展品99.2

運營和財務回顧與展望

本經營與財務回顧與展望 包含前瞻性陳述,可通過以下詞語來識別:“預期”、“計劃”、“項目”、“將”、“可能”、“預期”、“相信”、“應該”、“將”、“可能”、 “打算”、“估計”、“建議”、“有可能”以及其他類似含義的詞語和短語 ,包括但不限於:有關預期現金餘額、當前臨牀研究和臨牀前試驗結果的市場機會以及ALLOCETRA的有效性和市場機會的陳述TM計劃, 所有聲明都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。 請投資者注意,前瞻性陳述涉及風險和不確定因素,可能會影響Enlivex的業務和前景,包括Enlivex可能無法成功產生任何收入或開發任何商業產品的風險;正在開發的產品可能失敗,可能無法達到預期結果或效果,和/或可能無法產生支持批准或營銷這些產品用於正在研究的適應症或其他適應症的數據;正在進行的研究可能不會繼續顯示 實質性或任何活動;以及其他可能導致結果與前瞻性陳述中陳述的內容大不相同的風險和不確定性。人體臨牀試驗的結果可能與在動物身上進行的臨牀試驗和其他試驗的結果大不相同。早期試驗的結果可能與更發達的後期試驗的結果有很大不同。使用ALLOCETRA的任何產品的開發TM產品線還可能受到許多其他 因素的影響,包括意外的安全性、有效性或製造問題、數據分析和決策的額外時間要求、 製藥行業法規的影響、競爭產品和定價的影響以及競爭對手和其他第三方持有的專利和其他專有權利的影響。除上述風險因素外,投資者還應考慮Enlivex提交給美國證券交易委員會的文件中討論的經濟、競爭、政府、技術和其他因素,包括在截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中討論的因素。本《經營與財務回顧與展望》中包含的前瞻性陳述僅代表陳述發表之日的情況,我們不承擔任何義務 更新前瞻性陳述,除非適用法律要求。

概述

Enlivex Treateutics,Ltd.,是一家根據以色列國法律成立的公司(包括其合併子公司,“我們”、“我們”、“我們”或“公司”),是一家臨牀階段的巨噬細胞重編程免疫治療公司,開發AllocetraTM, 一種通用的現成細胞療法,旨在將巨噬細胞重新編程為自身平衡狀態。將非內穩態巨噬細胞重新設置為內穩態對於免疫系統再平衡和解決危及生命的疾病至關重要。非穩態的巨噬細胞對相應疾病的嚴重程度有重要影響,包括實體瘤、膿毒症和其他疾病。

我們 相信該公司的主要創新免疫療法AllocetraTM,代表了巨噬細胞重新編程的範式轉變,從針對特定的巨噬細胞子集或影響巨噬細胞活動的特定途徑,轉向對巨噬細胞動態平衡的基本看法。恢復巨噬細胞的動態平衡可能會誘導免疫系統重新平衡到正常的運行水平,從而促進疾病的解決。

該公司專注於兩個主要的臨牀垂直領域,即膿毒症和實體腫瘤(“適應症”)。該公司認為,在這兩種適應症中,負向重編程的巨噬細胞可能是導致疾病嚴重程度的關鍵因素,因此,將這些先前負向重編程的巨噬細胞有效地重新編程為其各自的穩態狀態可能會為這些 適應症提供疾病解決方案,其中一些被認為是“未得到滿足的醫療需求”,例如預防或治療與敗血癥和某些實體腫瘤相關的併發症。

財務概述

自成立以來,我們在研發方面發生了重大虧損,沒有產生任何收入。我們的運營資金主要來自以色列創新機構(“IIA”)的贈款,以及在公開和非公開發行中出售股權和股權掛鈎證券 。截至2022年9月30日,我們擁有約5,760萬美元的現金和現金等價物,累計赤字約為7,580萬美元,見下文“-流動性和資本資源”。

在截至2022年9月30日的9個月中,我們的現金支出包括與建設新制造設施相關的490萬美元的一次性非經常性支出,預計將於2022年第四季度完工。

儘管我們不能提供保證,但我們相信我們現有的資金將足以繼續我們目前的業務和運營,一直持續到2024年第三季度。我們預計,我們將繼續蒙受運營虧損,這在未來幾年可能會很嚴重, 我們可能需要獲得額外的資金來進一步發展我們的研發計劃。

