美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

形式10-K

 根據1934年證券交易法令第13或15(D)條提交的年報

截至的財政年度12月31日, 2020

或

 T根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的報告

由_的過渡期

委託文件編號001-35621

Globus Medical，Inc.

(註冊人的確切姓名與其章程中規定的名稱相同)

根據該法第12(G)條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人：是的。不是，不是。

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示：是的。不是，不是。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合這樣的備案要求：是的。(2)在過去90天內，註冊人是否已經提交了根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)：是的。不是，不是。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件：是的。不是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：是的。不是，不是。

據紐約證券交易所(New York Stock Exchange)報道，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據註冊人最近完成的第二季度(2020年6月30日)最後一個營業日的登記人普通股的收盤價計算，約為$3.51000億美元。

截至2020年2月15日，發行人普通股流通股數量(每股面值0.001美元)為99,796,911股份。

我們將於2020年12月31日後120天內提交的2020年股東年會委託書的部分內容通過引用併入本年報第三部分第10、11、12、13和14項。就本10-K年度報告而言，該委託書不應被視為“已存檔”，但已通過引用明確併入其中的部分除外。 

Globus Medical，Inc.和子公司

目錄

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第一部分

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告(Form 10-K)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”、經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E條的前瞻性陳述。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。我們試圖通過使用諸如“相信”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“計劃”等詞彙來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和趨勢的假設、預期和估計。前瞻性陳述只是預測，會受到許多風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定因素和其他因素可能會影響我們的業務和運營，並可能導致實際結果與預測的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於衞生流行病、流行病和類似的爆發，包括新冠肺炎大流行、影響我們季度業績的因素、我們管理我們的增長的能力、我們維持盈利的能力、對我們產品的需求、我們成功競爭的能力(包括但不限於我們説服外科醫生使用我們產品的能力以及我們吸引和留住銷售和其他人員的能力)、我們快速開發和推出新產品的能力、我們制定和執行成功的商業戰略的能力。我們遵守適用於我們業務的變化和適用法律法規的能力，我們保護我們知識產權的能力，我們在針對我們的法律訴訟中的勝訴能力，醫療器械行業的趨勢，總體經濟狀況, 以及本年度報告中列出的其他風險，包括“項目1.業務，”“項目1A。風險因素，“ 項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析和“項目7A。關於市場風險的定量和定性披露“以及我們提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的其他文件中討論的內容。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素時有出現，我們不可能預測所有的風險因素和不確定因素，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中包含的前瞻性陳述僅説明截至本年度報告日期。我們不承擔義務更新任何前瞻性陳述，因為新的信息、事件或環境或其他因素在此之後引起或引起我們的注意。

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項目1.業務

概述

總部設在賓夕法尼亞州奧杜邦的Globus Medical，Inc.(如果適用，與其合併子公司“Globus”、“WE”、“US”或“Our”合併在一起)是一家醫療設備公司，開發和銷售保健解決方案，其使命是提高肌肉骨骼疾病患者的生活質量。Globus成立於2003年，致力於醫療設備創新，為醫院、門診手術中心和醫生提供卓越的服務，以促進患者護理和提高效率。自成立以來，Globus一直傾聽外科醫生的聲音，開發實用的解決方案和產品，幫助外科醫生有效地治療患者，改善生活。

Globus是一家以工程為導向的公司，有快速開發和商業化先進產品和程序以應對治療挑戰的歷史。我們在全球51個國家和地區推出220種產品，提供全面的用於治療各種肌肉骨骼疾病的創新和差異化技術。雖然我們在一個運營部門管理全球業務，但我們將我們的產品分為兩大類：肌肉骨骼解決方案和支持技術。

新冠肺炎更新

我們繼續關注國內和國際當局，包括聯邦、州和地方公共衞生當局，關於新冠肺炎疫情的迅速發展的情況和指導，我們可能需要根據他們的建議對我們的業務做出改變。在這種情況下，可能會有一些我們無法控制的事態發展，需要我們調整我們的運營計劃。儘管該公司無法合理估計疫情對其財務業績造成的影響的持續時間和嚴重程度，但該公司在2021財年已經並可能繼續經歷對其銷售、經營業績和現金流的重大不利影響。到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的供應鏈或生產計劃產生實質性影響，儘管由於形勢的動態性，未來可能會出現延誤。我們專注於應對新冠肺炎帶來的挑戰，並相信一旦限制取消，選擇性手術完全恢復，我們將處於有利地位，能夠繼續維持和發展我們的業務。

整體業務

市場

我們產品的主要市場是美國，在那裏我們通過我們僱用的直銷代表和我們的獨家獨立分銷商僱用的銷售代表的組合來銷售我們的產品，這些銷售代表代表我們分銷我們的產品，佣金通常以銷售額的百分比為基礎。我們相信，通過增加我們的銷售隊伍規模，並在未來繼續增加直銷和分銷商銷售代表，我們在美國市場的地位將獲得重大機遇。

在截至2020年12月31日的一年中，國際銷售額約佔我們總銷售額的15.8%。在國際上，我們通過我們僱傭的直銷代表和獨家國際分銷商的組合來銷售我們的產品。我們相信，通過繼續擴大我們的直銷和分銷商銷售隊伍，以及通過更多產品的商業化，我們有很大的機會增加在現有和新的國際市場上的存在。

戰略

我們的目標是成為市場領導者，提供創新的解決方案，促進肌肉骨骼疾病患者的康復。為實現這一目標，我們採用了以下業務策略：

利用我們的集成產品開發引擎。我們計劃利用我們產品開發引擎的能力，繼續開發新產品。我們相信，我們以團隊為導向和高度集成的開發方法、積極的外科醫生投入和出色的表現使我們能夠保持快速的新產品發佈速度。我們在2020年推出了10款新產品，有一系列處於不同開發階段的新產品，並預計將繼續定期推出新產品。

擴大我們在美國的獨家銷售隊伍的規模、範圍和工作效率。我們相信，通過擴大我們在美國的獨家肌肉骨骼解決方案銷售隊伍的規模和地理範圍，我們有很大的機會進一步滲透現有市場，並進入新的市場。我們希望增加我們在美國的直銷和分銷商銷售代表的數量，向新的地理區域擴張，並深化我們在現有地區的滲透。我們還將繼續為我們的銷售代表提供專門的開發計劃，旨在提高他們的生產率。

繼續向國際市場拓展。截至2020年12月31日，我們在美國以外的50個國家和地區擁有現有的直銷或總代理商銷售業務。我們希望通過在當前市場將更多的肌肉骨骼解決方案產品商業化，以及通過擴大我們在當前和新市場的國際銷售隊伍，繼續擴大我們的國際影響力。

尋求戰略收購和聯盟。2016年，我們收購了Alphatec Holdings，Inc.的國際業務和分銷渠道，以擴大我們的全球足跡。2017年，我們收購了計算機輔助機器人導航系統開發商KB Medical SA，2018年我們收購了Nemaris Inc.，這是一家營銷和開發Surgimap的私營公司^®，一個領先的外科手術規劃軟件平臺，以進一步支持我們通過使能技術推進外科手術的努力。2019年，我們收購了StelKast，Inc.的幾乎所有資產，StelKast，Inc.是一傢俬人持股公司，設計、製造和分銷膝關節和髖關節置換手術的矯形植入物。在2020年第二季度，該公司收購了Synoste Oy(“Synoste”)，這是一家專門研究和開發肢體延長系統的芬蘭工程公司。我們打算有選擇地尋求收購和聯盟，以補充我們的戰略計劃，並提供創新技術、具有重要相關經驗的人員或增加市場滲透率。我們定期評估可能的收購和戰略關係，並相信我們的資源和經驗使我們成為一個有吸引力的收購者或合作伙伴。

Globus解決方案

我們相信，我們專注於積極傾聽和響應客户的需求，提供高質量的解決方案，這使我們有別於行業同行。自2003年以來，我們已經推出了220種用於治療肌肉骨骼疾病的產品。考慮到我們強大的獨特和差異化的產品組合，以及處於不同開發階段的眾多顛覆性產品，我們相信我們在我們運營的肌肉骨骼市場處於有利地位，能夠實現增長。

我們相信，我們創新的肌肉骨骼解決方案產品，與我們通過訓練有素的獨家銷售隊伍和企業客户管理提供世界級服務的能力相結合，將為我們的客户創造巨大的價值。

產品類別

雖然我們將我們的產品分為兩大類，肌肉骨骼解決方案和使能技術，但它們並不侷限於特定的技術、平臺或手術方法。相反，我們的目標是提供一套全面的產品，可以根據患者的具體解剖和情況安全有效地治療他們，並根據外科醫生的培訓和手術偏好進行定製。

肌肉骨骼解決方案

我們的肌肉骨骼解決方案主要由植入式設備、生物製劑、附件和獨特的手術器械組成，用於廣泛的脊柱、整形外科和神經外科手術。肌肉骨骼疾病是全球醫療費用的主要驅動因素。疾病的嚴重程度從輕度疼痛和感覺喪失到極度疼痛和癱瘓。這些疾病主要是由退行性和先天性疾病、畸形、腫瘤和創傷引起的。肌肉骨骼疾病的治療選擇包括從非手術保守治療到手術幹預，具體取決於病理。保守療法包括卧牀休息、藥物治療、鑄型、支撐和物理治療。當保守治療沒有適應症，或者不能提供足夠的生活質量改善時，可以使用手術幹預。肌肉骨骼疾病的外科治療可以是儀器化的，包括植入物的使用，也可以是非儀器化的，這放棄了硬件的使用，但可能包括生物製劑。

我們廣泛的脊柱產品可治療絕大多數影響脊柱的疾病，包括退行性疾病、畸形、腫瘤和創傷。在這個競爭激烈的市場上，我們有超過15年的經驗，我們提供全面的解決方案，促進開放式和微創手術(“MIS”)技術的發展。這包括傳統的融合植入物，如椎弓根螺釘和棒系統、鋼板系統、椎間間隔器和椎體切除裝置。我們相信，我們在椎間融合、椎體切除和棘間固定方面開創了創新的可擴展解決方案，允許在術中根據患者的解剖定製我們的設備，省去了順序試驗，並有可能節省手術時間。我們還開發了運動保護技術的治療方案，如動態穩定、全椎間盤置換和棘間牽張裝置；以及用於治療椎體壓縮骨折的介入性疼痛管理解決方案。我們的生物解決方案包括再生生物產品，如同種異體移植和合成替代品，它們是通常與穩定植入硬件結合使用的輔助治療。

我們的骨科創傷解決方案專為治療各種骨科骨折模式和上下肢以及髖部的患者解剖而設計。我們的骨科創傷和肢體產品涵蓋了骨科創傷市場的四個主要細分市場：骨折鋼板、加壓螺釘、髓內釘和外固定架。我們於2018年開始營銷這些產品，並打算擴大我們在這一領域的影響力。骨折鋼板包括肱骨近端、橈骨遠端、脛骨近端

脛骨遠端、腓骨遠端、小骨折、小骨折和鎖骨鋼板。髓內釘包括脛骨、粗隆和股骨釘系統。再生性生物產品，如骨缺損填充物和同種異體骨移植支架，也可用於骨科手術。

我們的髖關節和膝關節解決方案用於治療退行性疾病或以前失敗的重建已經有很長的臨牀使用歷史。到目前為止，超過13種不同的植入物已經上市，包括用於全髖關節置換的模塊化髖關節柄和髖臼杯，以及後部穩定和十字保持膝關節置換術植入物。

支持技術

我們的使能技術由用於輔助手術的成像、導航和機器人(“INR”)解決方案組成，這些解決方案是先進的計算機輔助智能系統，旨在提高外科醫生的能力，並通過簡化手術程序使其更安全、更少侵入性和更準確，最終改善患者護理並減少所有相關人員的輻射暴露。我們的脊柱和整形外科使能技術市場仍處於初級階段，主要由成像、導航和機器人系統組成。在脊柱領域，這些技術中的大多數僅限於手術計劃和植入物放置方面的輔助，以提高準確性和節省時間，同時減少對患者和外科工作人員的術中輻射暴露。隨着我們的Enabling Technologies與我們的肌肉骨骼解決方案更充分地集成，預計採用率將繼續上升。此外，我們相信，隨着增強現實和人工智能等新技術的引入，使能技術有可能改變手術的方式，最重要的是，繼續改善患者的預後。

我們的INR解決方案包括ExcelsiusGPS®平臺，這是一種機器人導航和導航系統，支持具有螺釘和椎間間隔物放置應用的微創和開放式手術。ExcelsiusGPS®平臺採用模塊化設計，我們預計這將成為未來使用人工智能和增強現實技術的臨牀應用的基礎。此外，在2018年，我們收購了Nemaris Inc.，這是一傢俬人持股公司，開發和營銷領先的手術規劃軟件平臺Surgimap®。Surgimap®直觀的、針對患者的手術計劃和基於雲的基礎設施包括預測算法和視覺指南，使醫療保健專業人員能夠計劃和模擬複雜畸形的手術治療。該軟件還使醫療專業人員能夠在全球共享醫學成像技術，以改善程序工作流程和患者護理。

我們創新的Enabling Technologies產品為外科醫生提供更多有關患者解剖和手術選擇的信息，幫助他們在術前和術中做出知情的手術決定。我們相信，在手術中預先計劃植入物的位置和觀察植入物或器械相對於患者解剖學的優勢是不言而喻的，同時也創造了顯著的二次收穫，如完全消除輻射暴露。

產品開發與研究

我們相信，通過縮短從產品構思到發佈的時間，可以迅速將產品推向市場。我們相信我們的產品開發方法是獨特而高效的。我們採用一體化的團隊方法進行產品開發，包括外科醫生、我們的工程師、我們敬業的研究人員、我們高技能的機械師和我們的監管人員之間的合作。我們相信，這種團隊方法，以及我們廣泛的內部設施，使我們能夠更有效地設計、測試和獲得監管部門對我們產品的批准和批准。我們還相信，我們的產品開發引擎為我們提供了競爭優勢，使我們能夠為外科醫生開發具有挑戰性的臨牀問題的解決方案，並改善患者的預後。

