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Deciphera製藥公司宣佈計劃中的2023年公司里程碑,以支持繼續向多產品公司演進

愛思強計劃啟動秦洛克關鍵的第三期洞察研究®根據Inrigue Study的ctDNA分析,2023年下半年KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者與舒尼替尼的比較

預計在2023年上半年完成Vimseltinib的關鍵階段3運動研究的登記工作,並在2023年第四季度公佈營收結果

SAMIT預計將在與Enorafenib和西妥昔單抗聯合用於結直腸癌患者的研究中評估DCC-3116;宣佈與輝瑞公司合作進行Enorafenib的臨牀試驗合作和供應協議

截至2022年12月31日,2022年第四季度初步未經審計收入約為3600萬美元,2022年全年約為1.34億美元;現金、現金等價物和有價證券約為3.39億美元

將於美國東部時間今天下午5:00舉行電話會議

納斯達克:DCPH)是一家專注於發現、開發和商業化重要新藥以改善癌症患者生活的生物製藥公司,今天強調了其2023年的戰略展望和計劃的2023年企業里程碑,並宣佈了2022年第四季度和2022年全年的初步收入。

在今天發佈的另一份新聞稿中,Deciphera公司宣佈了對以前接受伊馬替尼治療的胃腸道間質瘤(GIST)患者進行的QINLOCK第三階段臨牀研究的循環腫瘤DNA(CtDNA)的探索性分析結果,表明QINLOCK僅在KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中具有顯著的臨牀益處。該公司還宣佈計劃於2023年下半年在這一患者羣體中啟動欽洛克與舒尼替尼的Insight Pivotal 3期臨牀研究。

Deciphera PharmPharmticals首席執行官史蒂夫·霍爾特、總裁表示:我們為2022年在我們的生產線上取得的重大進展感到極其自豪,並處於有利地位,將在2023年進一步推動這一勢頭,關鍵的商業、臨牀和臨牀前里程碑即將到來。我們相信,Deciphera有望成為一家擁有多個獲得批准的產品的公司,QINLOCK和vimseltinib加在一起,每年的全球收入有可能超過10億美元。同時,我們繼續通過研發創新(由我們專有的開關控制發現平臺提供支持)來補充這些商業目標,以推動具有潛力的新增長機會一流的一流的激酶抑制劑。

業務更新和計劃中的2023年企業里程碑包括:

秦洛克®(利培替尼)

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在2023年1月的一次醫學會議上提交來自Inrigue階段3探索性ctDNA分析的其他數據 。


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直到2023年下半年,才開始在KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中進行欽洛克和舒尼替尼的Insight關鍵3期臨牀研究。

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2023年繼續在歐洲擴展QINLOCK的地理位置,在歐洲主要市場的定價和報銷談判結束後,計劃推出商業產品。

維莫替尼

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Vimseltinib是一種用於潛在治療腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)的CSF1R開關控制激酶抑制劑,是一種試驗性、口服、 有效和高選擇性的開關控制激酶抑制劑,2023年上半年完成該研究的關鍵階段3運動研究,並在2023年第四季度宣佈該研究的主要結果 。

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提供2023年下半年vimseltinib第1/2階段研究的最新數據。

DCC-3116

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提供單劑劑量遞增階段的最新數據和2023年下半年DCC-3116(一種旨在抑制自噬的研究開關控制激酶抑制劑)1/2階段研究的組合劑量遞增隊列的初始數據。

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在2023年下半年正在進行的DCC-3116與MEK抑制劑曲美替尼或比尼美替尼或KRAS聯合進行的1/2期研究中啟動一個或多個擴展隊列G12C抑制劑sotorasib。

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在2023年下半年啟動一項新的劑量遞增聯合研究,評估DCC-3116與恩可拉非尼和西妥昔單抗聯合治療結直腸癌患者的療效。根據與輝瑞公司的臨牀試驗合作和供應協議的條款,Deciphera將贊助這項試驗,輝瑞公司將免費提供Enorafenib。

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介紹2023年上半年使用DCC-3116的新臨牀組合的臨牀前數據。

DCC-3084

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向FDA提交DCC-3084的研究新藥(IND)申請,這是一個潛在的一流的PAN-RAF抑制劑,2023年下半年。

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現在時體外培養體內數據顯示,2023年上半年,作為一種有效和選擇性的BRAF/CRAF激酶抑制劑,具有優化的藥物性能,可在單藥和聯合機會中開發,這是臨牀前的概況。

激酶開關--控制研究引擎

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在2023年上半年,從Deciphera的新型開關控制 抑制劑的專有發現引擎中提名一名新的開發候選人。

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在2023年的醫學會議上展示來自研究計劃的新的臨牀前數據。

2022年初步財務結果

根據未經審計的初步財務信息,Deciphera預計2022年第四季度總收入約為3600萬美元,2022年全年總收入約為1.34億美元。QINLOCK淨產品收入估計約為3300萬美元,其中包括約2600萬美元的美國淨產品收入和約700萬美元的國際淨產品收入,以及約300萬美元的協作收入。 第四季度的國際淨產品收入和總淨產品收入包括為在德國銷售QINLOCK產品的一次性準備金,原因是德國法律自2022年11月起追溯生效,將免費定價期從12個月縮短至6個月。