成本和運營費用

我們目前的成本和運營費用由兩部分組成:(I)研發費用;(Ii)一般和行政費用。

研發費用

我們的研發費用主要包括我們在以色列的實驗室的研發活動,包括藥品和實驗室用品 以及設施和設備的成本、外包開發費用、工資和相關人員費用(包括份額薪酬)、支付給外部服務提供商的費用以及臨牀前研究和臨牀試驗的成本。我們在發生時將所有研究和開發費用計入運營費用。我們預計在不久的將來,隨着我們繼續開發我們的候選產品,我們的研發費用仍將是我們的主要費用。研發支出的增加或減少取決於我們臨牀前和臨牀研究的數量和持續時間。

我們預計,未來我們的研發費用將有很大比例 用於支持我們當前和未來的臨牀前和臨牀開發項目。由於臨牀前和臨牀開發過程本身的不可預測性,我們無法確定地估計在我們的候選產品的持續開發過程中將產生的潛在商業化成本。 此外,儘管我們預計會從以色列創新局獲得額外撥款,但我們不能確定我們會這樣做 。臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們希望 繼續在臨牀前研究中測試我們的候選產品的毒理學、安全性和有效性,併為我們的候選產品進行額外的臨牀 試驗。

雖然我們目前專注於推進我們的產品開發,但我們未來的研發費用將取決於我們的候選產品 的臨牀成功,以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估。當我們從臨牀試驗中獲得結果時, 我們可能會選擇停止或推遲針對某些適應症的候選產品的臨牀試驗,以便將我們的資源 集中在任何此類候選產品的更有前景的適應症上。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間,但時間長短通常因候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而異。

我們預計,隨着我們繼續推進適應症的臨牀產品開發,以及我們可能尋求更多的適應症,我們的研究和開發費用在未來將會增加。完成臨牀試驗併為我們的候選產品尋求監管批准的漫長過程 需要花費大量資源。在完成臨牀試驗或獲得監管批准方面的任何失敗或延遲,都可能導致產品收入的產生延遲,並導致我們的研發費用增加 ,進而對我們的運營產生重大不利影響。

一般和行政費用

一般和行政費用 主要包括擔任高管和運營職務的員工的薪酬(包括基於股份的薪酬),包括會計、財務、投資者關係、信息技術和人力資源。我們的其他重大一般和行政費用包括設施成本、外部會計和法律服務的專業費用,包括與專利申請相關的法律工作、差旅費用和保險費。

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其他收入(支出),淨額

其他收入(支出)包括銀行手續費、匯率差額以及我們對短期存款和有價證券的投資所產生的損益。

其他全面收益(虧損)

我們的功能貨幣是美元,因為美元是我們運營的主要經濟環境的貨幣,並預計在可預見的未來繼續 運營。

在2021年9月30日之前,我們的主要運營子公司Enlivex Treateutics R&D Ltd.(“Enlivex R&D”)的本位幣是新以色列謝克爾(“NIS”) 。我們重新評估了Enlivex研發的功能貨幣,並確定,截至2021年9月30日,美元成為Enlivex研發的功能貨幣。支持這一決定的重要因素包括(I)我們計劃啟動腫瘤臨牀試驗導致我們的業務戰略發生變化,以及(Ii)我們新開發的Allocetra冷凍配方 TM,它消除了液體配方保質期短和儲存時間長的限制,使我們能夠在以色列境外進行敗血癥和腫瘤學的臨牀試驗。其他因素是,我們的主要資金來源一直是美國資本市場和國際投資局以美元計價的政府贈款,以及我們的所有預算和規劃都是以美元進行的。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算為美元。與非貨幣性資產和負債相關的餘額以截至變更日期的折算金額為基礎,2021年9月30日之後獲得的非貨幣性資產和發生的非貨幣性負債按特定交易日期的近似匯率折算。截至變動日期的損益表中包含的交易按適用期間的平均匯率折算,而2021年9月30日之後的交易 按特定交易發生時的大約匯率折算。截至2021年9月30日的換算調整產生的收益或虧損在其他全面收益(虧損)中列報。