我們的產品開發工作得到了我們內部研究能力的支持。我們相信，將產品開發和商業化過程的關鍵要素集中和整合在一個設施中，使我們能夠更快地將產品從概念階段推向市場。現有的內部研究資源包括機械測試實驗室、脊柱運動學實驗室、摩擦學實驗室、身體實驗室、材料表徵實驗室、計算實驗室以及臨牀和生物力學研究專家。

我們經營的市場受到快速技術進步的影響。我們必須不斷改進現有產品，推出新產品，才能繼續取得成功。因此，我們在產品開發和研究能力方面進行了大量投資。

銷售及市場推廣

我們主要通過我們獨家的全球銷售隊伍來營銷和銷售我們的產品。截至2020年12月31日，我們在美國和其他50個國家和地區擁有直銷或總代理商銷售業務。我們有專門的脊柱植入物、骨科創傷和INR銷售團隊。我們主要通過獨立的銷售代理來銷售我們的髖關節和膝蓋產品。我們預計將繼續增加我們在美國和國際上每個地區的直銷和分銷商銷售代表的數量，以擴展到新的地理區域，並深化我們在現有地區的滲透。我們相信我們美國的擴張和

隨着我們繼續深入現有的地理市場並進入新的市場，國際銷售隊伍為我們未來的增長提供了重要的機會。

我們的植入物銷售代表在美國和許多(但不是所有)銷售我們產品的其他國家的手術室都有植入物銷售代表在場。這些代表有責任確認手術中需要的所有物品都是可用的，並且是無菌的，或者能夠在醫院進行滅菌。可提供各種尺寸和數量的植入物，以滿足不同的手術要求和患者解剖，以及安全執行手術和植入物所需的大量手術器械和病例。由於產品用於外科手術，更換物品將運往我們的銷售代表和醫院，以補充他們的供應。

我們所有的美國獨立經銷商都是完全按佣金獲得補償的。我們的大多數新直銷代表一開始都是以工資為基礎的薪酬安排。我們的目標是讓我們的直銷團隊成員在熟悉我們的產品並推動更高銷售額的同時，轉向完全基於佣金的薪酬模式。

競爭

我們相信，我們的主要競爭對手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet、Smith and Nephew和NuVasive。Orthofix、Integra LifeSciences和其他規模較小的公共和私營公司也是我們的競爭對手。在任何時候，這些或其他市場參與者都可能開發用於治療肌肉骨骼疾病的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。他們還可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准。

我們在市場上進行競爭，招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員，以及獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。

製造和供應

我們已經極大地擴展了我們專門的內部製造能力。我們很大一部分植入物產品是在我們位於賓夕法尼亞州伊格維爾的工廠生產的。我們的大部分再生生物製品都是在我們位於德克薩斯州聖安東尼奧和賓夕法尼亞州奧杜邦的工廠加工的。ExcelsiusGPS^®機器人導航和導航系統在我們位於馬薩諸塞州梅圖恩的工廠組裝。

在我們非內部製造的植入物和器械產品中，大多數通常是通過第三方供應商網絡製造的。我們的供應商使用高精度的計算機輔助製造設備來生產我們的產品。作為我們製造戰略的一部分，我們一直專注於發展強大的供應商基礎。我們與供應商的關係使我們的設計工程師和項目經理與供應商的工程師和調度員之間能夠進行重要的互動，以解決整個產品開發週期中出現的問題。我們的大多數供應商都是國內供應商，這使得我們的工程師和產品開發團隊的其他成員有機會與他們密切合作，將我們的產品商業化。

我們仔細選擇我們的供應商，通常為我們的每個關鍵產品使用少量的供應商，以增加可靠性。在我們與供應商建立關係之前，我們的內部質量保證小組通過正式的供應商審批流程對潛在供應商進行評估。符合我們內部質量保證標準的供應商將被添加到我們的認可供應商名單中。我們所有為我們提供植入物的供應商都通過了ISO-13485認證，這意味着他們符合國際標準化組織(“ISO”)對醫療器械製造的要求。我們的質量保證小組定期進行審核，以確保繼續符合我們的標準。對於我們收到的每一批庫存，我們的供應商都會提供符合我們質量控制標準的證書。我們的接待組還在總部現場進行檢查、包裝和貼標籤。

我們與供應商密切合作，以確保在保持高質量和可靠性的同時滿足我們的庫存需求。到目前為止，我們在尋找和獲得滿足生產要求所需的材料方面沒有遇到重大困難，我們也沒有遇到有意義的銷售訂單積壓。我們相信，我們的供應商關係和設施將支持我們在可預見的未來的潛在產能需求。我們的大部分產品庫存主要存放在我們的銷售代表和全美各地的醫院。我們在倉庫設施中儲存庫存，並保留寄售庫存的所有權，這些庫存與我們的現場代表和醫院保持充足的數量，以便在外科手術需要時可以獲得產品。安全庫存水平是根據多個因素確定的，包括需求、製造提前期和維持服務水平所需的數量。

知識產權

我們通過各種方法保護我們的所有權。特別是，我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法，還利用保密協議和其他措施來保護我們的權利。

截至2020年12月31日，我們擁有1191項已頒發的美國專利(1167項實用新型專利；24項外觀設計專利)，512項美國專利(502項實用新型專利；10項外觀設計專利)的申請正在申請中；我們擁有641項已頒發的外國專利，420項外國專利的申請正在申請中。我們頒發的專利在2015年3月至2040年2月之間到期或將到期。

我們的商標組合包含250個註冊商標和146個待定商標。我們的產品組合包括國內和國外商標以及相關的徽標和標語。

第三方承保和報銷

我們預計，我們的肌肉骨骼解決方案產品(包括脊柱植入物、矯形外科創傷以及髖關節和膝關節置換產品)的銷售量和價格可能會越來越依賴於第三方付款人提供的保險和補償，例如州和聯邦計劃(包括聯邦醫療保險、醫療補助和工人補償)以及私人保險計劃(包括藍十字藍盾計劃和商業保險公司)。報銷是動態的，取決於特定服務或程序的編碼、第三方付款人的承保範圍以及對服務或程序的足夠支付。

醫生、醫院門診部和門診外科中心(“ASC”)使用當前的程序術語(“CPT^®“)服務和程序的賬單代碼，由美國醫學會(”AMA“)制定。北美脊柱協會、美國神經外科醫生協會和美國整形外科醫生學會等專業協會為美國醫學會CPT提供建議。^®用於開發代碼的編輯小組。現有服務和程序計費代碼的可用性可能會影響技術的採用。

醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)和國家衞生統計中心(National Center For Health Statistics)共同負責監督國際疾病分類、臨牀修改/程序編碼系統(“ICD-10-CM/PCS”)程序代碼的變更和修改，所有提供者都使用程序代碼，包括醫生和報告患者診斷的設施(ICD-10-CM代碼)和醫院報告住院程序(ICD-10-PCS代碼)。ICD-10-CM/PCS於2015年10月1日在美國實施。這是30多年來ICD編碼的第一次重大編碼變化。新的ICD-10-CM/PCS編碼系統的粒度和特異性可能會影響未來的報銷，特別是醫院住院報銷。醫生和醫院的編碼可能會發生變化，這可能會影響覆蓋範圍和報銷，因此可能會影響醫生的執業行為。

與編碼狀態無關，第三方付款人可以根據自己的標準拒絕承保。付款人的醫療政策因付款人和合同的不同而不同。有數以千計的付款人醫療政策，由付款人自行決定不斷審查和修訂。付款人醫療政策可能會變得更加嚴格。付款人可能會認為一種設備或程序的臨牀療效是實驗性或研究性的，而不是現有的最具成本效益的治療方法，或者用於未經批准的適應症。此外，許多私人支付者使用CMS為聯邦醫療保險計劃建立的承保決定和付款金額作為設置其承保和報銷政策的指導方針。聯邦醫療保險可以建立全國覆蓋範圍確定(NCD)或聯邦醫療保險行政承包商(MAC)可以建立提供覆蓋信息並確定服務是否合理和必要的本地覆蓋範圍確定(LCD)。隨着65歲以上有資格享受聯邦醫療保險的美國人口比例持續增長，我們可能更容易受到CMS施加的覆蓋範圍和報銷限制的影響。國家和地方的保險政策決定會受到不可預見的變化的影響，並有可能影響醫生的行為。我們將繼續為患者、醫生、醫院和保險公司提供適當的資源，以促進最好的患者護理，明確承保和報銷政策，並努力扭轉任何不承保的政策。

對於聯邦/州計劃，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異。一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品進行的程序報銷足夠的金額，如果支付了任何款項的話。此外，州級工人的補償範圍和報銷範圍因州而異。由聯邦醫療保險和其他第三方付款人支付的費用可能不足以支付肌肉骨骼手術中使用的醫療設備的費用。此外，更多的肌肉骨骼手術正在醫院門診和ASC設置中進行，部分原因是創新。此外，從2021年1月1日開始，在為期三年的時間裏，CMS將取消醫療保險的住院患者名單，這將導致所有脊柱手術都是在門診支付的。醫院門診和ASC設置的報銷水平通常低於醫院住院設置，可能不足以支付創新和新型醫療設備的費用。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，一些國家對特定產品線設定了價格上限。不能保證我們的產品會被第三方付款人接受，不能保證承保範圍和報銷範圍可用，也不能保證第三方付款人的承保範圍和報銷政策不會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。

我們認為，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。不能保證第三方承保和報銷將可用或足夠，也不能保證第三方付款人未來的立法、法規、編碼或承保和報銷政策不會對我們的產品需求或我們在有利可圖的基礎上銷售這些產品的能力產生不利影響。

政府監管

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法規的約束。一些相關法律沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其條款存在多種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化。

聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。我們相信，我們已經構建了我們的業務運營和與客户的關係，以遵守所有適用的法律要求。然而，政府實體或其他第三方，包括聯邦民事虛假索賠法案(“FCA”)下的關係人(舉報人)，可能會以不同的方式解釋這些法律，並斷言不同。我們在下面討論與我們的業務最相關的法律法規。

美國食品和藥物管理局條例

我們的產品是醫療器械和人體組織產品，受到FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構的廣泛監管。FDA法規管理我們或我們的合作伙伴執行並將繼續執行的以下活動：

產品設計與開發；

產品測試、製造和安全；

上市後監測和報告；

產品標籤；

投訴處理；

上市後審批研究；以及

產品廣告、營銷和推廣。

FDA的上市前審批要求

除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要510(K)批准、上市前批准(PMA)或授予從頭FDA的分類請求。FDA將醫療器械分為三類。被認為具有低或中等風險的設備被歸類為I類或II類。除非被歸類為免除上市前通知，否則I類和II類設備通常要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷。這一過程被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，以及被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備被歸入III類，這通常需要PMA申請的批准。對於先前未經FDA正式分類且存在低到中等風險的新型III類設備，可以根據從頭要求流程，根據該流程，FDA可以確定該產品可以作為I類或II類設備進行適當的監管。510(K)售前通知，從頭申請，PMA需支付使用費，並在提交FDA審查時支付。FDA還可以在批准或批准設備時或上市後對設備的銷售、分銷或使用施加限制。

人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品

我們目前經銷許多從人體組織加工的產品，其中一些是由第三方供應商製造的。FDA監管人類組織產品，如人類細胞、細胞和組織基產品(“HCT/Ps”)。某些HCT/P僅受公共衞生服務法第361條的監管，被稱為“第361條HCT/P”，而其他HCT/P則受FDA對醫療器械或生物製品的監管要求的約束。第361條HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准或FDA的其他上市前批准。處理HCT/P的組織庫必須向FDA註冊其機構，向FDA列出其HCT/P產品，並符合FDA的捐贈者資格和篩查要求、當前良好的組織操作規範(“CGTP”)、產品標籤和HCT/P的上市後報告要求。

FDA定期檢查組織處理機，以確定是否符合這些要求。為我們提供同種異體骨組織的實體負責執行捐贈者恢復、捐贈者篩選和捐贈者測試，我們對CGTP法規中規範這些功能的方面的遵守取決於這些獨立實體的行動。

根據“國家器官移植法”(“NOTA”)，同種異體骨組織的採購和移植受美國聯邦法律管轄。“國家器官移植法”是一項刑事法規，禁止以“有價值的代價”購買和出售用於人類移植的人體器官，包括骨和相關組織。NOTA允許合理支付與人體骨組織的移除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存相關的費用。除了移走和植入外，我們在所有這些領域都提供服務。

人體組織的採購也受到州解剖贈與法的約束，一些州有類似於NOTA的法規。此外，一些州要求組織處理機必須獲得該州的許可。

FDA執法

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

無標題信件或警告信；

罰款、禁令和民事處罰；

召回或扣押我們的產品；

限產、部分停產或者全面停產的；

拒絕我方對新產品的510(K)或從頭審批或PMA的要求；

收回已經批准的510(K)許可或PMA；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

我們接受FDA監管事務辦公室、合規辦公室、設備和放射健康中心、生物製品評估和研究中心以及其他監管機構的突擊檢查，這些監管機構負責監督適用的州和聯邦組織許可法規的實施和遵守情況。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

2018年10月31日，我們收到了FDA的警告信，這是我們於2018年4月對位於德克薩斯州聖安東尼奧的子公司德克薩斯州人類生物製品公司(Human Biologics Of Texas)的設施進行檢查後發出的。這封信描述了觀察到的不符合法規的人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品，這些產品與德克薩斯州人類生物製品公司加工並由我們銷售給最終用户的一種同種異體移植組織產品有關。我們認真對待警告信中指出的問題，並正在努力解決FDA的觀察結果。我們於2018年11月20日回覆了FDA的警告信，隨後定期提供了我們在解決FDA的意見方面的進展情況。截至2020年12月31日，本警示函仍然開放。

我們相信，FDA在警告信中提出的擔憂可以得到解決，而不會對我們的財務業績產生實質性影響。然而，我們不能保證FDA會對我們的迴應或警告信中所列事項的預期解決日期感到滿意。在警告信中提到的問題得到令FDA滿意的解決之前，可能會採取額外的法律或監管行動，而不另行通知。FDA的任何不利行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地生產、營銷和銷售作為警告信主題的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

國際

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。歐盟/歐洲經濟區(“EEA”)需要CE標誌才能銷售醫療器械。其他許多國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，都接受CE或FDA的批准或批准。其他國家，如巴西、加拿大和日本，則要求單獨提交監管申請。

