正如 於2023年1月9日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號：333-268194

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1/A

(修正案 第3號 )

註冊 語句

在……下面

1933年《證券法》

醫治生物技術公司.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

1825號西北企業大道, 110號套房

博卡 拉頓, 平面 33431

(561) 907-8990

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

Paracorp 公司

辦公廣場大道155號1^ST地板

塔拉哈西, FL 32301

1-800-533-7272

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中以下 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ，也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

初步招股説明書有待完成，日期為2023年1月9日

1,333,333單位，每個單位由 組成：

一股普通股

一份認股權證購買一股普通股

這是一項公開發行1,333,333單位證券的堅定承諾，每個單位由一股普通股、每股面值0.0001美元的普通股(“普通股”)和一份認股權證(“認股權證”)組成，以每股6美元的公開發行價購買佛羅裏達州公司治癒生物技術公司的一(1)股普通股。2022年9月26日，我們向佛羅裏達州國務卿(“國務卿”)提交了修訂和重述公司章程的修正案，以實施反向股票拆分，比例為 1：400。雖然修正案得到了國務卿的批准，但我們的普通股尚未開始在反向股票 拆分的基礎上進行交易。反向拆分將在本招股説明書 構成其組成部分的註冊聲明生效後以及在本招股説明書擬進行的發售完成之前進行。每份認股權證可立即按每股9.00美元的行使價(或按每股6.00美元的公開發行價，按反向股票分割基準，為本次發行中出售的每股單位價格的150%)立即行使一(1)股普通股，並將於發行日期起計五(5)年內到期。普通股和認股權證的股份可以立即分開，並將分別發行 。該等認股權證將根據吾等與作為認股權證代理的Issuer Direct Corporation之間的認股權證代理協議以簿記形式發行。

本招股説明書中提及的所有股份和每股金額 均已追溯調整，以反映400股1股的反向股票拆分。

我們的 普通股目前在場外市場集團運營的場外粉色市場交易，交易代碼為 “CUBT”。我們根據本招股説明書發行的普通股已獲準在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代碼為“CUBT”。我們已申請將我們的認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代碼為“CUBT WS”。 普通股和認股權證上市是此次發行的一個條件。不能保證我們的授權申請 將獲得批准。2023年1月4日，我們普通股在場外交易平臺上報價的最後一次銷售價格為每股0.02美元，或按反向拆分後的價格計算為8.00美元。

這些單元將不會獲得認證。單位中包含的普通股和認股權證只能在本次發行中一起購買，但單位中包含的證券 可以立即分開，並將單獨發行。

管理層和某些公司內部人士擁有總計30,000,000股我們的C系列優先股，這將在本次發行結束前自動將 轉換為普通股。有關詳細説明，請參閲本 招股説明書中題為證券説明，C系列優先股。

在 審閲本招股説明書時，您應仔細考慮從本招股説明書第7頁開始的標題為“風險因素”的章節中所述的事項。只有在能夠承擔全部投資損失的情況下，投資者才應考慮投資這些證券。

根據聯邦證券法，我們 是一家“新興成長型公司”，可能會選擇遵守某些降低的上市公司在未來備案時的報告要求。

我們已經確定，我們不是紐約證券交易所美國規則所指的受控公司，我們不要求任何與此相關的豁免。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們已授予承銷商45天的選擇權 ，根據400股1的反向股票分割比率，承銷商可按首次公開發行價格減去適用的承銷折扣，額外購買最多199,999個單位。上表中向我們提供的發售所得金額 不適用於超額配售選擇權(如果有)的任何行使。 有關這些安排的説明，請參閲本招股説明書第74頁的“承銷”。

承銷商預計在滿足慣常成交條件的情況下，於2023年或大約在 向本次發行中的買家交付我們的股票和認股權證。

宙斯盾 資本公司。

本招股説明書的日期為2023年

目錄表

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。我們沒有，承銷商也沒有授權任何人向您提供其他信息或與本招股説明書中包含的信息不同的信息。本招股説明書的交付和我們證券的出售都不意味着本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期後是正確的。 本招股説明書在要約或要約是非法的任何情況下，或在要約不被允許的任何州或其他司法管轄區，都不是出售要約或邀請買入我們證券的要約。

本招股説明書中的 信息僅以本招股説明書封面上的日期為準。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

除本招股説明書中包含的信息和陳述外，任何人不得就本招股説明書提供與本公司、本招股説明書提供的證券或本招股説明書中討論的任何事項有關的任何信息或陳述。 如果提供或作出任何其他信息或陳述，則不得將該信息或陳述視為經我們 授權。

我們和承銷商均未在美國以外的任何司法管轄區 允許發行、持有或分發本招股説明書。您需要告知您自己， 並遵守與本次發售和本招股説明書的分發相關的任何限制。

U在此之前，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與此次發行，都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商作為承銷商時提交招股説明書的義務，以及對其未售出的配售或認購的責任。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書中的部分陳述包含“前瞻性陳述”。前瞻性陳述是基於管理層對影響公司的未來事件的預期和信念作出的，受與我們的運營和經濟環境有關的不確定性和因素的影響，所有這些都是難以預測的，其中許多是我們無法控制的。 您可以通過我們使用的詞語“估計”、“項目”、“相信”、“打算”、“預期”、“預期”、“目標”、“計劃”來識別這些陳述。“可能”和類似的表述。 這些前瞻性表述可能包括，但不限於：

前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就或行業結果與我們對未來結果、業績或成就的預期大不相同。這些前瞻性表述可能會因為多種因素而無法實現，包括但不限於：

您 不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 以反映本招股説明書日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

招股説明書 摘要

此 摘要不完整，不包含您在投資 本招股説明書提供的證券之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書和任何招股説明書附錄， 包括標題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及我們的財務報表和本招股説明書其他部分包括的財務報表註釋。

在購買本次發售的我們的證券之前，我們強烈敦促每一位潛在投資者就購買此類證券對投資者的潛在 税收和其他影響徵求法律和税務建議。

除非 本招股説明書的上下文另有説明，否則“根治生物技術”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”等術語指的是本招股説明書提供的認股權證的行使而發行的股份，以及本次發行後將發行的普通股數量。

我們做什麼

我們 是一家生命科學公司，尋求開發、許可、再許可或以其他方式收購治療 和醫療器械領域的早期、中期或後期資產。我們專注於開發階段的產品，這些產品可以以有利的估值和條款獲得，我們認為這些產品和資產已經擁有或擁有重大知識產權的可能性。此外，我們還尋求收購能夠加速臨牀和/或監管發展的資產。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未向FDA提交任何候選產品的IND。

我們 已授權四(4)項臨牀前資產，最初專注於以下四(4)適應症：(I)狂犬病、(Ii)膠質母細胞瘤、 (Iii)老年性黃斑變性和(Iv)腎衰竭患者的新冠肺炎疫苗接種。

從歷史上看，我們一直將我們的努力和財務資源主要用於我們的一般運營以及我們產品的研究和收購 候選產品。

基於我們的現金狀況，並假設本次發行獲得約680萬美元的淨收益，我們預計 將利用這筆資金償還我們於2022年3月發行的未償還擔保可轉換本票、臨牀前研究、包括毒理學、藥代動力學和動物安全性研究在內的 ，以及預期向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一項或多項研究性新藥申請或IND的監管報告 。如果我們建議的任何IND獲得批准，我們將利用製造(針對本文所述的某些療法)、 進行臨牀試驗(針對本文所述的某些療法)以及一般企業營運資金的資金餘額。 現在確定我們的候選產品是否符合IND批准的要求還為時過早。

我們的開發流程專注於三(3)個治療領域：傳染病、腫瘤學和退化性眼病。在這些治療領域，我們專注於四(4)項計劃：(I)狂犬病，(Ii)腎功能衰竭患者接種COVID 19疫苗，(Iii)膠質母細胞瘤，和(Iv)退行性眼病即使我們能夠籌集上述淨收益，管理層已確定仍需要確定在這四(4)項計劃中應採取哪些適應症，因為我們將沒有足夠的資金來實施以下所有適應症。

治療區域

侯選人

指示

研究 和臨牀前

階段 1

階段 2

階段 3

傳染病

IMT505

狂犬病

(1)

傳染病

柯薩奇病毒IMT504佐劑疫苗

腎功能衰竭患者的柯薩奇病毒感染

(2)

腫瘤學

CUBT906-CD56單抗ADC

膠質母細胞瘤

(2)

退化性 Eye Disease

二甲雙胍 改良劑

老年性黃斑變性

(1)

我們的 許可資產針對以下指標：

傳染病

狂犬病 -狂犬病是一種病毒性疾病，會導致人類和其他哺乳動物的腦部發炎。早期症狀可能包括髮燒和接觸部位的刺痛感。這些症狀之後會出現以下一種或多種症狀：噁心、嘔吐、劇烈運動、無法控制的興奮、害怕水、身體各部位無法活動、神志不清和失去知覺。一旦出現症狀，結果幾乎總是死亡^. 根據疾控中心的數據，從1960年到2018年，美國報告了127例人類狂犬病病例，其中大約四分之一是由於在國際旅行期間被狗咬傷 。在美國獲得的感染中，70%被歸因於接觸蝙蝠。我們已獲得用於治療狂犬病的某些資產的獨家許可證。有關詳細説明，請參閲本 招股説明書中標題為“我們的業務--產品開發、“我們的營業執照”、“我們的業務-市場” and “風險因素.”

新冠肺炎在腎功能衰竭患者中的應用新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型引起的一種傳染病。首例已知病例於2019年12月在武漢確診，名為中國。自那以後，該疾病在世界範圍內傳播，導致一場持續的大流行。

新冠肺炎的症狀多種多樣，但通常包括髮燒、咳嗽、頭痛、乏力、呼吸困難以及嗅覺和味覺喪失。至少有三分之一的感染者沒有出現明顯的症狀。在那些症狀明顯到足以被歸類為患者的人中，大多數(81%)會出現輕到中度的症狀(直至輕度肺炎)，14%的人會出現嚴重的症狀(呼吸困難、缺氧或影像顯示50%以上的肺部受累)，5%的人會出現嚴重的症狀(呼吸衰竭、休克或多器官功能障礙)。 老年人出現嚴重症狀的風險更高。

接受腎移植的患者對新冠肺炎疫苗的反應受損--即使在接種了4針疫苗後也是如此。此外，與普通人羣相比，接受透析的腎衰竭患者最初對當前疫苗的反應不是很好，並且會迅速失去可測量的抗體。

我們 已獲得某些資產的獨家許可，以便開發新冠肺炎疫苗並將其商業化。有關詳細説明 請參閲本招股説明書中題為“我們的業務--產品開發”, 我們的營業執照“， “我們的業務-市場” and “風險因素.”

腫瘤學

膠質母細胞瘤 -膠質母細胞瘤是一種始於大腦的侵襲性癌症。最初，膠質母細胞瘤的體徵和症狀是非特異性的。這些症狀可能包括頭痛、性格變化、噁心和類似中風的症狀。症狀通常會迅速惡化，並可能發展為昏迷。膠質母細胞瘤佔所有腦腫瘤的15%。診斷和治療後的存活時間通常為12-15個月，存活超過5年的人不到3%-7%。每年每10萬人中約有3人患上這種疾病。我們已獲得用於治療膠質母細胞瘤的某些資產的獨家評估許可證(僅用於評估目的) 。欲瞭解更多説明，請參閲本招股説明書中題為“我們的業務 -產品開發、“我們的營業執照”、“我們的業務-市場” and “風險因素.”

