展品99.2
Tiziana生命科學有限公司
(“Tiziana”或“The Company”)
更新截至2022年6月30日的六個月中期業績
倫敦,2022年12月29日-Tiziana生命科學有限公司(“Tiziana”,納斯達克:TLSA),一家實現突破性中樞神經系統免疫調節方法以增強基於Treg的療法功能的生物技術公司,今天公佈了截至2022年6月30日的六個月的中期業績。
截至2022年6月的前六個月的開發活動 :
Foralab
TZLS-401
● | 已獲得FDA批准 登記第二名繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者在個人患者擴展訪問計劃下電針方案中的第一位患者在6個月的治療後取得良好的臨牀結果。 |
● | 啟動了一項針對克羅恩病患者的1b期臨牀試驗,以評估福魯單抗口服膠囊,這是一種完全人類抗CD3的單抗。 修訂後的方案允許研究更廣泛的患者羣體和更短的劑量週期。這些方案修訂或修訂 旨在加快患者登記,並計劃在2022年第四季度完成研究。這項研究是首次對克羅恩病患者口服福爾馬單抗腸溶膠囊進行多劑量研究。由於該公司在2022年前六個月之後重新調整了重點,本研究已被擱置。 |
● | FDA批准將最多8名額外的(SPMS)患者納入EAP,並接受鼻腔用foralab治療。作為最初治療計劃的一部分, 單抗劑量將保持為每週三次50微克(MWF),這與之前對前兩名SPMS患者的劑量相同。 本IND的劑量方案還規定,如果需要,劑量最高可增加到每週三次100微克(MWF),以改善 臨牀益處。 |
● | 2022年6月2日,多發性硬化症中心聯盟(CMSC)2022年年會上公佈了一例繼發性進展性多發性硬化症患者的數據,該患者接受了Foralab鼻腔治療。Tanuja博士:奇特尼斯馬薩諸塞州波士頓布里格姆婦女醫院(BWH)神經病學教授兼臨牀研究首席研究員,醫學博士展示了一張海報,討論了一名SPMS患者的臨牀數據,該患者接受了為期六個月的鼻腔福爾馬單抗治療。 |
● | 宣佈在非活性SPMS擴大准入(EA)計劃中的第二名 患者(EA2)在滴鼻給藥三個月後獲得陽性結果。這些結果 證實了先前報道的數據,來自第一例無活動的SPMS患者(EA1),在鼻腔注射foralab治療三個月後。 foralab,一種完全人類抗CD3的單抗,耐受性良好,臨牀和PET成像分析得到改善。第二位患者 於2014年被診斷為自發性精神障礙綜合徵。從那時起,這種疾病一直在發展,導致殘疾的積累。患者EA2於2018年開始使用ocriszumab,並於2021年停止治療。在此期間,根據EDSS從2018年的3.5惡化到2021年的6.0來衡量,EA2的非活躍SPMS取得了進展。此時,EA2需要一根枴杖才能走100米。患者EA2隨後參加了鼻腔內Foralab Expanded Access計劃。2022年9月,在開始鼻腔福爾馬單抗治療8個月後,EA2能夠在沒有枴杖或需要休息的情況下行走100米。這將把EDSS從6.0改進到5.5。在此期間,EA2的錐體評分保持穩定。2022年12月,在開始接受鼻內Foralab治療11個月後,EA2無需枴杖或休息即可行走200米 ,使EDSS從5.5進一步提高到5.0。EA2的錐體評分繼續保持穩定。最後,EA2長達11個月的PET掃描(2022年12月)的初步讀數顯示,小膠質細胞的激活比基線有所改善。 |
● | 在HuGEMM CD3轉基因小鼠鼻內和皮下給藥,啟動了五項良好的實驗室操作規範(GLP)安全毒理學研究。這5項研究包括3項鼻內毒理學研究,給藥持續時間分別為14天、13周和26周,以及2項皮下安全毒理學研究,給藥持續時間分別為14天和28天。2022年12月15日,該公司宣佈,它已成功完成了為期13周的毒理學試驗,並且鼻腔內對foralab的耐受性良好。 |
● | 完成了皮下注射用Foralab溶液的臨牀供應,並啟動了ICH穩定性研究。 |
● | 福鋁單抗鼻腔溶液在單位劑量鼻腔給藥裝置中的完全配伍、穩定性和特性研究。福鋁單抗鼻腔溶液在多劑量鼻腔給藥裝置中的配伍、穩定性和表徵研究將於2023年第一季度完成 。 |
抗IL-6R單抗
TZLS-501,前身為NI-1201
● | 申請IND進行健康 受試者治療系統性硬皮病相關間質性肺疾病(SSC ILD)的第一階段臨牀試驗。 |
● | 啟動效應器功能研究.. |
米西利布
TZLS-201
● | 完成了臨牀用品Milciclib膠囊的生產,並啟動了ICH穩定性計劃。 |
重點介紹後期間結束:
● | 2022年9月20日,Tiziana宣佈,第二位非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者(“EA2”)接受鼻內Foralab治療,在標準臨牀評估--擴展殘疾狀態量表(EDSS)--中顯示出額外的臨牀改善。 2022年10月12日,Tiziana宣佈,在收到FDA對新藥研究前申請(PIND)的肯定書面答覆後,計劃提交新藥研究申請(IND),用於阿爾茨海默病患者的鼻內福爾馬單抗第一階段試驗。Tiziana計劃在2023年第三季度完成所要求的毒理學研究後,將IND申請為阿爾茨海默病,然後在2023年底開始其第一階段計劃。 |
● | 2022年11月2日,Tiziana宣佈完成了其中等規模患者羣體擴大准入計劃中的第一個患者隊列的登記工作,以評估在非活躍的SPMS患者中使用alalab的情況。 |
● | 2022年11月10日,蒂齊亞NA 宣佈近期將重點開發鼻內Foralab,用於治療中樞神經系統(CNS)炎症性疾病,如非活動性SPMS、阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化症(ALS)。 |
● | 2022年12月15日,Tiziana向FDA提交了一份IND文件,涉及Milciclib與吉西他濱聯合用於非小細胞肺癌適應症的第二階段研究。雖然Milciclb的進一步開發已經暫停,但IND申請使公司能夠在有限的額外資源下實現資產價值最大化。 |
知識產權
● | 截至2022年9月,該公司共有 項專利授權。 |
2
管理層變動
● | 馬修·戴維斯博士,RPh醫學博士被任命為首席醫療官。 |
● | 博士昆瓦爾·沙魯拜辭去首席執行官和首席科學官職務,加布裏埃爾·切龍被任命為臨時首席執行官。 |
● | 董事執行董事會博士託馬斯·亞當斯於2022年1月去世。 |
金融
● | 截至2022年6月30日止六個月,綜合集團錄得虧損830萬美元,而截至2021年6月30日止六個月則錄得虧損1,700萬美元。 |
● | 截至2022年6月30日,本集團截至期末的現金為2650萬美元,而2021年12月31日的現金為4220萬美元。 |
● | 研發(R&D)費用從2021年上半年的560萬美元增加到750萬美元。這一增長主要與我們專有的 程序TZLS-401和TZLS-501的改進有關。 |