在歐洲經濟區，我們的設備必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求使我們有權在我們的醫療器械上貼上CE符合性標誌，如果沒有CE合格標誌，它們就不能在EEA中商業化。為了證明符合基本要求並獲得貼CE符合性標誌的權利，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。

此外，在歐洲經濟區內，人體組織和細胞的採購、測試、加工、保存、儲存和分配受執行第2004/23/EC號指令、第2006/17/EC號指令和第2006/86/EC號指令的歐洲經濟區各成員國法律的要求。

此外，我們產品在歐洲經濟區的廣告和促銷須遵守個別歐洲經濟區成員國執行歐盟醫療器械指令、關於誤導性和比較性廣告的指令2006/114/EC和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC的法律，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國法律。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

2021年5月，歐洲經濟區成員國將實施歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745)，該法規將取代目前管理歐洲經濟區醫療器械的歐盟醫療器械指令。所有在歐洲經濟區製造和/或營銷產品的醫療器械公司，包括Globus，都將被要求遵守這項新規定，該規定增加了技術文件要求，並可能改變某些產品的分類。2020年前根據歐盟醫療器械指令獲得CE標誌的大多數設備將在一定條件下繼續在歐盟銷售，直到2024年，屆時這些產品必須符合新法規。

我們將接受通知機構(經歐洲經濟區成員國認可進行符合性評估的組織)以及監督適用法規實施和遵守情況的其他監管機構的突擊設備檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

銷售和市場營銷商業合規性

除其他事項外，聯邦反回扣法律和法規禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的任何商品或服務。

此外，聯邦虛假索賠法律禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。司法部(DoJ)和衞生與公眾服務部(HHS)已將違反聯邦反回扣法規和標籤外促銷視為違反FCA。根據FCA提起的訴訟通常是由關係人代表政府提起的。關係人有可能分享政府追回的任何罰款，這會激勵他們向製造商索賠，這可能是一筆很大的罰款。根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然外科醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其醫學判斷批准或批准的適應症以外的其他適應症，但我們被禁止推廣用於此類標籤外用途的產品。此外，我們銷售我們產品的大多數州都有類似的反回扣、虛假索賠、反費用分割和自我推薦法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，違反這些法律可能會導致重大的民事和刑事處罰。

美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)和英國“反賄賂法”等非美國司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲取或保留業務的目的向非美國政府官員和私營部門決策者(就“反賄賂法”而言)支付不當款項。由於政府管理的醫療系統在世界各地的許多司法管轄區佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此可能會受到此類法律的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行情況大幅增加，公司自願披露信息的頻率更高，美國和非美國政府機構進行了積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行了評估。我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理人瞭解這些法律要求，並禁止不當行為。政府可能會尋求讓我們對我們收購的公司違反《反海外腐敗法》(FCPA)的行為負責。違反這些法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁現任或前任僱員以及被排除在參與政府醫療保健計劃之外。

此外，我們必須遵守保護個人可識別醫療信息隱私的各種其他法律，並對向某些醫療專業人員提供的價值轉移實施廣泛的跟蹤和報告。經“醫療保健和教育負擔能力協調法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”和各種州法律對設備製造商作出或分發給處方醫生和其他醫療保健提供者的任何“價值轉移”提出了報告和披露要求。不斷變化的合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統，以便在多個司法管轄區遵守不同的合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。

環境問題

我們某些產品的製造，包括我們的同種異體植入物和產品，以及在產品測試過程中使用的材料的處理，包括在我們的身體實驗室中，涉及對生物、危險和/或放射性材料和廢物的控制使用。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施必須遵守與保護人類健康和環境有關的外國、聯邦、州和當地法律和法規，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置以及接觸的法律和法規。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要負責與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用，即使此類污染不是由我們造成的。

我們目前不知道任何與環境問題相關的材料成本或責任，包括根據環境法律或義務在我們的任何設施或任何第三方廢物處理場進行任何清理的任何索賠或行動，我們預計這些索賠或行動將對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。然而，未來可能會產生物質環境成本或負債。

人力資本

我們相信，員工是我們最寶貴的資產，對我們作為一個組織的成功至關重要。我們的人才相關計劃，包括員工招聘和發展、多樣性和包容性以及薪酬和福利計劃，重點是建設和留住實現我們目標所需的世界級和有才華的員工。

截至2020年12月31日，我們在國內和國際擁有超過2200名員工，包括銷售和營銷、產品開發、一般行政和會計。除了在美國以外的單一市場，我們的員工不受集體談判協議的約束，我們認為我們與員工的關係很好。

信息

我們於2003年3月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於賓夕法尼亞州奧杜邦阿米斯泰德大道2560號，郵編：19403，電話號碼是(6109301800)。我們的公司網站地址是Http://www.globusmedical.com。我們網站中包含或可通過我們的網站訪問或其他網站中包含的信息不被視為本Form 10-K年度報告的一部分。

我們必須遵守“交易法”的備案要求。因此，我們向美國證券交易委員會提交年度報告、定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站(www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式提交的發行人的其他信息。

我們免費提供Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的此類報告的所有修正案，可通過我們網站投資者部分的鏈接免費獲取，網址為：Http://www.globusmedical.com(根據“證券交易委員會備案文件”)在提交給證券交易委員會或提交給證券交易委員會後，應在合理可行的情況下儘快提交給證券交易委員會。

 
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第1A項 危險因素

可能導致我們的實際結果與我們的預期不同，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響的風險因素在下面和本Form 10-K年度報告的其他部分進行了討論。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、經營結果、財務狀況和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。您應仔細閲讀並考慮這些風險，以及本10-K表格年度報告中列出的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和未來增長前景以及我們的股票價格產生重大不利影響。

我們提供以下表格10-K中包含的風險因素摘要，以增強我們風險因素披露的可讀性和可讀性。我們鼓勵我們的股東仔細審閲本10-K表格中包含的全部風險因素，以獲得有關風險和不確定性的更多信息，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與最近的結果或我們預期的未來結果大不相同。

與我們的業務和行業相關的風險

為了在商業上取得成功，我們必須讓外科醫生和醫院相信，相對於我們競爭對手的產品和現有的肌肉骨骼疾病外科治療方法，我們的產品是一種有吸引力的替代品。

來自競爭對手和客户的定價壓力可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。

如果我們的客户購買我們的產品不能獲得足夠的保險和報銷，我們可能就不能有利可圖地銷售他們。

如果我們不能保持和擴大我們的直銷代表和獨立分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，如果我們不能成功競爭，我們可能不會增長。

我們的肌肉骨骼解決方案產品和我們的Enabling Technologies產品中使用的組件依賴於數量有限的第三方供應商。

病毒的擴散醫生擁有的分銷商(“豆莢”)可能導致我們產品的定價壓力增加或損害我們向醫生銷售產品的能力。

如果我們失去高級管理層、顧問或人員的關鍵成員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們產品的安全性和有效性還沒有得到長期臨牀數據的支持。

如果我們不加強我們的產品供應和推出新產品，我們可能無法有效地競爭。

我們因收購或投資新的或互補的業務、產品或技術而面臨風險。

我們被要求保持高水平的庫存，這可能是昂貴的。

我們依賴信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務，這些業務可能會受到入侵、網絡攻擊或其他幹擾。

我們受到數據隱私法的約束，如果我們不遵守這些法律，我們可能會承擔重大責任。

如果我們的資訊科技系統出現重大故障，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療保健行業的整合可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們某些市場之外，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們的Enabling Technologies產品需要大量售後服務，或者我們收到大量保修索賠，我們的成本可能會增加。

我們的Enabling Technologies產品經歷了漫長而可變的資本銷售週期。

傳染病的廣泛爆發，或任何其他公共衞生危機，都可能對我們的財政狀況和經營業績造成不利影響。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們的醫療器械產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)或從頭開始許可、PMA或PMA補充劑。

我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管。

我們和我們的供應商遵守FDA的良好生產規範和類似的國際規定。

我們可能會召回我們的產品或發現我們的產品存在嚴重的安全問題。

如果我們對我們的產品進行標籤外的促銷，我們可能會受到執法行動的影響。

政府監管和有限的來源和供應商可能會限制我們對紙巾的採購和使用。

有關組織恢復和供體組織篩選方法的負面宣傳可能會減少對我們再生生物製品的需求，並影響可用的供體組織的供應。

我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們或我們的供應商可能會因在再生生物製品植入物和產品的加工、製造或分銷方面違反FDA法規而受到索賠。

我們和我們的總代理商銷售代表可能會因未能遵守美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律而受到索賠。

與我們的國際業務相關的風險

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

我們受到與我們的非美國業務相關的風險的影響。

如果我們不能有效地管理我們計劃中的國際擴張，我們的運營結果可能會受到影響。

我們的國際交易因貨幣匯率波動和將當地貨幣結果兑換成美元而產生風險，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們可能會面臨代價高昂的訴訟，並導致管理層的時間和精力分流。

與我們A類普通股所有權相關的風險

由於他們擁有大量的股份，我們的高管、董事和主要股東將能夠施展控制我們和我們重大的公司決策。

我們是紐約證券交易所規則所指的“受控公司”。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更。

與我們的業務和行業相關的風險

為了在商業上取得成功，我們必須讓外科醫生和醫院相信，我們的產品是競爭對手產品的有吸引力的替代品，我們的Enabling Technologies和肌肉骨骼解決方案產品是現有肌肉骨骼疾病外科治療的有吸引力的替代品。

外科醫生在決定治療過程以及最終將用於治療患者的產品類型方面發揮着重要作用，因此我們依賴於向他們進行有效的營銷。然而，醫院越來越多地參與產品評估和產品購買決策。為了銷售我們的產品，我們必須讓外科醫生和醫院相信，我們的產品是在手術中使用的競爭產品的有吸引力的替代品。能否接受我們的產品取決於對外科醫生和醫院的教育，使他們瞭解我們的產品與我們競爭對手的產品相比的獨特特性、感知效益、安全性和成本效益，以及培訓外科醫生正確使用我們的產品。如果我們不能成功地説服外科醫生和醫院相信我們產品的價值，或者教育他們使用我們的產品，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售額，並保持增長或盈利。

此外，我們相信，外科醫生不會廣泛採用我們某些最新的肌肉骨骼解決方案或Enabling Technologies產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定，MIS技術、我們的運動保護、再生生物製品和INR技術提供了好處，或者是肌肉骨骼疾病傳統治療的有吸引力的替代方案，並採用了允許新穎手術程序的改進技術。

外科醫生，在某些情況下，醫院可能會因為以下原因而猶豫是否改變他們的醫療做法或可用於治療病人的產品：

缺乏經驗具有MIS、運動保存、再生生物製劑或INR技術；

缺少或缺少覺察到缺乏支持額外患者福利的證據；

覺察到一般與使用新產品和程序相關的責任風險；

醫療保健支付系統內的覆蓋範圍和報銷範圍有限或缺乏；

費用相聯購買新產品和設備；以及

培訓可能需要的時間承諾。

如果我們不能説服外科醫生和醫院使用我們的產品，或者長期數據沒有顯示使用我們產品的好處，我們將無法實現預期的銷售或持續增長，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

來自競爭對手和客户的定價壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

肌肉骨骼設備行業的特點是競爭激烈，並繼續吸引着眾多新公司和新技術，這鼓勵了更多老牌公司加大競爭定價壓力。由於這種競爭加劇，以及第三方承保和報銷實踐的挑戰，我們認為未來將繼續存在定價壓力。如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將會縮水，這將對我們保持盈利能力以及投資和發展業務的能力產生不利影響。

如果我們的醫院和其他醫療保健提供商客户購買我們的肌肉骨骼解決方案產品無法獲得足夠的保險和報銷，我們可能無法以維持盈利所需的價格銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品，甚至根本無法銷售。

維持和增長我們產品的銷售取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買我們的肌肉骨骼解決方案產品的醫院和其他醫療保健提供商通常依賴第三方付款人來支付與使用這些產品執行的程序相關的全部或部分成本，包括購買產品的成本。我們的客户通過政府和私人保險計劃使用我們的肌肉骨骼解決方案產品進行的手術獲得足夠的承保範圍和報銷，是接受我們當前和未來產品的關鍵。我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品，或者如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，我們可能根本無法銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品。如果我們生產成本的增長快於肌肉骨骼解決方案產品報銷水平的增長，我們的盈利能力可能會受到負面影響。

CMS(管理聯邦醫療保險計劃)、其他政府機構或私人付款人未來的行動可能會減少對醫生、門診手術中心和/或醫院的支付，這可能會損害我們營銷和銷售我們產品的能力。私人支付者可以採用CMS確定的承保決定和支付金額作為制定其承保和報銷政策的指導方針。不遵守聯邦醫療保險指南的私人付款人可能會對使用我們的產品執行的程序採用不同的承保和報銷政策。此外，對於政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異。對醫生和設施的醫療補助付款通常低於其他第三方付款人的付款，而且一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額，如果真的支付了任何款項的話。此外，美國的醫療行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司尋求通過徵收較低的付費率和與服務提供商談判降低的合同率來控制不斷上漲的醫療成本。

第三方付款人，包括公共和私人付款人，可能會制定負面承保政策，影響我們的肌肉骨骼解決方案產品。此外，一些付款人已經改變了他們的承保政策，在承保和報銷治療多節段退行性椎間盤疾病的腰椎融合術、神經根減壓的初次椎板切除術/椎間盤切除術或椎管狹窄的標準方面更加嚴格。雖然這些承保政策的變化並沒有對我們的業務產生實質性的影響，但其他保險公司未來可能會採取類似的承保決定。這些保險公司承保的患者可能不願意或無法負擔腰椎融合手術來治療這些疾病，這可能會對我們銷售專為腰椎融合程序設計的肌肉骨骼解決方案產品的能力造成實質性傷害或限制。如果政府機構或第三方付款人的趨勢繼續減少使用我們肌肉骨骼解決方案產品的程序的覆蓋範圍和/或報銷，我們的業務將受到負面影響。

我們不能確定在當前和未來的支付系統(如Medicare和許多私人管理的醫療系統中使用的支付系統)下，我們的肌肉骨骼解決方案產品的成本是否會充分計入手術的總成本。因此，我們不能確定使用我們的肌肉骨骼解決方案產品進行的手術是否會得到足夠利潤的報銷，或者根本不會得到報銷。

