目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13(Br)或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止8月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期。

委託文件編號：000-52403

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CNBX製藥公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人電話號碼，包括區號： 877 424-2429

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根據該法第12(B)條登記的證券：

根據 法案第12(G)條登記的證券：

普通股，面值0.0001美元

(班級名稱)

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐是☒不是

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐是☒不是

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或在發行人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是 ☐ No

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐ No

根據S-K條例第405項(本章第229.405節)披露違約者的情況是否不在此列，也不會包含在註冊人所知的最終委託書或通過引用併入本10-K表第III部分的信息聲明中或對本表10-K的任何修改中。☒

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定的)。☐是☒不是

2022年8月31日，也就是註冊人最近完成的第四季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為$1,809,687，根據註冊人普通股在場外交易公告牌系統當日的收盤價 為3.4美元。在本回復中，註冊人假定其董事、高管和持有5%或以上普通股的實益所有人被視為註冊人的關聯公司。

截至2022年11月29日，註冊人擁有1,257,927已發行的普通股，面值0.0001美元。

目錄表

前瞻性陳述

本年度報告中的某些陳述 是關於未來運營的管理計劃和目標的前瞻性陳述(符合1995年《私人證券訴訟改革法》的含義)。此類陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本報告中的前瞻性陳述是基於涉及許多風險和不確定性的當前預期 。公司的計劃和目標在一定程度上是基於涉及業務增長和擴張的假設。與上述有關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策等的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且其中許多都不是本公司所能控制的。儘管本公司認為前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但任何假設都可能被證明是不準確的，因此不能保證 本報告中所作的前瞻性陳述將被證明是準確的。鑑於本報告中的前瞻性陳述存在重大不確定性 ，包含此類信息不應被視為公司或任何其他人士表示公司的目標和計劃將會實現。

本年度報告中使用的術語“我們”、“公司”和“CNBX”均指CNBX製藥公司，除非另有説明。

第一部分

項目1.業務描述

CNBX製藥公司總部位於馬裏蘭州貝塞斯達的是一家臨牀階段公司，致力於發現、開發基於大麻素的新型產品和癌症治療的創新技術，並將其商業化。我們的第一個主要候選產品是Cannabics SR，這是為治療晚期癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACS)患者而開發的口服膠囊。我們領先的抗腫瘤候選藥物 正在開發中，用於治療結直腸癌(CRC)是RCC-33。

從歷史上看，我們以前是一家勘探階段的礦業公司，2014年轉型為一家生物技術公司。

我們的公司地址是#3貝塞斯達地鐵中心，馬裏蘭州貝塞斯達，700Suite700，郵編：20814；

該公司此前從事石油和天然氣勘探業務。2014年4月29日，公司開始了一個新的方向，公司的大多數股東 選舉了董事會並將公司更名為CNBX製藥公司。公司的研發在以色列政府許可的實驗室設施進行，重點是開發基於大麻素的療法、藥物和治療癌症的給藥途徑。

歷史：

CNBX PharmPharmticals Inc.於2004年9月15日根據內華達州法律成立，名稱為推力能源公司，目的是收購美國和加拿大小型石油和天然氣勘探物業的不可分割的工作權益，以及生產和勘探項目的非運營權益。

2010年9月30日，我們將法定資本增加到9億股普通股(面值0.0001美元)和1億股優先股(面值0.0001美元)，並對我們已發行和已發行的普通股進行了1比20的反向拆分。由於反向拆分，我們的已發行和已發行普通股 從13,604,000股減少到680,202股和5,000,000股優先股。

由於我們無法從石油和天然氣勘探中獲得任何有意義的收入 ，我們的管理層在2011年4月決定，我們應該改變我們的業務計劃，將收費碾磨 和煉油包括在內。

2011年5月5日，我們完成了與一家全資子公司的簡短合併，更名為美國礦業公司 。

2014年4月25日，特拉華州的Cannabics Inc.購買了20,500,000股公司的限制性股票，從而獲得了對公司的控制權。

2014年6月3日，公司董事會 宣佈對所有普通股的流通股進行二比一的正向股票拆分。股票拆分於2014年6月19日獲得FINRA批准。股票拆分的影響使已發行普通股的數量從40,880,203股增加到81,760,406股。這些財務報表和相關附註中的所有普通股和每股普通股數據已進行追溯調整，以計入2014年6月3日之前所有期間股票拆分的影響。本次拆分並未改變授權普通股的總數及其面值。

2014年6月19日，FINRA最終批准將公司的名稱和股票代碼從美國礦業公司變更為CNBX製藥公司，並將新的股票代碼 更改為“CNBX”。表示批准的前提是CNBX製藥公司於2014年5月21日向內華達州國務卿提交了與美國礦業公司的合併條款。根據內華達州的法律，CNBX製藥公司與註冊人合併並併入註冊人，註冊人是倖存的實體。合併是根據經修訂的內華達州修訂法規第92A章第92A.180節完成的，因此不需要註冊人或CNBX PharmPharmticals Inc.的股東批准。

2014年7月24日，公司與特拉華州公司、公司最大股東大麻公司(“Cannabics”)簽署了合作協議。根據協議條款，該公司發行了18,239,594股普通股，以收購Cannabics，Inc.的全部機構知識，主要包括正在進行的研發技術，這是其在分子生物學、癌症和藥理學研究領域的多年科學機構知識的累積結果。此外，Cannabics還向公司提供了150,000美元 ，專門指定為公司未來項目的營運資金。根據協議，從該日起，他們 將他們的研發作為公司的一部分，併為公司的獨家利益而進行，初步發現現在已擴展為新的和不同的發現。

2014年8月25日，CNBX製藥公司 在以色列成立了一家全資子公司，名為“G.R.I.N Ultra Ltd”，致力於先進的研究和開發。

2018年7月3日，該公司宣佈了其Cannabics SR 5 mg藥物治療癌症厭食性惡病質綜合徵的臨牀試驗結論 ，如當天的新聞稿所述。

6月16日^這是，該公司宣佈任命醫學博士Erez Scapa為其科學顧問委員會成員。Scapa博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心的侵入性胃腸病專家，是該中心內窺鏡黏膜下剝離(ESD)項目的負責人。

8月5日^這是2020年，該公司宣佈任命Dana Ben-Ami Shor博士為其科學顧問委員會成員，她將在那裏幫助領導公司治療結直腸癌新藥候選藥物的臨牀驗證計劃的設計和實施。

8月20日^這是2020年，該公司宣佈為其抗腫瘤候選藥物RCC-33成立一個新的部門，用於治療結直腸癌。源於公司對臨牀驗證路徑的關注，包括體內實驗，與主要醫療中心的合作，以及 公司計劃與美國食品和藥物管理局(FDA)安排一次IND前會議的產品檔案的準備工作。

10月18日^這是，2021年，該公司就治療癌症的組合物和方法提交了兩項新的臨時專利申請，包括結直腸癌和結直腸癌患者的早期幹預 治療。

2022年5月10日，公司更名為“Cannabics PharmPharmticals Inc.”對目前的CNBX製藥公司；完成了對公司已發行普通股和已發行普通股的120股(1：120) 的反向拆分，並將其法定優先股從100,000,000股減少到5,000,000股，如5月13日8K所述^這是, 2022.

7月20日^這是，2022年，EYAL Ballan博士辭去首席技術官一職，由Sanja Goldberg博士接替，如7月24日的8K中所述^這是, 2022.

11月8日^這是2022年，公司 宣佈已收購TaGeza生物製藥有限公司的控股權。TaGeza研究團隊將繼續致力於 公司，聯合創始人Benjamin Dekel教授(醫學博士)將繼續擔任公司首席科學家；Gabriel Yariv將承擔TaGeza生物製藥公司首席執行官的職務。

我們的業務：

公司概述

我們是一家臨牀階段的公司，專門從事治療癌症的基於大麻素的新型產品和創新技術的發現、開發和商業化。

我們的第一個主要候選產品是Cannabics SR，這是為治療晚期癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACS)患者而開發的口服膠囊，在一項同行評議的臨牀研究中顯示出 令人振奮的結果，結論是這些結果證明瞭更大規模的臨牀研究的合理性。對於腫瘤學，我們打算 根據其作用機制、安全性和多功能性，將我們的技術平臺與傳統腫瘤學療法相結合。我們正在開發的針對結直腸癌(CRC)的主要抗腫瘤候選藥物是RCC-33，這是一種主要在兩種情況下開發的一流療法：一種是在結腸鏡檢查後癌症分期之前作為新輔助治療或機會窗的獨立治療來降低結直腸癌患者的腫瘤細胞活性；另一種是針對治療難治且在結腸鏡檢查後也輔助手術的患者。新輔助治療是在手術幹預之前，將抗腫瘤治療作為縮小癌症腫瘤的第一步。我們打算在2023年為這兩個候選者啟動I/II期臨牀試驗。

1.一般情況：

CNBX製藥公司是一家臨牀階段的製藥公司，主要致力於開發基於大麻素的新型產品和用於癌症治療的創新技術。

該公司目前正準備在2023年啟動I/II(A)期臨牀研究，以評估其主要候選藥物Cannabics SR用於治療晚期癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACs)的患者，以及用於治療結直腸癌的RCC-33。公司的活動以位於以色列雷霍沃特的公司生物實驗室設施為中心，我們的科學團隊在那裏領導公司的研究和開發工作。

我們公司的核心業務包括：

我們目前的業務模式是為IND(研究新藥)分類下的每一種新藥候選進行 FDA監管途徑，併成功完成 I/II(A)階段臨牀研究(人體毒性和概念驗證)。在達到這一里程碑的過程中，該公司將獲得幾個利用每一種候選產品的商業機會，包括與更大的製藥公司達成商業協議。因此，我們公司不從事任何產品的製造、分銷或銷售，也不能預見我們在不久的將來會這樣做。

2.開發管道：

2.1.Cannabics治療癌症厭食-惡病質綜合徵

概述

我們正在開發Cannabics SR作為治療CACs的候選產品。Cannabics SR是一種緩釋口服膠囊，其中包含標準化的大麻素化合物 ，在以色列海法腫瘤科Rambam醫院醫療保健園區的Gil Bar-Sela博士進行的同行評議的試點研究中，該研究顯示CACS患者的體重顯著增加。我們正在申請專利的技術提供了一種方便的每日給藥一次或兩次，起效迅速，治療效果穩定，持續6至8小時。

癌症厭食症-惡病質綜合徵

CACS是癌症相關的常見併發症，發病率和死亡率都很高。這是一種複雜的代謝綜合徵，持續升高的基礎代謝率不能通過攝入足夠的卡路里或蛋白質來彌補，導致非自願和漸進性的體重減輕，導致癌症患者功能障礙的增加 ，尤其是在疾病的晚期。一旦建立，目前無法使用現有的藥理或營養支持技術逆轉CACs。

與飢餓不同，CACS患者的體重減輕主要是由於肌肉質量的喪失，其特徵是骨骼肌分解代謝增加和蛋白質合成減少。這種體重減輕與重要的臨牀結果有關，如發病率增加、化療效果降低、肌肉萎縮、炎症、疲勞和降低生存預期。然而，CACS對患者的影響並不侷限於減肥的效果。生活質量、功能能力、症狀、心理結果和社交方面都會受到CACs的影響。

根據國家癌症研究所的數據，近三分之一的癌症死亡可歸因於與CACs相關的嚴重體重減輕和“代謝突變”，超過50%的癌症患者死於惡病質。目前估計CAC的總體患病率在癌症確診時為40%，晚期為70%至80%(來源：《腫瘤學/血液學評論》，2013；88(3)：625-636)， 雖然癌症患者在生命的最後1-2周內體重減輕的總體發生率可能高達86%(來源：《疼痛與症狀管理雜誌》2007；34：94-104).

