依據第424(B)(4)條提交

註冊號碼333-268482

3050,000股普通股

認股權證購買最多1,525,000股普通股

這是首次公開發行普通股和認股權證，以購買科亞治療公司的普通股。

我們將發行3,050,000股我們的普通股和認股權證，以購買最多1,525,000股我們的普通股(每份認股權證為“認股權證”)。認股權證的發售和出售速度是每兩股普通股換一股認股權證。普通股的首次公開發行價格為每股5美元，購買一半普通股的配套認股權證為5美元。每份認股權證的行使價格為每股普通股7.50美元，並將在發行之日立即行使。認股權證將在發行日期後兩年到期。我們還登記發售和出售在行使認股權證時可發行的普通股，總額高達1,525,000股。

普通股股份和附隨認股權證在本次發行中只能一起購買，但將單獨發行，發行後立即可以分離。

關於此次發行，我們的董事會和股東批准了2022年12月12日對我們的普通股進行5.6955股1股的反向拆分。除非另有説明，本招股説明書中提供的所有信息均適用於這一反向股票拆分。

在此次發行之前，我們的普通股或認股權證還沒有公開市場。我們的普通股將在納斯達克資本市場上交易，代碼為“COYA”。目前，認股權證還沒有一個既定的公開交易市場，我們預計市場也不會發展。我們不打算申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市認股權證。如果沒有一個活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。

我們是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的1933年證券法第2(A)節的定義，我們將受到上市公司報告要求的降低。本招股説明書符合適用於新興成長型公司的發行人的要求。見“摘要--作為一家新興成長型公司和較小的報告公司的影響”。

投資我們的證券具有高度的投機性和高度的風險。見第10頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定這份招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們已授予承銷商為期30天的選擇權，以每股4.99美元的價格額外購買最多29萬股普通股和/或以每股0.01美元的認股權證價格購買最多145,000股普通股，在每種情況下，減去承銷折扣和佣金。如果承銷商全面行使這一選擇權，應支付的承保折扣和佣金總額將為1,169,000美元，扣除費用前我們獲得的總收益將為15,531,000美元。

承銷商預計將於2023年1月3日在紐約通過存託信託公司的簿記設施交付股票和相應的認股權證。

聯席經理

約瑟夫·岡納有限責任公司

招股説明書日期： ，2022年12月28日

目錄

吾等或承銷商均未授權任何人提供本招股説明書或任何相關免費書面招股説明書所載資料以外的任何資料或作出任何陳述。我們和承銷商都不對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔責任，也不能保證這些信息的可靠性。本招股説明書是僅出售本招股説明書提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內。本招股説明書中包含的信息僅在其日期當日有效，無論本招股説明書的交付時間或任何普通股的出售時間。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有做任何事情，允許本次發行或擁有或分發本招股説明書，或我們可能在美國以外的任何司法管轄區為此目的需要採取行動的任何免費撰寫的招股説明書。擁有本招股説明書的美國以外的人必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。請參閲“承保”。

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關於這份招股説明書

陳述的基礎

2020年12月22日，我們完成了本招股説明書中題為“某些關係和關聯方交易-與Nicoya Health，Inc.的公司重組”一節中所述的公司重組，根據該部分，Nicoya Health，Inc.的所有已發行和已發行的股票被交換為Coya Treateutics，Inc.的普通股或優先股(視情況而定)。Nicoya Health，Inc.是2020年成立的特拉華州公司，Coya Treeutics，Inc.是本次發行普通股的發行人(“公司重組”)。

公司重組被視為會計上的資本重組，前身為Nicoya Health，Inc.。在公司重組之前的期間和日期，本招股説明書中包含的財務報表是根據Nicoya Health，Inc.的歷史財務報表編制的，調整後的財務報表對所列所有時期的換股交易具有追溯力。

本招股説明書中包含的某些金額、百分比和其他數字可能會進行四捨五入的調整。因此，某些表格或圖表中顯示為合計的數字可能不是其前面的數字的算術合計，內文中以百分比表示的數字可能不是100%的合計，或者在適用的情況下，合計的數字可能不是其前面的百分比的算術合計。

市場、行業和其他數據

本招股説明書包括與市場、市場規模有關的統計數據和其他數據，以及我們從行業出版物、調查和其他可獲得的信息中獲得的與我們業務有關的其他行業數據，以及我們自己基於我們管理層對我們競爭的行業和市場的知識和經驗做出的估計。行業出版物和調查一般指出，其中所載信息是從據信可靠的來源獲得的。雖然我們並未獨立核實該等行業刊物及報告所載數據的準確性或完整性，但根據我們的行業經驗，我們相信該等刊物是可靠的，該等刊物及報告所載的結論是合理的，而本招股説明書及我們的估計所載的第三方資料是準確及完整的。然而，市場數據和統計數據本質上是預測性和投機性的，不一定反映實際的市場狀況。這樣的統計數據是基於市場研究，而市場研究本身是基於研究人員和受訪者的抽樣和主觀判斷，包括對相關市場應包括哪些類型的產品和交易的判斷。此外，不同市場的統計比較的價值受到許多因素的限制，包括(I)市場的定義不同，(Ii)以不同的方法收集基本信息，以及(Iii)在編制數據時採用了不同的假設。因此，應謹慎看待本招股説明書中包含的市場統計數據。我們相信，本招股説明書中包含的這些行業出版物提供的信息是可靠的。

商標、服務標記和商號

本招股説明書包括受適用知識產權法保護的我們的商標和商號，包括但不限於Coya和Coya Treateutics。本招股説明書還可能包含其他公司的商標、服務標誌、商號和版權，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記、商號和版權未使用TM、SM、©和®符號列出，但我們將根據適用法律最大程度地聲明我們或適用許可人(如果有)對這些商標、服務標記、商號和版權的權利。

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風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下描述的風險，以及本招股説明書中包含或通過引用併入的所有其他信息。以下所述風險是我們目前已知、預期或合理預見的重大風險。然而，下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能影響我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。如果這些風險中的任何一個真的成為現實，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都可能受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌，導致您的全部或部分投資損失。

與我們的業務、財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，資源有限，運營歷史有限，沒有獲得商業銷售批准的產品，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，於2020年12月開始運營。此外，我們沒有獲準用於商業銷售的產品，因此所有資金來源都是完全通過融資獲得的。

製藥開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們只完成了一種候選產品的2a階段臨牀試驗，尚未獲得任何候選產品的營銷批准，尚未生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。鑑於藥物開發的高度不確定性，我們可能永遠不會為我們的任何候選產品完成第二階段以外的臨牀試驗，或為我們的任何候選產品啟動臨牀試驗，為任何候選產品獲得營銷批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

作為一家公司，我們有限的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到早期製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務、經營業績和財務狀況都會受到影響。

我們自成立以來已遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，這令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的額外資金來資助我們的業務。

自2020年成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為490萬美元和910萬美元，截至2022年9月30日的累計赤字為1480萬美元。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品，運營虧損將繼續增加。此外，我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。我們不斷出現的運營虧損令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其關於2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期間以及截至2021年12月31日的年度財務報表的審計報告中，就這一不確定性包括了一段説明性段落。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資本的能力。如果我們在此次發行後尋求額外融資，為我們未來的業務活動提供資金，而我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力仍存在很大疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外資金。此外，如果我們不能繼續經營下去，我們可能被迫停止經營。

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和清算我們的資產，並可能收到低於這些資產在我們的審計財務報表上的價值，這將導致我們的股東損失他們的全部或部分投資。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會實現或保持盈利。

我們繼續產生大量的研發和其他與持續運營和開發我們的候選產品相關的費用，包括Coya 301、Coya 302、Coya 201、Coya 206和Coya 101。我們所有的候選產品都需要大量額外的開發時間、資金和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計不會從產品銷售中獲得收入，除非我們的候選產品獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或其他適用監管機構的批准，並且我們能夠成功地營銷和銷售候選產品。我們從產品銷售中獲得收入的能力取決於我們或潛在的未來合作伙伴在以下方面的成功：

我們預計與任何已批准的候選產品商業化相關的成本都會很高。如果FDA或其他全球監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他臨牀前研究，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。

即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會降低公司的價值，削弱我們籌集資金的能力，從而限制我們的研發計劃和擴大業務或繼續運營的努力。

即使這次發行成功，我們也需要籌集更多資金，如果我們無法成功籌集更多資金，我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制，我們的長期生存能力可能會受到威脅。

我們相信，此次發行的淨收益和我們現有的現金，連同其利息，將足以為我們的業務提供資金，直至2024年第二季度。我們打算利用此次發行的淨收益和我們現有的現金，以及其他用途，通過臨牀前和臨牀開發來推進我們的流水線產品。開發藥品和進行臨牀前研究和臨牀試驗的費用很高。在此次發行之後，我們將需要籌集大量額外資本。俄羅斯入侵烏克蘭導致的市場波動、普遍的價格上漲、利率上升、新冠肺炎疫情的影響或其他因素可能會對我們在需要時獲得資金的能力產生不利影響。我們沒有任何額外的融資承諾，很可能需要通過出售額外的股權證券或債務來籌集此類融資，就股權證券而言，這些證券的價格可能低於本次發行中我們普通股和認股權證的發行價。這些融資可能導致我們普通股和認股權證持有者的股權大幅稀釋，或者需要對我們的業務或我們可用的替代方案進行合同或其他限制。如果我們發行債務，我們可能需要將相當大一部分運營現金流用於支付此類債務的本金和利息，我們可能需要遵守運營限制，例如產生額外債務的限制，這可能會削弱我們獲取、銷售或許可知識產權的能力，這可能會阻礙我們開展業務的能力。此外，發行額外的證券，無論是股權或債務，由

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美國，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們通過許可或與第三方的協作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

任何此類所需融資可能無法以我們可以接受的金額或條款獲得，而未能獲得此類所需融資可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，或威脅我們作為持續經營企業的持續經營能力。

我們目前和未來的資本需求將是巨大的，並將取決於許多因素，包括：

我們可能無法以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產，或推遲、縮小或取消我們的部分或全部發展計劃。

如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲我們候選產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們的候選產品的資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

我們已發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現其他可能導致我們無法履行報告義務或導致財務報表中出現重大錯報的重大缺陷。如果我們不能彌補我們的實質性弱點，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的內部控制、披露控制以及遵守薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的規則的其他要求。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據適用的財務報告標準編制財務報表提供合理保證的過程。重大缺陷被定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此公司的內部控制有合理的可能性無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。

在此次發行之前，我們作為一傢俬人公司運營，不需要遵守上市公司在財務報告內部控制方面的義務。我們歷來只有有限的會計人員和其他資源來處理我們對財務報告的內部控制。

在為本次發售進行財務報表審計的過程中，吾等及獨立註冊會計師事務所發現了主要的弱點，主要涉及(I)缺乏具備適當水平的技術會計經驗和培訓的足夠會計和監督人員，(Ii)缺乏適當的程序和控制，包括信息技術和監督方面的程序和控制，以確保準確的財務報表能夠及時編制和審查，以便進行財務報告，以及(Iii)缺乏適當的職責分工。這些缺陷構成了我們對財務報告的內部控制在設計和操作方面的重大弱點。我們已經聘請了在這些問題上具有專業知識的外部顧問來幫助我們編制財務報表，並幫助我們遵守與此次發行相關的美國證券交易委員會報告義務，我們預計在彌補重大弱點的同時將繼續這樣做。

2022年第三季度，我們啟動了一項補救計劃，以解決這些重大弱點，旨在精簡我們的流程，以便及時準備和審查財務信息；然而，我們的控制環境需要改善，因此我們可能會暴露在錯誤中。我們計劃採取更多措施來彌補重大弱點和改善我們的會計職能，包括聘請更多具有美國公認會計準則技術知識的高級和工作人員會計師，以支持及時完成財務結算程序，實施穩健的程序，並提供額外所需的技術專長，以及在

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根據需要，繼續聘請第三方協助我們編制財務報表和遵守美國證券交易委員會的報告義務。此外，我們已經開始制定和實施一致的會計政策、內部控制程序，併為我們的會計和財務報告人員提供額外的培訓，最近還聘請了一家公司開始協助未來制定和採用適當的控制環境。

儘管我們正在努力盡可能迅速和有效地補救這些重大弱點，但目前我們無法估計需要多長時間，而且我們的舉措可能不會被證明在補救這些實質性弱點方面成功。如果我們無法成功糾正我們發現的重大弱點，如果我們發現其他重大弱點，或者如果我們無法準確或及時報告我們的財務報表，我們將被要求在未來提交給美國證券交易委員會的文件中繼續披露這些重大弱點，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心和我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟或監管執法行動。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的市場價值。

任何收購或戰略合作都可能增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，或使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括但不限於：

此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會損害我們的增長，或者限制我們獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物。

藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們從來沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得任何收入，我們可能無法從贈款或合同中獲得更多收入，也可能無法盈利。

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們能否成功地將現有候選產品商業化，取決於我們能否成功獲得監管部門的批准，以及其他因素。因此，我們可能不會產生有意義的收入，直到我們成功地開始並完成臨牀開發，並獲得監管部門對候選產品的商業銷售的批准。我們可能永遠不會完成臨牀開發或獲得監管部門對候選產品的商業銷售的批准，因此可能永遠不會從產品銷售中獲得收入。

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於許多因素，包括：

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由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們支出的時間或金額，或者我們何時能夠產生任何有意義的收入或實現或保持盈利。此外，如果FDA或外國監管機構要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們或我們未來的合作者的任何臨牀試驗或我們的任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的候選產品商業化和持續的合規努力相關的鉅額成本。

即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果可尋址患者的數量沒有我們預期的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使我們的候選產品渠道多樣化或繼續運營的能力，並導致我們證券價值的下降，所有這些或任何一種都可能對我們的生存能力產生不利影響。

由於我們的計劃開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們可能會優先開發某些候選產品。我們可能會將有限的資源花在不會產生成功候選產品的計劃上，並且無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選產品或適應症。

由於我們的計劃開發需要大量資源，我們可能會將我們的計劃重點放在特定的疾病和疾病途徑上，並決定優先考慮和推進哪些候選產品以及分配給每個產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些項目上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，而這些機會後來可能被證明具有比我們選擇追求的產品更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排向這些候選產品放棄寶貴的權利。如果我們對我們的任何或所有計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了製藥行業的趨勢，特別是對於神經退行性疾病，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

最近和正在進行的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生實質性影響。在我們或我們依賴的第三方有重大業務的地區，我們的業務可能會受到未來其他衞生流行病或流行病的影響。

在我們有業務運營的地區，我們的業務及其運營，包括但不限於臨牀開發、供應鏈運營、研發活動和籌資活動，可能會受到衞生流行病的不利影響，而且此類衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方的運營造成重大幹擾。在……裏面

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2019年12月，引起一種被稱為新冠肺炎的疾病的新型冠狀病毒株--SARS-CoV-2在武漢浮出水面，中國。從那時起，新冠肺炎已經擴展到其他國家和整個美國。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國、歐洲和其他一些國家之間的旅行施加了限制。此外，美國的總裁宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。自2020年3月以來，許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區未來可能會對其居民實施隔離、就地避難令、行政命令和類似的政府命令，以控制新冠肺炎的傳播。截至本招股説明書之日，新冠肺炎疫情尚未對我們的業務產生實質性影響。

行政命令、就地庇護命令和我們在家工作的政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。我們繼續監測州和地方的隔離、避難所、行政命令和類似的政府命令。

對於我們可能收到的與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、安置、執行及類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，可能會影響到美國及其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者我們使用或要求進行業務(包括產品開發)的材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。特別是，我們實驗室運營和研發活動中使用的某些材料的一些供應商位於受行政命令和原地安置命令管轄的地區。雖然許多此類材料可能來自不止一個供應商，但新冠肺炎大流行或未來大流行導致的港口關閉和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠材料來運營我們業務的能力。到目前為止，我們知道我們研發活動的某些供應商遇到了與新冠肺炎疫情直接相關的運營延誤。

此外，我們預計我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播，我們可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及這種影響的持續時間可能很難評估或預測，但這場廣泛流行的流行病已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力，並對我們未來的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎以及相關政府命令和限制的蔓延導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務以及我們的普通股和認股權證的價值產生重大影響。新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。

