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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________
表格10-K
________________________
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止10月31日, 2022
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件編號001-08597
________________________
庫珀公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________
| | | | | |
| 特拉華州 | 94-2657368 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
波林格峽谷道6101號, 500套房
聖拉蒙, 加利福尼亞, 94583
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(925) 460-3600
(註冊人的電話號碼，包括區號)
________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.10美元 | | 首席運營官 | | 紐約證券交易所 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
________________________
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
是 ☒ 不是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。
是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 ☒加速文件管理器☐非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
非聯營公司所持股份的總市值為#美元。17.72022年4月30日，註冊人的普通股在紐約證券交易所的收盤價。
截至2022年12月1日註冊人普通股的流通股數量：49,354,384
引用成立為法團的文件：
| | | | | | | | |
| 文檔 | | 表格10-K的部分 |
年度會議委託書的部分內容
計劃於2023年3月舉行的股東大會 | | 第三部分 |
我們的獨立註冊會計師事務所是畢馬威會計師事務所, 加州舊金山，審計師ID：185.
庫珀公司及附屬公司
表格10-K的年報
截至2022年10月31日的財政年度
目錄表
| | | | | | | | |
| 第一部分 | | 頁面 |
| 第1項。 | 業務 | 7 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 28 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 49 |
| 第二項。 | 屬性 | 50 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 51 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 51 |
| | |
| 第II部 | | |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 52 |
| 第六項。 | 已保留 | 53 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 54 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 65 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 66 |
| 第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 103 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 103 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 103 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 103 |
| | |
| 第三部分 | | |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 104 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 104 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 104 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 104 |
| 第14項。 | 首席會計費及服務 | 104 |
| | |
| 第四部分 | | |
| 第15項。 | 展品和財務報表附表 | 105 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 109 |
第一部分
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包含1933年《證券法》第27A節、1934年《證券交易法》第21E節和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的“前瞻性陳述”。這些陳述包括與計劃、前景、目標、戰略、未來行動、事件或業績有關的陳述，以及除歷史事實陳述外的其他陳述，包括：關於全球宏觀經濟狀況、新冠肺炎大流行和烏克蘭戰爭對我們業務的預期影響的陳述；有關收購的表述(包括被收購公司的財務狀況、市場地位、產品開發和業務戰略、預期的成本協同效應、交易的預期時機和效益、整合實體或業務的困難，以及對我們和被收購實體未來支出、銷售額和每股收益的估計)均為前瞻性表述。此外，所有有關我們淨銷售額的預期增長、任何產品召回的預期影響、預期的市場狀況、計劃中的產品推出以及任何收購的運營和整合的預期結果的陳述都是前瞻性的。要識別這些陳述，請查找“相信”、“展望”、“可能”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”或“預期”等詞語或短語。前瞻性陳述必然取決於假設、數據或方法，這些假設、數據或方法可能是不正確或不準確的，並受到風險和不確定性的影響。可能導致我們的實際結果和未來行動與前瞻性陳述中描述的大不相同的因素包括在我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些因素，包括, 在截至2022年10月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中的“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分，因為此類風險因素可能會在季度文件中更新。
我們提醒投資者，前瞻性陳述僅反映我們在聲明日期的分析。除非法律要求，否則我們不會有任何更新它們的意圖。
彙總風險因素
我們的業務面臨重大風險。除以下摘要外，您還應仔細閲讀本年度報告的10-K表格中的“風險因素”部分。我們可能會面臨我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，我們普通股的交易價格可能會因這些風險而下降。這些風險應與本報告中的其他信息一起閲讀。與我們的業務相關的一些更重大的風險包括：
•前瞻性表述包括但不限於全球或地區總體商業、政治和經濟狀況的不利變化，包括某些國家持續存在的不確定性和不穩定的影響，可能對全球市場產生不利影響的影響，以及這些項目帶來的潛在不利經濟影響和相關不確定性，包括但不限於新冠肺炎大流行、通貨膨脹和不斷升級的全球貿易壁壘。
•這些前瞻性表述包括但不限於新冠肺炎疫情以及相關的經濟中斷和新的政府法規對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況的影響，包括但不限於對我們的銷售、運營和供應鏈的潛在影響。
•俄羅斯入侵烏克蘭的影響，以及全球對這次入侵的反應對全球經濟、歐洲經濟、金融市場、能源市場、匯率以及我們向受影響國家供應產品或通過受影響國家供應產品的能力的影響。
•外幣匯率和利率波動，包括外幣價值或利率波動的風險，這將減少我們的淨銷售額和收益。
•我們現有和未來的浮動利率債務以及相關的利息支出受到利率上升的影響，這可能會對我們的財務健康產生不利影響，或限制我們借入額外資金的能力。
•税法的變化，税務機關的審查，以及我們收入地理構成的變化。
•與收購相關的不利影響，包括未能成功實現收購的預期淨銷售額、利潤率和收益效益、整合延遲或成本以及在計量期間內對收購資產和承擔的負債的初步公允價值進行重大調整的要求、收購未獲得或被推遲或受預期條件限制的收購需要監管部門批准、會計控制和報告程序變化的不利影響、或有負債或賠償義務、槓桿率增加以及無法獲得可用的融資(包括及時和按合理條款為我們所欠債務進行收購或再融資的融資)。
•與個人信息隱私和安全相關的美國和外國法律和醫療法規相關的合規成本和潛在責任，例如美國的HIPAA和加州消費者隱私法案(CCPA)和歐洲的一般數據保護法規(GDPR)要求，包括但不限於因數據安全違規而導致的要求。
•由於新冠肺炎疫情、收購整合、人為或自然災害、網絡安全事件或其他原因，我們的製造、會計和財務報告、研發、分銷設施或原材料供應鏈的運營發生重大中斷。
•由於技術問題，包括與我們的信息系統維護、增強或新系統部署、集成或升級相關的任何技術問題，導致我們的製造、會計和財務報告、研發或分銷設施的運營出現重大中斷。
•通過合併或收購在全球範圍內整合大客户的市場，從而使我們的業務更大比例或更集中地來自更少的客户。
•原材料供應中斷，特別是用於製造硅膠水凝膠鏡片的組件。
•這些風險包括美國和外國政府的新法律法規，以及現有法律、法規和執行指南的變化，這些變化會影響我們的業務領域，包括但不限於影響醫療保健行業的那些影響，特別是隱形眼鏡行業和醫療器械或製藥行業的總體影響，包括但不限於歐盟醫療器械法規(MDR)和歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)。
•法律費用、保險費用、和解費用以及與產品責任、專利侵權或其他訴訟有關的不利決定、禁令或和解的風險。
•由於市場接受度不高，產品推出後的銷售受到限制。
•新的競爭對手，產品創新或技術，包括但不限於競爭對手的技術進步，競爭對手獲得的新產品和專利，以及競爭對手通過收購進行的擴張。
•減少銷售、客户流失以及與產品召回和警告信相關的成本和費用。
•未收到或延遲收到監管部門對產品的批准或認證。
•我們的客户和最終用户未能就我們的產品和服務從第三方付款人那裏獲得足夠的承保範圍和報銷。
•對重大資產，包括商譽、其他無形資產和閒置的製造設施和設備，計提重大負債準備或註銷或加速折舊的要求。
•我們的研發活動和其他初創項目的成功。
•從收購或發行股票中稀釋每股收益。
•會計準則和政策變更所產生的影響和成本。
•與環境、社會和公司治理(ESG)問題有關的風險，包括與氣候變化和可持續性有關的風險。
項目1。業務.
庫珀公司(Cooper Companies，Inc.)是一家成立於1980年的特拉華州公司，是一家在紐約證券交易所(NYSE：COO)上市的全球性醫療設備公司。庫珀通過兩個業務部門--CoperVision和Coper Surgical進行運營。
CoperVision是一家為隱形眼鏡佩戴者提供產品的全球製造商。CoperVision開發、製造和營銷一系列一次性、兩週和每月一次的隱形眼鏡，採用先進的材料和光學技術。CoperVision設計的產品旨在解決散光、老花眼和近視等視力挑戰；擁有廣泛的球面、環形和多焦點隱形眼鏡。Coper Vision提供多種材料的隱形眼鏡，包括硅膠水凝膠、水形態®技術和磷膽鹼技術(PC)技術™。CoperVision還製造和營銷近視管理和專業眼部護理產品，這些產品是通過收購一系列角膜矯形術和鞏膜鏡片獲得的。2019年11月，CoperVision內部開發的MiSight®1日鏡片成為第一款也是唯一一款獲得美國食品和藥物管理局批准的近視控制產品，並被證明在8-12歲開始治療時可以減緩兒童近視的進展。MiSight 1日鏡片於2020財年在美國上市，2021年8月，CoperVision的MiSight獲得了中國國家醫療產品管理局(NMPA)的批准®中國使用的1天鏡片。CoperVision的主要製造和分銷設施位於比利時、哥斯達黎加、匈牙利、波多黎各、英國和美國，其他較小的地點也在世界各地的多個地點。
Coop Surgical的業務在普通醫療保健市場展開競爭，專注於通過多樣化的產品和服務組合促進婦女、嬰兒和家庭的健康。我們的生育產品組合涵蓋了體外受精(IVF)週期、卵子和精子捐贈以及冷凍保存等醫療設備。我們的辦公室和手術平臺包括600多種臨牀相關的醫療設備，用於婦產科，包括避孕和分娩，以及臍帶血和臍帶組織存儲服務。Coop Surgical通過開發產品並收購與其商業模式相輔相成的公司、產品和服務，建立了其市場存在和分銷系統。我們根據醫療保健提供的地點對Coper Surgical產品的銷售進行分類，包括主要用於醫療辦公室和外科手術的產品(產科/婦科醫生)；以及主要用於生育診所和實驗室的生育產品/設備和基因檢測服務。Coop Surgical的主要製造、冷凍存儲和分銷設施位於哥斯達黎加、荷蘭、英國和美國，其他較小的地點也分佈在世界各地的多個地點。
CoperVision和Coper Surgical都在競爭激烈的環境中運營。庫珀的這兩項業務主要以產品質量和差異化、技術效益、價格、服務水平和可靠性為基礎進行競爭。
CoperVision
CoperVision在全球軟性隱形眼鏡市場展開競爭，併為三個主要地區提供服務：美洲、歐洲、中東和非洲地區(EMEA)和亞太地區。隱形眼鏡市場有兩大產品類別：
•球面鏡片，包括矯正近視和遠視的鏡片，沒有更復雜的視覺缺陷。
•環形和多焦點鏡片，包括矯正近視和遠視的鏡片，通過增加柱面和軸的光學特性來解決更復雜的視覺缺陷，如散光、近視和老花眼，糾正角膜形狀的不規則性。近視管理隱形眼鏡在治療開始時減緩8至12歲兒童的近視進展。
為了實現舒適和健康的隱形眼鏡佩戴，產品的銷售都有推薦的更換時間表，通常被定義為模式，主要的模式是一次性鏡片和頻繁更換(FRP)鏡片，這兩種鏡片設計為兩週和每月更換。
CoperVision提供球面、環形、多焦點和環形多焦透鏡產品，有多種形式。我們認為，為了在眾多類別的隱形眼鏡市場上取得成功，公司必須提供價格有競爭力、生產效率高的差異化產品。CoperVision使用不同的製造工藝來生產其鏡片，主要是鑄造成型。我們相信，這使CoperVision能夠通過以下方式在其市場上展開競爭：
•生產高、中、低容量的鏡片，使用各種材料製造，以滿足更廣泛的市場需求：一次性、兩週和每月一次的一次性球鏡、環狀和多焦鏡片、為高度散光患者定製的環狀鏡片以及近視管理型隱形眼鏡。
•提供廣泛的鏡片參數，為從業者提供更高的配戴成功率，為患者提供更好的視力。
隨着新的附加值產品的增加，球面鏡片的市場正在增長，例如用於緩解乾眼症狀的球面鏡片，減少因使用數字設備而導致的眼睛疲勞，增加非球面光學性能和/或更高透氧性的鏡片，如硅膠水凝膠，以及適合8至12歲(適齡)兒童的近視管理隱形眼鏡。
使用硅膠水凝膠材料的隱形眼鏡的銷量繼續增長。與傳統的水凝膠鏡片相比，硅膠水凝膠材料為角膜提供了更高水平的氧氣，通過特定厚度材料的氧氣透過率或“dk/t”來衡量。我們相信，我們與全系列有機硅水凝膠產品成功競爭的能力是我們在業務上取得成功的重要因素。硅膠水凝膠鏡片在CoperVision的隱形眼鏡銷售和我們的Biofinity中佔據着重要的份額®品牌是CoperVision在銷售額方面的領先產品線。在Biofinity品牌下，CoperVision每月銷售硅膠球形水凝膠(包括Biofinity Energys®)、TORIC、擴展範圍TORIC、多焦點和TORIC多焦點透鏡產品。
CoperVision推出一次性硅膠水凝膠鏡片，包括全線球面、環面、大範圍環面和多焦點鏡片。®MyDay下的1天牌一次性硅膠球形、環形和多焦點鏡片® 品牌。我們還在傳統的一次性水凝膠產品領域與品牌鏡片競爭，包括我們的ProClear®和生物醫學®1天鏡片。我們相信一次性隱形眼鏡的全球市場將繼續增長，我們具有競爭力的硅膠水凝膠和傳統水凝膠產品為我們的業務帶來了機遇。
除了硅膠水凝膠產品外，CoperVision還在隱形眼鏡市場與其他傳統水凝膠產品展開競爭。
CoperVision專注於通過投資於銷售、促銷和廣告活動來支持所有客户的增長，包括主要客户(光學連鎖店、全球零售商、某些購買集團和大眾銷售商)。此外，我們正在增加對我們的分銷和包裝能力的投資，以支持我們的業務增長，並繼續通過我們行業領先的SKU系列和定製產品提供優質服務。
CoperVision認為，近視管理為隱形眼鏡打開了一個有吸引力的新市場。憑藉MiSight，CoperVision提供了FDA批准的唯一1以及中國首個獲得NMPA批准的產品，用於控制適齡兒童近視的進展。CoperVision正在投資通過教育眼部護理從業者、患者及其家人來創建這一新市場，以提高意識。
CoperVision專注於對最近推出的產品進行更廣泛的全球市場滲透，我們將繼續通過有機和收購的方式擴大我們在現有和新興市場的存在。在2022財年，CoperVision收購了一家總部位於丹麥的私人持股的Oro-k隱形眼鏡經銷商。在2021財年，CoperVision收購了一傢俬人持股的醫療設備公司和一傢俬人持股的英國隱形眼鏡製造商。這些收購擴大了CoperVision的專業眼部護理產品組合，並擴大了其在應對日益嚴重的近視和近視流行方面的領先地位。
1 用於日常配戴的MiSight®1天(OMFILCON A)軟性(親水性)隱形眼鏡的適應症被用於矯正近視屈光不正和減緩非病眼兒童的近視進展，這些兒童在開始治療時年齡為8-12歲，屈光度為-0.75到-4.00屈光度(相當於球鏡)，≤散光為0.75。每次取下鏡片後，應將其丟棄。
隱形眼鏡產品銷售
一次性使用球體-這包括BioMedics 1天、Clariti 1天、MyDay、MiSight和Prolear 1天
託裏奇-這包括Avaira生命力Toric、BioMedics Toric、Biofinity Toric、clariti 1 day Toric、MyDay Toric和Prolear Toric
多焦點-這包括Biofinity多焦點、Biofinity Toric多焦點、clariti 1天多焦點、MyDay多焦點和Prolear 1天多焦點
非單次使用球體，其他-這包括我們的Avaira Vitality球體、頻繁更換產品(FRP)鏡片組合(Biofinity球體、Biofinity Energys、BioMedics、Prolear球體、Clariti球體)、Oro-k、鞏膜和定製鏡片、隱形眼鏡解決方案和其他
合作視覺大賽
隱形眼鏡市場競爭激烈。合作視覺公司在全球市場的最大競爭對手，以及該市場球面、環形和多焦點鏡片類別的主要競爭對手是強生視力護理公司、阿爾康公司和博世健康公司。
CoperVision的某些競爭對手可能擁有更大的財政資源、更大的研發預算、更大的銷售隊伍、更大的市場滲透率和/或更大的生產量。CoperVision尋求通過其在世界各地的直銷組織以及電話銷售和技術服務代表提供高水平的客户服務，這些銷售和技術服務代表就我們鏡片產品的使用向眼部護理專業人員提供諮詢。
CoperVision還與眼鏡製造商以及矯正視覺缺陷(包括激光視力矯正)的屈光手術程序展開競爭。CoperVision認為，基於過去十年隱形眼鏡市場的增長，激光視力矯正對其隱形眼鏡的銷售不會構成重大威脅。
CoperVision通過其以下產品在硅膠水凝膠市場上展開競爭：Clariti 1day品牌一次性球面、環形和多焦鏡片；MyDay®一次性球面、環形和多焦點透鏡；Biofinity月度球面、環形、多焦點和環形多焦點透鏡和Avaira Vitality®兩週球面和環形鏡片。CoperVision認為，Clariti 1day和MyDay品牌的一次性隱形眼鏡提供了一次性硅膠水凝膠市場上最廣泛的產品組合。CoperVision在隱形眼鏡中提供品牌和自有品牌/商店品牌選擇。它的自有品牌選項經常作為其客户更大的定製解決方案的一部分提供。它還與FDA批准的MiSight 1天隱形眼鏡在專業隱形眼鏡領域展開競爭，該隱形眼鏡用於適齡兒童的近視管理以及正畸和鞏膜鏡片。
除了提供廣泛的硅膠水凝膠和特種隱形眼鏡外，CoperVision還與不同的製造工藝競爭，使其能夠生產各種球面、環形和多焦點鏡片參數，我們相信這為患者和從業者提供了廣泛的選擇和高水平的視覺敏鋭度。我們還以客户和專業服務為基礎進行競爭。CoperVision認為，隱形眼鏡有機會獲得市場份額，特別是在隱形眼鏡在視力矯正市場的滲透率較低的市場。
合作外科
Coop Surgical提供廣泛的產品和服務，通過多樣化的產品和服務組合，包括醫療器械、生育、基因組、診斷、冷凍存儲、避孕和醫療保健技術服務(如臍帶血和臍帶組織存儲和基因組檢測)，專注於促進婦女、嬰兒和家庭的健康。我們為世界各地的醫療保健專業人員和患者提供優質的產品、創新的技術和優質的服務。Coop Surgical與醫療保健專業人員合作，識別產品和新技術，從一次性產品到診斷測試，再到複雜的儀器和設備，將新產品推向市場。其結果是產生了廣泛的產品和服務組合，旨在幫助為家庭提供更好的臨牀結果，衞生保健專業人員經常使用這些產品和服務來診斷和治療各種婦女的健康和生殖問題。
CoperSurgical的一個重點領域是關鍵客户，其中包括大型團體實踐、綜合交付網絡和辦公室/外科業務內的某些購買集團以及生育業務內的生育診所網絡。我們相信，我們的產品組合以及對服務、質量和臨牀教育的關注將支持我們在這些關鍵客户羣中的業務加速增長。
自1990年成立以來，Coper Surgical通過開發產品和收購與其商業模式相輔相成的產品和公司，建立了其市場佔有率和分銷體系。
在2022財年，Coper Surgical收購了一傢俬人冷凍保存服務公司和一傢俬人持股的領先供應商Generate Life Sciences(GENERATE)，後者提供用於生育治療、生育冷凍服務和新生兒幹細胞存儲(臍帶血和臍帶組織)的捐獻卵子和精子。在2021財年，Coper Surgical收購了三傢俬人持股的醫療設備公司和一傢俬人持股的試管受精冷凍存儲軟件解決方案公司。我們打算繼續投資Coper Surgical的業務，目標是在家庭健康、生育和診斷領域擴大我們的集成解決方案模式。
2022年4月，Coper Surgical簽署了一項資產購買協議，收購了Cook Medical的生殖健康業務，這是一家專注於生育、產科和婦科市場的微創醫療設備製造商。總對價為8.75億美元現金，其中6.75億美元在交易結束時支付，其餘2億美元在交易結束後的第一、第二、第三和第四個週年紀念日後分期支付5000萬美元。這筆交易受慣例成交條件的約束，例如獲得所需的監管批准。
婦女和家庭保健市場
Coop Surgical以其多樣化的產品線參與婦女和家庭保健市場，根據保健服務的提供點分為三大類：醫院和外科中心、婦產科診所和生育診所。近年來，包括在2022財年收購了GENERATE，Coper Surgical的業務越來越多地包括向醫療保健技術和生殖規劃產品和服務的終端消費者進行營銷和銷售。
Coop Surgical預計，未來十年，美國女性醫療服務提供者辦公室的就診人數將會增加。從青春期護理到老年病，全球對婦女健康問題的認識不斷提高。在生育期，生育意識、計劃生育和保健是重點關注的領域。在產婦保健方面，繼續注意改善獲得安全、有效和公平的產科護理的機會。隨着我們預計65歲以上女性人口的增加，圍繞異常出血、大小便失禁和更年期的辦公室訪問可能會增加。
婦女保健市場的另一個趨勢包括婦產科保健專業人員繼續從私人執業轉為與團體執業或與醫院和醫療保健系統合作。醫療保健系統整合的總體趨勢包括供應鏈控制(如價值分析委員會)對這些護理交付系統的產品評估和採購的影響越來越大。Coop Surgical認為，推動這一趨勢的市場因素將繼續下去。我們相信，隨着衞生系統尋求標準化和整合供應商，我們廣泛的產品組合可以在不斷變化的環境中受益。
以患者為中心、以價值為基礎的醫療服務的最新趨勢包括開發更具成本效益的醫療服務提供模式，包括將治療從醫院和手術中心轉移到辦公室環境中，而不影響醫療服務。我們預計，隨着支付模式和政策的不斷髮展，報銷和臨牀最佳實踐將繼續發生變化。
OB/GYN市場包含以下重要的醫療保健服務要點：
•例行的辦公室探視：健康婦女的年度體檢、預防性癌症篩查和避孕。
•評估和管理(E/M)辦公室訪問：評估月經紊亂、盆腔感染、尿失禁、異常巴氏塗片、生育問題、懷孕和更年期。大約三分之一的婦科診所就診與異常子宮出血有關。
OB/GYN市場的趨勢包括：
•隨着患者滿意度的提高、醫療系統成本的降低和臨牀結果的可比性，辦公室和門診手術的數量正在增加。
•子宮切除和剖腹產仍然是世界各地女性常見的醫院外科幹預措施。
•妊娠和分娩併發症正在上升。
•產科醫生是幹細胞存儲的關鍵貢獻者，在大多數市場上促進分娩後臍帶血和臍帶組織的收集。
•不孕症的初步評估和治療，如子宮評估、排卵藥物和宮腔內人工授精(IUI)，從婦產科開始，然後過渡到生育診所。
在生育診所方面，Coper Surgical預計生育治療的增長將如下：
•全球不孕不育率正在上升，對生育服務的需求嚴重不足。
•患者對服務的認識和獲得服務的機會正在迅速增加。
•世界範圍內生育診所的數量正在增加。
•生育市場是由一些動態因素推動的，比如提高產婦年齡、選擇單親父母以及LGBTQ+識別開始組建家庭的個人。
•改進產品供應，如捐贈者活動和冷凍保存服務
•男性和女性不孕不育的技術改進挑戰
•全球可支配收入增加
婦女和家庭保健產品銷售
辦公室/外科-這包括Endosee子宮內膜成像產品、用於剖腹產的胎兒枕頭提升設備、照明窺鏡產品、孤星牽引器系統、環形電刀切除程序(LEEP)產品、Mara水消融系統、新生兒幹細胞存儲、ParaGard避孕器、護理點產品和子宮定位產品。
育性-我們重要的生育產品和服務包括冷凍儲存、捐贈者配子服務、生育消耗品和設備以及基因組服務(包括植入前基因測試)。
合作外科競賽
Coop Surgical專注於婦女和家庭保健市場的特定細分市場，擁有多元化的產品和服務組合，包括門診和手術室環境中的醫療器械、生育、避孕和醫療技術服務。
在Coop Surgical競爭的這些細分市場中，競爭因素包括技術和科學進步、產品質量和可獲得性、價格、客户服務(包括響應時間)以及向醫生、消費者、生育診所和醫院有效地溝通產品信息。醫療器械行業的競爭是動態的，涉及對技術和治療創新的探索。Coop Surgical的戰略包括開發和獲取新的解決方案。
Coop Surgical在婦女健康領域展開競爭，包括常規護理、診斷和用於門診護理、外科手術以及分娩和分娩的醫療設備。較大的公司，如強生、美敦力和霍洛奇，提供的產品與我們的產品競爭。
Coop Surgical在美國、加拿大和澳大利亞提供私人臍帶血和臍帶組織冷凍存儲服務。在該領域，我們主要與美國Perkin Elmer的子公司Viacord以及全球其他較小的公司競爭。
Coop Surgical還提供ParaGard，這是FDA批准的美國唯一一種非激素性宮內節育器(IUD)避孕選擇，具有10年的使用適應症。通過ParaGard，我們與包括拜耳和AbbVie在內的激素性宮內節育器、包括Organon在內的長效可逆避孕藥(LARC)和其他形式的節育藥物的製造商展開競爭。
Coop Surgical還在婦女和家庭保健市場的生育類別中展開競爭。OB/GYN、生殖內分泌學家和胚胎學家為生育評估和體外受精程序提供了廣泛的產品。這些產品包括婦產科在其辦公室使用的產品，用於通過基於辦公室的宮腔鏡檢查和一線治療(如宮內授精)進行初步評估。在生育診所，我們的產品包括媒體、微型工具和實驗室設備。此外，向接受輔助生殖技術的診所和家庭提供的服務包括基因組學、捐贈者配子和冷凍保存。Coop Surgical在生育市場上與大量競爭對手競爭，包括Vitrolife Group、富士膠片-歐文科學公司、庫克醫療公司、漢密爾頓·索恩公司、Natera公司和Invitae公司。
研究與開發
該公司約有300名員工從事研究和開發工作。CoperVision的產品開發和臨牀研究得到了鏡片設計、配方科學、聚合物化學、工程、臨牀試驗、微生物學和生物化學方面的內部和外部專家的支持。CoperVision的研發活動主要包括開發新的隱形眼鏡設計和製造技術的計劃，以及改進配方和現有產品。
Coop Surgical在內部進行研究和開發，並與軟件、硬件和電氣工程、基因科學和胚胎學方面的外部專家簽訂諮詢協議。Coop Surgical的研究和開發活動包括外科手術設備的設計和改進，以及Coop Surgical生育和普通婦產科產品組合的進步和擴展。
政府監管
美國的醫療器械監管
我們的大多數產品都是醫療器械，受到美國FDA和國外其他監管機構的廣泛監管。《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和FDA法規對醫療器械的設計和開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、廣告和促銷以及銷售和分銷等方面進行了監管。除非適用豁免，否則我們的每一種醫療器械
想要在美國進行商業分銷，需要根據FDCA第510(K)條向FDA發出上市前通知，請求批准商業分銷，或獲得FDA的上市前批准(PMA)。我們目前銷售的大多數醫療器械都已通過510(K)流程獲得FDA批准，或通過PMA流程獲得批准。由於我們不能保證我們開發的任何新產品或任何產品增強將免除上市前審批或審批要求，或將接受較短的510(K)審批流程而不是PMA流程，因此任何新產品或產品增強的推出可能會出現重大延遲。
設備分類
FDA根據與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的控制程度，將醫療器械分為三類-I類、II類或III類。CoperVision和CoperSurgical都開發和銷售醫療設備，根據設備的分類，受到不同級別的FDA監管。III類設備，如柔性和長時間佩戴的隱形眼鏡，需要廣泛的上市前測試和批准，而I類和II類設備需要較低的監管水平。Coper Surgical的大多數產品都是II類設備。
I類設備是風險最低的設備，其安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制來確保，這些控制包括遵守FDA的質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料(一般控制)。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。
II類設備是中等風險設備，受FDA的一般控制和FDA認為必要的任何其他特殊控制，以確保設備的安全性和有效性，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤要求。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知程序完成的。根據醫療器械使用費和FDA重新授權法修正案(MDUFA IV)，除非適用特定豁免，否則提交510(K)上市前通知需要支付使用費。某些II類設備不受這一上市前審查程序的約束。
III類設備是指FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或某些可植入設備，或具有新的預期用途，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術。III類裝置的安全和有效性不能僅通過一般控制和其他特別控制來保證，例如上面列出的那些。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性，並且必須通過下文所述的PMA程序獲得批准。與510(K)上市前通知相比，PMA申請(和補充PMA申請)在MDUFA IV下的使用費要高得多。
510(K)淨空路徑
當我們被要求為我們想要銷售的I類或II類設備獲得510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明該設備基本上等同於合法上市的斷言設備。斷言設備是指合法上市的不受PMA約束的設備，1976年5月28日之前在美國合法銷售的設備(修訂前的設備)，FDA尚未要求提交PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)售前通知程序發現基本等同的設備。FDA的目標是在收到510(K)上市前通知後，在提交通知的90天內做出實質性的等價性確定，但作為實際問題，批准可能需要更長的時間。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要額外的信息來支持實質上的等價性。如果FDA同意該設備基本上相當於預言性設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置實質上不等同於合法上市的謂詞，則該裝置自動被指定為III類裝置。設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始這是低風險到中等風險的新型醫療設備進入市場的一條途徑，基本上不等同於謂詞設備。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改，PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果
FDA不同意製造商關於特定修改不需要新的許可或批准的確定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)批准或在獲得上市前批准或從頭開始分類請求被批准。在這些情況下，製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。我們已經並計劃繼續對我們的設備進行額外的產品增強和修改，我們認為這些設備不需要新的510(K)許可。
在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最後敲定或通過。
2019年9月，FDA發佈了更新的指南，描述了可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明510(K)許可途徑的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行的推薦測試方法。
上市前審批途徑
如果設備不能通過510(K)上市前通知程序獲得批准，或者如果設備以前已被歸類為III類(除非另有510(K)豁免)，則必須提交PMA申請。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA申請必須有大量數據支持，包括但不限於技術、非臨牀、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。
在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。根據法規，FDA有180天的時間審查被接受的PMA申請，儘管審查通常需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息，包括臨牀數據、非臨牀數據或對已經提供的信息的澄清，FDA可能會向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。FDA認為，如果申請人在FDA發出信息請求後180天內沒有對FDA的信息請求(例如，重大缺陷信)做出迴應，則PMA或PMA補充劑已被自願撤回。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR，其中要求製造商在設備設計和製造過程中實施並遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。
如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分發。FDA可能會批准PMA申請，批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，以及從支持批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA還可以在認為有必要保護公眾健康或為更多人口或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據時，以某種形式的上市後監測為批准PMA申請的條件。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。對通過PMA流程批准的設備的製造流程、標籤和設計進行重大修改時，需要新的PMA申請或PMA申請補充。PMA補充申請通常要求提交與PMA申請相同類型的信息，只是補充僅限於支持任何更改所需的信息
從原始PMA申請所涵蓋的設備中提取，並且可能不需要大量的臨牀數據或召開諮詢小組。
醫療器械的臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要獲得510(K)上市前通知的批准。根據設備的不同，這些試驗可能需要向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。如果該設備對人類健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序包括臨牀研究方案，必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備的潛在好處和要獲得的知識的重要性超過了擬議的調查對人類受試者的風險，即測試方案具有科學合理性，並且有理由相信建議使用的設備將是有效的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題, FDA可以允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。評審委員會負責該項研究的初步及持續檢討工作，並可能對該項研究的進行提出額外要求。不能保證提交集成開發環境將導致有能力開始臨牀試驗。此外，在試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨的不可接受的健康風險超過了參與研究的好處，則可以暫停試驗或終止試驗。在研究期間，我們被要求遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或對其進行安全性或有效性聲明的IDE要求。我們還負責適當的標籤和調查設備的分發。
延續FDA和其他政府機構對醫療器械的監管
在設備投放市場後，需要滿足許多監管要求。其中包括：FDA的註冊和設備清單；QSR，要求製造商在製造過程中遵循設計、測試、生產、控制、投訴處理、文件和其他質量保證程序；標籤條例，禁止推廣用於未經批准或未經批准或“標籤外”用途的產品，並對標籤、廣告和促銷施加其他限制；FDA新的唯一設備標識條例，要求改變標籤和包裝；以及醫療器械報告法規，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷，或出現故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下，向FDA報告。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規。
不遵守適用的法規要求可能會導致FDA或其他聯邦和州政府機構採取執法行動，這可能包括但不限於以下任何制裁或後果：警告信或無標題信；罰款、禁令和民事處罰；召回、扣押或進口我們的產品；經營限制、暫停或停產；拒絕向外國政府發放出口產品用於在其他國家銷售所需的證書；拒絕我們對新產品或修改後的產品進行510(K)許可或上市前批准的請求；撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；以及刑事起訴。
實驗室開發的測試
我們提供一定的基因檢測實驗室服務。在美國，根據FDCA和FDA的監管框架，體外診斷設備(IVD)是一種可用於診斷或檢測疾病(如癌症或其他疾病)的醫療設備。FDA認為實驗室開發的測試(LDT)是IVD的子集，旨在用於臨牀，並在單個實驗室內設計、製造和使用。儘管FDA有法定權力確保包括靜脈注射用藥在內的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，
歷來行使其執法自由裁量權，而不執行《民主力量法》的某些適用條款和與某些最不發達國家有關的條例。
即使在目前的執法自由裁量權政策下，FDA也向IVD製造商發出警告信，警告他們將聲稱是LDT的實驗室測試商業化，但FDA聲稱不符合LDT的定義或其他方面不受FDA關於LDT的執法自由裁量權政策的約束，因為它們存在潛在的安全風險，或者因為它們直接銷售給消費者，而沒有醫療保健專業人員的參與。此外，FDA可以改變其對LDT的執行自由裁量權的政策，即使沒有立法。例如，近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。具體地説，2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”，或框架指南，以及“FDA通知和醫療器械報告LDTS”，或報告指南。《框架指南》指出，FDA打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策，以符合一般I至III類醫療器械的分類。報告指南將進一步使FDA能夠通過通知程序收集有關目前提供給臨牀使用的LDT的信息, 以及執行其關於報告安全問題和收集與使用LDT有關的任何已知或疑似不良事件的信息的規定。FDA在2016年11月暫停了該指南的定稿，以便進一步公開討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案。2017年1月，FDA發佈了一份關於LDT監管可能方法的討論文件。
