附件99.1
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Ironwood PharmPharmticals 提供2022財年最新財務指導並宣佈2023財年財務指導
-sNDA 於2022年12月提交給美國食品和藥物管理局，尋求批准Linzess®(利那氯肽)用於6至17歲兒童和青少年功能性便祕的新適應症 -
-預計2023年Linzess®EUTRx處方藥需求將實現個位數的高增長-
-預計 2023年調整後的EBITDA超過2.5億美元-
馬薩諸塞州波士頓，2023年1月9日-專注於GI的醫療保健公司鐵木製藥公司(納斯達克代碼：IRWD)今天提供了最新的2022年全年財務指導，並宣佈了2023年全年的財務指導。結果是在公司將於2023年1月11日(星期三)上午9：00在第41屆J.P.Morgan醫療保健年會上發表演講之前宣佈的。PT/中午12：00Et.
鐵木首席執行官湯姆·麥考特表示：“去年我們戰略重點的執行為鐵木在2023年及以後的增長奠定了基礎。2022年，我們有望實現又一個強勁的利潤年，預計今年年底資產負債表上將有約6.5億美元的現金和現金等價物。我們的業績繼續受到強勁的Linzess處方藥需求增長和嚴格的費用管理的推動。基於最近提交的針對6至17歲兒童功能性便祕的sNDA申請，我們對Linzess擴大臨牀應用的潛力感到興奮，如果獲得批准，Linzess將成為FDA批准的第一種也是唯一一種針對這一患者羣體的處方藥。“
展望2023年，我們仍然 致力於進一步推進我們的戰略重點，為Linzess釋放新的機會，並加強和改進我們的創新GI產品組合。我們預計Linzess需求將實現個位數的高增長，並保持行業領先的配方藥訪問權限， 我們相信這將使Linzess在2023年的淨銷售額增長3%至5%。此外，我們預計在2023年達到新的臨牀開發里程碑，包括下半年CNP-104的數據，我們預計調整後的EBITDA將超過2.5億美元。總體而言，我們相信我們正在為公司的長期增長做好準備，並將繼續專注於為患者帶來利益和股東價值。
更新了2022年全年財務指導 1
下表 總結了鐵木2022年最新的全年指導。
Ironwood 現在預計：
Previous 2022 Guidance (2022年11月) | 更新 2022年指南1 | |||
| Linzess 美國淨銷售額增長2 | 低 個位數% | ~0% | ||
| 總收入 | $420 - $430 million | ~4.11億美元 | ||
| 調整後的EBITDA 3 | >2.5億美元 | ~2.5億美元 |
全年 2023年財務指導
下表 總結了鐵木2023年全年的指導方針。
Ironwood 預期：
| 2023年指南 | ||
| Linzess 美國淨銷售額增長2 | 3% – 5% | |
| 總收入 | $420 - $435 million | |
| 調整後的EBITDA 3 | >2.5億美元 |
1 指導基於未經審計的、初步的和估計的金額，隨着我們 收到最終的2022年數據並完成2022年財務報表的編制，可能會發生變化。
22022年Linzess美國淨銷售額 是未經審計的、初步的和基於估計的，隨着我們從AbbVie Inc.收到最終的2022年數據以及我們和AbbVie 完成我們各自的2022年財務報表的準備，淨銷售額可能會發生變化。Linzess美國淨銷售額由AbbVie和Linzess報告 我們和AbbVie各自產生的成本在我們各自的財務報表中報告。
3調整後的EBITDA是通過從GAAP淨收入中減去與我們的2022年可轉換票據、重組費用、淨利息費用、所得税、折舊和攤銷相關的衍生品的按市值計算的調整 計算得出的。出於本指導的目的，我們假設鐵木 在2022年和2023年不會產生與業務發展活動相關的重大費用。Ironwood不提供關於GAAP淨收入的指導 或預期調整後EBITDA與預期GAAP淨收入的對賬，因為如果沒有不合理的努力，它無法合理確定地預測用於計算調整後EBITDA的非GAAP調整。這些調整 是不確定的，取決於各種因素，並可能對指導期內的GAAP淨收入產生重大影響。管理層認為 這些非GAAP信息與Ironwood的GAAP財務報表結合使用對投資者很有用，因為它提供了關於Ironwood經營業績的更大透明度和跨時期可比性。這些衡量標準也被管理層用來評估業務績效。投資者僅應將這些非GAAP衡量標準視為對根據GAAP編制的財務業績衡量標準的補充，而不是替代或優於該等衡量標準。此外，這些非GAAP財務指標不太可能與其他公司提供的非GAAP信息相比較。
摩根大通 醫療保健會議演示文稿和網絡直播詳情