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不利的全球環境，包括經濟不確定性，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

全球環境、金融市場的混亂、由於税制改革或現有貿易協定或税務慣例的變化而影響在全球範圍內運營的美國公司的任何負面財務影響，或通貨膨脹，都可能在許多方面對我們的業務產生不利影響，包括更長的銷售週期、我們產品的價格下降、許可證續訂減少、客户中斷或外匯波動。

此外，全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎大流行或其他流行病；全球經濟市場不穩定；美國增加貿易關税和與其他國家的貿易爭端；全球信貸市場不穩定；供應鏈薄弱；英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定；俄羅斯入侵烏克蘭及其導致的長期衝突和其他政治緊張局勢；以及對外債的擔憂。這些挑戰已經並可能繼續在當地經濟和全球金融市場造成不確定和不穩定。

美國税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

2020年3月27日，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，簽署成為法律，以應對新冠肺炎危機。CARE法案是一項大約2萬億美元的緊急經濟刺激計劃，其中包括許多美國聯邦所得税條款，包括修改：(I)淨營業虧損規則，(Ii)替代最低退税和(Iii)根據修訂後的1986年國內税法第163(J)條規定的商業利息扣除限制。

2017年12月22日，總裁·特朗普簽署聯邦税收立法，俗稱《減税和就業法案》(簡稱《減税與就業法案》)，也顯著改變了美國企業的聯邦所得税制度。TCJA在許多方面仍不清楚，並且一直並可能繼續受到財政部和國税局(IRS)的修訂和技術更正以及解釋和實施法規的影響，任何這些都可能減少或增加TCJA的某些不利影響。此外，目前尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常以聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。

雖然其中一些美國聯邦所得税的變化可能會在一個或多個報告期和預期中對我們產生不利影響，但其他變化可能在未來的基礎上是有益的。我們繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定TCJA和CARE法案將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就TCJA和CARE法案以及投資於我們證券的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。

我們與某些高管簽訂的僱傭協議可能要求我們向某些被解聘的人支付遣散費，這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

我們的一些高管是僱傭協議的當事人，這些協議包含了遣散費條款的變化，該條款規定在終止僱傭的情況下，為遣散費和其他福利支付的現金總額和/或加速股票期權的授予。期權的加速授予可能會導致我們現有股東的股權被稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。支付這些遣散費可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，這些潛在的遣散費可能會阻礙或阻止第三方尋求與我們的業務合併。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。

我們自成立以來已蒙受重大虧損，預計在可預見的未來將繼續蒙受重大虧損，這令人對我們作為持續經營企業的能力產生很大懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的額外資金來資助我們的業務。根據1986年的《國內税法》，一般允許公司扣除從上一個納税年度結轉的淨營業虧損(NOL)。截至2020年12月31日，未來的税收損失和税收抵免沒有到期日。

經營虧損淨額及税項抵免結轉須受美國國税局(“國税局”)審核及可能作出調整，若主要股東的所有權權益於三年期間累計變動超過國税法第382及383條所界定的50%，則可能受到年度限制，這可能限制每年可用以抵銷未來應課税收入或税務負債的税項屬性的金額。年度限額的金額是根據緊接所有權變更前的公司價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。本公司尚未進行研究以確定是否存在任何此類限制。

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與開發、監管審批和商業化相關的風險

我們的業務取決於我們的治療方式和候選產品的成功。

我們的成功取決於我們是否有能力利用我們的三種Treg修改治療模式(“Treg模式”)，併為我們的候選產品獲得監管部門的批准，從我們的Treg模式衍生出其他候選產品，然後將我們的一個或多個適應症的其他候選產品商業化。我們的Treg模式和我們的候選產品尚未獲得批准，可能永遠不會商業化。我們從Treg平臺開發的所有候選產品在成功商業化之前，都需要大量額外的臨牀和非臨牀開發、FDA或一個或多個司法管轄區其他適用監管機構的審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力。如果我們的任何候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，這些問題可能會影響或停止我們其他候選產品的開發計劃，因為我們所有的候選產品都基於相同的核心Treg工程技術。

利用Treg細胞是治療神經退行性疾病和自身免疫性疾病的一種新方法，我們必須克服重大挑戰，以便開發、商業化和製造我們的候選產品。

我們的研究和開發努力集中在利用Treg細胞作為一種免疫療法。到目前為止，FDA只批准了一小部分基於細胞的療法用於商業化。我們不知道有任何Treg療法被任何監管機構批准用於商業用途。FDA或其他適用監管機構強加的流程和要求可能會導致我們的候選產品在獲得上市授權批准方面的延遲和額外成本。由於我們的Treg模式是新穎的，而基於細胞的療法相對較新，監管機構可能缺乏評估像我們Treg候選產品這樣的候選產品的經驗。這種新穎性可能會延長監管審查過程，包括在提交IND申請時FDA審查我們的IND申請所需的時間，增加我們的開發成本，並推遲或阻止我們產品的商業化。此外，發展神經退行性疾病和自身免疫性疾病的新療法給我們帶來了巨大的挑戰，包括：

我們必須能夠克服這些挑戰，以便我們能夠開發、商業化和生產Coya 301、Coya 302、Coya 201、Coya 206和Coya 101以及我們的任何其他候選產品。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到重大延誤。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在很大的不確定性。在臨牀試驗過程中，由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準和其他變量，失敗可能隨時發生。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA或其他適用的監管機構可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，這些原因包括但不限於認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用，或其他不利的初始經歷或結果。FDA或其他適用的監管機構也可能要求我們進行額外的測試、臨牀前研究或臨牀試驗，原因包括陰性或不確定的結果或其他原因，未能批准我們所依賴的第三方製造商的原材料、製造工藝或設施，發現我們所依賴的製造工藝或設施中的缺陷，並在臨牀開發期間更改他們的批准政策或法規或他們之前對我們的指導，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。此外，從臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他適用的監管申報。我們不能保證我們可能計劃或啟動的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。

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我們的一項或多項臨牀試驗在任何階段都可能失敗。可能妨礙我們的臨牀開發成功啟動、及時完成或取得積極結果的事件包括但不限於：

此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗(視情況而定)方面遇到此類困難或延遲的可能性。如果全球健康擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管報告的能力。如果我們的候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、登記或完成延遲，或者如果我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗被取消，我們候選產品的商業前景可能會受到重大不利影響，我們從任何這些候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或根本無法實現。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。

如果我們不能以政府撥款的形式或通過與老牌製藥公司的合作伙伴關係獲得非稀釋資金，那麼我們可能無法將COYA 101推進到2b期臨牀試驗。

我們的目標是推動COYA 101進入2b期臨牀試驗，利用政府組織贈款形式的非稀釋性資金，或通過與老牌製藥公司合作。如果我們無法獲得這樣的贈款或我們未來可能申請並有資格獲得的任何其他贈款，或者我們無法找到合適的戰略合作伙伴，以對我們有利的條款進行合作，或者根本不能，我們可能會推遲或終止COYA 101的臨牀開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

不能保證我們將成功開發我們的候選產品，也不能保證我們能夠獲得監管部門的批准。

我們不能保證我們的任何候選產品將是安全有效的，或將被批准商業化，及時或根本不能。儘管我們的某些員工具有臨牀試驗、監管批准和cGMP生產的經驗，但我們之前沒有完成任何臨牀試驗，或向FDA提交過任何候選產品的BLA，或向可比外國當局提交過類似的監管批准文件，我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管批准。FDA和其他類似的全球監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。有關此類原因的更多詳細信息，請參閲“-臨牀開發涉及

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這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於我們無法控制的各種原因，我們可能會遇到實質性的延誤。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將推遲或損害我們將任何產品成功商業化的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

此外，由於我們的候選產品基於與Coya 301類似的技術，如果我們的Coya 301臨牀試驗遇到安全、療效或製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們針對正在籌備中的其他候選產品的開發計劃可能會受到嚴重影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們目前與各種研究機構合作開展開發我們的候選產品所需的研究和開發活動，如果我們選擇或需要尋找替代研究機構，我們可能根本無法做到這一點，或者如果我們能夠做到這一點，可能會成本高昂，並可能導致我們候選產品的開發和商業化的重大延誤。

我們目前沒有擁有、租賃或運營我們自己的主要實驗室、研發或製造設施。目前，我們與各種研究機構合作，為我們的產品進行研究和開發，包括位於德克薩斯州休斯頓的衞理公會醫院。建立我們自己的設施將導致大量的額外費用，並可能導致測試和生產的潛在延誤。建造和經營我們自己的生產設施將需要大量的額外資金和其他資源，我們不能保證能夠獲得這些資金和其他資源。此外，不能保證我們能夠與第三方達成任何安排，以可接受的條款或根本不存在的條件生產我們的產品。美國以外的產品在商業上的成功還將取決於與每個地區未來的合作伙伴、特許持有人或分銷商的成功安排。不能保證我們將成功地繼續與研究機構簽約，為我們的產品進行研究和開發，不能保證，如果我們選擇或認為有必要的話，我們將能夠建立我們自己的設施，我們將成功地建立額外的合作安排，或者如果建立，這些未來的合作伙伴將成功地將我們的產品商業化。

對我們候選產品的早期研究的積極結果並不一定預示着我們候選產品的後續研究和任何未來臨牀試驗的結果。如果我們不能在以後的研究和未來的臨牀試驗中展示出積極的結果或複製我們對候選產品的早期研究的任何積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，臨牀前模型不能充分代表臨牀環境，因此不能預測臨牀活動或所有潛在風險，並且可能不能提供關於給定治療的適當劑量或給藥方案的充分指導。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。我們可能進行的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據仍需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們先前宣佈的初步數據有很大不同。初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會對受此類數據更新影響的任何候選產品的前景產生重大不利影響。

對我們候選產品的研究得出的任何積極結果都不一定能預測到後來的研究和臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們的候選產品的計劃研究或任何未來的臨牀試驗，我們候選產品的此類研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的研究或臨牀試驗結果中複製。

製藥行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在中後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折的原因除其他外，包括臨牀試驗正在進行期間的研究結果，或在研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門的批准。

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到重大延誤，或者可能無法在我們預期的時間線上進行或完成臨牀試驗，如果根本沒有的話。

我們計劃的臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在不確定性。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們不能確定提交IND或在歐洲藥品管理局(EMA)的情況下，臨牀試驗申請(CTA)的提交將導致FDA或EMA允許臨牀

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及時開始審判，如果可以的話。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

如果不能成功啟動或完成未來的臨牀試驗，可能會給我們帶來額外的成本，或者削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果臨牀試驗被我們、數據安全監測委員會或FDA、EMA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

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根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們不能成功地設計、進行和完成我們計劃的臨牀試驗，我們的候選產品將無法獲得監管部門的批准。

為了獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份新藥申請，並提供大量證據，證明該候選產品在人體內的預期用途是安全有效的。這一論證將需要重要的研究、臨牀前研究和臨牀試驗。

臨牀試驗耗時、昂貴、設計和實施困難，部分原因是它們受到嚴格要求的約束，結果本身就不確定。臨牀測試可能需要很多年才能完成，在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗，即使是先前已被FDA批准為安全有效的活性成分也是如此。如果我們獲得授權進行我們計劃的臨牀試驗，我們可能會遇到問題，可能會停止我們計劃的臨牀試驗或要求我們重複此類臨牀試驗。如果參與我們計劃的臨牀試驗的患者在臨牀試驗過程中出現與藥物相關的不良反應，或者如果我們或FDA認為患者面臨不可接受的健康風險，則此類臨牀試驗可能不得不暫停或終止。暫停、終止或需要重複臨牀試驗在任何階段都可能發生。

我們每個候選產品的臨牀試驗成功在一定程度上取決於基於臨牀醫生分級標準的患者症狀在統計上的顯著變化。對於根據臨牀醫生分級標準評估臨牀結果的標準化程序缺乏共識。因此，我們的臨牀試驗的評分可能不可靠、有用或不被FDA或其他監管機構接受。

與臨牀試驗設計相關的標準的變化可能會對我們按計劃設計和進行臨牀試驗的能力產生重大不利影響。例如，我們希望進行臨牀試驗，將我們的候選產品與安慰劑和其他批准的藥物進行比較，但監管機構可能不允許我們在特定臨牀適應症中將我們的候選產品與安慰劑進行比較，如果有批准的產品。在這種情況下，進行這樣一項計劃中的臨牀試驗所需的成本和時間都可能增加。FDA可能不同意我們的試驗設計和我們對我們計劃的臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查和評論了我們計劃的臨牀試驗的設計之後，也可能改變審批要求。FDA還可能批准一種候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，或者可能根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准。此外，FDA可能不會批准標籤聲明或刪除我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的某些警告。批准可能取決於風險評估和緩解戰略，這可能對藥品的標籤、分銷或推廣產生實質性的不利影響。

任何這些延遲或額外要求都可能導致我們的候選產品不被批准，或者如果獲得批准，將嚴重影響我們候選產品的時機和商業化，並顯著增加我們藥物開發的總成本。

在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。新產品候選產品的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者，包括患有該產品候選產品打算治療的疾病的患者，以及符合其他資格標準的患者。患者入院率是臨牀試驗時間的重要組成部分，受到許多因素的影響，包括：

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此外，我們需要與許多正在進行的臨牀試驗競爭，以招募患者參加我們預期的臨牀試驗。我們的臨牀試驗也可能與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品處於相似細胞免疫療法領域的產品，這種競爭可能會減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。如果我們不能及時招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們完成的臨牀試驗可能會推遲或可能無法實現，這將阻止我們將候選產品商業化。

我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。

為了獲得FDA或其他監管機構的批准，我們必須證明一種新的生物製品在人體上的安全性、純度、效力和有效性。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們在美國計劃的IND。我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前計劃申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。我們或潛在的未來合作伙伴在臨牀前測試和研究方面的任何延誤都可能導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：

此外，由於臨牀前評估的標準正在發展，可能會迅速變化，即使我們與FDA就IND前提案達成協議，FDA也可能不接受提交的IND申請，在這種情況下，患者登記將被部分或全部擱置，登記患者的治療可能會在重新評估候選產品的同時停止。即使我們的臨牀前項目真的開始臨牀試驗，我們的臨牀試驗或開發努力也可能不會成功。

如果我們的任何候選產品或任何競爭產品候選產品顯示出嚴重的不良事件，包括出現嚴重或致命的細胞因子釋放綜合徵、神經毒性或移植物抗宿主病，我們可能會被要求停止或推遲進一步的臨牀開發。

我們的任何候選產品可能引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤比預期更嚴格，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。

在我們的Treg exosome候選產品Coya 201的初步試點研究中，在小鼠的臨牀前狼瘡性腎炎模型中，Coya 201以不同的劑量水平給藥，在1x10的劑量下似乎耐受性良好。¹⁰外切體(低劑量水平)。然而，我們觀察到，當服用極高劑量(1x10)的Coya 201時，由於毒性而導致的死亡¹¹Exosome，或低劑量水平的十倍)，每週兩次。我們不知道這些發現是否會轉化為人類，我們預計對人類來説，需要的劑量水平要低得多。雖然在最高劑量下有死亡(總共12只動物中有6只死亡)，但Coya 201在1x10劑量下似乎耐受性良好。¹⁰外顯體。劑量遞增研究是新療法早期開發的標準研究，而“最大耐受劑量”和“半數致死劑量”(在50%的動物中產生致死性的劑量)的確定是早期臨牀前開發的常見研究。因此，不能保證在該模型中觀察到的任何毒性或其他不良事件在臨牀試驗期間不會發生在人類受試者身上。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用和/或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。我們繼續評估不同的潛在適應症，以推動COYA 201進入臨牀研究。

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在不同疾病動物模型的臨牀前研究完成後，我們將對數據進行評估，以潛在地進行進一步的臨牀前研究，併為人類研究選擇潛在的臨牀適應症。

不能保證患者不會經歷細胞因子釋放綜合徵、神經毒性、移植物抗宿主病、移植物抗宿主病或其他嚴重的不良事件。與COYA 301相關的嚴重不良事件也可能發生。此類不良事件可能會導致我們臨牀計劃的延遲完成。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，以致不再存在積極的益處風險，我們、FDA、進行我們試驗的機構的IRBs或DMMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用，在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。

