目錄

前瞻性陳述

這份20-F表格年度報告包含構成“前瞻性陳述”的陳述。任何不是歷史事實的陳述都可能被視為前瞻性陳述。這些表述出現在本年度報告的多個不同位置，在某些情況下，可以通過“預期”、“估計”、“項目”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“計劃”、“可能”、“將”或其否定或其他類似詞語來識別，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。本年度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於：

• 新冠肺炎和任何其他疫情對公司員工、業務、運營和財務狀況的持續時間和影響；

• 公司對實現臨牀和監管里程碑的期望；

• 公司高管薪酬；

• 公司董事會(以下簡稱“董事會”)的組成和管理層；

• 公司對收入、費用和研發業務的預期；

• 公司的預期現金需求及其額外融資需求；

• 公司發展業務及其運營的意向；

• 對其5-羥色胺能療法研究和開發成功的期望；

• 對公司增長率、增長計劃和戰略的預期；

• 預期臨時專利申請將在提交之日起12個月內作為常規專利申請或新的臨時專利申請重新提交；

• 公司關於擴大和保護其知識產權的戰略；‎

• 5-羥色胺能療法的醫療益處、安全性、有效性、劑量和消費者接受度；

• 公司遵守美國、加拿大和其他‎司法管轄區的省、聯邦、地方和監管機構的能力，公司在這些司法管轄區運營‎；

• 公司的競爭地位和公司運營的監管環境；

• 公司未來12個月的預期經營目標；

• 公司有關股息支付的計劃；

• 對與公司產品和服務的設計、生產、營銷、分銷和銷售有關的重要商標和域名的所有權的信念和意圖；以及

• 公司通過出售股權或債務承諾獲得額外資金的能力。

請讀者注意，上述清單並未詳盡地列出可能使用的所有因素和假設。儘管公司認為這些陳述背後的假設是合理的，但它們可能被證明是不正確的，公司不能保證實際結果與這些前瞻性陳述一致。鑑於這些風險、不確定性和假設，潛在投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述。實際結果、業績或成就是否符合公司的預期和預測，取決於許多已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素，包括在第3.D項“風險因素”下列出的那些因素，包括：

• 有限的運營歷史；

• 公司的實際財務狀況和經營結果可能與公司管理層的預期存在重大差異；

• 公司可能被要求在其產品或技術正在研究、開發或商業化的司法管轄區獲得和維護某些許可、許可證和批准；

• 該公司的臨牀試驗可能會遇到重大延誤或困難；

• 臨牀試驗非常昂貴、耗時且難以設計和實施；

• 該公司目前和未來的臨牀試驗或其當前或未來合作者的臨牀試驗可能會揭示臨牀前和非臨牀研究中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管機構批准或市場接受該公司的任何候選產品。

• 該公司從未成功完成過臨牀試驗，它可能無法為其開發的任何候選產品成功完成臨牀試驗；

• 如果公司在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延遲或困難，可能會推遲或阻止收到監管批准；

• 臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能不能預測未來臨牀試驗的結果；

• 隨着更多患者數據的出現，公司不時宣佈或公佈的公司臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化；

• 該公司在確定、許可或發現其他候選產品的努力中可能不會成功；

• 與公司處於‎開發‎早期階段的產品開發相關的風險；

• 不能保證該公司將立即盈利或產生收入；

• 公司作為持續經營企業的持續經營；

• 公司的知識產權及其許可證；

• 本公司未完成本年度報告中規定的項目開發時間表；

• 公司面臨產品責任風險敞口；

• 公司擁有國際業務，這使公司在加拿大以外的業務面臨固有的風險；

• 美元和加元之間的匯率波動；

• 專利法的變更或者專利法的解釋；

• ‎與專利相關的風險或其他訴訟‎；

• 該公司可能無法在全球範圍內執行其知識產權；

• 缺乏商品化的產品；

• 公司/管理層在營銷、銷售和分銷產品方面缺乏經驗；

• 該公司的目標市場規模難以量化；

• 公司高級管理人員和董事的潛在利益衝突；

• 在某些情況下，公司的聲譽可能會受到損害；

• 經營性現金流為負；

• 需要額外的資金；

• 收益使用的不確定性和自由裁量權；

• 公司對財務報告的內部控制可能存在重大缺陷；

• 預測方面的困難；

• 普通股的市場價格和波動性；以及

• 普通股的稀釋。

儘管管理層試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素，但可能還有其他因素導致結果與預期、估計或預期的不同。不能保證前瞻性陳述將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與此類前瞻性陳述中預期的大不相同。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。這些警示性聲明完全符合公司或代表公司行事的人士所作的所有前瞻性陳述。公司不承諾更新任何前瞻性陳述，以反映實際結果、假設的變化或影響此類陳述的其他因素的變化，除非適用的證券法要求。讀者應仔細審閲本年度報告及本公司可能不時向證券監管機構提交的其他文件中包含的警告性聲明和風險因素。

第一部分

以下為截至2022年9月30日的年度準備的討論和分析，是對我們的運營、當前財務狀況和前景的回顧，應與我們截至2022年9月30日的年度綜合財務報表及其附註一起閲讀。我們以加元列報財務報表。凡提及“C$”，均指加拿大元，而提及“US$”，則指美元。2022年9月29日，加拿大央行公佈的加元兑換美元的日平均匯率為1.00加元=0.73美元。

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。報價統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。關鍵信息

A. 選定的財務數據

下面列出的精選歷史綜合財務信息來自我們截至2022年9月30日、2021年和2020年9月30日的財政年度的財務報表。

合併淨虧損表

綜合財務狀況表

我們截至2022年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的年度經審計的綜合財務報表附在本年度報告的末尾。

B. 資本化和負債化

不適用。

C. 提供和使用收益的原因

不適用。

D. 風險因素

對我們證券的投資帶有很大程度的風險。在您決定購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下風險以及本年度報告中包含的其他信息，包括我們的歷史和預計財務報表以及本年度報告中其他部分的財務報表和相關附註。這些風險和不確定性中的任何一個都有可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大不利影響，可能導致實際結果與我們所表達的任何前瞻性陳述大不相同，並導致我們證券的價值大幅縮水。請參閲“前瞻性陳述”。

我們可能無法成功防止下列任何風險和不確定性可能導致的實質性不利影響。這些潛在的風險和不確定因素可能不是我們面臨的風險和不確定因素的完整清單。可能存在我們目前沒有意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性，這些風險和不確定性在未來可能成為重大風險和不確定性，並對我們產生重大不利影響。由於這些風險和不確定性中的任何一種，您可能會損失全部或大部分投資。

與公司業務有關的風險

我們的運營歷史有限，尚未產生任何收入。

我們的運營歷史非常有限，被認為是一家初創公司，這使得評估我們的業務和未來前景變得困難。因此，我們面臨這類企業的許多共同風險，包括資本不足、現金短缺、人員、財政和其他資源方面的限制以及缺乏收入。我們不能保證我們會成功地實現股東的投資回報，我們成功的可能性必須根據我們的早期運營階段來考慮。

我們的實際財務狀況和經營結果可能與我們管理層的預期大不相同。

我們的實際財務狀況和經營結果可能與管理層的預期大相徑庭。我們的運營計劃發生了一些變化，計劃也出現了一定的延誤。因此，我們的收入、淨收入和現金流可能與我們預期的收入、淨收入和現金流有很大不同。在估計我們的收入、淨收入和現金流的過程中，需要使用判斷來確定適當的假設和估計。隨着獲得更多信息和進行更多分析，這些估計和假設可能會得到修訂。此外，規劃中使用的假設可能不準確，其他因素可能會對我們的財務狀況或運營結果產生重大影響。

在我們的產品或技術正在研究、開發或商業化的司法管轄區，我們可能需要且尚未獲得監管批准、許可和許可，如果不能獲得此類監管批准、許可和許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們或我們的服務提供商可能被要求在我們的產品或技術正在研究、開發或商業化的司法管轄區獲得和維護某些許可、許可和批准。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或任何未來的候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。不能保證我們將能夠獲得或保持任何必要的許可證、許可或批准。任何重大延誤或無法收到這些物品都可能延誤和/或抑制我們開展業務的能力，並將對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，在我們的任何產品可以上市之前，我們將需要獲得FDA(如本文所定義)和其他國家/地區的同等組織的批准。不能保證這樣的批准將會到來。此外，這些監管機構將要求進行的研究的確切性質尚不清楚，監管機構可以隨時更改，這增加了融資風險，並可能增加我們面臨的上市時間，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤或困難，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在未獲得FDA或類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門對其候選產品銷售的市場批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。