近年來，提出了修改FDA對LDT監管的立法和行政建議，我們預計新的立法和行政建議將繼續不時提出。例如，對FDA事項擁有管轄權的主要國會委員會已表示有興趣繼續就有關LDTS的潛在立法進行談判。2020年3月，眾議院提出了有效法案，美國參議院提出了相同版本的法案。如果以目前的形式通過，這項有效的法案將創造一個新的醫療產品類別，與醫療設備分開，稱為“體外臨牀測試”，或IVCT。如提議的那樣，該法案將建立一種基於風險的辦法，對包括低密度脂蛋白在內的所有非限制性CTs實施與上市前審查、質量體系和標籤要求有關的要求，但將為在該法案生效日期之前上市的某些低密度技術創造豁免(儘管可能適用其他監管要求，如登記和不良事件報告)。2021年6月，眾議院和參議院重新提出了有效法案的修訂版。目前尚不清楚這項有效的法案或任何其他立法提案(包括任何減少FDA對LDT的監督的提案)是否會在國會獲得通過，或者是否會由總裁簽署成為法律。根據任何可能的立法採取的辦法，某些LDT可能會受到某種形式的上市前審查，可能會有一段遵約過渡期和一項不受影響的條款。
如果國會不採取與有效法案或其他LDT立法相關的行動，FDA可能會改變其管理LDT的監管政策，要求我們目前上市的基因測試以及我們預計作為LDT銷售的任何未來產品符合FDA的某些額外要求。
當我們經營基因檢測實驗室時，我們需要持有某些聯邦、州和地方執照、認證和許可來開展我們的業務。根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)，我們必須持有適用於我們所進行的實驗室測試類型的證書，並遵守適用於我們的操作的標準，包括測試過程、人員、設施管理、設備維護、記錄保存、質量系統和水平測試。我們目前擁有CLIA認證，可以在我們的新澤西州工廠進行測試。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。不遵守CLIA要求的處罰包括暫停、限制或吊銷實驗室的CLIA證書，以及定向糾正計劃、國家現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰。
除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，根據州法律，我們的實驗室還需要獲得許可證並保持不變。這些法律為臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，州法律要求進行熟練程度測試，這涉及對專門為實驗室準備的樣本進行測試。此外，某些州要求獲得州外實驗室的許可，以便接收和測試來自這些測試的樣本。實驗室不符合法定、監管標準的，國家可以暫停、限制、吊銷、吊銷其許可證，對許可證持有人予以譴責，並對其處以民事罰款。
FDA對Hct/Ps的規定
我們目前經營着一家提供捐獻卵子和精子的供應商，用於生育治療、生育冷凍服務和新生兒幹細胞存儲。捐贈的生殖組織(卵子或精子)由FDA作為人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品(HCT/Ps)進行管理。此外，《公共衞生服務法》(PHSA)第361條授權食品和藥物管理局發佈條例，以防止與HCT/P有關的傳染病的引入、傳播或傳播。被監管為“361HCT/P”的HCT/P必須遵守與FDA註冊設施和上市產品相關的要求，以及加工、儲存、標籤和分發HCT/P的嚴格要求，包括所需的標籤信息、組織捐贈者資格的篩查和測試、記錄保存和不良事件報告等適用的要求和法律。361 HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准、提交生物製品許可證申請或FDA的其他上市前授權。然而，要被規定為361Hct/P，除其他事項外，該產品必須被“最小限度地處理”，這意味着對於結構性組織產品，這意味着製造過程不會改變與組織用於重建、修復或替換有關的組織的原始相關特性，對於細胞或非結構性組織產品，意味着製造過程不會改變細胞或組織的相關生物學特性。361Hct/P還必須用於“相應用途”，指的是用於維修、重建、更換, 或用HCT/P補充受者的細胞或組織，使受者具有與供體相同的基本功能。不符合第361節標準的HCT/P根據PHSA第351節進行管理。與361個Hct/P不同，Hct/P被監管為“351個Hct/P”，需要接受FDA的上市前審查和/或批准。我們認為我們的Hct/ps被規定為361 Hct/ps。
美國的藥品監管
FDA已經確定ParaGard的主要作用模式是藥物成分，因此受FDA藥物評估和研究中心作為藥物產品的監管。
在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(NDA)、撤回批准、實施臨牀暫停、無標題信函、警告函、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還產品或民事或刑事處罰。
我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品均受FDA持續監管，包括生產、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告、促銷、藥品短缺報告、遵守作為批准條件施加的任何批准後要求，如第四階段臨牀試驗、風險評估和緩解策略(REMS)，以及監測、記錄和報告要求，包括不良反應。
批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都需要根據新的臨牀研究要求進行進一步測試，並在FDA之前進行審查和批准。對於任何批准的產品和製造此類產品的機構，也有持續的年度計劃費用要求，以及針對臨牀數據補充應用的新的申請費。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並列出他們的藥品，並接受FDA和這些州機構定期宣佈和不宣佈的檢查，以確保符合良好的製造規範或cGMP，以及其他要求，這些要求對我們和我們的第三方製造商施加了程序和文件要求。
對製造工藝的改變受到嚴格的監管，在實施之前通常需要FDA的批准，或者FDA的通知。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP規範的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致撤回上市批准、強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息或其他限制、實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險、或根據REMS計劃實施分銷或其他限制等後果。
FDA嚴格監管藥品的營銷和推廣。一家公司只能提出與FDA批准的安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷，為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。然而，我們被禁止銷售或推廣用於批准標籤以外的用途的藥物。此外，包括樣品在內的處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案規範了聯邦一級的藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣本的分發進行了限制，並要求確保分發中的責任。《藥品供應鏈安全法》還對藥品製造商規定了與產品和跟蹤及系列化有關的義務。
不遵守FDA的任何要求都可能導致重大的不利執法行動，這些要求可能會受到新的立法和變化的影響。這些制裁包括各種行政或司法制裁，例如拒絕批准待決申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告信、無標題信件、網絡信件、修改宣傳材料或標籤、產品召回、產品扣押或拘留、拒絕允許進口或出口、完全或部分暫停生產或分銷、禁止、禁令、禁令、罰款、同意法令、公司誠信協議、拒絕政府合同和現有合同下的新命令、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、恢復原狀、退貨或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁。如果不遵守FDA關於推廣處方藥的要求，也可能會導致調查，指控他們違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用等法律以及州消費者保護法。這些制裁中的任何一項都可能導致負面宣傳，以及其他不利後果。
外國監管
外國衞生當局對庫珀的臨牀研究和醫療器械銷售進行監管。各國的規定差別很大。即使FDA已經在美國批准或批准了一種產品，其他國家的監管機構或通知機構也必須批准或認證新產品才能在那裏銷售。在另一個國家獲得批准或認證所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短，要求可能不同。歐盟(EU)、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間的質量體系標準有協調一致的趨勢。日本擁有世界上最嚴格的監管體系之一，並要求在國內進行臨牀試驗。日本的質量和監管標準仍然嚴格，即使在最近的協調努力和更新的日本法規。中國也在更新法規，要求嚴格的國內產品測試。這些監管程序需要在時間和資源上投入大量資金，通常會導致新產品開發和營銷之間的重大延誤。如果公司不遵守監管標準或在營銷後出現問題，產品批准可能會被撤回。
除了美國食品和藥物管理局的法規要求外，合作視覺公司的產品還保持着國際標準化組織13485認證和CE標誌，合作外科公司還保持着醫療器械的國際標準化組織13485認證和基因組實驗室的國際標準化組織15189認證。現在，亞太地區和拉丁美洲國家的產品註冊也需要國際標準化組織13485質量測量體系註冊。為了保持這些質量基準，該公司每半年對其質量體系和程序進行嚴格的重新評估審計。
歐盟對醫療器械和體外診斷醫療器械的監管
歐盟通過了管理醫療器械(包括靜脈注射用藥)的設計、製造、臨牀調查、符合性評估、標籤和不良事件報告的具體指令和法規。
在歐盟，直到2021年5月25日，醫療器械都受到理事會指令93/42/EEC(歐盟MDD)的監管，該指令已被廢除，並由(EU)第2017/745號條例(歐盟MDR)取代。同樣，在2022年5月25日之前，靜脈注射用藥受到第98/79/EC號指令(歐盟IVDD)的監管，該指令已被歐洲議會和理事會(EU IVDR)的(EU)2017/746號條例取代。然而，2021年10月14日，歐盟委員會提議“逐步”推出歐盟IVDR，以防止靜脈注射用藥供應中斷。歐洲議會和理事會於2021年12月15日通過了擬議的法規。歐盟IVDR於2022年5月26日開始適用，但有一個分級系統，延長了許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合該法規。與指令不同的是，法規直接適用於所有歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。通過這兩項法規是為了建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。
我們目前的證書是根據歐盟MDD和歐盟IVDD頒發的。如果滿足過渡性條款的要求，在2021年5月26日之前根據歐盟MDD合法投放市場的設備通常可以繼續在市場上供應或投入使用，直到2025年5月26日。特別是，有問題的證書必須仍然有效。同樣，對於靜脈注射用藥，只要滿足過渡性規定的要求，一般可以繼續提供這些服務。然而，分別從2021年5月26日和2022年5月26日起，歐盟MDR和EU IVDR的一些要求適用，以取代以前指令中關於經濟運營商和設備註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療設備(包括靜脈注射用藥)的營銷將特別要求我們的設備在當前證書到期時，根據歐盟MDR和歐盟IVDR中規定的新制度進行認證。
歐盟MDR和歐盟IVDR都尋求：
•加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•明確規定進口商和分銷商的義務和責任；
•規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；
•通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械；
•建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。
在歐盟，目前沒有對醫療器械(包括靜脈輸液疾病)進行上市前的政府審查。然而，所有投放歐盟市場的醫療器械(包括靜脈注射用藥)必須滿足一般安全和性能要求，包括醫療器械的設計和製造必須在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者的安全和健康，在適用的情況下，只要與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合對健康和安全的高度保護，同時考慮到公認的最新技術水平。
遵守一般安全和性能要求是歐洲符合性標誌(CE標誌)的先決條件，如果沒有CE標誌，醫療器械就不能在歐盟銷售或銷售。為了證明符合一般安全和性能要求，醫療器械製造商必須經過合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)或普通靜脈注射用藥(A類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(與醫療器械的無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知機構通常將審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--國際標準化組織13485：2016年質量管理體系--符合這些要求)。如果認為相關產品符合一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警示制度。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正行動(FSCA)必須向歐盟成員國的相關當局報告。製造商被要求採取FSCA，以防止或減少與使用市場上提供的醫療設備相關的嚴重事故的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。
醫療器械的廣告和促銷受歐盟指令規定的一些一般原則的約束。只有標有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告宣傳。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
歐盟對實驗室開發測試的監管
在歐盟，實驗室開發的測試(LDT)在某些條件下不受管理醫療器械和靜脈輸液疾病的法規的約束。根據歐盟IVDD原第1條第(5)款，“[本指令]不適用於僅在同一衞生機構及其製造場所內製造和使用的裝置，或在未轉讓給另一法律實體的情況下在鄰近場所使用的裝置。“第1條第(5)款進一步規定，這一豁免不影響歐盟成員國施加“適當保護要求”的權利。為了符合歐盟IVDD的這一豁免，醫療器械，包括實驗室開發的測試，必須在此類醫療機構(可能包括支持醫療體系和/或滿足患者需求但不直接治療或護理患者的醫院、實驗室和公共衞生機構)內設計和使用，而不是投放市場。然而，歐盟IVDD下的豁免適用於實驗室開發的測試的法律框架並不完全清楚，因為歐盟IVDD沒有具體説明非工業規模將是什麼。
由於歐盟IVDR開始適用，它可能會對LDT的監管提供更大的清晰度。根據歐盟IVDR，歐盟IVDR附件一所列的一般安全和性能要求也適用於僅在衞生機構內製造和使用的設備。此類設備的製造商必須根據歐盟IVDR第56條和製造商的質量管理體系框架，通過性能評估，證明符合歐盟IVDR附件I中規定的一般安全和性能要求。
歐盟IVDR規定，在滿足歐盟IVDR第5條規定的條件的情況下，歐盟IVDR附件I中列出的相關一般安全和性能要求一般不適用於僅在歐盟設立的醫療機構內製造和使用的設備。根據歐盟IVDR，衞生機構可以在此類機構內製造、修改和使用醫療器械，從而在非工業規模上滿足目標患者羣體的具體需求。在這種情況下，如果完全在衞生機構(可能包括支持醫療保健系統和/或滿足患者需求但不直接治療或護理患者的醫院、實驗室、公共衞生機構)內製造和使用LDT，則LDT將繼續不受監管。然而，與以前的監管制度相比，總體上縮小了對低劑量藥物的豁免範圍，因為即使是與低劑量藥物有關的豁免，衞生機構等也必須應要求向其主管當局提供關於使用這種設備的信息，每個衞生機構都必須起草一份聲明，並將向公眾公佈。如果不滿足這些條件，和/或診斷測試僅在衞生機構內製造和使用，但“工業規模”，此類測試將符合歐盟IVDR的完全適用性的IVDS資格。受歐盟IVDR監管的LDT須接受相關主管當局的合格評估和檢查, 世衞組織還將審查衞生機構關於其LDT的聲明和聲明。我們目前和未來的測試將需要分析，以確定其中任何一項或所有測試是否有資格根據歐盟IVDR第5條獲得豁免，否則我們將被要求遵守各種認證和文件標準，我們可能會接受合格評估和檢查。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。
英國脱歐的影響
在全民公投和英國政府立法之後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，通常被稱為英國退歐，在2020年12月31日英國退歐過渡期結束後，英國目前在獨特的監管制度和某些歐盟法律下運作
就北愛爾蘭適用於聯合王國(如《關於愛爾蘭和北愛爾蘭的議定書》所述)。藥品和保健產品監管機構(MHRA)現在是英國的獨立監管機構。儘管英國和歐盟現在已經就未來的貿易關係達成了協議(從2021年1月1日起在歐盟-英國貿易與合作協議中實施)，但該協議並不涵蓋醫療器械(包括靜脈注射用藥)的所有監管領域，這可能會受到未來雙邊討論的影響，並可能進一步改變英國和歐盟在這方面的關係。
在過渡期結束前直接適用的歐盟法律，或已通過次級立法轉變為英國法律的歐盟法律，繼續作為“保留的歐盟法律”適用。然而，歐盟MDR和EU IVDR等新立法將不適用。英國政府推出了一項新的藥品和醫療器械法案，旨在通過實施涵蓋人類藥物、人類藥物臨牀研究和醫療器械領域的法規和授權來解決監管漏洞。
值得注意的是，在TCA下，歐盟和英國之間沒有對監管制度和認證的相互承認。英國退歐後，英國現行的醫療器械立法進行了修改，要求醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊。總部設在英國以外的製造商需要任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。在2022年6月26日公佈了對英國醫療器械法規變化的政府諮詢之後，預計政府將很快公佈對該立法的修訂，並應在2023年7月1日之前適用，因此在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場上上市的醫療器械將需要英國合格評估(UKCA)標誌。然而，在政府的諮詢迴應中，它提議將過渡期包括在修訂後的立法中，以便具有現有和有效符合性評估(CE標誌或UKCA標誌)的產品在2023年7月1日之後可以繼續在英國市場上銷售最長3-5年，這取決於醫療器械是根據哪一項立法進行認證的。持有有效證書的靜脈注射吸入器可繼續投放市場，直至證書較早期滿或在新條例公佈後的五年內。然而，只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國的不同。這些修改可能會對我們打算在這些國家開展業務的方式產生影響。
其他健康護理規例
我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦、州和外國法律的約束，包括反回扣法律和醫生自我推薦、虛假索賠法律和醫生支付透明度法律和法規。
在美國，除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。
聯邦醫生自我推薦禁令，通常被稱為斯塔克法，通常禁止實體向患者或聯邦醫療保險或醫療補助計劃收取某些指定健康服務的費用，包括臨牀實驗室服務，如果訂購該服務的醫生或該醫生的直系親屬中的任何成員與我們有經濟利益，如所有權或投資權益或與我們的補償安排，除非該安排遇到禁止的例外情況。無論當事人誘導或獎勵轉介的任何意圖，或經濟關係和轉介的原因如何，這些禁令都適用。
除其他事項外，聯邦虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，以要求聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠的材料。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規或斯塔克法而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》還制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，騙取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，並明知和故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。
此外，作為患者保護和平價醫療法案(ACA)的一部分，聯邦政府以及某些州政府頒佈了旨在提高醫療器械公司和醫療保健專業人員之間關係透明度的法律。現在，聯邦醫生支付陽光法案和類似的州和外國法律要求我們每年報告向有執照的醫療保健專業人員和教學醫院支付的許多類型的款項和提供的價值項目，以及醫生(根據法規定義)及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。某些州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並跟蹤和/或要求向醫生報告禮物、補償和其他報酬。此外，某些外國司法管轄區已經通過或正在採取行動實施類似的法律。
在歐盟，許多成員國通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械(包括靜脈注射用藥)的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近出現了一種趨勢，即加強對向保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的監管。此外，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，對醫療器械製造商提出了類似於美國的報告和透明度要求(通常是每年一次)。某些國家還強制實施商業合規計劃。
違反這些法律的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，可能被排除在聯邦醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外，返還和公司誠信協議，這些協議對公司施加了嚴格的運營和監督要求。這類公司的行政人員和僱員也可受到類似的制裁和處罰，以及監禁。
承保和報銷
我們的客户主要由醫院和外科中心、婦產科診所和生育診所組成，我們的客户對我們合作外科產品的市場接受度和銷售將取決於付款人的覆蓋範圍和報銷的充分性，以及使用我們產品的程序、政府保險計劃和其他第三方付款人的報銷情況。在美國和國際市場，使用醫療器械的手術的付款人覆蓋範圍和報銷範圍因國家而異。
在美國，我們目前批准的產品通常被視為外科手術中使用的一般用品，如果由第三方付款人承保，則作為手術的一部分進行支付。在美國以外，有許多通過私人付款人和政府計劃進行的報銷計劃。在一些國家，政府報銷是患者和醫院可獲得的主要計劃。我們的商業成功在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的補償水平。醫生、醫院、手術中心、生育診所和其他使用我們產品的用户未能就使用我們產品的程序從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，或政府和私人第三方付款人的保險和報銷政策發生不利變化。
我們認為，由政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。所有第三方報銷計劃都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，方法包括預期報銷和按人頭計價計劃、團體購買、重新設計福利、在重大手術前要求第二方意見、仔細審查賬單、鼓勵更健康的生活方式和其他預防性服務，以及探索更具成本效益的醫療保健提供方法。除了圍繞保險政策的不確定性外，報銷水平還會定期發生變化。第三方付款人定期更新償還金額，並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的常規更新。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。
在藥品覆蓋和報銷方面，除了藥品的安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地對價格提出質疑，並審查藥品的醫療必要性和成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制ParaGard或任何其他獲得批准的藥品的銷售。第三方付款人可能不認為我們的產品與其他可用療法相比在醫療上是必要的或具有成本效益，或者確保有利承保範圍所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現我們在藥物開發方面的投資的適當回報。此外，減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用和患者對該產品的需求。
在包括歐盟在內的國際市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定的產品線和程序設定了價格上限。不能保證使用我們產品的程序會被特定的適應症覆蓋，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。例如，在歐盟，成員國對產品是否可由國家或地區醫療服務提供商報銷，以及根據國營醫療計劃報銷設備的價格實施控制。越來越多的地方、特定產品的報銷法律被應用於醫療器械監管，這提供了額外的一層許可要求。
醫療改革
在美國，關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化已經並將繼續存在，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響候選產品的有利可圖的銷售。
在美國的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平從15.1%提高到23.1%；要求對醫療補助管理保健組織支付的藥品收取回扣；要求製造商參加覆蓋缺口折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件；對向特定聯邦政府計劃銷售某些“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費，引入了一種新的方法，製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣是按照吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算的；擴大了醫療補助計劃的資格標準；創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀效果比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和政治方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一羣州和個人對ACA合憲性的質疑。
此外，政府最近對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的補償方法。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。美國個別州也越來越積極地實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將被納入其醫療保健計劃。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。
在我們銷售產品的外國，最近也發生了醫療改革。例如，在2021年12月，歐盟關於衞生技術評估(HTA)修訂指令的第2021/2282號條例
2011/24/EU號決議獲得通過。該規定於2022年1月生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括一些醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
我們預計，未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制州、聯邦和外國政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
數據隱私和安全法律法規
許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和條例，管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括與健康有關的信息。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規，管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其下實施的條例(統稱為HIPAA)規定，某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其商業夥伴必須承擔隱私、安全和違規通知義務，這些服務涉及為此類覆蓋實體或代表此類實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息。因違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA不遵守的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。此外，明知而以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息的實體可能受到刑事處罰。
根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
此外，某些州和非美國的法律，如歐盟一般數據保護條例(GDPR)，管理個人數據的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的數據，其中一些比HIPAA更嚴格，其中許多在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司制定了數據隱私義務，並向加州居民提供了某些隱私權，包括訪問和刪除他們的個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，將於2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)大幅修訂了CCPA，並將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些敏感數據使用。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。在歐洲, GDPR於2018年5月生效，對在歐洲經濟區內設立機構或在歐洲經濟區內處理個人個人數據的情況下處理個人數據提出了嚴格的要求。GDPR對收集、處理、共享、披露、轉移和以其他方式使用與可識別的活着的個人或“個人數據”有關的數據規定了全面的數據隱私遵守義務，包括問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明遵守的義務。此外，GDPR加強了對從歐洲經濟區向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查，包括位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點，歐盟委員會不承認這些司法管轄區有“足夠的”數據保護法；2020年7月，歐盟法院(CJEU)通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並進一步強制實施，限制了組織如何合法地從歐洲經濟區向美國轉移個人數據
限制使用標準合同條款，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自EEA的個人數據的能力。事實上，雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，並可能需要制定額外的措施和(或)合同條款。隨後，歐洲法院和監管機構的裁決對國際數據傳輸採取了限制性的做法。
必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被罰款高達2000萬歐元或不合規業務全球年收入的4%，以金額較大者為準。
此外，在英國退出歐盟和過渡期結束後，公司將必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球年營業額4%的罰款。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規將在中長期如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。
原材料
我們的業務使用各種化學品、包裝材料、部件、零部件和原材料，這些通常可以從一個以上的來源獲得。然而，在某些情況下，我們從獨家供應商那裏購買零部件和材料，以製造我們的硅膠水凝膠隱形眼鏡、某些醫療器械和試管受精產品。這些材料的供應受到合同協議和安全庫存的保護。然而，如果目前的原材料供應商未能及時供應足夠的材料，或者由於任何原因，如果我們被要求在短時間內使用替代供應商，我們可能會遇到庫存短缺和產品供應中斷的情況。
營銷和分銷
CoperVision通過我們自己的現場銷售代表、分銷商和眼科護理從業者(包括驗光師、眼科醫生、配鏡師和眼科連鎖店)營銷我們的產品。CoperVision還向分銷商和提供眼部護理服務的大眾銷售商銷售產品。為了支持CoperVision產品的銷售和使用，CoperVision從事各種活動並提供各種服務。這些包括臨牀培訓、客户數字營銷、電子商務、電話營銷、社交媒體和雜誌廣告。CoperVision還投資了一些工具，使我們的客户能夠為他們的患者提供每月的購買和交付訂閲。在某些較小的國家和地區，CoperVision經常使用分銷商，並利用分銷商的銷售和營銷資源來吸引大客户。隨着MiSight的加入，CoperVision通過增加近視管理專家來擴大其銷售支持的廣度和深度，同時它還擴大了宣傳活動，將直接面向消費者的元素包括印刷、互聯網/社交媒體、廣播和電視。
Coop Surgical的產品通過一個由專業現場銷售代表、獨立代理商和分銷商組成的網絡進行營銷。Coop Surgical通過參加國家和地區行業貿易展會、專業教育計劃和互聯網促銷活動(包括電子商務、社交媒體和與專業組織的合作努力)、電話營銷、直郵和在專業期刊上刊登廣告來擴大其銷售和營銷活動。自從ParaGard和臍帶血和臍帶組織存儲服務增加以來，CoperSurgical還擴大了其宣傳活動，包括直接面向消費者的元素，包括印刷、互聯網/社交媒體、廣播和電視。
專利、商標和許可協議
庫珀擁有或授權了各種國內外專利，這些專利對我們的整體業務至關重要。庫珀某些產品的名稱受美國專利商標局的商標註冊保護，在某些情況下，還受外國商標局的商標註冊保護。更多商標和專利註冊的申請正在等待中。庫珀打算積極保護我們的知識產權。
除了商標和專利許可證，我們還擁有某些商業祕密、版權、專有技術和其他知識產權。
水形®、Avaira®、Avaira Vitality®, 生物無窮性®，Biofinity Energys®，MyDay®、MiSight®，ActivControl®、ProClear®和生物醫學®是庫珀公司、其附屬公司和/或子公司的註冊商標。PC技術™和™是庫珀公司、其附屬公司和/或子公司的商標。克拉裏提®Mark是Cooper Companies，Inc.及其附屬公司和/或子公司在世界各地的註冊商標，但在美國除外®是有執照的。ParaGard®、瑪拉®，胎兒枕頭®和Endosee® 是Coper Surgical，Inc.的註冊商標。
依賴客户
在2022財年和2021財年，沒有客户佔我們合併淨收入的10%或更多。有關附加信息，請參閲合併財務報表的附註12.業務分部信息。
政府合同
在美國政府的選舉中，我們的兩個業務部門都不會受到利潤重新談判或合同或分包合同終止的實質性影響。
季節性
從11月1日到1月31日的第一財季，由於假日期間前往從業者辦公室、生育診所和醫院/外科中心進行手術的病人流量相對較少，CoperVision和CoperSurgical第一財季的淨銷售額通常低於隨後的幾個季度。
遵守環境法
聯邦、州和地方監管材料排放到環境中的規定，或與環境保護有關的規定，目前不會對庫珀的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。
此外，該公司繼續監督和遵守其在世界各地開展業務的國家的環境健康和安全法規，特別是歐盟和中國對電氣和電子設備中使用某些危險物質的限制(RoHS)和化學物質的註冊、評估、授權和限制(REACH)。
人力資本資源
截至2022年10月31日，我們擁有超過14,000名員工。我們相信，我們與我們的員工關係良好。我們的員工遍佈世界各地，其中美洲佔52%，歐洲、中東和非洲地區佔43%，亞太地區佔5%。人力資本管理的重點領域包括以人為本的文化；嵌入多樣性和包容性；促進健康、安全和福祉的環境；通過培訓和參與投資和發展我們的員工。此外，我們定期進行員工調查，以衡量員工的敬業度。
下面的圖表顯示了截至2022年10月31日，分佈在美洲、歐洲、中東和非洲地區和亞太地區的員工百分比。
更多信息包含在我們的年度ESG報告中(位於我們的網站www.cooperco.com/esg)。我們網站上的信息，包括ESG報告，不應被視為通過引用而併入本年度報告。
網絡安全
在正常業務過程中，我們可能會收集和存儲個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、與臨牀試驗相關的試驗參與者信息、敏感第三方信息和員工信息。為了保護這些信息，我們現有的網絡安全政策需要持續的監控和檢測計劃、網絡安全預防措施以及對供應商的深入安全評估。我們維護各種旨在防範網絡攻擊的保護措施，包括防火牆和病毒檢測軟件。我們已經建立並定期測試我們的災難恢復計劃，我們通過備份我們的主要系統來防止業務中斷。此外，我們定期掃描我們的環境中的任何漏洞，執行滲透測試，並聘請第三方來評估我們數據安全實踐的有效性。第三方安全顧問定期進行網絡安全審查、掃描和審計。此外，我們還維護包括網絡安全保險在內的保險。
我們的網絡安全計劃由一支高技能的網絡安全專業人員團隊領導，其中包括10名專門的內部網絡安全資源。安全團隊目前有4名成員擁有CISSP證書，5名成員擁有一個或多個GIAC/SANS網絡安全證書，團隊總共擁有40多個安全和網絡認證。除了我們的內部安全人員外，我們還與各種第三方安全服務提供商合作，包括兩個全天候SOC團隊，以增加我們的人員配備、專業知識和運營時間。該計劃納入了旨在保護我們敏感信息的隱私和安全的行業標準框架、政策和實踐。該計劃還包括一套同類最佳的安全技術和工具，以實施和自動化我們的網絡、員工和客户的安全保護。我們的網絡安全團隊每季度或根據需要向審計委員會報告信息安全和網絡安全事項。我們的審計委員會由我們董事會的幾名成員組成，負責監督我們的數據安全實踐，我們相信該委員會擁有必要的技能和對我們數據安全實踐的設計和運營的可見性，可以有效地履行這一責任。
儘管我們實施了網絡安全計劃，但我們的安全措施不能保證不會發生重大網絡攻擊。對我們的信息技術系統的成功攻擊可能會對業務產生重大影響。雖然我們將資源投入到我們的安全措施上，以保護我們的系統和信息，但這些措施不能提供絕對的安全。請參閲“風險因素-與我們的業務相關的風險”，瞭解與我們的信息安全系統遭到破壞或危害相關的業務風險的更多信息。
可用信息
庫珀公司的網址是http://www.coopercos.com.。公司網站上的信息不是本報告或我們向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的任何其他報告的一部分。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告，以及向美國證券交易委員會提交或向其提交的所有其他報告和修正案，都已在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費公開。美國證券交易委員會維護一個網站，該網站包含這樣的報告、代理和信息聲明以及其他信息，其互聯網地址為http://www.sec.gov.公司的公司治理原則、行為準則和董事會各常務委員會的章程也張貼在公司的網站上。