我們可能會尋求監管部門的特殊指定，以加快監管審批，但可能無法成功獲得此類指定，即使收到，也可能不利於開發和監管審批過程。

對於我們開發的任何候選產品，我們可能會尋求監管機構的各種指定，例如再生醫學高級治療指定或RMAT、突破性治療指定、快速通道指定或優先藥物或Prime。如果產品候選是一種旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病的再生醫學療法，並且初步臨牀證據表明該候選產品具有解決此類疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則該候選產品可獲得FDA的RMAT指定。FDA將突破性療法定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果一種產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，而臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請FDA的快速通道認證。PRIME是EMA發起的一項自願計劃，旨在通過加強與有希望的藥物開發商的互動和早期對話，加強對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持，以優化開發計劃並加快評估，以幫助此類藥物更早到達患者手中。

尋求和獲得這些指定取決於我們的臨牀計劃的結果，我們不能保證我們是否以及何時可能擁有來自我們臨牀計劃的數據來支持獲得任何此類指定的申請。FDA和EMA在適用的情況下擁有廣泛的自由裁量權，決定是否授予任何這些指定，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得其中的一個或多個指定，我們也不能向您保證適用的監管機構會決定授予它。即使我們確實收到了我們可能申請的指定，我們可能也不會經歷比適用的傳統FDA或EMA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA或EMA認為任何授權的指定不再得到來自任何來源的數據的支持，則FDA或EMA可酌情撤銷該指定。

我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

我們的Coya 101產品的活性部分或主要分子結構特徵的候選產品已獲得孤兒藥物稱號。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定可能使一方有權獲得財政激勵，如臨牀試驗費用的贈款資金、税收優惠和用户費用減免。

同樣，在歐洲，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥品委員會對孤兒藥物指定申請的意見後，批准孤兒藥物指定。指定孤兒藥物的目的是為了促進藥物的開發，這些藥物旨在診斷、預防或治療歐洲每10,000人中不超過5人的危及生命或慢性衰弱的疾病，而且沒有授權對其進行令人滿意的診斷、預防或治療(或該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，被指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的。在歐洲，孤兒藥物指定可能使締約方有權獲得一系列激勵措施，如專門針對指定孤兒藥物的方案援助和科學建議，並根據贊助商的地位可能降低費用。

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一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，該藥物有權享有一段市場排他期，這將阻止EMA或FDA在該時間段內批准同一藥物和適應症的另一上市申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。

即使我們為我們的候選產品獲得了孤立藥物的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護這些候選產品免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的疾病，相同的療法可以被批准用於不同的疾病，但在標籤外使用。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們的候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會獲得這樣的指定。即使我們確實收到了這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。

我們可能無法識別或發現其他候選產品，也可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能獲得成功的計劃或候選產品。

我們的業務取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。我們戰略的一個關鍵要素是根據我們的Treg模式發現和開發更多的候選產品。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並可能探索戰略合作，以發現新的候選產品。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。此外，針對不同神經退行性疾病和自身免疫性疾病的靶點可能需要更改我們的細胞製造平臺，這可能會減緩開發速度或使我們無法生產我們的候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：

由於我們的資源有限，我們必須選擇追求和資助特定類型的治療方法的開發，或針對特定類型的神經退行性疾病或自身免疫性疾病的治療，我們可能會放棄或推遲對某些計劃或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的適應症的機會的追求。我們對候選產品的潛在市場的估計可能不準確，如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。或者，我們可以將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，在該領域中，達成合作安排會更有利。

如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄或推遲針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品。

如果我們依賴進行臨牀試驗的第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或在預期期限內完成，我們可能無法為我們的候選產品獲得市場批准或將其商業化。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如合同研究機構或CRO，為我們的候選產品進行臨牀試驗或以其他方式支持。我們嚴重依賴這些方為我們的候選產品執行臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是根據適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，並且我們對CRO和其他

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第三方不會解除我們的監管責任。對於我們臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到無標題信件、警告信或執法行動的影響，這些行動可能包括民事處罰，最高可達刑事起訴。

我們和我們進行臨牀試驗所依賴的第三方必須遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和要求，包括良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險並保護他們的權利。這些規定由FDA、歐盟成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP要求。如果我們或這些第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗是否符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲上市批准過程，並可能使我們受到執法行動的影響。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對我們的CRO產生了重大影響，我們預計它們將面臨進一步的幹擾，這可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力。我們還被要求登記某些正在進行的臨牀試驗並提供某些信息, 包括與試驗方案有關的信息，在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上，在特定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

雖然我們打算為我們的候選產品設計臨牀試驗，但我們計劃依靠第三方來進行臨牀試驗。因此，我們臨牀開發的許多重要方面，包括它們的行為和時機，將不在我們的直接控制之下。與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也將導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制減少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：

如果第三方沒有以令人滿意的方式執行我們的臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守法規要求，我們將無法依賴這些第三方收集的臨牀數據，並可能被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化並需要顯著增加支出。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代的第三方達成安排，或者根本不能。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，則與該第三方相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法為我們的候選產品獲得市場批准或成功實現商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們的候選產品在主題指示中的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

如果我們不能有效地與學術機構和其他生物技術公司競爭，這些公司正在開發類似或替代細胞免疫療法候選產品的產品，我們的業務將受到實質性的不利影響。

細胞免疫治療新產品的開發和商業化競爭激烈。在我們目前正在開發的每個候選產品方面，我們都面臨着來自現有和未來競爭對手的競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的其他候選產品也將面臨競爭。此外，許多學術機構正在進行這些領域的臨牀前和臨牀研究，以及其他類型的白細胞，包括NK-T細胞和伽馬-三角洲T細胞。也有可能出現新的競爭對手，包括那些開發類似或替代候選細胞免疫療法產品的競爭對手，並獲得相當大的市場份額。這些競爭對手可能由於其更大的規模、資源或機構經驗而比我們具有優勢，或者可能開發出比我們更安全、更有效、更廣泛接受、更具成本效益或能夠提供更高患者生活質量的產品。更成熟的生物製藥公司也可能以更快的速度開發和商業化他們的候選產品，這可能會使我們的候選產品過時或

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在它們完全開發或商業化之前是非競爭性的。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准進行營銷和商業化，而我們沒有開發或確保第三方營銷、銷售和分銷能力，我們將無法成功地將此類產品商業化，也可能無法產生產品收入。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷組織的經驗或能力。我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，以便將任何獲得FDA或其他監管機構批准的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方建立合作伙伴關係來執行這些服務。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴第三方來營銷產品或決定與合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何產品收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到重大不利影響。

如果我們不能在商業上合理的條件下建立製藥或生物技術合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品和開發計劃的進步，以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化，將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些項目，我們可能會尋求與製藥和生物技術公司合作，開發此類候選產品並將其商業化。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略夥伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就其他合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對一些因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、我們的臨牀試驗的進展情況、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的是非曲直以及一般的行業和市場條件的情況下對我們的所有權提出挑戰，則可能存在這種不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。與我們開發的任何候選產品相關的任何新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景和財務狀況, 以及手術的結果。

如果我們與第三方合作開發或商業化我們的候選產品，我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功。

如果我們未來與第三方合作，我們可能面臨以下風險：

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如果我們的合作者和我們之間出現衝突，我們的合作者可能會以一種對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。未來的合作者可以單獨或與其他人一起開發相關領域的產品，這些產品與作為這些合作主題的產品或潛在產品具有競爭力。競爭產品，無論是由合作者開發的或合作者有權使用的，都可能導致撤回對我們的候選產品的支持。我們的合作者可能阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能為產品的開發和商業化投入足夠的資源。這些進展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。

因此，如果我們簽訂額外的合作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的知識產權、產品或業務，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。

我們的候選產品，包括COYA 301、COYA 302、COYA 201、COYA 206和COYA 101，如果獲得批准，可能會在獲得批准後受到監管限制。

在產品候選獲得批准後，如果有的話，我們必須遵守關於生物產品的製造、標籤、營銷、分銷和推廣的全面政府法規。我們必須遵守FDA的規定，該規定禁止推廣非標籤用途。我們可能無法獲得必要或可取的標籤聲明，以成功將我們正在開發的候選產品商業化。

FDA和外國監管機構可以對批准的產品的使用施加重大限制，包括可能將其限制在有限的臨牀中心以及通過產品標籤使用，以及限制與此類批准的產品相關的廣告、促銷和分銷活動。FDA或外國監管機構也可以以批准後臨牀試驗、患者監測或測試的表現為條件，這可能既耗時又昂貴。如果此類上市後試驗的結果不令人滿意，FDA或此類外國監管機構可以撤銷營銷授權，或以我們或我們的合作伙伴承諾履行可能代價高昂和/或耗時的承諾為條件繼續營銷。

此外，如果我們或其他人在我們的任何產品上市後發現副作用，如果在監管批准後出現製造問題，或者如果我們、我們的製造商或我們的合作伙伴未能遵守包括上述要求在內的監管要求，我們或我們的合作伙伴可能會受到以下影響：

這些處罰的任何一個或組合可能會阻止我們達到或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加將該產品商業化的成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從該產品的銷售中獲得任何收入或利潤，並可能對我們的業務、財務和

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經營狀況、經營結果和增長前景。此外，第三方付款人可能會對可能管理我們產品的中心和人員施加限制，包括但不限於要求在此類中心報銷使用我們的產品之前必須獲得第三方認證，這可能會對我們潛在的商業成功產生重大不利影響，並導致市場接受度降低。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於該候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。

我們的候選產品可能不會在商業上成功。即使獲得了美國FDA和其他國際監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫生、患者和醫療保健付款人對細胞療法產品的總體接受度，特別是我們的候選產品是否具有醫療必要性、成本效益和安全性。醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的其他人可能不接受我們商業化的任何產品。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對細胞療法產品的接受程度，特別是我們的候選產品，如果獲準商業化銷售，將取決於幾個因素，包括：

即使候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要等到該產品推出後才能完全知道。我們的候選產品可能不會獲得廣泛的市場接受。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲產品的上市批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

新獲批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷此類產品和創造產品收入的能力。

我們預計，當我們的候選產品獲得監管部門的批准時，他們的管理成本將是巨大的。我們預計，政府和私人付款人的覆蓋和補償將是大多數患者能夠負擔得起這些治療的關鍵。因此，我們產品的銷售，如果獲得批准，將在很大程度上取決於國內和國際上我們候選產品的成本將在多大程度上得到政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的報銷。第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於幾個因素，包括第三方付款人確定產品的使用是(I)其健康計劃下的承保福利，(Ii)安全、有效和醫療必要的，(Iii)適合特定患者的，(Iv)具有成本效益的，以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。

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從第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以實現我們的投資足夠的回報。

與新批准的藥品的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府付款人，在決定新藥和生物製品的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。醫療保險和醫療補助越來越多地被用作制定私人支付者和政府支付者的覆蓋範圍和補償政策的模式。目前，負責管理醫療保險的機構--醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准覆蓋和報銷的細胞治療產品寥寥無幾。很難預測CMS將就像我們這樣的根本性新產品的覆蓋和補償做出什麼決定，因為對於這些類型的藥物產品，已經建立的協議和先例是有限的。此外，歐盟的報銷機構可能比CMS更保守。例如，幾種免疫療法藥物在美國已獲準報銷，而在某些歐盟成員國尚未批准報銷。很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

在美國以外，國際業務因國家而異，並受到政府價格管制和其他市場監管的廣泛制約，而歐盟、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視，可能會給我們帶來定價壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在美國以外的許多縣，在產品獲得批准後，也可能需要相當長的時間來確保此類產品的定價和報銷。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的產品收入。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會限制我們的產品候選產品的承保範圍和報銷水平。付款人越來越多地考慮將新指標作為報銷率的基礎，如平均銷售價格(ASP)、平均製造商價格(AMP)和實際採購成本。

基於其中一些指標的現有報銷數據相對有限，儘管某些州已經開始調查採購成本數據，以設定醫療補助報銷率，CMS已開始至少每月公開提供藥房全國平均藥品採購成本和全國平均零售價格數據。因此，可能很難預測這些不斷變化的報銷指標對付款人覆蓋我們或我們的合作伙伴能夠商業化的候選產品的意願的影響。此外，大多數第三方付款人目前需要對批准的細胞治療藥物進行額外的認證，這限制了可以管理藥物的中心，我們正在開發的候選產品也可能受到類似的限制。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥和外科手術的下行壓力已經變得很大。因此，像我們這樣的新藥產品的准入門檻越來越高。

醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們的業務。

在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們預計醫療保健系統的一些立法和監管變化以及擬議的變化可能會影響我們的運營結果，我們預計這些變化將繼續存在。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

具體地説，美國提出了控制藥物治療成本、患者報銷限制、折扣、限制某些產品准入和營銷成本披露以及透明度措施的建議。我們認為，新療法的覆蓋範圍和報銷將受到越來越多的限制。最近，美國國會進行了調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的藥品報銷方法。

我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方

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如果我們或該等第三方不能保持監管合規，我們的候選產品可能會失去任何可能已獲得的監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，未來的價格控制或其他與藥品定價相關的定價法規變化或負面宣傳可能會限制我們能夠對我們的藥物產品收取的費用，這可能使我們的候選產品在商業上無法生存，並對我們以可接受的條款籌集額外資本的能力產生重大不利影響。

我們從未獲得過候選產品的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准。

我們從未獲得過候選產品的市場批准。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何BLAS進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。如果FDA不接受或批准我們對候選產品的BLAS，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交數據。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何BLA的批准可能會被推遲，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。FDA也可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的BLAS。

在獲得營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。

在一個司法管轄區獲得並保持我們的候選產品的上市批准或商業化，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們的候選產品的營銷批准。

審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

如果我們在美國境外銷售經批准的產品，我們預計我們將在商業化過程中面臨額外的風險，包括：

我們以前在這些領域沒有經驗。此外，許多我們可能在其中開展業務的國家規定了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們將需要遵守這些要求。如果遇到上述任何困難，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係將受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的影響，這可能會使我們受到懲罰。

這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法案、健康保險可攜帶性和責任法案或HIPAA，即經濟和臨牀健康信息技術

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健康法案或HITECH，美國醫生支付陽光法案及其實施條例，美國州法律和法規，包括州反回扣和虛假聲明法，要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南的法律，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項的法律和法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的法律和法規，要求藥品銷售代表註冊的法律，管理某些情況下健康信息的隱私和安全的法律，以及其他司法管轄區的類似醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，還將涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。

頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本(如果獲得批准)，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他司法管轄區，我們預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈，極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2012年，在對該法律合憲性的主要挑戰中，最高法院維持了ACA。具體地説，最高法院認為，個人強制令和相應的懲罰是符合憲法的，因為這將被聯邦政府視為一種税收。在2015年6月發佈的一項裁決中，最高法院還支持通過聯邦推動的交易所向保險購買者提供聯邦補貼。這包括頒佈TCJA(定義如下)，其中除其他外，取消了對不遵守ACA個人購買醫療保險的規定的處罰。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。

此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，國會進行了調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國個別州也越來越積極地通過立法和實施法規，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

與我們的員工、管理我們的增長和運營相關的風險

我們將需要擴大我們組織的規模，而且我們在管理增長方面可能會遇到困難。

截至2022年11月1日，我們有6名全職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、質量、製造、財務、銷售和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並最終將我們的候選產品商業化。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，這要求我們：

如果我們不能有效地吸引熟練員工、擴大組織規模或管理我們未來的增長，將削弱我們執行業務戰略的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性的不利影響。

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如果我們不能吸引和留住高級管理人員以及臨牀和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品，進行我們的臨牀試驗，並將我們的候選產品商業化。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官，以及我們高級管理團隊的其他成員。我們目前與我們的高級管理人員、臨牀和關鍵科學人員的某些成員簽訂了合同或與其建立了業務關係，這些人員中的任何一人的服務損失，無論是由於合同終止、疾病、死亡或任何其他原因，都可能對我們的業務產生不利影響，包括但不限於可能延遲或阻礙我們產品流水線的成功開發，啟動或完成我們計劃的臨牀試驗，或我們未來產品候選產品的商業化。

