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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止2022年9月30日

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號001-36745

應用DNA科學公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

☐ Yes ☒     不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。

☐ Yes ☒     不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

☒     是     ☐ No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

☒     是     ☐ No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐ Yes ☒不是

根據登記人最近完成的第二財季(2022年3月31日)的最後一個營業日在納斯達克上報告的普通股的最後銷售價格，登記人的非關聯公司持有的登記人有表決權和無表決權普通股的總市值約為$17.2百萬美元。每一位高管、董事以及每個實體或個人持有的註冊人普通股，據註冊人所知，截至2022年3月31日擁有註冊人已發行普通股的5%或以上的股票已被排除在外，因為這些人可能被視為註冊人的聯屬公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2022年12月9日，註冊人有未償還的12,908,520普通股，每股票面價值0.001美元。

以引用方式併入的文件

這份10-K表格年度報告的第三部分將參考註冊人為其2023年股東年會提交的最終委託書的某些部分，或將被包括在本報告的修正案中，該修正案將在截至2022年9月30日的財政年度結束後120天內提交。除了通過引用明確包含在Form 10-K年度報告中的信息外，委託書不被視為作為本協議的一部分提交。

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目錄

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第一部分

前瞻性信息

這份10-K表格年度報告(包括但不限於第7項，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”)包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年證券交易法(“交易法”)第21E條的含義的“前瞻性陳述”，旨在符合這些條款所創造的“安全港”的條件。此外，我們可能會在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中做出前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可能會以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人作出前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

前瞻性陳述一般可以通過以下事實來識別：它們不嚴格地與歷史或當前事實有關，包括但不限於使用諸如“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“旨在”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“立場”、“預測”、“戰略”、“指導”、“打算”等術語的陳述，“預算”、“尋求”、“項目”或“繼續”，或其否定或關於對未來的信念、計劃、期望或意圖的其他類似術語。你應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明，因為它們：

我們相信傳達我們的期望是很重要的。然而，前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務和行業的預期、假設、估計和預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，我們的實際結果和某些事件的發生時間可能與此類前瞻性表述中明示或暗示的內容大不相同，這些因素和風險包括但不限於第1項“業務”、第1A項“風險因素”、第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本報告中包含的我們的綜合財務報表及其附註，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中所述的那些因素和風險。

除其他事項外，我們的前瞻性陳述涉及：

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我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們可能做出的不準確假設的影響，或者受到已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能影響未來結果的因素包括：

本年度報告中的10-K表格中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均基於我們截至該日期可獲得的信息做出，或者對於通過引用合併的文件，基於該日期獲得的任何此類文件的原始日期作出，我們不承擔更新任何前瞻性陳述或風險因素的義務，除非法律要求我們這樣做。如果我們確實更新了一個或多個前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新，或我們將在未來任何時間對這些前瞻性陳述進行任何進一步更新。

前瞻性陳述可能包括我們對未來業務的計劃和目標，包括與我們的產品和我們未來的經濟表現、預測、業務戰略以及成功的時機和可能性有關的計劃和目標。本年度報告中包含的與前瞻性陳述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來業務決策、對我們產品和服務的需求以及成功完成我們技術的開發和商業化所需的時間和資金等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都不是我們所能控制的。

本年度報告10-K表格中包含的前瞻性陳述所依據的任何假設都可能被證明是不準確的，因此，我們不能向您保證任何此類前瞻性陳述中預期的任何結果或事件將會實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性，包含任何此類陳述不應被視為我們將實現目標或計劃的陳述或保證，我們告誡您不要依賴本文中包含的任何前瞻性陳述。

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我們目前在美國使用的商標包括應用脱氧核糖核酸®、Signature®分子標籤、Signature®T分子標籤、FiberTyping®、Signify®、Beacon®、Scermt®、LinearDNA™、LineA™新冠肺炎診斷分析試劑盒和SafeCircle^TM新冠肺炎測試。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。本年度報告以Form 10-K格式引用包含或合併的所有商標、服務標記和商號均為各自所有者的財產。

第1項。做生意。

概述

應用DNA科學公司是一家生物技術公司，開發和商業化生產和檢測脱氧核糖核酸(DNA)的技術。利用聚合酶鏈式反應(“聚合酶鏈式反應”)生產和檢測DNA，我們經營三個主要業務部門：(I)製造用於核酸療法的合成DNA(“治療性DNA生產服務”)；(Ii)在分子診斷(“MDX”)測試服務(“MDX檢測服務”)中檢測DNA；以及(Iii)為工業供應鏈安全服務製造和檢測DNA(“DNA標籤及安全產品和服務”)。

我們的增長戰略是將我們的資源主要集中在進一步開發、商業化和客户採用我們的治療性DNA生產服務上，包括擴大我們生產用於核酸療法的DNA的合同開發和製造業務(“CDMO”)，以及開發我們自己的獸醫健康候選產品。

企業歷史

我們是特拉華州的一家公司，最初成立於1983年，根據佛羅裏達州的法律成立。1998年，我們在內華達州重新註冊，2002年，我們更名為現在的名稱，應用DNA科學公司。2008年12月17日，我們從內華達州重新註冊為特拉華州。

我們的公司總部位於紐約石溪大學的長島高科技孵化器，我們在那裏建立了製造和檢測DNA的實驗室，以支持我們的各種業務部門。此外，該位置還設有紐約州衞生部(“NYSDOH”)臨牀實驗室評估計劃(“CLEP”)許可的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的臨牀實驗室，我們在這裏進行MDX測試。我們公司總部的郵寄地址是紐約石溪健康科學大道50號，郵編：11790，我們的電話號碼是。

行業背景和市場

治療性DNA生產服務

通過我們的子公司LinearRx，Inc.(“LRx”)，我們正在開發LinearDNA(“linearDNA”)平臺並將其商業化。線性化DNA平臺使快速、高效和大規模無細胞製造高保真合成DNA序列用於基於核酸的治療。線性DNA平臺通過酶作用產生一種線性形式的DNA，我們稱之為“線性化DNA”，這是一種替代基於質粒的DNA製造技術的方法，在過去的40年裏，這種技術提供了用於生物治療的DNA。

通過我們的linearDNA平臺生產的DNA可以由客户直接用作藥物或生物製品，也可以由客户將其加入到藥品或生物製品中。到目前為止，我們的線性DNA還沒有被納入任何監管機構批准的藥物或生物製品中。我們不知道我們的線性化DNA是否會被納入任何監管機構批准的藥物或生物製品中，但我們相信它具有這裏描述的這種潛力。

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我們相信，我們的酶促線性化DNA平臺比現有的細胞基質粒DNA製造平臺具有許多優勢。以質粒為基礎的DNA製造是基於在活細胞中放大DNA的複雜、昂貴和耗時的生物過程。一旦擴增，DNA必須通過多輪純化從活細胞和其他過程污染物中分離出來，這進一步增加了複雜性和成本。與以質粒為基礎的DNA製造不同，線性DNA平臺不需要活細胞，而是通過聚合酶鏈式反應的酶過程來放大DNA。該線性DNA平臺簡單，只需四種成分輸入，無需複雜的純化步驟，即可快速生產非常大量的DNA。

我們認為，線性DNA平臺的主要優勢包括：

臨牀前研究表明，在許多基於核酸的療法中，線性DNA可以替代質粒DNA，包括：

此外，我們認為在以下基於核酸的治療中，線性DNA也可以替代質粒DNA：

截至2022年第三季度，從臨牀前到註冊前階段，有3694種基因、細胞和RNA療法正在開發中，幾乎所有這些療法都在製造過程中使用DNA。(來源：ASGCT基因、細胞和RNA治療概況：2022年第三季度報告)由於我們認為，與傳統的基於質粒的DNA製造平臺相比，線性DNA平臺具有許多優勢，我們相信，正在開發的大量療法代表着在基於核酸的療法的製造中，線性DNA取代質粒DNA的巨大市場機會。

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我們的線狀DNA目前是根據良好實驗室規範(“GLP”)生產的，我們認為這些規範足以用於臨牀前發現和開發基於核酸的療法。此外，對於線狀DNA的間接臨牀應用(即，線狀DNA是起始材料，但不會被結合到最終治療產品中，就像生產mRNA或某些病毒載體一樣)，我們相信高質量的GLP線狀DNA足以滿足我們治療DNA生產服務的臨牀和商業階段客户的需求。對於我們的線狀DNA的直接臨牀使用(即，將我們的線狀DNA結合到最終治療產品中的核酸療法，例如在DNA疫苗、採用細胞療法和某些基因療法的生產中)，我們相信我們治療性DNA生產服務的臨牀和商業階段客户通常將要求我們的製造設施滿足當前的良好製造規範(“cGMP”)。我們目前沒有任何符合cGMP的製造設施。我們將需要開發和維護符合cGMP的製造設施，以支持希望將我們的線狀DNA用於直接臨牀用途的客户，以及要求在cGMP下製造線狀DNA的間接臨牀使用客户。從長遠來看，我們相信，開發和維護用於線性DNA的cGMP製造設施將使我們的整個治療DNA生產服務業務在直接和間接臨牀應用中受益。我們正在設計cGMP製造設施，預計cGMP製造將於2023年下半年開始。

我們的LinearDNA平臺的業務戰略是：(I)利用我們現有的GLP LinearDNA生產能力，獲得CDMO合同，向臨牀前治療開發商以及正在尋求需要間接臨牀使用LinearDNA的治療的臨牀和商業治療開發商和製造商供應LinearDNA；以及(Ii)在我們開發cGMP LinearDNA生產設施後，獲得與臨牀分期治療開發商和商業製造商的CDMO合同，以供應直接用於臨牀的LinearDNA。

此外，我們計劃利用我們的治療DNA生產服務和對聚合酶鏈式反應的深厚知識，自行或與戰略合作伙伴共同開發一種或多種基於線性DNA的治療性或預防性疫苗，用於獸醫健康市場並實現貨幣化。目前，我們已經授權了一種針對犬類淋巴瘤的治療性DNA疫苗候選，這種疾病佔犬類所有癌症的24%。我們的候選淋巴瘤疫苗獲得了Takis S.R.L和EvviVax，S.R.L.的許可，由該公司與我們的Linline DNA平臺結合使用，並受到某些商業化里程碑的限制。我們目前尋求將我們的犬淋巴瘤疫苗與脂質納米顆粒(LNP)膠囊結合起來商業化，以促進肌肉內(IM)給藥。我們最近展示了體外培養和體內(小鼠研究)通過LNPs包裹的線狀DNA表達通用報告蛋白。對於體內研究表明，LNP包裹的線狀DNA的成功表達是通過IM注射實現的。我們相信，線性DNA平臺為犬淋巴瘤治療性DNA疫苗的開發和貨幣化提供了實質性的優勢。

MDX測試服務

通過我們的臨牀實驗室子公司應用DNA臨牀實驗室有限責任公司(“ADCL”)，我們利用我們在聚合酶鏈式反應DNA檢測方面的專業知識來提供和開發臨牀MDX檢測服務。ADCL是Nysdoh和CLEP許可的實驗室，CLIA認證的實驗室，目前是允許進行病毒學研究的實驗室。在提供MDX檢測服務時，ADCL使用自己的或第三方分子診斷測試。

在我們的MDX測試服務下，ADCL目前為我們的SafeCircle下銷售的大量人羣提供新冠肺炎測試^TM商標。利用ADCL可定製的高吞吐量機器人池測試工作流程以及由CLEARED4Inc.擁有和運營的CLEARED4數字健康平臺(以下簡稱CLEARED4平臺)，我們的SafeCircle測試服務是一個適應性強的交鑰匙大人羣新冠肺炎測試解決方案，可提供新冠肺炎測試的方方面面，包括測試調度、樣本採集和自動結果報告。我們的SafeCircle檢測服務利用高靈敏度的機器人池實時聚合酶鏈式反應(“RT-PCR”)檢測，通過快速識別社區、學校或工作場所的新冠肺炎感染來幫助緩解病毒傳播。我們的SafeCircle新冠肺炎檢測是使用公司內部開發的Linea2.0逆轉錄聚合酶鏈式反應檢測(NYDOH有條件批准的實驗室開發檢測方法)或第三方緊急使用授權授權的逆轉錄聚合酶鏈式反應新冠肺炎檢測方法進行的。我們的SafeCircle測試服務還結合了CLEARED4平臺，以實現大規模數字測試計劃、現場樣本收集和註冊以及結果報告。通過利用我們的自動池工作流程和CLEARED4平臺的組合，我們的SafeCircle測試服務通常在24至48小時內返回測試結果。我們目前為位於紐約州的高等教育機構、私人客户和企業提供SafeCircle測試服務。

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ADCL還開發了基於聚合酶鏈式反應的猴痘病毒MDX檢測服務，目前已獲得Nysdoh的批准。這些服務旨在運行在我們的新冠肺炎測試服務所使用的同一個高吞吐量平臺上，併為ADCL提供大量的測試吞吐量。對這類服務的需求可能會因公共衞生需求的不同而有很大差異，例如，猴痘檢測現在是較低的公共衞生優先事項，我們打算在機會主義的基礎上尋求這類機會。

除了我們的傳染病檢測服務外，我們目前還在驗證藥物遺傳學(“PGx”)檢測服務。我們的PGx測試服務最初將利用120個目標的PGx小組測試來評估特定患者的獨特基因，以幫助指導個人藥物治療決定。我們的PGx測試服務旨在詢問超過35個基因上的DNA靶點，並提供與某些心臟、心理健康和止痛藥物治療相關的基因分型信息。此外，PGx檢測服務已被證明顯著降低了個人患者和付款人的醫療成本。我們相信，與新冠肺炎測試等大容量、低複雜性的MDX測試相比，PGX等複雜的MDX測試服務的經濟性對公司更有利。我們的PGx測試服務在啟動我們的患者測試服務之前需要獲得NYSDH的批准。如果獲得批准，我們計劃通過向其他臨牀實驗室、大型醫療保健系統和自我保險實體提供PGx測試服務來實現我們的PGx測試服務的商業化。我們已經完成了對我們的PGx測試服務的分析驗證，目前正在進行臨牀驗證研究，預計將於2022年底完成。

展望未來，我們對ADCL的業務戰略是利用我們對聚合酶鏈式反應的深厚知識來開發和商業化高複雜性、高價值和差異化的MDX檢測服務，這些服務將作為臨牀參考實驗室檢測服務提供給其他臨牀實驗室和醫療保健機構。我們認為，與作為典型的臨牀非參考實驗室相比，作為臨牀參考實驗室運營有幾個優勢，包括：

臨牀參考實驗室服務市場預計在2020至2025年間將以6.71%的複合年增長率(CAGR)增量增長26億美元。我們相信，用於疾病早期發現、疾病預後、疾病風險、伴隨診斷和個性化藥物的專業MDX檢測的數量迅速增加，將推動對高度專業化的MDX臨牀參考實驗室服務的需求增加。

DNA標籤與安全產品和服務

通過利用我們在通過聚合酶鏈式反應製造和檢測DNA方面的專業知識，我們的DNA標籤和安全產品和服務允許我們的客户使用在我們的線性DNA平臺上製造的非生物DNA標籤以獨特的方式標記物體，然後通過檢測DNA標籤的存在或不存在來識別這些物體。我們認為，我們的DNA標籤在經濟上是不可行的，也不適用於複製，我們的顛覆性跟蹤平臺在許多行業垂直領域提供了廣泛的商業相關性。該公司的核心脱氧核糖核酸標籤和安全產品和服務以Scert®商標作為平臺共同銷售，包括：

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我們的DNA標籤和安全產品和服務是完全開發的、高度可擴展的，目前在幾個商業應用中使用。到目前為止，我們的DNA標籤和安全產品和服務最大的商業應用是棉花的跟蹤和來源認證。使用我們的DNA標籤和安全產品和服務的棉質家紡產品可在包括Costco在內的全國零售連鎖店購買^®和牀上沐浴及更遠^®.

