美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格 10-Q

根據第13或15(D)節的季度 報告

1934年證券交易法

截至2020年12月31日的季度

佣金 文檔號001-35570

十四行詩 生物治療控股公司

(章程中規定的註冊人的確切名稱 )

特拉華州 20-2932652
(州 或其他司法管轄區 (I.R.S. 僱主
公司 或組織) 標識 編號)

新澤西州普林斯頓,第102套,俯瞰中心,郵編:08540

(主要執行機構地址 )(郵編)

註冊人的 電話號碼,包括區號:(609)375-2227

根據該法第12(B)條登記的證券 :

每節課的標題 交易 個符號 註冊的每個交易所的名稱
普通股 ,面值0.0001美元 宋恩 納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。[X]是[]不是的。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。[X]是[]不是的。

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型 加速文件服務器[]加速文件管理器[]

非加速 文件服務器[X]小型報表公司[X]

新興 成長型公司[]

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 任何新的或修訂的財務會計準則(根據《交易所法》第13(A)節)。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。[]是[X] 否

顯示 截至最後可行日期註冊人所屬各類普通股的流通股數量。 截至2021年2月12日,共有17,555,928股普通股,Sonnet BioTreeutics Holdings,Inc.的面值為0.0001美元。 截至2021年2月12日,Sonnet BioTreeutics Holdings,Inc.已發行並已發行的流通股數量 。

十四行詩 生物治療控股公司及其子公司

索引

第 頁,第
第 部分I 財務信息 3
項目 1: 財務報表(未經審計) 3
合併資產負債表 3
合併業務報表 4
合併股東權益變動表(虧損) 5
合併現金流量表 6
中期合併財務報表附註 7
項目 2: 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 15
項目 3: 關於市場風險的定量和定性披露 27
項目 4: 管制和程序 27
第 第二部分 其他資料 27
項目 1: 法律程序 27
項目 1A: 危險因素 27
項目 2: 未登記的股權證券銷售和收益的使用 27
項目 3: 高級證券違約 28
項目 4: 礦場安全資料披露 28
項目 5: 其他資料 28
項目 6: 陳列品 28
簽名 29

2

第 部分I

項目 1:財務報表

十四行詩 生物治療控股公司

合併資產負債表

(未經審計)

十二月三十一號, 九月三十日,
2020 2020
資產
流動資產:
現金 $2,348,096 $7,349,903
預付費用和其他流動資產 350,870 287,738
流動資產總額 2,698,966 7,637,641
財產和設備,淨額 64,808 67,889
經營性租賃使用權資產 186,200 205,919
其他資產 82,959 82,959
總資產 $3,032,933 $7,994,408
負債和股東權益(赤字)
流動負債:
關聯方票據 $1,060 $21,184
應付帳款 2,259,481 2,057,559
應計費用 2,446,514 2,063,678
經營租賃負債 85,051 82,060
遞延收入 500,000 500,000
流動負債總額 5,292,106 4,724,481
應付票據 125,193 124,878
經營租賃負債 102,900 125,132
總負債 5,520,199 4,974,491
承付款和或有事項(附註6)
股東權益(赤字):
優先股;面值0.0001美元:授權發行500萬股。沒有已發行或已發行的股份
普通股;0.0001美元面值:授權發行1.25億股;分別於2020年12月31日和2020年9月30日發行和發行17,175,729股和14,724,105股 1,717 1,472
額外實收資本 40,093,514 39,723,702
累計赤字 (42,582,497) (36,705,257)
股東(虧損)權益總額 (2,487,266) 3,019,917
總負債和股東權益(赤字) $3,032,933 $7,994,408

見 未經審計的中期合併財務報表附註

3

十四行詩 生物治療控股公司

合併 操作報表

(未經審計)

截至12月31日的三個月,
2020 2019
業務費用:
研究與發展 $3,866,007 $1,408,148
一般和行政 1,997,986 1,060,906
運營虧損 (5,863,993) (2,469,054)
匯兑損失 (13,247)
淨損失 $(5,877,240) $(2,469,054)
共享信息:
每股基本和稀釋後淨虧損 $(0.34) $(0.44)
加權平均流通股、基本股和稀釋股 17,218,485 5,591,894

見 未經審計的中期合併財務報表附註

4

十四行詩 生物治療控股公司

合併 股東權益變動表(虧損)

(未經審計)

普通股 額外繳費 累計
股份 金額 資本 赤字 總計
2020年10月1日的餘額 14,724,105 $1,472 $39,723,702 $(36,705,257) $3,019,917
搜查證演習 23,863 2 2
認股權證的淨股份結算 2,427,761 243 (243)
股份薪酬 370,055 370,055
淨損失 (5,877,240) (5,877,240)
2020年12月31日的餘額 17,175,729 $1,717 $40,093,514 $(42,582,497) $(2,487,266)

普通股 額外繳費 累計
股份 金額 資本 赤字 總計
2019年10月1日的餘額 5,547,643 $555 $9,594,100 $(12,440,142) $(2,845,487)
出售普通股,扣除發行成本 128,313 13 2,715,017 2,715,030
發行普通股以結算關聯方票據 8,526 1 199,999 200,000
淨損失 (2,469,054) (2,469,054)
2019年12月31日的餘額 5,684,482 $569 $12,509,116 $(14,909,196) $(2,399,511)

見 未經審計的中期合併財務報表附註

5

十四行詩 生物治療控股公司

合併 報表現金流量

(未經審計)

三個月

十二月三十一號,

2020 2019
經營活動的現金流:
淨損失 $(5,877,240) $(2,469,054)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:
折舊 3,081
經營性租賃使用權資產攤銷 19,719
股份薪酬 370,055
非現金利息 316
營業資產和負債變動情況:
預付費用和其他流動資產 (63,132) (15,383)
應付帳款 201,922 1,337,625
應計費用 382,836 (661,169)
經營租賃負債 (19,242)
用於經營活動的現金淨額 (4,981,685) (1,807,981)
投資活動的現金流:
購置物業和設備 (21,748)
投資活動所用現金淨額 (21,748)
融資活動的現金流:
發行普通股所得收益,扣除發行成本 2,700,030
行使認股權證所得收益 2
從關聯方票據收到的收益 30,000
償還關聯方票據 (20,124) (46,461)
融資活動提供(用於)的現金淨額 (20,122) 2,683,569
現金淨增(減) (5,001,807) 853,840
期初現金 7,349,903 35,653
期末現金 $2,348,096 $889,493
補充披露非現金投資和融資活動:
非現金購置財產和設備 $ $26,666
發行普通股以結算關聯方票據 $ $200,000

