目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格310-Q

(馬克一)

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截至2020年12月31日的季度

或

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在從歐洲過渡到歐洲的過渡期內，美國將從歐洲過渡到歐洲。

委員會檔案號：第0001-37759號

Outlook治療公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

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(609) 619-3990

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，不是，

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，不是，

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。：是，不是

截至2021年2月12日，註冊人普通股的流通股數量為173,432,010股，每股面值為0.01美元。

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目錄

Outlook治療公司

目錄

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在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Outlook Treeutics”、“Outlook”、“Company”、“We”、“We”、“Our”以及類似的引用均指Outlook Treeutics，Inc.及其合併子公司。本報告中出現的Outlook徽標、LYTENAVA和Outlook Treateutics，Inc.的其他商標或服務標誌是Outlook Treateutics，Inc.的財產。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商號。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。

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目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。本報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將會”、“可能”等術語或本報告中這些術語或類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性聲明會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括我們於2020年12月23日提交給證券交易委員會的截至2020年9月30日的10-K表格年度報告中題為“風險因素”一節所描述的風險，這些報告將於2021年1月28日修訂，包括但不限於與以下內容相關的風險：

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這些風險並不是包羅萬象的。其他因素可能會損害我們的業務和財務表現，例如與正在進行的新冠肺炎全球大流行相關的風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素時有出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來的事件或發展。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。我們用這些警告性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

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II

目錄

第一部分：財務信息

第一項：財務報表

Outlook治療公司。

合併資產負債表

(未經審計)

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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。

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1

目錄

Outlook治療公司。

合併業務報表

(未經審計)

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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。

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2

目錄

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Outlook治療公司。

可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)

(未經審計)

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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。

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3

目錄

Outlook治療公司。

合併現金流量表

(未經審計)

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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。

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4

目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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1.公司組織機構及業務説明

Outlook Treeutics，Inc.(以下簡稱“Outlook”或“公司”)於2010年1月5日在新澤西州註冊成立，2011年7月開始運營，並於2015年10月通過與特拉華州一家公司合併成為特拉華州的一家公司而在特拉華州重新註冊，並更名為“Outlook Treeutics，Inc.”。2018年11月。該公司是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發和商業化ONS-5010，這是一種用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科製劑。該公司總部設在新澤西州的蒙茅斯路口。

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該公司一直在積極監測新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的流行及其在全球的影響。考慮到公司目前的基礎設施需求和當前戰略，公司能夠過渡到遠程工作，而對生產率的影響有限，因為實施了就地避難所和類似的政府命令。北歐2號和北歐3號目前正在進行所有臨牀和化學、製造和控制活動，這是該公司在其針對濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)的ONS-5010生物製品許可證申請(“BLA”)註冊計劃下的剩餘臨牀試驗。

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新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響該公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及為遏制它或治療新冠肺炎而採取的行動。管理層認為，截至2020年12月31日的三個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。

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2.增加流動性

自成立以來，該公司在運營中出現了鉅額虧損和負現金流。截至2020年12月31日，該公司在2022年1月1日到期的無擔保本票項下有1030萬美元的本金和應計利息，以及根據2022年5月2日到期的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)發放的90萬美元貸款。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審核中期綜合財務報表乃按持續經營基準編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償。未經審計的中期綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類或這一不確定性結果可能導致的負債金額和分類相關的任何調整。

2021年2月，該公司完成了其普通股的承銷公開發行，淨收益為3600萬美元。本公司還與Synone Ventures LLC(“Synone Ventures”)簽訂了一項證券購買協議，以額外出售300萬美元的股票，同時私募已於2021年2月完成。在部分行使承銷商的超額配售選擇權後，該公司在一次單獨的同時私募中向BioLexis Pte的關聯公司GMS Ventures and Investments(“GMS Ventures”)額外出售了100萬股普通股。其最大股東BioLexis)以每股1.00美元的公開發行價額外獲得100萬美元的收益，該公司也於2021年2月關閉。有關公開發售和同時定向增發的詳細討論，請參閲附註13。

2021年2月，公司獲得了總計3641,507股普通股的認股權證，加權平均行權價為0.9847美元，總收益為360萬美元。

管理層認為，公司截至2020年12月31日的現有現金，加上2021年2月結束的承銷公開發行和同時私募的4000萬美元淨收益，以及認股權證行使的360萬美元收益，將足以通過計劃於2021年12月提交的濕性AMD ONS-5010的BLA申請為其運營提供資金。該公司將需要大量的額外融資，為其未來的運營提供資金，並將其候選產品進行商業開發。管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可能包括但不限於潛在戰略研發夥伴的付款、許可和/或營銷。

5

目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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這些交易包括與生命科學公司的合作安排、股權和/或債務證券的私募、向第三方出售其開發階段候選產品以及公開發行股權和/或債務證券。不能保證這些未來的資金努力會成功。

該公司未來的運營高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上述額外融資；(Ii)該公司完成與製藥公司建立創收夥伴關係的能力；(Iii)其研究和開發的成功；(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及最終；(V)監管機構批准和市場接受該公司提議的未來產品。

3.制定重大會計政策的列報和彙總依據

陳述的基礎

隨附的未經審核中期綜合財務報表已按照美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及形成中期財務信息的説明和S-X規則第10條的規定編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的GAAP。

管理層認為，隨附的未經審計中期綜合財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2020年12月31日的財務狀況及其截至2020年和2019年12月31日的三個月的經營業績、截至2020年和2019年12月31日的三個月的現金流量以及截至2020年和2019年12月31日的三個月的可轉換優先股和股東權益所必需的。截至2020年12月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2021年9月30日的全年可能預期的業績。本文介紹的未經審計的中期合併財務報表不包含GAAP規定的年度合併財務報表所要求的披露。隨附的未經審計中期綜合財務報表應與截至2020年9月30日止年度的年度經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀，該報表包括於2020年12月23日向美國證券交易委員會(SEC)提交併於2021年1月28日修訂的公司年度報告Form 10-K。

預算的使用

根據公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層作出影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。由於編制未經審計的中期綜合財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，包括持續的新冠肺炎疫情，實際結果可能與這些估計大不相同。估計及假設會定期審核，而修訂的影響會反映在未經審核的中期綜合財務報表中，而修訂的影響則會在其確定為必要的期間反映在未經審核的中期綜合財務報表中。

每股淨虧損

普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。

為了計算每股普通股的稀釋虧損，分母既包括已發行的加權平均普通股，也包括普通股等價物的數量(如果計入此類普通股等價物會產生稀釋)。稀釋性普通股等價物可能包括認股權證、股票期權和非既得限制性股票。

