本招股説明書涉及本招股説明書所述的出售股東(“出售股東”)向出售股東轉售合共1,759,957股由利佩拉制藥公司發行的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，該公司是特拉華州的一家公司(“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”)，於2020年10月至2021年6月期間進行私募(“私募”)。我們已經在註冊説明書上登記了2,926,624股普通股，本招股説明書是其中的一部分。在登記的普通股股份中，1,759,957股普通股(“股東股份”)登記供出售股東轉售，1,217,391股普通股登記出售，與本公司首次公開發售(“首次公開招股”)有關。首次公開發行股票(IPO股份)和股東股份發行(股東股份發行)在本文中統稱為“發售”。IPO 股票的首次公開募股價格為每股5.75美元，這已經生效了2022年12月19日發生的我們普通股流通股2.5股1股的反向股票拆分。根據本招股説明書及所有其他適用資料(除歷史財務報表及本招股説明書其他地方的相關附註外)發售的普通股股份數目，已根據該首次公開招股價格及反映該股反向拆分的情況而釐定。

有關股東股票發行的其他信息，請參閲第87頁開始的“定向增發”。出售股東提供的股東股份是本公司首次公開發售的1,217,391股IPO股份的一部分，並以此為條件。在普通股在納斯達克上市之前，新股和股東股份的向公眾出售價格將固定為每股新股首次公開發行價格；此後，股東股份可以按現行市價、與當前市場價格相關的價格或按私下協商價格出售(見《分配方案》)。IPO股票的首次公開募股價格是由承銷商和我們考慮我們的歷史業績和資本結構、當時的市場狀況和對我們業務的整體評估後確定的。我們將不會從出售股東出售的1,759,957股股東股份中獲得任何收益。出售股東對股東股份的發售將於所有股東股份已根據登記聲明售出及根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)(“證券法”)第144條(“證券法”)的規定獲準無限制地發售及轉售該等股份而不再需要維持股東股份登記的日期(以較早者為準)終止，而股東股份的發售可延長較首次公開發售股份的發售更長的時間。股東股份將由從第88頁開始的標題為“出售股東”一節中列出的出售股東不時轉售。

出售股東或其各自的受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人可以通過公開或私下交易的方式出售股東股份。出售股東可以出售本招股説明書提供的任何、全部或不出售其各自的股東股份，我們不知道出售股東在本登記説明書生效日期後何時或以多少金額出售本招股説明書規定的股東股份。我們在第89頁標題為“分配計劃”的部分中提供了有關出售股東如何出售其各自股東股份的更多信息。我們已同意承擔與股東股份登記相關的所有費用。出售股東將支付或承擔因出售股東股份而產生的折扣、佣金、承銷商、銷售經紀人或交易商經理的費用以及類似費用。

2022年12月19日，我們對已發行普通股進行了反向股票拆分，比例為1：2.5。除本招股説明書另有規定外，以上及本招股説明書其他地方使用的上述數字及價格均以本公司普通股的2.5股換1股(基於每股5.75美元的首次公開招股價格)為有效。

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司” ，因此上市公司的報告要求降低。

投資我們的普通股涉及高度風險。您應仔細審閲從本招股説明書第9頁開始的“風險因素”標題下以及本招股説明書的任何修正案或補充文件中類似標題下所述的風險和不確定性。美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准該等普通股，也未就本招股説明書的充分性或準確性作出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書是我們已向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的註冊説明書的一部分，其中包括提供本招股説明書中所討論事項的更多詳細信息的證物。在做出投資決定之前，您應該閲讀本招股説明書和提交給美國證券交易委員會的相關證物，以及“哪裏可以找到更多信息” 中描述的其他信息。

在作出您的投資決定之前，您應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書附錄或任何免費撰寫的招股説明書或其修訂中提供的信息，或我們向您推薦的信息。作為IPO股票發售的銷售股東和承銷商，我們均未授權任何人向您提供與本招股説明書或任何相關免費撰寫的招股説明書中所包含的信息不同或補充的信息。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不應該依賴它。本招股説明書、任何招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書或對其的修改，不構成出售或邀請購買本招股説明書在任何司法管轄區提供的普通股股票的要約、任何招股説明書附錄或任何自由撰寫的招股説明書或對其進行修改的任何人向或向其提出此類要約或徵求要約是違法的。閣下不應假設本招股説明書、任何招股章程補充文件、任何免費撰寫的招股章程或對其作出的修訂，以及我們之前向美國證券交易委員會提交的信息，截至適用文件封面上的日期以外的任何日期，均屬準確。

如果本招股説明書中包含的信息與任何招股説明書附錄中包含的信息存在衝突，您應以該招股説明書附錄中的信息為準，前提是如果其中一個文檔中的任何陳述與另一個日期較晚的文檔中的陳述不一致--例如，本招股説明書或任何招股説明書附錄中通過引用併入的文檔-- 日期較晚的文檔中的陳述將修改或取代較早的陳述。

在任何情況下，本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何普通股股份的分配，均不構成自本招股説明書發佈之日起，本招股説明書中所載或以引用方式併入本招股説明書或本公司事務中的信息未發生任何變化的暗示。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會發生變化。

在任何不允許要約或出售的司法管轄區內，我們作為出售股票的股東或IPO股票發行的承銷商都不會提出出售或尋求購買此等普通股的要約。無論是銷售股東還是此類承銷商，我們都沒有在任何需要為此採取行動的司法管轄區允許發行、持有或分發本招股説明書。在美國境外擁有本招股説明書的人必須告知自己關於在美國境外分發招股説明書的發售情況，並遵守與此相關的任何限制。

僅為方便起見，本招股説明書及其註冊聲明中提及的我們的商標和商號可能不帶® 或™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利。

中包含的信息，可以通過我們的網站訪問，Https://www.lipella.com不構成本招股説明書或註冊説明書的一部分。

對於美國以外的投資者：我們、出售股東或任何此類承銷商均未做出任何允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行、持有或分發本招股説明書的行為。您必須告知您自己，並遵守與此次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。它可能不包含對您可能重要的所有信息。在作出購買我們普通股的投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”部分和我們的財務報表，以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明。

在本招股説明書中，除非我們另有説明或上下文另有規定，否則所提及的“公司”、“Lipella”、“We”、“Our”、 “Our”和“Us”均指Lipella PharmPharmticals Inc.。以下摘要全文由本招股説明書其他部分包含的更詳細的信息和財務報表及其註釋加以限定。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司專注於通過重新配製現有仿製藥中的活性成分並針對新的應用優化這些重新配方來開發新藥。我們相信，這一戰略將使用現有仿製藥所產生的許多成本效益和風險降低與我們的專利配方的潛在專利保護結合在一起；這一戰略使我們能夠加快、保護我們的候選產品，並將其貨幣化。此外，我們還將重點放在目前尚不存在已獲批准的藥物療法的發病率和死亡率顯著且未解決的疾病上。我們相信，這一重點可能有助於降低與獲得市場批准相關的成本、時間和風險。我們尚未將任何產品商業化，我們預計在未來幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。

與我們的戰略一致，我們目前正在解決的初始指示(通過開發我們的候選產品，我們已指定為LP-10)是“出血性膀胱炎”(“HC”)，這是某些化療(如烷化劑)或盆腔放射治療(也稱為“放射性膀胱炎”)導致的慢性、無控制的尿失血。許多放射性膀胱炎患者都有嚴重的發病率(在某些情況下還會死亡)，目前，美國食品和藥物管理局(FDA)或據我們所知的任何其他監管機構都沒有針對他們的病情批准的治療方法。LP-10是我們重新配製的他克莫司(一種批准的仿製藥)的開發名稱，專門針對使用我們開發的專利給藥平臺在膀胱腔內表面的局部沉積進行了優化，我們將其稱為我們的亞穩態脂質體給藥平臺(我們的“平臺”)。我們正在開發LP-10和我們的平臺，據我們所知，它將成為可能成功治療感染HC的癌症倖存者的第一個候選藥物和藥物輸送技術。我們預計將在2022年第四季度報告LP-10的2a期臨牀試驗的總結結果。

在第二個計劃中，我們正在開發一種候選產品，我們已將其命名為LP-310，並採用與LP-10相似的配方來治療口腔扁平苔蘚(OLP)。口腔扁平苔蘚是一種由T細胞介導的慢性自身免疫性口腔粘膜疾病，LP-310含有抑制T淋巴細胞活化的他克莫司。口腔扁平苔蘚的症狀包括疼痛的灼燒感，刷牙時出血和刺激，舌頭上疼痛、增厚的斑塊，以及説話、咀嚼或吞嚥時的不適。這些症狀經常導致體重減輕、營養缺乏、焦慮、抑鬱和腐蝕性皮損形成的疤痕。口腔扁平苔蘚也可能是癌症的先兆，主要是鱗狀細胞癌，惡變率約為1%。LP-310是我們的口服脂質體制劑他克莫司(LP-10中批准的同樣的非專利活性製劑)的開發名稱，專門針對口腔粘膜的局部給藥進行了優化。我們相信，我們使用亞穩態脂質體他克莫司治療口腔扁平苔蘚的方法是新穎的。到目前為止，根據FDA關於批准的藥物和生物製品的相關公共數據資源的審查，我們不知道有任何其他脂質體產品開發用於治療此類疾病。我們已與FDA完成了新藥預研會議，並打算在2023年上半年向FDA提交LP-310的完整IND申請。

我們的平臺包括針對覆蓋管腔表面的上皮組織進行優化的專利藥物輸送技術，例如結腸、口腔和食道的各種組織以及膀胱和尿路的組織。該公司在美國擁有兩項專利，禁止競爭對手在2035年7月11日之前在美國生產、銷售或使用我們的LP-10 和LP-310配方。我們還在澳大利亞和加拿大頒發了在2034年10月22日之前不會過期的專利。美國和歐洲專利局正在處理相應的專利申請。我們還有一項關於改進該技術的美國專利申請正在進行中。

我們的差異化方法建立在三個強調效率的戰略支柱上：(1)通過為新應用重新定位現有療法來降低開發成本，(2)通過利用成熟的作用機制提高臨牀安全性的可能性，因為我們與已知的活性藥物合作，以及(3)在罕見疾病領域開發可以提供監管效率的產品，例如減少臨牀開發成本和上市時間。罕見病領域的此類監管效率的例子包括：獲得FDA的“孤兒藥物”稱號以提供產品獨家經營權，進行可能較小的臨牀試驗設計以降低臨牀成本，以及在罕見疾病嚴重且沒有現有療法的情況下，根據FDA的一個或多個快速開發和審查計劃獲得稱號，如突破療法稱號和快速通道稱號，這可以減少審批所需的臨牀試驗數量。2012年7月6日，我們獲得了FDA的LP-10孤兒藥物稱號，我們計劃在獲得更多的臨牀結果後，申請 FDA的LP-10突破性治療稱號。我們申請LP-10突破性療法認證的預期時間表將主要取決於我們的LP-10 2a期臨牀試驗的結果，而且不能保證我們將從FDA獲得此類認證，FDA 最終負責做出此類決定。我們可能會在審查此類臨牀試驗的結果後申請突破性治療指定。然而，, 我們也可能決定在申請突破性治療指定之前獲取額外的臨牀數據(以後續臨牀試驗和/或延長到此類2a期臨牀試驗的形式)。我們最初在2021年7月提出的獲得LP-10快速通道認證的請求在2021年9月被FDA拒絕，但我們計劃向FDA提交新的申請，以獲得涵蓋LP-10的快速通道認證，因為此類臨牀試驗的數據繼續可用。與我們獲得涵蓋LP-10的突破性治療認證的能力一樣，不能保證我們將從FDA獲得此類認證，FDA最終負責做出這樣的決定。此外，2021年4月，我們完成了與FDA關於LP-310的IND前會議，並打算在2023年上半年提交完整的IND 申請。

LP-10的安全性和有效性目前正在一項13個受試者、開放標籤、多中心、劑量遞增的2a期臨牀試驗中進行評估，該臨牀試驗的患者經歷了與一種罕見但高度病態的疾病有關的併發症，這種疾病稱為“放射性出血性膀胱炎”或 “放射性膀胱炎”。這一2a期臨牀試驗於2021年2月15日開始，我們已經完成了全面登記，我們預計將在2022年第四季度報告總結結果。目前沒有FDA批准的藥物療法可用於放射性膀胱炎患者，這些患者都是接受盆腔放射治療以治療盆腔實體腫瘤(包括前列腺癌和卵巢癌)的癌症倖存者，目前正在處理與治療相關的併發症，包括尿路出血(放射性膀胱炎症狀)。LP-10的活性成分他克莫司具有眾所周知的藥理學和毒理學，旨在減少(或停止)未控制的尿路出血。

LP-10是我們的專利配方他克莫司，針對局部膀胱給藥進行了優化。除非延期，否則我們的第一項頒發的LP-10美國專利將於2035年7月11日到期，我們的第二項頒發的LP-10製造方法的美國專利將於2034年11月9日到期。我們頒發的涵蓋LP-10的澳大利亞專利將於2034年10月22日到期。加拿大的這項專利於2022年8月23日發佈，2034年10月22日到期。我們還有一項相應的專利申請在美國待審(美國專利編號17/829,960)，一項相應的專利申請在歐洲專利局待審。我們還有一項關於改進該技術的待決美國專利申請。我們已收到FDA關於LP-10的“孤兒藥物”稱號，如果我們在目前的LP-10臨牀試驗2a階段取得合格結果，我們計劃申請額外的監管稱號。我們預計將在2022年第四季度報告LP-10的2a期臨牀試驗的總結結果。

LP-310是他克莫司的另一種專利配方，針對口腔粘膜(口腔內壁襯裏的組織)和舌面進行了優化。我們正在開發LP-310用於治療口腔扁平苔蘚，這是一種影響口腔內粘膜的慢性炎症性疾病。我們不相信目前有任何其他脂質體產品已被開發用於治療口腔扁平苔蘚。2021年4月，我們完成了與FDA的IND前會議，並打算在2023年上半年向FDA提交LP-310的完整IND申請。我們頒發的涵蓋LP-310的美國和澳大利亞專利將分別於2035年7月11日、2034年10月22日和2034年10月22日到期。加拿大專利於2022年8月23日發佈，2034年10月22日到期。我們在美國也有相應的專利申請待審(美國專利編號17/829,960)，在歐洲專利局也有相應的專利申請待審。我們還有一項正在處理的美國專利申請，內容是改進這項技術。

我們已經開發了一種被稱為我們的平臺的專利技術，該技術針對局部疏水藥物輸送到具有內皮表面的體腔進行了優化。我們的工藝採用脂質體技術，受美國、澳大利亞和加拿大的專利保護。我們在美國也有一項相應的專利申請正在申請中(USN.17/829,960)，在歐洲專利局也有一項相應的專利申請正在申請中。這項技術涉及將藥物直接輸送到膀胱粘膜，我們相信，它有可能提高療效(通過增加損傷部位的藥物濃度 )，並減少副作用的可能性(通過減少藥物對無關器官的暴露)。我們打算利用我們的平臺的第一個體腔應用是膀胱，它已經被設計為輸送LP-10。我們還在開發一種使用我們的平臺(LP-310)治療口腔扁平苔蘚的口腔產品。我們正在繼續研究和開發更多體腔的產品，包括肛門-直腸腔(放射性直腸炎)和食道 (嗜酸性食管炎)。我們有一項關於這項技術的新體現的美國專利申請正在進行中。

我們的首席執行官喬納森·考夫曼博士和首席醫療官邁克爾·舒爾博士於2005年共同創立了該公司。在創建公司之前，考夫曼博士受僱於默克公司(紐約證券交易所代碼：MRK)的製造部門，隨後幫助共同創立了非上市藥物發現和開發公司Knopp Biosciences LLC，並擔任Semprus Biosciences Corp.(被Teleflex Inc.(紐約證券交易所代碼：TFX)收購的生物醫藥公司)的首席財務官。舒爾博士已經進行了超過75項臨牀試驗，並諮詢了許多開發泌尿外科產品的生物技術公司。我們相信考夫曼博士和舒爾茨博士具有將基礎和臨牀研究經驗與生物技術領域的創業融資經驗相結合的互補技能。

我們於2005年2月根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州匹茲堡505號Suite7800 Susquehanna Street，郵編：15208，電話號碼是(412)894-1853，擁有約2,000平方英尺的聯合實驗室、辦公室和倉庫空間，用於我們的研發工作，其中包括一個用於生產脂質體和其他製劑的無菌製藥中試工廠，以及相關的分析設施(“工廠”)。我們的公司網站地址是Www.lipella.com。我們網站中包含的或可通過本網站訪問的信息並非通過引用併入本招股説明書或註冊本招股説明書或註冊中，僅供參考。您不應將此類網站信息視為本招股説明書和註冊聲明的一部分。

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可以利用某些報告要求和其他一般適用於上市公司的負擔的緩解。這些規定包括：

我們可能會在長達五年或更早的時間內利用這些撥備，使我們不再有資格成為新興成長型公司。我們將停止成為一家新興成長型公司，最早出現以下情況：

我們可能會選擇利用這些減輕的報告負擔中的一部分，但不是全部。例如，我們打算利用在披露高管薪酬安排方面降低的報告要求，在本招股説明書中只提交了兩年的經審計財務報表和僅兩年的相關“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”披露，並利用了審計師對我們財務報告內部控制的有效性的豁免認證。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以利用延長的過渡期，並推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們將在私營公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。如果我們隨後選擇遵守上市公司生效日期，則根據《就業法案》，此類選擇將不可撤銷。

此外，我們是一家較小的報告公司 (即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們也可能繼續獲得這樣的資格)。對於只要我們有資格成為一家“較小的報告公司”，我們就可以在我們向美國證券交易委員會提交的公開文件中提供比大型上市公司更少的披露，例如只包含兩年的經審計財務報表以及僅兩年的管理層對財務狀況和運營披露結果的討論和分析。

由於我們符合新興成長型公司和較小的報告公司的資格，因此，只要我們利用允許的報告負擔減少的優勢，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。

2022年11月10日，本公司董事會(“董事會”)通過並建議我們的股東採納：(I)董事會有意在1：2和1：4之間按特定比例對我們已發行的普通股進行反向股票拆分，並獲得授權，由董事會自行決定這種反向股票拆分的具體比例和時間。(Ii)經修訂及重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)、經修訂及重述的附例(“附例”)及吾等2020年的股票激勵計劃(經不時修訂及重述的“2020計劃”)的修訂及重述；及(Iii)由吾等及其股東簽署人於2005年5月26日終止該特定股東協議(經修訂及附隨的該協議為“股東協議”)。緊隨IPO股票發行定價後。這些修訂和終止旨在更新所有此類文件，以反映公司作為普通股在納斯達克上市的預期上市公司的預期狀態，並將普通股法定股數從2,500萬股(普通股2,000萬股和空白支票優先股5,000,000股)增加到2,200萬股 (普通股2,000,000股和空白支票優先股2,000,000股)，要更新我們的A系列可轉換優先股的條款，面值$0.0001(“A系列優先股”)，這些條款位於當前有效的公司註冊證書中，以便這些股票在首次公開募股定價時轉換為普通股 , 根據2020年計劃，增加可供發行的普通股數量40萬股。關於此次發行和此類修訂，我們還打算提交A系列優先股的優先股、權利和限制的指定證書(“指定證書”)，以反映該等修訂的轉換條款。每份該等經修訂及重述的文件及指定證書及股東協議的表格均作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物存檔。於2022年12月19日，吾等按2.5及經修訂的比率對我們已發行的普通股按1：1進行反向股票分拆，並重述上述組織文件。

本公司在本文件的財務報表中的流通股和每股金額尚未調整以實施該反向股票拆分；然而，本公司已在以下備考每股淨虧損信息中提供了此類反向股票拆分和A系列優先股轉換的形式效果，在截至2022年9月30日的九個月中，A系列優先股的比例為2.5：1。

下表列出了公司普通股持有人應佔未經審計的預計基本和稀釋後每股淨虧損的計算方法。

(1)截至2022年9月30日的9個月：報告的加權平均股數為9,868,082股，加上轉換後的A系列優先股771,329股，除以拆分比率2.5。截至2021年12月31日的年度：報告的加權平均股份為8,543,533股，加上轉換後的A系列優先股1,592,447股，除以拆分比率2.5。

於2022年11月10日，本公司董事會亦批准(I)與Douglas Johnston訂立僱傭協議，據此委任Johnston先生為本公司首席財務官及(Ii)向Kaufman博士發行本金總額為250,000美元的承付票，作為代價於2022年10月及11月向本公司提供250,000美元現金捐助，以支持本公司持續營運。有關此類本票和僱傭協議的其他信息，請參閲分別題為“某些關係和關聯方及其他交易”和“高管薪酬-高管聘用安排”的章節。

在作出購買我們普通股的投資決定之前，我們的業務受到許多風險的影響，您應該瞭解這些風險。您應仔細考慮本招股説明書中列出的所有信息，尤其是在決定是否投資我們的普通股時，應評估標題為“風險因素”部分中列出的具體因素。這些重要風險包括以下：

本次發行後將發行的普通股數量以截至2022年12月18日的已發行普通股4,526,554股為基礎，以2.5股換1股的方式實施已發行普通股的反向股票拆分，並假設承銷商不行使與首次公開募股相關的超額配售選擇權，也不行使為首次公開募股向承銷商發行的任何普通股認購權證。相當於發行中出售的IPO股票總數的5%(包括超額配售的IPO股票，如果有)(“承銷商認股權證”)，包括或不包括以下內容(視情況而定)：

投資我們的普通股涉及高度風險。在投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險和本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋。我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

獨立註冊會計師事務所關於我們2021年和2020年財務報表的報告包含持續經營資格。

獨立註冊會計師事務所涵蓋我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表的報告指出，某些因素，包括我們在運營中遭受經常性虧損和截至2021年12月31日的累計赤字，令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。由於我們尚未產生足夠的收入來維持運營成本，因此我們依賴籌集資金來繼續我們的業務。如果我們無法籌集資金，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。

自成立以來，我們發生了淨虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

藥品開發存在許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。

我們自成立以來一直處於淨虧損狀態，截至2022年9月30日，我們的累計虧損約為5,340,955美元，其中包括截至2022年9月30日的9個月的淨虧損約2,233,767美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨虧損約為1,480,783美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為3,107,187美元，其中包括截至2021年12月31日的年度的淨虧損約1,865,473美元，而截至2020年12月31日的年度的淨虧損約為61,656美元。從歷史上看，我們通過贈款收入和股權融資為我們的運營提供資金，但我們在可預見的未來的目標可能需要大量股權融資。我們能否實現顯著盈利取決於我們能否成功完成LP-10和/或其他候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准，這可能在幾年內都不會發生。我們產生的淨虧損可能會在每個季度大幅波動。

如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們的臨牀試驗或LP-10和/或其他候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加，收入可能會進一步推遲。我們預計，如果並在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

要實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的候選產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀試驗、開發和驗證商業規模的製造流程、獲得候選產品的營銷批准、製造、營銷和銷售任何我們可能獲得營銷批准的未來候選產品以及滿足任何上市後要求。如果我們被要求停止LP-10的開發，如果LP-10沒有獲得監管部門的批准，如果我們沒有獲得針對LP-10的目標適應症，或者如果LP-10未能獲得足夠的市場接受度來獲得任何適應症，我們實現盈利的能力可能會推遲許多年。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並且可能會削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們需要籌集額外的資金，才能獲得LP-10或任何其他候選產品的批准。此類資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發工作或其他操作。

要完成獲得監管部門對LP-10的批准的過程，並建立我們認為將LP-10商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金。此外，如果我們獲得LP-10的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。我們還預計，我們將需要大量額外資金用於LP-310 和我們決定在未來開發的候選產品。

確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准並實現產品銷售所需的必要數據或結果。我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的產品收入(如果有) 將來自或基於候選產品的銷售，這些產品可能在很多年內無法商業化銷售。因此，我們將需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響我們發行額外的證券(無論是股權還是債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們的運營現金流的一部分(如果有)將專門用於支付此類債務的本金和利息，我們可能需要同意某些限制性的契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，, 現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得融資。額外融資的條款可能會受到一般市場狀況和市場對我們候選產品的看法等因素的影響。

我們目前由政府獎助金支持，未來我們可能無法獲得，此類獎助金受制於規範我們研究的指導方針。

我們已收到並打算繼續在贈款獎勵計劃下尋求資金，包括由美國國立衞生研究院(NIH)資助的一項計劃。為了繼續資助我們未來研發計劃的一部分，我們未來可能還需要類似政府機構的贈款資金。然而，由於多種原因，美國國立衞生研究院或其他政府機構的資金可能會在未來大幅減少或取消。例如，有些項目需要接受美國國會監督的年度撥款程序。此外，由於管理該計劃的機構的預算限制或正在資助的研究進展不令人滿意，我們可能無法在當前或未來的資助下獲得全額資助。此外，新冠肺炎的持續傳播可能會影響政府未來的優先事項或我們候選產品的預期資金。因此，我們不能保證我們將從任何政府機構獲得未來的任何贈款資金，或者，如果收到，我們將獲得特定贈款的全額。任何此類削減都可能推遲我們候選產品的開發和新產品的推出。

在此類聯邦撥款下進行的任何研究都將使我們遵守有關我們如何進行研究的聯邦法規，並且我們將有義務遵守與這些撥款相關的協議條款。各國政府和研究機構也頒佈了道德準則，要求我們在研究方面遵守這些準則。這些指南面向涉及人和動物的研究和實驗。不遵守法規、協議條款和公認的科學實踐將危及我們的撥款和結果，以及在進一步研究和批准的情況下使用這些結果，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，任何不遵守影響此類獎勵的適用法律或法規的行為都可能損害我們的業務並轉移我們管理層的注意力。

我們從聯邦政府獲得項目報銷或資金的能力可能會受到聯邦支出可能減少的影響。

美國聯邦政府機構目前面臨潛在的大幅開支削減。然而，美國聯邦預算仍在變化中，這可能會導致醫療保險支付給提供商的金額減少，並影響聯邦政府在臨牀和臨牀前研發方面的支出。聯邦醫療保險計劃經常被認為是削減開支的目標。聯邦醫療保險或其他計劃未來的任何削減對我們業務的全面影響尚不確定。此外，我們無法預測總裁政府和美國國會的行動可能對聯邦預算產生什麼影響。如果聯邦支出減少，預計的預算缺口也可能影響FDA或NIH等相關機構在當前水平上繼續運作的能力。分配給聯邦撥款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准藥品研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何產品的能力。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品LP-10的成功。如果我們無法將LP-10商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們能否產生產品收入，目前在很大程度上取決於LP-10的成功開發和商業化。LP-10的成功將取決於若干因素，包括以下因素：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功實現LP-10的商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。我們尚未證明我們有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

假設我們的任何候選產品獲得了市場批准，我們將需要將重點從研發轉移到支持商業活動。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜和延誤，在這樣的過渡中可能不會成功。

我們正在努力開發LP-10和LP-310。如果我們無法通過臨牀試驗推進LP-10或LP-310，無法獲得監管批准並最終將這些候選產品商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們正在開發LP-10，它於2020年進入第一次臨牀試驗，以及我們開發LP-310，目前處於臨牀前開發階段。LP-10和LP-310(或我們可能開發的任何其他候選產品)的開發和商業化受到許多不確定因素的影響，包括：

我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明每種候選藥物對於其預期適應症的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴、耗時且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能會阻止成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

此外，如果我們對LP-10、LP-310或我們的任何其他候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行其他研究，以便將我們修改後的候選產品與更早的版本連接起來。如果我們選擇或被要求推遲在此階段暫停或終止LP-10或我們的任何候選產品的任何臨牀試驗，可能會縮短我們可能擁有獨家商業化LP-10或其他候選產品的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會限制我們的潛在收入或削弱我們現在成功商業化 LP-10或未來成功商業化此類候選產品的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們遇到的任何此類重大變化、延誤、挫折或失敗，包括我們無法獲得監管機構對LP-10的批准或無法成功將其商業化，都將對業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

即使如果我們在未來為LP-10或我們的任何其他候選產品(如LP-310)完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准，將LP-10或此類其他候選產品商業化，並且批准的範圍可能比我們尋求的範圍更窄。

在適當的監管機構審核並批准候選產品之前，我們不能將候選產品商業化。即使LP-10在臨牀試驗中符合適用的安全性和有效性標準，監管部門也可能無法及時完成其審查過程，或者我們可能無法獲得LP-10的監管批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制LP-10的批准，可能會導致額外的延遲。此外，在LP-10的產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因為未來立法或行政行動中的額外政府法規或監管機構政策的變化而遇到延誤或拒絕。如果LP-310進入臨牀試驗階段，可能會出現類似的問題，我們未來開發的任何其他候選產品也可能出現類似的問題。

監管機構還可以批准具有比要求更有限的適應症的候選產品，也可以實施嚴格的適應症、警告或批准後的安全監控計劃等形式的重大限制。這些監管機構可能要求針對使用條件採取預防措施或禁忌症，或者他們可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，監管機構可能不會批准LP-10或其他候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對LP-10或我們的其他候選產品的商業前景造成重大損害並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

LP-10可能會造成不良的副作用或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制其商業潛力或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果的特性。

除LP-10引起的副作用外，給藥過程或相關程序還可能導致不良副作用。如果將來我們無法證明此類不良事件是由給藥過程或相關程序引起的，則FDA、EMA或其他監管機構可以命令我們停止對LP-10的進一步開發或拒絕批准其用於任何或所有目標適應症。即使我們可以證明任何嚴重的不良事件與產品無關，此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成臨牀試驗的能力。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果LP-10獲得上市批准，FDA可以要求我們採用批准後的安全監控計劃，以確保益處大於其風險，其中可能包括概述產品分發給患者的風險的藥物指南和麪向醫療從業者的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現LP-10造成的不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持對LP-10的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營和前景。

我們的產品線，包括LP-10和LP-310，都基於新技術，這使得我們很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。

FDA、EMA和其他監管機構對像我們這樣的新候選產品的監管審批流程和臨牀試驗要求可能比其他更知名或更廣泛研究的候選產品更昂貴並且花費更長的時間。很難確定我們的候選產品需要多長時間或多少費用才能在美國或歐盟獲得監管批准，或者我們的候選產品需要多長時間才能商業化。歐盟委員會的批准可能並不表明FDA可能需要批准什麼。

對藥品和生物製品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。此外，其他人進行的類似藥物和生物製品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構更改對我們候選產品的審批要求。同樣，EMA可能會發布關於基因治療藥物產品的開發和營銷授權的新指南，並要求我們遵守這些新指南。

這些監管審查委員會和諮詢小組及其發佈的新指南可能會延長監管審查流程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止任何候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。在推進我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管和諮詢小組協商，並遵守適用的指導方針。如果我們不這樣做，我們可能會被要求推遲或停止任何候選產品的開發。這些額外的流程可能會導致審核和審批流程比我們預期的更長。如果延遲或無法獲得產品，或獲取過程中的意外成本，將潛在產品推向市場所需的監管批准可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到重大和不利影響。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，每個獲得批准的候選產品仍將受到監管監督。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，每個獲得批准的候選產品也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的持續監管要求的約束。我們對任何候選產品獲得的任何監管批准也可能受到批准後的安全監控計劃或對該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或者受到批准條件或包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，並進行監控，以監控產品的質量、安全性和有效性。

此外，產品製造商及其設施還需支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP要求並遵守NDA或國外營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或與該產品的促銷、營銷或標籤不一致，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。

如果我們在我們的任何候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將任何候選產品商業化的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們任何候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們行動遲緩或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

即使我們獲得並保持FDA對我們候選產品的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准，這可能會限制我們的市場機會並對我們的業務產生不利影響。

美國FDA對候選產品的批准並不能確保該候選產品得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准，一個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准。我們的任何候選產品在美國以外的審批、營銷和銷售將受到管理這些國家/地區的臨牀試驗和營銷審批的監管要求的約束。審批程序因司法管轄區而異可能涉及與美國不同且比美國更繁瑣的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為一個國家的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。我們任何候選產品的監管批准都可能被撤回。在美國以外的許多國家/地區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區銷售。在某些情況下，我們打算向候選產品收取的價格(如果獲得批准)也需要審批。

例如，我們打算向EMA提交營銷授權申請，以獲得歐盟LP-10的批准，但根據EMA的意見從歐洲委員會獲得批准是一個漫長而昂貴的過程。即使LP-10獲得批准，FDA或歐洲委員會(視情況而定)可能會限制產品上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會導致重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。

如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將減少，我們實現任何候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到不利影響。

雖然我們已從FDA獲得了涵蓋LP-10的“孤立藥物”稱號，但此類稱謂可能無法有效地為我們提供LP-10的獨家營銷權，並且我們可能無法獲得涵蓋我們任何其他候選產品的“孤立藥物”稱號。如果我們的競爭對手能夠在我們之前獲得包含相同藥物並與我們的候選產品具有相同適應症的產品的“孤立藥物”獨家經營權，我們可能在很長一段時間內不能讓競爭產品獲得適用的監管機構的批准。

根據1983年的《孤兒藥品法》，FDA可將用於治療罕見疾病或病症的產品指定為候選產品，該罕見病或疾病通常被定義為在美國的患者人數少於200,000人，或在美國的患者人數超過200,000人，且無法合理預期在美國的銷售將收回研發藥物的成本。

通常，如果具有 “孤兒藥物”稱號的候選產品獲得了其具有該稱號的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這將阻止FDA批准構成在該營銷排他期內治療相同適應症的相同藥物的產品的另一營銷申請，但在有限的情況下除外。如果其他贊助商在我們之前獲得了此類批准(無論我們的“孤兒藥物”名稱如何)，我們將被禁止在適用的專營期內獲得我們產品的上市批准。在美國的適用期限為七年，然而，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為另一種藥物不是相同的藥物，或者在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA也可以隨後批准另一種藥物用於治療相同的疾病。在歐盟，如果符合以下條件，可對相同孤兒適應症的類似醫藥產品授予營銷授權：

2012年7月6日，FDA批准了用於治療HC的LP-10(或任何其他他克莫司製劑)的“孤兒藥物”稱號，我們可能會向FDA申請包括我們未來候選產品的“孤兒藥物”稱號。

即使我們獲得了這樣的“孤兒藥物”稱號，為我們提供了LP-10的排他性，但這種排他性可能不會有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。

如果 FDA得出結論認為LP-10或我們的任何其他候選產品不符合505(B)(2)監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對此類候選產品的審批要求與我們預期的不同，此類候選產品的審批途徑可能會花費更長的時間、更高的成本，並遇到比預期更大的複雜性和風險，而且無論如何都可能不會成功。

我們打算通過LP-10和我們的某些其他候選產品的505(B)(2)監管途徑尋求FDA的批准，儘管我們尚未收到FDA的任何指示，即505(B)(2)調控途徑將適用於LP-10或我們的任何其他候選產品。1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也稱為《哈奇-瓦克斯曼法》，在修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法》(簡稱《聯邦食品、藥品和化粧品法》)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究。我們預計會參考相關的公開數據，包括公開披露的FDA關於他克莫司的藥物批准包，在為LP-10準備和提交我們的縮寫NDA(“ANDA”)時。

如果FDA不允許我們按照預期為我們的候選產品遵循505(B)(2)監管途徑，我們可能需要進行更多臨牀試驗，提供更多數據和信息，並滿足監管審批的更多標準。如果發生這種情況，我們候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加。此外，無法遵循505(B)(2)監管路徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使我們被允許為候選產品遵循505(B)(2)法規路徑，我們也不能向您保證我們將獲得將該候選產品商業化所需的或及時的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些競爭對手和其他人反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。我們希望我們的競爭對手可以向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA我們的候選產品或支持其批准的臨牀研究包含缺陷。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰， FDA可能被要求更改其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。

加快藥物開發和審查的FDA指定包括“孤兒藥物”指定、突破性治療指定和/或快速通道指定，即使為我們的任何候選產品授予，也可能不會導致更快的開發、監管審查或審批過程，也不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性。