見 未經審計的中期合併財務報表附註

6

1. 業務組織和業務描述

業務説明

十四行詩 生物治療公司(“十四行詩”)於2015年4月6日註冊為新澤西州的一家公司。十四行詩是一家臨牀 階段,專注於腫瘤學的生物技術公司,擁有一個專有平臺,用於創新單一或雙特異性 作用的生物藥物。這項技術被稱為FHABScFv(完全人類白蛋白結合),它利用一個完全人類單鏈抗體片段 (™),它與人血清白蛋白結合並在其上“搭便車”,從而將其運送到目標組織。十四行詩針對高度未得到滿足的醫療需求的腫瘤學適應症的治療化合物 流水線包括主要候選藥物SON-080,這是一種低劑量白細胞介素-6(IL-6)的完全人類版本,已成功完成I期臨牀試驗,並將在2021年進入對化療引起的周圍神經病變(CIPN)患者的試點 療效研究。

根據日期為2019年10月10日的合併計劃(經2020年2月7日第1號修正案修訂)的條款,十四行詩於2020年4月1日完成了與公開持股強啼克利爾控股公司(“強啼克利爾”)的合併(“合併”) (“合併協議”)。就在合併之前,強啼克利爾將其餐飲業務剝離給一個剝離的實體 ,剝離後餐飲業務沒有剩餘的資產或負債。合併後,強啼克利爾公司 更名為Sonnet BioTreateutics Holdings,Inc.(“Sonnet Holdings”或“公司”),並專注於推進Sonnet的腫瘤學候選產品線,並將Sonnet的技術平臺 戰略擴展到其他人類疾病領域。

全球 大流行-新冠肺炎

2020年3月10日,世界衞生組織將這種新型新冠肺炎病毒定性為全球大流行。該疾病的可能影響存在重大不確定性 ,其中可能會對公司計劃的 臨牀試驗產生重大影響。這種大流行或爆發可能導致難以確保臨牀試驗地點、臨牀研究機構(“CRO”)和/或試驗監控器以及支持試驗的其他關鍵供應商和顧問的安全。此外,疫情或臨牀試驗地點附近的疫情可能會影響公司招收患者的能力 。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致公司的臨牀試驗計劃延遲 並可能增加預期成本,所有這些都可能對公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。 目前,該公司無法量化此次大流行對其未來運營的潛在影響 。

流動資金

公司自成立以來一直在運營活動中出現經常性虧損和負現金流,預計在可預見的未來將產生 運營虧損,主要原因是其潛在候選產品的研發成本。 公司相信,其截至2020年12月31日的230萬美元現金和以下討論的出售普通股的淨收益 將為公司截至2021年3月的預期運營提供資金。該公司將需要大量額外融資 來為其運營提供資金。這些因素令人非常懷疑該公司是否有能力 繼續經營下去。隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制, 考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。合併財務 報表不包括此不確定性可能導致的任何調整。

7

本公司於2021年2月5日與BTIG,LLC(“BTIG”) 訂立市場銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售 協議,本公司可不時透過BTIG(作為銷售代理及/或委託人)發售其普通股 股份,總髮行價最高可達15,875,000美元,惟須受銷售協議規定的 本公司可發售及出售普通股金額的若干限制所規限。根據銷售協議,本公司並無責任出售任何股份 ,而本公司作出的任何決定將視乎(其中包括)市況 及本公司的集資需要而定。截至2021年2月12日,公司根據 銷售協議出售了總計380,199股股票,扣除費用35,066美元后,總收益為1,168,880美元,淨收益為1,133,814美元。

公司計劃在未來通過股權或債務融資、合作、合作或其他 來源獲得額外資本,以開展公司計劃的開發活動。如果在需要時無法獲得額外資金, 公司可能需要推遲或縮減運營,直到收到此類資金。各種內部和外部因素 將影響公司的候選產品是否以及何時獲準上市和成功商業化。 公司候選產品的監管批准和市場接受度、開發這些候選產品和將其商業化的時間和成本以及/或這些候選產品在審批過程的任何階段失敗都將對公司的財務狀況和未來運營產生重大影響 。

自成立以來,運營 主要包括組織公司、獲得融資、通過進行 研發和進行臨牀前研究來開發技術。本公司面臨與其產品 處於開發階段的公司相關的風險。這些風險包括需要額外資金來完成研發、實現研發目標、保護知識產權、招聘和留住技術人員、 以及對關鍵管理層成員的依賴。

2.主要會計政策摘要

A.陳述依據

隨附的未經審計的中期合併財務報表是按照財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASUS)中關於中期財務信息的美國公認的 會計原則(“美國GAAP”)編制的。 管理層認為,隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性的 調整(主要由應計項目組成)。 管理人員認為,隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性的 調整(主要由應計項目組成)。 管理人員認為,隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性的 調整(主要由應計項目組成)。影響未經審計中期財務報表的估計和假設) 認為有必要公平列報本公司截至2020年12月31日的財務狀況及其截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的經營業績和現金流。本文提供的未經審計的中期綜合財務報表 不包含美國公認會計準則對年度財務報表所要求的披露,應與公司截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中包括的截至2020年9月30日及截至2020年9月30日的年度經審計的十四行詩控股公司的年度財務報表和相關附註一併閲讀。

B.合併

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間帳户 和交易已在合併中取消。

8

C.預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響截至合併財務報表日期 報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債,以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計值 不同。估計和假設被定期審核,修訂的影響反映在確定為必要的期間的合併財務報表中。 修訂的影響反映在確定為必要的期間的合併財務報表中。