在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將當前和任何未來候選產品商業化的能力，包括：

• 延遲與監管當局就臨牀試驗的設計或實施達成共識；

• 監管機構或機構審查委員會，或IRBs(如本文定義)不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

• 延遲與預期的臨牀研究機構和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

• 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果；

• 由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗操作、試驗地點或製造設施的檢查，監管機構強制實施臨牀暫停；

• 與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，被認為超過了其潛在的好處；

• 需要修改或提交新的臨牀方案的監管要求和指南的變化；或

• 我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許競爭對手將競爭對手的藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

• 在獲得上市批准方面被拖延，如果可能的話；

• 獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

• 獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；

• 接受額外的上市後測試要求；

• 被要求進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求；

• 附加標籤説明，如警告或禁忌症；

• 被起訴；或

• 其聲譽受到損害。

如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。

此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求進行試驗，例如FDA當前的GCP(如本文定義的)，我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或FDA發現我們的IND(如本文定義的)存在缺陷，或在進行這些試驗時，我們、FDA或IRB可隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中創造收入的能力可能會被推遲。

臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們的候選產品將需要臨牀測試，然後我們才能提交保密協議(如本文所定義)供監管部門批准。我們無法肯定地預測我們是否或何時可能為我們的任何候選產品提交保密協議供監管部門批准，或者任何此類保密協議是否會獲得FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA可能不同意我們為未來任何候選產品的臨牀試驗提出的終點，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。臨牀試驗過程也很耗時。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們當前和未來的臨牀試驗或我們當前或未來合作者的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前和非臨牀研究中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。

在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。通常，在進行臨牀試驗的過程中，候選產品的自然流失率非常高。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品也可能無法顯示出所需的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們候選產品的安全性和有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會被阻止或推遲獲得此類候選產品的上市批准。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。此外，我們的候選產品可能會在與靶標毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到靶標毒性，或者如果我們的候選產品具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在較窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終將顯示積極的結果或支持我們任何候選產品的進一步臨牀開發。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA或其他適用的監管機構可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。即使副作用並不妨礙產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准的產品的接受。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

我們從未成功完成過臨牀試驗，對於我們開發的任何候選產品，我們都可能無法成功完成臨牀試驗。

我們還沒有證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行候選產品成功商業化所需的銷售和營銷活動。2022年8月，我們開始了我們的第一階段臨牀試驗，目前正在進行中。我們可能無法在預期的時間線上為該產品或我們的任何其他候選產品提交IND(如果有的話)。例如，我們可能會在支持IND的研究中遇到製造延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現要求我們暫停或終止臨牀試驗的問題。開始這些臨牀試驗中的每一個都需要根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。我們從監管部門得到的任何指導都可能發生變化。例如，監管機構可以改變其立場，包括我們試驗設計或所選臨牀終點的可接受性，這可能要求我們完成更多臨牀試驗或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或僅是適度陽性的，或者如果存在安全問題，我們可能：

• 延遲獲得我們的候選產品的上市批准；

• 根本沒有獲得上市批准；

• 獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

• 接受上市後測試要求；或

• 在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。

如果我們在臨牀試驗中遇到患者招募的延遲或困難，我們收到的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。特別是，由於我們在廣闊的目標領域部署我們的藥物發現平臺，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者可能導致招募速度慢於我們的預期。例如，由於我們的一些候選產品針對罕見疾病，我們可能難以招募足夠數量的合格患者，或者登記速度可能比我們預期的要慢。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，原因包括：

• 正在調查的疾病的嚴重程度；

• 有關臨牀試驗的資格準則和整體設計；

• 被研究的產品候選產品的感知風險和收益；

• 臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；

• 獲得和維護患者同意的能力；

• 促進及時參加臨牀試驗的努力；

• 醫生的病人轉診做法；

• 分析試驗主要終點所需的患者羣體的大小和性質；

• 在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

• 臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；

• 參加臨牀試驗的患者在完成治療前退出臨牀試驗的風險；以及

• 我們可能無法控制的因素，例如正在進行的新冠肺炎大流行或未來可能會限制患者、主要研究人員、工作人員或臨牀站點可用性的大流行。

臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能不能預測未來臨牀試驗的結果。

我們候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果不一定預示着我們候選產品的後續臨牀前研究和任何未來臨牀試驗的結果。即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。如果我們不能在我們後來的臨牀前研究和未來的臨牀試驗中複製這些積極的結果，我們可能無法成功地開發我們的候選產品，獲得監管部門的批准，並將其商業化。

製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。

此外，我們可能計劃的未來臨牀試驗可能會使用“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果，當在受控環境中使用安慰劑或主動對照進行研究時，我們包括開放標籤臨牀試驗。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，投資者可能不同意我們確定的重大或其他適當信息包括在我們的披露中。

我們可能無法成功識別、許可或發現其他候選產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

儘管我們的大量努力將集中在我們現有候選產品的持續研究和臨牀前測試、潛在批准和商業化上，但我們業務的成功在一定程度上也取決於我們識別、許可或發現更多候選產品的能力。我們的研究計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發的候選產品，原因有很多，包括但不限於：

• 我們的研究或業務開發方法或搜索標準和流程可能無法成功識別潛在的候選產品；

• 我們可能不能或不願意收集足夠的資源來獲得或發現更多的候選產品；

• 我們的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功；

• 我們的候選產品可能被證明具有有害的副作用，或可能具有其他特徵，使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准；

• 競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；

• 我們開發的候選產品可能受到第三方專利或其他專有權的保護；

• 候選產品的市場可能會在我們的計劃期間發生變化，因此這樣的產品可能會變得不合理，無法繼續開發；

• 候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；以及

• 候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。

如果發生上述任何事件，我們可能被迫放棄識別、許可或發現其他候選產品的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。

我們不能保證我們會盈利或立即產生收入。

我們是否會盈利、賺取收入或支付股息，目前尚無定論。我們已經產生並預計將繼續產生與我們業務的發展和初步運營相關的鉅額費用。未來任何股息的支付和數額將取決於我們的運營結果、現金流、財務狀況以及運營和資本需求等。我們不能保證支付任何未來的股息，如果有的話，而且如果支付了股息，也不能保證任何此類股息的金額。

我們有持續經營的風險，如果我們無法產生正現金流和/或獲得足夠的額外融資來為持續活動和收購提供資金，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們作為一家持續經營企業的持續運營取決於我們產生正現金流和/或獲得足以為持續活動和收購提供資金的額外融資的能力。雖然我們繼續審查我們的運營，以確定增加收入來源和融資機會的戰略和戰術，但不能保證我們會成功；如果我們不成功，我們可能會被要求大幅減少或限制運營，或者不再作為持續經營的企業運營。也有可能會增加運營費用，以實現業務增長。如果我們不開始創造和大幅增加收入來滿足這些增加的運營支出和/或獲得融資，直到我們的收入滿足這些運營支出，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到實質性的不利影響。我們無法確定我們何時或是否會實現盈利，如果我們做到了，我們可能無法維持或提高這種盈利能力。

我們可能無法充分保護和維護我們的知識產權和許可證，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護和維護我們的知識產權和許可證的能力。我們不能保證我們使用的許可或權利不會受到挑戰、無效、侵犯或規避，也不能保證根據該許可或權利授予的權利將為我們提供競爭優勢。目前尚不清楚待決的專利申請是否會導致專利頒發。我們不能保證我們能夠就附帶地涵蓋其生產過程的向第三方頒發的專利達成許可安排、開發或獲得替代技術。此外，我們可能會在為指控專利侵權的法律行為辯護或對他人提起專利侵權訴訟時招致鉅額法律費用。我們的商業成功還取決於我們不侵犯他人的專利或專有權利，也不違反授予我們的任何許可。不能保證我們能夠保持我們開展業務所需的許可證，也不能保證這些許可證是以合理的成本獲得的。此外，不能保證我們將能夠繼續遵守我們的許可證。因此，可能存在這樣的風險，即這些許可證可能會被吊銷，而不會對我們進行任何賠償或處罰。

