%[2020-2027].

Https://www.fortunebusinessinsights.com/cancer-cachexia-market-103262

北美地區在全球癌症厭食症-惡病質綜合徵藥物市場佔有最大的 市場份額由於癌症病例的增加，北美預計將在全球癌症厭食-惡病質綜合徵藥物市場佔據很大的市場份額。國際癌症研究機構(IARC)聲稱全球新增癌症病例1300萬例。《世界癌症報告》規定，2020年新發癌症病例增加50%，達到1500萬例。高度發達的醫療保健系統的存在，醫生對新產品的高度接受度，先進技術工具的全面可獲得性，FDA對新藥的批准，以及許多公司正在開發腫瘤產品(https://www.datamintelligence.com/research-report/cancer-anorexia-cachexia-syndrome-drug-market)

2.2 RCC-33：治療結直腸癌的候選藥物：

我們正在開發的抗腫瘤旗艦產品RCC-33是治療結直腸癌的抗癌候選藥物，是3^研發確診人數最多，2人^發送是所有癌症中最致命的，全球每年約有200萬新確診病例，目前的市場價值估計為120億美元，預計到2027年將達到170億美元。

RCC-33專利配方由一種特定的合成大麻素分子成分組成，在重複進行的體內研究中，該成分已證明有可能將結直腸癌腫瘤體積減少30%以上。

概述

癌症與大麻素

癌症是一個通用術語，用來描述一組100多種相關疾病，其特徵是異常細胞的不受控制的生長和擴散，導致通常被稱為腫瘤的腫塊 發展，然後侵入周圍組織，隨後擴散或轉移到身體的其他部位。儘管在研究和引入新的治療方法上投入了巨大的資金，但癌症仍然是一個尚未得到滿足的醫療需求的關鍵領域。根據世界衞生組織的數據，癌症是全球第二大死亡原因，2021年估計造成近1000萬人死亡。截至2019年1月1日，美國有超過1690萬人患有癌症，預計2022年將有190萬新病例和609,360人死於癌症(資料來源：美國癌症協會。癌症事實(br}&圖2022)。

在過去的十年裏，人們對大麻類化合物在腫瘤學中的治療價值越來越感興趣。長期以來，大麻一直被認為是一種耐受性良好、安全有效的選擇，可以通過減少噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾和提高生活質量來幫助患者應對癌症相關症狀。然而，除了緩解疼痛的好處外，大麻素類化合物也因其抗癌潛力而受到越來越多的關注，我們相信有朝一日它可能會給癌症治療帶來革命性的變化。

大麻素是一種天然存在於大麻植物中的化合物，在藥理上與人體產生的大麻素相似，被稱為內源性大麻素。內源性大麻素是人類內源性大麻素系統(ECS)的一部分，是一個複雜的生物網絡，還包括大麻素受體和參與大麻素形成、運輸和降解的酶。ECS被認為是一個重要的內源性系統，參與調節最重要的生物過程以維持體內平衡，幫助身體在外部或環境波動的情況下保持穩定和平衡(資料來源：《當代藥物設計》，2016；22(12)：1756-1766).

由於大麻素受體或酶的表達和功能或內源性大麻素濃度的變化而導致的ECS失調與幾種疾病有關，包括癌症(來源：《國際分子科學雜誌》，2020；21(3)：747)。事實上，參與調節ECS及其調控過程的機制幾乎包括癌症生物學中的每一條重要途徑。與健康組織相比，ECS在多種類型的腫瘤中的表達都發生了變化，這種異常表達與癌症預後和疾病結局有關，具體取決於癌症的來源(來源：英國藥理學雜誌，2018；175(13)：2566-2580)。 最近的研究表明，內源性大麻素有助於維持細胞增殖的平衡，靶向ECS可能會影響癌症的生長(來源：加拿大泌尿外科學會雜誌，2017；11(3-4)：E138-E142).

大麻素可以與ECS中的大麻素受體相互作用，有時親和力高於內源性大麻素。因此，內源性大麻素調控的所有過程都容易受到大麻素的幹擾。使用大麻素調節ECS的能力包括幾個有吸引力的藥物治療靶點，用於全身抗癌治療，並引發了大量研究，探討大麻素對癌細胞的作用(來源： 藥理學評論，2006；58(3)：389-462).

在臨牀前研究中，大麻素類化合物表現出選擇性的抗腫瘤特性，根據腫瘤類型和特定環境，發揮抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗轉移和抗炎作用(來源：癌症醫學，2018：7(3)：765-775)。當大麻素一起使用而不是單獨使用時，這些影響似乎更加明顯，這種機制被稱為環境效應因此，我們認為，大麻素的組合可能會為癌症管理帶來改進的抗增殖策略。

除了作為潛在的抗癌藥物，大麻素還被觀察到與一些傳統的抗腫瘤藥物有協同作用，如化療藥物， 提高了它們的療效(來源：癌症醫學，2018；7(3)765-775)。這增加了聯合治療的可能性 可以增加患者可用的化療選擇範圍，並能夠在不同水平上靶向腫瘤進展 同時還允許在不影響療效的情況下大幅減少細胞毒藥物的劑量。