我們已從FDA獲得了涵蓋LP-10的“孤兒藥物” 稱號，但不能保證我們的任何其他候選產品將從FDA獲得類似的稱號，或我們將從FDA獲得涵蓋我們任何候選產品的突破性治療或快速通道稱號 (包括LP-10)。我們最初在2021年7月提出的獲取涵蓋LP-10的Fast Track認證的請求在2021年9月被FDA拒絕，但我們計劃向FDA提交新的申請，以獲得涵蓋LP-10的Fast Track認證，因為我們的2a期臨牀試驗的數據繼續可用。此外，即使我們確實從FDA獲得了有利的指定，但與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到這些指定中的任何一個產品候選產品可能不會導致更快的開發、審查或批准這些候選產品的過程，也不能確保FDA的最終批准。

如果我們不能成功地發現、開發和商業化其他候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到影響。

儘管我們將大量的努力集中在LP-10的潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵組成部分是發現、開發並可能將包括LP-310在內的其他候選產品組合商業化，以治療孤兒疾病，並最終治療非孤兒疾病。確定新候選產品需要大量的技術、財務和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。即使我們確定了最初顯示出希望的候選產品，我們也可能無法成功開發此類候選產品並將其商業化，原因有很多，包括以下原因：

由於我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找某些計劃或候選產品或稍後證明具有更大商業潛力的指示的商機。我們在當前和未來研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略協作、許可或其他安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。或者，我們可以將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，在該領域中加入合作安排會更有利。

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們在技術快速變化的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況以及我們成功營銷或商業化我們的候選產品(包括LP-10)的能力產生不利影響。

我們的許多潛在競爭對手，單獨或與他們的戰略合作伙伴一起，擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研究和開發、臨牀、營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手中。如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，競爭對手可能比我們更快或更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的候選產品(特別是LP-10)變得不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們的候選產品，特別是LP-10，與競爭對手競爭。

此外，由於我們的專利權到期或成功挑戰，我們可能面臨來自競爭對手產品的更多競爭。我們競爭對手產品的供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何候選產品的需求和我們能夠收取的價格。

延遲獲得生產我們的任何候選產品(包括LP-10)所需的流程和設施的監管審批，或我們的製造流程中斷可能會延遲或中斷我們的產品開發和商業化努力。

在我們可以開始在製造設施中商業化生產我們的任何候選產品，包括LP-10之前，無論是在第三方設施還是在我們維護和運營的設施中，該設施必須通過FDA的審批前檢查，並且必須從適當的監管機構獲得製造授權。獲得此類批准所需的時間框架尚不確定。為了獲得批准，我們需要確保我們的所有流程、方法和設備都符合cGMP，並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審核。如果我們的任何供應商、合同實驗室或供應商被發現不符合cGMP，當我們與這些第三方合作補救違規行為或在我們努力尋找合適的替代供應商時，我們可能會在生產中遇到延誤或中斷。CGMP要求管理製造過程和文件政策和程序的質量控制。為了遵守cGMP，我們將有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。如果我們不遵守這些要求，我們可能會受到監管行動的影響，並且可能不允許銷售我們可能開發的任何候選產品。

此外，用於生產我們的候選產品的製造工藝複雜、新穎，尚未經過商業用途驗證。為了生產足夠數量的我們的候選產品，以滿足未來的臨牀試驗和美國的初始商業需求，我們將需要增加我們製造工藝的規模。我們候選產品的生產需要比大多數化學藥物所需的加工步驟更復雜的加工步驟。我們採用多個步驟來控制我們的製造過程，以確保該過程有效，並且我們的每個候選產品和LP-10都將嚴格和一致地符合該過程。製造過程的問題，即使是與正常過程的微小偏差，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批次故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足。我們可能會遇到問題，無法獲得足夠數量和質量的臨牀級材料，這些材料符合FDA、EMA或其他適用的標準或規範，並具有一致和可接受的生產產量和成本。

雖然我們已經建立了我們的工廠，但在不久的將來，我們可能需要利用第三方來進行我們的產品製造。因此，我們面臨這些第三方可能無法令人滿意的風險。

即使我們從我們工廠的FDA獲得驗證，我們也打算保持第三方製造能力，以便提供多個供應來源。如果這些第三方製造商未能成功履行合同職責、未能滿足預期截止日期或根據法規要求製造LP-10，或者如果我們與這些第三方製造商之間存在分歧，我們將無法完成或可能延遲完成臨牀前研究，以支持未來其他候選產品的IND提交或LP-10批准所需的臨牀試驗。在這種情況下，我們可能需要找到合適的替代第三方關係，這可能不是現成的或以相同的經濟條件，這將導致LP-10批准之前的額外延遲或增加費用，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的cGMP法規，FDA和外國監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新產品候選申請或暫停或撤銷先前存在的批准。這種情況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成實質性的損害。

我們製造過程中的任何污染、原材料短缺或我們的任何主要供應商未能交付必要的組件都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃延遲。

鑑於無菌產品生產的性質，存在污染風險。任何污染都可能對我們按計劃生產包括LP-10在內的任何候選產品的能力造成重大不利影響，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。

我們製造過程中所需的一些原材料來自生物來源。此類原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。在我們的任何候選產品(包括LP-10)的生產過程中，如果出現材料短缺、污染、召回或限制使用生物衍生物質的情況，可能會對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表和業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們無法擴展我們的市場開發能力或與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何產品收入。

我們目前有一個小型市場開發組織。為了成功地將LP-10(如果獲得批准)以及我們的開發計劃可能產生的任何其他產品商業化，我們計劃擴大我們的能力，以促進市場準入和建立知名度，無論是我們自己還是與第三方合作。我們自己的市場開發團隊的開發將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。此外，我們不能確定我們是否能夠成功開發這一能力。我們可以與第三方就我們的任何候選產品簽訂合作協議，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款簽訂此類協議。如果未來的任何合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們的產品商業化，或者我們無法自行開發必要的功能，我們將無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的醫療事務、營銷和銷售業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們在尋找第三方協助我們進行候選產品的銷售和營銷工作時也面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法與這些更成熟的公司競爭。

我們努力讓醫學界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們潛在產品的複雜性和獨特性，此類努力可能需要比通常需要更多的資源。如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者或第三方付款人的市場認可，我們將無法從該產品中獲得可觀的收入，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果LP-10的市場機會比我們認為的要小，我們的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們目前正專注於針對HC的LP-10的研究和產品開發工作。我們對患有這種疾病的人數以及有可能從LP-10治療中受益的這種疾病患者的亞羣的理解，都是基於發表的文獻中的估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這種疾病的估計發病率或流行率。美國、歐盟和其他地區的患者數量可能會低於預期，或者這些患者可能無法接受LP-10治療，或者可能變得越來越難以識別和獲取，所有這些都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，有幾個因素可能會導致實際接受LP-10治療的患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括在許多不發達的市場上缺乏廣泛的可獲得的新療法，並且報銷有限。

政府價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們對未來可能獲得批准的任何候選產品(包括LP-10)收取的費用，這將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們預計，在美國和國外，藥品費用的承保和報銷可能會受到越來越多的限制。醫療保健成本不斷上升導致醫療保健行業面臨更大的降低成本的壓力。製藥公司的藥品定價最近受到了更嚴格的審查，並繼續受到美國國內外政治和公眾的激烈辯論。政府和私人第三方付款人提出了醫療改革和降低成本的建議。美國已經提出了許多聯邦和州的提案，以控制醫療成本，包括藥物治療的成本。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了旨在提高藥品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的法案。在一些國際市場，政府控制定價，這可能會影響藥品的盈利能力。當前的政府法規和未來可能的醫療立法可能會影響第三方付款人醫療的承保範圍和報銷，這可能會使我們的候選產品在商業上不可行，或者可能對我們預期的未來收入和毛利率產生不利影響。

我們無法預測我們的業務可能在多大程度上受到這些或其他潛在的未來立法或法規發展的影響。然而，未來的價格管制或定價法規的其他變化或與藥品定價相關的負面宣傳通常可能會限制我們未來產品的收費金額，這將對我們的預期收入和運營結果產生不利影響。

新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷情況不確定。如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造產品收入的能力。

我們預計，政府和私人付款人的承保和報銷將是大多數患者能夠負擔得起我們的任何獲得批准的候選產品的關鍵。因此，我們候選產品在國內和國外的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：

從第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以實現足夠的投資回報。

與新批准產品的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥和生物製品的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和政府支付者如何制定其保險和報銷政策的典範。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，歐盟、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視可能會給我們帶來定價壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。此外，在美國以外的許多國家/地區，產品審批後可能需要很長時間才能確保此類產品的定價和報銷。總體而言，這種制度下的藥品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監測和控制公司利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的產品收入。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制已批准新產品的承保範圍和報銷水平，因此它們可能無法為我們的候選產品承保或提供足夠的付款。付款人越來越多地考慮將新指標作為報銷率的基礎，如平均銷售價格、平均製造商價格和“實際採購成本”。因此，可能很難預測這些不斷變化的報銷指標對付款人覆蓋我們或我們的合作伙伴能夠商業化的候選產品的意願的影響。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法規變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥和外科手術和其他治療的下行壓力已經變得很大。因此，對像我們這樣的新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規更改以及擬議的更改可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的能力。

例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act) 獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，對美國製藥行業產生了重大影響。

此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了旨在提高產品定價透明度的法案，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革產品的政府計劃報銷方法。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥替代品牌處方藥，以限制政府支付的醫療成本的增長。例如，美國政府已通過立法，允許聯邦政府協商聯邦醫療保險覆蓋的一些藥品的價格，並要求製藥商向某些實體和政府付款人提供回扣和折扣才能參與聯邦醫療保健計劃。此外，國會和本屆政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規。

聯邦醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革，包括管理聯邦醫療計劃的登記、報銷變更、欺詐和濫用執法以及新計劃的擴展，可能會導致對我們候選產品的需求減少，包括 LP-10，並可能阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假申報法以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們無法或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

如果我們獲得FDA批准我們的任何候選產品，包括LP-10，並開始在美國的商業化進程，我們的運營將直接、或通過我們的處方者、客户和購買者間接遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及法規，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。這些法律將影響我們建議的銷售、市場營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在的州以及其他司法管轄區的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣泛性，以及可用法定例外和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及削減或重組我們的業務。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從業務的運營上轉移到。不斷變化的合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一項或多項要求發生衝突的可能性。

如果我們無法應對運營規模和複雜性的預期增長，我們的業績可能會受到影響。

如果我們成功執行我們的業務戰略，我們將需要擴展我們的管理、運營、財務和其他系統和資源來管理我們的運營，繼續我們的研發活動，並從長遠來看，建立一個商業基礎設施來支持我們任何獲準銷售的候選產品的商業化。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任。我們現有的管理、財務、開發人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營、增長和候選產品，這要求我們繼續開發更強大的業務流程，並在每個領域改進我們的系統和程序。我們可能無法在更大範圍內成功實施這些任務，因此可能無法實現我們的研發和增長目標。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工和科學顧問以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

公司的成功高度依賴於某些關鍵的管理和技術人員，失去他們的服務可能會對公司的業務、財務狀況、經營結果和我們目標的實現產生重大不利影響。我們的首席醫療官、董事的首席醫療官考夫曼博士和董事的首席執行官考夫曼博士在公司的創建、管理、技術開發和/或推廣中發揮了關鍵作用。由於其控制範圍之內或之外的情況，不能保證這兩名人員中的任何一人在未來將繼續留在公司。此外，我們的員工和科學顧問是隨意的員工和顧問，他們中的一人或多人的流失可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。

為我們的業務招聘和留住其他合格的員工和科學顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。本公司目前沒有為其高管的生命購買關鍵人保險；即使本公司確實尋求獲得此類保險，也不能保證此類保險的可用性或其成本(如果此類保險可用)，也不能保證是否有能力為其高管找到合格的替代者。此外，臨牀前試驗或臨牀試驗或上市審批申請的失敗可能會增加招聘和留住合格人員的難度。公司產品的進一步開發將需要更多人員，尤其是合格的科學和技術人員。該公司目前的人員和其他資源有限。公司的成功將取決於吸引和留住包括管理層在內的關鍵員工。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工或顧問的服務可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的員工、首席調查人員和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、主要調查人員和顧問的欺詐或其他不當行為的風險。首席調查人員是指我們利用來領導我們的臨牀試驗並幫助我們開發候選藥物產品(包括LP-10)的醫生。這些各方的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定或適用於歐盟和其他司法管轄區的規定，向FDA、EMA和其他監管機構提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及在臨牀試驗或與FDA或其他監管機構的互動過程中不當使用獲得的信息，這可能導致刑事和民事處罰或制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利, 這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響，包括施加鉅額罰款、刑事處罰或其他制裁。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，認為我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或者影響了試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們當前和未來的候選藥物被拒絕上市批准。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生的成本可能會對我們的業務成功產生重大的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序和危險材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理、製造、運輸和處置以及暴露的法律法規，以及與職業健康和安全有關的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。此外，我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能需要承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。

儘管我們為某些成本和支出提供工傷保險，但我們可能會因員工因使用危險材料而受傷或其他與工作有關的傷害而招致傷害，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性物質而對我們提出的有毒侵權索賠維持保險。

此外，我們可能會因遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本，隨着時間的推移，這些法律法規往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

大流行、流行病或傳染病的爆發，包括持續的新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們候選產品的開發中斷。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。新冠肺炎疫情繼續發展，迄今已導致實施各種應對措施，包括政府強制隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。新冠肺炎大流行對我們的運營或我們的第三方合作伙伴(包括我們的臨牀試驗運營)的影響程度取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，包括潛在的復發、奧密克戎變異或新新冠肺炎變異的出現的不利影響、大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重性的新信息以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動。

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力，這些人作為醫療保健提供者可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。新冠肺炎還可能影響我們開展臨牀試驗所在地區的第三方合同研究機構(“CRO”)的員工。

此外，我們的核心候選產品針對的患者人羣可能特別容易受到新冠肺炎或其他流行病、流行病或不利的公共衞生事態發展的影響，這可能會使我們更難識別能夠參加我們未來臨牀試驗的患者，並可能影響已登記患者完成任何此類試驗的能力。新冠肺炎或其他不良公共衞生發展可能對患者登記或我們的候選產品的治療或執行產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管機構批准以及將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，可能會大幅增加我們的運營費用，並可能對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的不利影響，包括我們無法控制的狀況，例如關於新冠肺炎疫情持續時間和範圍的持續不確定性，包括潛在的死灰復燃、奧密克戎變體或新新冠肺炎變體的出現、全球供應鏈中斷、美國的通脹以及俄羅斯因入侵烏克蘭而受到國內外政府制裁的後果。資本和信貸市場繼續存在波動和中斷，嚴重或持續的經濟低迷，包括但不限於此類事件的結果，可能會給我們的業務帶來各種風險，例如對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力。疲軟或衰退的經濟可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致第三方付款人或我們的合作伙伴延遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

我們的內部計算機系統，或我們的合作者或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的中斷。

我們經常以電子方式接收、處理、存儲和傳輸他人的機密數據，這增加了網絡安全風險。我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作者和其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞，我們還可能發生盜竊、不正當披露機密信息以及刪除或修改記錄的事件。雖然到目前為止，我們尚未經歷任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致民事或刑事處罰，承擔責任，我們的聲譽或競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會推遲。

我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能嚴重擾亂我們的運營或製造設施的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用所有或我們總部的很大一部分，損壞了關鍵基礎設施，如製造設施，或者其他中斷了運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，在發生嚴重災難或類似事件時可能不足以。我們目前供應的LP-10基本上都位於賓夕法尼亞州匹茲堡的製造工廠。我們正處於建造額外的製造設施並與第三方合同製造商建立關係的早期階段，作為我們產品商業供應的後備供應商，如有必要，但不能保證我們將及時、按可接受的條款或根本不建立這樣的關係。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生鉅額費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

產品責任針對我們的訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們開發的任何產品的商業化。

我們的業務使我們面臨重大的潛在產品責任風險，這些風險存在於人體器械和藥物產品的開發、製造、營銷和銷售。產品責任索賠可能會推遲或阻止其開發計劃的完成，無論是臨牀還是其他方面。如果我們在營銷和銷售產品方面取得成功，此類聲明可能會導致召回任何產品或限制或更改其可能用於的適應症。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或藥物造成傷害的索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

如果我們無法為我們的候選產品(包括LP-10、LP-310)以及我們可能開發的任何未來產品和/或我們的平臺獲得並保持足夠的美國和外國專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將此類產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和保持LP-10專利保護的能力、我們產品線中的其他候選產品、與我們平臺相關的當前和未來創新以及我們的機構知識。專利起訴過程昂貴、耗時且複雜；我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護和/或執行所有必要或理想的專利申請和頒發的專利。我們目前在美國擁有兩項專利(美國專利第10,639,278 號(“‘278專利”)和11,357,725項(“725專利”))和一項在澳大利亞 (2014340137號)(“澳大利亞專利”)和一項在加拿大(編號2,927,356)(“加拿大專利”)的專利，涵蓋了我們的平臺技術及其在將疏水治療性、預防性或診斷性製劑輸送到體腔中的用途，以及輸送此類疏水劑的製劑的製備方法。我們也有相應的專利申請在美國待審(美國專利編號17/829,960)，相應的專利申請在歐洲專利局待審。澳大利亞專利和加拿大專利都將於2034年10月22日到期。我們還有一項關於改進該技術的未決美國專利申請。

我們的任何未決專利申請都有可能不會及時或根本不能頒發專利，而且即使我們獲得了我們目前在外國司法管轄區申請的專利，這些專利的頒發形式也可能不會為我們提供我們所希望的全面保護，它們可能無法阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，和/或它們可能無法以其他方式為我們提供競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品，或通過使用發佈後的法律或行政訴訟程序來質疑我們專利的有效性或範圍，從而規避我們的專利。例如，不能保證‘278專利或’725專利，或我們被授予的任何其他專利將阻止第三方開發與之競爭的技術。此外，我們的專利權，包括‘278 專利和’725專利，可能不會阻止第三方擁有或獲得可能幹擾我們使用我們平臺的自由的知識產權。即使假設專利是由我們的待決專利申請和未來專利申請頒發的，美國和外國司法管轄區專利法或專利法解釋的變化也可能會降低我們專利的價值或縮小其保護範圍。

申請、起訴和捍衞我們每一個候選產品的專利、與我們平臺相關的當前和未來創新以及我們在世界所有國家/地區的機構知識都將是昂貴得令人望而卻步的，而且美國以外的一些國家/地區的知識產權可能與美國最終授予的知識產權範圍不同。因此，在某些情況下，我們將沒有機會在美國以外的某些司法管轄區獲得某些技術的專利保護。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們將無法阻止第三方在美國以外的某些國家/地區使用我們的發明，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權將不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護。在這些國家/地區實施權利方面的挑戰可能會使我們很難阻止侵犯我們專利的行為，或者在總體上侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭對手的產品。在外國司法管轄區強制執行我們當前和未來專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力；可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險；可能會使未來的任何專利申請，包括繼續和分割的申請，面臨無法發佈的風險；可能會引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界某些地區實施任何源於我們開發的知識產權的知識產權的努力將不足以在這些外國司法管轄區獲得顯著的商業優勢。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力(以及未來任何潛在合作伙伴的能力)，以及自由使用我們的專有技術(例如：，而不侵犯他人的權利和知識產權)。許多公司和機構已經提交，並將繼續提交與藥物輸送治療的各個方面相關的專利申請。在某些情況下，專利申請或專利可能被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟範圍廣泛且複雜。我們未來可能加入或受到與LP-10或任何其他候選產品的知識產權或相關技術有關的對抗性訴訟或訴訟的威脅，包括衍生程序、授權後審查挑戰和各方間 在美國專利商標局(USPTO)進行審查。例如，第三方可能會帶來各方間審查挑戰我們的專利和可能授予我們的任何未來專利。我們的競爭對手或其他第三方可能會向我們提出侵權索賠，聲稱我們的療法、製造方法、配方或給藥方法受他們的專利保護。此外，我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們的專利組合可能對他們沒有威懾作用。

專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。如果我們被發現或認為存在被發現侵犯第三方有效和可強制執行的知識產權的風險，我們可能被要求(或可能選擇)從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，如果有的話。即使如果我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，而且可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫停止開發、製造和商業化侵權技術，包括 LP-10，包括法院命令。如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們還可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們製造包括LP-10在內的技術並將其商業化，或迫使我們停止部分或全部業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序，無論有無正當理由，都是不可預測的，通常代價高昂且耗時。競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利，如果此類專利發佈，或者我們可能被要求對侵犯或其他未經授權使用知識產權的索賠進行辯護。即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開宣佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。由於專利改革立法可能會給專利起訴和訴訟過程帶來嚴重的不確定性，因此尚不清楚未來的專利改革立法將對我們的業務運營產生什麼影響。然而，這樣的未來立法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營和前景產生重大不利影響。

此外，從事生物製品和藥品的開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。我們不能向您保證，我們為我們的技術和產品候選尋求專利保護的努力不會受到未來法院裁決或USPTO發佈的指導或程序更改的負面影響。這些決定以及美國專利商標局發佈的任何指導意見(或其變更)可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行我們知識產權的能力產生重大不利影響。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業機密，這增加了競爭對手發現這些機密或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。

除了專利保護，我們還依賴於對商業祕密、專有技術以及機密和專有信息的保護。然而，商業祕密很難保護。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們部分依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和/或其他顧問簽訂的保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議要求個人在與我們的關係過程中開發或由我們向個人公開的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工和顧問的協議還規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。儘管做出了這些努力，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，並且這些協議可能無法有效防止機密信息泄露，也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。

在未經授權使用或泄露商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法為我們的商業祕密或其他機密信息提供足夠的保護。此外，如果我們的員工、顧問或承包商在為公司工作時使用他人擁有的技術或專有技術，則可能會產生有關相關發明的權利的糾紛。對於與我們合作的大學合作者來説，這可能尤其令人擔憂，他們通常對其大學負有分配知識產權的義務，大學的權利通常高於我們可能從此類個人獲得的分配權。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，並且結果不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。儘管我們與第三方達成的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商、和/或顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權限。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。因為我們不時地希望在開發、製造、分銷我們的產品和提供我們的服務時依賴第三方，我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採用了上述合同和其他安全措施共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉的風險，不經意間被併入了其他人的技術中, 或在違反這些協議的情況下被披露或使用。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們沒有在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們普通股的市場價格和交易量可能會經歷快速而大幅的價格波動，這可能會導致我們普通股的購買者蒙受重大損失。

最近，其他可供購買者購買數量有限的小型上市公司普通股的市場價格和成交量經歷了與這些公司的財務業績無關的快速而大幅的價格波動。同樣，在本次發行後，我們普通股的股票可能會經歷與我們的財務業績無關的類似快速而大幅的價格波動，這可能會導致本次發行中我們普通股的購買者遭受重大損失，可能無法預測，與我們的業務和財務業績沒有任何關係。我們普通股市場價格的極端波動可能是由於散户投資者強烈而非典型的興趣，包括在社交媒體和在線論壇上，散户投資者直接訪問廣泛可用的交易平臺，空頭股數在我們普通股和其他證券中的金額和地位，獲得保證金債務，我們普通股的期權和其他衍生品交易，以及任何相關的對衝和其他交易因素：

如果我們的普通股出現極端的市場波動和交易模式，可能會給此次發行的投資者帶來幾個風險，包括：

此外，在可預見的未來，我們的普通股價格可能會出現快速而大幅的上漲或下跌，這在時間上可能與我們披露或影響我們的新聞或事態發展的時間不一致。因此，無論我們業務的任何發展如何，我們普通股的市場價格可能會大幅波動，可能會迅速下降。總體而言，有各種因素可能對我們普通股的市場價格產生負面影響，或導致我們普通股的價格或交易量波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

上市後，我們的某些被任命的高管將繼續擁有我們普通股的相當大比例，並將保持對提交給股東審批的所有事項施加重大影響的能力。

發行後，考夫曼博士、首席執行官和首席醫療官將分別合計擁有約38%的普通股流通股(如果IPO股票的承銷商全面行使其超額配售選擇權，則約為37%)。截至2022年12月18日，該等高級職員合共實益持有約50%的普通股流通股。只要這些管理人員保留我們普通股的相當大的所有權，他們就可能對提交給我們的股東批准的所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如，這些高管可能會對董事選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准產生重大影響。投票權的這種集中可能會推遲或阻止對公司的收購，條件是其他股東可能希望或導致我們股東不同意的公司管理層。

如果我們的普通股首次上市申請沒有得到納斯達克的批准，我們將無法完成此次發行，並將終止此次發行。

納斯達克批准我們普通股的初始上市申請將取決於我們滿足以下條件，其中包括：(I)首次公開募股股份的發售完成並完成；以及(Ii)我們已籌集到足夠的必要股本，以符合在納斯達克上市我們的普通股所需的最低股本要求。目前，我們正在努力滿足在納斯達克上註冊的標準需要500萬美元的股東權益和1500萬美元的普通股公開持有市值。如果我們未能滿足在納斯達克首次上市的最低要求，我們將無法完成此次發售，並將終止此次發售。不能保證我們的普通股將在納斯達克上市，也不能保證我們能夠遵守此類適用的初始上市標準。如果我們的普通股未能在納斯達克上市，我們的股東將更難處置我們的普通股，也更難獲得我們普通股的準確報價。如果我們的普通股不在全國證券交易所交易，我們為融資或其他目的發行額外證券的能力，或以其他方式安排我們未來可能需要的任何融資的能力，也可能受到實質性和不利的影響。

納斯達克股票市場有限責任公司可能會將我們的普通股從納斯達克的交易中除名，這可能會限制投資者對我們的證券進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

如果我們未能滿足繼續在納斯達克上市的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克股票市場有限責任公司可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面的影響，並會削弱您在希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定我們的普通股市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克的最低收購價格要求，或防止未來不符合此類上市要求。

如果我們不能保持我們的普通股在納斯達克上交易，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

即使我們已發行普通股的反向拆分目前實現了我們普通股在納斯達克上市所必需的普通股市場價格，我們也不能向您保證我們普通股的市場價格將保持足夠高的水平，使這種反向拆分能夠達到遵守納斯達克最低投標價格要求的預期效果.

由於此次發行以及我們的普通股在納斯達克首次上市，我們已經按照我們認為必要的比例對我們的普通股進行了反向股票拆分，以使我們能夠獲得納斯達克批准在納斯達克上市我們的普通股的初始上市申請。即使這種反向股票拆分實現了我們普通股在納斯達克上市的普通股市場價格的必要上漲，也不能保證這種反向股票拆分後我們普通股的市場價格將保持在繼續遵守此類要求所需的水平。在股票反向拆分後的一段時間內，公司普通股的市場價格下跌並不少見。如果我們普通股的市場價格在實施這種反向股票拆分後下跌，則百分比跌幅可能比沒有反向股票拆分時的跌幅更大。無論如何，其他與我們已發行普通股數量無關的因素，如負面的財務或經營業績，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，從而危及我們滿足或維持納斯達克最低投標價格要求的能力。

如果我們無法滿足這些要求或標準，我們將無法滿足納斯達克的初始上市申請，這可能導致我們終止發行。我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股在納斯達克上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股價格跌破納斯達克的最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

本公司因本次發行而進行的反向股票拆分可能會減少我們普通股的流動資金。

我們普通股的流動資金可能會受到公司與此次發行相關的反向股票拆分的不利影響，因為反向股票拆分會減少我們普通股的流通股數量，特別是如果我們的普通股的市場價格不會因為這種反向股票拆分而增加的話。此外，這種反向股票拆分可能會增加持有我們普通股的奇數批次(少於100股)的股東數量，這些股東可能會經歷出售其普通股的成本增加和更大的困難。

在這種反向股票拆分後，我們普通股的市場價格可能無法吸引新的投資者，包括機構投資者，也可能無法滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性可能不會改善。

儘管我們相信更高的普通股市場價格可能有助於激發更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證反向股票拆分將導致吸引新投資者(包括機構投資者)的股價。此外，也不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。

由於當我們的普通股在納斯達克上市時，我們的普通股的反向後拆分價格即可獲得，因此此次發行的潛在投資者在確認他們在此次發行中購買的普通股之前，沒有機會查看我們的普通股的實際反向拆分後的市場價格。

我們普通股拆分後的價格只有在美國證券交易委員會宣佈註冊聲明(本招股説明書是其有效的一部分)和普通股在納斯達克首次上市後才能獲得。由於此類反向拆分價格要到美國證券交易委員會宣佈此類登記聲明生效後才能獲得，而且與本次首次公開發行股票的定價和首次上市相關，潛在投資者在確認購買本次發行的普通股股份之前，無法在納斯達克上查看本公司普通股的實際反向拆分後市場價。

我們的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和本公司章程中的條款，在此之後修訂和重述，可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們控制權的合併、收購或其他變更，包括您可能因持有普通股而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他外，這些條款包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條(“DGCL”)的條款管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非以規定的方式批准合併或合併。

我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家論壇；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據DGCL、我們的公司註冊證書或章程對我們提出索賠的訴訟；或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。儘管有上述規定，專屬法院條款不適用於為強制執行《證券法》、《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院具有排他性或同時管轄權的任何其他索賠。交易法第27條規定，聯邦法院對為執行交易法規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有聯邦司法管轄權，而證券法第22條規定，聯邦法院和州法院可同時管轄所有提起的訴訟，以執行證券法或其規定和條例規定的任何義務或責任，儘管公司註冊證書和公司章程有條款，但投資者不得放棄遵守聯邦證券法及其規定和規定。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。另一種選擇, 如果法院發現我們的公司註冊證書和我們的附則中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。

我們普通股總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

作為此次發行的結果，包括首次公開募股股票發行的完成，以及我們的普通股在納斯達克的首次上市，我們的普通股可能隨時在公開市場上出售，但受下文所述的某些限制的限制。所有IPO股份和所有股東股份將可自由交易，不受限制或根據證券法進一步登記，但我們的關聯公司持有的任何股份除外，如證券法第144條(“第144條”)所界定。這些出售，或市場上認為持有我們普通股的大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。本次發行後，假設承銷商不行使與我們首次公開發行股票相關的超額配售選擇權，也不行使任何承銷商的認股權證，我們將擁有5,743,945股已發行普通股，基於我們截至2022年12月18日已發行的普通股數量(該數字考慮到A系列優先股的所有已發行股票轉換為總計636,979股普通股和預期發行量 22，950股與預期註銷大法官票據有關的普通股)，所有股份均可立即在公開市場上無限制地轉售，但我們聯屬公司擁有的普通股除外，該等普通股可根據第144條出售。然而，本公司於該日期的若干流通股(不包括所有股東股份)的轉售將受到限制，原因是與本次首次公開發售股份同時簽署的鎖定協議，如“符合未來出售資格的股份”所述。還有, 我們打算在S-8表格的登記聲明中登記我們根據股權補償計劃發行的所有普通股股票。註冊後，此類股票可在發行時在公開市場上自由出售，但須遵守適用獎勵協議的條款、適用於關聯公司的數量限制以及本招股説明書“符合未來出售資格的股票”一節所述的鎖定協議。

如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們普通股的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場可能在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果證券分析師不開始報道我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的普通股，我們可能會在市場上失去對我們普通股的可見性，這反過來可能導致我們的普通股價格下跌。

我們普通股的價格可能會波動，大幅波動，這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失。

本次發行中出售的IPO股票的首次公開募股價格已由承銷商代表與吾等協商確定。此價格可能不反映上市後我們普通股的市場價格。此外，由於許多因素，我們普通股的市場價格可能會高度波動，包括：

我們普通股的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法以或高於首次公開募股價格轉售您的股票。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。本次發行後，我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。IPO股票的首次公開募股價格已由我們與承銷商就此類發行進行談判確定，但該價格可能不能代表我們普通股上市後的市場價格。在我們的普通股沒有活躍的交易市場的情況下，投資者可能無法以首次公開募股價格或高於首次公開募股價格或在他們想要出售的時間出售普通股。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

在本招股説明書的生效日期後，銷售股東可能會大量出售我們的普通股，這可能會對本次發行後我們普通股的價格產生重大不利影響。

本招股説明書構成其組成部分的註冊説明書登記了總計1,217,391股IPO股票，並代表出售股東登記了總計1,759,957股與私募相關的普通股，其中包括本次IPO股票的主承銷商斯巴達持有的400,000股，以及斯巴達的兩名註冊代表持有的另外400,000股。關於是次發售及本公司登記股東股份，各出售股東已同意，並已向本公司提交意見書，意思是如承銷商提出要求，彼等將立即考慮出售其各自股東股份的部分(甚至全部) ，以便在首次公開發售股份發售後為普通股創造一個有秩序、流動性強的市場。然而，即使承銷商提出要求，出售股東不會被要求出售其各自的任何或全部股東股份，或者相反，出售股東可以選擇主動出售各自的股東股份。

除上述情況外，目前尚未與銷售股東達成協議或諒解，以限制在登記説明書生效日期後出售股東股份，招股説明書是其中的一部分。在不受承銷商任何要求的情況下，出售股東在此時出售我們普通股的大量股票，可能會導致我們普通股的市場價格下跌(可能低於此次發行中IPO股票的初始公開發行價 )，並可能削弱我們未來通過出售額外的公司證券來籌集資金的能力。

籌集額外資本可能會導致稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄我們的技術權利，包括 LP-10。

我們可能會通過公共和私募股權發行、債務融資、合作和許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係以及與第三方的聯盟和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或任何候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可能會利用某些豁免和免除各種報告要求的機會，即適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司。特別是，雖然我們是一家“新興的成長型公司：(I)我們將不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條的審計師認證要求；(Ii)我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的要求強制性審計公司輪換或補充財務報表審計師報告的任何規則的約束；(Iii)我們將在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務；和(Iv)我們將不需要就高管薪酬或股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票。我們利用了這份招股説明書減輕了報告負擔的優勢。具體地説，我們沒有包括如果我們不是一家新興的成長型公司所需的所有高管薪酬信息。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以利用延長的過渡期，推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們將在私營公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。如果我們隨後選擇遵守上市公司生效日期，根據《就業法案》，此類選擇將不可撤銷。如果我們依賴《就業法案》授予的豁免和減免，投資者可能會發現我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降，則我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的每股價格可能會下降或變得更加波動。

作為一家較小的報告上市公司運營，我們的成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間新的合規計劃。

作為一家較小的報告上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的《薩班斯-奧克斯利法案》和規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露以及財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404條(“第404條”)，我們將被要求提交一份由我們的管理層提交的關於我們對財務報告的內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於對財務報告的內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。為了在規定的期限內達到第404條的合規性，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制正在運行如文件所述，並實施持續報告和改進財務報告內部控制流程。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法在規定的時間框架內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。由於對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致金融市場的不良反應。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未就股本宣佈或支付現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

本招股説明書包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。前瞻性表述主要包含在題為“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“業務”的章節中。前瞻性陳述包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計費用、前景和計劃以及管理目標的信息。前瞻性表述包括所有非歷史事實的表述，可通過以下術語識別：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“ ”“應該”、“目標”、“將“Will”或類似的表達，以及這些術語的否定。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”和本招股説明書其他部分所述的風險、不確定因素和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈、變化迅速，新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的或暗示的大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日我們管理層的信念和假設。您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們作為註冊説明書的證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

本招股説明書中的行業、統計和市場數據來自我們自己的內部估計和研究，以及行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究。在提供此信息時，我們基於此類數據和其他類似來源，以及我們對我們產品的潛在市場的瞭解和到目前為止的經驗。儘管我們相信來自這些第三方來源的數據是可靠的，但我們尚未獨立核實任何第三方信息。此外，招股説明書中有關我們所在行業和所在市場的所有信息，包括我們的市場地位、市場機會、規模和增長，可能沒有考慮到新冠肺炎對這些行業和市場產生的所有影響。由於各種因素，包括“風險因素”一節中所述的因素，我們經營的行業面臨着高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能會導致結果與第三方和我們的估計中所表達的結果大相徑庭。

我們將不會收到出售股東根據本招股説明書所載的登記聲明出售股東股份所得的任何收益。

我們從未就股本宣佈或支付現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

您應閲讀本招股説明書中關於我們的財務狀況和經營結果的以下討論和分析，以及我們的財務報表和相關説明。本討論和分析中包含的一些信息或本招股説明書中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本招股説明書“風險因素”部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

