展品99.2
Tiziana生命科學有限公司
(“Tiziana”或“The Company”)
截至2022年6月30日止六個月的中期業績
推進下一代治療和診斷的流水線,用於高度未滿足需求的腫瘤學和免疫學疾病
倫敦,2022年12月27日-Tiziana生命科學有限公司(“Tiziana”,納斯達克:TLSA),一家專注於腫瘤學、炎症、傳染病創新療法的生物技術公司,今天公佈了截至2022年6月30日的六個月中期業績。
在此期間的亮點:
臨牀和非臨牀方案
Foralab
TZLS-401
● | 宣佈FDA批准第二名繼發性進展性多發性硬化症(SPMS)患者入選根據個人患者擴展訪問(EA)計劃在電針方案中的第一位患者經過6個月的治療後 臨牀結果良好。 |
● | 宣佈在克羅恩病患者中啟動1b期臨牀試驗,以評估福盧單抗口服膠囊,福盧單抗是一種完全人源性抗CD3單抗 抗體。修訂後的方案允許對更廣泛的患者羣體和更短的劑量週期進行研究。這些方案修訂 旨在加快患者登記,並計劃在2022年第四季度完成研究。這項研究是首次對CD患者口服福爾馬單抗腸溶膠囊進行多劑量研究。此研究將於2022年第2季度開始 患者登記。腸溶膠囊,包含劑量不超過5毫克的foralab,將連續五天每天給藥一次,用於輕度至中度活動期的CD患者。雖然主要目標是安全性和耐受性,但其他終點是評估臨牀和免疫信號反應,包括糞便中鈣保護素的測量。 將採集血樣以評估藥物動力學,包括全身吸收的速度和程度。還將確定是否存在抗藥物抗體(ADA)。 |
● | 宣佈 FDA批准最多8名額外(SPMS)患者加入擴大的鼻內Foralab准入計劃。前兩個SPMS患者的安全性、耐受性和臨牀反應被提交給FDA,以尋求治療另外8個SPMS患者的許可,目的是獲得更多臨牀數據來評估臨牀反應的穩健性。作為原治療計劃的一部分,單抗的劑量將保持為每週三次(MWF)50微克,與之前對前兩名SPMS患者使用的劑量相同。本IND中的劑量方案還規定,如果需要,劑量最高可增加到100微克,每週三次(MWF),作為提高臨牀效益的選擇。 |
● | 宣佈 將在多發性硬化症中心聯盟(CMSC)2022年年會上公佈一名接受foralab鼻腔治療的繼發性進展性多發性硬化症患者的數據。Tanuja博士:奇特尼斯馬薩諸塞州波士頓布里格姆婦女醫院(BWH)神經病學教授兼臨牀研究首席研究員,醫學博士展示了一張海報 ,討論了一名繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者的臨牀數據,該患者接受了鼻腔內福爾馬單抗治療 。 |
● | 宣佈 第二例繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者在滴鼻給藥3個月後的臨牀結果為陽性。這些結果證實了之前報道的數據,來自第一個SPMS患者經過三個月的治療 第一個SPMS患者。福盧單抗是一種完全人類抗CD3的單抗,治療耐受性良好,並改善了臨牀和PET成像分析。第二名患者,一名40多歲的年輕男性,於2014年被診斷為SPMS。從那時起,這種疾病一直在發展,導致殘疾的積累。在完成三個月的鼻腔福爾馬單抗(50微克;每週三次,持續兩週,然後停藥一週)治療後,患者表現出改善,通過PET成像、評估抑制小膠質細胞激活的 和神經學檢查。在第二個SPMS患者中,腦區(包括皮質、丘腦、白質和小腦)的PET信號減少了約10%-30%,這與第一個SPMS患者在鼻內應用foralab治療三個月後看到的PET變化類似。臨牀上,計時25英尺步行試驗和神經學檢查也得到了改善。 |
● | 在HuGEMM CD3轉基因小鼠鼻內和皮下給藥,啟動了五項GLP安全性毒理學研究。啟動了3項鼻腔毒理學研究,給藥持續時間分別為14天、13周和26周,以及2項皮下安全性毒理學研究,給藥時間分別為14天和28天。 |
● | 完成了臨街實驗室皮下注射用Foralab溶液的臨牀供應 ,並啟動了ICH穩定性研究 |
● | 完成阿福拉單抗鼻液在Aptar Unidose鼻腔給藥裝置中的配伍、穩定性及特性研究 |
抗IL-6R單抗
TZLS-501,前身為NI-1201
● | 申請IND進行健康受試者治療系統性硬皮病相關間質性肺疾病(SSCILD)的第一階段臨牀試驗。 |
● | STC Biologics啟動了 效應器功能研究 |
米西利布
TZLS-201
● | 已完成臨牀用品、Milciclib膠囊的生產,並啟動了ICH穩定性計劃。 |
知識產權
● | 截至2022年9月,公司共有298項專利授權。 |
新任命
● | 任命馬修·戴維斯博士,醫學博士,RPh為首席醫療官。 |
辭職 和臨時安排
● | 宣佈昆瓦爾·沙魯巴伊博士、首席執行官、CSO辭職,並任命加布裏埃爾·切龍為臨時首席執行官 |
死亡
● | 宣佈執行董事會董事去世,託馬斯·亞當斯博士 |
2
重點介紹後期間結束:
● | 2022年9月20日,Tiziana宣佈,第二位非活動性繼發性進展性多發性硬化症(SPMS)患者(EA2)接受鼻內Foralab治療,根據標準臨牀評估擴展殘疾狀態量表(EDSS)衡量,患者的臨牀症狀有了進一步的改善。宣佈,在收到FDA對研究前新藥申請(PIND)的肯定書面答覆後,計劃 提交一份研究性新藥申請(IND),用於阿爾茨海默病患者的鼻內福爾馬單抗第一階段試驗。Tiziana計劃在完成要求的毒理學研究後,在2023年第三季度之前提交阿爾茨海默病IND申請,然後在2023年底啟動其第一階段計劃。 |
● | 2022年11月2日,Tiziana宣佈在其中等體型患者羣體中完成了第一個患者隊列的登記 擴大准入計劃,以評估非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者的單抗。 |
● | 2022年11月10日,提齊亞NA宣佈其近期的重點是開發鼻內Foralab,用於治療中樞神經系統(CNS)的炎症性疾病,如非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)、阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化症(ALS)。 |
● | 2022年12月15日,Tiziana向FDA提交了IND,涉及Milciclib與吉西他濱聯合用於NSCLC 適應症的第二階段研究。 |
金融
● | 截至2022年6月30日的六個月,合併集團虧損830萬美元(截至2021年6月30日的六個月:1700萬美元)。 |
● | 截至2022年6月30日, 集團的現金為2650萬美元(2021年12月31日:4220萬美元)。 |
● | 研發(R&D)費用從2021年上半年的560萬美元增加到750萬美元。增加的主要是與推進我們的專有程序TZLS-401和TZLS-501有關的費用 。 |
本公司繼續審慎管理其營運資金狀況,並繼續進行下文所述的程序,以評估透過發行額外股本 籌集更多資金的機會。
聯繫人:
Tiziana生命科學有限公司 加布裏埃爾·切龍,董事長兼創始人 |
+44 (0)20 7495 2379 |
關於Tiziana生命科學
Tiziana生命科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,通過藥物輸送的新途徑開發突破性的免疫調節療法。與靜脈注射(IV)相比,Tiziana正在開發的創新的鼻腔、口腔和吸入方法有可能在有效性、安全性和耐受性方面提供改進。Tiziana的兩個主要候選藥物,唯一的全人抗CD3單抗鼻腔用藥和泛CDK抑制劑Milciclib,到目前為止在患者身上都顯示出良好的安全性和臨牀反應。Tiziana用於替代免疫療法路線的技術已獲得專利,有幾項申請正在申請中,預計將允許廣泛的流水線應用。
3
執行主席聲明
我很高興報告本集團截至2022年6月30日止六個月的財務業績。
今年上半年,我們在推進我們的流水線方面取得了強勁進展。
根據在馬薩諸塞州波士頓布里格姆婦女醫院對一名擴大通路(EA)進展性多發性硬化症(EA)患者進行鼻內治療三個月和六個月的陽性結果,我們已獲得FDA批准計劃招募第二名非活動性繼發性多發性硬化症(SPMS)患者。第二例非活動性繼發性進展性多發性硬化症(SPMS)患者(“EA2”)於1月入選,在鼻腔給藥6個月後,我們報告了EA2顯示出更多的臨牀改善,通過擴展的殘疾狀態量表(EDSS),這是一種標準的臨牀評估。
根據前兩名SPMS患者的安全性、耐受性和臨牀反應,FDA批准增加最多8名(SPMS)患者參加擴大准入計劃 。第一個患者隊列於2022年11月完全納入。該治療計劃將在馬薩諸塞州波士頓的布里格姆婦女醫院進行劑量評估,劑量為50微克的“標準”劑量,如果需要,在兩個單獨的隊列中使用更高的100微克劑量的foralab,每個隊列包括四名不活躍的SPMS患者。
為了利用鼻用foralab配方的令人興奮的臨牀和臨牀前結果,該公司宣佈近期重點開發鼻用foralab,用於治療中樞神經系統(CNS)炎症性疾病,如非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)、阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化症(ALS)。
最近,我們還向FDA提交了一份IND文件,涉及米西利布與吉西他濱聯合用於非小細胞肺癌適應症的2期研究。
展望未來,Tiziana相信它處於有利地位,能夠將我們的臨牀管道推進到下一個各自的價值拐點。
加布裏埃爾·切龍
4
綜合全面收益表
截至2022年6月30日止六個月
6個月 | 6個月 | 12個月 | ||||||||||
至6月30日 | 至6月30日 | 至12月31日 | ||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
研發 | (7,463 | ) | (5,592 | ) | (13,208 | ) | ||||||
運營費用 | 2,950 | (11,399 | ) | (13,311 | ) | |||||||
變現獎金 | - | - | (855 | ) | ||||||||
營業虧損 | (4,513 | ) | (16,991 | ) | (27,374 | ) | ||||||
財務費用 | - | (25 | ) | (176 | ) | |||||||
其他收入 | - | - | 893 | |||||||||
其他收入/支出合計 | - | (25 | ) | 717 | ||||||||
税前營業虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (26,657 | ) | ||||||
税收 | - | - | 3,240 | |||||||||
當期虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (23,417 | ) | ||||||
當期權益所有者應佔淨虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (23,417 | ) | ||||||
本期其他 綜合收益 可重新分類為損益的項目 | ||||||||||||
對外業務的換算 | (3,767 | ) | (8 | ) | (4,478 | ) | ||||||
權益所有者應佔的全面虧損總額 | (8,280 | ) | (17,025 | ) | (27,895 | ) | ||||||
每股收益 | ||||||||||||
持續經營的基本和稀釋後每股虧損 | $ | (0.05 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.24 | ) |
5
綜合財務狀況表
截至2022年6月30日
6月30日 | 6月30日 | 12月31日 | ||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
資產 | ||||||||||||
非流動資產: | ||||||||||||
Property, plant and equipment, net | 13 | 21 | 17 | |||||||||
無形資產 | 118 | 134 | 130 | |||||||||
對關聯方的投資 | 2,676 | - | - | |||||||||
使用權資產 | - | 560 | - | |||||||||
非流動資產總額 | 2,807 | 715 | 147 | |||||||||
流動資產: | ||||||||||||
預付款和其他應收款 | 871 | 1,624 | 1,301 | |||||||||
應收融資租賃 | - | 59 | - | |||||||||
關聯方應收賬款 | 608 | 465 | 456 | |||||||||
應收税金 | 4,296 | 1,725 | 4,736 | |||||||||
現金和現金等價物 | 26,543 | 53,279 | 42,186 | |||||||||
流動資產總額 | 32,318 | 57,152 | 48,679 | |||||||||
總資產 | 35,125 | 57,867 | 48,826 | |||||||||
權益和負債 | ||||||||||||
股東權益: | ||||||||||||
催繳股本(已發行和已發行股票102,272,614股;2021年:97,306,144股) | 102 | 97 | 102 | |||||||||
股票溢價 | 15,596 | - | 15,596 | |||||||||
基於股份的支付準備金-選項 | 11,453 | 11,635 | 13,797 | |||||||||
基於股份的支付準備金-認股權證 | 697 | 697 | 697 | |||||||||
