新聞稿

RepliCel提供企業更新

公司專注於轉型里程碑

加拿大温哥華-2022年11月28日-RepliCel 生命科學公司(TSXV：RP)(OTCPK：REPCF)(“RepliCel”或“公司”)，一家開發美學和整形外科下一代技術的公司，高興地提供以下公司最新情況。

尊敬的股東和利益相關者：

RepliCel很高興地宣佈，安德魯·舒特已經接受了總裁兼首席執行官的職位。舒特先生自2018年以來一直擔任董事的成員，並同時擔任科學委員會和運營委員會的成員。

舒特説：“我們公司的許多人都圍繞着確保這些產品進入市場展開了我們的生活。”RepliCel可以通過創造一種治療脱髮的功能性療法，為紫外線損傷的老化皮膚提供治療，以及治療慢性肌腱病來改變患者的生活質量。我還相信，該公司將在2023年取得成功，按照我們的里程碑執行，將承諾創造巨大的股東價值。RepliCel的治療可以證實再生醫學是治療常見疾病的靈丹妙藥，這將推動整個細胞治療領域的增長。“

RepliCel現任首席執行官兼首席執行官總裁已辭去這些職務，並將繼續與董事會合作。公司感謝巴克勒先生過去的服務和對公司成功的持續承諾。

聯合創始人兼首席科學官凱文·麥克爾維已經同意監督一系列強有力的、不斷擴大的研究計劃。此外，本·奧丁已被任命為首席法務官兼運營經理。本和凱文是公司的寶貴資產，作為運營和科學委員會的成員，他們經常與他們合作。我很高興能繼續在我的新角色中與他們合作，“舒特説。由David·霍爾、彼得·勞裏和我組成的運營委員會將繼續支持日常運營。

公司已做好準備，利用近期的事件和創收機會推動股東價值的提升。能夠帶領公司渡過這樣一個決定性的時期是令人興奮的。

該公司很高興提供關於主要重點領域的最新信息：RCH-01、DermaPrecise™、Finding、RCT-01、RCS-01和研發。

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RCH-01

與資生堂的仲裁-2021年10月18日，RepliCel提出仲裁請求，要求資生堂退還許可證以及與其針對男性和女性脱髮的細胞療法相關的所有合作數據和創新。2021年12月21日，該公司宣佈已合法終止與資生堂的協議。RepliCel和資生堂分別提交了索賠聲明和辯護聲明。11月的一輪程序性命令最終將聽證會日期定在2023年5月29日；預計法庭將在2023年第四季度或之前做出裁決。該公司繼續由頂級國際律師事務所Aceris Law和傑出的法律顧問代表。舒特説：“擁有一支優秀的法律團隊，積極解決與資生堂正在進行的訴訟仍然是該公司的首要任務。”

RCH-01在日本-根據我們對日本ASRM法規的瞭解，加上迄今的臨牀結果，我們相信該產品具有通過監管批准所需的臨牀和安全配置文件。我們正在為日本的一切可能發生的情況做準備。

RCH-01離岸戰略-RepliCel正在推進RCH-01的商業化，並打算與美國鄰近地區的診所建立合作伙伴關係。舒特説：“我們相信RCH-01代表了近四分之一個世紀以來在治療脱髮方面邁出的第一大步。RepliCel堅定地致力於維護臨牀和製造標準，並完全打算進行第三方驗證。”隨着協議的達成，我們將相應地更新市場。

RCH-01在歐洲和美國-RepliCel 將繼續致力於在美國和歐洲推出RCH-01。一旦與資生堂正在進行的訴訟得到解決，RepliCel打算開始開發基礎設施，以便在財務、協同效應和監管框架允許的情況下在美國和/或歐洲開展下一階段臨牀試驗。舒特説：“該公司仍然致力於儘早在美國和歐洲開展下一階段的臨牀試驗。”我們渴望將研究和開發成果納入我們的下一階段臨牀試驗。“

真皮精緻™

開發-DERMAPrecise™遇到了許多與COVID 相關的供應鏈問題，但現在處於產品驗證測試的最後階段。舒特説：“Monasterium和InnoVacell的數據説明瞭DERMAPrecise™令人興奮的價值主張：能夠以可重複、省時的方式控制深度、體積和絕對力量，同時確保細胞存活。這些數據將使該公司能夠追蹤許多其他跡象。

舒特説：“奧地利費爾德基奇的醫療創新機構與我們的科學團隊合作，彙集了眾多供應商，製造出了世界級的醫療設備。”我們很高興離開開發階段，將重點放在將™商業化上。“

RepliCel最初的目標適應症包括使用皮質類固醇治療斑禿，使用皮質類固醇治療頭皮牛皮癬，以及中間療法治療雄激素性脱髮。其他治療方法，如用於治療雄激素性脱髮的富含血小板血漿，正在審查中。