視網膜退行性疾病

有許多導致失明或視力低下的退行性眼病。疾病控制中心(CDC)表示，超過420萬40歲或40歲以上的美國人在法律上失明或視力低下。在美國，導致失明和視力低下的主要原因主要是與年齡相關的眼病，如老年性黃斑變性或糖尿病視網膜病變等。

我們 已簽訂獨家許可協議，使用某些許可資產開發視網膜退行性疾病的治療藥物並將其商業化。此外，2022年3月15日，我們與國家眼科研究所簽訂了合作研發協議(CRADA) 。欲瞭解更多説明，請參閲本招股説明書中題為“我們的業務 -產品開發”, “我們的營業執照”, “我們的業務-市場” and “風險因素“雖然我們目前的重點是中度乾性黃斑變性和地理性萎縮，但根據許可證，該公司確實有權使用二甲雙胍進行其他適應症的治療，但目前沒有計劃進行任何與此類適應症相關的開發 。

老年性黃斑變性老年性黃斑變性是一種視覺威脅疾病，最常見於60歲以上的患者。早期和中期AMD的特點是視網膜後面的玻璃體增大。目前還沒有針對乾性AMD或地理性萎縮(晚期乾性AMD)的已獲批准的藥物治療。

新冠肺炎對我公司的影響

基於我們早期的發展階段，我們沒有受到新冠肺炎的實質性影響。然而，總的來説，生物技術和製藥 行業受到了新冠肺炎疫情的負面影響。從招募患者和進行臨牀試驗到製造、CRO職能和患者旅行，幾乎藥物開發系統的每一個部分都受到了負面影響。如果我們的一種預期的IND獲得批准，我們候選藥物的製造和測試無疑將比沒有大流行的情況下更具挑戰性。

此外， 我們是否有能力執行上述任何計劃和適應症，將取決於我們是否能夠籌集資金 本招股説明書標題為“收益的使用“；如果沒有它，一些或所有 計劃和適應症將無法取得進展。請另外參閲本招股説明書中題為 的部分。“風險因素” and “我們的業務“以獲得進一步的描述。

孤兒名稱

孤兒藥物被定義為“用於治療、預防或診斷罕見疾病或疾病，在美國影響少於200,000人的藥物”(相當於每10,000人中約有6例)“或符合該法案的成本回收條款。”在歐洲聯盟(EU)，歐洲藥品管理局(EMA)將用於診斷、預防或治療危及生命或慢性嚴重虛弱的疾病的藥物定義為“孤兒” ，其影響不超過每10,000名歐盟人中的5人。如果在沒有激勵措施的情況下， 在歐盟的藥物不太可能為受影響的人帶來足夠的好處，並且藥品製造商不可能證明投資是合理的，則EMA也有資格將該藥物列為孤兒。

我們 已於2014年11月24日從美國FDA獲得了針對我們建議的狂犬病治療方案的孤兒藥物指定。我們 尚未收到歐洲藥品管理局或EMA的孤兒藥物指定。

正在進行 關注

我們的審計人員對我們2021年12月31日經審計的財務報表的報告表明，除非我們籌集更多資金，否則截至審計報告日期，我們的資本 資源不足以維持運營或完成即將到來的 年的計劃活動。此外，我們有過淨虧損的歷史，我們目前的現金水平讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。如果我們得不到額外的資金，我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業而停止運營，這意味着我們的股東將失去他們的全部投資。

在紐約證券交易所美國市場上市

我們根據本招股説明書發行的普通股已獲準在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代碼為“CUBT”。 我們已申請我們的認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代碼為“CUBT WS”。普通股和認股權證的上市是此次發行的一個條件。本次發行完成後，我們預計我們的普通股和認股權證將在紐約證券交易所美國交易所上市，屆時我們的普通股將停止在場外粉色市場交易。不能保證我們的保證書申請將獲得批准。紐約證券交易所美國上市要求包括股票價格門檻等。因此，在 生效之前，我們將需要採取必要的步驟來滿足紐約證券交易所美國上市要求，包括但不限於 反向拆分我們的普通股。如果紐約證券交易所美國證券交易所不批准我們的認股權證上市，我們將不會繼續 發行。

反向 股票拆分

2021年10月8日，我們的股東批准了反向股票拆分，範圍為我們已發行普通股和已發行普通股的2比1至10,000股1比1，並授權董事會(“董事會”)酌情決定 與反向股票拆分相關的公司章程修訂證書的最終比例、生效日期和提交日期。2022年9月26日，我們向國務卿提交了對我們修訂和重述的 公司章程的修正案，以實現400比1的反向股票拆分。雖然修正案得到了國務卿的批准，但我們的普通股尚未開始在反向股票拆分的基礎上進行交易。反向拆分將於本招股説明書所包含的註冊聲明生效後及在本招股説明書擬進行的發售完成前生效。反向股票拆分的目的是滿足紐約證券交易所美國上市我們普通股的最低股價要求，這是完成此次發行的一個條件。反向股票拆分不會改變普通股的授權股票數量，該數量將保持在1,100,000,000股。

企業歷史

我們 於1995年在內華達州註冊成立，名稱為Frozen Assets，Inc.。自注冊以來，我們已多次更名：(I)1998年3月更名為Growth Industries，Inc.，(Ii)1998年7月更名為Fragrance Express，Inc.，(Ii)1998年10月更名為 National Boston Medical Inc.，以及(Iii)2004年5月更名為存儲創新技術公司，2007年10月，我們在佛羅裏達州以Connectyx Technologies Holdings Group Inc.的名稱重新註冊。2020年2月，由於大股東獲得了公司的投票權，公司改變了董事會和目前管理層的組成。在 2020年11月，我們更名為治癒生物技術公司，並採用了我們目前的業務計劃。

作為一家新興成長型公司的影響

作為一家新興的成長型公司，我們打算利用延長的過渡期來遵守《就業法案》允許的新的或修訂後的會計準則 。

在我們不再具備作為新興成長型公司的資格後，我們作為一家新興成長型公司可以繼續獲得作為較小報告公司的某些豁免， 包括：(I)不需要遵守薩班斯·奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求；(Ii)按比例披露高管薪酬；及(Iii)只須提供兩年經審計的財務報表，而非三年。

企業信息

我們的總部位於佛羅裏達州博卡拉頓西北企業大道1825NW，Suite110，FL 33431。我們的電話號碼是(561)907-8990。我們在我們的網站www.curativeBiotech.com上維護 某些信息。我們網站上的信息不是(也不應被考慮)本招股説明書的第 部分，也不包含在本招股説明書中作為參考。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括緊跟在本招股説明書摘要之後標題為“風險因素”的章節中突出顯示的風險和不確定性。其中一些風險包括：

如果我們不能充分應對我們面臨的這些和其他風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響 。

產品摘要

上述發行後將發行的普通股數量(3,402,157股)以截至2023年1月4日的1,448,177股已發行普通股為基礎，並按400股1股的比例進行反向股票拆分，在轉換C系列優先股時發行620,647股普通股，以及出售1,333,333股普通股，但截至該日不包括：

風險因素

除了本招股説明書中包含的其他信息外，在決定投資我們的證券之前，還應仔細考慮以下因素。以下任何風險，無論是單獨或合併在一起，都可能對我們的業務、財務狀況、流動性、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果這些或其他風險或不確定性中的一個或多個成為現實， 或者如果我們的基本假設被證明是錯誤的，我們可能會受到實質性的不利影響。可能還有我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險，這些風險也可能對我們的業務、財務狀況、流動性、運營結果和前景產生重大和不利的影響。在任何這種情況下，我們普通股的市場價格都可能大幅下跌 ，您可能會損失全部或部分投資。

與我們公司和發展階段相關的風險

如果我們得不到額外的融資，我們 可能無法繼續經營下去。

我們自成立以來已蒙受損失 ，尚未證明有能力通過開發和銷售我們建議的治療性產品 獲得收入。我們繼續經營下去的能力取決於通過出售普通股和/或獲得債務融資來籌集資金。我們在2022年9月30日的現金餘額為636美元。根據我們目前的運營支出預期水平，我們預計 將能夠為我們的運營提供資金，直至2023年2月。我們能否在這段時間後繼續經營下去，完全取決於我們是否有能力繼續獲得足夠的資本，為我們的運營提供資金。儘管我們過去有能力獲得資金，但不能保證在需要時會向我們提供額外的股權或債務融資，或者我們可能 能夠從任何其他來源獲得資金。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫縮減運營， 推遲或停止正在進行的臨牀試驗，完全停止運營或申請破產。

我們的 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度獨立審計師報告包含關於我們是否有能力繼續 作為持續經營企業的資格，管理層在與我們的獨立審計師協商後還確定，截至2022年9月30日存在持續經營企業。

由於我們滿足當前運營和資本支出能力的不確定性，在我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經審計年度綜合財務報表中，我們的獨立審計師報告在他們對我們 財務報表的意見中包含了一段關於我們是否有能力繼續作為持續經營企業的擔憂。運營中的反覆虧損令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。在我們的財務報表中出現持續經營段落和腳註 可能會對我們在繼續開發我們的產品時與第三方正在發展和計劃發展的關係產生不利影響 ，並可能使我們難以籌集更多資金，所有這些都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響，並導致您的投資重大或完全損失。

管理層， 在與我們的獨立審計師協商後，確定截至2022年9月30日有一家持續經營的公司。假設 在本招股説明書所述的發售中收到680萬美元的淨收益，持續經營的問題可能會在 短期內得到緩解。儘管如此，鑑於本公司預計短期內不會產生可觀的收入，本公司 可能在公司無法籌集額外資本或無法以其他方式為其運營提供足夠的資金的情況下，受到未來持續經營業務的影響。

我們 的運營歷史有限，這可能會使投資者很難根據當前的運營預測未來的業績。

我們的經營歷史有限，投資者可以根據這一歷史來評估我們未來的潛在業績。特別是，我們有限的員工和運營歷史意味着，我們在以下方面的能力存在高度不確定性：(I)開發和商業化我們的技術和建議的產品，(Ii)獲得監管部門的批准，開始營銷我們的產品，(Iii)管理增長， (Iv)如果開發成功，我們的任何建議的產品獲得市場認可或保險報銷，或(V) 應對競爭。因此，不能保證我們將能夠開發或保持穩定的收入來源，或者我們的業務將盈利和/或產生正現金流。

我們對我們的運營做出的任何預測都可能被證明是不準確的。除其他事項外，我們還必須確定我們產品線的適當風險、回報和投資水平，應對我們無法控制的經濟和市場變量，應對競爭激烈的 發展，並繼續吸引、留住和激勵合格員工。不能保證我們將成功應對這些挑戰並應對此類風險，否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的前景必須考慮到公司在開發初期經常遇到的風險、費用和困難 。由於這些風險、挑戰和不確定性，您的 投資的價值可能大幅縮水或完全喪失。

我們 是一家處於早期階段的公司，沒有產品收入，沒有盈利，可能永遠也不會盈利。

自2020年1月至2022年9月30日實施根治生物技術業務計劃以來，我們已通過出售證券籌集了約390萬美元。在同一時期，我們累計錄得約2,760萬美元的赤字。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的最近兩個財年，我們的淨虧損分別為5,340,354美元和4,670,255美元。我們正在開發的產品沒有 獲得FDA或其他監管機構的批准；我們沒有銷售，也從未 產生過收入，我們也不希望在可預見的未來從我們的治療產品的銷售中獲得收入。我們 目前正集中精力開發我們的候選產品。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續對候選產品進行研究、臨牀前和臨牀開發，以及可能獲得更多臨牀和臨牀前資產的許可，我們將出現重大運營虧損。因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營和任何擴張計劃。由於我們不產生任何收入，因此此類額外資本最有可能的來源包括出售我們的證券、戰略許可合作交易或涉及我們一個或多個候選產品的權利的合資企業， 或來自贈款。就我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度而言，我們的股東在公司的持股比例方面可能會經歷 稀釋，這可能會很嚴重。如果我們通過合作或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、候選產品的部分或全部權利, 或按對我們不利的條款授予 許可證。如果我們通過債務籌集額外資本，我們可能會產生鉅額利息 費用，並受制於可能影響我們開展業務的方式的契約，包括用我們的資產擔保此類債務義務 。

我們的候選產品處於早期開發的不同階段，需要大量的財政資源來開發商業上可行的產品，並獲得監管部門的批准來營銷和銷售此類產品。我們將需要投入更多的研究和開發努力、財力和人員來開發具有商業可行性的產品並獲得監管部門的批准。我們在開發其他候選產品時可能會遇到障礙和意外問題。

我們 將需要獲得大量資金來啟動和完成我們的臨牀試驗並實施我們的業務計劃。

自2020年1月實施根治生物技術業務計劃以來，我們沒有從我們的業務中產生收入， 通過出售我們的股權證券和債務證券為我們的業務提供資金。如本招股説明書中“業務”標題所述，我們業務計劃的實施將需要收到足夠的股權和/或債務融資 ，以資助我們的臨牀試驗和其他研發工作，並提供一般營運資金，否則將資助我們的 業務。我們預計，我們將需要大約3800萬美元和兩(2)年的時間，才能在我們積極推行的計劃的所有 當前跡象中達到拐點。這裏使用的拐點是指產品開發中的一個點 我們認為我們有足夠的重要價值，有理由期望能夠將計劃合作、許可和/或銷售給 一個有意願和資源將其推出和商業化的實體。我們還將需要大量額外的 資金，以實施本招股説明書中在“業務”標題下描述的其他指示，包括我們的許可內戰略(如果收購了此類其他計劃)。儘管我們相信此次發行的淨收益將足以達到與我們目前的開發計劃相關的某些拐點(適用於特定計劃和適應症)，但我們認為 不足以獲得FDA的批准來銷售此類產品。因此，我們未來將需要額外的資本。不能保證所需資金的預期數額是正確的，也不能保證我們能夠在計劃的時間範圍內實現我們的目標。此外, 不能保證我們將能夠以商業上的合理條款或其他方式獲得任何所需的融資。如果我們無法獲得上述目的所需的資金，我們可能不得不削減我們的開發、營銷和促銷活動，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，最終我們可能被迫停止運營和清算。

我們 在之前的期間發生了重大虧損，未來的虧損可能會對我們的財務狀況、我們到期償還債務的能力以及我們的現金流產生實質性的不利影響。

我們在之前的 期間發生了重大虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為4,102,134美元和4,404,418美元，截至2022年9月30日，我們的累計赤字為3,100萬美元。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損5,340,354美元及4,670,255美元。未來的任何虧損都可能對我們的財務狀況、我們到期償還債務的能力以及我們的現金流產生重大不利影響。

我們 需要額外的資金來維持我們的運營並執行我們的業務計劃。如果我們不能以可接受的條款及時獲得所需的額外融資，我們實施業務計劃的能力將受到影響，我們可能無法維持我們的運營。