合併寬免儲備金 | 118,697 | 118,697 | 118,697 | |||||||||
國庫股 | (808 | ) | - | - | ||||||||
擬發行的股份 | - | 13,503 | - | |||||||||
翻譯儲備 | (3,316 | ) | 5,745 | 454 | ||||||||
留存收益 | (112,574 | ) | (101,671 | ) | (108,063 | ) | ||||||
歸屬於公司所有者的權益 | 29,847 | 48,703 | 41,280 | |||||||||
流動負債: | ||||||||||||
應付賬款和應計費用 | 5,270 | 6,853 | 6,181 | |||||||||
租賃責任 | - | 232 | - | |||||||||
關聯方應付 | - | 1,576 | 1,355 | |||||||||
其他負債 | 8 | 83 | 10 | |||||||||
5,278 | 8,744 | 7,546 | ||||||||||
長期負債: | ||||||||||||
租賃負債--非流動負債 | - | 420 | - | |||||||||
總負債 | 5,278 | 9,164 | 7,546 | |||||||||
總股本和總負債 | 35,125 | 57,867 | 48,826 |
6
合併現金流量表
截至2021年6月30日止的6個月
6個月到 | 6個月到 | 12個月到 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 12月31日 | ||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
經營活動的現金流 | ||||||||||||
税前營業虧損 | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (26,657 | ) | ||||||
應計可轉換貸款利息 | - | - | 163 | |||||||||
基於股份的支付-選項 | (2,344 | ) | 2,987 | 5,173 | ||||||||
紅利以股權形式結算 | - | - | 855 | |||||||||
折舊 | 5 | 3 | 8 | |||||||||
(匯兑損益) | (3,681 | ) | 9 | (1,899 | ) | |||||||
使用權資產折舊 | - | - | 133 | |||||||||
使用權資產處置(收益)/損失 | - | 74 | (28 | ) | ||||||||
融資租賃收益重新歸類為投資活動 | - | - | (152 | ) | ||||||||
融資租賃 | - | 91 | - | |||||||||
來自税收的現金流入 | 440 | 1,354 | 1,415 | |||||||||
關聯方應收賬款淨額(增加) | (153 | ) | (92 | ) | (88 | ) | ||||||
關聯方應付款淨額(減少)/增加 | (1,355 | ) | (486 | ) | (685 | ) | ||||||
營業資產/其他應收賬款淨減少/(增加) | 603 | (737 | ) | 516 | ||||||||
經營負債淨額(減少)/增加/其他負債 | (915 | ) | 1,198 | (516 | ) | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | (11,913 | ) | (12,625 | ) | (21,762 | ) | ||||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||||||
發行認股權證所得款項 | - | - | 129 | |||||||||
償還租賃債務 | - | - | (152 | ) | ||||||||
使用權資產 | - | (273 | ) | - | ||||||||
用於融資活動的現金淨額 | - | (273 | ) | (23 | ) | |||||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||||||
購置物業廠房及設備(“PPE”) | - | (21 | ) | (22 | ) | |||||||
對關聯方的投資 | (2,675 | ) | - | - | ||||||||
購買庫存股 | (808 | ) | - | - | ||||||||
融資租賃收益 | - | - | 152 | |||||||||
淨現金(流出)/投資活動流入 | (3,483 | ) | (21 | ) | 130 | |||||||
現金和現金等價物淨減少 | (15,643 | ) | (12,919 | ) | (21,655 | ) | ||||||
期初現金及現金等價物 | 42,186 | 65,823 | 65,824 | |||||||||
匯兑差額 | 247 | 374 | (1,983 | ) | ||||||||
期末現金及現金等價物 | 26,543 | 53,279 | 42,186 |
7
綜合權益變動表-
截至2022年6月30日止六個月
(未經審計) | 參股 資本 | 分享 高級 | 分享 基於 付款 儲備 (選項) | 分享 基於 付款 儲備 (認股權證) | 合併 儲備 | 財務處 個共享 | 翻譯 儲備 | 保留 收入 | 總計 股權 | |||||||||||||||||||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||||||||||||||||||
2022年1月1日的結餘 | 102 | 15,596 | 13,797 | 697 | 118,697 | - | 454 | (108,061 | ) | 41,280 | ||||||||||||||||||||||||||
購買庫存股 | - | - | - | - | - | (808 | ) | - | - | (808 | ) | |||||||||||||||||||||||||
基於股份的付款費用(選項) | - | - | 2,344 | - | - | - | - | - | 2,344 | |||||||||||||||||||||||||||
與所有者的交易總額 | - | - | 2,344 | - | - | (808 | ) | - | - | 1,536 | ||||||||||||||||||||||||||
綜合收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