對於 進一步的查詢:
Tiziana 生命科學有限公司
Hana Malik, 業務發展和投資者關係經理
+44 (0) 207 495 2379
電子郵件: info@tisialifesciences.com
投資者:
伊琳娜·科夫勒
LifeSci 顧問有限責任公司
646.970.4681
郵箱:ikoffler@lifescivisors.com
關於Tiziana生命科學
Tiziana生命科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,利用變革性藥物輸送技術開發突破性的免疫調節療法,重點是其領先的候選藥物--鼻內foralab,作為治療中樞神經系統(CNS)疾病的藥物。與靜脈注射(IV)相比,Tiziana正在開發的創新的鼻腔、口服和吸入方法有可能在有效性、安全性和耐受性方面提供改進。Tiziana的Foralab是唯一一種完全人類抗CD3單抗,到目前為止的研究中已經在患者中證明瞭良好的安全性和臨牀反應。Tiziana的免疫療法替代路線的技術已經獲得專利,有幾項申請正在申請中,預計將允許廣泛的流水線應用。
3
執行主席聲明
我很高興報告本集團截至2022年6月30日止六個月的財務業績。
今年上半年,我們在推進我們的流水線方面取得了強勁進展。
根據在馬薩諸塞州波士頓布里格姆婦女醫院對一名擴大通路(EA)進展性多發性硬化症(EA)患者進行鼻內治療三個月和六個月的陽性結果,我們已獲得FDA批准計劃招募第二名非活動性繼發性多發性硬化症(SPMS)患者。第二例非活動性繼發性進展性多發性硬化症(SPMS)患者(“EA2”)於1月入選,在鼻腔給藥6個月後,我們報告了EA2顯示出更多的臨牀改善,通過擴展的殘疾狀態量表(EDSS),這是一種標準的臨牀評估。
根據前兩名SPMS患者的安全性、耐受性和臨牀反應,FDA批准增加最多8名(SPMS)患者參加擴大准入計劃 。第一個患者隊列於2022年11月完全納入。該治療計劃將在馬薩諸塞州波士頓的布里格姆婦女醫院進行劑量評估,劑量為50微克的“標準”劑量,如果需要,在兩個單獨的隊列中使用更高的100微克劑量的foralab,每個隊列包括四名不活躍的SPMS患者。
為了利用鼻用foralab配方的令人興奮的臨牀和臨牀前結果,該公司宣佈近期重點開發鼻用foralab,用於治療中樞神經系統(CNS)炎症性疾病,如非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)、阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化症(ALS)。
最近,我們還向FDA提交了一份IND文件,涉及米西利布與吉西他濱聯合用於非小細胞肺癌適應症的2期研究。
展望未來,Tiziana相信它處於有利地位,能夠將我們的臨牀管道推進到下一個各自的價值拐點。
加布裏埃爾·切龍
4
截至2022年6月30日的六個月綜合全面收益表
6個月 | 6個月 | 12個月 | ||||||||||
至6月30日 | 至6月30日 | 至12月31日 | ||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
研發 | (7,463 | ) | (5,592 | ) | (13,208 | ) | ||||||
運營費用 | 2,950 | (11,399 | ) | (13,311 | ) | |||||||
變現獎金 | - | - | (855 | ) | ||||||||
營業虧損 | (4,513 | ) | (16,991 | ) | (27,374 | ) | ||||||
財務費用 | - | (25 | ) | (176 | ) | |||||||
其他收入 | - | - | 893 | |||||||||
其他收入/支出合計 | - | (25 | ) | 717 | ||||||||
税前營業虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (26,657 | ) | ||||||
税收 | - | - | 3,240 | |||||||||
當期虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (23,417 | ) | ||||||
當期權益所有者應佔淨虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (23,417 | ) | ||||||
期內其他綜合收益 | ||||||||||||
可重新分類為損益的項目 | ||||||||||||
對外業務的換算 | (3,767 | ) | (8 | ) | (4,478 | ) | ||||||
權益所有者應佔的全面虧損總額
| (8,280 | ) | (17,025 | ) | (27,895 | ) | ||||||
每股收益 | ||||||||||||
持續經營的基本和稀釋後每股虧損 | $ | (0.05 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.24 | ) |
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截至2022年6月30日的綜合財務狀況表
6月30日 | 6月30日 | 12月31日 | ||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
資產 | ||||||||||||
非流動資產: | ||||||||||||
財產、廠房和設備、淨值 | 13 | 21 | 17 | |||||||||
無形資產 | 118 | 134 | 130 | |||||||||
對關聯方的投資 | 2,676 | - | - | |||||||||
使用權資產 | - | 560 | - | |||||||||
非流動資產總額 | 2,807 | 715 | 147 | |||||||||
流動資產: | ||||||||||||
預付款和其他應收款 | 871 | 1,624 | 1,301 | |||||||||
應收融資租賃 | - | 59 | - | |||||||||
關聯方應收賬款 | 608 | 465 | 456 | |||||||||
應收税金 | 4,296 | 1,725 | 4,736 | |||||||||
現金和現金等價物 | 26,543 | 53,279 | 42,186 | |||||||||
流動資產總額 | 32,318 | 57,152 | 48,679 | |||||||||
總資產 | 35,125 | 57,867 | 48,826 | |||||||||
權益和負債 | ||||||||||||
股東權益: | ||||||||||||