我們無法實現公開披露的項目的時間表，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

我們的業務依賴於一些關鍵投入及其相關成本，包括與我們的運營相關的原材料和用品，以及電力、水和其他公用事業。關鍵投入的供應鏈的可用性或經濟性方面的任何重大中斷或負面變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和項目開發時間表產生重大影響。任何無法獲得所需的供應和服務或不能以適當的條件做到這一點的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和項目開發的時間表產生實質性的不利影響。

我們可能需要額外的資本來進行未來的運營，如果我們無法獲得任何所需的資本，我們可能會被迫縮減或停止運營。

根據未來運營和資本支出的時間安排，與業務運營相關的成本可能會超過我們的預期。假設我們的現有資金維持我們未來12個月的運營，我們相信我們此後可能需要額外的資本，用於額外的產品開發、銷售和營銷運營、其他運營費用以及一般公司用途，為我們公司市場的增長提供資金。我們不知道我們可能需要多少額外資金。因此，我們未來可能被要求尋求其他融資來源，這些來源(假設我們能夠找到此類替代融資來源)對我們的條款可能不如我們以前發行的證券的條款。任何額外的股權融資可能會稀釋股東的權益，如果有債務融資，可能會涉及限制性契約。如果通過發行股權證券籌集更多資金，我們股東的所有權百分比將會減少，股東可能會經歷每股賬面淨值的額外稀釋，或者此類股權證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果不能以可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能無法開發或增強我們的產品和服務，無法利用未來的機會或應對競爭壓力，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，或者我們可能被迫縮減或停止運營。

我們可能會受到產品責任索賠的影響，如果我們不能成功地為此類索賠辯護或投保，可能會損害我們的財務狀況和流動性。

產品責任風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用過程中。我們未來可能進行商業營銷的候選產品和產品可能會導致或可能已經導致傷害或危險藥物反應，並使我們面臨產品責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、企業合作者或其他銷售此類產品的人提出的。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間導致不良副作用，我們可能會面臨巨大的責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠或與我們的候選產品相關的其他索賠可能會導致：

• 由於公眾的負面看法，對我們產品的需求減少；

• 損害我們的聲譽；

• 臨牀試驗參與者退出或難以招募新的試驗參與者；

• 由監管機構發起調查；

• 為相關訴訟辯護或和解的費用；

• 轉移管理層的時間和資源；

• 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

• 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

• 產品銷售收入損失；以及

• 如果獲得批准，無法將任何候選產品商業化。

該公司已獲得臨牀試驗保險。然而，保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。保險範圍變得越來越昂貴，在未來，我們或我們的任何合作者可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，或者根本無法保障因責任而造成的損失。即使我們與任何未來的合作伙伴達成的協議使我們有權獲得產品責任損失的賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們候選產品的商業化。如果一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的未投保負債或超過投保負債的索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們產品相關的健康和安全問題可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

可能會出現與我們的產品相關的健康和安全問題，這些問題可能會導致針對我們的訴訟或其他‎行動或對我們的某些產品組件進行監管。我們可能被要求修改我們的產品，還可能被要求支付損害賠償金，這可能會降低我們的‎盈利能力，並對我們的財務狀況產生不利影響。即使這些擔憂被證明是沒有根據的，由此產生的‎負面宣傳可能會影響我們營銷某些產品的能力，進而可能損害我們的‎業務和運營結果。

我們有國際業務，這使我們面臨加拿大以外業務固有的風險。

我們擁有國際業務，並可能尋求在我們認為可能產生重大機遇的海外市場獲得市場批准。然而，即使在商業化夥伴的合作下，在外國進行藥物開發也存在固有的風險，包括但不限於：人員配置、供資和管理外國業務的困難；監管要求的不同和意想不到的變化；出口限制；關税和其他貿易壁壘；不同的補償制度；經濟疲軟或政治不穩定，特別是在外國經濟和市場；居住或出國旅行的僱員遵守税法、就業法、移民法和勞動法的情況；供應鏈和原材料管理；知識產權保護、取得、強制執行和訴訟的困難；匯率波動；潛在的不利税收後果。

如果我們遇到上述任何困難或任何其他困難，我們的國際開發活動和我們的整體財務狀況可能會受到影響，並導致減少或停止我們的國際開發和市場審批努力。

美元和加元之間的匯率波動可能會對我們的收益和現金流產生負面影響。

我們的功能貨幣是加元。我們可能會產生加元和美元的費用。因此，我們面臨着加元相對於美元可能貶值的風險，或者如果加元相對於美元升值，加拿大的通貨膨脹率可能超過加元的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於加拿大的通脹。我們無法預測加拿大的通貨膨脹率或加元兑美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

如果專利法或專利法的解釋發生變化，我們的競爭對手可能能夠開發我們的發現並將其商業化。

關於加拿大和加拿大以外的其他重要市場，如歐洲或美國，生物製藥產品和方法的專利保護的範圍和範圍，重要的法律問題仍有待解決。因此，訴訟或行政訴訟可能是必要的，以確定我們和其他人的某些專有權利的有效性、範圍和所有權。任何此類訴訟或訴訟都可能在未來導致大量資源投入，並可能迫使我們採取以下一項或多項行動：停止銷售或使用包含受到挑戰的知識產權的任何未來產品，這將對我們的收入產生不利影響；從被指控受到侵犯或以其他方式侵犯的知識產權持有人那裏獲得許可或其他權利，該許可可能無法以合理的條款獲得，如果根本沒有的話；重新設計我們未來的產品，以避免侵犯或侵犯第三方的知識產權，這可能是耗時的或不可能做到的。此外，加拿大和其他國家專利法的變化可能會導致允許其他人使用我們的發現或開發我們的產品並將其商業化。我們不能保證我們獲得的專利將為我們提供重要的商業保護。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。這種風險加劇了，因為我們預計我們的一個或多個候選產品將在一些外國製造和使用。

外國的法律可能不會像加拿大的法律那樣保護知識產權。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。對我們來説，這種風險加劇了，因為我們預計未來的候選產品可能會在許多外國製造和使用。

一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生命科學有關的專利和知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯或以其他方式挪用我們的知識產權。例如，幾個外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利和商業祕密可能會帶來有限的好處，甚至沒有好處。

我們打算申請專利的大多數司法管轄區都有類似加拿大的專利保護法，但其中一些沒有。例如，我們未來可能會在一些國家開展業務，這些國家可能不會提供與加拿大相同或類似的保護。此外，由於專利保護法的不確定性，我們還沒有在許多存在重要市場的國家提交申請。

在外國司法管轄區執行專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。因此，在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，加拿大、美國和其他國家的法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。

缺乏商業化的產品將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們無法成功地開發、製造和分銷我們的產品，或者如果我們在開發過程中遇到困難，如產能限制、質量控制問題或其他中斷，我們可能無法以可接受的成本開發準備好市場的商業產品，這將對我們有效進入市場的能力造成不利影響。如果我們未能通過規模經濟或改進種植和製造工藝來實現低成本結構，將對我們的商業化計劃以及我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

不能開發新的和創新的產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上將取決於我們開發、推出和銷售新的和‎創新產品的能力。如果消費者需求發生轉變，我們必須通過新的和‎創新產品來滿足這種需求，否則我們的業務將失敗。我們開發、營銷和生產新產品的能力‎取決於我們是否擁有雄厚的資本。不能保證我們將能夠開發新的和‎創新的產品，或者擁有開發此類產品所需的資金。

我們在營銷、銷售和分銷產品方面缺乏管理經驗，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的管理層在營銷、銷售和分銷我們的產品方面缺乏經驗，這可能導致糟糕的決策，這可能導致成本超支和/或無法生產所需的產品。儘管我們的管理層打算聘用有經驗和合格的員工，但這種缺乏經驗的做法也可能導致我們無法完成收入合同或任何合同。上述情況的任何組合都可能導致我們的業務失敗和投資損失。