與我們的戰略一致，我們目前正在解決的初始適應症(通過開發我們的候選產品，我們已指定為 LP-10)是HC，這是某些化療(如烷化劑)或盆腔放射治療(也稱為“放射性膀胱炎”)導致的慢性、無控制的尿失血。許多放射性膀胱炎患者經歷了嚴重的發病率(在某些情況下，甚至死亡)，目前，FDA或據我們所知的任何其他監管機構都沒有針對他們的病情批准的治療方法。LP-10是我們重新配製的他克莫司(一種批准的非專利活性藥物)的開發名稱，專門針對使用我們開發的專利藥物釋放平臺(我們稱之為我們的平臺)在膀胱腔內表面的局部沉積進行了優化。我們正在開發LP-10和我們的平臺，據我們所知，它將成為可能成功治療感染HC的癌症倖存者的第一個候選藥物和藥物輸送技術。我們預計將在2022年第四季度報告LP-10的2a期臨牀試驗的總結結果。

在第二個計劃中，我們正在開發一種候選產品，我們已將其指定為LP-310，並採用與LP-10類似的配方來治療口腔扁平苔蘚。口腔扁平苔蘚是一種由T細胞介導的慢性自身免疫性口腔粘膜疾病，LP-310含有抑制T淋巴細胞活化的他克莫司。口腔扁平苔蘚的症狀包括疼痛的灼燒感、出血和刷牙刺激、舌頭疼痛、增厚的斑塊，以及説話、咀嚼或吞嚥時的不適。這些症狀通常會導致體重減輕、營養不良、焦慮、抑鬱，以及腐蝕性皮損形成的疤痕。口腔扁平苔蘚也可能是癌症的先兆，主要是鱗狀細胞癌，惡變率約為1%。LP-310是我們的口服脂質體制劑他克莫司(LP-10中相同的已獲批准的仿製藥)的開發名稱，專門針對口腔粘膜的局部給藥進行了優化。我們相信，我們使用亞穩態脂質體他克莫司作為治療口腔扁平苔蘚的方法是新穎的。到目前為止，在審查FDA關於批准的藥物和生物製品的相關公共數據資源後，我們不知道有任何其他脂質體產品開發用於治療此類疾病。我們已經完成了與FDA的IND前會議，並打算在2023年上半年向FDA提交LP-310的完整IND。

2022年12月19日，我們以1：2.5的比例對我們的已發行普通股進行了反向股票拆分，並修訂和重述了我們的每一份公司註冊證書、公司章程和2020年計劃，並在IPO股票定價後立即終止了股東協議。這些修訂和終止旨在更新所有此類文件，以反映本公司作為普通股在納斯達克上市的上市公司的地位，並增加普通股的授權股票數量，更新我們的A系列優先股的條款，以便該等股票在首次公開募股股票發行定價時轉換為普通股，並根據2020年計劃增加可供發行的普通股數量。

下表彙總了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果 (單位：千)：

我們尚未將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，我們從NIH於2017年5月4日和2018年9月19日授予的兩個系列贈款中獲得了總計約224萬美元的收入(NIH贈款)。當產生相關的成本並實現支付權時，我們確認贈款收入。在截至2022年9月30日的9個月裏，我們收到了33,149美元與NIH補助金相關的收入，確認為收入，而截至2021年9月30日，我們收到了與NIH補助金相關的233,466美元，確認為收入。我們預計2022年從NIH撥款中獲得的資金不到10萬美元。從2021年到2022年，每年贈款收入的減少與我們的資助策略從贈款收入轉向股權融資有關，以支持我們不斷增長的研發工作對資金需求的增加。

研發成本主要包括與顧問和材料相關的直接成本、生物存儲、第三方CRO成本和合同開發和製造費用、工資和其他與人員相關的費用。研發成本計入已發生的費用。更具體地説，這些成本包括：

某些活動的成本是根據使用數據(如供應商向我們提供的信息)對完成特定任務的進度進行評估，以及分析我們進行的非臨牀和臨牀研究或其他服務的進度來確認的。在確定任何報告期結束時的應計費用餘額時，會作出重大判斷和估計。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務預付款被記錄為預付費用。此類金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供服務為止。

我們預計，由於我們的LP-10計劃的臨牀開發活動，我們的研發費用將大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何當前或未來候選產品的臨牀開發或獲得監管部門批准所需的工作的性質、時間和成本。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括標題為“風險因素”一節中列出的具體因素。如果在標題為“風險因素”的章節中包含的適用風險因素中描述的任何事件發生，則與我們的任何候選產品的開發相關的成本和時間可能會發生重大變化。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對LP-10或我們任何其他候選產品的商業化的批准。

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用(單位：千)：

研發費用從截至2021年9月30日的9個月的108.3萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的207萬美元，增幅約為98.7萬美元。研發費用的增加主要是由於人工成本(內部人員和外部服務)，特別是與我們的臨牀試驗和員工股票期權費用有關。

一般費用和行政費用主要包括管理和業務顧問以及其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括董事會費用和法律、專利、諮詢、會計、審計、税務服務和保險費用的專業費用。

截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為194,000美元，而截至2021年9月30日的9個月為627,000美元。一般和行政費用減少了約433,000美元，這主要是由於股票期權費用減少了444,000美元，但被增加的人員和外部服務成本所抵消。一般和行政費用主要歸因於人事、保險、會計、法律和分配設施成本。

我們預計我們的一般和管理費用將隨着組織和人員需求的增長而增加，以支持持續的研發活動和我們候選產品的潛在商業化，包括但不限於LP-10。我們認為這些增加可能包括與僱用更多人員相關的增加成本以及顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的費用將會增加，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的額外人事、會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。

截至2022年9月30日的9個月的淨利息支出為3317美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨利息支出為5118美元。於2022年，主要包括(I)現金利息收入、(Ii)投資未實現虧損及(Iii)與財政大臣票據有關的非現金利息開支。財政大臣債券的總面值為7.5萬美元。請參閲我們財務報表的附註7，以瞭解財政大臣附註和應計利息的詳情。

2021年12月31日終了的財政年度與2020年12月31日終了的財政年度比較

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度的運營結果(單位：千)：

我們尚未將任何產品商業化，我們預計在未來幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們從NIH補助金中獲得了收入。當發生相關成本並實現獲得付款的權利時，我們確認來自贈款的收入。在截至2021年12月31日的一年中，我們收到了259,347美元的NIH補助金，確認為收入，而截至2020年12月31日，與NIH撥款相關的總額為961,683美元，確認為收入。我們預計2022年從美國國立衞生研究院撥款中獲得的資金不到100,000美元。2020年至2021年的年度贈款收入減少與我們的資助策略從贈款收入轉向股權融資有關，以支持我們不斷增長的研發工作的資本需求。

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的研發費用(單位：千)：

研發費用從截至2020年12月31日的976,000美元增加到截至2021年12月31日的1,457,000美元，增幅約為481,000美元。研發費用的增加主要歸因於勞動力成本(內部人員和外部服務)和員工股票期權費用。

截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用為718,000美元，而截至2020年12月31日的年度為43,000美元。一般和行政費用增加了約675,000美元，主要原因是股票期權費用增加了434,000美元，以及人員和外部服務成本增加。一般和行政費用主要用於人事、保險、會計、法律和分配設施成本。

截至2021年12月31日的年度淨利息支出為6834美元，比截至2020年12月31日的年度減少約1,131美元。它主要包括(I)現金利息收入和(Ii)與財政大臣票據有關的非現金利息支出。

我們尚未將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。截至2022年9月30日，現金和現金等價物總計11.4萬美元，截至2021年12月31日，現金和現金等價物總計140萬美元。我們將購買時在90天或更短時間內到期的所有高流動性投資視為現金等價物。

截至2022年9月30日止九個月及截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們已出現營運虧損，且出現負營運現金流，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。截至2022年9月30日的9個月淨虧損總額為2,233,767美元，截至2021年9月30日的9個月淨虧損總額為1,480,783美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損總額為61,656美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損總額為1,865,473美元。截至2022年和2021年9月30日，我們的累計赤字分別為5,340,955美元和2,722,497美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為3,107,187美元和1,241,714美元。

從歷史上看，我們通過從美國政府獲得的贈款以及股權融資為我們的業務提供資金。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，我們從政府撥款中獲得的總額分別為33,149美元和233,466美元，我們通過私募方式出售普通股分別獲得0美元和2,094,269美元。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們從此類政府撥款中獲得的總收益分別為259,347美元和961,683美元，我們通過私募方式出售普通股獲得的總收益分別為2,096,909美元和552,268美元。

截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為1,600,000美元，其中包括我們的淨虧損2,234,000美元減去非現金股票期權支出747,000美元。此外，預付費用增加了501,000美元，主要與為IPO相關費用支付的現金有關。

在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨營業虧損1,481,000美元，被非現金股票期權支出729,000美元、應收贈款減少69,000美元、應計支出增加57,000美元以及營業資產和負債變動103,000美元所抵銷。

截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額約為989,000美元。經營活動中使用的現金歸因於與我們的經營相關的資金的使用，導致淨虧損1,865,000美元，經Paycheck Protection計劃(“PPP”)貸款和經濟傷害災難貸款(“EIDL”)債務豁免調整後為1,865,000美元，非現金股票期權支出729,000美元，非現金利息支出7,000美元，應付帳款和應計支出增加174,000美元，以及其他運營資產和負債24,000美元。

截至2020年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為28,000美元。經營活動中使用的現金可歸因於與業務相關的資金使用，導致淨虧損62,000美元，經非現金股票期權支出58,000美元調整後，應付帳款和應計支出增加40,000美元，其他運營資產和負債8,000美元，以及其他非現金支出9,000美元。

與截至2020年12月31日的年度相比，與截至2021年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度與運營相關的資金使用增加了1,804,000美元，這主要是因為我們的淨虧損增加了1,804,000美元，被股票期權費用增加 671,000美元所抵消。

在截至2022年9月30日的9個月中，有300,000美元的短期有價證券被清算，為運營提供資金。截至2021年9月30日的9個月內，沒有來自投資活動的現金流。

在截至2021年12月31日的年度中，301,000美元用於收購短期有價證券。截至2020年12月31日的年度內，投資活動沒有現金流。

截至2022年9月30日的九個月內，並無提供或使用現金進行融資活動。截至2021年9月30日的9個月，融資活動中提供的現金淨額為2,095,000美元，這是從發行和出售我們的股權證券中收到的收益，扣除發行成本後的淨額。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，融資活動中提供的現金淨額分別為2,097,000美元和609,000美元，主要來自發行和出售我們的股權證券的收益，扣除發行成本，以及 2020年收到的PPP貸款和EIDL。

我們預計與我們正在進行的研發活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續研發、推進LP-10的臨牀試驗以及推進包括LP-310在內的其他項目的臨牀前開發的情況下。此外，在本次IPO股票發行完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們預計在可預見的未來將出現鉅額運營虧損和負運營現金流。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次IPO股票發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以為我們的運營和資本支出提供資金，直至2023年。然而，我們基於這樣的假設：可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。

由於與LP-10、LP-310和我們的其他候選產品及未來產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並且可能會因此而大幅增加，這些因素包括但不限於上文“-運營結果-運營費用-研發費用”中提到的那些。

本公司的財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。自成立以來，我們一直在運營中產生虧損。由於與研發活動相關的額外成本和支出，公司預計在可預見的未來運營虧損將繼續下去，計劃擴大其產品組合，並增加其市場份額。公司過渡到實現盈利運營的能力取決於實現足以支持其成本結構的收入水平。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括運營現金流和我們業務的預期增長。

根據目前的營運水平，本公司將需要在首次公開招股完成後繼續籌集額外資金。公司管理層打算通過發行股權證券或債務籌集額外資金。不能保證此類融資將以本公司可接受的條款提供(如果有的話)。未能從運營中產生足夠的現金流並籌集額外資本可能對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些因素使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。所附財務報表不包括在公司無法作為持續經營企業繼續經營時可能需要進行的任何調整。

在截至2022年9月30日的9個月內，或截至2021年或2020年12月31日的年度內，我們沒有任何表外安排，根據適用的美國證券交易委員會規則定義。

在截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度內，除下文所述的外，我們並無任何重大合同義務，例如許可協議或類似安排。有關詳細信息，請參閲我們截至2022年和2021年9月30日的9個月的財務報表中的附註14“承諾和或有事項”，以及本招股説明書中其他部分包括的截至2021年和2020年12月31日的財政年度。

本公司與本公司各行政人員考夫曼博士、夏佳理博士及約翰斯頓先生各訂有僱傭協議，各具體條款於題為“行政人員薪酬-行政人員僱用協議”一節中説明。

我們與Bridgeway Development Corporation簽訂了日期為2019年6月1日的租賃協議(經修訂)，租賃了賓夕法尼亞州匹茲堡2,690平方英尺的辦公、實驗室和製造空間。當前租賃期將於2024年5月31日到期我們有權行使一次性選擇權，將租期再延長五年。根據租約，每年的基本租金約為66,000美元。

我們在正常業務過程中與CRO簽訂服務協議，並就臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品簽訂服務協議。這些合同不包含任何最低採購承諾。某些協議規定了終止權，但須支付終止費或清盤費用。根據此類協議，我們有合同義務向供應商支付某些款項，主要是補償他們在取消之前發生的不可收回的費用。此類義務的確切金額取決於終止的時間和相關協議的確切條款，無法合理估計。截至2022年9月30日，我們預計不會取消此類協議，截至2022年9月30日的9個月的支出總額為372,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的支出總額為301,000美元。我們根據這些協議在截至2021年12月31日的年度產生的支出約為385,000美元，而截至2020年12月31日的支出約為357,000美元。

我們目前不需要遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的規則，因此不需要為此對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式的評估。成為上市公司後，我們將被要求遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302條的規則，該條款將要求我們的管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度報告。我們將被要求對我們的財務報告內部控制進行首次評估，並遵守我們在向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告後的第二年的10-K表格年度報告中第404節的管理認證要求(受適用的美國證券交易委員會規則的任何更改的影響)。

此外，我們的獨立註冊會計師事務所尚未被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，而且只要我們是根據就業法案的規定，我們就不需要這樣做。見“招股説明書摘要--作為一家新興增長和規模較小的報告公司的影響”。

管理層的討論和分析基於我們按照美國公認會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出判斷和估計，以影響資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素進行估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上，我們根據情況、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。對估計進行重大修訂的影響(如有)將自估計發生變化之日起反映在財務報表中。

雖然我們的會計政策在本招股説明書中的財務報表附註中有更詳細的説明，但我們認為在編制我們的財務報表時使用的以下會計政策需要最重要的判斷和估計。有關我們的其他重要會計政策的説明，請參閲本招股説明書中其他部分包含的經審計財務報表的附註3。

作為編制我們財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計第三方研發費用。此流程包括審核未結合同和採購訂單、與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在尚未向我們開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商在履行服務或達到合同里程碑時，每月向我們開具欠款發票。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們應計研發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。

我們根據與代表我們進行研發活動的供應商的報價和合同，對收到的服務和花費的工作量進行估算，以確定與研發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同並可能導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平並導致預付研發費用。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段以及每個時間段要花費的工作量。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付餘額。將在未來研發活動中使用的貨物和服務的預付款將在活動完成或收到貨物時(而不是付款時)計入不可退還的預付款。

儘管我們預計我們的估計不會與發生的金額有實質性差異，但如果我們對所執行服務的狀態和時間的估計與所執行服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們報告的金額在任何特定的期間過高或過低。到目前為止，我們對這類費用的估計與所發生的金額之間沒有實質性的差異。

我們根據授予日的股票薪酬計量股票獎勵的公允價值，並在獎勵的必要服務期內以直線基礎確認股票薪酬支出，這通常是相應獎勵的歸屬期間。對於非員工獎勵，補償費用在提供服務時確認，通常在授權期內按比例計算。我們會在發生罰沒時對其進行説明。2018年1月1日，我們採用了修改後的追溯法， 會計準則更新2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)-非員工股份支付會計的改進 (“ASU 2018-07”)，並使用授予日期公允價值核算對非僱員的獎勵，而無需隨後定期重新計量。採用ASU 2018-07並未對我們的財務報表產生實質性影響。

我們在我們的運營報表中對基於股票的薪酬費用進行分類的方式與對獲獎者的工資和相關成本進行分類的方式相同或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。在未來，我們預計基於股票的薪酬費用將增加，部分原因是我們現有的未確認的基於股票的薪酬支出，以及我們授予額外的基於股票的獎勵以繼續吸引和留住我們的員工。

我們根據我們普通股的公允價值確定授予的受限普通股獎勵的公允價值。我們歷來根據管理層和董事會的意見確定相關普通股的公允價值，並利用各種方法確定公司的企業價值，包括“反演算法”。利用期權定價方法(“OPM”)或概率加權預期收益方法(“PWERM”)和OPM的混合方法，從歷史上將企業總價值分配給各種未償還股本工具，包括相關普通股。

每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型需要基於某些主觀假設進行輸入，包括預期股價波動、期權的預期期限、與期權預期期限近似的期間的無風險利率，以及我們的預期股息收益率。由於我們的普通股目前沒有公開市場，我們根據對報告數據的分析確定了授予獎勵的波動性一組發佈了基本相似條款的期權的指導公司。預期波動率是使用這組指導公司的歷史波動率衡量指標的加權平均值確定的。我們預計將繼續根據指導公司集團估計預期波動率，直到我們獲得關於我們自己交易的股票價格波動性的足夠歷史數據。我們授予員工和非員工的股票期權的預期期限是使用符合“普通”期權資格的獎勵的“簡化”方法確定的。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大約等於獎勵的預期期限。我們尚未支付，也不預期支付普通股股息；因此，預期股息收益率假設為零。

由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，從歷史上看，我們普通股的估計公允價值已經由我們的董事會批准，在管理層的參與下，考慮到我們最近可用的獨立第三方對我們普通股的估值，以及我們認為相關的任何其他客觀和主觀因素，從最近一次估值到每次獎勵授予日期，這些因素可能已經發生了變化。我們使用市場法和先例交易法估計了我們的股權價值，該方法將為我們的A系列優先股產生特定的價值。我們使用OPM或混合方法(介於OPM和PWERM之間的混合方法)將權益價值分配給我們的普通股和A系列優先股的股票。我們歷史上使用的混合方法估計多個場景中的概率加權值，但使用OPM估計至少一個場景中的值分配。除OPM外，混合方法還考慮首次公開募股(IPO) 假設A系列優先股的股票將轉換為普通股。IPO方案中普通股的未來價值按適當的風險調整貼現率折現回估值日期。在混合方法中，對每個方案指示的現值進行概率加權，以得出我們的普通股票的價值指示。

除了考慮估值結果外，管理層還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日期的公允價值，該日期可能晚於最近的第三方估值日期，包括：

這些估值中藴含着重大的判斷和估計。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績的假設，我們計劃的發展階段，潛在IPO或其他流動性事件的時間安排，以及在每個估值日期確定適當的估值方法。這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計大不相同，我們的股票薪酬支出可能會有很大的不同。假設本次發行成功，並且我們的普通股在納斯達克上市，我們的普通股的公允價值將根據我們的普通股在納斯達克上的市場價格來確定。

下表於授出日期就截至2022年9月30日止九個月及截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度授出的購股權，於實施本公司已發行的普通股流通股按1比2.5進行反向拆分後，列出(I)於行使該等購股權時可發行的普通股股份數目，(Ii)該等購股權的每股行使價及(Iii)於每個該等日期本公司普通股的每股估計公允價值。在此期間，我們沒有授予任何受限普通股。

於每個該等授出日期的每股價值我們用以釐定各個授出的每股估計公允價值以作會計用途，乃根據本公司董事會於每個授出日期對本公司普通股的公允價值的釐定而釐定。

2012年4月，《就業法案》頒佈。《就業法案》第107節規定，“新興成長型公司”可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們將不會被要求在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。

此外，作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。除其他事項外，這些規定包括：

我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將在最早的年年停止成為一家新興成長型公司

我們已審閲了最近發佈的所有會計聲明，並已確定，除本招股説明書中包括的經審計財務報表附註3中披露的準則外，該等準則不會對我們的財務報表產生實質性影響，否則不適用於我們的業務。

與我們的策略一致，我們目前正在解決的初始適應症(通過開發我們的候選產品LP-10)是“出血性膀胱炎”，這是某些化療(如烷基化劑)或盆腔放射治療(也稱為“放射性膀胱炎”)導致的慢性、無控制的尿失血。許多放射性膀胱炎患者有嚴重的發病率(在某些情況下，甚至死亡)，目前，FDA或據我們所知的任何其他監管機構都沒有針對他們的病情批准的治療方法。LP-10是我們重新配製的他克莫司(一種批准的非專利活性藥物)的開發名稱，使用我們開發的專利藥物釋放平臺(我們將其稱為我們的平臺)，專門針對局部沉積到膀胱腔內表面進行了優化。我們正在開發LP-10和我們的平臺，據我們所知，它將成為可能成功治療感染HC的癌症倖存者的第一個候選藥物和藥物輸送技術。我們預計將在2022年第四季度報告LP-10的2a期臨牀試驗的總結結果。

在第二個項目中，我們正在開發另一種候選產品LP-310，它採用了類似LP-10的配方，旨在治療口腔扁平苔蘚。口腔扁平苔蘚是一種由T細胞介導的慢性自身免疫性口腔粘膜疾病，LP-310含有抑制T淋巴細胞活化的他克莫司。口腔扁平苔蘚的症狀包括疼痛的灼燒感、刷牙時出血和刺激、舌頭上疼痛、增厚的斑塊，以及説話、咀嚼或吞嚥時的不適。這些症狀經常導致體重減輕、營養不足、焦慮、抑鬱和腐蝕性病變形成的疤痕。口腔扁平苔蘚也可能是癌症的先兆，主要是鱗狀細胞癌，其惡變率約為1%。LP-310是口服脂質體制劑他克莫司(LP-10中相同的已獲批准的非專利活性製劑)的開發名稱，專門針對口腔粘膜的局部給藥進行優化。我們相信，我們使用亞穩態脂質體他克莫司治療口腔扁平苔蘚的方法是新穎的。到目前為止，根據FDA關於批准的藥物和生物製品的相關公共數據資源的審查，我們不知道有任何其他脂質體產品開發用於治療此類疾病。我們已經完成了與FDA的IND前會議，並打算在2023年上半年向FDA提交LP-310的完整IND。

我們的平臺包括針對覆蓋管腔表面的上皮組織進行優化的專利藥物輸送技術，例如結腸、口腔和食道的各種組織以及膀胱和尿路的組織。該公司在美國擁有兩項專利，禁止競爭對手在2035年7月11日之前在美國生產、銷售或使用我們的LP-10 和LP-310配方。我們還在澳大利亞和加拿大頒發了在2034年10月22日之前不會過期的專利。相應的專利申請正在美國和歐洲專利局等待批准。我們還有一項正在處理的美國專利申請，內容是改進這項技術。

我們是一家制藥公司，我們的戰略是將現有的仿製藥重新配方為專有新藥產品。我們已經開發了一個專有藥物輸送平臺(我們的平臺)，該平臺可以優化藥物對粘膜的輸送。我們使用我們的平臺最初是為了解決與癌症存活率增加相關的顯着發病率。我們最初的候選產品LP-10是為目前美國大約100萬接受盆腔放射治療的癌症倖存者而設計的。

我們的候選產品LP-10，已經進入了一項針對中到重度HC患者的開放標籤、劑量遞增試驗，旨在證明在人類身上的概念驗證。HC影響膀胱腔表面的尿路上皮組織，由全身化療和/或盆腔放射治療引起，這是導致慢性、通常是永久性組織損傷的原因。 LP-10是一種利用我們的平臺設計的膀胱內製劑，旨在將脂溶的他克莫司直接輸送到患者受損的尿路上皮。我們的LP-10配方採用了我們認為可以降低全身暴露風險的技術，同時還允許局部藥物濃度較高。我們對平臺技術有信心，因為與該公司的科學家合作進行的完成的臨牀前研究評估了通過我們的平臺傳遞他克莫司的情況表明在動物模型中成功地減少了化療和放射誘導的膀胱炎症和損傷。這些結果涉及齧齒動物和狗，動物結果並不總是預測隨後的人類臨牀試驗的結果。我們的另一個候選產品LP-310是LP-10的口服制劑(這是一種膀胱內製劑)，我們計劃研究用於治療OLP的LP-310口服制劑。我們最近與FDA就啟動涉及LP-310的臨牀試驗的要求進行了溝通，目前我們計劃在2023年上半年滿足這些要求。

我們相信，我們在利用脂質體技術開發膀胱適應症的膀胱內治療方面具有獨特的優勢，這在一定程度上是由於我們的獨特優勢，包括：

我們於2005年2月16日在特拉華州註冊成立。2005年5月26日，我們收到了大約18,000美元的對價，用於向我們的創始人發行2,000,001股普通股。隨後，吾等收到(I)向兩名個人投資者發行80,000股普通股股份的代價100,000美元，(Ii)因僱員行使總計26,667股購股權而獲得的33,334美元代價，(Iii)向投資者發行959,957股普通股及最多143,994股普通股的認股權證所涉及的代價3,600,006美元，及(Iv)向投資者發行總計1,592,447股A系列優先股的代價約950,000美元。

2009年8月和2015年1月，我們向我們的聯合創始人博士發行了總計100,000美元的期票，其中目前未償還的面值總額約為75,000美元。本公司及大法官博士擬註銷大法官債券，與此相關，大法官博士將獲發行合共22,950股與是次發售有關的普通股。本款提出的所有股份金額反映了我們普通股流通股的反向股票按2.5股中的1股進行拆分。在2022年10月至2022年11月期間，考夫曼博士向該公司捐贈了總計25萬美元的現金，以支持其持續運營。

自我們成立以來，我們已經從美國衞生與公眾服務部、美國國立衞生研究院和美國國防部獲得了約1,000萬美元的多筆贈款，其中包括NIH贈款。美國國立衞生研究院的贈款已續期至2022年，但我們預計2022年從此類贈款中獲得的資金不到10萬美元。

我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州匹茲堡505Suit505Susquehanna Street 7800，郵編：15208，電話號碼是(412894-1853)。

據我們所知，我們目前正在開發第一個候選藥物和專有藥物輸送平臺，可以成功地治療感染HC的癌症倖存者，我們打算將我們的專有藥物輸送技術應用於口腔粘膜，用於治療口腔扁平苔蘚。我們的開發計劃旨在應對資本效率高的藥物發現和開發的機會，特別是重新定位現有療法以適應採用新配方的新適應症的研究計劃。我們為實現目標而採用的戰略的關鍵要素包括：

我們的產品開發戰略涉及將對新配方和已批准原料藥的適應症的知識產權保護與監管效率相結合通過獲得FDA指定，使我們的產品候選有資格享受某些激勵措施，從而加快開發和審查。我們相信，與傳統的發現新化學物質相比，這種產品開發戰略更具資本效益，因為我們對候選產品的新配方批准的原料藥的安全性和機制得到了更好的理解和確立。在美國，原料藥產品的批准據説遵循“505(B)(2)監管途徑”，指的是根據《美國法典》第21編第355節(FDCA第505節)提交ANDA後FDA提出的上市批准請求；這允許我們依賴與仿製活性成分有關的現有研發數據。 505(B)(2)監管途徑通常為FDA批准先前批准的產品的新配方或新用途提供了另一條途徑。使用505(B)(2)保密協議，我們預計可以降低將這些計劃推向市場的成本、時間和風險。請參閲“505(B)(2)NDA調控途徑“有關更多信息，請參見下面的內容。

我們目前正在評估LP-10的2a期臨牀試驗的結果。LP-10依賴於膀胱內血管收縮和抗炎藥物治療我們計劃治療的HC，這是癌症治療的一種罕見而嚴重的後果，目前還沒有批准的治療方法。 HC影響膀胱襯裏，由化療的蛋白質交聯效應以及輻射誘導的尿路上皮組織損傷的長期效應引起。在HC患者中，尿路上皮損傷會導致大量的尿路出血，因此需要輸血。那些感染了HC的癌症患者會遭受伴隨着出血而來的疼痛和不適。根據美國癌症協會的信息以及已發表的關於化療或放射治療引起的HC發病率的報告，我們認為美國每年約有72,000名患者患有嚴重的放射誘導HC，估計每年有60,000名患者患有全身化療引起的HC。我們因使用他克莫司(包括LP-10)治療HC而獲得FDA的“孤兒藥物”稱號。

我們相信，我們使用亞穩態脂質體他克莫司治療HC的方法是新穎的，該方法尚未得到FDA的批准。到目前為止，我們還不知道有任何其他脂質體產品被開發用於臨牀膀胱灌注。目前對HC患者的護理標準僅限於沖洗和燒灼等措施，這些措施試圖減少或阻止HC的尿路出血，但往往效果不佳。目前還沒有針對HC的批准治療方法，據我們所知，目前也沒有其他針對HC的藥物治療處於臨牀開發階段。LP-10是一種針對HC的急性治療方法，在醫院或醫生辦公室通過導尿管在30分鐘內給藥，每天重複一次，在相同的天數內總共滴注四次。LP-10尋求通過兩種機制治療HC：高局部血管收縮和長期抗炎。

2019年12月23日，我們從FDA獲得了LP-10的IND 批准，包括批准LP-10的擬議臨牀方案，中央研究審查委員會(IRB)批准了我們IND批准的臨牀方案，以及批准了與LP-10相關的研究人員手冊和患者的知情同意。從2020年到2022年，我們與8個臨牀站點簽署了臨牀試驗協議，進行LP-10的2a期劑量遞增臨牀試驗。我們已經完成了劑量遞增試驗的完整登記，並計劃安排後續的2/3期安慰劑對照試驗，我們計劃為該試驗申請FDA加速批准途徑，包括FDA突破療法指定和關鍵第三階段臨牀試驗的設計。如果成功，我們相信LP-10第三階段試驗的結果可能支持通過505(B)(2)監管途徑向FDA提交LP-10的NDA ，並向歐洲的EMA 提交營銷授權申請(MAA)。然而，不能保證我們會從FDA那裏獲得這樣的指定，或被FDA允許使用這種途徑，FDA最終負責做出這樣的決定。

HC的特徵是出現持續性血尿和下尿路症狀，沒有活動性腫瘤和其他導致大量出血的情況或感染(Gorzynska等人。2005)。HC引起的泌尿系不良事件包括頻率、排尿困難、尿急、夜尿、恥骨上疼痛、膀胱感染、乏力以及鏡檢和肉眼血尿。

HC的出血範圍從不可見的 (或顯微鏡下)血尿到肉眼(可見)血尿並凝塊(Decker等人。2009年)。中重度丙型肝炎涉及大出血和凝塊形成。嚴重的丙型肝炎是一種具有挑戰性的治療情況，可能會引起嚴重的併發症，導致長時間住院和/或死亡(Decker等人。2009年；Mukhtar和Woodhouse 2010)和化療導致的HC病例據報告死亡率接近4%(Rastinehad等人)。2007)。即使是輕微的丙型肝炎也會導致致殘症狀(例如：頻率、緊迫感和骨盆疼痛，通常侷限於膀胱或尿路)(Payne等人， 2013)。標準化評分系統(Droler等人)1982)建議對HC的嚴重程度進行分類，如下面的圖2所示：

HC可分為早發性和晚發性(Zwaans等人，2016年)。在接受大劑量環磷酰胺治療的患者中，20%-25%的患者在治療後幾周至幾個月內也會出現HC。輻射誘導的HC的影響可能是急性的或延遲的，發生在放射治療結束後很長一段時間，從兩個月到15年後(Zwaans等人)。2018年；馬尼卡丹等人。2010)。

在FDA孤兒產品開發辦公室的建議下，我們在一個大型商業數據庫中測量了2008至2010年間私人健康計劃的環磷酰胺和異磷酰胺的年使用量，並根據FDA的指導在此類患者數據庫中應用了40%的HC。數據庫中的信息，加上FDA的推薦指南，導致了相應的HC在美國的流行，可能達到每年60,000例新病例。此方法隱含地假設在私人健康計劃(包括私人計劃中登記的聯邦醫療保險受益人)中觀察到的使用率可推廣到全國，這樣的數字代表了我們對將FDA建議的40%比率應用於此類患者數據庫中的數字後每年新病例數量的保守估計。由盆腔放射治療引起的HC(發生在前列腺、直腸和子宮體)不如化療引起的HC常見，並且被認為與“原發腫瘤”(原始惡性腫瘤)的發生率成正比。這種HC的發病率是基於對化療引起的HC和放射引起的HC的發病率的綜合估計，這些估計來自：(I)同行評審文獻，估計環磷酰胺和異磷酰胺受者在接受化療後獲得化療引起的HC的比例，如應用於全國化療發病率測量研究；和(Ii)同行評審文獻，包括對接受盆腔放射治療的癌症的比例和放射治療後患者存活年數的估計，以及從美國癌症協會等來源獲得的公開的盆腔癌發病率估計。根據美國癌症協會的出版物2022年癌症事實和數字(網址：https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2022/2022-cancer-facts-and-figures.pdf)，美國每年新增前列腺癌病例268,490例，直腸癌和結腸癌新增病例151,030例。美國每年新增子宮癌病例65,950例。部分基於這一數據，我們估計美國每年HC的發病率約為100,000至200,000例。

目前還沒有針對HC患者的標準治療方法，也沒有關於如何以最佳方式管理HC的指南。目前的HC治療被認為是無效的、有風險的或兩者兼而有之。這些治療包括一般醫療治療(例如雌激素、多聚戊聚糖和高壓氧)、滴注治療(例如氨基己酸、明礬、硝酸銀、福爾馬林和纖維蛋白膠)、栓塞和手術(例如凝固術和膀胱切除術)。中重度丙型肝炎包括大量出血和需要疏散的血栓形成。最嚴重的病例需要外科治療(例如尿流改道或膀胱切除術)(Sant 2002；Perez-Brayfield and Kirsch 2009)。此外，我們認為當前的治療方法對患者構成重大風險：介入性電灼術治療出血部位很少奏效，會使病人、虛弱的患者面臨手術風險；氨基己酸治療通常會導致危險的凝塊；硝酸銀治療可能導致膀胱穿孔或腎功能衰竭；福爾馬林治療可顯著降低膀胱功能並引起劇痛(Vicente，Rios等人)。1990年)。

HBO治療HC可能會減少並防止出血風險，但不能治療持續的出血，部分原因是治療在兩到三個月的時間裏需要多達40次療程。膀胱切除術會導致嚴重的併發症，通常是最後的選擇；在某些情況下，進行膀胱切除術時，年老和/或虛弱的患者可能會失血過多而死亡。據我們所知，沒有其他正在開發的產品被指定用於治療HC。如果LP-10最終獲得FDA的市場批准，我們相信它將滿足這一未得到滿足的醫療需求，並提供比現有產品更好的好處，同時適合現有的治療算法作為難治性HC的治療方法。

LP-10的API他克莫司已被FDA批准用於全身用於抑制移植排斥反應，並作為局部軟膏用於中度至重度特應性皮炎。他克莫司通過抑制IL-2依賴的T細胞激活起作用，並對細胞介導的免疫具有直接抑制作用(Kino等人，1987；Tamura等人，2002)。在肝、腎、心臟、骨髓、小腸和胰腺、肺和氣管、皮膚、角膜和肢體的動物移植模型中，他克莫司可延長宿主和移植物的存活時間。在動物中，他克莫司已被證明可以抑制一些體液免疫，並在更大程度上抑制細胞介導的反應，如同種異體移植排斥反應、遲髮型超敏反應、膠原蛋白誘導的關節炎、實驗性變態反應性腦脊髓炎和移植物抗宿主病。他克莫司抑制T淋巴細胞激活，但確切機制尚不清楚。實驗證據表明，他克莫司與一種名為FKBP-12的細胞內蛋白結合。形成了由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調蛋白和鈣調神經磷酸酶組成的複雜分子，並抑制了鈣調神經磷酸酶的活性。這種作用可能會阻止被激活的T細胞的核因子去磷酸化和移位，核因子被認為是啟動基因轉錄以形成淋巴因子(如白細胞介素2、γ幹擾素)的核成分。最終結果是抑制了T淋巴細胞的激活(即免疫抑制)。