催繳股本(已發行和已發行股票102,272,614股;2021年:97,306,144股) | 102 | 97 | 102 | |||||||||
股票溢價 | 15,596 | - | 15,596 | |||||||||
基於股份的支付準備金-選項 | 11,453 | 11,635 | 13,797 | |||||||||
基於股份的支付準備金-認股權證 | 697 | 697 | 697 | |||||||||
合併寬免儲備金 | 118,697 | 118,697 | 118,697 | |||||||||
國庫股 | (808 | ) | - | - | ||||||||
擬發行的股份 | - | 13,503 | - | |||||||||
翻譯儲備 | (3,316 | ) | 5,745 | 454 | ||||||||
留存收益 | (112,574 | ) | (101,671 | ) | (108,063 | ) | ||||||
歸屬於公司所有者的權益 | 29,847 | 48,703 | 41,280 | |||||||||
流動負債: | ||||||||||||
應付賬款和應計費用 | 5,270 | 6,853 | 6,181 | |||||||||
租賃責任 | - | 232 | - | |||||||||
關聯方應付 | - | 1,576 | 1,355 | |||||||||
其他負債 | 8 | 83 | 10 | |||||||||
5,278 | 8,744 | 7,546 | ||||||||||
長期負債: | ||||||||||||
租賃負債--非流動負債 | - | 420 | - | |||||||||
總負債 | 5,278 | 9,164 | 7,546 | |||||||||
總股本和總負債 | 35,125 | 57,867 | 48,826 |
6
截至2021年6月30日的6個月綜合現金流量表
6個月到 | 6個月到 | 12個月到 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 12月31日 | ||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計 | |||||||||||
經營活動的現金流 | ||||||||||||
税前營業虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (26,657 | ) | ||||||
應計可轉換貸款利息 | - | - | 163 | |||||||||
基於股份的支付-選項 | (2,344 | ) | 2,987 | 5,173 | ||||||||
紅利以股權形式結算 | - | - | 855 | |||||||||
折舊 | 5 | 3 | 8 | |||||||||
(匯兑損益) | (3,681 | ) | 9 | (1,899 | ) | |||||||
使用權資產折舊 | - | - | 133 | |||||||||
使用權資產處置(收益)/損失 | - | 74 | (28 | ) | ||||||||
融資租賃收益重新歸類為投資活動 | - | - | (152 | ) | ||||||||
融資租賃 | - | 91 | - | |||||||||
來自税收的現金流入 | 440 | 1,354 | 1,415 | |||||||||
關聯方應收賬款淨額(增加) | (153 | ) | (92 | ) | (88 | ) | ||||||
關聯方應付款淨額(減少)/增加 | (1,355 | ) | (486 | ) | (685 | ) | ||||||
營業資產/其他應收賬款淨減少/(增加) | 603 | (737 | ) | 516 | ||||||||
經營負債淨額(減少)/增加/其他負債 | (915 | ) | 1,198 | (516 | ) | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | (11,913 | ) | (12,625 | ) | (21,762 | ) | ||||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||||||
發行認股權證所得款項 | - | - | 129 | |||||||||
償還租賃債務 | - | - | (152 | ) | ||||||||
使用權資產 | - | (273 | ) | - | ||||||||
用於融資活動的現金淨額 | - | (273 | ) | (23 | ) | |||||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||||||
購置物業廠房及設備(“PPE”) | - | (21 | ) | (22 | ) | |||||||
對關聯方的投資 | (2,675 | ) | - | - | ||||||||
購買庫存股 | (808 | ) | - | - | ||||||||
融資租賃收益 | - | - | 152 | |||||||||
淨現金(流出)/投資活動流入 | (3,483 | ) | (21 | ) | 130 | |||||||
現金和現金等價物淨減少 | (15,643 | ) | (12,919 | ) | (21,655 | ) | ||||||
期初現金及現金等價物 | 42,186 | 65,823 | 65,824 | |||||||||
匯兑差額 | 247 | 374 | (1,983 | ) | ||||||||
期末現金及現金等價物 | 26,543 | 53,279 | 42,186 |
7
綜合權益變動表-截至2022年6月30日止六個月
(未經審計) | 股本 | 股票溢價 | 基於股份的支付準備金(選項) | 股份支付準備金(認股權證) | 合併儲備 | 國庫股 | 翻譯保留 | 留存收益 | 總股本 | |||||||||||||||||||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||||||||||||||||||
2022年1月1日的結餘 | 102 | 15,596 | 13,797 | 697 | 118,697 | - | 454 | (108,061 | ) | 41,280 | ||||||||||||||||||||||||||
購買庫存股 | - | - | - | - | - | (808 | ) | - | - | (808 | ) | |||||||||||||||||||||||||
基於股份的付款費用(選項) | - | - | 2,344 | - | - | - | - | - | 2,344 | |||||||||||||||||||||||||||