我們目標市場的規模很難量化，投資者將依賴自己對市場數據準確性的估計。

由於我們所在的行業正處於一個邊界不確定的新生階段，因此缺乏可供潛在投資者在決定是否投資於我們時審查的可比公司的信息，也缺乏我們可以效仿或建立其成功的成熟公司的信息。因此，投資者將不得不依靠自己的估計來決定是否投資於我們。我們不能保證我們的估計是準確的，也不能保證市場規模足夠大，可以讓我們的業務按預期增長，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。

您在保護您的利益方面可能面臨困難，您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據不列顛哥倫比亞省的法律註冊的，我們的大部分資產在加拿大，我們的一些高管和董事居住在美國以外

我們是根據不列顛哥倫比亞省的法律組織的《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)。我們的大多數董事、高級管理人員和審計師都居住在美國以外。此外，他們的很大一部分資產和我們的資產都位於美國以外。因此，您可能難以向我們或其中任何人提供美國境內的法律程序。在任何訴訟中，包括基於美國聯邦或州證券法的民事責任條款的訴訟中，您在美國法院可能獲得的針對我們或這些人的判決也可能難以在美國境內外執行。此外，對於僅根據美國聯邦證券法的民事責任條款，在加拿大對我們或本年度報告中點名的非美國居民的任何董事、高級管理人員和專家，在最初的訴訟中或在執行美國法院判決的訴訟中，責任的可執行性存在很大的疑問。此外，不列顛哥倫比亞省公司的股東可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。因此，與在美國司法管轄區註冊的公司的股東相比，我們的公眾股東可能更難通過針對我們、我們的管理層、我們的董事或我們的大股東的行動來保護他們的利益。

我們繼續出售股票以換取現金，為運營、資本擴張和併購提供資金，這些將稀釋我們現有股東的股份。

不能保證我們將能夠實現我們的業務目標。我們的持續發展將需要額外的資金。如果不能籌集到這樣的資本，可能會導致當前業務目標的延遲或無限期推遲，或者導致我們破產。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證如果有的話，此類融資的條款將對我們有利。

如果通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，現有股東可能會遭受嚴重稀釋。我們的條款允許發行無限數量的普通股，股東將沒有與進一步發行相關的優先購買權。我們的董事有權決定進一步發行的價格和發行條款。此外，我們可能會不時進行交易，以收購其他公司的資產或股份。這些交易可能全部或部分通過債務融資，這可能會暫時增加我們的債務水平，使其高於行業標準。任何日後獲得的債務融資，可能涉及與集資活動及其他財務和營運事宜有關的限制性條款，使我們更難獲得額外資本及尋求商業機會，包括潛在的收購。我們可能需要額外的融資來為我們的運營提供資金，直到它產生正現金流。負現金流可能會限制我們追求業務目標的能力。

如果您在一次發行中購買我們的普通股，您將立即經歷大量的稀釋，因為您支付的價格可能大大高於您收購的我們普通股的每股有形賬面淨值。這種稀釋在很大程度上是因為我們之前的投資者支付的價格很可能大大低於您購買我們普通股時可能支付的發行價。

我們的高級管理人員和董事可能從事一系列導致利益衝突的商業活動，這可能對我們的運營產生重大不利影響。

我們可能會受到各種潛在利益衝突的影響，因為我們的一些高級管理人員和董事可能參與了一系列的商業活動。此外，我們的高管和董事可以將時間用於他們的外部業務利益，只要這些活動不會對他們對我們的職責造成實質性或不利的幹擾。在某些情況下，我們的高管和董事可能有與這些商業利益相關的受託責任，這會干擾他們將時間投入到我們的業務和事務中的能力，並可能對我們的運營產生不利影響。這些商業利益可能需要我們的高管和董事投入大量的時間和精力。

此外，我們可能參與其他與我們的董事和高級管理人員的利益相沖突的交易，他們可能會不時與我們可能打交道的個人、商號、機構或公司打交道，或者可能正在尋求與我們希望的投資類似的投資。這些人的利益可能會與我們的利益衝突。此外，這些人士可能不時與我們爭奪可供選擇的投資機會。如有利益衝突，應遵循適用法律規定的程序和補救辦法。特別是，如果在我們的董事會議上出現這樣的利益衝突，存在這種衝突的董事將放棄投票贊成或反對批准這樣的參與或這樣的條款。根據適用法律，我們的董事必須誠實、誠信和符合我們的最佳利益行事。

在某些情況下，我們的聲譽可能會受到損害，這可能會對我們的財務業績、財務狀況、現金流和增長前景產生重大不利影響。

對我們聲譽的損害可能是任何數量的事件實際或預期發生的結果，也可能包括任何負面宣傳，無論是真是假。越來越多的人使用社交媒體和其他基於網絡的工具來生成、發佈和討論用户生成的內容，並與其他用户聯繫，這使得個人和團體越來越容易溝通和分享關於我們和我們的活動的意見和觀點，無論是真是假。儘管我們相信我們以尊重所有利益相關者的方式運作，並注意保護我們的形象和聲譽，但我們最終無法直接控制他人對我們的看法。聲譽損失可能導致投資者信心下降，發展和維持社區關係面臨更多挑戰，並阻礙我們推進項目的整體能力，從而對財務業績、財務狀況、現金流和增長前景產生重大不利影響。

我們的營運現金流為負。

我們的生意從一開始就虧損了。儘管我們預計會盈利，但不能保證這會發生，而且我們可能永遠也不會盈利。我們目前的運營現金流為負，在可預見的未來可能會繼續出現負運營現金流。到目前為止，我們還沒有產生任何收入，我們的很大一部分費用是固定的，包括與設施、設備、合同承諾和人員有關的費用。因此，我們預計我們的運營淨虧損將有所改善。我們創造額外收入的能力和盈利的潛力將在很大程度上取決於我們製造和營銷我們的產品和服務的能力。不能保證任何這樣的事件會發生，也不能保證公司永遠都會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也無法預測這種盈利水平。如果我們長期虧損，我們可能無法繼續經營下去。

我們的前瞻性陳述可能被證明是不準確的。

投資者不應過度依賴前瞻性陳述。就其性質而言，前瞻性‎陳述涉及許多假設，既有已知的也有未知的風險和不確定性，既有一般的也有具體的‎性質的，這可能導致實際結果與前瞻性陳述中建議的結果大不相同，或者‎導致預測、預測或預測被證明是實質性不準確的可能性。有關風險、假設和不確定性的更多‎信息可在本年度報告中“前瞻性陳述”的標題下找到。‎

如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，投資者可能會對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致其證券價值下降。

我們對財務報告的內部控制可能會出現一個或多個重大缺陷，或者在未來被發現。此外，由於固有的侷限性，我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述，對未來期間的任何內部控制有效性評估的任何預測都有可能因為條件的變化而變得不充分，或者我們對政策或程序的遵守程度可能惡化。如果我們未能保持我們內部控制的充分性，包括在實施所需的新的或改進的控制方面的任何失敗或困難，我們的業務和經營結果可能會受到損害，我們可能無法對我們的財務業績提供合理的保證或履行我們的報告義務，並可能對我們的證券價格產生重大不利影響。

預測方面的困難。

我們必須在很大程度上依靠我們自己的市場研究來預測銷售情況，因為在生物技術行業致力於發現5-羥色胺能療法的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品和服務的需求未能實現，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

新冠肺炎可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。

在我們開展研發活動的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的實質性和不利影響。

2019年12月，在中國報告了一種新的新冠肺炎毒株。從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球。2020年3月11日，世界衞生組織(WHO)宣佈新冠肺炎的爆發為一場大流行，即一種新疾病在全球範圍內的傳播。世界各地的許多國家，包括加拿大、美國和歐洲的大多數國家，都對旅行和大規模集會實施了隔離和限制，以減緩病毒的傳播，並關閉了非必要的企業。

新冠肺炎大流行和任何其他衞生流行病都有可能對我們所依賴的實驗室的運作造成重大幹擾，包括位於美國和歐洲各地的實驗室。我們依賴於這些實驗室的持續運作。各國政府為應對新冠肺炎疫情而實施的法規可能會導致實驗室在有限的入住率下運行，這可能會減緩研發活動的開展速度。我們可能無法控制這些實驗室為應對新冠肺炎大流行而採取的方案，以迴應它們活動所在地區政府施加的法規。此類協議和/或法規的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，推遲我們的研發時間表，並可能影響我們的財務狀況和運營結果。這些潛在影響的程度尚不確定，將在一定程度上取決於新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度，以及各國政府為應對措施而實施的限制措施。