圖2大麻提取物和化療藥物在同一提取物和三種不同化療組合治療後對癌症活檢的協同作用

截至本文提交日期，我們不知道 有任何大麻類藥物被批准用於抗癌治療。

我們的主要候選產品是RCC-33，我們 正在開發它來治療CRC。RCC-33是一種口服膠囊，其中包含一種專有的大麻類化合物配方，在臨牀前研究中已顯示出在降低人結腸癌細胞系生存能力方面的協同功效。

結直腸癌

結直腸癌是全球較常見的癌症之一 ，是對全球醫療體系的重大挑戰。根據世界衞生組織的數據，結直腸癌是世界上第三大確診癌症，也是癌症相關死亡的第二大原因。在美國，2019年大約有1,369,005人患有結直腸癌(資料來源：美國國家癌症研究所。《癌症統計事實：結直腸癌》)。 預計2022年，美國將診斷出151,030例結腸癌和44,850例直腸癌，總共將有52,580人死於這些癌症(資料來源：美國癌症協會。《癌症事實與數字2022》).

大多數大腸癌開始時是一種稱為 的非癌性生長，即在結腸或直腸的內層上發展的息肉。最常見的息肉被稱為腺瘤性息肉或腺瘤。根據美國癌症協會的數據，估計三分之一到一半的人最終會發展成一個或多個腺瘤。 儘管所有的腺瘤都有癌變的能力，但據估計只有不到10%的人會進展為浸潤性癌症。腺瘤演變為癌症的可能性隨着腺瘤變大或獲得某些組織病理學特徵而增加。 癌變的腺瘤，稱為腺癌，佔所有癌(資料來源：美國癌症協會。“2020年至2022年的結直腸癌事實和數字”)。腺癌可能生長到血管或淋巴管，增加轉移到其他解剖部位的機會。

CRC通常發展緩慢，需要10到20年的時間。腺癌發生、發展和擴散過程中發生的一系列複雜事件很可能是由遺傳和環境因素導致的突變終生積累的結果，稱為從腺瘤到癌的序列。 雖然具體的CRC病例的具體原因通常不清楚，但超過一半的病例和死亡可歸因於 生活方式和環境因素，如吸煙、不健康的飲食、高飲酒、缺乏體育鍛煉和超重(資料來源：美國癌症協會。《癌症事實與數字2020》).

結直腸癌通常直到疾病進展才會出現症狀，因此通過篩查及早發現腺瘤是至關重要的。如果不進行治療或切除，腺瘤可能成為一種潛在的危及生命的癌症。

當前的護理標準

結直腸癌患者的治療選擇取決於幾個因素，包括癌症的類型和階段、可能的副作用、患者的喜好和整體健康。手術切除腫瘤是最常見的治療形式，特別是在惡性腫瘤的早期階段。晚期結直腸癌患者可以給予輔助化療以殺死手術後殘留的癌細胞，儘管標準化療與嚴重的副作用相關，對大多數患者來説只是微乎其微的好處。雖然放射治療通常用於治療直腸癌，但通常不建議結腸癌患者使用放射治療，除非是在疾病的晚期(資料來源：美國癌症學會。《治療結直腸癌》).

結直腸癌是一種異質性疾病，具有獨特的臨牀、分子和病理生理特徵。因此，不同患者對治療的反應是不同的，即使他們在同一臨牀階段被診斷出來。這種異質性仍然是每個個體優化治療的障礙。 研究人員正在繼續研究新的治療選擇，如免疫治療和靶向治療，重點放在特定腫瘤的基因、蛋白質和其他因素(資料來源：美國癌症協會。《大腸研究進展》).

免疫療法使用人體自身的免疫系統來殺死癌細胞。美國食品和藥物管理局已經批准了幾種治療結直腸癌的免疫療法，如培布羅利珠單抗(Keytruda®)、尼伏單抗(Opdivo®)和伊普利單抗(Yervoy®)。許多在治療其他類型癌症方面顯示出希望的免疫療法也正在接受CRC測試。雖然免疫治療取得了一些令人鼓舞的結果，但仍然存在重大限制。它的療效通常是不可預測的，治療可能會導致身體產生抵抗力，或者導致身體免疫系統攻擊健康組織的非目標毒性。免疫療法可能比其他方案花費更長的時間，而且比傳統的治療方法要昂貴得多(來源：藥學與治療學，2017；42(8)：514-521).

靶向治療使用藥物來靶向癌細胞內或其表面的特定分子，以減緩癌症的生長，摧毀癌細胞，並緩解癌症症狀。有不同類型的靶向治療藥物，根據藥物的靶向分子不同，每種藥物的作用方式也不同。根據患者腫瘤細胞上表達的分子類型來選擇治療方法，這允許醫生為每個人量身定做癌症治療 。幾種靶向治療藥物，如貝伐單抗(阿瓦辛®)和西妥昔單抗(爾比妥®)，已經用於治療晚期結直腸癌。儘管顯示出臨牀前景，但靶向治療仍面臨挑戰，如腫瘤異質性、非靶點毒性和獲得性耐藥性(來源：醫學研究雜誌，2019；4(2)：99-105)。缺乏生物標誌物來識別具有高應答概率的患者也是一個特別重要的障礙。與免疫療法一樣，靶向療法的成本大大高於傳統療法。

我們認為，沒有治癒癌症的“靈丹妙藥” ，個性化的癌症治療組合可能是每個病例獲得長期生存好處的最佳途徑。為此，開發更多的預防戰略和新的製劑將是至關重要的。

大麻素與結直腸癌

人們對治療結直腸癌越來越感興趣的一個領域是大麻類藥物的開發和使用。ECS被認為是胃腸道的重要調節系統，參與運動、分泌、感覺、炎症和致癌等多項重要功能。最近的 研究認為，ECS在CRC的發展中起着關鍵作用，因此應被視為抑制CRC的適當目標 (來源：《藥理學前沿》，2016；7：361)。ECS成分在結直腸癌中的表達增加，與較差的預後和疾病的晚期有關(資料來源：大麻和大麻素研究，2018，3(1)：272-281)。例如，已發現大麻素受體在結腸腫瘤細胞中過表達，這種上調被認為是癌症預後的指標(來源：英國藥理學雜誌，2018；175(13)：2566-2580).