6

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Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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單位(“RSU”)使用庫存股方法進行獎勵。在報告的所有期間，用於計算基本股份和稀釋股份的股份數量沒有因為公司的虧損而有所不同。

下表列出了基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法：

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截至2020年12月31日和2019年12月31日，以下潛在稀釋證券(普通股等價物)已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：

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最近發佈和通過的會計公告

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量 (主題820): 披露框架 - 修改公允價值計量的披露要求(“ASU 2018-13”)，其中刪除和修改了一些現有的披露要求，並增加了其他要求。ASU 2018-13修訂了公允價值計量的披露要求，並取消了披露(1)公允價值層次第1級和第2級之間轉移的金額和原因、(2)水平之間轉移的時間政策以及(3)第3級公允價值計量的估值過程的要求。ASU 2018-13年度要求披露報告期末包含在其他全面收益(虧損)中的經常性3級公允價值計量的未實現損益變化，以及用於制定3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。本公司於2020年10月1日採用ASU 2018-13標準，該標準的採用並未對本公司的財務報表產生實質性影響。

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4.確定公允價值計量標準

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：

7

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Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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公允價值體系中資產或負債的公允價值計量水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。所使用的估值技術需要最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產和負債：

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下表是截至2020年12月31日的三個月公司認股權證負債和贖回功能的3級估值的公允價值變化摘要：

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與可轉換優先擔保票據相關發行的認股權證(見附註8)在隨附的綜合資產負債表上被分類為負債，因為權證在某些情況下包括持有人可選擇的現金結算特徵。認股權證負債在每個報告期內均會隨隨附的綜合經營報表所錄得的公允價值變動而重估，直至認股權證行使或到期為止。權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型採用以下假設：

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其他金融工具的公允價值

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截至2020年12月31日，PPP貸款在合併資產負債表上計入長期債務的公允價值和賬面價值分別為852,000美元和904,200美元。截至2020年12月31日，合併資產負債表上長期債務中的無擔保本票的公允價值和賬面價值分別為10,358,000美元和10,141,178美元。估計公允價值是基於使用現行利率的貼現預期未來現金流量，而現行利率是公允價值體系下的第三級投入。

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8

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Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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5.包括財產和設備，淨值

財產和設備，淨額，包括：

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，折舊費用分別為40,906美元和63,776美元。

6.出售資產和其他資產

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其他資產包括：

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關於2020年5月22日與Synone Technologies Group Co.Ltd.(“Synone PRC”)的美國聯屬公司Synone Ventures簽署的股票購買協議，本公司與Synone PRC簽訂了一項合資協議，根據該協議，雙方同意成立一家中華人民共和國(“中國”)合資企業，Synone PRC將擁有Synone PRC 80%的股份，本公司將擁有20%的股份。一旦成立，本公司擬與中國合營公司訂立免版税許可，以在包括香港、臺灣及澳門在內的大中華區市場開發、商業化及製造本公司的候選產品ONS-5010。

該公司於2020年6月進行了90萬美元的初始投資。本公司預期將被要求向中國合營公司額外出資約210萬美元，將在成立日期後四年內根據許可協議中設想的發展計劃或在該四年期間內按該等其他條款支付。截至2020年12月31日，該合資公司尚未成立。

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7.不計應計費用

應計費用包括：

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9

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Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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8.償還債務。

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債務包括：

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無擔保本票

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2020年11月5日，該公司從發行面值為1020萬美元的無擔保本票中獲得1000萬美元的淨收益。總計228032美元的債務發行成本被記為債務貼現，並從隨附的合併資產負債表中的本金中扣除。債務折價按實際利息法在標的債務的14個月期限內攤銷為利息支出的一部分。票據的年利率為7.5%，2022年1月1日到期。公司可以在任何時候通過支付選擇預付的未償還餘額的105%來預付全部或部分票據。在截至2020年12月31日的三個月中，公司確認了149,210美元與無擔保本票相關的利息支出，其中29,291美元與債務發行成本的攤銷有關。

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工資保障計劃定期貸款

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2020年5月4日，該公司根據CARE法案的購買力平價(PPP)獲得了904200美元的貸款收益。PPP定期貸款由一張載有PPP定期貸款償還條款和條件的本票證明。PPP定期貸款規定最初六個月延期付款，貸款的任何欠款都有兩年期限(2022年5月)，年利率為1%。從2021年10月15日開始，公司必須向貸款人支付等額的每月本金和利息，以在2022年5月2日之前全額攤銷截至2021年10月15日的PPP定期貸款的任何未償還本金。本公司有權隨時、隨時、全部或部分預付本貸款項下的任何未清償款項，不受處罰。截至2020年12月31日的三個月，PPP貸款的總利息支出為2279美元。

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高級擔保票據

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於2019年12月，本公司與根據日期為2017年12月22日的若干票據及認股權證購買協議(經於2017年4月13日、2018年11月5日及2019年6月28日修訂)原先發行的7,254,077美元優先擔保票據(“舊優先票據”)的未償還本金總額及應計利息持有人訂立交換協議(“交換協議”)。根據交換協議，舊優先票據持有人將全部未償還本金及應計利息兑換為新優先抵押票據，未償還本金總額為7,589,027美元，其中包括總計334,950美元的交換費。

新的優先擔保票據與經交換協議日期修訂的舊優先票據實質上相似，年利率為12.0%，將於2020年12月31日到期(取決於本公司在支付相當於未償還餘額3%的展期費並符合適用的納斯達克上市規定後延期至2021年6月30日)。從2020年4月1日開始，根據持有人的選擇，新的優先擔保票據可以轉換為公司普通股，轉換價格相當於緊接轉換前20個交易日的兩個最低收盤價的90%，底價為每股0.232美元。轉換功能被確定為兑換功能

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Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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從債務工具中分流出來。發行時，贖回功能的估計公允價值為8264,451美元。交換協議被認為是債務的清償。本公司於截至2019年12月31日止三個月內就交換協議確認的可轉換優先擔保票據清償虧損8,060,580美元，該金額相等於票據的超額公允價值及票據賬面淨值的分叉贖回特徵。

贖回功能的公允價值通過蒙特卡羅模擬模型和有無視角進行估計，其中債務工具的公允價值在計入衍生品和不計入衍生品的情況下計量，差額為贖回功能的隱含公允價值。具有贖回功能的債務工具的價值取決於每日股價路徑和公司普通股價格。該模型模擬了債務工具從發行日到到期日的每日普通股價格。在發行時，本公司根據本公司和同業集團在1年和2年期間觀察到的歷史波動率，採用了130%的波動率估計。無風險利率是以美國國債收益率為基礎的。