我們 的資本資源和運營有限。到目前為止，我們的運營資金完全來自債務和股權融資的收益。我們將在不久的將來需要大量額外資本來收購或許可資產，發展我們的知識產權基礎，並完成我們的臨牀前和臨牀階段研究。我們可能無法以我們可以接受的條款 獲得額外融資，或者根本無法獲得融資。即使我們為我們的短期業務獲得融資，我們預計之後也需要額外的資本。 我們的資本需求將取決於許多因素，包括：(A)我們在研發方面的投資水平；(B)臨牀 試驗；(C)我們的資本支出，包括收購。我們不能向您保證我們將來能夠獲得資金來滿足我們的需求。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有股東持有的所有權百分比將會減少，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。此外，新的 證券可能包含優先於我們普通股的權利、優先選項或特權。如果我們通過舉債籌集額外資本 ，這將導致利息支出增加。如果我們通過發行證券籌集更多資金，我們普通股價格的市場波動可能會限制我們獲得股權融資的能力。我們不能保證 將向我們提供任何額外的融資，或者如果有，將以對我們有利的條款提供融資。如果我們無法在需要時籌集資金 ，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響，我們可能被迫 減少或停止運營。

我們的公司嚴重依賴數量有限的關鍵員工。

我們 一直並將繼續嚴重依賴I Richard Garr、Paul Michaels和Barry Ginsberg的專業知識和管理 我們未來的業績將取決於他們的持續服務。失去這些人員中的任何一個都可能嚴重中斷我們的業務運營，並可能對我們實現業務計劃和執行現有開發階段運營的能力產生非常負面的影響。我們目前不維持關鍵人物人壽保險。不能保證在退休、辭職或死亡或殘疾時，能夠為這些人中的任何一個找到合適的替代者。

我們管理層的上市公司經驗有限，可能會對我們遵守美國證券法的報告要求的能力產生不利影響。

我們的 管理層的上市公司經驗有限，這可能會削弱我們遵守法律和法規要求的能力，例如 2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》。我們的大多數高級管理層從未單獨負責管理一家上市公司。此類責任包括遵守聯邦證券法，並及時進行必要的披露。我們的管理層可能無法有效和及時地實施計劃和政策，以充分滿足此類增加的法律、法規遵從性和報告要求，包括建立和維護對財務報告的內部控制 。任何此類缺陷、弱點或不合規性都可能對我們遵守《交易法》的報告要求的能力產生重大不利影響 這是維持我們的上市公司地位所必需的。如果我們 未能履行這些義務，我們繼續作為美國上市公司的能力將處於危險之中，在這種情況下，您可能會失去對我們公司的全部投資。

新冠肺炎的影響和相關風險可能會對我們的運營結果和前景產生重大影響.

從2020年3月開始，與新型冠狀病毒新冠肺炎相關的全球大流行開始影響全球經濟。由於此次疫情的規模和廣度，新冠肺炎的所有直接和間接後果尚不清楚，在一段時間內也可能不會出現。 新冠肺炎的持續影響帶來的風險包括：

臨牀前研究和臨牀研究。我們預計新冠肺炎疫情可能會對我們預期的臨牀前和臨牀試驗產生負面影響。 由於全球正在努力抗擊新冠肺炎，以及在這方面正在開展的臨牀前和臨牀工作不斷增加， 我們認為可能很難獲得進行我們的臨牀前和臨牀研究所需的某些實驗室用品、設備和其他材料。我們還預計，由於擔心新冠肺炎傳播，某些人可能會對成為臨牀試驗參與者持猶豫態度。我們希望隨着更多的人口接種疫苗，這些可能的負面影響將會減輕；然而，目前還不確定疫苗接種會產生什麼影響。

不利的 立法和/或監管行動。聯邦、州和地方政府應對和遏制新冠肺炎影響的行動可能會 對我們產生不利影響。例如，我們可能會受到立法和/或監管行動的影響，從而對進行臨牀試驗的方式產生負面影響。

運營中斷和更高的網絡安全風險。如果我們的高級管理層的關鍵成員或相當大比例的員工因疾病、政府指令或其他原因而無法繼續工作，我們的運營可能會中斷。此外，隨着遠程工作安排的增加，我們面臨着更高的網絡安全攻擊或數據安全事件的風險，並且更加依賴互聯網和電信接入和能力。

與我們的業務相關的風險

藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。

製藥和生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們 主要專注於識別、獲取或許可內許可以及開發我們的候選產品。我們的候選產品處於發現、領先優化和臨牀前階段或準備開始早期臨牀試驗。

我們的候選產品將需要大量額外的開發時間，包括廣泛的臨牀研究和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們支出的時間或金額，或者我們何時能夠 產生收入。此外，如果FDA、 或類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上執行非臨牀或臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們或我們未來的合作者的臨牀試驗或我們可能確定的候選產品的開發 出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們可能確定的未來候選產品已獲準商業銷售，我們也可能會產生與任何已批准候選產品商業化和持續合規工作相關的鉅額成本。

我們 可能永遠無法開發我們的某些藥物或將其商業化，也無法獲得營銷授權。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入 部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業 權利。我們的增長戰略在一定程度上取決於我們創造收入的能力。此外，如果可尋址患者的數量沒有達到預期，監管部門批准的適應症比預期的要窄，或者合理接受治療的人口因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入 。

我們的 候選產品處於不同的開發階段，所有這些都可能需要漫長且昂貴的開發過程， 結果不確定，並有可能出現重大延誤。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。

在 獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗 以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。到目前為止，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲取和開發我們的候選產品上，併為這些業務提供一般和行政支持。我們無法確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成。 我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發，這可能會導致我們的額外成本，並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將候選產品商業化的能力。我們目前沒有獲準銷售的產品，也沒有從藥品銷售中獲得任何收入 ，我們可能永遠無法開發或成功將適銷藥商業化。

我們所有的候選產品都需要額外的開發；臨牀前、臨牀和製造活動的管理；以及監管部門的批准。此外，我們將需要獲得足夠的製造供應；建立一個商業組織；開始營銷工作； 並獲得報銷，然後我們才能從商業產品銷售中獲得任何可觀的收入，如果我們自己商業化的任何產品 。我們的許多候選產品都處於早期研究或開發的翻譯階段，這些計劃的失敗風險可能很高。我們不能確定我們的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，即使我們的候選產品在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。 如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營，這可能導致 我們解散公司、獲得技術許可或尋求替代戰略。

如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得我們可能確定和開發的任何候選產品的監管批准， 我們的業務將受到嚴重損害。

我們 在適當的監管機構審核並批准候選產品之前，不能將產品商業化。FDA和類似的外國監管機構的批准是漫長和不可預測的，取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。審批政策、法規或獲得審批所需的非臨牀或臨牀數據的類型和數量在候選產品的開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會 導致審批延遲或決定不批准申請。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們當前的候選產品以及我們可能尋求在未來開發的任何其他候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。即使我們獲得監管部門的批准，我們也不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准 或成功商業化。

獲得市場批准是一個廣泛、漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程，監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括但不限於：

漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性和不斷變化的監管要求，可能會 導致我們無法獲得監管部門對我們可能在美國或其他地方尋求的候選市場產品的批准， 這將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們 可能會在臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗 。

臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴、耗時長，且存在不確定性。我們不能保證我們計劃的任何研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，即使這些研究和/或試驗是 及時啟動或進行的，也可能會出現可能導致此類研究或試驗暫停或終止的問題。 測試的任何階段都可能失敗，我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗可能不會成功。未能成功完成任何臨牀前研究或臨牀試驗可能會對我們的公司、業務和前景產生重大不利影響。

我們的 臨牀試驗可能無法證明我們可能確定的 候選產品的安全性和有效性，並將其用於預期用途，這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

在獲得監管機構批准我們的任何候選產品的商業銷售之前，我們必須通過宂長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品在每個目標適應症中使用是安全有效的 ，如果我們的候選產品被監管為生物製品，則候選產品 在其目標適應症中使用是安全、純淨和有效的。每個候選產品必須在其目標患者羣體和目標用途中證明足夠的風險與收益 概況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。故障可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。

使用我們的候選產品 可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關，這可能會延遲 或停止其臨牀開發，阻止其監管批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄 候選產品，限制其商業潛力(如果獲得批准)，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。

由於 是藥品的一般情況，因此很可能會出現與我們的產品相關的副作用和不良反應 候選產品。我們的臨牀試驗結果可能會揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重程度和流行程度。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

即使 我們可能在美國確定和追求的候選產品獲得FDA批准，我們也可能永遠不會獲得批准將任何候選產品在美國以外的地方商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的法規要求。在一個國家/地區進行的臨牀試驗可能不會被其他國家/地區的監管機構接受 ，一個國家/地區的監管批准並不意味着將在任何其他國家/地區獲得監管批准。 審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的或與美國不同的行政 審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區， 候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格 也需要批准。

尋求外國監管機構的批准可能會導致困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，而這可能是昂貴和耗時的。法規要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家/地區的推出。外國監管部門的審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使 我們可以為我們的候選產品申請孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得孤兒藥物營銷排他性。

我們的業務戰略包括開發用於治療疾病的候選產品，這些產品可能符合FDA或EMA的孤兒藥物指定資格。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物用於治療罕見疾病或疾病，FDA可將其指定為孤兒藥物，通常定義為在美國每年患者人數少於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且 無法合理預期在美國的銷售將收回開發藥物的成本。為了獲得 孤立藥物指定，必須在提交保密協議或BLA之前提出申請。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如獲得臨牀試驗費用贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。 FDA批准孤兒藥物指定後，FDA會公開披露藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定產品的第一個FDA批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他 申請，包括NDA或BLA，在七年內銷售相同的藥物或生物製劑。除非在有限的 情況下，例如顯示出對具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物獨佔性的持有者沒有證明它可以確保有足夠數量的孤兒藥物來滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的 需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒專營權，FDA仍可以批准其他藥物或生物製品在專營期內用於治療相同的適應症或疾病，或 用於不同適應症或疾病的相同生物製品。此外，如果我們無法生產足夠數量的產品，或者如果隨後的申請者表現出優於我們產品的臨牀優勢，FDA可以放棄孤兒排他性 。

在 歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進 旨在診斷、預防或治療影響歐盟每10,000人中不超過5人的危及生命或長期衰弱的疾病的產品的開發(或如果藥物的開發不太可能產生足夠的回報以證明投資是合理的)，並且沒有授權 令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者如果存在方法，產品將對受該疾病影響的人有重大好處。

儘管我們已於2014年11月24日從美國FDA獲得有關狂犬病治療建議的孤兒藥物指定，但 不能保證我們的狂犬病治療將能夠獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥物指定，或我們的任何其他治療方法將能夠獲得美國或歐洲的孤兒藥物指定。

即使 如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求 或遇到意外的產品候選問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和 其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及類似的外國監管機構的要求。

製造商和製造商工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前良好的製造實踐或 其他適用法規。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估在任何保密協議、BLA或營銷授權申請或“MAA”中作出的承諾的遵守情況和遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

對於我們的候選產品，我們可能獲得的任何 監管批准將受限於該產品可用於市場營銷和促銷的已批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後 測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。我們將被要求 向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化延遲，或增加成本以確保合規 。

FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷、標籤、廣告和促銷活動，以確保產品的生產、營銷和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。 有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須 與產品批准的標籤中的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或 用途。

已批准的保密協議、BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充申請，並獲得批准才能對已批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市審批是通過加速審批途徑獲得的，我們可能被要求進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀療效。 不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市審批。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件或不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，則該監管機構可對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出 市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能 產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤回監管批准， 我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。

我們 也無法預測美國或國外未來的立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果 我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方產品提出的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是，雖然FDA允許傳播有關批准的產品的真實和非誤導性信息，但製造商不得宣傳未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們被發現推廣此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司將 寫入同意法令、企業誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，必須改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大的 責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與依賴第三方相關的風險

我們 希望依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們研究和臨牀前測試的所有或大部分方面，而這些 第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。

我們 目前依賴並預計將繼續依賴第三方，例如主題專家、臨牀研究組織或CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，以進行所有或大部分方面的研究 以及臨牀前測試和臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合同關係或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代第三方 達成安排，或者根本無法達成安排。如果我們需要達成替代安排，將會 推遲產品開發活動。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴減少了對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們各自的臨牀試驗按照試驗的一般研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行， 我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。此外，FDA和類似的外國監管機構要求在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守良好臨牀實踐法規(GCP)，以確保數據和報告的結果可信、可重複性和準確性，並保護試驗參與者的權利、完整性、 和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規， 在我們的臨牀試驗中產生的部分或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的非臨牀或臨牀試驗，或者在批准我們的 上市申請之前招募更多的患者。我們不能確定，在檢查後，這些監管機構是否會確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。在進行臨牀試驗期間違反任何法律法規, 我們可能會 受到無標題的警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。 我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並在一定時間範圍內將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的 數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

如果 這些第三方未按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們可能開發的任何候選產品的上市批准，並且我們將無法或可能推遲我們的 藥物成功商業化的努力。我們的失敗或這些第三方未能遵守適用的法規要求或我們聲明的協議也可能使我們受到執法行動的影響。

我們 還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗存儲和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們可能開發或商業化的任何候選產品的臨牀開發或市場批准 ，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們 可能完全依賴第三方來製造我們的候選產品或我們可能為 臨牀前研究和臨牀試驗開發的其他候選產品，並希望繼續這樣做以實現商業化。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到損害。