正如之前 宣佈的那樣，Ironwood將在2023年1月11日(星期三)上午9：00舉行的第41屆J.P.Morgan Healthcare大會上介紹公司概況。PT/中午12：00Et.可通過公司網站www.ironwood pharma.com的投資者欄目收看Ironwood演講的現場音頻網絡直播。要觀看網絡直播，請在開始時間前大約15分鐘登錄Ironwood網站 ，以確保有足夠的時間下載可能需要的任何軟件。網絡直播的重播將在會議結束後14天內在Ironwood的網站上播放。
鐵木製藥公司簡介
鐵木製藥(納斯達克：irwd)是標準普爾SmallCap 600®公司，是一家領先的胃腸(GI)醫療保健公司，其使命是推進胃腸道疾病的治療並重新定義GI患者的護理標準。我們是Linzess®(利那氯肽)開發的先驅，它是美國品牌處方市場的領導者，適用於患有腸易激綜合徵便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的成人患者。在我們經驗豐富的行業領導者的指導下，我們繼續發揚我們的GI創新歷史，挑戰 之前所做的事情，以塑造未來。我們將患者放在我們研發和商業化工作的核心 以減輕胃腸道疾病的負擔並解決重大的未得到滿足的需求。
鐵木製藥公司成立於1998年，總部設在馬薩諸塞州波士頓。
我們 經常在我們的網站 上發佈可能對投資者重要的信息此外，請在 推特 和 LinkedIn上關注我們。
關於Linzess(利奈克肽)
根據IQVIA的數據，LINZESS® 是美國治療腸易激綜合徵伴便祕或慢性特發性便祕的成人患者的首選處方品牌。
Linzess是一種每日一次的膠囊，有助於緩解與IBS-C相關的腹痛、便祕和腹脹、不適和疼痛的整體腹部症狀，以及與CIC相關的便祕、罕見大便、硬便、勞累和排空不全。IBS-C患者的推薦劑量為290微克，CIC患者的推薦劑量為145微克，根據患者的個人表現或耐受性，批准用於CIC的劑量為72微克。Linzess應在一天的第一餐前至少30分鐘服用。
Linzess是2歲以下兒童患者的禁忌藥物。在新生小鼠中，由於年齡相關的GC-C激動率升高，導致24小時內因脱水而死亡，導致液體分泌增加。在一項針對2歲至18歲以下兒童的臨牀研究中，GC-C在腸道中的表達沒有年齡相關性 趨勢；然而，關於2歲以下兒童中GC-C在腸道中的表達， 沒有足夠的數據來評估這些患者發生腹瀉的風險及其潛在的嚴重後果。Linzess在18歲以下患者中的安全性和有效性尚未確定。
Linzess不是一種瀉藥；它是FDA批准的第一種被稱為GC-C激動劑的藥物。Linzess含有一種名為linacloide的多肽，它可以激活腸道中的GC-C受體。GC-C的激活被認為會導致腸液分泌增加、轉運加快，以及腸道中痛覺神經的活動減少。這種作用對疼痛纖維的影響是基於非臨牀研究的，其臨牀相關性尚未確定。
在美國，Ironwood和AbbVie共同開發並共同商業化Linzess，用於治療患有IBS-C或CIC的成年人。在歐洲，AbbVie以康斯特拉®的品牌銷售利納氯肽，用於治療患有中到重度腸易激綜合徵-C的成年人。在日本，Ironwood的合作伙伴Astellas以Linzess的品牌銷售利納克洛德，用於治療患有IBS-C或CIC的成年人。鐵木還與阿斯利康合作，在中國開發和商業化Linzess，並與AbbVie合作，在全球所有其他地區開發和商業化利奈考特。
Linzess重要安全信息
適應症和用法
Linzess(利那氯肽)用於成人治療腸易激綜合徵便祕(IBS-C)和慢性特發性便祕(CIC)。
重要安全信息
警告： 2歲以下兒童患者嚴重脱水的風險
Linzess在2歲以下的患者中是禁忌。在新生小鼠的非臨牀研究中，口服單一臨牀相關成人劑量的利納氯肽可導致因脱水而死亡。 |
禁忌症
| • | Linzess 禁忌用於2歲以下的患者，因為有嚴重脱水的風險。 |
| • | Linzess 是已知或疑似機械性胃腸道梗阻患者的禁忌。 |
警告及預防措施
兒科風險
| • | Linzess 禁忌用於2歲以下的患者。在新生小鼠中，由於年齡依賴的GC-C激動率升高，導致脱水導致前24小時內死亡，利納氯肽增加了體液分泌。在2歲至18歲以下兒童的臨牀研究中，GC-C在腸道中的表達沒有年齡相關性。然而，有關2歲以下兒童的GC-C腸道表達的數據不足，無法評估這些患者發生腹瀉的風險及其潛在的嚴重後果 。Linzess在18歲以下患者中的安全性和有效性尚未確定。 |
腹瀉
| • | 在IBS-C和CIC雙盲安慰劑對照試驗中，腹瀉是Linzess治療患者最常見的不良反應。IBS-C和CIC人羣的腹瀉發病率相似。在接受Linzess治療的145微克和290微克的患者中，報告有2%的人出現嚴重腹瀉， |
常見不良反應(≥發生率為2%，高於安慰劑)