CACs的病因和隨後的發展仍然知之甚少，但已知涉及幾個因素和生物途徑，包括炎症、合成激素分泌減少和代謝反應改變。雖然在過去十年中，CACs的研究取得了重要進展，包括對其機制的理解以及有希望的藥理學和支持性護理幹預措施的發展，但目前尚無有效的藥物治療CACs。

目前對CACs的治療一般基於營養支持和CACs的病理生理調節藥物，最常見的是孕激素、甲地孕酮和甲羥孕酮以及皮質類固醇。孕激素似乎通過增加脂肪組織來刺激食慾和改善體重，但尚未被證實能增加瘦體重。甲地孕酮還增加了死亡率和血栓栓塞症的風險。儘管如此，甲地孕酮是FDA批准的唯一一種治療CACs的藥物，到目前為止，還沒有任何藥物在有效性和耐受性方面優於它。皮質類固醇也被認為在刺激食慾和減少疲勞方面有效，但由於長期使用的副作用，如胰島素抵抗、液體滯留、類固醇肌病、皮膚脆弱、腎上腺功能不全以及睡眠和認知障礙，應僅在短期內使用。其他藥物正在調查中或正在開發中。考慮到批准的治療方法的缺乏，我們認為CACs仍然是一個重要的未得到滿足的醫療需求領域。

慢性前列腺癌的大麻素治療

長期以來，大麻一直被認為是一種耐受性好、安全、有效的選擇，可以幫助患者應對癌症相關症狀，而且比目前用作止吐、止痛藥等的大多數處方藥的嚴重副作用更少。因此，大麻類化合物被應用於減輕癌症患者的噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾以及提高生活質量的姑息治療。屈諾比諾(Marinol®)和納貝酮(Cesamet®)是兩種以合成大麻為基礎的藥物，已被美國食品和藥物管理局批准用於治療傳統止吐治療無效患者的化療相關性惡心。另一種藥物，納比昔諾(Sativex®)，一種特定的大麻提取物，已在加拿大和英國獲得批准，用於緩解晚期癌症患者的疼痛症狀。

儘管人們對以大麻素為基礎的療法作為治療癌症的方法感興趣，但其使用受到大麻法律地位以外的障礙的限制。最大的障礙是缺乏證明其有效性的臨牀研究。雖然有證據表明大麻素可以改善癌症患者的食慾、體重、體脂水平、卡路里攝入量、情緒和生活質量，但關於這些影響的少數研究結果喜憂參半，而且沒有定論。此外，其中一些研究還受到方法學上的限制，無法得出確定的結論。

大麻類藥物的治療用途也受到傳統給藥途徑的限制，這些限制降低了它們的有效性。吸煙和吸食大麻 由於缺乏標準化和可重複使用的配方，效力差異很大。與其他給藥途徑相比，攝入未配製的大麻也與吸收差和生物利用度低有關，需要更高的劑量和更大的負面副作用風險。此外，由於缺乏關於大麻素菌株的現有信息，醫療保健提供者很難確定劑量比率。然而，在我們的經驗中，患者對醫用大麻的主要擔憂在於不良副作用，如迷失方向和頭暈，這是由於給藥後不久活性大麻素血濃度峯值的顯著變化造成的。我們進一步認為，這些副作用在立即釋放方法中很常見，是患者未能遵守推薦治療方案的一個重要因素，因此對他們的健康和福祉構成普遍威脅。

Cannabics SR

Cannabics SR是羥丙基甲基纖維素(HPMC)膠囊 形式的口服組合物，其中包含懸浮在脂質 乳劑中的正在申請專利的大麻素提取物配方。它的起效相對較快，通常在30-40分鐘內，隨後活性大麻素逐漸和持續釋放，導致每個膠囊的有益效果穩定水平長達6至8小時。Cannabics SR 提供了一致的、可預測的大麻素濃度，以及有效成分的吸收概況和生物利用度 ，我們認為這優於其他口服大麻素給藥。我們相信，Cannabics SR中活性藥物成分的多因素益處滿足了對CACs安全有效治療的未得到滿足的醫療需求，從而提高了患者的依從性和更好的健康結果。

Cannabics SR膠囊僅包含食品級 材料，不含任何人工添加劑。每個膠囊的有效成分在成分、配方和劑量上都是標準化的， 並且只由從選定的醫用大麻品系中提取的活性大麻素的純天然提取物組成。所有輔料都是FDA公認的安全輔料。

除了Cannabics SR作為治療CACs的潛力外，我們相信我們的SR技術可以滿足患有其他 適應症的患者的獨特需求，對這些患者來説，持續釋放大麻素製劑可能是有益的。

臨牀發展

2016年，我們開始了一項為期兩年的試點研究，以評估大麻SR膠囊對CAC的影響，特別是對晚期癌症患者的體重減輕。這項研究是由Gil Bar-Sela教授領導的，他曾擔任蘭巴姆衞生保健校園腫瘤科董事副主任、緩解期和支持性腫瘤科負責人以及黑色素瘤和肉瘤患者服務主管。

患者服用大麻緩釋劑2×10 mg，每24小時一次，療程6個月。在研究期間，在一些患者報告了幾種精神藥物副作用後，每個膠囊的劑量 減少到5毫克。5毫克的劑量幾乎沒有副作用的報道。參與者在每次就診時都被稱重。這項研究的主要目標是體重比基線增加10%的≥。在同意參與這項研究的24名患者中，17名患者開始了大麻緩釋治療，但只有11名患者接受了超過兩週的膠囊治療。在完成研究的6名患者中，有3名患者達到了主要終點。其餘3名患者體重穩定。在生活質量問卷中， 患者報告在接受大麻緩解劑治療後食慾減退的情況有所減輕(p=0.05)。根據患者的自我報告，患者的食慾和情緒得到改善，疼痛和疲勞也有所減輕。

儘管有各種限制，但初步研究顯示，每天服用5 mg×1或5 mg×2膠囊的17名患者中，有3名(17.6%)≥體重增加了10%， 沒有明顯的副作用。其餘患者體重穩定。此外，所有在研究中停留至少4.5個月的患者報告食慾增加，完成研究的患者中有83%的患者也是如此。對於完成研究的50%的患者，有報告説疼痛減輕和睡眠改善。其他結果顯示，在完成研究的83%的患者中，食慾不振的抱怨顯著減少。(請參閲Bar-Sela，Gil等人。劑量控制的大麻膠囊對晚期癌症患者癌症相關性惡病質和厭食綜合徵的影響：初步研究。癌症綜合治療第18卷(2019年)：1534735419881498。DOI：10.1177/1534735419881498.)

圖1：根據歐洲癌症研究和治療組織生活質量問卷(EORTC QLC-C30)的報告，完成Cannabics SR治療的六名患者中出現食慾不振)

商業化

我們計劃的試點研究結果可能允許我們在以色列衞生部的許可下在以色列將Cannabics SR商業化。如果我們獲得這樣的許可，我們打算 聘請以色列的GMP製造商生產大麻SR膠囊，供全國分銷。

2020年5月13日，以色列經濟部簽署了自由出口令，授權從以色列出口經GMP認證的醫用大麻產品。我們目前正在評估我們在所有可用的國際市場上的Cannabics SR的出口機會和最佳商業化路徑，尤其是在歐盟、加拿大和澳大利亞市場。

癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACS) 市場分析

癌症惡病質市場的動態預計將在未來幾年發生變化，因為處於臨牀開發早期階段的關鍵參與者在開發階段的一些罕見候選藥物取得了積極的結果，因此有可能產生重大的積極轉變。預計新興療法將在預測期內推出。此外，這種疾病缺乏有效的治療方法 為製藥公司創造新藥提供了一個巨大的機會，因為癌症惡病質市場的競爭較少。 此外，人們對這種疾病的認識不斷提高，也對癌症惡病質市場的增長產生了積極的影響。

全球癌症惡病質市場規模預計到2027年將達到29.3億美元，在預測期內的複合年增長率為4.8%[2020-2027].

Https://www.fortunebusinessinsights.com/cancer-cachexia-market-103262

北美地區擁有全球癌症厭食症-惡病質綜合徵藥物的最大市場份額 由於癌症病例的增加，北美預計將在全球癌症厭食症-惡病質綜合徵藥物市場佔據很大的市場份額。國際癌症研究機構(IARC)聲稱全球新增癌症病例1300萬例。《世界癌症報告》規定，2020年新發癌症病例增加50%，達到1500萬例。高度發達的醫療保健系統的存在，醫生對新產品的高度接受度，先進技術工具的全面可獲得性，美國食品和藥物管理局對新藥的批准，以及許多公司正在開發腫瘤產品(https://www.datamintelligence.com/research-report/cancer-anorexia-cachexia-syndrome-drug-market)

2.2 RCC-33：治療結直腸癌的候選藥物：

我們正在開發的抗腫瘤旗艦產品RCC-33是治療結直腸癌的抗癌候選藥物，是3^研發確診人數最多，2人^發送是所有癌症中最致命的，全球每年約有200萬新確診病例，目前的市場價值估計為120億美元，預計到2027年將達到170億美元。

RCC-33專利配方由一種特定的合成大麻素分子成分組成，在重複進行的體內研究中，該成分已證明有可能將結直腸癌腫瘤體積減少30%以上。

概述

癌症與大麻素

癌症是一個通用術語，用來描述一組100多種相關疾病，其特徵是異常細胞的不受控制的生長和擴散，導致通常被稱為腫瘤的腫塊 發展，然後侵入周圍組織，隨後擴散或轉移到身體的其他部位。儘管在研究和引入新的治療方法上投入了巨大的資金，但癌症仍然是一個尚未得到滿足的醫療需求的關鍵領域。根據世界衞生組織的數據，癌症是全球第二大死亡原因，2021年估計造成近1000萬人死亡。截至2019年1月1日，美國有超過1690萬人患有癌症，預計2022年將有190萬新病例和609,360人死於癌症(資料來源：美國癌症協會。癌症事實(br}&圖2022)。

在過去的十年裏，人們對大麻類化合物在腫瘤學中的治療價值越來越感興趣。長期以來，大麻一直被認為是一種耐受性良好、安全有效的選擇，可以通過減少噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾和提高生活質量來幫助患者應對癌症相關症狀。然而，除了緩解疼痛的好處外，大麻素類化合物也因其抗癌潛力而受到越來越多的關注，我們相信有朝一日它可能會給癌症治療帶來革命性的變化。

大麻素是一類不同種類的化學化合物，天然存在於大麻植物中，在藥理上類似於人體產生的大麻素，稱為內源性大麻素。內源性大麻素構成了人類內源性大麻素系統(ECS)的一部分，這是一個複雜的生物網絡，還包括大麻素受體和參與大麻素形成、運輸和降解的酶。ECS被認為是一個重要的內源性系統，參與調節最重要的生物過程以維持體內平衡，幫助身體在外部或環境波動的情況下保持穩定和平衡(資料來源：《當代藥物設計》，2016；22(12)：1756-1766).