我們 目前沒有，也不打算在內部獲得為我們正在進行的 臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗生產藥品供應的基礎設施或能力，我們缺乏資源來生產 商業規模的任何候選產品。我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們當前的候選產品或我們可能確定用於臨牀試驗的其他候選產品，以及用於商業生產的候選產品(如果有任何候選產品獲得市場批准)。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件供應的任何重大延遲或中斷，都可能會大大推遲臨牀開發 以及我們候選產品的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務和運營結果。我們還預計，如果獲得批准， 將主要依靠第三方生產我們的候選產品的商業供應。

我們 可能無法識別第三方製造商並對其進行適當的資格鑑定，也無法與第三方製造商建立協議或以可接受的條款這樣做。在COVID時代尤其如此，世界上許多生物製造能力 致力於創造疫苗和與疫苗相關的基本材料。即使我們能夠與第三方 製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

此外，我們所有的合同製造組織(CMO)都與其他公司接洽，為此類公司供應和/或製造材料或產品 ，這使我們的製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施 將在我們向FDA提交保密協議或BLA後進行檢查，FDA將對其進行審查。我們不控制合同製造合作伙伴的生產過程，並完全依賴其遵守藥品和生物製品生產的法規要求，即當前良好的生產規範或cGMP要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持 在這些製造廠生產的候選產品獲得監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果任何機構在未來撤回其批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將對 開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。

我們的 候選產品可能會與其他候選產品和銷售的藥品競爭生產設施。我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發、上市批准或商業化。 我們目前和預期未來對其他候選產品製造的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將及時和具有競爭力地獲得上市批准的任何候選產品進行商業化的能力產生不利影響。

如果我們所依賴的合同製造設施不能繼續滿足監管要求或無法滿足我們的供應 需求，我們的業務將受到損害。

所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的候選產品的 實體，包括我們所有候選產品的現有CMO，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP或美國以外的類似法規要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善 可能會導致引入污染物或無意中改變我們候選產品的性能或穩定性。 我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、 暫停生產、扣押或召回候選產品或上市藥品、運營限制和刑事起訴， 任何這些都可能對我們候選產品的臨牀或商業供應產生重大不利影響。

我們 或我們的CMO必須及時提供支持NDA、BLA或MAA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的法規 。我們的一些CMO從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管機構可隨時審核或檢查與我們的 候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的準備有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。儘管我們監督CMO，但我們無法控制CMO合作伙伴的製造流程，並且完全依賴這些合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查，則可能不會批准或大幅推遲對產品的監管批准，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意 。

監管機構還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現不符合適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為是獨立於此類檢查或審核而發生的，我們或相關監管機構可以 要求我們或第三方實施可能代價高昂和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加於我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

此外， 如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過保密協議、BLA補充劑或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本 ，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些 因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需的 審批或我們候選產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商無法滿足合同要求，並且我們 無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲 ，或者我們可能會損失潛在的收入。

與第三方的協作關係 可能會導致我們在沒有財務回報保證的情況下耗費大量資源並招致巨大的業務風險。

我們 預計將依靠戰略協作來營銷和商業化我們現有的候選產品，我們甚至可能會更多地依賴戰略協作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係銷售產品。如果我們無法在未來以對我們有利的條款 建立或管理此類戰略合作，我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制。

如果我們在產品開發的早期階段參與研發協作，成功將在一定程度上取決於 研究合作者的表現。我們不會直接控制研究合作者投入與候選產品相關的活動的資源數量或時間安排。研究合作者可能沒有為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者 未能提供足夠的資源，與該合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲 或終止。此外，合作伙伴可以優先選擇現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守與其達成的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些 協議。

建立 戰略協作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以優惠條款建立合作關係 。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地 建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化 或產生銷售收入。在我們達成協作安排的範圍內，相關產品收入可能會 低於我們直接營銷和銷售產品的情況。此類協作者還可以考慮替代候選產品或技術 ，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比與我們合作的協作對於任何未來的候選產品更具吸引力 。

管理我們與協作者的關係將需要：

我們 是並可能尋求達成其他合作、許可和其他類似安排，在維持現有安排或加入新安排方面可能無法成功 ，即使我們是，我們也可能無法實現此類關係的好處。

我們協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作 面臨許多風險，可能包括以下風險：

此外，由於開發候選產品或將其商業化所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求達成其他合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。 我們為候選產品建立此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研究和開發 流水線可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早 ，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。

此外， 任何未來的協作協議都可能會限制我們與潛在的協作者簽訂其他協議。我們不能 確定，在戰略交易或許可證之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。

即使我們在努力建立此類合作方面取得成功，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售不能令人滿意，我們 可能無法維持此類合作。

此外，我們的戰略合作伙伴可能會終止任何潛在的未來合作，因此我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制有關我們的候選產品的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選產品 相關的合作，可能會推遲候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力(如果它們進入市場)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們知識產權相關的風險

如果 我們無法為我們可能確定的候選產品獲得並維護足夠的知識產權，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的候選產品 ，我們成功將我們可能追求的一些候選產品商業化的能力可能會受到損害。

與其他製藥和生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們或我們的許可人 在美國和其他國家/地區就我們的候選產品和技術獲得和維護我們可能許可或單獨或與他人共同擁有的知識產權的能力，特別是 專利。我們尋求通過在美國和海外提交與我們可能確定的候選產品相關的專利申請來保護我們的專有 地位。

獲取和執行製藥和生物製藥專利成本高昂、耗時長且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴必要或理想的專利申請，或維護、執行和許可可能從此類專利申請中頒發的專利。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的研究和開發成果的可申請專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護從第三方獲得許可的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請 。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。此外，我們可能不知道可能與我們的許可產品候選產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確切地知道我們是否在未來的專利或未決的專利申請中要求 的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定，可能涉及專家意見等其他因素。我們對這些問題的分析，包括解釋相關性或未來或許可專利或待定申請中的權利要求的範圍，確定此類權利要求對我們的專有技術或候選產品的適用性，預測第三方待定專利申請是否會發出相關範圍的權利要求，以及確定我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期可能是不正確的，這 可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們並不總是對第三方的未決專利申請和頒發給第三方的專利進行獨立審查。因此，此次發行, 我們許可的專利權的範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致 頒發專利來保護我們的候選產品，或者有效地阻止其他候選競爭產品的商業化。即使我們未來或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。 我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來繞過我們的專利。

我們執行許可專利和未來專利權的能力還取決於我們檢測侵權的能力。如果侵權者不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法，可能很難 檢測到侵權者。此外，可能很難或不可能在競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務中獲得侵權證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果我們提起訴訟以保護或強制執行我們許可的或未來的專利，或對第三方索賠提起訴訟，此類訴訟將代價高昂，並會轉移我們管理層和技術人員的注意力。此類訴訟 還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或無法強制執行。

此外，專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的許可或未來的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去排他性或運營自由，或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們 阻止他人使用或商業化與我們相似或相同的候選產品的能力，或者限制對我們候選產品的專利保護 。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的許可或未來專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。 因此，我們的知識產權組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他與我們類似或相同的藥物進行商業化 。

我們開發和商業化候選產品的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可的條款和條件 ，我們某些候選產品的專利保護、起訴和強制執行可能取決於我們的許可方。

我們 目前依賴來自第三方的某些知識產權和專有技術的許可證，這些知識產權和專有技術對我們的專有技術(包括與我們的候選產品相關的技術)的開發 非常重要或必要。這些許可證和我們未來可能簽訂的其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域或我們未來可能希望開發或商業化候選技術和產品的所有地區使用此類知識產權和專有技術的足夠權利。我們的開發計劃可能需要其他第三方專有技術或知識產權的許可 可能不會在未來提供，或者可能不會以商業合理的條款提供。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的專有技術或候選產品，或者開發 或許可證替換技術，這在技術或商業基礎上可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法在未根據此類許可證授予我們權利的使用領域和地區 開發和商業化候選技術和產品，這可能會嚴重損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和 前景。

在 某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和執行， 或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。此外，我們與許可方的某些協議 要求我們在執行專利權之前獲得許可方的同意，我們的許可方可能會拒絕此類同意，也可能 不會及時提供。因此，我們不能確定我們的許可人或合作者是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權，包括採取合理的 措施保護專有技術和商業祕密的機密性，或為我們的任何候選產品支付與知識產權註冊相關的所有適用的起訴和維護費。我們也不能確定我們的許可人是否按照適用的法律法規起草或 起訴了授權給我們的專利和專利申請，這可能會影響此類專利或此類申請可能頒發的任何專利的 有效性和可執行性。這可能導致我們失去對我們許可的任何適用知識產權的權利 ，因此我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響 ，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會 受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠，無論其是非曲直。此外，雖然我們 目前無法確定我們需要為未來產品的銷售支付的版税義務金額(如果有)，但 金額可能很大。我們未來的版税金額將取決於我們在成功開發和商業化的候選產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了候選產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得其他許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以更有利於許可方的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手) 獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果 我們未能履行許可協議的義務，或者這些協議被終止，或者我們與許可方的業務關係中斷 ，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。

我們 是各種協議的締約方，我們依賴這些協議來運營我們的業務，我們使用當前許可的知識產權、 或未來將獲得許可的知識產權的權利正在或將受到這些協議條款的延續和遵守 的約束。此類許可協議可能會將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們，我們預計未來的許可協議也會強加給我們。例如，我們可能需要使用商業上合理的努力來 從事與授權產品有關的各種開發和商業化活動，並且必須滿足指定的里程碑 和版税支付義務。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發這些許可協議所涵蓋的產品和技術並將其商業化的能力。此外，我們的許可協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在協議下的財務或其他義務，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發 受影響的候選產品並將其商業化, 這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他 知識產權的指控。在美國國內和國外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括 專利侵權訴訟、幹擾、反對和在美國專利商標局以及相應的 外國專利局進行的當事人之間的複審程序。在我們尋求開發候選者的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請 。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發 ，我們可能確定的一些候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起 20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，但一旦專利有效期過期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們或我們的許可人無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長或非專利獨佔，從而可能延長我們候選產品的市場獨佔期限， 我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節，根據《哈奇-瓦克斯曼法》，涵蓋每種候選產品或其使用的美國專利之一可能有資格獲得最多五年的專利期延長。 《哈奇-瓦克斯曼法》允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為在FDA監管審查過程中失去的專利期的補償 。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年 ，只有涉及該批准的藥物產品、其使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。在我們的產品獲得監管部門批准後，某些國家/地區也可能會延長專利期限 。然而，我們和我們的被許可人都不能在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，原因包括未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。

如果我們或我們的許可方無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，則我們有權獨家銷售我們的產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後更快地獲得競爭產品的批准 ，我們的收入可能會大幅減少。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響 ，我們的業務將受到損害。

我們 尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議來部分保護我們的機密專有信息。這些協議旨在保護我們的專有 信息。但是，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定 我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會 獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方 都可能違反協議並泄露包括商業機密在內的專有信息，我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施 。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

未經授權的 各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。如果發生此類未經授權的使用，我們可能無法 獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內和國外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。隨着時間的推移，商業祕密還將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從公司到公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。儘管我們與第三方的協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力 ，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。此外，如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的 競爭對手知曉、被無意中併入他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。 如果發生任何這些事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，則這些信息的價值可能會大大 降低，我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果, 而且前景也會受到損害。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們許可的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們許可的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟以 強制執行涵蓋我們的一個或多個候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性、書面描述或啟用。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序 可能是確定與我們許可的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試 從勝利方獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。 我們對訴訟或幹擾或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本 並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外, 與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續臨牀試驗、繼續研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，我們的一些 機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。

我們與員工的 協議和我們的人事政策規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。雖然我們的政策是讓所有這些個人完成這些協議，但我們可能無法在任何情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不會遵守他們的條款。 知識產權的轉讓可能不會在發明創造後自動進行，儘管有這樣的協議，此類發明也可能被轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息， 即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。

作為發明人或共同發明人，我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能 因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

上述任何 都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

已頒發的涵蓋我們候選產品的專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行覆蓋我們的一個或多個候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋相關候選產品的專利無效和/或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴很常見。質疑有效性的理由 可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯而易見、 書面描述或啟用。不可執行性主張的理由可能是與該專利的起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以 向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外。這種機制 包括複審、贈款後審查和在外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟 可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告 勝訴於法律上的無效和/或不可執行性斷言，我們將失去對我們的候選產品的專利 保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息 ，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用了以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會 受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的任何前僱主或其他 第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付 金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和 其他員工的注意力。

獲得和維護我們的專利保護取決於我們的許可合作伙伴遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消 。

定期 專利和/或申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。儘管已經開發了系統來提醒專利持有者何時支付這些費用，以及向非美國專利代理機構支付這些費用的外部公司和法律顧問，但我們不能保證我們的許可人有這樣的系統和程序 來支付這些費用。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區起訴和保護我們的候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和州法律 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且 還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

商業化相關風險

即使我們開發的任何候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。

我們候選產品的商業成功將取決於他們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。即使我們可能開發的任何候選產品獲得市場批准，它們也可能 無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。市場對我們可能開發的任何候選產品的接受程度 如果獲準用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

醫療產品的銷售還取決於醫生開出治療處方的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的 。此外，將產品納入或排除在不同醫生團體制定的治療指南中以及有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫師組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的療法相比是安全的、治療上有效的和成本效益高的。如果我們開發的任何候選產品沒有達到足夠的接受度 ，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。