在截至2020年9月30日的年度內，新優先擔保票據持有人轉換了全部未償還本金和應計利息，截至2020年9月30日，不再有任何新的優先擔保票據未償還。

截至2019年12月31日的三個月，舊優先票據和新優先擔保票據的利息支出總額為201,251美元。

無抵押票據

2019年3月7日，本公司與猶他州有限合夥企業伊利亞特研究和交易公司(以下簡稱“貸款人”)簽訂了容忍和交換協議。在執行本協議的同時，貸款人購買了本公司先前發行的兩張股東票據，原始本金為1,000,000美元，截至2019年3月7日的未償還餘額總額為1,947,133美元，包括應計利息。這些儲蓄券以每月2.5%的利率應計利息。貸款人同意在2020年3月7日之前不採取任何行動，以收取股東票據下的款項，並在此期間將目前有效的利率降至12.0%的年利率單利。本公司還同意，經貸款人選擇，按每股13.44美元的匯率或自2019年9月起，按前20個交易日兩個最低收盤價的95%的匯率償還或交換股東票據(或其中部分)以換取本公司普通股的股份。

在截至2019年12月31日的三個月內，剩餘的賬面金額總計977,966美元和應計利息570,460美元的無擔保票據以平均交換價1.10美元交換了1,475,258股本公司普通股。截至2019年12月31日，這些無擔保票據不再未償還。在截至2019年12月31日的三個月內，公司確認了與無擔保票據相關的12,997美元的利息支出。

股東票據

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該公司此前回購了其限制性股票的股票，以換取80萬美元的不計息、按需到期的票據。這些票據已於2020年11月全額支付。

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11

目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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該公司有一筆2812,500美元的應付票據，與之前回購普通股有關，不計息，按需到期。這張票據是在2020年11月全額支付的。

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9.預算承諾和或有事項​

訴訟

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2020年7月20日，Liomont S.A.de C.V.(“Liomont”)實驗室向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控該公司違反了2014年6月25日與ONS-3010和ONS-1045生物相似開發項目相關的戰略開發、許可和供應協議項下的某些合同索賠。根據起訴書，萊蒙特要求獲得300萬美元的到期損害賠償金。該公司對Liomont起訴書中的索賠提出異議，認為這些索賠沒有法律依據，並打算對這些索賠進行有力的抗辯。

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租約

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公司辦公室和倉庫租賃

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2020年5月6日，公司終止了位於新澤西州克蘭伯裏(以前作為其總部)約66,000平方英尺辦公、製造和實驗室空間的租賃協議，並將公司辦公室遷至以前用作倉庫地點的新澤西州蒙茅斯路口。該公司位於新澤西州蒙茅斯路口的租約將於2021年9月到期。作為終止克蘭伯裏租約的代價，本公司同意向業主支付總計981,987美元，自2020年5月1日起分8個月支付。2020年11月，債務的剩餘部分得到全額償付。2020年9月30日，租賃終止義務計入合併資產負債表應付賬款。

截至2020年12月31日的三個月的一般和行政費用的結轉情況如下：

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設備租賃

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該公司有記錄為融資租賃的設備租賃，租期在12至36個月之間。設備租賃的利息在4.0%至13.0%之間。

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某些租賃協議包含未來租金上漲的條款。根據租賃合同到期的付款包括本公司根據不可撤銷的租賃初始條款有義務支付的最低付款，因為續訂條款由本公司選擇。租賃費用根據租賃資產的使用情況記為研發費用或一般管理費用。

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12

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Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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截至2020年12月31日的三個月租賃成本構成如下：

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截至2020年12月31日，該公司為承租人的租賃的綜合資產負債表中報告的金額如下：

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截至2020年12月31日的三個月與租賃相關的其他信息如下：

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截至2020年12月31日，截至9月30日的年度，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下：

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13

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Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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辦公室和實驗室租賃終止義務

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於2018年8月，本公司訂立於2018年9月1日生效的租賃終止協議，終止對新澤西州克蘭伯裏未使用的辦公及實驗室空間的租賃。作為終止租約的代價，本公司同意向業主支付總額高達580萬美元的款項，其中包括(I)於簽訂終止協議時支付287,615美元，(Ii)自2018年9月1日起每月支付50,000美元，為期最多30個月，及(Iii)無論如何於2021年2月1日或之前向業主支付400萬美元。公司和房東同意，174,250美元的保證金將用於支付第7，8，9號和第10個月付款的一部分。於2020年11月，本公司以一次性現金支付3,250,000美元，悉數清償餘下的租賃終止款項。和解時，本公司確認了732,426美元的收益，這是結算時負債的賬面價值與現金支付之間的差額。--

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截至2020年12月31日的三個月，發生在一般和行政費用中的費用前轉如下：

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10、減持普通股、可轉換優先股和股東權益(虧損)

普通股

在截至2020年12月31日的三個月裏，沒有普通股發行。在截至2019年12月31日的三個月內，公司在歸屬RSU時分別發行了109股普通股。

有關2021年2月發行總計41,593,767股普通股和認股權證以購買總計2,116,364股普通股的詳細討論，請參閲附註13，與公開發行和同時私募相關。

系列A-1可轉換優先股

根據本公司A-1系列可轉換優先股指定證書(以下簡稱“指定證書”)授權發行的A-1系列可轉換優先股(以下簡稱“A-1系列”)共計20萬股。A-1系列股票的聲明價值為每股100.00美元，排名高於所有初級證券(如指定證書中所定義)。截至2020年12月31日和2020年9月30日，沒有A-1系列流通股。

A-1系列的應計股息年利率為10%，按季度複合，由公司選擇以現金或實物作為A-1系列的額外股票按季度支付。在截至2019年12月31日的三個月內，本公司發行了1,661股A-1系列股票，以結算按季度到期的相關股息。

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目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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普通股認股權證

截至2020年12月31日，可通過行使已發行認股權證發行的普通股如下：

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2019年12月23日，本公司修訂了其於2019年4月12日發行的15個月期未到期權證和5年期認股權證(“2019年4月權證”)的條款，原為本公司普通股每股2.90美元的行權價。所有未發行的2019年4月權證的行權價降至每股0.2320美元，行權期進行了修訂，使所有2019年4月的權證於2019年12月24日到期。緊接到期前，根據修訂條款，所有當時未行使的2019年4月認股權證自動淨行使。在截至2019年12月31日的三個月內修訂的認股權證的公允價值估計變動為1,708,603美元，並在綜合經營報表中反映為當作股息，以便在計算每股基本虧損和稀釋虧損時列報普通股股東應佔淨虧損。