由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。在我們擴大臨牀開發和啟動商業活動時，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才，甚至根本無法吸引和留住人才。如果我們無法招聘和留住我們經營業務所需的合格人員，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到重大不利影響。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，我們將面臨與我們的候選產品在臨牀試驗中的測試相關的固有產品責任風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類候選產品造成傷害的指控，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的保單可能不夠充分，可能無法覆蓋我們所有的潛在責任，並可能使我們面臨無法挽回的風險。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。雖然我們的產品責任保險覆蓋範圍包括我們的臨牀試驗，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任，我們可能被要求增加產品責任保險覆蓋範圍。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險的可獲得性、承保條款和定價繼續隨着市場狀況的變化而變化。我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍。然而，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險範圍，保險公司可能無法做出迴應，因為我們打算承保可能發生的可保事件。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們依賴某些關鍵人員，但我們沒有為任何此類個人提供任何關鍵人員人壽保險。因此，如果我們的任何首席執行官或其他高管死亡或殘疾，我們將不會收到任何補償，以幫助這些個人的缺席。失去這樣的人可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

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我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們製造商的設施中，等待使用和處置。

我們無法消除污染風險，這可能導致我們的研發工作和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管我們相信我們的第三方製造商和供應商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。因此，此類危險材料的任何污染都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

計算機系統中斷、網絡攻擊或安全漏洞可能會嚴重擾亂我們的產品開發計劃和我們運營業務的能力。

我們的計算機系統以及我們所依賴的各種第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡罪犯、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然我們沒有經歷過任何重大的系統故障，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。

此外，聯邦、州和國際法律法規，如2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例或GDPR，以及2020年1月1日生效的加州消費者保護法，可能會使我們面臨監管機構的執法行動和調查，如果我們的信息技術安全努力失敗或如果我們的隱私實踐不符合此類法律的要求，可能會導致監管處罰和重大法律責任。其他州也在考慮類似的法律，這些法律可能會影響我們對這些州個人研究數據的使用。有廣泛的文件義務和透明度要求，這可能會給我們帶來巨大的成本。此外，我們的軟件系統包括基於雲的應用程序，這些應用程序由第三方服務提供商託管，安全和信息技術系統也面臨類似風險。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會推遲，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

與製造業相關的風險

我們的製造過程很複雜，在生產中可能會遇到困難，這將推遲或阻止我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准。

我們的生產過程將容易受到產品損失或失敗，或可能對患者結局產生負面影響的產品變化的影響，原因是與從捐贈者收集起始材料、將此類材料運送到生產地點、將最終產品運回臨牀試驗接受者、準備產品供管理、向患者輸注產品、製造問題或不同的產品特徵導致的物流問題、捐贈者起始材料的差異、試劑批次之間的差異、製造過程中的中斷、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、細胞生長不一致以及產品特性的變異性。

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即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的臨牀研究中，由於任何原因，我們在臨牀試驗患者中的任何一個階段丟失了生產產品的起始材料，則該患者的製造過程將需要重新啟動，或者可能導致該患者不再參與我們的臨牀試驗。如果在我們的候選產品中或在製造產品或其他材料的任何製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們將被要求在材料從捐贈者轉移到製造設施、通過製造過程再返回臨牀試驗接受者的過程中保持一系列身份。維護一系列身份是困難和複雜的，如果不這樣做，可能會導致不利的患者結果、產品損失或監管行動，包括如果獲得許可，我們的產品將從市場上撤回。上述過程中的任何失敗都可能導致一批產品無法使用，可能影響該候選產品的監管審批，可能導致我們招致罰款或處罰，或可能損害我們和我們候選產品的聲譽。

我們可能會出於各種原因對我們的製造工藝進行更改，例如為了控制成本、實現規模、減少加工時間、提高製造成功率或其他原因。在臨牀開發過程中對我們的過程進行的更改可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。在商業化之前或之後對我們的製造工藝進行的其他更改可能要求我們顯示最終產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的候選產品的可比性。這樣的展示可能需要我們從任何修改的工藝中收集額外的非臨牀或臨牀數據，然後才能獲得用這種修改的工藝生產的候選產品的市場批准。如果這些數據在安全性或有效性方面最終不能與早期試驗或同一試驗的早期試驗中看到的數據相比，我們可能需要對我們的流程進行進一步的更改和/或進行額外的臨牀測試，其中任何一項都可能顯著推遲相關候選產品的臨牀開發或商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方生產我們的候選產品，這增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的此類候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們不擁有或運營用於生產我們正在開發或在我們的開發計劃中評估的候選產品的臨牀或商業用品的cGMP設施。我們擁有藥物製造經驗的人員有限，缺乏資源和能力來生產我們的任何候選產品，無論是臨牀規模還是商業規模。我們將我們所有候選產品和產品的製造外包給第三方，直到我們能夠完成cGMP設施，使我們能夠供應我們早期臨牀試驗所需的候選產品。我們與其他公司競爭使用cGMP設施，不能保證繼續使用。

為了對候選產品進行臨牀試驗，我們需要有可能大量生產這些產品。我們的第三方製造商可能無法及時或具有成本效益地為我們的任何候選產品增加製造能力，或者根本無法增加。此外，在擴展活動期間和任何其他時間都可能出現質量問題。如果這些第三方製造商不能或不能以足夠的質量和數量擴大我們候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，候選產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

雖然我們已經與第三方製造商簽訂了供應我們的某些候選產品用於臨牀前測試的供應關係，但我們可能無法與第三方製造商就我們開發的任何候選產品的商業供應達成協議，或者可能無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與足夠多的第三方製造商建立和維持安排，依賴第三方製造商也會帶來風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守cGMP要求或美國以外的類似監管要求。如果我們的第三方製造商未能遵守適用的要求，可能會對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和/或刑事起訴，任何這些都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響。如果我們為我們的臨牀前試驗和臨牀試驗提供任何材料或生產任何產品的第三方因任何原因而停止這樣做，包括由於新冠肺炎大流行的影響，以及政府和私營企業為遏制新冠肺炎而採取的行動，我們很可能會

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當我們確定和鑑定替代供應商或製造商時，我們在推進這些測試和試驗方面遇到延遲，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。此外，如果我們不能獲得足夠的候選產品或用於製造它們的物質的供應，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。

對於Coya 101，我們依靠Terumo BCT製造Terumo生物反應器，其中包含Treg擴張過程，以生成最終產品所需的數十億Treg細胞。這一過程中使用的大多數試劑都可以從多個製造商那裏獲得。對於Coya 201，我們依靠Terumo BCT製造Terumo生物反應器來生成適當數量的擴展Treg細胞。由於Treg外切體是從這些擴大的Treg細胞中產生的，因此生物反應器是這一過程中必需的組件。與COYA 101一樣，該過程中使用的大多數試劑都可以從多個製造商那裏獲得。此外，Coya 201還需要一種源自Repligen的切向流過濾技術。此外，Coya 201需要從馬爾文獲得的Nanosight技術。關於COYA 206，我們將依賴於多家用於製造COYA 206的材料和設備製造商。例如，要成像我們將依賴於馬爾文的外體，測量我們將依賴於Izon的外體的大小，對於蛋白質印跡我們將依賴於ThermoFisher，對於質譜學，我們將依賴於應用生物系統，而對於DNA繫留材料，我們將依賴於多家制造商。對於COYA 301，我們已經從ARScience BioTreateutics，Inc.獲得了生物細胞因子的許可，並將依賴於其主題細胞因子的製造。對於Coya 302，它涉及Coya 301和一種融合蛋白，我們已經與一家總部位於印度的跨國製藥公司簽訂了一份具有約束力的條款説明書，目前正在就融合蛋白供應的最終供應協議進行談判。

為我們的候選產品尋找任何一種或多種成分物質的適當合格替代供應來源可能非常耗時，而且我們可能無法在不導致我們候選產品的開發和商業化的重大延遲的情況下做到這一點。任何替代供應商還需要通過新藥申請(“NDA”)補充劑的資格，並可能需要在補充劑獲得批准之前接受FDA的檢查，這可能會導致進一步的延遲，包括與額外臨牀試驗相關的延遲。

這些因素可能會導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們產生更高的成本，並阻止我們成功地將它們商業化。此外，如果我們的供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的零部件和原料藥，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們候選產品的商業化和未來潛在候選產品的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

我們依賴第三方來存儲我們的Treg細胞和其他產品，任何損壞或損失都會導致更換延遲，我們的業務可能會受到影響。

Treg細胞和其他產品儲存在第三方生物倉庫的冷凍箱中，也將儲存在我們生產設施的冷凍箱中。如果這些材料在這些設施中受損，包括這些冰箱或後備電源系統的丟失或故障，以及火災、斷電或其他自然災害造成的損害，我們將需要建立替代的Treg細胞和外切體、病毒載體，以及經改造的K562細胞的主細胞庫和工作細胞庫，這將影響臨牀供應，並延誤我們患者的治療。如果我們無法建立替代材料，我們可能會產生大量額外費用，並對延遲治療的患者承擔責任，我們的業務可能會受到影響。

我們還沒有開發出一種有效的方法來冷凍和解凍大量的Treg細胞，我們認為這將是存儲和分發我們的Treg候選產品所必需的。

我們還沒有證明，可以少量冷凍和解凍的Treg細胞也可以大量冷凍和解凍，而不會造成損害，以經濟高效的方式，並且不會隨着時間的推移而退化。我們可能不僅在開發大規模使用的冷凍和解凍方法方面遇到困難，而且在獲得在治療中使用這種方法所需的監管批准方面也可能遇到困難。如果我們不能充分證明我們的冷凍產品與未冷凍產品的相似性，讓FDA滿意，我們可能會在監管批准方面面臨重大延誤。如果我們無法冷凍Treg細胞用於運輸，我們促進產品採用和標準化以及通過集中我們的生產設施實現規模經濟的能力將受到限制。即使我們能夠成功地大量冷凍和解凍Treg細胞，我們仍然需要發展一個具有成本效益和可靠的配送和物流網絡，這可能是我們無法完成的。

此外，我們還沒有證明冷凍保存的Treg細胞的長期穩定性，因此不知道我們是否能夠延長冷凍保存的細胞的時間。如果我們無法證明長期穩定，我們將需要減少製造批量，以確保我們生產的材料將在過期前使用。在這種情況下，我們生產過程的規模將不會帶來我們預期的效率，我們候選產品的每劑成本將大幅上升。

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由於這些和其他原因，我們還沒有建立我們的冷凍保存的Treg細胞的長期穩定性，我們可能無法大規模或以經濟高效的方式將Treg細胞商業化。如果發現這種產品不穩定，我們將被要求進行更頻繁的生產運行，這可能會導致我們產生大量額外費用。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們與衞理公會醫院的許可協議終止，我們可能會失去支持我們Treg模式的關鍵組件的權利。

我們Treg模式中使用的技術的關鍵組件已根據我們與位於德克薩斯州休斯敦的衞理公會醫院(以下簡稱“衞理公會”)之間的修訂和重新簽署的專利和專有技術許可協議(以下簡稱“衞理公會許可協議”)獲得內部許可。根據衞理公會許可協議，衞理公會向我們授予了與治療學領域的Treg技術相關的特定專利和專利申請項下的全球獨家、承擔版税、可再許可的許可。根據循道衞理許可協議，我們還需要向循道衞理支付許可產品和國家/地區的許可使用費(按慣例減少)，從此類許可產品全球年淨銷售額的1%至10%不等。如果許可產品僅用於治療一個到三個以上的適應症，並且如果給定的許可產品僅使用Treg細胞療法，或者是Treg細胞療法和外切體的組合，則適用的專利使用費百分比會增加。因此，當只有一個單一的指示涉及單一產品時，最低級別的費用是支付的。只有一個較低的兩位數級別，該級別僅適用於有三個或更多適應症的組合產品。我們還被要求為某些特許服務支付較低的個位數百分比。我們被要求為分許可收入支付十幾歲左右的版税。

衞理公會許可協議的期限延長到許可方許可給我們的最後一項專利權到期，目前預計將在2039年左右到期。在某些事件發生或未發生時，許可方可終止循道衞理許可協議或將其轉換為非獨家許可，但須遵守協議中的條款和條件，例如(I)自2025年10月2日起的任何時間連續6個月內沒有“積極嘗試開發或商業化”(如循道衞理許可協議中所定義)，(Ii)吾等違反及時付款或報告的義務，(Iii)吾等未治癒的重大違約行為，(Iv)吾等的業務或吾等的無力償債、清算或接管。如果許可方終止或縮小衞理公會許可協議的範圍，我們可能會失去對我們候選產品的開發或生產可能是重要的或必要的知識產權的使用，這可能會阻礙或阻止我們成功地將這些候選產品商業化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

此外，我們與許可方的衞理公會許可協議是特定領域的，並已在治療學領域授予我們。本衞理公會許可協議允許許可方實踐被許可的權利，並允許非營利性學術第三方出於某些學術目的實踐被許可的權利。因此，許可方授權給我們的專利族中的某些專利至少已經授權給了其他第三方。雖然這些專利不應與我們許可的專利重疊，但可能存在無意中發生重疊的風險，因此可能需要花費資源來解決任何此類重疊問題，並防止其他被許可人在我們許可的專利權下執業。如果發生上述任何一種情況，可能會推遲我們候選產品的開發和商業化，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們對當前和未來候選產品和技術的開發和商業化權利在一定程度上受制於其他公司授予我們的許可證的條款和條件。

我們的專利組合包括從第三方獲得許可的未決專利申請，與第三方共同擁有，並根據我們正在進行的開發活動單獨分配給我們。我們依賴這些權利中的某些權利和來自第三方的專有技術來設計和開發我們當前和未來的候選產品。但是，這些許可和其他許可可能不會提供在我們未來選擇開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。

我們還與學術和非營利機構的科學家合作，以獲取我們無法獲得的技術和材料。儘管管理這些合作的協議可能包括就機構在這些合作過程中創造的任何發明的獨家許可進行談判的選項，但我們可能無法與機構就獨家許可達成最終協議。

此類許可證和其他合同可能與設保人和/或各種第三方就此類許可證和合同的解釋產生分歧。可能出現的任何此類分歧的解決可能會影響我們對相關技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能抑制我們以具有成本效益的方式利用基礎技術開發我們的候選產品並將其商業化的能力，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

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在某些情況下，例如嚴重違反條款，我們的許可方可以終止我們的許可協議。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。

此外，我們可能無權控制專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，以及針對我們從第三方獲得許可的技術的專利申請。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們最大利益的方式進行。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化屬於此類許可權利標的的任何產品的權利可能會受到損害。此外，我們可能需要向我們的許可人報銷與起訴、維護、執行和辯護我們從他們那裏獲得許可的專利和專利應用程序相關的所有費用。

此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會損害我們的競爭地位和我們的業務。

專利期限的持續時間可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位，而我們的專利到期可能會使我們面臨更激烈的競爭。

截至本招股説明書發佈之日，我們從與休斯頓衞理公會醫院的關係中獲得的專利財產包括兩項未決的美國臨時專利申請、一項美國非臨時專利申請、五項外國專利申請和五項未決的專利合作條約(PCT)申請，每一項申請都是與休斯頓衞理公會醫院共同擁有或獲得許可的。這些專利申請針對的是我們的Treg和Exosome組合物和使用方法、Treg和Exosome的製造方法以及通過聯合療法在體內擴大Treg的方法等。

我們已經對外顯體的內容提出了知識產權要求，即每批可重複代表的微小RNA。其中許多微小RNA將抗炎功能作為一種作用機制，並可能解釋外切體的免疫調節功能。外切體領域目前是一個新興的領域，瞭解外切體的功能方面是一個重要但不斷髮展的調節方面。我們已經為教授可複製的微小RNA內容的物質的成分提出了知識產權要求。到目前為止，還沒有頒發任何專利。