關鍵會計政策和估算

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表時,管理層需要做出估計和假設,以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。管理層的估計基於 歷史經驗、市場和其他條件,以及其認為合理的各種其他假設。儘管這些估計 是基於管理層對當前事件和未來可能影響我們的行動的最佳瞭解,但估計過程 本質上是不確定的,因為估計取決於我們可能無法控制的事件。如果市場和其他情況與我們預期的情況發生變化,我們的財務報表可能會受到重大影響。此外,如果我們的假設發生變化,我們 可能需要修改我們的估計,或採取其他糾正措施,其中任何一項都可能在我們的財務報表中產生實質性影響。 我們定期審查我們在會計實踐中使用的估計、判斷和假設,並在認為有必要進行修訂的期間反映修訂的影響 。我們相信這些估計是合理的;然而,我們的實際結果可能與這些估計不同。

我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。有關我們重要會計政策的更多詳細信息,請參閲我們於2022年4月29日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的20-F表格年度報告中包含的經審計綜合財務報表的附註。

基於股份的薪酬

我們已經發行了購買我們普通股的期權。按股份計算的薪酬成本於授出日期以獎勵的公允價值計量,並在必要的服務/歸屬期間確認為開支。確定適當的公允價值模型並計算基於股份支付獎勵的公允價值需要使用高度主觀的假設,包括基於股份支付獎勵的預期壽命 和股價波動。

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我們使用Black-Scholes期權估值模型來估計股票期權的授予日期 的公允價值和相關的補償費用。此期權估值模型需要輸入主觀假設,包括:(1)已授予期權的預期壽命(估計未償還時間段)、(2)波動率、(3)無風險利率和(4)股息。一般而言,計算以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計,但估計涉及固有的不確定性和管理 判斷的應用。

租約:

我們確定一項安排 是否包括開始時的租賃。使用權資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利;租賃負債 代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。使用權資產及租賃負債於租賃開始日期、租賃續期日期或租賃空間重大改建時確認,以未來剩餘最低租賃付款的現值為基礎。租期超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產以及短期和長期租賃負債(視情況而定)。

經營租賃負債 及其相應的使用權資產最初根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,我們利用遞增的 借款利率來貼現租賃付款,這反映了在類似的經濟環境下,我們可以在抵押的基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃付款的固定利率。

我們的租約包括延長或終止租約的選項 。在確定租賃期限時,管理層根據其判斷來確定是否合理地確定將行使選擇權。管理層考慮所有事實和情況,包括他們過去的做法,以及如果不選擇延長期限,改變資產將產生的任何成本,以幫助確定租賃期限。只有在租期合理確定會延期的情況下,延期選項才會包含在租賃期限中。

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經營成果

截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月

下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果:

截至 9月30日的9個月
2022 2021
(單位為千,不包括每股數據 )
(未經審計)
研發費用 $12,993 $7,715
一般和行政費用 4,959 3,759
營業虧損 (17,952) (11,474)
其他收入(費用),淨額 (5,919) 1,742
營業收入(虧損)財務後費用和其他收入,淨額 (23,871) (9,732)
所得税 - -
淨收益(虧損) (23,871) (9,732)
其他全面收益(虧損) - 124
全面收益(虧損)合計 $(23,871) $(9,608)
每股基本收益(虧損) $(1.30) $(0.54)
每股攤薄收益(虧損) $(1.30) $(0.54)

截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月

下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果:

截至9月30日的三個月
2022 2021
(單位為千,不包括每股數據 )
(未經審計)
研發費用 $4,201 $2,679
一般和行政費用 1,476 1,185
營業虧損 (5,677) (3,864)
其他收入(支出),淨額 (56) 440
營業收入(虧損)財務後費用和其他收入,淨額 (5,733) (3,424)
所得税
淨收益(虧損) (5,733) (3,424)
其他全面收益(虧損) - 857
全面收益(虧損)合計 $(5,733) $(2,567)
每股基本收益(虧損) $(0.31) $(0.19)
每股攤薄收益(虧損) $(0.31) $(0.19)