據我們管理層所知，新冠肺炎目前沒有向我們提供任何與我們的時間表、業務目標或已披露的里程碑相關的具體已知影響。我們依賴第三方來加工和製造我們的產品。

與我們普通股相關的風險

我們的高管和董事實益擁有我們約13.90%的普通股。

截至2022年12月28日，我們的高管和董事總共實益擁有我們約13.90%的普通股，其中包括我們的高管和董事根據已授予的認股權證和股票期權有權收購的股份。因此，他們能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權，包括選舉董事、修訂我們的章程和批准重大公司交易。這一控制可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更，並將使某些交易在沒有這些股東支持的情況下很難或不可能獲得批准。

繼續出售我們的股權證券將稀釋我們現有股東的所有權比例，並可能降低我們普通股的市場價格。

本公司章程公告授權發行不限數量的普通股。我們的董事會有權發行我們股本的額外股份，以在未來提供額外的融資。任何此類普通股的發行可能導致我們已發行普通股的賬面價值或市場價格下降。鑑於我們缺乏收入，我們很可能不得不發行額外的股權證券，以獲得未來所需的營運資金。因此，我們為計劃中的業務計劃提供資金的努力將導致我們現有股東的股權被稀釋。如果我們真的增發任何此類普通股，這種增發也將導致所有其他股東的比例所有權和投票權減少。由於這種稀釋，如果你收購普通股，你的比例所有權權益和投票權可能會減少。此外，任何此類發行都可能導致控制權的改變或我們普通股的市場價格下降。

此外，截至2022年12月28日，我們有1,135,807份股票期權和5,146,444份認股權證。其中一些期權和認股權證的行權價低於我們當前的市場價格，您可以在市場上以高於我們已發行認股權證或期權的行權價的價格購買股票。如果這些期權和認股權證的持有人選擇行使它們，您的所有權地位將被稀釋，您擁有或收購的普通股的每股價值也可能被稀釋。因此，我們普通股的市值也可能大幅縮水。

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

市值較小的公司的證券在過去經歷了大幅波動，往往是基於與公司的財務業績或前景無關的因素。這些因素包括北美和全球的宏觀經濟發展，以及市場對特定行業吸引力的看法。可能影響普通股價格的與公司業績無關的因素包括：如果有研究能力的投資銀行不跟隨我們，投資者對我們業務的分析覆蓋範圍可能有限；普通股交易量和一般市場興趣的減少可能會影響投資者交易大量普通股的能力；我們公開發行的股票的規模可能會限制一些機構投資普通股的能力；而普通股價格的大幅下跌持續了相當長一段時間，如果普通股在交易所上市，可能會導致普通股從交易所退市，進一步減少市場流動性。由於這些因素中的任何一個，普通股在任何給定時間點的市場價格可能無法準確反映我們的長期價值。在證券市場價格出現波動後，證券公司經常會被提起集體訴訟。我們將來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額費用和損害，並分散管理層的注意力和資源。

普通股的市場價格受到許多其他變量的影響，這些變量與我們的成功沒有直接關係，因此不在我們的控制範圍之內。這些包括影響普通股公開市場廣度的其他事態發展、普通股鎖定或其他轉讓限制的解除或到期，以及另類投資的吸引力。這些因素和其他因素對普通股市場價格的影響預計將使普通股價格在未來出現波動，這可能會給投資者造成損失。

我們的股價預計會波動，並將受到政府和監管制度以及其他我們無法控制的因素的嚴重影響。我們不能完全預測我們預計在未來進行的行動的結果。這些活動的結果將不可避免地影響我們與未來運營相關的決策，並可能引發公司股票交易價格的重大變化。

我們不打算支付股息，因此您能夠從您的投資中獲得收益的方式將會減少。

我們從未支付過任何現金或股票股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何股息。如果我們未來需要額外資金，我們的資金來源可能會禁止支付任何股息。由於我們不打算宣佈分紅，您的投資的任何收益都需要通過我們普通股的價格升值來實現。因此，你能夠從投資中獲得收益的方式將會減少。

FINRA銷售行為要求可能會限制您買賣我們普通股的能力，這可能會壓低我們的股票價格。

金融業監管局(下稱“FINRA”)規則規定，經紀自營商在向客户推薦某項投資之前，必須有合理理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲得客户的財務狀況、納税狀況和投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，這種投機性低價證券很有可能不適合至少一些客户。因此，FINRA的要求可能會使經紀自營商更難推薦他們的客户購買我們的普通股，這可能會限制您買賣我們普通股的能力，對我們普通股的市場產生不利影響，從而壓低其市場價格。

我們的普通股通常交易清淡，您可能無法以要價或接近要價出售，或者如果您需要出售您的普通股以籌集資金或以其他方式希望清算您的股票，您可能無法出售。

自2021年2月8日以來，我們的普通股一直在加拿大證券交易所交易，通常交易清淡，這意味着在任何給定時間，有興趣以投標價格或接近投標價格購買我們普通股的人數相對較少或根本不存在。這可能是由於許多因素，包括我們對產生或影響銷售量的股票分析師、股票經紀人、機構投資者和投資界其他人相對不瞭解，即使我們引起了這些人的注意，他們也往往厭惡風險，可能不願跟隨像我們這樣未經證實的公司，或在我們變得更成熟之前購買或建議購買我們的普通股。因此，與經驗豐富的發行人相比，我們普通股的交易活動可能會有幾天或更長時間很少或根本不存在，而經驗豐富的發行人擁有大量和穩定的交易量，通常將支持持續銷售，而不會對股價產生不利影響。該公司無法預測何時可能發生交易活動增加的時期，或者根本不會發生。我們普通股的廣泛或活躍的公開交易市場可能不會發展或持續。

我們是《交易法》規定的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

根據《交易法》的規定，我們是一家外國私人發行人。因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。例如：

我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息，並習慣於從美國報告公司獲得。

根據適用法律，作為一家“新興成長型公司”，我們將受到較低的披露要求的約束。這種減少的披露可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

只要我們仍然是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們就將選擇利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不必遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在定期報告中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。由於這些寬鬆的監管要求，我們的股東將得不到更成熟公司的股東所能獲得的信息或權利。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，這類證券的交易市場可能會不那麼活躍，其市場價格可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們會產生巨大的成本，而在我們不再具備“新興成長型公司”的資格後，這些成本還會增加。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，而作為一傢俬人公司，我們沒有這樣做。薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司的公司治理實踐提出了各種要求。我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，並將一直是一家新興成長型公司，直至(1)財政年度的最後一天(A)根據美國證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股證券的五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元^這是(2)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。這些條款包括在評估新興成長型公司對財務報告的內部控制時，豁免《薩班斯-奧克斯利法案》第404條規定的審計師認證要求，並允許推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私人公司。

遵守這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些公司活動更加耗時和成本更高。在我們不再是一家新興的成長型公司後，我們預計將產生鉅額支出，並投入大量管理努力，以確保符合第404條和美國證券交易委員會的其他規章制度的要求。例如，作為一家上市公司，我們被要求增加獨立董事的數量，並採取關於內部控制和披露控制程序的政策。我們在購買董事和高級管理人員責任險時產生了額外的費用。此外，我們還會產生與上市公司報告要求相關的額外成本。我們也可能更難找到合格的人來擔任我們的董事會成員或執行董事。我們目前正在評估和監測與這些規則和條例有關的事態發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

第四項。關於該公司的信息

摘要

我們於2019年5月31日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立，名稱為“公元前1210954年有限公司”。2020年3月6日，我們更名為“Bright Minds Biosciences Inc.”。

我們的總部位於紐約維斯特里街19號，郵編10013。

有關我們的更多信息，請訪問SEDAR：Www.sedar.com以及在我們的網站上Https://brightmindsbio.com/。我們不會將我們網站的內容或Www.sedar.com編入這份年度報告。本公司網站上的信息不構成本年度報告的一部分。此外，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)維護着一個互聯網網站，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，這可以被視為Www.sec.gov.