由於大麻素受體或酶的表達和功能或內源性大麻素濃度的變化而導致的ECS失調與幾種疾病有關，包括癌症(來源：《國際分子科學雜誌》，2020；21(3)：747)。事實上，參與調節ECS及其調控過程的機制幾乎包括癌症生物學中的每一條重要途徑。與健康組織相比，ECS在多種類型的腫瘤中的表達都發生了變化，這種異常表達與癌症預後和疾病結局有關，具體取決於癌症的來源(來源：英國藥理學雜誌，2018；175(13)：2566-2580)。 最近的研究表明，內源性大麻素有助於維持細胞增殖的平衡，靶向ECS可能會影響癌症的生長(來源：加拿大泌尿外科學會雜誌，2017；11(3-4)：E138-E142).

大麻素可以與ECS中的大麻素受體相互作用，有時親和力高於內源性大麻素。因此，內源性大麻素調控的所有過程都容易受到大麻素的幹擾。使用大麻素調節ECS的能力包括幾個有吸引力的藥物治療靶點，用於全身抗癌治療，並引發了大量研究，探討大麻素對癌細胞的作用(來源：藥理學評論，2006；58(3)：389-462).

在臨牀前研究中，大麻素類化合物表現出選擇性的抗腫瘤特性，根據腫瘤類型和特定環境，發揮抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗轉移和抗炎作用(來源：癌症醫學，2018：7(3)：765-775)。當大麻素一起使用而不是單獨使用時，這些影響似乎更加明顯，這種機制被稱為環境效應因此，我們認為，大麻素的組合可能會為癌症管理帶來改進的抗增殖策略。

除了作為抗癌藥物的潛在作用外，大麻素還被觀察到與一些傳統的抗腫瘤藥物有協同作用，如化療藥物，增強了它們的有效性(來源：癌症醫學，2018；7(3)765-775)。這增加了組合療法的可能性，可以增加患者可用化療選擇的範圍，並能夠在不同的 水平上靶向腫瘤進展，同時還允許在不影響療效的情況下大幅減少細胞毒藥物的劑量。

圖2大麻提取物和化療藥物在同一提取物和三種不同化療組合治療後對癌症活檢的協同作用

截至本文提交日期，我們不知道有任何大麻類藥物被批准用於抗癌治療。

我們的主要候選產品是RCC-33，我們 正在開發它來治療CRC。RCC-33是一種口服膠囊，其中包含一種專有的大麻類化合物配方，在臨牀前研究中已顯示出在降低人結腸癌細胞系生存能力方面的協同功效。

結直腸癌

結直腸癌是全球較常見的癌症之一 ，是對全球醫療體系的重大挑戰。根據世界衞生組織的數據，結直腸癌是世界上第三大確診癌症，也是癌症相關死亡的第二大原因。在美國，2019年大約有1,369,005人患有結直腸癌(資料來源：美國國家癌症研究所。《癌症統計事實：結直腸癌》)。 2022年，美國估計將診斷出151,030例結腸癌和44,850例直腸癌，總共有52,580人將死於這些癌症(資料來源：美國癌症協會。《癌症事實與數字2022》).

大多數大腸癌開始時是一種稱為 的非癌性生長，即在結腸或直腸的內層上發展的息肉。最常見的息肉被稱為腺瘤性息肉或腺瘤。根據美國癌症協會的數據，估計三分之一到一半的人最終會發展成一個或多個腺瘤。 儘管所有的腺瘤都有癌變的能力，但據估計只有不到10%的人會進展為浸潤性癌症。腺瘤演變為癌症的可能性隨着腺瘤變大或獲得某些組織病理學特徵而增加。 癌變的腺瘤，稱為腺癌，佔所有癌(資料來源：美國癌症協會。“2020年至2022年的結直腸癌事實和數字”)。腺癌可能生長到血管或淋巴管，增加轉移到其他解剖部位的機會。

CRC通常發展緩慢，需要10到20年的時間。腺癌發生、發展和擴散過程中發生的一系列複雜事件很可能是由遺傳和環境因素導致的突變終生積累的結果，稱為從腺瘤到癌的序列。 雖然具體的CRC病例的具體原因通常不清楚，但超過一半的病例和死亡可歸因於 生活方式和環境因素，如吸煙、不健康的飲食、高飲酒、缺乏體育鍛煉和超重(資料來源：美國癌症協會。《癌症事實與數字2020》).

結直腸癌通常直到疾病進展才會出現症狀，因此通過篩查及早發現腺瘤是至關重要的。如果不進行治療或切除，腺瘤可能成為一種潛在的危及生命的癌症。

當前的護理標準

結直腸癌患者的治療選擇取決於幾個因素，包括癌症的類型和階段、可能的副作用、患者的喜好和整體健康。手術切除腫瘤是最常見的治療形式，特別是在惡性腫瘤的早期階段。晚期結直腸癌患者可以給予輔助化療以殺死手術後殘留的癌細胞，儘管標準化療與嚴重的副作用相關，對大多數患者來説只是微乎其微的好處。雖然放射治療通常用於治療直腸癌，但通常不建議結腸癌患者使用放射治療，除非是在疾病的晚期(資料來源：美國癌症學會。《治療結直腸癌》).

結直腸癌是一種異質性疾病，具有獨特的臨牀、分子和病理生理特徵。因此，不同患者對治療的反應是不同的，即使他們在同一臨牀階段被診斷出來。這種異質性仍然是每個個體優化治療的障礙。 研究人員正在繼續研究新的治療選擇，如免疫治療和靶向治療，重點放在特定腫瘤的基因、蛋白質和其他因素(資料來源：美國癌症協會。《大腸研究進展》).

免疫療法使用人體自身的免疫系統來殺死癌細胞。美國食品和藥物管理局已經批准了幾種治療結直腸癌的免疫療法，如培布羅利珠單抗(Keytruda®)、尼伏單抗(Opdivo®)和伊普利單抗(Yervoy®)。許多在治療其他類型癌症方面顯示出希望的免疫療法也正在接受CRC測試。雖然免疫治療取得了一些令人鼓舞的結果，但仍然存在重大限制。它的療效通常是不可預測的，治療可能會導致身體產生抵抗力，或者導致身體免疫系統攻擊健康組織的非目標毒性。免疫療法可能比其他方案花費更長的時間，而且比傳統的治療方法要昂貴得多(來源：藥學與治療學，2017；42(8)：514-521).

靶向治療使用藥物來靶向癌細胞內或其表面的特定分子，以減緩癌症的生長，摧毀癌細胞，並緩解癌症症狀。有不同類型的靶向治療藥物，根據藥物的靶向分子不同，每種藥物的作用方式也不同。根據患者腫瘤細胞上表達的分子類型來選擇治療方法，這允許醫生為每個人量身定做癌症治療 。幾種靶向治療藥物，如貝伐單抗(阿瓦辛®)和西妥昔單抗(爾比妥®)，已經用於治療晚期結直腸癌。儘管顯示出臨牀前景，但靶向治療仍面臨挑戰，如腫瘤異質性、非靶點毒性和獲得性耐藥性(來源：醫學研究雜誌，2019；4(2)：99-105)。缺乏生物標誌物來識別具有高應答概率的患者也是一個特別重要的障礙。與免疫療法一樣，靶向療法的成本大大高於傳統療法。

我們認為，沒有治癒癌症的“靈丹妙藥” ，個性化的癌症治療組合可能是每個病例獲得長期生存好處的最佳途徑。為此，開發更多的預防戰略和新的製劑將是至關重要的。

大麻素與結直腸癌

人們對治療結直腸癌越來越感興趣的一個領域是大麻類藥物的開發和使用。ECS被認為是胃腸道的重要調節系統，參與運動、分泌、感覺、炎症和致癌等多項重要功能。最近的 研究認為，ECS在CRC的發展中起着關鍵作用，因此應被視為抑制CRC的適當目標 (來源：《藥理學前沿》，2016；7：361)。ECS成分在結直腸癌中的表達增加，與較差的預後和疾病的晚期有關(資料來源：大麻和大麻素研究，2018，3(1)：272-281)。例如，已發現大麻素受體在結腸腫瘤細胞中過表達，這種上調被認為是癌症預後的指標(來源：英國藥理學雜誌，2018；175(13)：2566-2580).

關於大麻類化合物對結直腸癌影響的研究表明，它能夠降低結直腸癌細胞系的存活率。體外培養 (來源：癌症醫學，2018；7(3)：765-775)， 雖然也有令人信服的科學證據表明，大麻素能夠預防或減少不同動物模型結腸癌的致癌作用 (來源：《胃腸病與肝病》專家評論，11：10,871-873).

我們認為大麻素是一種很有前途的治療結直腸癌的藥物。我們已經進行了幾次體外培養使用我們的生物信息學平臺進行的未發表的研究證實，大麻素會導致結腸癌細胞的壞死。雖然許多大麻素對癌細胞表現出一定程度的毒性，但我們發現某些大麻素提取物和組合相對於其他單獨或組合的大麻素表現出更高的毒性水平。這些發現刺激了RCC-33的開發，這是我們治療CRC的候選產品。

圖3：不同大麻素組合對結腸癌細胞株活力的協同作用.