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研發費用

截至2022年和2021年9月30日的9個月和3個月內,我們的研發支出總額分別為12,993,000美元、4,201,000美元、7,715,000美元 和2,679,000美元。與截至2021年9月30日的9個月相比,截至2022年9月30日的9個月的研究和開發費用增加了5,278,000美元,即68%,這主要是由於:(A)臨牀研究、臨牀前研究的費用增加了2,364,000美元,以及Allocetra的數量增加TM生產和庫存的劑量,佔該期間研發費用增加的45%;(B)由於招聘更多的研發人員,工資增加了1,347,000美元,以及現有研發人員的某些加薪,佔該期間研發費用增加的26%;以及(C)租賃我們用於生產Allocetra的廠房的租金和間接費用增加了975,000美元TM支持正在進行的臨牀試驗,佔該期間研發費用增加的19%。

與2021年第三季度相比,截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了1,522,000美元, 或56%。這主要是因為工資增加了347,000美元,臨牀前研究、臨牀研究和材料消耗增加了538,000美元, 與租用我們用於生產Allocetra的工廠空間有關的租金和間接費用增加了322,000美元。TM支持正在進行的臨牀試驗

一般和行政費用

截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月及三個月內,我們的一般及行政開支總額分別為4,959,000元、1,476,000元、3,759,000元 及1,185,000元。與2021年同期相比,截至2022年9月30日的九個月的一般及行政開支增加1,200,000美元,或32%,主要是由於增聘人員和現有人員的某些加薪導致工資增加369,000美元,非現金股份薪酬增加606,000美元,專業費用增加206,000美元,但董事薪酬減少346,000美元部分抵銷了這一增長。

與2021年同期相比,截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了291,000美元, 或25%,這主要是由於招聘更多人員和現有人員的某些加薪導致工資增加了90,000美元,專業費用增加了18,000美元 ,知識產權監管費用增加了60,000美元。

營業虧損

由於截至2022年9月30日的九個月及三個月的研發及一般及行政開支較適用的2021年期間增加,本公司的營運虧損分別為17,952,000美元及5,677,000美元,較截至2021年9月30日的九個月及三個月的營運虧損11,474,000美元及3,864,000美元分別增加6,478,000美元及1,813,000美元 或56%及47%。臨牀研究、臨牀前研究費用增加2,364,000美元,並增加異丙腎上腺素的數量TM 生產和庫存的劑量佔截至2022年9月30日的9個月營業虧損增加的36%。此外,由於僱用更多人員和現有人員的某些加薪而導致的工資增加1,716,000美元,佔相應九個月期間營業虧損增加的26.5%,以及基於股份的薪酬增加733,000美元,佔相應九個月期間營業虧損增加的11.3%。

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其他收入(支出), 淨額

其他收入(支出),淨額 包括:

我們的現金和現金等價物所賺取的利息;以及

因新謝克爾和歐元波動而產生的開支或收入,其中我們的部分資產和負債以美元計價;以及

有價證券的損益。

截至2022年9月30日止九個月及截至2021年9月30日止三個月,本公司錄得其他(開支)收入淨額分別為5,919,000元、56,000元、1,742,000元及440,000元。 截至2022年9月30日止九個月及三個月其他開支較截至2021年9月30日止九個月及三個月增加 主要是由於有價證券公允價值變動導致虧損,以及現金及現金等價物及以新謝克爾貨幣計值的存款匯率波動導致開支增加。

淨虧損

截至2022年9月30日的9個月和3個月,我們的淨虧損分別為23,871,000美元和5,733,000美元,較上年同期的9,732,000美元和3,424,000美元的淨虧損分別增加14,139,000美元和2,309,000美元,增幅為145%和67%。而截至2021年9月30日止九個月的營業外收益為1,652,000美元,兩者合計為7,965,000美元,兩者合計佔虧損增加的56%。此外,臨牀研究、臨牀前研究的費用增加了2,364,000美元,以及Allocetra的數量增加TM製造和庫存的劑量佔相應九個月期間損失增加的17%。

其他綜合收入(虧損)

截至2021年10月1日,美元已成為Enlivex研發的本位幣;因此,在截至2022年9月30日的九個月和三個月內,我們沒有記錄任何其他全面收益(損失),這是由於我們未經審計的精簡 合併財務報表從我們的本位幣轉換為我們的列報貨幣而產生的匯率差異。