如果任何專利從這些專利申請中頒發或要求優先，這些專利預計將於2040年和2042年到期，而不會實施任何潛在的專利期限延長或專利期限調整，並承擔所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。此外，我們從與ARScience BioTreateutics，Inc.的關係中獲得的專利權(如下所述)包括一項已公佈的專利申請和一項條款專利申請。這些專利預計將於2041年和2043年到期，而不會實施任何潛在的專利期限延長或專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。我們所有的休斯頓衞理公會醫院專利都有成分和方法權利要求，除了一項生物標記物專利，它只有方法權利要求。ARScience BioTreateutics，Inc.的專利包括組合物、方法和效用權利要求。最後，我們從與卡內基梅隆大學的關係中獲得的專利財產包括一項未決的專利申請。如果授予這些專利，預計將於2043年到期，而不會對任何潛在的專利期限延長或專利期限調整生效，並假設支付所有適當的維護、續簽、年金或其他政府費用。卡內基梅隆大學的專利有方法權利要求。

我們計劃提交更多的專利申請，這可能會進一步增加對Coya 101的獨家市場保護。然而，我們不能保證我們將能夠為Coya 101或其他候選產品申請或獲得額外的專利保護。

專利有效期可能因多種因素而縮短或延長，包括終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長。專利期限延長和補充保護證書等可能會受到監管過程的影響，可能不會顯著延長專利期限。我們的專利保護也可能因不遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求而減少或取消。此外，如果我們沒有申請適用的專利期延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們授予的專利權。

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考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還將在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長專利期限。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在專利正常到期後延長最多五年；條件是專利自藥品批准之日起14年以上不能強制執行，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。此外，每個批准的產品只能延長一項專利，只有那些針對批准的產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果我們負責專利訴訟和向我們授權的專利權的維護，我們可能會對適用的專利所有者承擔責任。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品和技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們候選產品相同或相似的產品。此外，其他商業化的產品與我們的相似或相同, 我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品，這可能會增加對我們候選產品的競爭，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

如果我們獲得的任何專利保護不夠有力，我們的競爭對手可以開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術。

細胞治療市場競爭激烈，並受到快速技術變化的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在開發和保護這些領域使用的技術和產品方面保持競爭地位的能力，以及就我們的候選產品和我們的技術在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力。我們已經並打算通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們業務重要的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到重大不利影響，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品和技術，而不會產生我們所產生的鉅額開發和許可成本。這反過來又會對我們在市場上的競爭能力造成實質性的不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們的研發成果中可申請專利的方面。

專利申請中的權利要求範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們許可或擁有的專利申請確實以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。

即使在發佈之後，我們擁有的和許可中的專利可能會受到挑戰，如果成功，可能需要我們從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款或根本不存在，或者停止使用基礎技術，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利，即使在頒發之後，也可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。第三方挑戰可能會導致排他性的喪失或我們的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。

即使我們的專利被確定為有效和可強制執行的，它們也可能沒有得到足夠廣泛的解釋，以防止其他公司銷售與我們類似的產品或圍繞我們的專利進行設計。

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我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會對我們開發、製造和營銷我們的候選產品的能力造成重大不利影響。

生物技術行業有許多專利已頒發或申請，我們可能不知道其他人持有的專利或專利申請與我們的業務有關。我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括但不限於識別相關專利、分析相關專利權利要求的範圍或確定相關專利的到期時間，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和其他地方與我們候選產品的開發和商業化相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。

例如，美國和許多國際司法管轄區的專利申請通常在某些優先權文件提交後18個月才發表(或在某些情況下，直到它們作為專利發佈才發表)，而科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們不能確定其他公司沒有就我們的技術或我們預期的技術提交專利申請或公開披露。第三方可能已經提交，並可能在未來提交針對我們的產品或技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得針對此類技術的專利的權利。如果第三方已提交此類專利申請，則可由該第三方或美國專利商標局本身在美國啟動干涉程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求中所述的任何主題。

此外，在專利發佈後，專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待定申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待定申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或其他地方任何我們認為相關的專利的到期日的確定也可能是不正確的，這一點。如果我們不能正確識別或解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付金錢損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的候選產品商業化。我們還可能被迫嘗試以不再侵犯第三方知識產權的方式重新設計我們的候選產品。這些活動中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們候選產品的開發和商業化上。

對我們提出的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或從事不正當競爭的索賠將是昂貴和耗時的，並可能阻止或推遲我們成功開發或商業化我們的候選產品。

我們的成功在一定程度上取決於我們開發、製造和銷售我們的技術並使用我們的技術而不侵犯第三方專有權的能力。隨着相關產品行業的擴張和更多專利的發放，可能會有與我們的產品和技術相關的專利頒發給第三方，而我們並不知道，或者我們可能需要挑戰才能繼續目前預期的運營，這一風險增加了。因此，我們的技術和我們商業化的任何未來產品可能會被指控侵犯專利權和第三方的其他專有權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金和/或限制我們將候選產品商業化的能力。

我們可能面臨侵犯第三方商標、版權、專利和其他知識產權的指控。我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。因此，我們可能會受到指控，稱這些員工或我們使用或披露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。訴訟可能使我們有必要通過確定第三方專有權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護，或者確立我們的專有權。無論我們侵犯專利或其他知識產權的任何此類指控是否具有可取之處，此類指控都可能耗費時間、分散管理層的注意力和財政資源，而且評估和辯護成本高昂。

任何此類訴訟的結果都很難預測，可能需要我們在開發非侵權替代產品時停止治療某些條件、獲得許可證或修改我們的候選產品，或者可能導致鉅額和解費用。訴訟可能涉及對侵權行為的實質性損害賠償(如果法院認定侵權行為是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費)，法院可以禁止我們出售產品，或者要求我們從第三方那裏獲得許可，而第三方不需要以商業合理的價格或根本不需要這樣做。如果第三方提供許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用、里程碑費用，或者為我們產品的知識產權授予交叉許可。我們還可能不得不重新設計我們的產品，使其不侵犯第三方知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的產品可能無法制造、使用或銷售。

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我們可能無法有效地監管未經授權使用我們的知識產權並針對侵權行為執行我們的知識產權，並可能因提起與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序而招致鉅額費用。

監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們會不時地審查競爭對手的產品，以確定是否有可能侵犯我們的權利。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。任何無法對未經授權使用我們的知識產權進行有效監控的行為都可能導致競爭對手提供包含我們的產品或服務功能的產品，這反過來可能會減少對我們產品的需求。

當我們確定有可能取得成功並可能導致知識產權增值時，我們也可能不時尋求對侵權者行使我們的知識產權。

如果我們選擇向某一方強制執行我們的專利權，該方可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。被告可以通過專利審判和上訴委員會(PTAB)的訴訟程序挑戰我們的專利，包括各方之間的訴訟和授予專利後的審查。挑戰專利的訴訟程序也在國際上可用，例如，包括反對程序和無效訴訟。在美國的專利訴訟中，聲稱無效和/或不可執行性和PTAB挑戰的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向PTAB提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。

此外，即使我們成功阻止了對這類專利的侵犯，這種訴訟和訴訟也是昂貴的，而且會耗費時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力。訴訟本質上是不可預測的，存在這樣的風險，即法院將裁定此類專利無效，我們無權阻止對方使用發明。此外，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們的知識產權為理由，拒絕阻止對方。

也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股和認股權證的價值產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們不會尋求在世界各地的所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

我們擁有許多國際專利和專利申請，並預計將繼續在我們打算開展業務的許多重要市場尋求專利保護。然而，在世界所有國家提交、起訴和保護與我們的候選產品相關的專利，包括我們所有授權內的專利權，將是昂貴得令人望而卻步的。我們最終必須在逐個國家的基礎上尋求專利保護，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

此外，在美國以外的某些國家，知識產權提供的保護可能沒有美國那麼廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用專有技術，即使我們在特定的外國司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，或者在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們專有技術製造的產品。這類產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利權或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。如果此類競爭產品出現在我們無法行使知識產權打擊它們的司法管轄區，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。

41

美國專利法或其他司法管轄區專利法的變化可能會降低我們獲得專利的能力的確定性，並總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選產品的能力。

美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。例如，近年來，美國最高法院修改了美國專利商標局在過去20年中授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並增加我們獲得或許可的任何專利受到挑戰的可能性。同樣，國際法院已經並可能繼續改變其各自管轄範圍內專利法的解釋方式。這些變化可能會對我們的專利權和我們獲得授權專利的能力產生實質性的不利影響。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。根據《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，假設滿足了可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有、已經授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行這些法律和法規的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或已授權或未來可能獲得的專利的能力，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們可能無法從我們的員工和承包商那裏獲得或執行知識產權轉讓。

雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行可執行的協議。此外，我們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能被迫提出或辯護索賠，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權，我們可能在此類索賠中不會成功。如果我們不能提出或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

商業祕密很難保護。我們依靠商業祕密來保護我們的專有信息和技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下，或者在此類專利難以執行的情況下。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。我們不能保證我們已經與可能獲得我們專有信息或技術的每一方簽訂了此類協議，也不能保證即使這些協議已經存在，也不會被規避。這些協議可能無法有效防止披露專有信息或技術，也可能無法在未經授權披露此類信息或技術的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無權阻止他們利用此類商業祕密或專有信息與我們競爭。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

42

與我們的證券和發售相關的風險

如果我們在未來的融資中出售證券，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們可能會不時增發普通股、認股權證或其他可轉換為我們普通股的證券，價格低於我們普通股的當前市場價格。因此，我們的股東在購買以這種折扣出售的任何我們的證券時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東和認股權證持有人可能會經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們將在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們可能無法有效地使用這些收益，這可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股價下跌。

我們將擁有廣泛的自由裁量權來應用本次發行的淨收益，包括用於“收益的使用”一節中所述的任何目的。我們打算利用此次發行的淨收益來推進我們在臨牀前研究和臨牀試驗中的候選產品計劃，推進我們的發現和候選選擇階段計劃，並用於一般企業用途。因此，投資者將依賴管理層的判斷，對我們使用此次發行淨收益餘額的具體意圖只有有限的信息。我們可以將淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

此次發行後，我們的某些現有股東在可預見的未來將繼續持有我們公司10.5%的股份，包括需要股東批准的事項的結果。

本次發行完成後，我們的董事、高管和5%的股東將實惠地擁有我們已發行普通股約10.5%的投票權。因此，這些實體和個人將有能力共同行動，顯著影響我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果，例如：(I)我們公司的合併或出售，(Ii)出售我們的全部或幾乎所有資產，以及(Iii)對我們的公司註冊證書和章程的修訂。這種投票權和控制權的集中可能會在推遲、推遲或阻止可能有利於我們的其他股東而對我們的股東(包括本次發行的投資者)不利的行動方面產生重大影響，這些股東的利益與這些實體和個人不同。這些人中的某些人還作為我們公司的高級管理人員或董事對我們的業務、政策和事務擁有重要的控制權。因此，您不應依賴於您對我們公司的任何控制能力進行投資。

我們的普通股目前沒有活躍的交易市場。活躍的交易市場可能無法發展，您可能無法按照或高於初始發行價轉售您持有的普通股，或者根本無法轉售。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有一個活躍的交易市場。如果我們普通股的活躍交易市場在此次發行後沒有發展起來，您可能無法快速或按市價出售您的股票。我們通過出售普通股股份籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，以及我們通過以普通股股份作為對價收購其他公司或技術的能力也可能受到損害。我們普通股的首次公開發行價格是由我們和承銷商之間的談判決定的，可能不能代表我們普通股在交易市場上的市場價格。儘管我們的普通股將在納斯達克資本市場上市，代碼為“COYA”，但不能保證這將導致我們的股票在此次發行後保持活躍的公開市場。

我們普通股的市場價格可能會波動，您對我們證券的投資可能會縮水。

股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動。生物技術和專業製藥公司的證券的市場價格，特別是像我們這樣沒有產品收入和收益的公司，一直非常不穩定，未來可能會繼續非常不穩定。這種波動往往與特定公司的經營業績無關。除了本節描述的其他風險因素外，以下因素可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：

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在過去，證券集體訴訟經常針對證券市場價格波動的公司。無論是否有正當理由，對我們提起的訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

最近某些首次公開募股的公司的公開募股與我們預期的公開募股相當，它們經歷了極端的波動，似乎與各自公司的基本表現無關。我們可能會經歷類似的波動，這可能會使潛在投資者難以評估我們普通股的價值。

除了上文“--我們普通股的市場價格可能波動，您對我們證券的投資可能價值下降”中提到的風險外，我們的普通股可能會受到極端波動的影響，這種波動似乎與我們業務的基本表現無關。最近，上市規模和首次公開募股規模相當的公司都經歷了股價暴漲和快速下跌的例子，而這種股價波動似乎與各自公司的基本表現無關。雖然這種波動的具體原因尚不清楚，但我們預期的上市可能會放大少數股東採取的行動對我們股票價格的影響，這可能會導致我們的股票價格偏離更好地反映我們業務潛在表現的價格，這可能會很大程度上偏離我們的股價。如果我們的普通股經歷看似與我們實際或預期的經營業績以及財務狀況或前景無關的漲跌，潛在投資者可能難以評估我們普通股迅速變化的價值。此外，如果我們普通股的價格在此次發行後下跌，或者如果這些投資者在任何價格下跌之前購買我們的普通股，我們證券的投資者可能會遭受重大損失。

如果您在此次發行中購買我們的普通股和認股權證，您的投資將立即受到稀釋。

我們普通股和認股權證的首次公開發行價格大大高於我們普通股每股有形賬面淨值(虧損)。因此，如果您在本次發行中購買我們普通股和認股權證的股份，您將支付的每股價格將大大超過我們的預計價格，即本次發行後調整後每股有形賬面淨值。基於每股5.00美元的首次公開募股價格，您將立即經歷每股2.96美元的稀釋，這代表我們預計的本次發行後調整後每股有形賬面淨值與首次公開募股價格之間的差額。

此外，截至2022年9月30日，我們擁有(I)以加權平均行權價每股1.80美元購買總計478,570股普通股的未償還股票期權，(Ii)A系列配售代理權證，可按加權平均行權價每股9.15美元購買總計92,184股普通股，(Iii)本金總額約1,050萬美元的票據，可轉換為總計2,696,044股普通股(金額包括截至2022年9月30日的應計利息)，(Iv)188,723股可於行使票據配售代理權證時發行的普通股，及(V)1,316,926股可於轉換A系列優先股時發行的普通股。本次發行完成後，A系列優先股和票據將自動轉換為普通股。在行使未償還期權和認股權證的範圍內，此次發行將進一步稀釋投資者的權益。

隨附的權證沒有公開市場。

本次發行的權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，該等認股權證並未上市，我們亦不打算申請在任何證券交易所或交易系統上市。如果沒有活躍的市場，權證的流動性有限，投資者可能無法變現他們在權證的投資。

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在持股人行使認股權證之前，認股權證不賦予持股人作為普通股股東的任何權利。

除非閣下於行使認股權證時取得本公司普通股股份，否則認股權證不會為閣下提供任何作為普通股股東的權利，例如投票權或收取股息的權利。在行使您的認股權證時，您將只有權就記錄日期在行使日期當日或之後的事項行使普通股股東的權利。

本次發行的認股權證具有投機性。

本次發行的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，如投票權或收取股息的權利，而只是代表在固定時間內以固定價格收購普通股的權利。具體地説，自發行之日起，權證持有人可行使收購普通股的權利，並支付每股普通股7.50美元的行權價。認股權證自發行之日起可予行使，並於發行之日起兩週年屆滿。

本招股説明書提供的認股權證可能沒有任何價值。

此外，在是次發售後，認股權證的市值(如有的話)並不確定，亦不能保證認股權證的市值會相等或超過其推定的發行價。也不能保證普通股的市場價格永遠等於或超過認股權證的行權價格，從而也不能保證認股權證持有人行使認股權證是否有利可圖。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，特別是在我們不再有資格成為一家新興成長型公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。為了準備最終遵守第404條，一旦我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的報告要求降低，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。

我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些規定包括，但不限於：只允許有兩年的經審計財務報表和相關管理層對財務狀況和經營結果披露的討論和分析的兩年；根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免遵守審計師認證要求；不被要求遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採取的關於強制性審計公司輪換或審計的任何要求。