RCC-33

我們正在開發RCC-33口服膠囊或含有高濃度大麻類CBDV和CBGA的新配方溶液，我們相信這可能對結腸腺癌的治療有效。RCC-33中的大麻素在 組合中表現出複雜的協同抗腫瘤作用，沒有精神活性。在我們的臨牀前階段體外培養研究評估了15種不同的大麻素對人結腸癌細胞系(RKO、HCT116)的影響，單獨和聯合使用RCC-33的研究顯示，與其他大麻素組合相比，RCC-33在降低結腸癌細胞活力方面具有明顯效果。重要的是，我們可以檢測到對接種人結直腸癌細胞的小鼠的腫瘤生長有顯著的抑制作用。

發展計劃

該公司目前正準備在2023年啟動I/II(A)期臨牀研究，以評估其主要候選藥物Cannabics SR用於治療晚期癌症和癌症厭食性惡病質綜合徵(CACs)的患者以及用於治療結直腸癌的RCC-33。我們計劃進行進一步的臨牀前研究，以確定安全性和有效性，然後再進行首例人類臨牀試驗。

臨牀前研究

我們計劃遵循良好實驗室規範(GLP)進行非臨牀安全性研究，以評估不斷增加劑量的RCC-33的全身和局部毒性，並建立劑量參數。預計將於2023年進行的這些臨牀前研究的結果將指導我們計劃的I/II(A)期臨牀試驗。 支持開發計劃的非臨牀要求將在IND前會議上與FDA進行驗證。此類研究可能包括重複劑量毒性研究、男性和女性生育能力研究、胚胎胚胎髮育研究、動物虐待相關研究、藥代動力學研究、藥物-藥物相互作用研究等。

臨牀試驗

我們計劃在2023年第一季度開始的I/II(A)期(A)遞增劑量臨牀試驗中評估Cannabis SR和RCC-33的安全性、耐受性和藥代動力學特性。這項臨牀試驗將檢查多劑量RCC-33對結直腸癌患者的耐受性、藥代動力學、藥效學和療效。我們目前正在尋找潛在的合同研究組織和臨牀試驗中心，以進行第一階段/第二階段(A)人類概念驗證研究，預計耗資6,500,000美元。然而，截至本申請日期，公司沒有足夠的資金完成第一階段/第二階段(A)研究。

根據我們第一階段試驗的結果， 我們計劃向FDA提交RCC-33的IND，以及第二階段雙盲安慰劑對照臨牀試驗的臨牀方案 評估不同劑量水平的結直腸癌患者與安慰劑對照的RCC-33。計劃中的第二階段人體驗證概念試驗的結果將為我們關於RCC-33臨牀開發的進一步步驟提供決策依據。

我們的渠道：

除了我們的結直腸癌候選治療藥物RCC-33外，該公司還在開發其他幾種候選藥物，包括用於結腸鏡檢查期間局部治療側向播散性大腸息肉的PLP-33，用於治療乳腺癌的BRST-33，用於治療黑色素瘤的MLN-33，以及用於治療前列腺癌的PRST-33。這些額外的候選藥物正處於開發的早期階段，該公司預計在2023年底之前完成每種產品的體內研究。(見圖4)。

圖4

2.3目前未積極開發的產品 系列：

該公司有幾個產品線目前沒有積極開發，因為公司決定將其資源和注意力集中在上述FDA路線候選藥物和SR膠囊的開發 上。未積極開發的產品線包括：

Cannabics CDX(評估)藥敏試驗

Cannabics CDX是一種正在開發中的體外藥物敏感性測試 ，旨在為醫療保健提供者提供臨牀決策支持數據，根據這些數據，對於正在接受大麻類藥物治療的特定癌症患者，哪些大麻類化合物或大麻類化合物組合可能具有最有益的抗癌效果，以及哪些大麻類化合物可能是禁忌。

公司可能會在啟動後的稍後階段重新考慮此決定 人類第一其結直腸癌治療藥物候選RCC-33的臨牀研究驗證。

3. 癌症治療藥物候選藥物的市場機會：

3.1. 新輔助療法：

根據國家癌症研究所的説法，新輔助治療是一種“在主要治療之前，作為縮小腫瘤的第一步給予的治療，通常是手術”。

限制：

*“nCRT會增加ITGH，並可能導致殘留腫瘤中耐藥腫瘤細胞羣的擴張”。

腫瘤學前沿。2019年

新輔助化療在局部進展期直腸癌中的作用--腫瘤內異質性的影響。

3.1.1直腸癌的新輔助治療

新輔助放化療已成為局部晚期直腸癌的標準治療方法。新輔助放化療不僅可以縮小腫瘤大小，減少復發，而且可以提高腫瘤切除率和保肛率，且副作用很小。與術前化療相比，術前放化療可進一步降低局部複發率和降低分期。與高位直腸癌相比，中低位直腸癌從新輔助放化療中獲益更多。

3.1.2乳腺癌的新輔助治療

在早期乳腺癌中，手術是根治治療的主要手段。根據腫瘤的臨牀病理特徵，輔助局部放射治療和全身輔助內分泌治療或化療相結合的目的是為了減少復發的風險。然而，在手術前在新輔助環境下實施這些療法的可能性提供了幾個優勢：

圖5。ASCO乳腺癌新輔助治療指南

根據ASCO的指南，大多數患者符合新輔助化療的條件，是BRST-33的最終消費者，而目前的治療方案否定了嚴重的副作用。

護理標準的副作用和風險：

3.2.大麻素新輔助治療

一段時間以來，FDA一直在推動對大麻素的臨牀研究，因為越來越多的利益相關者表示有興趣開發含有大麻和大麻中發現的化合物的藥物。最近的立法變化也為醫用大麻臨牀研究打開了新的機會。 隨着這一研究機構的進步和發展，FDA正在努力支持這一新興科學領域的藥物開發。

RCC-33和BRST-33-改善直腸癌和乳腺癌新輔助治療標準的潛在安全藥物

RCC-33和BRST-33預期 相對於護理標準的優勢：

3.3.癌症免疫治療：

我們的業務戰略是通過與合作伙伴進行臨牀研究來推進我們的計劃，並通過收購、協作或內部開發在高度未得到滿足的醫療需求領域機會地增加計劃。儘管腫瘤學取得了重大進展，但在治療實體腫瘤患者方面仍有大量未得到滿足的需求，特別是那些對現有藥物無效或無效的晚期疾病患者。CNBX PharmPharmticals和Tageza PharmPharmticals的業務和臨牀協同作用正在朝着獨特的治療方法邁進，並優化它們的組合 以將腫瘤治療選擇擴大到癌症患者。團隊合作將是經驗豐富的科學家、醫生和傑出的醫療研究專業人員的獨特合作。在合作伙伴關係中，CNBX製藥公司利用其尖端的基礎設施平臺在藥物開發的各個階段為Tageza提供支持，包括靶標驗證、化合物驗證以及臨牀前和臨牀試驗優化。在Tageza製藥合作伙伴方面，來自最大的腫瘤學中心之一的臨牀經驗、在治療期間由於大量患者而獲得的數據和見解可以被驗證，以確定 最有可能從新型大麻類治療中受益的患者。

接受目前大多數現有治療的患者 受益於腫瘤大小的縮小，但通常會復發並發展為更具侵襲性的疾病。剩餘的化療耐藥腫瘤細胞羣由腫瘤起始細胞(TIC)(以前稱為癌症幹細胞(CSC))豐富。TaGeza技術針對TIC/CSC，通過重新調整小分子的用途併為靶向免疫治療ADC(抗體藥物結合物)生成特定抗體。

CSCs最早發現於結直腸癌。由於其異質性、耐藥等特點，傳統的治療方法很難完全消除CSCs。剩餘的腫瘤幹細胞可導致腫瘤復發和侵襲，最終導致患者死亡。因此，開發一種能夠有效地靶向腫瘤幹細胞的治療方法將極大地促進胃腸道癌症的治療(孫勇，Li，B.，曹，Q.等)。用 聚合物納米粒靶向腫瘤幹細胞治療胃腸道癌症。幹細胞研究報告13,489(2022)。Https://doi.org/10.1186/s13287-022-03180-9)

抗體藥物結合ADC

抗體-藥物結合物(ADC)是一類新興的高效藥物，是化療和免疫治療的完美結合。抗體-藥物結合物(ADC)是由單抗通過化學鍵與細胞毒藥物共價連接而成，它結合了高特異性靶向能力和高效殺傷作用的優點，實現了對癌細胞的準確高效殺滅，已成為抗癌藥物研究和開發的熱點之一。自2000年美國食品和藥物管理局批准第一個ADC Mylotarg®(健擇ozogamicin)以來，迄今已有14個ADC在全球範圍內獲得市場批准。此外，目前已有100多名ADC候選患者進行了臨牀階段的研究。這種被稱為“生物導彈”的新型抗癌藥物正在引領癌症靶向治療的新時代。腫瘤細胞上表達的靶抗原是ADC藥物識別腫瘤細胞的導航方向，也決定了將細胞毒有效載荷輸送到癌細胞的機制。因此，選擇合適的靶抗原是指定ADC的首要考慮因素。為了減少靶外毒性，靶向抗原首先應該在腫瘤細胞中特異性地或主要地表達，但在正常組織中很少或很低。22理想的抗原是表面(或細胞外) 抗原(Fu，Z.，Li，S.，han，S.等)。抗體藥物結合物：腫瘤靶向治療的“生物導彈”。簽名 傳輸目標截止日期7，93(2022)。Https://doi.org/10.1038/s41392-022-00947-7)數模轉換器市場指標

目前市場上銷售的ADC的全球銷售額預計在2026年將超過164億美元。ADC的市場將在2026年後進一步增長，因為新的藥物將進入幾個腫瘤學適應症的臨牀實踐。Https://www.nature.com/articles/d41573-021-

4. GMP生產和商業運營外包：

4.1. GMP生產外包

我們目前的立場是，我們候選藥物審批過程所需的所有化學 製造和控制(CMC)都將外包。RCC-33配方 以及我們正在研發的所有其他候選藥物，雖然受到天然分子的啟發，但只能由 從化學合成分子，或原料藥(活性藥物成分)。本公司不從事任何植物學或植物學產品的開發。此外，鑑於我們即將向FDA提交IND前會議請求，本公司已與Purisys達成協議，Purisys是一家適用於臨牀 階段產品的GMP(良好製造規範)級原料藥供應商。Purisys是一家歷史悠久的大型美國公司，在與FDA合作方面有着長期的記錄。因此，根據上述協議，Purisys還將在整個IND備案過程中為CNBX提供支持，包括以提交給FDA的全面技術包的形式提供有關CMC的所有必要和相關信息。根據該協議提供的原料藥將由公司在計劃於2023年推出的I/II(A)階段臨牀研究中使用。

4.2. 商業運營

我們尚未建立銷售、營銷或 產品分銷基礎設施。我們計劃與擁有強大營銷能力和分銷網絡的製藥行業老牌公司 通過許可安排和戰略合作伙伴關係 將我們開發的任何藥物商業化。我們通常 打算適當地推進我們的候選藥物通過第一階段和第二階段臨牀試驗，以便在談判任何許可或合作條款之前確定它們的臨牀 和商業潛力。我們相信，這種方法將實現我們可能在短期內開發的任何藥物或其他產品的最充分的營銷和分銷潛力。

5. 核心活動：

5.1. 藥物發現

在內部最先進的實驗室設施中進行所有篩查和臨牀前研究{br

我們的研究和開發：

為了解決這些問題並改善臨牀結果，CNBX製藥公司專注於開發監測癌症進展的診斷方法和大麻素-癌症敏感性測試，以量身定製使用大麻素藥物治療癌症。利用新的高通量篩選(HTS)方法對癌細胞系和來自大麻藥物患者的循環腫瘤細胞(CTC)進行研究。

我們的目標是治療範圍廣泛的癌症，既作為主要治療方法，也作為傳統化療的補充。我們認為，對於對現有療法無效或對這些療法產生不良副作用的患者來説，對新藥物的需求仍然很大。我們認識到這些活性化合物協同作用的潛在治療應用，從而建立了破譯活性化合物與其抗腫瘤活性相關的特定比率的方法和程序。

