展品99.2
管理層
討論和分析
財務狀況和經營結果
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析提供了我們認為與評估和了解所述時期的經營結果和財務狀況相關的信息。本討論應與我們的中期合併財務報表和此類財務報表的附註一起閲讀,這些報表包括在本報告的表格 6-K中。此外,本信息還應與我們截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告或年度報告中包含的信息一起閲讀,其中包括截至2021年12月31日的綜合年度財務報表 以及其中包含的附註,這些報告於2022年4月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會。
除另有説明外,所有提及的“我們”、“本公司”、“本公司”和“本公司”均指本公司及其全資子公司。提及的“普通股”和“認股權證” 分別是指本公司的普通股和認股權證。
我們根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則 報告財務信息,沒有任何財務報表是按照美國公認的會計準則編制的。
對“美元”、“美元”和“美元”的引用是對美利堅合眾國貨幣的引用,對“新以色列謝克爾”的引用是對新以色列謝克爾的引用。除非另有説明,否則本文中提供的新謝克爾金額的美元折算將使用3.50新謝克爾兑1.00美元的匯率,這是以色列銀行於2022年6月30日報告的匯率。
前瞻性陳述
以下討論包含《1995年私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述的特點往往是使用前瞻性術語,如“可能”、“將會”、“ ”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“ ”、“打算”、“項目”或其他類似詞語,但這並不是識別這些陳述的唯一方式。這些前瞻性的 陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述,包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述,與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述,以及涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的所有陳述(歷史事實陳述除外)。前瞻性陳述不是對未來業績的保證,可能會受到風險和不確定性的影響。我們根據管理層的經驗和他們對歷史趨勢、當前狀況、預期的未來發展和他們認為合適的其他因素所作的假設和評估 作出這些前瞻性表述,受許多因素和不確定性的影響,這些因素和不確定性可能導致實際結果與前瞻性表述中描述的大不相同。
可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素 包括:
● | 我們通過發行額外證券籌集資金的能力; |
● | 我們能夠推進我們的候選產品的開發,包括我們預期的臨牀試驗的預期開始和結束日期; |
● | 我們對我們的候選產品治療某些適應症的潛力的評估; |
● | 我們 能否成功獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構的批准,包括批准進行臨牀試驗、這些試驗的範圍和監管批准的前景,或與我們的候選產品 有關的其他監管行動,包括指定給我們的候選產品的監管途徑; |
● | 我們開展業務所在國家的監管環境以及衞生政策和制度的變化,包括可能影響製藥業的任何法規和立法變化的影響; |
● | 我們將現有候選產品和現有候選產品或任何其他未來潛在候選產品的未來銷售進行商業化的能力 ; |
● | 我們有能力滿足我們對候選產品的商業供應的期望; | |
● | 我們成功整合Wellution業務的能力TM品牌,由我們全資擁有的SciSparc Nutreuticals Inc.持有。 |
● | 全球整體經濟環境; |
● | 新冠肺炎的影響和由此導致的政府行為對我們的影響; |
● | 競爭和新技術的影響; |
● | 我們所在國家的一般市場、政治和經濟狀況; |
● | 預計資本支出和流動資金; |
● | 競爭和新技術的影響; |
● | 我們戰略的變化; |
● | 訴訟; |
● | 我們繼續有能力保持我們的普通股在納斯達克上市的資格;以及 |
● | 年度報告中“關鍵信息--D.風險因素”、“公司信息”、“經營和財務回顧及展望”中提到的因素以及年度報告中的其他因素。 |
這些陳述僅為當前預測,受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在年度報告中討論了其中許多風險。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證未來的結果、業績或成就。 除非法律要求,否則我們沒有義務在外國私人發行者以Form 6-K格式提交本報告之日之後更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。
