附件99.1
Burning Rock因其溢出而獲得FDA突破性設備稱號 多癌檢測血液檢測
加利福尼亞州歐文2023年1月3日-專注於下一代測序技術在精確腫瘤學領域應用的公司Burning Rock(納斯達克/倫敦證交所代碼：BNR)今天宣佈，其多癌檢測血液檢測(MCDBT)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的突破性設備 認證，這是全球第三個此類設備。
根據FDA的突破設備計劃，對某些醫療設備授予突破設備稱號，這些設備可為危及生命或不可逆轉地削弱生命的疾病或狀況(如癌症)提供更有效的治療或診斷。該計劃旨在通過加快患者和醫療保健提供者的開發、評估和審查，為他們提供獲得指定的醫療設備的及時訪問。
過多MCDBT的目的是早期發現多種癌症類型(食道癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌)，無論男女，年齡在50-75歲，平均癌症風險。過多在病例對照研究中，MCDBT顯示出69.1%的敏感性和98.9%的特異性，並將在無症狀人羣的前瞻性幹預研究中得到進一步驗證。檢測到的帶有癌症相關信號的前一到兩個預測起源組織的測試結果可能表明癌症的存在，應根據專業指南由合格的醫療專業人員建議進行診斷測試。未檢測到的檢測結果並不排除癌症的存在，個人應繼續進行指南推薦的護理篩查標準測試。
與傳統的癌症篩查方法相比，液體活檢有可能提高檢測效率，實現早期診斷和治療，從而提高患者的生存和生活質量，同時減輕疾病的社會負擔。Burning Rock於2016年開始開發基於DNA甲基化的多癌早期檢測技術，該技術和驗證數據已在ASCO上提交(可在https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.10544)，ESMO(https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-)獲得Congress/a-multi-cancer-early-detection-model-based-on-liquid-biopsy-of-multi-omics-biomarkers-a-proof-of-concept-study-promise-study)和其他醫學會議，以及諸如自然生物醫學工程 [1]在預測起源組織方面表現出高度的特異性、敏感性和準確性。2022年5月，Burning Rock因其超標而獲得CE認證MCDBT在美國生產，中國工廠生產。如今，FDA授予的突破性設備稱號MCDBT將通過確認性業績驗證和建立公用事業，為更明確的登記路徑鋪平道路。
1 / 3
Burning Rock創始人兼首席執行官韓宇晟先生表示：我們非常高興我們的cfDNA 甲基化多癌早期檢測技術獲得了FDA的突破性設備稱號。對於癌症來説，早期診斷和治療是患者長期生存的關鍵。基於液體活檢的早期檢測技術將是對現有癌症篩查方法的重要補充，特別是對於卵巢癌、胰腺癌等目前尚無有效篩查方法的癌症。Burning Rock還推出了兩項前瞻性收集的 病例對照研究，分別是預測性和預見性研究，將有10,000多名受試者參加，以繼續發展。MCDBT將覆蓋更多癌症類型。憑藉我們充滿希望的臨牀研究數據，我們相信，隨着時間的推移，我們的集體努力將對改善癌症患者的壽命和生活質量產生重大影響。
參考
[1]樑南，Li B，等。通過機器學習輔助的深度甲基化測序對循環腫瘤DNA進行超靈敏的檢測。納特生物工程。2021年6月；5(6)：586-599。
2 / 3
關於燃燒的巖石
燃石醫學有限公司(納斯達克代碼：BNR)以科學守護生命為使命，專注於下一代測序技術在精確腫瘤學領域的應用。它的業務包括i)針對晚期癌症患者的基於NGS的治療選擇測試，以及ii)癌症早期檢測，這已經超越了概念驗證研發進入臨牀驗證階段。
有關Burning Rock的更多信息，請訪問：www.brBiotech.com。
查詢：
聯繫方式：ir@brBiotech.com
3 / 3