與所有者的交易總額 | - | - | 2,344 | - | - | (808 | ) | - | - | 1,536 | ||||||||||||||||||||||||||
綜合收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
當期虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (4,513 | ) | (4,513 | ) | |||||||||||||||||||||||||
外幣折算 | - | - | - | - | - | - | (3,767 | ) | - | (3,767 | ) | |||||||||||||||||||||||||
綜合收益總額 | - | - | - | - | - | - | (3,767 | ) | (4,513 | ) | (8,280 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2022年6月30日的結餘 | 102 | 15,596 | 11,453 | 697 | 118,697 | (808 | ) | (3,316 | ) | (112,574 | ) | 29,847 |
8
綜合權益變動表-截至2021年6月30日止六個月
(未經審計) | 股本 | 股票溢價 | 基於股份的支付準備金(選項) | 股份支付準備金(認股權證) | 將發行的股份儲備 | 合併儲備 | 翻譯保留 | 留存收益 | 總股本 | |||||||||||||||||||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||||||||||||||||||
2021年1月1日的結餘 | 97 | - | 8,624 | 697 | 13,503 | 118,697 | 5,414 | (84,646 | ) | 62,386 | ||||||||||||||||||||||||||
基於股份的付款費用(選項) | - | - | 3,011 | - | - | - | - | - | 3,011 | |||||||||||||||||||||||||||
與所有者的交易總額 | - | - | 3,011 | - | - | - | 3,011 | |||||||||||||||||||||||||||||
綜合收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
當期虧損 | - | - | - | - | - | (17,016 | ) | (17,016 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 | - | - | - | - | (8 | ) | - | (8 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
綜合收益總額 | - | - | - | - | (8 | ) | (17,016 | ) | (17,025 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2021年6月30日的結餘 | 97 | - | 11,635 | 697 | 13,503 | 118,697 | 5,745 | (101,671 | ) | 48,703 |
9
綜合權益變動表--截至2021年12月31日止年度
股本 | 股票溢價 | 基於股份的支付 預留(選項) | 股份支付 備用權(認股權證) | 可轉換貸款 票據儲備 | 合併儲備 | 將發行的股票 儲備 | 翻譯保留 | 留存收益 | 總股本 | |||||||||||||||||||||||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日的結餘 | 97 | - | 8,624 | 697 | - | 118,697 | 13,503 | 5,414 | (84,646 | ) | 62,386 | |||||||||||||||||||||||||||||
發行股本 | 2 | 759 | 761 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股份的付款費用(選項) | 5,173 | 5,173 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
以現金形式發行的股票 變現獎金 | 3 | 14,837 | (13,503 | ) | (482 | ) | 855 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與業主的交易 | 5 | 15,596 | 5,173 | - | - | - | (13,503 | ) | (482 | ) | 6,789 | |||||||||||||||||||||||||||||
綜合收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | - | - | - | - | - | - | - | (23,417 | ) | (23,417 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 | (4,478 | ) | (4,478 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
綜合收益總額 | - | - | - | - | - | - | - | (4,478 | ) | (23,417 | ) | (27,895 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的結餘 | 102 | 15,596 | 13,797 | 697 | - | 118,697 | - | 454 | (108,601 | ) | 41,280 |
10
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
1.一般資料
Tiziana生命科學有限公司是一家在百慕大註冊成立的上市公司,在納斯達克資本市場(納斯達克代碼:TLSA)上市。前母公司Tiziana Life Science plc於2021年10月21日從倫敦證券交易所(LSE:TILS)的主要市場退市。其註冊辦事處的地址 是百慕大哈密爾頓HM 11,教堂街2號Clarendon House。該公司及其子公司(集團)的主要活動是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於治療腫瘤學和免疫學疾病的靶向藥物。