關於大麻類化合物對結直腸癌影響的研究表明，它能夠降低結直腸癌細胞系的存活率。體外培養 (來源：癌症醫學，2018；7(3)：765-775)， 雖然也有令人信服的科學證據表明，大麻素能夠預防或減少不同動物模型結腸癌的致癌作用 (來源：《胃腸病與肝病》專家評論，11：10,871-873).

我們認為大麻素是一種很有前途的治療結直腸癌的藥物。我們已經進行了幾次體外培養使用我們的生物信息學平臺進行的未發表的研究證實，大麻素會導致結腸癌細胞的壞死。雖然許多大麻素對癌細胞表現出一定程度的毒性，但我們發現某些大麻素提取物和組合相對於其他單獨或組合的大麻素表現出更高的毒性水平。這些發現刺激了RCC-33的開發，這是我們治療CRC的候選產品。

圖3：不同大麻素組合對結腸癌細胞株活力的協同作用.

RCC-33

我們正在開發RCC-33口服膠囊或含有高濃度大麻類CBDV和CBGA的新配方溶液，我們相信這可能對結腸腺癌的治療有效。RCC-33中的大麻素在 組合中表現出複雜的協同抗腫瘤作用，沒有精神活性。在我們的臨牀前階段體外培養研究評估了15種不同的大麻素對人結腸癌細胞系(RKO、HCT116)的影響，單獨和聯合使用RCC-33的研究顯示，與其他大麻素組合相比，RCC-33在降低結腸癌細胞活力方面具有明顯效果。重要的是，我們可以檢測到對接種人結直腸癌細胞的小鼠的腫瘤發展有顯著的抑制作用。

發展計劃

該公司目前正準備在2023年啟動I/II(A)期臨牀研究，以評估其主要候選藥物Cannabics SR用於治療晚期癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACs)的患者以及用於治療結直腸癌的RCC-33。我們計劃進行進一步的臨牀前研究，以確定安全性和有效性，然後再進行首例人類臨牀試驗。

臨牀前研究

我們計劃遵循良好實驗室規範(GLP)進行非臨牀安全性研究，以評估不斷增加劑量的RCC-33的全身和局部毒性，並建立劑量參數。預計將於2023年進行的這些臨牀前研究的結果將指導我們計劃的I/II(A)期臨牀試驗。 支持開發計劃的非臨牀要求將在IND前會議上與FDA進行驗證。此類研究可能包括重複劑量毒性研究、男性和女性生育能力研究、胚胎胚胎髮育研究、動物虐待相關研究、藥代動力學研究、藥物-藥物相互作用研究等。

臨牀試驗

我們計劃在2023年第一季度開始的I/II(A)期(A)遞增劑量臨牀試驗中評估Cannabis SR和RCC-33的安全性、耐受性和藥代動力學特性。這項臨牀試驗將檢查多劑量RCC-33對結直腸癌患者的耐受性、藥代動力學、藥效學和療效。我們目前正在尋找潛在的合同研究組織和臨牀試驗中心，以進行第一階段/第二階段(A)人類概念驗證研究，預計耗資6,500,000美元。然而，截至本申請日期，公司沒有足夠的資金完成第一階段/第二階段(A)研究。

根據我們第一階段試驗的結果， 我們計劃向FDA提交RCC-33的IND，以及第二階段雙盲安慰劑對照臨牀試驗的臨牀方案 評估不同劑量水平的結直腸癌患者與安慰劑對照的RCC-33。計劃中的第二階段人體驗證概念試驗的結果將為我們關於RCC-33臨牀開發的進一步步驟提供決策依據。

我們的渠道：

除了我們的結直腸癌候選治療藥物RCC-33外，該公司還在開發其他幾種候選藥物，包括用於結腸鏡檢查期間側向播散性大腸息肉的局部治療的PLP-33，用於治療乳腺癌的BRST-33，用於治療黑色素瘤的MLN-33，以及用於治療前列腺癌的PRST-33。這些額外的候選藥物正處於開發的早期階段，該公司預計在2023年底之前完成每種產品的體內研究。(見圖4)。

圖4

2.3目前未積極開發的產品 系列：

該公司有幾個產品線目前沒有積極開發，因為公司決定將其資源和注意力集中在上述FDA路線候選藥物和SR膠囊的開發 上。未積極開發的產品線包括：

Cannabics CDX(評估)藥敏試驗

Cannabics CDX是一種正在開發中的體外藥物敏感性測試 ，旨在為醫療保健提供者提供臨牀決策支持數據，根據這些數據，對於正在接受大麻類藥物治療的特定癌症患者，哪些大麻類化合物或大麻類化合物組合可能具有最有益的抗癌效果，以及哪些大麻類化合物可能是禁忌。