就我們在國際上銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品而言，市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。如果符合以下條件，我們的肌肉骨骼解決方案產品可能無法及時獲得國際保險和報銷批准

全。如果我們不能獲得這樣的批准，將對我們的產品在尋求批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

如果我們不能保持和擴大我們的直銷代表和獨立分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

我們的經營業績不僅直接依賴於我們員工的銷售和營銷努力，也依賴於我們的獨立分銷商的銷售和營銷努力。我們希望我們的直銷代表和獨立分銷商與他們所服務的外科醫生建立長期的關係。如果我們的直銷代表或獨立分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。

我們在管理地理上分散的分銷網絡和留住組成該網絡的人員方面面臨重大挑戰和風險。如果我們的任何直銷代表離開我們，或者如果我們的任何獨立分銷商停止與我們做生意，我們的銷售可能會受到不利影響。我們的一些獨立經銷商佔我們銷售額的很大一部分，如果任何這樣的獨立經銷商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立分銷商，或者增加對我們直銷代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。如果直銷代表或獨立分銷商離開並留任給我們的競爭對手，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們現有的客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住更多合格的獨立分銷商，也無法聘請更多直銷代表與我們合作。我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議，如果有的話。如果不能僱傭或留住合格的直銷代表或獨立分銷商，我們將無法維持或擴大我們的業務並創造銷售額。

隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有豐富技術知識的熟練直銷代表和獨立分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售額所需的生產力一樣高。

如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們不能與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，我們可能無法增長。

我們的行業競爭激烈，瞬息萬變，對業界人士推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們相信，我們的主要競爭對手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet、Smith and Nephew和NuVasive。Orthofix、Integra LifeSciences和其他規模較小的公共和私營公司也是我們的競爭對手。在任何時候，這些或其他行業參與者都可能開發用於治療肌肉骨骼疾病的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。他們還可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法優於或被認為優於我們的肌肉骨骼手術產品，我們產品的銷售可能會受到負面影響，我們的手術結果可能會受到影響。

我們當前和潛在的許多競爭對手都是主要的醫療器械公司，他們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。

與我們相比，我們的許多較大的競爭對手擁有多項競爭優勢，包括：

在產品研發、銷售和營銷以及訴訟方面投入更多的財力、人力和其他資源；

顯著提高知名度；

與外科醫生、醫院和其他醫療保健提供者建立關係；

龐大而成熟的銷售、營銷和分銷網絡；

有長期臨牀數據支持的產品；

在獲得和維護產品和產品改進的監管許可或批准方面有更多經驗；

更廣泛的知識產權組合；以及

提高交叉銷售其產品或激勵醫院或外科醫生使用其產品的能力。

競爭對手頻繁推出與我們現有的或計劃中的產品競爭的產品，也可能使我們的產品難以營銷或銷售。此外，包括吊艙在內的多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價以及肌肉骨骼植入物和設備市場的整體定價產生不利影響。

因此，我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有產品的能力，這些產品及時投放市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並且比用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。如果我們無法做到這一點，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們的肌肉骨骼解決方案產品和組件在我們的Enabling Technologies產品中使用，我們依賴於數量有限的第三方供應商，失去這些供應商中的任何一家，或他們無法向我們提供足夠的材料供應，都可能損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商供應我們的許多肌肉骨骼解決方案產品和我們的Enabling Technologies產品中使用的組件。為了使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本及時向我們提供大量的產品和零部件。我們預期的增長可能會使我們的供應商無法提供越來越多的產品、材料和零部件。其他問題，包括原材料或部件短缺，生產產量和質量控制和保證方面的問題，特別是同種異體移植(處理人體組織)等產品的問題，可能會削弱供應商向我們供應支持我們銷售所需的產品數量的能力。此外，根據我們的供應商協議，我們的供應商通常沒有義務為我們製造或向我們銷售任何特定數量的產品。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們的每一種產品和部件通常都有少量的供應商。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的控制有限。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的製成品，或停止生產質量合格的零部件，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們內部質量控制要求的性質、法規要求以及部件的定製和專有性質，我們不能迅速聘請其他供應商或更換供應商來購買我們的許多關鍵部件。如果我們的任何第三方供應商未能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能也很難從其他供應商那裏獲得FDA或其他外國監管機構可以接受的類似組件。我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會出現延誤，而且我們可能無法以優惠條款聘用替代供應商，甚至根本無法聘用替代供應商。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

豆莢的激增可能會導致我們產品的定價壓力增加，或者損害我們向擁有或與這些分銷商有關聯的醫生銷售產品的能力。

Pod是由醫生直接或間接擁有的醫療設備分銷商。這些醫生收入的一部分來自銷售或安排銷售醫療器械，這些醫療器械用於他們在同意從POD購買或通過POD購買的醫院為自己的患者進行的手術，或者以其他方式向訂購醫生提供直接或間接基於這些醫療器械訂單的收入。

我們不通過豆莢銷售或分銷我們的任何產品。隨着整個行業經濟壓力的增加，豆莢的數量可能會繼續增長，因為醫院、保險公司和醫生都在尋找降低成本的方法，就醫生而言，還會尋找增加收入的方法。這些公司和擁有或部分擁有這些產品的醫生擁有豐富的市場知識，能夠接觸到使用我們產品的外科醫生和購買我們產品的醫院，這一領域的增長可能會降低我們從擁有此類分銷渠道的外科醫生那裏有效競爭業務的能力。

如果我們失去了高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於高級管理層主要成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴執行主席大衞·C·保羅(David C.Paul)和首席執行官大衞·M·德姆斯基(David M.Demski)的技能和領導力。失去這些人中的任何一個都可能擾亂我們的運營或我們的戰略計劃。此外，我們未來的成功將取決於我們是否有能力繼續聘用和留住必要的合格科學、技術和管理人員，我們與許多其他公司、學術機構和組織爭奪這些人才。我們管理團隊成員、主要顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。儘管

我們的銷售人員一般都會簽訂競業禁止協議，這限制了他們與我們競爭的能力，但我們的執行管理團隊中的大多數成員都不受此類協議的約束。因此，我們無法阻止某些高管與我們競爭，這可能會加劇某些高管流失帶來的不利影響。

我們產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制銷售，因此我們的產品可能會被證明不如最初想象的安全和有效。

我們目前在美國銷售的所有產品，除了我們的安全^®-C頸椎間盤，已根據聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”)第510(K)條獲得上市前許可，或免除上市前審查。FDA的510(K)批准程序要求我們證明我們建議的產品與另一種510(K)批准的產品“實質上等同”。這一過程更短，通常需要提交的支持文件比FDA的其他批准過程要少，而且並不總是需要長期的臨牀研究。此外，到目前為止，我們還沒有被要求完成與我們的產品在美國以外的銷售有關的長期臨牀研究，除了我們的安全^®-C設備，作為上市後批准(PMA)過程的一部分，通過為期7年的術後臨牀研究進行前瞻性研究。因此，我們目前缺乏廣泛的已發表的長期臨牀數據來支持我們幾乎所有產品的安全性和有效性，以及它們可能在其他審批過程中產生的益處。由於這些原因，外科醫生採用我們的產品可能很慢，我們可能沒有競爭對手已經或正在生成的比較數據，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻止我們維持盈利能力。

此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會面臨強制性產品召回、產品扣押、暫停或撤銷FDA的許可或批准，以及重大法律責任或對我們的商業聲譽的損害。

如果我們不通過研發和產品開發來加強現有產品的供應和推出新產品，我們可能無法有效地競爭。

為了增加我們的市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：

正確識別和預測外科醫生和病人的需求；

及時開發和引進新產品或產品改進；

充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

展示新產品的安全性和有效性；以及

獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。

如果我們沒有及時開發和獲得監管部門對新產品或產品改進的批准或批准，以滿足市場需求，或者對這些產品或改進的需求不足，我們的運營業績將受到影響。我們的研發和產品開發工作可能需要大量的時間和資源投入，才能充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因為客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

我們介紹了ExcelsiusGPS^®平臺以及骨科創傷產品。在推出之前，我們沒有營銷這些新產品的經驗，我們可能會在未來推出我們沒有營銷經驗的新產品。我們需要讓外科醫生和醫院工作人員的新受眾相信，我們的新產品是在適用程序中使用的競爭產品的有吸引力的替代品。如果我們不能成功地説服外科醫生和醫院相信新產品的價值，或對他們進行使用方面的教育，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，我們的增長可能不會像預期的那樣快。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

對購買的技術、產品或者經營活動存在同化問題；

保持統一標準、程序、控制和政策的問題；

與收購相關的意外成本；

轉移管理層對核心業務的注意力；

對現有的與供應商和客户的業務關係產生不利影響；

與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；

被收購企業關鍵員工的潛在流失；以及

法律和會計合規成本增加。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到實質性的不利影響。

我們需要保持較高的庫存水平，這可能會消耗我們大量的資源，並減少我們的現金流。

由於需要維持相當高的庫存水平，我們面臨庫存陳舊的風險。我們的許多肌肉骨骼解決方案產品都是成套的，以各種尺寸的組件為特色，以滿足特定患者的解剖需求。為了有效地營銷我們的肌肉骨骼解決方案產品，我們經常必須維護由全系列產品尺寸組成的植入物套裝。對於每個手術，使用的組件少於集合中的所有組件，因此集合中的某些部分，如不常見的大小，在可以使用之前可能會變得過時。如果我們的大部分庫存過時，可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

我們依賴信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務，如果我們遇到這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，我們的許多產品和服務包括或使用集成軟件和信息技術，這些軟件和信息技術可以收集有關客户、患者、供應商和第三方的數據，或者連接到我們的系統。鑑於我們業務的性質，我們還可能保留個人身份信息(“PII”)或訪問受保護的健康信息(“PHI”)。具體地説，我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷、會計和財務職能、庫存管理、工程和產品開發任務，以及我們的研發數據。因此，我們的業務有賴於計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全運行。

雖然我們的計算機和通信硬件受到物理和軟件保護，但它仍然容易受到系統故障、計算機病毒和網絡攻擊的影響。這些事件可能導致未經授權訪問我們的信息技術系統，並導致屬於我們、我們的員工、患者、合作伙伴、客户或我們的供應商的機密信息被挪用或未經授權泄露。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。此外，管理信息、安全和隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。如果我們的資訊科技系統被破壞，我們可能會被罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業祕密或其他機密資料，一旦發生這些情況，可能會損害我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況。

我們的資訊系統，以及與我們有合約的第三方的資訊系統，亦需要持續投入大量資源，以維護、保護和改善現有系統，以及開發新系統，以跟上資訊科技的持續轉變。我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或我們未能有效實施新系統，可能會擾亂我們的運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受到數據隱私法的約束，如果我們不遵守這些法律，我們可能會承擔重大責任。

我們的業務依賴於敏感信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、PHI、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和勞動力相關的敏感信息。某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療器械的安全在美國聯邦和州、國際和行業層面受到監管。美國聯邦和州法律，如1996年的《健康保險可攜性和責任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)，保護某些患者健康信息(包括患者醫療記錄)的機密性，並限制患者健康信息的使用和披露。除了對個人健康信息的監管外，一些州還通過了可能影響我們對其他類型PII的隱私和數據安全做法的法律和法規，例如管理敏感個人信息(如社保號碼)的使用、披露和保護的州法律，或旨在保護信用卡賬户數據的法律和法規。州消費者保護法還可以為PII的使用和管理制定隱私和安全標準，包括與客户、供應商和護理提供者相關的信息。

在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。在我們服務的國家中，有關收集、儲存、處理和轉移個人資料及可能的知識產權的法律規定，會隨着越來越嚴格的執法制度而不斷髮展。更多的隱私和安全法律法規正在被採納，更多的法律和法規正在執行，這可能會帶來重大的經濟處罰。在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則將對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響，這些規則於2018年5月生效。歐盟一般數據保護條例(下稱“GDPR”)統一適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下向數據當事人和監管機構及時通知數據泄露情況，以及對違反規定的行為處以鉅額罰款。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人數據的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則。儘管GDPR有一個一致性機制，但不同歐盟成員國的數據保護當局對GDPR的解釋和適用可能會略有不同，GDPR還允許歐盟成員國制定補充國家法律，這增加了遵守的複雜性。如果不遵守GDPR的要求，對嚴重違規行為的罰款最高可達2000萬歐元或全球收入的4%，以金額較大者為準。雖然我們在準備和遵守GDPR方面投入了大量時間和資源，但GDPR和其他類似的法律和法規(包括美國可能出臺的新的數據隱私法和法規)，以及任何相關的查詢或調查或任何其他政府行動，可能會使我們付出高昂的遵守成本，導致負面宣傳，增加我們的運營成本，需要大量的管理時間和注意力，並使我們面臨可能損害我們業務的補救措施，包括罰款、要求或命令，包括我們修改或停止現有業務做法的罰款、要求或命令。此外，英國於2021年1月1日退出歐盟。2018年英國數據保護法與GDPR密切相關，但歐盟-英國貿易與合作協議(“協議”)沒有涉及歐盟委員會是否確定英國的數據保護制度是否“足夠”(即相當於歐盟的制度)，從而允許數據從歐洲經濟區自由轉移到英國。然而，該協議允許從歐洲經濟區向英國的數據流從2021年1月1日起持續最多6個月的過渡期，因此從歐洲經濟區向英國的數據轉移不應被視為向第三國轉移。

如果我們的資訊科技系統出現重大故障，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：

銷售和市場營銷、會計和財務職能；

庫存管理；

工程和產品開發任務；以及

我們的研發數據。

我們的資訊科技系統容易受到下列因素的破壞或中斷：

地震、火災、洪水等自然災害；

計算機病毒、黑客的恐怖襲擊、攻擊或者其他網絡安全攻擊、破壞；

電力損耗；以及

計算機系統或互聯網、電信或數據網絡故障。

我們的信息技術系統不能按照我們的預期運行，或者我們不能有效地實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療保健行業的整合可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

由於醫療成本在過去10年裏大幅上漲，立法者、監管機構和第三方支付者為遏制這些成本而發起的眾多舉措和改革，導致醫療行業出現了整合趨勢，聚合購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要的細分市場之外，因為團購組織、獨立交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

