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Vericel宣佈FDA批准NexoBrid用於治療成人嚴重熱燒傷
有可能成為深度部分和/或全層熱燒傷患者去除焦痂的新標準
標籤 有強有力的臨牀數據支持，表明與安慰劑相比，服用NexoBrid 的患者完全焦痂清除率顯著更高
馬薩諸塞州坎布里奇，2022年12月29日(環球網)--運動藥物和嚴重燒傷護理市場先進療法的領先供應商Vericel公司(納斯達克代碼：VCEL)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准NexoBrid®(anacaulase-bcdb)用於去除成人深度部分和/或全層熱燒傷的焦痂。
Vericel首席執行官兼首席執行官尼克·科蘭傑洛説：“對於嚴重熱燒傷的患者，有相當大的非手術去除焦痂的需求尚未得到滿足，FDA批准NexoBrid標誌着這些患者的治療範式取得了重要進展。將NexoBrid加入我們的商業產品組合將極大地擴展我們的目標潛在市場，我們期待着執行我們的NexoBrid商業推出計劃，並將NexoBrid確立為去除焦痂的新標準。“
FDA對NexoBrid的批准是基於多項臨牀前和臨牀研究，包括關鍵的3期美國臨牀研究(DETECT)，該研究評估了NexoBrid在深度部分燒傷和全身燒傷佔全身表面積(TBSA)3%-30%的成年患者中的應用。與標準護理(SOC)相比，這項研究達到了完全去除焦痂的主要終點和所有次級終點，包括更短的焦痂去除時間和更低的手術焦痂去除率(包括手術和非手術焦痂去除方法)。與SOC治療的患者相比，關鍵的安全終點也達到了非劣勢，傷口閉合時間>95%。
NexoBrid最多可進行兩次塗抹，每次4小時。 首次塗抹NexoBrid可應用於最多15%的體表面積。NexoBrid的第二次塗抹可以在24小時後進行，兩種塗抹的總治療面積最高可達20%TBSA。
馬薩諸塞州總醫院醫學博士Jeremy Goverman説：“在治療部分和全部燒傷時，關鍵的第一步是迅速去除焦痂，我相信NexoBrid的批准為我們提供了一個重要的非手術選擇，可以快速有效地治療嚴重的熱燒傷。”作為第三階段檢測臨牀試驗的首席研究員，我期待着將NexoBrid進一步納入我的實踐中，因為我相信它將為我的患者帶來更好的結果。
NexoBrid預計將於2023年第二季度在美國上市。欲瞭解有關NexoBrid的更多信息，請訪問www.NexoBrid-us.com。
關於NexoBridge
NexoBrid(anacaulase-bcdb)是一種含有蛋白水解酶的植物藥物產品，用於清除成人深度部分和/或全部熱燒傷的焦痂。
使用適應症：NexoBrid(anacaulase-bcdb)適用於深度和/或全層熱燒傷成人的焦痂清除。
使用限制
NexoBrid的安全性和有效性尚未確定可用於治療：
| · | 化學或電燒傷 |
| · | 面部、會或生殖器燒傷 |
| · | 糖尿病患者的腳或閉塞性血管疾病患者的腳燒傷 |
| · | 環狀燒傷 |
| · | 嚴重心肺疾病患者的燒傷，包括吸入性損傷 |
NexoBrid不建議用於被放射性物質和其他危險物質污染的傷口，以避免與產品發生不可預見的反應，並增加傳播有毒物質的風險。
重要安全信息
| · | 禁忌症：NexoBrid是以下患者的禁忌：已知的對番木瓜酶-bcdb、菠蘿酶、菠蘿或任何其他成分過敏；已知的對木瓜或木瓜酶過敏，因為存在交叉敏感的風險。 |
| · | 警告和注意事項： |
| o | 過敏反應：據報道，上市後使用Anacaulase-bcdb會出現嚴重的過敏反應，包括過敏反應。 |
| o | 疼痛管理：對燒傷創面進行大範圍換藥時，適當地管理疼痛。在NexoBrid相關程序前至少15分鐘確保有足夠的疼痛控制措施到位。 |
| o | 非靶組織的蛋白水解性損傷：NexoBrid不推薦用於燒傷創面的治療，因為在焦痂去除過程中，醫療器械或重要結構可能會暴露。 |
| o | 凝血障礙：對於無法控制的凝血障礙患者，應避免使用NexoBrid。在接受抗凝治療或其他影響凝血的藥物的患者，以及血小板計數低且因其他原因出血風險增加的患者中，請謹慎使用。監測患者凝血功能異常的可能跡象和出血跡象。 |
| · | 不良反應：最常見的不良反應(>10%)是瘙癢和發熱。 |
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| · | 老年病：NexoBrid的臨牀研究沒有包括足夠數量的65歲及以上的受試者，以確定他們的反應是否與年輕受試者不同。 |