我們相信，2021年12月23日簽署成為法律的《維吾爾族強迫勞動預防法案》(UFLPA)可能有助於增加對我們的DNA標籤和安全產品和服務的需求。UFLPA確立了一項可推翻的推定，即任何在新疆維吾爾自治區開採、生產或製造的商品全部或部分在新疆維吾爾自治區(“新疆維吾爾自治區”)開採、生產或製造的商品不得進入美國。這一推定適用，除非記錄的進口商已遵守規定的條件，並通過明確和令人信服的證據表明貨物不是使用強迫勞動生產的。2022年6月17日，UFLPA的實施戰略公佈，將DNA標籤列為進口商可能提交的證據，以潛在地證明貨物不是源自新疆維吾爾自治區或沒有從強迫勞動中受益。世界上大約20%的棉花服裝含有原產於新疆的棉花。

我們的業務計劃是利用消費者和政府日益增長的產品可追溯性意識以及新頒佈的UFLPA來擴大我們現有的合作伙伴關係，併為我們的DNA標籤和安全產品和服務尋求新的合作伙伴關係，重點是棉花和合成纖維。我們不知道我們的DNA標籤和安全產品和服務何時以及是否會根據UFLPA或任何其他跟蹤和跟蹤類型的要求而增加對任何產品的需求。

銷售和市場營銷

我們有七名從事銷售和市場營銷的員工，其中四名直接參與銷售。

研究與開發

對於我們的所有業務部門，我們相信，我們不斷開發新的和增強的技術對我們未來的成功至關重要。

在我們的治療DNA生產服務部門，我們的研究和開發工作重點是開發和優化我們的線性DNA平臺，併為獸醫健康市場開發基於線性DNA的疫苗。線性DNA平臺的開發和優化專注於提高DNA產量、純化工作流程和酶系統優化。對於我們的線性化DNA疫苗，我們的研究和開發工作集中在開發一種具有成本效益的LNP配方，該配方可以通過線性化DNA實現治療性抗原表達，以促進線性化DNA疫苗的即時注射。

在我們的MDX測試服務部門，我們的研發工作主要集中在我們的PGx測試服務的開發和驗證上。我們的PGx測試服務將利用120個目標的PGx小組測試來評估特定患者的獨特基因，以幫助指導個人藥物治療決定。我們的PGx測試服務旨在詢問超過35個基因上的DNA靶點，並提供與某些心臟、心理健康和止痛藥物治療相關的基因分型信息。

我們的DNA標籤和安全產品及服務部門的研究和開發工作主要集中在將DNA分子標籤整合到紡織品、熱塑性塑料和藥品等載體中，然後使用便攜式內業DNA讀取器和專有試劑在我們的實驗室和現場驗證從這些標記產品中獲得的DNA。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的財年中，我們在研發活動上的支出分別約為390萬美元和420萬美元。

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原材料和供應商

我們的原材料來源包括合成的DNA來源，我們能夠複製這些來源以用於我們的產品供應，並且可以從多種來源獲得。此外，我們在所有的PCR反應中都使用DNA聚合酶(“DNAP”)來擴增DNA。DNAP可從多個來源獲得。對於我們的治療DNA生產服務，我們的服務可能會針對特定的DNAP進行優化。由單一供應商生產的某個DNAP不可預見的中斷或不可用可能會導致生產延遲，因為我們修改了我們的產品規格和工作流程以適應更換的DNAP。

製造業

對於我們的治療DNA生產服務和DNA標籤以及安全產品和服務部門，我們有能力通過我們位於石溪的設施中的線性DNA平臺製造大量DNA。對於我們的MDX檢測服務部門，我們還在石溪工廠生產新冠肺炎診斷分析試劑盒。我們還擁有內部能力，可以在石溪工廠完成DNA標籤和安全產品和服務部門的所有認證，並在印度工廠完成紡織品認證。

我們的產品/服務分銷和商業協議

我們的產品/服務以以下方式分佈：

除其他外，我們已就我們的產品和服務的分銷達成以下協議和安排：

紐約市立大學。2021年8月，紐約市立大學董事會授予ADCL一份競爭性投標的新冠肺炎測試合同，以促進該大學在2021年秋季重新開學。最初的合同期限為12個月，最高價值不超過3500萬美元，並且沒有每週最低測試承諾。2022年8月，按照與原合同相同的條款，合同又延長了12個月。合同規定ADCL部署SafeCircle™，每週對校園內未接種疫苗的學生、教職員工進行無症狀診斷新冠肺炎篩查，並在整個紐約州立大學學校系統中隨機抽樣接種疫苗的個人。ADCL的解決方案包括使用分包商CLEARED4的健康驗證平臺進行預約、樣本跟蹤和校園訪問管理的增值服務。作為主承包商，ADCL還將提供現場人員配備以及樣品運輸和物流。

協作和許可協議

Cleared4.2020年12月，ADCL與專注於新冠肺炎疫苗管理和檢測管理的數字醫療公司CLEARED4建立了經銷商和銷售推薦合作伙伴關係。根據協議條款，作為雅培的SafeCircle™新冠肺炎測試計劃的一部分，雅培可以轉售對CLEARED4平臺的訂閲，並且CLEARED4可以將尋求新冠肺炎集中測試的客户轉介給雅培。與CLEARED4一起，我們將ADCL的SafeCircle實驗室測試業務與CLEARED4的數字健康平臺整合在一起，作為ADCL現有和潛在客户的增值選擇。CLEARED4還將ADCL的SafeCircle測試解決方案整合到其數字健康平臺中，可以為現有和潛在客户提供SafeCircle，以增強他們的新冠肺炎安全協議。ADCL的大部分SafeCircle客户也使用了CLEARED4平臺。2021年11月5日，我們宣佈SafeCircle檢測與CLEARED4平臺相結合，可以為未接種疫苗的個人提供單一的疫苗狀態管理和每週新冠肺炎檢測的一體化解決方案，符合OSHA同日緊急暫行標準的要求。

在2021年8月，我們與Takis S.R.L.和Evvivax S.R.L.簽訂了關於SARS-CoV-2和犬淋巴瘤DNA疫苗的獨家許可協議。許可協議授予公司獨家權利

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對DNA疫苗的構建與其線性DNA平臺相關聯，並受到某些商業化里程碑的限制，以維護獨家權利。

康奈爾大學獸醫學院。在2021年9月，我們與康奈爾大學獸醫學院(“康奈爾大學”)達成了一項贊助研究協議，該協議涉及開發針對傳染病的某些線性化DNA疫苗。根據這項協議，該公司和康奈爾大學在雪貂身上進行了SARS-CoV-2挑戰試驗，表明使用伴隨電穿孔的線性DNA疫苗對雪貂的SARS-CoV-2感染具有保護作用。此外，在2022年3月，該公司與康奈爾大學簽訂了一項額外的贊助研究協議，根據該協議，雙方尋求開發幾種針對獸醫傳染病的線性DNA/LNP候選疫苗。

客户集中度

在截至2022年9月30日的財年中，我們從銷售產品和服務中獲得的收入包括我們MDX測試服務部門中一個客户的58%。截至2022年9月30日，兩家客户佔我們應收賬款的89%。在截至2021年9月30日的財年中，我們從銷售產品和服務中獲得的收入分別包括來自我們MDX測試服務部門兩個客户的18%和13%。截至2021年9月30日，兩家客户佔我們應收賬款的67%。一般來説，我們的客户沒有義務向我們購買產品和服務，可以停止訂購我們的產品和服務，或者可以隨時終止現有的訂單或合同，而只需很少或不會受到經濟處罰。我們的任何重要客户的流失，對這些客户的銷售額的任何大幅下降，或者我們客户購買時間或數量的任何重大變化，都可能導致收入下降，並可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

競爭

我們在以核酸為基礎的治療、生物製劑和DNA製造市場上運營的一些競爭對手包括：Precigen，Inc.，Aldevron，LLC，Cobra Biologics，Limited，Integrated DNA Technologies，Inc.，4base BioPLC，Ziopharm Oncology，Inc.，MaxCyte，Inc.，Touchlight Genetics Ltd.，Generation Bio，Co.，諾華製藥，Kite Pharma，Inc.，Juno Treateutics，Inc.，Promega Corporation，Origene Technologies，Inc.，藍鷺生物技術公司，LLC，gene Art，金斯瑞生物科技，默克公司，Inc.和其他。

我們在獸醫生物製品領域運營的一些競爭對手包括Zoetis，Inc.，Merck Animal Health，Boehringer Inglheim Animal Health USA，Inc.，Elanco Animal Health Inc.，Dechra PharmPharmticals Plc，Invetx，Inc.和Ceva Animal Health LLC。

我們在分子和基因診斷領域開展業務的一些競爭對手包括23andMe，Inc.，美國實驗室公司(LabCorp)；Quest Diagnostics Inc.，Myriad Genetics，Inc.，ARUP實驗室，Sonic Healthcare USA，Everly Well，Inc.和Fulgent Genetics，Inc.。

我們在供應鏈安全和產品認證市場運營的一些競爭對手包括：Alpvision sa，Authentix，Inc.，Brandwatch Technologies，Inc.，Chromology LLC，Collectors Aerse，Inc.，DataDot Technology Limited，De La Rue Plc.，DigimarcCorporation，DNA Technologies，Inc.，Haelixa Ltd.，ICA Bremes GmbH，IEH Corporation，Informium AG，OPSEC Security Group Plc.，Microtag Temed Ltd.，Nanotech Security Corp.，Nokomis，Inc.，Oritain Global Limited，SafeTraces，Inc.，SelecTamark Security Systems Plc，SmartWater Technology，Inc.，Sun Chemical Corporation，TraceTag International Ltd.，TruTag Technologies，Inc.Tailorlux GmbH和YottaMark，Inc.

我們預計，未來與我們產品和服務的競爭將繼續並加劇。我們認為，我們主要市場的競爭主要由以下因素推動：

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如果競爭對手開發我們產品的卓越技術或高性價比替代產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到嚴重損害。

知識產權

我們各種技術和專有技術的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們的成功在一定程度上取決於我們有能力保護我們技術和專有技術的專有性質，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有權利。我們在美國和國際上尋求並維護與我們的三個主要商業市場相關的各種技術的專利保護。我們努力為我們認為對我們的業務發展重要的技術、發明和改進申請專利或授權。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。

由於我們的治療DNA生產服務和MDX檢測服務業務的發展處於早期階段，我們與這些業務相關的某些技術的知識產權組合也處於早期階段。如下所述，我們已經或打算提交與這些商業市場相關的某些技術的專利申請，隨着我們繼續開發我們的技術，我們打算確定獲得專利保護的其他方法，這可能會提高商業成功。

我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確保我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將具有商業用途。我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用，或者此類知識產權和專有權利可能不足以使我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供競爭優勢。有關詳細信息，請參閲“風險因素 - 與我們的知識產權相關的風險.”

截至2022年12月9日，我們的專利組合包括適用於我們三個主要業務市場的以下已發佈和未決專利申請：

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除了專利保護，我們還依靠商標、商業祕密、專有技術、其他專有信息和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。在我們的治療DNA生產服務中，我們目前嚴重依賴商業祕密保護。我們尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的有關我們的業務或財務的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。我們與員工的協議還規定，員工在受僱於我們的過程中構思的所有發明或因員工使用我們的機密信息而產生的所有發明都是我們的專有財產。然而，這樣的保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲風險因素 - 與我們的知識產權相關的風險.”

像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的製造工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品或服務所需的專有權利的許可，可能會對我們產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也聲稱擁有我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。有關詳細信息，請參閲“風險因素 - 與我們的知識產權相關的風險.”

政府對商業非生物製品的批准

我們目前商業化的DNA標籤和安全產品和服務不需要任何政府批准。

政府對新冠肺炎檢測的規定

監督檢測一般不受FDA的監管，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已表示，進行監督檢測以報告非特定患者的結果不需要CLIA認證。ADCL正在提供其SafeCircle^TM監測檢測符合當前疾病控制和預防中心(CDC)、FDA、CMS和紐約州衞生部的建議。

此外，紐約州的臨牀診斷測試和LDT的審查和批准屬於Nysdoh的管轄範圍。ADCL提供符合Nysdoh法規的所有臨牀診斷測試和LDT。有關我們的新冠肺炎測試服務和LDTS相關風險的更多信息，請參閲“與我們的客户和合作夥伴的候選藥物和生物治療產品的監管批准以及其他法律合規事項相關的風險”

藥品和生物製品的政府審批

通過我們的linearDNA平臺生產的DNA可以由客户直接用作藥物或生物製品，也可以由客户將其加入到藥品或生物製品中。除獸醫保健市場外，我們不打算尋求批准基於我們的線性DNA平臺的藥物或生物製品的許可，但對我們的線性DNA的需求在一定程度上取決於我們的客户使用我們的技術尋求和獲得藥物或生物製品批准的能力。

受美國FDA和其他監管機構以及外國類似機構廣泛監管的藥品和生物製品。生物製品包括廣泛的產品，如疫苗、基因治療和重組治療性蛋白。生物製品可以由糖、蛋白質或核酸或這些物質的複雜組合組成。它們也可能是活的實體，如細胞或組織。我們的一些候選產品可能會被併入藥物和生物製品中，這些藥物和生物製品正在或將受到下一節所述的監管。我們的一些產品可能是藥物或生物製品，它們本身受到以下部分所述的監管。在任何一種情況下，我們都不太可能獲得實質性的收入，直到

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相關藥物或生物候選藥物獲得監管部門的批准。FDA和其他當局對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕提交營銷申請、發出完整的回覆信或不批准未決的新藥申請(NDA)或生物製品許可申請(BLA)，或發出警告信、無標題信、Form483、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰、訴訟、政府調查和刑事起訴。

在被批准為商業治療產品之前，必須經過與產品安全性和有效性有關的臨牀前和臨牀評估的藥物和生物製品。在我們的合作者和客户打算銷售其產品的國家/地區擁有管轄權的監管機構可能會推遲或擱置臨牀試驗，推遲產品的批准或確定該產品不可批准。在我們的客户打算銷售其產品的國家/地區，如果在原材料或供應、質量控制和保證、安全性、有效性或產品被認為是摻假或品牌錯誤等方面存在重大問題，FDA和類似的政府機構有權撤銷產品批准或暫停生產。

政府對藥品和生物製品的監管

通過我們的linearDNA平臺生產的DNA可以由客户直接用作藥物或生物製品，也可以由客户將其加入到藥品或生物製品中。除獸醫保健市場外，我們不打算尋求批准基於我們的線性DNA平臺的藥物或生物製品的許可，但對我們的線性DNA的需求在一定程度上取決於我們的客户使用我們的技術尋求和獲得藥物或生物製品批准的能力。

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法案(PHS Act)及其實施條例對藥品和生物製品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

此外，美國的獸用DNA疫苗和療法需要接受美國農業部(USDA)的審查和監管批准。美國農業部獸醫生物製品中心負責動物健康疫苗的監管，包括某些免疫療法。所有動物保健生物製品製造商必須證明其產品是純淨、安全、有效的，並按照《病毒血清毒素法》的規定採用一致的生產方法生產。需要對產品進行審批後的監控。產品質量缺陷、不良事件或意外結果的報告應按機構要求提交。

臨牀前研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。在新藥研究申請(IND)中，贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗的結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據當前良好臨牀實踐(“CGCP”)的要求，在合格研究人員的監督下，給人類受試者服用研究用新藥或生物製品。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。每個臨牀試驗的方案和任何後續的方案修改都必須提交給FDA。此外，參與臨牀試驗的每個機構的獨立機構審查委員會(“IRB”)必須在該機構啟動任何臨牀試驗計劃之前審查和批准該計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其www.Clinicaltrials.gov網站上公開傳播。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，

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包括研究對象暴露在不可接受的健康風險中的發現。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物或生物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

上市審批

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。

一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查NDA或BLA，以確定藥物或生物是否安全有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。

在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合CGCP要求。

在評估了NDA或BLA和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)以及關於製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會發布一份批准信，或者在某些情況下，發佈一份完整的回覆信，或CRL。CRL通常包含必須滿足的特定條件的聲明，以確保NDA或BLA的最終批准，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。

在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品或生物製品受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。

FDA可以施加一些批准後的要求，作為批准NDA或BLA的條件。

此外，藥品和生物製造商以及參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的其他實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP要求。對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

一旦批准了一種藥物或生物藥物，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據風險評估和緩解系統(REMS)計劃實施分銷或其他限制。