第1A項。風險因素。
我們的業務面臨重大風險。這些風險包括以下描述的風險，並可能包括我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，我們普通股的交易價格可能會因這些風險而下降。這些風險應與本報告中的其他信息一起閲讀。
與我們的業務相關的風險
目前的市場狀況和我們一個或多個市場的衰退壓力可能會影響我們增長業務的能力。
過去幾年，在美國和全球範圍內，市場和經濟狀況一直具有挑戰性，特別是在新冠肺炎疫情的背景下。外國，特別是歐元區，經歷了經濟衰退的壓力，面臨着對不利經濟條件和地緣政治問題的系統性影響的持續關切。對經濟狀況和國際市場的任何負面影響、債務和股權資本市場的持續波動或惡化、通脹、通貨緊縮或其他不利的經濟狀況都可能對我們的流動資金和財政狀況產生不利影響。這可能會限制我們更換到期債務和進入資本市場滿足流動性需求的能力，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
持續不確定的經濟和金融市場狀況也可能對我們的客户、供應商和其他業務夥伴的財務狀況產生不利影響。當我們的客户的財務狀況受到不利影響時，客户可能會減少購買我們的產品，或者我們可能無法收回應收賬款，每一種情況都可能對我們的業務運營或財務業績產生重大不利影響。我們的全球業務受到當地經濟狀況的負面影響，包括通貨膨脹、勞動力成本上升、經濟衰退和匯率波動，這對我們製造和提供產品和服務的成本以及通過銷售此類產品和服務產生的收入產生了不利影響。不能保證我們將能夠完全吸收我們產品和服務價格的任何此類額外成本或收入下降。
CoperVision和CoperSurgical正面臨客户基礎的整合，以及更集中的大型客户羣體和零售連鎖店的出現。由於這一趨勢，全球和地區大客户現在代表着我們業務的更大比例或集中度，這些關係的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
通貨膨脹可能會對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境的變化以及影響我們的成本結構和收入結果的其他經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭戰爭，以及各國政府和央行採取的措施，特別是為應對新冠肺炎疫情而採取的措施，以及其他刺激和支出計劃，導致了更高的通脹，這可能會導致成本上升，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。在通脹較高的環境下，我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通脹率的水平。
我們龐大的和不斷擴大的國際業務受到不確定性的影響，這些不確定性可能會影響我們的經營業績。
我們目前的業務有很大一部分是在美國以外進行和定位的，我們的增長戰略包括擴大我們現有的海外業務並進入新的海外司法管轄區。我們在北美、拉丁美洲和歐洲擁有重要的製造和分銷基地。在截至2022年和2021年10月31日的財年中，我們淨銷售額的一半以上來自美國以外的產品銷售。我們相信，在可預見的未來，美國以外的銷售額將繼續佔我們總淨銷售額的很大一部分。國際業務和業務擴展計劃面臨許多其他風險，包括以下風險：
•難以管理遍佈各國的大型組織；
•貨幣匯率的波動對我們的業績產生不利影響；
•難以應對新冠肺炎疫情對我們國際運營能力和員工國際旅行能力的影響；
•在一些國家執行知識產權所面臨的挑戰；
•在中國等國家，由於監管限制和客户偏好，難以獲得市場份額；
•在中國、印度、俄羅斯、巴西和其他發展中國家等新興市場，由於客户接受度、不發達和/或不熟悉的分銷渠道、監管限制和變化以及對這些新市場的商業知識等因素，我們難以增加我們在新興市場的銷售額；
•受扣繳要求或徵收關税、外匯管制或其他限制的外國收入，包括中國政府對某些美國商品徵收的關税，其範圍和期限尚不確定；
•在遵守各種國際法律、合規和監管要求方面面臨的挑戰，例如《反海外腐敗法》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、英國《反賄賂法》、國際數據安全和隱私法、歐盟MDR和歐盟IVDR；
•外國客户的付款週期比美國客户長；
•不遵守美國商務部和其他國家的進出口管制可能會導致罰款和/或處罰；
•我們所在國家的總體經濟和政治狀況對我們在這些國家的業務產生不利影響或不利於我們的增長戰略；
•自然災害、流行病、戰爭、恐怖主義、勞動力中斷和國際衝突可能會造成重大的經濟中斷和政治和社會不穩定，導致對我們產品的需求減少，對我們的製造和分銷能力產生不利影響，或造成我們供應鏈的中斷；
•外國政府採取法規，包括類似歐盟MDR和歐盟IVDR的法規，或採取其他將對我們的業務和市場機會產生直接或間接不利影響的行動，包括但不限於加強執行可能相互衝突和模稜兩可的反賄賂和隱私法；
•通過一些外國法律制度執行協議和收取應收款的挑戰；以及
•某些國家或地區發生的不可預見的經濟或政治事件，可能會影響我們的客户購買我們產品的能力或偏好。
隨着我們繼續在全球擴展業務，我們的成功在很大程度上將取決於我們預測和有效管理與我們的國際業務相關的這些和其他風險的能力。然而，這些因素中的任何一個都可能對我們的國際業務產生不利影響，從而影響我們的經營業績。
俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2022年2月24日，俄羅斯軍隊在烏克蘭發動軍事行動，該地區有可能持續衝突和破壞。這場正在進行的軍事衝突的持續時間、影響和結果非常不可預測，可能導致重大的市場和其他幹擾，包括大宗商品價格和能源供應的大幅波動、金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、貿易爭端或貿易壁壘、消費者或購買者偏好的變化，以及網絡攻擊和間諜活動的增加。
這場戰爭導致美國、歐盟、英國、加拿大、瑞士、日本和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國實施了重大制裁計劃，其中包括：
•阻止對俄羅斯一些最大的國有和私營金融機構(以及隨後將它們從全球銀行間金融電信支付系統中除名)和某些俄羅斯企業的制裁，其中一些企業與歐盟有重要的金融和貿易聯繫；
•阻止對俄羅斯和白俄羅斯個人，包括俄羅斯人總裁等政界人士以及與政府有聯繫或參與俄羅斯軍事活動的人實施制裁；
•阻止俄羅斯的外匯儲備，擴大部門制裁和出口和貿易限制，限制投資和進入資本市場，以及禁止各種俄羅斯進口；以及
•加強出口管制和針對整個俄羅斯進口技術產品的貿易制裁，包括更嚴格地控制兩用物品的出口和再出口，在發放出口許可證方面實行更嚴格的許可證政策，和/或更多地使用“最終用途”管制來阻止出口或對出口實施許可證要求，以及更高的進口關税和禁止向俄羅斯和白俄羅斯出口奢侈品。
為了報復新的國際制裁，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局還實施了旨在限制外幣和資本流出俄羅斯的重大貨幣管制措施，對與非俄羅斯各方進行交易施加了各種限制，禁止各種產品出口，並實施了其他經濟和金融限制。局勢正在迅速演變，俄羅斯和其他國家的進一步制裁可能會對全球經濟、金融市場、能源供應和價格、某些關鍵材料和金屬、供應鏈和全球物流產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的業務必須遵守適用的經濟和貿易制裁法律和法規，包括由美國財政部外國資產管制辦公室、美國國務院、美國商務部、聯合國安理會和其他相關政府機構管理和執行的法律和法規。如果我們被發現違反了美國的制裁或出口管制法律，可能會對我們和為我們工作的個人處以鉅額罰款和懲罰。我們正在積極監測烏克蘭和俄羅斯的局勢，並評估其對我們業務的影響，包括我們的業務夥伴、員工和客户。到目前為止，我們的基礎設施、供應、技術系統或支持我們運營所需的網絡尚未發生任何實質性中斷。這場衝突導致我們修改了在俄羅斯的業務，並可能導致在俄羅斯進行額外的修改。我們無法預測戰爭的進展或結果，也無法預測其在我們活動的領土上的影響。軍事行動的範圍和持續時間、制裁、其他後果，如俄羅斯對交易施加限制或禁止包括天然氣在內的能源產品出口，以及由此造成的市場混亂，可能會對全球經濟和我們的業務產生重大影響，並可能在一段未知的時期內產生重大影響。任何此類中斷也可能放大本節中描述的其他風險的影響。
我們的運營業績受到了不利影響，我們的運營業績、現金流和財務狀況未來可能會受到全球新冠肺炎疫情和相關經濟中斷的重大不利影響。
新冠肺炎疫情對全球商業和醫療活動產生了負面影響，並在我們運營的市場內部造成了嚴重的波動、不確定性和經濟混亂。這場大流行已經並可能進一步對我們業務和市場的幾乎所有方面產生不利影響，包括我們的銷售、運營、現金流和勞動力以及我們客户、供應商、供應商和業務夥伴的業務。除其他外，許多眼科從業者和零售商、醫院、醫務室和生育診所關閉了設施，限制了訪問，或者推遲或取消了患者探視、檢查和選擇性醫療程序，許多重新開業的客户遇到了患者就診次數減少的情況，這導致對我們產品和服務的需求和銷售減少。
如果新冠肺炎疫情持續下去，感染和相關政府應對措施激增，我們的運營結果、現金流和財務狀況可能會在許多方面受到實質性不利影響，包括但不限於：由於客户設施關閉、准入限制以及患者探視、檢查和選擇性醫療程序減少而導致的產品和服務銷售淨銷售額下降；產品製造和分銷中斷，包括製造和分銷成本增加、製造能力降低和庫存水平不足；庫存過期風險增加；庫存、設備或其他資產註銷或陳舊；這些風險包括：我們的原材料和產品供應商以及更廣泛的供應鏈和分銷系統發生中斷或成本增加；我們的臨牀試驗出現延誤，可能對我們的新產品線里程碑以及監管部門的批准、批准或認證產生負面影響；未付應收賬款的付款延長或違約；客户、供應商、供應商和業務合作伙伴資不抵債；在需要時以合理條款或根本無法獲得貸款、資本市場和其他流動資金來源；無法遵守我們債務協議中的財務契約；以及未來的重組、減值和其他費用。
新冠肺炎大流行和相關的經濟中斷對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，這些發展是高度不確定、難以預測且在很大程度上不是我們所能控制的，這些發展包括但不限於大流行疫情的持續傳播、持續時間和嚴重程度；後續任何一波或多波疫情的發生、蔓延、持續時間和嚴重程度，包括新冠肺炎病毒變體的出現和蔓延；對我們客户和供應商的影響；美國和外國政府為控制疫情、應對其影響或應對全球和當地經濟活動減少而採取的行動；全球、地區或全國性衰退、蕭條或其他持續不利市場事件的發生、持續時間和嚴重程度；以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們的運營業績和財務狀況也可能繼續受到實質性的不利影響。
我們已經進行的和未來可能進行的收購涉及許多風險。
我們有收購業務和產品的歷史，這些業務和產品近年來為我們的增長做出了重大貢獻。作為我們增長戰略的一部分，我們打算繼續考慮收購互補的技術、產品和業務。未來的收購可能導致股權證券的潛在稀釋發行、債務和或有負債的產生以及商譽和其他無形資產的攤銷和/或減值的增加，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在2022財年，CoperVision收購了一家總部位於丹麥的私人持股的Oro-k隱形眼鏡經銷商。在2021財年，CoperVision收購了一傢俬人持股的醫療設備公司和一傢俬人持股的英國隱形眼鏡製造商。在2022財年，Coper Surgical收購了一傢俬人冷凍保存服務公司和Generate Life Sciences(GENERATE)，這是一傢俬人持股的供應商，提供用於生育治療、生育冷凍服務和新生兒幹細胞存儲(臍帶血和臍帶組織)的捐獻卵子和精子。在2021財年，Coper Surgical收購了三傢俬人持股的醫療器械公司
和一傢俬人擁有的試管受精冷凍存儲軟件解決方案公司。我們在這些收購方面可能面臨的風險包括：
•未能成功獲得預期的收入、利潤率和收益；
•整合被收購公司的業務、技術、產品和人員以及建立適當的會計控制和報告程序以及其他監管合規程序方面的困難和相關費用，包括但不限於第三方合規和盡職調查；
•槓桿增加和無法獲得現有融資的風險，包括及時和以合理條件獲得我們所欠債務的融資或再融資；
•進入我們沒有或僅有有限經驗的市場的風險；
•潛在的員工流失；
•無法以有利條件或根本不能確定和完善未來的收購；
•將管理層的注意力從其他業務上轉移開；
•被收購公司不遵守適用法律法規的風險；
•被收購公司任何未披露的或潛在的負債、或有負債或賠償義務的費用；
•關閉我們自己的工廠或解僱我們的員工的費用，包括重組費用；
•適用和遵守新的和不熟悉的監管框架，例如適用於我們新獲得的與生育有關的業務的監管；
•由於複雜的報告和付款義務，未能成功獲得或維持第三方付款人計劃下的補償，包括但不限於政府計劃；
•稀釋每股收益；以及
•會計分配所固有的風險，以及我們被要求在計量期間內對收購資產和承擔的負債的初步公允價值進行重大調整的風險。
我們面臨與製造、分銷和存儲業務中斷相關的風險，包括可能無法開發必要的製造流程，或者產能受限、閒置或過剩，這些都可能對我們的盈利能力或競爭地位產生不利影響。
我們銷售的醫療器械產品有很大一部分是我們製造的。我們現有的製造或分銷設施或生育和幹細胞存儲設施的任何長期中斷，無論是由於新冠肺炎疫情及相關停工、技術或勞工困難、整合困難、(自然災害、危險材料的使用和儲存或其他事件)任何設施的摧毀或損壞、食品及藥物管理局或其他監管機構的執法行動(如果我們被發現違反當前的良好製造規範或類似的國外要求或其他原因)，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，硅氧烷水凝膠等材料需要改進我們的製造工藝，以使其具有成本效益。雖然我們已經提高了硅膠水凝膠產品的製造能力，但如果我們不能繼續改進我們的製造工藝，降低我們的商品成本，可能會顯著影響我們的競爭能力。相反，收購、意想不到的需求、不準確的銷售預測或意想不到的製造效率可能導致的受限、過剩或閒置產能，可能會對我們的盈利能力、資本投資、客户服務水平和近期財務狀況產生重大影響。
Copers Vision主要在哥斯達黎加、匈牙利、波多黎各、英國和美國的工廠生產模壓隱形眼鏡，這是我們隱形眼鏡收入的主要來源，在世界各地也有其他較小的工廠。Coop Surgical的大部分產品在哥斯達黎加、英國和美國生產，其他較小的地點也在世界各地的多個地點存在。2017年11月，Coper Surgical收購了哥斯達黎加的一家制造工廠，以整合全球製造業的一部分。我們只為某些市場在一個生產基地生產某些產品，我們的某些產品也只在一個生產基地獲得生產許可。如果批准設施的運營出現任何長期中斷，可能需要大量時間才能獲得所需的監管批准、驗證第二個地點並更換丟失的產品，這可能會導致客户流失，從而降低銷售額、盈利能力和市場份額。
CoperVision在比利時、匈牙利、英國和美國以及各種較小的國際分銷網站分銷產品。Coop Surgical主要在美國和荷蘭的工廠外分銷產品，並
在美國、加拿大和澳大利亞運營生育和幹細胞存儲設施。我們現有配送或存儲設施的任何長期運營中斷，無論是由於技術或勞動力困難、與系統實施相關的挑戰、任何設施的破壞或損壞(由於自然災害、危險材料的使用和儲存或其他事件)或其他原因，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
網絡安全威脅的頻率和複雜性繼續增加；成功的網絡安全攻擊可能會中斷或擾亂我們的信息技術系統或我們第三方服務提供商的系統，或者導致機密或受保護數據的丟失，這可能會擾亂我們的業務，迫使我們招致過高的成本或造成聲譽損害。
安全漏洞、計算機惡意軟件和計算機黑客攻擊在整個行業中變得更加普遍，並可能發生在我們的系統或我們的第三方服務提供商或合作伙伴的系統上。我們信息系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到服務中斷、員工或供應商的疏忽或故意行為造成的安全漏洞，或惡意第三方的攻擊。這類攻擊的頻率、持續性、複雜程度和強度都在增加，而且是由動機和專業知識廣泛的複雜、有組織的團體和個人實施的，特別是考慮到隨着分佈式工作環境變得普遍(包括由於新冠肺炎大流行)，公司信息技術系統的脆弱性增加。除了未經授權訪問或獲取個人數據、機密信息、知識產權或其他敏感信息外，此類攻擊可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件，並可能使用各種方法，包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以實現此類未經授權的訪問或獲取，或以其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。與許多其他公司一樣，我們經常遇到網絡安全行動的企圖，未來此類企圖的頻率可能會增加。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力將防止或迅速發現服務中斷或安全漏洞。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自廣泛的來源, 包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。我們不能保證我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或我們的第三方服務提供商或合作伙伴的系統發生重大故障、數據泄露或破壞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。我們維持網絡責任保險；然而，該保險可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或被破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。
我們使用定期維護和升級的複雜集成軟件和硬件信息技術操作系統來管理我們的業務；這些系統的中斷或中斷可能會擾亂我們的業務或迫使我們招致過高的成本。
我們利用複雜的集成軟件和硬件操作系統，包括企業資源規劃和倉庫管理系統，來支持我們的業務部門，我們有一個持續改進的戰略，以保持我們的系統和總體技術穩定，並與業務需求和增長保持一致。定期升級我們的計算機硬件和軟件版本是典型的，也是意料之中的。我們使用受控的變更管理方法來計劃、測試和執行所有此類系統升級和改進，我們相信我們會為項目分配足夠的人員和其他資源，以確保成功實施。然而，我們不能保證我們的系統將滿足我們未來的業務需求，或者升級將按設計運行。我們不能保證在維護、支持和/或升級這些系統的過程中，我們的部分業務不會產生相關的過高成本或中斷。
我們正在合作視野公司和合作外科公司實施新的企業資源規劃(ERP)系統的多年過程中。實施新的企業資源規劃系統不僅費用昂貴，而且複雜和困難。實施新的企業資源規劃系統不僅會對財務會計和報告程序產生負面影響，而且會對外部商業活動，如訂單接收和產品交付產生負面影響。不能保證我們會成功地實施新的企業資源規劃系統，也不能保證我們的執行工作會避免這些和其他負面影響。
來自競爭對手、客户的定價壓力以及第三方覆蓋和報銷的變化可能會對我們的產品需求產生不利影響，並對我們的經營業績產生負面影響。
由於新的市場進入者、新技術以及更多老牌公司加劇了競爭定價壓力，我們行業的競爭加劇。由於這些競爭力量，我們認為未來將繼續存在定價壓力。由於我們的Coop Surgical產品通常由醫院和外科中心、婦產科診所和生育診所購買，並向各種第三方付款人付款，因此
此類客户的購買行為或此類付款人願意為使用我們產品的程序向客户報銷的金額，包括醫療改革舉措的結果，可能會給我們帶來額外的定價壓力。除了這些競爭力量，我們繼續看到定價壓力，因為我們的客户在他們的合同和協議中引入了新的定價結構，包括固定價格公式、資本化定價和旨在控制醫療成本的結構化定價。這種趨勢可能會對我們產品的需求產生不利影響，並可能壓低我們產品的價格，這兩者都會對我們的經營業績產生負面影響。
在我們的供應鏈中，我們依賴獨立的供應商提供原材料、包裝材料和零部件、機械設備和一些成品；如果這些供應商中的任何一個遇到製造或分銷中斷，我們可能會遇到庫存短缺。
我們的業務使用各種化學品、包裝材料、部件、零部件和原材料，這些通常可以從一個以上的來源獲得。然而，在某些情況下，我們從獨家或主要供應商那裏購買零部件和材料，以製造我們的硅膠水凝膠隱形眼鏡、某些醫療器械和試管受精產品。我們還從OEM供應商那裏採購機械設備，在某些情況下還會採購成品。這些貨物、物項和材料的供應受合同協議、替代供應商的供應和/或安全庫存的保護。然而，如果目前的供應商不能及時或出於任何原因向我們供應足夠的貨物、物品或材料，我們可能會遇到庫存短缺和產品供應中斷的情況。例如，在其他情況下，用於製造我們的硅膠水凝膠隱形眼鏡產品的一些主要材料，包括MyDay、Biofinity、Avaira和Clariti，由少數或獨家供應商供應，而關鍵或獨家供應商未能及時供應制造我們的硅膠水凝膠隱形眼鏡所需的足夠項目和材料，可能會反過來擾亂我們向市場供應這些鏡片，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的供應鏈和我們的商品成本也可能受到由於通貨膨脹等因素導致的意外價格上漲的負面影響，或者是由於我們無法控制或供應商無法控制的供應限制。
如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的業務可能會受到影響。
我們認為我們的知識產權，包括專利、商業祕密、商標和許可協議，是我們業務不可或缺的組成部分。我們試圖通過專利、商標、版權和商業祕密法律以及許可協議和第三方保密和轉讓協議的組合來保護我們的知識產權。我們因任何原因未能獲得或維持對我們的知識產權的充分保護，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們也可能尋求通過訴訟將我們的知識產權強加於他人。我們的主張，即使是有價值的，也可能被發現無效或不適用於我們認為侵犯或挪用了我們的知識產權的一方。此外，訴訟還可以：
•起訴或辯護費用昂貴且耗時；
•導致發現我們沒有某些知識產權，或者這種權利缺乏足夠的範圍或力度；
•轉移管理層的注意力和資源；或
•要求我們許可我們的知識產權。
我們已經在美國、英國和其他外國司法管轄區申請了與某些現有和擬議的工藝和產品有關的專利保護。我們不能保證我們的任何專利申請都會獲得批准。在美國、英國和其他外國司法管轄區的專利申請是保密的，這段時間可能會持續到專利頒發，而且由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現幾個月，我們不能確定我們將成為我們所提出的任何專利申請所涵蓋的發明的第一個創造者，或者第一個提交此類發明的專利申請。我們擁有的專利可能會被其他人挑戰、宣佈無效或規避，並且可能沒有足夠的範圍或力量為我們提供任何有意義的保護或商業優勢。我們也不能保證我們將有足夠的資源來執行我們的專利。
CoperVision和CoperSurgical也都依賴於未獲專利的專有技術。其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術，或以其他方式獲得我們的非專利技術。為了保護我們的商業祕密和其他專有信息，我們要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議和轉讓協議，這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，我們不能保證這些
保密協議將在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。強制執行一方非法獲取和使用我們的商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。
我們依靠商標為我們的產品建立市場身份。為了維護我們商標的價值，我們可能不得不對第三方提起訴訟，以防止他們使用與我們的註冊或未註冊商標令人困惑地相似或稀釋的商標。我們也可能無法為我們的未決或未來的商標申請獲得註冊，並可能不得不保護我們的註冊商標和未決申請不受第三方的挑戰。強制執行或保護我們的註冊和未註冊商標可能會導致鉅額訴訟費用和損害，包括無法繼續使用某些商標。
我們在國外開展業務或打算在未來開展業務的國家/地區的法律可能不會像美國法律那樣承認或保護知識產權。司法或行政訴訟中的不利裁決可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或阻止我們阻止他人制造和銷售競爭產品，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的產品或工藝可能會受到侵犯他人知識產權的指控。
我們在美國和其他國家的競爭對手，其中一些擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資，以及其他第三方，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售我們現有和計劃中的產品的能力。在隱形眼鏡行業，CoperVision、其競爭對手和其他第三方持有隱形眼鏡設計、商業方法、工藝和材料的專利。我們的產品、業務方法或流程侵犯他人專有權利的説法通常在採用我們技術的產品開始商業銷售後才會得到證實。
在我們的行業中，存在着重大的知識產權訴訟。例如，CoperVision過去曾因其硅膠水凝膠隱形眼鏡產品而面臨重大專利訴訟。第三方已經並可能在未來就使用我們的技術向我們或我們的合同製造商提出侵權索賠。任何索賠，即使是那些沒有根據的索賠，都可能：
•辯護既昂貴又耗時；
•使我們停止製造、許可或銷售包含受質疑知識產權的產品；
•如果可行，要求我們重新設計或重新設計我們的產品；
•轉移管理層的注意力和資源；或
•要求我們簽訂特許權使用費或許可協議，以獲得使用必要產品、組件或工藝的權利。
我們不能確定任何訴訟的結果。任何版税或許可協議，如果需要，我們可能不會以可接受的條款或根本不提供。我們未能獲得必要的許可證或其他權利可能會阻止銷售、製造或分銷我們的某些產品，因此可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的合同製造商因使用我們的技術而被成功索賠，特別是如果我們無法在任何主要市場製造或銷售我們計劃的任何產品，可能會對我們的業務造成不利影響。
我們可能會因產品責任索賠或與我們提供的服務相關的法律索賠而遭受損失，包括此類索賠以及因銷售假冒和其他侵權產品而造成的其他損失。
如果使用我們的產品導致人身傷害，我們將面臨產品責任索賠的固有風險。我們還面臨這樣的風險，即我們產品的設計或製造存在缺陷，或銷售假冒或其他侵權產品，可能需要製造商、分銷商或零售商召回產品和採取其他行動，以保障消費者的健康和保護目標品牌的完整性。此外，我們還面臨與我們提供的某些服務相關的法律索賠的固有風險，包括疏忽，這些服務包括我們基因檢測、生育能力冷凍保存、生育捐贈者配子供應和幹細胞存儲服務的準確性和質量。 由於我們的一些產品和服務(例如干細胞存儲和Paragard宮內節育器)的直接面向消費者的營銷努力，這些風險可能會增加。消費者可以停止或推遲購買符合以下條件的產品或服務
索賠、召回或被偽造的主題。我們通過第三方承運人保單處理一些風險，這些保單受到免賠額和限制的限制。對於我們在收購新業務時可能承擔的新風險，這些保單可能會變得更加昂貴(或不可用)。例如，為我們的基因組學、配子和組織存儲業務提供專業責任保險可能會增加大量成本。不能保證我們未來不會因產品責任索賠或召回、與我們提供的服務相關的法律索賠或因銷售假冒或其他侵權產品而導致的銷售額下降而遭受重大損失。
如果我們的產品不被市場接受，我們將無法維持或擴大我們的業務。
我們建議的某些產品尚未進行臨牀測試或商業推出，我們現有的一些產品的營銷和銷售基於潛在的未來醫療或治療價值(假設技術進步)，我們不能確保其中任何產品將獲得市場認可或產生收入或營業利潤。我們產品市場的發展可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•眼部護理和保健從業者對我們產品的接受度；
•我們產品的成本競爭力；
•消費者不願嘗試和使用新產品；
•監管和立法要求；
•第三方付款人提供足夠的保險和補償；
•缺乏驗證某些產品的醫療價值的科學進展，例如儲存的臍帶血或臍帶組織(或在其他醫學方法方面的科學進步，從而降低或消除這些產品的價值)；以及
•我們的競爭對手更早地向市場推出了具有競爭力的產品，如新的硅膠水凝膠產品或避孕技術；以及出現了更新、更具競爭力的產品。
我們在競爭激烈的醫療保健行業運營，不能保證我們將能夠成功競爭。
我們的每一項業務都在競爭激烈的環境中運營。在我們的軟性隱形眼鏡業務中，CoperVision面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭，尤其是硅膠水凝膠隱形眼鏡，隨着其他新產品進入市場，CoperVision可能面臨日益激烈的競爭。我們在隱形眼鏡業務中最大的競爭對手強生視力護理公司、愛爾康公司和博世健康公司可能比酷派視訊擁有更多的財務資源、更大的研發預算、更大的銷售隊伍、更大的市場滲透率和/或更大的生產量。他們提供有競爭力的產品和差異化材料，外加各種其他眼部護理產品，包括鏡片護理產品和眼科藥物，這可能使他們在營銷鏡片方面具有競爭優勢。隱形眼鏡市場競爭激烈，其特點是舊產品線的銷售量下降，而硅膠水凝膠產品的需求不斷增長。我們應對這些競爭壓力的能力將取決於我們降低成本、保持毛利率和經營業績的能力，以及及時在美洲、EMEA和亞太地區成功推出新產品的能力，以及為這些產品實現製造效率和足夠的製造能力的能力。我們每個鏡頭成本的任何大幅下降都將在一定程度上取決於我們提高銷售量和生產能力的能力，以及我們以合理成本確保足夠的生產材料供應的能力。我們未能及時應對競爭壓力，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在較小程度上，CoperVision還與眼鏡製造商和包括眼科手術在內的其他形式的矯正視力的供應商競爭。
不能保證我們未來不會遇到更激烈的競爭，例如亞太地區隱形眼鏡製造商的產品數量增加，或者我們競爭對手的較新隱形眼鏡產品不會成功侵蝕CoperVision的隱形眼鏡業務，這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
隱形眼鏡行業在引入新的分銷和履行模式以及服務技術方面也在繼續發展，這些模式和服務技術可能與CoperVision的戰略衝突或幹擾其客户關係和忠誠度。例如，越來越多的隱形眼鏡由製造商和批發商通過在線平臺直接提供給消費者，遠程醫療越來越受歡迎，越來越多的矯正視力處方通過在線屈光檢查而不是在辦公室由眼科醫生提供。CoperVision未能適應
對於這些新的和新興的分銷模式和互聯網驅動的服務構成的威脅，我們可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
Coop Surgical專注於家庭和女性保健市場的特定細分市場，提供多元化的產品和服務組合，包括門診和手術室環境中的醫療器械、生育、避孕和醫療技術服務。在Coop Surgical競爭的這些細分市場中，競爭因素包括技術和科學進步、產品質量和可獲得性、價格、客户服務(包括響應時間)以及向醫生、消費者、生育診所和醫院有效地溝通產品信息。醫療器械行業的競爭是動態的，涉及對技術和治療創新的探索。
Coop Surgical在其婦女家庭保健市場領域與許多製造商和服務提供商競爭。其中一些競爭對手擁有更多的財力和人力資源，銷售的產品範圍更廣，這可能使他們在營銷有競爭力的產品方面具有優勢。此外，Coper Surgical的一些市場，如基因組學、避孕以及臍帶血和臍帶組織存儲，都具有快速技術進步的特點。我們面臨的風險是，如果我們的競爭對手在這些和其他領域的創新方面比我們更成功，對我們產品的需求將不會增長或下降。還有一種風險是，新興技術或技術進步可能會降低我們某些產品和服務的醫療價值，例如臍帶血和臍帶組織存儲，這可能會對我們的業務產生不利影響。近年來，Coper Surgical還擴大了直接面向消費者的產品和服務，這需要實施新的競爭戰略，並增加客户服務和消費者聲譽作為競爭因素的重要性。
新的醫療和技術發展可能會減少對我們產品的需求。
眼科護理、家庭和婦女保健、診斷檢測行業的技術發展，如新的手術程序或醫療設備，以及基因檢測技術，可能會限制對我們產品和服務的需求。例如，激光手術等角膜屈光手術和新醫藥產品的開發可能會減少對我們光學產品的需求。如果這些新的進展為傳統的視力矯正提供了一個實用的替代方案，那麼對隱形眼鏡和眼鏡的需求可能會大幅下降。我們不能保證醫學的進步和技術的發展不會對我們的業務產生實質性的不利影響。
產品創新在我們經營的行業中很重要，如果我們無法開發新產品或獲得監管批准或認證，或者如果我們的競爭對手推出新產品，我們將面臨產品過時的風險。
產品創新在CoperVision競爭的隱形眼鏡市場和Coper Surgical競爭的醫療保健行業領域非常重要。CoperVision在內部和外部與第三方合作，投資於新產品開發，包括硅膠水凝膠隱形眼鏡的開發。雖然CoperVision的大部分研發活動是在內部進行的，但它也在與第三方的合作和聯合開發中使用外部研發投資。Coop Surgical歷史上一直購買、利用或許可其他公司的技術開發。Coop Surgical還投資於擴大內部研發功能，以實現有機增長和補充我們的收購戰略。研發時間承諾、較長期項目的更高可行性風險、對第三方交付成果的更多依賴和更少的控制，獲得必要的監管批准或認證的成本以及與產品創新相關的其他成本可能是相當大的。我們不能保證我們的新產品將成功獲得必要的監管批准、認證或許可，或我們的新產品將在市場上成功競爭，從而證明它們的開發和監管批准或認證所涉及的費用是合理的。此外，我們的競爭對手可能已經開發或未來可能開發新的產品或技術。對於我們的CoperVision產品，這些開發可能包括具有抗微生物或抗過敏功能的隱形眼鏡，或者包含電子產品的“智能”隱形眼鏡，這可能會導致我們的一個或多個產品過時。競爭對手也可能引入隱形眼鏡的新用途, 例如用於藥物輸送或近視的控制。對於庫珀外科的產品和服務，新型避孕設備或方法、基因檢測方法和疾病治療方法可能會減少或消除對我們某些產品和服務的需求。未能開發新產品和技術變革，以及未能提供性能至少可與競爭產品相媲美的產品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們面臨着與環境問題相關的風險。
我們的設施受廣泛的美國聯邦、州、地方和外國環境法律和要求的約束，包括管理向空氣和水排放的法律和要求，固體和危險物質和廢物的處理或處置，與我們設施和非現場處置地點釋放危險物質相關的污染的補救，以及職業安全和健康。我們已經並將繼續支出，以遵守這些法律和要求。未來發生的事件，如現行法律和法規的變更或執行，或在我們的設施發現污染，可能會引起額外的合規或補救成本，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這種法律和要求不斷變化，在每個司法管轄區都是不同的，可以對違規行為處以鉅額罰款和制裁。作為各種產品的製造商，我們面臨一些與環境問題有關的索賠風險，不能保證不會因任何此類索賠而招致材料成本或責任。
我們繼續在法規頒佈時評估遵守法規的必要步驟。例如，這些法規包括歐盟頒佈的法規，如《化學物質的註冊、評估、授權和限制》，該法規要求對某些化學品的使用進行註冊和監管，以及限制在電氣和電子設備中使用某些危險物質的指令，該指令監管在我們的合作外科部門製造的某些產品中使用某些危險物質。日本、中國和美國各州已經或正在制定的這些和類似的法律可能要求我們重新設計某些產品，以確保符合適用的法律和法規。
環境、社會和公司治理(ESG)問題，包括與氣候變化和可持續發展相關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。
某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐不能滿足監管要求，或者投資者、客户、消費者、員工或其他利益相關者在環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準，我們的聲譽、品牌和員工保留率可能會受到負面影響，我們的客户和供應商可能不願繼續與我們做生意。
客户、消費者、投資者和其他利益相關者越來越關注環境問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持續發展問題。特別是對氣候變化或塑料和包裝材料的擔憂，可能導致新的或增加的法律和法規要求，以減少或減輕對環境的影響。客户和消費者偏好的變化或監管要求的增加可能會導致對塑料和包裝材料(包括一次性和不可回收的塑料產品和包裝)、我們產品的其他組件及其對可持續性的環境影響的需求或要求增加，或者客户和消費者對我們某些產品中存在的物質的影響的擔憂或看法(無論是準確的還是不準確的)增加。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。
如果我們不適應或不遵守新法規，或未能滿足投資者、行業或利益相關者對ESG問題不斷變化的期望和擔憂，投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，客户和消費者可能會選擇停止購買我們的產品，這可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響。
如果我們不留住關鍵人員，不吸引和留住其他高技能員工，我們的業務可能會受到影響。
如果我們不能招聘、發展和留住必要的人員，我們的業務和我們獲得新客户、開發新產品和提供可接受的客户服務水平的能力可能會受到影響。我們業務的成功在很大程度上依賴於我們關鍵管理人員的領導力。我們的成功還取決於我們招聘、培養、留住和激勵高技能銷售、營銷、製造工程和科學人員的能力。我們行業對這些人的競爭非常激烈，我們可能無法成功地招聘、培養或留住合格的人才。在某些市場，我們在建立和留住員工方面正面臨着越來越大的挑戰，在這些市場，來自通脹和競爭的壓力加劇了自新冠肺炎疫情以來的人員流動和留住趨勢。勞動力短缺和對合格人才的競爭可能會導致我們的業務運營中斷。
我們的管理文件和特拉華州法律的條款可能具有反收購效果。
本公司第二次重新註冊證書及經修訂及重新修訂的附例中的某些規定，可能會阻止未經本公司董事會批准的本公司控制權的變更。這些規定包括對股東提案和提名的事先通知要求。我們還受到特拉華州公司法第203條的保護，這可能具有反收購效果。
與政府對我們的產品和服務的製造和銷售進行監管有關的風險。
遵守聯邦、州和外國法律關於個人信息(包括與健康相關的信息)隱私和安全的要求的成本以及與不遵守要求相關的潛在責任可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
許多法律和法規管理個人可識別信息的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性，包括受保護的健康信息(PHI)。我們在各種業務線中以多種方式收集和處理個人可識別的信息，並面臨與遵守其中許多法律和法規相關的風險。我們的一些業務使我們在處理個人信息方面面臨越來越嚴格的法規(例如，我們收集或處理被監管機構視為敏感的個人數據，如PHI)。
根據美國法律，HIPAA建立了國家隱私和安全標準，由承保實體保護PHI，例如我們的基因檢測子公司，以及與此類實體簽訂服務合同的商業夥伴，包括我們的另一家子公司Eye Care Prime LLC，該子公司為眼部護理專業人員提供增值軟件解決方案。HIPAA要求承保實體和商業夥伴為使用或披露的PHI制定和維護政策和程序，並採取行政、物理和技術保障措施來保護PHI。當我們作為業務夥伴行事時，HIPAA授權我們的客户與我們簽訂書面協議--稱為業務夥伴協議--這些協議要求我們根據HIPAA保護PHI。我們的基因檢測子公司同樣被要求與其任何業務夥伴簽訂業務夥伴協議。
對違反HIPAA的強制處罰可能會很嚴重。單個違規事件可能會導致違反多個標準。如果有人故意或故意違反HIPAA的要求獲得或披露PHI，也可能受到刑事處罰。
我們根據適用法律和我們的合同義務，堅持我們認為合理和適當的保護PHI和其他個人身份信息的隱私和安全的保護措施；但是，我們的系統可能容易受到物理入侵、病毒、黑客和其他潛在安全漏洞的攻擊。此外，我們可能無法防止我們的員工或承包商不當使用或未經授權訪問PHI的事件，儘管有這些保障措施。任何此類違規行為都可能導致根據聯邦和州法律和/或根據我們的合同安排承擔責任，並可能對我們的業務產生不利影響。
根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
此外，加利福尼亞州頒佈了CCPA，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民某些權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管與健康相關的信息，包括PHI和臨牀試驗數據，有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，將於2023年1月1日生效的CPRA大幅修訂了CCPA，並將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對更高風險處理的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。其他州和聯邦一級也提出或頒佈了類似的法律，一旦通過，這些法律可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰。
我們還受到美國以外其他國家的法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及與健康相關的信息和其他個人信息的保護。歐盟和歐洲經濟區成員國以及其他司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，這些法規規定了重大的合規義務。例如，GDPR於5月5日生效
