美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格6-K

外國私人發行人報告

根據第13a-16或15d-16條規則

1934年《證券交易法》

日期為2022年12月5日的表格 6-K報告

(佣金 1-15024號文件)

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諾華製藥

(註冊人姓名)

許可證 35

4056巴塞爾

瑞士

(主要行政辦公室地址 )

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用複選標記表示註冊人是否在20-F表或40-F表的封面下提交或將提交年度報告：

用複選標記表示註冊人 是否按照S-T規則101(B)(1)所允許的紙質提交表格6-K：

用複選標記表示註冊人 是否按照S-T規則101(B)(7)所允許的紙質提交表格6-K：

通過勾選標記表示註冊人通過提供本表格中包含的信息是否也根據1934年《證券交易法》規則12g3-2(B)向委員會提供信息。

諾華國際公司 諾華全球通信公司CH-4002巴塞爾 瑞士   Https://www.novartis.com Https://twitter.com/novartisnews

媒體和投資者發佈

諾華普魯維託^TM 顯示PSMA陽性轉移性去勢耐受前列腺癌患者的放射學無進展生存益處具有統計學意義和臨牀意義。

根據《公約》第53條特別公告

巴塞爾，2022年12月5日-今天，諾華公司宣佈了與Pluvicto進行的關鍵階段III PSMAre研究^TM(Inn：Lu(¹⁷⁷Lu)[br}以前列腺特異性膜抗原為靶點的放射配基療法--維菌素四氫葉酸)達到了其主要終點。與雄激素受體途徑抑制劑(ARPI)治療相比，Pluvicto在PSMA陽性的轉移性去勢耐受前列腺癌(MCRPC)患者的放射學無進展生存期(RPFS)方面顯示出統計上顯著和臨牀上有意義的改善。¹。在PSMAre中沒有觀察到意外的安全發現；數據 與Pluvicto已經建立的安全概況一致^1,3.

這是繼VISION研究之後的第三階段試驗中Pluvicto的第二次陽性讀數，在VISION研究中，PSMA陽性的mCRPC患者在接受ARPI和紫杉烷類化療後接受Pluvicto加標準護理的患者死亡風險在統計上顯著降低^1,3。 PSMAre的結果繼續支持Pluvicto的重要作用¹治療前列腺癌患者。第三階段的數據將在即將舉行的醫學會議上提交，並於2023年與美國食品和藥物管理局(FDA)討論，以獲得監管部門的批准。

諾華公司全球藥物開發和首席醫療官Shreeram Aradhye醫學博士兼首席醫療官Shreeram Aradhye説：“隨着這些積極的TOPLINE第三階段結果的宣佈，Pluvicto 成為第一個針對PSMA的放射配基療法，對未接受基於紫杉烷的化療的此類前列腺癌患者顯示出顯著和臨牀上有意義的益處。我們期待着與醫療當局討論這些數據，以便在確診後更快地將這一創新的新的早期治療方案帶給更多的前列腺癌患者。“

絕大多數被診斷為慢性前列腺癌的患者在診斷時已經存在轉移。⁴，轉移性前列腺癌患者大約有3/10的機會存活5年。⁵。儘管最近取得了進展，但在標準護理第二代ARPI後取得進展的患者的結果仍然很差，迫切需要新的靶向治療方案來幫助改善 長期結果^6,7,8,9.

Pluvicto已經被批准用於PSMA陽性的mCRPC成人患者的治療，這些患者在美國和其他幾個國家接受了ARPI和紫杉烷為主的化療^10-12.

關於PSMAre研究

PSMAre是一項III期、開放標籤、多中心、1：1的隨機研究，將Pluvicto的療效和安全性與PSMA陽性mCRPC患者ARPI的變化進行比較¹³。 登記的患者在接受第二代ARPI後必須只有一次進展¹³。 共有469名參與者參加了這項研究¹³。主要終點是rPFS，定義為從隨機化到通過PCWG3修改的RECIST v1.1(由盲法獨立中心審查評估)進行放射學進展的時間 或死亡¹³。由於數據仍不成熟，關鍵的次要終點--總體生存評估仍在進行中。

關於普盧維託^TM(鈈(¹⁷⁷Lu)維菌素(Br)

冥王星是一種靜脈放射配基療法，將靶向化合物(配體)與治療性放射性核素(放射性粒子，在本例中為鈈-177)相結合。³在給藥進入血液後，Pluvicto與靶細胞結合，包括表達PSMA的前列腺癌細胞，PSMA是一種跨膜蛋白³。一旦結合，放射性同位素釋放的能量會損害目標細胞和附近的細胞，擾亂它們的複製能力和/或引發細胞死亡¹⁰.