這些財務報表以數千美元($‘000)為單位列報,這是公司的象徵性貨幣。本公司的本位幣亦為美元 (美元),表示本公司所處的主要經濟環境。
2.會計政策
編制該等綜合中期財務報表時所採用的主要會計政策如下。除非另有説明,這些政策一直適用於提交的所有年份 。
準備的基礎
本集團的中期綜合財務報表 乃根據國際會計準則委員會(IASB)頒佈的國際財務報告準則(IFRS)的估值及確認原則及適用於根據IFRS報告 的公司的IFRIC詮釋編制。這些臨時合併財務報表是根據歷史成本慣例編制的,但下列項目除外:
-金融工具-通過 損益計算的公允價值
-金融工具-通過 其他綜合收益實現的公允價值
持續經營的企業
本集團於本年度出現虧損, 於期末擁有淨資產。
該集團正處於業務發展的早期階段,專注於在腫瘤學和免疫學領域發現和開發治療人類疾病的新分子。董事 預計公司將進一步虧損,並需要大量資本支出,以繼續開發腫瘤學和免疫學的臨牀階段開發 候選治療藥物。到目前為止,該公司已經成功地為臨牀試驗提供了資金,並正在 獲得額外投資,以便繼續為他們的臨牀試驗提供資金。
董事們已經準備了現金流預測 ,其中包括與持續臨牀試驗相關的成本以及為該操作提供資金的額外投資。根據該等預測,董事斷定公司將有能力在可預見的 未來到期應付其負債,因此適宜按持續經營編制基礎編制財務報表。
新標準和修訂後的標準
2022年生效的標準
於2022年1月1日開始的財政年度內,並無與本集團相關的新國際財務報告準則、對 準則的修訂或強制性解釋,而 在截至2022年6月30日的期間內並無產生任何影響。尚未生效的新標準、對標準的修訂和解釋, 本集團認為目前不相關的新標準,因此不在這裏列出。
鞏固的基礎
附屬業務是指本集團有權管控附屬公司的財務及經營政策並因此行使控制權的所有實體。在評估是否對實體行使控制權時,將考慮當前可行使或可兑換的當前投票權和潛在投票權的存在和影響。附屬公司自本集團取得控制權之日起合併,而 則自控制權終止之日起解除合併。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
業務合併
本集團於截至2021年12月31日止年度進行集團重組 。作為這一過程的一部分,Tiziana生命科學有限公司(一家百慕大實體)被插入集團結構中Tiziana生命科學有限公司(前身為Tiziana生命科學公司)的上方。由於兩個實體均由Planise Ltd共同控制,因此該交易並不構成國際財務報告準則第3號“業務組合”下的業務合併,而是採用權益彙集法作為集團重組入賬。這導致Tiziana Life Science Limited(前身為Tiziana Life Science plc)的資產和負債按賬面價值計量,但股本為Tiziana生命科學有限公司(百慕大實體)的股本。這項交易已採用合併會計核算(詳情見附註15)。
於2021年10月21日,Tiziana Life Science Ltd. (“本公司”)以換股方式收購前Tiziana Life Science plc及其相關附屬公司的全部股權,Tiziana Life Science Ltd成為本集團的直接母公司。
2021年10月21日,公司獲準在納斯達克資本市場上市,前Tiziana生命科學公司從倫敦證券交易所主板退市。
細分市場報告
營運分部的報告方式與向董事會提交的內部報告一致。董事會認為只有一個業務部門是生物技術和醫藥產品的研究和開發。
税收
該期間的税費/(抵免)表示 當期税額和遞延税額的總和。有關當期税項的費用是按本年度的估計應課税溢利計提的。本期税項是根據截至資產負債表日已頒佈或實質頒佈的税率和法律按預期支付(或收回)的金額計提的。
遞延税項按負債法按綜合財務報表中資產及負債的計税基準與其賬面值之間產生的暫時性差異全額撥備。遞延税項是根據截至資產負債表日已頒佈或實質頒佈並預期於相關遞延税項變現或遞延負債清償時適用的税率(及法律)釐定。遞延税項資產 在未來可能有應課税溢利的情況下予以確認,以抵銷暫時性差異 。
在發生成本的當年提供研發税收抵免 。這些費用是根據符合條件的研發支出進行估計的。退税的任何差額 將在下一年從英國税務當局收到現金時確認。
外幣折算
本集團各實體的財務報表所包括的項目均以該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣( 功能貨幣)計量。綜合財務報表以美元列報,美元為本集團的列報貨幣。
外幣交易使用交易日期的匯率折算為 本位幣。因結算外幣交易和按年終匯率折算以外幣計價的貨幣資產和負債而產生的匯兑損益 在損益表中確認。
海外子公司 業務的財務報表按以下基準折算為美元:
o | 按期末匯率計算的資產和負債。 |
o | 損益按當期平均匯率計入項目。 |
外國實體的淨投資、借款和其他貨幣工具的折算產生的匯兑差額在合併時計入權益(並在全面收益表中確認)。
許可證費
對提供執行研究權利的付款進行仔細評估,以確定此類付款是用於資助研究還是用於獲取資產。許可費支出確認為已發生。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
研發
所有正在進行的研究和開發支出 當前都在發生該支出的期間支出。由於本集團產品開發所固有的監管環境,國際會計準則第38號“無形資產”所載有關開發成本確認為資產的準則,在產品獲得監管批准及未來經濟利益可能會流向本集團之前,並不符合 。集團 目前沒有符合條件的支出。
金融工具
本集團根據合約安排的實質內容及金融負債、金融資產及權益工具的定義,將金融工具 或其組成部分分類為金融負債、金融資產或權益工具。
本集團評估金融工具的條款,以確定其是否包含資產、負債或權益組成部分。此類組成部分應單獨歸類為金融資產、金融負債或股權工具。
金融工具是使一個實體的金融資產和金融負債上升的任何合同
另一實體的權益工具。
(a) | 金融資產、初始確認和計量以及隨後的計量 |
所有未按公允價值計入損益的金融資產,如應收賬款和存款,初步按公允價值加交易成本確認。按公允價值計入損益(FVTPL)的金融資產按公允價值初步確認,交易成本在 損益表中列支。金融資產的計量取決於其分類。應收賬款和存款等金融資產隨後採用實際利息法減去損失準備按攤銷成本計量。本集團並無通過損益按公允價值或通過其他全面收益按公允價值持有任何財務資產。
(b) | 金融負債、初始確認和計量以及隨後的計量 |
金融負債按攤餘成本或FVTPL分類為計量負債。如果金融負債是衍生品,則歸類為FVTPL。FVTPL的財務負債按公允價值計量,淨損益(包括任何利息支出)在損益中確認。其他金融負債 隨後採用實際利息法按攤銷成本計量。利息支出和匯兑損益 計入損益。終止確認的任何收益或虧損也在利潤或虧損中確認。集團的財務負債 包括貿易及其他應付款項。
認股權證
權證由本集團發行,以換取 服務,並作為融資交易的一部分。
為換取服務而發行的認股權證。