在許多外國國家，藥品和生物製品除了受到本文所述的美國要求之外的監管要求，有時甚至不同於美國的要求。

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獸醫生物製品

美國獸藥生物製品的監管機構是美國農業部。美國農業部動植物衞生檢驗局內的獸醫生物製品中心負責動物衞生生物製品的監管，包括但不限於疫苗，包括DNA疫苗、細菌素、過敏原、抗體、抗毒素、類毒素、免疫刺激劑、某些細胞因子、活微生物的抗原或免疫成分，以及天然或合成來源的診斷成分，或通過合成或改變各種物質或物質成分而產生的，如微生物、基因或基因序列、碳水化合物、蛋白質、抗原、過敏原或抗體。所有動物保健生物製品製造商必須證明其產品是純淨、安全、有效、有效的，並按照《病毒血清毒素法》的規定採用一致的生產方法生產。需要對產品進行審批後的監控。產品質量缺陷、不良事件或意外結果的報告必須按照美國農業部的要求進行維護和提交。

實驗室開發的測試

FDA目前正在對大多數實驗室開發的檢測(“LDT”)的監管行使執法自由裁量權，例如我們的Linea2.0 SARS-CoV-2檢測和我們的猴痘病毒1.0檢測。如果FDA開始執行，我們的產品可能會受到聯邦法律下作為醫療器械的廣泛監管。為了銷售醫療器械，公司必須首先根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條獲得FDA的批准，從頭開始授權或批准FDA的上市前批准申請(“PMA”)，除非適用豁免。獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程要嚴格得多，成本高得多，耗時長，而且不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。這個從頭開始這一過程提供了一種營銷途徑來對新型醫療器械進行分類，這些新型醫療器械的一般控制措施或一般控制措施和特殊控制措施為預期用途提供了合理的安全性和有效性保證，但沒有合法銷售的預測設備。在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)流程且被認為構成最大風險的設備，通常需要PMA流程。在FDA批准、授權或批准之後，醫療器械將受到持續的監管要求，包括與製造、標籤、廣告和促銷有關的要求，對銷售、分銷和使用的限制，以及對安全問題和產品投訴的監督。

最近的一次是在2022年春季，這是2020年和2021年提出的法案的一個版本，即《2020年驗證準確尖端IVCT開發法案》或有效法案，該法案被添加到醫療器械用户費用法案(MDUFA)V的重新授權法案中，但後來被刪除，以允許MDUFA V更快地通過，以防止工人裁員。該法案提出了一種基於風險的方法，通過創建一種新的體外臨牀測試或IVCT受監管產品類別，使許多LDT受到FDA的監管。如擬議的那樣，該法案將分別從擬議的上市前批准、質量體系和標籤要求中繼承許多現有的LDT，但將要求此類測試符合其他監管要求(例如，註冊和上市、不良事件報告)。為了將高風險的IVCT推向市場，必須合理地保證預期用途的分析和臨牀有效性。在有效的情況下，將建立一個預認證程序，使實驗室能夠確定其IVCT開發過程中使用的設施、方法和控制措施符合質量體系要求。如果實驗室開發的低風險靜脈注射CTs經過預先認證，就不會受到上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。FDA將有權出於各種原因撤回對靜脈注射CTS的批准，包括(例如)如果該測試有合理的可能性導致死亡或嚴重的不利健康後果。然而，隨着法案語言從MDUFA V中刪除，我們無法預測該法案(或任何其他法案)是否會以當前(或任何其他)形式通過，也無法量化此類提案對我們業務的影響。

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臨牀實驗室改進修正案

《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)是一項管理臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。臨牀實驗室必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行檢測，除非它們屬於CLIA認證的例外，例如檢測人體樣本但不報告特定患者結果的研究實驗室，用於診斷、預防或治療任何疾病或損害，或評估個別患者的健康。CLIA認證還需要有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取診斷測試和服務的費用。此外，專利測試還必須被認可為CLIA認證計劃的一部分，以便它們可以在CLIA認證的實驗室中提供。

緊急使用授權

FDA有權授予緊急使用授權(“EUA”)，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代方案。在簽發EUA時，FDA會施加授權條件，公司必須遵守這些條件。此類條件包括但不限於遵守標籤、分發旨在確保正確使用的材料、報告義務以及對廣告和促銷的限制。歐盟協議僅在大流行衞生類型的情況下有效，例如當前的新冠肺炎公共衞生緊急情況。例如，如果我們沒有遵守EUA的條款，或者我們的測試被確定不像最初認為的那樣準確，FDA可能會更早地撤銷或終止EUA。如果不遵守授權條件，FDA可能會撤銷EUA。

美國醫療欺詐和濫用法律及合規要求

我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束。這些法律可能會影響我們提出的藥品和生物製品的銷售和營銷計劃等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響此類行動的法律包括：

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其他美國監管事項

藥品和生物製品產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動，除受FDA監管外，還受美國許多監管機構的監管，包括CMS、衞生與公眾服務部其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會(FTC)、職業安全與健康管理局、環境保護局、美國農業部以及州和地方政府。銷售、營銷以及科學和教育項目也必須遵守州和聯邦的欺詐和濫用法律。

定價和返點計劃必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求以及ACA最近的要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

藥品和生物產品的分銷須遵守額外的要求和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售藥品。

如果不遵守這些法律或監管要求中的任何一項，公司將面臨可能的法律或監管行動。視情況而定，不符合適用的監管要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、要求召回、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回我們銷售的未來產品可能會以不利的方式對我們的業務產生重大影響。

法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

遵守環境法

我們和我們目前或未來可能與之接觸的任何供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。我們相信，我們遵守了所有適用的環境法，不存在任何重大的合規成本。

根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超過我們的資源、我們的臨牀前試驗、未來的臨牀試驗或監管批准的罰款。

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可能被暫停，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

員工

截至2022年9月30日，我們共有69名員工(全職61人，兼職8人)，其中行政管理4人，研發12人，法醫2人，質量保證和合規3人，質量控制3人，財務、會計和人力資源3人，運營/生產12人，銷售和營銷7人，共享服務1人，信息服務5人，產品開發2人，臨牀實驗室運營10人，臨牀現場運營5人。與差旅、營銷、工資和一般管理費用相關的費用將根據需要增加，以支持我們的收入增長。人力資本的任何預期增長都取決於我們創造收入和獲得資金來源的能力。自2012年6月以來，我們一直與Inperity Inc.合作，協助管理我們的許多後端行政人力資源、福利和薪資職責。我們是一個隨意的僱主，通常不會簽訂僱傭協議，要求我們的員工在任何時間內繼續受僱，但我們的首席執行官詹姆斯·A·海沃德博士除外。Hayward博士當前僱傭協議的初始期限為2016年7月1日至2017年6月30日，本僱傭協議將自動續簽一年，但需根據僱傭協議條款提前90天通知Hayward博士或我們不予續簽。自2022年6月30日起，聘任合同自動續簽一年。

可用信息

我們受《交易法》的信息要求約束，該法要求我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、此類報告的修正案以及其他信息。由於我們是以電子方式向美國證券交易委員會提交文件，因此您可以通過訪問美國證券交易委員會的網站獲取這些信息：Www.sec.gov。我們的網站位於：Www.adnas.com。我們網站上的信息或可能通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本報告，也不應被視為本報告的一部分。

第1A項。風險因素。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，我們將在下一節更詳細地討論這一點。除其他外，這些風險包括以下主要風險：

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與我們的業務相關的風險：

我們只產生了有限的收入。這使得我們很難評估我們的未來前景，並增加了我們不會成功的風險。

我們的業務自成立以來產生的收入有限，短期內可能不會產生顯著的收入，甚至根本不會產生收入，這可能會損害我們獲得額外融資的能力，並可能要求我們減少或停止我們的業務。作為一家在快速發展的行業中運營的公司，您必須考慮我們的業務和前景，考慮到我們將遇到的風險和困難。我們可能無法成功應對這些風險和困難，這些風險和困難可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們與客户合作開發藥品和生物製品的機會將需要大量額外資金。我們的客户在創建候選產品管道、開發商業上成功的產品或開發商業上成功的生物生產方面的努力可能不會成功。如果我們的客户未能成功識別、資助和開發候選產品，和/或未能開發出結合了我們的linearDNA平臺的商業成功的生物生產，製藥和生物製品的商業機會可能會受到限制。

除獸醫保健市場的產品外，我們不打算銷售任何藥品或生物產品，也沒有任何獲準用於商業銷售的藥品或生物產品，也沒有從藥品或生物產品銷售或製造中獲得任何收入。確定、開發、獲得監管批准並將候選藥品和生物產品以及生物生產商業化，將需要我們目前可用資源之外的大量額外資金，需要我們的客户提供大量資金，而且容易出現藥物或生物開發固有的失敗風險。開發候選產品和生物生產是昂貴的，我們預計將花費大量資金，因為我們與客户合作，為我們的早期研究項目提供資金，參與早期項目的臨牀前開發，特別是與我們的客户合作，通過臨牀前開發和臨牀試驗推進候選項目。

對藥品和生物產品開發的投資涉及重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們不能保證我們的客户將能夠在開發過程中成功地推進任何候選產品，或者，如果獲得批准，將能夠成功地將任何候選產品商業化。

即使我們的客户獲得監管部門的批准，可以銷售採用我們Linline DNA平臺技術的候選產品，或者我們獲得了監管部門的批准，可以銷售任何獸醫保健產品，我們也不能向您保證，任何此類產品候選產品都將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商業上可用的替代產品更有效。

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即使我們的客户能夠從銷售任何經批准的藥品和生物產品中獲得收入，或者我們能夠從銷售任何獸醫保健品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。如果我們不能保持盈利，將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使我們的線性DNA產品和候選獸醫保健產品的流水線多樣化或繼續經營的能力，並導致我們普通股的價值下降，所有或任何這一切都可能對我們的生存能力產生不利影響。

我們可能需要額外的融資，這又可能需要發行額外的普通股、優先股或其他債務或股權證券(包括可轉換證券)，這將稀釋我們股東持有的所有權。

我們可能需要通過債務或出售我們的普通股來籌集資金，以實現我們的業務目標。任何額外發行的股份都將進一步稀釋股東持有的百分比所有權。此外，如果我們在股權交易中通過發行可轉換證券籌集資金，而這些可轉換證券在轉換時可以低於當前市場價格進行轉換，則很可能會發生大量稀釋，導致您的股票價格大幅下跌。我們於2014年11月、2015年4月、2018年12月、2019年11月和2022年8月完成的公開發行，我們在2021年1月至2022年2月期間的註冊直接發行，我們在2015年11月期間的註冊直接發行和同時私募，我們的私募於2016年11月、2017年6月和2019年8月完成，以及我們於2017年12月完成的註冊直接發行導致對投資者的稀釋，未來的證券發行可能導致對投資者的進一步稀釋。

如果我們無法對財務報告和披露保持和實施有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們必須對財務報告和我們的披露控制保持內部控制，並報告此類內部控制和我們的披露控制中的任何重大弱點。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表和披露可能存在重大錯報。我們實施了各種必要的系統、流程和文件，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條。隨着我們的發展，我們將需要保持和加強這些流程和控制，我們將需要更多的管理和人員資源來做到這一點。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制或披露控制在特定時期有效，我們可能在未來發現我們的內部控制或披露控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出結論，我們對財務報告或披露控制的內部控制是有效的。請參閲以下風險因素：“我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。”即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制和我們的披露控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所可能會得出結論，我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點。此外，如果我們失去了“較小的報告公司”的地位, 我們將被要求讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制是有效的，或者如果我們的審計師因為我們有一個或多個重大弱點而對我們的財務報告內部控制的有效性表達了負面意見，投資者可能會對我們的財務披露的準確性和完整性失去信心。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致重述我們的財務業績。

我們預計，遵守這些要求將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。此外，我們預計我們的管理層和其他人員將繼續需要將注意力從運營和其他業務事務上轉移出來，以便投入大量時間滿足這些上市公司的要求。我們還預計，對我們來説，維持董事和高級船員責任保險的成本將繼續高昂。

如果我們未能對財務報告或我們的披露保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，現有和潛在的股東可能會對我們的財務報告失去信心。這反過來可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告或披露的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，

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我們的股票可能會下跌，我們進入資本市場的能力可能會降低，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。

在對截至2022年9月30日和2021年9月30日的財政年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點(有關進一步信息，請參閲本報告第9A項)。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在我們的案例中，重大弱點與複雜金融工具的會計控制有關，因為這與我們未償還權證的會計和相關的税務影響有關。如果我們無法彌補這一點或未來可能出現的類似重大弱點，或者如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。此外，未來的缺陷可能導致未來不遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條。這種不遵守規定的行為可能會讓我們受到各種行政制裁，包括美國證券交易委員會或其他監管機構的審查。

我們的經營業績可能會因與我們重要客户的業務減少而受到不利影響。

在截至2022年9月30日的財年中，我們從產品和服務銷售中獲得的收入佔我們MDX測試服務部門中一個客户總收入的58%。截至2022年9月30日，兩家客户合計佔我們應收賬款總額的89%。在截至2021年9月30日的財年中，我們從產品和服務銷售中獲得的收入佔我們MDX測試服務部門兩個客户總收入的31%。截至2021年9月30日，兩家客户合計佔我們應收賬款總額的67%。一般來説，我們的客户沒有義務向我們購買產品和服務，可以停止訂購我們的產品和服務，或者可以隨時終止現有的訂單或合同，而只需很少或不會受到經濟處罰。我們的任何重要客户的流失，對這些客户的銷售額的任何大幅下降，或者我們客户在購買時間或數量上的任何重大變化，都可能導致收入下降，並可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

季度業績的波動可能會導致我們普通股的價格下降。

由於我們競爭的市場的性質，以及我們最近進入新市場和產品，用户需求波動，當前和未來全球經濟狀況的不確定性，以及許多其他原因，包括我們的經營業績高度依賴於一個季度收到的訂單的數量和時間，我們的收入和盈利能力很難預測。客户通常按需訂購，我們通常不會從客户那裏獲得堅定的長期購買承諾。上述經營業績的季度波動可能會導致我們普通股的價格下降。

俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突導致地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動和資本市場混亂。由於烏克蘭衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對資本市場造成的任何負面影響，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

2022年2月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，大大加劇了俄羅斯與該地區和包括美國在內的其他西方國家之間本已存在的地緣政治緊張局勢。俄羅斯的入侵，各國和政治機構對俄羅斯行動的反應，更大的總體緊張局勢，以及烏克蘭的軍事反應和更大範圍衝突的可能性，導致了通貨膨脹、金融市場波動和資本市場混亂，其規模可能會增加，並可能對區域和全球經濟市場和國際關係產生嚴重的不利影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。

第三方可能會以損害我們聲譽的方式使用我們的產品。

在我們的客户收到我們的產品後，我們對其使用沒有任何控制，我們的客户可能會以損害我們作為合成DNA產品供應商的聲譽的方式使用它們。此外，雖然我們計劃建立一個生物安全計劃

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為了確保第三方不會出於惡意目的獲取我們的產品，我們不能保證這些預防措施一旦實施，就會消除或減少國內和全球濫用我們產品的機會的風險。因此，如果發生這種濫用，我們的聲譽、未來的收入和經營業績可能會受到影響。

我們的業務可能會受到通貨膨脹的不利影響。

通貨膨脹的增加可能會對我們的業務產生不利影響。當前和未來的通脹效應可能是由供應鏈中斷、政府刺激或財政政策以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突等因素驅動的。通脹的持續上升可能會影響對我們產品的總體需求、我們的勞動力、材料和服務成本，以及我們能夠在產品上實現的利潤率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

我們在管理增長方面可能會遇到困難，這些困難可能會損害我們的盈利能力。

目前，我們正在同時開展多個項目，擴大我們的DNA製造能力，並瞄準幾個市場部門，包括診斷、獸醫和人類治療以及產品安全部門的活動。這些多樣化的業務和活動對我們有限的資源提出了巨大的需求，並要求我們大幅擴展我們的技術、行政和運營資源的能力。

如果我們不能有效地管理這種增長，我們對客户的發貨可能會受到影響，我們的時間和資源可能會被轉移到其他產品和產品上，我們的業務和運營業績可能會受到影響。我們有能力管理我們的運營和成本，包括研發、零部件成本、製造、銷售和營銷，這要求我們繼續加強我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並吸引和保留足夠數量的有才華的員工。如果不能吸引和留住足夠數量的有才華的員工，我們的人力資源將進一步緊張，並可能阻礙我們的增長。