當期虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (4,513 | ) | (4,513 | ) | |||||||||||||||||||||||||
外幣折算 | - | - | - | - | - | - | (3,767 | ) | - | (3,767 | ) | |||||||||||||||||||||||||
綜合收益總額 | - | - | - | - | - | - | (3,767 | ) | (4,513 | ) | (8,280 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2022年6月30日的結餘 | 102 | 15,596 | 11,453 | 697 | 118,697 | (808 | ) | (3,316 | ) | (112,574 | ) | 29,847 |
8
綜合權益變動表-
截至2021年6月30日止六個月
(未經審計) | 股本 | 分享 補價 | 分享 基座 付款 儲備 (選項) | 分享 基座 付款 儲備 (手令) | 股票 成為 已發佈 保留 | 合併 儲備 | 翻譯 儲備 | 保留 收益 | 總計 權益 | |||||||||||||||||||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||||||||||||||||||
2021年1月1日的結餘 | 97 | - | 8,624 | 697 | 13,503 | 118,697 | 5,414 | (84,646 | ) | 62,386 | ||||||||||||||||||||||||||
基於股份的付款費用(選項) | - | - | 3,011 | - | - | - | - | - | 3,011 | |||||||||||||||||||||||||||
與所有者的交易總額 | - | - | 3,011 | - | - | - | 3,011 | |||||||||||||||||||||||||||||
綜合收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
當期虧損 | - | - | - | - | - | (17,016 | ) | (17,016 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 | - | - | - | - | (8 | ) | - | (8 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
綜合收益總額 | - | - | - | - | (8 | ) | (17,016 | ) | (17,025 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2021年6月30日的結餘 | 97 | - | 11,635 | 697 | 13,503 | 118,697 | 5,745 | (101,671 | ) | 48,703 |
9
綜合權益變動表-
截至2021年12月31日止的年度
股本 | 分享 補價 | 分享 基座 付款 儲備 (選項) | 分享 基座 付款 儲備 (手令) | 敞篷車 借款票據 儲備 | 合併 儲備 | 股票 成為 已發佈 儲備 | 翻譯 儲備 | 保留 收益 | 總計 權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日的結餘 | 97 | - | 8,624 | 697 | - | 118,697 | 13,503 | 5,414 | (84,646 | ) | 62,386 | |||||||||||||||||||||||||||||
發行股本 | 2 | 759 | 761 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股份的付款費用(選項) | 5,173 | 5,173 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行代替現金變現紅利的股票 | 3 | 14,837 | (13,503 | ) | (482 | ) | 855 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與業主的交易 | 5 | 15,596 | 5,173 | - | - | - | (13,503 | ) | (482 | ) | 6,789 | |||||||||||||||||||||||||||||
綜合收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
該期間的損失 | - | - | - | - | - | - | - | - | (23,417 | ) | (23,417 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 | (4,478 | ) | (4,478 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
綜合收益總額 | - | - | - | - | - | - | - | (4,478 | ) | (23,417 | ) | (27,895 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的結餘 | 102 | 15,596- | 13,797 | 697 | - | 118,697 | - | 454 | (108,601 | ) | 41,280 |
10
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
1. | GENERAL INFORMATION |
Tiziana生命科學有限公司是一家在百慕大註冊成立的上市有限公司,在納斯達克資本市場(納斯達克代碼:TLSA)上市。前母公司Tiziana Life Science plc於2021年10月21日從倫敦證券交易所(LSE:TILS)的主要市場退市。其註冊辦事處的地址是百慕大哈密爾頓HM 11號教堂街2號Clarendon House。本公司及其附屬公司(本集團)的主要業務是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於治療腫瘤學和免疫學疾病的靶向藥物。
這些 財務報表以數千美元($‘000)為單位,這是公司的名義貨幣。本公司的本位幣也是美元(美元),表示本公司所處的主要經濟環境。
2. | ACCOUNTING POLICIES |
編制該等綜合中期財務報表所採用的主要會計政策如下。除非另有説明,這些 政策一直適用於提交的所有年份。
準備基礎