此等認股權證屬於國際財務報告準則第2號的範圍。 本公司確認此等認股權證於授出日期的公允價值應計入損益表,並於提供認股權證的服務年期內確認。由於這些認股權證均與可轉換貸款票據掛鈎,因此已參考已授出的股本工具進行估值。因此,衡量日期是可轉換貸款票據 簽訂的日期。
作為融資交易的一部分發行的權證。
作為融資交易的一部分發行的權證 不屬於IFRS 2的範圍。這些權證被歸類為股權工具,因為固定金額的現金被交換為固定金額的股權 。公允價值在權益內確認,不會重新計量。
股本
本公司的普通股被歸類為股權。
財產、廠房和設備
(i) 識別和測量
物業、廠房及設備項目按成本減去累計折舊及累計減值損失計量。成本包括可直接歸因於資產收購的支出。對相關設備的功能不可或缺的購買軟件將作為該設備的一部分 進行資本化。
13
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
當財產、廠房和設備的部件具有不同的使用壽命時,它們作為財產、廠房和設備的單獨項目(主要組成部分)入賬。
出售物業、廠房及設備的損益乃將出售所得款項與物業、廠房及設備的賬面金額作比較而釐定,並於損益中確認。
(Ii)折舊
折舊的計算依據是應計折舊金額,即一項資產的成本,或其他替代成本的金額減去其剩餘價值。
折舊按物業、廠房及設備各部分的估計使用年限按直線法於損益中確認。租賃資產按租賃期及其使用年限中較短的時間進行折舊,除非合理確定本公司將在租賃期結束時獲得所有權。
本期和可比期的估計使用壽命如下:
固定裝置和配件5年
IT和設備3年
在每個報告日期對摺舊方法、使用年限和剩餘價值進行審查。折舊計入損益表的營業費用項。
減損
按攤銷成本計量的金融資產減值
於每個報告日期,本集團確認按攤銷成本計量的金融資產預期信貸虧損的損失撥備。
在釐定將予確認的適當虧損撥備 時,本集團會採用一般方法或簡化方法,視乎相關金融資產集團的性質而定。
一般方法
一般方法適用於評估可退還租賃按金及其他可退還租賃供款、受限現金及現金及現金等價物的減值。
根據一般方法,本集團確認金融資產的損失撥備,其金額相等於12個月預期信貸損失,除非金融資產的信用風險自初始確認以來已大幅增加,在此情況下,損失撥備確認的金額等於預期信貸損失的年期 。
簡化方法
簡化方法適用於應收貿易賬款的減值評估。
根據簡化法,本集團始終 確認金融資產的損失撥備,金額為終身預期信貸損失。
非金融資產減值準備
當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時,非金融資產便會進行減值測試 。
當非金融資產的賬面金額超過其可收回金額時,計提減值。可收回金額按公允價值減去處置成本及使用價值兩者中較高者計量。使用價值是根據財務預測按税前折現率折回現值的淨預計現金流量計算的
租契
所有租賃均通過確認使用權資產和 租賃負債入賬,但以下情況除外:
● | 租賃低價值資產;以及 |
● | 租期為12個月或以下的租約。 |
IFRS16於2019年1月1日通過,沒有重述比較數字 。自首次申請之日起,即2019年1月1日起,適用以下政策。
14
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
該集團已租用其寫字樓。每一次租賃都作為使用權資產和租賃負債反映在資產負債表上。本集團並無任何低價值資產租賃。不依賴於指數或費率的可變租賃付款 不計入租賃負債和資產的初始計量 。本集團以一致的方式將其使用權資產分類為其財產、廠房和設備(見附註12)。
就寫字樓及廠房的租賃而言,本集團必須 保持該等物業處於良好維修狀態,並於租約結束時將該等物業交還原狀。恢復到原始狀態的預期成本 被認為可以忽略不計。
於租賃開始日期,本集團於其綜合財務狀況表中確認使用權資產及租賃負債。使用權資產按成本計量,該成本由租賃負債的初始計量、本集團產生的任何初始直接成本、在租賃結束時拆除和移除資產的任何成本的估計以及在租賃開始日期之前支付的任何租賃付款(扣除收到的任何激勵措施 )組成。
本集團按直線原則對使用權資產進行折舊 自租賃開始日起至使用權資產使用年限屆滿或租賃期屆滿兩者中較早者。 本集團亦會在有該等指標的情況下評估使用權資產的減值。
於開始日期,本集團按該日未付租賃付款的現值計量租賃負債,按本集團的遞增借款利率貼現,因為租賃合約是與第三方磋商的,因此無法釐定租賃中隱含的利率。 遞增借款利率是指本集團為在類似期限內借入相同金額而須支付的估計利率,以及 以類似擔保獲得等值資產的估計利率。如果承租人實體具有與本集團不同的風險狀況 ,則此比率將進行調整。
計量租賃負債所包括的租賃付款包括固定付款(包括實質上固定的付款)、基於指數或利率的浮動付款、根據剩餘價值擔保預期應支付的金額 以及合理確定將行使的期權產生的付款。
在初步計量後,負債將減少 在償還本金和融資成本之間分配的租賃付款。融資成本是指租賃負債的剩餘餘額產生固定的定期利率的金額。
不受國際財務報告準則第16號約束的短期租賃被歸類為經營性租賃。 根據經營性租賃支付的款項在租賃期內按直線法在損益中確認。
作為出租人的集團
作為出租人,本集團將其租賃分類為經營性租賃或 融資租賃。如果租賃轉移了標的資產所有權 的幾乎所有風險和回報,則被歸類為融資租賃,如果不轉移,則歸類為經營租賃。
於2021年期間,本集團繼續轉租其中一間寫字樓,直至2021年10月。此已確認為按分租價值計算的應收融資租賃。
基於股份的支付
在計算以股權結算的 基於股份的獎勵的公允價值以及由此產生的計入全面收益表的費用時,需要對未來的事件和市場狀況作出假設。這些假設包括公司股價未來的波動性。然後將這些假設應用於確認的估值模型,以計算獎勵的公允價值。
如僱員、董事或顧問以股份作為酬金 ,僱員、董事或顧問服務的公允價值乃參考授予的購股權/認股權證的公允價值而釐定。它們的價值在授予之日進行評估,不包括任何非市場歸屬條件的影響 (例如,盈利能力和銷售增長目標)。與發行可轉換貸款票據有關而發行的認股權證 亦被視為以股份為基礎的付款,並計算以股份為基礎的付款費用。
根據國際財務報告準則第2號,所有以股份為基礎的付款(包括購股權)均按所用工具的公允價值計入 全面收益表。在授予員工、董事、顧問和其他顧問的期權/認股權證的情況下,相應計入基於股份的支付準備金-期權。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
如果歸屬期間或其他歸屬條件適用,則根據對預期歸屬的認股權/認股權證數量的最佳估計,在歸屬期間內分配費用。非市場歸屬條件包括在有關預期可行使的期權/認股權證數量的假設中。
若有任何跡象顯示預期授予的購股權/認股權證數目與先前估計不同,則隨後會修訂估計數字。如果最終行使的購股權少於最初估計,則不會對前期確認的支出或股票發行成本進行調整。
在行使購股權/認股權證時,收到的收益 將分配給股本,任何超出的部分將被記錄為股票溢價。
在股票期權被取消的情況下,這被視為期權歸屬期限的加速。在歸屬期間的剩餘時間內收到的服務本應確認的金額將立即在全面收益表中確認。