在膀胱炎的一般病理生理學中，尿路上皮是組織損傷的主要部位(Erdogan等人)。2002年)。最近的研究強調了與免疫和炎症反應相關的基因的過度表達，包括在一般膀胱炎中激活CD4+T輔助細胞 1型相關趨化因子(Trompeter等人。2002年；Almawi和Melemedkin，2000年)。趨化因子的表達先於免疫細胞的滲透和趨化因子的升高是膀胱痛的炎症表型的一個確定的標誌。HC的許多症狀與尿路上皮組織的炎症有關。我們相信，我們應用脂質體他克莫司可能具有雙重效果：(I)抑制鈣調神經磷酸酶及相關反應，以及(Ii)引起急性微動脈血管收縮以抑制HC(見上圖2)。鈣調神經磷酸酶抑制是眾所周知的他克莫司細胞內信號轉導機制，它會削弱某些免疫細胞的激活能力，他克莫司的血管收縮特性可在標籤(處方信息)中引用，例如，與“普羅夫®(他克莫司)注射(靜脈使用)”相關的標籤(處方信息)的“5.7腎毒性”部分：1994年美國批准。

以下是由公司贊助或與公司科學家合作進行的非臨牀研究的摘要。動物研究的結果並不總是預測後續人類臨牀試驗的結果：

2010年9月，他克莫司膀胱腔內注射環磷酰胺(200 mg/kg，ip)對化療誘導大鼠模型的影響進行了研究。啊哈。這項研究表明，在膀胱內注射LP-10的大鼠中，環磷酰胺引起的過度活動(即收縮間期的減少)被抑制，但在未處理的大鼠組(假手術組)或空脂體組(空白對照組)中沒有抑制(Chuang等人)。2010)。這一結果表明，脂質體他克莫司可以減輕環磷酰胺損傷的動物模型(神經學和尿流動力學30：421-427(2011))。

2012年10月，他克莫司膀胱內注射的療效也在輻射誘導的HC的大鼠模型中進行了檢驗。40Gy射線照射可顯著縮短代謝性排尿過程中記錄的排尿間期。接受照射的大鼠被隨機分配接受一次生理鹽水或膀胱內注射他克莫司。膀胱內注射他克莫司可延長照射後的間歇排尿時間(p

2013年的一項研究檢測了單劑量脂質體制劑他克莫司在麻醉下的大鼠膀胱內注入後血、尿和膀胱組織中的他克莫司水平，並與其他組大鼠膀胱內注入他克莫司或腹膜內注射他克莫司進行了比較。他克莫司在所有制劑中的劑量在200g/ml時保持不變。在不同的時間採集血液、尿液和膀胱樣本。用微粒子酶免疫法測定樣品中他克莫司的濃度。他克莫司脂質體在0~24小時的血藥濃度曲線下面積(AUC)顯著低於他克莫司滴劑或注射劑。非室藥代動力學數據分析顯示，脂質體他克莫司和他克莫司在血和尿中的最大濃度分別為1小時和2小時。膀胱內給藥後0-24小時尿AUC顯著高於腹腔組(p

2018年，我們完成了對大鼠和狗的慢性毒理學研究，這是我們在IND前與FDA溝通的過程中同意研究的兩種動物。在申請IND批准之前，通常需要完成這類研究。老鼠毒理學研究的生命階段於2018年2月至3月進行，狗毒理學研究的生命階段研究於2018年3月進行。此類研究由公司贊助，由專業從事體內毒理學研究良好實驗室實踐的合格供應商進行。對2018年此類研究中的動物進行了發病率、死亡率、臨牀觀察和每週體重評估。收集包括尿路組織在內的全套標準組織並稱重，並對所有此類動物進行組織病理學評估。研究得出結論，無論是大鼠還是狗，膀胱內滴注LP-10都沒有明顯的局部和全身毒性。

LP-10是為目前美國大約100萬接受過盆腔放射治療的癌症倖存者而設計的，他們有患上HC的風險。根據我們在2012年贊助的管理型護理數據庫研究，該研究是我們批准FDA將他克莫司指定為HC“孤兒藥物”的一部分，這些患者中，每年約有72,000名患者經歷嚴重的慢性膀胱出血，通常是致命的。開發LP-10是為了治療這種形式的出血，以及與乳腺癌患者服用全身環磷酰胺或異環磷酰胺相關的膀胱出血，導致與化療相關的膀胱炎，據估計，美國每年有60,000名患者，這意味着潛在市場每年超過12萬名患者。

(1)美國癌症學會癌症事實和數字2022，(2)來自公司贊助的研究，(3)基於公司40%的估計，(4)美國癌症學會癌症治療和生存事實和數字2019-2021，(5)基於公司30%的估計(6) 8%估計，(7)基於公司的估計，(8)估計每年60,000名接受治療的患者每人平均收入20,000美元。

上圖3説明瞭LP-10的潛在收入來源。LP-10目前沒有被批准用於任何適應症；但是，如果臨牀開發成功，並且我們獲得了LP-10的上市批准，我們估計LP-10在國內的平均價格將超過每個患者每年20,000美元。這一估計是基於HBO治療的成本，HBO治療是對輕度患者的一種選擇。HBO療法30個療程的費用約為15,000美元。我們的價格估計還包括相關的直接醫療支出削減的可能性，特別是對嚴重病例。我們估計，按此價格計算，每年的峯值需求約為60,000名患者，這相當於美國約50%的市場滲透率。根據這樣的價格和需求估計，我們相信有可能獲得高達12億美元的年毛收入。

我們的LP-10候選藥物的五個基本方面使其非常適合我們的戰略(見下圖4)。首先，我們的API 有一個眾所周知的作用機制。第二，已發表的上述涉及動物的非臨牀研究證明瞭我們預期的適應症和給藥路線具有顯著療效的潛力。第三，我們很幸運有一次成功的膀胱內他克莫司(Dave et.艾爾INT Urol Nephrol 2015)。第四，我們相信我們可以利用LP-10加快的監管審批途徑；我們已經從FDA獲得了授予我們產品獨家經營權的“孤兒藥物”稱號，我們計劃根據FDA的一個或多個快速開發和審查計劃申請稱號。第五，我們認為LP-10的收入潛力可能很大。我們相信，在評估其他罕見疾病的潛在候選藥物時，我們對資本高效型藥物開發的關注為我們提供了更多機會，尤其是那些與局部給藥到體腔相關的疾病。在評估機會時，我們確保同時指示以及調控途徑有利於資本效率高的藥物開發。我們的候選產品流水線包括可以治療OLP(LP-310)的候選產品。最近，在2021年4月8日，我們收到了FDA對我們2021年2月8日IND前會議關於配方、非臨牀毒理學和擬議的LP-310臨牀方案的迴應，明確了我們對IND提交的要求。我們相信，我們目前的候選產品可以使我們能夠將我們的藥物輸送技術(我們的平臺)應用於多種類型的嚴重、罕見疾病，未來，可以使我們能夠解決與內皮炎症相關的更廣泛的適應症。局部給藥通常允許我們僅通過局部應用有效劑量來避免已知的風險因素。

我們目前正在評估其他適應症(包括放射性直腸炎和嗜酸性食管炎)的幾種潛在候選產品。

2019年，我們完成了所需的製造和毒理學計劃，向FDA提交了IND請求，開始在人體受試者中測試LP-10。我們在2019年9月提交了IND申請，並在提交後30天內獲得FDA的批准，開始了一項涉及 LP-10的臨牀研究。2019年12月，我們收到FDA的一封建議信，建議對我們提議的LP-10臨牀方案進行幾處修改，我們已經考慮到了這一點。我們還提交併獲得了FDA對試驗的相關研究人員手冊和患者同意的擬議文件的批准。除了臨牀方案外，這兩份文件都已提交給我們的中央IRB Adverra，我們隨後獲得了IRB的批准，可以進行臨牀試驗。2020年2月，第一名患者在LP-10的FDA 2a開放標籤、劑量遞增臨牀試驗中接受了劑量治療，該臨牀試驗適用於經歷中度至重度HC的患者，該試驗旨在證明人類的概念驗證。我們預計將在2022年第四季度報告LP-10的2a期臨牀試驗的總結結果。

2010年，我們向FDA提交了一份包含LP-10的“孤兒藥物”指定申請，隨後在2012年7月獲得批准。這為我們提供了營銷排他性，並使我們能夠受益於FDA更短的審查期和更低的LP-10監管費用。我們打算在其他司法管轄區(包括歐洲和日本)申請類似的“孤兒藥物”稱號，並申請額外的法規分類，例如FDA在美國的突破療法和快速通道稱號。我們預計，我們已經收到或未來可能收到的任何指定都將在LP-10的開發過程中帶來額外的優勢。然而，不能保證我們會從FDA獲得這樣的指定，FDA最終負責做出這樣的決定。

我們的多中心開放標籤劑量遞增2a期LP-10臨牀試驗共涉及13名受試者，他們通過在40毫升無菌水中重建的脂質體前凍幹劑接受了他克莫司劑量的一次或兩次滴注 2、4或8毫克。受試者是有盆腔放療史的癌症倖存者，他們已經發展成對常規治療無效的中到重度HC。這項研究在FDA管轄範圍內的九個臨牀地點獲得了IRB批准。

截至2022年12月18日，2 mg組有4名受試者，4 mg組有4名受試者，8 mg組有5名受試者。所有受試者均為男性，年齡中位數為67歲。 13名受試者中有9人有前列腺癌病史，並曾接受過外照射治療。 13名受試者中有2人有淋巴瘤病史，2人有膀胱癌病史。在13名受試者中，2 mg、4 mg和8 mg組的23次LP-10滴注均耐受性良好，未出現相關不良反應或血中他克莫司水平升高。

LP-10 2a階段研究的最後一個受試者於2022年10月完成最後一次訪問。我們預計將在2022年第4季度報告該試驗的主要數據。根據我們從五個研究地點收到的主要研究人員的報告，血尿以及膀胱鏡評估在多個受試者中得到改善，包括4 mg劑量組的兩名受試者和8 mg組的一名受試者完全緩解。我們認為，這些數據和滴注安全性發現表明LP-10在HC患者中的耐受性，並證明LP-10可能用於治療HC。多中心研究的所有受試者都已完成所有試驗要求，在數據驗證後，將報告結果，我們預計將在2022年第四季度報告結果。

LP-310 目前處於臨牀前開發階段。LP-310使用免疫抑制和抗炎藥物治療口腔扁平苔蘚，口腔扁平苔蘚是一種慢性免疫介導的粘膜疾病，以口腔潰瘍為特徵。到目前為止，根據對FDA批准藥物和生物製品的相關公共數據資源的審查，我們不知道有任何其他脂質體產品開發用於治療口腔扁平苔蘚。目前，患者正在使用標籤外的類固醇來治療疼痛、腐蝕性或潰瘍性皮損。然而，實際上並沒有類固醇製劑用於口腔病變的局部給藥。對於嚴重和難以治療的皮損，通常需要全身類固醇和其他免疫抑制劑(如羥基氯喹)，即使口腔扁平苔蘚是局部性的。面霜、凝膠和軟膏不粘在口腔粘膜上，很容易吞嚥，而漱口水和類固醇吸入器與病變的接觸時間極短。對於嚴重和難以治療的病變，通常需要全身類固醇，即使OLP是局部性的。因此，我們認為這種疾病有很大的未得到滿足的醫療需求。

我們相信我們使用亞穩態脂質體他克莫司治療口腔扁平苔蘚的方法是新穎的，該方法尚未得到FDA的批准。他克莫司已被用作OLP的非標籤口服治療，基於系統回顧和薈萃分析(Sun等人，2019年)，它已被證明是有效的，我們認為這表明了使用他克莫司治療OLP的理論基礎。這項薈萃分析納入了21項試驗，涉及965名患者，部分結論是，當OLP對標準方案無效時，他克莫司治療可能是一種替代方法。

OLP是一種慢性T細胞介導的粘膜疾病，根據González-Moles et的説法，它影響着全球1%以上的人口，或美國和歐洲的600多萬人。艾爾，口腔疾病27(4)：813-828 2021年5月，“全球口腔扁平苔蘚患病率：系統性綜述和薈萃分析。”口腔扁平苔蘚一般分為三種臨牀亞型：網狀型、萎縮型或紅斑型、糜爛型和/或潰瘍型。儘管扁平苔蘚可以出現在身體的其他部位，例如皮膚扁平苔蘚(LP)，但OLP是一個慢性病程，幾乎沒有自發消退的機會，而且目前可用的大多數治療方法都是姑息性的，而不是治癒的。根據同行評議的醫學文獻，口腔扁平苔蘚的患病率從1%到2%不等，女性患這種疾病的可能性是男性的兩倍。發病年齡一般在30-60歲之間。儘管皮膚扁平苔蘚與大約15%的OLP病例有關，但OLP與大約75%的皮膚LP患者有關。

症狀各有不同，但該病的典型特徵是口腔出現白色網狀改變、紅斑和疼痛的潰爛病變，並伴有炎症和劇烈疼痛。確切的原因尚不清楚，儘管該領域的大多數專家都懷疑是自體反應免疫過程。口腔扁平苔蘚最常見的部位是兩側的頰粘膜(頰和口底的內襯)，但也可以出現在舌、齶部粘膜、牙齦和嘴脣上。由於疾病的長期性和疼痛症狀，這些症狀可能是自發的，也可能是由酸性、脆和辛辣的食物引發的，因此患者需要持續的護理和監測。OLP患者也有大約1%的可能性因OLP而被診斷為口腔癌 (20年期間為0.4%至5%，年增長率為0.2%至0.5%)，因此必須及早發現和治療。

一些口腔扁平苔蘚病例是由於對汞和甲醛或藥物如血管緊張素轉換酶抑制劑、噻嗪類利尿劑、β受體阻滯劑、金鹽、柳氮磺吡啶、磺脲類藥物和青黴胺引起的過敏反應所致。新的生物製劑，如腫瘤壞死因子α抑制劑，也可能引起扁平苔蘚樣疹。包括橋本甲狀腺炎在內的甲狀腺功能減退症患者也會患上口腔扁平苔蘚，目前尚不清楚是甲狀腺疾病使個人易患口腔扁平苔蘚，還是治療此類疾病的藥物也會引起口腔扁平苔蘚。在南歐國家，丙型肝炎病毒感染也與口腔扁平苔蘚的發展有關。如上所述，我們不知道有任何批准的治療口腔扁平苔蘚的方法，我們不相信目前的治療方法足夠有效。

LP-310 與LP-10一樣，含有他克莫司原料藥。最近的研究強調，OLP的病理生理學是由細胞介導的免疫啟動的，最重要的是，T輔助細胞1(Th1)細胞因子的產生增加(Chamani等人，2015)。口腔黏膜是口腔扁平苔蘚病理生理學中的主要組織損傷部位(Alrashdan等人，2016)。有關LP-310進入口腔所依賴的他克莫司原料藥的討論，以及他克莫司對T淋巴細胞活化的影響，請參閲 “-LP-10的作用機制--他克莫司“上圖。我們相信，我們將他克莫司脂質體應用於口腔治療口腔扁平苔蘚可以利用這一機制，具有高度的局部分佈和低的全身分佈。

FDA建議將小動物和大動物的局部和系統毒理學研究作為HC IND包的一部分。根據我們與FDA合作開發用於HC的LP-10的經驗，我們預測LP-310研究最初將作為非臨牀的體內毒理學研究在雄性和雌性大鼠和狗身上進行。目前，還沒有進行或計劃進行這樣的研究。

LP-310目前沒有被批准用於任何適應症；但是，如果臨牀開發成功，並且我們獲得了LP-310的市場批准，根據現有口腔藥物產品的經濟學，我們預計OLP的治療費用約為每位患者每年4,000美元。大多數OLP患者由牙醫治療，與其他醫學專家相比，牙醫相對容易獲得治療(在美國，大約有200,000名牙醫和耳鼻喉科醫生)。目前，牙醫經常推薦和開出灌注劑作為口腔漱口液，操作簡單，易於傳授。考慮到沒有FDA批准的口腔扁平苔蘚治療，我們估計每個療程的收入約為4,000美元，導致潛在市場總額超過9.8億美元。這些估計是基於其他品牌膀胱內產品的價格，以及我們對與疑難病例相關的醫療費用削減潛力的初步估計。

2021年4月8日，我們成功地完成了IND前會議，以確認LP-310作為治療口腔扁平苔蘚的口腔含漱劑的具體IND製造、分析和毒理學要求。

我們的平臺利用我們開發的專利技術，該技術針對局部疏水性藥物輸送到內皮表面進行了優化。這項技術使用脂質體，它優先將細胞膜組件直接輸送到內皮腔的管腔表面，如膀胱。該公司在美國擁有兩項已授權專利。在2035年7月11日之前，這些專利應禁止競爭對手在美國製造、銷售或使用我們的平臺技術。我們還在澳大利亞和加拿大頒發了專利，這些專利在2034年10月22日之前不會過期。美國和歐洲專利局正在進行相應的專利申請。我們還有一項正在處理的美國專利申請，內容是改進這項技術。

我們預計，與其他給藥機制相比，我們的平臺將提供一種更好的方法來治療炎症性膀胱病，亞穩脂質體的某些固有特性與我們的膀胱內配方相結合，將使我們的平臺在目前用於炎症性膀胱炎的臨牀實踐中，與現有的膀胱藥物給藥方法相比具有幾個優勢。這些優勢特徵包括：

我們的主要執行辦公室有大約2,000平方英尺的實驗室、辦公室和倉庫，用於我們的研發工作。我們主要執行辦公室的租期為五年，截止日期為2024年5月31日，租約為我們提供了將租期再延長五年的選項。

我們相信，我們的工廠包含支持我們的研究所需的所有各種組件，並且包括具有cGMP能力的製造能力和專門的中試製造。該空間分為生產區域和辦公空間，其中生產區域又細分為清潔空間(萬級)和無菌空間(100級(ISO 5級)潔淨室)。我們的設施包括一個預製的軟牆， 6‘x10’級100無菌室，用於無菌配方。

我們擁有一個內部LP-10 Pilot 製造設施，為我們的2a期臨牀試驗提供支持。我們計劃利用LP-10的505(B)(2)監管路徑申請保密協議，如果獲得批准，可能會迅速增加我們的製造合規性需求。然而，即使我們能夠實施505(B)(2) 調控途徑策略，也不能保證我們將以快速或加速的方式成功地開發和/或商業化LP-10 。

隨着LP-10的發展，我們正在不斷地遵守不斷增加的法規要求。目前，我們的製造流程主要涉及圍繞五個步驟的批次流程的依賴設施的無菌方案。我們流程的簡單性為繼續在內部投資製造合規性提供了強大的動力。

遵循適合階段的cGMP是FDA批准用於臨牀試驗的藥物產品的先決條件。隨着候選產品進入後續的每個臨牀試驗階段以及擬議試驗範圍的擴大，cGMP法規也隨之增加。遵守所有cGMP法規是無損檢測審批和LP-10商業化的一項要求。在進行中的2a期臨牀試驗和任何後續臨牀試驗的同時，我們預計將提高我們工廠的cGMP製造能力，以確保全面合規生產LP-10 。

我們相信，我們的製造計劃將能夠支持未來涉及LP-10的任何臨牀試驗。我們目前租用工業空間用於cGMP製造和分析支持。該空間包括無孔環氧地板，非常適合無菌環境，例如在醫院手術室和無菌加工設施中使用的環境。我們已完成初步表徵和質量控制版本測試，以確認LP-10生產的一致性。任何適用的修訂信息和數據將作為IND申請的修訂化學、製造和控制(CMC)部分的一部分提供給FDA ，並與任何後續臨牀試驗一起使用。

我們目前的預備和生化/生物物理分析能力包括：超速離心、高效液相色譜(“HPLC”)、差示掃描量熱法(“DSC”)、氣相色譜(“GC”)、交叉偏振顯微鏡、熒光顯微鏡、近紅外成像和粒度分析。除了分析設備和無菌潔淨室外，我們的設施還包括一個用於潔淨室外無菌程序的層流流罩、兩個Labcono溶藻器(每個有50個容量)、多個保温箱、一個實驗室烤箱、一個高壓滅菌器、各種質量天平、旋渦、光學顯微鏡的加熱台、各種冰櫃和冰箱、化學品和易燃儲物櫃、無菌一次性用品(包括衣服、材料和瓶子)以及包括原料藥和油脂在內的原材料。

我們從多家在FDA擁有藥品主文件的供應商處獲得了我們的原材料供應。它是由鞘磷脂磷脂和他克莫司製成的白色凍乾粉(前脂質體凍幹劑)。一瓶LP-10藥物產品含有80 mg他克莫司和神經鞘磷脂(按重量計他克莫司佔10%)，並作為粉末提供給臨牀，在滴注前與無菌水重新配製。每個批次的質量控制樣品將根據已建立的產品規格進行放行測試，包括特性和純度、殘留溶劑定量、無菌保證和細菌內毒素。

我們於2021年11月6日與Cook Medical Inc.(“Cook MyoSite”)的子公司Cook MyoSite簽訂了一份不具約束力的諒解備忘錄，反映了雙方簽訂供應協議和相關質量保證協議的共同意向( “Cook MOU”)。我們的首席醫療官邁克爾·舒默博士是董事的首席醫療官，是Cook MyoSite Inc.的聯合創始人，我們的董事之一Ryan Pruchnic自2001年以來一直受僱於Cook Myosite，目前擔任其管理副總裁總裁。此類供應協議將由Cook MyoSite為臨牀試驗和我們的商業銷售提供我們所需的所有LP-10，預計將在計劃中的技術和開發磋商持續到2023年後完成。庫克諒解備忘錄不具約束力，僅代表雙方簽訂協議的意向，尚未確認或同意任何定價條款或其他義務。

保護我們的知識產權是我們業務的重要組成部分。2020年5月5日，我們被美國專利商標局授予‘278號專利，到2035年7月11日才到期；2022年6月14日，我們從美國專利商標局獲得 ’725號專利，到2034年11月9日才到期。此外，2020年5月28日，我們獲得了澳大利亞專利，該專利到2034年10月22日才到期。加拿大的一項專利於2022年8月23日發佈，該專利在2034年10月22日之前不會過期。上述每一項專利都涵蓋了我們的平臺技術的各個方面，這些技術與將治療、預防或診斷試劑輸送到體腔的用途相關，包括LP-10和LP-310，以及製造用於輸送此類疏水劑的製劑的方法。我們還在美國和歐洲積極起訴相應的實用新型專利申請。我們打算在美國以及其他司法管轄區(如歐洲)為我們的其他專利技術尋求更多專利申請，這些專利技術與膀胱內免疫球蛋白輸送相關，以及我們認為適合保護的任何未來發現。一項關於膀胱內免疫球蛋白遞送製劑的美國專利申請正在申請中。

除專利外，我們還依賴與我們的平臺技術和我們正在使用我們的平臺開發的候選產品相關的商業祕密和技術訣竅來開發並保持我們的競爭地位。然而，商業祕密可能很難保護。我們打算保護我們的專有技術和流程，並部分通過與我們的員工、顧問和商業合作伙伴之間的許可以及保密協議和發明轉讓協議來維護某些技術的所有權。

生物技術和製藥行業競爭激烈。我們不知道其他現有的針對HC或OLP的新產品的臨牀計劃。然而，有幾家製藥公司正在開發用於其他適應症的膀胱內技術，包括移行細胞癌(這是一種表面的、非肌肉浸潤性的膀胱癌)。這些公司和/或新進入者可能會與LP-10、LP-310和我們未來開發的使用新交付技術的任何其他產品展開競爭。為了保持我們在這一領域的競爭優勢，我們打算依靠與獲得涵蓋LP-10的FDA“孤兒藥物”稱號相關的市場獨佔權，以及我們已頒發的美國專利、‘278專利和’725專利、我們已頒發的澳大利亞專利、我們已頒發的加拿大專利以及正在申請和未來申請的專利來保持我們在該領域的競爭優勢。

截至2022年12月18日，我們有四名全職員工、一名兼職員工和兩名兼職個人承包商。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會的代表。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合現有員工和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過基於股票的薪酬獎勵吸引、留住和激勵選定的員工、顧問、顧問和董事。此外，我們依靠基於現金的績效獎金來激勵這樣的個人。

我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。根據我們管理層的意見，我們目前不參與任何會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

在美國，FDA根據FDCA、《公共衞生服務法》(以下簡稱《公共衞生服務法》)以及實施這些法律的法規和指南，對藥品(包括脂類產品)進行監管。除其他事項外，FDCA、PHSA及其相應的法規還對涉及藥品的測試、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、報告、廣告和其他促銷活動進行管理。在對藥品進行人體臨牀測試之前，需要向FDA提出申請。在藥品上市前，還必須獲得FDA的批准。獲得監管批准的過程以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力，我們可能無法獲得所需的監管批准以成功開發我們的候選產品並將其商業化，包括LP-10。

FDA必須批准候選產品才能在美國合法上市。FDA在候選藥品在美國上市前所需的流程通常包括以下幾個方面：

在人體上測試任何候選藥物產品(包括脂質體膀胱內候選產品)之前，候選產品必須經過臨牀前測試。臨牀前測試，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及體內研究，以評估候選產品的潛在安全性和活性，並建立治療使用的理論基礎。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。

在臨牀試驗的同時，公司通常必須完成一些長期的臨牀前測試，如生殖不良事件和致癌性的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定用於商業批量生產藥物的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，製造商還必須開發用於測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內沒有發生不可接受的變質。

臨牀試驗贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在提交了IND之後，一些臨牀前試驗也可能會繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時間，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選藥物實施臨牀封存。如果FDA強制實施臨牀擱置，試驗不得在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只能根據FDA授權的條款進行。

臨牀試驗涉及在合格調查人員的監督下給健康志願者或患者服用候選藥物，而合格調查人員通常是不受試驗贊助商僱用或受試驗贊助商控制的醫生。臨牀試驗根據書面研究方案進行，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數，包括確保在發生某些不良事件時將停止臨牀試驗的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出了與擬議的臨牀試驗相關的擔憂或問題，並暫停臨牀試驗，包括擔心人體研究受試者將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。臨牀試驗必須根據FDA的法規進行和監測，該法規包括當前的GCP要求，包括要求所有研究對象提供知情同意。進一步, 每項臨牀試驗都必須由將進行臨牀試驗的機構或服務機構的IRB審查和批准。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期收益是否合理等項目。IRB還批准每個臨牀試驗受試者或其法律代表必須簽署的知情同意書的形式和內容，審查和批准研究方案，並必須監督臨牀試驗直到完成。

臨牀前試驗和臨牀試驗的結果，以及與產品CMC相關的詳細信息和建議的標籤等，將作為保密協議的一部分提交給FDA，請求批准該產品在一個或多個適應症上銷售。根據修訂後的《處方藥品使用費法案》(“PDUFA”)，每份保密協議必須附有一筆可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下可以免除或減免費用，包括免除小企業首次申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的候選產品，不對NDA評估使用費，除非該候選產品還包括非孤兒藥物。

根據1983年《孤兒藥品法》，如果一種藥物產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病(通常意味着它在美國影響不到200,000人，或者在美國影響超過200,000人，如果在這種情況下，無法合理預期在美國開發和生產用於治療疾病或疾病的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回)，則FDA可將該藥物產品指定為“孤兒藥物”。在提交保密協議之前，必須申請“孤兒藥物”名稱。在FDA授予“孤兒藥物”稱號後，治療性藥物的身份及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。“孤兒藥物”稱號不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短這一過程的持續時間。

如果具有“孤兒藥物” 狀態的產品獲得FDA對其具有此類指定的疾病或條件的批准，則該產品有權獲得“孤兒藥物”排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以銷售具有相同適應症的同一藥物產品，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有“孤兒藥物”排他性的產品的臨牀優勢，或者如果持有排他性藥物的一方無法確保有足夠數量的藥物可用，以滿足具有指定藥物的疾病或條件患者的需求。然而，競爭對手可能會因孤兒藥物具有排他性的同一適應症而獲得不同藥物產品的批准，或者獲得相同藥物產品但因孤兒藥物具有排他性的不同適應症的批准。孤兒藥品在歐盟中的地位具有類似但不相同的福利。

大多數藥品根據完整的505(B)(1)NDA或ANDA獲得FDA上市批准。第三個替代方案是第505(B)(2)條的保密協議，該條款允許申請人部分依賴不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考或使用的權利，例如FDA對以前批准的類似產品的安全性和/或有效性的調查結果，或支持其申請的出版文獻。例如，我們預計在我們針對LP-10和LP-310的ANDA的準備和提交中參考相關的公開可用數據，包括公開披露的FDA他克莫司藥物批准包。然而，FDA負責最終確定該公司是否可以對LP-10或我們的任何其他候選產品使用該途徑，目前尚未向該公司提供任何可能使用該途徑的跡象。不能保證FDA會對LP-10或我們的任何其他候選產品做出這樣的決定。

505(B)(2)NDA通常為FDA批准新的或改進的配方或先前批准的產品的新用途提供了一條途徑。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行或為其進行的研究的情況下提交保密協議，並且申請人沒有獲得參考權利。如果505(B)(2)申請人能夠證明依賴FDA之前的批准在科學上是適當的，它可能會消除對新產品進行某些臨牀前或臨牀研究的需要。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，以支持從批准的產品進行更改。然後，FDA可以為所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。

如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(而不是生物利用度研究)對申請的批准至關重要，則FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性，例如，現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准含有原始活性成分的藥物的ANDA 。五年和三年的排他性不會延遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請者將被要求進行或獲得參考所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全性和有效性。

如果第505(B)(2)條的申請人依賴於對已獲批准的產品進行的研究，則申請人必須向FDA證明與ANDA申請人相同的程度，以證明《橙色手冊》中為經批准的產品所列的任何專利。因此，505(B)(2)保密協議的批准可以被擱置，直到要求參考產品的所有列出的專利已經過期，直到橙皮書中列出的引用產品的任何非專利獨佔(例如獲得新化學實體的批准的排他性)過期，並且在第四段認證和隨後的專利侵權訴訟的情況下，直到較早的 30個月的訴訟和解或侵權案件中對第505(B)(2)條申請人有利的裁決為止。

此外，FDA有權通過幾種方式加快對國家發展機構的審查，包括：

要獲得候選藥品的快速通道認證，該藥品的贊助商可以在提交相關IND的同時或之後，要求FDA將該藥品指定為特定的適應症。如果藥品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出滿足該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。我們相信，LP-10及其正在研究的特定適應症符合快速通道指定的資格；然而，FDA負責最終確定LP-10是否符合這些資格，不能保證FDA將對LP-10做出這樣的確定。除了其他好處，如能夠與FDA有更大的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track NDA的某些部分的審查，這一過程稱為“滾動審查”。任何提交FDA上市的候選藥物產品，包括Fast Track指定，都可能有資格獲得旨在加快藥物開發和審查的其他類型的FDA指定，例如突破性治療指定、優先審查和加速審批。我們最初在2021年7月提出的獲取涵蓋LP-10的Fast Track認證的請求在2021年9月被FDA拒絕，但我們計劃向FDA提交新的申請，以獲得涵蓋LP-10的Fast Track 認證，因為我們的2a期臨牀試驗的數據繼續可用。

要獲得FDA的突破療法指定資格，候選產品必須用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據必須表明，與現有療法相比，這些候選產品可能會在一個或個臨牀顯著終點表現出顯著改善。

FDA將努力確保突破性候選治療產品的贊助商獲得關於高效藥物開發計劃的深入指導，高級管理人員和經驗豐富的員工對主動、協作和跨學科審查的深入參與，以及滾動審查。我們認為LP-10及其正在研究的特定適應症符合突破療法指定的資格，我們打算在LP-10早期臨牀結果出來之前申請這種資格；然而，FDA 負責最終確定LP-10是否符合這些資格，不能保證FDA會對LP-10做出這樣的確定。

被研究的藥物或藥物產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，並提供比現有治療方法更有意義的治療效果可能會獲得FDA的加速批准。加速審批意味着候選產品可根據充分且受控良好的臨牀試驗獲得批准，該試驗確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點具有影響，或者基於對臨牀終點的影響而不是存活率或不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性和流行率以及可用或缺乏替代治療。作為獲得加速批准的條件，FDA可以要求請求批准的候選藥物的贊助商進行充分且受控的上市後臨牀試驗。此外，FDA目前要求，作為加速批准的條件，必須預先批准與該候選藥物有關的宣傳材料。鑑於針對碳氫化合物的LP-10 有直接功效措施，替代措施不太可能加速LP-10的核準。然而，我們仍然對在LP-10的臨牀開發過程中發現相關替代測量的可能性持開放態度，這將加快審批過程。

快速通道指定、突破性治療指定和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

FDA在批准後繼續對藥品進行嚴格和廣泛的監管，特別是在cGMP要求方面。製造商必須遵守cGMP法規中的適用要求，包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。其他適用於藥品的審批後要求包括報告可能影響藥品身份、效力、純度和總體安全性的cGMP偏差；記錄保存要求；不良反應報告；報告更新的安全和療效信息；遵守電子記錄和簽名要求。在保密協議獲得批准後，該產品還可能需要進行正式批次放行，這是與製造質量相關的潛在市場要求。如果產品需要FDA進行正式放行，製造商將向FDA提交每批產品的樣品以及放行協議，顯示該批次的生產歷史摘要和對該批次進行的所有測試的結果。FDA還可能在發佈批次用於分銷之前對一些產品進行某些驗證性測試。此外，FDA還對藥品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準相關的實驗室研究。贊助商還必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如禁止為產品批准的標籤中未描述的用途或患者羣推廣產品(稱為非標籤使用)。

如果發現以前未知的問題或未能遵守適用的法規要求，可能會導致限制產品的銷售或將該產品從市場上撤回，以及可能的民事或刑事制裁。此外，對生產流程或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對已批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要FDA的進一步審查和批准。

雖然我們的主要市場在美國，但我們計劃在其他司法管轄區將LP-10和我們的其他候選產品商業化，包括歐洲、加拿大、墨西哥和澳大利亞。這些司法管轄區中的每一個當前都可能擁有並可能在未來採用法律、指令和法規，這些法律、指令和法規可能會影響我們測試、獲取LP-10和其他候選產品並將其商業化的計劃。我們計劃針對這些額外的司法管轄區制定一項國際監管戰略，以配合我們在美國完成LP-10臨牀試驗。

下表提供了截至本招股説明書發佈之日擔任本公司高管和董事的人員的相關信息：

喬納森·考夫曼，MBA博士，自2005年公司成立以來一直擔任董事祕書兼財務總監兼首席執行官總裁。2016年至2019年，考夫曼博士是成長股權公司匹克威克資本合夥公司(Pickwick Capital Partners，LLC)的董事總經理兼註冊代表，從2015年至2018年，他曾為多家生物技術公司提供諮詢，包括Mengenix Inc.和Frequency Treateutics Inc.(納斯達克：FREQ)。在此之前，考夫曼博士曾擔任Semprus Biosciences Corp.(被Teleflex Inc.(紐約證券交易所股票代碼：TFX)收購)的首席財務官，LaunchCyte LLC的首席科學官，LaunchCyte LLC的首席科學官來自美國頂尖學術機構的科學創新(“LaunchCyte”)，賓夕法尼亞大學醫院放射科研究員，葛蘭素史克的顧問。(紐約證券交易所代碼：GSK)。此外，考夫曼博士在默克公司(紐約證券交易所代碼：MRK)任職期間曾在新的技術委員會任職。考夫曼博士是私人持股的藥物發現和開發公司Knopp Biosciences LLC的聯合創始人，並在2022年3月之前一直擔任Reaction生物公司的董事會成員，該公司是一家臨牀前合同研究組織，提供一整套臨牀前藥物發現服務。考夫曼博士擁有沃頓商學院的MBA學位、賓夕法尼亞大學醫學院的博士學位、布朗大學的碩士學位和卡內基梅隆大學的理學士學位。我們相信考夫曼博士有資格在我們的董事會中任職，因為他在生命科學行業擁有豐富的商業經驗和知識。

