附件99.1

LOGO

新聞稿

關於公司進展的確認報告，並提供

AFM13法規更新

•

AFM13與Artiva的AB-101 NK細胞組合：收到對研究前新藥(IND)會議請求的書面反饋，支持2023年上半年IND申報計劃和2023年啟動臨牀研究

•

AFM24：預計將在2023年第二季度/第三季度的科學會議上更新正在進行的三項AFM24研究的數據

•

AFM28：臨牀試驗申請(CTA)在法國和西班牙獲得批准，歐洲國家的其他申請正在等待 ；第一階段研究預計將於2023年第二季度啟動

•

進入2025年的預期現金跑道：截至2022年12月31日，初步未經審計的現金和現金等價物約為1.9億歐元

德國海德堡，2023年1月9日，致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司Affimed N.V.(納斯達克代碼： AFMD)(Affimed或該公司)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已對該公司IND前會議要求的AFM13和Artiva生物療法發出書面迴應。Inc.(Artivaä)的AB-101聯合治療復發/難治性霍奇金淋巴瘤(HL)，以及評估CD30陽性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)聯合治療的探索性ARM。根據書面答覆，Affimed仍將在2023年上半年提交IND，並在FDA批准IND的情況下，在2023年啟動臨牀研究。

Affimed首席執行官Adi Hoess博士表示：我們仍然對AFM13/AB-101聯合療法用於CD30陽性HL和PTCL患者的臨牀和商業潛力感到興奮，並期待着在2023年啟動臨牀開發。我們認為，在這些治療選擇有限的難治性癌症患者中，有大量未得到滿足的需求需要幫助，並在我們的管道中繼續取得進展。我們期待着在2023年及以後分享關鍵的臨牀里程碑。

2022年11月，Affimed宣佈達成戰略合作伙伴關係，共同開發、製造和商業化一種由Affimed的先天細胞訂購者(ICE)組成的聯合療法®AFM13和Artiva‘s臍帶血，深低温保存現成的同種異體NK細胞候選產品AB-101，以加快臨牀開發並滿足CD30陽性淋巴瘤患者的高度未滿足需求。

其他臨牀階段計劃更新

AFM24(EGFR/CD16A)

•

Affimed預計將在2023年第二季度/第三季度的科學會議上報告所有三項正在進行的AFM24研究的數據。

•

AFM24-101：Affimed繼續在RP2D的AFM24單一療法研究的擴展階段招募患者。擴大隊列包括腎細胞癌(透明細胞)、非小細胞肺癌(EGFR突變)和結直腸癌患者。

•

AFM24-102：在AFM24和AFM24的第1/2a階段聯合研究的480毫克劑量遞增隊列中完成登記抗PD-L1抗體檢查點抑制劑atezolizumab(Tecentriq®) 在晚期表皮生長因子受體表達實體瘤患者中。AFM24-102包括非小細胞肺癌(EGFR野生型)、胃和胃食道交界部腺癌以及胰腺/肝細胞/膽道癌。到目前為止，在劑量遞增過程中還沒有觀察到劑量限制毒性(DLT)。擴展隊列預計將於2023年第1季度開始註冊。

2022年11月在癌症免疫治療學會(SITC)年會上公佈的第一階段劑量遞增研究的第一組(4名患者，劑量為160 mg)的數據顯示，在兩名患者中觀察到了臨牀活動。一名患有胃癌和皮膚轉移的患者，在接受了包括PD-1抑制劑在內的四種先前的治療方案後，病情迅速好轉，取得了部分緩解。另一名患有胰腺癌的患者在四個月後病情穩定。參加這項研究的患者被要求 在標準護理療法上取得進展或復發。

•

AFM24-103：在AFM24與SNK01的1/2a聯合研究中，NKGen 生物技術公司離體在擴大和激活自體NK細胞治療方面，已經完成了每週480 mg AFM24劑量隊列的登記，到目前為止還沒有觀察到DLTS。