公司可能會在啟動後的稍後階段重新考慮此決定 人類第一其結直腸癌治療藥物候選RCC-33的臨牀研究驗證。

3.癌症治療藥物候選藥物的市場機會：

3.1. 新輔助療法：

根據國家癌症研究所的説法，新輔助治療是一種“在主要治療之前，作為縮小腫瘤的第一步給予的治療，通常是手術”。

限制：

*“nCRT會增加ITGH，並可能導致殘留腫瘤中耐藥腫瘤細胞羣的擴張”。

腫瘤學前沿。2019年

新輔助化療在局部進展期直腸癌中的作用--腫瘤內異質性的影響。

3.1.1直腸癌的新輔助治療

新輔助放化療已成為局部晚期直腸癌的標準治療方法。新輔助放化療不僅可以縮小腫瘤大小，減少復發，而且可以提高腫瘤切除率和肛門保留率，且副作用很小。與術前化療相比，術前放化療可進一步降低局部複發率和降低分期。與高位直腸癌相比，中低位直腸癌可從新輔助放化療中獲益更多。

3.1.2乳腺癌的新輔助治療

在早期乳腺癌中，手術是根治治療的主要手段。根據腫瘤的臨牀病理特徵，輔助局部放射治療和全身輔助內分泌治療或化療相結合的目的是為了減少復發的風險。然而，在手術前在新輔助環境下實施這些療法的可能性提供了幾個優勢：

圖5。ASCO乳腺癌新輔助治療指南

根據ASCO的指南，大多數患者都有資格接受新輔助化療，並且是BRST-33的最終消費者，而目前的治療方案否定了嚴重的副作用 。

護理標準的副作用和風險：

3.2.大麻素新輔助治療

一段時間以來，FDA一直在推動對大麻素的臨牀研究，因為越來越多的利益相關者表示有興趣開發含有大麻和大麻中發現的化合物的藥物。最近的立法變化也為醫用大麻臨牀研究開闢了新的機會。隨着這一研究機構的進步和發展，FDA正在努力支持這一新興科學領域的藥物開發。

RCC-33和BRST-33-改善直腸癌和乳腺癌新輔助治療標準的潛在安全藥物

RCC-33和BRST-33預期 相對於護理標準的優勢：

3.3.癌症 免疫治療：

我們的業務戰略是通過與合作伙伴進行臨牀研究來推進我們的計劃，並通過收購、協作或內部開發在高度未得到滿足的醫療需求領域擇機增加計劃。儘管腫瘤學取得了重大進展，但在治療實體瘤患者方面仍有大量未得到滿足的需求，特別是那些對現有藥物無效或無效的晚期疾病患者。CNBX PharmPharmticals和Tageza PharmPharmticals的業務和臨牀協同作用正在朝着獨特的治療方法邁進，並優化 它們的組合，以擴大癌症患者的腫瘤治療選擇。團隊合作將是由經驗豐富的科學家、醫生和傑出的醫療保健研究專業人員組成的獨特合作。在合作伙伴關係中，CNBX製藥公司利用其尖端基礎設施平臺在藥物開發的各個階段為Tageza提供支持，包括靶標驗證、化合物驗證以及臨牀前和臨牀試驗優化。在Tageza製藥合作伙伴方面，來自最大的腫瘤學中心之一的臨牀經驗、在治療期間由於大量患者而獲得的數據和見解可以得到驗證 以確定最有可能從新型大麻類治療中受益的患者。儘管到目前為止還沒有達成最終協議，但兩家公司仍在繼續合作。

接受目前大多數現有治療的患者受益於腫瘤大小的縮小，但往往會復發並發展為更具侵襲性的疾病。剩餘的化療耐藥腫瘤細胞羣由腫瘤起始細胞(TIC)(以前稱為癌症幹細胞(CSC))豐富。TaGeza技術針對TIC/CSC，通過重新調整小分子的用途併為靶向免疫治療ADC(抗體藥物結合物)生成特定抗體。

CSCs最早發現於結直腸癌。由於其異質性、耐藥等特點，傳統的治療方法很難完全消除CSCs。剩餘的腫瘤幹細胞可導致腫瘤復發和侵襲，最終導致患者死亡。因此，開發一種能夠有效地靶向腫瘤幹細胞的治療方法將極大地促進胃腸道癌症的治療(孫勇，Li，B.，曹，Q.等)。用 聚合物納米粒靶向腫瘤幹細胞治療胃腸道癌症。幹細胞研究報告13,489(2022)。Https://doi.org/10.1186/s13287-022-03180-9)