邁克爾·舒爾茨，醫學博士，自2008年以來一直擔任董事和我們的首席醫療官，並自2005年以來一直擔任公司的顧問。自2008年以來，查赫爾博士一直在威廉博蒙特醫學院擔任教授和董事研究人員。他是Cook Myosite公司的聯合創始人，該公司開發和商業化與人類骨骼肌細胞的收集、選擇和擴增相關的技術，用於治療各種疾病，同時也是醫療設備公司Cook Medical Inc.的全資子公司。舒爾博士在超過75項臨牀試驗中擔任首席研究員，撰寫了數百篇有關治療膀胱功能障礙的出版物，因其在治療膀胱功能障礙方面的工作而獲得90多個獎項，被普遍認為是該行業的國際關鍵意見領袖。大法官是一名獲得委員會認證的泌尿科醫生，此前曾在哥倫比亞大學內科和外科學院擔任講師、傑斐遜醫學院副教授和匹茲堡大學醫學院教授。他獲得了威斯康星醫學院的醫學博士學位，並在密歇根大學完成了泌尿科住院醫師資格，並在哥倫比亞大學完成了神經病學和女性泌尿科的研究。我們相信，由於作為製藥行業高管的豐富商業經驗以及作為研究科學家的深厚知識和豐富的經驗，錢卓爾博士有資格在我們的董事會中任職。

道格拉斯·約翰斯頓，註冊會計師，自2022年11月9日起擔任本公司首席財務官，並自2021年10月起擔任本公司財務副總監總裁。約翰斯頓先生擁有超過15年的經驗，包括在全球製藥公司和初創制藥和技術公司工作過。最近，Johnston先生在2017至2021年間擔任Apogee IT Services(“Apogee”)的首席財務官。在加入Apogee之前，Johnston先生於2015年至2017年擔任全球仿製藥和專業製藥公司Mylan N.V.(專業部)的財務高級經理，並於2013年至2015年在數字檔案和互聯網存儲公司Forever，Inc.擔任財務總監， 2011年至2013年在發現、開發和營銷針對未得到滿足的醫療需求的變革性療法的生物製藥公司Kadmon Corporation 擔任助理財務總監，該公司是賽諾菲公司(納斯達克：SNY)的子公司，在此之前，他曾擔任德勤會計師事務所的審計經理。此外，約翰斯頓也是石牆金融有限責任公司的聯合創始人。Johnston先生擁有華盛頓和傑斐遜學院會計學學士學位，是賓夕法尼亞州註冊會計師，也是美國註冊會計師協會的活躍會員。

David戰士，醫學博士，自2008年起擔任公司的董事。自2010年以來，巴特爾曼博士一直擔任TrueNorth Lifesciences，LLC(“TNLS”)的負責人和創始人，這是一家致力於促進製藥和生物技術公司成長的管理諮詢和金融諮詢公司。在2005年至2010年創建TNLS之前，Battleman博士在IMS Health Holdings，Inc.(現為IQVIA；紐約證券交易所代碼：IQV)擔任研發和商業戰略實踐方面的高級負責人，該公司是財富500強公司，為全球製藥業提供數據和諮詢服務。在加入IMS Health Holdings， Inc.之前，他於2004年至2005年擔任貝恩公司的管理顧問，並於2002年至2004年擔任輝瑞製藥的醫學董事。在學術界，他於1997年至2002年在康奈爾大學威爾康奈爾醫學院擔任公共衞生與醫學助理教授。在康奈爾大學時，巴特爾曼博士的研究主要集中在衞生經濟學和技術評估上，他發表了這些領域的原創性研究和專家評論。巴特爾曼博士擁有威爾康奈爾醫學院的醫學博士學位、賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位和理學碩士學位。來自哈佛大學公共衞生學院。巴特爾曼博士還持有63系列和82系列許可證，是Pickwick Capital Partners的FINRA註冊代表。我們相信，Battleman博士有資格在我們的董事會中任職，因為他在運營和為不同的生物技術公司提供建議方面擁有豐富的經驗，而且他在生命科學行業的知識深度。

金邊(Christopher)，博士，自2022年3月以來一直擔任該公司的董事成員，是一位專注於藥物開發的風險投資家。自2015年以來，金博士一直在諾瓦蒂奧風險投資公司擔任董事的管理人員，該公司投資於源自美國、加拿大和韓國的種子到早期生命科學公司。自2020年7月以來，他還一直擔任BaseLaunch的遴選委員會成員，BaseLaunch是一家位於瑞士巴塞爾的加速器公司，自2018年成立以來，該公司一直支持已籌集超過3.9億美元的企業。此外，自2016年以來，金博士一直擔任臨牀階段生物技術公司Bridge BioTreateutics的執行副總裁總裁和董事會成員，該公司於2019年12月在韓國證券交易所kosdaq上市。Mr.Kim擁有加州大學歐文分校的生物學學士學位、德克薩斯大學安德森分校的發育生物學博士學位和卡內基梅隆大學的工商管理碩士學位。我們相信，Kim博士有資格在我們的董事會任職，因為他有評估和資助早期生物技術公司的經驗。

瑞安·普魯奇尼克，MBA，自2021年9月起作為公司的董事。Pruchnic先生自2001年起受僱於Cook Myosite，目前在Cook MyoSite擔任管理副總裁總裁。Pruchnic先生擁有匹茲堡大學生物學學士學位和運動生理學碩士學位，以及匹茲堡大學約瑟夫·M·卡茨商學院MBA學位。作為一名研究科學家，Pruchnic先生致力於研究骨骼肌源性細胞用於尿路組織增強的實驗用途，他是定製細胞分離和製造技術以用於人體臨牀試驗的最初團隊的成員。Pruchnic先生撰寫和合著了許多同行評議的科學期刊文章和書籍章節，涉及肌肉骨骼疾病的基因和細胞療法研究。目前，Pruchnic先生在Cook MyoSite的臨牀研究中監督日常運營以及供人類使用的蜂窩產品的製造、質量測試和發佈，包括領導監管和臨牀倡議。我們相信Pruchnic先生有資格在我們的董事會任職，因為他在應用再生醫學方面建立了大量的全球研究計劃。

吉村直樹，醫學博士，博士，自2021年9月起擔任本公司的董事。吉村博士是匹茲堡大學醫學院泌尿外科的教授和神經學研究的捐贈主席，自1996年以來一直在那裏工作。吉村博士還在匹茲堡大學醫學院的上訴委員會任職。吉村博士的研究興趣包括瞭解與脊髓損傷、周圍神經損傷、炎症和糖尿病等病理生理條件有關的下尿路內臟傳入通路引起超興奮性的機制，以及確定神經營養因子在控制內臟傳入神經元活動中的作用。自2006年以來，吉村博士一直擔任非營利性組織舒適泌尿系統網絡的董事會成員。此外，吉村博士自2016年國際神經泌尿學會成立以來，一直擔任該學會的研究官員和董事會成員。吉村博士出版了300多篇文章、摘要和書籍章節，在匹茲堡大學醫學院教授多門課程，每年指導許多學生、住院醫生和研究員。吉村博士也是幾個贊助研究項目的首席研究員，並在他的領域擁有多項專利。吉村博士是《日本大陸學會雜誌》和《國際泌尿學雜誌》的編輯委員會成員。我們相信吉村博士有資格在我們的董事會任職，因為他在膀胱研究和製藥行業的相關諮詢經驗方面擁有豐富的經驗。

米歇爾·格魯伯 自2009年以來一直在公司擔任各種職務，目前擔任公司的董事運營總監，自2010年3月以來一直擔任該職位。她參與了多個用於治療泌尿系統疾病的公司候選產品的開發，以及泌尿系統臨牀試驗的設計和實施。格魯伯女士在化學領域的早期工作包括為MALDI-TOF質譜儀制定校準標準，以及在生物燃料行業開展分析工作。Gruber女士負責GMP製造的開發以及LP-10的驗證和穩定性測試，在這方面也同樣負責LP-310，包括相關IND包的準備。Gruber女士擁有卡內基梅隆大學的化學學士學位。

珍妮特·奧孔斯基自2021年8月起擔任公司臨牀運營董事，負責公司臨牀試驗數據管理以及與公司臨牀試驗地點和臨牀研究供應商(包括醫學監測、體液分析臨牀實驗室、安全監測和整體數據管理)的溝通。二十多年前，她受僱於匹茲堡大學泌尿系，擔任董事臨牀研究員。Okonski女士擁有管理所有研究階段的40多項臨牀試驗的經驗，包括轉化型臨牀研究，她的經驗還包括參與臨牀試驗設計和預算，準備FDA法規提交(包括IND申請)和臨牀試驗受試者招募、保留和數據收集。

我們的董事會由六名成員組成。董事人數由本公司董事會不時決定，並受本公司註冊證書及本公司附例的條款所規限。我們的每一位現任董事將繼續擔任董事，直到他或她的繼任者當選並獲得資格，或直到他或她之前去世、被取消資格、辭職或被免職。

適用的納斯達克規則要求上市公司董事會的多數成員在上市一年內由名獨立董事組成。此外，納斯達克規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的審計、薪酬和提名以及公司治理委員會的每個成員都是獨立的，並且審計委員會成員還必須滿足交易法第10A-3條規定的獨立性標準。納斯達克獨立性的定義包括一系列客觀測試，比如董事不是，至少三年沒有成為我們的員工，董事及其任何家庭成員都沒有與我們進行過各種商業往來。此外，根據適用的納斯達克規則，董事只有在上市公司董事會認為該人在履行董事責任時不存在幹擾行使獨立判斷的關係的情況下，才有資格成為“獨立董事”。

除考夫曼博士和總理外，我們的董事會認為，巴特爾曼博士、金和吉村先生以及普魯奇尼奇先生將被視為獨立董事，如適用的納斯達克規則所定義。在做出這樣的決定時，我們的董事會考慮了每個這樣的非員工董事與我們公司的關係，以及董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每個非員工董事對我們股本的實益所有權以及“某些關係和關聯方交易”一節中描述的涉及他們的交易。

審計委員會成員還必須滿足《交易法》規則10A-3中規定的獨立性標準。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(I)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或(Ii)上市公司或其任何附屬公司的關聯人。

我們的執行官員由選舉產生，並由董事會酌情決定。我們的任何董事和高級管理人員之間都沒有家庭關係。

我們的董事會已經設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會中任職，直至他們辭職或我們的董事會另有決定為止。每個委員會都根據我們董事會批准的章程運作。在本次IPO股票發行結束後，各委員會章程的副本將張貼在我們網站的投資者關係部分，網址為：Www.lipella.com。本招股説明書中對本公司網站地址的引用不包括或通過引用將本公司網站上的信息併入本招股説明書的註冊説明書中。

我們審計委員會的成員是Pruchnic先生、Battleman博士和Kim博士。普魯奇尼奇先生是我們審計委員會的主席。普魯奇尼奇先生、巴特爾曼博士和金博士將分別滿足當前納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規章制度下的獨立要求。我們審計委員會的每一位成員都精通金融。此外，我們的董事會已確定巴特爾曼博士是根據證券法頒佈的S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。這一指定不會強加給我們的審計委員會和董事會成員比一般情況下更大的任何職責、義務或責任。我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告流程，協助我們的董事會監控我們的財務系統，並負責以下事項：

我們的審計委員會根據滿足美國證券交易委員會適用規則和納斯達克上市標準的書面章程運作。

我們薪酬委員會的成員是吉村博士、巴特爾曼和金。金博士是我們薪酬委員會的主席。我們薪酬委員會的組成符合現行納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規章制度對獨立性的要求。該委員會的每名成員為：(I)根據經修訂的1986年國內税法(以下簡稱“守則”)第162(M)節定義的非僱員董事；及(Ii)根據交易法頒佈的第16b-3條定義的非僱員董事。我們的薪酬委員會監督我們的薪酬政策、計劃和福利計劃，並負責除其他事項外：

我們的薪酬委員會根據書面章程運作，符合美國證券交易委員會的適用規則和納斯達克的上市標準。

我們提名和公司治理委員會的成員是吉村博士、金博士和普魯奇尼奇先生。吉村博士是我們提名委員會和公司治理委員會的主席。我們的提名和公司治理委員會的組成符合當前納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規章制度下的獨立性要求。我們的提名和公司治理委員會監督和協助我們的董事會審查和推薦董事選舉的提名人選，並負責除其他事項外：

我們的提名和公司治理委員會根據符合美國證券交易委員會適用規則和納斯達克上市標準的書面章程運作。

我們有適用於我們的董事、高級管理人員、員工和承包商的書面行為準則和道德規範，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監以及執行類似職能的人員。行為準則和道德準則可在我們的網站上獲得，網址為Www.lipella.com。我們打算披露未來對該等守則的修訂或對其要求的任何豁免，適用於任何主要行政人員、主要財務官、主要會計官或控制人，或執行類似職能的人士或我們在我們的網站上指明的董事，或在我們將提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中披露。網站上包含的信息未通過引用併入本招股説明書，因此不應被視為本招股説明書的一部分。本招股説明書中包含我們的網站地址僅為非活動的文本參考。

我們尚未就支付給非僱員董事的薪酬實施正式政策。我們不時頒發股權獎勵，以吸引個人加入我們的董事會，並感謝他們在董事會中的持續服務。2021年，除股權獎勵外，我們沒有向任何非僱員董事支付任何薪酬。我們向董事報銷參加董事會及其委員會會議的相關費用。我們的董事會仍在考慮非員工董事的薪酬政策。

下表列出了在截至2021年12月31日的財年中擔任董事會非僱員成員的每位人員的總薪酬。除表中所列外，在截至2021年12月31日的財政年度內，吾等並無向本公司董事會非僱員成員支付任何費用、作出任何股權獎勵或非股權獎勵或支付任何其他薪酬。本款中提出的所有股份金額和每股價格反映了我們的普通股流通股按2.5股換1股的反向股票分割。

(1)金額反映在截至2021年12月31日的財政年度內授予每個董事的股票期權的授予日期公允價值合計，根據財務會計準則委員會ASC718計算。

(2) 在截至2021年12月31日的財政年度內，本公司向Battleman先生授予了可行使的總普通股達54,000股的股票期權，其中(I)可行使至10,000股普通股的股票期權的授予日期公允價值為每股3.05美元，(Ii)授予日可行使最多34,000股普通股的購股權的公允價值為每股2.825美元(授予該等購股權是為了取代Battleman先生先前持有的已到期的購股權) 及(Iii)可行使最多10,000股普通股的購股權於授出日期的公允價值為每股2.8美元。

(3) 在截至2021年12月31日的財政年度內，本公司授予Petzinger先生總計40,000股普通股可行使的股票期權，其中(I)可行使最多10,000股普通股的股票期權的授予日期公允價值為每股3.05美元，(Ii)授予日可行使最多20,000股普通股的購股權的公允價值為每股2.825美元(授予該等購股權是為了取代佩辛格先生先前持有的已到期的購股權) 及(Iii)可行使最多10,000股普通股的購股權於授出日期的公允價值為每股2.8美元。自2022年4月13日起，佩辛格先生辭去了我們董事會的職務。

(4) 在截至2021年12月31日的財政年度內，本公司授予吉村先生可行使的購股權，共計10,000股普通股，授予日期公允價值為每股2.80美元。

(5) 在截至2021年12月31日的財政年度內，本公司授予Pruchnic先生可行使的股票期權，共計10,000股普通股，授予日期公允價值為每股2.80美元。

截至2021年12月31日的財年，我們任命的高管包括首席高管和下兩位薪酬最高的高管，他們是：

本高管薪酬部分提供的所有股票金額和每股價格反映了我們按2.5股換1股的普通股流通股的反向股票分割。

下表提供了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，我們任命的每位高管的薪酬信息。

(1)金額反映在截至2021年12月31日的財政年度內授予每位指定高管的股票期權的授予日期公允價值合計，按照財務會計準則委員會ASC 718計算。

(2) 在截至2021年12月31日的財政年度內，本公司授予Kaufman博士總計260,000股普通股可行使的股票期權，其中(I)可行使最多100,000股普通股的股票期權授予日期公允價值為每股2.825美元(授予這些股票期權是為了取代Kaufman博士之前持有的到期股票期權)和(Ii)可行使最多160,000股普通股的股票期權授予日期公允價值為每股2.8美元。

(3) 在截至2021年12月31日的財政年度內，本公司授予博士可行使的股票期權共計260,000股普通股，其中(I)可行使最多100,000股普通股的股票期權授予日期公允價值為每股2.825美元的股票(授予這些股票期權是為了取代博士之前持有的到期股票期權 )和(Ii)可行使最多160,000股普通股的股票期權授予日期公允價值為每股2.8美元。

2020年7月17日，考夫曼博士與本公司簽訂了一份僱傭協議，任命考夫曼博士為本公司首席執行官(“考夫曼協議”)。考夫曼協議確立的僱傭期限為兩年，從2020年7月17日開始，除非任何一方在適用的續訂日期前至少 90天的書面通知後通知對方其不打算續約，否則該期限將自動延長至連續一年。根據《考夫曼協議》，考夫曼博士的基本年薪為183,300美元。此外，考夫曼博士可能有權獲得公司股票激勵計劃下的股權獎勵，以及業務費用和獎金補償的報銷，由董事會酌情決定，具體取決於相關因素，包括但不限於籌資成功、持續的贈款收入、診所的成功進展和公司的財務狀況。考夫曼協議還規定，考夫曼博士將參與公司維護的員工福利計劃、實踐和計劃。

根據《考夫曼協議》，任何一方均可提前90天書面通知，以任何理由終止該協議。如果考夫曼博士因公司原因或被考夫曼博士在沒有正當理由(如考夫曼協議中定義的那樣)的情況下被解僱，則考夫曼博士有權獲得任何應計但未支付的基本工資、員工福利和直到終止之日為止的未報銷費用。如果考夫曼博士被本公司無故解僱或被考夫曼博士以正當理由(如考夫曼協議中所定義)解僱，考夫曼博士有權在終止之日後的六個月內領取基本工資，並且考夫曼博士根據本公司的股票激勵計劃持有的所有未授予的股票期權將立即授予。此外，如果在控制權變更(見考夫曼協議)後12個月內，考夫曼博士無故終止合同或考夫曼博士有充分理由終止合同，考夫曼博士有權在合同終止後60天內一次性領取一筆相當於年度基本工資兩倍的款項，並退還部分健康保險費。

於2020年7月17日，大法官與本公司簽訂僱傭協議，委任大法官為本公司首席醫療官(“大法官協議”)。《大法官協議》規定任期為兩年，自2020年7月17日開始，除非任何一方在適用的續簽日期前至少90天書面通知對方其不打算續約，否則該任期將自動連續延長一年。大法官協議規定，大法官最初將獲得45,650美元的年度基本工資，條件是如果公司在隨後的非公開發行中實現了充足的財務流動性和淨營運資本，則此類工資最高可增加至175,000美元。這一數額目前由聯邦撥款收入支付。此外，大法官可能有權根據公司的股票激勵計劃獲得股權獎勵，以及董事會酌情決定的業務費用和獎金補償。大法官協議還規定，大法官將參與公司維護的員工福利計劃、實踐和計劃。

根據《財政大臣協議》，任何一方均可提前90天書面通知，以任何理由終止該協議。如果公司博士因正當理由或博士在沒有充分理由(該條款在《大法官協議》中定義)的情況下被解僱，則博士有權獲得任何應計但未支付的基本工資、員工福利和直到終止之日為止發生的未報銷費用的報銷。如果公司無故或因正當理由(該等術語在大法官協議中有定義)終止大法官的職務，大法官有權在終止之日起六個月內領取基本工資，並且大法官根據本公司的股票激勵計劃持有的所有未授予的股票期權將立即授予。此外，如果在控制權變更後12個月內(見《大法官協議》的定義)，大法官無故或有充分理由終止合同，大法官有權在終止合同後60天內一次性支付相當於年度基本工資兩倍的一筆款項，並報銷部分健康保險費。

自2022年11月1日起，Johnston 先生與本公司訂立僱傭協議，委任Johnston先生為本公司首席財務官(“Johnston 協議”)。《約翰斯頓協議》規定僱傭期限為兩年，從2024年11月1日開始，除非任何一方在適用的續訂日期前至少90天書面通知另一方其不打算續約，否則該期限將自動延長一年。《約翰斯頓協議》規定，約翰斯頓先生的年基本工資為165,000美元。此外，Johnston先生可能有權獲得公司股票激勵計劃下的股權獎勵，以及董事會酌情決定的業務費用報銷和獎金補償。約翰斯頓協議還規定，約翰斯頓先生將參與公司維護的員工福利計劃、實踐和計劃。

根據《約翰斯頓協議》，任何一方均可提前90天書面通知，以任何理由終止該協議。如果Johnston先生被本公司以正當理由或在沒有充分理由(該等術語在Johnston協議中定義)的情況下被解僱， Johnston先生有權獲得任何應計但未支付的基本工資、員工福利和直到終止之日為止的未報銷費用。若Johnston先生被本公司無故終止或被Johnston先生以充分理由終止(該等詞彙定義見Johnston協議)，Johnston先生有權於終止日期起計六個月內領取基本工資，而Johnston先生根據本公司的股票激勵計劃持有的所有未授出購股權將立即轉授。此外，如果在控制權變更後12個月內(見《約翰斯頓協議》的定義)，約翰斯頓先生無故或有充分理由終止合同，約翰斯頓先生有權在終止合同後60天內獲得一筆相當於年度基本工資兩倍的一次性付款，並可報銷部分健康保險費。

Johnston先生是Stonewall Finance，LLC的合夥人兼聯合創始人，而本公司之前是一項日期為2021年10月14日的協議的訂約方，該協議於2022年10月22日終止，根據該協議，Johnston先生曾為本公司提供並提供財務及會計服務，據此，Johnston先生每月從本公司收取現金4,000美元。

下表提供了在截至2021年12月31日的財年中，我們任命的每位高管的未償還股權獎勵信息。

(1) 根據2020年計劃授予的可行使普通股總額高達100,000股的這類股票期權已全部授予。

(2) 該等可行使合共160,000股普通股的購股權根據2020年計劃授出，並於授出日期一週年起按年等額分期付款授予。

(3) 該等可行使合共100,000股普通股的購股權乃根據2020年計劃授予，並於授予之日全數授予。

(4) 該等可行使合共16萬股普通股的購股權根據2020年計劃授予，並於授予日期一週年起按年等額分期付款授予。

我們的董事會於2008年3月通過了2008年計劃，我們的股東也批准了該計劃。 2008計劃於2018年根據其條款終止；然而，2008計劃下的未決獎勵仍受其現有條款的制約。

共享保留。根據2008年計劃，授權發行的股票共計2,400,000股。截至2021年12月31日，根據2008年計劃，以每股1.25美元的行使價購買1,078,000股普通股的期權已發行。

行政管理。我們的董事會或其委員會自2008計劃通過以來一直管理該計劃；然而，在此次發行之後，我們打算由我們董事會的薪酬委員會管理2008計劃，以鑑於2008計劃的終止而有必要進行這種管理。

資格。員工、管理人員、董事會成員、顧問和顧問均有資格參加2008年計劃。但是，只有員工有資格獲得激勵股票期權。

獎項的種類. 2008年計劃規定了以下類型的獎勵，授予我們普通股的股份：

選項。根據2008計劃授予的期權的行權價由我們的董事會決定，但不得低於授予日我們普通股的公平市值的100%。受期權人可以現金或現金等價物支付行使價，也可以通過董事會自行決定允許的以下支付形式之一或其任意組合支付：

期權背心由董事會決定。總體而言，我們授予的期權期限為四年。期權在董事會決定的時間到期，但在任何情況下都不會超過授予期權後十年，如果期權接受者的服務終止，期權通常會提前到期。

受限的股。根據2008年計劃，可授予或出售限制性股票，以換取現金或現金等價物，或董事會全權酌情允許的情況下，以交付全追索權本票或通過適用法律允許的任何其他方式換取向我們提供的服務。限制性股票歸屬由董事會決定。

企業交易 。如果吾等參與合併或合併，或如吾等出售全部或基本上所有股票或資產，則根據2008年計劃授予的獎勵將受管限該等交易的協議所規限，或在沒有該等協議的情況下，以董事會決定的方式授予。此類待遇可包括但不限於以下一項或多項有關未決裁決的處理：

董事會沒有義務以同樣的方式對待所有獎項。董事會有權隨時酌情規定，2008年計劃下的獎勵將在與公司交易相關的基礎上加速授予，或修訂或修改獎勵，只要此類修改或修改不與2008計劃的條款相牴觸，或不會在未經參與者同意的情況下導致參與者權利的損害。

更改的大小寫。如果我們普通股的資本結構發生某些特定的變化，如股票拆分、反向股票拆分、股票分紅、重新分類或任何其他增加或減少有效的股票已發行股票數量，我們將自動在以下方面進行比例調整：(I)根據2008計劃可供未來授予的股票數量和種類，(Ii)每個未償還獎勵所涵蓋的股票數量和類型，(Iii)受每項未行使購股權規限的每股行使價及(Iv)適用於根據二零零八年計劃授出的股份的任何回購價格。如果分配的非常現金對我們普通股的公允市值、資本重組、剝離或其他類似情況產生重大影響，董事會可自行決定對上述一個或多個項目進行適當調整。

修改或終止。根據2008年計劃，管理人可以修改、懷疑或終止2008年計劃，但須經股東批准，如根據《國税法》、本公司證券上市的證券交易所的任何規則或任何其他適用法律，修訂須經股東批准。2008年計劃已於2018年根據其條款終止，但如上所述，2008年計劃下未完成的獎勵仍未完成，並將繼續受2008計劃和任何未完成的相關獎勵協議的約束。

我們的董事會於2020年7月通過了2020年計劃，我們的股東批准了2020年計劃，董事會於2022年11月10日批准了2020年計劃的修訂和重述版本，但隨後獲得了股東的批准。《2020年計劃》的主要術語彙總如下，反映了該修訂和重述版本。

股份儲備。根據2020年計劃，最初授權發行的股票總數為1,000,000股。待股東批准經修訂及重述的2020年計劃後，該計劃將額外增加400,000股股份，令根據2020年計劃可供發行的股份總數達1,400,000股。截至2022年9月30日，根據2020計劃，以每股3.75美元至5.00美元的行權價購買總計976,000股我們普通股的期權，加權平均行權價為每股4.70美元，剩餘24,000股我們的普通股可供未來發行。根據2020計劃，到期、被沒收或被取消獎勵的未發行股票將再次可供發行。

行政管理。我們的董事會或其委員會自2020計劃通過以來一直管理該計劃；然而，在此次發行之後，我們打算由我們董事會的薪酬委員會管理2020計劃，以此為必要的管理。董事會擁有完全自由裁量權，有權做出與2020計劃和未完成的獎勵相關的所有決定。

資格。對我們的管理、運營或發展具有特殊重要性的關鍵員工、董事和顧問以及其他人員有資格參與2020年計劃。然而，只有員工才有資格獲得激勵性股票期權。

獎項的種類. 《2020年計劃》規定了對我們普通股股票授予的下列類型的獎勵：

選項。根據2020計劃授予的期權的行權價由我們的董事會決定，但不得低於授予日我們普通股的公平市值的100%。受期權人可以現金或現金等價物或支付行權價格，支付方式為管理人自行決定允許的以下支付形式之一或其任意組合：

由管理員決定的選項背心。一般而言，我們授予的期權期限為三年。期權在董事會決定的時間到期，但在任何情況下都不會超過授予期權後十年，如果期權接受者的服務終止，期權通常會提前到期。

根據2020計劃授予的股票增值權的行使價由本公司董事會決定，但不得低於授予日本公司普通股公平市值的100%。股票增值權可以現金或我們的普通股結算，由董事會在授予時決定。收款人可以現金或現金等價物支付行使價，也可以按管理人自行決定允許的下列付款形式之一或其任意組合支付：

股票增值權由管理員確定。我們沒有根據2020年計劃授予任何股票增值權。

受限的個庫存單位。限制性股票單位(承諾在未來日期交付我們的大量普通股)可根據2020年計劃授予或出售，以換取現金或現金等價物，或董事會全權酌情允許的，以換取向我們提供的服務。限制性股票單位可以根據董事會決定的時間或業績授予。我們沒有根據2020年計劃授予任何限制性股票單位。

受限的股。根據2020計劃，可授予或出售限制性股票，以換取現金或現金等價物，或董事會全權酌情允許的情況下，以交付全追索權本票或通過適用法律允許的任何其他方式換取向我們提供的服務。限售股可根據時間或業績授予，由董事會決定。

企業交易 。如果我們(I)與其他實體合併或合併，並且我們的普通股被轉換或交換為接收現金、證券或其他財產的權利，或被取消，(Ii)根據股票交換或其他交易轉讓或處置我們的所有普通股，現金、證券或其他財產，(Iii)出售或以其他方式處置我們的所有或幾乎所有資產，或(Iv)清算或解散(每個“重組事件”)，則董事會可規定以下各項的任何組合：

董事會沒有義務以同樣的方式對待所有獎項。董事會有權隨時酌情規定，2020計劃下的獎勵將在與公司交易相關的基礎上加速授予，或修訂或修改獎勵，只要此類修改或修改不與2020計劃的條款相牴觸，或不會在未經參與者同意的情況下導致參與者權利的損害。

修改或終止。董事會可隨時修訂、懷疑或終止2020年計劃，但須經股東批准才可根據《國税法》、公司證券上市所在證券交易所的任何規則或任何其他適用法律進行修訂。2020計劃將在該計劃的最新修訂和重述生效之日起十年後自動終止，除非根據其條款提前終止。

我們的公司註冊證書包含在特拉華州法律允許的最大範圍內限制我們董事對金錢損害的責任的條款。特拉華州法律規定，公司董事不對任何違反董事受託責任的行為承擔個人賠償責任，但以下責任除外：

這些責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響公平的補救措施的可用性，例如禁令救濟或撤銷。

我們的公司註冊證書規定，我們必須在特拉華州法律允許的最大限度內對我們的董事進行賠償，並且當我們的董事會確定我們的董事會認為適當時，我們的董事會將有權對我們的高級職員和員工進行賠償。我們的章程規定，在滿足某些條件後，我們必須在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事產生的費用，並允許我們代表任何高級管理人員、董事、員工或其他代理人為其因其行為而產生的任何責任購買保險，而無論根據特拉華州法律的規定，我們是否會被允許賠償他或她。

我們打算在本次IPO股票發行結束前與我們的每位董事和高管簽訂賠償協議。除某些例外情況外，這些協議將為相關費用提供賠償，其中包括這些個人在任何訴訟或訴訟中產生的律師費、判決、罰款和和解金額。我們相信，公司註冊證書、公司章程和賠償協議中的這些規定對於吸引和留住合格的董事和高管是必要的。我們還打算獲得慣例的董事和高級管理人員責任保險。

我們的公司註冊證書和章程中對責任和賠償條款的限制可能會阻止股東因董事違反受託責任而對其提起訴訟。它們還可能減少針對我們的董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管訴訟如果成功，可能會使我們和其他股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到不利影響。目前，沒有任何涉及我們的董事、高級管理人員或員工的未決訴訟或訴訟要求賠償，我們也不知道有任何可能導致賠償要求的訴訟威脅。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許我們的董事、高管或控制我們的人員，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法所表達的公共政策，因此無法強制執行。

我們的董事和高管可以採用書面計劃，稱為規則10b5-1計劃，在該計劃中，他們將定期與經紀商簽訂合同，買賣我們普通股的股票。根據規則10b5-1計劃，經紀商根據董事或高級管理人員在進入計劃時建立的參數執行交易，而無需他們進一步指示。董事或官員可在某些情況下修改規則10b5-1計劃，並可在任何時間終止計劃。如果我們的董事和高管不掌握符合我們內幕交易政策條款的重要非公開信息，他們也可以買賣規則10b5-1計劃之外的額外股票。在本次首次公開募股日期後180天之前，如果提前終止，董事或高管與承銷商就此類發行簽訂的鎖定協議將禁止根據此類計劃出售任何股票。

除以下以及上文“管理層-非僱員董事薪酬”和“高管薪酬”項下討論的高管和董事薪酬安排外，自2018年1月1日以來，我們一直或將會參與的任何交易，涉及的金額均未超過(I)120,000美元或(Ii)過去兩個會計年度本公司年終總資產平均值的1%，且吾等任何董事，持有本公司任何類別股本超過5%的主管人員或實益持有人，或任何此等人士的直系親屬或與其同住的人士，已有或將會有直接或間接的重大利益。

截至2022年12月18日，公司首席執行官喬納森·考夫曼已向公司提供了總計25萬美元的現金，以支持公司的持續運營。

我們已採用書面關聯人交易政策，該政策規定，未經我們的審計委員會或僅由獨立董事組成的委員會的審查和批准，如果我們的審計委員會因利益衝突而不適合我們的審計委員會審查此類交易，我們的高管、董事、董事被提名人、持有超過5%普通股的實益擁有人以及上述人士的任何直系親屬不得與我們進行重大關聯交易。該政策規定，任何要求我們與董事高管、董事候選人、持有董事超過5%普通股的實益所有者或其任何直系親屬或關聯公司進行交易的請求，涉及的金額如果超過(I)120,000美元或(Ii)公司過去兩個會計年度年末總資產平均值的1%，將提交我們的審計委員會審查、審議和批准。在批准或拒絕任何此類建議時，我們預計我們的審計委員會將考慮可獲得並被審計委員會視為相關的相關事實和情況，包括但不限於，交易條款是否不低於在相同或類似情況下非關聯第三方通常可獲得的條款，以及關聯人在交易中的權益程度。

2022年2月9日，我們與Young& Partners LLC(“Young”)簽訂了一項書面協議，根據該協議，我們聘請Young協助我們尋找、評估和談判機會，以便我們與第三方達成“夥伴關係交易”(定義見Young 協議)，考慮到此類服務，我們同意從2022年2月9日開始的前四個月向Young(I)支付10,000美元。以及(Ii)相當於(X)合作交易價值的5%和(Y)$500,000(“成功費用”)兩者中較大者的費用。楊氏協議的有效期於2022年2月9日開始生效，並可由任何一方在前三個月後十天書面通知後終止。雖然我們於2022年5月根據Young協議的條款終止了Young協議，但如果合作伙伴交易在Young協議期限內或Young協議終止後12個月內發生，則將向Young支付成功費用，且Young的付款權利在終止後仍然有效。前述並不是對Young協議的完整描述，而是通過參考該協議的完整文本進行限定，該協議的副本作為本招股説明書的一部分作為註冊聲明的一部分提交。

下表列出了截至2022年12月18日，我們的有投票權證券的受益所有權信息，具體如下：

我們已根據美國證券交易委員會規則確定實益所有權，該信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。除非下文另有説明，據我們所知，表中點名的個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法。在計算某人實益擁有的股份數量和該人的持股百分比時，我們視為已發行的普通股受此人持有的目前可在2022年12月18日起60天內行使或可行使的認股權證或認股權證制約，從而實現了我們已發行普通股按2.5股換1股的方式進行反向拆分。然而，在計算任何其他人的持股百分比時，我們並未將這些普通股視為已發行股份。

我們根據本次發行前的所有權百分比信息計算了總計4,195,072股已發行普通股，實現了以2.5股換1股的反向股票拆分，以及截至2022年12月18日的A系列已發行優先股總計771,329 股。本次發行後我們普通股的持股百分比除吾等出售本次發售的首次公開發售股份、承銷商不行使超額配售選擇權或任何承銷商認股權證、將總計771,329股A系列優先股轉換為總計308,532股普通股，以及發行22,950股普通股外，均與上文相同。

除非另有説明，否則下表中列出的每個受益所有人的地址為c/o Lipella PharmPharmticals Inc.，地址為C/o Lipella PharmPharmticals Inc.，7800 Susquehanna St.，Suite505， Pittsburgh，PA 15208。

以下是根據本公司的公司註冊證書及本公司於IPO股份發售完成後生效的附例，對本公司證券(包括本公司的股本)的主要條款的概要説明。下面的描述總結了我們證券中最重要的術語。因為它只是一個摘要，所以它不包含可能對您重要的所有信息。您應閲讀我們的公司註冊證書和我們的章程的完整表格，這些表格的副本作為本招股説明書的一部分提交給註冊説明書。

在我們證券部分的這一描述中提出的所有股票金額和每股價格反映了我們已發行普通股的反向股票拆分，按2.5股中的1股進行。

在完成IPO股票的發售，並向特拉華州州務卿提交我們修訂和重述的公司註冊證書後，我們將擁有200,000,000股普通股授權。截至2022年12月18日，共有4,195,072股普通股已發行和發行，由65名登記在冊的股東持有 (不包括以街頭名義持有的普通股)，其中1,000,000股普通股根據我們的2020年計劃保留供發行；如果我們的股東批准修訂和重述2020年計劃，將根據2020計劃額外保留400,000股供發行。已發行和已發行的普通股數量不包括截至該日期的下列股票：(I)308,532股普通股，可在轉換我們A系列已發行優先股的剩餘 771,329股時發行；(Ii)1,078,000股我們的普通股，可根據2008年計劃以每股1.25美元的行權價行使目前未發行的期權而發行；(Iii)976,000股我們的普通股可在行使2020計劃下目前未發行的期權後以每股3.75美元至5.00美元的行權價發行，按加權平均行權價每股4.70美元計算，(Iv)143,994股普通股可於行使權時發行，行權價為每股5.00美元，及(V)22,950股普通股，我們預期將因預期取消大法官票據而向大法官發行。