概述
我們是一家專業的臨牀期製藥公司。我們的重點是創建和加強基於大麻類藥物療法的技術和資產組合。有鑑於此,我們目前正在開發含有N-酰基乙醇胺和大麻素的藥物組合物,例如棕櫚酰乙醇胺和/或Δ9-四氫大麻酚和/或非精神活性大麻二醇和/或其他大麻素受體激動劑:SCI-110用於治療多發性抽動症、TS和阿爾茨海默病和激動症;SCI-160用於治療疼痛;以及SCI-210用於治療自閉症譜系障礙和癲癇狀態。
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SCI-110是一種基於兩種成分的聯合治療候選藥物:(1)大麻植物中的主要大麻類分子THC和(2)大麻酰胺™,一種專有的苯乙酸乙酯製劑。豌豆是一種內源性脂肪酸酰胺,屬於核因子激動劑,是調節基因表達的分子。我們認為,THC和PEA的聯合可能會產生協同效應,具有很強的治療TS和阿爾茨海默病和激越的潛力。
SCI-160是一種含有CB2受體激動劑的新型藥物製劑,用於治療疼痛。這種創新的CB2受體激動劑是由希伯來大學藥物化學教授Raphael Mechoulam博士合成的,他是SciSparc科學諮詢委員會的成員。
根據在耶魯醫學院進行的IIa TS階段研究中獲得的積極結果,我們正在制定一份監管檔案,提交給美國食品和藥物管理局、德國聯邦藥物和醫療器械研究所和以色列衞生部,用於我們的SCI-110 TS計劃 。2021年2月,我們宣佈與以色列阿爾茨海默氏症醫療中心達成協議,利用我們基於大麻素的專利技術進行IIa期臨牀試驗,以評估SCI-110在阿爾茨海默病和激動症患者中的潛在安全性、耐受性和有效性 。對健康或患病個人的零星觀察表明,大麻產品,特別是THC,具有鎮靜和抗焦慮的作用。根據我們使用SCI-110的臨牀前和臨牀經驗,我們相信這種治療可能會被發現比單獨使用THC更安全和有效。此外,我們在2022年11月宣佈了我們在阿爾茨海默病躁動患者中進行的IIa期臨牀研究的積極中期結果,在中期分析中,該研究達到了主要的安全終點,包括非治療相關的不良事件和退出研究的患者;具體地説,SCI-110即使在最高測試劑量(12.5毫克屈諾比諾+400毫克PEA)下也不會導致精神錯亂、鎮靜過度、低血壓或摔倒。此外,還發現SCI-110治療可以減少躁動-75%的患者不需要使用額外的藥物來控制躁動 ,75%的患者食慾增加。同樣,在一項臨牀前研究中取得了積極的結果後,我們於2019年12月宣佈SCI-210進入臨牀階段,並計劃啟動一項隨機的, 評價SCI-210治療ASD患者的潛在療效、安全性和耐受性的雙盲安慰劑對照研究此外,2021年3月,我們宣佈與Sheba醫療服務基金和Chaim Sheba醫學中心的研究達成協議,以研究SCI-210在癲癇持續狀態中的潛在作用。2022年12月,我們宣佈了我們在SE進行的臨牀前研究的 陽性研究結果,表明與兩種不同劑量的CBD單一療法和未治療的對照組相比,死亡率和癲癇發生率隨時間的變化存在差異。在低CBD組中,發現了更高的死亡率(儘管不顯著),因此有理由相信對神經元保護沒有顯著影響。 在高CBD組中,與對照組相比,發現更高的神經元保護水平,同時死亡率 降低。與對照組相比,SCI-210治療組的神經元保護水平顯著提高,並且沒有發現死亡。
我們還持有美國特拉華州有限責任公司SciSparc Nutreuticals Inc.的100%資本,該公司擁有Wellution™品牌,該品牌銷售數十種以大麻為基礎的產品,包括大麻口香糖、大麻油膠囊、大麻凝膠、大麻霜、排毒丸、增高丸、抗菌霜、抗衰老霜,以及其他全部在美國生產的美容和頭髮護理產品。Wellution™在亞馬遜上的兩個母公司亞馬遜標準標識號(ASIN)下提供 八種不同的天然大麻糖果補充劑,根據大麻油的效力進行區分 。
經營業績
到目前為止,我們還沒有從任何產品的銷售中產生收入,我們預計至少在明年不會產生顯著的收入。截至2022年6月30日,我們的累計赤字約為6670萬美元。我們的融資活動在下面的“流動資金和資本資源-融資活動”一節中描述。
運營費用
我們目前的運營費用 由兩部分組成-研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括工資和相關人員費用、股份薪酬費用、諮詢費用和分包商費用以及其他相關研發費用。
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研發費用明細如下:
截至6月30日的6個月期間, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
(單位:千美元) | ||||||||
工資及相關費用 | 243 | 183 | ||||||
基於股份的支付 | 224 | 17 | ||||||
臨牀研究 | 106 | 49 | ||||||
研究和臨牀前研究 | 410 | 142 | ||||||
化學和配方 | 118 | 249 | ||||||
監管費用和其他費用 | 373 | 322 | ||||||
1,474 | 962 |
一般和行政費用
一般及行政費用主要包括薪金、股份補償費用、會計專業服務費、法律、簿記、設施及其他一般及行政費用。
下表列出了一般費用和行政費用的細目:
截至6月30日的6個月期間, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
(單位:千美元) | ||||||||
工資及相關費用 | 245 | 99 | ||||||
股份支付 | 431 | 7 | ||||||
專業人士及董事酬金 | 1,292 | 884 | ||||||
投資者關係和業務費用 | 1,193 | 562 | ||||||
辦公室維護、租金和其他費用 | 63 | 55 | ||||||
監管費用 | 113 | 58 | ||||||
業務發展 | 2 | - | ||||||
總計 | 3,339 | 1,665 |
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月的比較
研究和開發費用,淨額
截至2022年6月30日的6個月,我們的研發費用為1,474,000美元,與截至2021年6月30日的6個月的962,000美元相比,增加了512,000美元,增幅為53%。這主要是由於基於股份的支出增加207,000美元,監管、專業和其他費用增加231,000美元,研究和臨牀前研究增加161,000美元,臨牀研究增加57,000美元,以及工資和相關費用增加60,000美元,但被化學和配方減少204,000美元所抵消。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月,我們的一般和行政支出總計3,339,000美元,與截至2021年6月30日的6個月的1,665,000美元相比,增加了1,674,000美元,增幅為101%。這主要是由於投資者關係和業務費用增加了631,000美元,基於股票的費用增加了424,000美元,專業費用和董事費用增加了408,000美元,以及工資和相關費用增加了146,000美元。
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營業虧損
由於上述原因,截至2022年6月30日的六個月,我們的運營虧損為486萬美元,而截至2021年6月30日的六個月的運營虧損為263萬美元,增加了223萬美元,增幅為85%。
財務支出和收入
財務支出和收入包括按公允價值列示的債務工具的重估、債務工具的相關發行費用和銀行手續費。
我們 確認截至2022年6月30日的六個月的財務支出淨額為905,000美元,與截至2021年6月30日的六個月的財務支出23,000美元相比,增加了882,000美元。增加主要是由於2022年6月認股權證(定義見下文)的公允價值變動。
總綜合 損失
截至2022年6月30日的六個月,我們的總綜合虧損為576萬美元,與截至2021年6月30日的六個月的266萬美元相比,增加了309萬美元,增幅為116%。
流動性與資本資源
概述
截至2022年6月30日,我們擁有12,985,000美元現金,包括短期受限存款。
下表顯示了我們的 現金流:
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
(單位:千美元) | ||||||||
用於經營活動的現金淨額 | (2,188 | ) | (2,951 | ) | ||||
用於投資活動的現金淨額 | (708 | ) | (1 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | 8,966 | 8,596 |
經營活動
截至2022年6月30日的6個月,運營活動使用的淨現金為219萬美元,而截至2021年6月30日的6個月,運營活動使用的淨現金為295萬美元 。減少的主要原因是對以股份為基礎的費用的損益項目的調整為70萬美元,以及對其他應付賬款的營運資金變動項目的調整為220萬美元,但淨虧損增加了220萬美元,從而部分抵消了這一減少額。
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投資活動
截至2022年6月30日的6個月,投資活動使用的現金淨額為708,000美元,而截至2021年6月30日的6個月,投資活動使用的現金淨額為1,000美元。這一增長主要是由於對MitoCare X Bio有限公司的70萬美元的投資。
融資活動
在截至2022年6月30日的六個月內,融資活動提供的現金淨額為897萬美元,主要包括髮行股本和認股權證的淨收益900萬美元,但被39,000美元的租賃負債償還所抵消。截至2021年6月30日止六個月內,融資活動提供的現金淨額包括髮行股本及認股權證所得款項淨額770萬美元,以及行使認股權證所得款項淨額109萬美元,但部分被188,000美元租賃負債的償還所抵銷。
2022年6月1日,公司完成了與投資者的非公開發行,總收益為1,020萬美元,用於發行總計3,546,100個單位和預融資單位如下:(A)335,000個單位,單位價格為2.82美元,每個單位包括(I)一股公司普通股,(Ii)兩個認股權證,每個認股權證購買一股普通股(“2022年6月認股權證”),和 (B)3,211,100個預融資單位,單位價格為2.819美元。每份包括(I)一份購買一股普通股的預籌資金認股權證和(Ii)兩份2022年6月的認股權證。