我們對治療性DNA生產服務的新重視可能會降低我們維持和擴大現有MDX檢測服務和DNA標籤以及安全產品和服務業務的能力。

我們對治療性DNA生產服務的新重視可能會轉移我們現有MDX檢測服務和DNA標籤以及安全產品和服務業務的資金以及我們有限的管理和其他資源。這可能會減少我們現有業務增長或保持收入的機會，同時我們可能無法實現我們在治療DNA生產服務中尋求的收入和增長。我們尚未實現可觀的收入，並因我們的治療DNA生產服務而蒙受損失。

如果未來我們的MDX檢測服務和DNA標籤以及安全產品和服務業務不能產生大量現金流，我們可能沒有足夠的資本來發展我們的治療性DNA生產服務。

如果未來我們的MDX檢測服務和DNA標籤以及安全產品和服務業務不能產生大量現金流，我們可能沒有足夠的資本來開發、商業化和讓我們的客户採用我們的治療性DNA生產服務，包括擴大我們的CDMO業務以生產用於我們獸醫健康的核酸療法的DNA，以及開發我們客户的核酸療法候選藥物。在這種情況下，如果我們無法籌集額外資本，我們將不得不縮減我們的治療DNA生產服務，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與製造、開發和行業相關的風險：

如果我們無法擴大DNA製造能力，我們可能會失去收入，我們的業務可能會受到影響。

為了擴大我們DNA生產的製造能力，包括我們的線性DNA平臺，我們需要建立額外的內部製造能力，與一個或多個合作伙伴簽訂合同，或者兩者兼而有之。我們生產DNA的技術和生產過程非常複雜，涉及特殊部件，我們在製造、改進或增加DNA生產能力方面可能會遇到意想不到的困難，解決這些困難可能會導致我們將時間和資源從其他產品上轉移出來。不能保證我們將能夠繼續增加製造產能

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或者我們將在內部找到一個或多個合適的合作伙伴幫助我們實現這一目標，以滿足在我們現有和潛在市場取得成功所需的數量和質量要求。隨着我們繼續擴大生產規模，可能會出現製造和產品質量問題。如果我們的DNA製造設備和工具不能始終如一地生產滿足客户性能預期的DNA產品，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。任何延遲或無法擴大我們的製造能力都可能削弱我們開發或銷售DNA產品的能力，這可能會導致收入損失，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

快速變化的技術和合成DNA領域的激烈競爭可能會使我們正在開發的服務或產品過時或缺乏競爭力，除非我們繼續開發和製造新的和改進的服務或產品，並尋求新的市場機會。

合成DNA行業的特點是快速和重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業需求和標準。我們未來的成功將取決於我們不斷改進我們正在開發和生產的服務的能力，及時和具有成本效益地開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新服務的能力，以及尋求隨着技術和科學進步而發展的新市場機會的能力。這些新的市場機會可能不在我們已證實的專業知識範圍內，或在有未經證實的市場需求的領域，我們開發的新產品和服務的效用和價值可能無法在新服務所服務的市場中被接受。我們無法在新市場獲得市場對現有產品和服務的接受，或市場對新產品和服務的接受，可能會損害我們未來的經營業績。我們未來的成功還取決於我們有能力製造這些新的和改進的產品和服務，以及時和具有成本效益的方式滿足客户需求，包括我們解決在開始生產我們開發的任何新產品和服務時可能出現的製造問題的能力。

此外，合成DNA行業競爭激烈，我們未來的成功將取決於我們在技術進步方面保持競爭地位的能力。其他人的技術發展可能會導致我們的技術以及使用我們的技術開發的產品變得過時。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利技術和服務的能力，這些技術和服務在技術上優於競爭對手的技術和產品，和/或比競爭對手的技術和產品便宜。我們的競爭對手或許能夠開發具有競爭力和/或卓越的技術和流程，並更積極地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。

製藥和生物產品和服務非常複雜，如果我們或我們的合作者和客户無法向我們各自的客户提供高質量和及時的產品，我們的業務可能會受到影響。

藥品和生物製品及其成分的製造過程複雜、監管嚴格，並受到多重風險的影響。

由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化以及生產工藝的困難，生物製品的生產極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。

我們在製藥和生物市場創造收入的能力取決於我們生產符合嚴格質量和安全標準的產品的能力。如果我們無法將這些產品生產到所需的水平，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能使我們受到監管行動，包括產品召回、產品扣押、停止生產或分銷的禁令、對我們業務的限制，或民事制裁，包括金錢制裁和刑事訴訟。此外，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，包括我們的合作者和客户要求賠償我們產品的成本或其他相關損失，這些成本可能會很高。

我們將需要開發和維護符合當前良好製造規範的製造設施。

由於我們業務的主要焦點將是合成DNA的合同製造，因此我們能夠生產足夠數量的材料，以符合適用的法規和質量標準，生產我們的候選產品或我們的合作者或客户的候選產品，進行臨牀前測試和臨牀試驗，這將是至關重要的。如果我們不能提供這樣的製造供應，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能就不能成功地生產

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提供足夠的候選產品，否則我們可能會延遲這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們的客户將依賴我們的合成DNA和其他生物材料，用於他們的發現和開發計劃。這些材料可能很難生產，有時會與產品規格有所不同。與我們的產品規格一致的這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。雖然我們有控制程序和篩查程序，但生物材料容易受到破壞和污染，可能含有活性病原體。我們也可能在生產批次中有較低的成品率，這可能會增加我們的成本，減緩我們的開發時間表。我們或任何第三方存儲設施對這些材料的不當存儲可能會要求我們銷燬一些生物原料或候選產品。

我們還面臨風險，即我們可能無法按照客户的產品規格合成和製造我們的候選產品，以及我們的客户可能在代價高昂或對我們造成損害的時候終止或不續訂協議。

此外，FDA和其他監管機構要求我們的產品按照cGMP和與產品製造、加工和包裝中使用的方法、設施和控制相關的類似外國標準生產，旨在確保生物和藥物產品是安全的，並始終符合適用的要求和規範。

製藥商被要求登記他們的工廠，並列出他們在開始藥物製造後生產的產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們客户的任何擬議合同製造商的候選產品，或者如果我們未能保持FDA或類似外國機構可接受的合規狀態，我們的客户可能需要尋找替代製造設施，這將顯著影響我們供應客户候選產品的能力，如果獲得批准。我們或我們的戰略合作伙伴使用的產品或製造或實驗室設施的任何問題，都可能導致對該產品或該製造或實驗室設施的限制，包括上市產品召回、暫停生產、產品扣押或自願從市場上撤回該藥物。對於此類事件的發生，我們可能幾乎無法控制。

如果我們不能及時提供解決方案，我們客户的臨牀試驗可能會被推遲，從而限制我們與這些產品相關的商業活動。銷售我們客户的產品可能包含其他缺陷，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們或其他第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們客户的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准，從而影響我們的業務。

藥品製造商還受到FDA和研究或銷售該產品的司法管轄區類似監管機構在上市前和上市後的廣泛監督，其中包括FDA為評估cGMP要求的遵從性而進行的定期未宣佈和已宣佈的檢查。如果FDA對我們設施的檢查發現FDA確定不符合適用的法規要求的條件，FDA可以通過檢查觀察通知或“FDA 483表格”發佈意見。如果FDA 483表格中的意見沒有得到及時處理並令FDA滿意，FDA可能會發出警告信或採取其他形式的執法行動。我們或其他合同製造商未能遵守cGMP或針對監管檢查中發現的缺陷提供充分和及時的糾正行動，可能會導致執法行動，從而影響我們吸引和維持其他合同製造安排的能力，或導致我們客户的產品短缺，並損害我們的業務，包括撤回先前授予的批准、扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。如果我們或其他製造商未能解決FDA或外國監管機構提出的任何問題，也可能導致工廠關閉，或FDA或外國監管機構在任何跡象下推遲或扣留產品批准。某些國家可能會對我們作為合同製造商的藥品或藥品的製造提出額外要求。, 作為此類國家產品監管審批程序的一部分。如果我們或其他第三方製造商未能滿足此類要求，可能會影響我們獲得或維持與一個或多個國家/地區客户的合同製造安排的能力。

我們的業務還取決於我們的合作者和客户生產包含我們產品的藥物或生物產品的能力。如果FDA確定我們的合作者和客户不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP法規的法律和法規，FDA可能會拒絕批准NDA或BLA，直到缺陷得到糾正。

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即使我們的合作者或客户的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證他們能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。如果我們的合作者或客户無法為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

製藥和生物相關的收入將取決於我們的合作者和客户對我們製造服務的需求。

客户在藥品和生物研發和製造方面的支出將對我們在藥品和生物市場的銷售和盈利能力產生影響。我們的合作者和客户根據可用資源、獲得資金的機會和開發新產品的需求等因素來確定他們將花費的金額，而這又取決於許多因素，包括他們的競爭對手的研究、開發和產品倡議以及預期的市場佔有率，以及特定產品和治療領域的臨牀和補償方案。製藥和生物行業的整合可能會影響此類支出，因為客户整合了收購的業務，包括研發(R&D)部門和製造業務。上述因素和其他因素導致的製藥和生物技術開發及相關服務支出的任何減少，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的安全圈^TM新冠肺炎檢測服務可能會過時，也可能會大幅降低其效用。

監督檢測一般不受FDA的監管，CMS表示，對於非患者特定的檢測，不需要CLIA認證來進行監督檢測。ADCL正在提供其SafeCircle^TM監督檢測符合當前CDC、FDA、CMS和NYSDH的建議。有關新冠肺炎監控測試的監管框架或建議可能隨時發生變化。此外，我們的新冠肺炎聯合篩查測試是通過NYSHOH有條件批准的LDT進行的。如果NYSHOH撤銷有條件批准或拒絕完全批准LDT，ADCL將被要求使用歐盟授權的第三方新冠肺炎檢測，並可能停止使用聯合檢測。

此外，我們的新冠肺炎檢測可能會因多種原因而過時，包括當前大流行的結束、SARS-CoV-2病毒基因組的突變或疫苗的開發和廣泛分發，其中包括由輝瑞生物科技、Moderna和強生開發的已獲FDA批准緊急使用的疫苗。此外，如果陽性率高到足以使監測測試無效或效率低下的水平，這些服務的效用也將降低。

我們生產和供應我們的產品的經驗有限。我們可能無法始終如一地按照必要的規格或數量生產或採購我們的產品，以及時並在可接受的性能和成本水平上滿足需求。

隨着我們不斷擴大商業規模和開發新產品，以及我們的產品融入越來越複雜的技術，確保我們的產品在保持質量的同時達到必要的數量將變得更加困難。不能保證我們或我們的第三方製造商將能夠繼續生產我們的產品，以確保我們的技術始終達到產品規格並以可接受的質量產生結果。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題，例如我們或我們製造商設施的污染、設備故障、老化組件、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題，或未能嚴格遵循程序或未能滿足規格，都可能對我們的品牌、業務、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織(ISO)或質量管理認證。如果我們的第三方製造商未能保持ISO質量管理認證，我們的客户可能會選擇不從我們那裏購買產品。

此外，隨着我們擴大商業運營規模，我們還需要對其他運營功能進行相應的改進，如客户支持、服務和計費系統、合規計劃和內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的增加、相關的改進和質量保證都將成功實施，或者

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將有適當的人員可用。隨着我們開發更多的產品，我們可能需要將新設備投入使用，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用不同資質的人員。

如果不能以商業上可接受的成本、無重大延誤地以必要的數量生產出始終符合規格的產品和部件，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們必須繼續確保和保持充足穩定的零部件和原材料供應。

製造我們產品所必需的零部件和原材料的某些供應中斷和競爭環境的變化可能會對我們的盈利能力產生不利影響。我們在我們的產品中使用了廣泛的材料和用品。這些材料供應的重大中斷可能會降低生產和運輸水平，大幅增加我們的運營成本，並對我們的收入和利潤率造成重大不利影響。材料短缺或運輸系統中斷、勞工罷工、停工、戰爭、恐怖主義行為或在我們購買用於生產產品的材料、零部件和用品的市場中的其他勞動力或運輸中斷或就業困難，在每一種情況下，都可能對我們維持產品生產和實現盈利的能力產生不利影響。我們目前主要從單一供應商處採購某些組件，例如酶(例如DNAP)或核苷酸，這些組件不可預見的中斷或不可用可能會導致生產延遲，因為我們會修改產品規格以適應替換組件。如果我們遇到任何供應商的關鍵部件嚴重或長期短缺，並且無法從其他來源採購部件，我們將無法制造產品並將其及時發貨給客户，甚至根本無法生產，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。

我們的藥物和生物候選藥物以及合成DNA的市場競爭非常激烈，我們未來可能無法在這些行業繼續有效競爭。

我們的藥物和生物候選藥物以及合成DNA的主要市場競爭激烈。我們與許多現有供應商競爭，新的競爭對手不斷進入市場。我們在美國和其他地方的許多競爭對手都是主要的製藥、化學和生物技術公司，或者與這些公司建立了戰略聯盟，其中許多公司擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施。這些公司中的任何一家都可以成功地開發出比我們已經或可能開發的候選產品更有效的產品，並且在生產和營銷他們現有的產品方面可能比我們更成功。我們在以核酸為基礎的治療、生物製劑和DNA製造市場上運營的一些競爭對手包括：Precigen，Inc.，Aldevron，LLC，Cobra Biologics，Limited，Integrated DNA Technologies，Inc.，4base BioPLC，Ziopharm Oncology，Inc.，MaxCyte，Inc.，Touchlight Genetics Ltd.，Generation Bio，Co.，諾華製藥，Kite Pharma，Inc.，Juno Treateutics，Inc.，Promega Corporation，Origene Technologies，Inc.，藍鷺生物技術公司，LLC，gene Art，金斯瑞生物科技等。

我們預計這場競爭將在未來繼續並加劇。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員方面與我們競爭，以及在獲得與我們的項目互補或必要的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何藥物和生物候選藥物和線性DNA更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的藥物和生物候選藥物或其他形式的治療性DNA，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的候選藥物和生物以及其他形式的治療性DNA可能會使我們潛在的候選藥物和線性DNA變得不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的針對競爭對手的任何藥物和生物候選和線性DNA。

如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到嚴重損害。

我們的供應鏈安全和產品認證解決方案的市場競爭非常激烈，我們未來可能無法在這些行業繼續有效競爭。

我們的供應鏈安全和產品認證產品的主要市場競爭激烈。我們與許多現有供應商競爭，新的競爭對手不斷進入市場。我們的許多競爭對手，包括在美國和

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在其他地方，有大型製藥、化學和生物技術公司，或與這些公司建立了戰略聯盟，其中許多公司擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施。這些公司中的任何一家都可以成功地開發出比我們現有或可能開發的產品更有效的產品，並且在生產和營銷其現有產品方面可能比我們更成功。我們在供應鏈安全和產品認證市場運營的一些競爭對手包括：Alpvision sa，Authentix，Inc.，Brandwatch Technologies，Inc.，Chromology LLC，Collectors Aerse，Inc.，DataDot Technology Limited，De La Rue Plc.，DigimarcCorporation，DNA Technologies，Inc.，Haelixa Ltd.，ICA Bremes GmbH，IEH Corporation，Informium AG，OPSEC Security Group Plc.，Microtag Temed Ltd.，Nanotech Security Corp.，Nokomis，Inc.，Oritain Global Limited，SafeTraces，Inc.，SelecTamark Security Systems Plc，SmartWater Technology，Inc.，Sun Chemical Corporation，TraceTag International Ltd.，TruTag Technologies，Inc.Tailorlux GmbH和YottaMark，Inc.