本集團的中期綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(IASB)頒佈的國際財務報告準則(IFRS)的估值及確認原則及適用於根據IFRS進行報告的公司的IFRIC詮釋 編制。這些臨時合併財務報表是根據歷史成本慣例編制的,但下列項目除外:
- | 金融工具--損益公允價值 |
- | 金融工具-通過其他全面收益實現的公允價值 |
正在進行 關注
集團於本年度出現虧損,於期末擁有淨資產。
集團正處於業務發展的早期階段,專注於發現和開發治療人類腫瘤學和免疫學疾病的新分子。董事預計該公司將進一步虧損,並需要大量資本支出,以繼續開發腫瘤學和免疫學的臨牀階段開發候選治療藥物。到目前為止,該公司已經成功地為臨牀試驗提供了資金,並正在爭取額外的投資,以便繼續為他們的臨牀 試驗提供資金。
董事已經準備了現金流預測,其中包括與持續臨牀試驗相關的成本和為該操作提供資金的額外投資 。根據該等預測,董事得出結論,公司將有能力在可預見的未來償還到期的負債,因此,在持續的關注編制基礎下編制財務報表是適當的。
新標準和修訂後的標準
2022年生效的標準
於2022年1月1日開始的財政年度內,並無與本集團相關並於截至2022年6月30日期間產生任何影響的新的國際財務報告準則、對準則的修訂或解釋。新標準、對標準的修訂和尚未生效的解釋被本集團視為目前不相關,因此不在此列 。
合併依據
附屬公司 業務是指本集團有權管控附屬公司的財務及經營政策的所有實體,因此 行使控制權。在評估是否對一個實體行使控制權時,將考慮當前可行使或可兑換的現有投票權和潛在投票權的存在和影響。附屬公司自本集團取得控制權之日起合併,並自控制權終止之日起解除合併。
11
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
業務組合
集團在截至2021年12月31日的一年內進行了集團重組。作為這一過程的一部分,Tiziana Life Science(百慕大實體)被插入集團結構中Tiziana Life Science Limited(前身為Tiziana Life Science plc)的上方。 由於兩家實體均由Planwise Ltd共同控制,本次交易不構成國際財務報告準則3‘業務 組合’下的業務合併,而是採用權益彙集法作為集團重組入賬。因此,Tiziana Life Science Limited(前Tiziana Life Science plc)的資產及負債按賬面值計量 ,但股本為Tiziana Life Science Ltd(一家百慕大實體)的股本。合併會計已用於對這筆交易進行核算 (詳情見附註15)。
於2021年10月21日,Tiziana生命科學有限公司(“本公司”)以換股方式收購前Tiziana生命科學公司及其相關附屬公司的全部股權,Tiziana生命科學有限公司成為本集團的直接母公司。
於2021年10月21日,公司獲準在納斯達克資本市場上市,前Tiziana生命科學公司 從倫敦證券交易所主板退市。
分部 報告
營運分部的報告方式與向董事會提交的內部報告一致。董事會認為只有一個業務部門是生物技術和醫藥產品的研究和開發。
税收
該期間的税費/(抵免)表示當期税額和遞延税額的總和。有關當期税項的費用是根據該年度的估計應課税溢利計算。本期税項是根據截至資產負債表日已頒佈或實質頒佈的税率和法律按預期支付(或追回)的金額計提的。
遞延税項 採用負債法,按綜合財務報表內資產及負債的計税基準與其賬面值之間出現的暫時性差異全額計提。遞延税項是根據截至資產負債表日已頒佈或實質頒佈並預期於相關遞延税項變現或 遞延負債清償時適用的税率(及法律)釐定。遞延税項資產的確認,須符合未來應課税溢利有可能可用來抵銷暫時性差額的情況。
研究和開發税收抵免是在發生成本的當年提供的。這些費用是根據符合條件的研究和開發支出進行估算的。退税的任何差額將在下一年從英國税務當局收到現金時確認。
外幣折算
本集團各實體的財務報表中包括的項目 採用該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(功能貨幣)進行計量。合併財務報表以美元列報,美元是集團的列報貨幣。
外幣交易使用交易日期的匯率折算為本位幣。外幣交易結算和以年終匯率折算以外幣計價的貨幣資產和負債所產生的匯兑損益在損益表中確認。
境外子公司的財務報表按下列基準折算為美元:
○ | 按期末匯率計算的資產和負債。 |
○ | 按期間平均匯率計算的利潤和虧損項目。 |
匯兑 將外國實體的淨投資、借款和其他貨幣工具指定為該等投資的套期保值而產生的差額,在合併時計入權益(並在全面收益表中確認)。
許可證費
對提供執行研究權利的付款 進行仔細評估,以確定此類付款是用於資助研究還是用於獲取資產。許可費支出確認為已發生。
12
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
研發
所有正在進行的研究和開發支出目前都在發生該支出的期間支出。由於本集團產品開發所固有的監管環境 ,國際會計準則第38號“無形資產”中所載有關開發成本確認為資產的準則在產品獲得監管批准前並不符合,而未來的經濟利益很可能會流向本集團。該集團目前沒有符合條件的支出。
金融工具
根據合約安排的實質內容及金融負債、金融資產及權益工具的定義, 集團將金融工具或其組成部分分類為金融負債、金融資產或權益工具。
集團評估金融工具的條款,以確定其是否包含資產、負債或權益組成部分。 該等組成部分應單獨歸類為金融資產、金融負債或權益工具。
金融工具是指產生一個實體的金融資產和金融負債的任何合同
另一實體的權益 工具。
(a) | 金融資產、初始確認和計量以及後續計量 |
所有未按公允價值計入損益的金融資產,如應收賬款和存款,初步按公允價值加交易成本確認。按公允價值計入損益的金融資產(FVTPL)最初按公允價值確認,交易成本在損益表中列支。金融資產的計量取決於其分類。 應收賬款和存款等金融資產隨後採用實際利息法按攤銷成本減去損失準備金進行計量。本集團並無通過損益按公允價值持有任何金融資產,或通過其他綜合收益按公允價值持有任何金融資產。
(b) | 財務負債、初始確認和計量及後續計量 |
財務負債按攤餘成本或FVTPL進行分類。如果金融負債是衍生工具,則歸類為FVTPL。FVTPL的金融負債按公允價值計量,淨損益(包括任何利息支出)在 損益中確認。其他財務負債隨後按實際利息法按攤餘成本計量。利息費用和匯兑損益計入損益。終止確認的任何收益或虧損也在損益中確認。本集團的財務負債包括貿易及其他應付款項。
認股權證
權證 由本集團發行,以換取服務及作為融資交易的一部分。
為回報服務而簽發的認股權證 。
該等認股權證屬於國際財務報告準則第2號的範圍。本公司確認,於授出該等認股權證日期的公允價值應計入損益表,並於提供該認股權證的服務年期內確認。由於這些認股權證均與可轉換貸款票據捆綁在一起,因此這些認股權證的估值均參考已批出的股本工具。因此,衡量日期是簽訂可轉換貸款票據的 日期。
作為融資交易的一部分發行的權證 。