AFM24-103專注於非小細胞肺癌(NSCLC，EGFR-Wildtype)、頭頸部鱗狀細胞癌和結直腸癌患者的治療。

AFM28(CD123/CD16A)

Apimed的AFM28 ICE®靶向NK細胞和巨噬細胞上的CD16A，以及在急性髓系白血病(AML)中普遍存在的白血病母細胞和白血病幹細胞上的CD123。

2022年12月，CTA在法國和西班牙獲得批准，該公司預計 將於2023年第二季度啟動一期臨牀研究。

最新財經動態

截至2022年12月31日，初步未經審計的現金和現金等價物約為1.9億歐元，預計現金跑道將持續到2025年。

夥伴關係和協作

與Genentech和Affivant(Roivant的一家公司)合作的 計劃繼續取得進展。Affimed有資格獲得額外收益，包括臨牀前里程碑以及基於早期監管 成就的里程碑。Affivant預計在2023年上半年提交AFVT-2101(前身為AFM32)的IND。

關於Affimed N.V.

Affimed(納斯達克代碼：AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過實現尚未開發的先天免疫系統潛力，讓患者恢復與癌症抗爭的先天能力。公司的專有搖滾樂®Platform支持針對腫瘤的方法來識別和殺死一系列血液和實體腫瘤， 從而實現了一系列全資和合作的單劑和聯合治療計劃。那塊石頭®平臺可預測地生成定製的固有單元參與者(ICE®)分子，它利用患者的免疫細胞來摧毀腫瘤細胞。這種創新的方法使Affimed成為第一家擁有臨牀期ICE的公司®。Affimed總部設在德國海德堡，在紐約州紐約設有辦事處，由一支經驗豐富的生物技術和製藥業領導者團隊領導，他們以一個大膽的願景團結在一起，以阻止癌症使患者的生活脱軌。欲瞭解更多有關該公司的人員、管道和合作夥伴的信息，請訪問：www.affimed.com。

關於Artiva

Artiva的使命是提供高效、現成的，利用我們的製造優先方法進行的基於NK細胞的同種異體療法，對癌症患者來説是安全和可獲得的。Artiva的產品線包括AB-101，這是一種ADCC增強劑NK細胞治療候選藥物，可與單抗或天然細胞激活劑結合使用。ARITVA目前正在推進AB-101與利妥昔單抗聯合治療復發或難治性B細胞淋巴瘤的1/2期臨牀試驗。Artiva的研發計劃還包括AB-201，一種用於治療HER2過表達腫瘤(如乳腺癌、胃癌和膀胱癌)的抗HER2 CAR-NK細胞治療候選藥物，FDA已允許對其進行IND治療，以及一系列針對實體癌和造血癌的CAR-NK候選藥物。Artiva的總部設在聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問www.artivabio.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 個前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，通常使用以下術語來表示：預期、相信、可能、估計、估計、預期、目標、打算、期待、可能、預測、計劃、潛在、預測、項目、應該、將和類似的表述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，包括有關公司的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及AFM13、AFM24、AFM28和公司其他候選產品的潛力、其ROCK的價值®平臺，其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗，其產品與其他療法的合作和開發，其候選產品提交監管申請和獲得並保持監管批准的時間和能力，其知識產權狀況，其合作活動，其開發商業功能的能力，臨牀試驗數據，其運營結果，現金需求，財務狀況，流動性，前景，未來交易，增長和 戰略，其經營的行業，可能影響該行業或公司的趨勢，新冠肺炎大流行的影響，孤立藥物指定對Affimed的好處，政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件和不確定性，如俄羅斯-烏克蘭衝突，對其業務的影響，AFM13目前的臨牀數據結合NK細胞療法是基於AFM13與來自德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的新鮮異基因臍帶血來源的NK細胞預先複合，而不是Artiva的AB-101和其他不確定性和因素，在Affimed提交給美國證券交易委員會的文件中標題為“風險因素”。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用。

投資者關係聯繫人

亞歷山大·富杜基迪斯

董事，投資者關係

電子郵件：a.fuduitchis@affimed.com

Tel.: +1 (917) 436-8102