25,2018年，並在歐洲經濟區內設立機構或在歐洲經濟區內處理個人資料時，對個人資料的處理器和控權人施加嚴格的運作要求，例如包括擴大披露如何使用個人資料、對保留資料的限制、增加有關健康數據和假名(例如按鍵編碼)資料的要求、強制性數據泄露通知規定、處理資料當事人查閲請求，以及對資料控權人提出更高標準，以證明他們已就某些資料處理活動取得有效同意。此外，歐洲經濟區的國家可能會對基因、生物識別或健康數據的處理施加進一步的義務，這可能會進一步增加我們的合規成本，並限制我們處理這些信息的方式。我們為臨牀試驗參與者處理的一些個人數據是GDPR下的特殊類別或敏感個人數據，並受到額外的合規義務和當地法律的克減。我們可能會受到歐盟成員國法律和英國法律的不同要求，例如是否可以將同意作為臨牀試驗處理的法律基礎，以及合同研究組織和贊助商之間的角色、責任和責任。隨着這些法律的發展，我們可能需要做出運營上的改變，以適應這些不同的規則，這可能會增加我們的成本，並對我們的業務產生不利影響。
此外，GDPR還加強了對個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他司法管轄區的審查，包括從歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。2020年7月，歐盟法院發佈了對Schrems II案件的裁決，並限制了組織如何通過使歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款的使用施加進一步限制來合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自歐洲經濟區的個人數據的能力。事實上，雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，並可能需要制定額外的措施和(或)合同條款。隨後，歐洲法院和監管機構的裁決對國際數據傳輸採取了限制性的做法。2021年6月4日，歐盟委員會通過了向第三國轉移個人數據的新標準合同條款(新SCC)。新的SCC將適用於所有情況的一般條款與適應不同轉讓情況的四個模塊結合在一起。雖然新的SCC更好地滿足了Schrems II的要求和現代數字經濟, 由於其處理現實多種多樣，而且往往是由多個當事方組成的複雜的處理鏈，有時還會改變角色，因此它們的準備和採用通常更加複雜。2021年6月18日，歐洲數據保護委員會發布了關於補充轉移工具的措施的01/2020號建議，以確保符合歐盟對個人數據的保護水平。
歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管，這使我們面臨進一步的合規風險。
遵守美國和外國的隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區運營的能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。我們未能或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移個人身份信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護監管機構的執法行動和調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能對我們的聲譽和業務產生不利影響。例如，必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執行，以及如果不合規可能被罰款高達2000萬歐元或不合規業務全球年收入的4%，以金額較大者為準。此外，隨着英國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束，公司將必須遵守GDPR和納入英國國家法律的GDPR(英國GDPR)，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球年營業額4%的罰款。除罰款外，違反GDPR和/或英國GDPR還可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止或更改我們的數據處理活動、執行通知, 強制性審計和/或民事索賠(包括集體訴訟)的評估通知。這樣的失敗可能會對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。如果與我們合作的第三方違反適用法律、合同義務或遭遇安全漏洞，此類違規行為也可能使我們違反隱私法律和法規規定的義務，進而可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
當我們收購從事個人數據處理的公司或企業時，我們可能會受到額外的監管或審查，特別是如果此類活動的性質與我們過去所做的不同。例如,
隨着最近增加的臍帶血和臍帶組織存儲(和其他冷凍存儲)業務，我們直接與我們的客户互動，收集和維護關於我們的客户和捐贈者的個人信息。像這樣的收購可能會讓我們面臨額外的監管和消費者責任風險，以及分析和整合新的隱私合規項目的成本。
美國和國際上醫療保健行業的立法和政府監管的變化，以及第三方付款人控制醫療保健成本的努力，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
ACA對美國醫療保健的提供進行了廣泛的改變。在ACA的條款中，對醫療器械行業和製藥行業最重要的條款如下：
•建立以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；
•支付制度改革，包括全國捆綁支付試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率；
•在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出；以及
•根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%。
這些措施可能會導致我們生育、辦公室和外科產品的淨收入減少或支出增加，並減少我們開發工作的潛在回報。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年的預算控制法案，除其他外，包括對向提供者支付的醫療保險付款的總體削減。此外，2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》等廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的激勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，該法案從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品退税上限，目前的上限為藥品平均製造商價格(AMP)的100%。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚如何實施愛爾蘭共和軍，也不能完全確定愛爾蘭共和軍對製藥業的影響。
在我們銷售產品的外國，最近也發生了醫療改革。例如，2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估(HTA)的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該規定於2022年1月生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括一些醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療保健改革措施，包括那些影響我們產品的覆蓋和報銷的舉措，其中任何一項都可能限制聯邦州和外國政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會對我們產品的市場增長或對我們產品的需求產生不利影響，或導致額外的定價壓力。此外，任何採用
在各州的基礎上提出的醫療改革提案可能需要我們制定針對各州的營銷和銷售方法。我們無法預測這些改革或實施這些改革的前景可能對我們的業務產生什麼影響。
此外，第三方支付者，無論是政府的還是商業的，無論是美國國內還是國外，都越來越多地試圖控制或降低醫療保健成本。這些成本控制方法包括預期支付制度、折扣率、團體購買、重新設計福利、要求在某些醫療程序之前獲得預先授權或第二意見、鼓勵更健康的生活方式以及探索提供更具成本效益的醫療保健的方法。雖然第三方付款人強加的成本控制或其他要求在歷史上並未對隱形眼鏡價格或分銷實踐產生重大影響，但這種情況可能在未來發生變化，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會註冊為網絡內提供商和具有某些付款人的供應商。儘管成為網絡內提供商或註冊為供應商意味着我們已與這些付款人達成協議，以協商的價格提供我們的某些測試，但這並不要求任何醫生訂購我們的測試或保證我們將從這些或任何其他付款人那裏獲得足夠水平的測試報銷。因此，這些付款人關係或我們未來可能建立的任何類似關係，可能不會導致我們的測試獲得可接受的報銷水平，或者我們的醫生客户羣不會有意義的增加。我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上承保和報銷我們的測試。如果我們不能為我們的測試建立和保持廣泛的覆蓋範圍和報銷，我們增加收入和擴大測試量和客户基礎的能力可能會受到限制，我們未來的前景和我們的業務可能會受到影響。
與醫療欺詐和濫用有關的法律可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦、州和外國法律的約束，包括反回扣、醫生自我推薦虛假索賠和醫生支付透明度法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們的商業實驗室業務，以及我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。這些法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以換取個人推薦或購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣條例》或違反該條例的具體意圖即可實施違法行為；
•聯邦醫生自我推薦禁令，通常被稱為斯塔克法，通常禁止實體向患者或聯邦醫療保險或醫療補助計劃收取某些指定健康服務的費用，包括臨牀實驗室服務，當訂購該服務的醫生或該醫生的直系親屬中的任何成員有經濟利益時，如所有權或投資權益或與我們的補償安排，除非安排遇到禁止的例外。無論當事人誘導或獎勵轉介的任何意圖或經濟關係和轉介的原因如何，這些禁令都適用；
•聯邦虛假申報法，包括民事虛假申報法和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或報表，或故意做出或導致做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規或斯塔克法而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•1996年的聯邦《健康保險攜帶和責任法案》，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利方案的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下每年向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付款項和其他“價值轉移”有關的信息，以及醫療保健專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告關於前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、執業護士麻醉師和執業護士助產士支付和轉移價值的信息；以及
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司和自費患者)報銷的醫療項目或服務的索賠；一些州法律要求生物技術公司遵守該行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品和器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；一些州法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息；以及一些州和地方法律，要求銷售代表註冊。
此外，聯邦政府價格報告法要求我們計算並向政府項目報告複雜的定價指標，這些報告的價格可用於計算我們上市藥品的報銷和/或折扣。參與這些計劃和遵守適用的要求可能會使我們的產品面臨潛在的大幅折扣，增加基礎設施成本，並可能限制我們提供某些市場折扣的能力。
違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局醫療計劃和TRICARE。同樣，如果與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這可能會間接對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。由於這些法律的性質複雜而深遠，我們不能保證我們不會被要求改變我們的一項或多項做法，以符合這些法律。任何違反這些法律或法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。此外，這些法律、法規或行政或司法解釋的變化可能要求我們進一步改變我們的業務做法，或者使我們現有的業務做法受到法律挑戰，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。例如，在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。
除了對醫療設備的傳統監管控制外，我們的業務可能會受到新興法律或法規的影響，這些法律或法規限制了我們提供某些產品和服務的能力。例如，在美國，美國最高法院推翻了羅訴韋德案，這引發了生育行業的擔憂，即更具限制性的法律可能會限制人們獲得各種生殖服務。新的和正在出現的法律可能被解讀為限制獲得避孕技術或冷凍存儲服務，這可能會對Coper Surgical業務的某些方面產生不利影響。
此外，歐盟關於醫療器械(包括靜脈注射後的疾病)的格局最近也發生了變化。2017年4月5日，歐盟通過了一套新的兩項法規。2021年5月26日，歐盟MDR開始適用，取代了以前的指令。至於歐盟IVDR，它於2022年5月26日開始適用。然而，2021年10月14日，歐盟委員會提議“逐步”推出歐盟IVDR，以防止靜脈注射用藥供應中斷。歐洲議會和理事會於2021年12月15日通過了擬議的法規。歐盟IVDR自2022年5月26日起全面實施，但將有一個分級系統，延長許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合該法規。通過這兩項法規是為了在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械(包括靜脈注射用藥)監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
這些修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度過渡，通知的機構審查時間延長，產品推出可能被推遲或取消。此外，只有少數通知機構被指定進行歐盟IVDR認證，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
隨着英國脱歐過渡期的結束，從2021年1月1日起，藥品和保健品監管局(MHRA)成為英國醫療器械的獨立監管機構。英國退歐後，英國現行的醫療器械立法進行了修改，要求醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊。總部設在英國以外的製造商需要任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。在2022年6月26日公佈了對英國醫療器械法規變化的政府諮詢之後，預計政府將很快公佈對該立法的修訂，並應在2023年7月1日之前適用，因此在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場上上市的醫療器械將需要英國合格評估(UKCA)標誌。然而，在政府的諮詢迴應中，它提議將過渡期包括在修訂後的立法中，以便具有現有和有效符合性評估(CE標誌或UKCA標誌)的產品在2023年7月1日之後可以繼續在英國市場上銷售最長3-5年，這取決於醫療器械是根據哪一項立法進行認證的。持有有效證書的靜脈注射吸入器可繼續投放市場，直至證書較早期滿或在新條例公佈後的五年內。然而，只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國的不同。這些修改可能會對我們打算在這些國家開展業務的方式產生影響。
我們的醫療器械產品受到報告要求和召回的約束，即使在獲得監管許可、批准或認證之後也是如此，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
設備投放市場後，需要滿足許多監管要求，包括FDA的QSR法規，該法規要求製造商在製造過程中遵守設計、測試、生產、控制、文件和其他質量保證程序；標籤法規，禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”的用途，並對標籤施加其他限制；以及醫療器械報告法規，要求我們向FDA或其他國家的類似政府機構報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或重傷或故障，而如果故障再次發生，很可能會導致死亡或重傷。FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品，如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險。醫療設備製造商，如CoperVision和CoperSurgical，如果發現設備存在嚴重傷害或任何實質性缺陷的合理可能性，可主動召回產品，或因改善設備性能或其他原因召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。召回我們的任何產品都可能轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。召回可能會損害我們在客户和消費者中的聲譽，這可能會減少我們產品的銷售。此外, FDA或其他外國政府機構可能會實施與召回相關的執法行動，這可能會損害我們的產品供應，並損害我們的業務和財務業績。
如果我們的製造業務未能遵守適用的法規，我們的生產可能會延遲或中斷，我們的產品可能會被召回，銷售和盈利能力可能會受到影響。
我們的製造業務和流程需要符合眾多聯邦、州和外國法規要求，包括FDA針對醫療器械的cGMP，即QSR法規，該法規管理與我們產品的設計、測試、生產流程、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存、進出口和運輸相關的程序。我們還受到適用於醫療器械製造商的國家要求和許可證的約束。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的生產設施和記錄，以供其他國家的政府機構定期進行計劃外檢查，包括FDA、州當局和類似機構(以及通知機構的審計)。
不遵守QSR要求和其他適用的國內或國際監管要求，或對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出迴應，可能會導致我們的運營中斷和生產延誤，此外還會導致警告信、鉅額罰款、禁令、暫停審批、扣押、召回或產品進口暫停、運營限制和刑事起訴。因此，任何未能遵守適用要求的行為都可能對我們的產品銷售和盈利能力產生不利影響。
我們未能遵守監管要求，或未能獲得監管機構對我們的產品或業務的批准、批准或認證，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的產品和運營受到FDA以及眾多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。在美國，FDA幾乎監管醫療器械和藥品設計、開發、測試、製造、安全、標籤(例如，包括唯一設備標識法規)、儲存、記錄保存、報告、營銷、促銷、廣告和分銷以及產品進出口的方方面面。我們不遵守FDA的規定可能會導致實施行政或司法制裁，包括禁令、罰款、警告信、停職或失去監管批准、產品召回、終止分銷或產品扣押。在最惡劣的情況下，可能會實施刑事制裁或關閉我們的製造設施。
我們的醫療器械和藥品需要FDA的批准或批准，才能在美國進行商業分銷，在外國司法管轄區分銷之前，可能需要獲得外國監管機構的類似批准。醫療器械和藥品只能按照批准或者批准的適應症銷售。獲得、續簽和維持監管許可和批准以將醫療設備推向市場的過程，特別是從FDA獲得的過程，可能是昂貴和耗時的。不能保證此類批准和批准將及時(如果有的話)，任何新產品或產品改進的推出可能會出現重大延誤，這可能會對我們的競爭地位和運營結果產生不利影響。此外，FDA和外國司法管轄區的當局可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有的法規，每一項都可能阻止或推遲我們產品的上市前批准或批准，增加合規成本，對我們施加額外的監管要求，或以其他方式影響我們銷售目前獲得批准或批准的產品的能力。
如果對醫療器械的修改和增強可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則還需要獲得FDA的新批准或批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。我們已經對我們的醫療器械進行了修改和增強，我們認為這些修改和增強不需要新的許可或申請，但我們不能確認FDA會同意我們的決定。如果FDA要求我們尋求批准或批准對以前批准的產品進行修改，而我們得出結論認為沒有必要進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰，這可能會對我們的財務業績和競爭地位產生實質性的不利影響。如果需要，我們也不能保證我們會成功地獲得許可或批准我們的修改。
我們通過直接面向消費者的營銷活動來推廣我們的一些產品和服務的努力，可能會使我們受到FDA、聯邦貿易委員會或其他機構的額外審查。例如，我們直接向終端消費者推廣Paragard和臍帶血和臍帶組織的存儲。監管機構可能會仔細審查我們在有效傳達與此類產品有關的風險信息、利益或索賠方面的做法。
任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品和候選產品進行商業化併產生收入的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到不利影響。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們也無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。
在過渡性條款的約束下，為了在歐盟銷售我們的產品，我們的產品必須分別符合歐盟MDR和歐盟IVDR的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須滿足一般安全和性能要求
歐盟MDR和EU IVDR附件中規定的要求，包括醫療器械的設計和製造必須在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者的安全和健康，在適用的情況下，只要與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合對健康和安全的高度保護，同時考慮到公認的最新技術水平。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)或普通靜脈注射用藥(A類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(與醫療器械的無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知機構通常將審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--國際標準化組織13485：2016年質量管理體系--符合這些要求)。如果有關產品符合一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書。, 製造商將其用作其自身符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們未能繼續遵守適用的歐盟法律、指令或法規，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區內銷售這些產品。
歐盟有關醫療器械(包括靜脈注射用藥)的監管格局最近發生了變化，新的要求可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生重大影響。英國退歐後，英國有關醫療器械(包括靜脈注射用藥)的監管格局正在演變，可能會對我們在英國開展業務的方式產生重大影響。請參閲風險因素-美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。
我們產品的開發和營銷受到外國監管機構的嚴格政府監管，未能獲得或延遲獲得外國資格或認證可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在我們銷售產品的許多外國國家，我們受影響的法規包括產品標準、包裝要求、標籤要求、進口限制、關税法規、向某些市場的醫療從業者支付某些款項的報告(例如，法國反禮品立法)、關税和税收要求。在這些國家，適用於我們的設備和產品的許多法規與FDA的法規相似。
在許多國家，國家衞生或社會保障組織要求我們的產品在銷售之前必須合格，才能享受報銷資格。到目前為止，我們在遵守這些規定方面並沒有遇到困難。然而，我們未能獲得或延遲獲得相關的外國資質可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
加強對基因檢測的監管審查可能會增加與獲得市場批准或認證相關的成本和風險，並可能減少對我們基因檢測服務的需求，從而對我們的業務產生不利影響。
我們提供某些基因測試服務，以幫助確定懷孕的可能性，以及在出生前確定兒童可能出現的障礙或疾病。美國已經提出了針對基因檢測監管的監管和立法建議，我們預計未來美國和外國都將不時提出新的建議。儘管FDA有法定權力確保包括靜脈注射用藥在內的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使其執法自由裁量權，不執行FDCA和與實驗室開發測試(LDT)相關的法規的適用條款。我們相信我們的測試符合LDT的定義。因此，我們認為我們的檢測目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDCA條款的約束。然而，如果FDA的政策發生變化，或者如果FDA不同意我們的上市測試是LDT，或者如果我們營銷我們的測試超出了FDA當前執法自由裁量權政策的範圍，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試，並在繼續銷售我們的測試之前進行額外的臨牀試驗或採取其他行動。這可能會顯著增加開展業務的成本和費用，或者以其他方式損害我們的業務。
針對FDA對LDT的監督的立法提案過去曾由國會提出，未來可能會不時提出新的立法提案。國會通過此類立法的可能性以及此類立法可能在多大程度上影響FDA執行其醫療器械法規的能力
關於某些LDT，目前很難預測。如果FDA最終開始執行其關於LDT的醫療器械要求，我們的基因測試可能會受到FDA施加的額外監管要求的約束，其性質和範圍將取決於FDA適用的最終指導或法規或國會的指示。如果FDA對LDT的監管做出重大改變，可能會減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。
任何影響LDT的FDA新執法政策或新法規，如歐盟IVDR法規，都可能導致我們未來繼續營銷我們的基因產品以及開發和推出新產品的能力面臨更大的監管負擔，這可能會減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。
此外，歐盟監管LDT的方式的變化可能會導致提供我們當前和任何未來測試的額外費用，或者可能推遲或暫停此類測試的開發或商業化。在歐盟，監管格局最近發生了變化，附件一所列的一般安全和性能要求也適用於僅在衞生機構內製造和使用的設備。歐盟IVDR為低成本技術提供的豁免仍有待進一步解釋和澄清。如果我們的測試沒有資格獲得豁免，我們可能需要在部分或全部現有以及未來的測試中全面應用歐盟IVDR，並且我們將被要求花費額外的時間和資源來遵守歐盟IVDR的要求。
如果我們不遵守適用的聯邦、州、地方和外國實驗室許可要求，我們可能會失去執行基因測試的能力，或者我們的業務受到幹擾。
我們必須遵守1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)、英國人類受精與胚胎學協會(HFEA)規範試管受精的聯邦法律，這是一項監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試的聯邦法律，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室必須通過CLIA和國際標準化組織15189的認證，才能對人體樣本進行測試。此外，我們的專有測試還必須被認可為CLIA認證計劃的一部分，以便我們可以在我們的實驗室提供這些測試。CLIA旨在通過在人員資格、管理以及參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。法律還要求我們持有州實驗室許可證才能在該州進行測試。我們的實驗室位於日本、英國和美國，我們必須在每個司法管轄區持有必要的許可證。
根據CLIA、其實施條例、或管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州執照或認證，都可能對我們的診斷測試業務、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。CMS還有權實施廣泛的制裁，包括撤銷CLIA認證，以及禁止任何有缺陷的實驗室的所有者或經營者擁有或運營CLIA認證的實驗室。如果我們失去CLIA認證或所需的州許可證，我們將無法在完整或特定的州運營我們的臨牀實驗室和進行測試，這將對我們的診斷測試業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求，可能會導致我們的業務受到影響。
在美國，除了提供生育冷凍服務和新生兒幹細胞儲存(臍帶血和臍帶組織)外，我們還提供用於生育治療的捐獻卵子和精子。捐贈的生殖組織，包括卵子和精子，以及臍帶血和臍帶組織，都被FDA作為人類細胞、組織和細胞或組織產品(HCT/Ps)進行監管。在美國，我們根據公共衞生服務法(PHSA)第361條和FDA規定的21 C.F.R.第1271條銷售這些HCT/P。所謂的“361 Hct/Ps”目前不受FDA要求獲得上市授權，只要它們符合FDA法規中規定的某些標準。然而，被監管為361個HCT/P的HCT/P目前受到與FDA登記設施和上市產品有關的要求，以及與加工、儲存、標籤和分發HCT/P有關的嚴格要求，包括篩選和檢測組織捐贈者的資格，提供所需的標籤信息，記錄保存和不良事件報告。如果我們不遵守這些要求，我們可能會受到FDA的指控，指控我們不遵守規定或採取執法行動，例如，包括警告信、罰款、禁令、產品召回或扣押，在最嚴重的情況下，還可能受到刑事處罰。要被監管為361Hct/Ps，這些產品必須滿足FDA的標準，被認為是“最小限度的操縱”，並打算用於“同源用途”，以及其他要求。不符合標準的Hct/P 361 Hct/P須遵守FDA適用於醫療器械、生物製品或藥物的法規要求，其中重要的是上市前審查和批准或批准的要求。
我們認為我們的HCT/P僅受PHSA第361條的監管，因此，我們沒有為此類HCT/P尋求或通過生物製品許可證申請(BLA)獲得510(K)許可、PMA批准或許可證。然而，FDA可能不同意我們的結論，即這些人體組織產品是361 Hct/P，並可能確定這些產品是需要BLA的生物製品或需要510(K)批准或PMA批准的醫療器械，並可能要求我們停止銷售此類產品和/或召回它們，等待FDA的適當批准、批准或許可，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，FDA未來可能會修改其對361個HCT/P的執行自由裁量權的範圍，或改變其對當前或未來產品符合361個HCT/P的立場，或決定我們的部分或全部HCT/P產品在沒有營銷授權的情況下不得合法銷售。任何監管變更都可能給我們帶來不利後果，並通過要求這些產品的上市前審批或批准以及遵守額外的上市後監管要求，使我們的業務更難開展或成本更高。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國機構和通知機構審查和批准、批准或認證新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA、外國機構和通知機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA、外國機構和通知機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA、外國機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、外國機構和通知機構及其他機構的中斷也可能會減緩新藥和醫療器械或對已獲批准或批准的藥品和醫療器械的修改由必要的政府機構或通知機構審查、批准和/或認證所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，從2020年3月開始，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外製造設施的大部分檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這個基於風險的系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作。自那時以來，美國食品和藥物管理局一直在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構也採取了類似的限制措施或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA、其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA、其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在歐盟，必須正式指定通知機構根據歐盟MDR和歐盟IVDR對產品和服務進行認證。歐盟MDR規定了幾個通知機構，但到目前為止，歐盟IVDR只指定了幾個通知機構。新冠肺炎疫情顯著減緩了指定機構的指定過程，目前指定的通知機構面臨着新規定的大量請求，因此審查時間可能會延長。這種情況可能會影響我們的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。
與使用遺傳信息、精子和卵子選擇服務以及幹細胞相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們服務的需求。
基因檢測、精子和卵子選擇服務以及幹細胞的使用引發了與隱私和與這些服務相關的信息的適當使用有關的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或管理遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。他們還可以限制、管制或禁止(1)精子和卵子選擇服務或(2)幹細胞的使用。倫理、法律或社會方面的擔憂可能會導致患者拒絕使用，或者醫生不願訂購或推薦基因測試、精子和卵子選擇服務以及幹細胞儲存服務，即使允許也是如此。這些以及其他倫理、法律和社會方面的擔憂可能會限制市場
接受和採用我們的服務產品或減少我們服務產品的潛在市場，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與利率和匯率、債務和股票有關的風險
匯率波動和外匯對衝可能會對我們的財務業績產生不利影響。
由於我們的國際業務，貨幣匯率波動可能會影響我們的運營結果和財務狀況。我們最重要的貨幣敞口是英鎊、歐元和日元。我們預計將產生越來越多的收入，併產生很大一部分費用是以美元以外的貨幣計算的。在我們無法實質性抵消非功能性貨幣流動的情況下，匯率波動可能會對我們的財務狀況和經營結果產生積極或消極的影響。由於我們的綜合財務結果是以美元報告的，如果我們以其他貨幣產生銷售額或收益，將這些結果換算成美元可能會導致這些銷售額或收益的顯著增加或減少，並可能使我們的股東更難在期間比較的基礎上了解基礎業務的相對優勢或劣勢。儘管我們可能會與金融機構簽訂外匯協議，以減少我們相對於非功能性貨幣債務或餘額的外幣價值波動的淨敞口，但這些協議不會完全消除這種風險。
我們的債務很容易受到利率風險的影響。
我們面臨與發行浮動和固定利率債券相關的利率風險。為維持固定利率及浮動利率債務的理想組合，吾等可不時利用利率互換協議固定部分浮動利率債務，詳情見附註13.綜合財務報表的金融衍生工具及對衝。我們可能無法成功構建此類掉期協議來有效管理我們的風險，這可能會對我們的業務、收益和財務狀況產生不利影響。
負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)在2017年7月宣佈，2021年後將不再説服或要求銀行提交LIBOR利率。2021年3月，FCA確認打算停止要求銀行在2021年後提交計算LIBOR所需的利率。然而，對於以美元計價的LIBOR，2021年後只有一週和兩個月期的美元LIBOR將停止發佈，其餘所有美元LIBOR期限將繼續發佈到2023年6月。我們有多項債務安排，根據不時生效的歐洲美元倫敦銀行同業拆息利率，按不同利率計息。改變或轉變LIBOR作為全球金融市場的共同參考利率，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們的管理層繼續關注LIBOR的狀況和討論。我們預計這一過渡不會對我們的財務報表產生實質性影響。
我們的負債可能會對我們的財務健康產生不利影響，並阻止我們履行債務義務。
我們現在已經並預計將繼續揹負大量債務。
我們的債務可能：
•增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們現金流用於營運資本、資本支出、收購、研發努力和其他一般公司用途的可獲得性；
•限制我們在規劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性；
•與負債較少的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢；
•導致更大的利率風險和波動性；
•限制我們借入額外資金的能力；以及
•使我們更難履行與我們的債務有關的義務，包括在某些情況下償還我們的信貸安排的義務，或以優惠條件或根本不為我們的債務進行再融資。
我們的信貸安排包含金融和其他限制性契約，這些契約可能會限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的活動的能力。如果我們不遵守這些公約，可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，可能會導致我們所有債務的加速，這可能會對我們的業務、收益和財務狀況產生不利影響。
證券市場的波動、利率和其他因素可能會大幅增加我們的固定收益計劃成本。
我們為美國的某些員工發起了一項固定福利計劃。該固定福利計劃的資金來自於投資於多元化證券和其他投資組合的信託資產。利率、死亡率、提前退休比率、投資回報、貼現率和計劃資產的市場價值的變化可能會影響我們的固定福利計劃的資金狀況，並導致計劃的淨定期福利成本和未來資金需求的波動。我們的債務或未來資金需求的大幅增加可能會對我們的運營結果和運營現金流產生負面影響。
與税務有關的風險
税法的變化、税務機關的審查以及我們收入地理構成的變化可能會對我們的現金流、經營結果和財務狀況產生不利影響。
所得税和其他税收以制定的税法和每個司法管轄區的經營結果為依據。由於税法的變化或我們對這些法律的解釋的變化，税收可能會大幅增加。税法的變化可能源於經濟合作與發展組織(OECD)正在制定的框架，該框架是一個全球政策論壇，如果實施，將包括15%的全球最低税率。由於會計指導的變化，税收也可能大幅增加。
根據税務機關審查的決議，所得税和其他税種可能會大幅增加。税務機關可能會對我們對税法的解釋和我們用來計算税收的估計提出質疑。税務機關還可以挑戰我們在轉讓定價和公司間交易方面的地位，包括無形資產的估值。税務審查可能導致代價高昂的訴訟和鉅額利息和罰款，最終和解可能需要幾年時間。例如，我們已經(並預計將繼續)就我們與收購相關的税務立場與税務機關接觸，此類審查可能會導致我們產生鉅額費用(税務機關的不利決定可能會導致處罰)。
我們的有效税率可能會根據收入的地理構成而波動，這可能會根據我們的業務結果和收購而發生重大變化。我們的實際税率也可能根據估計的變化、基於股票的薪酬超額税收收益的變化、不可扣除費用的變化以及遞延税收資產和負債的估值而波動。這些波動可能會對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生不利影響。
項目1B。未解決的員工意見.