我們的政府許可實驗室運營着一個獨特的、定製設計和建造的研發實驗室，該實驗室將高通量篩選(HTS)功能與 最先進的數據工具相結合，使我們能夠實現各種生物分析的微型化和自動化。自動化系統 由以下組件組成：

這些儀器的集成是通過機械臂實現的，這允許使用所有儀器的連續過程。

這些儀器生成的讀數為我們提供了對我們的大麻素庫在抑制增殖、誘導細胞凋亡、防止血管生成和對癌細胞毒性等參數方面的影響的見解。

這些實驗將產生由細胞圖像、細胞特定標記和生物反應的範圍/信號組成的多路數據。將使用不同濃度的大麻素及其組合來測量生物反應，從而確定針對特定癌症類型的最有效的大麻素治療方法。

體外研究--藥物篩選

我們擁有專有的高通量篩選(HTS)和高含量篩選(HCS)程序，用於檢測大麻比例、劑量和抗腫瘤活性之間的相關性 使用不斷增長的人類癌細胞系庫並創建更多種類的大麻基化合物。我們檢測了這些化合物在不同組織譜系的腫瘤細胞繫上的生物活性，並創建了非常有價值的治療數據。 我們篩選出最有效的大麻素/天然提取物。我們在體外研究中的目標是建立一個由純化的和天然的大麻素提取物組成的庫，並揭示它們對癌細胞系庫的生物學影響。HTS技術使我們能夠以更快的方式獲得這個數據庫，並揭示與癌症遺傳學相關的更多作用機制。我們 現在正在將我們的數據與複雜的數據挖掘相結合，以幫助找到關於治療和結果的有意義的見解。

我們的核心技術是一個不斷髮展的生物信息學平臺，該平臺利用高通量篩選技術、先進的數據分析和專有方法來 快速檢測多種大麻類化合物對腫瘤細胞的生理影響。這項技術使我們能夠篩選數千種大麻素組合，生成關於不同大麻素配方和比例的抗腫瘤特性的多個數據集。 我們通過我們的生物信息學平臺對大麻素進行廣泛的臨牀前研究，這為我們的產品候選藥物的開發提供了信息。

我們開發了一個不斷髮展的臨牀前生物信息學平臺，使我們能夠評估和分類多種大麻類化合物對各種癌細胞的生理影響。利用最先進的高通量篩選和流式細胞術，我們的平臺能夠每週檢測數千種化合物，使我們能夠快速有效地檢查它們與不斷增長的人類癌細胞株和活檢組織庫的相互作用。通過我們的平臺產生的大量數據，我們正在積累關於大麻素的各種治療作用和大麻素比率模式的深入知識，這些模式證明瞭對癌症有意義的生理影響。

我們的生物信息學平臺包括以下內容：

一旦針對特定癌症類型確定了一系列具有潛在活性的大麻素 ，我們就會通過體外培養和體外評估 研究以確定它們的潛在活性。通過這個過程，我們能夠評估它們的治療潛力。我們臨牀前實驗的結果為我們的臨牀開發計劃提供了起點。

5.2.知識產權

擴大和保護對業務發展至關重要的技術、發明和商業機密。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們 保護我們的產品前景、技術和專有知識的專有性質、在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力；以及防禦他人的挑戰和反對並防止他人侵犯我們的專有權利的能力，包括以下所述的我們的臨時專利。

我們計劃繼續在美國和其他國家為我們的專有技術尋求專利保護。到目前為止，我們的知識產權組合包括向美國專利商標局提交的三項與我們的業務相關的臨時專利(藥物配方；藥物輸送；大麻類和其他大麻化合物的治療用途以及個性化的大麻類診斷)，以及技術訣竅和商業祕密。

該公司目前的專利申請：

我們預計，我們將在研究、測試和開發基於大麻的產品前景的同時，提交更多的專利申請。

我們的政策是為我們認為對我們的業務發展重要的技術、發明和改進尋求專利保護，但僅在我們 認為獲得專利保護的成本因技術的科學和商業潛力而合理的情況下，並且通常僅在我們認為具有重大商業機會的司法管轄區。我們預計，我們將在研究、測試和開發我們的大麻產品的同時，提交更多的專利申請。

5.3. 科學顧問委員會：

我們候選藥物的開發在我們的臨牀顧問團隊的密切指導和支持下進行 ，該團隊由世界知名的專家組成，其中包括在癌症研究、癌症治療、腫瘤學、血液學、黑色素瘤、胃腸病學、人工智能和FDA監管領域具有特定專業知識的醫生和科學家 。我們的專家團隊在世界各地都非常有資格和受人尊敬，一些成員以他們受人尊敬的名字發表了許多出版物，包括在高權威同行評議的出版物上，如《新英格蘭醫學與自然雜誌》，僅舉幾例。

Caroline Robert教授(醫學博士)

Caroline Robert教授，醫學博士，世界著名的黑色素瘤專家，法國巴黎Gustave Roussy研究所皮膚科主任。她也是INSERM981巴黎南大學黑色素瘤研究部董事的合作伙伴。Robert教授是歐洲癌症研究和治療組織(EORTC)黑色素瘤小組的前主席，目前是歐洲腫瘤皮膚病協會(EADO)、歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)、歐洲皮膚性病學協會(EADV)、法國皮膚病和性病學學會(SFD)、美國腫瘤學會(ASCO)和美國臨牀研究協會(AACR)的董事會成員。

Amos Toren教授(醫學博士)

Amos Toren教授自2001年起擔任Sheba醫學中心兒科血液腫瘤科和骨髓移植科董事主任，特拉維夫大學薩克勒醫學院血液科教授。託倫教授是兒科學、普通血液學和兒科血液腫瘤學的專家。他還擁有遺傳學博士學位，並獲得特拉維夫大學Recannati商學院衞生管理碩士(MHA)的資格。 Toren教授主持大量臨牀研究，研究人員發起，公司發起，單中心和多中心。Amos Toren教授自2001年起擔任舍巴醫學中心兒童血液腫瘤科和骨髓移植科的董事主任，同時也是特拉維夫大學薩克勒醫學院血液科的教授。

Zamir Halpern教授(醫學博士)

Halpern教授是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心胃腸病研究所的高級內科醫生，也是以色列衞生部國家胃腸營養和肝病委員會的現任主席。他還擔任過以色列肝臟研究協會主席、以色列胃腸病學會主席和國家糧食和農業委員會主席。Halpern教授，以色列特拉維夫Sourasky醫療中心胃腸病研究所的高級醫生 。

Noam Shomron教授(博士)

Noam Shomron教授熱衷於使用基礎科學來推動更好的醫療保健。Shomron教授是特拉維夫大學醫學院功能基因組團隊的負責人，他在麻省理工學院接受過培訓。Shomron博士領導着一個多學科的科學家團隊，該團隊開發使用人工智能解析生物醫學領域大數據的計算方法。Shomron擁有30多項專利，並在包括醫學、農業和商業在內的多個基因組領域發表了近200篇同行評議的 出版物。

Sigal Tavor博士(醫學博士)

Tavor博士目前在以色列特拉維夫Assuta醫學中心血液腫瘤研究所擔任高級內科醫生。Tavor博士目前在以色列魏茨曼研究所從事基因治療研究。Tavor博士是特拉維夫Sourasky醫療中心血液學和骨髓移植部門白血病部門的前代理負責人。Tavor博士擁有兩個博士後獎學金，分別是加州大學洛杉磯分校血液與腫瘤學系和以色列魏茲曼研究所免疫學系。Tavor博士在同行評議的期刊上發表了大量關於白血病的文章，是以色列血液學和輸血學會、歐洲血液學協會(EHA)、美國血液學學會(ASH)和歐洲白血病網絡(ELN)的成員。

Yonina Tova博士(醫學博士)

Yonina Tova博士(MD)是國際公認的放射腫瘤學家，獲得美國放射學委員會(ABR)認證，目前在以色列ZIV醫院放射治療研究所任職。Tova博士於1986年在芝加哥伊利諾伊大學醫學院獲得醫學學位，專門從事放射治療癌症，使用放射療法治療多種癌症。

埃雷茲·斯卡帕博士(醫學博士)

斯卡帕博士於2000年在以色列海法理工學院以優異成績獲得醫學博士學位。他後來在馬薩諸塞州波士頓的哈佛大學布里格姆和婦女醫院獲得了肝病研究獎學金，並在日本東京的NTT醫療中心獲得了內窺鏡黏膜下剝離術研究員獎學金。他是侵入性內窺鏡檢查方面的專家，在結腸鏡檢查和胃鏡檢查方面擁有豐富的經驗。他精通診斷性和侵入性內窺鏡超聲，自2019年以來一直擔任特拉維夫Sourasky醫療中心內窺鏡黏膜下解剖計劃的負責人。Scapa博士是以色列特拉維夫Sourasky醫學中心胃腸病研究所的高級內科醫生，曾在哈佛大學布里格姆婦女醫院獲得肝病學研究獎學金。

伊蘭·霍赫曼博士，研發副總裁

Hochman博士擁有特拉維夫大學薩克勒醫學院癌症免疫學博士學位。Hochman博士在創新生物技術和初創公司中擁有20多年的多才多藝的研發領導經驗和管理職位。

Lior Eshdat博士，副總裁

Eshdat博士擁有有機化學博士學位 ，擁有超過14年的知識產權實踐經驗。在成為以色列專利檢察官之前，Eshdat博士在博爾德大學擁有博士後研究獎學金，是動態有機光的高級化學家，該公司在科羅拉多州開發了OLED顯示技術。

Dana Ben-Ami Shor博士(醫學博士)

Ben-Ami Shor博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心公認的侵入性內窺鏡和胃腸病學專家。Ben-Ami Shor博士於2009年以優異成績從特拉維夫大學薩克勒醫學院畢業，獲得醫學博士學位。她在以色列Sheba醫療中心專攻內科和胃腸病學。她還成功地完成了佛羅裏達州AdventHealth介入內窺鏡中心的高級內窺鏡(ASGE)認證獎學金。此外，Ben-Ami Shor博士在診斷和治療方面精通內窺鏡超聲(EUS)和內窺鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)。Ben-Ami Shor博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心公認的侵入性內窺鏡和胃腸病學專家。

Sigalit Arieli Portnoy博士(博士)