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此外,截至2022年12月31日,現金、現金等價物和有價證券約為3.39億美元。根據目前的運營計劃,Deciphera預計其當前的現金、現金等價物和有價證券以及預期的產品、特許權使用費和供應收入,但不包括合作或許可協議下任何潛在的未來里程碑付款,將使公司能夠為2025年前的運營和資本支出提供資金。

本新聞稿中提供的初步精選財務信息未經審計,可能會進行調整,並在公司預計於2023年2月公佈完整財務業績之前作為近似值提供。

電話會議和網絡廣播

Deciphera將主持一次電話會議和網絡廣播,討論Inrigue 3期臨牀研究的ctDNA分析結果、計劃中的2023年企業里程碑以及2023年1月3日美國東部時間下午5:00的一般業務更新。電話會議可通過以下鏈接收聽:https://register.vevent.com/register/BI4841f7cb08a04e5ba80127e42e643432.電話會議的現場網絡直播 將在公司網站https://investors.deciphera.com/events-presentations.的投資者和新聞部分的活動和演示頁面上提供重播將在電話會議後約兩小時在公司網站上播放,並在電話會議結束後30天內播放。

關於Deciphera 藥品

Deciphera是一家生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化重要的新藥,以改善癌症患者的生活。我們正在利用我們專有的開關控制激酶抑制劑平臺和在激酶生物學方面的深厚專業知識來開發廣泛的創新藥物組合。除了在臨牀研究中推進我們平臺的多個候選產品 外,秦洛克®是Deciphera的開關控制抑制劑,用於治療四線GIST。QINLOCK在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、香港、瑞士、臺灣、英國和美國獲得批准。欲瞭解更多信息,請訪問www.decphera.com,並在LinkedIn和Twitter(@Deciphera)上關注我們。

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於我們對我們的臨牀前和/或臨牀階段流水線資產的潛力的預期和時機。一流的和/或一流的治療,我們計劃在只有KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中進行秦洛克與舒尼替尼的第三階段深入臨牀研究,我們的 計劃公佈第三階段陰謀ctDNA分析的結果,我們計劃繼續在關鍵的歐洲市場擴大秦洛克的地理範圍;關鍵的第三階段運動研究的vimseltinib登記和topline讀數,以及我們的vimseltinib的1/2階段研究,每個都適用於TGCT患者;計劃提供DCC-3116第1階段研究的劑量升級階段的最新數據和組合劑量升級隊列的初始數據, 計劃在DCC-3116的1/2階段研究中啟動一個或多個組合隊列計劃


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在2023年下半年啟動一個新的劑量遞增隊列,評估DCC-3116與恩可拉非尼和西妥昔單抗聯合用於結直腸癌患者,根據我們與輝瑞的合作和供應協議預期的好處,計劃提交DCC-3116的更多臨牀前數據;計劃提交DCC-3084的IND和DCC-3084的臨牀前數據;計劃從我們的專利發現引擎提名新型開關控制抑制劑的開發候選藥物; 關於公司截至2022年12月31日的第四季度和年度的初步未經審計的第四季度、年終和產品淨收入的報表,以及截至2022年12月31日的季度和年度的初步未經審計的現金、現金等價物和有價證券的報表。這些詞語可能、?將、?可能、?將、?應該、?預期、?計劃、 ?預期、?意向、?相信、?估計、?預測、?項目、?潛力、?繼續、?尋求、?目標?及類似的表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。本新聞稿中的任何前瞻性聲明都是基於管理層當前的預期和信念,受到許多風險、不確定性和重要因素的影響,這些風險、不確定性和重要因素可能會導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明所表達或暗示的內容大不相同,這些風險和不確定性包括但不限於以下方面的風險和不確定性:新冠肺炎對我們業務和運營的影響的嚴重性和持續時間、我們成功證明我們的候選藥物或藥物的有效性和安全性的能力 我們候選產品的臨牀前或臨牀結果,它可能不支持此類候選產品的進一步開發,評論説, 這些風險包括但不限於監管機構的反饋和行動、我們將QINLOCK商業化並對未來可能獲得批准的任何藥物或適應症執行營銷計劃的能力、患者人數估計中的固有不確定性、來自其他產品的競爭、我們為任何獲批的 產品獲得和維持報銷的能力、患者援助計劃的利用程度以及在我們提交給美國證券交易委員會(Sequoia Capital)的文件中確定的其他風險,包括截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告以及隨後提交給美國證券交易委員會的文件。我們提醒您,不要過度依賴任何前瞻性陳述,這些陳述只反映了它們作出之日的情況。我們不承擔公開更新或修改任何此類陳述的義務,以反映任何此類陳述可能基於的預期或事件、條件或環境的任何變化,或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。

Deciphera、Deciphera標識、QINLOCK和QINLOCK標識是Deciphera製藥公司的註冊商標。

聯繫人:

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馬汗·邁耶斯

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