沒有。
第二項。 財產。
以下是截至2022年10月31日庫珀的主要設施摘要。我們一般租用辦公室和運營設施，但擁有幾個製造和研發設施，包括英國的298,852平方英尺，哥斯達黎加的350,600平方英尺，紐約的78,767平方英尺和德克薩斯州的33,630平方英尺。我們的租賃協議將在不同的日期到期，直至2045年。我們相信我們的物業適合我們的業務。
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| 位置 | 近似值
平方英尺 | | 運營 |
| 美洲 | | | |
| 美國： | | | |
| 加利福尼亞 | 201,143 | | | 執行辦公室；合作視覺製造、研發和行政辦公室；合作外科研究和開發、分銷和行政辦公室 |
| 紐約 | 349,047 | | | CoperVision和Coper外科分配和行政辦公室 |
| 新澤西 | 37,700 | | | 合作外科研究和開發、分銷和行政辦公室 |
| 康涅狄格州 | 285,538 | | | 合作外科的分佈和行政辦公室 |
| 亞利桑那州 | 45,000 | | | CoperVision製造 |
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| 波多黎各 | 563,284 | | | CoperVision製造、研發和分銷 |
| 加拿大 | 60,035 | | | 合作視覺製造和行政辦公室；合作外科研發、分銷和行政辦公室 |
| 巴西 | 38,623 | | | CoperVision分銷和行政辦公室 |
| 其他美洲 | 45,135 | | | 合作視野分銷和行政辦公室；合作外科研究和開發、分銷和行政辦公室 |
| | | |
| 歐洲、中東和非洲地區 | | | |
| 英國 | 691,131 | | | 合作視覺製造、分銷、研發和行政辦公室；合作外科研發、行政辦公室 |
| 匈牙利 | 330,149 | | | CoperVision製造 |
| 比利時 | 279,967 | | | CoperVision分發版 |
| 西班牙 | 181,145 | | | 合作視野分銷和行政辦公室；合作外科行政辦公室 |
| 荷蘭 | 86,027 | | | 合作視野行政辦公室；合作外科研究、開發和分銷 |
| 其他歐洲、中東和非洲地區 | 125,005 | | | 合作視野分銷和行政辦公室；合作外科行政辦公室 |
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| 亞太地區 | | | |
| 日本 | 103,533 | | | 合作視野分銷和行政辦公室；合作外科實驗室/研發 |
| 澳大利亞 | 32,844 | | | 合作視覺營銷與分銷；合作外科研究與開發與分銷 |
| 其他亞太地區 | 91,244 | | | 合作視覺分銷、營銷和行政辦公室；合作外科營銷和行政辦公室 |
第三項。法律訴訟。
有關法律程序的資料載於附註11.綜合財務報表的或有事項。
第四項。煤礦安全信息披露。
不適用。
第II部
第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
庫珀的普通股每股面值0.10美元，在紐約證券交易所交易，代碼為“COO”。截至2022年12月1日，登記在冊的普通股股東有268人。
股利政策
我們目前的政策是每年支付普通股每股0.06美元的現金股息，分兩次每半年支付每股0.03美元。以美元計算，我們以現金支付股息300萬美元分別在2022財年和2021財年。當我們的董事會酌情宣佈從合法可用於該目的的資金中支付股息時，即可支付股息。我們的董事會定期審查我們的股息政策，並在制定和制定股息政策時考慮公司的收益、財務狀況、流動性需求、業務計劃和機會以及其他因素。
性能圖表
下圖比較了截至2022年10月31日的五年期間，庫珀普通股的累計總回報與標準普爾500指數和標準普爾醫療設備指數的累計總回報。該圖假設在2017年10月31日，庫珀和每個指數的投資價值為100美元，並假設所有股息都進行了再投資。
五年累計總回報比較*
在庫珀公司中，
標準普爾500指數和標準普爾醫療保健設備指數
*2017年10月31日投資於股票或指數的100美元，包括股息的再投資。
截至10月31日的財年。
版權所有©2022標準普爾，標普全球的一個部門。版權所有。
發行人購買股票證券
在截至2022年10月31日的三個月期間，沒有股份回購活動。
股權薪酬計劃信息
下表列出了截至2022年10月31日的某些信息，這些信息涉及根據我們在2022年10月31日生效的股權補償計劃授予的任何形式的獎勵可能發行的普通股：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | 行使未償還期權、認股權證及權利時將發行的證券數目(1) (A) | | 未償還期權、權證和權利的加權平均行權價
(B) | | 根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括A欄反映的證券)
(C) |
股東批准的股權薪酬計劃(2) | 1,432,459 | | $264.85 | | 1,671,522 |
| 未經股東批准的股權薪酬計劃 | — | | — | | — |
| 總計 | 1,432,459 | | $264.85 | | 1,671,522 |
(1)A欄所示根據公司股權計劃將於行使尚未行使的購股權、認股權證及權利時發行的證券總額包括根據本公司股權計劃授予的289,238個限制性股票單位。這些獎勵允許在基於時間的歸屬期間結束時向授予接受者分配股票。總數還包括79,378股，這是截至本財年結束時，根據績效股票獎勵可能發行的最大股票數量。限制性股票單位和業績股票獎勵沒有相關的行權價。因此，這些獎勵沒有反映在B欄披露的加權平均行使價中。
(2)包括2007年第三次修訂和重訂的員工長期激勵計劃(2007年計劃)和2019年員工購股計劃(2019年ESPP)的相關信息，如附註9.合併財務報表的股票計劃所述。還包括第二次修訂和重新修訂的2006年非僱員董事長期激勵計劃(於2019年3月到期)和2020年非僱員董事長期激勵計劃(2020年董事計劃)的信息，該計劃於2020年3月18日由股東批准，規定發行最多50,000股普通股。截至2022年10月31日，根據2007年計劃，最多可能發行690,596股普通股，最多 948,090 s普通股可根據2019年ESPP發行，最高可達 32,836 普通股可根據2020年董事計劃發行。
第六項。 已保留
庫珀公司及附屬公司
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
第7項。 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
附註編號是指“合併財務報表附註”第8項“財務報表及補充數據”。
經營成果
在本節中，我們將討論與2021財年相比，我們在2022財年的運營結果。我們在“資本資源和流動性”一節中討論了我們的現金流和當前的財務狀況。有關2021財年與2020財年對比的討論，請參閲我們於2021年12月10日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Form 10-K年度報告中第二部分的第7項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”，該報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov和我們的投資者關係網站Investor.cooperco.com上獲得。
在所列表格中，百分比是根據基本的整美元金額計算的，因此，可能不會準確地從用於披露目的的舍入數字重新計算。
展望
我們對全球隱形眼鏡和普通醫療保健市場的長期前景以及我們的業務和產品的彈性和增長前景持樂觀態度。然而，正如本文件第I部分第1A項“風險因素”部分進一步描述的那樣，我們在全球經營環境中面臨重大風險和不確定因素。這些風險包括全球和地區商業、政治和經濟狀況的不確定性，包括但不限於與新冠肺炎疫情、俄羅斯入侵烏克蘭、通脹、匯率波動、監管事態發展、供應鏈中斷以及不斷升級的全球貿易壁壘相關的風險。這些風險和不確定性過去曾對我們的銷售額、現金流和當前業績產生不利影響，並可能進一步對我們未來的銷售額、現金流和業績產生不利影響。
全球市場和經濟狀況-過去幾年，在美國和全球範圍內，市場和經濟狀況一直具有挑戰性，特別是在新冠肺炎大流行的情況下。外國，特別是歐元區，經歷了經濟衰退的壓力，面臨着對不利經濟條件和地緣政治問題的系統性影響的持續關切。此外，經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭戰爭，以及各國政府和央行採取的措施，特別是為應對新冠肺炎疫情而採取的措施，以及其他刺激和支出計劃，都導致了通脹上升，這可能會導致成本上升，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。在通脹較高的環境下，我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通脹率的水平。這些經濟狀況可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
新冠肺炎的考慮--新冠肺炎大流行和健康危機導致持續的經濟和社會混亂和不確定性，對全球商業和醫療活動產生了負面影響。由於醫療系統應對疫情的需求，世界各國政府採取措施減少新冠肺炎病毒的傳播，以及個人應對感染新冠肺炎病毒的擔憂，許多眼科從業者和零售商、醫院、醫務室和生育診所關閉了設施，限制了訪問，或者推遲或取消了患者就診、檢查和選擇性醫療程序，許多重新開放的客户遇到了患者就診次數減少的情況。這些因素已經並在未來可能繼續對我們的銷售、經營業績和現金流產生不利影響。
我們在應對疫情對我們的員工、供應商、分銷渠道、運營和客户的影響方面發揮了積極作用，包括對我們的運營採取預防措施和制定應急計劃，並幫助確保我們所有設施中人員的安全，我們努力並繼續遵循政府和衞生當局的建議行動，以保護我們在世界各地的員工。截至提交文件之日，我們的製造設施、獲得必要的原材料和其他用品或分銷網絡尚未遇到任何重大中斷；然而，由於新冠肺炎疫情，我們經歷了更高的未吸收固定間接費用、勞動力效率低下、某些原材料延遲接收、生產成本上升和運費增加。
目前，新冠肺炎疫情的未來發展仍然高度不確定，在很大程度上不在我們的控制範圍之內。我們無法預測大流行的傳播、持續時間和嚴重程度或隨後的任何暴發、各國政府為應對大流行而採取的潛在行動，或對全球和地方經濟活動的潛在影響。我們
庫珀公司及附屬公司
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
將繼續密切關注與新冠肺炎大流行有關的事態發展以及各國政府和私營部門參與者的應對措施。
有關新冠肺炎大流行風險的更多信息，請參閲本文第一部分第1A項“風險因素”。
CoperVision-我們在全球隱形眼鏡市場上展開競爭，我們的球面、環形、多焦點、環形多焦點隱形眼鏡有多種材料可供選擇，包括使用硅膠水凝膠水®技術和PC技術™。我們相信，隨着技術的改進和配戴體驗的改善，隱形眼鏡佩戴者的退學率將會降低，這是因為改進的設計和材料以及首選配戴方式的增長，如一次性和月度配戴選項。合作視覺還在近視管理和專業眼部護理隱形眼鏡市場上與使用其主動控制®技術的近視管理隱形眼鏡以及角膜矯形術(Ortho-k)和鞏膜鏡片等產品展開競爭。2019年11月，CoperVision的MiSight獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准®1天鏡片，這是第一個也是唯一一個FDA批准的產品，表明可以減緩8-12歲兒童近視的進展，並於2020財年在美國上市。2021年8月，CoperVision的MiSight獲得了中國國家醫療產品管理局(NMPA)的批准®中國使用的1天鏡片。CoperVision專注於利用最近推出的產品擴大全球市場滲透率，我們將繼續擴大我們在現有和新興市場的存在，包括通過收購。
CoperVision在2022財年收購了以下實體：
·2022年5月，丹麥一傢俬人持股的Ortho-k隱形眼鏡經銷商
CoperVision在2021財年收購了以下實體：
•2021年4月，一家英國私營隱形眼鏡製造商
•2021年1月，一傢俬人持股的醫療設備公司(SightGlass Vision Inc.(SGV)，一家近視眼鏡管理開發商)
在2022財年第二季度，該公司啟動了一項計劃，退出其隱形眼鏡護理業務，這是CoperVision部門的非核心業務部門。我們預計，退出活動將在2023財年上半年基本完成。截至2022年10月31日的3個月和12個月確認的退出費用分別為920萬美元和3320萬美元，其中2670萬美元確認為銷售成本，650萬美元確認為綜合收益表中的銷售、一般和行政費用。退出成本主要與庫存減記、資產減值和與員工相關的成本有關。總退出成本預計在3,000萬美元至4,000萬美元之間。
2022年3月，CoperVision和Essilor International SAS(Essilor)簽訂了一項貢獻協議和一項股票購買協議，根據該協議，Essilor向CoperVision支付5,210萬美元，以換取SGV的50%權益和與Coper Vision 2021年1月收購SGV相關的某些基於收入的里程碑付款的比例份額。作為這些協議的一部分，每一方都貢獻了他們在SGV的權益和1000萬美元的現金，以組建一家新的合資企業。CoperVision隨後重新計量了其在合資企業中的留存股權投資的公允價值為9,000萬美元，這導致了SGV分拆帶來的其他(收入)支出5,690萬美元的收益。
2022年11月1日，在截至2022年10月31日的財年結束後，CoperVision完成了一項協議和合並計劃(“合併協議”)，收購了一家總部位於美國的私人持股的領先專家，生產用於正常和非常規角膜疾病的專用隱形眼鏡。該公司正在最後確定採購會計信息。
我們成功地與全系列硅酮水凝膠產品競爭的能力是實現我們未來預期的銷售增長和盈利水平的重要因素。Coper Vision製造和銷售各種硅膠水凝膠隱形眼鏡。我們的一次性硅氧烷水凝膠產品特許經營權，® 和我的一天®，仍然是一個重點，因為我們預計隨着全球隱形眼鏡市場繼續轉向這種模式，對這些產品以及未來一次性產品的需求將會增加。在一次性使用之外，Biofinity®和Avaira活力®產品系列構成了我們在FRP或頻繁更換產品市場的重點，該市場包括2周和每月的醫療模式。這一細分市場包括獨特的產品，如Biofinity Energys®，它可以幫助患有數字眼睛疲勞的人。
合作外科-我們的Coop Surgical業務在一般醫療保健市場展開競爭，致力於通過其專注於婦女健康和生育的多樣化產品和服務組合，促進婦女、嬰兒和家庭的健康。Coop Surgical通過開發產品並收購與其商業模式相輔相成的公司、產品和服務，建立了其市場存在和分銷系統。
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
Coop Surgical在2022財年收購了以下實體：
·2022年4月，一傢俬人冷凍保存服務公司
·Generate Life Sciences(GENERATE)，一傢俬人持股的領先供應商，提供用於生育治療、生育冷凍服務和新生兒幹細胞存儲(臍帶血和臍帶組織)的捐獻卵子和精子
Coop Surgical在2021財年收購了以下實體：
•2021年5月，一家研發一次性照明醫療器械的民營醫療器械公司
•2021年3月一傢俬人持股的醫療器械公司
•2021年2月一傢俬人持股的醫療器械公司
•2020年12月，一傢俬人持股的體外受精(IVF)冷凍存儲軟件解決方案公司
2022年4月6日，Coper Surgical簽署了一項資產購買協議，收購了Cook Medical的生殖健康業務，該業務是一家專注於生育、產科和婦科市場的微創醫療設備製造商。總對價為8.75億美元現金，其中6.75億美元在交易結束時支付，其餘2億美元在交易結束後的第一、第二、第三和第四個週年紀念日後分期支付5000萬美元。這筆交易受慣例成交條件的約束，例如獲得所需的監管批准。
從LIBOR過渡
負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)在2017年7月宣佈，2021年後將不再説服或要求銀行提交LIBOR利率。2021年3月，FCA確認打算停止要求銀行在2021年後提交計算LIBOR所需的利率。然而，對於以美元計價的LIBOR，2021年後只有一週和兩個月期的美元LIBOR將停止發佈，其餘所有美元LIBOR期限將繼續發佈到2023年6月。此外，2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。本指南為將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外，如果滿足某些標準的話。我們有與倫敦銀行間同業拆借利率掛鈎的重要合同，並正在繼續監控這一活動並評估相關風險。我們正在繼續評估受影響的合同的範圍和潛在影響。我們還在監測有關替代費率的發展，如果某些合同尚未規定替代費率，我們可能會修改某些合同以適應這些費率。雖然可能與倫敦銀行同業拆借利率掛鈎的協議的名義價值是重大的，但我們預計與這一過渡相關的財務報表不會受到實質性影響。
我們相信，目前的現金、現金等價物和來自經營活動的未來現金流量將足以滿足我們預期的現金需求，包括營運資金需求、資本支出和自本年度報告財務報表發佈之日起至少12個月的合同義務。如果需要額外資金來滿足我們的流動性需求，如收購、股份回購、現金股息或我們在執行業務戰略時的其他活動，我們預計額外資金將通過產生額外的債務、額外的股權融資或這些潛在資金來源的組合來獲得；然而，此類融資可能不是以有利的條件獲得的，或者根本不是。
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
2022年與2021年相比
合作視訊的淨銷售額
隱形眼鏡市場有兩大產品類別：
•球面鏡片，包括矯正近視和遠視的鏡片，沒有更復雜的視覺缺陷；以及
•環形和多焦點鏡片，包括矯正近視和遠視的鏡片，通過增加柱面和軸的光學特性來解決更復雜的視覺缺陷，如散光和老花眼，糾正角膜形狀的不規則性。
按類別劃分的CoperVision淨銷售額
一次性使用球體-這包括BioMedics 1天、Clariti 1天、MyDay、MiSight和Prolear 1天
託裏奇-這包括Avaira生命力Toric、BioMedics Toric、Biofinity Toric、clariti 1 day Toric、MyDay Toric和Prolear Toric
多焦點-這包括Biofinity多焦點、Biofinity Toric多焦點、clariti 1天多焦點、MyDay多焦點和Prolear 1天多焦點
非單次使用球體，其他-這包括我們的Avaira Vitality球體、頻繁更換產品(FRP)鏡片組合(Biofinity球體、Biofinity Energys、BioMedics、Prolear球體、Clariti球體)、Oro-k、鞏膜和定製鏡片、隱形眼鏡解決方案和其他
庫珀公司及附屬公司
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2022 | | | | 2021 | | | | 2022 vs. 2021 % Change |
| 託裏奇 | $ | 737.4 | | | | | $ | 697.5 | | | | | 6 | % |
| 多焦點 | 264.4 | | | | | 238.6 | | | | | 11 | % |
| 一次性使用球體 | 661.6 | | | | | 616.3 | | | | | 7 | % |
| 非單次使用球體，其他 | 579.9 | | | | | 599.6 | | | | | (3) | % |
| $ | 2,243.3 | | | | | $ | 2,152.0 | | | | | 4 | % |
在截至2022年10月31日的財政年度，所有類別(下文提及的“其他”除外)的增長部分被不利的匯率波動所抵消，匯率波動約為1.495億美元。銷售增長主要是由於受新冠肺炎疫情的影響，需求復甦，我們整個核心產品組合的鏡片銷售量增加。
•Toric和多焦鏡頭的發展主要得益於MyDay和Biofinity的成功。
•一次性球面鏡片主要通過MyDay、Clariti和MiSight鏡片增長。
•非一次性球鏡主要是通過Biofinity和Oro-k發展起來的。
•“其他”產品減少的主要原因是隱形眼鏡護理業務的退出。隱形眼鏡護理約佔2022財年和2021財年淨銷售額的1%和2%。
•有機硅水凝膠產品總量增長了7%，佔2022財年淨銷售額的78%，而2021財年為76%。
CoperVision按地理位置劃分的淨銷售額
CoperVision在三個主要地區競爭全球軟性隱形眼鏡市場和服務：美洲、EMEA(歐洲、中東和非洲)和亞太地區。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | | 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 % Change |
| 美洲 | | $ | 887.2 | | | $ | 832.1 | | | 7 | % |
| 歐洲、中東和非洲地區 | | 843.7 | | | 819.5 | | | 3 | % |
| 亞太地區 | | 512.4 | | | 500.4 | | | 2 | % |
| | $ | 2,243.3 | | | $ | 2,152.0 | | | 4 | % |
CoperVision在所有地區的淨銷售額增長主要歸功於硅膠水凝膠隱形眼鏡的市場增長。有關詳細討論，請參閲上面按類別劃分的CoperVision淨銷售額。
按類別劃分的Coop Surgical淨銷售額
庫珀外科為家庭保健市場提供多樣化的產品和服務組合。我們的辦公室和外科產品包括促進外科和非外科手術的產品，這些手術和非手術通常主要由醫院、外科中心、生育診所和醫療辦公室的產科和婦科醫生執行。生育服務包括針對試管受精過程的高度專業化的產品和服務，包括旨在使生育治療更安全、更有效和更方便的診斷測試。
庫珀公司及附屬公司
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
下面的圖表顯示了辦公和外科產品的淨銷售額與生育率的百分比。
辦公室/外科-這包括Endosee子宮內膜成像產品、用於剖腹產的胎兒枕頭提升設備、照明窺鏡產品、孤星牽引器系統、環形電刀切除程序(LEEP)產品、Mara水消融系統、新生兒幹細胞存儲、ParaGard避孕器、護理點產品和子宮定位產品。
育性-我們重要的生育產品和服務包括冷凍儲存、捐贈者配子服務、生育消耗品和設備以及基因組服務(包括植入前基因測試)。
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(百萬美元) | | 2022 | | 2021 | | | 2022 vs. 2021 % Change |
| 辦公和外科產品 | | $ | 633.6 | | | $ | 451.3 | | | | 40 | % |
| 育性 | | 431.5 | | | 319.2 | | | | 35 | % |
| | $ | 1,065.1 | | | $ | 770.5 | | | | 38 | % |
vt.在.中截至2022年10月31日的財年，這兩個類別的淨銷售額增長主要是由於收購了Generate。這一增長被不利的匯率波動所抵消，匯率波動約為3340萬美元。
毛利率
綜合毛利率在2022財年降至65%，而2021財年為67%，主要原因是不利的匯率和隱形眼鏡護理退出成本。
銷售、一般和管理費用(SGA)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2021 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 826.7 | | | 37 | % | | $ | 843.9 | | | 39 | % | | (2) | % |
| 合作外科 | 461.7 | | 43 | % | | 320.0 | | | 42 | % | | 44 | % |
| 公司 | 53.8 | | | — | | | 47.3 | | | — | | | 14 | % |
| 1,342.2 | | | 41 | % | | $ | 1,211.2 | | | 41 | % | | 11 | % |
與2021財年相比，CoperVision在2022財年的SGA有所下降，這主要是因為2021財年與SGV收購相關的或有對價的公允價值增加了5680萬美元，但部分被SGA的增加所抵消，以支持銷售增長。
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
與2021財年相比，Coop Surgical在2022財年的SGA有所增加，這主要是由於增加了Generate的SGA以及收購和整合費用。
與2021財年相比，公司SGA在2022財年有所增加，這主要是由於基於股份的薪酬相關費用。
研發費用(R&D)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2021 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 62.4 | | | 3 | % | | $ | 61.6 | | | 3 | % | | 1 | % |
| 合作外科 | 47.9 | | | 4 | % | | 31.1 | | | 4 | % | | 54 | % |
| $ | 110.3 | | | 3 | % | | $ | 92.7 | | | 3 | % | | 19 | % |
與2021財年相比，CoperVision在2022財年的研發費用有所增加，這主要是由於近視管理計劃和研發項目的時間安排。CoperVision的研發活動主要集中在隱形眼鏡的開發、製造技術和工藝改進上。
與2021財年相比，Coop Surgical在2022財年的研發費用有所增加，這主要是由於增加了Generate的研發費用。Coop Surgical的研發活動專注於開發和完善診斷和治療產品，包括醫療幹預、手術器械和生育解決方案。
攤銷費用
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| (百萬美元) | 2022 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2021 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 32.3 | | | 1 | % | | $ | 35.7 | | | 2 | % | | (10) | % |
| 合作外科 | 147.2 | | | 14 | % | | 110.4 | | | 14 | % | | 33 | % |
| $ | 179.5 | | | 5 | % | | $ | 146.1 | | | 5 | % | | 23 | % |
與2021財年相比，CoperVision在2022財年的攤銷費用以絕對美元計算有所下降，這主要是由於SGV的解除合併。
與2021財年相比，Coop Surgical在2022財年的攤銷費用以美元絕對值計算有所增加，這主要是由於新通過收購獲得的無形資產的攤銷。
營業收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2021 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 494.3 | | | 22 | % | | $ | 481.3 | | | 22 | % | | 3 | % |
| 合作外科 | 67.1 | | | 6 | % | | 71.8 | | | 9 | % | | 7 | % |
| 公司 | (53.8) | | | — | % | | (47.3) | | | — | | | (14) | % |
| $ | 507.6 | | | 15 | % | | $ | 505.8 | | | 17 | % | | — | % |
與2021財年相比，CoperVision在2022財年的營業收入有所增加，這主要是因為淨銷售額的增加部分被營業費用的淨變化所抵消。
與2021財年相比，Coop Surgical在2022財年的營業收入有所下降，這主要是由於SGA和攤銷費用的增加，但淨銷售額的增長部分抵消了這一影響。
與2021財年相比，2022財年公司運營虧損增加，主要原因是基於股票的薪酬支出增加。
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在合併的基礎上，2022財年的營業收入比2021財年有所增加，這主要是由於合併淨銷售額的增加。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2021 | | 淨值百分比
銷售額 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| 利息支出 | $ | 57.3 | | | 2 | % | | $ | 23.1 | | | 1 | % | | 148 | % |
與上一財年相比，2022財年的利息支出有所增加，主要是由於平均債務餘額和利率上升。
其他(收入)費用，淨額
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 |
| 投資收益 | $ | (47.7) | | | $ | (11.6) | |
| 匯兑損失 | 22.0 | | | 5.5 | |
| 其他費用(收入)，淨額 | 0.7 | | | (2.7) | |
| $ | (25.0) | | | $ | (8.8) | |
投資收益主要包括因解除合併而對SGV留存股權投資的公允價值重新計量的收益。
外匯損失主要與美元兑外幣走強以及對公司間應收賬款的影響有關。
其他支出(收入)，2022財年淨增長，主要是由於少數投資的虧損，部分被固定福利計劃相關收入抵消。
所得税撥備
2022年和2021年財年的有效税率分別為18.8%和499.1。這一增長主要是由於2021財年集團內部的知識產權轉讓以及2021財年英國税率的變化，如下所述。這一增長還歸因於税前收益地理構成的變化以及基於股份的薪酬帶來的超額税收收益的變化。
2022財年的有效税率低於美國聯邦法定税率，主要是由於税率較低司法管轄區的外國收入和未確認税收優惠的變化，部分被應繳納美國税的外國收入所抵消。2021財年的有效税率低於美國聯邦法定税率，主要是由於集團內部轉移、英國税率變化以及税率較低的外國司法管轄區的收入部分被應繳納美國税的外國收入所抵消。
2020年11月，作為集團重組的一部分，本公司完成了將CoperVision的某些知識產權和相關資產轉讓給一家英國子公司，以在英國建立總部業務。公允價值的確定涉及與未來收入增長、營業利潤率和貼現率相關的重大判斷。這一轉移導致英國在知識產權和商譽方面的可抵扣税基進一步提高，導致這些資產的賬面基礎和税基之間出現暫時差異。因此，該公司在2021財年第一季度確認了19.879億美元的遞延税項資產，以及相應的所得税優惠。在2021財年第三季度，該公司確認了一項5.367億美元的税收優惠，主要與因英國頒佈25%的公司税率而導致的這項遞延税收資產的重新計量有關。
有關更多信息，請參閲附註6.所得税。
庫珀公司及附屬公司
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
資本資源和流動性
截至2022年10月31日和2021年10月31日的營運資本分別為2.534億美元和7.332億美元。週轉資金減少的主要原因是，由於向供應商付款的時間安排，應付賬款增加，以及由於2022財政年度簽訂的364天定期貸款協議，短期債務增加。詳情見附註5.融資安排。
庫存增加4,310萬美元，主要是因為銷售額增加，以及為未來產品發佈積累了庫存。
現金流
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動 | $ | 692.4 | | | $ | 738.6 | | | $ | 486.6 | |
| 投資活動 | (1,831.2) | | | (450.3) | | | (364.5) | |
| 融資活動 | 1,193.7 | | | (311.4) | | | (95.5) | |
匯率變動對現金、現金等價物的影響，受限
現金和限制性現金等價物 | (12.9) | | | 2.9 | | | 0.7 | |
增加(減少)現金、現金等價物、限制性現金和
受限現金等價物 | $ | 42.0 | | | $ | (20.2) | | | $ | 27.3 | |
營運現金流
2022財政年度業務活動提供的現金低於2021財政年度業務活動提供的現金，主要原因是結清5230萬美元的或有對價。
投資現金流
2022財年用於投資活動的現金高於2021財年用於投資活動的現金，主要原因是為Generate收購支付了16億美元的現金，但被出售SGV 50%股權的5,210萬美元收益部分抵消。更多信息見附註3.收購和合資企業。
融資現金流
2022財年融資活動提供的現金與2021財年用於融資活動的現金相比，主要是因為長期債務償還減少了8.545億美元，2022財年短期債務淨收益為3.293億美元，而2021財年短期債務淨償還為3.213億美元。
以下是截至2022年10月31日在不同信貸安排下可向我們提供的最高承諾和淨金額的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 設施限制 | | 未償還借款 | | 未清償信用證 | | 可用總金額 | | 到期日 |
| 循環信貸： | | | | | | | | | | |
| 2020年循環信貸 | | $ | 1,290.0 | | | $ | — | | | $ | 1.3 | | | $ | 1,288.7 | | | April 1, 2025 |
| 定期貸款： | | | | | | | | | | |
| 2021年364天定期貸款 | | 840.0 | | | 338.0 | | | 不適用 | | — | | | 2022年11月1日 |
| 2020年定期貸款 | | 850.0 | | | 850.0 | | | 不適用 | | — | | | April 1, 2025 |
| 2021年定期貸款 | | 1,500.0 | | | 1,500.0 | | | 不適用 | | — | | | 2026年12月17日 |
| 總計 | | $ | 4,480.0 | | | $ | 2,688.0 | | | $ | 1.3 | | | $ | 1,288.7 | | | |
截至2022年10月31日，該公司遵守了所有債務契約。關於更多信息，見附註5.融資安排。
考慮到最近的市場狀況和新冠肺炎疫情危機，我們重新評估了我們的運營現金流和現金需求，並仍然相信，目前的現金、現金等價物、未來運營活動的現金流量和我們2020年信貸協議下的可用現金將足以滿足我們的預期現金需求，包括營運資金需求、資本支出和合同義務，自信貸協議發行日起至少12個月內
庫珀公司及附屬公司
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
本季度報告中包含的綜合財務報表。如果需要額外資金來滿足我們的流動性需求，如收購、股份回購、現金股息或我們在執行業務戰略時的其他活動，我們預計額外資金將通過產生額外的債務、額外的股權融資或這些潛在資金來源的組合來獲得；然而，此類融資可能不是以有利的條件獲得的，或者根本不是。
股份回購
2011年12月，公司董事會批准了2012年股份回購計劃，並通過隨後的修訂，最近一次是在2017年3月，將公司普通股的總回購授權從5.00億美元增加到10億美元。該計劃沒有到期日，可能會隨時停止。根據二零一二年股份回購計劃進行的回購須視乎當時的情況而定，並可在證券法及其他法律規定許可的情況下不時作出。
在2022財年，我們以7850萬美元的價格回購了191,165股普通股。截至2022年10月31日，根據該計劃，仍有2.564億美元可供回購。更多信息見附註8.股東權益。
分紅
在2022財年和2021財年，公司宣佈定期股息為每股6美分(半年度股息為每股3美分)，每個財年共支付300萬美元。
合同義務
截至2022年10月31日，我們有以下合同義務：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
按會計年度到期的付款 (單位：百萬) | 總計 | | 2023 | | 2024 & 2025 | | 2026 & 2027 | | 2028年及以後 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 利息支付 | $ | 319.3 | | | $ | 95.1 | | | $ | 169.7 | | | $ | 54.5 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
未匯出的境外收入和利潤的過渡税(1) | 100.4 | | | 11.8 | | | 51.7 | | | 36.9 | | | — | |
購買義務(2) | 270.9 | | | 181.2 | | | 87.4 | | | 2.3 | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 合同債務總額 | $ | 690.6 | | | $ | 288.1 | | | $ | 308.8 | | | $ | 93.7 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
(1) 截至2022年10月31日，我們有1.004億美元的所得税債務，與2017年美國税法頒佈產生的一次性過渡税相關，該税應在2026財年前按年分期繳納。2022財年的分期付款被歸類為我們綜合資產負債表上的應付當期所得税。
我們無法可靠地估計與不確定的税收狀況有關的未來付款時間，並已從上表中排除了2540萬美元的長期所得税。有關更多信息，請參閲附註6.所得税。
(2) 採購義務包括購買可強制執行和具有法律約束力的貨物和服務的協議，包括庫存、資本支出和其他業務費用承諾的義務。
上表不包括經營租賃、長期債務和我們的固定福利計劃的未來付款。經營租賃的最低未來付款於附註2披露。經營租賃及長期債務的未來到期日於附註5.融資安排披露。我們的退休收入計劃到2032年的預期未來福利支付在附註10.員工福利中披露。
庫珀公司及附屬公司
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
關鍵會計估計
管理層估計和判斷是根據公認會計準則編制的財務報表的組成部分。我們認為，本節所述的關鍵會計政策解決了管理層在根據公認會計原則編制合併財務報表時需要進行的更重要的估計。如果估計的變化可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響，我們認為會計估計至關重要。我們認為，所採用的會計估計數是適當的，由此產生的餘額也是合理的；然而，實際結果可能與最初的估計數不同，需要在未來期間對這些餘額進行調整。
我們相信以下內容代表了我們在編制合併財務報表時使用的重要會計政策和估計：
•收入確認-我們在履行與客户的合同條款下的義務時確認產品銷售收入；通常，這發生在將商品控制權轉移給客户和/或提供服務時。我們的付款期限通常在30至120天之間。某些回扣、銷售獎勵、批量折扣、合同定價津貼和產品退貨的撥備被記為可變對價，並計入銷售額減少。
產品折扣，包括某些回扣、銷售獎勵和批量折扣，是根據與直接分銷客户(有時也包括間接終端消費者)達成的協議條款給予的。我們評估合同條款、歷史經驗，並執行內部分析，以在確認收入時估計產品總折扣。合作手術回扣主要與基於合同條款、歷史經驗和趨勢分析估計的醫療補助回扣條款有關。
銷售退貨根據歷史銷售退貨數據進行估計和記錄。促銷活動，如合作廣告安排，與相關銷售記錄在同一時期。對用於計算回扣、銷售獎勵、批量折扣、合同定價津貼和產品退貨的應計項目的假設合理地可能發生變化，預計不會對財務報表產生實質性影響。我們目前在存在重大財務報表影響的季度或年度申報文件中披露假設變化的影響。
•業務合併-我們經常完善業務合併。被收購公司的經營業績自收購之日起計入我們的綜合經營業績。除商譽外，吾等於收購日分別確認收購之可識別資產，包括收購進行中的研發、承擔的負債及被收購方之任何非控股權益，其公允價值由與公允價值計量相關的會計準則所界定。通常用於無形資產的收購價格分配的關鍵假設包括貼現率和預計的財務信息，如被收購公司的收入預測。截至收購日，商譽按收購日所得可確認資產的公允價值和承擔的負債淨額所給出的對價的剩餘部分計量。直接收購成本在發生時計入費用。
•所得税--所得税是根據頒佈的所得税法和每個司法管轄區的經營結果估算的。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告基準和所得税基準之間的臨時差異進行估計的。遞延税項資產在預期不會變現的情況下，按估值撥備減值。長期應納税額是為未確認的税收優惠預計應繳納的所得税。如果税務優惠在税務機關審查中更有可能基於其技術優點而得以維持，且基於最終與税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大優惠，則確認税務優惠。
會計聲明
有關新會計聲明的信息包括在附註1.組織和重要會計政策中。
第7A項。 關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨的市場風險主要與利率變化和外匯波動有關。我們不會為投機目的而進行衍生金融工具交易。
外幣兑換風險
我們經營着多個海外子公司，在全球範圍內製造和營銷我們的產品。因此，我們的收益、現金流和財務狀況面臨外幣計價的應收賬款和應付款、銷售交易、資本支出和某些海外業務的淨投資所帶來的外幣風險。我們在美國以外的大部分業務都以當地貨幣作為功能貨幣。我們面臨外匯變動帶來的風險，主要是我們的英鎊、歐元和日元計價的債務和以美元以外貨幣計價的應收賬款，以及其他外幣業務帶來的風險。截至2022年10月31日，我們沒有任何交叉貨幣掉期或外幣遠期合約。截至2022年10月31日，假設外幣匯率與美元相比統一增加或減少5%，將導致截至2022年10月31日的財政年度的營業收入相應增加或減少約3500萬美元。有關更多信息，請參見第1A項。風險因素--“我們龐大的和不斷擴大的國際業務受到不確定性的影響，這些不確定性可能會影響我們的經營業績。“及附註1.有關其他資料的組織及重要會計政策。
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的風險，因為我們循環信貸額度和定期貸款的利率可能會隨着聯邦基金利率和LIBOR的變化而變化。截至2022年10月31日，我們的未償債務賬面總額為27億美元。我們已經進入，未來也可能進入利率掉期，以管理利率風險。
我們在利率波動方面的最終實現收益或損失將取決於利率、在此期間出現的風險敞口以及我們當時的對衝策略。如果利率上升或下降1%或100個基點，在考慮我們的利率互換合同後，根據2022財年第四季度的平均未償債務，年度利息支出將增加或減少約460萬美元。關於我們債務的進一步信息，見項目1A。風險因素--“我們的債務很容易受到利率風險的影響。“，以及附註5.補充資料的融資安排。
第八項。 財務報表和補充數據。
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
庫珀公司：
關於合併財務報表與財務報告內部控制的意見
我們審計了庫珀公司及其子公司(本公司)截至2022年10月31日和2021年10月31日的合併資產負債表，截至2022年10月31日的三年期間各年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益和現金流量表，以及相關附註和財務報表附表II(統稱為綜合財務報表)。我們還審計了公司截至2022年10月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年10月31日和2021年10月31日的財務狀況，以及截至2022年10月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。此外，我們認為，截至2022年10月31日，本公司在所有重大方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
庫珀公司於2021年12月17日收購了Generate Life Science(GENERATE)，管理層將截至2022年10月31日的公司財務報告內部控制有效性的評估排除在GENERE之外，GENERE對與總資產21億美元和總收入美元相關的財務報告進行內部控制249.5在本公司截至2022年10月31日及截至該年度的綜合財務報表中計入的百萬歐元。我們對本公司財務報告內部控制的審計也排除了對GENERE財務報告內部控制的評估。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些綜合財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，並對隨附的管理層財務報告內部控制年度報告所包含的財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是就公司的合併財務報表發表意見，並根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括這些政策和