現金流

截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月

截至2022年和2021年9月30日的9個月,運營中使用的淨現金分別為19,135,000美元和10,951,000美元。2022年運營中使用的現金淨額增加 主要是由於臨牀研究和臨牀前研究費用增加2,364,000美元,以及Allocetra數量增加 TM生產和庫存的劑量,以及由於僱用更多人員和現有人員的某些加薪而導致的工資增加1,716,000美元,以及租賃用於生產Allocetra的工廠空間的租金和間接費用增加1,115,000美元TM以支持正在進行的 臨牀試驗。

截至2022年和2021年9月30日止九個月,由投資活動提供(用於)的現金淨額分別為65,400,000美元和33,062,000美元。與2021年相比,2022年投資活動提供的現金淨額增加,主要原因是出售有價證券的收益為62,549,000美元,而上一年同期的有價證券購買淨額為62,136,000美元。此外,我們還發生了490萬美元的非經常性費用,用於建設我們的新制造設施。

截至2022年和2021年9月30日止九個月,融資活動提供的現金淨額分別為150,000美元和60,985,000美元。與2021年相比,融資活動於2022年提供的現金 減少,主要原因是我們於2021年2月發行普通股及認股權證所得款項淨額53,174,000美元,以及前一年同期行使認股權證所得款項7,702,000美元。

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流動性與資本資源

自成立以來,我們遭受了巨大的 損失。截至2022年9月30日,我們的累計赤字約為7580萬美元,營運資本(流動資產減去流動負債)約為5470萬美元。我們預計在可預見的未來會因運營而蒙受損失,而且我們預計研發費用會增加,進行臨牀前研究和臨牀試驗,以及外包某些開發活動。我們預計,隨着財務和行政人員的增加以及基礎設施的增加,一般和行政費用也會增加。

開發候選產品、進行臨牀試驗和將產品商業化是昂貴的,我們將需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。我們相信,由於我們如上所述的2021年融資活動,我們現有的現金資源將 足以滿足我們預計的現金需求,大約到2024年第三季度。然而,我們未來將需要大量的額外資金來資助我們的運營,包括如果我們進入更多的臨牀試驗,獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准,並將其商業化。我們認為,我們需要籌集大量額外資金,才能從運營中獲得現金流(如果有的話)。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本;

我們的臨牀試驗和其他研發項目的範圍、優先順序和數量;

我們在未來關於我們的候選產品的許可、開發和商業化安排下獲得的收入和貢獻;

發展和擴展我們的業務基礎設施的成本;

為我們的候選產品獲得監管批准的成本和時間;

專利權利要求和其他知識產權的申請、起訴、執行和辯護的費用;

確保臨牀或商業生產的製造安排的成本和時間;

與第三方簽訂合同為我們提供銷售和營銷能力的成本;

收購或進行任何未來產品、候選產品或平臺的開發和商業化努力的成本;

獲得額外的政府補助金;

我們的一般及行政開支的數額;及

根據與我們的候選產品相關的未來入站和出局許可安排,我們可能產生的任何成本。

我們目前沒有任何關於未來外部資金的 承諾。未來我們將需要籌集額外的資金,如果融資條件有利,我們甚至可能在需要這些資金之前就決定籌集額外的 資金。在我們能夠產生可觀的經常性收入 之前,我們預計將通過債務或股權融資、信貸安排或通過向我們的候選產品授予許可 來滿足我們未來的現金需求。出售股權或可轉換債務證券可能會稀釋我們現有股東的權益。 債務的產生將導致固定債務的增加,還可能使我們受到限制我們運營的契約的約束。 我們不能確定是否會以可接受的條款向我們提供額外的資金,無論是通過以色列創新機構的贈款、融資、信貸安排 還是外部許可安排。如果沒有足夠的資金,我們可能需要 推遲、縮小或取消我們候選產品的一個或多個應用的研究或開發計劃或商業化工作,或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金,這些安排可能要求我們 放棄某些潛在產品的權利,否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。

外幣兑換風險

我們的外幣風險敞口 主要與NIS對美元的匯率變動相關的市場風險,反之亦然,因為我們的大部分費用 以新謝克爾和美元計價。我們的NIS和美元支出主要包括支付給員工、分包商和顧問的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的費用。我們預計 我們的支出中有相當大一部分將繼續以新謝克爾和美元計價。因此,我們的財務狀況、經營業績和現金流會因外幣匯率的變化而波動,未來可能會因匯率的變化而受到不利的影響。

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