本公司普通股持有人有權以每股實益擁有的股份一票為基礎，就本公司股東年度會議或特別會議上可能適當提交表決的所有事項投票，包括選舉董事。公司註冊證書和章程都不會授權股東在董事選舉或其他方面累積他們的投票權。因此，持有我們普通股多數股份的持有者將能夠選舉我們的所有董事。

如果我們的董事會自行決定發放股息，我們普通股的持有者有權從合法可用資金中獲得股息，並且只能在董事會決定的時間和金額發放股息。請參閲上面的“股利政策”。

我們的普通股不享有優先購買權，也不受轉換、贖回或償債基金條款的約束。

在本公司解散、清盤或清盤時向普通股持有人作出的任何分配或付款，將按每位該等持有人持有的普通股股份數目按比例支付。

完成首次公開招股及向特拉華州州務卿提交經修訂及重述的公司註冊證書後，我們的法定優先股股份將由20,000,000股非指定股份組成。本公司董事會獲授權不時通過一項或多項決議，在未經股東批准的情況下，從未發行的優先股股票中發行一個或多個優先股系列，方法是根據特拉華州適用的法律(“優先股指定”)提交證書，闡明此類決議，並就每個此類系列確定要包括的股份數量，並確定該系列股票的投票權、完全投票權或有限投票權、投票權或無投票權，以及指定：各該等系列股份的優先及相對權利、參與權利、可選擇權利或其他特別權利及其任何資格、限制或限制。每一系列優先股的權力、指定、優先及相對、參與、選擇及其他特別權利，以及其資格、限制及限制(如有)，可能有別於任何及所有其他系列在任何未清償時間的權利。

於2022年11月10日，本公司董事會批准對A系列優先股的轉換條款作出修訂，並提交A系列優先股持有人審批，隨後獲得批准。根據該條款，A系列優先股的已發行股份將在本次IPO股票定價時自動轉換為普通股。該等轉換條款於本公司於2022年12月19日向特拉華州州務卿提交指定證書後生效。因此，截至本招股説明書發佈之日，A系列優先股未發行任何股份。

2008年計劃自2008年3月6日起生效，並規定授予激勵性股票期權和非限制性股票期權。2008年計劃按照其條款於2018年終止。截至2022年12月18日，根據2008計劃，已發行和未償還的期權數量為1,078,000份。2020年7月6日，本公司通過了原 2020計劃，經修訂和重述後，該計劃規定同時授予激勵性股票期權和非限制性股票期權。根據2020計劃條款，可發行激勵性和/或非限制性期權的普通股最高數量為1,000,000股，當我們的股東批准對2020計劃的修訂和重述時，將增加400,000股。根據2020計劃授予的所有期權的行權價格必須至少等於授予之日我們普通股的公平市場價值。截至2022年12月18日，根據2020計劃，已發行和未償還的股票期權數量為976,000份。

我們的期權一般在授予之日起10年內到期。除非董事會另有規定，只要員工繼續受僱，所有補助金將在三年內全額授予。除非本公司董事會另有規定，一旦受購人不再為本公司提供服務，歸屬即終止。如果員工在其期權獎勵完全歸屬之前離開公司，剩餘的未歸屬部分將被沒收，並且在沒收期間對該等未歸屬股份的任何確認將被撤銷。下表列出了截至2022年12月18日根據2008和2020計劃發佈的所有未完成期權：

特拉華州法律和我們的公司註冊證書及我們的附例的規定將在IPO股票發售完成後生效，可能會延遲、推遲或阻止另一人獲得對本公司的控制權。這些規定，總結如下，可能具有阻止收購出價的效果。它們還被設計為在一定程度上鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，增加對我們與不友好或主動收購方談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止收購我們的提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致他們的條款得到改善。

我們受制於DGCL第203節中有關公司收購的規定。一般而言，《DGCL》第203條禁止上市的特拉華州公司在成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東進行商業合併，除非：

一般而言，企業合併包括合併、資產或股票出售，或其他交易或一系列交易，共同為利益相關的股東帶來經濟利益。有利害關係的股東是指在確定有利害關係的股東身份之前的三年內，與關聯公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司已發行有投票權股票的15%或更多的人。我們預計這一條款的存在將對我們的董事會事先未批准的交易產生反收購效果。我們還預計，DGCL第203條還可能阻止可能導致股東持有的普通股股票溢價的嘗試。

我們的公司註冊證書和我們的章程將在IPO股票發售完成後生效，它們將包括許多條款，以阻止敵意收購或推遲或阻止對我們公司的控制權變更，包括以下內容：

我們已聘請內華達代理公司和Transfer 公司作為我們普通股的轉讓代理和登記機構，包括在此發售的股票。內華達州代理和轉移公司的地址是內華達州里諾市利伯蒂街50W#880，郵編：89501，電話號碼是(775)322-0626。

在本次發行之前，我們的普通股股票還沒有公開市場，我們無法預測我們普通股股票的市場銷售或可供出售的普通股股票對我們普通股市場價格的影響(如果有的話)。然而，在此次發行後，在公開市場上出售大量普通股，包括股東股份和行使承銷商認股權證後發行的普通股，以及我們的未償還期權和其他認股權證，可能會不時對市場價格產生不利影響，並可能削弱我們通過出售股權證券籌集資金的能力。

在IPO股票以每股5.75美元的首次公開募股價格發行完成後，鑑於2.5股1股的反向股票分割比率，承銷商不行使在此次IPO股票發行中購買額外普通股的選擇權，不行使任何承銷商的認股權證，並將A系列優先股的所有剩餘股份轉換為普通股，並向大法官博士發行與取消大法官票據有關的普通股。我們將擁有總計5,743,945股已發行普通股。

我們普通股的剩餘流通股將被視為規則144所定義的“受限證券”。受限證券只有在根據《證券法》註冊或符合根據《證券法》頒佈的規則144或規則701獲得豁免註冊的情況下，才可在公開市場出售，這些規則概述如下。此外，我們預計，除出售股東外，我們的某些股東將根據與此類承銷商簽訂鎖定協議，根據該協議，除特定例外情況外，他們將同意自本招股説明書之日起至少180天內不出售我們的任何股票，如下所述。作為這些協議的結果，根據規則144或規則701的規定，這些持有者持有的股份將可按如下方式在公開市場出售：

除出售股東外，在本次發行前，我們的所有董事、高管和我們的某些股東將遵守鎖定協議，除某些例外情況外，禁止他們直接或間接提供、質押、出售、簽約出售、出售任何購買期權或合同、購買任何購買期權或合同、授予購買或以其他方式轉讓或處置任何普通股的任何期權、權利或認股權證、收購我們普通股的股票的期權或可轉換為普通股或可行使或交換的任何證券，無論現已擁有或其後收購，或訂立任何掉期或任何其他協議或任何交易，直接或間接地全部或部分轉移所有權的經濟後果，自本招股説明書日期起計180天內，未經首次公開發售股份的承銷商代表事先書面同意。

一般來説，根據目前生效的第144條規則，一旦我們遵守上市公司報告要求至少90天，在出售前90天內的任何時間，根據證券法，任何人都不被視為我們的附屬公司之一，並且實益擁有擬出售的股票至少9個月，包括我們附屬公司以外的任何先前所有人的持有期，有權出售這些股票，而無需遵守規則144的出售方式、成交量限制或通知條款。須遵守規則第144條的公開信息要求。如果此人已實益擁有擬出售的股份至少一年，包括除我們的關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，則該人將有權在不遵守規則144的任何要求的情況下出售這些股份。

一般而言，根據目前生效的第144條規則，我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員有權在上述鎖定協議到期時在任何三個月內出售數量不超過以下較大者的股票：

我們的聯屬公司或代表我們的聯屬公司出售股票的人根據規則144進行的銷售也受某些形式的銷售條款和通知要求的約束，並受有關我們的當前公開信息的可用性的限制。

規則701一般允許根據書面補償計劃或合同購買我們普通股的股東在緊接之前的90天內不被視為本公司的關聯公司的依據規則144出售這些股票，但不需要遵守規則144的公開信息、持有期、數量限制或通知條款。規則701還允許公司的關聯公司根據規則144出售其規則701股票，而無需遵守規則144的持有期要求。然而，根據該規則，所有規則701股票的持有者必須等待到本招股説明書日期後90天，才能根據規則701出售這些股票，並受上述鎖定協議的約束。

關於IPO股票的發售，我們打算根據證券法以表格S-8 提交一份註冊聲明，涵蓋受未償還期權約束的我們普通股的所有股份以及根據我們的股票計劃為發行而保留的我們普通股的股份。我們希望在《證券法》允許的情況下儘快提交此註冊聲明。然而，在表格S-8中登記的股票可能會受到規則144的數量限制和銷售方式、通知和公開信息要求的限制，並且在其受其約束的鎖定協議到期之前沒有資格轉售。

以下是對適用於非美國持有者(如本文所定義)的美國聯邦所得税重要考慮事項的一般性討論有關他們對根據本次發行發行的普通股的所有權和處置。我們普通股的所有潛在非美國持有者應就購買、擁有和處置我們普通股的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們的税務顧問。一般而言，非美國持有者是指我們的普通股的受益所有者(合夥企業、實體或安排除外，在美國聯邦所得税中被視為合夥企業) 對於美國聯邦所得税而言：

本討論基於1986年修訂後的《美國國税法》的現行條款(我們將其稱為《國税法》)、根據其頒佈的現行美國財政部法規、已公佈的美國國税局(我們稱為美國國税局)的行政聲明和裁決以及司法裁決，所有這些都在本招股説明書的日期生效。這些權限可能會發生變化，並受到不同的解釋，可能具有追溯力。任何更改或不同的解釋都可能改變本招股説明書中描述的對非美國持有者的税收後果。

在本討論中，我們假設非美國持有者持有我們普通股的股份，作為守則第 1221節所指的資本資產(一般為投資)。本討論不涉及美國聯邦所得税的所有方面，根據非美國持有人的個人情況，可能與該非美國持有人相關的所有方面，也不涉及任何替代最低、聯邦醫療保險繳費、遺產税或贈與税後果，或美國州、地方或非美國税收的任何方面。本討論也不考慮可能適用於非美國持有者的任何特定事實或情況，也不涉及適用於特定非美國持有者的特殊税收規則，例如擁有或被視為擁有我們股本5%以上的持有者(以下特別列出的除外)、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、免税組織、銀行、金融機構、保險公司、經紀人、交易商或證券、大宗商品或貨幣交易商、符合税務條件的退休計劃、根據員工股票期權行使或以其他方式作為補償持有或接受我們普通股的持有者，作為對衝、跨界或其他風險降低戰略、轉換交易或其他綜合投資的一部分持有我們普通股的持有者，根據守則推定銷售條款被視為出售我們普通股的持有者，受控外國公司、被動外國投資公司和某些前美國公民或長期居民。

此外，本討論不涉及合夥企業(或在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的實體或安排)或通過此類合夥企業持有普通股的個人的税務處理。如果合夥企業，包括因美國聯邦所得税而被視為合夥企業的任何實體或安排，持有我們的普通股，則此類合夥企業的合夥人在美國的聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。此類合作伙伴和合夥企業應就購買、擁有和處置我們普通股的税務後果諮詢其税務顧問。

不能保證法院或美國國税局不會對本文所述的一個或多個税收後果提出質疑，而且我們沒有也不打算獲得關於購買、擁有或處置我們普通股的非美國持有人所受美國聯邦所得税後果的裁決。

本摘要僅供一般信息，並不打算構成與購買、擁有和處置我們的證券相關的所有税收後果的完整描述。我們建議我們證券的潛在持有者就購買、擁有和處置我們證券對他們造成的税收後果(包括任何聯邦、州、地方、非美國所得税和其他税收法律或任何適用的税收條約的適用和影響)諮詢他們的税務顧問。

普通股上的分配(如果有的話)通常將構成美國聯邦所得税的股息，根據美國聯邦所得税原則從我們的當期或累計收益和利潤中支付。如果分配超過我們當前和累計的收益和利潤，超出部分將被視為非美國持有者投資的免税回報，最高可達該持有者在普通股中的調整計税基礎。任何剩餘部分將被視為出售或交換此類普通股的資本收益，但須遵守下文“出售、交換收益或我們普通股的其他處置”中所述的税務處理。任何此類分發也將在下面標題為“外國帳户”下進行討論。

根據下面有關 “-外國賬户納税合規”的討論，支付給非美國持有人的股息一般將按30%的税率或美國與該持有人居住國家之間適用的所得税條約規定的較低税率扣繳美國聯邦所得税。

被視為與非美國持有者在美國境內開展的貿易或業務有效相關的股息，以及如果適用的所得税條約有規定，可歸因於非美國持有者在美國境內維持的常設機構或固定基地的股息，如果非美國持有者滿足適用的認證和披露要求，一般可免除30%的預扣税。但是，此類美國有效關聯收入，扣除特定扣除和抵免後，按適用於美國個人的相同累進美國聯邦所得税率徵税(如《準則》所定義)。非美國公司持有人收到的任何美國有效關聯收入，在某些情況下還可能按30%的税率或美國與該持有人居住國家之間適用的所得税條約規定的較低税率繳納額外的“分支機構利得税”。

要申請減少或免除扣繳，我們普通股的非美國持有者通常需要提供(A) 正確簽署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或後續表格)，並滿足適用的證明和其他要求以申請美國與其居住國之間的適用所得税條約的利益，或(B)正確簽署的美國國税局表格W-8ECI，聲明股息不受扣繳，因為股息實際上與該非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有關。敦促非美國持有者諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據相關所得税條約有權享受的福利。

根據所得税條約，有資格享受美國預扣税降低税率的非美國持有人可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，獲得任何扣繳金額的退款或抵免。

根據以下關於備份預扣和外國帳户的討論，一般情況下，非美國持有人在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股時實現的任何收益不需繳納任何美國聯邦所得税除非：

我們必須每年向美國國税局和每個非美國持有人報告我們的共同普通股支付給該持有人的股息總額，以及就此類股息扣繳的税款(如果有)。非美國持有者必須遵守特定的認證程序，以確定持有者不是美國人(如本守則所定義)，以避免按適用於我們普通股股息的比率進行後備扣繳。如果非美國持有人通過提供有效的 IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或繼任者表格)或W-8ECI來證明其非美國身份，或以其他方式建立豁免；只要我們沒有實際的知識或理由知道該非美國持有人是守則中所定義的美國人，則非美國持有人一般不會因普通股股息的支付而被扣留。支付給非美國持有者的股息需繳納美國預扣税，如上所述，我們的普通股分配通常將免除美國的備用預扣。

信息報告和備份扣繳一般適用於非美國持有人處置我們普通股的收益由任何美國或外國經紀人的美國辦事處完成的，除非持有人證明其非美國持有人身份並滿足某些其他要求，或以其他方式確立豁免。通常，如果交易是通過經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的，則信息報告和備份扣留不適用於向非美國持有人支付處置收益。然而，出於信息報告的目的，通過擁有大量美國所有權或業務的經紀商在美國以外的辦事處進行的處置通常將以類似於通過經紀商美國辦事處進行的處置的方式處理。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解對他們適用信息報告和備份扣繳規則。

根據特定條約或協議的規定，非美國持有者居住或註冊的國家/地區的税務機關可以獲得信息申報單的副本。

備份預扣不是附加税。根據備份預扣規則從向非美國持有人的付款中扣留的任何金額可被允許作為抵免非美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有)，並可使該持有人有權獲得退款，前提是所需信息及時提供給美國國税局。

《守則》第1471至1474條和《守則》下的條例(通常稱為FATCA)對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”的某些類型的“可扣繳付款”(包括支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”的股息，以及出售或以其他方式處置股票所得的總收益) (無論此類外國金融機構或非金融外國實體是受益者還是中間人)，徵收30%的預扣税。除非(I)外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，(Ii)非金融外國實體證明其沒有任何“主要美國所有者”(如守則所定義)，或提供關於每個主要美國所有者的信息，或(Iii)該外國金融機構或非金融外國實體以其他方式有資格獲得本規則的豁免。如果收款人是外國金融機構，並且遵守上述(I)中的盡職調查和報告要求，它通常必須與美國財政部達成協議，要求財政部承諾確認某些美國人或美國擁有的外國實體持有的賬户(如適用的美國財政部法規所定義的)，每年報告有關此類賬户的某些信息，並扣留向不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人支付30%的款項。如果一筆股息支付既要根據FATCA預扣，又要繳納上文標題為“-在我們的普通股上的分配 ”一節中討論的預扣税，則根據FATCA預扣的款項可以貸記，因此可以減少此類其他預扣税。

FATCA預提目前適用於我們普通股的股息支付。然而，美國財政部最近發佈了擬議的法規，如果以目前的形式最終敲定，將取消適用於銷售或其他普通股處置的毛收入的30%的聯邦預扣税。美國財政部在這些擬議法規的序言中表示，在最終法規發佈之前，納税人通常可以依賴這些擬議法規。

在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。美國與適用的外國之間的政府間協定可修改本款所述的要求。

每個潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢其税務顧問，包括任何擬議的適用法律變更的後果。

於2020年10月至2021年6月期間，就私募事宜，本公司向若干出售股東發行約959,957股普通股及普通股認購權證(每股可按每股5.00美元行使)，代價約為3,600,006美元，每股價格3.75美元，每單位由一股普通股及一份認股權證組成。斯巴達擔任本公司私人配售的獨家配售代理，為此，本公司於2020年3月23日訂立配售代理協議，據此，本公司同意與斯巴達訂立諮詢協議，該協議的日期亦為2020年3月23日。根據該等諮詢協議，本公司同意於私募完成之日起向斯巴達增發800,000股普通股，作為協議所載顧問服務的代價。股東股份包括向定向增發投資者發行的普通股股份，以及為此類服務向斯巴達公司發行的普通股股份。

在此登記的最多1,759,957股普通股將由在2020年10月至2021年6月期間購買普通股的銷售股東發售。關於發售股東股份，出售股東已同意，並已向本公司提交意見書，表示緊接本招股説明書日期後，他們將考慮按承銷商的要求出售部分(甚至全部)普通股股份，以便為普通股創造一個有秩序、流動性強的市場。

每一次出售股東及參與該等股東股份分配的任何其他人士或實體將受交易所法令適用的條款及其下的規章制度所規限，在適用範圍內包括但不限於交易所法令的規則M，該規則可限制出售股東及任何其他參與人士買賣任何股東股份的時間。在適用的範圍內，交易所條例M亦可限制任何從事股東股份分銷的人士就該等股東股份從事做市活動的能力。上述各項均可能影響股東股份的可售性，以及任何個人或機構就該等股東股份從事做市活動的能力。

銷售股東與我們之間不存在任何重大關係，過去三年內也不存在任何此類重大關係，但以下兩種情況下的情況除外。除斯巴達公司外，除下表所述外，所有出售股份的股東均不是FINRA成員或該等成員的附屬公司。

受益所有權根據美國證券交易委員會規則確定，包括與普通股相關的投資權。出售股東實益擁有的股份數量包括該股東為收購我們的普通股而持有的普通股標的認股權證、股票期權和其他衍生證券的股份，目前可在2022年12月18日後60天內行使或轉換。在計算持有該等證券的人士的持股百分比時，可發行普通股的股份視為已發行普通股，但在計算任何其他人士的持股百分比時，則不視為已發行的普通股。

出售股東實益擁有的普通股已根據美國證券交易委員會公佈的規則確定，該信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。下表中的信息是截至本招股説明書日期的最新信息。下表所載所有資料均基於出售股東向本公司提供的資料，本公司並未獨立核實該等資料。

除以下指出的外，出售股東並非本公司發行的任何額外普通股或其他股本證券的實益擁有人，或任何可轉換為或可行使或交換為本公司股本證券的證券的實益擁有人。

發生本招股説明書或相關登記説明書中的任何陳述在任何重大方面不真實或要求更改該等文件中的陳述以使該等文件中的陳述不具誤導性的事件發生時，本公司可要求出售股東暫停出售本招股説明書提供的普通股。

斯巴達是本註冊説明書中所述IPO股票發行的主承銷商，本招股説明書是其中的一部分。有關斯巴達與該公司關係的討論，請參見第87頁的“私人安置”。埃裏克·邁耶和威廉·庫恩斯是斯巴達的註冊代表，此類出售股東也參與了私募。

瓦倫丁·農薩姆與公司簽訂了一份日期為2021年2月1日的顧問協議。根據該等協議，該等出售股東獲授予一項購股權，以購買最多40,000股普通股，每股可行使5.00美元，代價為向本公司提供顧問服務。根據其條款，該協議已於2022年2月到期。

自本公司普通股股份於納斯達克首次掛牌交易之日起起，出售股東已通知吾等，他們有意不時發售吾等提交的涵蓋股東股份的最終招股説明書(以下簡稱“轉售招股説明書”)所列任何或全部其各自的股東股份。關於本次發行和公司對股東股份的登記，出售股東已同意，並已向本公司提供了一份意見書，大意是，如果承銷商要求發售首次公開募股股份，他們將立即考慮出售各自股東的部分(甚至全部)股份，以便為普通股創造一個有序、流動性強的市場。然而，即使承銷商要求，出售股東也不會被要求出售他們各自的股東股份，或者相反，出售股東可以選擇他們自己主動出售他們各自的股東股份。

然而，轉售招股説明書所涵蓋的股東股份登記並不意味着股東股份一定會因發售股東股份而被出售；並不要求出售股東與發售股東股份相關而出售部分或全部股東股份，而且在任何情況下，出售股東並無義務以他們認為公平的價格或不符合他們可能擁有的任何其他合法回報目標的價格出售該等股東股份。此外，該等登記並不意味着該等股東股份將於發售期滿或終止(首次公開發售股份或股東股份發售到期或終止)後進行發售或出售，或該等股份將根據回售招股章程出售。

我們不會從出售股東股份的股東的任何出售中獲得任何收益。請參閲“收益的使用”。我們將支付與股東股份登記相關的所有成本、費用和費用，包括我們的法律顧問和會計師的費用、應付給美國證券交易委員會的費用以及向出售股東支付的法律顧問費用。出售股東將支付所有承銷折扣和佣金以及類似的出售費用(如有)，可歸因於出售轉售招股説明書所涵蓋的股東股份。

出售股東將按首次公開發售股份的首次公開發售價格發售回售招股説明書所涵蓋的股東股份，直至普通股在納斯達克上市。此後，出售股東可不時以出售時的市價、與市價相關的價格、固定價格或變動價格或協商價格，或以證券法允許的任何方式，出售轉售招股説明書所涵蓋的各自股東股份，包括以下任何一種或多種方式：

銷售股東聘請的經紀、交易商進行銷售，可以安排其他經紀、交易商參與。經紀-交易商交易可能包括：

在根據第144條規定允許不受限制地發售和轉售股東股份而不再需要維持股東股份登記的時間之前，在任何時候提出轉售招股説明書所涵蓋的股東股份的特定要約時，如果需要，將分發該招股説明書的招股説明書附錄，其中將列出轉售招股説明書所涵蓋的普通股股份的總金額和發行條款，包括任何承銷商、交易商、經紀商或代理人的姓名或名稱。承銷商可以從出售股東手中購買額外普通股的任何期權，任何折扣、佣金、優惠和其他構成對出售股東的補償的項目，以及任何允許或變現或支付給交易商的折扣、佣金或優惠。此類招股説明書將向美國證券交易委員會提交補充文件，如有必要，還將對回售招股説明書所屬的登記説明書進行生效後的修訂，以反映有關此類招股説明書所涵蓋股東股份分配的額外信息的披露(如果適用)。

在通過經紀自營商出售轉售招股説明書所涵蓋的股東股份時，該等經紀自營商可獲得折扣或佣金形式的補償，亦可從其代理的普通股購買者處收取佣金。這些經紀自營商可以銷售給其他經銷商或通過其他經銷商銷售，這些經銷商可以從承銷商那裏獲得折扣、優惠或佣金和/或從他們可能代理的買家那裏獲得佣金。

參與轉售招股説明書所涵蓋股東股份分銷的任何承銷商、經紀交易商或代理人可被視為證券法所指的“承銷商”，而任何該等承銷商、經紀交易商或代理人收取的任何佣金均可被視為證券法下的承銷佣金。出售股東也可以被視為承銷商，根據證券法，他們在出售股東股票時獲得的任何折扣和佣金以及他們實現的任何利潤都可以被視為承銷佣金。

出售股票的股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易。對於此類交易，經紀自營商或其他金融機構可以在套期保值交易過程中從事普通股賣空交易，經紀自營商或其他金融機構可以在與賣出股東進行套期保值的過程中從事普通股賣空交易。出售股票的股東也可以賣空股東的股票，並重新交割證券以平倉。出售股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易，要求向該經紀自營商或其他金融機構交付回售招股章程所提供的股份予該經紀自營商或其他金融機構，而該經紀自營商或其他金融機構可根據該招股説明書轉售股份，經補充或修訂以反映該交易的程度。出售股東亦可將在此提供的股東股份質押予經紀自營商或其他金融機構，違約時，該經紀自營商或其他金融機構，可根據經補充或修訂以反映該等交易所需程度的回售招股章程出售質押股東股份。

出售股東可以與第三方達成衍生品交易，或以私下協商的方式將各自的股東股份出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊指出，與該等衍生品有關的，第三方可以出售轉售招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的股東股份，包括進行賣空交易。如果是這樣的話，第三方可以使用出售股東質押或從出售股東或其他人那裏借入的股東股份來結算這些銷售或結束任何相關的股票未結借款，並可以使用從該出售股東那裏收到的該等股東股票來結算任何相關的未結股票借款。此類出售交易中的第三方將是承銷商，如果在轉售招股説明書中沒有指明，將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中確定。

我們可能會授權承銷商、交易商和代理商向第三方徵求購買股東股票的報價，這些報價提供了在未來日期付款和交付的合同。適用的招股説明書附錄將描述這些合同的主要條款，包括買方義務的任何條件，並將包括我們可能為徵求這些合同而支付的佣金的任何必要信息。

根據可能與吾等或銷售股東訂立的協議，代理商、承銷商及交易商可能有權就指定的責任(包括根據證券法產生的負債)向吾等或該等銷售股東作出賠償，或由吾等或銷售股東分擔其可能須就該等負債支付的款項。適用的招股説明書將説明此類賠償或出資的條款和條件。在正常業務過程中，某些代理商、承銷商或經銷商或其關聯公司可能是我們或我們的子公司的客户，與我們或我們的子公司進行交易或為其提供服務。

承銷商可以在公開市場上買賣普通股。這些交易可能包括賣空、穩定交易和買入，以回補賣空建立的頭寸。賣空承銷商出售的股票數量超過了與發行股東股票相關的購買數量。“備兑”賣空是指在發行股東股份時，承銷商有權從出售股東手中購買額外普通股的金額不超過。此類承銷商可以通過行使購買額外普通股的選擇權或在公開市場上購買普通股的方式平倉任何備兑空頭頭寸。在確定用於平倉的普通股的股票來源時，此類承銷商將特別考慮公開市場上可供購買的普通股的價格與他們通過超額配售購買普通股的價格相比較。, 如果有的話。“裸賣空”指的是任何超過此類期權的賣空。此類承銷商必須通過在公開市場上購買普通股的股票來平倉任何裸的空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力，從而可能對在發行股東股份時購買普通股的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定的交易包括此類承銷商在股東股票發售完成之前在公開市場上對普通股進行的各種出價或購買。

這樣的承銷商也可以施加懲罰性報價。當特定承銷商向其他承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分，因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或代表該承銷商出售的普通股股票時，就會發生這種情況。

買入以回補空頭和穩定交易可能具有防止或延緩普通股市場價格下跌的效果，與實施懲罰性出價一起，可能穩定、維持或以其他方式影響普通股的市場價格。因此，普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。如果這些活動開始，可以隨時停止。

某些承銷商、代理商或交易商或其關聯公司可能已在正常業務過程中向本公司、銷售股東及其各自關聯公司提供投資、商業銀行、衍生品和金融諮詢服務，並可能在未來向其提供投資、商業銀行、衍生品和金融諮詢服務他們已經收到或可能收到常規費用和佣金。

此外，作為實體的出售股東可以選擇通過提交招股説明書按比例向其成員、合夥人或股東按比例進行證券實物分配，轉售招股説明書是其中的一部分。這些成員、合夥人或股東將因此通過該登記聲明獲得根據分配可自由交易的普通股。如果被分銷商是我們的關聯公司(或法律另有要求的範圍)，我們可以提交招股説明書附錄，以允許被分銷商使用該招股説明書轉售在該分派中獲得的普通股。

轉售招股説明書涵蓋的股東股票也可以私下交易或根據證券法規則144出售，而不是根據該招股説明書。

在此提供的普通股的有效性將由紐約Sullivan&Worcester LLP為我們傳遞。

本招股説明書中所列的Lipella製藥公司截至2021年12月31日和2020年12月31日及截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的財務報表，以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩個年度內的財務報表，已由獨立註冊的公共會計師事務所Urish Popeck&Co.，LLC審計，如本文其他部分所述，並依據該公司作為會計和審計專家的權威出具的該報告而包括在內。

我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股股份的S-1表格登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中所列的全部信息，其中一些信息在美國證券交易委員會規則和法規允許的情況下包含在註冊説明書的附件中。有關我們和我們的普通股的更多信息，請您參考註冊聲明，包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物存檔，請參閲已存檔的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述在各方面都受提交的證物的限制。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含有關發行人的報告、委託書和其他信息，這些發行人和我們一樣，以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站地址為Www.sec.gov.

作為此次發行的結果，我們將遵守《交易法》的信息和報告要求，並將根據本法向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息將在美國證券交易委員會的公共參考設施和上文提到的美國證券交易委員會的網站上供查閲和複製。我們還維護着一個網站：Https://www.lipella.com。完成首次公開募股後，您可以在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。我們網站上包含的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含我們的網站地址僅作為非活動文本參考。

我們審計了Lipella PharmPharmticals Inc.(“貴公司”)截至2021年12月31日和2020年的資產負債表、截至該日止年度的相關經營報表、股東權益(虧損)和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。吾等認為，財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

隨附的財務報表是在假設公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。如財務報表附註2所述，公司在運營中遭受經常性虧損，截至2021年12月31日出現累計虧損。這些情況令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些問題上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是舞弊)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

Lipella PharmPharmticals Inc.(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於通過重新配製現有仿製藥中的活性成分並針對新的應用優化這些重新配方來開發新藥。我們的業務包括研究、臨牀前開發和臨牀開發活動，我們最先進的計劃是2a期臨牀開發。自2005年成立以來，我們歷來通過聯邦撥款收入、許可收入、製造收入以及股權和債務融資為我們的運營提供資金。

隨附的財務報表已按照美國公認會計原則(“公認會計原則”) 編制，該原則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。該公司尚未建立足以支付運營成本的收入來源，將需要大量額外資金來繼續其研發計劃，包括將我們的臨牀候選產品商業化，併為商業規模的生產和銷售做準備。

本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的淨虧損分別為1,865,473美元及61,656美元。自成立以來，本公司已發生虧損，截至2021年12月31日累計虧損3,107,187美元。截至2021年12月31日，公司的可用現金和現金等價物為1,413,828美元，淨營運資本為1,467,464美元。公司預計在可預見的未來，由於與研究、我們候選產品的開發、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的行政組織相關的成本，運營虧損將持續下去。管理層在運營方面的計劃包括持續和積極地在國內外開發和營銷藥品，並通過出售股權或債務證券籌集額外資本，以實現我們的業務計劃和維持運營，直到公司實現盈利。這些資金，以及我們根據現有政府合同可獲得的資金，可能不足以使我們在這些財務報表發佈之日起至少未來12個月內履行到期的義務。

如果我們無法獲得額外資本(目前無法保證)，我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能會被迫縮減或停止運營。這些單獨和共同的因素使人對我們持續經營的能力產生了極大的懷疑。所附財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物包括主要金融銀行機構的存款、商業票據和在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金等價物主要投資於貨幣市場基金。由於投資到期日較短，我們的現金等價物的賬面價值接近公允價值。公司定期監控其擁有存款賬户的機構的財務狀況，並認為損失風險微乎其微。

可銷售債務證券包括原始到期日超過三個月的債務投資。該公司將其可銷售債務證券歸類為可供出售。因此，這些投資按公允價值計入，公允價值以市場報價為基礎。當公允價值低於攤餘成本時，估計預期的信貸損失金額。與信貸相關的減值金額在淨收益中確認；剩餘減值金額和未實現收益在股東權益中作為累計其他全面收益的組成部分報告。信貸損失通過使用信貸撥備損失賬户確認，預期信貸損失的後續改進被確認為撥備賬户的沖銷。如果本公司有意出售該證券，或本公司極有可能需要在收回其攤銷成本基準之前出售該證券，則會註銷信貸損失準備，並將該資產的攤銷成本基準超出其公允價值的部分計入淨收益。

從向各聯邦機構提出的減支請求中獲得應收款項，以報銷其研究和開發計劃的運作費用。應收贈款按可變現淨值報告。

我們按可變現淨值報告應收賬款。如有需要，我們根據歷史數據估算壞賬損失。這類壞賬準備是根據管理層對個別賬户的評估來估算的。本公司的結論是，在2021年12月31日和2020年12月31日，由於沒有未付應收賬款，因此不需要計提壞賬準備。

我們的保單期限為12個月，每年6月續保一次。保費按年、半年和季度預付。保單條款的任何預付部分的總價值按成本記錄。涉及預付款的合同根據履約情況進行資本化和攤銷。此外，與尚未收到收益的股權發行直接相關的成本將遞延，並將確認為對已收到收益的抵消。

不在聯邦撥款資助範圍內的實驗室和辦公設備在預計使用年限(三到十年)內按直線折舊。租賃改進按租賃期或估計使用年限中較短的時間攤銷。當事件或環境變化顯示資產或相關組別資產的賬面價值可能無法收回時，長壽資產會被評估減值。如果預期的未來未貼現現金流量少於資產的賬面金額，則在那時確認減值損失。減值的計量可以基於評估、類似資產的市場價值或貼現現金流。

聯邦撥款資助所涵蓋的設備支出使用活動方法(或可變費用方法)折舊，該方法採用在資助項目期間或結束時到期的預期用途。因此，如果預定目的的時間與交付的時間在同一報告期內，這種設備購置支出將被有效地計入費用。

在2021年12月31日和2020年12月31日，本公司125,859美元的長期資產均已全額折舊。

應付帳款是對產品/服務供應商的短期負債，包括任何信用卡負債。

應計費用在發生時入賬，但到年終仍未支付。關於2021年12月31日和2020年12月31日的餘額，見附註6。

未賺取的贈款收入來自在研發計劃運行期間發生的費用之前向各個聯邦機構提出的費用報銷請求。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有不勞而獲的贈款收入。

2018年1月1日，公司採用《會計準則更新》(ASU)第2014-09號，《與客户的合同收入》(《論題 606》)對收入進行核算。根據我們的安排，可交付成果在主題606下進行評估，該主題要求實體確認收入的方式描述向客户轉讓承諾的貨物或服務的金額，反映該實體預期有權獲得這些貨物或服務的對價。

當有令人信服的安排證據存在、交付發生、費用固定或可確定且可合理確定可收入性時，公司確認收入。

本公司的合同收入主要包括根據與第三方客户的合同賺取的金額和此類合同下的報銷費用。本公司分析其協議，以確定這些要素是否可以分開單獨核算或作為單個會計單位核算。根據為每個組件確定的單獨銷售價格將收入分配給有資格單獨核算的各個要素，然後按比例在安排的各個組件之間按比例分配總的合同對價。

一般來説，本公司在確認與客户簽訂的合同收入時採用以下步驟：(I)確認合同，(Ii)確認履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給履約義務，以及(V)在履行履約義務時確認收入。

