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天演藥業宣佈開展臨牀試驗合作，評估抗CTLA-4 SAFE抗體®ADG126與羅氏治療一線晚期肝癌的聯合治療
聖迭戈和蘇州，中國，2022年12月16日-天演藥業公司(“天演藥業”)(納斯達克：ADAG)，一家正在改變基於抗體的療法的發現和開發的公司，今天宣佈與羅氏公司進行臨牀試驗合作， 評估天演藥業的ADG126與羅氏的阿特唑單抗和貝伐單抗的三聯用在治療晚期肝細胞癌(肝癌)的一線 。此次合作將利用羅氏的Morpheus-Liver平臺進行快速高效的組合開發。
根據合作，羅氏將贊助並進行一項隨機的1b/2期多國試驗，以評估ADG126與貝伐單抗和貝伐單抗聯合使用的療效、安全性和藥代動力學。最初在60名患者中使用阿替唑單抗和貝伐單抗。每家公司都提供各自的抗癌藥物以支持試驗。天演藥業將保留ADG126的全球開發權和商業化權利。此次合作的其他財務細節並未披露。
這項研究將天演藥業針對ADG126的全球臨牀開發計劃擴展到一個新的環境和腫瘤類型，作為治療肝癌的一線聯合療法的潛在組件，目前的抗CTLA-4療法與抗PD-1/PD-L1療法 聯合治療已顯示出統計上顯著的臨牀益處。正在進行的1b/2期臨牀試驗的結果表明，ADG126的劑量 高達20 mg/kg，作為單一治療重複給藥，與抗PD-1治療聯合使用，高達10 mg/kg，具有令人信服的差異化安全性。ADG126具有前所未有的安全性、鼓舞人心的抗腫瘤活性和重複給藥能力，非常適合作為一種旨在改善患者預後的聯合用藥。
天演藥業聯合創始人兼首席執行官羅康瑞博士説：“我們很高興能與羅氏展開這項合作，探索ADG126作為治療一線肝癌三聯療法的關鍵成分的潛力，以及由羅氏開創的已建立的標準護理雙重療法。鑑於這種癌症多種療法聯合治療長期存在的安全挑戰，我們非常高興能在基於免疫療法的三聯療法中提出一種潛在的、具有前所未有的安全性的抗CTLA-4療法，作為治療肝癌患者的一種有前途的策略 ，其中兩種一線療法已經獲得FDA的批准。“
SAFEBody 技術旨在通過將健康組織中的靶標非腫瘤毒性降至最低來解決許多抗體療法的安全性和耐受性挑戰。ADG126 SAFE Body將這種精確掩蔽技術應用於親代抗CTLA-4抗體ADG116，以便在腫瘤微環境(TME)中有條件地激活，以擴展治療性指數，並進一步解決現有抗CTLA-4療法的安全性問題。
掩蔽的ADG126結合了與ADG116相同的獨特且高度保守的表位，旨在提供增強的安全性和有效性 ，這是由於TME中強大的Treg耗竭和激活的ADG126部分阻斷配體的組合，激活的ADG126穩定積累，以延長腫瘤殺傷效果。
關於肝細胞癌
肝癌是全球第五大常見癌症和第二大癌症相關死亡原因，每年新增病例854,000例，死亡810,000例。肝細胞癌是最常見的原發性肝癌，約佔所有原發性肝臟惡性腫瘤的90%。高達80%的首次出現肝細胞癌的患者由於症狀出現較晚而患有晚期無法切除或轉移性疾病。這是一種醫學上覆雜且難以治療的疾病，因為大多數肝細胞癌患者都有潛在的肝硬變，需要同時處理惡性腫瘤和肝硬變。在美國，肝細胞癌患者的5年總存活率為17%(Siegel等人)。2016年，而在中國，肝癌患者的5年OS率為10.1%(Chen 等人， 等人， ，2016年)。肝癌是一種高度致命的疾病，其死亡率與發病率之比為0.98，是所有實體腫瘤中最高的(Kamangar等人。2006)。世衞組織估計，2030年將有100多萬人死於肝癌，這突顯了一個重大的全球公共衞生問題( 2019年)。
關於天演藥業
天演藥業(納斯達克代碼：ADAG)是一家平臺驅動型、臨牀階段生物技術公司，致力於改變基於抗體的新型癌症免疫療法的發現和開發。天演藥業結合了計算生物學和人工智能 來設計新的抗體，以滿足未得到滿足的患者的需求。由其專有的動態精確庫(DPL)平臺提供支持， 由NeOBody™、SAFE實體組成®，和POWERBody™技術，天演藥業的高度差異化管道 以新穎的免疫治療計劃為特色。天演藥業已與享有盛譽的全球合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係，這些合作伙伴在多種方法上利用其技術走在科學的前沿。
有關更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com.在微信、領英和推特上關注天演藥業。
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天演藥業安全港聲明
本新聞稿包含符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性表述，包括有關臨牀數據對患者的潛在影響、天演藥業推進和預期的臨牀前活動、臨牀開發、監管里程碑和其候選產品(包括ADG126)商業化的表述、天演藥業與羅氏合作的預期好處和潛力 安排的表述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性聲明中表示的大不相同 這些重要因素包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力； 其候選藥物的臨牀結果，這可能不支持進一步的開發或監管批准；相關監管機構就監管部門對天演藥業候選藥物的監管批准做出的決定的內容和時間 ；天演藥業候選藥物獲得批准後取得商業成功的能力；天演藥業獲得和維持對其技術和藥物的知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務的能力；天演藥業有限的運營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金並完成候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在現有戰略合作伙伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；以及新冠肺炎疫情對天演藥業臨牀開發、商業和其他業務的影響, 以及在天演藥業向美國證券交易委員會提交的2021年年報20-F表中的“風險因素”部分更充分地討論了這些風險。所有前瞻性 聲明均基於天演藥業目前掌握的信息，天演藥業沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性聲明，除非法律另有要求 。
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