如果， 未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品 ，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥 產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須 建立一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。未來，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建一個有重點的銷售、營銷和商業支持基礎設施來營銷和銷售我們的候選產品。我們 還可以選擇與第三方建立合作或戰略合作伙伴關係，以便與 就選定的候選產品、適應症或地理區域(包括美國以外的地區)進行商業化活動，儘管 不能保證我們能夠達成這些安排，即使這樣做的意圖也是如此。如果我們不能成功地建立商業化 能力，無論是我們自己還是與第三方合作，如果獲得批准，我們將無法成功地將我們的候選產品 商業化。

新批准的產品的保險範圍和報銷狀態不確定。我們的候選產品可能會受到 不利的定價法規、第三方承保和報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將 損害我們的業務。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們 營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異。 在美國，最近頒佈的立法可能會顯著更改審批要求，這可能會涉及額外的 成本，並導致審批延遲。有些國家/地區要求批准藥品的銷售價格才能上市。 在許多國家/地區，定價審查期從批准上市或產品許可後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此， 我們可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈時間，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力， 即使我們獲得了營銷批准，這也會對我們的運營和財務資源產生不利的實質性影響。

如果我們未能遵守醫保法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

醫療保健 美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦 虛假索賠法案，這可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。如果 不遵守這些法律，可能會導致針對我們的監管或民事訴訟，這可能對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響 。

如果 不遵守健康和數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

我們 和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束(即涉及隱私和數據安全的法律法規 )。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康 信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的業務或我們的合作者的業務。此外，我們可能會 從受HIPAA(經HITECH修訂)隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)處獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到 民事、刑事和行政處罰。不遵守這些法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

歐洲 數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規管轄。

如果我們決定在歐洲聯盟進行臨牀試驗或繼續招募受試者參加我們正在進行的或未來的臨牀試驗，我們可能會受到額外的隱私限制。歐盟個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例2016/679》(簡稱GDPR)的規定管轄。該指令對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護機構的數據處理義務的通知以及個人數據的安全和保密提出了幾項要求。 GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。如果不遵守《數據保護指令》、GDPR以及歐盟成員國的相關國家數據保護法的要求，可能會被處以罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款 。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任 ，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守這些和/或新的數據保護規則，這可能會 導致我們的業務和財務業績產生負面影響。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。

醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革 ，這可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們銷售任何獲得營銷批准的產品的盈利能力。法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造 安排；(Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv) 額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

我們 在快速技術和科學變化的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手 有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，並最終損害我們的財務狀況。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們可能會在未來尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造、 和商業化方面建立協作安排。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在致力於產品的開發和商業化，以治療我們的主要驅動力正在追求的適應症。如果這些競爭對手中的任何一個或我們候選產品的競爭對手在我們之前獲得FDA批准，我們的候選產品將不會是市場上的第一個治療 ，我們的市場份額可能會受到限制。除了來自針對我們目標適應症的其他公司的競爭之外，我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭。我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。

與此次發行以及我們的普通股和認股權證相關的風險

我們 沒有支付任何股息，我們預計在可預見的時間內不會支付任何現金股息。

我們 過去從未進行過現金分紅，目前也不打算在可預見的未來進行任何現金分紅。我們打算 保留收益(如果有)，為我們業務的發展和擴張提供資金。我們未來的股息政策將取決於我們董事會的決定權，並將取決於未來的收益(如果有的話)、我們的財務狀況、資本要求、 一般業務狀況和其他因素。因此，我們不能保證任何形式的股息將支付給我們普通股的持有者。

參與此次發行的投資者將立即感受到有形賬面淨值的大幅稀釋。

公開發行價格將大大高於我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。 因此，基於普通股和認股權證的假設公開發行價格為每股6.00美元，此次發行的投資者將立即稀釋每股5.06美元。此次發行的投資者支付的每股價格將大大超過我們減去負債後的資產賬面價值。有關本次發行完成後您的投資的 價值將如何攤薄的更完整説明，請參閲“攤薄”。

這些權證具有投機性。

根據本招股説明書提供的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表在一段有限的時間內以固定價格(須受認股權證所載的 調整)收購本公司普通股的權利。具體而言，自發行日期起，權證持有人 可於權證發行日期起計五(5)年前，行使其收購普通股的權利，並支付相當於本次發行單位公開發行價150%的行使價，在該日期之後，任何未行使的 權證將會失效且不再有任何價值。此外，本次發行後，認股權證的市值不確定，且不能保證認股權證的市值將等於或超過其公開發行價。不能保證普通股的市場價格永遠等於或超過相應認股權證的行使價，因此，無法保證認股權證持有人行使認股權證是否有利可圖。

在某些情況下，認股權證將由本公司贖回。

認股權證將被贖回。贖回價格為每份認股權證0.01美元自發行起計六(6)個月起計，條件為本公司普通股成交量 加權平均價連續二十(20)個交易日超過初始行權價的200%，並受認股權證所載若干其他條件規限。這項贖回條款可能會減少認股權證的價值 ，因為如果發生這種贖回，將導致持有人不再有機會從我們普通股價格的進一步上漲中受益。

根據我們的各種許可協議，您 可能會因為未來的股權發行或某些里程碑的實現而經歷未來的稀釋。

對於 我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金的程度，此類證券的發行將導致對我們股東的稀釋。我們可能會以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可以 擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格 。此外，我們與Mid-Atlantic BioTreateutics， Inc.簽訂了狂犬病計劃的某些許可協議，據此，我們將被要求在向FDA提交狂犬病計劃被接受的IND申請時發行16,250股普通股，以及(Ii)在根據該IND申請進行的第一次狂犬病臨牀試驗成功完成後，額外發行16,250股普通股。此外，根據 我們與中大西洋生物治療公司簽訂的單獨許可協議，我們將被要求在向食品和藥物管理局提交IND申請後額外發行43,750股普通股 ，該申請被美國食品和藥物管理局接受，用於我們的新冠肺炎計劃。如果和當該等普通股股份 根據每個相應許可證的條款及其下的里程碑發行時，我們的股東將在該等相應發行時立即經歷 稀釋。

我們幾乎所有的資產都以擔保 作為抵押品，用於償還有擔保的可轉換本票。如果我們不履行此類可轉換本票的條款，貸款人將有權扣押和出售抵押品。

2022年3月4日，我們發行了本金總額為1,142,857美元的有擔保可轉換本票，以換取1,000,000美元現金給機構投資者Puritan Partners，LLC。 該票據的到期日為2023年3月2日，每年應計利息12.5%，利息按月支付。作為此類債務的擔保，我們已將幾乎所有資產作為抵押品，包括我們的知識產權。在票據項下發生違約事件時，貸款人可以對我們行使某些權利，包括接管我們的幾乎所有資產並將其出售。因此，任何違約都將對我們的業務、經營業績、 和財務狀況產生實質性的不利影響。雖然我們打算根據本招股章程 出售單位的若干收益用於償還票據，但不能保證我們將獲得足夠的收益來這樣做。如果我們無法在債務到期或違約時進行再融資或償還債務，我們可能會破產並無法繼續 運營。

在轉換有擔保的可轉換本票和行使我們在2022年3月發行的有擔保票據時發行的普通股認購權證時，您可能會經歷未來的大幅攤薄 。

如果在我們2022年3月發行的有擔保的可轉換本票項下發生違約事件，貸款人將有權將有擔保的可轉換票據 轉換為我們的普通股，每股價格相當於我們普通股在前二十(20)個交易日的最低交易價 。如果我們在票據上違約，我們的股東可能會在貸款人選擇以大大低於市場價的價格將本票轉換為普通股的情況下經歷大幅稀釋。

此外，關於發行有擔保的可轉換票據，我們向貸款人發行了認股權證，以購買57,142股普通股，行使價為 $0.0001，期限為五(5)年。因此，權證持有人最初有權以約2,286美元的價格購買我們截至本招股説明書日期的約4% (4%)普通股已發行和流通股。此外， 認股權證包含某些條款，規定認股權證的相關股份在按每股價格發售1,000,000,000美元或以上的股權或債務證券時增加(以75%乘以低於0.05美元(須受 拆分等規限))。一旦我們的有擔保的可轉換本票發生違約，本認股權證的行使，包括對認股權證股份金額的任何調整，我們的股東將經歷重大稀釋。

2022年8月18日，這張可轉換票據的各方同意對本票據和隨附的交易文件進行修改。第一筆本金償還被修改為在2022年10月2日到期，而不是2022年9月1日。我們還修訂了認股權證，將認股權證的普通股數量增加了4,762股，合格發行從1,000萬美元減少到720萬美元，每筆本金支付 從未償還票據本金餘額的七分之一增加到未償還票據本金餘額的六分之一。

此外，2022年10月14日，本可轉換票據的雙方同意對本票據及隨附的交易文件進行修改。作為修訂的結果， 第一次本金償還被修改為2022年11月2日到期，而不是2022年10月2日。我們還修訂了權證 ，將認股權證的普通股數量再增加4,762股(導致認股權證相關股份總數為66,666股)，每筆本金支付從未償還票據本金餘額的六分之一增加到未償還票據本金餘額的五分之一。

此外， 2022年11月16日，本可轉換票據的各方同意對票據進行修訂。作為修訂的結果，第一筆本金償還被修改為2022年12月17日到期，而不是2022年11月17日。本公司還修訂了認股權證，將認股權證的普通股數量再增加4,762股(導致認股權證的總股份為71,428股)，每筆本金支付從未償還票據本金餘額的五分之一增加到未償還票據本金餘額的四分之一 。

2022年12月16日，這張可轉換票據的各方同意了另一項修訂，進一步將第一筆本金支付推遲到2023年1月17日。本公司還修訂了權證，將認股權證的普通股數量再增加4,762股(導致認股權證相關股份總數為76,190股)，每筆本金支付從未償還非本金餘額的四分之一增加到未償還本金的三分之一 。

在我們2022年3月的擔保票據發行中發行的普通股認購權證 可能會在本次發行完成後根據認股權證的股票數量進行調整，這將導致我們的股東進一步稀釋。

截至2022年12月16日，我們在2022年3月發行的借款人擁有購買76,190股我們普通股的認股權證。在以下情況下，認股權證的股份數量可能會受到調整：(I)符合條件的發售(根據對2022年3月交易文件的修訂)定義為發行720萬美元或更多的股權或債務證券，以及(Ii)該等符合條件的 發售的每股價格乘以75%，低於每股0.05美元(或根據本招股説明書封面所述的1：400的反向拆分 )。因此，假設以每單位6.00美元的假設發行價完成8,000,000美元的發售(根據本招股説明書封面所述的400股1股的反向股票拆分進行調整)，那麼貸款人認股權證相關普通股的數量將增加到總計約317,855股，或約4.45倍於本招股説明書擬進行的發售之前的認股權證相關股份數量的乘數。儘管如此，正如本招股説明書封面所述，反向股票拆分按比例減少了作為認股權證基礎的 股的數量。如果該等認股權證按本文所述作出調整，我們的股東將在行使認股權證時經歷重大攤薄，該認股權證的行使價為0.0001美元，而總行權價 (以現金行使為假設)將大幅低於投資者在本招股説明書預期的發售中支付的單位價格 。此外，認股權證的行權價相當於每股0.0001美元，在股票反向拆分的情況下不會按比例增加。

我們與擔保的 可轉換本票發行相關的融資文件包含可能限制我們實施業務計劃的能力的契諾。

根據與我們有擔保可轉換本票持有人的發售文件的條款，在進行某些交易或進行某些活動之前，我們必須首先徵得貸款人的同意 或進行某些活動，包括但不限於進行某些類型的債務、產生某些類型的資產留置權、以不利影響貸款人權利的方式修改我們的公司章程、回購我們普通股的股份、償還某些類型的債務、支付我們證券的股息或分派，或與我們的任何關聯公司進行某些交易。當有擔保本票項下的任何金額到期時，我們將受到 這些限制的約束，除非貸款人自行決定批准此類事項。

本次發行的權證包含自發行之日起為期兩年的價格保護，這可能會導致 權證的行使價降低，並對我們的股東造成未來的稀釋。

認股權證將根據當時有效的當前市場價格，對發行頭兩年的行權價格進行某些調整。因此，認股權證 的行權價格可能會降低，無需額外考慮。此類規定可能會削弱我們以我們可以接受的條款籌集額外資本的能力，或者導致我們的股東更大程度地稀釋，每一項都可能對我們的 股東對我們證券的所有權產生重大影響。

與我們計劃的反向股票拆分和紐約證券交易所美國上市相關的風險

即使 如果反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高，我們也不能向您保證我們將 能夠繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的最低交易價格要求.

即使 如果反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高，以符合紐約證券交易所美國證券交易所的最低出價要求 ，也不能保證反向股票拆分後我們普通股的市場價格將保持在足以滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市標準的每股價格，該價格由紐約證券交易所美國證券交易所自行決定 ，但在歷史上，30個交易日內的交易價格平均低於每股0.20美元。在相當長的一段時間內保持較低的每股價格，將導致紐約證券交易所美國證券交易所 發出通知，要求公司完成反向拆分，否則如果在合理時間內沒有完成，將被退市。在股票反向拆分後的一段時間內，公司普通股的市場價格下跌並不少見 。如果我們普通股的市場價格在實施反向股票拆分後下跌，則百分比跌幅可能大於在沒有反向股票拆分的情況下發生的 。在任何情況下，與我們已發行普通股數量無關的其他因素，例如負面的財務或經營業績，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並危及我們達到或維持紐約證券交易所美國證券交易所最低交易價格要求的能力。

即使 如果反向股票拆分提高了我們普通股的市場價格，也不能保證我們將能夠遵守紐約證券交易所美國證券交易所的其他持續上市標準 .