D.財產和設備

財產 和設備按資產的預計使用年限按成本計入折舊。 未延長預計使用壽命或改善資產的維修和維護支出按已發生費用計入。 報廢或出售時,處置資產的成本及相關累計折舊和攤銷從 賬目中扣除,由此產生的任何損益都計入營業報表。截至2020年12月31日,物業和設備餘額包括與附註5中討論的普林斯頓寫字樓租賃相關的租賃改進和計算機設備 。

E.每股淨虧損

基本 每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個期間 已發行普通股的加權平均股數(以及可以很少或無對價行使的潛在普通股)。在截至2020年12月31日的三個月內,基本加權平均數 已發行普通股數量中包括B系列認股權證, 行權價為每股0.001美元。

稀釋後 每股虧損包括可能行使或轉換普通股認股權證和股票期權等證券的影響(如果有的話),這些證券將導致增發普通股。對於稀釋每股淨虧損,普通股加權平均股數與每股基本淨虧損相同,這是因為當存在淨虧損 時,稀釋證券不包括在計算中,因為影響是反稀釋的。

以下 潛在稀釋證券已被排除在已發行普通股的稀釋加權平均股份的計算範圍之外,因為它們將是反稀釋的:

十二月三十一號, 十二月三十一號,
2020 2019
認股權證 105,812 64,156
傳統的強啼克利爾認股權證 17,760
C系列權證 11,329,463
未歸屬限制性股票 653,845
12,106,880 64,156

9

F.最近的會計聲明

最近 宣佈

2019年12月,美國財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12,“所得税主題740-簡化所得税會計”(“ASU 2019-12”),旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些 例外,還澄清和修改了現有指南,以改進主題740的一致性應用 。本指南適用於2020年12月15日之後的財年(包括過渡期), 並允許提前採用。該公司目前正在評估新標準,以確定對其 財務狀況、運營結果、現金流和財務報表披露的潛在影響。

最近 採用

2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,披露框架-對公允價值計量的披露要求的更改, 更改了ASC 820的公允價值計量披露要求。ASU的目標是提高ASC 820披露要求的有效性 。2019年10月1日採用ASU 2018-13並未對合並財務報表產生實質性影響。

3.應計費用

應計 費用包括以下各項:

十二月三十一號, 九月三十日,
2020 2020
薪酬和福利 $1,250,343 $1,065,398
研究與發展 889,854 519,159
專業費用 303,426 479,121
其他 2,891
$2,446,514 $2,063,678

4.債務

關聯方 備註

在截至2019年12月31日的三個月內,本公司向各關聯方發行了應付給各關聯方的無擔保票據,獲得現金 收益30,000美元。這些票據按需付款,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內分別支付了20,124美元和46,461美元。在這兩個時期中,人們對這些票據的興趣都是微乎其微的。

2019年10月,本公司發行了8,526股普通股,以結算20萬美元的關聯方票據。

10

購買力平價 貸款

2020年3月27日,美國聯邦政府頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)。 CARE法案包括一項關於Paycheck保護計劃(PPP)的條款,該計劃由美國小企業管理局(SBA)管理,並由2020年6月5日頒佈的Paycheck保護計劃靈活性法案(“PPP 靈活性法案”)進一步修訂。

在 2020年5月,該公司獲得了10萬美元的購買力平價貸款。申請這些資金需要公司真誠地證明,當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持公司持續運營所必需的。 公司還需要證明貸款資金將用於留住工人和維持工資或支付抵押 付款、租賃付款和公用事業付款。PPP貸款期限為兩年,利息年利率為1.0%。

根據CARE法案的條款,公司可以申請並獲得全部或部分PPP貸款的豁免。此類寬恕, 如果有,將根據貸款收益用於工資成本、租金和公用事業成本 ,且只有一部分用於非工資成本,但有限制。PPP貸款中未獲寬恕的部分可由公司在到期前的任何時間 償還,無需預付違約金。雖然本公司相信其使用 貸款收益將符合免除購買力平價貸款的條件,但目前無法保證本公司 將獲得全部或部分貸款豁免。

貸款 接受者可以選擇8周或24周的寬限期,還款期從確定寬恕金額 之日開始。如果貸款接受者在其承保寬免期 結束後10個月內仍未申請寬恕,則貸款接受者必須在該日期開始支付本金和利息。截至2020年12月31日和2020年9月30日,購買力平價貸款的全部金額被歸類為公司綜合資產負債表中的應付票據 。

5.租契

公司採用ASC 842-租約2019年10月1日。截至2019年9月30日,本公司的租賃包括 以一年或以下期限的各種經營租賃形式租賃的辦公空間。該等租約符合短期租約的資格 ,因此,採用ASC 842並無累積影響。

2019年12月,本公司簽訂了一份為期36個月的新澤西州普林斯頓寫字樓租約,從2020年2月1日開始。 當時,本公司終止了現有的寫字樓月度租約。

截至2020年12月31日的三個月的租賃費用 構成如下:

租賃費
經營租賃費用 $25,540
短期租賃費用 6,586
總租賃成本 $32,126

截至2020年12月31日,加權平均剩餘租期為2年,加權平均折扣率為12%。

11

為計量租賃負債中包括的金額支付的現金 :

營業虧損產生的營業現金流 $25,063

截至2020年12月31日,不可取消租賃下的未來 最低租賃付款如下:

財年
2021年(不包括截至2020年12月31日的三個月) $76,454
2022 103,440
2023 34,695
未貼現的租賃付款總額 214,589
減去:推定利息 (26,638)
租賃總負債 $187,951

6.承擔及或有事項

法律訴訟

公司時不時地參與其正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序 。雖然這些事項的結果尚不確定,但管理層預計解決這些事項的最終成本不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

許可證 協議

公司已與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂了發現合作協議(“合作協議”), 根據該協議,XOMA向Sonnet授予非獨家、不可轉讓的許可和/或權利,允許其使用與抗體和相關蛋白質的發現、優化和開發有關的某些材料、技術 和相關信息,並據此開發產品並將其 商業化。十四行詩有義務在實現與產品相關的某些開發和審批里程碑時,按產品 向XOMA支付總計380萬美元的或有里程碑付款。十四行詩 還同意為十四行詩銷售產品的淨銷售額支付XOMA較低的個位數版税。每種產品的版税應按國家/地區支付 ,直至(I)首次商業銷售後的指定時間段和(Ii)合作協議涵蓋的已頒發專利的最後一個有效主張的最後到期日期 兩者中較晚的一個。