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對審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息；減少我們定期報告、登記聲明和委託書中關於高管薪酬安排的披露義務；免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外，《就業法案》允許新興成長型公司利用延長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們打算利用上面討論的豁免。因此，我們提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。在這份招股説明書中，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息，如果我們不是一家新興的成長型公司，就必須提供這些信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)本次發行完成五週年後的財政年度結束，(Ii)我們的年度總收入超過12.35億美元后的第一個財政年度，(Iii)我們在緊隨其後的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)截至該財政年度第二季度末我們的非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元的任何財政年度結束為止。

我們預計不會為我們的普通股支付股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來也不會這樣做。宣佈派息須受我們董事會的酌情決定權和適用法律的限制，並將取決於各種因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景和我們董事會認為相關的任何其他因素。如果您在我們公司的投資需要股息收入，則不應依賴於對我們公司的投資。你的投資的成功可能完全取決於我們普通股市場價格未來的任何升值，這是不確定和不可預測的。不能保證我們的普通股會升值。

我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的現有股東在本招股説明書中討論的鎖定和其他法律限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。基於截至2022年11月30日的已發行普通股，本次發行結束後，我們將擁有總計9,679,408股普通股。在這些股份中，只有我們在本次發行中出售的普通股，加上在行使承銷商購買額外股份和/或認股權證的選擇權後出售的任何股份，將在此次發行後立即在公開市場自由流通，不受限制。

吾等的董事、行政人員及已發行股本證券持有人已就本次發售訂立鎖定協議，該鎖定協議將於本招股説明書日期起計180天屆滿，但須受承銷商全權酌情決定提早釋放受該等協議約束的全部或部分股份。此外，我們的某些其他持有人已經簽訂了鎖定協議，該協議將於本招股説明書發佈之日起24個月內到期。鎖定協議到期後，這些普通股將有資格在公開市場上出售，除非由董事、高管和其他附屬公司持有，在這種情況下，這些股票將受到修訂後的1933年證券法或證券法第144條的某些限制。

此外，根據我們現有的股權補償計劃，在各種歸屬時間表、鎖定協議和證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們現有的股權補償計劃，受未償還期權限制或為未來發行而預留的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋。

本次發售後，持有2022年11月30日我們普通股2,556,216股的持有者將有權根據《證券法》在登記轉售其普通股(以及可轉換或可行使為我們普通股的某些證券的普通股)方面享有某些權利，但須遵守上述鎖定協議。見“股本説明--登記權”。根據《證券法》登記轉售這些股份將導致這些股份根據《證券法》可以不受限制地自由交易。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

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本公司經修訂及重述的2021年股權激勵計劃(“經修訂及重述的股權計劃”)的管理人獲授權行使其酌情權，以實施股票期權及股票增值權的重新定價，若經修訂及重述的股權計劃的管理人行使此項酌情權，可能會對本公司的業務產生不利影響。

根據我們修訂和重訂的股權計劃，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵，包括股票期權和股票增值權。修訂及重訂股權計劃的管理人(即我們的薪酬委員會)獲授權行使其酌情權，以降低股票期權或股票增值權的行權價格，或影響該等獎勵的重新定價。儘管我們預計短期內不需要行使這一自由裁量權，或者如果修訂和重新啟動股權計劃的管理人在沒有事先尋求股東批准的情況下行使這種自由裁量權，某些代理諮詢公司或機構投資者可能不支持此類行動並公開批評我們的薪酬做法，代理諮詢公司可能會建議對我們的薪酬委員會成員投反對票或扣留票。此外，如果我們被要求在任何此類重新定價的時候或之後就被任命的高管薪酬進行諮詢投票(稱為“薪酬話語權”投票)，代理諮詢公司很可能會就我們對薪酬投票的話語權發出“反對”建議，機構投資者可能不會支持我們的薪酬話語權投票。如果代理諮詢公司或機構投資者成功地將他們的觀點與我們更廣泛的股東基礎一致，並且我們被要求改變我們董事會及其委員會的組成，或者如果我們需要對我們的薪酬和公司治理做法進行實質性改變，我們的業務可能會中斷，我們的股票價格可能會受到負面影響。即使我們能夠成功地使這種自由裁量權的行使合理化，也不會對我們薪酬委員會成員的任何“反對”或“扣留”建議進行辯護, 對我們在薪酬投票中的發言權或公眾批評提出的任何反對建議，都可能分散管理層的注意力，而對此類公司或投資者的此類立場做出迴應，即使得到補救，也可能代價高昂且耗時。

此外，如果修訂和重訂股權計劃的管理人決定重新定價股票期權或股票增值權，即使沒有代理諮詢公司和機構投資者的負面反應，管理層的注意力可能會轉移，我們可能會產生重大成本，包括會計和行政成本以及律師費。我們還可能被要求確認因重新定價而產生的遞增補償費用。這些行動可能會導致我們的股價下跌，並經歷一段時間的波動加劇。

我們證券持有人的權利可能會因可能發行的優先股而受到損害。

我們經修訂及重述的公司註冊證書(“經修訂章程”)將載有條款，賦予我們的董事會指定及發行一個或多個系列優先股的能力。因此，董事會可以在不經股東批准的情況下，發行帶有投票權、股息、轉換、清算或其他權利的優先股，這可能會對普通股持有人的相對投票權和股權產生不利影響。優先股可以每股有一項以上的投票權發行，它可能會起到阻止、推遲或阻止我們控制權變更的效果。對收購企圖的可能影響可能會對我們證券的價格產生不利影響。雖然我們目前無意指定任何優先股系列，或發行任何優先股，但我們可能會在未來這樣做。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有證券業和金融分析師的研究報道。作為一家新上市的公司，我們可能不會得到股票研究分析師的任何研究報道。股票研究分析師可能選擇不啟動或繼續提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們在此次發行後獲得了此類證券或行業分析師的研究報道，如果追蹤我們的一名或多名分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會大幅下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲您可能認為有利的收購我們的嘗試。

我們修訂的章程、修訂的章程和特拉華州法律包含或將包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止。我們的公司治理文件包括或將包括以下條款：

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這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州公司法第203條，該條款禁止持有我們已發行普通股15%以上的某些股東在未經我們幾乎所有已發行普通股持有人批准的情況下進行某些商業合併。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

見“股本説明--我們修訂和重新註冊的公司證書以及修訂和重新修訂的章程和特拉華州法律的某些條款的反收購效果”。

我們修訂後的憲章將規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的唯一和獨家論壇，聯邦地區法院將是證券法索賠的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。

我們修改後的憲章將在本次發行完成後生效，它將規定，除非我們同意選擇另一個論壇，否則特拉華州衡平法院是唯一和獨家的論壇，用於：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據《特拉華州通用公司法》、經修訂的《憲章》或經修訂的附例提出申索的任何訴訟，或DGCL賦予特拉華州衡平法院專屬司法管轄權的任何訴訟；或(Iv)任何主張受特拉華州法律的內部事務原則管轄的申索的訴訟，前提是專屬法院的條文不適用於為強制執行1934年《證券交易法》(經修訂)或《交易所法案》所產生的任何法律責任或責任而提出的訴訟，或聯邦法院具有專有司法管轄權的任何申索。我們修訂後的憲章將進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則聯邦地區法院是解決任何根據證券法主張權利的投訴的唯一和獨家法院，但須在特拉華州對此類獨家法院條款的可執行性進行最終裁決。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。進一步, 選擇法院條款可能會導致股東提出索賠的成本增加。或者，如果法院發現我們修訂後的憲章中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們的組織文件中有關董事和高級管理人員的免責和賠償的條款可能會導致我們的鉅額支出，並可能阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟。

我們修訂的章程和修訂的章程將在特拉華州法律允許的最大程度上消除我們的董事和高級管理人員因違反受託責任而對我們和我們的股東造成損害的個人責任。這些條款可能會阻止我們或我們的股東通過衍生品訴訟對我們的任何現任或前任董事或高級管理人員提起任何違反其受託責任的訴訟，即使此類法律行動如果成功，可能會使我們或我們的股東受益。此外，我們修訂的憲章和修訂的章程將規定，我們將在特拉華州法律允許的最大限度內，賠償我們的董事和高級管理人員因他們作為董事和高級管理人員的身份而受到的任何威脅、待決或完成的訴訟、訴訟或訴訟所產生的費用或損害。我們還打算與我們的每一位董事和高管簽訂賠償協議。見“某些關係和關聯方交易--與董事和高級職員的協議--賠償協議”。儘管我們希望購買董事和高級管理人員的保險，但這些賠償義務可能會導致我們產生鉅額支出，以支付針對我們的董事或高級管理人員的和解或損害賠償的費用。

48

我們根據特拉華州公司法第204條批准了某些行動，並向特拉華州州務卿提交了確認證書。

截至2022年2月1日和2日，我們的董事會和我們的股東分別根據特拉華州公司法(“DGCL”)第204條(“第204節”)批准了某些行動(“2020批准”)，該條款允許特拉華州的公司批准有缺陷的公司行為，追溯到公司行為最初採取之日。通過批准是為了糾正與以下事項有關的某些授權失誤：(I)Nicoya Health，Inc.於2020年12月22日與本公司合併(以下簡稱合併)，以及(Ii)修訂和重述本公司於2020年12月22日向特拉華州州務卿(下稱“國務卿”)提交的公司註冊證書(“A&R憲章”)(統稱為，(A)根據於2020年12月22日生效的合併向Nicoya Health，Inc.的前股東發行1,887,453股本公司的推定普通股，以及(B)向參與於2020年12月22日生效的該特定A系列融資的投資者發行7,361,744股推定A系列優先股(統稱為“2020發行事項”)。

因此，根據第204條，我們的董事會批准了2020年的公司法和2020年的發行，並批准了提交給(I)公司股東批准和批准2020年的公司法和2020年的發行；以及(Ii)在收到股東的批准和批准後，特拉華州州務卿批准了關於合併的驗證證書，以及關於A&R憲章的單獨的驗證證書。我們的股東於2022年2月2日批准了2020年的公司法和2020年的發行。

同樣，在2022年2月16日，我們的董事會根據第204條批准了某些行動(“2021年批准”)，以糾正與(I)在2021年3月30日至2021年6月6日期間發生的某些董事會成員的任免(“董事指定”)有關的某些授權失誤；(Ii)於2021年2月5日批准我們的2021年股權激勵計劃(“股權計劃採納”)；及(Iii)於2021年4月10日、2021年5月17日及2021年6月7日於2021年4月10日、2021年5月17日及2021年6月7日根據2021年股權激勵計劃授予的若干購股權，可按每股1.09美元的行使價發行合共45,650股推定普通股的可行使購股權(“購股權授予”)，從而消除有關本公司董事會組成的任何不確定性，並確認購股權授予的有效發行。

因此，根據第204條，我們的董事會批准了董事指定、股權計劃採納和期權授予，並批准了提交公司股東批准和批准的每一項董事指定和股權計劃採納，我們的股東於2022年2月24日批准了這兩項指定。

儘管我們相信我們已完全遵守第204條的程序和要求，但不能保證(I)聲稱2020年公司法、2020年的發行、董事的指定、股權計劃採納和/或2020年的發行和/或期權授予批准的期權授予或推定股票由於確定的授權失敗而無效或可被撤銷，或(Ii)特拉華州衡平法院應酌情宣佈根據204款的批准無效或僅在某些條件或與之相關的其他索賠時有效，將不會斷言，並且如果斷言，任何這樣的主張都不會成功。根據第204條，這些索賠必須在自以下日期起120天內提出：(A)提交適用的驗證證書(對於2020年的公司法和2020年的發行)；(B)股東批准董事指定和股權計劃採用的日期(對於董事指定和股權計劃採用的情況)；以及(C)董事會批准2021年批准的日期(對於期權授予的情況)。倘根據第204節任何批准書無效，則2020年公司法、2020年發行、董事指定、股權計劃採納及購股權授予(視乎適用而定)將會無效，而吾等可能在適用情況下對與2020年發行相對應的普通股及/或首輪優先股持有人及期權授予項下的承授人負有法律責任，包括蒙受金錢損害及撤銷權。

49

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本招股説明書中“概要”、“業務”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”等標題下的一些陳述含有前瞻性陳述，這些陳述反映了我們對未來事件和財務業績的計劃、信念、期望和當前看法。

前瞻性陳述可以通過以下事實來識別：它們不嚴格地與歷史或當前事實有關，通常使用諸如“相信”、“可以”、“可能”、“潛在”、“計劃”、“預測”、“目標”、“尋求”、“應該”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”等詞語。“期望”或通過討論戰略、計劃或意圖。此類前瞻性表述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就或行業結果與歷史結果或此類前瞻性表述明示、暗示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些包括但不限於關於以下內容的陳述：

這些陳述是基於我們的歷史業績和我們目前的計劃、估計和預測，並根據我們目前掌握的信息，因此您不應過度依賴它們。包含這一前瞻性信息不應被視為我們、承銷商或任何其他人代表我們所考慮的未來計劃、估計或期望將會實現。本招股説明書中所作的前瞻性陳述僅代表本招股説明書發佈之日的情況，除法律要求外，我們沒有義務根據新信息或未來事件對其進行更新。

在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮上述因素，以及本招股説明書中其他部分討論的因素，包括“風險因素”。以上確定的因素不應被解釋為可能影響我們未來業績的詳盡因素列表，應與本招股説明書中包括的其他警示性聲明一起閲讀。此外，新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測這些事件或它們可能如何影響我們。如果這些趨勢、風險或不確定性實際發生或持續，我們的業務、收入和財務結果可能會受到損害，我們證券的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述都明確地受到本警告性聲明的限制。

50

收益的使用

我們估計，在扣除大約110萬美元的承銷佣金和折扣以及預計100萬美元的發售費用後，我們將從此次發售中以每股5.00美元的首次公開募股價格和伴隨的認股權證出售我們的證券獲得約1320萬美元的淨收益。如果承銷商完全行使購買29萬股額外普通股和/或認股權證購買14.5萬股普通股的選擇權，那麼我們估計我們從此次發行中獲得的淨收益將約為1450萬美元。

如果本次發行中出售的所有認股權證都以現金形式行使，行使價格為每股7.50美元，我們將獲得大約1140萬美元的額外毛收入。然而，認股權證包含無現金行使條款，允許在證券法下沒有關於發行標的股票的有效登記聲明的任何時間在無現金基礎上行使認股權證。我們無法預測何時或是否會行使這些認股權證，或者是否會行使現金。這些認股權證可能只在無現金的基礎上行使。

我們相信，此次發行的收益，加上截至本次發行結束時的現有現金，將足以使我們能夠在2024年第二季度繼續執行我們的業務戰略。我們目前打算使用我們從此次發行中獲得的淨收益，如下所示，通過所描述的里程碑來推進指定的候選產品(有關這些預期里程碑的進一步描述，請參閲“業務關鍵里程碑”)，以及用於推進我們的研究和開發工作以及用於一般企業目的。我們目前打算使用從此次發行中獲得的淨收益，具體如下：

此次發售的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物的預期用途代表了我們基於目前的計劃和業務狀況的意圖，這些情況可能會隨着我們的計劃和業務條件的發展而在未來發生變化。我們實際支出的金額和時間可能會因許多因素而有很大不同，包括我們的開發進度、臨牀試驗的狀態和結果、我們可能與第三方就我們的候選藥物達成的任何合作，以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來應用此次發行的淨收益，投資者將依賴我們管理層對這些淨收益的應用做出的判斷。我們實際支出的時間和數額將取決於許多因素，包括我們發展努力的重點、速度和時機，以及是否存在不可預見的機會或障礙。因此，我們可能會發現將此次發行所得資金的一部分用於其他目的是必要的或可取的。在這些用途之前，我們計劃將這些淨收益投資於短期計息債務、投資級票據、存單或美國的直接或擔保債務。

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股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金，因此我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何普通股現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於許多因素，包括我們的業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可用性、債務償還義務、資本支出需求、合同限制、管理我們當前和未來債務的協議中的契約、行業趨勢、影響向股東支付股息和分配的特拉華州法律條款，以及我們的董事會可能認為相關的任何其他因素或考慮。