即使 我們普通股的市場價格上升到足以使我們遵守最低投標價格要求，我們也不能向您保證我們將能夠遵守其他標準，包括我們必須滿足的公司治理要求，以維持我們的普通股和/或認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市。我們未能滿足這些要求可能會 導致我們在此次發行中出售的普通股和/或認股權證從紐約證券交易所美國公司退市，而不管我們是否遵守最低出價要求 。

反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性.

一旦實施了反向股票拆分， 考慮到反向股票拆分後流通股數量的減少，我們普通股的流動性可能會受到預期的反向股票拆分的不利影響，特別是如果我們的普通股的市場價格沒有因反向股票拆分而相應增加的話。此外，反向股票拆分可能會增加持有我們普通股的奇數(即少於100股)的 股東的數量，這可能會使這些股東 經歷出售其股票的成本增加和實現此類出售的更大困難。

在股票反向拆分後，我們普通股的市場價格可能無法吸引包括機構投資者在內的新投資者 ，也可能無法滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性可能不會改善.

儘管我們相信普通股的較高市場價格可能有助於激發更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證股票反向拆分會產生吸引新投資者(包括機構投資者)的股價。此外，不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。

假設我們的C系列優先股轉換完成，我們B系列優先股的持有者仍將對我們的普通股擁有某些權利、優先權、 和特權，包括批准某些交易的權利。

截至本公告日期，B系列優先股流通股數量為197,000股。B系列優先股可根據持有者的選擇轉換為普通股，每股3.00美元，或總計65,666股。B系列優先股還有權在清算、解散或清盤時優先於普通股持有人獲得每股400.00美元。B系列優先股投票權在轉換為普通股的基礎上進行，但以下情況除外：(I)對公司章程的任何修訂導致對B系列優先股的投票權、優先權或特別權利產生不利影響；(Ii)設立和發行優先於B系列優先股的權利、優先權、 和特權的證券，涉及支付股息或清算時的資產分配、 解散或清盤，或(Iii)特殊公司事件，包括合併，除非B系列優先股在合併後仍未償還，並具有相同的權利、優先權和特權，或者B系列優先股被轉換為合併中倖存實體的優先證券 ，但不具有較差的權利、優先權、特權和投票權。由於上述原因，我們可能無法(I)進行某些交易或(Ii)創建高級優先股類別，每個優先股類別均未獲得B系列優先股持有人的批准。

儘管如此， B系列優先股根據公司章程中所述的某些基本交易自動轉換，我們有權隨時在GR贖回B系列優先股的部分或全部已發行和流通股。(I)購買該等股份的收購價的125%或總額約101,250美元，或(Ii)由獨立審計公司釐定的該等股份的賬面價值。

為了讓我們的證券繼續在紐約證券交易所美國交易所上市，除其他要求外，我們還需要向我們的董事會增加獨立的 合格人員。

紐約證券交易所美國上市的一項要求是董事會至少50%的成員是獨立的。儘管如此，紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American) 授權了一個“分階段”期限，要求我們在上市後一(1)年內擁有50%的董事會成員是獨立的 。雖然公司目前正在尋找合格的董事會成員，但不能保證 我們將能夠找到願意在我們的董事會任職的合格董事會成員。目前，我們有五(5)名董事會成員，根據紐約證券交易所美國規則，只有兩名董事會成員有資格成為獨立董事。如果我們無法吸引足夠數量的獨立合格人士加入我們的董事會，我們可能無法維持我們的普通股或認股權證在紐約證券交易所美國交易所上市，即使我們最初在 上述“分階段”期限內上市。如果我們的普通股或認股權證最初沒有在紐約證券交易所上市，我們將不會繼續進行本招股説明書中描述的發售。

關於反向股票拆分，我們將有額外的普通股授權股份可供發行；發行此類額外股份將稀釋現有股東的所有權百分比。

2021年10月8日，我們的股東投票通過書面同意，授權董事會在2023年4月8日之前的任何時間按不低於1比2且不超過1比10,000的比例進行反向股票拆分。2022年9月26日，我們向國務卿提交了修訂和重述公司章程的修正案，以實現1比400的反向股票拆分。雖然修正案得到了國務卿的批准，但我們的普通股尚未 開始在反向股票拆分的基礎上進行交易。反向拆分將在本招股説明書所包含的註冊聲明生效後、在本招股説明書擬進行的發售完成之前進行。這種反向股票拆分 不會減少普通股的授權股份數量，因此，我們實際上有額外的普通股可供發行。任何此類股票發行都將導致現有股東的股權比例被稀釋。

與我們的公司結構相關的風險

我們的 管理團隊和董事會對關鍵決策擁有單方面控制權，因為他們控制了我們的大多數 有表決權的股票。

由於 彼等於2023年1月4日持有本公司股本約52.3%的投票權，理查德·加爾(本公司首席執行官兼首席財務官)、Paul Michaels(本公司首席戰略官兼董事)和Barry Ginsberg博士(本公司首席戰略官兼董事)從歷史上 能夠對本公司股本(包括由控股股東控制的實體擁有的股本) (統稱為“控股股東”)行使投票權控制。除了擁有普通股外，控股股東還擁有C系列優先股3000萬股已發行和流通股中的1800萬股，截至2023年1月4日，每股此類股份有權擁有約81.66票。因此，截至2023年1月4日，控股股東有能力 控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產(除非我們的B系列優先股有某些保護性條款，要求 該系列作為一個類別投票批准某些基本交易)。這種集中控制可能會延遲、推遲、 或阻止我們所有或幾乎所有其他股東支持的資產的控制權變更、合併、合併或出售，或者相反，這種集中控制可能導致我們其他股東 不支持的交易的完成。這種集中控制還可能阻止潛在投資者收購我們的普通股，因為此類股票的投票權相對於控股股東持有的我們的C系列優先股的投票權有限，並可能 損害我們普通股的市場價格。儘管如此, C系列優先股的所有持有人已同意在發售前將該C系列優先股的全部 轉換為公司普通股。此外，控股股東 歷來有能力控制我們公司的管理層和重大戰略投資，這是他們作為高管和董事的職位以及他們控制我們董事的選舉或更換的能力的結果。如果 控股股東死亡，他們持有的我們股本的股份將轉移給他們指定的 可能不熟悉我們的業務或人員的個人或實體。作為董事會成員和高級管理人員，控股股東對我們的股東負有受託責任，並且必須以他們合理地認為符合我們股東的最佳利益的方式真誠行事。作為股東，即使作為控股股東，控股股東也有權投票表決他們的股份以及他們擁有投票權控制的股份，這可能並不總是符合我們股東的總體利益。 儘管如上所述，假設根據本招股説明書完成已發行C系列優先股的轉換和 發行完成，控股股東的持股比例將降至我們股本投票權的50%以下。儘管如此，控股股東仍將持有本公司的重大所有權權益 ，並將能夠投票表決我們的股本的很大比例，儘管投票權少於控股權益。

一般信息風險因素

我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們隨着業務增長吸引和留住高素質人才的持續能力。不能保證我們能夠吸引或留住高素質的人才。在我們的行業中，我們面臨着對熟練人才的激烈競爭。這種競爭可能會增加吸引、聘用和留住合格經理和員工的難度和成本。 由於這些因素，我們可能無法有效地管理或發展我們的業務，這可能會對我們的財務狀況或業務產生不利影響。因此，您的投資價值可能會大幅縮水或完全損失。

不能保證我們普通股的活躍交易市場將持續；我們的權證沒有市場，也不能保證我們的權證的活躍交易市場將會發展。

雖然我們的普通股上市申請已獲批准，但我們 已申請將我們根據本招股説明書發行的認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市。然而，不能保證此類申請會獲得批准，或者如果獲得批准，我們普通股的活躍市場將會持續，或我們認股權證的任何活躍市場將會發展，或如果發展，將會持續。此外，儘管我們的普通股中存在做市商，但我們不能保證這些做市商將繼續在我們的證券上做市，或者我們無法控制的其他 因素不會導致他們停止在我們的證券上做市。建立證券市場包括維持出價和要價，並能夠在符合各種證券 法律和其他監管要求的情況下，以這些報價進行合理數量的交易。此外，公開交易市場的發展和維持有賴於有意願的買家和賣家的存在，這些買家和賣家的存在不在我們或任何做市商的控制範圍之內。做市商不需要 維持一個連續的雙邊市場，只需要兑現有限數量的證券的實盤報價，並且可以自由 隨時撤回實盤報價。即使對於做市商，我們過去的運營虧損和我們公司的小規模 等因素意味着，無法保證我們的證券在可預見的未來發展有一個活躍和流動性強的市場。 即使我們的證券有市場，我們也不能保證證券持有人能夠以任何價格轉售他們的證券。

我們 已經並將繼續因為成為美國證券交易委員會報告公司而增加成本。

2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會實施的各種相關規則要求改變公司治理做法，並普遍提高了上市公司的披露要求。作為一家報告公司，我們將產生與我們的公開披露和其他義務相關的大量法律、會計和其他費用，特別是當我們不再有資格 作為“新興成長型公司”的時候。根據現行《美國證券交易委員會》規定，我們需要建立、評估和報告我們的財務報告內部控制。我們認為，遵守適用於報告公司的大量規則和法規以及相關的合規問題將繼續需要我們的管理層投入大量時間和精力。

如果， 在此次發行之後，我們的普通股再次被歸類為“細價股”，那麼美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的細價股規定的限制可能會導致我們的普通股的流動性減少。

美國證券交易委員會已通過法規，將“細價股”定義為市場價格(如其中定義的) 低於每股5.00美元或行權價低於每股5.00美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。除非獲得豁免，否則規則 要求零售客户在進行任何涉及細價股的交易之前，提交由美國證券交易委員會編制的有關細價股市場的披露明細表。還需要披露支付給經紀商/交易商和註冊代表的佣金和證券的當前報價。最後，要求每月提交報表，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息和細價股有限市場的信息。如果在 本次發行後，我們普通股的市場價格跌破5美元，並且我們不滿足 美國證券交易委員會對細價股定義的任何例外，我們的普通股將被歸類為細價股。如果發生這種情況，由於 細價股限制，經紀商或潛在投資者可能不願交易我們的證券，這可能導致我們證券的流動性 減少。

我們 可能會以您可能不同意的方式投資或使用此次發行的收益。

我們 打算將本次發行的淨收益用於以下目的：(I)償還我們於2022年3月發行的未償還擔保可轉換本票，(Ii)對我們的候選產品進行臨牀試驗，以及 (Iii)臨牀前研究和開發，包括臨牀產品的製造和(Iv)一般公司 和營運資本用途。然而，我們將保留對此次發行所得資金使用的廣泛自由裁量權，並可能將其 用於本次發行時所考慮的以外的目的。您可能不同意我們決定使用這些收益的方式。 請參閲“收益的使用”。

我們 是一家“新興成長型公司”，能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們已選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求 ，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外，根據JOBS法案第107條，作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。

我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會 更加波動。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。 我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們的財政年度的最後一天，即本次發行完成之日的五週年之後；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。

我們修訂和重申的章程規定，佛羅裏達州是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們 或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們修訂和重述的公司章程規定，除非我們同意另設法院，否則佛羅裏達州法院將是以下案件的唯一和排他性法院：(I)由本公司或代表本公司提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)聲稱本公司任何董事、高管或其他員工違反對本公司或本公司股東的受信責任的任何訴訟；(Iii)根據FBCA或公司的公司章程或附例(可不時修訂)的任何規定提出索賠的任何訴訟；或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。 這一排他性法院條款可能限制股東為與我們或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛選擇其首選司法機構的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。法院是否會強制執行此類條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則 和規章。如果法院發現此排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行， 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們 發現我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，如果不能糾正這一重大缺陷 可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心、我們的財務業績以及我們普通股的市值產生不利影響。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 。我們發現的重大弱點是我們缺乏與會計和財務報告要求相稱的足夠數量的人員，以便充分劃分關鍵職責，這影響了對日記帳分錄和關鍵賬户對賬的控制操作。這一重大弱點沒有 導致財務報表出現重大錯報。我們已經開始探索補救措施，以解決物質薄弱的根本原因 。不能保證我們採取的任何補救措施(如果有)將足以補救導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷的控制 缺陷，或防止未來發生重大缺陷 或控制缺陷。

我們 目前不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，因此，不需要為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行 正式評估。本次發行完成後，我們將被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第302和404節的要求，這將要求我們的管理層在我們的年度報告中證明財務和其他信息，並提供關於 財務報告控制有效性的年度管理報告。雖然我們將被要求每年披露財務報告內部控制的重大變化，但我們將不會被要求根據第404條對我們的財務報告內部控制 進行首次年度評估，直到我們首次提交10-K表格年度報告的第二年。此外，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部 控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證 控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和改進流程，以對財務報告進行內部控制。

使用收益的

我們預計，扣除承銷折扣和我們應支付的發售費用後，此次發行的淨收益約為680萬美元。如果承銷商的超額配售選擇權全部行使，我們估計我們的淨收益將約為780萬美元。

我們打算使用此次發行的淨收益 (包括任何超額配售)如下：

對於所需利息和贖回付款， 我們於2022年3月向機構投資者Puritan Partners，LLC發行的擔保本票。有擔保的可轉換本票以12.5%的年利率計息，到期日為2023年3月2日。我們預計，基於直線攤銷加利息和贖回付款，擔保票據的全額償還 將約為1,515,000美元，直至 到期日。我們從有擔保的可兑換期票獲得的收益用於營運資本目的。