作為融資交易的一部分發行的權證 不屬於IFRS 2的範圍。這些權證被歸類為股權工具,因為固定的 金額的現金被交換為固定金額的股權。公允價值在權益內確認,不會重新計量。
股份 資本
本公司普通股 歸類為股權。
財產、 廠房和設備
(i) | Recognition and measurement |
物業、廠房和設備項目 按成本減去累計折舊和累計減值損失計量。成本包括 可直接歸因於資產收購的支出。購買的軟件是相關設備功能的組成部分, 作為該設備的一部分。
13
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
當財產、廠房和設備的部件具有不同的使用壽命時,它們作為財產、廠房和設備的單獨項目(主要部件) 入賬。
出售物業、廠房及設備的收益及虧損乃通過比較出售所得款項與物業、廠房及設備的賬面金額而釐定,並於損益中確認。
(Ii) | 折舊 |
折舊是根據折舊額計算的,折舊額是一項資產的成本,或其他替代成本的金額減去其剩餘價值。
折舊 按物業、廠房及設備各部分的估計使用年限按直線在損益中確認。租賃資產按租賃期及其使用年限中較短的時間進行折舊,除非合理地確定本公司將於租賃期結束時取得所有權。
本期和可比期的估計使用壽命如下。
設備和配件 | 5年 |
IT 和設備 | 3年 |
在每個報告日期對摺舊方法、使用年限和剩餘價值進行審查。折舊分配到損益表的營業費用行 。
減損
按攤銷成本計量的金融資產減值
於每個報告日期,本集團確認按攤銷成本計量的金融資產預期信貸虧損的損失撥備。
在 釐定將予確認的適當虧損撥備金額時,本集團會根據相關金融資產集團的性質,採用一般方法或簡化方法。
一般方法
一般方法適用於可退還租賃押金和其他可退還租賃貢獻、受限現金和現金及現金等價物的減值評估。
根據一般方法,本集團確認一項金融資產的損失撥備,金額相當於12個月預期信貸損失, 除非該金融資產的信貸風險自初始確認以來大幅增加,在此情況下,損失撥備確認的金額為相當於終身預期信貸損失的金額。
簡化的方法
簡化方法適用於應收貿易賬款的減值評估。
根據簡化方法,本集團始終確認金融資產的損失準備,其金額等於預期的終身信貸損失。
非金融資產減值
非金融資產 每當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時,便會進行減值測試。
當非金融資產的賬面金額超過其可收回金額時,計提減值。可收回金額以公允價值減去處置成本及使用價值兩者中較高者計量。使用價值按按税前貼現率折現回現值的財務預測按淨預計現金流量計算。
租契
所有 租賃均通過確認使用權資產和租賃負債入賬,但下列情況除外:
● | 租賃 低價值資產;以及 |
● | 租用期限為12個月或更短的 。 |
IFRS16於2019年1月1日通過,沒有重述比較數字。自首次申請之日起,即2019年1月1日起,適用以下政策。
14
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
集團對其辦公室進行了租賃。每一次租賃在資產負債表上作為使用權資產和租賃負債反映。集團 並無任何低價值資產租賃。不依賴於指數或比率的可變租賃付款(例如基於集團銷售額百分比的租賃付款)不計入租賃負債和資產的初始計量。本集團以與物業、廠房及設備一致的方式對其使用權資產進行分類(見附註12)。
對於寫字樓和廠房的租賃,本集團必須保持該等物業處於良好的維修狀態,並在租約結束時將該等物業 歸還原狀。恢復原狀的預期成本被認為是微不足道的。
於租賃開始日,本集團於其綜合財務狀況表確認使用權資產及租賃負債。 使用權資產按成本計量,該成本包括租賃負債的初步計量、本集團產生的任何初步直接成本 、租賃終止時拆卸及移走資產的任何成本估計,以及在租賃開始日期前支付的任何租賃付款(扣除已收取的任何獎勵)。
集團從租賃開始之日起至使用權資產的使用壽命結束或租賃期結束之前按直線折舊。本集團還在存在此類 指標時對使用權資產進行減值評估。
於開始日期 ,本集團按該日未支付租賃付款的現值計量租賃負債,並使用本集團的遞增借款利率進行折現,因為租賃合同是與第三方談判的,因此無法確定租賃中隱含的利率。遞增借款利率是指本集團在類似期限內借入相同金額,並以類似證券取得等值資產所需支付的估計利率。如果承租人實體的風險狀況與本集團的風險狀況不同,則調整這一費率 。
租賃 計量租賃負債所包括的付款包括固定付款(包括實質上固定的付款)、基於指數或利率的浮動付款 、根據剩餘價值擔保預期應支付的金額以及合理地 肯定將行使的期權產生的付款。
在首次計量後,負債將通過在償還本金和財務成本之間分配的租賃付款來減少。融資成本是對租賃負債的剩餘餘額產生恆定的定期利率的金額。
不受IFRS 16約束的短期租賃被歸類為經營性租賃。根據經營租賃支付的款項在租賃期內按直線原則於損益中確認。
作為出租人的 集團
作為出租人,本集團將其租賃分為經營性租賃或融資租賃。如果租賃轉移了標的資產所有權的幾乎所有風險和回報,則被歸類為融資租賃,如果不轉移,則被歸類為經營性租賃。
於2021年期間,本集團繼續分租其中一間寫字樓,直至2021年10月。此已確認為按分租價值計算的應收融資租賃。
基於共享 的付款
在計算以股權結算股份為基礎的獎勵的公允價值以及由此產生的計入全面收益表的費用時,需要對未來事件和市場狀況作出假設。這些假設包括公司股價未來的波動性。這些假設隨後應用於確認的估值模型,以計算 獎勵的公允價值。
如僱員、董事或顧問以股份為基礎的薪酬獲得獎勵,僱員、董事或顧問服務的公允價值將參考授予的購股權/認股權證的公允價值而釐定。它們的價值是在授予之日評估的, 不包括任何非市場歸屬條件的影響(例如,盈利能力和銷售增長目標)。與發行可轉換貸款票據相關發行的認股權證也被視為基於股份的付款, 這些也計算基於股份的付款費用。
根據國際財務報告準則第2號,所有以股份為基礎的付款(包括購股權)均按所用工具的公允價值計入全面收益表。在授予員工、董事、顧問和其他顧問的期權/認股權證的情況下,相應計入以股份為基礎的支付準備金-期權。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
如果 歸屬期間或其他歸屬條件適用,則費用將根據預期歸屬的認股權/認股權證數量的最佳可用估計 在歸屬期間分配。非市場歸屬條件包括在有關預期可行使的期權/認股權證數目 的假設中。
如果有任何跡象表明預期授予的股票期權/認股權證數量與之前的估計不同,則隨後修訂估計 。如最終行使的購股權較最初估計為少,則不會對過往期間確認的開支或股份發行成本作出調整。
於 行使購股權/認股權證時,收到的收益將分配給股本,任何超出的部分均記為股份溢價。
在股票期權被取消的情況下,這被視為加快了期權的歸屬期限。本應在歸屬期間剩餘時間內收到的服務確認的金額將立即在全面收益表中確認。
為換取任何股份付款而收到的所有 商品和服務均按其公允價值計量。
國庫股票