公司已與默克KGaA(“ARES”)的全資子公司Ares Trading 簽訂了許可協議(“ARES許可協議”)。根據ARES許可協議的條款,ARES已向該公司授予可再許可的、全球獨家的、有版税負擔的專有專利許可,以研究、開發、使用和商業化使用阿特克沙金α(“Atexakin”)的產品,阿特克沙金α是一種治療周圍神經疾病和血管併發症的低劑量人類白細胞介素-6製劑 。根據ARES許可協議,公司將根據公司銷售的產品 的淨銷售額向ARES支付個位數的高額版税。版税按產品和國家/地區支付,直至(I)在該國家/地區首次商業銷售後指定的 時間段和(Ii)該產品在該國家/地區的有效 索賠涵蓋的最後日期(以較晚者為準)為止。

12

僱傭 協議

公司已與其高級管理人員和某些員工簽訂僱傭合同,規定在公司無故終止僱傭或員工有充分理由終止僱傭的情況下 遣散和繼續 福利, 兩者均在合同中定義。此外,如果在控制權變更後終止僱傭(如定義), 由公司無故終止或由員工出於正當理由終止僱傭,員工初始股票授予的任何未授予部分將立即歸屬 期權授予。

7.股東權益(虧損)

普通股 股

在截至2019年12月31日的三個月內,該公司出售了128,313股普通股,淨收益為270萬美元。此外,公司還發行了8,526股普通股和認股權證,用於購買4,262股未償還期票 票據,轉換時未償還本金餘額為20萬美元。

普通 認股權證

截至2020年12月31日 ,以下股權分類權證和相關條款未償還:

未償還認股權證 行權價格 到期日
認股權證 105,812 $29.32 2022年10月1日-2023年3月10日
強啼克利爾搜查證 17,760 $ 58.50 - $91.00 2027年4月30日-2028年12月17日
B系列認股權證 42,373 $0.0001 2025年4月16日
C系列權證 11,329,463 $3.19 2025年10月16日
11,495,408

在截至2020年12月31日的三個月內,B系列權證持有人以2美元的收益行使了23,863份認股權證。另外 2,242,427份B系列權證淨交割股份,發行了2,242,339股普通股。

在截至2020年12月31日的三個月內,強啼克利爾認股權證以每股0.01美元的行使價購買186,161股普通股的淨結算價,從而發行了185,422股普通股。

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8.以股份為基礎的薪酬

2020年4月,本公司通過了2020年綜合股權激勵計劃(以下簡稱“計劃”)。截至2020年12月31日,該計劃授權的股票總數為653,846股,均已於2020年12月31日授予。該計劃在每年1月1日將根據該計劃可發行的股票數量增加普通股流通股的4% 。本計劃允許根據本計劃的條款授予基於股票的獎勵,包括股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票增值 權利和其他被認為合適的獎勵類型。 獎勵條款由公司董事會決定。

受限 個庫存單位

在2020年7月,授予了653,846個限制性股票單位(“RSU”),其中50%於2021年4月2日授予,其餘 50%於2022年4月2日授予。任何未授予的RSU將在服務終止時被沒收。RSU的公允價值等於授予日公司普通股的公允市值。RSU費用在 歸屬期內按直線攤銷。

公司在隨附的營業報表中記錄了與RSU相關的基於股份的補償費用。

三個月
2020年12月31日
研究與發展 $105,694
一般和行政 264,361
$370,055

下表彙總了本計劃下的RSU活動:

RSU 加權 平均助學金
日期公允價值
截至2020年9月30日的未歸屬餘額 653,845 $3.63
授與
截至2020年12月31日的未歸屬餘額 653,845 $3.63

截至2020年12月31日,與授予的未歸屬RSU相關的未確認補償支出總額為160萬美元,預計 將在1.25年內確認。

9. 後續事件

公司已對後續事件進行評估,除了簽署附註1中討論的市場銷售協議外,沒有其他需要披露的項目。

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項目 2:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的財務 報表以及本季度報告中其他部分包含的相關注釋和其他財務信息一起閲讀。本討論 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的 大不相同,其中包括本季度報告中討論的因素和其他方面的因素,特別是“風險因素”項下的因素。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本10-Q表報告包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(修訂後的“1933年證券法”第27A節)和“1934年證券交易法”(修訂後的“證券交易法”第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。 根據修訂後的“1933年證券法”第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”第21E節作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、 預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述,涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素,這些風險、不確定性可能超出我們的控制範圍,並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、業績或成就 大不相同。 除歷史事實之外的所有表述均為前瞻性表述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“ ”“假設”、“應該”、“表明”、“將會”、“相信”、“考慮”、“ ”預期、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“ ”項目、“預測”、“可能”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“意向”、“目標”、“潛在” 以及其他類似的詞語和表達方式。

有許多重要因素可能導致實際結果與我們發表的任何前瞻性 聲明中表達的結果大不相同。這些因素包括但不限於:

我們 缺乏運營歷史和運營虧損歷史;
我們 需要大量額外資本,並有能力滿足我們的資本需求;
我們 能夠完成所需的產品臨牀試驗,並獲得FDA或不同司法管轄區 其他監管機構的批准;
最近的新冠肺炎大流行對我們的運營,包括對我們的臨牀開發計劃和時間表的潛在影響;
我們 維護或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力;
我們 留住主要執行成員的能力;
我們在內部開發新發明和知識產權的能力;
對現行法律和未來法律的解釋 ;
投資者接受我們的商業模式 ;
我們對費用和資本需求估計的準確性;以及
我們 充分支持增長的能力。

15

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表 或我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性 陳述中預期的結果不同的風險因素。有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險,請參閲“風險因素” 。