為換取任何基於股份的付款而收到的所有商品和服務均按其公允價值計量。
國庫股
如果任何集團公司購買了公司的股權工具,例如,由於股份回購或基於股份的付款計劃,支付的對價,包括任何直接應佔 增量成本(扣除所得税淨額),將作為庫存股從Tiziana Life Science Limited所有者應佔權益中扣除 ,直至股票註銷或重新發行。若該等普通股其後重新發行,所收取的任何代價(扣除任何直接應佔增量交易成本及相關所得税影響)將計入Tiziana Life Science Limited的所有者應佔權益。
其他無形資產
本集團收購的其他無形資產按成本減去累計減值損失列賬。
在每個資產負債表日對非金融資產進行評估,以確定是否有跡象表明該資產或該資產的現金產生單位可能減值。如果有這種跡象,則將資產或資產的現金產生單位的可收回金額與賬面金額進行比較。
可轉換貸款票據
本集團發行可換股貸款票據,該等可換股貸款票據 可分類為權益或負債,視乎固定條件是否符合而定。
其中滿足FIXED FOR固定條件
本集團將符合固定條件的可轉換貸款票據分類為權益工具,並將貸款票據的本金作為權益計入可轉換貸款 票據儲備。本金的應計利息也計入可轉換貸款票據儲備。於贖回票據及發行股本後,該金額將由可轉換貸款票據儲備重新分類為股本及股份溢價。
未滿足固定條件的固定條件
本集團將 不符合固定條件的可轉換貸款票據歸類為負債工具,並在財務狀況表的 負債部分將借款票據本金記為債務負債。本金的應計利息記入損益表 並記為債務負債的增加。於贖回票據及發行股本後,該金額將由債務負債重新分類為股本及股份溢價。
3.關鍵會計估計和判斷
如本集團為國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則,則根據公認會計慣例編制財務資料時,董事須作出估計及判斷,以影響資產、負債、收支的呈報金額及財務報表所作的披露。此類估計和判斷必須根據歷史經驗和其他因素(包括對未來事件的預期)進行持續評估。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
以下是關鍵會計估計數 :
基於股份的支付
本集團根據國際財務報告準則第2號以股份為基礎的支付方式,為僱員進行以股份為基礎的支付交易 ,這要求根據授予日獎勵的公允價值計量因換取我們普通股上的期權而收到的員工服務成本。
董事選擇Black-Scholes-Merton期權定價模型作為在沒有市場 條件的情況下確定我們基於股票的獎勵的估計公允價值的最合適方法。對於包括與我們普通股市場表現相關的歸屬條件的基於業績的期權,採用了蒙特卡羅定價模型,以反映作為歸屬條件必須滿足的價格障礙對估值的影響。
本公司就期權獎勵的使用年限、標的股份的預期價格波幅、授權期內的無風險利率及同業集團公司股份的關聯性及波動性作出估計。該公司還對具有 績效標準的獎勵的授權期進行估計。
4.經營虧損
本集團本期間/年度的營業虧損在計入下列費用後列報:
截至2022年6月30日的6個月 | 6個月到 30 June 2021 | 12個月到 12月31日 2021 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
許可證費 | - | - | (1,047 | ) | ||||||||
變現獎金 | - | - | 855 | |||||||||
財產、廠房和設備折舊 | (5 | ) | (2 | ) | 8 | |||||||
折舊(使用權資產) | - | (33 | ) | 133 | ||||||||
匯兑損益 | 3,216 | (30 | ) | (1,899 | ) |
在截至2022年6月30日的期間的營業虧損中,有2,788,000美元的未歸屬期權在此期間被沒收。
5.每股收益
每股基本盈利乃按本集團權益持有人應佔虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算。
6個月到 6月30日 | 6個月到 6月30日 | 12個月到 12月31日 | ||||||||||
2022 | 2020 | 2021 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
期間的全面虧損總額($‘000) | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (23,417 | ) | ||||||
基本和稀釋加權平均股數 | 97,932,055 | 85,042,904 | 97,932,055 | |||||||||
每股基本虧損和攤薄虧損-美分 | (5 | ) | (20 | ) | (24 | ) |
由於本集團根據國際會計準則第33號報告期間持續經營而錄得虧損,股份購股權不會被視為攤薄,因為行使股份 購股權將會產生反攤薄效果。因此,全面收益表中列示的基本每股收益和稀釋後每股收益是相同的。以上所列所有每股盈利數字均來自持續經營及總營運,因此並無列報非持續經營的每股盈利。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
6.基於股份的支付
選項
本公司實行以股份為基礎的薪酬安排 以購股權計劃的形式向董事和主要員工支付報酬。購股權的行權價通常等於授出日本公司普通股的市價。
June 2022 | June 2021 | |||||||||||||||
Options (‘000) | 加權 平均行權價格(分) | Options (‘000) | 加權 平均行權價格(分) | |||||||||||||
截至1月1日未清償 | 22,234 | 90 | 17,024 | 68 | ||||||||||||
授與 | - | - | 4,750 | 188 | ||||||||||||
被沒收 | (5,210 | ) | 157 | - | - | |||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至6月30日的未清償債務 | 17,024 | 60 | 21,774 | 149 | ||||||||||||
可於6月30日行使 | 6,249 | 50 | 6,249 | 57 |
2021年12月 | ||||||||
Options (‘000) | 加權 平均行權價格(分) | |||||||
截至1月1日未清償 | 17,024 | 67 | ||||||
授與 | - | - | ||||||
被沒收 | 5,210 | 166 | ||||||
已鍛鍊 | - | - | ||||||
截至12月31日的未清償債務 | 22,234 | 90 | ||||||
可於12月31日行使 | 7,616 | 54 |