收入確認是通過使用以下兩種方法之一履行績效義務來推動的：收入要麼隨時間確認，要麼在時間點確認。收入通常被確認為履行了履約義務，這通常發生在貨物或服務的控制權已轉移給客户或客户能夠使用這些貨物和/或服務並獲得基本上所有好處時。

根據固定費用合同，公司對可交付產品收取固定商定的金額。固定費用合同在項目完成後有固定的交付內容。通常，公司在交付和向客户轉讓所有權時確認固定費用合同的收入，收款得到合理保證。

根據時間和材料合同，公司向客户收取小時費率，外加其他項目特定成本的報銷。公司確認時間和材料合同的收入依據是用於項目的小時數乘以客户的開費率再加上發生的其他項目的具體成本。

合同資產是我們對已經轉移給客户的商品和服務的付款權利，如果該付款權利是以時間流逝以外的其他條件為條件的。通常，當合同資產已履行合同義務時，我們將確認該合同資產，但必須履行其他義務才有權獲得付款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有與合同收入相關的合同資產。

合同責任是指當客户準備對價時，我們將商品或服務轉讓給客户的義務。

合同負債主要包括將進行的項目工作所收到的對價，據此，公司預計在履行合同義務後，將在以後確認相關收入。合同負債也可以被描述為遞延收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有與合同收入相關的合同負債。

對於公司的時間和材料項目，公司會超期確認收入。這通常是因為客户同時收到了收益，並且公司有權強制執行迄今的服務，和/或公司將對指定項目進行重大的重新工作。本公司使用一種方法來最好地描述控制權的轉移，該方法通常是發生的工時(輸入法)或生產的單位(輸出法)。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年中，公司在一段時間內確認的收入為0美元。

本公司已得出結論：其政府贈款不在主題606的範圍內，因為政府實體不符合主題606所定義的“客户”的定義，因為不認為將商品或服務的控制權轉讓給資助該贈款的政府實體。獎助金收入不在主題606的範圍內，包括成本報銷計劃項下的資金主要來自聯邦和非營利基金會來源，用於我們開展的合格研究和開發活動，因此，不基於可能發生變化的估計。在開展贈款資助的活動時，這些數額將作為收入開具發票併入賬，在開展活動之前，任何預付款都將作為遞延收入入賬。本公司認為，將收入確認為產生的成本和已賺取/可變現的金額類似於ASC 606規定的隨時間轉移服務控制權的概念。該公司的贈款收入主要來自美國國立衞生研究院(“NIH”)。

2019年1月，我們通過了ASU 2016-02租賃(主題842)，要求承租人將大多數期限超過12個月的租賃計入其資產負債表，但在其運營報表上以類似於當前會計慣例的方式確認費用。根據《指導意見》，承租人最初確認支付租賃付款義務的租賃責任和在租賃期內使用標的資產的權利的使用權資產。租賃負債按租賃期內租賃付款的現值計量。ROU資產按租賃負債額計量，並根據租賃預付款、收到的租賃獎勵和承租人的初始直接成本進行調整。公司使用了過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，使我們不能重新評估：(1)任何到期或現有合同是否為租約或包含租約， (2)任何到期或現有租約的租約分類，以及(3)任何到期或現有租約的初始直接成本。公司選擇了實用的權宜之計，允許承租人將租賃和非租賃組成部分視為單一租賃組成部分。此外，本公司選擇了事後實際的權宜之計，以確定現有租約的合理確定租約條款。由於本公司的租期少於個月，採用此標準對本公司於2019年並無影響。

公司在開始時即確定協議是否為租賃。本公司評估租賃條款以確定租賃是否將作為經營性租賃或融資租賃入賬。經營租賃計入經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債、當期部分和經營租賃負債，在我們的綜合資產負債表中扣除當期部分。

ROU資產代表我們在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日按租期內的租賃付款現值確認。由於我們的大多數租賃不提供隱含利率，我們使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司在易於確定的情況下使用隱含的費率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃費用，不包括租賃獎勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選項時延長或終止租賃的選項。租賃付款的租賃費用是在租賃期限內以直線方式確認的。

轉移物業所有權的幾乎所有利益和風險的租賃被計入融資租賃。在融資租賃開始時，資產和融資租賃義務的入賬金額等於最低租賃付款現值和物業公允市場價值之間的較小者。融資租賃債務根據未來最低租賃付款的到期日(扣除利息後)被分類為當前或長期。截至2021年12月31日和2020年，沒有融資租賃。

本公司按照會計準則彙編(“ASC”)730-10核算研發成本。研發，(“ASC 730-10”)。根據ASC 730-10，所有研發成本必須在發生時計入費用。因此，內部研究和開發成本在發生時計入費用。第三方研發費用在合同工作完成後計入費用。研發費用包括工資福利、設施和其他管理費用、外部臨牀試驗費用、與研究相關的製造服務、合同服務和其他外部費用。

申請、起訴和維護專利和專利權的成本因未來經濟效益的不確定性而計入費用。

臨牀試驗成本向我們收取，並在承包商完成任務時確認，或者，也可以根據商定的付款時間表開具發票，並根據迄今已完成的工作量估計進行確認。這些成本包括在隨附的運營報表中的研究和開發費用中。

本公司根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，以直線方式確認股票期權獎勵費用在三年服務期內的公允價值，並與歸屬期間保持一致。根據每個選項接受者的角色，此類費用分為研發費用或一般費用和行政費用。服務條件沒收在發生時予以確認。

本公司在經營報表中確認所得税支出或利益，行使或既得獎勵的税收影響在其發生的報告期內被視為獨立的項目。本公司還確認超額税收優惠，無論該優惠是否減少了當期應繳税款。超額税收優惠與其他所得税現金流一起在現金流量表中歸類為經營活動。關於沒收，公司將在發生時對其進行核算。

公司根據認股權證協議的具體條款，將普通股認股權證作為負債或權益工具入賬。一般來説，如果協議包括現金結算或行權價格調整的可能性，權證被歸類為負債，而不是權益，權證負債在每個資產負債表日期按其公允價值入賬。見有關已發行認股權證的附註12及13。

本公司按照FASB ASC第740號專題規定的資產負債所得税核算方法核算所得税。 “所得税會計”(“ASC 740”)。根據ASC 740的資產及負債法，遞延税項資產及負債按現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額及營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而確認的未來税務後果確認。遞延税項資產及負債按預期適用於預期收回或清償該等暫時性差額的年度的應課税收入的已制定税率計量。根據美國會計準則第740條，税率變動對遞延税項資產及負債的影響在包括制定日期在內的期間內於收入中確認。本公司評估其遞延所得税，以決定是否應就遞延税項資產設立估值免税額，或是否應根據所有可獲得的證據(包括正面和負面證據)，採用“可能性較大”的標準，削減估值免税額。

本公司遵循 FASB ASC主題740-10《所得税不確定性的會計處理》，該主題規定了財務報表確認的確認門檻和計量屬性，並對納税申報單中採取或預期採取的納税狀況進行了計量。為了確認這些好處，税務機關必須更有可能在審查後維持納税狀況。於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，本公司在財務報表中並無重大不確定税務狀況。本公司確認與利息支出中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。

該公司的贈款收入和應收賬款歸國家衞生研究院所有。NIH是美國衞生與公眾服務部的一個機構，該公司認為，金額完全可以從該機構收取。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度沒有合同收入。

由於新型冠狀病毒(新冠肺炎)的傳播，出現了可能對運營產生負面影響的經濟不確定性。目前，與新冠肺炎相關的業務中斷的廣度和持續時間存在重大不確定性。目前，該公司無法確定新冠肺炎對其運營的影響。

每股普通股的基本淨虧損是通過將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量來計算的。普通股攤薄淨虧損是根據所有稀釋性普通股等價物計算的，包括普通股期權和認股權證。截至2021年和2020年12月31日止年度的每股普通股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為普通股等價物因淨虧損而具有反攤薄性質。

根據ASC 820，公允價值計量和披露，本公司按公允價值計量其資產和負債。我們應用ASC中所述的三級估值層次結構，該層次結構基於截至測量日期的輸入透明度。定義的三個級別的投入是：

第1級-估值方法的投入是指活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。

第2級-估值方法的投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價，以及在金融工具的基本完整期限內可直接或間接觀察到的投入。

第3級-估值方法的投入不可觀察，對公允價值計量具有重要意義。

截至2021年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日，本公司的金融工具主要包括：現金及現金等價物、有價證券、應付賬款及應計負債。就現金等價物、應付賬款及應計負債而言，該等金融工具於二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日的賬面金額因到期時間較短而被視為代表其公允價值。

截至2020年12月31日，沒有現金等價物或可出售的債務證券。對於2021年12月31日的有價證券，公允價值投入水平彙總如下：

下表彙總了該公司截至2021年12月31日的有價證券。截至2020年12月31日，沒有可銷售的債務證券。

截至2021年12月31日，預付費用包括10,312美元的預付保險，5,243美元的預付租金，以及與未來發行成本相關的78,160美元的發行預付成本。截至2020年12月31日，預付費用包括12,856美元的預付保險、5,243美元的預付租金和5,556美元的預付諮詢費。

截至2021年12月31日，應計費用包括應計專業費用52,397美元和應計臨牀費用99,124美元。截至2020年12月31日，沒有應計費用。

公司向我們的聯合創始人兼首席醫療官邁克爾·舒爾茨博士發行了融資票據，截至該財務報表的發佈日期，這些票據仍未償還。下表提供了現有的票據債務和應計利息。

2020年7月30日，在行使股票期權方面，發行了50,000股普通股，每股行權價為0.5美元，總價值為25,000美元。這項工作的對價是赦免一張起源於2019年3月1日的25,000美元關聯方票據及其應計利息。

本公司與一家銀行簽訂了一份信用證，總可用借款金額為50,000美元，應按要求到期。信用證以公司幾乎所有資產為抵押，並由我們的聯合創始人兼首席執行官喬納森·考夫曼博士親自擔保。信貸額度下的未償還預付款按貸款銀行的最優惠利率加3.10%計息。截至2021年12月31日和2020年，沒有未償餘額。

於2020年4月27日，本公司與作為貸款人的一家金融機構訂立貸款協議，根據該協議，該金融機構將按貸款協議所載的條款及條件提供一筆總額為53,040美元的貸款，包括與免除貸款有關的條款及條件，以及由美國小企業管理局(“SBA”)根據薪資支票保護計劃(“PPP”)提供擔保的條款及條件。貸款利息收取1%，本金和利息自貸款之日起七個月開始支付。

根據現有的小企業管理局貸款計劃，該公司還獲得了4,000美元的經濟傷害災難貸款(EIDL)。這筆款項是一筆預付款，可能會在公司選擇退出貸款時償還。

2021年11月18日，公司購買力平價貸款的全部未償還餘額被免除。此外，公司EIDL項下的全部未償還餘額也被免除。這些項目的寬免總額為57,040美元，並列入所附業務報表中的其他收入。

公司有兩個股票期權計劃(每個計劃一個股票期權計劃)，每個計劃都規定授予激勵性股票期權和不合格股票期權。根據股票期權計劃的條款，可發行激勵性和/或非限制性期權的A類普通股股票的最大數量為5,195,000股。這一數字包括2008年已結束的股票期權計劃中已發行和未償還(未到期)的2,695,000 份期權，以及根據2020年股票期權計劃可發行的最大期權2,500,000份。獎勵股票期權以董事會決定的行使價授予。除非相關董事會同意另有規定，一旦認購人不再與本公司有關聯，歸屬即終止。這些期權通常在授予之日起10年內到期。股票期權的授予行使價不低於授予當日相關普通股的公平市場價值。除非董事會另有規定，否則所有補助金將在三年內完全授予，前提是該僱員繼續受僱。一旦期權接受者不再是員工，則授予終止。如果員工在其期權獎勵完全歸屬之前離開公司，則剩餘的未歸屬部分被視為被沒收，並且在沒收的期間，先前對未歸屬股份的確認被撤銷。截至2021年12月31日，有1,945,430美元的未確認補償成本與基於非既得股的補償安排有關，已批准在約三(3)年的加權平均期間內予以確認。

本公司在截至2020年12月31日的年度確認了57,714美元的薪酬成本，在截至2021年12月31日的年度確認了728,799美元的薪酬成本。

以下是對購買截至2021年12月31日和2020年12月31日公司已發行和已發行股票的期權分析：

本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的非既得股狀況及變動情況摘要如下：

於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的年度內，本公司授予以下期權。

股票期權授予-在2020年和2021年期間，公司在以下日期發行了股票期權：

2020年5月18日，該公司以1.50美元的執行價授予了600,000份股票期權。其中50,000個立即授予，550,000個在三(3) 年內或控制權發生變化時授予。

2021年3月1日，該公司以2.00美元的執行價授予了17萬份期權。其中165,000個股票期權立即授予，3年內(或控制權發生變化時)每年授予5,000個。

2021年3月31日，該公司以2.00美元的執行價授予了745,000份股票期權。這些股票期權中的19.5萬個立即授予，在三年內(或在控制權發生變化時)每年授予550,000個。

2021年9月3日，公司以2.00美元的執行價發行了90萬份股票期權。這些股票期權中的100,000個立即授予，800,000個在三年內(或在控制權發生變化時)每年授予。

股票期權轉換-2020年8月18日，公司發行了50,000股普通股，與轉換期權有關，行權價為每股0.50美元。25,000美元的行權價已重新分類為普通股和於2019年3月1日發行的關聯方票據(見附註7)的額外支付資本，於該日已累計利息3,234美元。累計利息確認為2020年的利息收入。2020年9月1日，該公司發行了16,667股普通股，與轉換行權價為每股0.50美元的期權有關。8,334美元的行使價已通過為期12個月的服務合同支付(見附註5)。此合同的未賺取部分5,556美元在2020年12月31日記錄為預付費用，並攤銷至2021年8月。截至2021年12月31日，餘額為-0美元。

授予日股票期權的加權平均公允價值，以及使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內授予的股票期權的公允價值所使用的假設如下：

公司修訂和重新簽署的公司註冊證書授權發行5,000,000股A系列可轉換優先股，每股票面價值$.0001 。A系列可轉換優先股在股息權和清算事件時的權利方面優先於所有普通股和低於A系列可轉換優先股的任何其他優先股系列。於任何事項提交本公司股東表決時，A系列優先股的每位持有人均有權投與A系列優先股的該等股份於投票時可轉換為普通股的股份數目相等於的投票數。A系列可轉換優先股無權獲得任何強制性股息。

該公司在2008年9月至2013年6月期間以每股0.6美元的價格發行了1,592,447股A系列可轉換優先股，總收益為833,188美元。A系列發行的隱含價格為每股0.5232美元，低於0.6美元的發行價，每股0.0768美元。這一差額與2006年6月至2008年4月發行的三種債務工具的轉換條款有關，這些債務工具的總面值為351,500美元，並轉換為1,592,447股中的789,634股，這將額外的 $122,280計入利息和/或轉換折扣。此外，債務工具的面值為351,500美元，其中包括相關認股權證。發行可轉換債務加認股權證時的所有對價均計入債務部分，相關認股權證沒有價值。所有與票據相關的認股權證均已到期。

A系列可轉換優先股可一對一轉換為普通股。在公司清算或解散的情況下，A系列可轉換優先股的持有人有權獲得每股0.6美元的較大金額，相當於截至2021年12月31日和2020年12月31日已發行的1,592,447股A系列可轉換優先股的清算優先股955,468美元。A系列可轉換優先股無權獲得股息，也不被視為“參與” 優先股，這意味着轉換後的證券無權享有清算優先權，如果採取了清算優先權，則相關的擔保權益將被解除。

如果在發生清算事件時，公司可供分配的資產不足以向A系列優先可轉換股票的持有人支付他們有權獲得的全部金額，則可用全部金額將根據A系列優先可轉換股票的相應金額按比例分配給 A系列優先可轉換股票持有人(如果該金額得到全額支付)。如果在A系列優先可轉換股票的持有者全額支付後，我們普通股的持有者將有權獲得任何和所有剩餘的待支付或分配的資產。

A系列股票擁有平均加權反稀釋保護。這一保護將在普通股(或可轉換為普通股的證券)以低於每股0.60美元的價格發行時生效。

所有A系列可轉換優先股將在下列三個條件之一時自動轉換為普通股：公開發行至少10,000,000美元的總收益，可選擇轉換至少80%的A系列股票，或多數系列投票轉換整個類別。

公司註冊證書授權發行20,000,000股普通股，每股面值0.0001美元。截至2021年12月31日，已發行普通股約為9,666,562股，截至2020年12月31日，已發行普通股約為5,741,741股。

2021年以約2,887,228美元(每股1.5美元)減去790,319美元的發行成本(包括3,317美元的證券備案費用、3,919美元的專業費用、433,083美元的配售費用和350,000美元的與配售相關的諮詢費)發行了約1,924,821股股票。與發行這些股份相關，發行了288,723份可轉換為288,723股普通股的權證。這些認股權證的有效期為5年，可以每股2.00澳元的價格購買一股普通股。此外，2021年發行了約2,000,000股與斯巴達諮詢協議有關的股票發行，公允價值約為3,000,000美元。此外，在私募中籌集3,000,000美元后，公司需向斯巴達資本證券有限責任公司(“斯巴達”)支付150,000美元，在籌集3,300,000美元時，公司需向斯巴達額外支付100,000美元，在籌集3,600,000美元后，公司需向斯巴達額外支付100,000美元。此安排下的成本反映為2021年的發行成本。2020年發行了約475,071股，減去發行成本160,339美元，發行價格約為712,607美元(每股普通股1.5美元)。在發行該等股份時，已向該等投資者發行可轉換為約71,261股普通股的認股權證。發行的認股權證允許持有者以每股2.00美元的行使價購買一股普通股。認股權證的有效期為五年，將於2025年開始到期。

普通股持有人受制於A系列可轉換優先股持有人的權利，並受其權利的約束。於本公司解散或清盤時，普通股持有人將有權獲得本公司所有可供分配予其股東的資產，但須受當時尚未發行的任何A系列可轉換優先股的任何優先權利所規限。

股東必須遵守股東協議，該協議規定了出售限制，提供了共同出售的權利，幷包括一項拖累條款，要求在轉換後的基礎上獲得75%的投票權。此外，股東協議本身的任何條款均可按折算基準以75%的票數予以修訂(該等修訂的條款適用於所有股東)。

於截至2021年12月31日止年度，就發行普通股而言，共發行288,723份可轉換為同等數目普通股的認股權證。這些認股權證的有效期為5年，可以每股2.00澳元的價格購買一股普通股。見附註12和13，關於這些股票的發行，以及在截至2020年12月31日的年度發行可轉換為71,261股普通股的5年期權證，行使價為每股2.00美元。本公司於2021年12月31日及2020年12月31日並無認股權證負債。

2019年1月1日，本公司通過了ASC主題842租賃，該主題要求經營性租賃在資產負債表上記錄為使用權(ROU)資產和租賃負債。ROU資產代表我們在租賃期內使用租賃資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司使用開始日期的估計遞增借款利率來確定租賃付款的現值。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施。

2020年間，該公司租賃了空間(列剋星敦大道1400號)。賓夕法尼亞州匹茲堡，至2020年8月31日。租約已於2020年8月到期，且未續訂。在截至2020年12月31日的一年中，本租賃的總租金支出為14,422美元。

該公司簽訂了一份租賃協議，從2020年7月1日開始(蘇斯奎哈納街7800號)，用於辦公空間和無菌製造業務。此為5年租約，有續訂選項，不能合理確定，不包括在使用權計算中。截至2021年12月31日的未來最低租金支付如下：

截至2021年12月31日，公司的淨資產為204,800美元，流動和非流動經營租賃負債分別為39,598美元和168,363美元。截至2020年12月31日，公司擁有255,594美元的經營租賃ROU資產，以及48,911美元和207,961美元的流動和非流動租賃負債，分別記錄在資產負債表上。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度租賃費用分別為65,585美元和32,737美元。

該公司在正常業務過程中與CRO、CMO、大學和其他第三方就臨牀前研究、臨牀試驗以及測試和製造服務簽訂合同。這些合同通常不包含最低採購承諾，我們可以在事先書面通知的情況下取消，儘管臨牀材料的採購訂單通常是不可取消的。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日或生產運行結束時為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消債務。

2022年2月，該公司簽訂了一項協議，根據該協議，該公司將與一名顧問合作，以協助進行潛在的交易。公司需要在前4個月每月支付10,000美元，此後每月支付5,000美元。此外，公司還需要支付(A)交易額的5%和(B)500,000美元中較大者的成功費用。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司在美國聯邦的淨營業虧損分別約為2,960,160美元和1,057,789美元。此類營業虧損和税收抵免可用於減少未來的應税收入和納税義務，並將在2029至2038年間的不同日期到期。此外，截至2021年12月31日，本公司2017年後產生的聯邦淨營業虧損結轉約為2,032,000美元，壽命無限期，但使用限制為任何給定年度應納税所得額的80%，包括在上述總額中。國家淨營業虧損結轉可用於減少未來的應税收入和納税義務，並將在2029年至2040年之間的不同日期到期。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司的國家淨營業虧損分別為2959,733美元和1,057,362美元。

由於我們的累計虧損，幾乎所有的遞延税項資產都已被估值準備金完全抵消。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們沒有繳納個人所得税。

由於以下原因，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的所得税撥備與適用21.0%的美國聯邦法定税率計算得出的金額不同：

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的估值免税額分別增加551,609美元和23,565美元。

公司2018至2021納税年度仍需接受美國國税局和賓夕法尼亞州的審查。

後續事件已在獨立審計師報告日期(即財務報表可供發佈的日期)之前進行評估，未發現任何重大事件。

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Lipella 製藥公司(“公司”)專注於藥物、診斷和醫療器械的開發。我們的業務包括研究、臨牀前開發和臨牀開發活動，我們最先進的計劃是2a階段的臨牀開發。自2005年成立以來，我們歷來通過聯邦撥款收入、許可收入、製造收入以及股權和債務融資來為我們的運營提供資金。該公司位於賓夕法尼亞州匹茲堡。

所附財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該等會計原則將本公司視為持續經營企業。該公司尚未建立足以支付運營成本的收入來源，將需要大量額外資金來繼續其研究和開發計劃，包括將我們的臨牀候選產品商業化，併為商業規模的生產和銷售做準備。

截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的財政年度，公司的淨虧損分別為(2,233,767美元) 和(1,865,473美元)。自成立以來，本公司發生了歷史虧損，截至2022年9月30日和2021年12月31日的累計虧損分別為 (5,340,955美元)和(3,107,187美元)。截至2022年9月30日，公司的可用現金和現金等價物為114,772美元，淨營運資本為32,494美元。該公司預計運營虧損在可預見的未來將持續，原因包括與以下方面相關的成本：研究、開發其產品候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及管理組織。這些資金，以及我們根據現有政府合同可獲得的資金，可能不足以使我們能夠履行我們的義務，因為它們至少在本財務報表發佈之日起12個月內到期。

如果我們無法獲得額外資本(目前無法保證)，我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能會被迫縮減或停止運營。這些單獨和共同的因素令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何可能因這種不確定性而導致的調整。

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。

未經審核簡明財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及條例S-X第10條編制。因此，它們不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所要求的所有信息和腳註，應與年度財務報表一併閲讀。

可銷售的債務證券包括原始到期日超過三個月的債務投資。該公司將其可銷售的債務證券歸類為可供出售。因此，這些投資按公允價值計入，公允價值基於市場報價。當公允價值低於攤餘成本時，估計預期的信貸損失金額。與信貸相關的減值金額在淨收益中確認；剩餘減值金額和未實現收益在股東權益中作為累計其他全面收益的組成部分報告。信貸損失通過使用信貸損失賬户備抵確認，預期信貸損失的後續改進被確認為撥備賬户的沖銷。如果本公司有意出售該證券，或如果本公司更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券，則信貸損失撥備將被註銷，資產的攤銷成本基礎超出其公允價值的超額計入淨收益。

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現金和現金等價物包括主要金融銀行機構的存款和購買之日原始期限為三個月或更短的高流動性投資。現金等價物主要投資於貨幣市場基金。由於投資到期日較短，我們現金等價物的賬面價值接近公允價值。本公司定期監測其擁有存託賬户的機構的財務狀況，並認為損失風險微乎其微。

應收贈款是向各聯邦機構提出的報銷其研發計劃運行期間發生的費用的縮減請求而產生的。

我們按可變現淨值報告應收賬款。如有需要，我們根據歷史數據對壞賬損失進行估算。此類壞賬準備是根據管理層對個別賬户的評估而估算的。公司的結論是，在2022年9月30日和2021年12月31日，由於沒有未付應收賬款，認為沒有必要計提壞賬準備。

我們的預付費用主要包括預付融資成本和預付保險費用。預付融資成本是針對提供的專業服務，與我們的S-1註冊聲明和計劃的普通股發行相關。它們已被延期，並將根據ASC 340-10-S99-1的規定，從發行的總收益中扣除。

我們的保險產品期限為12個月，每年6月續期。保費按年、半年、和季度預付。保單條款任何預付部分的合計價值按成本入賬。涉及預付款的合同根據履約情況資本化和攤銷。

不在聯邦撥款資助範圍內的實驗室和辦公設備在預計使用壽命(三至十年)內按直線折舊。租賃改進按租賃期限或估計使用年限中較短的時間攤銷。當事件或環境變化顯示資產或相關資產組的賬面金額可能無法收回時，對長期資產進行減值評估。如果預期未來未貼現現金流量少於資產的賬面金額，則在那時確認減值損失。減值的計量可以基於評估、類似資產的市場價值或貼現現金流。

設備由聯邦贈款資助的支出使用活動法(或可變費用法)進行折舊採用在資助項目期間或結束時到期的預期用途。因此，如果預定目的的時間與交付的時間在同一報告期內，此類設備購置支出將有效地計入費用。

截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司125,859美元的長期資產已全部折舊。

應付賬款是產品/服務供應商的短期負債，包括任何信用卡負債。

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應計費用在發生時入賬，但到期末仍未支付。見附註6，涉及2022年9月30日和2021年12月31日的餘額。

2018年1月1日，公司採用會計準則更新(ASU)第2014-09號，與客户的合同收入(主題606)來核算收入。根據我們的安排，可交付成果在專題 606下進行評估，該專題要求實體確認收入的方式描述了向客户轉讓承諾的貨物或服務的數額，反映了該實體預期有權獲得這些貨物或服務的對價。

當存在令人信服的安排證據、發生交付、費用是固定或可確定的、並且合理地保證可收集性時，公司確認收入。

公司的合同收入主要包括根據與第三方客户簽訂的合同賺取的金額和根據此類合同報銷的費用。該公司分析其協議，以確定這些要素是否可以單獨或作為單個會計單位進行分離和核算。根據為每個組件確定的單獨銷售價格將收入分配給有資格進行單獨核算的各個要素，然後按比例在安排的各個組件之間分配總合同對價。

一般而言，公司在確認與客户簽訂的合同收入時採用以下步驟：(I)確認合同，(Ii)確認履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給履約義務，以及(V)在履行義務得到履行時確認收入。

收入確認取決於使用以下兩種方法之一的績效義務的履行情況：收入在時間內確認或在某個時間點確認。收入通常被確認為履行了履約義務，這通常發生在貨物或服務的控制權已經轉移給客户或客户能夠使用這些貨物和/或服務並獲得基本上所有好處的情況下。

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公司得出結論，此政府撥款不在主題606的範圍內，因為政府實體不符合主題606所定義的“客户”的定義，因為不認為將商品或服務的控制權轉移給資助該撥款的政府實體。獎助金收入不在主題606的範圍內，它包括成本報銷計劃項下的資金，主要來自聯邦和非營利性基金會來源，用於我們進行的合格研發活動，因此不基於可能發生變化的估計。在開展贈款資助活動時，此類金額作為收入開具發票併入賬，在開展活動之前，任何預付款均記為遞延收入。本公司認為，將收入確認為產生的成本和已賺取/可變現的金額類似於ASC 606規定的隨着時間推移移交服務控制權的概念。該公司的贈款收入主要來自美國國立衞生研究院(“NIH”)。

公司在開始時確定協議是否為租賃。本公司評估租賃條款，以確定租賃將作為經營性租賃還是融資租賃入賬。經營租賃計入經營租賃使用權(“ROU”) 資產、經營租賃負債、當期部分和經營租賃負債，在我們的綜合資產負債表中扣除當期部分。

ROU 資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大多數租賃不提供隱含利率，我們使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。公司在易於確定的情況下使用隱含匯率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃付款，但不包括租賃獎勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選項時延長或終止租賃的選項。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。

將財產所有權附帶的幾乎所有收益和風險轉移的租賃計入融資租賃。於融資租賃開始時，資產及融資租賃債務的入賬金額等於最低租賃付款現值與物業公平市價之間的較小者。融資租賃債務根據未來最低租賃付款的到期日(扣除利息後)被分類為當前或長期。截至2022年9月30日和2021年12月31日，沒有融資租賃。

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公司按照《會計準則彙編》(“ASC”)730-10核算研發費用。 研究與開發，(“ASC 730-10”)。根據ASC 730-10，所有研發成本必須在發生時計入費用。因此，內部研究和開發成本在發生時計入費用。第三方研究和開發成本在合同工作完成或取得里程碑式成果時計入費用。研究和開發費用包括工資和福利、設施和其他管理費用、外部臨牀試驗費用、研究相關的製造服務、合同服務和其他外部費用。

申請、起訴和維護專利和專利權的成本因未來經濟效益的不確定性而計入費用。

臨牀試驗費用向我們收取，並在承包商完成任務時確認，或者，也可以根據商定的付款時間表開具發票，並根據迄今已完成的工作量估計進行確認。

公司以直線方式確認股票期權獎勵費用在三年服務期內的公允價值，與行權期一致，使用Black-Scholes期權定價模型來估計期權獎勵的公允價值。根據每個選項接受者的角色，此類費用分為研發費用或一般費用和行政費用。服務條件沒收在發生時被識別。

公司在經營報表中確認所得税優惠和不足作為所得税支出或福利，並且已行使或既得獎勵的税收影響在其發生的報告期內作為離散項目處理。公司還確認超額税收優惠，無論該優惠是否減少了本期應繳税款。超額税收福利與其他所得税現金流量一起在現金流量表中歸類為經營活動。對於沒收，公司會在發生時對其進行處理。有關我們的股票期權的更多信息，請參見注釋9。

公司根據認股權證協議的具體條款，將普通股認股權證作為負債或權益工具入賬。一般來説，如果協議包括現金結算或行使價格調整的可能性，權證被歸類為負債，而不是權益，權證負債在每個資產負債表日按其公允價值入賬。見有關已發行認股權證的附註12。

公司按照FASB ASC主題740規定的資產負債所得税核算方法核算所得税，“所得税會計”(“ASC 740”)。根據ASC 740的資產負債法，遞延税項資產及負債於未來税項下確認，因現有資產及負債的賬面值及其各自的計税基礎與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。根據美國會計準則第740條，税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間內的收入中確認。本公司評估其遞延所得税，以確定是否應針對遞延所得税資產設立估值免税額，或是否應根據所有可用證據(包括正面和負面)，採用“可能性較大”的標準來減少估值免税額。

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該公司遵循FASB ASC主題740-10《所得税中的不確定性會計處理》，該主題規定了財務報表確認的閾值和計量屬性，並對納税申報單中採取或預期採取的納税狀況進行了計量。為了確認這些好處，税務機關必須更有可能在審查後維持納税狀況。於2022年9月30日及2021年12月31日，本公司並無重大不確定税務狀況須在財務報表中入賬。本公司確認與利息支出中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。見與所得税有關的附註14。

該公司的贈款收入和贈款應收款歸國家衞生研究院所有。NIH是美國衞生與公眾服務部的一個機構，該公司認為可以從該機構收取全部金額。

在截至2022年9月30日和2021年12月31日的期間內，沒有任何合同收入。

基本每股普通股淨虧損的計算方法是將當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄淨虧損是根據所有稀釋性普通股等價物計算的，包括普通股期權和認股權證。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月每股普通股攤薄淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為普通股等價物因淨虧損而具有反攤薄作用。

普通股等值股份不計入每股攤薄虧損，因為本公司有淨虧損，而計入該等股份將會因淨虧損而反攤薄。截至2022年9月30日和2021年9月30日，普通股等值股份如下：

根據ASC 820，公允價值計量和披露，本公司按公允價值計量其資產和負債。我們採用ASC中所述的三級估值層次結構，該層次結構基於測量日期的輸入透明度。定義的三個級別的投入是：

第1級-對估值方法的投入是對活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。

F-28

第 2級-估值方法的投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價，以及在金融工具的基本完整期限內可直接或間接觀察到的資產或負債的投入。

第 3級-對估值方法的投入不可觀察，對公允價值計量具有重要意義。

於2021年12月31日，本公司的金融工具主要包括：現金及現金等價物、有價證券、應付賬款及應計負債。就現金等價物、應付賬款及應計負債而言，該等金融工具於2021年12月31日的賬面金額因其到期期限較短而被視為代表其公允價值。

對於2022年9月30日和2021年12月31日的有價證券，公允價值投入水平彙總如下：

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截至2022年9月30日，該公司沒有任何有價證券。下表彙總了公司截至2021年12月31日的有價證券。

截至2022年9月30日，預付費用主要包括預付保險6,563美元和與未來股票發行相關的預付發行成本587,819美元。截至2021年12月31日，預付費用包括預付保險10,312美元，預付租金5,243美元，以及與未來股票發行相關的預付發行成本78,160美元。

F-30

截至2022年9月30日，應計費用為197,701美元，其中未開單的臨牀費用為147,828美元，未開單的專業服務費用為49,873美元。截至2021年12月31日，應計費用包括應計專業費用52,397美元和應計臨牀費用99,124美元。

該公司向邁克爾·舒爾茨發出的票據仍未償還。下表提供了現有的票據債務和應計利息。

該公司與一家銀行簽訂了一份信用證，其可用借款總額為50,000美元，應按要求到期。信用證以公司幾乎所有資產為抵押，並由我們的聯合創始人兼首席執行官喬納森·考夫曼博士親自擔保。信用額度下的未償還預付款按貸款銀行的最優惠利率加3.10%計息。截至2022年9月30日或2021年12月31日，沒有未償還餘額。

公司有兩個股票期權計劃(每個計劃一個股票期權計劃)，每個計劃都規定授予激勵性股票期權和不合格股票期權。根據股票期權計劃的條款，可發行獎勵和/或非限制性期權的普通股股票的最高數量為5,195,000股。這一數字包括2,695,000股已發行和已到期(未到期)的2008年股票期權計劃的已發行和已發行(未到期)的基本期權股票，以及根據2020年股票期權計劃可發行的最多2,500,000股普通股。獎勵股票期權授予的行權價格由董事會確定。除非關聯董事會同意另有規定，否則於購股權持有人不再與本公司有關聯時，歸屬即告終止。這些期權通常在授予之日起10年內到期。授予股票期權的行權價格不低於授予之日相關普通股的公平市場價值。除非董事會另有規定，否則只要僱員繼續受僱，所有補助金將在三年內全額授予。一旦期權接受者不再是員工，則授予終止。如果員工在完全授予期權之前離開公司，剩餘的未歸屬部分將被視為被沒收，並且在沒收期間將撤銷對未歸屬股份的較早確認。截至2022年9月30日和2021年12月31日，分別有1,226,414美元和1,945,430美元的未確認薪酬成本與獲準在約三(3)年加權平均期間內確認的非既得性基於股份的薪酬安排有關。

公司在截至2022年和2021年9月30日的9個月分別確認了747,396美元和728,799美元的與股票期權歸屬相關的補償成本。

F-31

以下是對購買2022年9月30日和2021年12月31日公司已發行和已發行普通股的期權的分析：

F-32

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司非既得股票期權(可一對一地轉換為普通股)的狀況和變化摘要如下：

於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，本公司授予以下期權。

股票期權授予-2021年3月1日，公司授予17萬份普通股可行使期權，價格為每股2.00美元。這些股票期權中的165,000個立即授予，3年內每年授予5,000個(或在控制權發生變化時)。

2021年3月31日，公司以每股2.00美元的價格授予745,000份普通股可行使的股票期權。這些股票期權中的19.5萬份立即授予，550,000份在三年內(或控制權變更後)每年授予。