於截至2019年12月31日止三個月內，本公司共8,345,562股普通股獲行使認股權證購買合共10,427,388股普通股，加權平均行權價為0.232美元；而購買合共80,797股普通股之認股權證已到期，加權平均行權價為0.08美元。總計，10,157,050份已行使認股權證為上述2019年4月認股權證，根據經修訂的淨行使條款行使。

11.以股票為基礎的薪酬

2011年股權激勵計劃

本公司二零一一年股權補償計劃(“二零一一年計劃”)規定，本公司可向本公司高級職員、僱員、顧問及董事出售或發行限制性普通股、RSU、業績獎勵(“PSU”)、現金獎勵或授予購買普通股的購股權。2011年計劃由董事會管理，或者根據董事會的自由裁量權，由董事會的一個委員會管理。根據2011年計劃，預留供發行的普通股數量為106,490股。截至2020年12月31日，根據2011年計劃，已發行的PSU佔公司普通股的2470股。鑑於2015年12月通過了2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，將不再授予2011計劃下的未來獎勵。

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目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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2015年股權激勵計劃

2015年12月，本公司通過了《2015年計劃》。2015年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬。根據公司2015年計劃授權發行的普通股總數為24,022,526股。截至2020年12月31日，根據2015年計劃，仍有11,875,197股可供授予。

股票期權和RSU根據公司2015年計劃授予，一般在授予之日起一至四年內授予，就股票期權而言，期限為10年左右。本公司確認授予日期，每個期權和RSU股份在其歸屬期間的公允價值。

公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的營業報表的以下費用類別中記錄了基於股票的薪酬費用：

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股票期權

截至2020年12月31日，根據2015年計劃購買公司已發行普通股的期權如下：

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合計內在價值代表受期權約束的普通股的公允價值超過相關期權行權價格的總金額。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，授予員工的期權的加權平均授予日公允價值分別為每股期權0.54美元和0.99美元。期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：

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截至2020年12月31日，預計將在2.72年的加權平均期內確認的未確認薪酬支出為6645243美元。

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目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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基於績效的股票單位

公司已經發放了PSU，通常從授予之日起有十年的壽命。在行使時，PSU持有者可根據公司的酌情決定權獲得普通股或現金。

下表彙總了截至2020年12月31日的三個月內與PSU相關的活動：

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限制性股票

關於該公司與MTTR的四名負責人簽訂的諮詢協議，該公司總共發行了7244,739股普通股。有關諮詢協議和終止的戰略合作伙伴協議的詳細情況，請參閲附註12。在 (I)食品和藥物管理局批准ONS-5010六個月、(Ii)公司公開宣佈不再開發ONS-5010六個月、(Iii)控制權變更或(Iv)2025年1月至2025年的日期之前，這些股票不得出售。此外，如果顧問以非正當理由終止協議或公司以正當理由終止協議，本公司有權以每股0.01美元的價格回購股份。回購權將在公司的挪威2臨牀試驗ONS-5010在特定日期前完成登記後，以階梯百分比的形式失效。如果本公司與ONS-5010簽訂的某些協議達到一定的價值門檻，或者本公司的股價達到一定的預定目標，那麼50%或100%的股份回購權也可能失效。回購權利亦於 (I)提交ONS-5010型生物製品許可證申請、(Ii)顧問以充分理由或本公司以非正當理由終止協議時(以最早者為準)100%股份失效。(Iii)在發生殘疾的情況下，或(Iv)在控制權改變時。截至2020年12月31日，1,811,184股普通股已歸屬，不受回購權的限制。

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授予日期，限制性股票的公允價值為每股0.54美元，等於授予時公司普通股的收盤價。補償費用在授予時被確定為4.8年的顯式服務期或派生服務期中較短的一段時間內確認。當某些履約條件成為可能並且相應的購買權失效時，補償費用可能會加速。在截至2020年12月31日的三個月中，公司確認了與限制性股票相關的補償費用151,765美元。截至2019年12月31日的三個月沒有確認任何補償費用。截至2020年12月31日，與限制性股票相關的未確認薪酬支出為2459,242美元。

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目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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12.審查關聯方交易。

MTTR-戰略合作伙伴協議(ONS-5010)

2018年2月，公司與MTTR簽訂了戰略合作伙伴關係協議，就監管、臨牀和商業戰略提供建議，並協助獲得ONS-5010的批准，ONS-5010是公司的貝伐單抗眼科適應症候選產品。

2018年11月，公司董事會任命Terry Dagnon先生為首席運營官，Jeff Evanson先生為首席商務官。根據經修訂的2018年2月與MTTR的戰略合作伙伴協議，Dagnon先生和Evanson先生最初均向本公司提供服務。達格農先生和埃文森先生都是MTTR的負責人。本公司於截至2019年12月31日止三個月或2019年10月1日至2020年3月19日期間，並無以顧問或僱員身份向Dagnon先生或Evanson先生支付任何直接薪酬。達格農先生和埃文森先生根據戰略合作伙伴關係協議分別作為公司首席運營官和首席商務官向本公司提供的服務直接得到MTTR的補償，直至經修訂的協議於2020年3月19日終止。根據達格農先生和埃文森先生與本公司的諮詢協議，自2020年3月19日起，本公司開始直接向達格農先生和埃文森先生支付顧問報酬，該協議在股東批准其中擬進行的股票發行後於2020年3月19日生效。達格農先生和埃文森先生還同意根據另一項安排向BioLexis的一家附屬公司提供諮詢服務。

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2020年1月27日，本公司與MTTR訂立終止協議並相互解除，終止戰略合作伙伴關係協議。根據該協議，本公司同意(X)向MTTR的四名負責人(其中包括兩名被任命的高管Dagnon先生和Evanson先生)發行總計7244,739股普通股，但須經股東批准；(Y)與四名負責人中的每一人簽訂諮詢協議，闡明其各自薪酬安排的條款；以及(Z)在協議生效後向MTTR支付11萬美元的一次性和解費用。

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同時，本公司亦直接與MTTR的四名主管訂立諮詢協議，列明其各自薪酬安排的條款，並就適用於據此發行的普通股股份的若干轉讓限制及回購權利作出規定。終止協議和諮詢協議於2020年3月19日股東批准股票發行後生效。已發行限制性股票和確認的補償費用的核算見附註11。

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在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內，MTTR及其戰略合作伙伴協議和隨後的個人諮詢協議下的四名委託人分別賺取了467,653美元和611,424美元，其中包括每月諮詢費和費用報銷，但不包括與限制性股票相關的基於股票的薪酬(注11)。截至2020年12月31日和2020年9月30日，分別欠MTTR前負責人作為顧問的總額分別為90476美元和89762美元，這些款項包括在隨附的合併資產負債表中的應付賬款中。