如果我們的Enabling Technologies產品需要大量售後服務，或者我們收到大量保修索賠，我們的成本可能會增加，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們的某些Enabling Technologies產品屬於資本設備，其銷售通常包括我方對自設備安裝在客户設施之日起12個月內的服務的保修和維護義務。客户還可以為超出初始保修和服務期的任何所需服務購買技術和其他服務的補充服務計劃。如果服務計劃下的產品保修索賠或所需服務超出我們的預期，我們可能會產生額外的部件和服務費用。此外，我們的聲譽可能會受損，我們的產品可能無法獲得市場認可，並可能導致銷售額下降。

我們的Enabling Technologies產品經歷了漫長而可變的資本銷售週期，這可能會導致我們的財務業績出現波動。

我們的Enabling Technologies Capital Equipment產品(目前是ExcelsiusGPS)的銷售和採購訂單週期^®這一平臺很長，因為它們是主要的資本項目，它們的購買通常需要醫院高級管理層、其上級組織、採購小組和政府機構的批准(視情況而定)。此外，對我們一些客户的銷售是通過競爭性招標或公開招標程序進行的。這些審批和投標過程可能會很漫長。此外，新產品的推出可能會對我們的銷售週期產生不利影響，因為客户需要額外的時間來評估此類產品的好處和成本。因此，我們很難預測資本出售週期的長度，因此很難預測資本出售的確切時間。

上述因素可能會導致我們季度經營業績的波動。由於這些波動，未來我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌。

傳染病的廣泛爆發，或任何其他公共衞生危機，都可能對我們的財政狀況和經營業績造成不利影響。

我們可能會受到傳染病大範圍爆發的負面影響，或者任何其他導致醫院和其他醫療設施中斷的公共衞生危機。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株在中國武漢首次被發現，由它引起的疾病新冠肺炎隨後於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。隨着聯邦、州和地方政府對公共衞生危機做出反應，疫情對美國和全球的經濟狀況產生了重大影響，並在3月和4月加速，給經濟帶來了重大不確定性。雖然緊急和時間敏感的手術仍在繼續，但為幫助遏制新冠肺炎的傳播而採取的爆發和預防措施已經對我們所服務的市場產生了負面影響，特別是對全球各地的醫院和外科中心，這些地方的選擇性手術已被暫時推遲。我們認為，其中一些病人數量的下降反映了選擇性手術推遲到較晚的時期，而不是需求的永久性減少；然而，不能保證會發生這種情況。我們被認為是賓夕法尼亞州“維生”商品和服務的供應商，也是其他地區的基本業務。到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的供應鏈或生產計劃產生實質性影響，儘管由於形勢的動態性，未來可能會出現延誤。

鑑於這種情況的動態性，本公司無法合理估計新冠肺炎對本公司未來財務狀況、經營業績或現金流的影響。然而，雖然政府強制實施了限制，包括選擇性手術，但我們確實預計，這可能會繼續對我們未來的收入增長、營業利潤和現金流產生實質性的不利影響，並可能導致高於正常的庫存水平，修改與我們某些客户的付款條款，以及由於公司管轄範圍內收益組合的變化而導致的有效税率的變化。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們的醫療器械產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國食品和藥物管理局(FDA)以及相應的國家和外國監管機構。除其他事項外，FDA和其他美國和外國政府機構還對醫療器械進行了監管：

設計、開發、製造；

使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言；

臨牀試驗；

產品安全；

市場營銷、銷售和分銷；

上市前的清關和審批；

記錄保存程序；

廣告和促銷；

召回和現場安全整改措施；

上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；

上市後審批研究；以及

產品進出口。

我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格；請參閲“項目1.業務；政府監管”以上是我們必須遵守的某些規定的摘要。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

通過510(K)批准、授予從頭分類申請或獲得PMA批准可能是昂貴和宂長的，並且需要支付大量費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。FDA的目標是審查從頭在150個FDA審查日內提出分類請求，但目前，目前的平均審查期約為8個月。獲得PMA的過程比510(K)審批過程要昂貴得多，也更不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。通過510(K)過程獲得監管許可的過程，從頭分類，或通過PMA程序批准在美國或國際上銷售醫療器械可能是昂貴和耗時的，我們可能無法獲得這些許可、授權從頭分類，或及時批准(如果有的話)。

在美國，我們目前商業化的所有醫療器械產品，除了SECURE^®-C已根據FDCA第510(K)條獲得上市前清理，或獲得豁免上市前審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降，並可能損害我們的競爭能力。此外，如果FDA不同意我們關於我們目前銷售的產品免除上市前審查的決定，FDA可能會要求我們提交510(K)，從頭，或PMA，並可能要求我們停止分銷產品和/或召回產品，直到我們獲得510(K)或從頭許可或PMA。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也不能向您保證我們能夠獲得510(K)或從頭有關這些產品的許可。FDA還可能將目前市場上的設備從II類重新分類為III類，這可能會導致額外的監管負擔，需要在上市前提交和批准PMA，或者可能導致FDA取消之前獲得批准的設備的510(K)。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；以及

我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用要求。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前獲得批准或批准的產品的能力。最近，美國食品和藥物管理局被要求將其大量資源用於審查和監督旨在用於新冠肺炎或其他與大流行相關目的的醫療產品。這種對FDA資源的壓力可能會導致FDA對新的510(K)計劃或其他與新冠肺炎無關的營銷應用的審查延遲。也有可能，如果我們獲得新的FDA監管許可或批准，這些許可或批准可能包含對指定用途的限制，或者可能禁止某些可能影響產品適銷性的用途。

我們正在開發的醫療器械產品的任何延遲或未能獲得或維護批准或審批，都可能阻礙我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

此外，即使在我們獲得適當的監管批准後，FDA仍有權要求我們進行上市後研究，例如522條款的訂單。這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究，可能會導致受此類522條款訂單約束的產品的510(K)許可被撤銷，並導致產品被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國通過該產品實現銷售。

同樣，我們必須遵守許多國際法律和法規，才能在美國以外的地方銷售我們的產品；見“項目1.商務；政府監管；國際”以上是我們必須遵守的某些國際法律和法規的摘要。與美國的情況一樣，適用的監管機構可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已批准或已審批的產品的能力。我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。進行臨牀研究以獲得臨牀評估過程中可能需要的臨牀數據可能既昂貴又耗時。此外，監管部門擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們產品的安全性和有效性以及我們的聲譽產生不利影響。

如果不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

無標題信件或警告信；

罰款；

禁制令；

民事處罰；

終止分銷；

召回或扣押產品；

產品推向市場的延遲；

全部或者部分停產的；

拒絕FDA或其他監管機構給予未來許可或批准；

撤銷或暫停當前的審批，導致我們的產品被禁止銷售；

拒絕批准出口；和/或

在最嚴重的情況下，刑事處罰。

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)或從頭開始許可、PMA或PMA補充劑，或者可能要求我們在獲得許可或批准之前停止營銷或召回修改後的產品。

對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大改變，則需要新的510(K)許可，或者，可能需要從頭請求或批准PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。這個

FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了一些獲得510(K)許可的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，從頭如果我們認為沒有必要獲得新的許可或批准，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得許可或批准，並且我們可能會受到重大的監管罰款或處罰，因此我們可能會被要求修改我們之前獲得批准的產品的請願書、PMA或PMA補充物，以及我們可能面臨的重大監管罰款或處罰。

我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求，我們的業務可能會受到影響。

在美國，我們的人體組織產品按照第361條HCT/Ps進行營銷，不受FDA上市前審批或批准的要求。FDA可能不同意我們的結論，即我們的人體組織產品符合第361 HCT/Ps條款，並可以確定這些產品是需要生物許可證申請批准的生物製品或需要510(K)或510(K)的醫療器械。從頭批准或PMA批准，或新藥申請(“NDA”)批准。FDA可能會要求我們停止銷售我們的人體組織產品和/或召回產品，除非我們獲得FDA的適當批准或批准。

HCT/P還必須遵守捐贈者資格和篩查、CGTP、產品標籤和上市後報告要求。如果我們或我們的供應商未能遵守這些要求，我們可能會受到FDA的執法行動的影響，例如，包括警告信、罰款、禁令、產品召回或扣押，在最嚴重的情況下，還可能受到刑事處罰。

我們在2018年10月31日收到了FDA的警告信，涉及觀察到的不符合FDA的HCT/P法規的情況。看見“第1項.業務；政府規管。”

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的良好製造規範和類似的國際規定，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。

我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，該法規涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。此外，同種異體移植的供應商和加工商必須遵守CGTP。CGTP規定了製造人體細胞組織、細胞和組織產品、保存記錄和建立質量計劃所使用的方法、設施和控制。

FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對QSR和CGTP要求的合規性進行審計。FDA可以隨時進行檢查或審計。如果我們或我們的供應商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可以採取執法行動，包括以下任何制裁措施：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；

限產、部分停產、全面停產的；

拒絕或延遲我方對新產品或修改產品的510(K)或從頭審批或PMA的請求；

撤回已經批准的510(K)或從頭開始的許可或PMA；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國以外，我們的產品和運作也經常被要求遵守工業標準組織(如ISO)制定的標準。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們打算遵守將我們的產品商業化所需的外國監管機構執行的標準。如果我們未能充分遵守這些標準中的任何一項，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行為都可能損害我們的聲譽和業務，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。即使是自願的，FDA也要求醫療器械製造商向FDA報告為減少該器械對健康構成的風險而發起的任何糾正行動或移除該器械的行為。由於健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據這一制度，製造商必須採取現場安全糾正措施(“FSCA”)，以降低與使用已經上市的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。

任何涉及我們產品的不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

在2020年第三季度，該公司啟動了對特定批次Altera®間隔器的自願二級召回。之所以啟動此次召回，是因為特定批次的Altera®植入物的內部組件使用不鏽鋼製造，而不是使用指定的鈷鉻鉬合金製造。只有特定批次的2020年2月12日之後生產的設備才會受到影響，一些批次的一些部件可能不會受到影響。到目前為止，還沒有收到與受影響的Altera®植入物相關的不良反應報告。已向所有相關方發出召回通知，Globus已收集並更換了受影響的現場庫存。

如果我們對我們的產品進行標籤外的促銷，我們可能會受到執法行動的影響。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣標籤外使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。但是，如果FDA認定我們的促銷活動構成了對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改培訓或促銷活動，或者讓我們接受監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構(如美國司法部或衞生和公眾服務部)認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准/標籤外使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)處以鉅額刑事和/或民事罰款或處罰(例如，FCA)。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率也會受到影響。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或FCA下的另一個監管機構或相關機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。根據FCA的索賠和產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

政府監管和有限的來源和供應商可能會限制我們對紙巾的採購和使用。

在美國，同種異體骨組織的採購和移植受到聯邦法律的約束，根據NOTA，這是一項刑事法規，禁止購買和出售用於人類移植的人體器官，包括骨和相關組織，以獲得“有價值的代價”。NOTA允許合理支付與人體骨組織的移除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存相關的費用。我們在美國提供所有這些領域的服務，但移除和植入除外，並收取所有此類服務的費用。我們向組織銀行支付與代表我們回收同種異體骨組織相關的服務。如果NOTA的解釋或執行方式阻止我們收到我們提供的服務的付款，或者阻止我們向組織銀行或某些客户支付他們為我們提供的服務的費用，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。此外，歐洲和英國也有類似的法例，我們必須遵守，包括有關人體組織和細胞的第2004/23/EC號指令，規定捐獻必須是無償的(費用和不便除外)和自願的。

我們依賴有限數量的人體組織來源用於我們的某些再生生物製品，以及有限數量的實體來處理人體組織以用於這些再生生物製品，任何未能從這些來源獲取組織或由這些實體為我們及時處理組織的行為都將幹擾我們有效滿足包含人體組織的再生生物製品的需求的能力。除了我們自己加工的植入物和產品外，目前只有不到五家第三方供應商提供我們對同種異體植入物和產品的所有需求。將人體組織加工成我們的再生生物製品是非常勞動密集型的，因此很難維持穩定的供應流。此外，由於死亡率的季節性變化，我們再生生物製品中使用的一些稀缺組織有時尤其供不應求。我們不能確定我們目前的人體組織和同種異體植入物的供應，加上我們未來確定的任何額外來源，是否足以滿足我們的需求。我們對少數第三方供應商的依賴，以及我們在獲得充足的人體組織供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。此外，任何人體組織成分供應的任何中斷都可能嚴重損害我們和我們的第三方供應商生產我們的再生生物製品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或按商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道(如果有的話)，這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

在我們的行業中，關於組織回收和供體組織篩選方法的負面宣傳可能會減少對我們再生生物製品的需求，並影響可用的供體組織的供應。

媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們的一些再生生物製品的廣泛接受，這些報道或其他負面宣傳，既涉及從捐贈者那裏回收組織的不當方法，也涉及捐贈組織中的疾病傳播。美國和國際上有關不當或非法組織恢復做法的不利報道，以及組織加工不當導致疾病傳播的事件，可能會廣泛影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人體組織的技術的接受度。此外，這種負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人不願同意將組織捐贈給營利性組織加工商。舉例來説，傳媒曾報道一些公司涉嫌非法採集身體的身體部位，並因此而召回一些售賣受非法採集影響的人體組織產品的公司。這些報道和其他報道可能會對我們的組織再生業務產生負面影響。

我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們某些產品的製造，包括我們的同種異體植入物和產品，以及在產品測試過程中使用的材料的處理，包括在我們的身體實驗室中，涉及對生物、危險和/或放射性材料和廢物的控制使用。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施必須遵守與保護人類健康和環境有關的外國、聯邦、州和當地法律和法規，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置以及接觸的法律和法規。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要負責與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會被處以嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

我們或我們的供應商可能會因與我們建議的同種異體移植物或其他再生生物製品植入物和產品的加工、製造或分銷相關的FDA法規而受到索賠。

可能會對我們或捐贈者恢復組織或組織銀行(包括與我們有合同供應商關係的組織)提出指控，聲稱獲取或處理用於同種異體植入物和產品或其他再生生物製品的組織不符合適用的FDA法規或其他相關法律法規。這樣的指控可能會導致監管機構或其他當局對我們或我們的供應商採取調查或其他行動，或者可能對我們或我們的行業造成負面宣傳。這些行為或任何負面宣傳都可能導致我們招致鉅額成本，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。