法規、驗證和質量領域的高級顧問。Sigalit Ariely-Portnoy博士在製藥行業擁有超過17年的經驗。在此期間，她在太郎藥業有限公司擔任運營集團副總裁總裁，並在Teva製藥 實業有限公司擔任卡法薩巴OSD工廠經理，管理製藥和化工廠。Ariely-Portnoy博士管理着Teva在全球最大的工廠(每年90億片 ，收入超過20億美元)。在她的職業生涯中，她領導了美國FDA、EMEA、以色列衞生部和其他機構的50多次檢查。Ariely-Portnoy博士帶頭建設了一個200,000平方英尺的製藥廠、幾個化工廠和生物倉庫，併為半固體、液體和口服固體制劑製造商進行了許多重大的工廠擴建。2003年至2006年間，艾瑞里·波特諾伊博士是PDA(腸外藥物協會)以色列分會的總裁。在過去的5年裏，Ariely-Portnoy博士管理着GSAP，這是一家在幾個主要領域為製藥、醫療設備和生物技術公司提供諮詢的公司，包括創新產品開發、監管、建立質量體系和驗證服務。Ariely-Portnoy博士獲得了以色列海法理工學院化學工程和生物醫學工程專業的學士、碩士和博士學位。Sigalit Ariely-Portnoy博士在製藥行業擁有豐富的經驗，曾在太郎製藥 工業有限公司擔任運營組副總裁，並在Teva製藥工業有限公司擔任OSD工廠經理，管理製藥和化工廠。

本傑明·德克爾教授(醫學博士)

Dekel教授(醫學博士)是以色列幹細胞學會的負責人，同時也是Sheba醫學中心兒科腎臟病學部和兒科幹細胞研究所的負責人。他也是特拉維夫大學臨牀研究創新和發展副院長、再生醫學中心腎病學和董事主席。

6.競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。我們相信，我們的科學知識、經驗、技術和開發能力為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們的許多現有和潛在競爭對手擁有比我們更長的運營歷史和更多的財務、科學、技術、知識產權、監管和人力資源， 在產品開發和商業化方面擁有更豐富的經驗，包括獲得FDA和其他監管部門的批准。

隨着大麻的醫療用途在全球範圍內越來越多地獲得政府批准，我們面臨着來自許多尋求開發基於大麻類藥物的新公司和現有公司的日益激烈的競爭。 目前已知正在開發基於大麻類藥物的人類療法的公司包括GW製藥公司、大麻科學公司、InMed製藥公司、Emerald Bioscience Inc.、Corbus製藥控股公司、Zynerba製藥公司、PharmaCyte Biotech，Inc.、Tetra Bio-Pharma Inc.和Cure製藥控股公司。

我們的許多競爭對手正在進行研究， 目標是與我們相同的技術、應用和市場。因此，他們可能會為我們正在追求或未來可能追求的相同適應症 開發更有效、更好的耐受性、更廣泛的處方或接受、更有用、 和更低成本的產品。我們成功開發和商業化的任何產品都將與現有產品以及目前正在開發或未來可能上市的產品競爭。

除了爭奪市場地位，我們還將在招聘和留住合格人員、獲取知識產權、建立臨牀 試驗點、招募患者進行臨牀試驗和獲得資金方面進行競爭。

考慮到影響全球、國家和區域經濟的快速變化，特別是與大麻相關的醫學研究和開發，我們可能無法在市場上創造和保持競爭優勢。上市時間是我們行業的關鍵因素，我們的成功將取決於我們及時開發創新技術的能力，這些技術將被患者接受。我們的競爭對手可能比我們更有能力 對市場變化做出更好的反應，對新法規做出更快的反應，或者分配更多的資源用於其產品的開發 ，這可能會導致我們的技術和產品在我們能夠進入市場之前就過時了，收回開發它們所產生的費用 ，或者產生可觀的收入。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力及時開發我們的候選產品 ，使我們未來的產品與先進的技術保持同步，實現市場對我們未來產品的接受，在醫療保健行業獲得知名度和積極聲譽，並建立成功的營銷、銷售和分銷努力。 我們不能確定我們是否能夠與當前或未來的競爭對手競爭，或者競爭壓力是否不會嚴重 損害我們的業務前景。

7.競爭因素

製藥行業競爭激烈 我們將與許多其他資金更充足的公司競爭。我們是臨牀階段和早期階段的生物技術製藥公司，現金流相對較低。我們與其他處於早期階段的生物技術和製藥公司競爭，爭取從準備投資於早期開發公司的有限數量的投資者那裏獲得融資。如果投資者 根據他們對我們公司的主觀分析、一般市場狀況和向投資者提供的投資價格認為，對競爭對手的投資更具吸引力，則早期競爭製藥公司的存在可能會影響我們籌集額外資本的能力，以便為我們的研發提供資金。

8.規例

CNBX PharmPharmticals Inc.是一家純粹的生物技術製藥公司，授權使用其知識產權，不在任何 地點生產、製造或提供任何產品。我們在以色列的研究獲得了以色列衞生部的正式許可。除了上文所述的以色列衞生部(我們獲得許可的機構)和FDA對我們的候選藥物的監管途徑外，我們不受任何聯邦或州監管計劃的保護，因為我們沒有生產活動。我們聘用的任何被許可方必須根據其管轄範圍內所有相關的地方政府法規獲得正式許可和認證。該公司正在探索在經批准的實驗室內進行藥物開發 在經批准的監管框架內進行的臨牀試驗環境。如果公司開發了任何處方藥產品， 在收到適用的監管批准之前，該藥物產品不會商業化，而只有在臨牀上 成功地提供了預期用途的安全性和有效性的證據後，才會批准該藥物產品。

美國

在美國，FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構對藥品的臨牀開發、審批、標籤、製造、營銷和分銷提出了實質性要求。這些機構對研發活動和任何候選處方藥產品或商業產品的測試、批准、製造、質量控制、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等進行監管。監管審批過程通常漫長且昂貴， 不能保證會有積極的結果。此外，不遵守適用的FDA或其他要求可能會導致民事或刑事處罰、召回或扣押產品、包括部分或全部暫停生產的禁令救濟或從市場上撤回產品 。

大麻(大麻除外)受到嚴格管制 《管制物質法》(“美國法典”第21編第811節)(“CSA”)作為附表一的物質。附表一物質 根據定義，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性， 並且濫用的可能性很高。附表一和附表二藥物受到CSA最嚴格的控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。任何希望根據CSA對附表I中所列物質進行研究的人必須向美國禁毒署(“DEA”)註冊，並獲得DEA對研究建議的批准。對於任何含有大麻的產品要在美國進行商業營銷，大麻必須重新安排，或者產品本身必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V中。DEA的安排決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。

候選處方藥產品在美國上市前所需的流程通常包括：

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，公司不能確定其處方藥候選產品的任何審批是否會及時獲得批准 。

非臨牀測試包括產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及動物毒性評估研究和其他動物實驗。非臨牀試驗的結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在提交IND之後，一些非臨牀的 測試仍可能繼續。IND還包括一個或多個初始臨牀試驗方案和研究人員手冊。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天期限內對IND中概述的擬議臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗 置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在任何臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。出於安全考慮或不符合法規要求，臨牀試驗暫停也可在研究前或研究期間的任何時間強制實施。

一個獨立的機構審查委員會，在每個擬進行臨牀試驗的臨牀中心，必須在該中心 開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。獨立的機構審查委員會除其他事項外，還考慮參加試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理。獨立機構審查委員會還批准試驗參與者簽署的同意書，並必須監督研究直到完成。FDA、獨立機構審查委員會或贊助商可隨時以各種理由暫停或中止臨牀試驗，包括髮現受試者 面臨不可接受的健康風險。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗。

支持NDA上市的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。一般來説，在第一階段，即藥物首次進入健康人體受試者或患者的階段，對藥物進行測試，以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，如果可能的話，評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性 ，並確定常見的不良反應和安全風險。如果一種化合物在第二階段評估中表現出有效性和可接受的安全性，則進行第三階段試驗，以獲得有關更多患者的臨牀療效和安全性的額外信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以使FDA能夠評估該藥物的總體益處-風險關係，併為藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要 兩個充分且受控良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。然而，FDA可能會根據一項臨牀研究和確認性證據來確定一種藥物有效。只有一小部分研究藥物 完成所有三個階段並獲得上市批准。在某些情況下，FDA可能要求進行上市後研究，即所謂的第4階段研究，作為批准條件，以便收集有關該藥在不同人羣中的效果和與長期使用相關的任何副作用的更多信息。根據藥物帶來的風險，可能會施加其他上市後要求。

完成所需的臨牀測試後， 將準備一份保密協議並提交給FDA。在產品開始在美國市場銷售之前，需要獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交保密協議的成本是巨大的。

FDA自收到保密協議之日起有60天的時間來決定是否接受申請備案，這是基於該機構確定申請已經足夠完整以允許進行實質性審查的門檻。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。根據法規和實施條例，FDA自提交申請之日起有180天(初始審查週期)發佈批准函或完整的回覆函，除非FDA和申請人 相互同意或由於申請人提交了重大修訂而調整了審查期。在實踐中，根據《處方藥使用費法案》確定的績效目標有效地將初始審查週期延長到180天以上。FDA目前的績效目標要求FDA在收到後10個月內完成對90%的標準(非優先)NDA的審查 ，對於優先NDA在6個月內完成審查，但對於新的分子實體或NME，標準和優先NDA將額外增加兩個月。

FDA還可以將新型藥物產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會，進行審查、評估並就是否應批准申請提出建議。諮詢委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准保密協議之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA還將檢查生產該藥物的工廠。FDA將不會批准該產品，除非符合當前的GMP 令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。

FDA對保密協議和製造設施進行評估後，將簽發一封批准函或一封完整的回覆信。完整的回覆信通常列出提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。 如果或當FDA在重新提交NDA時對這些不足之處進行了滿意的解決，FDA將出具 批准信。FDA承諾在兩到六個月內審查90%的重新提交，具體取決於所包括的信息類型。

批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件之一，FDA可能需要風險評估和緩解策略，或REMS，以幫助確保藥物的好處大於潛在風險。REMS可以包括 藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下配藥、特殊監控和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監控，以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。

FDA提供多個監管機制，為特定藥物和適應症提供快速或加速的審批程序，旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求。其中包括突破性治療指定、快速通道指定、優先審查和加速審批等計劃，公司可能需要依賴這些計劃才能及時獲得批准或保持競爭力。

該公司可能計劃為符合資格的某些適應症尋求孤兒藥物指定 。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療一種罕見疾病或疾病的藥物 授予孤兒藥物稱號。在美國，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響少於200,000人的疾病或疾病，或者在美國影響200,000人或更多人，並且沒有合理的 預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從產品的銷售中收回 。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了其具有這種指定的適應症的第一次監管批准，則該產品 有權獲得孤兒排他性，這意味着適用的監管當局在七年內不得批准任何其他針對相同適應症的相同藥物的銷售申請，除非在非常有限的情況下。孤兒藥物指定 並不阻止競爭對手為相同的適應症開發或銷售不同的藥物或為不同的適應症開發或銷售相同的藥物。 在批准孤兒藥物指定後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途公開披露。孤立的 藥物指定不會在開發、審查和批准過程中傳遞優勢，也不會縮短持續時間。但是，此 指定可免除營銷和授權費。

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA持續監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、報告產品不良體驗以及遵守促銷和廣告要求有關的要求。FDA可能會施加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。此外，參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解其是否符合持續的法規要求，包括施加某些程序和文檔要求的 現行良好製造規範。如果不遵守法律和法規要求，製造商可能會受到法律或法規的制裁，例如警告信、暫停生產、產品扣押、禁令、民事處罰或刑事起訴。還有持續的年度處方藥產品計劃 使用費。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在 以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝、 或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息、要求 進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解策略實施分銷或其他限制。