(2)提供合理的保證，保證交易的記錄是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅按照公司管理層和董事的授權進行；(3)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收購客户關係無形資產的公允價值
如合併財務報表附註1和附註3所述，本公司以#美元完成了對Generate Life Science(GENERATE)的收購1.663在截至2022年10月31日的一年中。Generate客户關係無形資產的收購日期公允價值為#美元718.3其中包括與新生兒幹細胞儲存合同有關的客户關係無形資產(幹細胞客户關係無形資產)。
我們將幹細胞客户關係無形資產收購之日公允價值的評估確定為收購中的關鍵審計事項。我們進行了敏感性分析，以確定用於評估幹細胞客户關係無形資產的關鍵假設，這需要具有挑戰性的審計師判斷。收購無形資產的公允價值對預測收入和折現率假設的可能變化非常敏感，需要高度的核數師判斷和具有專業技能和知識的估值專業人員的協助。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了設計，並測試了與公司收購日期估值過程相關的某些內部控制的操作有效性，包括對上文確定的關鍵假設的開發的控制。我們通過將預測收入與同行公司、本公司和被收購業務的歷史業績進行比較來評估預測收入。我們還通過將收購業務的預測收入與收購日期以來的實際結果進行比較，評估了公司準確預測的能力。我們聘請了具有專業技能和知識的評估專業人員，他們協助(1)通過將貼現率與基於可比實體的公開市場數據獨立開發的貼現率範圍進行比較來評估貼現率，以及(2)使用公司的現金流預測和獨立開發的貼現率範圍對幹細胞客户關係無形資產進行公允價值估計，並將其與公司的估計進行比較。
/s/畢馬威律師事務所
自1982年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加州舊金山
2022年12月9日
庫珀公司及附屬公司
合併損益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬，不包括每股收益) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨銷售額 | $ | 3,308.4 | | | $ | 2,922.5 | | | $ | 2,430.9 | |
| 銷售成本 | 1,168.8 | | | 966.7 | | | 896.1 | |
| 毛利 | 2,139.6 | | | 1,955.8 | | | 1,534.8 | |
| 銷售、一般和行政費用 | 1,342.2 | | | 1,211.2 | | | 992.5 | |
| 研發費用 | 110.3 | | | 92.7 | | | 93.3 | |
| 無形資產攤銷 | 179.5 | | | 146.1 | | | 137.2 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 營業收入 | 507.6 | | | 505.8 | | | 311.8 | |
| 利息支出 | 57.3 | | | 23.1 | | | 36.8 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他(收入)費用，淨額 | (25.0) | | | (8.8) | | | 8.5 | |
| 所得税前收入 | 475.3 | | | 491.5 | | | 266.5 | |
| 所得税撥備(附註6) | 89.5 | | | (2,453.2) | | | 28.1 | |
| 淨收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 每股收益(附註7) | | | | | |
| 基本信息 | $ | 7.83 | | | $ | 59.80 | | | $ | 4.85 | |
| 稀釋 | $ | 7.76 | | | $ | 59.16 | | | $ | 4.81 | |
| 用於計算每股收益的股票數量： | | | | | |
| 基本信息 | 49.3 | | | 49.2 | | | 49.1 | |
| 稀釋 | 49.7 | | | 49.8 | | | 49.6 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
庫珀公司及附屬公司
綜合全面收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| 其他綜合(虧損)收入： | | | | | |
現金流套期保值，税後淨額為#美元26.1, $8.2和$(4.1)，分別 | 81.3 | | | 26.1 | | | (13.0) | |
最低養卹金負債變動，扣除税款淨額#美元8.7, $7.2和$(4.0)，分別 | 27.9 | | | 22.6 | | | (12.8) | |
| 外幣折算調整 | (234.7) | | | 82.0 | | | 0.9 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他綜合(虧損)收入 | (125.5) | | | 130.7 | | | (24.9) | |
| 綜合收益 | $ | 260.3 | | | $ | 3,075.4 | | | $ | 213.5 | |
| | | | | |
| | | | | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
庫珀公司及附屬公司
合併資產負債表 | | | | | | | | | | | |
10月31日，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 138.2 | | | $ | 95.9 | |
應收貿易賬款，扣除信貸損失準備金#美元20.7在2022年10月31日及9.22021年10月31日 | 557.8 | | | 515.3 | |
| 庫存(注1) | 628.7 | | | 585.6 | |
| | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 208.9 | | | 179.3 | |
| 持有待售資產 | — | | | 89.2 | |
| 流動資產總額 | 1,533.6 | | | 1,465.3 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 1,432.9 | | | 1,347.6 | |
| | | |
| 商譽(附註4) | 3,609.7 | | | 2,574.0 | |
| 其他無形資產，淨額(附註4) | 1,885.1 | | | 1,271.5 | |
| 遞延税項資產 | 2,443.1 | | | 2,546.6 | |
| 其他資產 | 587.9 | | | 401.2 | |
| 總資產 | $ | 11,492.3 | | | $ | 9,606.2 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 短期債務(附註5) | $ | 412.6 | | | $ | 83.4 | |
| 應付帳款 | 248.8 | | | 161.4 | |
| 僱員補償及福利 | 152.1 | | | 148.7 | |
| 遞延收入 | 93.6 | | | 19.0 | |
| | | |
| 其他流動負債 | 373.1 | | | 317.9 | |
| 持有待售負債 | — | | | 1.7 | |
| 流動負債總額 | 1,280.2 | | | 732.1 | |
| 長期債務(附註5) | $ | 2,350.8 | | | $ | 1,397.6 | |
| 遞延税項負債 | 149.9 | | | 24.1 | |
| 長期應繳税款 | 113.2 | | | 139.6 | |
| 遞延收入 | 198.3 | | | $ | 0.1 | |
| | | |
| 應計養卹金負債和其他 | 225.2 | | | 370.7 | |
| 總負債 | $ | 4,317.6 | | | $ | 2,664.2 | |
| 或有事項(附註12) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$10票面價值為美分，1.0授權股份，零已發行或已發行股份 | — | | | — | |
普通股，$10票面價值為美分，120.0授權股份，53.8已發佈，並49.3在2022年10月31日未償還，以及53.7已發佈，並49.3截至2021年10月31日的未償還債務 | 5.4 | | | 5.4 | |
| 額外實收資本 | 1,765.5 | | | 1,715.2 | |
| 累計其他綜合損失 | (466.8) | | | (341.3) | |
| 留存收益 | 6,584.9 | | | 6,202.1 | |
按成本價計算的庫存量：4.5股票於2022年10月31日及4.4股票於2021年10月31日 | (714.5) | | | (639.6) | |
| 庫珀股東權益總額 | 7,174.5 | | | 6,941.8 | |
| 非控制性權益 | 0.2 | | | 0.2 | |
| 股東權益(附註8) | 7,174.7 | | | 6,942.0 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 11,492.3 | | | $ | 9,606.2 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
庫珀公司及附屬公司
股東權益合併報表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 庫存股 | | 額外實收資本 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 留存收益 | | 庫存股 | | 非控制性權益 | | 總計
股東的
權益 |
| (單位：百萬) | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | | | |
| 2019年10月31日的餘額 | 49.1 | | | $ | 4.9 | | | 4.1 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,615.0 | | | $ | (447.1) | | | $ | 3,026.4 | | | $ | (571.2) | | | $ | 0.2 | | | $ | 3,628.6 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 238.4 | | | — | | | — | | | 238.4 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24.9) | | | — | | | — | | | — | | | (24.9) | |
| 為股票計劃、淨額和員工股票購買計劃發行普通股 | 0.2 | | | — | | | — | | | — | | | (5.0) | | | — | | | — | | | 1.7 | | | — | | | (3.3) | |
| 庫存股回購 | (0.2) | | | — | | | 0.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (47.8) | | | — | | | (47.8) | |
普通股股息(美元0.03每股) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.0) | | | — | | | — | | | (3.0) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 36.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 36.8 | |
| 2020年10月31日餘額 | 49.1 | | | $ | 4.9 | | | 4.3 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,646.8 | | | $ | (472.0) | | | $ | 3,261.8 | | | $ | (617.3) | | | $ | 0.2 | | | $ | 3,824.8 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,944.7 | | | — | | | — | | | 2,944.7 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 130.7 | | | — | | | — | | | — | | | 130.7 | |
| 為股票計劃、淨額和員工股票購買計劃發行普通股 | 0.3 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 24.6 | | | — | | | — | | | 2.5 | | | $ | — | | | 27.2 | |
| 庫存股回購 | (0.1) | | | — | | | 0.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24.8) | | | — | | | (24.8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股股息(美元0.03每股) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.0) | | | — | | | — | | | (3.0) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 43.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 43.8 | |
| ASU 2016-13採用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.4) | | | — | | | — | | | (1.4) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年10月31日的餘額 | 49.3 | | | $ | 5.0 | | | 4.4 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,715.2 | | | $ | (341.3) | | | $ | 6,202.1 | | | $ | (639.6) | | | $ | 0.2 | | | $ | 6,942.0 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 385.8 | | | — | | | — | | | 385.8 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (125.5) | | | — | | | — | | | — | | | (125.5) | |
| 為股票計劃、淨額和員工股票購買計劃發行普通股 | 0.1 | | | — | | | — | | | — | | | (2.1) | | | — | | | — | | | 3.6 | | | — | | | 1.5 | |
| 庫存股回購 | (0.1) | | | — | | | 0.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (78.5) | | | — | | | (78.5) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股股息(美元0.03每股) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.0) | | | — | | | — | | | (3.0) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 52.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 52.4 | |
| 2022年10月31日的餘額 | 49.3 | | | $ | 5.0 | | | 4.5 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,765.5 | | | $ | (466.8) | | | $ | 6,584.9 | | | $ | (714.5) | | | $ | 0.2 | | | $ | 7,174.7 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
庫珀公司及附屬公司
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 346.1 | | | 309.3 | | | 287.1 | |
| 無形資產減值 | 2.3 | | | — | | | — | |
| 基於股份的薪酬費用 | 54.2 | | | 43.8 | | | 37.6 | |
| 非現金經營租賃費用 | 32.2 | | | 31.8 | | | 32.5 | |
| 處置財產、廠房和設備及其他資產的減值和損失 | 2.2 | | | (5.0) | | | 17.7 | |
| 或有對價的公允價值變動 | (10.3) | | | 66.1 | | | — | |
| 遞延所得税 | 53.9 | | | (2,502.2) | | | (0.9) | |
| 資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (33.8) | | | (75.5) | | | 8.5 | |
| 盤存 | (40.4) | | | (9.2) | | | (62.3) | |
| 其他資產 | (16.9) | | | (69.1) | | | (41.1) | |
| 經營性租賃使用權資產和負債淨額 | (51.3) | | | (27.5) | | | (20.0) | |
| 應付帳款 | 49.9 | | | (16.0) | | | 23.2 | |
| 應計負債 | 32.4 | | | 59.1 | | | (9.3) | |
| 應計所得税 | (27.4) | | | 10.0 | | | (12.4) | |
| 其他長期負債 | (34.2) | | | (21.7) | | | (12.4) | |
| 或有對價的結算 | (52.3) | | | — | | | — | |
| 經營活動提供的淨現金 | 692.4 | | | 738.6 | | | 486.6 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | (242.0) | | | (214.4) | | | (310.4) | |
| 收購業務和資產，扣除收購的現金 | (1,641.3) | | | (235.9) | | | (54.1) | |
| 出售附屬公司權益所得收益 | 52.1 | | | — | | | — | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (1,831.2) | | | (450.3) | | | (364.5) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 長期債務收益，扣除發行成本 | 1,511.0 | | | 1,427.4 | | | 3,199.8 | |
| 償還長期債務 | (561.5) | | | (1,416.0) | | | (3,235.9) | |
| 短期債務淨收益(償還)、其他 | 329.3 | | | (321.3) | | | (4.5) | |
| 普通股回購 | (78.5) | | | (24.8) | | | (47.8) | |
| 與以股份為基礎的薪酬獎勵有關的收益 | 8.9 | | | 33.7 | | | 13.5 | |
| 與以股份為基礎的薪酬獎勵有關的付款 | (16.8) | | | (13.2) | | | (20.3) | |
| 普通股股息 | (3.0) | | | (3.0) | | | (3.0) | |
| 為員工購股計劃發行普通股 | 7.2 | | | 5.8 | | | 2.7 | |
| 或有對價的結算 | (2.9) | | | — | | | — | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 1,193.7 | | | (311.4) | | | (95.5) | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (12.9) | | | 2.9 | | | 0.7 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 42.0 | | | (20.2) | | | 27.3 | |
| 現金、現金等價物、受限現金和年初持有的待售現金 | 96.6 | | | 116.8 | | | 89.5 | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 138.6 | | | $ | 96.6 | | | $ | 116.8 | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | | | |
| 支付的現金： | | | | | |
| 利息 | $ | 49.1 | | | $ | 28.4 | | | $ | 46.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税 | $ | 66.6 | | | $ | 63.2 | | | $ | 51.1 | |
| 經營租賃負債 | $ | 45.3 | | | $ | 37.4 | | | $ | 40.6 | |
| 以租賃義務換取的經營租賃權益資產 | $ | 29.8 | | | $ | 26.5 | | | $ | 17.7 | |
| 現金流量信息對賬： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 138.2 | | | $ | 95.9 | | | $ | 115.9 | |
| 包括在其他流動資產中的受限現金 | 0.4 | | | 0.4 | | | 0.9 | |
| 持有待售現金 | — | | | 0.3 | | | — | |
| 現金總額、現金等價物、限制性現金和待售現金 | $ | 138.6 | | | $ | 96.6 | | | $ | 116.8 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
附註1.組織結構和重大會計政策
組織
庫珀公司是一家在紐約證券交易所(紐約證券交易所代碼：COO)上市的全球性醫療設備公司。庫珀通過二業務部門，CoperVision和CoperSurgical。
•CoperVision主要為全球視力矯正市場開發、製造和營銷各種軟性隱形眼鏡。
•Coop Surgical主要開發、製造、營銷醫療設備和程序解決方案，並提供服務以改善對婦女、嬰兒和家庭的醫療保健服務。
合併原則
本報告中的財務報表包括庫珀所有合併實體的結果。所有重大的公司間交易和餘額在合併時都會被沖銷。
預算的使用
按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內淨銷售額和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
特別是，新冠肺炎疫情對全球商業和醫療活動產生了負面影響。由於醫療系統應對疫情的需求，世界各國政府採取措施減少新冠肺炎病毒的傳播，以及個人應對感染新冠肺炎病毒的擔憂，許多眼科從業者和零售商、醫院、醫務室和生育診所關閉了設施，限制了訪問，或者推遲或取消了患者就診、檢查和選擇性醫療程序，許多重新開放的客户遇到了患者就診次數減少的情況。這些因素已經並可能在未來對我們的銷售、經營業績和現金流產生不利影響。
疫情將直接或間接影響公司業務、經營結果和財務狀況的全面程度，包括銷售、費用、製造、臨牀試驗、研究和開發成本、準備金和津貼、公允價值計量、資產減值費用、或有對價義務以及公司對衝工具的有效性，將取決於高度不確定和難以預測的未來發展。這些事態發展包括但不限於疫情爆發的持續時間和傳播範圍(包括新的和更具傳染性的新冠肺炎變種)、其嚴重性、遏制病毒或應對其影響的行動、疫苗和其他治療方法的時機、分發、公眾接受度和有效性、美國和外國政府為應對全球經濟活動減少而採取的行動，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。該公司2022財年綜合財務報表中的估計沒有受到實質性影響。
當獲得更多信息時，該公司不斷監測和評估所使用的估計。將定期對這些規定進行調整，以反映可能表明歷史經驗可能不代表當前和(或)未來成果的新事實和新情況。公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會導致估計值發生重大變化，並對公司未來報告期的綜合財務報表產生重大影響。
收入確認
淨銷售額
該公司主要向有限數量的分銷商、團購組織、眼科護理或保健專業人士(包括獨立診所、企業零售商、醫院和診所或授權經銷商)銷售產品(統稱為其客户)。這些客户隨後可能會將該公司的產品轉售給眼部護理或保健提供者和患者。除了與客户簽訂產品供應和經銷協議外，該公司還與醫療保健提供者和付款人簽訂協議，就購買本公司產品提供政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。本公司將採購訂單視為與客户簽訂的合同，在某些情況下，採購訂單受主銷售協議管轄。作為合同考慮的一部分，公司評估某些因素，包括客户的支付能力(或信用風險)。對於每一份合同，公司將轉讓產品的承諾視為已確定的履約義務，其中每一項都是不同的。
產品銷售收入在客户獲得對公司產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在發貨或交付給客户時。向客户徵收的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入中。如果公司本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或者更少。有關收入的細分，請參閲：附註12.業務段信息
可變對價準備金
產品銷售收入按銷售淨價(交易價)計入，其中包括對已建立準備金的可變對價的估計，以及公司與其客户、醫療保健提供者、付款人和其他與公司產品銷售有關的間接客户之間的合同中提供的折扣、退貨、退款、回扣和其他津貼。這些準備金是根據相關銷售所賺取或將申索的金額計算的，主要歸類為流動負債。可變對價是根據最可能的金額或預期值法估計的，這取決於公司預期哪種方法能更好地預測其有權獲得的對價金額。一旦公司選擇了一種方法來估計特定類型的履約義務的可變對價，公司將始終如一地應用該方法。
在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。
貿易折扣和津貼
公司通常向客户提供折扣，其中包括在公司合同中規定的獎勵費用，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。
產品退貨
與行業慣例一致，該公司通常為客户提供從該公司購買的產品的有限退貨權。本公司估計其客户可能退還的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。從歷史上看，與我們的總銷售額相比，退貨很少，也不算什麼。我們對產品退貨的退款責任是$14.5百萬及$13.7百萬分別在2022年10月31日和2021年10月31日，包括在我們綜合資產負債表的應計負債中，代表應向我們的客户退款的總金額的預期價值。
返點和退款
返點是根據合同條款、歷史經驗、客户組合、趨勢分析和所服務的各個市場的預測市場狀況來估計的。
向供應商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向公司直接客户收取的批發價向合格的醫療保健供應商銷售產品所產生的估計義務。對於Coper Surgical的某些辦公室和外科產品，客户根據他們為產品支付的價格與合格醫療保健提供者的最終銷售價格之間的差額向公司收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入減少。退款金額通常由客户在轉售給合格的醫療保健提供商時確定。合作手術回扣主要與基於合同條款、歷史經驗和趨勢分析估計的醫療補助回扣條款有關。
合同責任
遞延收入主要是指作為Coper Surgical業務部門一部分的預付幹細胞存儲。與幹細胞存儲相關的收入在服務期內確認，服務期從一年到客户的一生不等。
基於股份的薪酬
我們提供各種基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權、業績單位股、限制性股票和限制性股票單位。本公司以估計授予日的公允價值為基礎，對以股份為基礎的薪酬支出進行會計處理，並在獎勵歸屬期間支出該金額。在授予日確定基於股票的獎勵的公允價值需要判斷，包括估計固鉑的股價波動性、員工行使行為和相關員工罰沒率。
基於股份的獎勵的預期期限是基於歸屬後沒收和/或行使的觀察和預期時間。具有相似歷史鍛鍊行為的員工羣體出於估值目的而單獨考慮。在確定預期波動率時，管理層考慮了授予之日庫珀普通股公開交易期權的隱含波動率、歷史波動率和其他因素。無風險利率是以美國財政部提供的連續利率為基礎的，期限等於賠償的預期期限。股息收益率是根據預計的每股年度股息支付除以授予日的股票價格得出的。
沒收在發放時根據歷史經驗進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在以後的期間進行必要的修訂。
外幣折算
我們在美國以外的大部分業務都使用當地貨幣作為功能貨幣。我們將這些資產和負債按年終匯率換算成美元。我們按每個月的平均匯率換算收入和費用賬户。我們將外幣財務報表折算成美元的損益計入其他全面收入。我們在每個期間的淨收益中記錄了以貨幣而不是每個報告地的本位幣計價的交易匯率變化的損益。我們在其他費用和收入中記錄了淨匯兑損失#$22.0百萬對於財年 2022, $5.52021財年為100萬美元，1.22020財年為100萬美元。
金融衍生工具與套期保值
衍生工具按公允價值計入合併資產負債表。對這些衍生工具價值變化所產生的收益或損失的會計處理取決於衍生工具的使用及其是否有資格進行套期保值會計。
指定並符合現金流量對衝會計資格的衍生工具的損益在其他全面收益中遞延。未指定用於對衝會計的所有交易的公允價值變動在本期收益中確認。指定現金流對衝的遞延收益或虧損在被對衝的利息支出影響收益的期間重新歸類為收益。現金流量套期保值的有效性在開始時評估，之後每季度評估一次。本公司不會就列報目的在綜合資產負債表中抵銷就衍生工具確認的公允價值金額。
公允價值計量
會計準則將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。公允價值層次結構對用於計量公允價值的估值技術的投入進行了優先排序。一項資產或負債的水平是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。按公允價值列賬的資產和負債在估值層次的下列三個級別之一進行估值和披露：
第1級：相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級：市場數據證實的可觀察到的基於市場的投入或不可觀察到的投入。
第3級：反映報告實體自身假設的不可觀察到的投入。
現金及現金等價物、應收賬款、預付費用及其他流動資產、信貸額度、應付賬款及其他流動負債的賬面價值因該等票據的短期性質及按類似條款獲得融資的能力而接近公允價值。
本公司循環信貸安排及定期貸款的賬面價值以現行市場利率(第2級)為基礎，接近公允價值。
本公司利率掉期合約的公允價值按經常性基礎計量，計入貼現的未來固定現金付款和貼現的預期可變現金收入。可變現金收入是基於從可觀察到的市場利率曲線得出的對未來利率(遠期曲線)的預期。利率互換合約在公允價值層次中被歸類為第二級，因為衍生產品定價模型的投入通常是可觀察到的，並不包含很高的主觀性。衍生工具的收益或虧損被記錄為累計其他全面收益的組成部分，隨後在對衝交易影響收益的同一期間重新分類為利息支出。有關進一步信息，請參閲附註13.金融衍生工具和對衝。
本公司在確定收購中收購的資產和負債時使用公允價值計量，這被認為是第三級計量。記錄負債的公司或有代價的公允價值和合資企業權益的初始計量如下3級衡量標準, 而公允價值的變化在出售中確認，
合併損益表中的一般費用和行政費用。參考注3.有關收購和合資企業的進一步信息。
所得税
所得税是根據頒佈的所得税法和每個司法管轄區的經營結果估算的。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告基準和所得税基準之間的臨時差異進行估計的。遞延税項資產也根據淨營業虧損和税收抵免結轉進行估計。遞延税項資產在預期不會變現的情況下，按估值撥備減值。由於税法變化、集團內資產轉移管轄權的變化以及有關估值津貼的判斷的變化而對遞延税項資產和負債進行的調整，在發生此類變化的季度的所得税撥備中確認。長期應納税額是為未確認的税收優惠預計應繳納的所得税。如果税務優惠在税務機關審查中更有可能基於其技術優點而得以維持，且基於最終與税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大優惠，則確認税務優惠。由於判斷髮生變化而對未確認税收優惠進行的調整，在發生此類變化的季度的所得税撥備中確認。與未確認的税收優惠有關的利息和罰款在所得税準備中確認。
每股收益
我們使用加權平均流通股數來確定基本每股收益。我們通過使用庫存股方法將分母中已發行股份的加權平均數量除以已發行稀釋股權獎勵的數量來確定稀釋每股收益。
現金和現金等價物
該公司將購買的期限在三個月或以下的短期、高流動性投資視為現金等價物。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。在先進先出的基礎上，使用接近實際成本的標準成本來計算成本。
| | | | | | | | | | | |
10月31日，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 原料 | $ | 173.7 | | | $ | 137.7 | |
| 在製品 | 15.2 | | | 14.0 | |
| 成品 | 439.8 | | | 433.9 | |
| $ | 628.7 | | | $ | 585.6 | |
在評估存貨價值時，吾等會就存貨的老化及其他可能影響產品暢銷狀況及該等產品的估計售價的相關問題作出估計及判斷。在持續的基礎上，我們審查我們的庫存的賬面價值，衡量手頭的月數和其他適銷性指標。如果有跡象表明庫存的賬面價值大於可變現淨值，我們就會減少庫存的價值，從而為該庫存建立一個新的、更低的成本基礎。事實和情況的隨後變化不會導致恢復或增加新確立的費用基礎。雖然涉及估計，但從歷史上看，由於長時間的產品老化和漫長的產品生命週期，過時並不是一個重要因素。
物業、廠房及設備
我們按成本價記錄財產、廠房和設備。我們使用直線法計算資產估計使用年限內的折舊費用。有用的壽命通常是3至15年，但折舊超過的建築物除外30至40年限和租賃改進，我們將在使用年限或租賃期限較短的時間內攤銷。我們收取維護和維修費用，因為我們產生了這些費用。
| | | | | | | | | | | |
10月31日，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 土地和改善措施 | $ | 18.7 | | | $ | 20.3 | |
| 建築物和改善措施 | 415.6 | | | 388.0 | |
| 機器和設備 | 1,973.6 | | | 1,863.6 | |
| 在建工程 | 393.0 | | | 383.8 | |
| 物業、廠房和設備，按成本計算 | $ | 2,800.9 | | | $ | 2,655.7 | |
| 減去：累計折舊 | 1,387.2 | | | 1,308.1 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 1,413.7 | | | $ | 1,347.6 | |
| 融資租賃淨資產收益率 | 19.2 | | | — | |
| $ | 1,432.9 | | | $ | 1,347.6 | |
租契
如果一項安排轉讓了對已確定資產的使用權以換取對價，我們將該安排視為租賃。我們有經營租賃，但沒有實質性融資租賃。該公司主要擁有辦公、製造和倉庫空間、車輛和辦公設備的運營租賃。
租賃使用權資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃協議產生的款項的義務。該等資產及負債於租賃開始時根據租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。租賃期限反映了租賃的不可取消期限，以及管理層合理確定將行使該期權時延長或終止租賃的期權所涵蓋的期限。租賃期假設的變化可能會影響綜合資產負債表中確認的使用權資產和租賃負債。由於我們的租賃通常不包含易於確定的隱含利率，因此我們在租賃開始日使用基於抵押的租賃期限的遞增借款利率來確定租賃負債的現值。
該公司的經營租賃通常包括非租賃部分，如公共區域維護成本。本公司已選擇在計算租賃使用權資產和負債時，將非租賃部分計入租賃付款，但前提是這些資產和負債是固定的。未固定的非租賃組成部分作為變動租賃付款計入費用。
租期為一年或以下的租約不會在綜合資產負債表中確認，而相關租賃付款則按租賃期內的直線原則於綜合收益表及全面收益表中列賬。
在我們的綜合資產負債表中，經營租賃被歸類為“其他流動負債”、“應計養老金負債和其他”以及“其他資產”。經營租賃支出在預期租賃期限內按直線確認，並在綜合收益表中計入銷售、一般和行政費用。在我們的綜合資產負債表中，融資租賃被歸類為“房地產、廠房和設備”、“短期債務”和“長期債務”。詳情見附註2.經營租賃和附註5.融資安排。
雲計算安排
本公司在項目的應用程序開發階段對與內部使用軟件的收購和開發相關的某些成本進行資本化，包括在雲計算安排中產生的實施成本。資本化的執行費用在主辦安排的預期期限內按直線攤銷，其中包括考慮不可取消的合同期限和合理的某些續期。在初步項目或項目實施/運營後階段發生的費用計入已發生的費用。實施費用計入綜合資產負債表中的“其他資產”。資本化執行費用的攤銷與相關託管安排的費用支出列在綜合損益表的同一行項目中。
商譽的估值
我們在第三財季每年評估減值商譽，當事件發生或情況發生變化時，有合理可能存在減值。於報告單位層面對商譽進行減值測試，方法是進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。我們進行定性評估，以測試每個報告單位的減值商譽
包括行業和市場考慮因素、整體財務表現以及影響每個報告單位的其他相關事件和因素。根據吾等的定性評估，如吾等確定報告單位的公允價值較有可能少於其賬面值，報告單位的公允價值將與其賬面值進行比較，並將就賬面值超過報告單位公允價值的金額確認減值費用。
長壽資產
當事件或情況變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時，我們會審核所持有及使用的長期資產、具有確定使用年限的無形資產及為減值而持有以供出售的資產。如果需要評估可回收能力，與資產組相關的估計未貼現未來現金流量將與資產組的賬面金額進行比較，以確定是否需要減記。如果未貼現現金流量少於賬面金額，則在賬面金額超過公允價值時計入減值損失。如果管理層已承諾處置長期資產的計劃，則將處置的資產以賬面價值或公允價值減去估計出售成本中的較低者報告。
無限期-活着的無形資產
我們每年在會計年度第三季度，或當事件或環境變化表明一項無限期無形資產(資產組)的賬面價值可能無法收回時，對無限期無形資產進行評估。我們通過比較無形資產的賬面價值和公允價值來評估該無形資產是否減值。如果無限期無形資產的賬面價值無法收回，則根據賬面價值超出公允價值的金額確認減值損失。
企業合併
我們經常完善業務組合。被收購公司的經營業績自收購之日起計入我們的綜合經營業績。除商譽外，吾等於收購日分別確認收購之可識別資產，包括收購進行中的研發、承擔的負債及被收購方之任何非控股權益，其公允價值由與公允價值計量相關的會計準則所界定。在將收購價格分配給無形資產時經常使用的關鍵假設包括貼現率和預計的財務信息，如被收購公司的收入預測。截至收購日，商譽按收購日所得可確認資產的公允價值和承擔的負債淨額所給出的對價的剩餘部分計量。直接收購成本在發生時計入費用。
訴訟
我們受到各種法律程序、索賠、訴訟、調查和因正常業務過程而產生的意外情況的影響。如果我們認為可能出現不利的法律後果，並且金額是可以估計的，我們將根據或有事項會計準則應計負債。我們就與訴訟有關的事項諮詢法律顧問，並尋求公司內外的意見。
庫存股
我們根據成本法記錄庫存股購買，即收購股票的全部成本被記錄為庫存股。
退出成本
在2022財年第二季度，該公司啟動了一項計劃，退出其隱形眼鏡護理業務，這是CoperVision部門的非核心業務部門。我們預計，退出活動將在2023財年上半年基本完成。截至2022年10月31日的三個月和十二個月內確認的離境費用為$9.2百萬美元和美元33.2100萬美元，其中26.7百萬美元確認為銷售成本和美元6.5百萬美元在綜合損益表中確認為銷售、一般和行政費用。退出成本主要與庫存減記、資產減值和與員工相關的成本有關。總退出成本預計在#美元之間。30.0百萬至美元40.0百萬美元。
最近採用的會計公告
2021年11月1日，我們前瞻性地採用了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債與2022財年達成的業務合併有關。這一更新要求收購人根據主題606--與客户的合同收入確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。
發佈的尚未採用的會計公告
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響以及隨後對初步指導意見的修正：ASU 2021-01，參考匯率改革(主題848)：範圍(統稱為“主題848”)。主題848提供了可選的權宜之計和例外，用於將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易，如果滿足某些標準的話。這些修訂僅適用於合約、套期保值關係和其他參考LIBOR或其他參考利率的交易，這些交易預計將因參考利率改革而終止。該指導意見一般適用於2020年3月12日至2022年12月31日。本公司目前正在評估ASU 2020-04年度對綜合簡明財務報表的影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(主題832)：企業實體披露政府援助情況。這一更新要求每年披露與政府的交易，這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行類比核算的。該標準在2021年12月15日之後的會計年度生效，應前瞻性地或追溯地適用。允許及早領養。該公司目前正在評估ASU 2021-10對綜合簡明財務報表的影響。
最近發佈的任何其他會計聲明都沒有或預計會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
附註2.營運租約
下表列出了綜合資產負債表中有關租賃的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
10月31日，
(單位：百萬) | | 2022 | | 2021 | | |
| 經營租約 | | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | | $ | 230.1 | | $ | 257.0 | | |
| | | | | | |
| 經營租賃負債，流動 | | 35.5 | | 35.7 | | |
| 非流動經營租賃負債 | | 205.5 | | 231.7 | | |
| 經營租賃負債總額 | | $ | 241.0 | | $ | 267.4 | | |
| | | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 9.8 | | 10.6 | | |
