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Deciphera製藥公司宣佈陰謀第三階段臨牀研究的ctDNA分析結果 表明秦洛克具有顯著的臨牀益處^®僅存在KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者

秦洛克的中位無進展生存期為14.2個月，而舒尼替尼為1.5個月；危險比為0.22，名義p值為

秦洛克組的客觀有效率為44.4%，而蘇尼替尼組為0%；名義p值為0.0001

秦洛克組的中位總生存期不可估量，而舒尼替尼的中位數為17.5個月；危險比為0.34，標稱p值為0.0061。

該公司計劃在2023年下半年啟動Insight Pivotal 3期臨牀研究

將於美國東部時間今天下午5：00舉行電話會議

亞洲網馬薩諸塞州沃爾瑟姆2023年1月3日電納斯達克市場代碼：DCPH是一家專注於發現、開發和商業化改善癌症患者生活的重要新藥的生物製藥公司，該公司今天宣佈了一項計劃中的探索性數據分析結果，該研究使用循環腫瘤DNA(CTDNA)對QINLOCK第三期臨牀研究的數據進行分析，這些數據來自以前接受伊馬替尼治療的胃腸道間質瘤患者亞組，這些患者僅在KIT外顯子11和17/18中存在突變。

我們非常高興的是，探索性分析表明，與舒尼替尼相比，已經成為四線GIST患者護理標準的QINLOCK為這一亞組的二線患者提供了實質性的臨牀益處。我們期待着在本月晚些時候的一次醫學會議上提交來自整體ctDNA分析的更多數據，Deciphera首席醫療官、醫學博士馬修·L·謝爾曼説。鑑於這些結果的力度，並在與FDA協商後，我們計劃在2023年下半年啟動我們的洞察力關鍵階段3研究。如果呈陽性，我們相信這項試驗將根據這類二線GIST患者的突變情況改變他們的護理標準。

來自INTIGUE的最新報道的臨牀結果 證明瞭利普替尼在二線環境下具有獨特分子亞型的GIST患者中的顯著差異益處，特別是ctDNA顯示試劑盒外顯子11和17/18突變的患者，Dana-Farber癌症研究所肉瘤中心副科長、Insight研究的聯合首席研究員Suzanne George説。？這些數據在二線GIST中可能會發生實踐變化，隨着ctDNA分析在臨牀領域日益優化和使用，我們必須繼續臨牀藥物開發，旨在瞭解GIST特定分子亞型藥物的影響，目標是通過在正確的時間將正確的藥物給予正確的患者來改善臨牀 結果。

在陰謀研究中使用ctDNA進行計劃探索性療效分析

在之前接受伊馬替尼治療的GIST患者的INTUUE 3期研究中，一個探索性目標是根據基線試劑盒的初級和次級突變狀態來評估QINLOCK的抗腫瘤效果。基線外周全血用Guardant360進行分析，Guardant360是一種74基因ctDNA下一代測序液體活檢法。

在總共453名患者中 治療意向對362名有可評估樣本的患者進行了基線ctDNA分析。在280例樣本中檢測到ctDNA，在213例患者中檢測到kit 突變。

檢測到KIT基因第11外顯子突變157例，第9外顯子突變36例。89例患者檢測到KIT中常見的耐藥突變外顯子17/18，81例患者檢測到常見的外顯子13/14。

在KIT外顯子11原發突變的患者中，52例僅發生外顯子17/18突變，41例僅發生外顯子13/14突變，22例同時發生外顯子13/14和外顯子17/18突變。

KIT外顯子11和外顯子17/18突變的患者使用秦洛克組與舒尼替尼組相比，僅顯著改善了無進展生存率(PFS)、客觀應答率(ORR)和總生存率(OS)。在KIT外顯子11中可檢測到ctDNA的患者和ITT人羣中的療效結果與基於腫瘤數據進行隨機化的Inrigue研究的初步分析一致。亞組的安全性特徵與初步分析一致。

僅對KIT外顯子11和17/18突變患者進行ctDNA分析的誘因療效結果摘要

		利培替尼(n=27)		孫尼替尼(n=25)		危險 比率/響應 差異化(95% CI)
中位數進展--無病生存 (1)		14.2個月		1.5個月		0.22 (0.11, 0.44),nominal p value
客觀應答率 (1)		44.4%		0%		44.4% (23.0%, 62.7%) 標稱p值= 0.0001
總體生存(2)		不可估量		17.5個月		0.34 (0.15, 0.76),nominal p value = 0.0061

注：(1)截至2021年9月1日的數據削減；(2)截至2022年9月1日的數據削減。

根據ctDNA分析結果和與監管機構的討論，該公司計劃啟動僅在KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中使用秦洛克和舒尼替尼的Insight關鍵3期臨牀研究。在這項計劃中的研究中，大約54名患者將以2：1的比例隨機分為秦洛克150毫克每日一次或舒尼替尼50毫克每日一次，持續4周，之後兩週不服用舒尼替尼。主要終點將是PFS，這是通過使用修訂的實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1標準進行的獨立放射學審查確定的。本公司預計於2023年下半年啟動 洞察研究。