此外， 我們還計劃用所得資金償還2022年5月發行的未償還本票，我們預計，假設票據在2022年9月30日付清，則全額償還 票據將約為208,284美元，並支付到期和應付的利息。我們從期票獲得的收益用於營運資金。

對於我們下面介紹的每個計劃，我們預計此類成本將在收到產品收益後的兩(2)年內支付。儘管如此，我們不能保證這種估計的資本需求是準確的，也不能保證我們能夠 滿足我們的預算估計。

關於下面的估計，我們打算將資金用於進一步研究、開發和開始生產我們的開發階段療法。如下所述，我們將開始準備毒理學研究、動物研究和其他前期工作，以準備提交監管文件，目標是提交一份或多份IND。

狂犬病

我們 估計，通過I/II期聯合臨牀試驗大約需要610萬美元。在這筆費用中， 我們首先需要花費大約230萬美元用於臨牀前試驗、啟用IND的研究、製造、 以及與提交IND申請相關的其他成本。如果我們能夠獲得IND批准，我們估計將額外花費約380萬美元來進行和完成I/II期聯合臨牀試驗。

膠質母細胞瘤

我們 估計，與提交IND申請相關的臨牀前、支持IND的研究、製造和其他成本約為440萬美元

視網膜變性

我們 估計，臨牀前、支持IND的研究、製造和其他與提交IND申請相關的成本約為200萬美元。如果我們能夠 獲得IND批准，我們估計將額外花費約100萬美元來進行和完成乾性老年性黃斑變性(AMD)和地理萎縮的1期臨牀試驗。根據CRADA(有關詳細信息，請參閲本招股説明書中題為“產品開發”--“退行性眼病”的章節)，我們對首次臨牀試驗的捐款最高為115,000美元，其餘部分由國家眼科研究所承擔。

新冠肺炎

我們 估計，臨牀前、支持IND的研究、製造和其他與提交IND申請相關的成本約為1,800萬美元。

常規 和管理

我們 根據我們估計公司將需要執行我們的業務計劃的運營水平，估計我們每月將在一般和管理費用上花費約200,000美元。此外，我們還預計至少花費200,000美元來提交和審查我們的計劃和適應症的專利申請。

我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們研發工作的狀況 。因此，我們無法預測我們在此次發行中收到的淨收益的相對分配，並可能以與上述不同的方式分配 。因此，管理層將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。

在 我們無法通過此次發行籌集足夠資金的情況下，或者如果與我們的開發項目相關的成本超出我們的估計，我們將需要籌集更多資金來實施我們的臨牀前和臨牀開發計劃，並繼續為我們的運營提供資金。我們預計將通過私下和公開出售股權或債務證券、合作安排、許可協議或兩者的組合來籌集更多現金。儘管管理層相信會有這樣的資金來源，但不能保證會達成任何這樣的合作安排，也不能保證我們會在 需要時獲得資金，以使我們能夠繼續運營，或者如果有的話，以我們可以接受的條款。如果我們不及時籌集足夠的資金，我們可能會被迫縮減運營、推遲或停止正在進行的臨牀試驗、完全停止運營，或者 申請破產。我們目前沒有任何來源對未來資金的承諾。我們不能向您保證我們將能夠 獲得額外的資本，或者預期的收入將會實現。幾個因素將影響我們籌集額外資金的能力，包括但不限於市場狀況、利率，更具體地説，我們在探索性、臨牀前 和未來臨牀開發計劃方面的進展。

大寫

下表列出了我們截至2022年9月30日的合併資本(I)實際基礎上，(Ii)假設所有C系列優先股 轉換為普通股，以及(Iii)預計將所有C系列優先股轉換為普通股 ，以使所有C系列優先股轉換為普通股和以每單位6.00美元的假設公開發行價發行，基於1：400的預計反向股票拆分比率， 淨收益總額約為680萬美元(假設承銷商沒有行使超額配售選擇權)。

此 信息應與我們的合併財務報表和本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關説明中列出的其他財務信息一起閲讀。

以上 討論和表格假定不行使承銷商的認股權證，我們將在本次發行完成後向承銷商發行認股權證 。有關承銷商認股權證的詳情，請參閲“承銷-承銷權證”。

稀釋

如果您投資於本招股説明書提供的單位，您將立即遭受普通股每股有形賬面淨值的大幅稀釋。

截至2022年9月30日，我們的有形賬面淨值為21,096,505美元，或每股14.76美元。普通股每股有形賬面淨值(虧損)的計算方法是從有形資產的賬面總價值中減去總負債，再用差額除以截至2022年9月30日被視為已發行的反向拆分後普通股的股數。在實施將C系列優先股轉換為普通股後，我們的有形賬面淨值預計不足$(3,030,770) 或每股$(1.48)。在落實出售我們於本次發售中發售的1,333,333個單位後，假設發售價格為每單位6.00美元，基於400股1股的形式反向股票分割比率，並應用本次發售的估計淨收益 ，截至2022年9月30日，我們的經調整有形賬面淨值為3,187,695美元，或每股0.94美元。這意味着對現有股東的有形賬面淨值立即增加每股2.42美元，對新投資者的立即稀釋每股5.06美元。下表説明瞭對購買此次發行股票的新投資者的每股攤薄。

如果承銷商全面行使超額配售選擇權以在本次發行中購買額外的單位，則發行後每股預計有形賬面淨值將為每股1.18美元，對現有股東的每股有形賬面淨值將增加0.24美元，對購買此次發行單位的新投資者的攤薄 將為每股4.82美元。

下表列出了截至2022年9月30日，在未經審計和調整的基礎上，現有股東支付的總對價與普通股平均每股價格 之間的差額，新投資者以每股6.00美元的假定發行價購買此次發行的普通股，這是基於400股1股的預計反向股票拆分比率，在扣除承銷折扣和我們應支付的估計發行費用之前：

* 以形式提交，反映了我們普通股的400股1股反向拆分，將在本註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效後 交易目的生效，同時與本次發行結束同時生效

以上討論和表 基於C系列優先股轉換生效後截至2022年9月30日的2,041,612股已發行普通股，但不包括(基於本招股説明書封面所述的400股1股反向股票分割比率)：

對於行使未償還期權和認股權證的程度，投資者將經歷進一步的稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇 籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果額外資本是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的， 這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

以上討論和表格假設不行使承銷商的認股權證，我們將在本次發行完成後向承銷商發行認股權證。有關承銷商認股權證的詳情，請參閲“承銷-承銷商 認股權證”。如果這些承銷商的任何認股權證被行使，新投資者的權益將進一步被稀釋。

發行價的確定

本招股説明書提供的單位發行價和構成部分單位的認股權證的行使價已由承銷商與我們協商。在釐定該等發行價及行使價時，考慮了下列因素：

我們普通股中的交易 目前在場外交易粉色上以“CUBT”符號進行報告。任何場外市場報價 反映的是交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。

截至2023年1月4日，共有215名我們普通股的紀錄持有人。

分紅政策

我們普通股的持有者 有權在董事會宣佈從合法可用資金中分紅時獲得股息。

我們 過去沒有向普通股持有人宣佈或支付任何股息，目前預計在可預見的未來也不會宣佈或支付任何股息。我們打算保留收益(如果有)，為業務的發展和擴張提供資金。 未來的股息政策將由我們的董事會酌情決定，並將取決於未來的收益(如果有的話)。 我們的財務狀況、資本要求、一般業務狀況和其他因素。因此，我們不能保證 我們普通股的持有者將獲得任何形式的股息。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 包含有關我們的業務發展計劃、臨牀前和臨牀研究、監管審查、時間、戰略、預期、預期的費用水平、業務前景和市場定位、人口和定價趨勢、業務前景、技術支出和各種其他事項(包括或有負債和義務以及會計政策、標準和解釋的變化)的前瞻性陳述，並表達我們目前的意圖、信念、預期、戰略或預測。這些前瞻性陳述 基於許多假設和現有信息，受到許多風險和不確定因素的影響。由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括本招股説明書中“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”以及其他部分中闡述的那些因素。以下討論應與我們的財務報表及其相關附註一併閲讀 本招股説明書的其他部分。

我們的 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(MD&A)是在附帶的經審計的年度和未經審計的財務報表和附註之外提供的，以幫助讀者瞭解我們的經營業績、財務狀況和現金流。我們的MD&A組織如下：

高管 概述

公司是佛羅裏達州的一家公司，總部設在佛羅裏達州博卡拉頓。本公司前身為Connectyx Technologies Holdings Group，Inc.，成立於1995年6月29日，是一家內華達州公司，於2007年10月30日在佛羅裏達州重新註冊，並於2020年11月在全新管理層的領導下更名，擁有完全不同的業務計劃和 使命。該公司是一家處於發展階段的生物醫藥公司，尋求在製藥和醫療器械領域開發、授權、再授權並將產品 推向市場。該公司專注於但不限於針對FDA定義的“孤兒疾病”的產品，“孤兒疾病”是指美國患者人數低於20萬的疾病。該公司利用管理層在生命科學界的 經驗和業務關係，收購符合公司 商業模式的候選治療方案；尋找可以以適當的估值獲得的方案；具有一些加速商業化途徑的方案； 以及可以在兩年窗口內創建實質性拐點的方案。到目前為止，該公司已經批准了4個治療性計劃：二甲雙胍的重新配方用於治療退行性眼病, 來自國立衞生研究院(NIH)的國家眼科研究所(NEI)的CD56單抗藥物結合技術，用於治療新診斷的膠質母細胞瘤的CD56單抗藥物結合技術；IMT504，這是一種將晚期狂犬病作為獨立療法治療的合成免疫療法；以及IMT504，作為佐劑添加到蛋白質疫苗中，以提供針對Covid病毒的泛變異保護。該公司擁有在所有四個計劃中獲得許可的 知識產權的全球獨家權利，並可提供有關這些計劃的以下更新。

使用重新配製的(製成眼藥水)二甲雙胍治療中度乾性老年性黃斑變性是該公司的主導計劃。該公司已宣佈完成非GLP耐受性和毒理學測試，並啟動IND啟用GLP耐受性和毒理學研究。該公司還宣佈將與NEI合作開發這種療法，在FDA批准IND後將在NEI進行第一次臨牀試驗，並在Emily Chew博士的指導下進行。周醫生是流行病學部董事 和臨牀應用(DECA)，在國家眼科研究所，國家衞生研究院。

該公司已經開始生產用於治療新診斷的膠質母細胞瘤的單抗藥物結合物 ，目標是非GLP動物安全性和原則證明 由臨牀和科學諮詢委員會成員Nick Boulis博士於2023年第一季度在埃默裏大學進行的動物研究。

該公司的目標是在今年年底前向FDA提交一份IND會議前的簡報，用於其擬議的IMT504治療晚期狂犬病的臨牀試驗。

此外，公司還宣佈 (I)Cary Sucoff Esq.已作為獨立董事和審計委員會主席加入董事會，以及(Ii)勞倫斯 扎斯洛作為獨立董事和薪酬委員會主席加入董事會。

在達到每個計劃的關鍵轉折點後，我們的計劃是將資產與有興趣和資源進行商業發佈的公司合作。該公司建立了一個臨牀和科學顧問委員會，在將藥品推向多個疾病領域的市場方面取得了成功的記錄。為了降低內部基礎設施的成本和風險，公司實際上由管理全球外包供應商聯盟的一小羣高管 組成。

結果的組成部分

收入

我們 未從銷售、許可或其他開發我們推薦的候選產品中獲得任何收入。

從長遠來看，我們預計我們的收入將主要來自許可費和/或直接出售我們的治療性 計劃資產。由於我們處於開發過程的早期階段，我們還無法準確預測何時可以將產品商業化(如果有的話)，以及是否有任何產品可以產生足夠的收入(如果有的話)。

研究和開發費用

我們 才剛剛開始研發工作。我們的研發費用預計將主要包括製造 和臨牀前研究、臨牀試驗費用，包括支付給進行臨牀試驗的臨牀試驗地點和幫助我們管理臨牀試驗的臨牀研究機構(CRO)。

一般費用和行政費用，包括工資和專業費用費用

一般、行政、薪資和專業費用支出主要包括與我們的運營相關的工資、福利和其他成本，包括財務、人力資源、信息技術、公共關係和與維護上市公司相關的成本，包括上市、法律、審計和合規費用、設施和其他外部一般和行政服務。 此外，支出還包括因向員工和顧問授予股權獎勵以換取服務而產生的非現金股權薪酬支出。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制這些財務報表時，管理層需要做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設。註釋 2這個本文其他部分包括的財務報表描述了編制財務報表時使用的重要會計政策。其中某些重要的會計政策和估計具有更高程度的內在不確定性，需要我們做出最重要的判斷。

關鍵會計政策被定義為對我們的財務報表的列報具有重大意義，並要求管理層 做出可能對我們的財務狀況和經營結果產生實質性影響的困難、主觀或複雜的判斷。 具體而言，關鍵會計估計具有以下屬性：(1)我們被要求對估計時高度不確定的事項做出假設；以及(2)我們可以合理使用的不同估計，或合理地可能發生的估計變化，將對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。