| 加權平均貼現率 | | 3% | | 3% | | |
截至2022年10月31日、2021年和2020財年的運營租賃費用為45.0百萬，$44.1百萬美元和美元41.2百萬美元。
租賃負債到期日
截至2022年10月31日，初始或剩餘不可取消租賃期限超過一年的經營租賃所需的最低租金支付如下：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | |
| 2023 | | $ | 42.2 | |
| 2024 | | 36.6 | |
| 2025 | | 32.8 | |
| 2026 | | 30.2 | |
| 2027 | | 26.6 | |
| 此後 | | 115.8 | |
| 租賃付款總額 | | $ | 284.2 | |
| 減去：利息 | | 43.2 | |
| 租賃負債現值 | | $ | 241.0 | |
注3.收購和合資企業
以下是該公司在2022財年、2021財年和2020財年完成的業務和資產收購的總收購對價的分配摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 技術 | $ | 1.9 | | | $ | 178.6 | | | $ | — | |
| 正在進行的研發(IPR&D) | — | | | 20.0 | | | — | |
| 客户關係 | 729.2 | | | 7.5 | | | 11.4 | |
| 商標 | 55.4 | | | 1.3 | | | 5.1 | |
| 其他 | — | | | 0.6 | | | 3.9 | |
| 可確認無形資產總額 | $ | 786.5 | | | $ | 208.0 | | | $ | 20.4 | |
| | | | | |
| 商譽 | 1,184.8 | | | 91.6 | | | 15.3 | |
| 有形負債淨額 | (286.5) | | | (10.8) | | | (0.3) | |
| 或有對價的公允價值 | (1.5) | | | (39.1) | | | — | |
| 總收購價 | $ | 1,683.3 | | | $ | 249.7 | | | $ | 35.4 | |
所有收購的資金都來自運營或設施借款產生的現金。
對於業務收購，本公司記錄了收購的有形和無形資產，以及在適用的收購日期按其公允價值承擔的負債。對於資產收購，本公司記錄了收購的有形資產和無形資產，以及在適用收購日期按其估計和相對公允價值承擔的負債。
該公司相信，這些收購通過增加新的分銷商或補充產品和服務，加強了庫珀外科公司和庫珀視覺公司的業務。
2022財年
2022年5月31日，CoperVision完成了對丹麥一傢俬人持股的隱形眼鏡分銷商的收購，該分銷商專注於角膜矯形和鞏膜隱形眼鏡。此次收購擴大了CoperVision在北歐市場的Oro-k眼部護理產品組合。
2022年4月6日，Coper Surgical完成了對一家專門從事低温服務的私營低温保存服務公司的收購。收購價格分配是初步的，公司正在最後確定主要與税收的影響和對商譽的相應影響有關的信息。
有關與Essilor International組建合資企業以及在2021財年收購SightGlass Vision，Inc.(SGV)後在2022財年開展的相關活動的詳細信息，請參閲下文的“2021財年”。
2022年4月6日，Coper Surgical簽署了一項資產購買協議，收購了Cook Medical的生殖健康業務，該業務是一家專注於生育、產科和婦科市場的微創醫療設備製造商。總對價為$875.0百萬美元現金，以及美元675.0成交時應支付的百萬美元和剩餘的美元200.0百萬美元，以美元為單位50.0在收盤第一、第二、第三和第四個週年紀念日之後的每一年分期付款為100萬美元。這筆交易受慣例成交條件的約束，例如獲得所需的監管批准。
生成生命科學®
2021年12月17日，庫珀外科完成了對100Generate Life Sciences(GENERATE)是一傢俬人持股的領先供應商，為生育治療、生育冷凍服務和新生兒幹細胞存儲(臍帶血和臍帶組織)提供捐獻卵子和精子，並支付了總計約美元的收購對價1.66310億美元，反映營運資金和其他調整。現金對價的資金來源是#美元。1.5發行優先無擔保定期貸款所得的10億美元和手頭可用現金。
根據ASC主題805，業務合併，本公司已將收購Generate作為業務合併進行會計處理。下表彙總了截至購置日的購入資產和承擔的負債的初步公允價值：
| | | | | |
(單位：百萬) | |
| 流動資產： | |
現金和現金等價物 | $ | 58.6 | |
應收貿易賬款淨額 | 18.1 | |
盤存 | 3.3 | |
預付費用和其他流動資產 | 33.5 | |
| 流動資產總額 | 113.5 | |
財產、廠房和設備 | 42.6 | |
| |
| 商譽 | 1,177.3 | |
| 客户關係 | 718.3 | |
| 商標 | 54.9 | |
| |
其他資產 | 21.5 | |
收購的總資產 | $ | 2,128.1 | |
| |
| 流動負債： | |
應付帳款 | $ | 12.6 | |
僱員補償及福利 | 12.3 | |
| |
| 遞延收入 | 68.0 | |
其他流動負債 | 12.4 | |
| 流動負債總額 | 105.3 | |
遞延税項負債 | 147.3 | |
| |
租賃負債 | 16.6 | |
遞延收入 | 192.2 | |
| |
其他長期負債 | 3.6 | |
承擔的總負債 | $ | 465.0 | |
| |
購買總價 | $ | 1,663.1 | |
該公司正在最後確定採購會計信息，這些信息主要與遞延税金調整和對商譽的相應影響有關。本公司記錄的計價期間調整為#美元115.32022財年的商譽為100萬美元。
由於採用了ASU 2021-08，遞延收入根據ASC主題606“與客户的合同收入”予以確認。有關更多信息，請參閲附註1.組織和重要會計政策。
該公司目前估計，客户關係將在20年和商標將在以下時間內攤銷15好幾年了。商譽主要歸因於集合的勞動力和預期將實現的協同效應。已確認的商譽不能在納税時扣除。
與收購相關的交易成本主要包括法律、監管和財務諮詢費用，這些費用作為銷售、一般和行政費用支出。
在收購日期至2022年10月31日期間，Generate的收入和淨收入為$249.5百萬美元和美元27.8百萬，分別為。以下未經審計的備考信息彙總了公司經營的綜合結果，併產生了好像收購在公司2021財年開始時已經完成的情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 2022 | | 2021 | |
| 收入 | | $ | 3,344.3 | | | $ | 3,183.2 | | |
| 淨收入 | | $ | 370.7 | | | $ | 2,959.8 | | |
2022財年和2021財年未經審計的備考信息是在應用公司的會計政策和收購日期公允價值調整的影響後計算的。調整主要包括增加已購入無形資產公允價值的攤銷，增加已購得財產、廠房和設備的公允價值折舊，
由於ASU 2021-08年度遞延收入調整導致的收入增加，由於GENERATE的歷史利息支出逆轉而導致的利息支出減少，部分被為交易融資而獲得的債務的額外利息支出所抵消。
備考資料並未反映預期因合併收購而產生的成本或協同效應的影響。形式上的信息並不表示如果收購發生在2021年財政年度開始時，實際會產生的業務結果，或合併實體的未來結果。
後續事件
2022年11月1日，在截至2022年10月31日的財年結束後，CoperVision完成了一項協議和合並計劃(“合併協議”)，收購了一家總部位於美國的私人持股的領先專家，生產用於正常和非常規角膜疾病的專用隱形眼鏡。該公司正在最後確定採購會計信息。
2021財年
2021年5月3日，Coper Surgical完成了對一家開發一次性照明的私人醫療器械公司的收購更換醫療器械。
2021年4月26日，CoperVision完成了對一家專注於特種隱形眼鏡的私人持股英國隱形眼鏡製造商的收購。此次收購擴大了CoperVision的專業眼部護理產品組合，並加快了其在英國的近視管理解決方案的開發。
2021年3月1日，Coper Surgical完成了對一傢俬人持股醫療器械公司的收購，該公司設計和開發了一種創新的產科產品，用於緊急產科，以降低與分娩相關的風險。
2021年2月1日，Coper Surgical收購了開發Mara的一傢俬人醫療器械公司的全部剩餘股權®水蒸氣消融系統，用於子宮內膜消融。本公司將本次收購入賬為資產收購，據此，公司根據收購日的估計相對公允價值，將收購的總成本分配給收購的淨資產。不是善意得到認可。此次資產收購中獲得的主要資產是技術。
2021年1月19日，CoperVision收購了SGV的全部剩餘股權，SGV是一傢俬人持股的醫療器械公司，開發了用於近視管理的眼鏡鏡片。交易包括未來對價的潛在付款，取決於監管批准里程碑的實現(監管批准支付)和收購業務在特定時期內達到某些收入門檻(收入支付)。或有對價的未貼現範圍為零至$139.1向其他前股權擁有人支付百萬美元。
監管批准付款的公允價值是使用基於合同條款下的預期付款和獲得監管批准的可能性估計的期權定價框架確定的。收入付款的公允價值是根據每次模擬的收入預測和預期付款使用蒙特卡羅模擬確定的。
2022年3月，這兩個實體修改了或有對價的條款，導致CoperVision支付了#美元。42.9向前股權所有者支付百萬美元，以換取取消收入支付。CoperVision確認淨收益為$12.2在2022財年。截至2022年10月31日，與監管批准付款相關的剩餘或有負債為$31.8百萬美元。
2022年3月，CoperVision和Essilor International SAS(Essilor)簽訂了出資協議和股票購買協議，根據該協議，Essilor向CoperVision支付了$52.1百萬美元，以換取50SGV的%權益，以及與2021年1月CoperVision收購SGV相關的某些基於收入的里程碑付款的比例份額。作為這些協議的一部分，每一方都貢獻了他們在SGV的權益和$10百萬現金成立一家新的合資企業。CoperVision隨後重新計量了其在合資企業中的留存股權投資的公允價值為#美元。90.0一百萬美元，結果是56.9SGV分拆帶來的其他(收入)支出收益為百萬美元。
合資企業的公允價值採用收益估值法確定。在收益法下，我們使用了貼現現金流模型(“DCF”)，即使用適當的預期收益率將幾個時期的預期現金流量加上該時間期限結束時的終值貼現至其現值。用於現金流的貼現率反映了資本市場狀況和與業務相關的特定風險。這種估值方法被認為是公允價值計量的第三級。公允價值的確定需要複雜的假設和管理層的判斷，以預測未來的經營結果，選擇指導公司進行比較，確定適當的
市場價值倍數，選擇貼現率來衡量未來現金流中固有的風險。關鍵假設的任何重大變化，包括未能達到業務計劃、金融市場惡化、利率上升或行業內市場參與者的股權融資成本上升，或其他意想不到的事件和情況，都可能影響該等估計。
2020年12月31日，Coper Surgical完成了對一傢俬人持股的體外受精(IVF)冷凍存儲軟件解決方案公司的收購。
由於上述業務合併的影響對合並後的經營結果並不重要，因此沒有列報這些收購的預計經營結果。
2020財年
2020年8月7日，CoperVision完成了對一家專注於Oro-k鏡片的私人持股美國隱形眼鏡製造商的收購。此次收購擴大了CoperVision的專業眼部護理產品組合，並擴大了其在應對日益嚴重的近視和近視流行方面的領先地位。
2019年12月13日，Coper Surgical完成了對一傢俬人持股的試管受精醫療設備和系統分銷商的收購。
由於上述業務合併的影響對合並後的經營結果並不重要，因此沒有列報這些收購的預計經營結果。
或有對價
該公司的某些業務合併涉及未來可能的對價支付，這取決於監管里程碑的實現和/或所收購業務達到某些收入門檻。負債計入購置日或有對價的估計公允價值。或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值的變動在綜合收益表的銷售、一般和行政費用中確認。
下表對或有對價的期初餘額和期末餘額進行了核對：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | $ | 97.4 | | | $ | — | |
| 購進價格或有對價 | 1.5 | | | 31.3 | |
| 付款 | (55.2) | | | — | |
| 公允價值變動 | (10.3) | | | 66.1 | |
| 期末餘額 | $ | 33.4 | | | $ | 97.4 | |
附註4.無形資產
商譽
該公司擁有三報告單位：CoperVision和CoperSurgical部門、辦公室/外科和生育部門，反映了公司目前管理業務的方式。曾經有過不是2022財年、2021財年和2020財年報告單位商譽減值。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | CoperVision | | 合作外科 | | 總計 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2021年10月31日的餘額 | $ | 1,841.0 | | | $ | 733.0 | | | $ | 2,574.0 | |
| 淨增加量 | 0.9 | | | 1,183.9 | | | 1,184.8 | |
| | | | | |
| 外幣折算調整 | (131.6) | | | (17.5) | | | (149.1) | |
| 2022年10月31日的餘額 | $ | 1,710.3 | | | $ | 1,899.4 | | | $ | 3,609.7 | |
在2022年10月31日的商譽餘額中，214.1百萬美元用於Coop Surgical和$22.4預計CoperVision的100萬美元將可在税收方面扣除。在2021年10月31日的商譽餘額中，137.2百萬美元用於Coop Surgical和$24.6預計CoperVision的100萬美元將可在税收方面扣除。
其他無形資產
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年10月31日 | | 2021年10月31日 | | |
| (單位：百萬) | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 加權平均攤銷期限(年) |
| 具有固定壽命的無形資產： | | | | | | | | | |
| 商標 | $ | 209.6 | | | $ | 62.4 | | | $ | 156.7 | | | $ | 49.1 | | | 15 |
| 複合無形資產 | 1,061.9 | | | 354.0 | | | 1,061.8 | | | 283.2 | | | 15 |
| 技術 | 504.1 | | | 317.5 | | | 513.0 | | | 287.9 | | | 12 |
| 客户關係 | 1,092.7 | | | 287.0 | | | 378.4 | | | 240.1 | | | 19 |
| 許可和分發權以及其他 | 50.7 | | | 23.8 | | | 33.4 | | | 21.6 | | | 11 |
| 2,919.0 | | | $ | 1,044.7 | | | 2,143.3 | | | $ | 881.9 | | | 16 |
| 減去：累計攤銷和折算 | 1,044.7 | | | | | 881.9 | | | | | |
| 有固定年限的無形資產，淨額 | $ | 1,874.3 | | | | | $ | 1,261.4 | | | | | |
壽命不確定的無形資產，淨額(1) | 10.8 | | | | | 10.1 | | | | | |
| 其他無形資產合計(淨額) | $ | 1,885.1 | | | | | $ | 1,271.5 | | | | | |
(1) 具有無限生命期的無形資產包括技術和商標。
餘額包括外幣換算調整。
具有確定使用年限的無形資產在資產的預計使用年限內攤銷。截至2022年10月31日，具有確定壽命的無形資產未來攤銷費用估計如下：
| | | | | |
| 財政年度： | (單位：百萬) |
| 2023 | $ | 183.2 | |
| 2024 | 179.2 | |
| 2025 | 169.3 | |
| 2026 | 162.0 | |
| 此後 | 1,180.6 | |
| 具有一定年限的無形資產的剩餘攤銷總額 | $ | 1,874.3 | |
本公司考慮了通脹上升、地區和全球衝突、供應鏈中斷以及新冠肺炎疫情的持續影響導致的經濟和市場狀況普遍惡化對其近期和長期預測的影響，並確定報告單位或相關資產組的公允價值低於賬面價值的可能性不大。因此，該公司確定有不是在2022財年、2021財年和2020財年對其定期或無限期無形資產進行減值。有一筆無形的減值費用與我們退出隱形眼鏡護理業務有關。
附註5.融資安排
該公司的未償債務如下：
| | | | | | | | | | | |
10月31日，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| 透支和其他信貸安排 | $ | 57.7 | | | $ | 83.0 | |
| 定期貸款 | 338.0 | | | — | |
| 減去：未攤銷債務發行成本 | — | | | (0.1) | |
| 短期債務，不包括融資租賃 | 395.7 | | | 82.9 | |
| 融資租賃負債 | 16.9 | | | 0.5 | |
| 短期債務 | $ | 412.6 | | | $ | 83.4 | |
| | | |
| 循環信貸 | $ | — | | | $ | 546.1 | |
| 定期貸款 | 2,350.0 | | | 850.0 | |
| 其他 | 0.2 | | | 0.2 | |
| 減去：未攤銷債務發行成本 | (3.1) | | | (0.2) | |
| 長期債務，不包括融資租賃 | 2,347.1 | | | 1,396.1 | |
| | | |
| 融資租賃負債 | 3.7 | | | 1.5 | |
| 長期債務 | $ | 2,350.8 | | | $ | 1,397.6 | |
| 債務總額 | $ | 2,763.4 | | | $ | 1,481.0 | |
截至2022年10月31日，該公司遵守了所有債務契約。
2021年12月17日的定期貸款協議
2021年12月17日，本公司由本公司、不時的貸款人以及作為行政代理的PNC銀行之間簽訂了定期貸款協議(2021年信貸協議)。2021年信貸協議規定了一項本金總額為#美元的定期貸款安排(2021年定期貸款安排)1.5除非提前終止，否則將於2026年12月17日到期。此外，本公司有能力不時要求增加2021年定期貸款安排下的承諾，或根據2021年信貸協議設立新的定期貸款安排，本金總額不超過$1.125在事先向行政代理髮出書面通知，並受為此類定期貸款提供資金的貸款人的酌情參與以及2021年信貸協議規定的某些限制的限制的情況下，可獲得2021年貸款。
根據2021年定期貸款安排，未償還金額將按以下任一種方式計息：(I)備用基本利率，該利率為年利率，等於(A)行政代理人的最優惠利率，(B)比聯邦基金實際利率高0.5%和(C)一超過調整後的倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)一個月利率的百分比，或(Ii)調整後的LIBOR，在每種情況下，加上最初適用的利率，零基本利率貸款基點，以及75調整後的倫敦銀行同業拆息貸款利率基點。在截止日期後的特定期間之後，適用利率將根據本公司綜合淨負債與綜合EBITDA的比率(各自定義見2021年信貸協議)參考網格按季度確定。
本公司可隨時預付全部或部分貸款餘額，而無需支付保費或罰款(任何相關的破壞費用除外)。
2021年12月17日，公司借入美元1.52021年定期貸款機制下的10億美元，並將所得資金用於收購Generate。有關詳細信息，請參閲附註3.收購和合資企業。
2021年定期貸款工具的利率為4.442022年10月31日。
2021年信貸協議包含慣常限制性契諾，以及要求本公司維持一定總槓桿率及利息覆蓋率的財務契諾，每一項均於2021年信貸協議中界定，與下文討論的2020年信貸協議一致。
2021年11月2日的定期貸款協議
2021年11月2日，本公司簽訂了一項364-日，$840.0本公司、貸款方及作為行政代理人的豐業銀行之間訂立的定期貸款協議，於二零二二年十一月一日到期。本公司將部分資金用於償還2020年循環信貸安排下的部分未償還借款，並用於一般企業用途。
我們還了$502.0在2022財年。《2021年公約》下的未清償款項364-天期定期貸款協議將按備用基本利率或調整後的倫敦銀行同業拆借利率(各自定義見2021年)支付利息，由公司選擇364-天期定期貸款協議)，另外，在調整後的LIBOR貸款的情況下，適用利率為60基點。
The 2021 364-天期定期貸款協議包含慣例限制性契約，以及要求公司保持一定總槓桿率和利息覆蓋率的財務契約，每一項均定義於2021年364-天期定期貸款協議，與下文討論的2020年信貸協議一致。
2020年4月1日的循環信貸和定期貸款協議
於2020年4月1日，本公司與CoperVision International Holding Company，LP，Cooper Surgical Holding B.V.，CoperVision Holding Kft簽訂了一份循環信貸及定期貸款協議(2020信貸協議)。貸款人不時作為其當事人，並作為行政代理的KeyBank National Association。2020年信貸協議規定：(A)本金總額為#美元的多幣種循環信貸安排(2020年循環信貸安排)1.29和(B)本金總額為#億美元的定期貸款安排(2020年定期貸款安排)850.0除非提前終止，否則每一筆都將於2025年4月1日到期。該公司使用了$850.0在2020年定期貸款安排下的百萬美元和445.0根據2020年循環信貸安排，本集團將根據一項循環信貸安排，全數償還先前一項定期貸款協議下的所有未償還借款，並將所有信用證及先前一項現有信貸協議下的未償還借款轉撥至2020年信貸協議。公司擁有增加循環信貸安排或設立新定期貸款的未承諾選擇權，總金額最高可達#美元。1.605十億美元。
2020年10月30日，本公司簽訂了2020年信貸協議第1號修正案，在2020年信貸協議中增加了CoperVision International Limited作為循環借款人，並釋放了某些借款人。
於2021年12月17日，本公司訂立2020年信貸協議第2號修正案，修訂2020年信貸協議，包括加入Coper Surgical Holdings Limited為循環借款方、釋放CoperVision Holding Kft為借款方，以及更新2020年信貸協議中的基準替換語言。
2020年信貸協議將按基本利率或調整後的LIBOR或調整後的外幣利率計息，由公司選擇，在每種情況下，外加以下的適用利率0.00%和0.50基本利率貸款的百分比0.75%和1.50於經調整倫敦銀行同業拆息或經調整外幣利率貸款方面，每宗貸款均按2020年信貸協議所界定的與總槓桿率掛鈎的定價網格釐定。本公司可借入、償還及再借入循環信貸機制下的可用金額，但須自願減少循環承擔。
該公司每年支付的承諾費從0.10%至0.202020年循環信貸安排中未使用部分的百分比，基於本公司的總槓桿率，定義於2020年信貸協議。
截至2022年10月31日，該公司擁有850.02020年定期貸款安排下未償還的百萬美元無2020年循環信貸安排項下的未償還款項。2020年定期貸款工具的利率為4.132022年10月31日。2020年循環信貸安排的利率為4.132022年10月31日。
支付未償長期債務餘額#美元。850.0在截至2025年10月31日的財年，將有100萬美元到期。
歐洲和亞太地區的信貸安排
該公司維持着歐洲的信貸安排。貸款總額限額為$30.7百萬美元和美元35.8分別為2022年10月31日和2021年10月31日。在2022年10月31日，$12.3使用了100萬的貸款，未償還餘額的加權平均利率為2.46%.
該公司在日本維持以日元計價的信貸安排。貸款總額限額為$73.0百萬美元和美元95.0分別為2022年10月31日和2021年10月31日。在2022年10月31日，$45.4綜合貸款的使用率為百萬，而未償還貸款的加權平均利率為0.40%.
每項貸款都有持續和無條件的擔保支持。
注6.所得税
實際税率
2022財年和2021財年的實際税率為18.8%和(499.1)%。這一增長主要是由於2021財年集團內部的知識產權轉讓以及2021財年英國税率的變化，如下所述。這一增長還歸因於税前收益地理構成的變化以及基於股份的薪酬帶來的超額税收收益的變化。
2022財年的有效税率低於美國聯邦法定税率，主要是由於税率較低司法管轄區的外國收入和未確認税收優惠的變化，部分被應繳納美國税的外國收入所抵消。2021財年的有效税率低於美國聯邦法定税率，主要是由於集團內部轉移、英國税率變化以及税率較低的外國司法管轄區的收入部分被應繳納美國税的外國收入所抵消。
2020年11月，作為集團重組的一部分，本公司完成了將CoperVision的某些知識產權和相關資產轉讓給一家英國子公司，以在英國建立總部業務。公允價值的確定涉及與未來收入增長、營業利潤率和貼現率相關的重大判斷。這一轉移導致英國在知識產權和商譽方面的可抵扣税基進一步提高，導致這些資產的賬面基礎和税基之間出現暫時差異。因此，公司確認了一項遞延税項資產#美元。1,987.92021財年第一季度，收入為100萬美元，享受相應的所得税優惠。在2021財年第三季度，公司確認了一美元536.7百萬税收優惠，主要與重新計量這一遞延税項資產有關，因為英國頒佈了25%的公司税率。
所得税前收入的組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前收入： | | | | | |
| 美國 | $ | 31.4 | | | $ | (31.0) | | | $ | (88.0) | |
| 外國 | 443.9 | | | 522.5 | | | 354.5 | |
| $ | 475.3 | | | $ | 491.5 | | | $ | 266.5 | |
| | | | | |
所得税撥備的組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 10.2 | | | $ | 21.0 | | | $ | 1.4 | |
| 狀態 | 3.8 | | | 1.3 | | | 1.1 | |
| 外國 | 21.7 | | | 26.7 | | | 26.5 | |
| 35.7 | | | 49.0 | | | 29.0 | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | 10.5 | | | (8.8) | | | 3.2 | |
| 狀態 | (2.2) | | | (0.5) | | | 0.8 | |
| 外國 | 45.6 | | | (2,492.9) | | | (4.9) | |
| 53.9 | | | (2,502.2) | | | (0.9) | |
| 所得税撥備 | $ | 89.5 | | | $ | (2,453.2) | | | $ | 28.1 | |
按美國聯邦法定税率計提的所得税預期撥備與所得税撥備之間的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按美國法定税率計提所得税準備金 | $ | 99.8 | | | $ | 103.2 | | | $ | 56.0 | |
| (減少)因以下原因而導致的税收增加： | | | | | |
| 税率較低司法管轄區的海外收益 | (22.3) | | | (43.6) | | | (54.7) | |
| 應繳納美國税的外國收益 | 20.7 | | | 25.4 | | | 32.0 | |
| | | | | |
| 基於股份的薪酬的超額税收優惠 | (2.6) | | | (13.0) | | | (6.2) | |
| 遞延税項資產遞增 | (3.4) | | | 3.2 | | | (9.0) | |
| 美國的撥備至返還 | 0.5 | | | (1.2) | | | 7.0 | |
| 集團內部轉賬至英國子公司 | — | | | (1,987.8) | | | — | |
| 英國利率變動對遞延税項資產的重新計量 | — | | | (536.7) | | | — | |
| 未確認的税收優惠的變化 | (12.7) | | | (7.6) | | | (0.1) | |
| 國家税收規定 | 5.0 | | | 0.8 | | | 1.9 | |
| 其他，淨額 | 4.5 | | | 4.1 | | | 1.2 | |
| 所得税撥備 | $ | 89.5 | | | $ | (2,453.2) | | | $ | 28.1 | |
遞延税項資產和負債的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 應收賬款 | $ | 4.9 | | | $ | 3.4 | |
| 盤存 | 6.3 | | | 6.1 | |
| 應計負債、準備金和補償應計項目 | 79.9 | | | 78.1 | |
| 境外遞延税項資產 | 2,500.5 | | | 2,531.5 | |
| 基於股份的薪酬 | 14.5 | | | 28.6 | |
| 淨營業虧損和税收抵免結轉 | 19.6 | | | 19.3 | |
| 無形資產 | — | | | 6.8 | |
| 資本化研究和實驗費用 | 15.4 | | | 13.5 | |
| 遞延税項總資產總額 | 2,641.1 | | | 2,687.3 | |
| 減去：估值免税額 | (60.1) | | | (51.8) | |
| 遞延税項資產 | 2,581.0 | | | 2,635.5 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 可抵税商譽 | (39.7) | | | (34.0) | |
| 無形資產 | (153.8) | | | — | |
| 廠房和設備 | (48.8) | | | (46.5) | |
| 海外遞延税項負債 | (45.5) | | | (32.5) | |
| | | |
| | | |
| 遞延税項負債總額 | (287.8) | | | (113.0) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 2,293.2 | | | $ | 2,522.5 | |
在評估遞延税項資產的變現能力時，本公司會分析部分或全部遞延税項資產是否不會變現。這一分析考慮了歷史應税收入、遞延納税負債的預計沖銷、預計應税收入和納税籌劃戰略。根據這一分析，遞延税項資產(扣除估值準備)更有可能實現。估值免税額的增加主要與外國税收屬性有關。
於2022年10月31日，本公司結轉聯邦淨營業虧損$65.4百萬美元和州淨營業虧損結轉$97.3百萬美元。聯邦淨營業虧損結轉美元17.12025年至2037年之間的不同日期有100萬美元到期，48.3百萬美元不會過期。結轉的國家淨營業虧損將在2026至2042年間的不同日期到期。
如果税務優惠更有可能因其技術優勢而得以維持，且基於最終與税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大優惠，則確認税收優惠。
未確認税收優惠的變化：
| | | | | |
| (單位：百萬) | |
| 2020年10月31日餘額 | $ | 58.5 | |
| 根據上一會計年度的納税狀況減少 | (8.3) | |
| 根據本財政年度的納税狀況增加 | 307.2 | |
| 聚落 | (1.9) | |
| 訴訟時效的失效 | (1.7) | |
| 2021年10月31日的餘額 | $ | 353.8 | |
| 根據上一會計年度的納税狀況減少 | (12.5) | |
| |
| 聚落 | (0.2) | |
| |
| 訴訟時效的失效 | (4.2) | |
| |
| 2022年10月31日的餘額 | $ | 336.9 | |
| |
| |
這些税收優惠如果得到承認，將使2022年、2021年和2020年的所得税撥備減少#美元。324.3百萬，$336.5百萬美元，以及$46.0分別為100萬美元。與未確認的税收優惠有關的利息和罰款在所得税準備中確認。截至2022年、2021年和2020年10月31日，與未確認税收優惠相關的應計利息和罰款總額為$5.4百萬，$6.4百萬美元，以及$7.3分別為100萬美元。
在截至2022年10月31日的未確認税收優惠餘額中包括$9.1100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的税務頭寸，其總金額可能在未來12個月內發生變化。
2016財年後，包括英國和美國在內的主要税務管轄區的税務機關將對提交的納税申報單進行審查。
注7.每股收益
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | | | |
| (單位：百萬，不包括每股收益) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| 基本信息： | | | | | |
| 加權平均普通股 | 49.3 | | | 49.2 | | | 49.1 | |
| 基本每股收益 | $ | 7.83 | | | $ | 59.80 | | | $ | 4.85 | |
| 稀釋： | | | | | |
| 加權平均普通股 | 49.3 | | | 49.2 | | | 49.1 | |
| 稀釋性股票計劃的效果 | 0.4 | | | 0.6 | | | 0.5 | |
| 稀釋加權平均普通股 | 49.7 | | | 49.8 | | | 49.6 | |
| 稀釋後每股收益 | $ | 7.76 | | | $ | 59.16 | | | $ | 4.81 | |
下表列出了購買普通股和限制性股票單位的股票期權，這些股票單位不包括在稀釋後每股收益計算中，因為它們的影響在本報告所述期間具有反稀釋作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | | | |
| (單位：千，行使價除外) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 不包括股票期權股票 | 227 | | | 107 | | | 207 | |
| 行權價格 | $300.12 - $406.17 | | $ | 345.74 | | | $ | 304.54 | |
| 不包括限制性股票單位 | 87 | | | 2 | | | 1 | |
附註8.股東權益
累計其他全面收益(虧損)變動情況分析：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 外幣折算調整 | | | | 衍生品 | | 最低養老金負債 | | 總計 |
| 2019年10月31日的餘額 | $ | (403.2) | | | | | $ | — | | | $ | (43.9) | | | $ | (447.1) | |
| 價值的總變動 | 0.9 | | | | | (17.1) | | | (16.8) | | | (33.0) | |
| 税收效應 | — | | | | | 4.1 | | | 4.0 | | | 8.1 | |
| | | | | | | | | |
| 2020年10月31日餘額 | $ | (402.3) | | | | | $ | (13.0) | | | $ | (56.7) | | | $ | (472.0) | |
| 價值的總變動 | $ | 82.2 | | | | | $ | 34.3 | | | $ | 29.8 | | | $ | 146.3 | |
| 税收效應 | (0.2) | | | | | (8.2) | | | (7.2) | | | (15.6) | |
| | | | | | | | | |
| 2021年10月31日的餘額 | $ | (320.3) | | | | | $ | 13.1 | | | $ | (34.1) | | | $ | (341.3) | |
| 價值的總變動 | $ | (234.7) | | | | | $ | 107.4 | | | $ | 36.6 | | | $ | (90.7) | |
| | | | | | | | | |
| 税收效應 | — | | | | | (26.1) | | | (8.7) | | | (34.8) | |
| 2022年10月31日的餘額 | $ | (555.0) | | | | | $ | 94.4 | | | $ | (6.2) | | | $ | (466.8) | |
股份回購
2011年12月，公司董事會批准了2012年的股份回購計劃，並通過隨後的修訂，最近一次是在2017年3月，總回購授權從美元增加到500.0百萬至美元1.010億美元的公司普通股。此計劃沒有到期日，可以隨時停止。根據二零一二年股份回購計劃進行的回購須視乎當時的情況而定，並可在證券法及其他法律規定許可的情況下不時作出。
在截至2022年10月31日和2021年10月31日的年度內，公司的股份回購如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 |
| 股份數量 | 191,165 | | | 69,622 | |
| 每股平均回購價格 | $ | 410.4 | | | $ | 356.6 | |
| 回購股份的總成本(單位：百萬) | $ | 78.5 | | | $ | 24.8 | |
在2022年10月31日，$256.4根據該計劃，仍有100萬人獲得回購授權。
注9.庫存計劃
2007年長期激勵計劃(2007年計劃)
2007年3月，我們獲得了股東對2007年計劃的批准。2007年計劃隨後被修訂和重述，並於2009年3月、2011年3月和2016年3月獲得股東批准。
第三個修訂和重新修訂的2007年計劃旨在通過吸引、留住和激勵直接影響我們盈利能力的關鍵員工和顧問來增加我們的股東價值。第三次修訂和重申的2007年計劃授權我們的董事會或由以下人員組成的指定委員會二或更多非僱員董事，在截至2026年12月31日的期間內向合資格的個人授予6,930,000指定股權獎勵形式的股票，包括股票期權、限制性股票單位和業績股票獎勵，可根據未來的股票拆分、股票股息、到期、沒收和類似事件進行調整。RSU在歸屬之前沒有股息或投票權。
截至2022年10月31日，690,596根據第三次修訂和重新修訂的2007年計劃，股票仍可用於未來的贈與。可用股份的數額包括可能根據業績股票獎勵分配的股份。
基於股份的薪酬
在我們的股票獎勵綜合收益表中確認的薪酬支出和相關税收優惠，包括員工股票購買計劃如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10月31日， | | | |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 銷售、一般和行政費用 | $ | 46.7 | | | $ | 38.4 | | | $ | 32.2 | |
| 銷售成本 | 4.5 | | | 3.9 | | | 4.0 | |
| 研發費用 | 3.0 | | | 2.4 | | | 2.4 | |
| 總補償費用 | $ | 54.2 | | | $ | 44.7 | | | $ | 38.6 | |
| 相關所得税優惠 | $ | 5.0 | | | $ | 5.6 | | | $ | 4.8 | |
股票期權
授予的每個股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型和下表所述的假設估計的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期壽命 | 4.1年份 | | 4.0年份 | | 4.4年份 |
| 預期波動率 | 25.8 | % | | 30.3 | % | | 24.5 | % |
| 無風險利率 | 1.1 | % | | 0.3 | % | | 1.6 | % |
| 股息率 | 0.02 | % | | 0.02 | % | | 0.02 | % |
我們股票期權計劃的活動和狀況摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量
股票 | | 加權的-
平均值
行權價格
每股 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(單位：年) | | 集料
內在價值 |
| 截至2021年10月31日的未償還債務 | 972,692 | | | $ | 245.09 | | | | | |
| 授與 | 122,760 | | | $ | 403.44 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (26,866) | | | $ | 171.87 | | | | | |
| 沒收或過期 | (4,743) | | | $ | 325.21 | | | | | |
| 截至2022年10月31日的未償還債務 | 1,063,843 | | | $ | 264.85 | | | 5.75 | | |
| 已歸屬並預計於2022年10月31日歸屬 | 1,038,594 | | | $ | 262.91 | | | 5.70 | | $ | 38,806,329 | |
| 於2022年10月31日歸屬並可行使 | 624,512 | | | $ | 223.45 | | | 4.57 | | $ | 35,586,767 | |
根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，截至授予日，2022、2021和2020財政年度授予的2007年計劃期權的加權平均公允價值為#美元90.41, $84.10及$70.45，分別為。在截至2022年10月31日、2021年和2020年10月31日的財政年度內行使的期權的內在價值總額為6.6百萬，$64.7百萬美元和美元22.6分別為100萬美元。
根據我們目前的計劃，已發行的股票期權的授予價格等於或高於授予之日普通股的市值。根據2007年計劃授予的期權一般授予一系列三至五年基於使用條件，並在不遲於十年在授予之日之後。根據2020年董事計劃授予的期權一般歸屬於一年並在不遲於十年在授予之日之後。我們一般在授權期內按比例確認補償費用。截至2022年10月31日，有$21.0百萬與非既得期權有關的未確認補償成本總額，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.3好幾年了。
限售股單位
根據2007年計劃授予的RSU通常授予三至五年。RSU在授予日的公允價值是根據我們普通股的市場價格估計的。我們在授權期內按比例確認補償費用。截至2022年10月31日，有$64.4百萬與未歸屬RSU有關的未確認補償成本總額，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.5好幾年了。
我們的非歸屬RSU的狀態摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 數量
股票 | | 加權的-
平均值
贈與日期交易會
每股價值 |
| 截至2021年10月31日的未歸屬RSU | 317,335 | | | $ | 293.80 | |
| 授與 | 113,079 | | | $ | 399.21 | |
| 已歸屬並已發行 | (113,301) | | | $ | 271.74 | |
| 沒收或過期 | (27,875) | | | $ | 324.67 | |
| 2022年10月31日的未歸屬RSU | 289,238 | | | $ | 340.68 | |
績效單位
績效單位可授予選定的關鍵員工，其歸屬取決於在定義的績效週期內實現未來報告的每股收益目標，通常三年。績效單位，如果賺取，可以現金或普通股支付。根據2007計劃，我們於2020年12月8日頒發了績效單位獎。實際獲得的業績股票的範圍將從零至200截至2021財年至2024財年的績效期間目標績效份額的百分比。除業績股計劃中規定的有限例外情況外，任何賺取的股份將在業績期滿後的下一個會計年度分配。績效單位獎勵的公允價值是在授予之日根據我們普通股的當前市場價格和獲得獎勵的可能性的估計而估計的。每個財政季度都會審查這一估計數，如果確定獲獎概率的估計數發生了變化，則記錄調整。
我們在授權期內按比例確認補償費用。截至2022年10月31日，11.2與非既有業績單位有關的未確認補償費用總額，預計將在#年的剩餘加權平均歸屬期間予以確認1.8好幾年了。
員工購股計劃
2019年3月18日，公司獲得股東對員工購股計劃(ESPP)的批准。首發期自2019年11月4日開始，一般按季度進行發行。ESPP的目的是為符合條件的公司員工提供機會，以85在每個銷售期間的最後一個營業日，以累積工資扣減的方式計算市價的%。ESPP最初授權發行1,000,000普通股。這些股票將從公司作為庫存股重新收購的普通股中獲得。在2022財年和2021財年，我們發佈了22,695和17,575根據ESPP分別向我們的員工提供股份。截至2022年10月31日，根據ESPP，可供未來發行的剩餘股份數量為948,090股份。2022財年和2021財年確認的ESPP基於股份的薪酬總額為$1.1百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。