受管制物質

CSA及其實施條例為管制物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的監督下對註冊、安全、記錄保存和報告、存儲、製造、分銷、進口和其他要求進行了規定。DEA負責監管 受控物質，並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發 受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA註冊特定於特定地點、活動和受控物質時間表。例如，進口和製造需要單獨註冊，每一次註冊都將明確授權哪些受控物質的附表。

在簽發受控物質註冊證書之前，DEA檢查所有制造設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求因業務活動類型以及所處理受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後，製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向禁毒署提交關於附表一和附表二管制物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口表一和表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進口或出口申報單。

對於在美國生產的藥品，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為表一和表二中可能在美國製造或生產的物質數量建立一個總配額。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。禁毒署可每年調整總生產配額數次，並在該年內不時調整個別製造或採購配額，但該局在是否對個別公司作出此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

美國各州還建立和維護單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。 州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受控物質的使用。未能遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動 ，這可能對公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

9.僱員

截至2022年8月31日，公司有5名員工，其中兩名是我們的董事加布裏埃爾·亞裏夫和埃亞爾·巴拉德，他們與我們的律師和首席財務官一起領取月薪。除律師外，所有僱員均居住在以色列。

以色列勞動法主要規定工作日的長度、僱員的最低工資、僱用和解僱僱員的程序、確定遣散費、年假、病假、終止僱傭的提前通知、平等機會和反歧視法以及其他僱用條件。 除某些例外情況外，以色列法律一般要求在僱員退休、死亡或解僱時支付遣散費，並且 要求我們和我們的僱員向國家保險研究所支付費用，這類似於美國社會保障局。 我們的員工定義了符合以色列適用法律要求的福利養老金計劃，其中還包括適用法律要求的強制性養老金支付和遣散費分配。

第1A項。風險因素

風險因素

您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息。如果實現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大不利影響。 以下風險並不是公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們的公司和業務相關的風險

我們的獨立審計師對我們作為持續經營企業繼續運營的能力表示了極大的 懷疑，這可能會阻止我們以合理的條款獲得新的融資 或根本無法獲得新的融資。

我們的獨立註冊會計師 對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。這一意見可能會嚴重限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。如果我們不能在需要時籌集到足夠的資金，我們將無法完成我們擬議的業務。因此，我們可能不得不清算我們的業務，投資者可能會失去他們的投資。 我們能否繼續經營下去，取決於我們能否成功完成本申請中描述的運營計劃，獲得融資，並最終實現盈利運營。投資者在決定是否投資本公司時，應考慮我們獨立註冊會計師的意見。

自成立以來，我們沒有產生任何顯著的收入 ，我們可能永遠不會實現盈利。

我們是一家處於早期階段的生物技術公司，自2014年4月開始目前的運營以來， 沒有產生任何重大收入。目前，Cannabics SR 是我們已商業化的唯一產品。到目前為止，我們主要通過私募普通股、認股權證和直接股權投資來為我們的業務融資。隨着我們繼續研究和開發基於大麻素的診斷方法，我們的費用預計將大幅增加。因此，我們將需要創造可觀的收入來實現盈利。即使我們 開始將我們的技術商業化，我們預計由於持續的研發費用，我們的虧損將繼續下去。這些 損失已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。由於與產品開發和商業化工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法 預測公司將在什麼階段實現盈利。我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們無法實現並保持盈利， 我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響，我們普通股的市值將 下降。

由於我們的業務運營歷史有限，潛在投資者很難對我們的業務進行評估。

我們作為一家生物技術公司於2014年4月開始運營 ，因此運營歷史相對較短，因此可以客觀地評估我們未來的成敗 。我們的業務是一項高度投機的業務，涉及很大程度的風險。我們尚未證明 有能力成功克服早期公司在新的和快速發展的競爭領域中經常遇到的許多風險和不確定性，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制 以及缺乏收入。我們成功的可能性必須根據我們行動的早期階段來考慮。不能保證我們的業務一定會成功，也不能保證我們能夠實現盈利。公司任何未能報告利潤的行為都可能對我們普通股的價格產生不利影響。

我們將需要籌集額外的資本以滿足我們未來的業務要求，這可能是昂貴的或難以獲得的，並可能稀釋我們股東的所有權 利益。

該公司尚未產生顯著的 收入，將需要額外資金來繼續其研發活動、進行臨牀試驗、將其產品商業化 並以其他方式為其運營提供資金。我們獲得所需融資的能力將在一定程度上取決於投資者對我們創造成功業務的能力的看法。資本市場狀況和其他我們無法控制的因素也可能在我們籌集資金的能力中發揮重要作用。不能保證債務或股權融資將可用於或足以滿足我們的 要求或用於其他公司目的，或者如果債務或股權融資可用，則不能保證它將以我們可以接受的條款進行。 此外，未來的活動可能需要我們大幅改變資本化。我們無法為我們的 業務獲得足夠的資金，這可能會對我們的財務狀況、業務結果和前景產生重大不利影響。如果我們無法獲得所需的額外資金，我們可能被要求縮小研發活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者我們可能被要求完全停止運營，在這種情況下，我們的投資者 將失去所有投資。

通過出售股權或股權支持證券 籌集的任何額外資本都可能稀釋我們股東的持股比例，還可能導致我們股權證券的市值下降。我們在未來資本交易中發行的任何證券的條款可能對新投資者更有利 ，可能包括優惠、更高的投票權以及發行權證或其他衍生證券， 這可能會對我們當時未償還證券的持有者產生進一步的稀釋效應。未來獲得的任何債務融資可能涉及與融資活動及其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷 和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券 相關的非現金費用，例如可轉換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們高度依賴大麻素 技術的成功，我們可能無法開發該技術，無法成功獲得監管或營銷批准，也無法成功將我們的產品或候選產品 商業化。

我們的業務完全專注於基於大麻素的癌症檢測和治療技術的研究、開發和商業化。我們的成功取決於這項技術的可行性以及癌症診斷和治療的發展。

我們還沒有得到FDA的監管批准，可以銷售任何基於植物大麻素的診斷或治療藥物。FDA已批准Epidiolex(CBD)口服液 用於治療兩歲及以上患者與兩種罕見且嚴重的癲癇發作相關的Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵。這是FDA批准的第一種含有從大麻中提取的純化藥物物質的藥物。FDA還批准了兩種藥物，這兩種藥物含有一種合成物質，其作用類似於大麻化合物，但不存在於大麻植物中。

開發基於大麻素的技術用於癌症檢測和治療的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。2017年，一個臨時美國國家科學院、工程學和醫學研究院委員會確定，雖然有確鑿或確鑿的證據表明口服大麻類藥物在治療化療引起的噁心和嘔吐方面是有效的止吐藥物，但沒有足夠的證據表明大麻類藥物作為癌症治療的有效性。這個臨時委員會接着表示，需要對大麻素的抗癌作用進行進一步的臨牀研究。

如果我們的大麻素技術被發現對人體無效或不安全，或者如果它從未獲得監管部門的商業化批准，我們可能永遠無法將我們的候選產品 推向市場，也可能永遠不會盈利。此外，我們目前的業務戰略，包括我們所有的研究和開發，都集中在利用大麻素技術來檢測和治療癌症。這種多元化的缺乏增加了與我們普通股所有權相關的風險。如果我們在開發基於大麻素的技術並將其應用於癌症檢測和治療方面不成功，我們可能需要改變我們的範圍和方向，遠離我們已經開發的知識產權以及我們的管理團隊和顧問委員會的核心能力。如果我們的產品和候選產品沒有成功的商業化，我們可能永遠不會盈利，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們留住高級管理層的能力，以及我們吸引、留住和激勵其他合格人員的能力。

我們是一家處於早期階段的生物技術公司。截至2020年8月30日，我們有五名員工和幾名關鍵顧問。我們的成功在很大程度上取決於我們的管理層和其他關鍵人員的努力，包括但不限於我們的首席技術官Sanja Goldberg博士。如果我們失去了Goldberg博士或任何其他高管或重要員工的服務，我們的業務很可能會受到實質性的不利影響。 目前，我們沒有為或任何其他高管提供“關鍵人物”人壽保險。

由於我們的業務具有專業的科學和管理性質，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。 生物技術行業對合格人才的競爭非常激烈。由於激烈的競爭，我們可能無法 繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員或招聘合適的替代人員。 在獲得和留住合格的管理人員、員工和顧問方面的任何困難都可能對我們的 運營產生實質性的不利影響。

我們的管理團隊相對缺乏上市公司經驗，這可能會使我們處於競爭劣勢。

作為一家擁有根據1934年《美國證券交易法》(修訂後的《交易法》)註冊的證券類別的公司，我們必須遵守《交易法》和根據《交易法》頒佈的規則和法規施加的報告和其他法律、會計、公司治理和監管要求。除了我們的首席財務官URI Ben-or之外，我們的管理團隊缺乏重要的上市公司經驗，這可能會削弱我們遵守這些法律、會計和監管要求的能力。此類責任包括遵守證券法，並及時進行必要的披露。我們的高級管理層可能無法以有效和及時的方式實施和實施 計劃和政策，以充分響應這種日益增長的法律和法規合規性以及 報告要求。我們不這樣做可能會導致罰款和處罰，並進一步導致我們的業務惡化 。

如果我們無法與第三方達成可接受的銷售、營銷和分銷安排，或無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果候選產品獲得批准，我們可能無法 成功地將我們開發的任何候選產品商業化。

我們沒有任何銷售、營銷或分銷的基礎設施，也沒有生物技術商業化的經驗。要實現任何產品的商業成功，我們必須 建立一個銷售和營銷組織，將這些功能外包給第三方或將我們的產品授權給其他人。

在美國，我們只打算將我們的產品商業化，將其授權給比我們擁有更多資源和經驗的組織。雖然我們已經將我們在科羅拉多州的Cannabics SR醫用大麻膠囊授權給Mountain High Products LLC，並在科羅拉多州以外的州授權給CIMA Group LLC，但不能保證此類授權工作將會成功，也不能保證我們將能夠以令人滿意的條款 授權未來的任何產品。我們目前沒有任何其他協議或安排將我們的產品在美國或其他地方商業化。

雖然我們通常打算採用許可模式將我們的產品商業化，但我們也可能尋找一個或多個戰略合作伙伴在美國以外的地方將我們的產品商業化 。由於與第三方簽訂了銷售、營銷和分銷服務的協議， 我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能比我們直接在這些市場營銷和銷售產品的情況下更低，甚至更低。此外，我們可能無法成功地與第三方 達成必要的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，我們可能很少或根本無法控制此類第三方 ，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。

如果我們不許可我們的產品或將我們的商業化工作外包 ，我們將被要求發展我們自己的銷售、營銷和分銷能力，這將需要 大量資源，而且將非常耗時，並可能推遲任何產品發佈。此外，我們可能無法招聘或保留一支在我們計劃瞄準的消費者健康市場擁有足夠規模或足夠專業知識的銷售隊伍。如果我們無法 建立或保留銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。

