文本-摘錄
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美國證券交易委員會標誌





               October 5, 2022

Peter Blume-Jensen，醫學博士，博士。
首席執行官
Acrivon治療公司
阿森納大道480號，套房100
馬薩諸塞州沃特敦，郵編：02472

                            Re: Acrivon
治療公司
                              Amendment No. 1 to
表格S-1的註冊説明書草稿
                              Submitted September
22, 2022
                              CIK No. 0001781174

親愛的彼得·布盧姆-延森：

我們已經審查了您修改後的註冊聲明草案，並
具備以下條件
評論。在我們的一些評論中，我們可能會要求您向我們提供
信息，所以我們
可能會更好地理解你的揭發。

請回復這封信，提供所需的
信息和提交
修改後的註冊聲明草案或公開提交您的
註冊聲明
埃德加。如果您不相信我們的評論適用於您的事實並且
情況或不是
認為修改是適當的，請告訴我們為什麼在您的
迴應。

在審閲了您針對以下問題提供的信息後
評論和您的
經修訂的註冊説明書草稿或提交的註冊説明書，我們
可能會有額外的
評論。

提交表格S-1註冊説明書草稿第1號修正案
2022年9月22日

招股説明書摘要
概述，第1頁

  1.                          We note your response
評論1並重新發布。我們不同意你的結論，即
                            it is appropriate to
聲明您的OncoSignature測試已獲得“臨牀前驗證”
                            or "has been validated
我們注意到美國食品和藥物管理局
                            Administration (  FDA
)，共同開發體外AN的指導原則草案
                            Companion Diagnostic
自2016年7月16日起使用治療產品的設備
                            reference in your
答覆中，將“分析驗證”定義為在
                            vitro companion
診斷可以準確可靠地檢測或測量其所在的分析物
                            intended to detect or
測量。如果準確，您可以聲明OncoSignature測試具有
Peter Blume-Jensen，醫學博士，博士。
名字姓彼得
Acrivon治療公司Blume-Jensen醫學博士
公司
10月姓名Acrivon治療公司
    5, 2022
十月
Page 2 5, 2022 Page 2
名字姓氏
完成臨牀試驗化驗“分析驗證”之前
進入第二階段
臨牀試驗。然而，你的披露也應該澄清
OncoSignature
配對診斷試驗未獲批准或未提出其他建議。
我們的領先臨牀候選人ACR-368，第3頁

2.我們注意到您對評論5的迴應和第4頁修改後的披露。
請修改
此外，為了提供平衡披露，不能保證
美國食品和藥物管理局將
允許您利用和加快審批流程，或者您的
計劃採用的方法將
足以獲得監管部門的批准。
我們的管道，第3頁

3.我們注意到您對評論6的迴應，並重新發布了部分內容。請修改
您的管道
在此處和第106頁的表格中，將“註冊”欄改為
“第三階段”是因為
您可能被要求在進行第三階段臨牀試驗之前
註冊您的所有
您的流水線表中當前包含的候選產品。我們有
不反對你
在腳註中披露您認為您的第二階段試驗
ACR-368可能會
如果準確無誤，應在加速審批途徑下注冊。
4.我們注意到您對評論9的迴應，並不同意您的理由
繼續
包括ACR-368，用於每個指示多次。您可以添加
敍事性披露
在您的流水線表之前或之後討論不同
您計劃進行的試驗
根據潛在患者是否為腫瘤簽名陽性
或者是否定的。
ACR-368用於卵巢等實體瘤患者的臨牀研究進展
高血癌
未滿足的治療需求，第118頁

5.我們注意到您在其他地方披露的信息，您的OncoSignature測試是
正在開發中
與Akoya Biosciences，Inc.或Akoya合作，遵循同伴
診斷性協議。“
我們還注意到您在這裏透露，您已經開始註冊
您的第二階段的患者
臨牀試驗。請更新您的信息披露以澄清是否
將使用OncoSignature測試
將由Akoya或其他公司採購和製造
建議。
已發表的臨牀試驗報告的不良事件摘要
ACR-368單一療法
RP2D劑量，第125頁

6.我們注意到您對評論17的答覆，並重新發布了部分內容。請更新
你的敍述
此處披露信息，第24頁披露您的風險因素，以澄清
不良事件
大於或等於3級被認為是“嚴重有害的
事件“或其他
     advise.
專利許可協議，第141頁

7.請更新您的披露信息，以澄清哪些產品或產品
候選人為
受專利許可協議的保護。
Peter Blume-Jensen，醫學博士，博士。
Acrivon治療公司
2022年10月5日
第3頁
一般信息

8.我們注意到您對評論25的迴應，並重新發布了部分內容。我們注意到有
仍然難以辨認
圖20中的文本，第131頁。在某種程度上，難以辨認的文本是
沒有必要
理解圖形，考慮刪除文本。否則，修改為
適當的，以便
文字清晰易讀。此外，請包括圖例或其他內容
提供更多
敍述性披露解釋了這個數字代表的是什麼。
你可以撥打202-551-4391與Li·肖或202-551-3616聯繫林恩·迪克
如果你有
關於對財務報表的評論及相關事項的問題。
請聯繫
Daniel·克勞福德202-551-7767或傑森·德羅裏202-551-8342
問題。



                              Sincerely,
                              Sincerely,
                              Division of
姓氏Peter Blume-Jensen，醫學博士，博士
公司財務
                              Office of Life
公司名稱Acrivon治療公司
科學
2022年10月5日第3頁
抄送：瑞安·桑索姆