附件99.1

TG治療公司宣佈FDA批准BRIUMVI™(ublituximab-xiy)

BRIUMVI是第一種也是唯一一種被批准用於複發性多發性硬化症患者的抗CD20單抗，可以在開始服藥後每年兩次一小時的輸液中給予

預計2023年第一季度在美國推出商業產品

公司將於美國東部時間2022年12月29日星期四上午8：30主持電話會議

紐約，紐約(2022年12月28日)-TG Treateutics，Inc.(納斯達克股票代碼：TGTX)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准BRIUMVI™(ublituximab-xiy)用於治療成人複發性多發性硬化症(RMS)，包括臨牀隔離綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。

這一適應症的批准是基於最終I&II期3期試驗的數據，該試驗證明瞭在顯著降低年化複發率(ARR，主要終點)、T1 Gd增強病變的數量以及新的或擴大的T2病變數量方面優於Teriflunomide。最終I和II試驗的結果最近於2022年8月在《新英格蘭醫學雜誌》。

BRIUMVI是第一種也是唯一一種被批准用於RMS患者的抗CD20單抗，可以在開始劑量後一小時內輸注。BRIUMVI的給藥程序包括第一天輸注150毫克，4小時內給藥，第15天一小時內輸注450毫克，然後每24周輸注450毫克，一小時內給藥。

該公司董事長兼首席執行官邁克爾·S·韋斯説：“今天FDA的批准對微軟接觸過的每一個人和所有參與BRIUMVI開發的人來説都是令人興奮的一天。我們相信替代治療對患者的重要性，並相信BRIUMVI的概況為患者和醫生提供了獨特的屬性。我們已經建立了一支強大的商業團隊，對微軟的前景有着深刻的瞭解，並期待着在2023年第一季度推出。“Weiss先生繼續説：“我們要感謝患者及其家屬、臨牀研究人員和他們的團隊，以及我們的顧問，感謝他們對我們試驗的支持和參與，並幫助我們走到這一步。我們仍然致力於我們所服務的患者，並在BRIUMVI推出後提供無縫接入。“

斯坦福大學神經學和神經科學及兒科齊默爾曼教授、醫學博士Lawrence Steinman説：“在過去的幾年裏，我們看到多發性硬化症的治療格局發生了戲劇性的轉變，轉向使用B細胞療法，這已被證明在減少患者復發方面非常有效。評估ublituximab的最終I&II試驗的結果代表了MS研究歷史上的一個重要里程碑。ublituximab是一種新型的靶向抗CD20藥物，專為有效地去除B細胞而設計，支持這一批准。這是第一項針對複發性MS患者進行的抗CD20單抗的第三階段研究，其年複發率低於0.10，這意味着10年內不到1次復發。這一批准對於患有多發性硬化症的患者來説是個好消息，並提供了一種有吸引力的替代治療方法，可以在開始服藥後每年兩次進行一小時的輸液，我相信這對患者來説是一個額外的好處。“

我們很高興有一種新的治療方法被批准用於複發性多發性硬化症患者。多發性硬化症是一種不可預測的中樞神經系統疾病，對每個人的影響不同。由於我們知道早期治療可以最大限度地減少疾病的進展，因此對於多發性硬化症患者來説，有權選擇最適合他們的治療方案是非常重要的，“全國多發性硬化症協會倡導和醫療准入執行副總裁總裁説。

多發性硬化症中心聯盟首席執行官瓊·哈爾珀，MSN，APN-C，MSCN，FAAN表示：“BRIUMVI的批准是一個極好的消息。多發性硬化症最常見的診斷是在一個人生命的黃金時期，也就是他們剛剛開始職業生涯或組建家庭的時候。抗CD20抗體的問世開啟了多發性硬化症高效治療的新時代。BRIUMVI的加入增加了患者、家屬和多發性硬化症專業人士的希望。作為一家以多發性硬化症患者需求為中心的多學科組織，我們讚賞越來越多的治療選擇。祝賀來自CMSC和我們領導層的TG治療公司。“

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關於最終的I&II階段3試驗

終極I和II是兩個隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、相同設計的有效對照對照臨牀試驗，用於治療96周的RMS患者。患者隨機接受BRIUMVI，在第一次輸液後兩週內在4小時內靜脈滴注150 mg，在1小時內靜脈滴注450 mg，每24周在1小時內靜脈滴注450 mg，每天服用安慰劑；或者服用有效對照藥物特氟米特，每天口服14 mg，同時按與BRIUMVI相同的時間表靜脈注射安慰劑。這兩項研究都納入了在前一年中至少復發一次、在前兩年中復發兩次或在前一年中出現T1 Gd增強病變的患者。患者還被要求在基線時將擴展的殘疾狀況量表(EDSS)評分從0分到5.5分。最終的I&II試驗共招募了來自10個國家和地區的1094名RMS患者。這些試驗由斯坦福大學神經學和神經科學齊默爾曼教授和兒科醫學博士勞倫斯·斯坦曼領導。有關這些臨牀試驗的更多信息，請訪問www.Clinicaltrials.gov(NCT03277261；NCT03277248)。