如果 任何集團公司購買公司的股權工具,例如作為股份回購或基於股份的支付計劃的結果 ,支付的對價,包括任何直接應佔增量成本(扣除所得税淨額),將作為庫存股從Tiziana Life Science Limited所有者的應佔權益中扣除,直到股份註銷或重新發行為止。若該等普通股其後重新發行,則扣除任何直接應佔增量交易成本及相關的 所得税影響後,所收取的任何代價將計入Tiziana Life Science Limited所有者應佔權益內。
其他 無形資產
本集團收購的其他 無形資產按成本減去累計減值虧損列賬。
在每個資產負債表日對非金融資產進行評估,以確定是否有跡象表明該資產或該資產的現金產生單位可能減值。如果有這樣的跡象,則將資產或資產的現金產生單位的可收回金額與賬面金額進行比較。
可轉換貸款票據
集團發行可轉換貸款票據,可根據固定條件 是否滿足而分為股權或負債。
其中 滿足固定FOR固定條件
集團將符合固定條件的可轉換貸款票據歸類為股權工具,並將 貸款票據的本金作為股權計入可轉換貸款票據儲備。本金的應計利息也記錄在可轉換貸款票據準備金中。於贖回該票據及發行股本時,該金額將從可轉換貸款票據儲備重新分類為股本及股份溢價。
其中 不滿足FIXED FOR固定條件
集團將不符合固定條件的可轉換貸款票據歸類為負債工具,並將借款票據的本金 作為債務負債計入財務狀況表的負債部分。本金的應計利息記錄在損益表中,並作為債務負債的增加。於贖回票據及發行股本時,該金額由債務負債重新分類為股本及股份溢價。
3. | 關鍵會計估計和判斷 |
如本集團為國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則,則根據公認會計慣例編制財務資料時,董事須作出影響已呈報的資產、負債、收入及支出金額及財務報表所作披露的估計及判斷。此類估計和判斷必須根據歷史經驗和其他因素進行持續評估,包括對未來事件的預期。
16
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
以下 被認為是關鍵的會計估計:
基於股份的支付
本集團根據IFRS 2以股份為基礎的支付方式,為員工提供以股份為基礎的支付交易,這要求根據授予日的公允價值,計量因換取我們普通股上的期權而獲得的員工服務成本。
董事選擇Black-Scholes-Merton期權定價模型作為在沒有市場條件的情況下確定我們基於股票的獎勵的估計公允價值的最合適方法。對於包括與我們普通股市場表現相關的歸屬條件的基於業績的期權,我們使用了蒙特卡洛定價模型,以反映作為歸屬條件必須滿足的價格障礙的估值影響。
公司對期權獎勵的有效期限、標的股份的預期價格波動、獎勵期限內的無風險利率以及同業集團公司股票的關聯性和波動性進行估計。本公司還對基於績效標準的獎勵的獲得期進行估計 。
4. | OPERATING LOSS |
集團本期間/年度的營業虧損在計入下列費用後列報:
6個月到 30 June 2022 | 6個月到 30 June 2021 | 12個月到 12月31日 2021 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
許可證費 | - | - | (1,047 | ) | ||||||||
變現獎金 | - | - | 855 | |||||||||
財產、廠房和設備折舊 | (5 | ) | (2 | ) | 8 | |||||||
折舊(使用權資產) | - | (33 | ) | 133 | ||||||||
匯兑損益 | 3,216 | (30 | ) | (1,899 | ) |
在截至2022年6月30日的 期間的運營虧損中,有2,788,000美元的未歸屬期權在此期間被沒收。
5. | Earnings per share |
基本每股盈利按本集團權益持有人應佔虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算。
6個月到 6月30日 | 6個月到 6月30日 | 12個月到 12月31日 | ||||||||||
2022 | 2020 | 2021 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
期間的全面虧損總額($‘000) | (4,513 | ) | (17,016 | ) | (23,417 | ) | ||||||
基本和稀釋加權平均股數 | 97,932,055 | 85,042,904 | 97,932,055 | |||||||||
每股基本虧損和攤薄虧損-美分 | (5 | ) | (20 | ) | (24 | ) |
由於本集團報告期間持續經營錄得虧損,因此,根據國際會計準則第33號,購股權不會被視為攤薄,因為行使購股權將會產生反攤薄作用。因此,全面收益表上列示的基本每股收益和攤薄後每股收益是相同的。以上列示的所有每股盈利數字均來自持續經營及總營運,因此並無列報非持續經營的每股盈利。
17
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
6. | Share based payments |
選項
公司實行以股份為基礎的薪酬安排,以購股權計劃的形式向董事和主要員工支付報酬。購股權的行權價通常等於授出日本公司普通股的市價。
2022年6月 | 2021年6月 | |||||||||||||||
選項(‘000) | 加權平均行權價(分) | 選項(‘000) | 加權平均行權價(分) | |||||||||||||
截至1月1日未清償 | 22,234 | 90 | 17,024 | 68 | ||||||||||||
授與 | - | - | 4,750 | 188 | ||||||||||||
被沒收 | (5,210 | ) | 157 | - | - | |||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至6月30日的未清償債務 | 17,024 | 60 | 21,774 | 149 | ||||||||||||
可於6月30日行使 | 6,249 | 50 | 6,249 | 57 |
2021年12月 | ||||||||
選項(‘000) | 加權 平均值 行權價 (美分) | |||||||
截至1月1日未清償 | 17,024 | 67 | ||||||
授與 | - | - | ||||||
被沒收 | 5,210 | 166 | ||||||
已鍛鍊 | - | - | ||||||
截至12月31日的未清償債務 | 22,234 | 90 | ||||||
可於12月31日行使 | 7,616 | 54 |
在截至2022年6月30日的6個月內,未行使任何期權。截至二零二一年十二月三十一日止年度或截至二零二一年六月三十日止期間並無行使任何期權。截至2022年6月30日止期間因股份支付交易產生的確認開支總額為2,344K (2021年6月:$3,011k:2021年12月:$5,173k)2.截至2022年6月30日止期間的股份支付費用中計入一筆2,788,000美元的未歸屬期權入賬 。