注10.員工福利
庫珀退休收入計劃
該公司的退休收入計劃(計劃)是一種固定福利計劃，僅適用於全職美國員工，但須遵守下文提到的軟凍結。該公司的供款旨在為當前基礎上的正常成本提供資金，併為福利改善的估計先前服務成本提供資金。採用單位授信精算成本法確定年度成本。本公司支付本計劃的全部費用，併為應計費用提供資金。該計劃的幾乎所有資產都包括股票以及參與股票和固定收益基金。
該公司使用收益率曲線上與每筆福利支付時間相對應的個別現貨匯率來確定其淨定期福利成本組成部分的服務和利息成本，利用收益率曲線上預測的現金流出和相應的現貨匯率的相關性。
下表列出了該計劃在2022年10月31日、2022年10月31日、2021年10月31日和2020年10月31日的福利義務和計劃資產的公允價值，以及計劃的資金狀況和截至2022年10月31日的三年期間每年的定期養卹金淨成本。綜合資產負債表中確認的淨額包括非流動負債。累計福利債務為#美元。134.9百萬，$207.6百萬美元和美元195.8截至2022年10月31日、2021年和2020年10月31日的年度為100萬美元。
退休收入計劃
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 福利義務的變更 | | | | | |
| 福利義務，年初 | $ | 230.9 | | | $ | 218.8 | | | $ | 189.7 | |
| 服務成本 | 18.3 | | | 17.2 | | | 13.9 | |
| 利息成本 | 5.1 | | | 4.4 | | | 5.2 | |
| 已支付的福利 | (13.1) | | | (11.5) | | | (10.0) | |
| | | | | |
| 精算(收益)/損失 | (93.2) | | | 2.0 | | | 20.0 | |
| 年終福利義務 | $ | 148.0 | | | $ | 230.9 | | | $ | 218.8 | |
| 計劃資產變動 | | | | | |
| 計劃資產的公允價值，年初 | $ | 199.5 | | | $ | 159.5 | | | $ | 136.0 | |
| 計劃資產的實際回報率 | (43.5) | | | 38.8 | | | 10.1 | |
| 僱主供款 | — | | | 12.7 | | | 23.4 | |
| 已支付的福利 | (13.1) | | | (11.5) | | | (10.0) | |
| 計劃資產公允價值，年終 | $ | 142.9 | | | $ | 199.5 | | | $ | 159.5 | |
| 年終資金狀況 | $ | (5.1) | | | $ | (31.4) | | | $ | (59.3) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 在累計其他全面收入中確認的金額包括： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 淨虧損 | $ | 8.0 | | | $ | 44.4 | | | $ | 74.2 | |
| 累計其他綜合收益 | $ | 8.0 | | | $ | 44.4 | | | $ | 74.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (預付)應計養卹金費用的對賬： | | | | | |
| (預付)/上一財政年度結束時的應計養老金成本 | $ | (13.0) | | | $ | (14.8) | | | $ | (3.7) | |
| 定期淨收益成本 | 10.1 | | | 14.5 | | | 12.3 | |
| 年內作出的貢獻 | — | | | (12.7) | | | (23.4) | |
| | | | | |
| (預付)/財政年度末的應計養老金成本 | $ | (2.9) | | | $ | (13.0) | | | $ | (14.8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 合併損益表中確認的定期福利淨成本和其他金額的組成部分： | | | | | |
| 定期淨收益成本： | | | | | |
| 服務成本 | $ | 18.3 | | | $ | 17.2 | | | $ | 13.9 | |
| 利息成本 | 5.1 | | | 4.4 | | | 5.2 | |
| 計劃資產的預期回報 | (15.5) | | | (12.5) | | | (10.8) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 已確認精算損失 | 2.2 | | | 5.4 | | | 4.0 | |
| 定期養老金淨成本 | $ | 10.1 | | | $ | 14.5 | | | $ | 12.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 在其他全面收益中確認的計劃資產和福利義務的其他變化： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 淨(得)損 | $ | (34.1) | | | $ | (24.4) | | | $ | 20.8 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 淨收益攤銷 | (2.5) | | | (5.4) | | | (4.0) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 在其他綜合(收入)損失中確認的總額 | $ | (36.6) | | | $ | (29.8) | | | $ | 16.8 | |
| 在淨定期收益成本和其他綜合(收益)損失中確認的總額 | $ | (26.2) | | | $ | (15.2) | | | $ | 29.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 在計算年終的定期養卹金淨費用和預計福利債務時使用的加權平均假設： | | | | | |
| 確定定期養老金淨成本的貼現率： | | | | | |
| 預計福利義務 | 2.76 | % | | 2.78 | % | | 3.13 | % |
| 服務成本 | 2.79 | % | | 2.86 | % | | 3.18 | % |
| 利息成本 | 2.28 | % | | 2.07 | % | | 2.78 | % |
| 確定年終福利義務的貼現率 | 5.74 | % | | 2.76 | % | | 2.78 | % |
| 確定費用的補償增長率 | 3.60 | % | | 3.60 | % | | 3.60 | % |
| 確定年終福利義務的補償增長率 | 3.60 | % | | 3.60 | % | | 3.60 | % |
| 用於確定定期養老金淨成本的計劃資產預期回報率 | 8.00 | % | | 8.00 | % | | 8.00 | % |
| 年終計劃資產預期回報率 | 8.00 | % | | 8.00 | % | | 8.00 | % |
| 確定年終資產和福利債務的計量日期 | 10/31/2022 | | 10/31/2021 | | 10/31/2020 |
貼現率使我們能夠在計量日期以現值陳述預期的未來現金流。該計劃使用的貼現率主要基於評級為AA或以上的優質公司債券的收益率，其期限與福利義務的預期期限相對應。貼現率的變化將導致福利債務的現值以相反的方向變化。如果貼現率為2.76%，這是0.02%低於上一財政年度，如果使用，預計福利債務將為#美元。217.2百萬美元，累積的福利義務將是$194.2百萬美元。
計劃資產的預期回報率是根據對該計劃和具有類似資產分配的大中型固定收益養恤基金的歷史回報進行審查而確定的。這項審查為下面列出的每種資產類別產生了單獨的預期回報。這些預期的未來回報然後根據本計劃的目標資產配置進行混合。
重大負債損益的原因
預計的福利債務淨收益約為#美元。93.2年內為百萬元。這一淨收益主要是由於假設變化帶來的收益約為#美元。97.1百萬美元，被大約$的損失所抵消3.9百萬
由於人口統計方面的經驗。主要假設變化是貼現率的增加(收益為#美元)。72.7百萬)，假設付款形式選舉概率的變化(收益$0.3百萬美元)，以及確定一次總付的假設的變化(收益#美元24.1百萬)。人口流失的主要原因是退休比率、解僱率、加薪和其他與假設不同的經歷的淨影響。
計劃資產
按資產類別分列的年終加權平均資產分配情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 資產類別 | | | | | |
| 現金和現金等價物 | 2.0 | % | | 5.0 | % | | 11.8 | % |
| | | | | |
| 股票共同基金 | 65.8 | % | | 62.8 | % | | 57.7 | % |
| 套期保值策略基金 | 5.2 | % | | 4.7 | % | | 4.3 | % |
| | | | | |
| 債券共同基金 | 27.0 | % | | 27.5 | % | | 26.2 | % |
| 總計 | 100.0 | % | | 100.0 | % | | 100.0 | % |
該計劃投資於多元化的資產組合，旨在最大限度地減少回報不佳的風險，同時最大化預期的投資組合回報。為了實現長期回報率，計劃資產將投資於多種工具，包括但不限於公司普通股(可能包括公司股票)、投資級債券基金、現金、平衡基金、房地產基金、小盤或大盤股票型基金和國際股票型基金。資產的分配將由投資經理決定，通常包括50%至70%的股票，其餘投資於固定收益、對衝策略基金和現金。目前，這種多樣化的投資組合預計將大致獲得回報。8從長遠來看。
截至2022年10月31日計量日，計劃資產公允價值計量如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 總計 | | 報價
處於活動狀態
市場：
相同的資產
(1級) | | 意義重大
可觀察到的
輸入量
(2級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) |
| 資產類別 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 2.9 | | | $ | 2.9 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 股票共同基金 | 93.9 | | | 93.9 | | | — | | | — | |
| 套期保值策略基金 | 7.5 | | | 7.5 | | | — | | | — | |
| 債券共同基金 | 38.6 | | | 14.5 | | | 24.1 | | | — | |
| 總計 | $ | 142.9 | | | $ | 118.8 | | | $ | 24.1 | | | $ | — | |
《計劃》有確定計劃資產公允價值的既定程序。對於股票和債券共同基金以及房地產基金的投資，公允價值是基於可觀察到的第一級投入。
雖然本公司相信其估值方法恰當且與其他市場參與者一致，但使用不同的方法或假設來釐定若干金融工具的公允價值，可能會導致在報告日期對公允價值的估計有所不同。
規劃現金流
投稿
該公司製造了不是2022財年對該計劃的貢獻。該公司對該計劃的貢獻為#美元。12.72021財年為100萬美元，23.42020財年為100萬美元。該公司密切監測該計劃在立法和會計規則方面的資金狀況。該公司預計在2023財年不會為該計劃做出貢獻。
預計未來的福利支付
| | | | | |
年份
(單位：百萬) | |
| 2023 | $ | 9.4 | |
| 2024 | $ | 11.0 | |
| 2025 | $ | 11.9 | |
| 2026 | $ | 11.4 | |
| 2027 | $ | 11.9 | |
| 2028-2032 | $ | 66.1 | |
計劃軟凍結
2019年6月18日，公司董事會批准自2019年8月1日起軟凍結該計劃。該計劃不對2019年8月1日或之後聘用的員工開放，包括2019年8月1日或之後重新聘用的前參與者或員工，以及2019年8月1日或之後因股票或資產收購、合併或其他類似交易而聘用的員工。該計劃已涵蓋的現有僱員將繼續享受其福利。
庫珀的401(K)儲蓄計劃
庫珀的401(K)儲蓄計劃規定了《國税法》中所述的延期補償，基本上適用於所有美國僱員。參加401(K)計劃的員工可以選擇最多擁有75他們税前工資或工資的%遞延，並向根據該計劃建立的信託基金捐款。庫珀為參與計劃的員工繳納的費用為$9.0百萬，$7.2百萬美元和美元6.8截至2022年10月31日、2021年10月31日和2020年10月31日的年度分別為100萬美元。
附註11.或有事項
本公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和其他法律事宜，包括涉及我們的產品、知識產權、供應商關係、分銷商、競爭對手關係、員工和其他事宜。本公司認為，這些訴訟或針對本公司的未決索賠的最終解決方案不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。在每個報告期內，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否根據ASC 450可能和合理地評估，或有事件。律師費在發生時計入費用。
注12.業務細分信息
該公司披露了有關其經營部門的信息，這些部門是根據管理層在公司內部組織部門的方式建立的，以做出經營決策和評估財務業績。該公司的二運營部門如下所述。
•合作視訊。通過為隱形眼鏡佩戴者開發、製造和營銷一系列採用先進材料和光學技術的產品，在全球隱形眼鏡市場上展開競爭。
•合作外科。在一般醫療保健市場競爭，專注於通過以婦女健康和生育為重點的多樣化產品和服務組合促進婦女、嬰兒和家庭的健康。
該公司使用我們財務報告中列出的營業收入作為衡量部門盈利能力的主要指標。本公司不會將公司職能的成本分配到部門營業收入中。該公司使用與產生合併結果相同的會計政策來產生分部結果。
在2022財年、2021財年和2020財年，沒有客户佔我們合併淨收入的10%或更多。
可確認資產總額是指除現金和現金等價物外用於持續經營的資產，該公司將現金和現金等價物列為公司資產。
下表彙總了我們的業務部門淨銷售額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按類別劃分的CoperVision淨銷售額： | | | | | |
| 圓環透鏡 | $ | 737.4 | | | $ | 697.5 | | | $ | 598.2 | |
| 多焦透鏡 | 264.4 | | | 238.6 | | | 197.0 | |
| 一次性球面透鏡 | 661.6 | | | 616.3 | | | 529.0 | |
| 非單次使用球體，其他 | 579.9 | | | 599.6 | | | 518.8 | |
| CoperVision淨銷售額合計 | 2,243.3 | | | 2,152.0 | | | 1,843.0 | |
| 按類別劃分的Coop Surgical淨銷售額： | | | | | |
| 辦公和外科產品 | 633.6 | | | 451.3 | | | 358.8 | |
| 育性 | 431.5 | | | 319.2 | | | 229.1 | |
| 合作外科淨銷售額總額 | 1,065.1 | | | 770.5 | | | 587.9 | |
| 總淨銷售額 | $ | 3,308.4 | | | $ | 2,922.5 | | | $ | 2,430.9 | |
在截至2022年10月31日的三年期間，按業務類別分列的信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | CoperVision | | 合作外科 | | 公司 | | 已整合 |
| 2022 | | | | | | | |
| 淨銷售額 | $ | 2,243.3 | | | $ | 1,065.1 | | | $ | — | | | $ | 3,308.4 | |
| 營業收入(虧損) | $ | 494.3 | | | $ | 67.1 | | | $ | (53.8) | | | $ | 507.6 | |
| 利息支出 | | | | | | | 57.3 | |
| 其他(收入)，淨額 | | | | | | | (25.0) | |
| 所得税前收入 | | | | | | | $ | 475.3 | |
| 可確認資產 | $ | 6,778.9 | | | $ | 4,407.8 | | | $ | 305.6 | | | $ | 11,492.3 | |
| 折舊費用 | $ | 144.5 | | | $ | 22.1 | | | $ | — | | | $ | 166.6 | |
| 攤銷費用 | $ | 32.3 | | | $ | 147.2 | | | $ | — | | | $ | 179.5 | |
| 資本支出 | $ | 223.0 | | | $ | 19.0 | | | $ | — | | | $ | 242.0 | |
| 2021 | | | | | | | |
| 淨銷售額 | $ | 2,152.0 | | | $ | 770.5 | | | $ | — | | | $ | 2,922.5 | |
| 營業收入(虧損) | $ | 481.3 | | | $ | 71.8 | | | $ | (47.3) | | | $ | 505.8 | |
| 利息支出 | | | | | | | 23.1 | |
| 其他(收入)，淨額 | | | | | | | (8.8) | |
| 所得税前收入 | | | | | | | $ | 491.5 | |
| 可確認資產 | $ | 6,965.9 | | | $ | 2,395.6 | | | $ | 244.7 | | | $ | 9,606.2 | |
| 折舊費用 | $ | 148.3 | | | $ | 14.9 | | | $ | — | | | $ | 163.2 | |
| 攤銷費用 | $ | 35.7 | | | $ | 110.4 | | | $ | — | | | $ | 146.1 | |
| 資本支出 | $ | 190.0 | | | $ | 24.4 | | | $ | — | | | $ | 214.4 | |
| 2020 | | | | | | | |
| 淨銷售額 | $ | 1,843.0 | | | $ | 587.9 | | | $ | — | | | $ | 2,430.9 | |
| 營業收入(虧損) | $ | 375.7 | | | $ | (14.7) | | | $ | (49.2) | | | $ | 311.8 | |
| 利息支出 | | | | | | | 36.8 | |
| 其他費用，淨額 | | | | | | | 8.5 | |
| 所得税前收入 | | | | | | | $ | 266.5 | |
| 可確認資產 | $ | 4,236.3 | | | $ | 2,293.8 | | | $ | 207.4 | | | $ | 6,737.5 | |
| 折舊費用 | $ | 138.2 | | | $ | 11.7 | | | $ | — | | | $ | 149.9 | |
| 攤銷費用 | $ | 32.4 | | | $ | 104.8 | | | $ | — | | | $ | 137.2 | |
| 資本支出 | $ | 260.3 | | | $ | 50.1 | | | $ | — | | | $ | 310.4 | |
在截至2022年10月31日的三年期間，按地理區域和住所國分列的資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 美聯航
州政府 | | 歐洲 | | 其餘部分
世界，其他
淘汰
公司(&O) | | 已整合 |
| 2022 | | | | | | | |
| 對非關聯客户的淨銷售額 | $ | 1,638.5 | | | $ | 987.2 | | | $ | 682.7 | | | $ | 3,308.4 | |
| 地理區域間的銷售 | 514.4 | | | 897.3 | | | (1,411.7) | | | — | |
| 淨銷售額 | $ | 2,152.9 | | | $ | 1,884.5 | | | $ | (729.0) | | | $ | 3,308.4 | |
| 營業收入 | $ | 71.8 | | | $ | 403.8 | | | $ | 32.0 | | | $ | 507.6 | |
| 長壽資產 | $ | 856.1 | | | $ | 310.8 | | | $ | 266.0 | | | $ | 1,432.9 | |
| 2021 | | | | | | | |
| 對非關聯客户的淨銷售額 | $ | 1,339.2 | | | $ | 957.9 | | | $ | 625.4 | | | $ | 2,922.5 | |
| 地理區域間的銷售 | 494.9 | | | 815.1 | | | (1,310.0) | | | — | |
| 淨銷售額 | $ | 1,834.1 | | | $ | 1,773.0 | | | $ | (684.6) | | | $ | 2,922.5 | |
| 營業(虧損)收入 | $ | (26.8) | | | $ | 416.2 | | | $ | 116.4 | | | $ | 505.8 | |
| 長壽資產 | $ | 737.5 | | | $ | 377.2 | | | $ | 232.9 | | | $ | 1,347.6 | |
| 2020 | | | | | | | |
| 對非關聯客户的淨銷售額 | $ | 1,103.6 | | | $ | 789.8 | | | $ | 537.5 | | | $ | 2,430.9 | |
| 地理區域間的銷售 | 391.7 | | | 327.1 | | | (718.8) | | | — | |
| 淨銷售額 | $ | 1,495.3 | | | $ | 1,116.9 | | | $ | (181.3) | | | $ | 2,430.9 | |
| 營業(虧損)收入 | $ | (14.5) | | | $ | 21.9 | | | $ | 304.4 | | | $ | 311.8 | |
| 長壽資產 | $ | 721.3 | | | $ | 363.0 | | | $ | 197.6 | | | $ | 1,281.9 | |
附註13.金融衍生工具和對衝
作為公司整體風險管理實踐的一部分，公司簽訂金融衍生產品，即被指定為現金流對衝的利率掉期，以對衝公司對與其可變利率債務相關的現金流變化的風險敞口。
與衍生工具交易有關的信貸風險反映交易一方可能未能履行其在衍生工具合約下的責任的風險。因此，本公司對交易對手的信用風險敞口一般限於交易對手對本公司的債務超過本公司對交易對手的債務的金額(如果有的話)。本公司的政策是隻與符合某些最低信貸評級的金融機構訂立合約，以協助減低交易對手的信貸風險。
2020年4月6日，本公司簽訂了六利率互換合約，用於對衝與其可變利率債務相關的現金流變化的風險，並被指定為現金流對衝中的衍生品。支付流是基於總名義金額$1.5十億在合同開始時。截至2022年10月31日，三的六利率互換合約已經到期，未償還合約的名義總金額為$1.0億美元和剩餘期限五年或者更少。.
截至2022年10月31日，公司沒有任何交叉貨幣掉期或外幣遠期合約。
在其他綜合收益(虧損)中確認的用於對衝會計的衍生工具的税前收益影響為#美元。124.5百萬(美元)30.1税後淨額)截至2022年10月31日。在其他綜合收益(虧損)中確認的用於對衝會計的衍生工具的税前收益影響為#美元。17.2百萬(美元)13.1税後淨額)截至2021年10月31日。衍生工具的公允價值在我們的綜合資產負債表中歸類為“其他非流動資產”。
下表彙總了所附綜合損益表中與我們的衍生工具有關的確認金額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止的期間： | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 被指定為現金流對衝的衍生品 | | 在衍生工具上確認的損失(收入)的所在地 | | | | | |
| 利率互換合約 | | 利息支出(收入) | $ | (2.3) | | | $ | 8.0 | | | $ | 3.7 | |
該公司預計($38.3作為累積其他全面收益(虧損)的一部分，將在未來12個月的綜合收益表中變現，金額將根據當時的利率而有所不同。
下表詳述累計其他綜合收益變動情況：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 金額 |
| 2020年10月31日的餘額 | | $ | (17.1) | |
在利率互換合同的其他全面收入中確認的毛額(美元20.0，税後淨額) | | 26.3 | |
從其他全面收入重新分類為收益、毛額(美元)的金額6.1，税後淨額) | | 8 | |
| 截至2021年10月31日的餘額收益 | | $ | 17.2 | |
在利率互換合同的其他全面收入中確認的毛額(美元79.7，税後淨額) | | 105.1 | |
從其他全面收入重新分類為收益、毛額(美元)的金額1.7，税後淨額) | | 2.2 | |
| 截至2022年10月31日的餘額收益 | | $ | 124.5 | |
第九項。與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
該公司已經建立並目前維持着披露控制和程序，旨在確保根據1934年《證券交易法》提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當情況下積累這些信息並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。
在每個財政季度結束時，公司在包括首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)在內的公司管理層的監督和參與下，對公司披露控制和程序的設計和運作的有效性進行審查和評估。公司首席執行官和首席財務官根據截至2022年10月31日，也就是本報告所述財務期結束時的評估，得出結論，公司的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在1934年《證券交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。財務報告的內部控制是為財務報告的可靠性和根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯誤陳述、錯誤或欺詐。
管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會於#年提出的標準，評估了截至2022年10月31日公司財務報告內部控制的有效性內部控制--綜合框架(2013)。根據這一評估，管理層在公司首席執行官和首席財務官的參與下，在監督下得出結論，公司對財務報告的內部控制自2022年10月31日起有效。該公司於2021年12月17日收購了Generate Life Science，管理層將其排除在截至2022年10月31日的財務報告內部控制有效性評估之外。Generate‘s及其子公司對庫珀公司截至2022年10月31日的合併財務報表中包含的21億美元總資產和2.495億美元總收入的財務報告進行內部控制。
本公司的獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所已審計了本公司截至2022年10月31日的財務報告內部控制的有效性，其報告載於本年度報告10-K表第二部分第8項。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年10月31日的財政季度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
第10項。董事、高管和公司治理。
本項目所需資料參考本公司定於2023年3月舉行的股東周年大會委託書(《2023年委託書》)併入。
第11項。高管薪酬。
本項目所需信息參考《2023年委託書》併入。
第12項。若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。
見項目5.註冊人普通股市場和相關股東事項--股權補償計劃信息。本項目要求的其他信息通過參考2023年委託書併入。
第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所需信息參考《2023年委託書》併入。
第14項。首席會計費及服務費。
本項目所需資料參考《2023年委託書》“審計委員會報告”一節。
第四部分
第15項。展品和財務報表明細表。
(A)1.財務報表
以下財務報表作為本報告的一部分提交：
獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所報告
合併財務報表：
截至2022年、2021年和2020年10月31日止年度的損益表
截至2022年、2021年和2020年10月31日止年度的全面收益表
截至2022年10月31日和2021年10月31日的資產負債表
截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日止年度股東權益報表
截至2022年、2021年和2020年10月31日的年度現金流量表
合併財務報表附註
2.公司財務報表附表。
明細表編號 描述
附表II估值及合資格賬目
(B)展品。
附件中所列的展品作為本報告的一部分進行了歸檔。
證券交易委員會適用的會計條例中包括的所有其他明細表在這裏不是必需的，因為它們不適用。
附表II
庫珀公司及附屬公司
估值及合資格賬目
截至2022年10月31日的三年
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 天平
起頭
年份的 | | 加法 | | 減價/收費 | | 天平
在末尾
年份的 |
| 遞延所得税估值免税額： | | | | | | | |
| 截至2022年10月31日的年度 | 51.8 | | | 13.3 | | | (5.0) | | | 60.1 | |
| 截至2021年10月31日的年度 | 45.3 | | | 8.8 | | | (2.3) | | | 51.8 | |
| 截至2020年10月31日的年度 | 41.5 | | | 5.9 | | | (2.1) | | | 45.3 | |
展品索引
| | | | | |
| 展品編號 | 文件説明 |
| 3.1 | 提交給特拉華州州務卿的第二份重新註冊證書，通過引用公司2006年1月13日的8-K表格附件3.1合併而成 |
| 3.2 | 庫珀公司於2018年12月12日修訂和重新制定的章程，通過引用公司於2018年12月18日提交的8-K表格的當前報告的附件3.1而併入 |
| 4.1 | 根據《交易法》第12節註冊的庫珀公司證券説明，通過引用附件4.1併入公司截至2019年10月31日的10-K表格年度報告中 |
| 10.1# | Cooper Companies，Inc.2007年5月21日的控制權變更擔保計劃，通過引用該公司截至2007年7月31日的財務季度Form 10-Q季度報告的附件10.1併入 |
| 10.2# | 庫珀公司和阿爾伯特·G·懷特三世之間的高管聘用協議，自2018年11月1日起生效，通過引用附件10.1納入公司於2019年5月31日提交的Form 10-Q季度報告 |
| 10.3# | 庫珀公司與Daniel·G·麥克布萊德簽訂的高管聘用協議，自2018年11月1日起生效，通過引用附件10.3併入公司於2019年5月31日提交的Form 10-Q季度報告中 |
| 10.4# | 庫珀公司和布萊恩·G·安德魯斯之間的高管聘用協議，自2018年11月1日起生效，通過引用附件10.2納入公司於2019年5月31日提交的Form 10-Q季度報告 |
10.5#
| 庫珀公司和霍莉·R·謝菲爾德之間的高管聘用協議，於2018年11月1日生效，通過引用附件10.4併入公司於2019年5月31日提交的Form 10-Q季度報告中 |
| 10.6# | 第三次修訂和重新修訂了庫珀公司2007年長期激勵計劃，通過引用公司於2016年1月29日提交的委託書合併而成 |
| 10.7# | 根據庫珀公司2007年長期激勵計劃的非限制性股票期權協議的格式，該計劃通過引用公司截至2007年10月31日的財政年度的Form 10-K年度報告附件10.32併入 |
| 10.8# | 根據庫珀公司2007年長期激勵計劃提交的遞延股票協議表格，該計劃通過引用公司截至2007年10月31日的財政年度10-K表格年度報告附件10.34併入。 |
| 10.9# | 根據庫珀公司2007年長期激勵計劃簽訂的長期業績獎勵協議的格式，該計劃通過引用本公司日期為2009年2月13日的8-K表格附件10.1併入 |
| 10.10# | 庫珀公司2019年2月1日提交的委託書引用了庫珀公司的2019年員工股票購買計劃 |
| 10.11# | 《2020年庫珀公司非僱員董事長期激勵計劃》，參照本公司於2020年2月4日提交的委託書合併而成 |
| 10.12# | 根據2020年庫珀公司非僱員董事長期激勵計劃的限制性股票單位協議的格式，該計劃通過引用併入公司截至2020年10月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中的附件10.13，通過引用附件10.1併入 |
10.13(a) | 截至2007年11月19日的許可協議，由CIBA Vision AG、CIBA Vision Corporation和CoperVision，Inc.簽署，並通過引用附件10.41合併到公司截至2008年10月31日的財政年度Form 10-K年度報告中 |
10.14(a) | CIBA Vision AG、CIBA Vision Corporation和CoperVision，Inc.之間於2007年11月19日簽署的許可協議的第1號修正案，通過引用2012年12月21日提交的公司當前8-K報表的附件99.1合併而成 |
| 10.15 | 波多黎各工業發展公司與波多黎各眼科公司簽訂的、日期為2003年11月6日的租賃合同，在2005年1月12日的8-K表格中引用附件10.1併入 |
| 10.16 | 波多黎各工業發展公司和波多黎各眼科公司之間於2003年12月30日簽訂的租賃合同的第一次補充和修訂，通過引用該公司2005年1月12日的8-K表格中的附件10.2合併而成 |
| 10.17 | 波多黎各眼科公司、眼科開曼羣島公司和波多黎各工業發展公司於2004年6月29日簽訂的租賃協議轉讓書，在2005年1月12日的8-K表格中引用附件10.3併入本公司 |
| | | | | |
| 展品編號 | 文件説明 |
| 10.18 | 一份日期為2020年4月1日的循環信貸和定期貸款協議，由本公司、CoperVision International Holding Company，LP、Copers Surgical Holding Kft.、不時的貸款方CoperVision Holding Kft和KeyBank National Association簽訂，日期為2020年4月1日，通過引用附件10.1併入本公司於2020年4月2日的8-K表格中 |
| 10.19 | 本公司、CooperVision International Holding Company，LP、CooperVision Holding Kft.、CooperVision Holding Kft、KeyBank National Association作為行政代理對截至2020年4月1日的循環信貸和定期貸款協議進行了第1號修正案和合並，該協議通過引用公司截至2020年10月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.20併入 |
| 10.20 | 本公司、貸款方和作為行政代理人的豐業銀行之間的貸款協議，日期為2021年11月2日，參照本公司日期為2021年11月5日的8-K表格附件10.1加入 |
| 10.21 | 定期貸款協議，日期為2021年12月17日，由庫珀公司和作為行政代理的PNC銀行之間簽訂，庫珀公司是該協議的貸款人，全國銀行協會作為行政代理，通過參考公司於2021年12月17日提交的目前的8-K表格報告而合併。 |
| 10.22 | 日期為2021年12月17日的循環信貸和定期貸款協議的第2號修正案和合並文件，日期為2020年4月1日，由公司、合作願景國際有限公司、合作願景控股有限公司、合作外科控股有限公司(貸款人)和KeyBank National Association作為行政代理簽署的循環信貸和定期貸款協議，見公司於2021年12月10日提交的當前8-K表格報告的第10.3號附件 |
| 10.23# | Cooper Companies，Inc.2022獎勵付款計劃，通過引用該公司提交的2021年12月10日提交的8-K表格當前報告的附件10.1而併入 |
| 10.24 | Cooper Companies，Inc.、Coper Surgical，Inc.、Bruin Merge Sub，LLC、GI Generate Parent LLC和GI Partners Acquitions LLC之間的合併協議和計劃，日期為2021年11月6日，通過引用本公司日期為2021年11月10日的8-K表格中的附件2.1併入 |
| 21 | 附屬公司 |
| 23 | 獨立註冊會計師事務所的同意 |
| 24 | 授權書(包括在本文件簽名頁上) |
| 31.1 | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席執行官的證明 |
| 31.2 | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條認證首席財務官 |
| 32.1* | 依據《美國法典》第18編第1350條對行政總裁的證明 |
| 32.2* | 根據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
| 101 | 以下材料來自公司截至2022年10月31日的年度報告Form 10-K，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的綜合收益表(Ii)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的綜合全面收益表(Iii)截至2022年、2022年和2021年10月31日的綜合資產負債表(Iv)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的綜合股東權益表(V)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的綜合現金流量表(6)合併財務報表的相關附註和(7)附表二估值和合格賬户 |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
(A)該協議就本展品的某些部分得到了美國證券交易委員會的保密處理。省略的部分已單獨提交給委員會。
#表示管理合同或補償計劃。
*本10-K表格年度報告所附的附件32.1和32.2所附的證書，不被視為已在美國證券交易委員會備案，也不得通過引用將其納入庫珀公司根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件中，無論該文件是在本10-K表格日期之前還是之後提交的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
第16項。表格10-K摘要.
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年12月9日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
庫珀公司
作者：阿爾伯特·G·懷特
艾伯特·G·懷特，III
總裁&首席執行官
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人並以其各自姓名相對日期所示的身份簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 容量 | | 日期 |
| /阿爾伯特·G·懷特，III | | 董事首席執行官總裁(首席執行官) | | 2022年12月9日 |
| (艾伯特·G·懷特，III) | | | | |
| 羅伯特·S·韋斯 | | 董事會主席 | | 2022年12月9日 |
| (羅伯特·S·韋斯) | | | | |
| /s/威廉·A·科齊 | | 董事副董事長兼首席執行官 | | 2022年12月9日 |
| (威廉·A·科齊) | | | | |
| 布萊恩·G·安德魯斯 | | 執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管 | | 2022年12月9日 |
| 布萊恩·G·安德魯斯 | | (首席財務官) | | |
| /s/Agostino RICUPATI | | 高級副總裁與首席會計官 | | 2022年12月9日 |
| (阿戈斯蒂諾·裏庫帕蒂) | | (首席會計主任) | | |
| /s/Colleen E.Jay | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (科琳·E·傑) | | | | |
| /s/Jody S.Lindell | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (喬迪·S·林德爾) | | | | |
| /s/Gary S.PETERSMEYER | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (加里·S·彼得斯邁爾) | | | | |
| /s/瑪麗亞·裏瓦斯醫學博士 | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| 瑪麗亞·裏瓦斯醫學博士 | | | | |
| 特蕾莎·S·馬登 | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (特蕾莎·S·馬登) | | | | |
/s/辛西婭·L·盧切斯 | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (辛西婭·L·盧切斯) | | | | |
企業信息
| | | | | | | | | | | | | | |
董事會
羅伯特·S·韋斯 董事會主席
威廉·A·科齊 董事副董事長兼首席執行官
科琳·E·傑 董事
喬迪·S·林德爾 總裁和首席執行官， S.G.管理公司
辛西婭·L·盧切斯 彭斯克娛樂公司首席戰略官
特蕾莎·S·馬登 董事
加里·S·彼得斯邁爾 董事
瑪麗亞·裏瓦斯醫學博士。 輝瑞公司全球首席醫務官兼證據生成負責人。
艾伯特·G·懷特，III 總裁&首席執行官
董事會的委員會
審計委員會 特蕾莎·S·馬登(主席) 喬迪·S·林德爾 辛西婭·L·盧切斯 加里·S·彼得斯邁爾 瑪麗亞·裏瓦斯醫學博士。
企業管治與提名委員會 威廉·A·科齊(主席) 科琳·E·傑 喬迪·S·林德爾 辛西婭·L·盧切斯 瑪麗亞·裏瓦斯醫學博士。
組織和補償委員會 Colleen E.Jay(主席) 威廉·A·科齊 特蕾莎·S·馬登 加里·S·彼得斯邁爾
| | 行政人員
艾伯特·G·懷特，III 總裁與首席執行官
Daniel·G·麥克布萊德 常務副總裁兼首席運營官
布萊恩·G·安德魯斯 執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管
阿戈斯蒂諾·裏庫帕蒂 高級副總裁與首席會計官
尼古拉斯·S·卡德爾 總裁副總法律顧問兼公司祕書
霍莉·R·謝菲爾德 庫珀外科公司的總裁。
傑拉德·H·華納三世 合作視訊公司的總裁。
主要附屬公司
CoperVision，Inc. 波林格峽谷道6101號 500套房 加利福尼亞州聖拉蒙，郵編：94583 925-460-3600 Www.coopervision.com
庫珀外科公司 75號公司大道 特拉姆布爾，CT 06611 203-601-5200 Www.coopersurgical.com
公司辦公室
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庫珀公司將於2023年3月召開年度股東大會。
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