所有 前瞻性陳述的全部內容均受本警示通知的明確限制。提醒您不要過度依賴任何前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅説明截至本報告的日期或通過引用將 納入本報告的文檔的日期。由於新信息、未來事件或其他原因,我們沒有義務更新、修改或更正任何 前瞻性陳述,且明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、 信念和預測,我們相信它們是有合理基礎的。但是,我們不能向您保證我們的期望、 信念或計劃一定會實現、實現或實現。

概述

十四行詩 生物治療控股公司(“十四行詩控股”或“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司,擁有創新單一或雙特效生物藥物的專有平臺。這項技術被稱為FHAB™(完全人白蛋白結合),它利用一種完全人源單鏈抗體片段(ScFv)與人血清白蛋白(HSA)結合並在其上“搭便車”,將其運送到靶組織。我們針對高度未得到滿足的醫療需求的腫瘤學適應症的治療化合物流水線包括 主要候選藥物SON-080,這是一種低劑量白細胞介素-6(IL-6)的全人版本,已成功完成I期臨牀試驗 ,並將在2021年進入化療引起的周圍神經病變(CIPN)患者的試點療效研究。

自成立以來,我們 出現了經常性的運營虧損和負現金流。我們能否產生足夠的產品或許可收入以實現盈利,將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月,我們的淨虧損分別為590萬美元和250萬美元。截至2020年12月31日,我們擁有230萬美元的現金。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續 招致鉅額費用並增加運營虧損。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用和 資本需求將大幅增加,特別是在以下情況下:

對候選產品進行 項額外的臨牀試驗;
繼續 以發現和開發其他候選產品;
獲得 個或許可內的其他候選產品和技術;
維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
增聘 名臨牀、科學和商業人員;
建立 商業製造來源和安全供應鏈能力,足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量 ;
為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求 監管部門批准;

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建立 銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化; 和
增加 運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和規劃未來商業化工作的人員,以及支持我們作為公共報告公司的運營。

我們 不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話),除非我們收到許可收入和/或成功完成 臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准。如果我們的任何 候選產品獲得了監管部門的批准,而沒有加入商業化合作夥伴關係,我們預計將產生與開發我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。作為合併的結果,如以下 所述,我們將繼續產生與上市公司運營相關的鉅額成本。

因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在 我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們預計將通過 出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略性 交易)為我們的運營提供資金。如果需要,我們可能無法在 優惠條款下籌集額外資金或達成此類其他協議或安排,或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要時籌集資金或簽訂此類協議,我們可能不得不大幅 推遲、減少或取消我們的一個或多個候選產品的開發和商業化,或者推遲我們對潛在許可內或收購的追求 。

由於 與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測 增加費用的時間或金額,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠實現產品 銷售,我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利, 則我們可能無法按計劃水平繼續運營,並被迫減少或終止運營。

自我們於2015年成立以來,我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備 公司,進行業務規劃,籌集資金,收購或發現候選產品並保護相關知識產權 ,併為候選產品開展發現、研究和開發活動。我們沒有任何已批准銷售的產品 ,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售普通股、認股權證和發行可轉換債券的收益。

最近的 事件

合併

強啼克利爾控股公司(現稱Sonnet BioTreateutics Holdings,Inc.)於2020年4月1日 根據截至2019年10月10日並於2020年2月7日修訂的協議和合並計劃條款(“合併 協議”),完成了與Sonnet BioTreeutics,Inc.(“Sonnet生物治療公司”)的合併交易(“合併”),交易日期為2019年4月1日(“強啼克利爾”),現為Sonnet BioTreeutics Holdings,Inc.(“Sonnet BioTreateutics Holdings,Inc.”), 與Sonnet BioTreeutics,Inc.(“Sonnet BioTreateutics,Inc.”)的合併交易 。強啼克利爾普通股於2020年3月31日(星期二)在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)交易,股票代碼為“BURG”。我們於2020年4月2日開始在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)交易,股票代碼為 “SONN”。

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合併後,十四行詩立即成為十四行詩控股公司的全資子公司。出於會計目的,十四行詩被認為 是收購公司,合併被視為反向收購和資本重組,十四行詩被 視為會計收購人。因此,合併前的財務信息僅與十四行詩有關。合併後 ,合併財務報表涉及本公司的合併實體。

救濟 收購

於2019年8月,十四行詩與救濟治療控股公司(“救濟控股”)簽署換股協議,其中十四行詩同意通過發行十四行詩普通股,收購救濟控股的全資子公司救濟治療公司(“救濟”)的流通股 。十四行詩承擔了救濟公司資產atexakin alfa 及其專有實驗藥物的開發。對救濟的收購於2020年4月1日完成,救濟現在是十四行詩的全資子公司 。

新冠肺炎大流行

2019年12月,據報道,一種新型冠狀病毒新冠肺炎在中國武漢出現,並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行。到目前為止,世界上許多國家都對旅行和羣眾集會實施了隔離和限制 以減緩新冠肺炎的傳播,並關閉了非必要的業務。隨着國家和州 以及地方司法管轄區繼續實施限制,我們繼續運營業務的能力可能也會受到限制。 此類事件可能會導致一段時間的業務、供應和藥品製造中斷,並導致運營減少,其中任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

這種 大流行或爆發可能導致難以確保臨牀試驗地點、CRO和/或試驗監視器以及支持試驗的其他 關鍵供應商和顧問的安全。此外,疫情或臨牀 試驗地點附近的疫情感知可能會影響我們招募患者的能力。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致我們的臨牀試驗計劃 延遲,並可能增加預期成本,所有這些都可能對我們的 業務及其財務狀況產生實質性的不利影響。

尤其值得一提的是,儘管我們與SON-080合作的CIPN計劃仍在繼續推進,但新冠肺炎疫情已經影響了我們合同研究合作伙伴的工作流程 ,因此我們現在估計將試驗啟動時間從之前的2020年底計劃 推遲到2021年。

雖然 新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測,但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂,降低我們獲得資本的能力,這可能在 未來對我們的流動性產生負面影響。此外,新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響 。