| • | In IBS-C clinical trials: diarrhea (20% vs 3% placebo), abdominal pain (7% vs 5%), flatulence (4% vs 2%), headache (4% vs 3%), viral gastroenteritis (3% vs 1%) and abdominal distension (2% vs 1%). |
| • | 在145微克劑量的CIC試驗中：腹瀉(16%比5%安慰劑)，腹痛(7%比6%)，腹脹(6%比5%)，上呼吸道感染(5%比4%)，鼻竇炎(3%比2%)和腹脹(3%比2%)。在一項72微克劑量的CIC試驗中：腹瀉(19%比7%安慰劑)和腹脹(2%比 |
請參閲完整的預製信息 ，包括方框警告：http://www.allergan.com/assets/pdf/linzess_pi
LINZESS®和®是Ironwood PharmPharmticals，Inc.的註冊商標。本新聞稿中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。版權所有。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性的 陳述。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，包括有關Ironwood履行其使命的能力的陳述；Ironwood的戰略、業務、財務狀況和運營；Ironwood推動增長和盈利的能力；Linaclotie的需求、開發、商業可用性和商業潛力，包括為Linzess打開新的機會和保持行業領先的處方訪問，以及其驅動因素、時機、影響和結果； Linaclotie的潛在適應症和好處；我們的財務業績和結果，以及與此相關的指導和預期，包括對截至2022年底我們的現金和現金等價物的預期；Linzess處方藥需求增長、Linzess美國淨銷售額增長、2022年和2023年的總收入和調整後的EBITDA；基於最近提交的針對6至17歲兒童功能性便祕的sNDA報告，Linzess擴大臨牀用途的潛力；Ironwood對2023年達到新的臨牀開發里程碑的預期，並相信Ironwood處於良好的長期增長狀態。這些前瞻性 聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況，鐵木不承擔更新這些前瞻性聲明的義務。 每個前瞻性聲明都會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果大不相同。適用的風險和不確定因素包括與以下方面有關的風險和不確定性：開發的有效性和我們及其合作伙伴的商業化努力；利納氯肽、CNP-104、IW-3300的臨牀前和臨牀開發、製造和配方開發, 和我們的候選產品；臨牀計劃和研究，包括利納氯肽、IW-3300和CNP-104的臨牀計劃和研究可能不會按預期進展或發展的風險，包括由於任何原因，如安全性、耐受性、登記、製造、經濟或其他原因，研究被推遲或中止的風險；我們已完成的非臨牀和臨牀研究的結果可能不會在以後的研究中重複的風險；我們或我們的合作伙伴無法獲得、維護或生產足夠的Linzess或我們的候選產品的風險，或在供應或製造方面遇到困難的風險； 利奈克肽和我們的候選產品的療效、安全性和耐受性；Linzess或我們的候選產品的治療機會不如我們預期的風險；監管和司法當局的決定；我們可能永遠不會為利納氯肽和其他候選產品獲得額外的專利保護，利納氯肽或其他產品的專利可能無法提供足夠的競爭保護，或者我們無法成功保護此類專利，我們無法管理我們的 費用或現金使用，或無法按預期將我們的產品商業化；我們針對IBS-C和6至17歲兒童功能性便祕、CNP-104和/或IW-3300的任何臨牀兒科計劃的開發不成功或我們的任何候選產品 未成功商業化的風險；FDA不接受我們的補充新藥申請並要求優先審查6-17歲兒童患者功能性便祕的潛在適應症的風險；保護或執行與我們的產品和候選產品相關的專利的法律訴訟結果 , 包括簡短的新藥申請訴訟； 財務和運營結果可能與我們的預測不同的風險；知識產權領域的發展；競爭對手或潛在競爭對手的挑戰和權利；我們計劃的投資未對公司收入產生預期影響的風險；會計指導或實踐的發展；鐵木或艾伯維的會計做法，包括 鐵木和艾伯維之間的報告和結算做法；我們無法管理我們的費用或現金使用，或 無法按預期將我們的產品商業化的風險；新冠肺炎疫情的影響；以及在鐵木截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中以及在我們隨後提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中“風險因素”和其他部分列出的風險。
投資者：
格雷格·馬蒂尼，617-374-5230
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