附件 99.2

AneBulo製藥公司宣佈完成ANEB-001急性大麻素中毒第二階段研究B部分的劑量和初步數據

初步數據顯示,ANEB-001減少了30毫克劑量的THC的影響
延遲給藥ANEB-001可迅速逆轉先前存在的THC效應
完整的PK、PD和安全數據預計將於2023年第一季度末發佈
公司 計劃在2023年上半年結束與FDA的第2A階段會議

得克薩斯州奧斯汀(2023年1月9日)-臨牀階段生物製藥公司AneBulo PharmPharmticals,Inc.(納斯達克:ANEB)今天宣佈,其隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗評估ANEB-001作為治療急性大麻素中毒和藥物成癮患者的潛在治療方法,已經完成。第二階段試驗的B部分是一項適應性設計,包括多達15名健康成年人的6個隊列,以檢查不同劑量的THC和ANEB-001,以及延遲劑量ANEB-001或安慰劑的影響。第二階段研究的A和B部分總共招募了134名健康受試者。

研究A部分的數據顯示,單次口服50或100 mg ANEB-001與10.5 mg THC口服激發劑量聯合使用時,具有積極的保護作用。在研究的B部分,受試者被要求服用更高劑量的THC(21、30或40毫克),並接受較低劑量的ANEB-001(10或30毫克)或匹配的安慰劑治療。還檢查了ANEB-001的延遲劑量,在挑戰和ANEB-001或安慰劑治療之間引入了一小時的停頓。這項研究的最後一個隊列包括在THC挑戰之前服用高脂肪飲食。更多的分析正在等待最終的非盲化數據。

根據研究B部分的初步藥效學數據,在THC 後1小時口服單次低劑量ANEB-001(10 Mg)似乎能迅速逆轉高達30 mg劑量的關鍵精神藥物作用,包括減少高感,改善警覺性和身體搖擺。ANEB-001似乎還減少了效應恢復到基線所需的時間。由於耐受性差,只有5名受試者接受了40 mg THC的挑戰。最終分析將等待2023年第1季度結束時公佈的非盲目數據。

完成這一第二階段試驗中的劑量對該公司來説是一個重要的里程碑。初步數據顯示,單劑10毫克的ANEB-001可減少30毫克THC引發的急性腦梗塞的主要症狀。此外,我們成功地證明,即使在THC 挑戰和ANEB-001劑量之間延遲一小時後,關鍵的ACI症狀也會迅速逆轉。我們相信,這項研究的最終數據,以及我們計劃對ACI受試者進行的觀察性研究的數據,將為註冊試驗的設計提供支持。我們預計將在今年上半年的第2A階段會議結束時與FDA討論這項研究的最終數據。“

第二階段研究由人類藥物研究中心(“CHDR”)在荷蘭進行。共有134名健康受試者入選。這項研究的安全數據仍然是盲目的。沒有發生嚴重的不良反應。在服用ANEB-001或安慰劑之前,服用30毫克THC,受試者會出現輕度到中度的THC相關症狀,包括欣快感、遲鈍、感覺異常和情緒激動。服用ANEB-001或安慰劑後,被認為可能或可能與ANEB-001、THC或安慰劑有關的不良反應輕微,但有一例出現中度噁心/嘔吐。服用高脂肪食物延緩了THC效應和ANEB-001逆轉高感的作用。

關於ANEB-001

我們的主要候選產品是ANEB-001,一種有效的小分子大麻受體拮抗劑,以滿足對ACI特殊解毒劑的未滿足的醫療需求。ANEB-001是一種口服生物利用度、易於吸收的候選治療藥物,我們預計將迅速扭轉ACI的關鍵症狀。ANEB-001受一項已頒發的專利和一項專利申請的權利保護,該專利申請涵蓋化合物和輸送系統的各種使用方法。我們於2021年12月在荷蘭開始了ANEB-001的第二階段概念驗證試驗 ,並於2022年7月5日宣佈了第二階段A部分概念驗證背線數據,2022年9月26日公佈了B部分積極數據,並於2022年12月中旬完成了所有受試者的劑量。

關於急性大麻素中毒

ACI的症狀可能包括嗜睡加劇、認知和知覺受損、定向障礙、焦慮和急性精神病。根據DSM-5,大麻素中毒的診斷應包括最近的大麻素使用史,臨牀上出現的相當大的行為或心理變化,如快感、判斷力和運動技能受損,這些都是自大麻素暴露以來發生的。

關於人類藥物研究中心

CHDR是一家專門從事尖端早期臨牀藥物研究的獨立機構。將創新的方法和技術、最先進的設施和才華橫溢、積極進取的研究人員相結合,幫助CHDR將客户的成功最大化。 此外,CHDR將受試者的舒適性和安全性放在首位,他們在幫助教育 醫學和臨牀研究社區方面發揮了積極作用。

關於AneBulo製藥公司

AneBulo製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,為患有急性大麻素中毒和藥物濫用障礙的患者開發新的解決方案。它的主要候選產品ANEB-001已經完成了第二階段臨牀試驗的劑量(www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05282797) evaluating它在扭轉急性大麻素中毒的負面影響方面的效用。ANEB-001是人大麻素受體1型(CB1)的競爭性拮抗劑。欲瞭解有關AneBulo公司的更多信息,請訪問網站:www.aneBulo.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的非歷史事實陳述均為前瞻性陳述,由修訂後的《1933年證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節界定。在某些情況下,這些前瞻性的 陳述可以通過諸如“預期”、“相信”、“設計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”和其他類似術語來識別。前瞻性陳述 包括有關AneBulo的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述,涉及:ANEB-001的第二階段研究及其設計、時機和潛在好處;預期在2023年第一季度末之前完成ANEB-001第二階段研究的PK、PD和安全性數據;2023年上半年結束與FDA的第二階段會議的目標時間;可能從先前的結果中隱含的未來結果;AneBulo相信,其ANEB-001第二階段研究的數據,以及其計劃在ACI受試者中進行的觀察性研究的數據,將為註冊試驗的設計提供支持 ;ANEB-0001解決ACI特定解毒劑的未得到滿足的醫療需求的潛力;以及AneBulo對ANEB-001將迅速逆轉ACI關鍵症狀的期望。請注意,任何此類前瞻性 聲明都不是對未來業績的保證,可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於:臨牀研究的初始和中期結果不一定代表未來可能觀察到的結果;臨牀試驗現場的挑戰可能會影響公司正在進行的臨牀試驗的預期時間, 包括: 與持續的新冠肺炎疫情相關的挑戰;臨牀試驗的時機和成功以及臨牀試驗的潛在安全性和其他併發症 ;新冠肺炎或地緣政治問題引起或相關的對公司業務和產品開發計劃的任何負面影響;以及安妮布洛對額外資本的需求。這些風險和其他風險在AneBulo於2022年11月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格的最新季度報告中的“風險因素”標題下進行了描述。本新聞稿中所作的所有前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況,並基於管理層截至該日期的假設和估計。除法律另有規定外,自本新聞稿發佈之日起,AneBulo不承擔 更新或修改前瞻性陳述以反映新信息、未來事件、條件變化或其他方面的義務 。

聯繫人:

AneBulo 製藥公司

斯科特·安德森

投資者關係和公共關係負責人

(858) 229-7063

電子郵箱:scott@aneBulo.com

雷克斯 商人

首席財務官

(512) 598-0931

郵箱:ir@aneBulo.com

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