電話會議和網絡廣播

Deciphera將於2023年1月3日美國東部時間下午5：00主持電話會議和網絡直播，討論這一聲明。可以通過以下鏈接訪問電話會議：https://register.vevent.com/register/BI4841f7cb08a04e5ba80127e42e643432.電話會議的現場網絡直播將在公司網站https://investors.deciphera.com/events-presentations.的投資者和新聞欄目的活動和演示頁面上進行。重播將在電話會議後大約兩個小時在公司網站上播出，並將在電話會議後30天內播出。

關於洞察力研究

計劃進行的Insight 3期臨牀研究是一項隨機、全球性、多中心、開放標籤的研究，目的是評估秦洛克與舒尼替尼在治療GIST患者中的療效和安全性，這些患者以前只接受過KIT外顯子11和17/18突變的伊馬替尼治療(不包括KIT外顯子9、13或14突變的患者)。在這項研究中，54名患者將以2：1的比例隨機分為秦洛克150毫克每日一次或舒尼替尼50毫克每日一次，持續四周，之後兩週不服用舒尼替尼。主要終點是根據修訂的RECIST 1.1標準進行的獨立放射學審查所確定的PFS。次級終點包括通過使用修改的RECIST 1.1標準和OS進行的獨立放射學審查所確定的ORR。

關於陰謀研究

INTIGUE 3期臨牀研究是一項隨機、全球性、多中心、開放標籤研究，目的是評估秦洛克與舒尼替尼在先前使用伊馬替尼治療的胃腸道間質瘤患者中的療效和安全性。在這項研究中，453名患者被隨機分為秦洛克150毫克每日一次或舒尼替尼50毫克每日一次，持續四周，之後兩週不服用舒尼替尼。正如之前報道的，這項研究沒有達到PFS的主要療效終點，這是通過使用修改後的RECIST 1.1標準進行的獨立放射學審查確定的。統計分析計劃包括分層測試序列，包括測試具有KIT外顯子11主要突變的患者，然後在ALL患者中進行測試治療意向(AP)人口。在KIT外顯子11原發突變的患者(n=327)中，QINLOCK顯示MPFS為8.3月，而舒尼替尼組為7.0月(風險比(HR)為0.88， p=0.360)。儘管由於分級測試序列的規則而沒有進行正式測試，但在AP人羣中，秦洛克的MPFS為8.0月，而Sunitinib ARM為8.3月(HR1.05，名義p=0.715)。QINLOCK總體耐受性良好。與舒尼替尼相比，服用秦洛克組的患者發生3-4級緊急治療的不良事件較少(41.3%比65.6%)。

關於Deciphera製藥公司

Deciphera是一家生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化重要的新藥，以改善癌症患者的生活。我們正在利用我們專有的開關控制激酶抑制劑平臺和在激酶生物學方面的深厚專業知識來開發廣泛的創新藥物組合。除了在臨牀研究中推進我們平臺上的多種候選產品外，秦洛克還^®是Deciphera的開關控制抑制劑，用於治療四線GIST。QINLOCK在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、香港、瑞士、臺灣、英國和美國獲得批准。欲瞭解更多信息，請訪問www.decphera.com，並在LinkedIn和Twitter(@Deciphera)上關注我們。

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述，包括但不限於，我們對計劃中的第三階段僅在KIT外顯子11和17/18突變的GIST患者中進行QINLOCK和SUNITINI的初始研究的預期和時間，計劃在2023年下半年啟動洞察力研究，我們僅在KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者改善臨牀結果的能力，以及QINLOCK成為這一突變亞組的變革性治療的可能性。可能、將、可能、將、將、應、期望、計劃、預期、意圖、相信、估計、預測、項目、潛在、繼續、尋求、目標和類似表述旨在識別前瞻性表述，但並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。本新聞稿中的任何前瞻性聲明都是基於管理層當前的預期和信念，受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險、不確定性和重要因素可能會導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明所表達或暗示的內容大不相同，包括但不限於與新冠肺炎對我們業務和運營的影響的嚴重性和持續時間、我們成功證明我們的藥物或候選藥物的有效性和安全性以及我們現有藥物的其他適應症有關的風險和不確定性。我們候選藥物的臨牀前或臨牀結果，可能不支持此類候選藥物的進一步開發、評論、反饋和監管機構的行動, 我們將QINLOCK商業化並針對未來可能獲得批准的適應症執行我們的營銷計劃的能力、患者人數估計中的固有不確定性、來自其他產品的競爭、我們獲得並維持任何批准產品的報銷的能力、 患者援助計劃的利用程度以及在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中確定的其他風險，包括截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告以及隨後提交給美國證券交易委員會的文件。我們提醒您，不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們作出之日的情況。我們不承擔公開更新或修改任何此類陳述的義務，以反映任何此類陳述可能基於的預期或事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。

Deciphera、Deciphera徽標、QINLOCK和QINLOCK徽標是Deciphera PharmPharmticals LLC的註冊商標。

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