新冠肺炎疫情還可能影響我們的員工和合作各方開展我們的非臨牀、臨牀和藥品生產活動的能力。我們依賴或將來可能依賴臨牀站點、研究人員和其他研究人員、顧問、 獨立承包商、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控 以及以其他方式執行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。我們還依賴或將來可能依賴顧問、 獨立承包商、合同製造組織和其他第三方服務提供商來協助我們管理、 監控和以其他方式執行我們的原料藥生產、配方和藥品製造活動。新冠肺炎可能會影響 任何這些外部人員、組織或公司將足夠的時間和資源投入到我們的計劃中或為我們出差執行工作的能力 。

18

新冠肺炎爆發對當前或未來臨牀研究進行的潛在 負面影響包括延遲從監管機構獲得反饋 、啟動新的臨牀研究以及招募受試者參加正在登記的研究。潛在的 負面影響還包括無法在研究站點進行研究訪問、安全性和有效性數據收集不完整、正在進行的研究中受試者的輟學率較高、研究數據進入數據庫的站點延遲、由於對研究站點的物理訪問受限而導致的 研究數據監控延遲、站點對查詢的響應延遲、 數據庫鎖定的延遲、數據分析的延遲、頂級數據的時間延遲以及完成研究報告的延遲。新的或惡化的 新冠肺炎中斷或限制可能會進一步對我們的非臨牀研究、臨牀 試驗和藥品生產活動產生負面影響。

運營結果的組成部分

運營費用

研發費用 和開發費用

研究和開發費用主要包括與公司候選產品的發現和開發相關的成本 。本公司承擔已發生的研發費用,該等費用包括:

與員工有關的費用 ,包括從事研發職能的員工的工資、股份薪酬和相關福利 ;
與公司候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用 ,包括與第三方(如顧問和臨牀研究機構)簽訂的協議項下的費用 ;
生產用於公司臨牀前研究和臨牀試驗的藥品的 成本,包括與第三方(如顧問和合同生產組織)的 協議;
設施、 折舊和其他費用,包括設施租金、維護和保險的直接費用或分攤費用;
與遵守法規要求相關的成本 ;以及
根據第三方許可協議付款 。

我們 使用我們的服務提供商提供的信息 根據完成特定任務的進度評估來確認外部開發成本。此流程包括審核未結合同和採購訂單、與其 人員溝通以確定已代表我們執行的服務,以及在我們尚未收到發票或未以其他方式通知實際成本時估算執行的服務級別和服務產生的相關 成本。不可退還的預付款 將來收到的用於研發活動的商品或服務的付款記錄為預付 費用。當貨物已經交付或服務已經完成時,這些金額被確認為費用。

19

我們的 直接研發費用主要包括外部成本,如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用,這些費用與臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關 。我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們 不會將員工成本和與發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括折舊 或其他間接成本)分配給特定的候選產品,因為這些成本部署在多個計劃中,因此, 沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究和發現,以及管理 臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個 計劃中工作,因此,我們不按候選產品跟蹤其成本。

我們 預計在可預見的未來,我們的研發費用將會增加,因為我們試圖推進我們的 候選產品的開發。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前,由於與臨牀開發相關的眾多風險和不確定性(包括與以下方面相關的風險和不確定性),我們無法合理地 估計或知道完成我們當前管道或我們可能開發的任何未來候選產品的剩餘開發所需的工作的性質、時間和成本 :

臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度;
我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍;
我們 有能力維持當前的研發計劃並建立新的計劃;
通過研究性新藥使能研究建立適當的安全性概況;
成功的 患者登記,並啟動和完成臨牀試驗;
成功完成安全性、耐受性和療效符合FDA或任何類似外國監管機構要求的臨牀試驗;
收到適用監管機構的監管批准;
任何相關監管機構批准上市的時間、收據和條款;
我們 能夠建立新的許可或協作安排;
如果我們的任何候選產品獲得批准,與第三方製造商建立 協議,為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應;
開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的臨牀級和商業級藥物配方 ;

20

取得、維護、捍衞和執行專利權和其他知識產權;
啟動 候選產品的商業銷售(如果獲得批准),無論是單獨銷售還是與他人合作;
在批准後保持候選產品的持續可接受的安全概況(br});以及
新冠肺炎對運營的潛在影響,這些影響可能會影響臨牀試驗的時間、 原材料的可用性,以及訪問和保護檢測設施的能力。

對於我們候選產品的開發,這些變量中的任何一個的結果發生變化 可能會顯著 改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的 批准。

一般費用 和管理費

一般 和行政費用主要包括行政、財務和行政職能方面的人員工資和相關成本,包括基於股份的薪酬 。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配的 成本,以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。

隨着我們增加員工以支持持續的研究活動和候選產品的開發,我們的 一般和管理費用未來將會增加。我們將繼續增加與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規和 董事和高級管理人員保險費用,以及投資者和公關費用。

外匯 匯兑損失

外匯 匯兑損失包括以美元以外貨幣計價的交易的匯率變動。

21

運營結果

截至2020年12月31日的三個月與2019年12月31日的對比

下表彙總了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的經營業績:

截至12月31日的三個月,
2020 2019 變化
運營費用
研究與發展 $3,866,007 $1,408,148 $2,457,859
一般事務和行政事務 1,997,986 1,060,906 937,080
運營虧損 (5,863,993) (2,469,054) (3,394,939)
匯兑損失 (13,247) (13,247)
淨損失 $(5,877,240) $(2,469,054) $(3,408,186)

研發費用 和開發費用

截至2020年12月31日的三個月的研發費用為390萬美元,而截至2019年12月31日的三個月的研發費用為140萬美元。250萬美元的增長主要是由於IL12-FHAB 和IL12-FHAB-IL15製造的細胞系的發展,以及收購Relipment導致研發活動成本的增加, 包括隨着我們擴大業務而增加的工資和基於股份的薪酬支出。

一般費用 和管理費

截至2020年12月31日的三個月的一般 和管理費用為200萬美元,而截至2019年12月31日的三個月為110萬美元。90萬美元的增長主要是由於與董事和高級管理人員保險相關的保險費用增加,以及隨着我們擴大業務以支持我們的整體業務目標而增加的工資和基於股份的薪酬費用 。