| · | 要報告不良反應，請致電1-800-FDA-1088(1-800-332-1088) 或www.fda.gov/medwatch聯繫FDA。 |
| · | 有關完整的風險信息，請參閲完整的預描述信息。 |
關於Vericel公司
Vericel在運動醫學和嚴重燒傷護理的先進療法方面處於領先地位。該公司在美國開發、製造和營銷兩種細胞治療產品。®(豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)是一種自體細胞化支架產品，用於修復成人膝關節有症狀的、單一或多發的全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。®(培養的自體表皮移植)是一種永久性皮膚替代物，用於治療真皮深度燒傷或燒傷面積大於或等於30%的患者。Vericel還持有NexoBrid在北美的獨家許可證，NexoBrid是一種含有蛋白水解酶的生物孤兒產品，被批准用於深度燒傷和/或完全燒傷的成年人的焦痂去除。欲瞭解更多信息，請訪問www.vcel.com。
伊壁鳩魯®和Maci® 是Vericel Corporation的註冊商標。NexoBridge®是MediWound Ltd.的註冊商標，經Vericel Corporation許可使用。©2022年Vericel公司。版權所有。
前瞻性陳述
Vericel提醒您，本新聞稿中包含的、涉及我們預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述。儘管我們相信本文中包含的前瞻性陳述有合理的基礎，但它們是基於對影響我們的未來事件的當前預期，並受風險、假設、不確定性以及與我們的運營和業務環境相關的因素的影響，所有這些都是難以預測的，其中許多是我們無法控制的 。我們的實際結果可能與本新聞稿中的前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同。 這些陳述經常(但並非總是)通過使用諸如“預期”、“打算”、“ ”、“估計”、“計劃”、“預期”、“繼續”、“相信”、“指導”、“ ”、“展望”、“目標”、“未來”、“潛在”、“目標”等詞語或短語，或將來或條件動詞，如“將”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、 或類似的表達。
可能導致實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果大不相同的因素包括但不限於：NexoBrid在美國商業推出的最終時間、NexoBrid的醫生和燒傷中心的採用以及市場滲透率、對NexoBrid未來商業增長潛力的估計、競爭發展、第三方覆蓋範圍和報銷的變化、供應鏈中斷或其他影響Mediwound生產和供應足夠數量的NexoBrid以滿足客户需求的能力的事件，烏克蘭衝突對全球經濟和資本市場造成的負面影響，全球地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹，以及新冠肺炎大流行對我們業務或經濟的持續或未來影響 總體上。
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這些和其他重要因素將在Vericel於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告、 於2022年11月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告以及其他提交給美國證券交易委員會的文件中進行更詳細的討論。這些前瞻性陳述反映了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，除法律要求外，Vericel不承擔也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述，以反映其觀點或事件或情況在本新聞稿發佈之日後發生的變化。
投資者聯繫方式：
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郵箱：ir@vcel.com
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