複發性多發性硬化症的療效和安全性數據

BRIUMVI的有效性和安全性在最終的I和II階段3試驗中進行了評估。

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下表總結了來自最終I&II階段3試驗的RMS患者的關鍵臨牀和MRI終點：

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¹基於改良意向治療(MITT)人羣，定義為接受至少一次研究藥物輸注並進行一次基線和基線後療效評估的所有隨機患者。終末期：BRIUMVI(N=271)、特氟米特(N=274)。終極II組：BRIUMVI(N=272)、特氟米特(N=272)。

² 來自試驗I和試驗II的前瞻性數據：BRIUMVI(N=543)、特氟米特(N=546)。

³Kaplan-Meier估計第96周，基線評分在5.5分或以下的患者被定義為從基線EDSS評分增加1.0分或更多，或者當基線評分大於5.5時定義為從基線EDSS評分增加0.5分或更多。

⁴基於危險比率。

⁵基於MRI-MITT人羣(MITT患者有基線和基線後MRI)。終末期：BRIUMVI(N=265)、特氟米特(N=270)。終極II組：BRIUMVI(N=272)、特氟米特(N=267)。

⁶在第96周。

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下表總結了RMS患者發生的不良反應，BRIUMVI的發生率至少為5%，並且高於終極I&II試驗中的特氟米特。接受BRIUMVI治療的患者停止治療的最常見原因是感染(1.3%)。

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^a包括：鼻咽炎、上呼吸道感染、呼吸道感染、呼吸道感染病毒、咽炎、鼻炎、鼻竇炎、急性鼻竇炎、扁桃體炎、喉炎、慢性鼻竇炎、病毒性咽炎、病毒性鼻炎、病毒性上呼吸道感染、慢性扁桃體炎、咽炎鏈球菌、鼻竇炎細菌、扁桃體炎細菌。

^b包括：支氣管炎、肺炎、氣管炎、氣管支氣管炎、新冠肺炎肺炎、細菌性支氣管炎和肺炎病毒性肺炎

^c包括幾個相關的首選術語。

關於BRIUMVI™(ublituximab-xiy)

BRIUMVI是一種針對表達CD20的B細胞的獨特表位的新型單抗。使用單抗靶向CD20已被證明是治療自身免疫性疾病(如RMS)的重要方法。BRIUMVI是一種獨特的設計，它缺乏抗體上正常表達的某些糖分子。去除這些糖分子的過程被稱為糖工程，可以在低劑量下有效地耗盡B細胞。

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BRIUMVI用於治療成人複發性多發性硬化症(RMS)，包括臨牀孤立綜合徵、復發-緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。

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重要安全信息

禁忌症：BRIUMVI是有以下情況的患者的禁忌症：

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警告及預防措施

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輸液反應：BRIUMVI可引起輸液反應，包括髮熱、寒戰、頭痛、流感樣疾病、心動過速、噁心、咽喉刺激、紅斑和過敏反應。在MS臨牀試驗中，在每次輸液前接受限制輸液反應的BRIUMVI治療的患者的輸液反應發生率為48%，其中第一次輸液後24小時內的發生率最高。在接受BRIUMVI治療的患者中，0.6%的患者出現了嚴重的輸液反應，一些患者需要住院治療。

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觀察接受治療的患者在輸液過程中以及在前兩次輸液完成後至少一小時內的輸液反應，除非觀察到與當前或之前的輸液相關的輸液反應和/或過敏。告知患者輸液反應可在輸液後24小時內發生。實施推薦的術前用藥，以減少輸液反應的頻率和嚴重程度。如果有生命危險，立即停止輸液，永久停止BRIUMVI，並進行適當的支持性治療。不太嚴重的輸液反應可能包括暫時停止輸液、降低輸液速度和/或實施對症治療。

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感染：據報道，在接受BRIUMVI治療的患者中有嚴重的、危及生命的或致命的細菌和病毒感染。在MS臨牀試驗中，接受BRIUMVI治療的患者的總感染率為56%，而接受特氟米特治療的患者的總感染率為54%。嚴重感染率分別為5%和3%。在接受BRIUMVI治療的患者中，有3例感染相關死亡。在BRIUMVI治療的患者中，最常見的感染包括上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)。對活動性感染的患者延遲給予BRIUMVI，直到感染消失。