抗體藥物結合ADC

抗體-藥物結合物(ADC)是一類新興的高效藥物，是化療和免疫治療的完美結合。抗體-藥物結合物(ADC)通常由單抗(MAbs)通過化學連接物共價連接到細胞毒藥物上。它結合了靶向能力強和殺傷力強的優點，實現了對癌細胞的準確高效殺滅，已成為抗癌藥物研發的熱點之一。自2000年第一個ADC Mylotarg®(健擇ozogamicin)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准以來，到目前為止，全球已有14個ADC獲得市場批准。此外，目前已有100多名ADC候選患者進行了臨牀階段的研究。這種被稱為“生物導彈”的新型抗癌藥物正在引領腫瘤靶向治療的新時代。腫瘤細胞上表達的靶抗原是ADC藥物識別腫瘤細胞的導航方向，也決定了將細胞毒有效載荷輸送到癌細胞的機制(如內吞作用)。因此，選擇合適的靶抗原是指定ADC的首要考慮因素。為了減少靶外毒性，靶抗原首先應該在腫瘤細胞中特異性地或主要地表達，但在正常組織中很少或很低。22該抗原理想地是表面(或細胞外)抗原(Fu，Z.，Li，S.，han， S.等)。抗體藥物結合物：腫瘤靶向治療的“生物導彈”。簽署轉賬目標 至7，93(2022)。Https://doi.org/10.1038/s41392-022-00947-7)數模轉換器市場指標

目前市場上銷售的ADC的全球銷售額預計在2026年將超過164億美元。ADC的市場將在2026年後進一步增長，因為新的藥物將進入幾個腫瘤學適應症的臨牀實踐。Https://www.nature.com/articles/d41573-021-

4. GMP生產和商業運營外包：

4.1. GMP生產外包

我們目前的立場是，我們候選藥物審批過程所需的所有化學 製造和控制(CMC)都將外包。RCC-33配方 以及我們正在研發的所有其他候選藥物，雖然靈感來自天然分子，但只能由化學合成分子或原料藥(活性藥物成分)製成的配方組成。本公司不從事任何植物學或植物學產品的開發。此外，鑑於我們即將向FDA提交IND前會議請求，公司將需要與適用於臨牀階段產品的GMP(良好製造規範) 級原料藥的製造商和供應商達成協議。有幾家歷史悠久的大型美國公司在與FDA合作方面有着長期的記錄。因此，製造商還需要在整個IND備案過程中為CNBX提供支持，包括以提交給FDA的全面技術包的形式提供有關CMC的所有必要和相關信息。根據上述協議提供的原料藥將由該公司用於其計劃於2023年推出的I/II(A)階段臨牀研究。

4.2. 商業運營

我們尚未建立銷售、營銷或 產品分銷基礎設施。我們計劃與擁有強大營銷能力和分銷網絡的製藥行業老牌公司 通過許可安排和戰略合作伙伴關係 將我們開發的任何藥物商業化。我們通常 打算適當地推進我們的候選藥物通過第一階段和第二階段臨牀試驗，以便在談判任何許可或合作條款之前確定它們的臨牀 和商業潛力。我們相信，這種方法將實現我們可能在短期內開發的任何藥物或其他產品的最充分的營銷和分銷潛力。

5.核心活動：

5.1. 藥物發現

在內部最先進的實驗室設施中進行所有篩查和臨牀前研究{br

我們的研究和開發：

為了解決這些問題並改善臨牀結果，CNBX製藥公司專注於開發監測癌症進展的診斷方法和大麻素-癌症敏感性測試，以量身定製使用大麻素藥物治療癌症。利用新的高通量篩選(HTS)方法對癌細胞系和來自大麻藥物患者的循環腫瘤細胞(CTC)進行研究。

我們的目標是治療範圍廣泛的癌症，既作為主要治療方法，也作為傳統化療的補充。我們認為，對於對現有療法無效或對這些療法產生不良副作用的患者來説，對新藥物的需求仍然很大。我們認識到這些活性化合物協同作用的潛在治療應用，從而建立了破譯活性化合物與其抗腫瘤活性相關的特定比率的方法和程序。

我們的政府許可實驗室運營着一個獨特的、定製設計和建造的研發實驗室，該實驗室將高通量篩選(HTS)功能與 最先進的數據工具相結合，使我們能夠實現各種生物分析的微型化和自動化。自動化系統 由以下組件組成：

這些儀器的集成是通過機械臂實現的，這允許使用所有儀器的連續過程。

這些儀器生成的讀數為我們提供了對我們的大麻素庫在抑制增殖、誘導細胞凋亡、防止血管生成和對癌細胞毒性等參數方面的影響的見解。

這些實驗將產生由細胞圖像、細胞特定標記和生物反應的範圍/信號組成的多路數據。將使用不同濃度的大麻素及其組合來測量生物反應，從而確定針對特定癌症類型的最有效的大麻素治療方法。

體外研究--藥物篩選

我們擁有專有的高通量篩選(HTS)和高含量篩選(HCS)程序，用於檢測大麻比例、劑量和抗腫瘤活性之間的相關性 使用不斷增長的人類癌細胞系庫並創建更多種類的大麻基化合物。我們檢測了這些化合物在不同組織譜系的腫瘤細胞繫上的生物活性，並創建了非常有價值的治療數據。 我們篩選出最有效的大麻素/天然提取物。我們在體外研究中的目標是建立一個假冒和天然大麻素提取物的庫，並揭示它們對癌細胞系庫的生物學影響。HTS技術使我們能夠以更快的方式獲得這個數據庫，並揭示與癌症遺傳學相關的更多作用機制。我們 現在正在將我們的數據與複雜的數據挖掘相結合，以幫助找到關於治療和結果的有意義的見解。