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13.隨後發生的事件

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普通股發行

2021年2月，該公司在包括部分行使承銷商超額配售選擇權的承銷公開發行中，發行了總計38,593,767股普通股，在支付承銷商折扣和佣金以及其他發售成本後，每股收購價為1美元，淨收益約為3600萬美元。GMS Ventures以每股公開發行價購買了此次發售中發售的總計836萬股普通股。在本公司、BioLexis和GMS Ventures之間根據日期為2017年9月11日的投資者權利協議部分行使承銷商的超額配售選擇權後，

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目錄

Outlook治療公司。

未經審計中期合併財務報表附註

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該公司以單獨的同時私募方式向GMS Ventures公司額外出售了1013,627股普通股，總收益為100萬美元，每股公開發行價為1.00美元。

在另一次同時進行的私募中，該公司以1美元的收購價向Synone Ventures公司發行了300萬股普通股，為公司帶來了總計300萬美元的總收益。

關於承銷的公開發行，公司發行了承銷商認股權證，以購買最多2,116,364股普通股)，行使價為每股1.25美元，期限為5年。

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行使普通股認股權證

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2021年2月，公司獲得的總收益為3,585,809美元，行使了購買總計3,641,507股普通股的認股權證，加權平均行權價為0.9847美元。

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目錄

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應結合本報告第一部分中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關附註以及本報告第一部分中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關附註，以及管理層對截至2020年9月30日和2019年9月30日止年度的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們於2020年12月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)(經2021年1月28日修訂)的Form 10-K年度報告中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關附註閲讀本節內容。

前瞻性陳述

本討論包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述由諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”或本報告中這些術語或類似表述的否定詞來識別。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述背後的假設。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致差異，包括但不限於，我們在截至2020年9月30日的10-K表格年度報告(於2020年12月23日提交給證券交易委員會)、2021年1月28日修訂的年度報告以及本報告其他部分中在“風險因素”標題下討論的那些風險和不確定因素，這些風險和不確定因素包括但不限於我們在截至2020年9月30日的年度報告中以“風險因素”的標題討論的那些風險和不確定因素。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述基於我們管理層目前的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些聲明的義務。

概述

我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，致力於開發美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個貝伐單抗眼科製劑，用於視網膜適應症。我們的目標是直接或通過戰略合作伙伴在美國、英國、歐洲、日本和其他市場推出第一個也是唯一一個獲得批准的貝伐單抗，用於治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)。

ONS-5010(LYTENAVA(bevacizumab-vikg))是我們積極臨牀開發的唯一候選產品，是貝伐單抗的眼科研究配方，我們正在開發該製劑作為玻璃體內注射，用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。貝伐單抗是一種全長人源化的抗血管內皮生長因子(VEGF)重組單克隆抗體，可抑制VEGF及其相關的血管生成活性。2018年4月，在與FDA的第二階段會議結束時，我們評估ONS-5010作為貝伐單抗眼用配方的第三階段臨牀計劃的研究設計得到了審查，我們於2019年第一季度向FDA提交了我們的研究性新藥申請(IND)。

我們的ONS-5010治療濕性AMD的臨牀計劃包括三個臨牀試驗，我們稱之為北歐一、北歐二和北歐三。2020年8月，我們報道了臨牀經驗研究Norse One獲得了預期的安全性、有效性和積極的概念驗證TOPLINE結果。Norse 2是我們關鍵的3期臨牀試驗，比較了ONS-5010和2020年7月完成登記的ranibizumab(Lucentis)。預計2021年第三季度將公佈背線結果。Norse Three是一項正在進行的開放標籤安全研究，以確保向FDA提交的初始ONS-5010生物製品許可證申請(BLA)有足夠數量的ONS-5010安全暴露。招生工作於2020年10月完成。因此，我們計劃在2021年下半年提交濕性AMD的BLA所需的所有三項臨牀試驗要麼已經完成，要麼已經完全登記。

此外，我們還收到了FDA關於三項特殊協議評估(SPA)的協議，將為我們正在進行的ONS-5010第三階段計劃進行三項額外的註冊臨牀試驗。這些SPA涵蓋了北歐四號的方案，這是一項註冊臨牀試驗，評估ONS-5010治療BRVO，以及北歐五號和北歐六號，二號

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目錄

註冊臨牀試驗以評估ONS-5010治療DME。我們打算在提交濕性AMD的BLA後，於2021年啟動這些研究。

目前，抗癌藥物阿瓦斯丁(Bevacizumab)在標籤外用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病，如DME和BRVO，儘管阿瓦斯丁尚未獲得監管部門的批准用於治療這些疾病。如果ONS-5010臨牀項目成功，它將支持我們在2021年在包括美國、英國、歐洲和日本以及其他市場在內的多個市場提交監管批准的計劃。由於在這些主要市場上還沒有批准的貝伐單抗產品用於治療視網膜疾病，我們正在開發ONS-5010作為標準的血乳酸，而不是使用生物相似的藥物開發途徑，如果阿瓦斯丁被批准用於治療目標疾病的話。如果獲得批准，我們相信ONS-5010有可能降低未經批准的貝伐單抗在標籤外使用的風險。未經批准的貝伐單抗的非標籤使用目前估計在美國每年至少佔所有濕性AMD治療的50%。

持續經營的企業

截至2020年12月31日，我們通過出售和發行我們的股票和債務證券所得的2.883億美元的 為我們的所有業務提供了幾乎所有的資金。根據我們之前的合作和許可協議，我們還收到了2900萬美元。

2021年2月，我們完成了普通股的承銷公開發行，淨收益為3600萬美元。我們還與Synone Ventures LLC或Synone Ventures簽訂了一項證券購買協議，將額外出售價值300萬美元的股票，同時私募於2021年2月完成。在部分行使承銷商的超額配售選擇權後，在單獨的同時私募中，我們與BioLexis Pte的附屬公司GMS Ventures and Investments或GMS Ventures簽訂了一項證券購買協議。公司，我們最大的股東，購買了100萬美元的額外收益。

2021年2月，行使了購買總計3641,507股普通股的認股權證，加權平均行權價為0.9847美元，總收益為360萬美元。

截至2020年12月31日，我們目前的現金資源為560萬美元，加上我們承銷的公開發行和同時私募(於2021年2月完成)獲得的4,000萬美元淨收益，以及認股權證行使的360萬美元收益，預計將通過計劃中的 -5010BLA申請為我們的運營提供資金，預計將於2021年12月提交。如果我們未能成功籌集額外資金或就ONS-5010達成一項或多項許可和/或共同開發權協議，我們可能需要修改我們的ONS-5010臨牀試驗計劃以增加適應症、裁減我們的員工、停止我們的開發計劃、清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。