我們支付股息的能力也可能受到我們或我們的子公司簽訂的任何信貸協議或任何未來債務或優先股證券協議的條款的限制。因此，您可能需要出售您持有的我們普通股以實現您的投資回報，並且您可能無法以或高於您購買的價格出售您的股票。見“風險因素--與我們的證券和發行有關的風險--我們預計不會為我們的普通股支付股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得他們的投資回報。”

52

大寫

下表列出了截至2022年9月30日的現金、現金等價物和資本化情況：

您應閲讀此表以及本招股説明書中包含的信息，包括“收益的使用”、“未經審計的形式財務信息”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本招股説明書中其他部分包含的歷史財務報表和相關説明。

上表適用於上述形式上的交易，不包括：

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稀釋

在此次發行中購買我們證券的投資者將立即經歷普通股預計有形賬面淨值的大幅稀釋。預計有形賬面淨值攤薄是指普通股每股公開發行價與本次發售生效後調整後普通股每股有形賬面淨值的預計值之間的差額。

截至2022年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為560萬美元，或普通股每股2.17美元。我們的歷史有形賬面淨值(赤字)代表我們的總有形資產減去總負債，其中不包括30萬美元的遞延發行成本。每股歷史有形賬面淨值(赤字)是我們的歷史有形賬面淨值(赤字)除以截至2022年9月30日的普通股流通股數量。

預計有形賬面淨值代表我們的總有形資產減去總負債，除以預計普通股流通股數量。截至2022年9月30日，在優先轉換和票據轉換生效後，我們的預計有形賬面淨值為620萬美元，或每股0.94美元。在落實出售及發行3,050,000股普通股及可於本次發售中行使1,525,000股普通股的認股權證後，按每股普通股5.00美元的首次公開發售價格及隨附的認股權證，並扣除承銷折扣及佣金及估計應支付的發售開支，但假設不行使據此提供的認股權證或授予承銷商的認股權證，截至2022年9月30日，我們的預計有形賬面淨值約為1,970萬美元，或每股2.04美元。這意味着，對於我們現有的股東來説，調整後的有形賬面淨值為每股1.10美元，預計立即增加，對參與此次發行的新投資者來説，預計將立即稀釋每股2.96美元。

下表説明瞭對新投資者的每股攤薄：

以上討論的稀釋信息僅供參考，可能會根據本次發行的實際首次公開募股價格和其他條款而發生變化。

如果承銷商全面行使購買普通股和/或認股權證額外股份的選擇權，預計本次發行後調整後的有形賬面淨值將為每股2.11美元，預計有形賬面淨值將增加每股0.07美元，對新投資者的攤薄將為每股2.89美元，在每種情況下，假設首次公開募股價格為每股5.00美元，這是本招股説明書封面上的價格。

下表彙總了截至2022年9月30日，在上述調整基礎上從我們手中購買的股票數量、以現金支付給我們的總對價以及現有股東和新投資者購買此類股票的平均每股價格之間的差額。以下計算是基於每股5.00美元的首次公開發售價格及隨附的認股權證，但假設並無行使於此發售的認股權證，則在扣除估計承銷折扣及佣金及吾等應支付的估計發售開支前，將按此計算。

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上表適用於上述形式上的交易，不包括：

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管理層對財務狀況的探討與分析

以及行動的結果

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如招股説明書標題為“風險因素”的章節以及本招股説明書的其他部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發專有的新療法來增強調節性T細胞(“Tregs”)的功能。Tregs是T淋巴細胞的一個亞羣，由抑制炎症反應的CD4+CD25High hFOXP3+細胞組成。Treg由Shimon Sakaguchi博士於1995年首次發現，自發現以來，多項研究為闡明Treg生物學及其在健康和疾病中的作用做出了貢獻。研究表明，Tregs及其轉錄因子通過調節哺乳動物的自身免疫和炎症反應以及維持自身耐受性，對維持細胞內環境的穩定是必不可少的。功能失調的Treg是許多疾病狀態的基礎，這種細胞功能障礙是由慢性炎症環境和某些疾病中常見的高水平氧化應激驅動的。此外，Treg功能障礙的程度與嚴重和危及生命的疾病的嚴重程度和進展相關。這些以及對Treg生物學理解的其他最新進展，使這一T淋巴細胞亞羣成為重要的治療靶點，我們相信這可能為嚴重疾病提供新的治療方法。

我們已經建立了一個多樣化的候選產品線，包括體外和體內方法，旨在恢復Tregs的抑制和免疫調節功能。我們的候選產品基於我們的三種不同的治療方式：自體Treg細胞療法、同種異體Treg衍生外體和Treg增強生物製劑。“異基因”指的是用來自患者以外的捐贈者的人類細胞治療患者，而這種捐贈者在基因上是不相同的。我們最初專注於為神經退行性疾病、自身免疫疾病和代謝性疾病開發基於Treg的療法，在這些疾病中，Treg功能障礙已被確定為疾病的重要病理生理組成部分，迫切需要新的有效療法。

自2020年成立以來，我們已經生成了多種模型和疾病的臨牀前和臨牀數據。我們的自體Treg細胞治療計劃已經完成了肌萎縮側索硬化症(ALS)的1期和2a期研究。這些初步研究的臨牀數據已經成為對Tregs潛在的免疫調節特性及其潛在的治療益處的重要證實。這些研究還大大擴展了我們自己對Tregs生物活性的基礎知識，我們相信這將對我們未來臨牀和臨牀前研究的設計、未來靶向疾病的選擇以及我們開發管道的整體進步至關重要。

自2020年4月成立以來，我們的業務包括開發我們的臨牀和臨牀前候選產品，我們將幾乎所有資源投入到開發產品和技術權、進行研發、組織和配備我們的公司、業務規劃和籌集資金。我們主要通過非公開發行可轉換優先股和可轉換債券融資來為我們的業務提供資金。截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為490萬美元和910萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1480萬美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的候選產品推進到開發和臨牀試驗的所有階段，並最終尋求監管部門的批准，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，因為我們：

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此外，在本次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

此次發行後，我們將需要籌集大量額外資本，以支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們計劃通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)來為我們的運營提供資金。不能保證我們將在需要時成功地獲得足夠的資金，以便以我們可以接受的條件或根本不接受的條件為我們的業務提供資金。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可證內或收購的追求。本招股説明書其他部分所載財務報表乃按持續經營原則編制，該等財務報表考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況，並不包括與記錄資產金額的可回收性及分類或因這種不確定性可能導致的負債金額及分類有關的任何調整。

新冠肺炎疫情及其對我國企業的影響

新冠肺炎疫情繼續在世界各地帶來巨大的公共衞生和經濟挑戰，迄今已導致各種應對措施的實施，包括政府強制實施的隔離、呆在家裏的命令、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施。

我們繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括它已經並將如何繼續影響我們的業務以及我們的供應商、供應商和業務合作伙伴的業務，並可能根據聯邦、州或地方當局的要求採取進一步的預防和先發制人行動。

除了對我們產品線的影響外，新冠肺炎最終對我們業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，這些發展仍然具有很高的不確定性，無法有把握地預測，例如疫情的持續時間、新變種的出現、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息或採取行動遏制新冠肺炎或治療其影響的有效性，包括疫苗接種活動等。然而，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇任何額外的關閉或其他長期的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大或負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。儘管到目前為止，我們的業務還沒有受到新冠肺炎的實質性影響，但我們的臨牀開發時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在不利影響的詳細討論，請參閲“風險因素-與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險-最近和正在進行的新冠肺炎疫情可能對我們的業務以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生重大影響”。

經營成果的構成部分

收入

到目前為止，我們還沒有確認任何來自任何來源的收入，包括產品銷售，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，或與第三方達成許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。然而，我們不能保證何時才能產生這類收入，如果真的能產生的話。

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運營費用

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括與我們的候選治療藥物的發現和開發相關的成本。我們按發生的情況支出研究和開發成本，包括：

我們從兩個維度對我們的研發費用進行分類和評估：臨牀和臨牀前，以及外部和內部。我們沒有按候選產品或系列進一步分類或評估我們的內部研發費用，因為這些費用主要涉及薪酬、材料和用品以及其他成本，這些成本部署在多種治療方式、多個候選產品和正在開發的多個治療領域。

一旦候選產品獲得FDA對其IND申請的批准，我們就將其視為臨牀候選產品。對於我們的每個候選臨牀產品，我們報告或將報告可歸因於此類候選臨牀產品的外部開發成本和其他外部研發成本。這些外部開發成本包括：支付給CRO、CMO和研究實驗室、工藝開發、製造和臨牀開發活動的費用。與臨牀候選產品相關的任何內部研究和開發費用均列為上文所述的內部研究和開發成本。

在候選產品獲得IND申請批准之前，我們將其視為臨牀前候選產品。我們的每一種臨牀前候選產品都在我們的三種治療方式中的一種上進行開發：(1)增強Treg的生物製劑；(2)Treg衍生的外切體；(3)自體Treg細胞療法。使用我們的Treg增強生物製劑的候選產品統稱為“300系列”。使用我們的Treg衍生外切體的候選產品統稱為“200系列”。採用我們的自體Treg細胞療法的候選產品統稱為“100系列”。目前，我們的300系列候選產品包括Coya 301和Coya 302，我們的200系列產品候選包括Coya 201和Coya 206，我們的100系列產品候選包括Coya 101。對於我們的臨牀前候選者，我們按系列彙總報告外部開發成本和其他外部研發成本。這些外部開發成本包括：支付給CRO、CMO和研究實驗室、工藝開發、製造和臨牀開發活動的費用。臨牀前研究和開發活動通常使給定系列中的一個以上臨牀前候選產品受益，因此拆分數據既不可行，也沒有意義。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們增加了人員成本，包括基於股票的薪酬，為當前和未來的候選產品進行臨牀試驗，包括後期臨牀試驗，併為我們的候選產品準備監管文件。如本招股説明書其他地方的財務報表附註所述，根據我們許可證的條款，如果實現了某些里程碑，我們可能需要向衞理公會支付款項。這可能會導致在有可能實現這些里程碑的時期內對研究和開發產生鉅額費用。

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正在進行的研究和開發

如獲許可的技術尚未達到技術上的可行性(包括製造、臨牀、知識產權及/或監管方面的成功，而未來並無其他用途)，則因取得技術許可而產生的研究及開發成本將計入研究及開發開支。我們購買的許可證需要基本完成研發以及監管和營銷審批工作，才能達到技術可行性。因此，在2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期間以及截至2022年9月30日的9個月期間，獲得的許可證的購買價格在運營報表中被歸類為獲得的正在進行的研發費用。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括行政、財務和會計、法律、業務支助、信息技術和人力資源職能方面的僱員和諮詢人的人事費用，包括薪金、福利和股票報酬費用。一般和行政費用還包括研發費用中未包括的公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護費用，以及與知識產權和公司事務有關的法律費用，以及會計和諮詢服務費用。

我們預計，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、潛在的商業化努力以及上市公司運營成本的增加。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的費用增加以及外部顧問、法律支助和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守納斯達克資本市場和美國證券交易委員會要求相關的服務費用，或美國證券交易委員會的保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。

折舊

折舊費用是指以實驗室設備為主的固定資產。實驗室設備在其預計五年的使用壽命內進行了折舊。

利息支出

利息支出主要包括與我們於2020年發行的與公司重組相關的可轉換本票相關的利息支出。

可轉換本票公允價值變動

根據ASC 815規定的公允價值選擇，吾等確認2022年可轉換本票在每個報告期的公允價值符合條件的變化，直至票據結算為止。可歸因於工具變動的公允價值變動特定的信用風險在重大程度上計入其他全面收益。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要由我們超額現金和聯邦税收抵免賺取的利息組成。

所得税

自我們成立以來，我們沒有為我們產生的淨運營虧損或我們的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有NOL和税收抵免很有可能無法實現。因此，我們有針對所有NOL的全額估值津貼和所有提交的期間的税收抵免。

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經營成果

截至2021年9月30日的9個月與2022年9月30日的比較

研究和開發費用

研發費用增加了200萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的170萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的370萬美元。這一增長主要是由於我們的臨牀試驗費用增加以及為支持我們的持續試驗而增加的員工人數。對於我們的臨牀候選產品(COYA 101)，我們逐個候選人跟蹤我們的外部研發費用。對於我們的臨牀前候選產品，我們按系列跟蹤我們的外部研發費用。外部研發費用包括支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動有關。我們沒有按候選產品或系列進一步分類或評估我們的內部研發費用，因為這些費用主要涉及薪酬、材料和用品以及其他成本，這些成本部署在多種治療方式、多個候選產品和正在開發的多個治療領域。

下表彙總了按臨牀和臨牀前以及外部和內部費用分列和分類的研究和開發費用：

正在進行的研究和開發

在截至2022年9月30日的9個月中，我們與ARScience BioTreateutics，Inc.簽訂了許可協議。根據許可協議的條款，我們支付了10萬美元購買獲得許可的選擇權和許可協議所有條款的好處，這筆費用被列為正在進行的研發費用。我們在2021年沒有這樣的正在進行的研發許可費。在執行之日起90天內，我們向ARScience BioTreateutics，Inc.發出書面通知後，ARScience BioTreateutics，Inc.將自動被視為已授予協議中描述的許可證，並且將適用協議的其他經濟條款。

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一般和行政費用

一般和行政費用增加了240萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的160萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的390萬美元。這一增長主要是由於員工人數的增加以及隨着我們擴大業務以支持我們的研發工作而增加的專業費用和諮詢費，導致與人員相關的費用增加。

可轉換本票公允價值變動

在截至2022年9月30日的9個月中，可轉換本票的公允價值增加了140萬美元，這主要是由於對轉換可能性和時間的估計發生了變化。

自2020年4月30日(成立日期)至2020年12月31日及截至2021年12月31日止的年度

下表列出了我們在2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期間以及截至2021年12月31日的年度的經營業績：

研究和開發費用

研發費用增加了250萬美元，從2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期間的23,969美元增加到截至2021年12月31日的年度的250萬美元。增加的主要原因是從2020年12月開始進行臨牀前和臨牀試驗。對於我們的臨牀候選產品(COYA 101)，我們逐個候選人跟蹤我們的外部研發費用。對於我們的臨牀前候選產品，我們按系列跟蹤我們的外部研發費用。外部研發費用包括支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動有關。我們沒有按候選產品或系列進一步分類或評估我們的內部研發費用，因為這些費用主要涉及薪酬、材料和用品以及其他成本，這些成本部署在多種治療方式、多個候選產品和正在開發的多個治療領域。

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下表彙總了按臨牀和臨牀前以及外部和內部費用分列和分類的研究和開發費用：

*從2020年4月30日(成立之日)到2020年12月31日期間的研究和開發費用微乎其微，因此，該期間的金額不包括在上表中。

正在進行的研究和開發

2020年10月，我們與衞理公會簽訂了衞理公會許可證，使用衞理公會的知識產權和專有技術製造、銷售和再許可產品和服務。作為衞理公會許可證的一部分，我們發行了131,682股普通股，估計公允價值為20萬美元，所有這些股票都作為2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期間的正在進行的研發費用支出。我們在2021年沒有這樣的正在進行的研發許可費。

一般和行政費用

從2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日，一般和行政費用增加了190萬美元，截至2021年12月31日的年度為230萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致的與人員相關的費用增加，以及隨着我們擴大業務以支持我們的研發努力，我們的專業費用和諮詢費增加。

流動性與資本資源

概述

自我們成立以來，我們沒有確認任何收入，併發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。自公司成立至2022年9月30日，我們通過出售可轉換本票和可轉換優先股為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們擁有870萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為1480萬美元。我們預計我們現有的現金和現金等價物，加上此次發行的預期收益，將使我們能夠為2024年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是不準確的，我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。

資金需求

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。

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由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

此次發行後，我們將需要大量額外資金，以滿足臨牀試驗、其他研究和開發支出以及業務發展活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出的金額。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

現金流

下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要：

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經營活動

在截至2021年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了290萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們330萬美元的淨虧損，被我們經營資產和負債淨減少20萬美元以及與基於股票的薪酬相關的非現金費用20萬美元所抵消。現金的主要用途是為我們與開發候選產品相關的業務提供資金。