我們的核心技術是一個不斷髮展的生物信息學平臺，該平臺利用高通量篩選技術、先進的數據分析和專有方法來 快速檢測多種大麻類化合物對腫瘤細胞的生理影響。這項技術使我們能夠篩選數千種大麻素組合，生成關於不同大麻素配方和比例的抗腫瘤特性的多個數據集。 我們通過我們的生物信息學平臺對大麻素進行廣泛的臨牀前研究，這為我們的產品候選藥物的開發提供了信息。

我們開發了一個不斷髮展的臨牀前生物信息學平臺，使我們能夠評估和分類多種大麻類化合物對各種癌細胞的生理影響。利用最先進的高通量篩選和流式細胞術，我們的平臺能夠每週檢測數千種化合物，使我們能夠快速有效地檢查它們與不斷增長的人類癌細胞株和活檢組織庫的相互作用。通過我們的平臺產生的大量數據，我們正在積累關於大麻素的各種治療作用和大麻素比率模式的深入知識，這些模式證明瞭對癌症有意義的生理影響。

我們的生物信息學平臺包括以下內容：

一旦針對特定癌症類型確定了一系列具有潛在活性的大麻素 ，我們就會通過體外培養和體外評估 研究以確定它們的潛在活性。通過這個過程，我們能夠評估它們的治療潛力。我們臨牀前實驗的結果為我們的臨牀開發計劃提供了起點。

5.2.知識產權

擴大和保護對業務發展至關重要的技術、發明和商業機密。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們 保護我們的產品前景、技術和專有知識的專有性質、在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力；以及防禦他人的挑戰和反對並防止他人侵犯我們的專有權利的能力，包括以下所述的我們的臨時專利。

我們計劃繼續在美國和其他國家為我們的專有技術尋求專利保護。到目前為止，我們的知識產權組合包括向美國專利商標局提交的三項與我們的業務相關的臨時專利(藥物配方；藥物輸送；大麻類和其他大麻化合物的治療用途以及個性化的大麻類診斷)，以及技術訣竅和商業祕密。

科學顧問委員會：

我們候選藥物的開發在我們的臨牀顧問團隊的密切指導和支持下進行 ，該團隊由世界知名的專家組成，其中包括在癌症研究、癌症治療、腫瘤學、血液學、黑色素瘤、胃腸病學、人工智能和FDA監管領域具有特定專業知識的醫生和科學家 。我們的專家團隊在世界各地都非常有資格和受人尊敬，一些成員以他們受人尊敬的名字發表了許多出版物，包括在高權威同行評議的出版物上，如《新英格蘭醫學與自然雜誌》，僅舉幾例。

Caroline Robert教授(醫學博士)

Caroline Robert教授，醫學博士，世界著名的黑色素瘤專家，法國巴黎Gustave Roussy研究所皮膚科主任。她也是INSERM981巴黎南大學黑色素瘤研究部董事的合作伙伴。Robert教授是歐洲癌症研究和治療組織(EORTC)黑色素瘤小組的前主席，目前是歐洲腫瘤皮膚病協會(EADO)、歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)、歐洲皮膚性病學協會(EADV)、法國皮膚病和性病學學會(SFD)、美國腫瘤學會(ASCO)和美國臨牀研究協會(AACR)的董事會成員。

Amos Toren教授(醫學博士)

Amos Toren教授自2001年起擔任Sheba醫學中心兒科血液腫瘤科和骨髓移植科董事主任，特拉維夫大學薩克勒醫學院血液科教授。託倫教授是兒科學、普通血液學和兒科血液腫瘤學的專家。他還擁有遺傳學博士學位，並獲得特拉維夫大學Recannati商學院衞生管理碩士(MHA)的資格。 Toren教授主持大量臨牀研究，研究人員發起，公司發起，單中心和多中心。Amos Toren教授自2001年起擔任舍巴醫學中心兒童血液腫瘤科和骨髓移植科的董事主任，同時也是特拉維夫大學薩克勒醫學院血液科的教授。

Zamir Halpern教授(醫學博士)

Halpern教授是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心胃腸病研究所的高級內科醫生，也是以色列衞生部國家胃腸營養和肝病委員會的現任主席。他還擔任過以色列肝臟研究協會主席、以色列胃腸病學會主席和國家糧食和農業委員會主席。Halpern教授，以色列特拉維夫Sourasky醫療中心胃腸病研究所的高級醫生 。

Noam Shomron教授(博士)

Noam Shomron教授熱衷於使用基礎科學來推動更好的醫療保健。Shomron教授是特拉維夫大學醫學院功能基因組團隊的負責人，他在麻省理工學院接受過培訓。Shomron博士領導着一個多學科的科學家團隊，該團隊開發使用人工智能解析生物醫學領域大數據的計算方法。Shomron擁有30多項專利，並在包括醫學、農業和商業在內的多個基因組領域發表了近200篇同行評議的 出版物。

Sigal Tavor博士(醫學博士)

Tavor博士目前在以色列特拉維夫Assuta醫學中心血液腫瘤研究所擔任高級內科醫生。Tavor博士目前在以色列魏茨曼研究所從事基因治療研究。Tavor博士是特拉維夫Sourasky醫療中心血液學和骨髓移植部門白血病部門的前代理負責人。Tavor博士擁有兩個博士後獎學金，分別是加州大學洛杉磯分校血液與腫瘤學系和以色列魏茲曼研究所免疫學系。Tavor博士在同行評議的期刊上發表了大量關於白血病的文章，是以色列血液學和輸血學會、歐洲血液學協會(EHA)、美國血液學學會(ASH)和歐洲白血病網絡(ELN)的成員。