我們和我們的總代理商銷售代表可能會因未能遵守美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律(包括反回扣法和其他反推薦法)而受到索賠。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣法和醫生自我推薦法。根據這些法律，我們與外科醫生、醫院和我們的獨立分銷商的關係受到審查。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)的醫療計劃。由於這些法律的廣泛而深遠的性質，我們可能被要求改變或停止我們的一個或多個商業慣例。

醫療欺詐和濫用法規是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律例子包括：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可以支付的任何商品或服務；

聯邦虛假申報法禁止個人或實體在知情的情況下向醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者提出虛假或欺詐性的付款申請，或禁止其他實體在知情的情況下向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出付款申請；

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

“聯邦貿易委員會法”和管理廣告和消費者保護的類似法律；

《反海外腐敗法》禁止向外國官員行賄、送禮或轉移價值；

醫生支付陽光法案，該法案要求醫療器械公司報告他們向某些醫療保健專業人員提供的所有補償、禮物和福利；以及

外國和美國的州法律和法規等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，以及向醫療保健專業人員披露價值轉移，這些法律和法規可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

對違反這些法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外，以及沒收違反此類禁令所收取的金額。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

我們已經與外科醫生簽訂了諮詢、特許權使用費和其他協議，包括一些向我們轉介的醫生。此外，我們的一些推薦外科醫生擁有我們的股票，他們要麼以與非推薦來源相同的條款在公平交易中購買股票，要麼作為提供諮詢服務的公平市值對價從我們那裏獲得股票。雖然這些交易旨在遵守所有適用法律，包括聯邦禁止醫生自我推薦的法律(俗稱“斯塔克法”)、州反轉介法律和其他適用的反回扣法律，但監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的被禁止的安排，或者我們可能會因此受到其他重大處罰。監管機構還可以禁止我們接受這些外科醫生訂購或推薦的產品的付款。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，而這些外科醫生下令我們的產品違反適用法律，而我們無法遵守適用法律，我們將受到實質性和不利的影響。這可能會讓我們對不遵守規定的行為處以罰款，代價可能是巨大的。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，可能會分散管理層對業務的注意力。此外，如果啟動了涉及我們的調查，並且我們決定與美國司法部或其他執法機構達成和解，我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，最近有一種趨勢，聯邦和州政府加強了對支付給醫生營銷費用的監管。一些州，如加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州，要求實施商業合規計劃，同時跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的商業合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，都增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。代表FCA Relators行事的原告律師也可能提起訴訟，挑戰我們目前或未來在這些法律下的活動。由於有可能分擔政府追回的任何罰款，他們受到激勵，對製造商提出索賠。監管機構直接或由代表政府起訴的關係人提出的任何此類挑戰，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。除了上述處罰外，任何州或聯邦監管審查或FCA訴訟，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的國際業務相關的風險

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

我們目前在國際上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際市場。國際司法管轄區需要單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求監管許可，以便在歐洲經濟區、日本、巴西、加拿大和其他主要市場銷售我們的主要產品。批准程序因國家不同而不同，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，也可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同。

FDA的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，一個外國監管機構的批准或認證也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們不能及時獲得必要的批准或認證來將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本不能，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

此外，在EEA中，我們必須通知對我們在EEA中銷售或銷售的醫療設備進行符合性評估的通知機構，如果計劃對我們的質量體系進行重大更改或對我們的設備進行可能影響基本要求或設備預期用途的更改。然後，通知機構將評估這些更改，並驗證它們是否影響產品的符合性。如果評估結果不佳，可能會阻止我們在歐洲經濟區銷售該產品，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，英國於2021年1月1日退出歐盟。雖然歐盟CE標誌將在2023年6月30日之前繼續在英國得到承認，但由歐盟認可的通知機構頒發的證書在2023年6月30日之前將繼續在英國市場有效，歐盟不再承認英國的通知機構。英國尚未承諾遵守即將出台的(2021年5月)新的醫療器械立法。

我們受到與我們的非美國業務相關的風險的影響。

在美國以外的司法管轄區，FCPA和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而進行不正當支付。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人事變動和紀律處分。

此外，我們受制於美國的出口管制和經濟禁運法規，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的針對禁運國家的出口管理條例和貿易制裁，以及商務部管理的法律法規。這些規定限制了我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果我們明知或無意地沒有遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤和施加法院指定的監管員，以及剝奪出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。

這些因素和其他因素可能會對我們的國際業務或我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們不能有效地管理我們計劃中的國際擴張，我們的運營結果可能會受到影響。

向國際市場擴張是我們業務戰略的一個要素，也涉及風險。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括

各種反賄賂法律，包括《反海外腐敗法》和反抵制法。任何不遵守美國或國外適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。

我們的國際業務使我們和我們的獨立分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險，包括：

暴露於不同的法律和監管標準；

缺乏對知識產權的嚴格保護；

獲取國內外出口、進口和其他政府批准、許可和許可證以及遵守外國法律的障礙；

潛在的不利税收後果和國外增值税制度的複雜性；

關税和貿易限制的不利變化；

匯率風險；

對匯回收入的限制；

駐外業務人員配備和管理困難；

運輸延誤和國際分銷渠道管理困難；

應收賬款收款期較長，向境外機構收款困難；

融資成本增加；以及

政治、社會和經濟不穩定，安全擔憂加劇。

這些風險可能會限制或破壞我們的擴張，限制資金的流動，或者導致合同權利被剝奪，或者在沒有公平補償的情況下通過國有化或徵用來奪取財產。

我們作為一家國際公司取得成功的目標在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和整個業務的運營產生重大不利影響。

我們的國際交易因貨幣匯率波動和將當地貨幣結果兑換成美元而產生風險，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

國際業務約佔我們總淨銷售額的15.8%，我們打算繼續擴大我們的國際業務。我們很大一部分對外收入和支出來自日本、歐元區、英國和澳大利亞。由於我們的報告貨幣是美元，貨幣匯率的重大變化可能會增加對我們綜合經營業績的外匯影響。我們無法預測貨幣匯率的變化，匯率變化的影響，也無法預測我們將能夠在多大程度上管理貨幣匯率變化的影響。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們需要創造可觀的銷售額才能保持盈利。

我們打算大幅增加我們的運營費用，因為我們增加了銷售代表和分銷商，以擴大我們的地域銷售覆蓋範圍，向FDA提交更多的研究設備豁免申請，增強我們的營銷能力，進行臨牀試驗，並增加我們的一般和行政職能，以支持我們不斷增長的業務。我們將需要創造可觀的銷售額來維持盈利能力，但我們可能無法做到這一點。即使我們確實創造了巨大的銷售額，我們也可能無法維持或提高未來季度或年度的盈利能力。如果我們的銷售額增長慢於我們的預期，或者如果我們的運營費用超出我們的預期，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們可能無法實現預期的收入或收益增長，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

自成立以來，我們經歷了快速的增長，年淨銷售額增加到789.0美元。2020. 我們能否實現未來的增長，除其他因素外，將取決於我們的增長戰略的成功與否，我們不能保證這些戰略一定會成功。此外，我們可能更難維持收入、盈利能力或現金流的歷史或先前增長率。我們未來的成功將取決於眾多因素，包括我們品牌的實力，我們的市場成功

當前和未來的產品、競爭環境、我們吸引和留住員工的能力，以及我們管理業務和實施增長戰略的能力。如果我們無法實現未來的增長，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。此外，我們預計將大幅擴展我們的基礎設施，並增加與我們預期的增長相關的人員，我們預計這將導致我們的銷售、一般和管理費用增加，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動。

我們的經營業績很難預測，可能會受到週期性波動的影響。我們的銷售額和經營結果將受到多種因素的影響，包括：

我們有能力推動我們產品的銷售增長；

我們有能力建立和保持一支高效、敬業的銷售隊伍；

適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方承保和報銷結果；

本公司現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；

我們銷售的產品組合，因為我們的產品利潤率不同；

我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；

我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的材料和部件；

我們競爭對手不斷變化的產品供應；

影響我們可能提供的產品或我們的競爭對手的產品的監管批准和法律變更；

產品製造或分銷中斷；

競爭激烈的技術、行業和市場發展的影響；

我們的產品獲得監管部門批准或批准的能力發生變化；以及

我們有能力擴大我們銷售和營銷工作的地理範圍。

我們未來可能尋求開發和推出的許多產品在美國商業化之前都需要FDA的批准或許可，而此類產品在美國以外的商業化可能需要額外的監管批准和進口許可證。因此，我們很難有把握地預測這些產品的需求。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加運營費用。因此，我們可能會遭遇重大的、意想不到的季度或年度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們A類普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們A類普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

現有信貸安排下可獲得的資金可能是有限的，我們的現金和現金等價物可能會受到波動性的影響。.

根據目前或未來與我們簽訂的任何信貸協議，任何有義務向我們提供資金的貸款人可能無法及時提供資金，或者根本無法在我們需要資金時提供資金。可用信貸或股權融資的成本或缺乏可能會影響我們開發足夠流動性以維持或發展公司的能力，這反過來可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。我們還通過各種機構管理現金和現金等價物以及短期投資。根據標的工具的波動性，可能存在投資虧損的風險，這將阻止我們收回全部投資本金。國內和全球經濟狀況的負面變化或金融和信貸市場中的一個或兩個的中斷也可能影響第三方付款人，並可能對我們的股價、業務、經營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集資金，而這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。

我們業務的持續擴張將是昂貴的，我們可能會從公開和私人股票發行、現有或未來信貸安排下的借款或其他來源尋求資金。我們的資本要求將視乎很多因素而定，包括：

本公司產品的銷售收入；

與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本；

我們在製造和銷售產品時發生的費用；

新產品或新技術的開發和商業化成本；

獲得和維護監管部門對我們的產品和正在開發的產品的批准或許可的成本；

收購和其他戰略交易的數量和時機；

與我們計劃的國際擴張相關的成本；

與資本開支增加相關的成本，包括購買我們借給醫院以支持手術的儀器的固定資產；以及

意外的一般和行政費用。

由於這些因素，我們可能會尋求籌集資金，而這些資金可能不會以優惠的條件獲得，或者根本就沒有。此外，如果我們發行股權或債務證券來籌集資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集資金，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會，或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們現有的循環信貸安排包含限制性條款，可能會限制我們的經營靈活性。

我們現有的循環信貸安排包含一些限制性條款，這些條款可能會限制我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或完善某些控制權變更、收購其他公司、支付股息、產生額外債務和留置權、經歷管理層變動和進入新業務的能力，這些條款可能會限制我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或完善某些控制權變更、收購其他公司、支付股息、產生額外債務和留置權、經歷管理層變動和進入新業務。因此，除非我們徵得貸款人的同意或終止循環信貸安排，否則我們可能無法進行上述任何交易。我們不能保證我們能夠產生足夠的現金流或銷售額來履行金融契約或支付任何此類債務的本金和利息。此外，不能保證未來的營運資金、借款或股權融資將可用於償還或再融資任何此類債務。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們保護知識產權和專有技術的能力還不確定。

我們主要依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和專有技術。我們已經申請了與某些現有的和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能不會準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向您保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。如果我們的專利不能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們相當的產品。我們已經與我們的官員、員工、顧問和顧問就我們的知識產權和專有技術簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。由於外國和美國專利法的不同, 我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國同等程度的保護。即使專利是在美國以外授予的，這些國家也可能無法有效執行。由於我們已頒發的專利和正在申請的專利大多隻在美國，所以我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難和耗時的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層的注意力

管理我們的業務所帶來的關注。此外，我們可能沒有足夠的資源或意願來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們營銷現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權。在我們的行業中，存在着重大的專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們沒有對頒發給第三方的專利進行獨立審查。專利數量多、新專利申請速度快、涉及技術的複雜性和訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層注意力轉向專利訴訟的風險。我們在過去和將來都會收到來自不同行業參與者的通信，指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密或其他知識產權和/或提供此類知識產權的許可。我們目前正在遭受訴訟，並收到了其他書面指控，聲稱我們侵犯了脊椎行業其他公司的某些專利。這些個案的摘要載於“項目3.法律訴訟”下面。任何由此類指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

停止銷售涉嫌侵犯知識產權的產品或者使用含有侵犯知識產權的技術；

失去將我們的技術許可給他人或基於我們對他人的知識產權的成功保護和主張而收取使用費的機會；

招致鉅額法律費用；

向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；

重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂且具有破壞性；或

嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，這些許可可能在合理條款下無法獲得，或者根本無法獲得。

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着肌肉骨骼行業參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付實質性損害賠償(包括三倍的損害賠償，如果發現侵權是故意的)和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，在我們對懸而未決的法律問題進行定期審查的過程中，我們會確定與法律訴訟相關的潛在損失是否可能對我們的業務、財務業績或現金狀況產生重大影響。然而，對可能損失的估計本身是不確定的，即使我們根據權威會計準則確定可能的損失，如果我們無法估計可能的損失或損失範圍，我們也不會記錄與此類訴訟相關的應計項目。作為這一會計政策的結果，如果我們被認定負有責任的損害超過我們應計的金額，我們的經營結果可能會發生變化。

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和經銷商。第三方可能會向我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

如果我們、我們的員工或我們的獨立分銷商錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密、專有或機密信息，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的許多獨立分銷商銷售或過去曾銷售過我們競爭對手的產品。

我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的獨立分銷商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到這樣的指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的人員。不能保證這類訴訟不會繼續下去，未來的任何訴訟或其威脅都可能對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是外科手術用醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的。用於人體組織修復和治療的同種異體植入物和技術的發展可能會帶來將疾病傳播給人類接受者的特別風險，這可能導致對我們提出重大產品責任索賠。手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。此外，如果外科醫生在使用我們的產品方面沒有得到足夠的培訓，他們可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能會成為產品責任訴訟的對象，指控零部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息，導致不安全狀況或患者受傷。醫療器械行業特別容易受到潛在的產品責任索賠，這些索賠是在醫療器械和外科手術產品的測試、製造和銷售中固有的。