2022年6月的權證的行使價為每股普通股2.63美元。2022年6月的認股權證在發行時即可行使,自發行之日起計將於五年內到期。
當前展望
到目前為止,我們主要通過出售我們的普通股以及行使認股權證和期權購買普通股來為我們的運營提供資金 。自2004年8月以來,我們的運營出現了虧損和負現金流。自2004年8月以來,我們沒有從銷售候選產品中獲得任何收入,我們預計未來幾年不會從銷售我們的 候選產品中獲得任何收入。
截至2022年6月30日,我們的現金餘額為12,945,000美元。
我們 相信我們現有的現金資源將足以在可預見的未來為我們的經營活動提供資金;然而,我們 預計我們將需要大量額外資金來完成我們候選產品的開發並將其商業化。 如果我們確實尋求籌集額外資金,則不能保證或保證我們將成功籌集到此類額外資金 ,或此類資金籌集的期限將以對我們有利的條款進行。此外,隨着我們繼續評估新冠肺炎疫情的影響及其對美國資本市場交易的影響,儘管我們能夠在2020年4月、2020年11月、2021年3月和2022年6月進行融資,所有這些都是在新冠肺炎疫情期間進行的,但無法保證 我們將能夠在新冠肺炎疫情期間再次籌集資金,甚至在新冠肺炎不再是一場“流行病”之後 如果例如美國或全球經濟低迷的話。
在報告所述期間,除了與供應商發生的一起導致研究藥物開發和生產延遲的單一事件外,新冠肺炎疫情對該公司的運營沒有實質性影響。
雖然現階段很難估計新冠肺炎大流行的最終影響,但很明顯,它已經影響了很大一部分全球人口的生活。由於新冠肺炎於2022年底在亞洲再次爆發,本公司無法估計疫情以及政府、衞生官員或本公司為應對疫情而採取的任何措施可能對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生的影響(如果有的話)。該公司在其臨牀地點的廣泛地理分佈可能會降低對其業務移交造成重大損害的潛在風險,但不能保證這些措施一定會成功。
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新冠肺炎疫情和亞洲新疫情及其緩解措施也對全球經濟狀況產生了負面影響, 反過來可能對公司的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。新冠肺炎疫情對本公司財務狀況的持續影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展,包括新的政府行動或限制、可能出現的關於新冠肺炎疫情的嚴重性、持久性 和對經濟活動的影響的新信息。
此外,由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早地尋求額外的 融資。在2020財年因新冠肺炎疫情而採取行動在短期內削減運營費用後,我們目前正在尋求擴大我們的業務,包括計劃中的臨牀試驗和我們專有的豆腐果酸口服片劑Cannaamide™的早期商業化努力。不能保證我們已進行的分析或已制定的補救措施將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果造成的部分或全部影響, 包括整體或本行業的商業信心下滑。此外,我們將專有的PEA口服片劑Cannamine™商業化的努力可能不會帶來我們預期的任何收入或收入水平。除了新冠肺炎疫情,我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
● | 我們研發活動的進度和成本; |
● | 製造我們候選產品的 成本; |
● | 專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用; |
● | 與第三方簽訂合同為我們提供營銷和分銷服務或在內部建設此類能力的潛在成本 ;以及 |
● | 我們的一般和行政費用的數額。 |
在我們能夠產生可觀的經常性收入之前,我們預計將通過債務和/或股權融資(例如我們2017年3月、2019年3月、2019年12月、2020年4月、2020年11月、2021年3月和2022年6月發行的普通股和/或認股權證)來滿足我們未來的現金需求。我們無法確定 是否會以可接受的條款向我們提供額外資金(如果有的話)。如果沒有可用的資金,我們可能會被要求推遲、 縮小或取消與我們的候選產品相關的研究或開發計劃或商業化工作。
研發、專利和許可證, 等。
關於我們的研發、專利和許可證等的全面討論 包含在我們的年度報告中的項目5.運營和財務回顧與展望 -管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中。
關鍵會計政策
編制財務報表需要我們作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產、債務和費用的金額。關於我們關鍵會計政策的全面討論包括在我們年度報告的“第5項.經營和財務回顧與展望--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析” 中。
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