附件99.1
Tiziana生命科學有限公司
(“Tiziana”或“The Company”)
更新截至2022年6月30日的六個月中期業績
倫敦，2022年12月29日-Tiziana生命科學有限公司(“Tiziana”，納斯達克：TLSA)是一家生物技術公司，致力於採用突破性的中樞神經系統免疫調節方法來增強基於Treg的療法的功能，該公司今天公佈了截至2022年6月30日的六個月中期業績。
截至2022年6月的前六個月的開發活動 ：
Foralab
TZLS-401
| ● | 已獲得FDA批准 登記第二名繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者在個人患者擴展訪問計劃下電針方案中的第一位患者在6個月的治療後取得良好的臨牀結果。 |
| ● | 啟動了一項針對克羅恩病患者的1b期臨牀試驗，以評估福魯單抗口服膠囊，這是一種完全人類抗CD3的單抗。 修訂後的方案允許研究更廣泛的患者羣體和更短的劑量週期。這些方案修訂或修訂 旨在加快患者登記，並計劃在2022年第四季度完成研究。這項研究是首次對克羅恩病患者口服福爾馬單抗腸溶膠囊進行多劑量研究。由於該公司在2022年前六個月之後重新調整了重點，本研究已被擱置。 |
| ● | FDA批准將最多8名額外的(SPMS)患者納入EAP，並接受鼻腔用foralab治療。作為最初治療計劃的一部分， 單抗劑量將保持為每週三次50微克(MWF)，這與之前對前兩名SPMS患者的劑量相同。 本IND的劑量方案還規定，如果需要，劑量最高可增加到每週三次100微克(MWF)，以改善 臨牀益處。 |
| ● | 2022年6月2日，多發性硬化症中心聯盟(CMSC)2022年年會上公佈了一例繼發性進展性多發性硬化症患者的數據，該患者接受了Foralab鼻腔治療。Tanuja博士：奇特尼斯馬薩諸塞州波士頓布里格姆婦女醫院(BWH)神經病學教授兼臨牀研究首席研究員，醫學博士展示了一張海報，討論了一名SPMS患者的臨牀數據，該患者接受了為期六個月的鼻腔福爾馬單抗治療。 |
| ● | 宣佈在非活性SPMS擴大准入(EA)計劃中的第二名 患者(EA2)在滴鼻給藥三個月後獲得陽性結果。這些結果 證實了先前報道的數據，來自第一例無活動的SPMS患者(EA1)，在鼻腔注射foralab治療三個月後。 foralab，一種完全人類抗CD3的單抗，耐受性良好，臨牀和PET成像分析得到改善。第二位患者 於2014年被診斷為自發性精神障礙綜合徵。從那時起，這種疾病一直在發展，導致殘疾的積累。患者EA2於2018年開始使用ocriszumab，並於2021年停止治療。在此期間，根據EDSS從2018年的3.5惡化到2021年的6.0來衡量，EA2的非活躍SPMS取得了進展。此時，EA2需要一根枴杖才能走100米。患者EA2隨後參加了鼻腔內Foralab Expanded Access計劃。2022年9月，在開始鼻腔福爾馬單抗治療8個月後，EA2能夠在沒有枴杖或需要休息的情況下行走100米。這將把EDSS從6.0改進到5.5。在此期間，EA2的錐體評分保持穩定。2022年12月，在開始接受鼻內Foralab治療11個月後，EA2無需枴杖或休息即可行走200米 ，使EDSS從5.5進一步提高到5.0。EA2的錐體評分繼續保持穩定。最後，EA2長達11個月的PET掃描(2022年12月)的初步讀數顯示，小膠質細胞的激活比基線有所改善。 |
| ● | 在HuGEMM CD3轉基因小鼠鼻內和皮下給藥，啟動了五項良好的實驗室操作規範(GLP)安全毒理學研究。這5項研究包括3項鼻內毒理學研究，給藥持續時間分別為14天、13周和26周，以及2項皮下安全毒理學研究，給藥持續時間分別為14天和28天。2022年12月15日，該公司宣佈，它已成功完成了為期13周的毒理學試驗，並且鼻腔內對foralab的耐受性良好。 |
| ● | 完成了皮下注射用Foralab溶液的臨牀供應，並啟動了ICH穩定性研究。 |
| ● | 福鋁單抗鼻腔溶液在單位劑量鼻腔給藥裝置中的完全配伍、穩定性和特性研究。福鋁單抗鼻腔溶液在多劑量鼻腔給藥裝置中的配伍、穩定性和表徵研究將於2023年第一季度完成 。 |
抗IL-6R單抗