流動性 與資本資源

自 成立以來,我們沒有從任何來源(包括產品銷售)獲得任何收入,並且發生了經常性虧損 和運營現金流為負。到目前為止,我們主要通過出售普通股、認股權證和發行可轉換債券的收益為運營提供資金。下表彙總了該公司每個時期的現金來源和使用情況:

截至12月31日的三個月,
2020 2019
用於經營活動的現金淨額 $(4,981,685) $(1,807,981)
投資活動所用現金淨額 (21,748)
融資活動提供(用於)的現金淨額 (20,122) 2,683,569
現金淨增(減) $(5,001,807) $853,840

22

操作 活動

在截至2020年12月31日的三個月中,我們在運營活動中使用了500萬美元現金,這主要歸因於我們淨虧損590萬美元。這一數額被40萬美元的基於股份的薪酬支出以及60萬美元的應付賬款和應計項目(主要與增加的研發努力有關)所抵消。

在截至2019年12月31日的三個月中,我們在運營活動中使用了180萬美元現金。經營活動中使用的現金 反映了我們250萬美元的淨虧損,這被主要歸因於研發工作的應付賬款和應計項目增加了70萬美元所抵消。

投資 活動

在截至2019年12月31日的三個月內,我們購買了價值2.2萬美元的辦公傢俱和計算機設備。

資助 活動

在截至2020年12月31日的三個月內,我們償還了2萬美元的關聯方票據。

在截至2019年12月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額為270萬美元,其中包括出售普通股所得的270萬美元,部分被關聯方票據淨償還16000美元所抵消。

資金需求

我們 預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是在我們推進臨牀前 活動和正在開發的候選產品的臨牀試驗的情況下。此外,我們預計與上市公司運營相關的額外成本 。我們的營運開支的時間和數額,主要視乎以下因素而定:

我們當前或未來候選產品的臨牀試驗和非臨牀研究的範圍、數量、啟動、進度、時間、成本、設計、持續時間、任何潛在延遲和結果;
我們為這些候選產品制定的 臨牀開發計劃;
我們開發或可能許可的候選產品和程序的數量和特徵;
監管審查、批准或其他行動的結果、時間和成本,以滿足FDA和類似的外國監管機構建立的監管要求,包括FDA或類似的外國監管機構 可能要求我們對我們的候選產品進行比我們目前預期更多的研究;
我們 獲得候選產品上市批准的能力;
提交、起訴、辯護和執行涉及我們產品的專利主張和其他知識產權的費用 候選產品 ;
我們 有能力維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍,包括為知識產權糾紛辯護的費用 ,包括第三方對我們或我們的候選產品提起的專利侵權訴訟;
與候選產品相關的商業規模外包製造活動的成本和完成時間;

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我們 以優惠條款建立和維護許可、協作或類似安排的能力,以及我們在任何新的許可、協作或類似安排下是否以及在多大程度上保留開發或商業化責任;
在我們選擇自行將產品商業化的地區,為我們可能獲得監管 批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的 成本;
我們收購或投資的任何其他業務、產品或技術是否成功;
收購、許可或投資企業、候選產品和技術的 成本;
我們 需要和有能力聘請額外的管理人員和科學和醫療人員;
在美國作為上市公司運營的 成本,包括為我們的業務實施額外的財務和報告系統以及其他內部系統和基礎設施的需要 ;
市場 接受我們的候選產品,只要任何產品被批准用於商業銷售;
技術和市場競爭發展的 影響;以及
新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗和運營的潛在影響。

在 我們可以產生可觀的產品收入之前(如果有的話),我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排 相結合的方式為我們的現金需求融資。 我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排 相結合的方式來滿足我們的現金需求。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言, 公司的所有權權益可能會被大幅稀釋,此類證券的條款可能包括清算或 其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果可用) 可能涉及包含限制我們採取特定行動能力的限制性契約的協議,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金,我們可能不得不放棄對技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果 我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金,我們可能需要 推遲、減少或取消產品開發或未來的商業化工作,出售資產,或授予開發 和營銷我們原本希望開發和營銷的候選產品的權利。

24

該公司相信,其截至2020年12月31日的230萬美元的現金 和下文討論的出售普通股所得的110萬美元淨收益將為本公司預計到2021年3月的運營提供資金。該公司需要在短期內籌集大量額外資本,為其 持續運營提供資金。

本公司於2021年2月5日與BTIG,LLC(“BTIG”) 訂立市場銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售 協議,本公司可不時透過BTIG(作為銷售代理及/或委託人)發售其普通股 股份,總髮行價最高可達15,875,000美元,惟須受銷售協議規定的 本公司可發售及出售普通股金額的若干限制所規限。根據銷售協議,本公司並無責任出售任何股份 ,而本公司作出的任何決定將視乎(其中包括)市況 及本公司的集資需要而定。截至2021年2月12日,公司根據 銷售協議出售了總計380,199股股票,扣除費用35,066美元后,總收益為1,168,880美元,淨收益為1,133,814美元。

合同義務和承諾

下表彙總了該公司截至2020年12月31日的合同義務,以及該等義務 預計將在未來期間對其流動性和現金流產生的影響:

不到1年 1至3年 4至5年 5年以上 總計
經營租賃(1) $101,991 $112,598 $ $ $214,589
債務義務(2) $1,060 $125,193 $126,253
總計 $103,051 $237,791 $ $ $340,842

(1) 反映根據本公司位於新澤西州普林斯頓的寫字樓租約承擔的義務。

(2) 反映向某些關聯方發行的無擔保應付票據和工資保障計劃下的貸款。

除了我們在上表中反映的具有付款承諾的合同 之外,我們還在正常業務過程中與某些CRO、CMO和其他第三方簽訂了其他合同 ,用於臨牀前研究和測試、 臨牀試驗和製造服務。這些合同不包含任何最低採購承諾,可在事先通知後取消 ,因此不包括在上面的合同義務和承諾表中。取消後到期的付款 僅包括截至取消之日對所提供服務的付款和發生的費用,包括對我們的服務提供商的不可取消的債務 。