截至2022年6月30日的6個月內,並無行使任何期權 。截至2021年12月31日的年度或截至2021年6月30日的期間並無行使任何期權。截至2022年6月30日止期間因股份支付交易產生的已確認開支總額 為2,344k美元(2021年6月:3,011k美元:2021年12月:5,173k美元) 2.截至2022年6月30日止期間的股份支付費用包括2,788,000美元於該期間被沒收的未歸屬期權的入賬。
該等購股權工具的未償還公允價值支出總額被視為約470,000美元(2021年6月:9,992,000美元:2021年12月:13,298,000美元)。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
截至2022年6月底的未償還股票期權的到期日和行權價如下:
授予日期 | 過期日期 | 演練 價格 | 截至2022年6月30日的股票 期權(‘000) | |||||||
26 June 2014 | 26 June 2024 | £ | 0.35 | 1,831 | ||||||
30 April 2018 | 30 April 2028 | £ | 0.8175 | 1,300 | ||||||
6 May 2020 | 5 May 2028 | £ | 0.35 | 12,393 | ||||||
23 July 2020 | 26 July 2030 | £ | 1.575 | 1,000 | ||||||
2020年8月25日 | 2030年8月24日 | £ | 1.475 | 500 | ||||||
總計 | 17,024 |
認股權證
對於每套認股權證,費用已在服務期內 支出。本年度基於股份的支付費用為零(202美元;0美元零),已在 全面收益表中支出。
6個月到 30 June 2022 | 6個月到 30 June 2021 | 12個月到 12月31日 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | 2021 | ||||||||||
$000 | ||||||||||||
截至1月1日未清償 | 697 | 697 | 697 | |||||||||
授與 | - | - | - | |||||||||
在行使認股權證時轉移至股份溢價 | - | - | - | |||||||||
截至12月31日未清償債務 | 697 | 697 | 697 |
7.貿易及其他應付款項
(未經審計) 6月30日 2022 | (未經審計) 6月30日 2021 | 12月31日 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
貿易應付款 | 4,424 | 4,357 | 4,406 | |||||||||
其他應付款 | - | 83 | - | |||||||||
應計項目 | 845 | 2,496 | 1,775 | |||||||||
5,270 | 6,853 | 6,181 |
8.財務成本
(未經審計) 6月30日 2022 | (未經審計) 6月30日 2021 | 12月31日 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
財務 費用
| ||||||||||||
可轉換貸款票據的應計財務費用 | - | 18 | 163 | |||||||||
租賃負債利息支出 | - | 7 | 13 | |||||||||
- | 25 | 176 | ||||||||||
- | 25 | 176 | ||||||||||
19
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
9.庫藏股
於截至30年度止期間,公司於納斯達克證券交易所購入912,825股自有股份。這是2022年6月。收購這些股份所支付的總金額為80.8萬美元。這些股份被作為“庫藏股”持有。本公司有權在以後的 日期重新發行這些股票。本公司已發行的所有股份均已繳足股款。
10.關聯方交易
本集團的最終控制方為Planise Group Ltd.。
Rasna Treateutics Inc.(“Rasna”)為關聯方,因該實體由對本集團有重大影響力的人士控制。Rasna也是與Tiziana的共享服務協議的一方,根據該協議,Rasna將按工資和租金等共享服務收費。2020年,Tiziana向Rasna提供了一筆72,000美元的貸款,年利率為8%。截至2022年6月30日,就貸款和共享服務協議,Tiziana生命科學有限公司被拖欠18.7萬美元(12月21日:10.6萬美元,6月21日:8.8萬美元)。在截至2022年6月30日的期間內,根據共享服務協議收取的費用總額為81K美元。
此外,2020年4月16日,Tiziana 還獲得了與以納米顆粒為基礎的放線菌素D配方有關的所有知識產權(法案D;又名。放線菌素), 從Rasna擴大其渠道,以考慮最初的12萬美元預付款和高達63萬美元的額外 里程碑付款。在截至2022年6月30日的期間內,沒有里程碑付款到期。
由於實體 由對本集團有重大影響力的人士控制,Okyo Pharma Ltd為關聯方。Okyo也是與Tiziana 的共享服務協議的一方,根據該協議,Okyo將按工資和租金等共享服務收費。截至2022年6月30日,就本協議向Tiziana Life Science Ltd拖欠52000美元(12月21日:42萬美元,6月21日:無)。在2022年6月30日終了期間,根據共享服務協議收取的費用總額為94K美元。
Gensignia Lifesciences Inc.是關聯方 ,因為該實體由對本集團具有重大影響力的人士控制。截至2022年6月30日,就一項逾期的貸款安排,Tiziana Life Science Ltd被拖欠27萬美元(12月21日:2.95萬美元,6月21日:36.9萬美元)。貸款的利息是到期的,但董事會迄今已免除所有利息費用。然而,董事會正在考慮和解機制,並認為這是可能的。在截至2022年6月30日的期間內沒有任何交易。任何差異都是匯率變動的結果。
Accustem Sciences Inc.是關聯方,因為該實體由對本集團有重大影響力的人士控制。於截至2022年6月30日止期間,Accustem的投資為$2.675k。Accustm也是與Tiziana簽署的共享服務協議的一方,根據該協議,公司將按工資和租金等共享服務收費。截至2022年6月30日,51K美元(12月21日:1,341K,6月21日:零)是Accustem的淨欠款。
11.資產負債表後事件
2022年8月,本集團向關聯方Okyo Pharma發行了一項短期信貸安排,金額為200萬美元,以支持短期流動資金。這筆貸款的期限為首次提款後6個月,年利率為16%,如果貸款在6個月期限過後仍未償還,則另加4%的違約利息。到目前為止,這筆貸款已經提取了100萬美元。
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