8-K

日期：2022年12月5日

/s/艾莉森·多瓦爾

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格8-K

當前報告

依據第13或15(D)條

1934年《證券交易法》

報告日期(最早報告的事件日期)：2022年12月2日

VERVE治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州	001-40489	82-4800132
(國家或其他司法管轄區	(佣金)	(美國國税局僱主
(法團成員)	文件編號)	識別號碼)


布魯克林大道201號, 601號套房
波士頓, 馬薩諸塞州		02215
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617)603-0070

不適用

(前姓名或前地址，如自上次報告後更改)

如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的提交義務(見一般指示A.2)，請勾選下面相應的方框。如下所示)：

☐	根據《證券法》第425條的書面通知(《聯邦判例彙編》第17卷，230.425頁)

☐	根據《交易法》(17CFR)第14a-12條徵求材料240.14a-12)

☐	《規則》規定的開庭前通知14d-2(b)根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))

☐	《規則》規定的開庭前通知13e-4(c)根據《交易法》(17 CFR 240.13E-4(C))

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題

交易

符號

各交易所名稱

在其上註冊的

普通股，每股面值0.001美元

服務器

納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405(本章230.405節)或1934年證券交易法規則12b-2所界定的新興成長型公司(§240.12b-2本章的內容)。

新興成長型公司☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目8.01

其他活動。

正如之前宣佈的那樣，Verve治療公司(Verve)於2022年11月4日接到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知，其在美國進行臨牀試驗評估VERVE-101雜合型家族性高膽固醇血癥患者的IND申請已被擱置。雜合型家族性高膽固醇血癥是動脈粥樣硬化性心血管疾病的一種常見亞型，可能危及生命。VERVE-101是一種新型的研究性基因編輯藥物，旨在通過單療程治療永久關閉肝臟中的PCSK9基因，以降低導致疾病的低密度脂蛋白膽固醇。VERVE-101目前正在新西蘭和英國進行的心臟1期1臨牀試驗中進行評估。

2022年12月2日，Verve收到了FDA的一封臨牀擱置信，其中概述瞭解決臨牀擱置所需的信息，包括與以下相關的額外臨牀前數據：(I)人類和非人類細胞之間的潛力差異，(Ii)生殖系編輯的風險，以及(Iii)偏離目標非肝細胞類型的分析。FDA還要求提供正在進行的心臟-1審判。此外，FDA已要求Verve修改美國的試驗方案，以納入額外的避孕措施，並增加參與者劑量之間的交錯間隔長度。Verve打算儘快提交答覆。

Verve繼續在新西蘭和英國招募患者參加心臟1號臨牀試驗，並計劃報告從劑量遞增部分獲得的初步安全性和藥效學數據心臟-1審判將於2023年下半年進行。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份當前的Form 8-K報告包含1995年私人證券訴訟改革法意義上的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性，包括關於該公司向FDA提交回應的計劃以及從其心臟-1臨牀試驗。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關公司戰略、未來業務、未來財務狀況、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。任何前瞻性陳述都是基於管理層目前對未來事件的預期，會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與這些前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：與公司有限的經營歷史有關的風險；提交候選產品申請的時間和公司的能力；推進其候選產品的臨牀試驗；在預期或根本沒有的時間表上啟動、登記和完成正在進行的和未來的臨牀試驗；正確估計公司候選產品的潛在患者人口和/或市場；在臨牀試驗中複製在VERVE-101和/或早期臨牀試驗中發現的積極結果Verve-201；在當前和未來的臨牀試驗預期時間內推進其候選產品的開發；獲得、維護或保護與其候選產品相關的知識產權；管理費用；並籌集實現其業務目標所需的大量額外資本。有關其他風險和不確定因素以及其他重要因素的討論，請參閲公司最近提交給證券交易委員會的文件以及公司未來向證券交易委員會提交的其他文件中的“風險因素”部分，以及對潛在風險、不確定因素和其他重要因素的討論。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表該公司截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應被視為代表該公司在本新聞稿發佈後的任何日期的觀點。該公司預計，隨後發生的事件和發展將導致公司的觀點發生變化。然而，雖然該公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但該公司明確表示不承擔任何這樣做的義務。