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考慮在免疫抑制治療後啟動BRIUMVI或在BRIUMVI後啟動免疫抑制治療時增加免疫抑制效果的可能性。

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乙肝病毒(乙肝病毒)重新激活：在臨牀試驗中，一名接受BRIUMVI治療的多發性硬化症患者發生了乙肝病毒重新激活。在接受抗CD20抗體治療的患者中，曾發生暴發性肝炎、肝功能衰竭和因乙肝病毒重新激活而導致的死亡。在開始使用BRIUMVI治療前，對所有患者進行乙肝病毒篩查。對於HBs Ag和抗-Hb檢測結果呈陽性的活動性乙肝患者，不要開始使用BRIUMVI治療。對於表面抗原呈陰性的患者[乙肝表面抗原]乙肝核心抗體陽性[HBcAb+]或者是乙肝病毒攜帶者[乙肝病毒表面抗原陽性]，在開始治療之前和治療期間諮詢肝病專家。

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進行性多灶性白質腦病：雖然在接受BRIUMVI治療的MS患者中沒有出現PML病例，但在接受其他抗CD20抗體和其他MS治療的患者中，已經觀察到JCV感染導致PML。

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如果懷疑為PML，則保留BRIUMVI並進行適當的診斷評估。與PML相關的典型症狀是多樣的，從幾天到幾周進展，包括身體一側進行性虛弱或四肢笨拙，視力障礙，以及導致困惑和人格改變的思維、記憶和定向變化。

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MRI表現可能在臨牀症狀或體徵出現之前就顯現出來；監測與PML一致的體徵可能是有用的。進一步調查可疑發現，以便及早診斷PML(如果存在)。在停用另一種與PML相關的多發性硬化症藥物後，據報道，與確診時有典型臨牀症狀和體徵的患者相比，最初無症狀的患者與PML相關的死亡率和發病率較低。

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如果確診為PML，應停止使用BRIUMVI治療。

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接種疫苗：根據免疫指南進行所有免疫接種：對於活疫苗或減毒活疫苗，至少4周，儘可能在BRIUMVI啟動之前至少2周，對於非活疫苗。BRIUMVI可能會干擾非活疫苗的有效性。在接種BRIUMVI期間或之後使用活疫苗或減毒活疫苗進行免疫的安全性尚未得到研究。在治療期間和B細胞補充之前，不建議接種活病毒疫苗。

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孕期接受BRIUMVI治療的母親所生嬰兒的疫苗接種：在懷孕期間暴露於BRIUMVI的母親的嬰兒中，在接種活疫苗或減毒活疫苗之前評估CD19測量的B細胞計數⁺B細胞。這些嬰兒體內B細胞的耗盡可能會增加使用活疫苗或減毒活疫苗的風險。滅活疫苗或非活疫苗可在B細胞恢復前接種。應考慮評估疫苗免疫反應，包括諮詢合格的專家，以確定是否啟動了保護性免疫反應。

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胎兒風險：根據動物研究的數據，BRIUMVI在給孕婦服用時可能會對胎兒造成傷害。有報道稱，孕期接觸其他抗CD20 B細胞耗竭抗體的母親所生的嬰兒出現了暫時性外周B細胞耗竭和淋巴細胞減少的情況。建議有生殖能力的女性在每次輸液前進行妊娠測試。建議有生殖潛力的女性在BRIUMVI治療期間和最後一次服藥後的6個月內使用有效的避孕措施。

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免疫球蛋白降低：正如任何B細胞耗竭治療所預期的那樣，觀察到免疫球蛋白水平降低。在RMS臨牀試驗中，與沒有接受特氟米特治療的患者相比，服用BRIUMVI的患者中有0.6%的患者免疫球蛋白M(IgM)下降。監測治療期間的定量血清免疫球蛋白水平，尤其是機會性或複發性感染的患者，以及在停止治療直到B細胞耗盡後。如果免疫球蛋白低的患者發生嚴重的機會性感染或反覆感染，或者如果長期的低丙種球蛋白血癥需要靜脈注射免疫球蛋白治療，可以考慮停止BRIUMVI治療。

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最常見的不良反應：RMS試驗中最常見的不良反應(發生率≥為10%和>特氟米特)是上呼吸道感染(40%)和輸液反應(34%)。請訪問https://www.tgtherapeutics.com/label-prescribing-info/uspi-briumvi.pdf獲取完整的處方信息和用藥指南。

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醫生、藥劑師或其他保健專業人員如對BRIUMVI有疑問，請訪問www.briumvi.com。