無法肯定地確定對未來事件及其影響的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在這種情況下適用和合理的假設。隨着新的 事件發生、獲得更多信息以及我們的運營環境發生變化，這些估計值可能會發生變化。從歷史上看，這些變化都是次要的 ，並在得知後立即包括在財務報表中。基於對我們會計政策的嚴格評估 以及影響這些政策應用的基本判斷和不確定性，管理層認為我們的財務報表 根據美國公認會計原則進行了公平陳述，並對我們的財務狀況和經營結果進行了有意義的陳述。 我們認為以下關鍵會計政策反映了我們在編制合併財務報表時使用的更重要的估計和假設：

無形資產 –無形資產的使用壽命被評估為有限的或不確定的。於初步確認後，無形資產按成本減去任何累計攤銷及累計減值虧損(如有)列賬。使用年限有限的無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷是使用直線 方法計算估計使用壽命。使用壽命不確定的無形資產不攤銷，但每年進行減值測試 。每年都會對無限壽命的評估進行審查，以確定無限壽命是否繼續適用。 如果不適用，則在預期的基礎上將使用壽命從無限改為有限。如果存在減值指標，則這些 資產將接受減值審查。因無形資產減值而產生的任何損失在確認減值期間計提。

Share-Based Compensation-股票薪酬是根據ASC718基於股票的支付主題的 要求入賬的，該要求要求在 合併財務報表中確認收到的員工和董事服務的成本 以換取員工或董事需要執行服務以換取獎勵或授權期的較短期限內的股權工具。 ASC還要求衡量員工和董事獲得服務的成本 以換取獎勵以獎勵的授予日期公允價值為基礎。根據ASC 505-50，對於以股份為基礎的非員工薪酬，薪酬費用在 “衡量日期”確定。費用將在獎勵的服務期限內確認。在達到測量日期之前，補償費用總額 仍不確定。本公司最初按報告日期獎勵的公允價值 記錄薪酬支出。

我們對授予日基於時間歸屬的股票期權的公允價值的確定採用Black-Scholes期權定價 模型，並受我們的普通股價格以及其他變量的影響，這些變量包括但不限於期權 將保持未償還的預期期限、在期權獎勵期限內的預期普通股股價波動、無風險利率和預期 股息。使用估值模型(如Black-Scholes 期權定價模型)估計截至授予日的股權結算獎勵的公允價值，受到有關許多複雜變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少股票薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要 重要的分析和判斷才能形成。

運營結果

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果比較

收入

我們 在報告的任何期間均未確認收入。

運營費用

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營費用如下：

一般費用 和管理費用

截至2022年9月30日止三個月的一般及行政開支(不包括薪金、專業費用及股份薪酬)主要包括辦公室開支及用品。

薪酬 和股票薪酬-G&A分別包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月約20,000美元和343,000美元的非現金股票薪酬 。不包括基於股份的薪酬，G&A薪酬增加了約30,000美元，這是因為我們在將重點轉移到我們的候選產品開發 時，繼續擴大我們的業務

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的專業費用和基於股份的薪酬分別包括約250,000美元和19,000美元的非現金基於股份的薪酬。不包括這些，專業費用增加了大約82,000美元， 這與建立業務有關，因為我們將重點轉移到我們候選產品的開發上。

研發

截至2022年9月30日的三個月內，研究和開發活動增加了262.4%(從大約125,947美元增加到265,542美元)。這主要是由於我們的二甲雙胍製劑的製造和測試 以及為我們與NIH合作的CRADA治療乾性老年性黃斑變性而創建的臨牀前數據的額外支出的結果。根據CRADA，我們的主要責任是將IND提供給NEI和用於試驗的藥物。該公司將幾乎所有的研發支出都投入到這個項目中。

利息 費用

利息 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的利息支出分別約為341,873美元和0美元， 包括債務折價攤銷。這一增長是由於在2022年第一季度和第二季度獲得的額外貸款 。

我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果比較

收入

我們尚未確認 所示任何期間的收入。

運營費用

截至9月30日、2022年和2021年的9個月的運營費用如下：

一般和行政費用

截至2022年9月30日的9個月的總體一般和行政費用，主要包括基於股份的薪酬、工資、律師費和其他諮詢費。與截至2021年9月30日的可比九個月期間相比，這一增長(不包括基於股票的薪酬)是我們在將重點轉移到產品開發 候選產品時繼續擴大運營的結果。我們預計，隨着我們增加開發和運營活動，這些費用將繼續增加，對這些活動的支持也會增加。我們還預計，與成為交易所上市公司相關的費用會增加。

截至2022年9月30日止九個月的一般及行政開支(不包括薪金、專業費用及股份薪酬) 主要包括辦公室開支及用品。

薪酬和基於股票的薪酬-G&A主要包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的約22.3萬美元和2260000美元的非現金股票薪酬 。這一減少是由於截至2021年9月30日的9個月內發生的與A系列優先股轉換相關的補償費用造成的。不包括基於股份的薪酬，G&A薪酬增加了約258,000美元，這是因為我們將重點轉移到候選產品的開發上，從而繼續擴大我們的業務

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的專業費用和基於股份的薪酬分別包括約268,000美元和654,000美元的非現金股份薪酬 。不包括這一因素，專業費用小幅增加了2.8萬美元。

我們還打算引入經驗豐富且合格的顧問，以幫助我們的臨牀和科學顧問委員會監督我們的治療計劃的發展。

研發

在截至2022年9月30日的9個月內，研發活動增加了600.6%(從約221,000美元增至略低於1,549,000美元)。 這主要是由於我們在生產和測試二甲雙胍製劑以及為我們與美國國立衞生研究院合作的CRADA治療乾性老年性黃斑變性創建臨牀前數據方面的額外支出所致。根據CRADA，我們的主要責任是向NEI提供IND和用於試驗的藥物。該公司將幾乎所有的研發支出都投入到這個項目中。

長期資產減值

在截至2021年9月30日的九個月內，我們確認了零減值費用和15,000美元的減值費用，這是由於我們認為不可收回的某些資產的註銷所致。 截至2022年9月30日的九個月內沒有計入此類減值費用。

利息支出

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的利息支出分別約為773,801美元和176,672美元，其中包括債務貼現的攤銷 。這一增長是由於在2022年第一季度和第二季度獲得的額外貸款。

我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的運營業績比較

收入

我們 在報告的任何期間均未確認收入。

運營費用

2021年和2020年的運營費用 如下：

NM--沒有意義

一般費用 和管理費用

截至2021年12月31日止年度的一般及行政費用，主要包括股份薪酬、薪金、律師費及 其他顧問費。與2020年同期相比的增長(不包括基於股份的薪酬)是我們 在將重點轉移到我們的候選產品開發時，繼續擴大我們的業務的結果。我們預計，隨着我們增加開發和運營活動，這些費用將繼續增加，對這些活動的支持也會增加。我們 還預計與成為交易所上市公司相關的費用會增加。

薪酬 和基於股份的薪酬反映了我們在2020年第四季度隨着我們開展 開發和運營活動而擴大了高管管理團隊。薪酬和基於股票的薪酬主要包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別約為2,198,106美元和4,214,043美元的非現金股票薪酬。我們預計增加有限數量的額外員工，以支持同時運行三個或可能四個臨牀項目的日益複雜的工作， 儘管我們預計將繼續通過我們的外包供應商網絡管理這些項目。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的專業費用和基於股份的薪酬，主要包括分別為691,461美元和88,335美元的非現金股份薪酬 ，用於與構建業務相關的服務，因為我們將重點轉移到我們候選產品的開發 。我們預計，如果我們成為一家交易所上市公司，這一數字將會增加。隨着我們通過知識產權為我們的治療項目增加價值，以及我們繼續起訴我們已獲得許可的現有專利申請，我們還預計 專利法律成本將會增加。

我們 還打算引入經驗豐富且合格的顧問，以幫助我們的臨牀和科學顧問委員會監督我們治療計劃的發展 。

研發

我們 在2020年沒有研發活動，因為我們專注於獲取許可證並建立我們的業務和公司結構 。在2021年期間，我們的許多候選產品處於早期研究或翻譯開發階段。因此，我們從2021年開始使用外部顧問進行研發活動。我們預計，隨着我們繼續主要通過外包供應商進行開發，研發成本將在未來大幅增加。

長期資產減值

於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們確認減值費用分別為16,958美元及32,136美元，可歸因於註銷我們認為不可收回的若干資產。

其他費用

其他費用，約326,022美元和34,516美元分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度，包括176,672美元和34,500美元的利息支出，包括債務貼現攤銷和截至2021年12月31日的債務清償虧損149,350美元。

流動性 與資本資源

自我們成立以來，我們通過出售股權證券、發行債券和行使股票認購權證為我們的運營提供資金。

截至2022年9月30日，我們擁有636美元的現金和現金等價物。在2020年第四季度和2021年第一季度，我們通過發行應付票據和認股權證分別籌集了約385,000美元和180,000美元 淨收益。2021年，我們通過行使已發行的認股權證獲得了約525,000美元的收益，通過出售我們的普通股和認股權證獲得了約1,573,000美元。在2022年第一季度，我們通過發行高級擔保應付票據籌集了約87萬美元的淨收益。票據的利率為12.5%，從2022年4月至8月按月支付利息。 從2022年9月開始，我們被要求每月贖回，利率為 原始本金金額(179,592美元)的七分之一，外加利息。票據還須按原始本金金額的125%或1,428,571美元的強制性預付款，減去任何贖回，在完成債務或股權發行後，為我們 帶來至少1,000萬美元的總收益。2022年8月18日，票據締約方同意將本票據延期，從2022年10月起，我們必須按原本金六分之一的110%(179,592美元)的利率每月贖回，外加 利息。2022年10月14日，本可轉換票據各方同意對票據進行修訂。作為修訂的結果， 第一筆本金的還款日期被修改為2022年11月2日，而不是2022年10月2日。本公司亦修訂認股權證 ，將認股權證相關普通股股份數目再增加4,761股(令認股權證相關股份總數增至66,666股), 每筆本金支付從未償還票據本金餘額的六分之一增加到未償還票據本金餘額的五分之一。2022年11月2日，這張可轉換票據的各方同意了另一項修正案，進一步將第一筆本金支付推遲到2022年11月17日。這項修訂並沒有改變手令的數目。

2022年11月16日，這張可轉換票據的各方同意了另一項修訂，進一步將第一筆本金支付推遲到2022年12月17日。本公司還修訂了權證，將認股權證的普通股數量再增加4,762股(導致認股權證的總股份為71,428股)，每筆本金支付從未償還非本金餘額的五分之一增加到未償還本金的四分之一 。

2022年5月，我們發行了一張期票，兑換200,000美元現金。這張票據的利率為12%，期限為6個月。這張票據可根據貸款人的選擇延期，後六個月的利率為18%。

根據我們預期的運營現金需求 我們預計，在本申請後至少12個月內，我們手頭的現金將不足以為我們的運營提供資金。假設 成功完成本招股説明書中設想的800萬美元總收益的發售，我們預計 將能夠為我們的運營提供約18個月的資金。因此，我們將需要額外的 資金來支持我們的運營。儘管我們過去有能力獲得資本，但不能保證在需要時我們將獲得額外的股本或債務融資，或者我們可能能夠從任何其他來源獲得資金。因此， 正如我們的簡明綜合財務報表附註3所解釋的那樣，管理層已確定我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問 。

我們將需要額外的資金來實施我們的產品開發計劃。為了繼續為我們的運營和候選產品的開發提供資金，我們預計將通過私下和公開出售股權或債務證券、合作安排和許可協議來籌集額外的現金。 儘管管理層相信此類資金來源將可用，但不能保證在需要時 將向我們提供此類融資，以使我們能夠繼續運營，或如果可用，以我們可以接受的條款。如果我們不及時籌集足夠的資金，我們可能會被迫縮減運營、推遲或停止正在進行的開發、完全停止運營、 或申請破產。我們不能向您保證我們將能夠獲得額外的資本或任何許可收入將成為現實。 幾個因素將影響我們籌集額外資金的能力，包括但不限於市場條件、利率，更具體地説，我們在探索性、臨牀前和未來臨牀開發計劃方面的進展。

截至2022年9月30日的9個月與2021年的比較

經營活動中使用的現金淨額

截至2022年9月30日止九個月經營活動中使用的現金，反映我們經若干非現金項目調整後的九個月淨虧損4,102,134美元，包括：(I)491,641股薪酬，(Ii)680,255美元非現金利息開支，及(Iii)1,252,885美元營運資產及負債淨變動。

截至2021年9月30日止九個月在經營活動中使用的現金，反映我們經若干非現金項目調整後的九個月淨虧損4.404,418美元，包括：(I)2,913,676美元的股份薪酬，(Ii)174,722美元的非現金利息開支，(Iii)15,000美元的廢棄資產撇賬及(Iv)122,652美元的營運資產及負債淨變動。

用於投資活動的淨現金

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金分別包括我們收購的76,905美元和14,500美元的無形資產。

融資活動提供的淨現金

截至2022年9月30日止九個月，融資活動提供的現金淨額為1,078,664美元，主要包括髮行應付票據所得款項。

截至2021年9月30日止九個月，來自融資活動的現金1,610,000美元主要包括髮行普通股及行使認股權證所收到的現金。

比較 現金流-截至2021年12月31日的年度與2020年相比