監管批准-一旦驗證測試完成，我們預計將在2023年第二季度之前或期間完成，RepliCel和MainPointe PharmPharmticals將在美國尋求510k批准，並與我們的合作伙伴YOFOTO合作，在香港獲得批准。隨着公司繼續尋求近期的收入機會，與兩個經驗豐富的合作伙伴合作將改變遊戲規則。此外，RepliCel還在尋找合作伙伴，在日本推出獲得PMDA批准的DermaPrecise™。一旦該設備在主要市場獲得批准，RepliCel將能夠利用這些監管批准在世界各地的其他市場尋找合作伙伴和分銷商。

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業務開發-公司正在進行大量的業務開發對話，我們希望在交付最終的臨牀級別原型後加快這些對話。有了經過驗證的臨牀級原型，該公司將參與我們的早期適配器計劃，並確保該設備處於良好的位置，以適應廣泛的市場。同時，該公司將尋求更多的機會進行進一步的臨牀測試，以驗證更多的設備應用。

融資

正如市場所知，由於需求增加，我們已將融資上限從800,000加元提高到1,050,000加元。舒特表示：“作為首席執行官，我很高興能夠以超過40萬加元的投資支持我們正在進行的開發，大大增加了我目前的持有量。”RepliCel仍在與多家投資者進行談判，包括當前投資者和新投資者，並見證了投資者對RepliCel的興趣不斷增加。對於繼續支持我們的股東以及那些第一眼看到公司的人，我們非常感謝你們對RepliCel產品的信任。“

RCS-01

RepliCel繼續與臨牀顧問和研究人員合作，計劃和進行RCS-01的下一次臨牀研究。一項成功的單一研究可以為該產品在日本的商業推出奠定基礎。臨牀監管團隊現已提交了一份精心設計的完整臨牀方案，至少有兩名臨牀研究人員表示有興趣讓他們的診所參與這項研究。RCS-01在日本的下一階段臨牀研究的啟動將取決於從合作伙伴那裏獲得的資金，或者Rch-01和DermaPrecise™釋放的價值。RCS-01是我們開發流程中有價值的一部分。

RCT-01

RepliCel繼續與臨牀顧問和研究人員合作，計劃和進行RCT-01在日本治療慢性肌腱病的下一項臨牀研究。一項成功的單一研究可能成為該產品在日本商業化推出的基礎。精心設計的臨牀方案概要即將完成，其中包括對使用RCT-01治療兩種不同的慢性肌腱病的評估，其中包括跟腱病，這是一項成功的I期研究的主題，具有良好的療效指徵。RCT-01在日本的下一階段臨牀研究的啟動將取決於從合作伙伴那裏獲得的資金，或者Rch-01和DermaPrecise™釋放的價值。RCT-01是我們開發流程中有價值的一部分。

研究與開發

維多利亞大學(UVic)正在進行的贈款資助研究項目繼續產生數據，預計這些數據將導致近期專利申請和細胞生產的重大製造創新，甚至超出RepliCel的治療。

RepliCel將繼續進行細胞標記研究，該研究已接近完成，預計將產生專門針對構成RepliCel的RCH-01的真皮鞘杯細胞的專利申請。到目前為止，該項目的數據指出了幾個細胞身份標記，這些標記對於從組織活檢中分離特定細胞羣具有重要意義。潛在好處包括優化的製造流程、更一致的產品配置文件、增強的產品身份分析、更強大的專利保護，以及將亞羣與最佳臨牀結果相關聯。

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RepliCel正在與其他大學和實驗室合作，開始進一步的研究活動。“Kevin的知識和遠見將推動下一代產品的開發，”舒特説，“隨着我們籌款努力的成功，以及我們近期里程碑的一定程度的確定性，我們能夠擴大我們的研究計劃。”

尊敬的您，

安德魯·舒特，即將上任的總裁首席執行官

R·李·巴克勒，即將離任的總裁首席執行官

董事長David·霍爾

關於RepliCel生命科學

RepliCel是一家再生醫學公司，專注於為美學和整形外科疾病開發細胞療法，該公司認為，在工業化國家中，大約三分之一的人會受到影響，包括皮膚老化/日光損傷、花紋禿頂和慢性肌腱退化。這些情況通常與衰老有關，是由正常組織癒合和功能所需的健康細胞不足引起的。這些候選細胞治療產品基於RepliCel的創新技術，利用從患者健康毛囊中分離出來的細胞羣。