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關於BRIUMVI患者支持

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BRIUMVI患者支持是一項由TG治療公司設計的靈活計劃，旨在以最適合患者的方式支持患者完成治療過程。有關BRIUMVI患者支持計劃的更多信息，請訪問www.briumvipatientsupport.com。

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關於多發性硬化症

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複發性多發性硬化症(RMS)是一種慢性中樞神經系統(CNS)脱髓鞘疾病，包括復發緩解型多發性硬化症(RRMS)和繼續經歷復發的繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者。RRMS是多發性硬化症(MS)最常見的形式，其特徵是出現新的或惡化的體徵或症狀(復發)，然後是恢復期。據估計，在美國有近100萬人患有多發性硬化症，大約85%的人最初被診斷為RRMS。^1,2大多數被診斷為RRMS的人最終將過渡到SPMS，在這種情況下，他們的殘疾會隨着時間的推移而穩步惡化。全世界有超過230萬人確診為多發性硬化症。¹

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電話會議信息

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該公司將於2022年12月29日(星期四)東部時間上午8：30召開電話會議，討論FDA批准BRIUMVI的事宜。

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要通過電話(僅限音頻)參加活動，請致電1-877-407-8029(美國)，1-201-689-8029(美國境外)，會議名稱：TG Treeutics。包括幻燈片在內的這次電話會議的現場網絡直播也將在公司網站http://ir.tgtherapeutics.com/events.投資者和媒體部分的活動頁面上播出。這一活動的錄音也將在電話會議後30天內在www.tgTreateutics.com上重播。

關於TG治療公司

TG治療公司是一家生物製藥公司，專注於B細胞疾病新療法的收購、開發和商業化。除了包括幾種研究藥物的研究流水線外，TG還獲得了美國FDA對BRIUMVI™(ublituximab-xiy)的批准，用於治療複發性多發性硬化症的成人患者，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進展性疾病。欲瞭解更多信息，請訪問www.tgTreateutics.com，並在Twitter@TGTreateutics和LinkedIn上關注我們。

警示聲明

本新聞稿包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。對於這些陳述，我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前的預期和信念，會受到許多風險、不確定因素和重要因素的影響，這些風險、不確定性和重要因素可能會導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述明示或暗示的內容大不相同。除了我們不時向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的報告中指出的風險因素外，可能導致我們的實際結果大不相同的因素包括以下因素。

這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們商業推出BRIUMVI™(ublituximab-xiy)用於複發性多發性硬化症(RMS)的時機和成功的預期；預期醫療保健專業人員和患者接受並將BRIUMVI用於FDA批准的適應症；以及有關最終I&II期3期研究結果和BRIUMVI作為治療複發性多發性硬化症的潛在療法的陳述。

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其他可能導致我們的實際結果大不相同的因素包括：公司為BRIUMVI建立和維護商業基礎設施的能力，以及成功地或在計劃的時間框架內推出、營銷和銷售BRIUMVI的能力；未能獲得並保持必要的監管批准，包括公司未能滿足批准後的監管要求的風險，由於一些因素而與公司對BRIUMVI潛在市場的預測和估計發生變化的可能性，包括監管機構可能對BRIUMVI所需的標籤施加的進一步限制(例如，由於上市後環境或最終I和II臨牀試驗的長期擴展研究中出現的安全信號而產生的修改)；公司履行批准後合規義務的能力(涉及的主題包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈、藥物警戒以及銷售和營銷)；公司對第三方製造、分銷和供應以及包括BRIUMVI在內的臨牀和商業產品的其他支持功能的依賴，以及公司及其製造商和供應商生產和交付BRIUMVI以滿足BRIUMVI市場需求的能力；公司尋求該產品在美國以外司法管轄區上市的計劃面臨的潛在監管挑戰；研究和開發中固有的不確定性；和一般的政治、經濟和商業條件, 包括正在進行的新冠肺炎大流行可能對BRIUMVI和我們的任何其他候選藥物的安全性造成的風險，以及與新冠肺炎相關的任何政府控制措施可能對我們的研發計劃或商業化努力產生不利影響。有關這些和其他風險和不確定性的進一步討論可在我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中找到。

本新聞稿中提出的任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日。我們不承諾更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以反映在此日期之後發生的事件或情況。本新聞稿和之前的新聞稿可在www.tgTreateutics.com上查閲。我們網站上的信息不包含在本新聞稿中作為參考，僅供參考。​

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^{1.多發性硬化症流行。國家多發性硬化症協會網站。Https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence.已訪問
2020年10月26日。 2.多發性硬化症國際聯合會，2013年，通過Datamonitor第236頁。}​