2022年3月1日，該公司以每股2.00美元的價格發行了25,000份普通股可行使的股票期權，發行後立即授予。

授予日股票期權的加權平均公允價值，以及使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間授予的股票期權的公允價值所使用的假設如下：

F-33

本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權發行5,000,000股A系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元。在股息權和清算事件發生時的權利方面，A系列可轉換優先股優先於所有普通股和低於A系列可轉換優先股的任何其他系列優先股。在任何事項提交本公司股東表決時，A系列可轉換優先股的每位持有人均有權獲得與A系列可轉換優先股可轉換成的普通股股數相等的投票數。A系列可轉換優先股無權獲得任何強制性股息。

本公司於2008年9月至2013年9月期間以每股0.6美元的價格發行了1,592,447股A系列可轉換優先股，總收益為856,688美元。已發行的A系列可轉換優先股的隱含價格為每股0.54美元，比發行價低0.06美元。這一差額與2006年9月至2008年4月發行的三種債務工具的轉換條款有關，這些債務工具的總面值為375,000美元，並將轉換為1,592,447股中的總計789,634股，這將額外的98,780美元計入利息和/或轉換折扣。此外，債務工具的350,000美元面值具有相關認股權證。發行可轉換債務加認股權證時的所有對價均計入債務部分，相關認股權證的開支為零。所有與票據關聯的認股權證均已過期。

A系列可轉換優先股可一對一轉換為普通股。在公司清算或解散的情況下，A系列可轉換優先股的持有人有權獲得每股0.6美元的較大金額，相當於截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日已發行的1,592,447股A系列可轉換優先股的清算優先股955,468美元。A系列可轉換優先股的股票是在2008年9月至2013年9月期間發行的。A系列可轉換優先股無權獲得自動分紅，也不被視為“參與”優先股，這意味着轉換後的證券無權享有清算優先股，如果採取了清算優先股，相關的擔保權益將被解除。

如果在發生清算時，公司可供分配的資產不足以向A系列可轉換優先股的持有人支付他們有權獲得的全部金額，則全部可用金額將根據A系列可轉換優先股的相應應付金額按比例分配給該等持有人。如果在A系列可轉換優先股持有人全額支付後，初級證券(普通股)有權獲得任何和所有剩餘的待支付或分配的資產。

A系列可轉換優先股的股票具有平均加權反稀釋保護。這一保護將在以低於每股0.60美元的價格發行普通股(或可轉換為普通股的證券)時生效。

A系列可轉換優先股的所有股票將在下列三個條件之一時自動轉換為普通股：公司公開發行股票，據此獲得至少10,000,000美元的總收益，持有A系列可轉換優先股至少80%的流通股的持有人可選擇轉換，或多數此類持有人投票轉換整個類別的此類股票。

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公司經修訂和重述的公司註冊證書授權發行20,000,000股普通股，每股面值0.0001美元。截至2022年9月30日，已發行普通股為10,487,680股，截至2021年12月31日，已發行普通股為9,666,562股。

2005年5月發行了約5,000,003股股票，對價為18,000美元。2008年9月，又發行了200,000股普通股，總收益為100,000美元。

2021年以約712,607美元(每股普通股1.5美元)減去102,627美元的發行成本發行了約475,071股股票。在發行這些股份時，向這些投資者發行了可轉換為約71,261股普通股的認股權證。2021年發行了約1,924,819股股票，價格約為2,887,228美元(每股1.5美元)，減去發行成本 797,028美元。與發行這些股份相關，發行了288,723股可轉換為288,723股普通股的認股權證。這些認股權證的有效期為5年，可以每股2.00澳元的價格購買一股普通股。此外，2021年發行了2,000,000股與斯巴達諮詢協議相關的股票。此外，在私募中籌集3,000,000美元后，公司需向斯巴達資本證券有限責任公司(“斯巴達”)支付150,000美元，在籌集3,300,000美元時，公司需向斯巴達額外支付100,000美元，在籌集3,600,000美元后，公司需向斯巴達額外支付100,000美元。這一安排下的成本反映為2021年的發行成本。在截至2022年9月30日的9個月內，有821,118股A系列可轉換優先股按一對一的方式轉換為普通股，無需額外對價。

普通股持有人受制於A系列可轉換優先股持有人的權利，並受其權利的約束。於本公司解散或清盤後，普通股持有人將有權獲得本公司所有可供分配予其股東的資產，但須受任何當時尚未發行的A系列可轉換優先股的任何優先權利的規限。

股東受《股東協議》的約束，該協議規定了出售限制，提供了共同出售的權利，幷包括一項要求按折算後的基準獲得75%投票權的拖累條款。此外，股東協議本身的任何條款均可在折算後的基礎上以75%的票數進行修訂(該等修訂的條款適用於所有股東)。

截至2022年9月30日止九個月內並無認股權證發行。在截至2021年12月31日的年度內，與發行普通股相關，發行了288,723份可轉換為同等數量普通股的認股權證。這些認股權證的有效期為5年，可以每股2.00美元的價格購買一股普通股。截至2022年9月30日或2021年12月31日，本公司沒有認股權證負債。

經營性租賃在資產負債表上記為使用權資產和租賃負債。ROU資產代表我們在租賃期內使用租賃資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃款項的義務。營業租賃ROU資產和負債在開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司使用開始日期的估計增量借款利率來確定租賃付款的現值。經營租賃ROU資產還包括已支付的任何租賃付款，不包括租賃獎勵。

F-35

2021年6月，公司對其租賃協議(7800 Susquehanna St.)進行了修訂。並轉移無菌製造操作。經修訂後，租約期限為5年，並可選擇續期，這一點並不合理，因此將排除在使用權計算之外。截至2022年9月30日的經營租賃負債到期日如下：

租賃作為使用權資產和負債入賬。截至2022年9月30日，該公司有164,631美元的營業租賃ROU資產，以及57,028美元和111,334美元的流動和非流動租賃負債，分別記錄在資產負債表表中。截至2021年12月31日，該公司的ROU資產為204,800美元，流動和非流動經營租賃負債分別為39,598美元和168,363美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的租賃費用分別為48,421美元和49,217美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月的租賃負債計量所支付的現金分別為48,533美元和47,525美元，並計入隨附的現金流量表中的經營活動。

公司在正常業務過程中與CRO、CMO、大學和其他第三方就臨牀前研究、臨牀試驗以及測試和製造服務簽訂合同。這些合同通常不包含最低採購承諾，我們可以在事先書面通知的情況下取消，儘管臨牀材料的採購訂單通常是不可取消的。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款或發生的費用，包括我們的服務提供商截至取消之日或完成生產時的不可取消義務。

2022年2月，公司與一名顧問簽訂了一項協議，以協助潛在的交易。公司在前4個月每月支付10,000美元。該協議(於2022年6月終止)包括存續成功費用，即在2023年9月之前發生成功交易的情況下，本公司將支付相當於(A)交易價值的5%和(B)500,000美元兩者中較大者的付款。在截至2022年9月30日的9個月中，該公司已記錄了與此承諾相關的40,000美元的G&A費用。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的所得税撥備為0美元，因此每個期間的實際所得税税率為0%。本公司截至2022年及2021年9月30日止九個月的實際税率主要是由於扣除本公司遞延税項淨資產所致。本公司定期評估其遞延税項資產的變現能力，並在部分或全部遞延税項資產極有可能不會被利用的情況下，設立估值撥備。

2022年10月和11月，公司分別從首席執行官喬納森·考夫曼博士那裏獲得了150,000美元和100,000美元的現金捐款，以支持公司的持續運營。作為該等供款的代價，本公司向Kaufman先生發出一張於一年內到期的票據，總面值為250,000美元。2022年10月24日，本公司向美國證券交易委員會提交了S-1表格註冊書第 1號修正案，為其普通股首次公開發行做準備，擬在納斯達克資本市場上市。

關於此次首次公開發行，2022年11月，公司董事會和公司有表決權股票的大部分流通股持有人批准了對公司修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及2020年股票激勵計劃的修訂和重述。該等修訂旨在反映本公司作為一家在納斯達克資本市場上市的普通股上市公司的地位，增加本公司法定股本的數量，修訂其A系列可轉換優先股的條款，以不低於7,000,000美元的發行定價自動轉換為普通股，並將根據該激勵計劃可發行的普通股數量從2,500,000股普通股增加到3,500,000股普通股。

同樣在2022年11月，本公司董事會和本公司有表決權股票的大多數流通股持有人批准了董事會對本公司普通股流通股進行反向股票拆分，範圍為2股換1股和4股換1股，公司預計這將在首次公開募股定價(“股票拆分”)之前生效。本公司於該等財務報表中的流通股及每股金額並未調整以落實股份分拆。

F-36

截至2022年1月13日(自本招股説明書發佈之日起25天 )，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是對交易商作為承銷商及其未售出配售或認購時交付招股説明書的義務的補充。

	截至 9月30日的9個月 2022			截至的年度 12月31日， 2021
分子
淨虧損	$	(2,233,767	)	$	(1,865,473	)
分母
已發行普通股加權平均股份⁽¹⁾		4,255,764			4,054,392
每股基本淨虧損	$	(0.52	)	$	(0.46	)

	九個月結束
	9月30日						增加
	2022			2021			(減少)
							(單位：千)
收入	$	33			233			(200	)
運營費用：
研究與開發(R&D)		2,070			1,083			987
一般和行政		194			626			(432	)
運營費用總額		2,264			1,709			555
運營虧損		(2,231	)		(1,476	)		(755	)
其他收入(費用)		(3	)		(5	)		2
淨虧損	$	(2,234	)		(1,481	)		(753	)

	截至9個月個月				增加
	9月30日				(減少)
	2022		2021		(單位：千)

LP-10產品候選計劃的直接研發費用：
與員工相關的成本	$	386	$	127	$	259
員工股票期權費用		562		108		454
外包研發		536		210		326
與設施相關的成本		178		49		129
平臺開發、前期研究和未分配費用：
與員工相關的成本		95		251		(156	)
員工股票期權費用		138		129		9
外包研發		129		130		(1	)
與設施相關的成本		46		79		(33)
研發費用總額	$	2,070	$	1,083	$	987

	截止的年數				增加
	十二月三十一日，				(減少)
	2021		2020		(單位：千)

LP-10候選產品計劃的直接研發費用：
與員工相關的成本	$	248	$	51	$	197
外包研發		338		212		126
員工股票期權費用		131		—		131
與設施相關的成本		88		28		60
平臺開發、前期研究和未分配費用：
與員工相關的成本		289		351		(62	)
員工股票期權費用		106		—		106
外包研發		157		150		7
與設施相關的成本		100		184		(84	)
研發費用總額	$	1,457	$	976	$	481

	截至9個月個月						財政年度結束年
	9月30日						12月31日，
	2022			2021			2021			2020

經營活動淨額現金(已用)	$	(1,600	)		(518	)		(989	)		(28	)
投資活動中提供的現金淨額(已用)		300			—			(301	)		—
融資活動中提供的現金淨額		—			2,095			2,097			609
現金和現金等價物淨增加(減少)	$	(1,300	)		1,577			807			581

	頁面
招股説明書摘要	1
風險因素	9
關於前瞻性陳述的特別説明	35
行業和市場數據	36
收益的使用	37
股利政策	38
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析	39
生意場	48
管理	63
高管薪酬	69
某些關係和關聯方及其他交易	76
主要股東	77
我們的證券簡介	79
未來有資格出售的股票	82
美國聯邦所得税對非美國普通股持有者的重大影響	84
私募	87
出售股東	88
配送計劃	89
法律事務	92
專家	92
在那裏您可以找到更多信息	92
財務報表索引	F-1

贈款日期	Number of shares of Common 股票可在行權時發行授予股票期權		Exercise price per 共享個公共庫存		Estimated fair value per 普通股股份在授予日期
05/18/20		240,000	$	3.75	$	3.75
03/01/21		68,000	$	5.00	$	3.75
03/31/21		298,000	$	5.00	$	3.75
09/03/21		360,000	$	5.00	$	3.75
03/01/22		10,000	$	5.00	$	5.00

名字	年齡	職位
喬納森·考夫曼，MBA博士	56	總裁，首席執行官、祕書兼財務主管兼董事會主席
邁克爾·舒爾茨，醫學博士	65	首席醫療官和董事
道格拉斯·約翰斯頓，註冊會計師	38	首席財務官
David戰士，醫學博士	56	獨立董事
金邊(Christopher)，博士	51	獨立董事
瑞安·普魯奇尼克，MBA	48	獨立董事
吉村直樹，醫學博士，博士	65	獨立董事

董事薪酬

For the twelve months ended December 31, 2021:	Fees earned 或已繳入現金		股票獎勵		選擇權獎項(1)		Total (1)
David Battleman (2)	$	—	$	—	$	154,550	$	154,550
小託馬斯·佩辛格。(3)	$	—	$	—	$	115,000	$	115,000
Naoki Yoshimura (4)	$	—	$	—	$	28,000	$	28,000
Ryan Pruchnic (5)	$	—	$	—	$	28,000	$	28,000

向董事授予股票期權和限制性股票
	第個，共個受限的股份普通股授與		第個，共個選項授與		平均每個個共享練習價格
David戰友		0		54,000	$	5.00
小託馬斯·佩辛格		0		40,000	$	5.00
吉村直樹		0		10,000	$	5.00
瑞安·普魯奇尼奇		0		10,000	$	5.00

名稱和主要職位	年	薪金		獎金		選項獎項(1)			非股權激勵 Plan Compensation		All Other 補償		總計
喬納森·考夫曼，首席執行官	2021	$	183,300		—	$	730,500	(2)		—		—	$	913,800
	2020	$	183,300		—		—			—		—	$	183,300
邁克爾·舒爾，首席醫療官	2021	$	101,267		—	$	730,500	(3)		—		—	$	831,767
	2020	$	45,700		—		—			—		—	$	45,700
首席財務官道格拉斯·約翰斯頓	2021	$	12,000		—		—			—		—	$	12,000
	2020		—		—		—			—		—		—

	選項獎勵											股票獎勵
Name and 主體職位	Number of 證券潛在的未練習選項可操練		Number of 證券潛在的未練習選項不能行使		Equity 獎勵 Plan 獎項：第個證券潛在的未練習不勞而獲選項			Option 練習價格		Option 到期日期		Number of 共享或單位庫存數量：未歸屬的		Market 值 of 共享數量個庫存數量：未歸屬的		Equity 獎勵 Plan 獎項：數 of 不勞而獲未授權的股票		Equity 獎勵 Plan 獎項：市場 or 支出的值不勞而獲未授權的股份
首席執行官喬納森·考夫曼		—		—		100,000	(1)		5.00		3/31/2031		—		—		—		—
		—		—		160,000	(2)		5.00		9/3/2031		—		—		—		—
邁克爾·舒爾，首席醫療官		—		—		100,000	(3)		5.00		3/31/2031		—		—		—		—
		—		—		160,000	(4)		5.00		9/3/2031		—		—		—		—
首席財務官道格拉斯·約翰斯頓		—		—		—			—		—		—		—		—		—

	●	購買本公司普通股的激勵和非法定股票期權；

	●	股票購買本公司普通股的增值權；

	●	限制個股票單位收購我們的普通股；

	●	直接授予或出售我們普通股的股票，包括限制性股票；以及

	首次公開發售前實益擁有的股份										發行後實益擁有的股份，包括首次公開發售的股份
實益擁有人姓名或名稱	普通股					優先股					普通股				優先股
獲任命的行政人員及董事	數		合計投票電源 (%)			數		百分比			數	合計投票電源 (%)			數		百分比
喬納森·考夫曼(1)		1,155,608		24.7	%		—		—		1,155,608		18.6	%		—		—
邁克爾·財政大臣(2)		1,176,447		25.2	%		—		—		1,176,447		18.9	%		—		—
道格拉斯·約翰斯頓		—		—			—		—		—		—			—		—
David戰友(三)		114,000		2.6	%		—		—		114,000		1.9	%		—		—
金伯洋(克里斯托弗)(4)		10,000		*			—		—		10,000		*			—		—
瑞安·普魯奇尼奇(5)		10,000		*			—		—		10,000		*			—		—
吉村直樹(6)		14,000		*			—		—		14,000		*			—		—
全體執行幹事和董事(7人)		2,480,055		47	%		—		—		2,480,055		36.3	%		—		—

5%的股東(不包括被任命的高管)
斯巴達資本證券有限責任公司(7)		400,000		9.5	%		—		—		400,000		7.0	%		—		—
葉莉Huang		555,556		13.2	%		—		—		555,556		9.7	%		—		—
匹茲堡生命科學温室(8)		295,020		6.6	%		737,551		95.6	%	295,020		5.1	%		—		—

格蘭特日期	選項可操練		選項不能行使		鍛鍊價格		期滿日期
10/14/15		284,667		0		$1.25	10/13/25
10/15/15		400,000		0		$1.25	10/14/25
10/12/17		393,333		0		$1.25	10/12/27
05/18/20		173,333		183,333		$3.75	05/18/30
03/01/21		68,000		0		$5.00	03/01/31
03/31/21		151,333		146,667		$5.00	03/31/31
09/03/21		40,000		320,000		$5.00	09/03/31
03/01/22		10,000		0		$5.00	03/01/32
總計		1,520,666		540,000

出售股東名稱	Number of Shares of Common Stock Beneficially Owned Prior to 這個 Offering of 股東份(1)		最大值數量：的股份常見的庫存為已售出提供股東份(2)		Number of Shares of Common Stock Beneficially Owned After 這個 Offering of 股東份(2)		Percentage Beneficially Owned After 這個 Offering of 股東份(3)
阿爾伯特·詹蒂萊和希德·詹蒂勒(4)		30,811		26,792		4,019	*
B.禤浩焯·克薩拉·拉里索·克薩拉(5)		15,334		13,334		2,000	*
B.禤浩焯·凱薩拉·拉里索·凱薩拉JTWROS(6)		15,334		13,334		2,000	*
貝拉爾·約瑟夫(7)		15,334		13,334		2,000	*
貝絲·德萊登(8)		13,340		11,600		1,740	*
Blue Mule Investments，LLLP(9)		46,000		40,000		6,000	*
布拉德利·C和貝琳達·卡普(10)		46,000		40,000		6,000	*
塞德里克·C·紐伯裏(11歲)		3,220		2,800		420	*
酷藍資本管理公司(Cool Blue Capital Management，LLC)(12)		15,410		13,400		2,010	*
唐納德·P·塞斯特倫(13歲)		15,334		13,334		2,000	*
埃裏克·邁耶		200,000		200,000		-	-
歐內斯特·W·穆迪可撤銷信託基金日期：2009年1月14日(14)		67,467		58,667		8,800	*
飛行S牧場信託基金(15)		23,000		20,000		3,000	*
加里·S·吉爾戈爾(16歲)		18,400		16,000		2,400	*
喬治·E·伯基(17歲)		7,820		6,800		1,020	*
J.Nutie Dowdle IRA(18歲)		110,400		96,000		14,400	*
1979年傑克·卡文·霍蘭德信託基金(19)		11,960		10,400		1,560	*
傑克·韋德(20歲)		15,334		13,334		2,000	*
詹姆斯·G·迪默特(21歲)		15,334		13,334		2,000	*
傑弗裏·K·沃格爾(22歲)		15,334		13,334		2,000	*
傑拉爾德·F·特雷西(23歲)		15,334		13,334		2,000	*
約翰·H·林德塞爾(24歲)		15,334		13,334		2,000	*
約翰·K·裏芬堡(25歲)		7,667		6,667		1,000	*
約翰·V·阿克薩克(26歲)		23,000		20,000		3,000	*
喬納森·P·克拉克(27歲)		16,100		14,000		2,100	*
約瑟夫·卡齊卡斯(28歲)		15,333		13,333		2,000	*
約瑟夫·M·迪安傑洛(29歲)		18,400		16,000		2,400	*
卡迪家族信託基金(30家)		7,666		6,666		1,000	*
肯尼斯·威廉姆森(31歲)		23,000		20,000		3,000	*
馬裏奧·瓦格納·奧庫諾(32歲)		27,600		24,000		3,600	*
馬修·T·温裏希(33歲)		9,200		8,000		1,200	*
邁克爾·巴扎(34歲)		46,000		40,000		6,000	*
蒙特·D·安格林和珍妮特·S·安格林JTWROS(35)		6,900		6,000		900	*
努蒂·道德爾(36歲)		46,000		40,000		6,000	*
保羅·A·特拉克斯勒(37歲)		32,200		28,000		4,200	*
帕維爾·瓦德金(38歲)		15,364		13,360		2,004	*
彼得·奧勒(39歲)		9,200		8,000		1,200	*
沈麗君(40歲)		15,334		13,334		2,000	*
羅伯特·福斯特(41歲)		27,600		24,000		3,600	*
拉塞爾·L·諾瓦克(42歲)		46,000		40,000		6,000	*
斯巴達資本證券有限責任公司(Spartan Capital Securities)(43)		400,000		400,000		-	-
斯蒂芬·穆特(44歲)		7,820		6,800		1,020	*
特倫斯·特洛伊(45歲)		30,667		26,667		4,000	*
湯姆·塞戈(46歲)		15,334		13,334		2,000	*
翁貝託·斯坦加羅內(47歲)		9,200		8,000		1,200	*
瓦倫丁·農凡薩姆(48歲)		70,667		26,667		44,000	*
維傑·辛格(49歲)		46,000		40,000		6,000	*
威廉·庫恩斯		200,000		199,998		-	-
威廉·卡迪(50歲)		16,866		14,666		2,200	*
威廉·斯特勞布里奇(51歲)		4,600		4,000		600	*
威利斯Daniel·韋爾奇(52歲)		18,400		16,000		2,400	*
共計		1,943,952		1,759,957		183,995	2.89	%

*低於1%
(1)		除本文件另有説明外，指本公司就定向增發向該等出售股東發行的普通股及本公司普通股認購權證。
(2)		本公司並無能力控制上述出售股東將出售多少(如有)股東股份，但上表假設出售股東將出售所有於此發售的股東股份，以釐定每名該等出售股東在發售股東股份後將擁有多少普通股及其在發售股東股份後的適用實益擁有權百分比。
(3)		所有的百分比都舍入到最接近的百分位數。
(4)		包括購買最多4019股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(5)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(6)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(7)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(8)		包括購買最多1740股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(9)		包括購買最多6000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。對Blue Mule Investments，LLLP擁有投票權、處置權或投資權的人是J.Nutie Dowdle。
(10)		包括購買最多6000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(11)		包括購買最多420股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(12)		包括購買最多2010股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。對Cool Blue Capital Management，LLC擁有投票權、處置權或投資權的人是管理成員布倫特·奧爾。
(13)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(14)		包括購買最多8800股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。對2009年1月14日的歐內斯特·W·穆迪可撤銷信託擁有投票權、處置權或投資權的人是受託人歐內斯特·W·穆迪。
(15)		包括購買最多3000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。對飛行牧場信託擁有投票權、處置權或投資權的人是受託人瑞安·謝伊。
(16)		包括購買最多2400股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(17)		包括購買最多1020股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(18)		包括購買最多14,400股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。對J.Nutie Dowdle IRA擁有投票權、處置權或投資權的人是J.Nutie Dowdle
(19)		包括購買最多1560股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。對傑克·卡爾文·霍蘭德信託擁有投票權、處置權或投資權的人是受託人傑克·C·霍蘭德。
(20)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(21)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(22)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(23)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(24)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(25)		包括購買最多1000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(26)		包括購買最多3000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(27)		包括購買最多2100股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(28)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(29)		包括購買最多2400股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(30)		包括購買最多1,000股普通股的權證，行權價為每股5.00美元。對卡迪家族信託擁有投票權、處置權或投資權的人是威廉·卡迪。
(31)		包括購買最多3000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(32)		包括購買最多3600股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(33)		包括購買1200股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(34)		包括購買最多6000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(36)		包括購買最多900股普通股的認股權證，行權價為每股5美元。
(36)		包括購買最多6000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(37)		包括購買最多4200股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(38)		包括以每股5.00美元的行權價購買最多2,004股普通股的認股權證。
(39)		包括購買1200股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(40)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(41)		包括購買最多3600股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(42)		包括購買最多6000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(43)		對斯巴達人擁有投票權、決定權或投資權的人是約翰·勞裏。
(44)		包括購買最多1020股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(45)		包括購買最多4000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(46)		包括購買最多2000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(47)		包括購買1200股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(48)		包括(I)以每股5.00美元的行使價購買最多4,019股普通股的認股權證，以及(Ii)可按每股5.00美元的行權價購買最多40,000股普通股的認股權，該認股權是根據與本公司的顧問協議向有關出售股東發出的，詳情如下所述。
(49)		包括購買最多6000股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(50)		包括購買最多2200股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。
(51)		包括以每股5.00美元的行權價購買最多600股普通股的認股權證。
(52)		包括購買最多2400股普通股的認股權證，行權價為每股5.00美元。

	頁面
獨立註冊會計師事務所報告	F-2

經審計的財務報表
資產負債表	F-3
營運説明書	F-4
股東權益表(虧損)	F-5
現金流量表	F-6
財務報表附註	F-7

未經審計的中期簡明合併財務報表
簡明未經審計資產負債表	F-19
未經審計的簡明經營報表	F-20
未經審計的股東權益簡明報表(虧損)	F-21
簡明未經審計的現金流量表	F-22
簡明未經審計財務報表附註	F-23

	截至的年度
	12月31日，
	2021			2020

贈款收入	$	259,347		$	961,683
總收入	$	259,347			961,683
成本和開支
研發		1,456,791			975,960
一般和行政		718,384			42,585
總成本和費用		2,175,175			1,018,545
運營虧損	$	(1,915,828	)		(56,862	)
其他收入(費用)
其他收入		57,085			—
利息收入		104			3,171
利息支出關聯方		(6,834	)		(7,965	)
其他收入(費用)合計		50,355			(4,794	)
所得税前虧損		(1,865,473	)		(61,656	)
所得税撥備		—			—
淨虧損	$	(1,865,473	)	$	(61,656	)

普通股每股虧損：
基本信息	$	(0.22	)	$	(0.01	)
稀釋劑	$	(0.22	)	$	(0.01	)

加權平均已發行普通股：
基本信息		8,543,533			5,327,996
稀釋劑		8,543,533			5,327,996

	Series A Convertible Preferred Stock				普通股股票				其他內容		累計
	股票		金額		股票		金額		實收資本		赤字			總計
餘額，2020年1月1日		1,592,447	$	159		5,200,003	$	520		1,061,037	$	(1,180,058	)	$	(118,342	)
淨虧損		—		—		—		—		—		(61,656	)		(61,656	)
基於股份的薪酬		—		—		—		—		57,714		—			57,714
行使股票期權時發行普通股		—		—		66,667		6		33,327		—			33,333
私募發行普通股，淨髮行成本		—		—		475,071		48		552,220		—			552,268
餘額，2020年12月31日		1,592,447		159		5,741,741		574		1,704,298		(1,241,714	)		463,317
淨虧損		—		—		—		—		—		(1,865,473	)		(1,865,473	)
基於股份的薪酬		—		—		—		—		728,799		—			728,799
私募發行普通股，淨髮行成本		—		—		3,924,821		393		2,096,516		—			2,096,909
餘額，2021年12月31日		1,592,447	$	159		9,666,562	$	967		4,529,613	$	(3,107,187	)	$	1,423,552

2021年12月31日	1級		2級		3級		總計
現金等價物(到期日少於90天)
商業票據	$	—	$	99,982	$	—	$	99,982
公司債券		—		400,356		—		400,356
貨幣市場基金		209,006		—		—		209,006
現金等價物合計		209,006		500,338		—		709,344

有價證券
商業票據		—		199,958		—		199,958
公司債券		—		100,588		—		100,588
總有價證券		—		300,546		—		300,546
現金等價物和有價證券總額	$	209,006	$	800,884	$	—	$	1,009,890

有價證券：	攤銷成本		未實現收益		未實現 (虧損)			公允價值
商業票據 (一年內到期)		200,032		74		—			199,958
公司債券 (一年內到期)		100,559		—		(29	)		100,588
總計		300,591		74		(29	)		300,546

起源	原創本金		當前本金		費率	成熟性	累計利息 - **關聯方 *2020年12月31日***		累計利息 - **關聯方 *2021年12月31日***		類別
2009年8月21日	$	25,000	$	25,000	8.75%	11/22/09	$	24,986	$	27,445	當前
January 25, 2015	$	50,000	$	50,000	8.75%	01/24/25	$	25,974	$	30,349	長期
	$	75,000	$	75,000			$	50,960	$	57,794	總計

	股票		加權的- 平均值鍛鍊 Price Per Share ($)		Weighted- Average 剩餘 Contractual Term (in Years)		集料固有的 value ($)
截至2019年12月31日的未償債務		3,071,667		0.50		5.78		0
授與		600,000		1.50		9.35
過期		125,000		0.50
取消		—
已鍛鍊		66,667		0.50
截至2020年12月31日的未償還債務		3,480,000		1.00		6.44		2,946,667
授與		1,815,000		2.00		9.45
過期		160,000		0.50
取消		25,000		0.50
已鍛鍊		—		—
截至2021年12月31日的未償債務		5,110,000		1.13		6.61		4,446,667

自2021年12月31日起授予		3,393,333
自2021年12月31日起可行使		3,393,333
自2020年12月31日起可行使		2,930,000

	數量股票			加權- 平均公平價值獎勵日期
未歸屬於2019年12月31日		250,000		$	0.00
授與		600,000		$	1.15
既得		(300,000	)	$	0.00
過期		—		$	0.00
2020年12月31日未歸屬		550,000		$	1.15
授與		1,815,000			2.00
既得		(648,333	)		1.15
過期		—			0.00
截至2021年12月31日未歸屬		1,716,667		$	1.82

		2020		2021
加權平均值授予期權的公允價值	$	1.50		2.00
預期波動率		75	%	75	%
預期壽命 (以年為單位)		10		10
無風險利率(區間)		0.73-1.74	%	0.73-1.74	%
預期股息收益率	$	—		—

年終
2022	$	64,935
2023	$	66,280
2024	$	67,289
2025	$	33,812
最低租賃付款總額	$	232,317
減去：代表利息的數額	$	(24,356	)
最低租賃付款現值	$	207,961

12月31日，	2021			2020
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉虧損	$	855,219		$	305,584
關聯方票據利息		10,716			8,742
其他		2,148			2,148
小計		868,083			316,474
估值津貼		(868,083	)		(316,474	)
遞延所得税淨資產(負債)		—			—

	在截至12月31日的年度內，
	2021			2020
法定聯邦所得税率		21.0	%		21.0	%
扣除聯邦税收優惠後的州税		7.9	%		7.9	%
不可扣除的停車費		0.0	%		3.1	%
更改估值免税額		(28.9	)%		(32.0	)%
實際税率		0.0	%		0.0	%

	September 30, 2022			December 31, 2021
	(未經審計)			(經審計)
資產
當前資產
現金和現金等價物	$	114,772		$	1,413,828
短期投資		—			300,546
預付費用		594,383			93,715
流動資產合計		709,155			1,808,089
運營租賃使用權資產		164,631		$	204,800
總資產		873,785		$	2,012,889
負債和股東權益
流動負債
應付帳款		352,358			46,900
應計費用		197,701			151,521
運營租賃負債		57,029			39,598
工資總額負債		80,481			50,161
關聯當事人貸款		25,000			25,000
相關的方利益		29,080			27,445
流動負債合計		741,649			340,626
營業租賃負債，扣除當期部分		111,334			168,363
相關的當事人利益，扣除當期部分		33,622			30,349
相關當事人貸款，當期部分淨額		50,000			50,000
總負債		936,605			589,337
股東權益：
可轉換優先股，面值0.0001美元；授權5,000,000股；分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行771,329股和1,592,447股	$	77		$	159
普通股，面值0.0001美元；授權股份20,000,000股；分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行10,487,680股和9,666,562股，流通股		1,049			967
額外的實收資本		5,277,009			4,529,613
累計赤字		(5,340,955	)		(3,107,187	)
股東權益合計		(62,820	)		1,423,552
負債和股東權益合計	$	873,785		$	2,012,889

	截至今年首九個月：
	September 30, 2022			September 30, 2021
贈款收入	$	33,149		$	233,466
總收入		33,149			233,466

成本和費用
研發		2,069,574			1,083,393
一般和行政		194,025			625,739
總成本和費用		2,263,599			1,709,132
運營虧損		(2,230,451	)		(1,475,666	)

其他收入(費用)
其他收入		(45	)		—
利息收入		1,636			3
利息支出關聯方		(4,908	)		(5,120	)
其他收入/(支出)合計		(3,317	)		(5,118	)
所得税前虧損		(2,233,767	)		(1,480,783	)
所得税撥備		—			—
淨虧損	$	(2,233,767	)	$	(1,480,783	)

普通股每股虧損
基本信息		(0.23	)		(0.18	)
稀釋劑		(0.23	)		(0.18	)

加權平均已發行普通股：
基本信息		9,868,082			8,133,783
稀釋劑		9,868,082			8,133,783

	系列 A **敞篷車 *優先股***					普通股股票			其他內容 *已繳費*	累計
	股票		金額			股票	金額		資本	赤字			總計
餘額， 2020年12月31日	1,592,447			159		5,741,741		574	1,704,298		(1,241,714	)	463,317
淨虧損	—			—							(1,480,783	)	(1,480,783	)
基於股票的薪酬	—			—					728,799				728,799
私募普通股發行，淨髮行成本	—			—		3,924,821		392	2,094,269				2,094,662
餘額， 2021年9月30日	1,592,447			159		9,666,562		967	4,527,366		(2,772,497	)	1,805,995

餘額， 2021年12月31日	1,592,447		$	159		9,666,562	$	967	4,529,613	$	(3,107,187	)	1,423,552
淨虧損	—			—		—		—	—		(2,233,767	)	(2,233,767	)
基於股票的薪酬	—			—		—		—	747,396		—		747,396
將A系列優先股轉換為普通股	(821,118	)		(82	)	821,118		821
餘額， 2022年9月30日	771,329			77		10,487,680		1,049	5,277,009		(5,340,955	)	(62,820	)

(未經審計)	截至以下日期的九個月
	9月30日，
	2022			2021
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(2,233,767	)	$	(1,480,783	)
將淨虧損與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：
非現金股票期權費用		747,396			728,799
利息支出關聯方淨額(非現金)		4,908			5,120
經營性資產和負債變動情況：
經營性使用權資產		572			1,580
應收贈款		—			69,035
預付費用		(500,668	)		2,007
應付帳款		303,457			81,478
應計費用		46,179			56,622
工資負債		30,320			18,042
用於經營活動的現金淨額		(1,599,602	)		(518,101	)
投資活動產生的現金流：
出售有價證券的收益		300,546			—
由投資活動提供(用於)的現金淨額		300,546			—
融資活動的現金流：
發行普通股所得收益，扣除發行成本		—			2,094,663
為活動融資提供的現金淨額		—			2,094,663
現金及現金等價物淨增		(1,299,056	)		1,576,562
期初的現金和現金等價物		1,413,828			606,736
期末現金、現金等價物	$	114,771		$	2,183,298

補充披露現金流信息：
支付的利息		—			—
已繳納的所得税		—			—
補充披露現金流信息：
發行普通股以寬恕相關當事人票據	$	—		$	—
行使諮詢服務的普通股期權	$	—		$	—

2022年9月30日	級別 1		級別 2		第 3級		總計
現金等價物(期限不到90天)
商業用紙	$	—		—		—	$	—
美國政府		—		—		—		—
貨幣市場基金		40,886		—		—		40,886
現金等價物合計		40,886						40,886

有價證券		—		—		—		—
現金等價物和有價證券合計	$	40,886	$	—	$	—	$	40,886


2021年12月31日	級別 1		級別 2		第 3級		總計
現金等價物(期限不到90天)
商業用紙	$	—	$	99,982	$	—	$	99,982
公司債券		—		400,356		—		400,356
貨幣市場基金		209,006		—		—		209,006
現金等價物合計		209,006		500,338		—		709,344

有價證券
商業用紙		—		199,958		—		199,958
公司債券		—		100,588		—		100,588
有價證券合計		—		300,546		—		300,546
現金等價物和有價證券合計	$	209,006	$	800,884	$	—	$	1,009,890