Pluvicto在美國和其他國家被批准用於治療成人晚期癌症，稱為PSMA陽性mCRPC，並且已經接受過其他抗癌治療(ARPI和基於紫杉烷的化療)。^10-12。更具體地説，2022年3月，美國食品和藥物管理局(US FDA)批准了普魯維託¹⁰。2022年8月和9月，英國和加拿大的藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)和加拿大衞生部分別批准了Pluvicto^11,12。 2022年10月，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見 建議批准Pluvicto的上市授權¹⁴。這些規範性決定得到了Pivotal III期視力研究結果的支持，在該研究中，接受Pluvicto加標準治療的PSMA陽性mCRPC患者的死亡風險在統計上顯著降低；同時滿足放射學無進展生存和總體生存的兩個替代主要終點³.

諾華公司還在評估研究普魯維託放射配基治療前列腺癌早期的機會。¹⁵.

諾華公司與前列腺癌

僅在2020年，前列腺癌的新增病例就超過140萬例，死亡375,000人。前列腺癌是112個國家中男性最常被診斷出的癌症--佔世界一半以上¹⁶.

在諾華，我們正在利用我們世界級的科學家的創新、戰略合作伙伴關係和行業最具競爭力的管道之一來探索新的靶向治療和精確的藥物平臺的潛力，以滿足前列腺癌最大的未滿足需求。

通過大膽的靶向治療科學，我們的目標是減輕全球疾病負擔，延長前列腺癌患者的生命，並提高目前的護理標準。

諾華和放射配基療法(RLT)

諾華公司正在重新設想為晚期癌症患者提供放射配基治療的癌症護理。通過利用放射性原子的力量並將其應用於晚期癌症，RLT理論上能夠將輻射傳遞到體內任何地方的靶細胞^17,18。諾華公司在其放射性配基治療生產基地網絡中建立了全球專業知識、專門的供應鏈和製造能力。為了支持對我們的RLT平臺不斷增長的需求，我們正在投資擴大我們在美國新澤西州米爾伯恩、西班牙薩拉戈薩和意大利伊夫雷亞的RLT生產能力，並在美國印第安納州印第安納波利斯建立一個新的放射性配體制造工廠， 計劃於2023年投入運營。我們正在不斷評估擴大產能的更多機會。

關於晚期前列腺癌的表型精準醫學

儘管前列腺癌治療取得了進展，但對新的靶向治療方案的需求仍很高，以改善mCRPC患者的預後²。80%以上的前列腺癌患者高表達一種名為前列腺特異性膜抗原(PSMA)的表型生物標誌物。^19-23，使其成為放射配基治療的有希望的診斷和治療靶點(通過正電子發射斷層掃描成像)²⁴。 這不同於針對癌細胞中特定基因改變的“基因類型”精確醫學²⁵.

免責

本新聞稿包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性 陳述。前瞻性陳述通常可以通過以下詞語來識別：“潛在”、“將”、“可能”、“可能”、“期待”、“正在進行”、“正在進行”、“正在評估”、“要調查”、“要解決”、“繼續”或類似術語，或通過有關Pluvicto的潛在上市批准、新的適應症或標籤的明示或暗示討論，或者是關於普盧維託未來的潛在收入。您不應 過度依賴這些聲明。此類前瞻性陳述基於我們目前對未來事件的信念和預期，可能會受到重大已知和未知風險和不確定性的影響。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中陳述的結果大不相同。不能保證Pluvicto將在任何市場或任何特定時間提交或批准銷售或任何其他適應症或標籤 。也不能保證Pluvicto在未來將在商業上取得成功。 尤其是，我們對Pluvicto的期望可能受到以下因素的影響：研究和開發中固有的不確定性，包括臨牀試驗結果和對現有臨牀數據的額外分析；監管行動或延遲或政府 總體監管；全球醫療成本控制趨勢，包括政府, 付款人和一般公眾定價和報銷 提高定價透明度的壓力和要求；我們獲得或維護專有知識產權保護的能力； 醫生和患者的特殊處方偏好；一般政治、經濟和商業條件，包括新冠肺炎等大流行性疾病的影響和緩解措施；安全、質量、數據完整性或製造問題；潛在的或實際的數據安全和數據隱私泄露，或我們信息技術系統的中斷，以及諾華製藥在提交給美國證券交易委員會的當前20-F表格中提到的其他風險和因素。諾華公司在本新聞稿中提供截至本日的信息，不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。

諾華公司簡介

諾華公司正在重新想象醫學，以改善和延長人們的生命。我們提供高價值的藥物，通過在研發方面的技術領先和新穎的獲取方法來減輕社會最大的疾病負擔。在尋找新藥的過程中，我們始終躋身於投資於研究和開發的世界頂級公司之列。來自140多個國家的約10.8萬人共同努力，將諾華的產品帶給全球近8億人 。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.novartis.com

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參考文獻

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。