Yonina Tova博士(醫學博士)

Yonina Tova博士(MD)是國際公認的放射腫瘤學家，獲得美國放射學委員會(ABR)認證，目前在以色列ZIV醫院放射治療研究所任職。Tova博士於1986年在芝加哥伊利諾伊大學醫學院獲得醫學學位，專門從事放射治療癌症，使用放射療法治療多種癌症。

埃雷茲·斯卡帕博士(醫學博士)

斯卡帕博士於2000年在以色列海法理工學院以優異成績獲得醫學博士學位。他後來在馬薩諸塞州波士頓的哈佛大學布里格姆和婦女醫院獲得了肝病研究獎學金，並在日本東京的NTT醫療中心獲得了內窺鏡黏膜下剝離術研究員獎學金。他是侵入性內窺鏡檢查方面的專家，在結腸鏡檢查和胃鏡檢查方面擁有豐富的經驗。他精通診斷性和侵入性內窺鏡超聲，自2019年以來一直擔任特拉維夫Sourasky醫療中心內窺鏡黏膜下解剖計劃的負責人。Scapa博士是以色列特拉維夫Sourasky醫學中心胃腸病研究所的高級內科醫生，曾在哈佛大學布里格姆婦女醫院獲得肝病學研究獎學金。

伊蘭·霍赫曼博士，研發副總裁

Hochman博士擁有特拉維夫大學薩克勒醫學院癌症免疫學博士學位。Hochman博士在創新生物技術和初創公司中擁有20多年的多才多藝的研發領導經驗和管理職位。

Lior Eshdat博士，副總裁

Eshdat博士擁有有機化學博士學位 ，擁有超過14年的知識產權實踐經驗。在成為以色列專利檢察官之前，Eshdat博士在博爾德大學擁有博士後研究獎學金，是動態有機光的高級化學家，該公司在科羅拉多州開發了OLED顯示技術。

Dana Ben-Ami Shor博士(醫學博士)

Ben-Ami Shor博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心公認的侵入性內窺鏡和胃腸病學專家。Ben-Ami Shor博士於2009年以優異成績從特拉維夫大學薩克勒醫學院畢業，獲得醫學博士學位。她在以色列Sheba醫療中心專攻內科和胃腸病學。她還成功地完成了佛羅裏達州AdventHealth介入內窺鏡中心的高級內窺鏡(ASGE)認證獎學金。此外，Ben-Ami Shor博士在診斷和治療方面精通內窺鏡超聲(EUS)和內窺鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)。Ben-Ami Shor博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心公認的侵入性內窺鏡和胃腸病學專家。

Sigalit Arieli Portnoy博士(博士)

法規、驗證和質量領域的高級顧問。Sigalit Ariely-Portnoy博士在製藥行業擁有超過17年的經驗。在此期間，她在太郎藥業有限公司擔任運營集團副總裁總裁，並在Teva製藥 實業有限公司擔任卡法薩巴OSD工廠經理，管理製藥和化工廠。Ariely-Portnoy博士管理着Teva在全球最大的工廠(每年90億片 ，收入超過20億美元)。在她的職業生涯中，她領導了美國FDA、EMEA、以色列衞生部和其他機構的50多次檢查。Ariely-Portnoy博士帶頭建設了一個200,000平方英尺的製藥廠、幾個化工廠和生物倉庫，併為半固體、液體和口服固體制劑製造商進行了許多重大的工廠擴建。2003年至2006年間，艾瑞里·波特諾伊博士是PDA(腸外藥物協會)以色列分會的總裁。在過去的5年裏，Ariely-Portnoy博士管理着GSAP，這是一家在幾個主要領域為製藥、醫療設備和生物技術公司提供諮詢的公司，包括創新產品開發、監管、建立質量體系和驗證服務。Ariely-Portnoy博士獲得了以色列海法理工學院化學工程和生物醫學工程專業的學士、碩士和博士學位。Sigalit Ariely-Portnoy博士在製藥行業擁有豐富的經驗，曾在太郎製藥 工業有限公司擔任運營組副總裁，並在Teva製藥工業有限公司擔任OSD工廠經理，管理製藥和化工廠。

本傑明·德克爾教授(醫學博士)

Dekel教授(醫學博士)是以色列幹細胞學會的負責人，同時也是Sheba醫學中心兒科腎臟病學部和兒科幹細胞研究所的負責人。他也是特拉維夫大學臨牀研究創新和發展副院長、再生醫學中心腎病學和董事主席。

經營成果

截至2022年11月30日和2022年11月30日的三個月

運營費用

截至2022年11月30日的三個月，我們的總運營費用為346,790美元，與截至2021年11月30日的三個月的1,110,349美元相比，我們的總運營費用減少了 763,559美元。減少的原因是一般行政費用減少386,403美元，主要是由於基於董事會份額的費用和研發費用減少377,156美元。

截至2022年11月30日的三個月，我們發生了10,879美元的財務虧損，而截至2021年11月30日的三個月的財務收入為212,670美元。財務支出減少主要是由於對一筆4,542美元的可轉換貸款進行了重估，而截至2021年11月30日的三個月為196,768美元。因此，截至2022年11月30日的三個月的淨虧損為357,699美元，而截至2021年11月30日的三個月的淨虧損為1,323,020美元。