在截至2022年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了500萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們淨虧損910萬美元，被我們的經營資產和負債淨減少150萬美元和非現金費用270萬美元所抵消，非現金費用包括債務發行成本、折舊、可轉換債務的公允價值變化、收購的正在進行的研究和開發以及基於股票的薪酬。現金的主要用途是為我們與開發候選產品相關的業務提供資金。

在2020年4月30日至2020年12月31日期間，我們在經營活動中使用了40萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們70萬美元的淨虧損，被我們的經營資產和負債淨減少10萬美元和非現金費用30萬美元所抵消，其中包括10萬美元的利息和為許可證協議發行的20萬美元的股票。現金的主要用途是為我們與開發候選產品相關的業務提供資金。

在截至2021年12月31日的一年中，我們在經營活動中使用了390萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們490萬美元的淨虧損，被我們經營資產和負債淨減少70萬美元和非現金費用20萬美元所抵消，非現金費用包括折舊和基於股票的薪酬20萬美元。現金的主要用途是為我們與開發候選產品相關的業務提供資金。

投資活動

在截至2021年9月30日的9個月中，我們使用了10萬美元現金購買物業和設備。在截至2022年9月30日的9個月中，我們使用了10萬美元現金購買正在進行的研發。在截至2021年12月31日的一年中，我們使用了10萬美元現金購買物業和設備。

融資活動

在截至2021年9月30日的9個月裏，我們從購買創始人的股票中獲得了1,000美元。

在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供了950萬美元的現金，主要來自我們2022年可轉換本票的發行，但發行成本100萬美元的支付略有抵消。

在2020年4月30日至2020年12月31日期間，融資活動提供了910萬美元的現金，其中包括出售我們的A系列可轉換優先股的900萬美元和發行可轉換票據的10萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們使用了30萬美元現金支付2020年12月出售A系列可轉換優先股的發行成本。

表外安排

在本報告所述期間，我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，目前也沒有任何關係，包括有時被稱為結構性融資的實體或為便利表外安排或其他合同狹隘或有限目的而設立的特殊目的實體。我們不參與表外融資安排。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們相信，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性敞口。

關鍵會計政策

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用以及或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與預付/應計研究和開發費用有關的估計和判斷，幷包括公司可轉換本票的公允價值(見本招股説明書其他部分的未經審計財務報表附註3和7)、股本和相關投入，包括因缺乏市場和波動性而產生的折扣，用於估計授予日公允價值的公允價值。

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股票期權(見本招股説明書其他部分的經審計財務報表附註10)。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他地方的經審核財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

研究和開發費用

研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

我們根據對已完成工作比例的估計，為我們的供應商進行的臨牀前研究和臨牀試驗活動應計費用。我們通過審查合同、供應商協議和採購訂單，並通過與我們的內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計數。然而，臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，可能會根據包括我們的臨牀開發計劃在內的許多因素而變化。

我們根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。如果服務的實際執行時間或努力程度與估計值不同，我們將相應地調整預付/應計費用。不可退還的商品和服務預付款，包括將用於未來研究和開發活動的臨牀試驗費用、工藝開發或製造和分銷費用，將遞延，並在相關商品或服務被消費或提供服務期間確認為費用。

基於股票的薪酬

我們根據授予日股票獎勵的估計公允價值來衡量所有股票獎勵的薪酬支出。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來評估我們的股票期權獎勵。我們在必要的服務期內以直線方式確認補償費用，服務期通常是獎勵的獲得期。我們沒有頒發授予取決於市場或業績條件的獎項。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設，其中包括預期的股價波動性和授予日標的普通股的公允價值。有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定我們授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲本招股説明書中其他部分包括的經審計財務報表的附註10和未經審計的中期財務報表的附註8。

普通股公允價值的估算

在使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行公允價值計算時，我們被要求估計作為股票獎勵基礎的普通股的公允價值。由於我們的普通股目前尚未公開交易，作為我們股票期權基礎的普通股的公允價值已在每個授予日由我們的董事會根據管理層的意見，考慮到我們最新可用的第三方普通股估值而確定。

我們普通股的第三方估值是使用與美國註冊會計師協會審計和會計實務援助系列：作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值一致的方法、方法和假設進行的。此外，我們的董事會考慮了各種客觀和主觀因素來估計我們普通股的估計公允價值，包括：

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在確定普通股的估計公允價值時，我們的董事會考慮了上文討論的主觀因素以及由獨立第三方編制的我們普通股的最新估值。截至2021年1月5日準備的獨立估值被我們的董事會用於確定2021年授予的獎勵的普通股估計公允價值。截至2022年4月5日準備的獨立估值被我們的董事會用於確定2022年第二季度授予的獎勵的普通股估計公允價值。我們的董事會在一定程度上依賴於這些第三方估值，確定了截至2021年1月5日我們普通股的估值為每股1.71美元，截至2022年4月5日的普通股估值為每股3.48美元，董事會的這種估值被用於確定基於股票的薪酬支出。

為財務報告目的對普通股公允價值的回溯性重新評估

作為編制納入本招股説明書所需財務報表的一部分，我們為財務報告的目的，在追溯的基礎上重新評估了2021年授予的每股基於股票的獎勵的普通股公允價值，其原始公允價值為每股1.09美元。在回顧2021年曆年的財務報告時，董事會和管理層注意到，在許多重要因素中，公司在研發計劃、臨牀計劃和整體業務戰略方面取得了快速進展。雖然在對公允價值進行中期評估時不能合理預期這一進展，但在年末，董事會和管理層認為重新評估是適當的。為了重新評估的目的，我們評估了我們最初的投入和用於確定企業價值的方法、我們用於分配企業價值的方法以及這些估值的時間。董事會確定重新評估的公允價值為每股1.71美元。我們利用上述重新評估的每股1.71美元的公允價值來確定以股票為基礎的補償費用，這項費用記錄在我們的財務報表中。

下表按授予日期彙總了自2020年4月30日(成立之日)起授予的受股票期權約束的普通股數量，以及相關的每股行使價格和截至授予日期的普通股每股估計公允價值：

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根據每股5.00美元的首次公開發行價格和附帶的認股權證，截至2022年9月30日，既得和非既得股票期權的總內在價值分別為80萬美元和80萬美元。

本次發行結束後，我們普通股的公允價值將是我們的普通股在納斯達克資本市場上的收盤價，即授予日公佈的價格。

可轉換本票公允價值的估算

我們為2022年發行的可轉換本票選擇了公允價值會計選項，並聘請了獨立的第三方估值專家來協助管理層計量公允價值。票據的公允價值採用基於情景的分析，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值，並考慮票據持有人可獲得的每一種可能結果，包括各種IPO、結算、股權融資、公司交易和解散情景，來估計公允價值。

承付款和或有事項，包括可兑換期票、許可證和贊助研究協議

可轉換本票

於2022年4月，我們發行了1,050萬美元經修訂的無抵押可轉換本票(“票據”)，年利率為6.0%，以實物支付，到期日為2024年6月30日。債券將在本次發售結束時自動轉換為普通股。債券將按(I)每股價格(按6,000,000美元除以轉換時的全面攤薄資本(“轉換上限”)計算)；或(Ii)現金投資者於“合資格股權融資”(定義見“債券”)支付的每股價格的80%進行兑換。於控制權變更完成時，票據亦將按轉換上限中較小者的轉換價及根據最終協議向本公司普通股持有人支付的每股價格的80%(80%)轉換為普通股股份，根據最終協議，控制權更改將會發生。

未經債券大部分未償還本金持有人事先書面同意，本行不得預付債券。

於發行時，吾等選擇根據美國會計準則第815條按公允價值入賬，公允價值的任何變動將透過經營報表確認，直至票據結算為止。可歸因於工具變動的公允價值變動特定的信用風險在重大程度上計入其他全面收益。

與衞理公會醫院簽訂的專利技術和許可協議

於2022年9月，我們與循道衞理醫院(“循道衞理”)簽訂了修訂及重訂的專利技術及許可協議，自2020年10月起生效(“循道衞理許可協議”)，以使用循道衞理的知識產權及專有技術製造、銷售及再授權產品及服務。作為衞理公會許可協議的一部分，我們將每年向衞理公會支付四位數的許可維護費，直到首次銷售許可產品。衞理公會許可協議的期限一直有效，直至沒有剩餘的知識產權為止，除非因以下原因而提前終止：(1)破產或資不抵債，(2)我們未能在協議簽訂之日起五年內將知識產權貨幣化(下文進一步討論)，(3)由於違約，或(4)在我們選擇時出於任何或沒有任何原因。

除了股權發行和專利相關費用的報銷外，我們同意在實現以下某些開發、批准和銷售里程碑時，按許可產品或許可服務向循道衞理衞理公會支付或有里程碑付款：(I)與ALS治療相關的總金額高達325,000美元，以及(Ii)與每個其他適應症(即非ALS)的治療相關的總金額在212,500美元至425,000美元之間。我們還需要按許可產品和國家/地區向衞理公會支付相當於此類許可產品在規定的版税期限內全球年淨銷售額1%至10%的版税(按慣例減少)。如果許可產品用於治療一個到三個以上的適應症，並且如果給定的許可產品僅使用T-reg細胞療法，或者是T-reg細胞療法和外切體的組合，則適用的版税百分比會增加。因此，當只有一個單一的指示涉及單一產品時，最低級別的費用是支付的。最高級別的是付費的

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僅適用於有三種或三種以上適應症的組合產品。我們還被要求為某些特許服務支付較低的個位數百分比。我們被要求按分許可收入的10%-20%支付版税。從2025年1月1日開始，一旦商業化，我們每年的最低欠款為50,000美元。

衞理公會許可協議規定，如果我們再許可衞理公會許可協議涵蓋的產品和服務，則欠休斯頓衞理公會的版税將按我們從再許可方收到的付款的百分比計算。此外，終止條款規定，休斯頓衞理公會只有在五年後我們沒有按照衞理公會許可協議中所定義的那樣“積極嘗試開發或商業化”的情況下，才可以終止衞理公會許可協議。

與休斯頓衞理公會研究院簽署贊助研究協議

2021年2月，我們與休斯頓衞理公會研究院(“HMRI”)簽署了經修訂的贊助研究協議(“SRA”)，HMRI是一家德克薩斯州的非營利性公司，也是衞理公會的附屬公司，經雙方同意，該協議可以延期或續簽。根據SRA，我們同意在2022年2月之前為神經退行性疾病領域的研究提供150萬美元的資金。我們隨後修改了SRA，將期限延長至2025年2月，其中包括每年150萬美元的年度資金承諾。截至2022年9月15日，我們已就終止SRA向HMRI發出通知，預計終止後將協商減少年度預算。在SRA終止日期後的90天內，我們負責償還HMRI因HMRI而產生的應計費用。在這90天期間，我們打算與HMRI談判一項新的SRA。

ARScience許可協議

於2022年8月23日(“執行日期”)，我們與ARScience BioTreateutics，Inc.(“ARS”)簽訂了一項許可協議(“ARS許可協議”)，根據該協議，ARS授予我們一項選擇權，如果我們選擇行使該選擇權，我們將獲得hrIL-2(作為Coya 301的基礎的產品)某些配方的兩項專利的獨家、收取版税的許可，並有權在這些專利下通過多個層次授予再許可(“ARS選擇權”)。作為對ARS期權的考慮，我們向ARS支付了100,000美元的一次性、不可退還、不可貸記的期權費用。

此外，我們還可能根據我們在某些發展里程碑上的成就向ARS支付分級付款。根據ARS許可協議，我們將為第一個組合產品(在ARS許可協議中定義)支付總計1325萬美元的開發里程碑付款。然後，我們將在隨後的每個新適應症中為每個組合產品支付總計1160萬美元的開發里程碑付款。此外，對於第一個Mono產品(根據ARS許可協議的定義)，我們將支付總計1175萬美元的開發里程碑付款。然後，我們將在隨後的每個新適應症中為每個Mono產品支付總計585萬美元的開發里程碑付款，如果每個新適應症實現所有開發里程碑，我們將總共支付585萬美元。我們還將對授權產品的淨銷售額支付從低至中個位數百分比的版税。如果我們根據ARS許可協議再許可我們的權利，我們將對再許可收入支付10%至20%的版税。到目前為止，100,000美元的期權費用是根據ARS許可協議向ARS支付的唯一款項。

近期會計公告

有關適用於本公司財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本招股説明書其他部分的經審計財務報表附註2和未經審計中期財務報表附註2。

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生意場

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發專有藥物來調節調節性T細胞(“Treg”)的功能。Tregs是T淋巴細胞的一個亞羣，由抑制炎症反應的CD4+CD25High hFOXP3+細胞組成。Tregs及其轉錄因子通過調節哺乳動物的自身免疫和炎症反應以及維持自身耐受性，對維持動態平衡至關重要。Treg功能障礙是嚴重的神經退行性疾病、自身免疫疾病和代謝性疾病病理生理學的重要組成部分，我們認為迫切需要新的有效的治療方法。

Treg是由Shimon Sakaguchi博士於1995年發現的，自發現以來，多項研究為闡明Treg生物學及其在健康和疾病中的作用做出了貢獻。初步的科學證據揭示了Tregs功能與自身免疫和慢性炎症性疾病之間的關鍵機制。在這些關鍵發現之後，Tregs在進行性神經生殖疾病中的作用也被確認。

瞭解健康Tregs的生物學和功能障礙Tregs在不同疾病類別中的作用，使這一T淋巴細胞亞羣成為相關的治療靶點，我們相信這可能為嚴重疾病提供新的治療方法。

自2020年成立以來，我們已經生成了多種模型和疾病的臨牀前和臨牀數據。我們的自體Treg細胞治療計劃已經完成了肌萎縮側索硬化症(ALS)的1期和2a期研究。這些初步研究的臨牀數據已成為對Tregs免疫調節特性及其潛在治療益處的重要證實。這些研究還大大擴展了我們自己對Tregs生物活性的基礎知識，我們相信這將對我們未來臨牀和臨牀前研究的設計、未來靶向疾病的選擇以及我們開發管道的整體進步至關重要。

我們最初的發展計劃專注於神經退行性疾病、慢性炎症性疾病、自身免疫疾病和高度未得到滿足的醫療需求的代謝性疾病。我們多樣化的候選方案包括體外和體內方法，旨在恢復Treg的抑制和免疫調節功能。我們的候選產品基於我們的三種治療方式：(1)增強Treg的生物製劑；(2)Treg衍生的外切體；以及(3)自體Treg細胞療法。使用我們的Treg增強生物製劑的候選產品統稱為“300系列”。使用我們的Treg衍生外切體的候選產品統稱為“200系列”。採用我們的自體Treg細胞療法的候選產品統稱為“100系列”。目前，我們的300系列候選產品包括Coya 301和Coya 302，我們的200系列產品候選包括Coya 201和Coya 206，我們的100系列產品候選包括Coya 101。

我們相信，我們的候選產品線有潛力解決多個治療領域中嚴重疾病的未得到滿足的需求。我們同時實施的多個開發計劃可能會降低我們業務的風險狀況，並增加我們實現一個或多個候選產品的監管批准和商業化的機會。

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我們的業務戰略是同時推進我們的多種治療方式和候選產品，我們相信這為加班加點地實現多個開發里程碑奠定了基礎，目標是最終為患者及其家人提供新的有效產品。

我們的管道

我們方法和戰略的核心是利用我們的三種Treg修改治療方式來提高神經退行性疾病和自身免疫性疾病的護理標準。基於我們自體Treg細胞療法的初步發現，我們的目標是為患者提供改善神經退行性疾病、自身免疫疾病和代謝性疾病的治療結果。

我們的戰略

我們的戰略是發現、開發、製造和商業化增強Tregs功能的專利藥物。我們打算讓我們的候選產品滿足未得到滿足的醫療需求，主要是在神經退行性疾病、自身免疫疾病和代謝性疾病方面。

我們相信，通過將我們對Treg細胞生物學的瞭解和Treg細胞功能障礙被認為可能是病理驅動因素的疾病與我們的三種不同的治療方式相結合，我們可以將自己與其他Treg公司區分開來：(I)增強Treg細胞功能的生物製劑，(Ii)Treg衍生的外切體，以及(Iii)自體Treg細胞療法。

我們戰略的關鍵要素包括：

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