TZLS-501，前身為NI-1201
| ● | 申請IND進行健康 受試者治療系統性硬皮病相關間質性肺疾病(SSC ILD)的第一階段臨牀試驗。 |
| ● | 啟動效應器功能研究。 |
米西利布
TZLS-201
| ● | 完成臨牀用品、Milciclib膠囊的製造，並啟動ICH穩定性計劃。 |
重點介紹後期間結束：
| ● | 2022年9月20日，Tiziana宣佈，第二位非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者(“EA2”)接受鼻內Foralab治療，在標準臨牀評估--擴展殘疾狀態量表(EDSS)--中顯示出額外的臨牀改善。 2022年10月12日，Tiziana宣佈，在收到FDA對新藥研究前申請(PIND)的肯定書面答覆後，計劃提交新藥研究申請(IND)，用於阿爾茨海默病患者的鼻內福爾馬單抗第一階段試驗。Tiziana計劃在2023年第三季度完成所要求的毒理學研究後，將IND申請為阿爾茨海默病，然後在2023年底開始其第一階段計劃。 |
| ● | 2022年11月2日，Tiziana宣佈完成了其中等規模患者羣體擴大准入計劃中的第一個患者隊列的登記工作，以評估在非活躍的SPMS患者中使用alalab的情況。 |
| ● | 2022年11月10日，蒂齊亞NA 宣佈近期將重點開發鼻內Foralab，用於治療中樞神經系統(CNS)炎症性疾病，如非活動性SPMS、阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化症(ALS)。 |
| ● | 2022年12月15日，Tiziana向FDA提交了一份IND文件，涉及Milciclib與吉西他濱聯合用於非小細胞肺癌適應症的第二階段研究。雖然Milciclb的進一步開發已經暫停，但IND申請使公司能夠在有限的額外資源下實現資產價值最大化。 |
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知識產權
| ● | 截至2022年9月，該公司共有 項專利授權。 |
管理層變動
| ● | 馬修·戴維斯博士，RPh醫學博士被任命為首席醫療官。 |
| ● | 博士昆瓦爾·沙魯拜辭去首席執行官和首席科學官職務，加布裏埃爾·切龍被任命為臨時首席執行官。 |
| ● | 董事執行董事會博士託馬斯·亞當斯於2022年1月去世。 |
金融
| ● | 截至2022年6月30日止六個月，綜合集團錄得虧損830萬美元，而截至2021年6月30日止六個月則錄得虧損1,700萬美元。 |
| ● | 截至2022年6月30日，本集團截至期末的現金為2650萬美元，而2021年12月31日的現金為4220萬美元。 |
| ● | 研發(R&D)費用從2021年上半年的560萬美元增加到750萬美元。這一增長主要與我們專有的 程序TZLS-401和TZLS-501的改進有關。 |
對於 進一步的查詢：
Tiziana 生命科學有限公司
Hana Malik， 業務發展和投資者關係經理
+44 (0) 207 495 2379
電子郵件： info@tisialifesciences.com
投資者：
伊琳娜·科夫勒
LifeSci 顧問有限責任公司
646.970.4681
郵箱：ikoffler@lifescivisors.com
關於Tiziana生命科學
Tiziana生命科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用變革性藥物輸送技術開發突破性的免疫調節療法，重點是其領先的候選藥物--鼻內foralab，作為治療中樞神經系統(CNS)疾病的藥物。與靜脈注射(IV)相比，Tiziana正在開發的創新的鼻腔、口服和吸入方法有可能在有效性、安全性和耐受性方面提供改進。Tiziana的Foralab是唯一一種完全人類抗CD3單抗，到目前為止的研究中已經在患者中證明瞭良好的安全性和臨牀反應。Tiziana的免疫療法替代路線的技術已經獲得專利，有幾項申請正在申請中，預計將允許廣泛的流水線應用。
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