淨虧損

截至2022年11月30日的三個月，淨虧損減少965,321美元至357,699美元，而截至2021年11月30日的三個月淨虧損為1,323,020美元。

流動性與資本資源

概述

截至2022年11月30日，我們的現金為21,600美元 ，而2021年11月30日為786,414美元。我們預計在未來12個月的運營中將產生至少1,000,000美元的費用。 我們估計這些費用將主要包括一般費用，包括管理費用、法律和會計費用、研究和開發費用，以及支付給外部醫療中心進行臨牀研究的費用。

截至2022年11月30日的三個月的流動性和資本資源與截至2021年11月30日的三個月的比較

截至2022年11月30日的三個月，我們在運營中使用的現金為95,915美元，而截至2021年11月30日的三個月的運營中使用的現金為599,545美元。截至2022年11月30日止三個月的經營活動現金流為負，主要原因是公司淨虧損357,699美元，應付賬款和應計負債增加2,687美元，應收賬款和預付費用減少135,784美元，折舊43,185美元，可轉換貸款估值4,542美元，基於股份的付款75,557美元

在截至2022年11月30日的三個月內，我們沒有來自投資活動的現金流 ，相比之下，截至2021年11月30日的三個月來自投資活動的現金流為513美元。

我們將不得不籌集資金來支付我們的費用。 我們可能不得不向股東借錢、發行股權或與第三方達成戰略安排。不能 保證我們將獲得額外資金。我們目前沒有與任何人達成通過銀行貸款、信用額度或任何其他來源獲得資金的安排或諒解。由於我們目前沒有這樣的安排或計劃，我們無法為我們的運營籌集資金，這將對我們維持公司生存的能力產生嚴重的負面影響。

持續經營的企業

由於我們目前的運營和資本支出能力存在不確定性，我們的獨立審計師在他們關於截至2022年8月31日的年度經審計財務報表的報告中加入了一段説明，説明瞭我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。我們的財務 報表包含額外的附註披露，描述了導致我們的獨立審計師披露此信息的情況。

我們未經審核的財務報表乃以持續經營為基礎編制，並假設在正常業務過程中變現資產及清償負債。我們 作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們在未來創造盈利運營和/或獲得必要融資的能力，以履行我們的義務並在到期時償還我們因正常業務運營而產生的債務。 目前無法確定這些事項的結果，這引發了人們對我們是否能夠繼續作為持續經營企業 的嚴重懷疑。我們未經審計的財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何調整 如果我們無法繼續經營下去，可能需要進行這些調整。

不能保證我們的業務將 盈利。我們的持續生存和未來增長計劃取決於我們是否有能力獲得運營所需的額外資本，無論是通過創造收入還是發行額外的債務或股權。

表外安排

我們目前沒有對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排 。

關鍵會計政策

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求我們作出一些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。這些估計數和假設影響報告所述期間報告的收入和支出數額。我們基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下合理的其他假設來進行我們的估計。在不同的假設和條件下，實際的 結果可能與這些估計值大不相同。我們繼續監測在編制財務報表期間做出的重大估計。我們會根據歷史經驗以及各種其他因素和情況，持續評估估計和假設。我們相信我們的估計和假設在這種情況下是合理的； 然而，在不同的未來條件下，實際結果可能與這些估計不同。

請參閲我們於2022年11月29日提交的Form 10-K年度報告中的項目7“管理層的討論及財務狀況和經營成果的分析”和附註2“截至2022年8月31日的經審計綜合財務報表中的重要會計政策摘要” ，以討論我們的關鍵會計政策和估計。

第3項關於市場風險的定量和定性披露

本項下要求的披露不要求由較小的報告公司報告，因為該術語由S-K條例第503(E)項定義。

項目4.控制和程序

本公司維持一套披露控制 及程序(如交易所法案第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定)，旨在確保本公司在根據交易所法案提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會規則及表格指定的 期限內記錄、處理、彙總及報告，並累積及傳達給公司管理層，包括首席執行官及首席財務官(視情況而定)，以便就所需披露作出及時決定。根據《證券交易法》第13a-15(B)條，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，公司管理層(包括首席執行官、首席財務官和審計委員會)在監督和參與下對其披露控制和程序的有效性進行了評估。審計委員會評估、審查並確定本公司的披露控制和程序對於本季度申報文件是有效的。基於該評估，董事會接受並批准了審計委員會的調查結果，即截至11月30日，公司的披露控制和程序^這是截至2022年本季度報告10-Q表所涵蓋的期間結束時，已生效 以提供合理保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並 累積並傳達給公司管理層，包括首席執行官、首席財務官和 審計委員會(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。

自我們上一份(年度)報告以來，公司 一直保持着一個審計委員會，以更好地審查我們的內部財務報告。截至11月30日止期間，我們在財務報告方面的內部控制並無其他變動^這是，2022年，對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地很可能產生重大影響。

提醒讀者，我們的管理層不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制一定能防止所有欺詐 和重大錯誤。內部控制系統，無論其構思和運作有多好，都只能為實現控制系統的目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估 都不能絕對保證已檢測到我們控制範圍內的所有控制問題和欺詐實例。 任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能 保證任何控制設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制 可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項。風險因素

我們是交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目2.近期出售未登記證券

沒有。

項目6.展品

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簽名

根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。