該公司的細胞療法產品線由用於肌腱修復的RCT-01、用於皮膚再生的RCS-01和用於頭髮修復的RCH-01組成。RCH-01已成為成功的安全性和劑量發現臨牀研究的主題，目前是其第三項臨牀研究的主題，評估治療雄激素性脱髮引起的男性和女性脱髮的療效。這項正在進行的研究由資生堂有限公司根據一項許可協議提供資金，該協議現已終止，但該協議是關於資生堂在亞洲的產品權利的仲裁對象。RepliCel為世界其他地區維護 RCH-01無可爭辯的權利。RCT-01和RCS-01是在大中華區獨家授權給YOFOTO(中國)健康公司的。RepliCel和YOFOTO目前正在中國共同開發這些產品。RepliCel保留這些產品在中國大區以外的權利。

RepliCel還開發了一種專有的注射設備(DermaPrecise^TM)和相關消耗品，預計將改善其細胞治療產品和某些其他注射劑的管理。YOFOTO已獨家授權DemaPrecise™設備和耗材在大中華區中國用於皮膚科應用的商業權利，預計在該產品獲準在美國或歐洲上市後，將首先在香港推出。有關其他信息，請訪問Replicel.com。

值得注意的事實：

•	RepliCel的三種細胞治療產品現在已經在三大洲四個國家的100多名患者中進行了測試。

•	RepliCel現在擁有關鍵的戰略地區合作伙伴，每個合作伙伴現在都在為其市場進一步投資於RepliCel產品的進一步臨牀測試和開發。來自每個臨牀項目的數據將加強RepliCel及其全球其他合作伙伴的產品開發計劃。

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多倫多證券交易所風險交易所及其監管服務提供商(該術語在多倫多證券交易所的政策中定義)均不對本新聞稿的充分性或準確性承擔責任。

本新聞稿和其中鏈接的網站內容包含前瞻性陳述和信息，涉及與未來事件有關的各種風險和不確定因素，包括但不限於以下陳述：公司的RepliCel有潛力通過創造治療脱髮的功能性療法、治療紫外線損傷的老化皮膚和治療慢性肌腱病來改變患者的生活質量；公司有望在2023年取得成功，執行其里程碑承諾將創造積極的股東價值；該公司的治療可以驗證再生醫學是治療常見疾病的靈丹妙藥，這將推動整個細胞治療領域的增長；該公司處於有利地位，能夠在近期事件和創收機會中取得進展，這些機會可以推動股東價值。鑑於該公司對日本ASRM法規的瞭解，再加上迄今的臨牀結果，該公司認為RCH-01具有通過監管批准所需的臨牀和安全概況；該公司將在美國為其皮膚注射器裝置尋求510k批准，並與其合作伙伴YOFOTO合作在香港獲得批准；一旦該皮膚注射器裝置在主要市場獲得批准，公司將能夠利用這些監管批准在世界各地的其他市場尋找合作伙伴和分銷商；對RCS-01或RCT-01的單一、成功的研究可能成為該產品在日本商業化推出的基礎；該公司將繼續進行細胞標記研究, 該項目即將完成，預計將獲得專利申請；該公司將獲得監管部門的批准，並於今年完成其皮膚注射器在美國和香港的上市；以及公司將通過啟動下一階段臨牀測試來推進其細胞治療產品組合的開發。

這些陳述只是預測，涉及已知和未知風險，可能會導致實際結果和公司的計劃和目標與前瞻性陳述中表述的大不相同，包括：公司無法完成融資或籌集足夠資金完成所有計劃活動的風險；與YOFOTO在未來5年在大中華區的RepliCel項目和相關基礎設施上花費所需金額相關的風險；與YOFOTO支付450萬加元的里程碑付款和銷售特許權使用費相關的風險；公司產品可能未達到預期效果或未獲得預期益處的風險；公司產品可能未被公眾接受和採用的風險；公司無法按預期或完全獲得FDA批准和/或CE標誌批准其注射器設備的風險；延遲招募臨牀試驗參與者或按預期或完全推遲啟動任何臨牀或研究計劃的風險；公司將從公司的臨牀試驗中獲得負面結果的風險；政府監管對公司業務的影響；公司可能無法從資生堂獲得任何進一步數據的風險；與公司為其各種計劃獲得所有必要的監管批准相關的風險；與公司獲取和保護其知識產權權利相關的風險；與公司籌集額外資本的能力相關的風險和不確定性；以及公司無法控制的其他因素。儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但它不能保證未來的結果、活動水平或業績。進一步, 任何前瞻性陳述僅在作出該陳述之日發表，除適用法律要求外，公司沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述作出之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素不時出現，管理層無法預測所有這些因素並預先評估這些因素對公司業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。讀者應查閲本文中列出的所有信息，還應參考公司在截至2021年12月31日的財政年度的Form 20-F年度報告中概述的風險因素披露，以及不時提交給EDGAR的美國證券交易委員會(www.sec.gov)和不列顛哥倫比亞省證券委員會(www.sedar.com)的其他定期報告。

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