我們沒有任何獲準銷售的產品，我們只從協作協議中獲得收入。自成立以來，我們出現了運營虧損和負運營現金流，不能保證我們將實現盈利運營，如果實現了，盈利運營將持續下去。截至2020年12月31日的三個月，我們的淨虧損為1450萬美元。此外，我們候選產品的開發活動、臨牀和臨牀前測試以及商業化將需要大量額外資金。

自成立以來，我們從運營中產生了經常性虧損和負現金流。截至2020年12月31日，我們有大量債務，其中包括2022年1月1日到期的無擔保本票項下1030萬美元的本金和應計利息，以及根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)發放的90萬美元貸款，該法案將於2022年5月2日到期。我們將需要籌集大量的額外資金，為我們計劃中的未來運營提供資金，開始臨牀試驗，獲得ONS-5010的批准並將其商業化，或者開發其他候選產品。我們計劃通過與製藥公司的潛在許可和/或營銷安排、發行股票證券以及發行額外債務、潛在合作和未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)相結合，為我們未來的業務提供資金。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會

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目錄

受到實質性的和不利的影響。我們的合併財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去的話。

新冠肺炎大流行的影響

我們繼續監測正在進行的新冠肺炎全球大流行，這導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。到目前為止，我們只經歷了正在進行的新冠肺炎大流行的輕微中斷，包括由於旨在保護工作人員和患者的當地臨牀試驗地點協議，2020年3月短暫推遲了斯堪的納維亞語2的患者登記和招募。考慮到我們目前的基礎設施需求和當前的戰略，我們能夠過渡到遠程工作，而對生產力的影響有限，因為實施了就地避難所和其他類型的地方和州訂單。我們已經與美國食品和藥物管理局眼科部門確認，他們認為對於濕性黃斑變性等威脅視力的疾病，批准的和研究的治療方法都不是可選的，因此在新冠肺炎限制期間應該繼續使用。所有臨牀和化學、製造和控制或CMC的活動目前都在進行中。

我們的三項臨牀試驗都已完成登記，挪威一項也完成了患者隨訪活動。挪威的2名和3名患者繼續需要每月隨訪，這將在接下來的6個月裏繼續進行。到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的新冠肺炎對患者隨訪的中斷，但臨牀試驗方案考慮了任何原因導致的潛在延遲或錯過就診，包括新冠肺炎類型的中斷。美國食品藥品監督管理局已經在新冠肺炎中斷的情況下提供了指導，我們打算與美國食品和藥物管理局協商，並遵循適當的指導方針，如果挪威二號遇到由於新冠肺炎而延誤或錯過的異常高數量的患者就診。

所有患者、醫務人員以及我們內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要的，也是我們的首要關注點。隨着全國各地司法管轄區就地避難規則的演變，我們意識到，我們預計的時間表可能會進一步中斷。我們正在與我們的臨牀團隊和主要供應商密切溝通，並準備在大流行惡化並影響我們未來的業務時採取行動。

新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道不斷演變的新冠肺炎大流行可能對我們的業務、運營、財務狀況以及我們的臨牀和監管活動產生的任何影響的全部程度。另請參閲本文標題為“風險因素”的一節，瞭解與正在進行的新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的更多信息。就新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們的業務和財務狀況產生不利影響的程度而言，它還可能導致許多其他風險和不確定性因素增加，這些風險和不確定性在我們提交給證券交易委員會的截至2020年9月30日的10-K表格年度報告(我們於2020年12月23日提交併於2021年1月28日修訂的10-K表格年度報告中的“風險因素”中描述)。

協作、許可和戰略合作伙伴協議

我們不時就我們的產品和/或候選產品的研發、製造和/或商業化簽訂合作和許可協議。這些協議通常規定不可退還的預付許可費、開發和商業業績里程碑付款、成本分攤、特許權使用費支付和/或利潤分享。我們還在其他市場獲得了我們的非活性生物相似產品候選產品(ONS-3010、ONS-1045和ONS-1050)的許可權。

Syntone-私募與中國合資企業

2020年5月，我們與Synone Ventures簽訂了股票購買協議，根據協議，我們於2020年6月以私募方式出售併發行了16,000,000股普通股，收購價為每股1.00美元，總收益為1,600萬美元。就訂立購股協議而言，吾等與SyntonVentures‘中華人民共和國或中國聯營公司訂立合資協議，據此，吾等同意成立一家中國合資公司，該合資公司將由Synone Ventures的中國聯營公司擁有80%股權，並由吾等持有20%股權。一旦成立，我們打算與中國合資企業簽訂免特許權使用費許可，在包括香港、臺灣和澳門在內的大中華區市場開發、商業化和製造ONS-5010。

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目錄

我們將私募所得款項中約90萬美元用於我們對中國合資企業的初始出資，並預計在未來四年內需要向中國合資企業額外出資約210萬美元。

2020年6月，我們以大約100萬美元的價格向Synone Ventures額外出售了823,045股票，2021年1月，我們與Synone Ventures簽訂了一項證券購買協議，規定以私募方式出售和發行300萬股我們的普通股，收購價為每股1.00美元，總毛收入為300萬美元，於2021年2月完成。

SELEXIS SA

2011年10月，我們與Selexis簽訂了一項研究許可協議，據此，我們獲得了在內部或與第三方合作進行研究的非獨家許可，以利用Selexis表達技術或Selexis技術從哺乳動物細胞中創造的細胞系中開發重組蛋白。研究許可證已於2018年10月9日到期，因此，我們在研究中不再使用Selexis技術。

Selexis還授予我們不可轉讓的選擇權，讓我們根據Selexis Technology獲得永久性、非排他性的全球商業許可，以製造或已經制造由使用Selexis Technology開發的用於臨牀測試和商業銷售的細胞系生產的重組蛋白。我們在2013年4月執行了此選項，並與Selexis就我們的ONS-3010、ONS-1045(涵蓋ONS-5010)和ONS-1050候選產品簽訂了三項商業許可協議。我們向Selexis支付了每個商業許可的預付許可費，並同意為每個許可產品支付固定的里程碑付款。此外，我們需要按最終產品和國家/地區按最終產品支付個位數的特許權使用費，這是基於我們或我們的任何附屬公司或分被許可人在特許權使用費期限內此類最終產品的全球淨銷售額計算的。在期限內的任何時候，我們有權通過向Selexis提供書面通知並向Selexis支付版税終止費來終止我們的版税支付義務。我們針對ONS-5010的第三階段臨牀計劃的啟動觸發了根據商業許可協議支付的6.5萬瑞士法郎(約合10萬美元)的里程碑付款，我們於2019年11月支付。