我們的登記和記錄辦公室位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華郵政信箱11117號西喬治亞街1055號Suit1500，郵編：V6E 4N7。

A. 公司的歷史與發展

我們是一家生物技術公司，致力於開發治療方法，以改善嚴重和改變生活的疾病患者的生活，該公司於2019年5月31日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。

我們有兩家全資子公司：Bright Minds Biosciences LLC，一家根據特拉華州法律成立的有限責任公司，以及Bright Minds Bioscience Pty。有限公司，一家根據澳大利亞法律成立的公司。

B. 業務概述

概述

該公司是一家生物技術公司，致力於開發下一代療法，以改善嚴重和改變生活的疾病患者的生活。該公司專注於治療各種中樞神經系統疾病的新化學物質(NCEs)，包括但不限於兒童癲癇，以及其他神經精神疾病，包括但不限於抑鬱症。該公司的研發工作以其在5-羥色胺(5-羥色胺)介導的疾病方面的專業知識為基礎，專注於醫學適應症。

主營產品

5-羥色胺(5-羥色胺)是大腦中最重要的神經遞質，調節許多生物學功能。5-羥色胺受體、轉運體和相關神經迴路的功能障礙是許多疾病的基礎，包括癲癇和神經精神障礙，如抑鬱症。被稱為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)的藥物類別，如百憂解®、左洛復®和來克沙普羅®，被廣泛用於治療抑鬱症，市場價值143億美元¹。同樣，其他5-羥色胺能藥物被廣泛用於治療疼痛(Triptans用於偏頭痛)²，阿爾茨海默氏症和帕金森氏病相關精神病(Pimavanserin)³，和癲癇(Fintepla)⁴。裸蓋菇素提取物在抑鬱症和叢集性頭痛的標籤外使用，以及關於裸蓋菇素和MDMA治療抑鬱症和創傷後應激障礙的令人鼓舞的臨牀試驗數據表明，在神經精神病學和疼痛方面推進5-羥色胺能療法的潛力。基於5-羥色胺的療法的全部潛力尚未實現，原因是缺乏選擇性和特異性的藥物，這些藥物對某些疾病病理基礎的5-羥色胺受體亞型具有選擇性和特異性，沒有非特異性作用，或者對體內其他與心臟毒性有關的5-羥色胺受體的其他非靶點作用，導致以前的藥物被撤出市場。

______________________________________

Bright Minds擁有一系列專利的選擇性5-羥色胺(5-HT2C和5-HT2C/A受體亞型)激動劑，這些激動劑是通過高通量篩選方法結合先進的分子建模技術來鑑定的，以詢問藥物與其目標受體之間的相互作用，以增加下游信號傳遞，同時避免非靶向效應。

公司的領頭羊5-HT₂亞型選擇性藥物組合候選是一種合成的5-羥色胺_2C無迷幻作用的受體激動劑。該公司預計其5-HT_2A和5-羥色胺_{2 A/C}選擇性化合物將在目標人羣中具有良好的藥代動力學和藥效學效果以及廣泛的有效劑量範圍，因此無需臨牀心理治療師的密切監督即可使用。Bright Minds與美國國立衞生研究院下屬的國家神經疾病和中風研究所(NINDS)就癲癇治療篩選計劃(“ETSP計劃”)進行合作，該計劃允許該公司對其候選產品進行篩選和測試，以確定候選產品是否具有抗驚厥、抗癲癇或抗恢復性癲癇及相關疾病的活性。該公司還與NINDS在疼痛計劃的臨牀前篩查平臺(“PSPP計劃”)方面建立了合作伙伴關係，該計劃允許公司對其候選產品進行NINDS的篩選和測試，以確定用於治療疼痛的非阿片類藥物。NINDS免費篩選和測試公司在ETSP計劃和PSPP計劃中的候選產品，並且NINDS在公司中保留零財務權益。此外，NINDS不得將在ETSP計劃或PSPP計劃中測試的公司候選產品用於任何商業目的，也不得對公司候選產品進行任何衍生、再合成或任何修改。

該公司已經完成了關於其候選產品的以下臨牀前研究：

該公司已經啟動了其領先候選產品5-羥色胺的第一階段臨牀試驗_2C，詳情如下：

競爭

生物技術和生物製藥行業以及神經科領域的特點是技術進步迅速，競爭激烈，知識產權保護有力。我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，我們合理的藥物設計方法，加上我們在5-羥色胺能藥物和中樞神經系統(“CNS”)功能領域的科學專長，為我們提供了競爭優勢，但包括大型生物製藥公司、專業生物技術公司、學術研究部門以及公共和私人研究機構在內的各種機構正在積極開發具有潛在競爭力的產品和技術。我們的競爭對手大體上分為以下幾類：

• 抗抑鬱藥和抗焦慮藥。Alkermes Plc，Allergan Plc，百時美施貴寶公司，禮來，葛蘭素史克，H.Lundbeck，禮來，默克公司，輝瑞，武田製藥株式會社Teva製藥工業有限公司，阿斯利康，強生等。

• 叢集性頭痛的治療。安進，諾華，替瓦，禮來公司，倫貝克，艾爾建，仿製藥。

• 暴飲暴食障礙。武田製藥有限公司、Sunovion製藥公司、H.Lundbeck A/S公司、Orexigen治療公司、諾和諾德公司、禮來公司、Jazz製藥公司和Vivus公司。

• 德雷維綜合徵/癲癇。Liva Nova PLC、強生服務公司、衞材株式會社、葛蘭素史克、輝瑞、UCB SA、美敦力、NeuroPace Inc.、諾華製藥、GW製藥公司和雅培，Zgenix。

• 阿片類藥物使用障礙。默克公司、Teva製藥工業有限公司、輝瑞、諾華公司、賽諾菲公司、強生服務公司、F·霍夫曼-拉羅氏有限公司、拜耳公司、阿爾克梅斯公司。

專利和專利申請

科濟科夫斯基-羅斯專利

該公司獨家授權了一系列基於PCT/US 2011/023535的專利，該系列專利由伊利諾伊大學董事會和北卡羅來納大學教堂山分校共同擁有。這一授權專利系列包括在澳大利亞(AU專利編號2011212930)、加拿大(CA專利編號2788416)、歐洲(歐盟專利編號2531485)、日本(JP專利編號5810099)、美國(美國專利編號8492591和美國專利編號8754132)授予的專利。此外，該公司還獨家授權了一系列基於PCT/US2016/015019的專利，該系列專利由伊利諾伊大學董事會獨家擁有。這一許可專利系列包括在中國(CN公開號107810175)、歐洲(歐盟公開號3250549)、香港特別行政區(香港公開號1251831)和美國(美國專利10407381號)申請或授予的專利。最新發布的專利是美國專利10407381號，將於2036年1月27日到期。

這些專利是基於Alan Kozikowski博士和Bryan Roth博士過去完成的研究，該研究記錄在美國出版物US20090203750A1“5-HT2C受體激動劑作為厭食劑”中。本發明涉及發現可用於治療多種神經系統疾病的新型選擇性5-HT2C和5-HT2C/A激動劑。

於2020年5月26日，本公司與伊利諾伊大學董事會訂立期權協議(“Roth Kozikowski協議”)，其中UIC授予本公司獨家期權，以支付期權費用：(I)評估PCT/US2011/023535及PCT/US2016/015019中所述的所有相關專利及所有相關專利(統稱為“發明”)；及(Ii)取得有關發明的獨家許可。2021年4月23日，本公司與UIC簽訂了Roth Kozikowski協議的第一修正案，以修訂Roth Kozikowski協議中的某些條款。

於2021年4月23日，本公司根據Roth Kozikowski協議及Roth Kozikowski協議第一修正案行使其選擇權，與UIC訂立獨家許可協議(“獨家許可協議”)。根據獨家許可協議的條款及條件，UIC向本公司授予有關發明的獨家許可(“許可”)。作為許可證的代價，本公司(I)向UIC支付100,000美元的簽約費，減去本公司根據Roth Kozikowski協議支付的15,000美元；及(Ii)向UIC發行63,000股普通股，每股普通股視為5.85美元(其中部分由UIC代表北卡羅來納大學教堂山分校收取)。此外，公司同意向UIC支付因發明而產生的產品淨銷售額的特許權使用費，以及公司從分許可人處獲得的全部收入的一部分。