我們預計這場競爭將在未來繼續並加劇。

我們的MDX測試服務市場競爭非常激烈，我們未來可能無法在該行業繼續有效競爭。

分子診斷檢測服務的主要市場競爭激烈。我們與許多現有的測試服務提供商競爭，新的競爭對手不斷進入市場。我們在美國和其他地方的許多競爭對手都是主要的製藥、化學和生物技術公司，或者與這些公司建立了戰略聯盟，其中許多公司擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施。這些公司中的任何一家都可以成功地開發出比我們已經或可能開發的測試服務更有效的測試服務，並且在生產和銷售他們現有的測試服務方面可能比我們更成功。我們在分子診斷測試市場運營的一些競爭對手包括：23andMe，Inc.，美國實驗室公司(LabCorp)；Quest診斷公司，Myriad Genetics，Inc.，ARUP實驗室，Sonic Healthcare USA，Everly Well，Inc.和Fulgent Genetics，Inc.。

我們的MDX測試服務為紐約州的高等教育機構、私人客户和企業提供新冠肺炎測試服務，包括考試安排、樣本收集和自動結果報告。目前尚不清楚我們是否能夠保持和增加使用我們測試服務的客户數量，也不清楚我們能夠以多長時間從現有客户那裏獲得業務流。如果我們無法增加我們測試服務的銷售額，或無法成功開發、驗證和商業化其他診斷測試和服務，我們的MDX測試服務可能無法產生足夠的收入來盈利。

我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭，其中一些公司是我們的客户，這些公司的規模比我們大得多，有可能開發新的方法，使我們的產品和技術過時，或者開發自己的內部能力，與我們的產品競爭。

生物製藥開發、生命科學研究和診斷領域的生物製劑組件產品和服務市場競爭激烈，發展迅速，受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響，並受到快速技術變化的影響。我們還預計，隨着更多的公司進入我們的市場，以及更先進的技術出現，競爭將會加劇。我們與外包生物製品、零部件、產品和服務的其他供應商競爭。我們還與製藥和生物技術公司的內部發現、開發和商業製造職能競爭。我們的許多潛在競爭對手，在某些情況下也是我們的客户，都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的資源和市場份額。他們可能會自行開發與我們的產品基本相似或與我們競爭的產品，並可能成功地開發出比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品。這些競爭對手可能會比我們更積極地在產品和服務開發、營銷、銷售和其他舉措上投入資金。其中許多競爭對手還擁有：

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除其他因素外，這些因素可能使我們的競爭對手能夠以比我們所能提供的更低的價格或更有利於客户的條件來銷售他們的產品和服務。競爭可能導致價格下降、毛利率下降和失去市場份額，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們當前和未來的競爭對手，包括我們的某些客户，可能隨時開發與我們的產品競爭的其他產品和服務，這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品、技術和方法過時或失去競爭力。我們可能無法有效地與這些組織競爭。

此外，為了成功地開發和營銷我們的新產品、服務、技術和方法，我們必須準確地評估和滿足客户的需求，進行重大的資本支出，優化我們的開發和製造流程，以預測和控制成本，聘用、培訓和留住必要的人員，提高客户對此類服務的認識和接受度，及時提供高質量的服務，以具有競爭力的價格為我們的產品和服務定價，並有效地將客户反饋納入我們的業務規劃。如果我們不能為我們的新產品、服務或技術創造需求，我們未來的業務可能會受到損害。

動物保健業競爭激烈。

動物保健業競爭激烈。我們的競爭對手包括獨立的動物保健業務、大型製藥公司的動物保健業務、專業動物保健業務和主要生產仿製藥的公司。我們相信，我們的許多競爭對手都在我們開發產品的領域進行研發活動。幾家新成立的公司也在動物保健行業展開競爭。這些競爭對手可能會獲得更多的資金、營銷、技術和其他資源。因此，他們可能會投入更多的資源來開發、製造、營銷和銷售他們的產品，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易利用收購或其他機會。此外，動物保健行業的整合可能會導致現有競爭對手實現更高的效率或改善投資組合捆綁機會，從而潛在地增加它們的市場份額和定價權，這可能會導致競爭加劇。除了來自老牌市場參與者的競爭外，動物保健藥和疫苗行業的新進入者可能會大幅減少我們的市場份額，使我們的產品過時或擾亂我們的商業模式。

如果我們的任何競爭對手在任何關鍵競爭因素方面取得更大成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。競爭壓力可能來自更有利的安全和功效產品概況、有限的需求增長或大量額外的競爭產品被引入特定市場、競爭對手的降價、競爭對手利用其規模經濟的能力、競爭對手以比我們更低的成本生產或以其他方式採購動物保健產品的能力，以及競爭對手獲得比我們更多或更新的技術的能力。

我們對新產品的研發努力可能不會成功。

為了在一個技術進步速度很快的市場上保持我們的競爭地位，我們為開發新產品和技術而產生了研究和開發費用。我們的研發工作會受到意想不到的延誤、費用和技術問題的影響。不能保證這些產品或技術中的任何一種將被成功開發，或者如果被開發，將在商業上取得成功。如果我們無法從我們的研發努力中開發商業化的產品，或者我們不能或不願意分配超出我們目前預期的研發投資的金額，我們可能會失去對這些新產品和技術的全部投資。任何未能將研發支出轉化為成功推出新產品的做法都可能對我們的業務產生不利影響。

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此外，我們的治療DNA生產服務和獸醫生物產品的研究、開發和商業化具有內在的風險。我們不能保證我們治療DNA生產服務的任何未來客户和/或合作者的候選藥物和生物治療產品將獲得監管部門的批准。此外，我們不能保證我們自己的任何獸用生物製品候選產品將獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。

與我們的知識產權相關的風險：

我們的知識產權是寶貴的，任何不能保護它們的行為都可能降低我們產品、服務和品牌的價值。

我們的專利、商標、商業祕密、版權和所有其他知識產權對我們來説都是重要的資產。有些事件是我們無法控制的，它們對我們的知識產權以及我們的產品和服務構成了威脅。例如，有效的知識產權保護並不是在我們產品和服務分銷的每個國家都可用。我們為保護我們的所有權所做的努力可能並不充分或有效。對我們知識產權的任何重大損害都可能損害我們的業務或我們的競爭能力。保護我們的知識產權既昂貴又耗時。任何未經授權使用我們的知識產權的行為的增加都可能使我們的業務成本更高，並損害我們的經營業績。儘管我們尋求為我們的創新獲得專利保護，但我們可能無法保護所有或部分這些創新。考慮到獲得專利保護的成本，我們可能會選擇不保護後來被證明是重要的某些創新。從我們已頒發的專利中獲得的保護範圍始終存在不足或被視為無效或不可強制執行的可能性。我們還尋求將某些知識產權作為商業祕密加以保護。保密可能是獨立開發的，可能被第三方泄露，也可能是我們的員工故意或無意地泄露的，這將導致我們失去這些商業祕密所產生的競爭優勢。

知識產權訴訟可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在藥品和生物技術行業，與專利和其他知識產權有關的訴訟非常廣泛。如果發生知識產權糾紛，我們可能會被迫提起訴訟。這起訴訟可能涉及美國專利商標局或國際貿易委員會提起的訴訟，以及受影響的第三方直接提起的訴訟。知識產權訴訟可能非常昂貴，這些費用，以及如果我們不勝訴的後果，可能會嚴重損害我們的業務。

如果第三方聲稱對我們使用的技術擁有知識產權，我們可能需要中斷重要的產品或產品線、更改我們的產品和流程、支付許可費或停止受影響的業務活動。儘管在這種情況下，我們可能會嘗試獲得這一知識產權的許可，但我們可能無法以優惠的條款這樣做，或者根本不能這樣做。此外，第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和技術人員的注意力。法院可能會裁定我們侵犯了第三方的專利，並會命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可以命令我們向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金。藥物和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明專利的無效性尤其困難，因為它需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。

由於在美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們或我們的許可人已頒發的專利或未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或我們的許可人是第一個發明該技術的人。在我們的正常業務過程中，在提交專利申請之前，我們不會進行“現有技術”搜索。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們或我們許可人的專利申請，並可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們

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目錄表

可能必須參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，這種努力可能不會成功，導致我們在這類發明方面失去美國的專利地位。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

此外，准予索賠的範圍、有效性和可執行性可在各種程序中受到質疑。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可以是與專利起訴有關的人在起訴期間向相關專利局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以在訴訟本身之外，向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。這種機制包括單方面複審、當事各方之間的審查、贈款後的審查、派生以及贈款前後的反對程序。

此外，法院認為，背誦自然規律的專利主張不符合專利資格，但如果專利主張陳述了足夠的附加特徵，並提供了實際保證，即所要求的過程是這些法律的真正創造性應用，則可能符合專利資格。但什麼構成“足夠”的附加功能是個不確定的問題。隨着判例法的不斷髮展，美國專利商標局已經並將繼續修訂和發佈專利審查員在審查專利資格主張時適用的指南。專利資格也是世界各地其他司法管轄區不斷髮展的法律領域。

此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。

網絡安全事件和其他技術中斷可能會對我們的業務和我們與客户的關係產生負面影響。

我們在業務運營的幾乎所有方面都使用技術。移動設備、雲計算和互聯網等技術的廣泛使用帶來了網絡安全風險，包括安全漏洞、間諜活動、系統中斷、盜竊和無意中的信息泄露。我們的業務涉及存儲和傳輸許多類別的敏感和/或機密信息和知識產權，包括與客户和供應商有關的信息、員工的私人信息以及關於我們和我們的業務合作伙伴的財務和戰略信息。如果我們不能有效地評估和識別與在我們的商業運營中使用技術相關的網絡安全風險，我們可能會變得越來越容易受到此類風險的影響。此外，雖然我們已採取措施防止安全漏洞和網絡事件，但我們的預防措施和事件應對努力可能並不完全有效。竊取、銷燬、丟失、挪用或發佈敏感和/或機密信息或知識產權，或幹擾我們所依賴的信息技術系統或第三方技術系統，可能會導致業務中斷、負面宣傳、品牌損害、違反隱私法、客户流失、潛在責任和競爭劣勢。

與我們的客户和合作夥伴的候選藥物和生物治療產品的監管批准以及其他法律合規事項相關的風險：

製藥和生物相關的收入通常取決於監管部門的批准、監督和合規。

我們的治療性DNA生產服務通常將受到監管部門的批准和監督，可能包括在各個外國司法管轄區的批准和/或監督。此外，未經FDA或其他國家或地區的類似機構批准，我們的藥品和生物產品和服務可能被納入不能在美國或許多其他司法管轄區銷售的產品。獲得這樣的監管批准是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。何時(如果有的話)將獲得此類批准，目前尚不清楚。我們在製藥和生物市場的收入高度依賴於獲得這樣的批准。

聯邦機構，包括FDA和FTC，以及州、地方和外國當局，也對藥品和生物產品的製造、包裝、標籤、廣告、銷售、分銷和監控進行持續的審查和控制。如果

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目錄表

如果我們或我們客户的候選藥品或生物產品或含有我們產品的藥品或生物產品獲得批准，未能遵守任何這些法規或其他要求，也可能對我們在藥品和生物市場的收入產生不利影響。

此外，美國的獸用DNA疫苗和療法需要接受美國農業部的審查和監管批准。美國農業部獸醫生物製品中心負責動物健康疫苗的監管，包括某些免疫療法。所有動物保健生物製品製造商必須證明其產品是純淨、安全、有效的，並按照《病毒血清毒素法》的規定採用一致的生產方法生產。需要對產品進行審批後的監控。產品質量缺陷、不良事件或意外結果的報告應按機構要求提交。

我們的治療DNA生產服務的收入將高度依賴於我們的合作者和客户在獲得監管批准和將其產品商業化方面的成功。

通過我們的治療DNA生產服務生產的DNA可能會被納入我們客户在製藥和生物市場上的產品中，這些產品受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家和地區類似機構的全面監管。在美國，要獲得FDA的批准以銷售任何未來採用我們技術的藥物或生物製品，我們的合作者或客户將被要求提交保密協議或BLA。獲得這種監管批准的過程代價高昂，如果獲得批准，通常需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。開發期間監管審批流程的變化、附加法規或條例的變更或監管審查流程的變更可能會導致延遲批准或拒絕申請。不能保證我們的合作者和客户在任何採用我們的產品或技術的產品上都能成功獲得監管部門的批准。即使獲得了監管部門的批准，任何此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。我們的業務可能會因我們的合作者和客户因其產品未能遵守適用法規而無法獲得或保持監管批准而受到實質性損害。

此外，我們將依賴於消費者對我們產品的需求，而不是對其進行控制。消費者對我們合作伙伴和客户的產品的需求可能會受到以下因素的不利影響：衞生監管審批的拖延、專利和其他知識產權保護的喪失、競爭產品的出現，包括仿製藥或生物仿製藥的出現，私人和政府藥物計劃對特定產品的補貼程度，以及此類產品營銷策略的變化。隨着時間的推移，醫療保健行業發生了重大變化，我們預計該行業將繼續發展。其中一些變化可能會對我們的合作者和客户產生重大不利影響，從而可能對我們的業務產生重大不利影響。如果納入我們產品的產品不能獲得市場認可，我們的收入和盈利能力可能會受到不利影響。

監管部門的批准FDA、USDA和類似的外國監管機構的過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們或我們的客户最終無法獲得監管機構對包含我們的治療DNA生產服務的產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA、USDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或決定不批准我們的客户或我們就獸醫保健市場提交的申請。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的客户數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們尚未提交或計劃獲得任何候選產品的監管批准(獸醫保健市場除外)，我們或我們客户的現有產品候選產品或我們或我們客户未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。我們和我們客户的候選產品的申請可能會因為各種原因而無法獲得監管部門的批准。這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致無法獲得監管部門的批准，無法將任何此類候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

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目錄表

我們或我們客户的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止他們的臨牀開發、阻止他們的監管批准、限制他們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。

我們或我們客户的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物或生物相關的副作用可能會影響患者招募、納入患者完成研究的能力，和/或導致潛在的產品責任索賠。

此外，如果我們或我們客户的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果。監管部門可以撤回對這類產品的批准或對分銷施加限制。它們可能要求在產品標籤上附加警告或禁忌，這可能會減少產品的使用或以其他方式限制產品的商業成功。我們或我們的客户可能被要求改變產品的製造方式，被迫暫停生產產品，或被要求創建可再生能源管理系統。此外，我們或我們的客户的聲譽可能會受到影響。這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們的客户實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

即使我們的客户獲得了候選產品的監管批准，我們的治療DNA生產服務仍將受到廣泛的監管審查。

如果我們客户的任何候選產品獲得批准，他們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。持續的監管要求包括確保質量控制以及製造和生產程序符合cGMP規定，我們將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP規定的遵守情況以及對任何監管備案文件中承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力。

我們的客户對我們產品獲得的任何監管批准，都將受到產品可能用於營銷和推廣的已批准指示用途的限制，或受批准條件(包括實施REMS的要求)的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試的要求。任何解決藥物或生物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保生產合規的成本。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的製造、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。有關處方藥和生物製品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。經批准的保密協議的持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得對經批准的產品、產品標籤或製造過程的某些更改的批准。我們還可以被要求進行上市後的製造更改，以驗證客户產品的總體安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致市場批准被撤回，從而影響我們對製造服務的需求。

此外，美國的獸用DNA疫苗和療法需要接受美國農業部的審查和監管批准。美國農業部獸醫生物製品中心負責動物健康疫苗的監管，包括某些免疫療法。所有動物保健生物製品製造商必須證明其產品是純淨、安全、有效的，並按照《病毒血清毒素法》的規定採用一致的生產方法生產。需要對產品進行審批後的監控。產品質量缺陷、不良事件或意外結果的報告應按機構要求提交。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻發的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或不同意某一產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品、我們的客户或我們施加限制，包括但不限於要求從市場上撤回或召回該產品、施加民事或刑事處罰，以及限制我們或我們的客户繼續生產該產品的能力。任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們的客户或我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守持續監管要求的行為都可能對我們的客户的商業化和生產能力產生重大不利影響

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目錄表

來自我們客户產品的收入以及他們產品對我們合成DNA的需求。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到與該等客户的產品或我們的產品(就獸醫保健市場而言)的需求相關的不利影響。

此外，FDA的法規、政策或指導可能會發生變化，美國和其他司法管轄區可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，進一步限制或規範我們的審批後製造活動。我們無法預測待決或未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們的客户或我們不能達到並保持法規遵從性，我們可能不被允許繼續為我們客户的產品和/或候選產品製造合成DNA產品，這將對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。

如果FDA開始執行LDT的監管，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後要求相關的成本。

作為LDT，我們的MDX檢測服務目前受到FDA的執法自由裁量權的約束。雖然FDA已經發布了各種指導文件，提出了監管LDT的框架，但FDA似乎正在等待立法解決方案。