購股權工具的未償還公允價值支出總額被視為約470,000美元(2021年6月:9,992,000美元:2021年12月:13,298,000美元)。
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中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
截至2022年6月底未償還的股票 期權的到期日和行權價如下:
授予日期 | 到期日 | 行權價格 | 股票期權
截至 30 June 2022 (’000) | |||||
26 June 2014 | 26 June 2024 | £0.35 | 1,831 | |||||
30 April 2018 | 30 April 2028 | £0.8175 | 1,300 | |||||
6 May 2020 | 5 May 2028 | £0.35 | 12,393 | |||||
23 July 2020 | 26 July 2030 | £1.575 | 1,000 | |||||
2020年8月25日 | 2030年8月24日 | £1.475 | 500 | |||||
總計 | 17,024 |
認股權證
對於 每套認股權證,費用已在服務期內支出。本年度以股份為基礎的支付費用為零(202美元;零美元),已在全面收益表中支出。
6個月到 30 June 2022 | 6個月到 30 June 2021 | 12個月到 12月31日 | ||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | 2021 | ||||||||||
$000 | ||||||||||||
截至1月1日未清償 | 697 | 697 | 697 | |||||||||
授與 | - | - | - | |||||||||
在行使認股權證時轉移至股份溢價 | - | - | - | |||||||||
截至12月31日未清償債務 | 697 | 697 | 697 |
7. | Trade and other payables |
(未經審計)6月30日 2022 |
(未經審計)6月30日 2021 |
12月31日 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
貿易應付款 | 4,424 | 4,357 | 4,406 | |||||||||
其他應付款 | - | 83 | - | |||||||||
應計項目 | 845 | 2,496 | 1,775 | |||||||||
5,270 | 6,853 | 6,181 |
8. | Finance costs |
(未經審計)6月30日 2022 | (未經審計) 6月30日 2021 | 12月31日 2021 | ||||||||||
$’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||
財務費用 | ||||||||||||
可轉換貸款票據的應計財務費用 | - | 18 | 163 | |||||||||
租賃負債利息支出 | - | 7 | 13 | |||||||||
- | 25 | 176 | ||||||||||
- | 25 | 176 |
19
中期財務報表附註
截至2022年6月30日的六個月期間
9. | Treasury Shares |
公司於截至30年度止期間於納斯達克證券交易所購入912,825股自有股份這是2022年6月 。收購這些股份所支付的總金額為80.8萬美元。這些股份被作為“庫藏股”持有。本公司有權在以後重新發行這些股票。本公司已發行的所有股份均已繳足股款。
10. | Related party transactions |
本集團的最終控制方為Planise Group Ltd.。
Rasna 治療公司(“Rasna”)是關聯方,因為該實體由對集團有重大影響的個人控制。Rasna也是與Tiziana達成的共享服務協議的締約方,根據該協議,Rasna將按工資和租金等共享服務收費。2020年,Tiziana向Rasna提供了一筆72,000美元的貸款,年利率為8%。截至2022年6月30日,就貸款和共享服務協議,Tiziana Life Science Ltd被拖欠18.7萬美元(12月21日:10.6萬美元,6月21日:8.8萬美元)。在截至2022年6月30日的期間內,根據共享服務協議收取的總費用為81K美元。
此外,在2020年4月16日,Tiziana還獲得了與放線菌素D納米顆粒製劑 相關的所有知識產權(法案D;又名。Rasna),以擴大其渠道,以考慮最初的12萬美元預付款 和高達63萬美元的額外里程碑付款。在截至2022年6月30日的期間內,沒有里程碑付款到期。
OKYO Pharma Ltd為關聯方,因該實體由對集團有重大影響力的人士控制。Okyo也是與Tiziana簽署的共享服務協議的一方,根據該協議,Okyo將按工資和租金等共享服務收費。截至2022年6月30日,就本協議向Tiziana Life Science Ltd拖欠52000美元(12月21日:42000美元,6月21日:零)。在截至2022年6月30日的期間內,根據共享服務協議收取的費用總額為94K美元。
Gensignia 生命科學公司是關聯方,因為該實體由對本集團有重大影響力的人士控制。截至2022年6月30日,Tiziana Life Science Ltd就一筆逾期貸款被拖欠27萬美元(12月21日:2.95萬美元,6月21日:36.9萬美元)。 貸款利息到期,但董事會迄今已免除所有利息費用。然而,董事會正在考慮和解機制的 ,並認為這是可能的。在截至2022年6月30日的期間內沒有任何交易。任何差異都是匯率變動的結果。
Accustem Sciences Inc.是關聯方,因為該實體由對集團有重大影響力的人士控制。於截至2022年6月30日止期間,Accustem的投資為267.5萬美元。Accustm也是與Tiziana 的共享服務協議的一方,根據該協議,公司將按工資和租金等共享服務收費。截至2022年6月30日,51K(12月21日:1,341K,6月21日:零) 是Accustem的淨欠款。
11. | Post balance sheet events |
於2022年8月,本集團向關聯方Okyo Pharma發出一項短期信貸安排,金額為200萬美元,以支持短期流動資金。 該筆貸款於首次提款時有效期為6個月,年利率為16%,如在6個月期限過後仍未償還貸款,則另加4%的違約利息。到目前為止,這筆貸款已經提取了100萬美元。
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