公司可在通知中指定的終止日期前至少九十(90)天書面通知UIC，隨時終止獨家許可協議。終止通知還必須包括公司終止合同的理由。在以下情況下，UIC可終止獨家許可協議：(A)公司未能支付任何金額，或提供任何其他代價，或在被要求時提交任何報告，並且公司在收到通知後九十(90)天內沒有糾正這種違約；(B)違反了(A)未涵蓋的獨家許可協議的任何條款，並且公司在收到通知後四十五(45)天內沒有糾正這種違約；(C)違反了本公司根據本公司與UIC之間的任何其他協議對UIC負有的任何義務，並且本公司在收到通知後九十(90)天內沒有糾正該違約行為，但是，如果本公司意識到它無法在九十(90)天內糾正該違約行為，本公司應選擇向UIC提供書面通知，之後本公司和UIC將本着善意進行談判，以確定適當延長上述九十(90)天期限；(D)做出任何重大虛假報告並收到UIC的書面通知；(E)在適用法律不加禁止的範圍內，根據美國破產法或任何繼承人法規(“破產法”)以債務人身份啟動自願案件，或根據破產法啟動針對公司的非自願案件，或在這種情況下應登錄濟助令, 或根據任何外國司法管轄區的法律將發生相同或任何類似情況；及/或(F)採取任何行動，聲稱導致或導致受獨家許可協議約束的任何專利權或技術信息受到任何留置權或產權負擔的約束，且該終止須在書面通知本公司後進行。

已提交的專利申請

基於分子建模研究和發表的研究文章中的數據，Bright Minds化學團隊設計了新的裸鼠毒素類似物，他們認為這種類似物可以保持5-HT2A的活性，同時沒有激活5-HT2B受體的傾向。因此，這些新的化學物質預計將保留psiLocin的大腦重新啟動活性，同時不會顯示出導致瓣膜病問題的傾向。

2020年3月12日，Bright Minds提交了一份美國臨時申請，序列號為US 62/988,926。本專利申請的重點是已經修飾了適合於實現在不具有5-HT2B活性的情況下保持所需的5-HT2A活性的功能的psiLocin類似物。2021年3月12日，Bright Minds提交了一份專利合作條約專利申請，要求優先於US 62/988,926。這種《專利合作條約》專利申請的編號為PCT/CA2021/050336。2022年9月，PCT/CA2021/050336在美利堅合眾國進入國家階段；美國的申請編號為17/911,022，目前正在審理中。2022年10月，PCT/CA2021/050336在歐洲聯盟進入國家階段；歐洲聯盟的申請已被分配了21768153.5號，目前正在等待

2020年4月29日，Bright Minds提交了一份美國臨時申請，序列號為US 63/017,627。本專利申請的重點是psiLocin類似物，它們具有適當的功能，以實現在不具有5-HT2B活性的情況下保持所需的5-HT2A活性的目標；2021年4月29日，US 63/017,627在沒有進一步公開披露的情況下到期。2021年5月4日，Bright Minds提交了美國臨時申請，序列號為US 63/184,040；US 63/184,040包括先前在US 63/017,627中敍述的主題；2022年5月4日，US 63/184,040到期，未進一步公開披露。2022年5月5日，Bright Minds提交了一份美國臨時申請，其序列號為US 63/338,842；US 63/338,842包括先前在US 63/184,040和US 63/017,627中陳述的主題。

2021年5月26日，Bright Minds提交了一份美國臨時申請，序列號為US 63/193,062。該專利申請集中於吲哚結構上特定位置的取代。2022年5月25日，Bright Minds提交了一份專利合作條約專利申請，聲稱優先於US 63/193,062。該《專利合作條約》專利申請編號為PCT/CA2022/050833。

2022年1月4日，Bright Minds提交了一份美國臨時申請，編號為US 63/296,430。本專利申請的重點是苯乙胺化合物。2022年11月4日，Bright Minds提交了第二份美國臨時申請，重點是苯乙胺化合物；這份臨時申請的序列號為US 63/422,730。

2022年5月6日，Bright Minds提交了一份美國臨時申請，編號為US 63/338,889。本專利申請集中於吲哚結構上特定位置的取代。

Bright Minds目前是描述上述五個專利系列的以下七項有效專利申請的申請者：

商標

Bright Minds已申請註冊以下商標申請：

網域

Bright Minds擁有以下域名的使用權和控制權：BrightMindsBio.com。

政府監管

監管框架

藥品必須得到有關管理機構的批准，才能在該國家或地區銷售。美國食品和藥物管理局(FDA)批准產品進入美國市場，加拿大衞生部批准產品進入加拿大市場。歐洲藥品管理局批准歐盟的產品。雖然FDA和加拿大衞生部批准產品的過程非常相似，但每個監管機構對產品都有自己獨特的要求。在這兩種情況下，產品的開發到審批都可能是一個漫長的過程，在某些情況下，可能需要10年以上的時間。雖然在一個司法管轄區進行的早期研究通常會在另一個司法管轄區被接受，但進一步的和稍有修改的研究可能需要在另一個司法管轄區批准一種產品。

加拿大政府監管

加拿大的藥品受加拿大衞生部根據《食品和藥品法》以及《食物及藥物規例》。除其他事項外，加拿大衞生部還對研究和開發活動以及任何候選產品或商業產品的測試、批准、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和促銷等進行監管。

對於在加拿大獲得批准的藥物產品，它必須提供充分的安全性、有效性和化學質量證據，這是基於臨牀前研究以及使用經批准和合規的生產和臨牀場所進行的第一、第二和第三階段臨牀試驗。

為了獲得在加拿大銷售藥物的批准，贊助商通常要求與負責治療領域的加拿大衞生部審查部門舉行提交前會議。如果會議獲得批准，贊助商必須向治療產品局(“TPD”)提交一份提交前信息包，以便與審查部門會面。此流程在提交新藥提交(“NDS”)申請之前進行。提交前會議的目的是審查將在NDS申請中提交的證據(非臨牀和臨牀研究、質量信息、適應症)。

在藥物開發過程中，贊助商準備研究報告。一旦贊助商發佈了提交所需的最後一項研究，贊助商就完成了NDS申請並將其提交給TPD。在提交NDS之前，如果適用，根據產品在已確定的患者羣體中的預期用途，贊助商可以提前提交優先審查狀態的請求。

在提交NDS申請後，該文件在被接受審查之前經歷了篩選過程。TPD從收到之日起有45個日曆日來完成篩選審查過程。如果獲得優先審查，篩選期限將縮短至25個日曆日。

在對NDS申請進行全面審查後，如果產品獲得批准，加拿大衞生部將發出合規通知(NOC)，如果仍有其他問題，將發出不合規通知(Non)。如果頒發了NOC，還會頒發一個藥品識別號(“DIN”)，要求印在產品的每個標籤上，以及加拿大衞生部和贊助商之間商定的產品專著的最終版本。

就NDS作出第一次決定的平均目標時間為300個日曆日，除非提交的材料接受了優先審查，在這種情況下，該時間為180個日曆日。對NDS申請的審查是收費的。

監管審批過程通常漫長且昂貴，無法保證取得積極的結果。一旦獲得批准，加拿大衞生部將繼續監測該產品，許可證持有人有義務向加拿大衞生部報告，保存記錄，並確保該產品持續的安全性和有效性。不遵守上述任何適用的法規、監管當局或其他要求，可能會導致民事或刑事處罰、召回或扣押產品、包括部分或全部暫停生產的禁令救濟，或將產品從市場上撤回。

美國政府監管

在美國，FDA根據《美國食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管，並根據FDCA和《公共衞生服務法》及其實施條例對生物製品進行監管。任何未經批准的新藥或生物或劑型，包括先前批准的藥物的新用途，都必須獲得FDA的批准才能在美國上市。在某些情況下，對已批准藥品的某些方面的更改也需要在實施這些更改之前進行預先批准。藥品和生物製品也受其他聯邦、州和地方法規的約束。如果Bright Minds在產品開發過程、臨牀測試、批准過程中或批准後的任何時候未能遵守適用的FDA或其他要求，Bright Minds可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、民事罰款或刑事起訴。FDA的任何執法行動都可能對Bright Minds產生實質性的不利影響。