在這方面，最近，2020年3月、2021年6月和2022年春季分別出台了《2020年驗證準確前沿IVCT發展法案》或《有效法案》。有效法案的修改版本被添加到醫療器械用户費用法案V的重新授權法案中，但隨後被刪除，以允許MDUFA V更快地通過，以防止工人裁員。該法案提出了一種基於風險的方法，通過創建一種新的體外臨牀測試或IVCT受監管產品類別，使許多LDT受到FDA的監管。如擬議的那樣，該法案將分別從擬議的上市前批准、質量體系和標籤要求中繼承許多現有的LDT，但將要求此類測試符合其他監管要求(例如，註冊和上市、不良事件報告)。為了將高危IVCT推向市場，需要建立對預期用途的分析和臨牀有效性的合理保證。在有效的情況下，將建立一個預認證程序，使實驗室能夠確定其IVCT開發過程中使用的設施、方法和控制措施符合質量體系要求。如果實驗室開發的低風險靜脈注射CTs經過預先認證，就不會受到上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。FDA將有權出於各種原因撤回對靜脈注射CTS的批准，包括(例如)如果該測試有合理的可能性導致死亡或嚴重的不利健康後果。然而，隨着法案語言從MDUFA V中刪除，我們無法預測該法案(或任何其他法案)是否會以當前(或任何其他)形式通過，也無法量化此類提案對我們業務的影響。

如果我們不遵守實驗室許可要求，我們可能會失去提供臨牀測試服務的能力，或者我們的業務受到幹擾。

CLIA是一項管理臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。臨牀實驗室必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行檢測，除非它們屬於CLIA認證的例外，例如檢測人體樣本但不報告特定患者結果的研究實驗室，用於診斷、預防或治療任何疾病或損害，或評估個別患者的健康。CLIA認證還需要有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取診斷測試和服務的費用。

旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，在2010年，美國頒佈了ACA。此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。廢除或更改ACA的部分或全部，並遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成重大的不利影響。

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目錄表

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。如果我們的客户獲得監管批准，政府、保險公司、管理型醫療機構和其他醫療服務付款人控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制的持續努力可能會對我們客户的候選產品的需求產生不利影響，這些批准包括：我們為我們的產品收取或設定我們認為公平的價格的能力；我們創造收入和實現或維持盈利的能力；我們被要求支付的税收水平；以及資本的可用性。我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們從任何客户那裏收到的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、客户和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、客户和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為：未能遵守FDA和其他可比外國監管機構適用的法律和法規；向FDA和其他可比外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。

如果我們的客户獲得FDA對其任何產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險可能會顯著增加，我們與客户的關係導致我們與此類法律的合規成本也可能會增加。我們已經通過了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療保健提供者、醫生和付款人在推薦和處方客户可能獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。適用的聯邦、州和外國醫療法律和法規的限制可能會影響我們的運營能力，並使我們暴露在風險領域，包括可能損害消費者的活動以及類似的州和外國法律和法規。

由於這些法律的範圍很廣，而法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，儘管我們努力遵守這些法律，但我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用的醫療法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，我們客户的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

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目錄表

與人員相關的風險：

我們在運營和收購新產品線和新業務方面的增長管理不力，可能會損害我們的業務。

最近我們業務的增長可能會給我們目前的管理資源帶來巨大的壓力。我們的人員數量有限，預計在可預見的未來將繼續有數量有限的人員。

要管理這樣的增長，我們可能需要改進我們的：

如果我們無法繼續保留海沃德醫生的服務，我們可能無法繼續我們的手術。

我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官詹姆斯·A·海沃德博士的持續服務。2016年7月28日，我們與海沃德博士簽訂了僱傭協議。初始期限為2016年7月1日至2017年6月30日，自動續訂一年。自2022年6月30日起，聘任合同自動續簽一年。失去海沃德博士的服務可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們不會為海沃德博士的生命提供關鍵人物保險。

我們可能與我們的關聯公司和關聯方存在利益衝突，在過去，我們曾與關聯公司進行交易並達成協議，但這些交易和協議並未在一定程度上進行談判。

我們已經並可能在未來與關聯公司和其他關聯方進行交易。這些交易可能不會，也可能不會像從非關聯方獲得的那樣，以對我們有利的條款進行。雖然我們已經並將繼續作出努力，以其他公司收取的優惠利率和條款與關聯方和其他關聯方達成交易，但我們與我們關聯方和關聯方的利益之間始終存在固有的利益衝突。如果任何關聯方協議或交易以不利條款進行，本公司可能會受到不利影響。

與我們的普通股和其他證券相關的風險：

我們的已發行期權和認股權證背後有大量普通股，出售這些股票可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們現有的股東造成立即和實質性的稀釋。

截至2022年12月9日，我們有12,908,520股普通股已發行和流通股，購買1,061,810股普通股的未償還期權，購買7,313,963股普通股的流通權證，以及我們2005和2020年股權激勵計劃下可供授予的2,767,568股。在行使我們的未償還期權和認股權證時發行股票將立即對我們的股東造成重大稀釋，任何出售都可能壓低我們普通股的市場價格。

我們可能被要求回購我們的某些認股權證。

根據我們私下出售的具有登記權的認股權證，如果發生“基本交易”(如相關認股權證協議所界定，一般包括與另一實體的任何合併，將我們的全部或幾乎所有資產出售、轉讓或以其他方式處置給另一實體，或由一人收購超過50%的普通股)，每一認股權證持有人均有權在基本交易完成前的任何時間，要求吾等以現金回購認股權證，回購價格相等於該等基本交易當日該認股權證當時未行使部分的Black Scholes價值(根據認股權證協議計算)，這可能會對吾等的財務狀況及/或經營業績造成重大不利影響，並可能阻止或阻止第三方收購吾等。

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目錄表

如果我們未能遵守納斯達克持續的上市標準，我們的證券可能會被摘牌，這可能會限制投資者用我們的普通股進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們的普通股在納斯達克上掛牌交易，代碼為“APDN”。為了讓我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們必須滿足當前的持續上市要求，其中包括，如果一家公司的股票出價連續30個工作日跌破1.00美元，該公司可以被摘牌。

我們未來可能會決定實施反向股票拆分，以符合納斯達克的最低投標價格要求。然而，即使我們實施了這樣的反向股票拆分，也不能保證我們能夠保持遵守納斯達克的最低競價或其他上市要求。如果我們無法滿足這些要求，我們的普通股可以從納斯達克退市。反向股票拆分對我們普通股市場價格的影響不能有任何確定的預測，類似情況下公司類似的反向股票拆分組合的歷史也各不相同。有可能反向拆分後普通股的每股價格不會隨着反向拆分導致的普通股流通股數量的減少而成比例上漲，有效地降低了我們的市值，也無法保證反向拆分後每股市價會超過或在持續一段時間內超過納斯達克規定的最低買入價。我們普通股的市場價格可能會根據其他與流通股數量無關的因素而變化，包括我們未來的表現。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股可以開始在場外交易集團運營的市場之一交易，包括場外交易市場、場外交易市場或場外粉單(以前稱為“粉單”)，視情況而定。在這種情況下，我們的普通股可能會受到“細價股”規則的約束，該規則要求經紀商或交易商批准投資者的賬户，收到書面協議，確定投資者是否適合進行交易，並披露與投資細價股市場相關的風險。我們普通股的任何這種退市都可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響，不僅是在給定價格下可以買賣的股票數量方面，而且還會因為交易時間的延遲和證券分析師對我們的報道減少(如果有的話)。此外，如果我們未來確定需要尋求額外的股本，可能會對我們在公共或私人股本市場籌集資金的能力產生不利影響。

我們未來可能需要額外的融資，這些融資可能無法獲得，或者如果有的話，可能會導致股東持有的我們普通股的價值下降。

如果我們未來通過發行額外的證券來籌集資本，我們的股東可能會經歷他們目前持有的或在任何此類融資之前可能獲得的普通股的價值下降。此外，此類證券的權利可能優先於我們普通股持有人的權利。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

第二項。屬性。

我們的公司總部位於長島高科技孵化器，位於石溪大學校區，郵編：11790，石溪健康科學大道50號。租約是租給一棟30,000平方英尺的建築。租期從2013年6月15日開始，最初於2016年5月31日到期，並可選擇將租期再延長兩次，為期三年。我們已經行使了將租期再延長三年的選擇權，截止日期為2019年5月31日。在2019年11月，我們將租約延長至2020年1月15日。除了辦公空間，我們還有2200平方英尺的實驗室空間。2020年1月20日，我們達成了一項協議，修改了這兩份租約，將公司總部和實驗室空間的期限延長至2021年1月15日，並有一年的續簽選擇權。在2020年10月，我們行使了一年續期選擇權，將這些租約的期限延長至2022年1月15日。2022年2月1日，我們簽訂了同一設施的新租賃協議，租期為一年，至2023年1月31日到期。額外十二個月期間的基本租金為每年589,056美元。我們在印度艾哈邁達巴德也有一個衞星測試設施，佔地1108平方英尺，從2017年11月1日開始為期三年。在2022年8月，我們續簽了這份租約，新的到期日為2023年7月31日。基本租金約為每年6500美元。

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目錄表

第三項。法律程序。

我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟有內在的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，可能會損害我們的業務。我們目前不知道有任何此類法律程序會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

第四項。煤礦安全信息披露。

不適用。

第II部

第五項。普通股市場、相關股東事項和股權證券的發行人購買。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為APDN。目前還不能確定普通股是否會繼續在納斯達克上市，也不確定我們的股東是否會有任何流動性。

持有者

截至2022年12月9日，我們有126名普通股持有者。記錄持有人的數量是從我們的轉讓代理的記錄中確定的，不包括普通股的受益所有者，其股票以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有。我們普通股的轉讓代理人是美國股票轉讓信託公司，地址為紐約布魯克林15大道6201號，郵編：11219。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會向股東支付任何現金股息。此外，未來任何派發現金股息的決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

第六項。保留。

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目錄表

第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們的合併財務報表以及本年度報告10-K表其他部分的相關附註一起閲讀。這一討論和分析包括涉及風險、不確定性和假設的某些前瞻性陳述。您應閲讀本10-K表格中的風險因素部分，討論可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。請參閲本10-K表格開頭的“前瞻性信息”。

引言

我們是一家生物技術公司，開發和商業化生產和檢測脱氧核糖核酸(DNA)的技術。利用聚合酶鏈式反應(“聚合酶鏈式反應”)生產和檢測DNA，我們在三個主要業務市場開展業務：(I)生產用於核酸療法的合成DNA(“治療性DNA生產服務”)；(Ii)在分子診斷檢測服務(“MDX檢測服務”)中檢測DNA；以及(Iii)為工業供應鏈安全服務生產和檢測DNA(“DNA標籤及安全產品和服務”)。

我們的增長戰略是將我們的資源主要集中在進一步開發、商業化和客户採用我們的治療性DNA生產服務上，包括擴大我們用於核酸療法的合成DNA的合同開發和製造業務(CDMO)，以及開發我們自己的候選獸醫產品

治療性DNA生產服務

通過我們的子公司LinearRx，Inc.(“LRx”)，我們正在開發LinearDNA(“linearDNA”)平臺並將其商業化。線性DNA平臺使快速、高效和大規模無細胞製造高保真DNA序列用於基於核酸的療法成為可能。線性DNA平臺通過酶作用產生一種線性形式的DNA，我們稱之為“線性化DNA”，這是一種替代基於質粒的DNA製造技術的方法，在過去的40年裏，這種技術提供了用於生物治療的DNA。

我們相信，我們的酶促線性化DNA平臺比現有的細胞基質粒DNA製造平臺具有許多優勢。以質粒為基礎的DNA製造是基於在活細胞中放大DNA的複雜、昂貴和耗時的生物過程。一旦擴增，DNA必須通過多輪純化從活細胞和其他過程污染物中分離出來，這進一步增加了複雜性和成本。與以質粒為基礎的DNA製造不同，線性DNA平臺不需要活細胞，而是通過聚合酶鏈式反應的酶過程來放大DNA。該線性DNA平臺簡單，只需四種成分輸入，無需複雜的純化步驟，即可快速生產非常大量的DNA。

我們認為，線性DNA平臺的主要優勢包括：

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目錄表

臨牀前研究表明，在許多基於核酸的療法中，線性DNA可以替代質粒DNA，包括：

此外，我們認為在以下基於核酸的治療中，線性DNA也可以替代質粒DNA：

截至2022年第三季度，從臨牀前到註冊前階段，有3694種基因、細胞和RNA療法正在開發中，幾乎所有這些療法都在製造過程中使用DNA。(來源：ASGCT基因、細胞和RNA治療概況：2022年第三季度報告)由於我們認為，與傳統的基於質粒的DNA製造平臺相比，線性DNA平臺具有許多優勢，我們相信，正在開發的大量療法代表着在基於核酸的療法的製造中，線性DNA取代質粒DNA的巨大市場機會。

我們的線狀DNA目前是根據良好實驗室規範(“GLP”)生產的，我們認為這些規範足以用於臨牀前發現和開發基於核酸的療法。此外，對於線狀DNA的間接臨牀應用(即，線狀DNA是起始材料，但不會被結合到最終治療產品中，就像生產mRNA或某些病毒載體一樣)，我們相信高質量的GLP線狀DNA足以滿足我們治療DNA生產服務的臨牀和商業階段客户的需求。對於我們的線狀DNA的直接臨牀使用(即，將我們的線狀DNA結合到最終治療產品中的核酸療法，例如在DNA疫苗、採用細胞療法和某些基因療法的生產中)，我們相信我們治療性DNA生產服務的臨牀和商業階段客户通常會要求我們的製造設施滿足當前的良好製造規範(“cGMP”)。我們目前沒有任何符合cGMP的製造設施。我們將需要開發和維護符合cGMP的製造設施，以支持希望將我們的線狀DNA用於直接臨牀用途的客户，以及要求在cGMP下製造線狀DNA的間接臨牀使用客户。從長遠來看，我們相信，開發和維護用於線性DNA的cGMP製造設施將使我們的整個治療DNA生產服務業務在直接和間接臨牀應用中受益。

我們的線性DNA平臺的業務戰略是：(I)利用我們目前的GLP線性DNA生產能力，獲得CDMO合同，向臨牀前治療開發商以及正在尋求需要間接臨牀使用線性DNA的治療的臨牀和商業治療開發商和製造商供應線性DNA；以及(Ii)在開發cGMP線性DNA生產設施後，確保與臨牀分期治療開發商和商業製造商簽訂CDMO合同，以供應直接用於臨牀的線性DNA。

此外，我們計劃利用我們的治療DNA生產服務和對聚合酶鏈式反應的深厚知識，自行或與戰略合作伙伴共同開發一種或多種基於線性DNA的治療性或預防性疫苗，用於獸醫健康市場並實現貨幣化。目前，我們已經授權了一種針對犬類淋巴瘤的治療性DNA疫苗候選，這種疾病佔犬類所有癌症的24%。我們的候選淋巴瘤疫苗獲得了Takis S.R.L和EvviVax，S.R.L.的許可，由該公司與我們的Linline DNA平臺結合使用，並受到某些商業化里程碑的限制。我們目前正在尋求將我們的犬淋巴瘤疫苗與脂質納米粒(“LNP”)膠囊結合起來商業化，以便於IM給藥。我們最近展示了體外培養和體內(小鼠研究)通過線性化DNA表達通用報告蛋白

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目錄表

由LNPs封裝。對於體內研究表明，LNP包裹的線狀DNA的成功表達是通過IM注射實現的。我們相信，線性DNA平臺為犬淋巴瘤治療性DNA疫苗的開發和貨幣化提供了實質性的優勢。

MDX測試服務

通過我們的臨牀實驗室子公司應用DNA臨牀實驗室有限責任公司(“ADCL”)，我們利用我們在通過聚合酶鏈式反應進行DNA檢測方面的專業知識來提供和開發臨牀分子診斷(“MDX”)檢測服務。ADCL是紐約州衞生部(“Nysdoh”)臨牀實驗室評估計劃(“CLEP”)許可的、臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的實驗室，目前允許用於病毒學。在提供MDX檢測服務時，ADCL使用自己的或第三方分子診斷測試。