截至2020年12月31日，根據商業許可協議，我們已向Selexis支付了總計約50萬美元。

我們運營結果的組成部分

研發費用

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們的研發費用是按所發生的費用計算的。這些費用包括：

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我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們不能合理估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時機和成本，也不能知道何時(如果有的話)我們的任何其他候選產品可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期中有很大的不同，包括：

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目錄

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我們的支出受到額外不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何生物相似候選產品的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要數年時間和數百萬美元的開發成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票薪酬、差旅費和招聘費用。其他一般和行政費用包括與設施相關的費用、專利申請和起訴費用以及業務發展的專業費用、法律、審計和税務服務以及保險費用。

我們預計，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們的一般和行政費用將會增加，我們預計工資和費用將因我們為商業運營做準備而增加，特別是在與我們產品的銷售和營銷有關的情況下。

利息支出

利息支出包括與我們的優先擔保票據相關的已支付現金和非現金利息支出，以及與現任和前任股東的無擔保票據、無擔保本票、設備貸款、融資租賃和其他融資義務。

債務清償損失

債務清償損失包括對被認為與現有票據有很大不同的優先擔保票據的修改，以及用優先擔保票據交換我們的普通股。

贖回功能的公允價值變動

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贖回功能的公允價值變動反映了2019年12月發行的新優先擔保票據中嵌入衍生品的公允價值變動，原因是該等票據可轉換為數量可變的普通股，並可按被視為大幅折讓的價格進行轉換。這嵌入了

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目錄

衍生工具按公允價值入賬，並須於每個資產負債表日重新計量，直至我們在新的優先擔保票據項下的責任獲得履行為止。

權證責任的公允價值變動

購買我們普通股的權證與最初於2017年12月發行的可轉換優先擔保票據一起發行，被歸類為負債並按公允價值記錄。認股權證須於每個資產負債表日重新計量，我們在經營報表中確認公允價值的任何變化。在截至2020年12月31日的三個月內，我們錄得虧損10萬美元，原因是我們的普通股價格上漲導致與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關的認股權證相關普通股認股權證負債的公允價值增加。

在截至2019年12月31日的三個月內，我們錄得20萬美元的收益，這與我們的普通股價格下跌導致我們與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關的認股權證相關的普通股認股權證負債的公允價值減少有關。

所得税

自成立以來，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠(不包括出售新澤西州淨營業虧損或NOL，以及研發或研發税收抵免)，因為我們每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免，都是由於我們無法從這些項目中實現收益的不確定性。截至2020年9月30日，我們有聯邦和州NOL結轉分別為2.365億美元和7230萬美元，將分別於2030年和2038年開始到期。截至2020年9月30日，我們有240萬美元的聯邦外國税收抵免結轉可用於減少未來的納税義務，這些納税義務將從2023年開始到期。截至2020年9月30日，我們還有660萬美元和30萬美元的聯邦研發税收抵免結轉，這兩項抵免將分別於2032年和2033年到期。

一般而言，根據經修訂的1986年“國內税法”第382條或該法典，經歷“所有權變更”的公司利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未完成一項研究，以評估過往是否曾發生擁有權變更的情況。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更所產生的限制，如果我們進行所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到守則第382條的進一步限制。我們未來的股權變更，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的所有權變更。我們的NOL還受到國際法規的約束，這可能會限制我們利用NOL的能力。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。

此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。

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目錄

運營結果

截至2020年12月31日的三個月與2019年12月31日的比較

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研發費用

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月我們按功能領域劃分的研發費用：

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與截至2019年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月的研發費用增加了610萬美元。這一增長主要是由於我們在2020財年推進並全面招募了我們的北歐二期3期臨牀試驗，於2020年10月啟動並完成了我們的北歐三期臨牀試驗，以及繼續與外部合作伙伴進行必要的過程表徵和製造擴大活動，以支持我們計劃於2021年提交的濕性AMD的BLA申請，因此ONS-5010的開發成本增加了600萬美元。

一般和行政費用

下表按類型彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的一般和行政費用：

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與截至2019年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月的一般和行政費用減少了10萬美元。在此期間，股票薪酬增加了70萬美元，專業費用增加了50萬美元，這主要與國家統計局-5010活動的許可工作有關，遠遠抵消了這一增長

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目錄

設施及其他相關成本減少110萬美元，主要是由於租金支出減少20萬美元，以及與我們終止租賃新澤西州克蘭伯裏一個未使用的辦公和實驗室空間相關的租賃終止義務而錄得的70萬美元收益。

利息支出

截至2020年12月31日的三個月的利息支出減少了40萬美元，降至20萬美元，而截至2019年12月31日的三個月的利息支出為60萬美元。減少的主要原因是終止了對新澤西州克蘭伯裏公司辦事處的融資租賃，以及由於2020年將此類債務交換為我們的普通股股票，未償還票據本金和其他債務減少。

債務清償

在截至2019年12月31日的三個月內，我們記錄了與2019年12月將我們的舊優先擔保票據交換為新的優先擔保票據有關的810萬美元的清償虧損。新的高級擔保票據被認為與舊票據有很大不同，因此它們有資格進行清償會計。

流動性與資本資源

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。截至2020年12月31日，我們通過發行股權證券、債務證券和債務融資項下的借款淨收益288.3美元，為我們的幾乎所有業務提供了資金。根據我們不活躍的生物相似開發項目的新興市場合作和許可協議，我們還收到了總計2900萬美元的 。

2020年11月，我們從發行面值為1020萬美元的無擔保本票中獲得1000萬美元的淨收益。票據的年利率為7.5%，2022年1月1日到期。我們可以在任何時候通過支付選擇預付的未償還餘額的105%來預付全部或部分票據。

2021年2月，我們完成了普通股的承銷公開發行，淨收益為3600萬美元。我們還與Synone Ventures簽訂了一項證券購買協議，將額外出售價值300萬美元的股票，同時私募於2021年2月完成。在部分行使承銷商的超額配售選擇權後，我們以每股1.00美元的收購價向GMS Ventures額外發行了100萬美元的普通股。