產品責任或其他損害賠償、產品召回或產品濫用，無論結果如何，都可能要求我們在訴訟中花費大量時間和金錢，或支付重大損害賠償或費用，並可能嚴重損害我們的業務。如果我們的產品責任保險不足以支付賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付超出的部分，這可能會損害我們的財務狀況。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們為獲得產品責任保險而產生的成本增加，或導致我們未來無法確保產品責任保險。如果我們的任何產品被發現導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，削弱我們未來銷售一個或多個產品的能力，導致鉅額法律費用，並導致管理層將注意力從管理我們的業務上轉移到很大程度上。涉及我們任何產品的產品責任或其他索賠、產品召回或產品濫用，無論是否有價值，也可能對我們的聲譽以及我們吸引和留住客户的能力造成重大和不利的損害。

此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們產品責任保險費率的提高。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得保險範圍，或者根本不能。

與我們A類普通股所有權相關的風險

由於我們擁有大量股份，我們的執行主席、首席執行官、其他高管以及我們的董事和主要股東將能夠對我們和我們的重大公司決策施加控制。

由於我們擁有大量的股份，我們的執行主席、首席執行官、其他高管和董事將能夠對我們和我們的重大公司決策施加實質性的控制。基於截至2020年12月31日已發行的A類和B類普通股總數99,713,489股，我們的高管和董事及其關聯公司總共實益擁有我們已發行股本投票權的約74.7%。特別是，截至2020年12月31日，我們的執行主席大衞·C·保羅(David C.Paul)及其家族成員控制了我們A類和B類普通股的約22.5%，佔截至該日我們已發行股本投票權的約74.4%。

因此，大衞·C·保羅(David C.Paul)，以及這些共同行動的人，有能力顯著影響或決定提交給我們股東批准的所有事項的結果，包括選舉和罷免董事，以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，截至2020年12月31日，我們有192,602,552股B類普通股可供發行。這一數額超過了我們已發行普通股的5%，這意味着我們的董事會(“董事會”)可以發行B類普通股，而不一定會觸發B類普通股到A類普通股的自動轉換，根據我們的章程，當B類普通股的任何持有者的股份佔我們普通股所有已發行股票總數的5%以下時，就會發生這種情況，從而進一步將我們股本的投票權集中在有限的股東手中。

我們高管、董事和主要股東的利益可能與我們股本的其他持有者的利益不一致。這種所有權集中可能會損害我們A類普通股的價值，其中包括：

推遲、推遲或者阻止本公司控制權變更；

妨礙涉及我公司的兼併、合併、收購或者其他業務合併；

導致我們達成不符合所有股東最佳利益的交易或協議。

我們是紐約證券交易所規則所指的“受控公司”，我們利用並打算繼續利用豁免某些公司治理要求的優勢。

大衞·C·保羅和我們的管理層、董事和主要股東共同實惠地擁有我們已發行普通股的大部分投票權。根據紐約證券交易所規則，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，可以選擇不遵守某些公司管治要求，包括紐約證券交易所規則所界定的大多數董事是獨立董事的要求，以及我們的薪酬、提名和公司管治委員會完全由獨立董事組成的要求。我們依賴，並打算繼續依賴紐約證券交易所規則下的“受控公司”豁免。因此，我們董事會的大多數成員可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會也不會完全由獨立董事組成。因此，雖然我們仍然是一家受控公司，但在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，您將不會得到與受紐約證券交易所所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經吾等股東批准的情況下，發行3500萬股本公司優先股，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，並不時釐定每個該等系列的股份將包括的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的指定、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的A類普通股，或者與我們的A類普通股持平，這可能會降低其價值。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會壓低我們A類普通股的價格，防止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含其他條款，這些條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。

此外，我們還必須遵守特拉華州公司法第203條規範公司收購的條款，該條款可能限制或禁止與持有我們已發行有表決權股票15%或更多的股東進行的某些企業合併交易，包括阻止可能導致A類普通股股票溢價的收購嘗試。

第203條以及我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們A類普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

一般風險因素

如果我們不能成功地實施我們的經營戰略，我們的業務和經營結果將受到不利的影響。

我們的業務戰略是建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上的。我們相信，不同的人口統計數據和特定行業的趨勢將有助於推動我們的市場和業務的增長，但這些人口統計數據和趨勢是不確定的。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療獲得廣泛接受，對我們產品的實際需求可能與預期需求存在實質性差異。

我們可能無法成功實施我們的業務戰略。為了實施我們的業務戰略，我們需要加強我們的品牌，開發和推出新的肌肉骨骼外科產品，尋找新的應用領域並加以改進。

為我們現有的產品提供服務，為新產品和應用獲得監管許可或批准，並對外科醫生進行有關我們產品的臨牀和成本效益的教育，我們相信所有這些都可以提高外科醫生對我們產品的接受度。我們只專注於醫療器械市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外，我們正在尋求增加我們的銷售額，為此，我們將需要將更多的產品商業化，並擴大我們在現有和新地區的直銷和分銷商銷售隊伍，所有這些都可能導致我們受到額外或不同的外國和國內監管要求的約束，而我們可能無法遵守這些要求。此外，即使我們成功地實施了我們的業務戰略，我們的經營業績也可能不會改善，甚至可能會下降。我們可能決定改變或停止我們業務戰略的某些方面，並可能因目前無法預見的業務或競爭因素(例如會使我們的產品過時的新醫療技術)而採取不同的戰略。任何未能實施我們的業務戰略都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們的迅速增長已經並將繼續給我們的管理層以及我們的運營和財政資源和系統帶來巨大的壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們在基礎設施上過度投資或投資不足，並導致我們的基礎設施虧損或薄弱，這可能會對我們造成實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的要求，因此我們更需要仔細監控質量保證。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

保險成本和可獲得性的波動可能會對我們的盈利能力或風險管理狀況產生不利影響。

我們擁有多種保險，包括產品責任險、董事和高級管理人員責任險、財產保險、健康保險和工傷賠償保險。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險範圍對我們來説變得不可用或在經濟上變得不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下經營我們的業務。如果我們在沒有保險的情況下經營我們的業務，我們可能有責任支付針對我們的索賠或判決，否則這些索賠或判決本應由保險覆蓋，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能導致重大損失。

我們的業務要承擔客户拒付的風險。我們通過各種信用和分期付款安排銷售我們的Enabling Technologies產品。如果客户不按合同條款付款，我們可能會蒙受損失。

雖然我們有監控和緩解相關風險的系統，但不能保證這些系統在降低與我們的Enabling Technologies產品銷售相關的信用風險方面是有效的。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。

 
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第1B項。 未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

我們的公司總部位於賓夕法尼亞州奧杜邦，由我們所有。我們在馬薩諸塞州、賓夕法尼亞州和德克薩斯州擁有研發和製造設施，在德克薩斯州租賃了更多的研發和製造設施，並在荷蘭海倫擁有一個配送中心，以支持我們的國際業務。我們擁有一個分銷倉庫，以及另外13個國家的銷售和行政辦事處，所有這些辦事處都是租賃的。

項目3.法律訴訟

我們參與了許多訴訟、法律行動和索賠。這類事情有很多不確定因素，這些事情的結果不在我們的控制範圍之內，可能需要很長一段時間才能知道。在一些訴訟中，索賠人要求損害賠償以及其他救濟，包括禁止我們從事某些活動的禁令，如果獲得批准，可能需要大量支出和/或導致收入損失。有關我們目前參與的重大法律程序的更多詳情，請參閲“第二部分；項目8.財務報表和補充數據；合併財務報表附註；附註17.承付款和或有事項”下面。

此外，我們在正常業務過程中也會受到法律程序的影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第二部分

項目5.登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

A類普通股

我們的A類普通股在紐約證券交易所交易，代碼是“GMED”。截至2020年2月15日，我們大約有42名登記在冊的股東。我們相信，受益所有者的數量遠遠超過記錄保持者的數量，因為我們A類普通股的很大一部分是通過經紀公司以“街頭名義”持有的。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

發行人購買股權證券

2020年，我們根據董事會於2020年3月11日批准的公開宣佈的股票回購計劃回購了我們A類普通股的股票。回購計劃沒有時間限制，可能會暫停一段時間或隨時中斷。截至2020年12月31日，我們已以每股38.91美元的平均價格回購了270萬股票，根據該計劃，總成本約為1.047億美元。到目前為止，我們所有的股票回購都是通過公開市場的經紀人完成的。

下表包含2020財年回購的股票信息。本表中的任何股票都不是直接從我們的任何高級管理人員或董事手中回購的。

(除每股價格外，以千元計)

(A)股份回購是根據本公司董事會於2020年3月11日批准的股份回購計劃進行的。該計劃允許回購最多2億美元的公司A類普通股。

(B)包括非實質數額的佣金。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，用於我們的業務發展，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付我們的股本現金股息。

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比較股票表現圖

下圖顯示了我們的A類普通股從2015年12月31日到2020年12月31日的總累計股東回報與兩個指數的比較：標準普爾500指數和標準普爾500醫療設備指數。該圖表假設2015年12月31日對我們的每一隻A類普通股、標準普爾500指數成份股和標準普爾500醫療保健設備指數成分股的初始投資為100美元，包括股息的再投資(如果有的話)。歷史股東回報並不一定預示着未來任何時期的預期業績。

以下圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”或將其“存檔”給SEC，也不應通過引用將此類信息納入任何未來的備案文件中，除非我們特別將其通過引用方式併入此類備案文件中。

 
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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中其他部分包括的綜合財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應審閲本年度報告中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的某些重要因素。為便於列報，本討論和分析中的某些金額和百分比已四捨五入。

概述

我們是一家以工程為導向的公司，擁有快速開發和商業化先進產品和程序以應對治療挑戰的歷史。市場上有220種產品，我們提供全面的創新和差異化技術組合，可治療各種肌肉骨骼疾病。雖然我們在一個運營部門管理全球業務，但我們將我們的產品分為兩大類：肌肉骨骼解決方案和支持技術。

新冠肺炎更新

我們繼續關注包括聯邦、州和地方公共衞生當局在內的國際和國內當局關於新冠肺炎大流行的迅速發展的情況和指導，我們可能需要根據他們的建議對我們的業務做出改變。在這種情況下，可能會有一些我們無法控制的事態發展，需要我們調整我們的運營計劃。因此，鑑於這種情況的動態性，本公司無法合理估計新冠肺炎對本公司未來財務狀況、經營業績或現金流的影響。然而，雖然政府強制實施了限制，包括選擇性手術，但我們確實預計，這可能會繼續對我們的收入增長、營業利潤和現金流產生實質性的不利影響，並可能導致高於正常水平的庫存水平，修改與我們某些客户的付款條款，以及由於公司管轄範圍內收益組合的變化而導致的有效税率的變化。

我們正專注於應對新冠肺炎最近帶來的這些挑戰，並相信一旦限制解除，選擇性手術完全恢復，我們將處於有利地位，能夠繼續維持和發展我們的業務。到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的供應鏈或生產計劃產生實質性影響，儘管由於形勢的動態性，未來可能會出現延誤。

產品類別

雖然我們將我們的產品分為兩大類，肌肉骨骼解決方案和使能技術，但它們並不侷限於特定的技術、平臺或手術方法。相反，我們的目標是提供一套全面的產品，可以根據患者的具體解剖和情況安全有效地治療他們，並根據外科醫生的培訓和手術偏好進行定製。

肌肉骨骼解決方案

我們的肌肉骨骼解決方案主要由植入式設備、生物製劑、附件和獨特的手術器械組成，用於廣泛的脊柱、整形外科和神經外科手術。肌肉骨骼疾病是全球醫療費用的主要驅動因素。疾病的嚴重程度從輕度疼痛和感覺喪失到極度疼痛和癱瘓。這些疾病主要是由退行性和先天性疾病、畸形、腫瘤和創傷引起的。肌肉骨骼疾病的治療選擇包括從非手術保守治療到手術幹預，具體取決於病理。保守療法包括卧牀休息、藥物治療、鑄型、支撐和物理治療。當保守治療沒有適應症，或者不能提供足夠的生活質量改善時，可以使用手術幹預。肌肉骨骼疾病的外科治療可以是儀器化的，包括植入物的使用，也可以是非儀器化的，這放棄了硬件的使用，但可能包括生物製劑。

支持技術

我們的使能技術由用於輔助手術的成像、導航和機器人(“INR”)解決方案組成，這些解決方案是先進的計算機輔助智能系統，旨在提高外科醫生的能力，並通過簡化手術程序使其更安全、更少侵入性和更準確，最終改善患者護理並減少所有相關人員的輻射暴露。我們的脊柱和整形外科使能技術市場仍處於初級階段，主要由成像、導航和機器人系統組成。在脊柱領域，這些技術中的大多數僅限於手術計劃和植入物放置方面的輔助，以提高準確性和節省時間，同時減少對患者和外科工作人員的術中輻射暴露。隨着我們的Enabling Technologies與我們的肌肉骨骼解決方案更充分地集成，預計採用率將繼續上升。

此外，我們相信，隨着增強現實和人工智能等新技術的引入，使能技術有可能改變手術的方式，最重要的是，繼續改善患者的預後。

地理信息

到目前為止，我們產品的主要市場一直是美國，我們在美國通過我們僱用的直銷代表和獨家獨立分銷商僱用的分銷商銷售代表來銷售我們的產品，他們分銷我們的產品，佣金通常基於銷售額的百分比。我們相信，通過增加美國銷售隊伍的規模，我們在美國市場的地位有很大的機會加強，我們打算在未來增加更多的直銷和分銷商銷售代表。

在截至2020年12月31日的一年中，國際淨銷售額約佔我們總淨銷售額的15.8%。我們已經通過我們僱傭的銷售代表和獨家國際分銷商在美國以外的大約50個國家和地區銷售我們的產品。我們相信，通過繼續擴大我們的直銷和分銷商銷售隊伍，以及通過更多產品的商業化，我們有很大的機會增加在現有和新的國際市場上的存在。

季節性

我們的業務一般不是季節性的。然而，肌肉骨骼解決方案產品的銷售可能會受到暑假和寒假期間的影響，在這期間，我們經歷的手術較少，而在今年晚些時候，當患者達到保險計劃下的免賠額時，會有更多的手術進行。我們的Enabling Technologies產品的銷售可能會受到較長的資本購買週期和重大資本購買的預算批准時間的影響。