在我們的MDX測試服務下，ADCL目前為我們的SafeCircle下銷售的大量人羣提供新冠肺炎測試^TM商標。利用ADCL可定製的高吞吐量機器人池化測試工作流程以及由Cleared4 Inc.擁有和運營的Cleared4數字健康平臺(簡稱“Cleared4平臺”)，我們的SafeCircle測試服務是一個適應性強的交鑰匙大人羣新冠肺炎測試解決方案，可提供新冠肺炎測試的方方面面，包括測試排程、樣本收集和自動化結果報告。我們的SafeCircle檢測服務利用高靈敏度的機器人池實時聚合酶鏈式反應(“RT-PCR”)檢測，通過快速識別社區、學校或工作場所的新冠肺炎感染來幫助緩解病毒傳播。我們的SafeCircle新冠肺炎檢測是使用公司內部開發的Linea2.0逆轉錄聚合酶鏈式反應檢測(NYDOH有條件批准的實驗室開發檢測方法)或第三方緊急使用授權授權的逆轉錄聚合酶鏈式反應新冠肺炎檢測方法進行的。我們的SafeCircle測試服務還結合了Cleared4平臺，以實現大規模數字測試計劃、現場樣本收集和註冊以及結果報告。通過利用我們的自動共享工作流程和Cleared4平臺的組合，我們的SafeCircle測試服務通常在24至48小時內返回測試結果。我們目前為位於紐約州的高等教育機構、私人客户和企業提供SafeCircle測試服務。

ADCL還開發了基於聚合酶鏈式反應的猴痘病毒MDX檢測服務，目前已獲得Nysdoh的批准。這些服務旨在運行在我們的新冠肺炎測試服務使用的同一個高吞吐量平臺上，併為ADCL提供大量的測試吞吐量

除了我們的傳染病檢測服務外，我們目前還在驗證藥物遺傳學(“PGx”)檢測服務。我們的PGx測試服務將利用120個目標的PGx小組測試來評估特定患者的獨特基因，以幫助指導個人藥物治療決定。我們的PGx測試服務旨在詢問超過35個基因上的DNA靶點，並提供與某些心臟、心理健康和止痛藥物治療相關的基因分型信息。我們相信，與新冠肺炎測試等大容量、低複雜性的MDX測試相比，PGX等複雜的MDX測試服務的經濟性對公司更有利。我們的PGx測試服務在啟動我們的患者測試服務之前需要獲得NYSDH的批准。如果獲得批准，我們計劃通過向全國其他臨牀實驗室和醫療機構提供PGx臨牀參考實驗室檢測服務，將我們的PGx檢測服務商業化。

展望未來，我們對ADCL的業務戰略是利用我們對聚合酶鏈式反應的深厚知識來開發和商業化高複雜性、高價值和差異化的MDX檢測服務，這些服務將作為臨牀參考實驗室檢測服務提供給其他臨牀實驗室和醫療保健機構。我們認為，與作為典型的臨牀非參考實驗室相比，作為臨牀參考實驗室運營有幾個優勢，包括：

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臨牀參考實驗室服務市場預計在2020至2025年間將以6.71%的複合年增長率(CAGR)增量增長26億美元。我們相信，用於疾病早期發現、疾病預後、疾病風險、伴隨診斷和個性化藥物的專業MDX檢測的數量迅速增加，將推動對高度專業化的MDX臨牀參考實驗室服務的需求增加。

DNA標籤與安全產品和服務

通過利用我們在通過聚合酶鏈式反應製造和檢測DNA方面的專業知識，我們的DNA標籤和安全產品和服務允許我們的客户使用在我們的線性DNA平臺上製造的非生物DNA標籤以獨特的方式標記物體，然後通過檢測DNA標籤的存在或不存在來識別這些物體。我們認為，我們的DNA標籤在經濟上是不可行的，也不適用於複製，我們的顛覆性跟蹤平臺在許多行業垂直領域提供了廣泛的商業相關性。該公司的核心脱氧核糖核酸標籤和安全產品和服務以Scert®商標作為平臺共同銷售，包括：

我們的DNA標籤和安全產品和服務是完全開發的、高度可擴展的，目前在幾個商業應用中使用。到目前為止，我們的DNA標籤和安全產品和服務最大的商業應用是棉花的跟蹤和來源認證。使用我們的DNA標籤和安全產品和服務的棉質家紡產品可在包括Costco在內的全國零售連鎖店購買^®和牀上沐浴及更遠^®.

我們相信，2021年12月23日簽署成為法律的《維吾爾族強迫勞動預防法案》(UFLPA)可能有助於增加對我們的DNA標籤和安全產品和服務的需求。UFLPA確立了一項可推翻的推定，即任何在新疆維吾爾自治區開採、生產或製造的商品全部或部分在新疆維吾爾自治區(“新疆維吾爾自治區”)開採、生產或製造的商品不得進入美國。這一推定適用，除非記錄的進口商已遵守規定的條件，並通過明確和令人信服的證據表明貨物不是使用強迫勞動生產的。2022年6月17日，UFLPA的實施戰略公佈，將DNA標籤列為進口商可能提交的證據，以潛在地證明貨物不是源自新疆維吾爾自治區或沒有從強迫勞動中受益。世界上大約20%的棉花服裝含有原產於新疆的棉花。

我們的業務計劃是利用消費者和政府日益增長的產品可追溯性意識以及新頒佈的UFLPA來擴大我們現有的合作伙伴關係，併為我們的DNA標籤和安全產品和服務尋求新的合作伙伴關係，重點是棉花和合成纖維。

一般信息

從歷史上看，我們很大一部分收入來自我們的Signature®和Signature®T分子標籤的銷售，這是我們主要的供應鏈安全和產品認證解決方案。然而，我們近期收入增長的大部分來自我們經過驗證的新冠肺炎集中測試和我們的新冠肺炎監控測試，這些都是我們MDX測試服務業務的一部分。我們還預計，未來收入的增長將來自我們的治療DNA生產服務和我們的MDX測試服務。在較小程度上，我們希望通過銷售簽名®分子標籤、簽名®T分子標籤、象徵®和確定®產品來增加收入，因為我們與公司和政府合作，以確保各種類型的

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產品和產品標籤遍佈全球。我們繼續在擴大業務以滿足當前和預期的未來需求方面產生費用。我們的流動性來源有限。

截至2022年9月30日的財政年度與截至2021年9月30日的財政年度的比較

收入

產品收入

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的12個月期間，我們分別從產品銷售中獲得了1,882,804美元和3,295,849美元的收入。在截至2022年9月30日的12個月期間，產品收入與上一財年相比減少了1,413,045美元，降幅為43%。我們MDX檢測試劑盒和用品的銷售收入減少了1,323,610美元，其中1,266,895美元是根據我們與石溪大學醫院的合同銷售的。這一減少還與紡織品市場用於運送客户用來保護供應鏈的DNA濃縮物有關，減少了約163000美元。

服務收入

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的12個月期間，我們分別創造了759,138美元和937,735美元的服務收入。與上一財年相比，截至2022年9月30日的12個月期間，服務收入減少了178,597美元，降幅為19%。服務收入的減少與我們治療DNA生產部門的研究和開發項目減少了約258,000美元有關。

臨牀檢驗服務收入

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的12個月期間，我們分別從臨牀實驗室檢測服務獲得了15,526,735美元和4,794,154美元的收入。在截至2022年9月30日的12個月中，臨牀實驗室服務收入比上一財年增加了10,732,581美元，增幅為224%。收入的增加主要是由於我們與紐約市立大學簽訂了整整12個月的合同，導致收入同比增加9,319,884美元。

成本和開支

毛利

截至2022年9月30日的12個月的毛利潤增加了570,734美元，增幅為13%，從截至2021年9月30日的12個月的4,482,906美元增加到截至2022年9月30日的12個月的5,053,640美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的12個月期間，毛利百分比分別為28%和50%。毛利率的下降是由於我們的臨牀實驗室收入的很大一部分來自我們的篩查測試合同，我們還在這些合同中提供測試中心併為其配備人員，因為與我們的監督測試合同相比，這些合同與它們相關的成本更高。在較小程度上，下降是由於產品銷售組合，因為在截至2021年9月30日的12個月期間的銷售包括MDX套件的銷售，以及保護棉花供應鏈的DNA濃縮液，與本財年銷售的產品相比，這些產品的毛利率更高。

銷售、一般和行政

在截至2022年9月30日的12個月中，銷售、一般和行政費用增加了2,251,988美元，增幅為18%，從截至2021年9月30日的12,845,372美元增至15,097,360美元。增加的主要原因是與立即授予的高級職員股票期權授予有關的基於股票的薪酬支出增加615,000美元，以及由授予日期起授予一年的董事非僱員董事會年度授予的股票薪酬支出增加。其餘增加與保險費增加約413,000美元有關，主要與董事及高級職員保單保費及工資總額增加約809,000美元有關。工資總額的增加主要是因為根據首席執行官的僱傭協議，首席執行官的應計獎金增加了500,000美元，也是因為截至2021年9月30日的12個月期間，首席執行官免除了約300,000美元的應計獎金。在較小程度上，增加是由於截至2022年9月30日的12個月期間的壞賬支出增加了約240,000美元，以完全為被認為無法收回的未償還客户餘額預留。

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研究與開發

截至2022年9月30日的12個月的研究和開發費用從截至2021年9月30日的12個月的4,164,434美元減少到3,926,043美元，降幅為238,391美元，降幅為6%。這一減少主要是由於在截至2022年9月30日期間，與我們的臨牀實驗室擴建以及與基因測序和同位素研究分析項目相關的研究項目的購買量減少。

減值損失

截至2021年9月30日的12個月期間的減值虧損為821,741美元。這涉及與2015年資產購買有關的知識產權、客户名單和商譽的減值。

利息淨收益

截至2022年9月30日的財年，利息收入淨額從2021年同期的13,675美元減少到7,200美元。

其他費用，淨額

截至2022年9月30日和2021年9月30日的12個月期間，其他費用淨額分別為47,305美元和8,756美元。

可轉換應付票據清償損失

截至2021年9月30日的12個月期間，應付可轉換票據的清償虧損1,774,662美元，涉及償還2019年7月的票據。清償虧損是指2019年7月票據於還款日的公允價值(包括已發行的重置認股權證的公允價值)與其賬面價值之間的差額。

分配給認股權證負債的交易成本

在截至2022年9月30日的12個月期間，分配給認股權證負債的交易成本為1,668,112美元。這些交易成本是指2022年2月和8月融資交易中分配給這些交易中發行的權證的結算成本部分。

普通權證公允價值變動的未實現收益

截至2022年9月30日的12個月期間普通權證公允價值變動的未實現收益17,999,521美元與作為2022年2月和8月發售一部分發行的普通權證的公允價值變動有關(見所附綜合財務報表附註H)。公允價值變動收益是普通權證在發行日的公允價值與截至2022年9月30日的公允價值之間的差額。這一變化的主要驅動力是我們的股票價格在此期間的下跌。

應付票據的清償收益

截至2021年9月30日的12個月期間的應付票據清償收益839,945美元與完全免除公司的購買力平價貸款有關。清償收益是指購買力平價貸款在赦免日的公允價值與賬面價值和應計利息之間的差額。

認股權證發行虧損

在截至2022年9月30日的12個月期間發行認股權證的虧損10,591,600美元與2022年8月的融資交易有關，這是由於認股權證的公允價值大於從融資中收到的現金所致。

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目錄表

淨虧損

由於上述因素，截至2022年9月30日的財政年度的淨虧損減少了6,008,380美元，或42%，降至8,270,059美元，而截至2021年9月30日的財政年度的淨虧損為14,278,439美元。

近期發佈的會計公告

有關可能影響我們未來報告期合併財務報表的會計準則的説明，請參閲隨附的合併財務報表附註C“最近的會計準則”。

流動性與資本資源

我們的流動資金需求包括營運資金需求和研發支出資金。截至2022年9月30日，我們的營運資金為15,757,821美元。在截至2022年9月30日的財政年度，我們在經營活動中使用的現金為8,976,706美元，主要包括我們的淨虧損8,270,059美元，折舊和攤銷費用非現金調整1,290,480美元，基於股票的補償支出2,518,665美元，已發生的公開發行成本1,668,112美元，認股權證發行虧損10,591,600美元，普通權證公允價值變化未實現收益17,999,521美元，以及壞賬支出269,451美元。此外，我們的營業資產淨增258,488美元，營業負債淨減少1,213,054美元。用於投資活動的現金為489 553美元，用於購買財產和設備。融資活動提供的現金為18 126 596美元，其中包括公開發行的淨收益14 426 521美元和行使認股權證3 700 075美元。

我們有經常性的淨虧損。在截至2022年9月30日的財年中，我們淨虧損8,270,059美元。我們目前的資本資源包括現金和現金等價物、應收賬款和庫存。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權和股權掛鈎證券。到2022年9月30日，我們將把我們的大部分財務資源用於MDX檢測服務的商業化，特別是我們的新冠肺炎檢測服務，以及專注於開發我們的治療性DNA生產服務的研發工作，以及促進我們的知識產權以及一般和行政活動。

如所附綜合財務報表附註H所述，我們於2022年8月8日公開發售3,000,000股普通股及認股權證，收購價為每股4.00美元。扣除配售代理費和其他發售費用後的淨收益約為1,070萬美元。此外，我們還從行使900,000份B系列認股權證中獲得了370萬美元的收益。

我們通過從2022年8月的公開發行中收到的現金和上文討論的權證行使，以及我們的應收賬款的收取，緩解了對一家持續經營企業的重大疑慮。我們估計，自提交本年度報告之日起，我們將有足夠的現金和現金等價物為未來12個月的運營提供資金。

我們可能需要額外的資金來完成我們的產品、服務、產品製造的持續開發，併為預期的額外運營虧損提供資金，直到收入足以支付我們的運營費用。如果收入不足以支付我們的運營費用，如果我們不能成功地獲得必要的額外融資，我們很可能會被迫減少運營。

我們預計2023財年的資本支出將低於300萬美元。我們的主要投資預計將是與我們的治療DNA生產部門的研發活動相關的實驗室設備。

我們業務中使用的幾乎所有不動產都是根據經營租賃協議進行租賃的。

關鍵會計估計和政策

美國證券交易委員會發布的第60號財務報告建議，所有公司在編制財務報表時都應討論關鍵會計政策。雖然所有這些重要的會計政策都會影響我們的財務狀況和經營結果，但我們認為其中某些政策是至關重要的。被確定為關鍵的政策是那些對我們的合併財務報表具有最重大影響並要求管理層使用更大程度的判斷和估計的政策。實際結果可能與這些估計不同。

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我們認為，鑑於目前的事實和情況，應用任何其他合理判斷或估計方法不太可能對本報告所述期間的綜合經營業績、財務狀況或流動資金造成重大影響。

被確定為關鍵的會計政策如下：

關鍵會計估計

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表時，管理層須作出影響某些已呈報金額及披露的估計及假設。管理層根據過往經驗及在當時情況下被認為合理的各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。最重要的估計包括收入確認、長期資產的可回收性，包括分配給財產和設備的價值、認股權證的公允價值計算、或有事項以及管理層預期的流動資金。管理層定期審查其估計數，任何重大修訂的影響在其認為必要的期間反映在合併財務報表中。因此，實際結果可能與這些估計不同。

收入確認

我們遵循財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的最新會計準則，明確了確認來自與客户的合同所產生的收入的原則(“ASC 606”或“主題606”)。

該公司以反映預期有權獲得的對價的數額計量收入，以換取將商品和服務的控制權轉移給客户。該公司在履行對客户履行義務的時間點或期間確認收入。公司與客户簽訂的合同可能包括多項履約義務(例如，標記、維護、認證服務、研發服務等)。對於這種安排，公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格將收入分配給每項履約義務。

由於本公司與客户簽訂的合同的短期性質，它選擇將專題606下的實際權宜之計應用於：(1)已發生的費用、獲得合同的增量成本，以及(2)不調整對最初預期期限為一年或更短的合同的重大融資部分的影響的對價。

產品收入和身份驗證服務

該公司的聚合酶鏈式反應生產的線性DNA產品的收入根據與客户的合同入賬/確認。該公司在履行其根據合同條款向客户轉讓商品或服務的承諾後確認收入。這些履約義務在公司將貨物控制權轉移給客户時履行，幾乎在所有情況下都是在貨物所有權和損失風險轉移給客户時履行。所有權轉讓的時間和損失風險由習慣合同條款或明確規定的合同條款規定。該公司在發貨時向客户開具發票，其收款期限平均為30至60天。