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關鍵會計政策

我們 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務 報表,該報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些合併財務報表 要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露 。我們會持續評估我們的估計和判斷, 包括與研發費用應計相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、 已知趨勢和事件以及在這種情況下被認為合理的各種其他因素、 的結果,這些因素構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從 其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。

雖然 本10-Q表其他部分包含的中期合併財務報表的附註中對公司的重要會計政策進行了更詳細的説明,但我們認為以下會計政策對 編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的費用。 我們按發生的費用計算研究和開發費用。

在 每個報告期結束時,我們會將向第三方服務提供商支付的款項與在完成適用的研發目標方面的估計進度 進行比較。隨着獲得更多信息,此類估計可能會發生變化。 具體取決於向服務提供商付款的時間,以及我們估計所提供的服務取得的進展 。我們可以記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。截至2020年12月31日,我們沒有 對應計研發費用的先前估計進行任何實質性調整。

表外安排 表內安排

我們 與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係,包括有時稱為結構性融資的實體或為促進表外安排或其他合同狹隘或有限目的而設立的特殊目的實體 。我們不從事表外融資安排。此外, 我們不從事非交易所交易合約的交易活動。因此,我們認為,如果我們參與這些關係,我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性 影響。

最近 發佈了會計聲明

本表格10-Q中其他部分包括的中期合併財務報表的附註2中披露了最近發佈的會計聲明的説明,這些聲明可能會影響我們的財務狀況和 運營的結果。

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第 項3:關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 4項:控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們 在首席執行官和首席財務官的監督下,在首席財務官的參與下, 評估了截至2020年12月31日,即本報告所涵蓋的10-Q表格期限結束時,我們的披露控制和程序(如1934年美國證券交易法(經修訂)第13a-15(E)和15d-15(E)和15d-15(E) 規則所定義)的設計和運行的有效性。基於這一評估,我們的董事長、總裁兼首席執行官 首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)得出結論,我們的披露 控制和程序在2020年12月31日的合理保證水平下是有效的。

披露 控制和程序旨在提供合理保證,確保我們根據交易法提交或提交的報告 中要求披露的信息(I)在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告,以及(Ii)積累並傳達給管理層(包括主要高管 高級管理人員和主要財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論 設計和操作有多好,都只能提供實現預期控制目標的合理保證。由於控制系統固有的 限制,可能無法檢測到所有錯誤陳述。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,控制可以 通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理優先來規避。 控制和程序只能提供實現上述目標的合理保證,而不是絕對保證。

財務報告內部控制變更

在截至2020年12月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第 第二部分-其他信息

項目 1:法律訴訟

我們 在正常業務過程中會不時受到各種法律訴訟的影響,根據本項目1可能不需要 披露這些訴訟。在本季度報告涵蓋的截至2020年12月31日的三個月期間, 沒有任何需要報告的法律訴訟或之前報告的法律訴訟的實質性進展。

項目 1A:風險因素

由於 是一家較小的報告公司,我們不需要提供本項目所需的信息。但是,我們建議您參考我們於2020年12月17日向美國證券交易委員會提交的截至2020年9月30日的10-K表格年度報告中風險因素一節中包含的風險因素以及以下更新。

我們普通股的 價格一直並可能保持波動,包括最近,我們普通股的市場價格可能會 下降。

我們普通股的 市場價格歷史上已經經歷過,而且可能會繼續經歷大幅波動。從2020年4月到2021年2月10日,公司普通股的市場價格從2020年4月每股16.20美元的高點一直波動到2020年12月每股2.20美元的最低點。生命科學公司的證券市場價格歷來波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括, 但不限於:

我們能夠 完成所需的產品臨牀試驗,並獲得FDA或不同司法管轄區 其他監管機構的批准;
在開發和商業化我們的產品方面取得進展或 缺乏進展;
政府監管機構、保險公司或其他第三方付款人對我們產品的有利或 不利決定;
我們有能力 招聘和留住合格的監管和研發人員;
投資者 和證券分析師對我們業務的業務風險和狀況的看法的變化;
更改我們與主要協作者的 關係;
我們的競爭對手或被視為與我們相似的公司的 市場估值或收益的變化;
關鍵 人員變動;
我們普通股的 交易市場深度;
我們 資本結構的變化,例如未來發行證券或產生額外債務;
授予或行使員工股票期權或其他股權獎勵;
實現本節中標題為“風險因素”所述的任何風險;以及
一般市場 和經濟狀況。

此外,由於多種原因,股票市場經歷了重大的價格和成交量波動,影響了新上市公司證券的市場價格,包括可能與我們的業務或運營業績無關的原因 。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌,您 可能無法以您認為可以接受的價格出售您的股票。在過去,在股票市場經歷了一段時間的波動之後,會對上市公司提起證券集體訴訟。如果針對 我們提起此類訴訟,可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力。

第 2項:未登記的股權證券銷售和收益使用

沒有。

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第 3項:高級證券違約

未記錄 。

第 4項:礦山安全披露

不適用 。

項目 5:其他信息

沒有。

物品 6:展品

附件 編號: 描述
31.1 根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證特等執行幹事。
31.2 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證首席財務官。
32.1** 根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)認證特等執行幹事。
32.2** 根據細則13a-14(B)或細則15d-14(B)認證首席財務官。
101.INS* XBRL 實例文檔
101.SCH* XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL* XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF* XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB* XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE* XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔

*XBRL(可擴展業務報告語言)信息是提供而不是歸檔的,或者根據修訂後的1933年證券法第11或12節的規定,註冊聲明或招股説明書的一部分被視為未根據修訂的1934年證券交易法第 18節提交,否則不承擔這些條款下的責任。

** 提供,未歸檔。

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簽名

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求,註冊人已於2021年2月16日正式授權以下簽名者代表註冊人簽署本報告 。

十四行詩 生物治療控股公司
日期: 2021年2月16日 依據: /s/ Pankaj Mohan
潘卡吉 莫漢
總裁 和首席執行官
(首席執行官 )
/s/ 傑伊·克羅斯
傑伊 克羅斯
首席財務官
(首席財務官和首席會計官 )

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