2021年2月，行使了購買總計3641,507股普通股的認股權證，加權平均行權價為0.9847美元，總收益為360萬美元。

截至2020年12月31日，我們的現金餘額為560萬美元。此外，我們還有大量債務，其中包括2022年1月1日到期的無擔保本票項下的1030萬美元本金和應計利息，以及根據2022年5月2日到期的CARE法案的PPP發放的90萬美元貸款。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。我們的合併財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而導致的負債的金額和分類的任何調整。我們預計會招致更多損失，直到我們能夠產生ONS-5010或我們可能開發的任何其他候選產品的大量銷售(如果有的話)。我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，並在商業上開發ONS-5010或我們可能開發的任何其他候選產品。管理層目前正在評估各種戰略機會，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可能包括但不限於潛在的戰略研究和開發、與製藥公司的許可和/或營銷安排、私募和/或公開發行股票和/或債務證券的付款。不能保證這些未來的資金努力會成功。或者，我們將被要求進一步裁員，縮減我們的計劃並擱置某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。

我們未來的運營高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上文討論的額外融資，(Ii)我們完成與製藥公司創收夥伴關係的能力。

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目錄

(Iii)我們研究和開發的成功，(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及(V)監管部門對我們提議的未來產品的批准和市場接受程度。

資金需求

我們計劃在近期將重點放在通過臨牀試驗推進ONS-5010，以支持向FDA提交生物製品許可證申請，以支持商業收入的產生。我們預計，在可預見的未來，我們的運營將出現淨虧損和負現金流。我們可能無法完成ONS-5010的開發並啟動ONS-5010的商業化，原因之一是我們的臨牀試驗不成功，或者FDA在我們預期的情況下或根本沒有批准我們當前臨牀試驗產生的申請，或者如果我們無法與ONS-5010簽訂許可協議，為我們的預期開發成本提供足夠的資金，並且我們無法在其他地方獲得此類資金，則我們可能無法完成ONS-5010的開發並啟動ONS-5010的商業化進程。

我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、製造和設施成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用，以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們的主要候選產品和我們可能選擇的任何其他候選產品的開發所需的資源。

我們相信，截至2020年12月31日，我們的現有現金為560萬美元，加上2021年2月結束的100萬承銷公開發行和同時私募獲得的4000萬美元淨收益，以及認股權證行使的360萬美元收益，預計將通過計劃於2021年12月提交的ONS-5010濕AMD BLA文件為我們的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們將需要籌集大量的額外資金，以完成我們計劃中的ONS-5010發展計劃。我們計劃通過潛在的戰略合作收益、向我們的候選藥物產品出售開發權和商業權、發行股票證券、發行額外債務以及未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)來為我們未來的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有者的權利產生不利影響。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。或者，我們將被要求修改ONS-5010的臨牀試驗計劃，增加適應症，裁員，縮減計劃和擱置某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。

現金流

下表彙總了我們每個時期的現金流：

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經營活動。

在截至2020年12月31日的三個月裏，我們在經營活動中使用了1330萬美元的現金，這主要是因為我們的淨虧損為1450萬美元。現金的這一使用被80萬美元的非現金項目部分抵消，這些項目包括基於股票的補償、非現金利息支出、認股權證負債的公允價值變化、租賃終止債務的清償收益以及折舊和攤銷費用。我們經營資產和負債變化帶來的40萬美元的現金淨流入主要是因為我們的應付帳款增加了90萬美元，這主要是由於臨牀試驗成本和ONS 5010開發成本以及其他資產減少了20萬美元。這些流入是

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因應計費用減少70萬美元而部分抵銷，主要原因是清償了租賃終止債務和向工地支付應計費用。

在截至2019年12月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了670萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損1660萬美元，這種現金使用被非現金利息支出、基於股票的薪酬、認股權證負債的公允價值變化、財產和設備處置損失、債務清償損失和折舊及攤銷費用等非現金項目部分抵消。我們運營資產和負債160萬美元的變化主要是由於與我們的臨牀試驗和ONS 5010開發成本相關的預付款減少，以及從2019年9月30日起我們的應計費用增加。

融資活動。

在截至2020年12月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為640萬美元，主要歸因於2020年11月發行面值為1020萬美元的無擔保本票的淨收益1000萬美元，被債務和融資租賃義務付款的360萬美元所抵消。

在截至2019年12月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金使用量不到10萬美元。*我們支付了10萬美元的債務和融資租賃義務，這部分被行使普通股認股權證的淨收益10萬美元所抵消。

對負債的描述

2020年11月，我們與猶他州有限責任公司Streeterville Capital，LLC簽訂了票據購買協議，根據該協議，我們發行了一張無擔保本票，原始本金為10,220,000美元，現金收益為10,000,000美元。無擔保票據的利息為年息7.5%，每日複利，2022年1月1日到期，包括20萬美元的原始發行折扣，以及2萬美元的票據持有人費用、成本和與購買和出售票據有關的其他交易費用。我們可以在任何時候通過支付選擇預付款的未償還餘額的105%來預付全部或部分無擔保票據。

雖然無擔保票據尚未發行，但我們同意保持足夠的公開信息，維持我們在納斯達克的上市，並在未經票據持有人同意的情況下，除其他負面公約外，不得進行某些“可變證券發行”，但須遵守某些有限的豁免發行。無抵押票據規定，如果我們違反購買協議下的負面契約，除了規定14%的違約率外，還進行某些“基本交易”(如其中所定義)，以及其他慣例違約事件，即屬違約事件，並賦予票據持有人在發生違約時將未償還餘額增加5%的權利。

表外安排

截至2020年12月31日，我們沒有任何表外安排。

合同義務和承諾

不適用。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們於2020年12月23日向證券交易委員會提交的截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計(經2021年1月28日修訂)並未發生實質性變化。

就業法案會計選舉

“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，我們將遵守這一規定。

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目錄

在要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則的情況下。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

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項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。由於所有控制系統都有其固有的侷限，所以無論控制系統的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估, 我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告涵蓋的期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

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財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的第一財季，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案第13a-15(D)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的內部控制情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

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第二部分：其他信息

第一項：法律訴訟

我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。除以下所述外，本公司管理層相信，目前並無任何針對本公司的索償或訴訟待決，而最終處置該等索償或訴訟將會對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

2020年7月20日，Liomont S.A.de C.V.或Liomont實驗室向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控我們違反了2014年6月25日與ONS-3010和ONS-1045的生物相似開發計劃相關的戰略開發、許可和供應協議下的某些合同索賠。根據起訴書，萊蒙特要求獲得300萬美元的到期損害賠償金。我們對Liomont起訴書中的指控提出異議，認為這些指控毫無根據，並打算對其進行有力的辯護。

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項目1A。危險因素

不適用。

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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

不適用。

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項目3.高級證券違約

不適用。

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第294項礦山安全信息披露

不適用。

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項目5.其他信息

沒有。

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項目6.展品

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目錄

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

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