身份驗證服務

該公司在履行其根據合同條款向客户提供服務的承諾後，確認身份驗證服務的收入。這些履行義務在公司服務完成時得到滿足，在幾乎所有情況下，這都是向客户發佈身份驗證報告的時候。

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臨牀實驗室檢測服務

該公司在履行其根據合同條款向客户提供服務的承諾後，記錄其臨牀實驗室檢測服務合同(包括新冠肺炎檢測服務)的收入。這些性能義務在公司服務完成時得到滿足，在幾乎所有情況下，這都是測試結果發佈給客户的時候。對於那些有固定月費的客户，收入在提供服務時會隨着時間的推移而確認。

研究和開發服務

該公司使用超時收入確認模式記錄其研究和開發合同的收入。收入主要使用成本比法來衡量，該公司認為這種方法最好地描述了控制權轉移給客户的情況。根據成本比法，完成進度的衡量依據是實際發生的費用與履行已確定的履約義務後預計的估計費用總額的比率。

收入按發生的成本按比例入賬。對於無法估計總成本的合同，收入應確認為在一段時間內發生的實際成本，直到完成合同的剩餘成本可以估計為止。該公司已選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同的未履行履約義務的價值。

認股權證負債

本公司根據ASC 480“區分負債與權益”及ASC 815-40“實體本身權益衍生工具及對衝合約”對普通權證及A系列及B系列認股權證(統稱“認股權證”)進行評估，並得出結論認為，由於認股權證協議的條款，該工具不符合權益處理資格。因此，認股權證在綜合資產負債表中作為負債入賬，並於初始及每個報告日期根據ASC 820“公允價值計量”按公允價值計量，並於變動期內於綜合經營報表確認公允價值變動。

最近的債務和股權融資交易

2022財年

註冊直接公開發行

本公司於2022年2月24日完成一項登記直接發售(“發售”)，根據本公司與一名機構投資者於2022年2月21日訂立的證券購買協議，本公司發行及出售748,200股本公司普通股(“股份”)及748,200股預資金權證(“預資金權證”)，以購買本公司普通股股份。預籌資權證的行使價為每股0.0001美元，可立即行使，並可在其最初發行後的任何時間行使，直至該等預籌資權證全部行使為止。每股股票的發行價為2.8美元，每份預先出資的認股權證的發行價為2.7999美元。根據證券購買協議，本公司以同時私募方式(連同登記直接發售，即“發售”)發行非登記認股權證(“普通權證”)，以購買最多1,496,400股普通股。每份普通權證的行權價為每股2.84美元，可在發行之日起6個月內行使，自2027年8月24日初始行使日起5年期滿。在扣除配售代理費和其他發行費用之前，此次發行的總收益約為420萬美元。2022年6月9日，748,200份預融資權證全部行使。

在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他費用後，淨收益總額約為370萬美元。

除有限的例外情況外，普通權證持有人將無權行使其普通權證的任何部分，條件是持有人連同其聯屬公司將實益擁有超過4.99%(或經持有人選擇，超過9.99%)的已發行普通股股數(“實益擁有權限制”)；但在給予吾等61天通知後，持有人可增加實益擁有權限制，但在任何情況下實益擁有權限制不得超過9.99%。

48

目錄表

如認股權證協議所述，於行使普通權證後可發行普通股的行使價及數目將於任何股息及拆分、反向拆股、資本重組、重組或類似交易時作出調整。普通權證在綜合資產負債表中作為負債入賬，並按公允價值入賬，並將於每個期間期末按市價計價。共同認股權證發行時的公允價值為3,350,400美元。截至2022年9月30日，認股權證的公允價值為1,477,000美元，導致截至2022年9月30日的12個月普通權證的公允價值變化為1,873,400美元。此外，公司將391,335美元的交易成本分配給權證負債，這些負債包括在截至2022年9月30日的12個月綜合經營報表中。

由於是次融資，其餘於2019年11月發行的458,813份認股權證、於2020年10月發行的159,000份認股權證及於2020年12月發行的100,000份認股權證的行使價均根據各自認股權證協議所載的調整條款降至每股2.80美元。由於觸發事件的結果，這些認股權證的公允價值增加了110,105美元，並在截至2022年9月30日的12個月期間的綜合經營報表中記錄為視為股息。

公開發行

2022年8月8日，我們完成了300萬股普通股(或等價物普通股)的公開發行，連同A系列權證和B系權證，A系權證可以購買最多300萬股我們的普通股，B系權證可以向公眾公開發售最多300萬股我們的普通股(或每股普通股等值3.9999美元，行使價0.0001美元)和關聯權證，根據納斯達克規則，認股權證的定價高於市價。A系列認股權證的行權價為每股4.00美元，可在發行時立即行使，並在發行之日起5年內到期。B系列認股權證的行權價為每股4.00美元，可在發行後立即行使，並在發行之日起13個月內到期。在扣除配售代理費和我們應支付的其他發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為1070萬美元。

搜查證演習

2022年8月，行使了925,000份B系列認股權證，總收益淨額為3,700,000美元。

2021財年

簽訂認股權證行使協議

於2020年10月7日，吾等與Dillon Hill Capital，LLC及其聯屬公司Dillon Hill Investment Company LLC(統稱為“投資者”)訂立認股權證行使協議(各為一份“認股權證行使協議”)，據此行使我們的2019年認股權證中的318,000份。2019年權證作為公司2019年11月15日承銷公開發行的一部分發行。本公司因部分行使2019年認股權證而獲得的總收益為1,669,500美元。

鑑於本次部分行使2019年認股權證及同意償還如下所述的票據，本公司同意除因行使2019年認股權證而發行的318,000股普通股(“認股權證股份”)外，向投資者發行159,000股替代認股權證(“替代認股權證”)，金額相當於根據行使認股權證協議行使的2019年認股權證金額的一半。置換權證的行權價為7.54美元，即公司普通股於2020年10月7日在納斯達克資本市場的收盤價。此外，在2021年1月5日之前，如果投資者行使額外的2019年認股權證，本公司同意向適用的投資者發行額外的替代權證，金額相當於行使該等2019年認股權證金額的一半，而每份該等替代認股權證的行使價格相當於本公司普通股在納斯達克資本市場上的收市價。沒有行使額外的認股權證。

每份替換認股權證自發行之日起至該日五週年止可行使。在發生任何股息、拆分、資本重組、重組或類似交易時，行使替換認股權證後可發行的普通股的行使價和股份數量將根據替換認股權證的描述進行調整。除有限的例外情況外，如果重置認股權證持有人及其關聯公司將實益擁有超過9.99%的股份，則重置認股權證持有人將無權行使其重置認股權證的任何部分

49

目錄表

於行使該等權利後立即發行的普通股(“實益擁有權限制”)；但在給予本公司61天的事先通知後，持有人可選擇增加或減少實益擁有權限制，但實益擁有權限制在任何情況下均不得超過9.99%。每份替換認股權證包括一項調整條款，除某些例外情況外，如果公司以低於該替換認股權證當時的行使價的價格發行普通股或普通股等價物，則除某些例外情況外，該條款將降低其行權價，但最低行權價不得低於該重置認股權證每股初始行權價的21%。在某些有限的情況下，包括連續20個交易日的普通股每日成交量加權平均價超過該替代認股權證行使價的三倍，本公司可要求註銷尚未交付行使通知的全部或部分該等替代認股權證，代價相當於每股認股權證股份0.001美元。

替代認股權證將不會在任何交易所登記或上市，但受與各自認股權證行使協議同時與每名投資者訂立的登記權協議(每份為“登記權協議”)的規限，根據該協議，本公司同意於2021年1月20日前提交一份有關替代認股權證相關普通股的登記聲明。假若於行使替換認股權證時，並無登記有效的登記聲明，或其內所載招股章程不適用於向適用投資者發行認股權證股份，則該等替換認股權證亦可於該時間以“無現金行使”方式全部或部分行使，其中投資者將有權收取根據替換認股權證條款釐定的若干認股權證股份。登記聲明已提交，並於2021年2月2日生效。

根據證券法第4(A)(2)節和根據證券法頒佈的法規D第506條規定的豁免註冊，私募替代認股權證是根據這一規定完成的。每名投資者在其認股權證行使協議中向本公司表示，其為D規則第501條所界定的“認可投資者”。

在2020年12月9日和10日，投資者分別行使了100,000份2019年權證，總計行使了200,000份2019年權證，為公司帶來了總計約110萬美元的淨收益。作為上述行動的結果，我們向投資者發行了總計100,000份額外的替代認股權證，這些額外的認股權證與上述的替代認股權證大致相同，不同之處在於，50,000份新發行的替代認股權證的行使價為6.57美元，50,000份該等替代認股權證的行使價格為6.46美元。

償還有擔保的可轉換票據

於二零二零年十月九日，本公司與有擔保可換股票據(“票據”)的唯一持有人Dillon Hill Capital，LLC(“票據持有人”)訂立函件協議(“函件協議”)，全數償還票據總額1,665,581美元(“付款額”)，即票據的未償還本金金額加上債券預定到期日的應計但未付利息。本公司於2020年10月9日向票據持有人支付了支付金額。根據函件協議，於票據持有人收到償付金額後，票據及任何其他相關文件及票據將自動終止。此外，本公司及其聯屬公司在票據、購買協議、擔保協議及任何其他相關文件及文書項下的所有責任及法律責任已自動悉數清償，而所有相關留置權、按揭或其他擔保權益亦自動解除。

註冊直接公開發行

於2021年1月13日，吾等根據(I)本公司與若干機構投資者(“買方”)於2021年1月10日訂立的證券購買協議，同意按普通股每股8.30美元的價格直接向買方發行及出售股份，以及(Ii)本公司與Roth Capital Partners，LLC(“配售代理”)於2021年1月10日訂立的配售代理協議，完成登記直接公開發售(“發售”)1,810,000股普通股(“股份”)。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後的淨收益約為1380萬美元。

產品研發

我們預計在未來12個月內將花費大約400萬美元用於產品研究和開發活動。

50

目錄表

表外安排

我們沒有任何表外安排。

通貨膨脹率

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的財年中，通脹對我們的收入和經營業績的影響並不顯著。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

本項目所要求的信息不適用，因為我們選擇了適用於較小報告公司的關於本項目的按比例披露要求。

第八項。財務報表和補充數據。

請參閲附件索引後面的F-1至F-30頁。

第九項。會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧。

不適用。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們於2022年9月30日對截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，這些控制和程序的定義見《交易法》第13a-15(E)條。披露控制和程序是那些旨在提供合理保證的控制和程序，這些控制和程序旨在提供合理的保證，以確保(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告需要披露的信息，以及(2)積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。

基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。具體的弱點將在下面進一步描述。

財務報告內部控制管理報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在就已公佈的綜合財務報表的編制和公平列報向我們的管理層和董事會提供合理的保證。財務報告的內部控制是根據《交易所法》頒佈的，是由我們的主要高管和主要財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以提供關於財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部目的編制財務報表的合理保證。對財務報告的內部控制，無論設計得多麼好，都有內在的侷限性，可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。

51

目錄表

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2022年9月30日的財務報告內部控制進行了評估，包括測試其有效性。管理層對財務報告的內部控制的評估是基於2013年內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。基於這樣的評估，管理層得出結論，由於以下詳細説明的重大弱點，截至2022年9月30日，我們對財務報告的內部控制沒有生效。

財務報告內部控制存在重大缺陷

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在對截至2022年9月30日和2021年9月30日的財年的合併財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在截至2022年9月30日的財政年度，重大弱點與複雜金融工具的會計控制有關，因為它與我們未償還認股權證的會計和相關的税務影響有關。儘管如此，我們得出的結論是，這一重大弱點不需要重述或改變我們之前任何中期的綜合財務報表。我們還為這一重大弱點制定了補救計劃，如下所述。

​

物質缺陷的補救

​

我們致力於維持一個強有力的內部控制環境，並實施旨在幫助確保儘快糾正這一重大弱點的措施。我們相信，我們已經在補救方面取得了進展，並繼續實施我們的補救計劃，以解決目前財務報告內部控制的重大缺陷。具體地説，我們打算確定實踐和/或程序，以擴大和改進我們的人員以及我們就複雜的會計和税務應用諮詢的第三方專業人員執行的複雜金融工具和相關税務影響的審查程序。我們將在適用的控制措施運行足夠長的一段時間後，以及管理層通過測試得出結論，認為控制措施正在有效運行後，考慮補救重大弱點。

​

財務報告內部控制的變化

在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

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52

目錄表

第三部分

第10項。董事、高管和公司治理

第10項要求的信息將包括在我們2023年股東年會的最終委託書中，或者將包括在2022年9月30日後120天內提交給美國證券交易委員會的修正案中。這種最終的代理聲明的相關部分通過引用併入本文。

第11項。高管薪酬

第11項要求的信息將包括在我們2023年股東年會的最終委託書中，或將包括在2022年9月30日後120天內提交給美國證券交易委員會的修正案中。這種最終的代理聲明的相關部分通過引用併入本文。

第12項。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項

第12項要求的信息將包括在我們2023年股東年會的最終委託書中，或將包括在2022年9月30日後120天內提交給美國證券交易委員會的修正案中。這種最終的代理聲明的相關部分通過引用併入本文。

第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

在2020年12月9日和10日，Dillon Hill Capital，LLC及其聯屬公司，Dillon Hill Investment Company，LLC，股東比例超過5%，行使了100,000份2019年權證，總計行使了200,000份2019年權證，為公司帶來了總計約110萬美元的淨收益。作為這些工作的結果，本公司向投資者發行了總計100,000份額外的替換權證，這些認股權證與上述的替換權證基本相似，不同的是，50,000份新發行的替換權證的行使價為6.57美元，50,000份該等替換權證的行使價為6.46美元。截至2022年9月30日，Dillon Hill Capital，LLC及其附屬公司Dillon Hill Investment Company，LLC的股東比例不再超過5%。

第13項要求的信息將包括在我們2023年股東年會的最終委託書中，或者將包括在修正案中，修正案將在2022年9月30日後120天內提交給美國證券交易委員會。這種最終的代理聲明的相關部分通過引用併入本文。

第14項。首席會計師費用及服務

第14項要求的信息將包括在我們2023年股東年會的最終委託書中，或將包括在2022年9月30日後120天內提交給美國證券交易委員會的修正案中。這種最終的代理聲明的相關部分通過引用併入本文。

53

目錄表

第15項。展品和財務報表明細表。

我們於2022年9月30日及2021年9月30日及截至2022年9月30日及2021年9月30日止年度的綜合財務報表及其附註，連同我們獨立註冊會計師事務所就該等綜合財務報表所作的報告，現作為本報告的一部分提交，從F-1頁開始。

所有財務報表附表均被省略，因為所需資料不適用或數額不足以要求提交附表，或因為所需資料已列入合併財務報表及其附註。

本項目所需資料載於本報告簽名頁後面的展品索引。

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54

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

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根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

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55

目錄表

展品索引

以下展品是本10-K表格的一部分。本展品清單中提及的“本公司”指的是美國特拉華州的應用DNA科學公司。

56

目錄表

57

目錄表

58

目錄表

59

目錄表

+本展覽的部分內容被省略，因為這些信息既不是實質性的，也是公司視為私人或機密的類型。這些遺漏用括號內的星號表示(“[***]”).

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60

目錄表

應用DNA科學公司。及附屬公司

財務報表索引

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F-1

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

應用DNA科學公司。

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對財務報表的幾點看法

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本公司已審核所附應用DNA Science，Inc.及其附屬公司(“貴公司”)於2022年9月30日及2021年9月30日的綜合資產負債表、截至2022年9月30日期間各年度的相關綜合經營報表、權益及現金流量表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的財務狀況，以及截至2022年9月30日期間這兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

​

意見基礎

​

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

​

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

​

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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關鍵審計事項

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關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

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/s/ 馬庫姆律師事務所

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馬庫姆律師事務所

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自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

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紐約州梅爾維爾

2022年12月14日

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F-2

目錄表

應用DNA科學公司。及附屬公司

合併資產負債表

2022年和2021年9月30日

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見合併財務報表附註

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F-3

目錄表

應用DNA科學公司。及附屬公司

合併業務報表

截至2022年9月30日及2021年9月30日止年度

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