FDA在藥品在美國上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：

• 完成廣泛的臨牀前實驗室測試和臨牀前動物研究，其中一些是根據GLP規定進行的；

• 向FDA提交研究用新藥(IND)申請，該申請必須經過FDA審查並生效，然後才能開始人體臨牀試驗，並必須每年更新；

• 在啟動每個臨牀試驗之前，由代表每個臨牀站點的獨立審查委員會(“IRB”)或倫理委員會批准；

• 在良好臨牀實踐(“GCP”)下進行的充分和受控的人體臨牀試驗，以確定每個建議適應症的候選產品的安全性和有效性；

• 完成所有關鍵臨牀試驗後，準備新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)並提交給FDA；

• FDA在收到NDA或BLA後60天內決定提交複審申請；

• FDA諮詢委員會可能對產品申請進行審查，如果適用的話；

• 滿意地完成FDA對生產擬議產品的製造設施的批准前檢查，以評估是否符合現行的GMP(“cGMP”)；

• FDA可能對產生支持NDA或BLA的數據的臨牀前研究和臨牀試驗地點進行審計；以及

• 在美國進行任何商業營銷或銷售產品之前，FDA對NDA或BLA進行審查和批准。

臨牀前研究、臨牀試驗和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，光明思維公司不能確定該公司候選產品的任何批准是否會及時批准，如果批准的話。IND是FDA授權在臨牀試驗中對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是人類臨牀試驗的總體研究計劃和方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究新藥的使用。

在美國開始人體臨牀試驗之前，IND必須生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。隨着藥物產品計劃的繼續開發，臨牀試驗方案、其他臨牀前測試結果和生產信息將提交給IND，以促進與FDA的討論和其他臨牀試驗的批准。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下對人類受試者實施IND，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的療效標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修正案。此外，在啟動試驗之前，還必須獲得每個臨牀試驗地點的IRB或倫理委員會的批准，並且IRB或倫理委員會必須監督試驗直到完成。所有受試者在參與試驗前必須提供知情同意。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

一種藥物的臨牀研究一般分為三到四個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們可能會重疊或合併。

• 第一階段，該藥物最初被引入健康的人體受試者，或者在某些情況下，被引入目標疾病或條件的患者。這些研究旨在評估這種正在研究的新藥在人體內的安全性、耐受性、新陳代謝、藥代動力學和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用。

• 第二階段。該藥物用於有限的患者羣體，以評估安全性和安全性和有效性的最佳劑量水平，確定可能的不良副作用和安全風險，並初步評估療效。

• 第三階段：該藥物用於擴大的患者羣體，通常在地理上分散的臨牀試驗地點，以產生足夠的數據來對劑量水平、臨牀有效性和安全性進行統計評估，建立IND產品的總體效益-風險關係，併為醫生標籤提供充分的基礎。

• 在某些情況下，FDA可以有條件地批准一種藥物產品的NDA或BLA，並徵得贊助商的同意，在批准後進行額外的臨牀試驗。在其他情況下，贊助商可以在獲得批准後自願進行額外的臨牀試驗，以獲得更多關於該藥物的信息。這種批准後的研究通常被稱為IV期臨牀試驗。

臨牀試驗贊助商還必須在一定的時間範圍內向FDA報告：(I)嚴重的和意想不到的不良反應，(Ii)與方案或研究人員手冊中列出的相比，在臨牀上具有重要意義的嚴重疑似不良反應發生率的增加，或(Iii)來自其他研究或動物試驗的任何發現，表明暴露於候選產品的人類存在重大風險。FDA、IRB、倫理委員會或臨牀試驗贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。

臨牀試驗過程可能需要數年時間才能完成，而且不能保證收集的數據將支持FDA對該產品的批准或許可。一項試驗的結果不一定能預測後來的試驗結果。該公司還可以根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

向FDA提交NRA或BLA

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的臨牀前研究和臨牀測試，IND產品的詳細信息將以NDA或BLA的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。根據聯邦法律，大多數NDA和BLAS的提交需要繳納申請使用費。反抗性違抗紊亂(“ODD”)產品的申請免收NDA和BLA申請使用費，除非申請包括罕見疾病或疾病以外的適應症，並且在某些條件下可免除產品和機構使用費。NDA或BLA必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試一種產品的安全性和有效性，也可能來自幾個替代來源，包括研究人員發起的臨牀試驗。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究新藥產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

一旦提交了保密協議或BLA，FDA的目標是在接受申請後10個月內審查申請，或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則在FDA接受申請後6個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程往往會大大延長。在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP和相關法規。

FDA被要求將新藥(其中沒有有效成分在任何其他申請中獲得批准)的NDA或BLA提交給諮詢委員會，或解釋為什麼沒有這樣的轉介。通常，諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請及其條件提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

FDA關於NDA或BLA的決定

在FDA對NDA或BLA進行評估並對將生產該產品的製造設施進行檢查後，FDA將發佈一份批准信或一份完整的回覆信(“完整回覆信”)。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好批准。為了滿足完整回覆信中發現的缺陷，可能需要額外的臨牀數據和/或額外的第三階段臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。

即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。FDA還可以批准NDA或BLA和風險評估和緩解戰略，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以有條件地批准藥物產品，條件包括更改擬議的標籤、制定足夠的控制和規格，或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗。這種上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。新的政府要求，包括由新立法產生的要求，可能會在審查過程中建立，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管機構對公司正在開發的產品的批准。

該公司有許多選擇，因為它涉及GMP(良好製造產品)級活性藥物成分和成品的合同製造商。本公司預計在採購原材料方面不會遇到任何問題，我們也不會預計原材料和成品的價格會出現波動。

法律訴訟

我們不參與或意識到任何政府當局或任何其他方考慮或威脅的任何法律或行政程序，這些程序可能會對我們的業務產生重大不利影響。截至本年度報告日期，董事、高級職員或關聯公司在任何法律程序中均不是對我們不利的一方，或在任何法律程序中對我們沒有不利利益。

C. 組織結構

該公司有兩家全資子公司：根據特拉華州法律成立的有限責任公司Bright Minds Bioscience LLC和Bright Minds Bioscience Pty。有限公司，一家根據澳大利亞法律成立的公司。公司擁有每一家子公司100%的投票權和處置權。以下圖表説明了截至本年度報告日期，公司的子公司，包括它們各自的註冊司法管轄區以及公司直接或間接持有的每家子公司中有投票權的證券的百分比：

D. 財產、廠房和設備

根據本公司與作為業主的Gerep Realty Corp.於2021年8月13日訂立並於2022年5月31日修訂的租賃協議(“Vestry租賃協議”)，本公司租用其位於New York New York 19，NY 10013的行政總部。根據Vestry租賃協議，2022年9月1日至2023年8月31日的月租金為5510美元，2023年9月1日至2024年8月31日的月租金為5630美元，這也是租約到期的時候。該公司已預付了所有租金。

此外，根據本公司與作為業主的技術創新中心有限責任公司於2020年8月12日訂立並於2021年11月17日及2022年5月27日修訂的商業實驗室租賃協議(“實驗室租賃協議”)，本公司租賃位於威斯康星州密爾沃基的技術創新中心約707平方英尺的實驗室空間及197平方英尺的辦公空間。根據實驗室租賃協議，公司目前每月支付1,926.10美元的租金，租賃期將於2023年5月31日到期。實驗室租賃協議規定，該公司被允許使用實驗室空間開發迷幻藥物來治療精神健康障礙。

除公司位於紐約的行政總部和位於密爾沃基的實驗室外，公司不擁有或租賃任何其他不動產，也不擁有任何設備。該公司的註冊辦事處位於加拿大温哥華。空間的性質對公司的運營並不重要，因為與研發計劃和公司臨牀試驗相關的實體經營活動主要外包給值得信賴的合同研究機構和臨牀試驗中心，包括但不限於德克薩斯大學、威斯康星醫學院和CMAX臨牀研究中心。