我們運營結果的組成部分

我們在一個運營部門內在全球範圍內管理我們的業務，這與我們的管理層審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式是一致的。

淨銷售額

我們主要向醫院出售植入物和相關一次性用品，供外科醫生用於治療肌肉骨骼疾病。我們通常會與我們的銷售代表一起在現場放置包含植入物、一次性用品、手術器械和病例的手術套裝，並與我們的銷售代表或在購買手術中使用的手術套裝的醫院客户一起維護手術套裝。當植入物和相關一次性用品已被植入或用於手術，或直接出售的套裝，當貨物所有權和損失風險轉移給客户，且沒有影響客户最終接受銷售的剩餘履行義務時，我們確認收入。

我們在2017年第四季度完成了ExcelsiusGPS™的第一次銷售。我們通常在控制權轉移給客户時確認收入，這發生在產品發貨或交付時。根據安排的條款，我們也可能推遲承認部分對價，因為我們履行了與提供維護和支持相關的未來履行義務。

銷貨成本

雖然我們已經提高了內部植入物產品的製造能力，並在內部組裝了ExcelsiusGPS™系統，但我們也有由第三方供應商製造的產品。我們幾乎所有的供應商都在美國生產我們的產品。我們銷售商品的成本主要包括內部製造成本、從第三方供應商購買產品的成本、多餘和陳舊的庫存費用、手術器械和箱子的折舊、特許權使用費、運輸、檢驗以及使我們的產品可供銷售或使用所產生的相關成本。

研發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管費用、諮詢服務、外部原型服務、內部和外部研究活動、材料、折舊以及與產品開發相關的其他成本。研究和開發費用還包括人員和顧問薪酬、基於股票的薪酬費用，以及沒有其他未來用途的正在進行的研究。我們按實際發生的費用來支付研發費用。

隨着我們繼續開發新產品，我們預計會產生額外的研發成本。隨着我們繼續擴大我們的產品線和增加人員，這些成本的絕對值將會增加。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括銷售、營銷、財務、法律、合規、行政、信息技術、醫療教育和培訓、質量和人力資源部門僱用的人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。我們的銷售、一般和行政費用還包括支付給直接銷售代表和分銷商的佣金，通常是按銷售額的一定百分比計算的。我們預計，隨着我們銷售隊伍的不斷擴大以及我們現有產品和流水線產品的商業化，銷售、一般和管理費用的絕對值將會增加。我們計劃僱傭更多的人員來支持我們的業務增長。

關於訴訟的規定

當已知或被認為可能發生損失，且金額可以合理估計時，我們記錄訴訟和解準備金，如果是有利的和解，則記錄變現時的收入。

無形資產攤銷

我們使用直線法在估計收益期間攤銷有限壽命無形資產。無限期活無形資產每年或每當事件或情況顯示資產(資產組)的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。如果表示減值，我們將減值損失金額計量為賬面金額超過資產公允價值的金額。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。

收購相關成本

收購相關成本代表：與業務收購相關或有對價的公允價值變化；與整合最近收購的業務相關的成本，包括但不限於退出或轉換合同義務、遣散費和信息系統轉換的成本；以及與完成收購過程相關的具體成本，如銀行家費用、法律費用和其他與收購相關的專業費用。

所得税撥備

我們按每個司法管轄區內適用的税率徵税。綜合所得税税率、税項撥備、遞延税項資產和遞延税項負債將根據利潤產生的司法管轄區而有所不同。税法十分複雜，管理層及有關政府税務機關對此有不同的解釋，並要求我們在釐定所得税撥備、遞延税項資產及負債，以及根據遞延税項淨資產入賬的估值免税額時作出判斷。

遞延税項資產及負債乃根據該等税項資產預期變現年度的現行税率釐定。當所有或部分遞延税項資產很可能無法在未來變現時，便會設立估值免税額。看見“注15.所得税”以下是關於美國減税和就業法案在本年度的影響的進一步討論。

關鍵會計政策和估算

在編制合併財務報表時，我們需要作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響截至合併財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的銷售和費用的報告金額，這些假設、估計和判斷都會對報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內的銷售和費用報告產生影響。我們的某些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。在持續的基礎上，我們評估我們的判斷，包括但不限於與庫存、長期資產的可回收性和我們普通股的公允價值有關的判斷。我們使用歷史經驗和其他假設作為判斷和做出這些估計的基礎。由於未來事件及其影響不能準確確定，實際結果可能與這些估計大不相同。這些估計中的任何變化都將在我們的合併財務報表中反映出來。雖然我們的重要會計政策在“第二部分；項目8.財務報表和補充數據；合併財務報表附註；附註2.重要會計政策摘要”在下面的年報中，我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的。下文所述的關鍵會計政策反映了我們在編制合併財務報表時使用的最重要的判斷和估計。我們已經與董事會的審計委員會一起審查了這些重要的會計政策。

收入確認。收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了我們預期用這些產品或服務換取的對價。我們在進行創收活動的同時徵收的銷售税和其他税不包括在收入中。出於披露的目的，我們將我們的收入分解為

兩個類別，肌肉骨骼解決方案和使能技術。我們的肌肉骨骼解決方案產品主要包括用於脊柱、骨科創傷、髖關節、膝蓋和四肢手術的植入式設備、一次性設備和獨特的器械。我們的大多數肌肉骨骼解決方案合同都有單一的履約義務，收入在某個時間點確認。我們的Enabling Technologies產品是先進的硬件和軟件系統以及相關技術，旨在提高外科醫生的能力，並通過使其侵入性更小、更準確、更可重複性來簡化手術程序，以改善患者護理。我們的大多數Enabling Technologies產品合同包含多項性能義務，包括維護和支持，收入在我們履行每項性能義務時確認。當合同有多個履約義務時，我們使用我們對合同中每個不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計，將合同的交易價分配給每個履約義務。我們的政策是將向客户收取的運輸和搬運成本歸類為銷售，相關費用歸類為銷售成本。

庫存過剩和陳舊。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。費用是按照先進先出的原則確定的。我們的大部分庫存是成品，我們利用內部製造和第三方供應商來生產我們的產品。我們會根據我們對產品需求的估計預測，定期評估庫存的賬面價值，這會考慮到產品發佈的估計生命週期。當手頭數量超過預計銷售預測時，我們會對這類過剩庫存進行減記。一旦庫存被減記，它就會為庫存創建一個新的成本基礎，而不會在隨後進行減記。

需要維持相當高的庫存水平，增加了攜帶過剩庫存的風險。我們的許多肌肉骨骼解決方案產品都以各種尺寸的組件為特色，因此植入物或設備可以根據患者的需要進行定製。為了有效地營銷我們的肌肉骨骼解決方案產品，我們必須經常維護並向外科醫生和醫院提供不同大小的手術設備、後備產品和產品。對於每個手術，使用的組件少於集合中的所有組件，因此集合中的某些部分可能被認為是過剩庫存，因為它們不太可能被使用。我們的主要業務目標之一是專注於持續的產品創新。雖然我們認為這為我們提供了競爭優勢，但它也增加了我們的產品在銷售前或預期使用壽命結束前出現庫存過剩或過時的風險。當我們推出新產品或下一代產品時，我們可能會被要求收取對我們的庫存價值或經營業績有重大影響的過剩和過時庫存的費用。

公允價值計量。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收到的價格或支付的價格(退出價格)。此外，還建立了公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。該層次結構對相同資產和負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權。公允價值層次結構內的水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入的最低水平。

我們的資產和負債按公允價值經常性計量，按以下三個類別之一進行分類和披露：

第1級-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整)；

第2級-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察到的投入；以及

第3級-無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或沒有，這要求報告實體使用重大的無法觀察到的輸入或估值技術。

業務收購的收購價主要分配給所收購的有形和可識別無形資產以及根據其在收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分計入商譽。我們利用第三級投入來確定初始公允價值。

或有對價代表與收購相關的或有里程碑、業績和收入分享支付義務，並根據市場上無法觀察到的重大投入按公允價值計量，這代表公允價值層次中的第三級計量。或有對價的估值使用了我們認為將由市場參與者做出的假設。隨着影響這些假設的額外數據的獲得，我們會在持續的基礎上對這些假設進行評估。或有對價的公允價值計入綜合資產負債表的業務收購負債，或有對價的公允價值變動在綜合經營表和全面收益表的收購相關成本中確認。由於沒收的可能性很小，或有限制性股票單位(“RSU”)授予的公允價值在授予當日作為額外實收資本計入綜合資產負債表。

商譽和無形資產。商譽是指收購的可識別資產減去承擔的負債的公允價值所超出的購買價格。商譽至少每年進行一次減值測試。商譽在報告單位層面進行減值測試，方法是將報告單位的賬面金額與報告單位的公允價值進行比較。公允價值是估計的。

使用收益和貼現現金流方法。我們在每年第四季度進行年度商譽減值測試。當報告單位不太可能損害商譽時，我們會考慮報告單位公允價值的定性指標。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們沒有記錄任何與商譽相關的減值費用。

無形資產包括購買的正在進行的研發(“IPR&D”)、開發的技術、供應商網絡、專利、客户關係、重新獲得的權利和競業禁止協議。使用年限有限的無形資產採用直線法在估計利潤期內攤銷，估計使用年限從1年到16年不等。無形資產每年或每當事件或情況顯示一項資產(資產組)的賬面金額可能無法收回時進行減值測試。如果表示減值，我們將減值損失金額計量為賬面金額超過資產公允價值的金額。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。在截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的年度內，沒有出現有限壽命無形資產的減值。

知識產權研發有無限期的壽命，只有在項目完成後知識產權研發才會攤銷，到那時知識產權研發才會成為可攤銷資產。如果相關項目沒有及時完成，我們可能會產生與知識產權研發相關的減值，以資產賬面價值超過其公允價值計算。在截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的年度內，知識產權研發沒有減值。

長壽資產。我們定期評估長期資產(包括物業和設備)賬面值的可回收性，並在發生事件或環境變化表明某一資產組的賬面值可能無法完全收回時進行評估。當資產組的使用和最終處置產生的未貼現的未來現金流低於其賬面價值時，對減值進行評估。如果表示減值，我們以賬面金額超過資產組公允價值的金額來衡量減值損失金額。我們的公允價值方法是基於報價的市場價格，如果可以的話。如果沒有報價的市場價格，則根據類似資產的價格或包括現值技術在內的其他估值方法來估計公允價值。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們沒有記錄任何與長期資產相關的減值費用。

基於股票的薪酬費用。僱員及非僱員董事獎勵的成本於授出日期以獎勵的公允價值計量，並確認為必需服務期間的開支，服務期間通常為股權獎勵的歸屬期間。獎勵的補償費用包括沒收發生期間的影響。

我們利用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權的公允價值。Black-Scholes模型的輸入包括我們的股價、預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。預期波動率是基於公司普通股最近一段時間的歷史波動率，與根據歷史經驗得出的公司股票期權發行期的預計預期期限相稱。無風險利率假設是基於與股票期權的預期條款相適應的美國國債的觀察利率。股息率假設是基於不派發股息的歷史和預期。限制性股票單位的公允價值在授予之日以公司普通股的收盤價為基礎進行估計。

我們預計未來將繼續授予股票期權，如果我們這樣做了，我們確認的實際基於股票的薪酬支出可能會增加。

法律訴訟。我們參與了許多訴訟、法律行動和索賠。這類事情有很多不確定因素，這些事情的結果不在我們的控制範圍之內，可能需要很長一段時間才能知道。在一些訴訟中，索賠人要求損害賠償以及其他救濟，包括禁止我們從事某些活動的禁令，如果獲得批准，可能需要大量支出和/或導致收入損失。當虧損被認為是可能的並且金額可以合理估計時，我們將這些行動的負債記錄在合併財務報表中。如果對可能損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是比其他任何金額更好的估計，則應計該範圍的最小金額。如果損失是合理可能的，但不為人所知或可能發生，並且可以合理估計的，估計損失或損失範圍應予以披露。在大多數情況下，需要作出重大判斷才能估計要記錄的損失金額和時間。我們承擔與發生的或有損失相關的法律費用。雖然無法預測這些事項的結果，但我們相信，與這些事項相關的成本可能會對我們的綜合收益、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

所得税。我們確認遞延税項資產和負債可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税收後果。我們使用預期適用於預期收到或結算該等項目的年度的應納税所得額的制定税率來計量遞延税項資產和負債。吾等確認包括頒佈日期在內的期間税率變動對遞延税項資產及負債的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，我們將設立估值撥備來抵消任何遞延税項資產。

雖然我們相信我們的税務立場是完全可以支持的，但某些立場可能會被成功挑戰，這是有風險的。在這些情況下，我們希望建立儲備。如果我們僅根據税務頭寸的技術價值，通過審計確定該頭寸更有可能持續下去，我們就會確認這一好處。我們通過確定結算時變現可能性大於50%的金額來衡量收益。我們假定所有的税務狀況都將由税務機關在完全瞭解所有相關信息的情況下進行審查。我們定期監測我們的納税狀況、納税資產和納税負債。當(I)完成税務審計、(Ii)適用税法(包括税務案例或立法指導)、變更或(Iii)訴訟時效到期時，我們重新評估我們税務頭寸的技術優點，並確認不確定的税收優惠或撤銷以前記錄的税收優惠。在計提税款時，需要作出重大判斷。

運營結果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

淨銷售額

下表列出了所示期間按地理位置以美元金額表示的淨銷售額，以及以美元金額和百分比表示的指定期間銷售額的變化：

在美國，淨銷售額增加1680萬美元，主要是由於由於在現有地區的持續滲透而增加了脊椎產品的銷售額.

國際淨銷售額減少了1310萬美元，這主要是由於醫院和外科中心推遲了選擇性手術，以及截至2019年3月31日的一次性分銷商庫存訂單。

銷貨成本

銷售成本增加3750萬美元，主要是因為較少使用的植入物產品尺寸的過剩和過時庫存的減記增加、非經常性庫存減記和包括折舊在內的其他製造費用。

研發費用

研發開支增加主要是由於收購Synoste Oy(“Synoste”)所產生的2,440萬美元正在進行中的研發(“IPR&D”)，此筆開支乃由於吾等確定其未來並無其他用途所致。

銷售、一般和行政費用

截至2020年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用與上一財年持平。

關於訴訟的規定