如果我們自己或與第三方合作不能成功地許可我們的產品或建立銷售和營銷能力，我們很可能會 無法將我們的任何產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，通常來自擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司，這可能會導致其他公司在 之前或更成功地開發或商業化競爭產品。

癌症診斷和治療市場競爭激烈 ，受到快速變化的影響，並受到新產品推出和行業參與者其他市場活動的顯著影響 。我們的競爭對手包括大型跨國公司及其運營部門，包括雅培公司、造父製藥公司、飛利浦公司、GE Healthcare公司、西門子公司、Gen-Probe公司、MDxHealth SA公司、表觀基因組學股份公司、羅氏診斷公司、精密科學公司、Sequenom公司和其他幾家公司。我們還與世界各地的製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司以及較小的和其他初創公司競爭。其他潛在競爭對手包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化 建立合作安排。

我們的許多競爭對手和潛在競爭對手 已經或將擁有比我們更多的財務、技術、管理和研發資源和經驗，而且許多人從事生物技術行業的時間比我們長得多。我們的許多競爭對手在新產品和現有產品的研發、推廣和銷售上花費的資金比我們多得多，因此可能能夠 更快地對新技術或新興技術、不斷變化的市場狀況和監管變化做出反應。

不能保證我們當前或未來的任何產品和技術在市場上具有競爭優勢，也不能保證它們在引入競爭產品或技術後保持競爭力。如果我們的競爭對手開發更安全、更有效、更方便或更便宜的產品並將其商業化，我們的商業機會可能會減少或消失。面對來自行業現有公司或新進入市場的公司推出的新技術或產品的日益激烈的競爭，不能保證我們將 取得成功。

如果我們無法成功競爭， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果市場不接受我們開發流程中的產品 或我們可能開發的任何其他診斷產品，我們可能無法產生足夠的收入來維持 並發展我們的業務。

即使我們能夠成功開發產品並獲得監管部門對候選產品的批准，我們能否產生可觀的收入也取決於醫生和患者對我們產品的接受程度 。醫生、醫院、臨牀實驗室、研究人員或醫療保健行業的其他人員不得使用我們當前或未來的候選診斷產品，除非它們被確定為檢測和診斷癌症的有效且經濟高效的手段。市場對我們當前或未來治療產品的接受程度將取決於許多因素，包括產品標籤中監管機構批准的適應症聲明和警告、在商業使用中的持續有效性和安全性 、醫生開產品處方的意願、政府醫療保健系統和保險公司等第三方付款人的報銷情況、產品價格、監管機構要求的任何審批後風險管理計劃的性質、競爭、營銷和分銷支持。此外，我們將需要在營銷和教育工作上投入大量資源，以提高人們對我們產品的認識，並鼓勵他們接受和採用我們的產品。如果我們產品的市場發展不充分或產品不被接受，我們的收入潛力將受到損害。

我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於癌症診斷、藥品和膳食補充劑的測試、製造和營銷中。

雖然我們目前不承擔任何產品責任保險 ，但我們打算以我們認為對我們目前的活動水平和風險敞口而言在商業上合理的金額獲得此類保險。然而，不能保證我們將能夠獲得或保持足以覆蓋我們潛在責任的保險範圍，或者保費在商業上是合理的。此外，本來可能很容易獲得的保險 對我們來説可能更難找到，也更昂貴，因為我們從事醫用大麻的工作。如果我們是成功的 產品責任索賠的對象，並且超出了我們的保險限額，或者我們在我們無法獲得責任保險的情況下發生了此類責任，我們可能會產生大量費用，對我們的收益產生不利影響，並需要 承諾用於我們產品計劃的開發和商業發佈的資本資源。

如果我們不能保護我們的知識產權 ，我們追求技術和產品發展的能力將受到負面影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。這在一定程度上是通過獲得專利和商標，然後保持對我們的技術、商號和產品的充分保護。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術來生產和銷售與我們直接競爭的產品，從而侵蝕我們的競爭優勢。一些外國 缺乏保護知識產權的規則和方法，對專有權利的保護程度不如美國 。在這些國家，許多公司在保護其所有權方面遇到了困難。我們可能無法防止 盜用我們的專有權。

我們目前正在為 幾種工藝和成品申請專利保護。然而，專利申請過程中存在許多風險和不確定性，而且不能保證我們會通過獲得和保護專利來成功地保護我們的產品。這些風險和不確定性包括 以下內容：

向我們頒發的任何專利可能不會為我們提供 有意義的保護，第三方可能會挑戰、規避或縮小這些專利的範圍。第三方也可以獨立開發類似於我們的產品或候選產品的產品，複製我們的非專利產品或候選產品，並圍繞我們可能開發的候選產品的任何專利進行設計。

此外，候選產品的開發、測試和監管審查需要大量時間。雖然可能會由於監管延遲而延長專利期限，但在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關專利，即使是延期，也可能在商業化後的很短時間內失效或保持有效，從而削弱專利的任何優勢。

此外，美國專利商標局(“USPTO”)和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與生物技術相關發明的專利申請範圍，以僅涵蓋專利申請中舉例説明的具體創新，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可方能夠獲得專利，專利範圍也可能比預期的要小得多。

除專利外，我們還依靠商業祕密、保密、保密和其他合同條款以及安全措施的組合 來保護我們的機密和專有信息。這些措施可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。如果他們不 充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們可能會失去我們可能擁有的任何競爭優勢。此外， 其他人可能會獨立開發類似的專有信息或技術，或以其他方式獲取我們的商業機密，這可能會 損害我們可能擁有的任何競爭優勢。

我們可能需要昂貴的訴訟來保護我們的知識產權，我們可能會受到侵犯他人知識產權的索賠。

我們可能會因與他人的專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用和責任 。如果另一方 也提交了專利申請或獲得了與我們在未決申請中要求的發明或技術相關的專利， 我們可能被要求參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，這可能 導致重大不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們還可能被要求參與涉及另一實體的已頒發專利和待定申請的幹預程序。幹預訴訟中的不利結果可能要求我們停止使用該技術或從佔優勢的第三方獲得許可權利。

任何專利訴訟或與我們的專利或專利申請有關的其他程序對我們來説的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利。我們執行專利保護的能力可能會受到我們的財務資源的限制，並且可能會受到長時間的拖延。

第三方可能會聲稱我們正在使用其專利要求的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，例如研發 和銷售任何未來的產品。這樣的訴訟代價高昂，而且會耗費時間和其他資源。存在這樣的風險： 法院將判定我們侵犯了第三方的專利，並將命令我們停止專利要求的活動， 重新設計我們的產品或流程以避免侵權或獲得許可(這些許可可能無法以商業合理的條款獲得)。 此外，法院可能會命令我們向對方支付侵犯其專利的損害賠償金。

不能保證任何有效的專利所有者 會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事該專利所要求的活動，或者如果向我們提供此類許可，則可以按商業上可接受的條款獲得該許可。此外，第三方未來可能會就我們的產品、技術或其他事項向我們提出其他知識產權侵權索賠。

我們的信息技術或存儲系統故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發工作，這可能會對我們的收入以及我們的研究、開發和商業化努力產生不利影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營和研發工作，以及我們的存儲系統。由於我們在產品和服務中使用的技術非常複雜，我們在很大程度上依賴於我們的IT系統。IT系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全 和備份措施，我們的一些服務器仍可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的 中斷問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們IT系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們運營業務的能力造成不利影響。

我們將需要擴大我們組織的規模， 我們在管理可能實現的任何增長時可能會遇到困難。

截至本申請之日，我們有兩名全職員工 。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的進展，我們預計將需要更多的研究、開發、管理、運營、銷售、營銷、財務、會計、法律和其他資源。未來的增長將使我們的管理層承擔大量額外的責任，而管理層可能無法承擔這些額外的責任。如果我們不能有效地管理我們未來的增長，可能會推遲我們業務計劃的執行，並擾亂我們的運營。

我們受到財務報告和其他 要求的約束，這些要求對我們的資源提出了很大的要求。

根據修訂後的1934年《證券交易法》，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須履行報告和其他義務。第 404節要求我們對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。這些 報告和其他義務對我們的管理、行政、運營、內部審計和會計資源提出了極大的要求 。準備和向美國證券交易委員會提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本導致我們的費用高於我們仍然是一傢俬人持股公司的情況下的費用。與上市公司運營相關的成本增加 可能會減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能導致我們在其他業務領域降低成本 或提高產品價格以抵消此類增加的成本的影響。此外，如果這些 要求將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(COSO 2013)中的框架，評估了截至2022年8月31日公司財務報告內部控制的有效性。在該評估的基礎上，管理層確定我們對財務報告的內部控制自該日起生效。

有效的內部控制對於我們為財務報告提供合理保證和有效防止欺詐是必要的。如果我們不能對我們的財務報告提供合理的 保證，並有效地防止欺詐，我們的聲譽和經營業績可能會受到損害。根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》，我們必須提交管理層關於財務報告的內部控制的報告，包括管理層對這種控制的有效性的評估。財務報告的內部控制可能無法防止或檢測 錯誤陳述，因為其固有限制，包括可能出現人為錯誤、規避或推翻控制、 或欺詐。因此，即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制和公平列報提供合理的保證。此外，對未來 期間財務報告內部控制有效性的任何評估預測可能會因條件的變化而變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。如果我們未能保持內部控制的充分性，包括未能實施所需的新控制或改進的控制，或者如果我們在實施這些控制時遇到困難，我們的業務和運營業績可能會受到不利影響，我們可能無法履行報告義務，我們的業務和股票價格可能會受到不利影響。

2022年8月31日，我們的首席執行官 和首席財務官評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中所定義的 )，並得出結論，在截至2022年8月31日的財政年度中，我們的披露控制和程序在截至2022年8月31日的財政年度的Form 10-K第二部分第9A 項中確定的固有限制下，我們的披露控制和程序自該日起有效 。我們的獨立審計師發佈了一份關於截至2022年8月31日我們對財務報告的內部控制有效性的不利證明報告。

從那時起，我們實施了補救計劃，以解決我們在截至2022年8月31日的財政年度Form 10-K年度報告中第二部分第9A項“控制和程序”中所述的財務報告內部控制的重大弱點。補救措施 包括在我們的財務職能中增加額外資源，增加合格的財務專業人員，以及成立我們的審計委員會 。在適用的控制措施運行足夠長的時間且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為實質性缺陷已得到補救。我們預計將在2022財年結束前完成對此材料缺陷的補救。儘管存在重大疲軟，我們認為本報告中的財務報表 在所有重要方面都相當符合美國公認會計準則所列期間的財務狀況、經營成果和現金流。

與大麻相關的風險

我們未能遵守受控物質 法律可能會限制或損害我們開發和商業化產品的能力。

我們的業務正在並將受到以色列、美國(聯邦和州)、歐洲共同體以及我們可能開發和營銷我們產品的每個國家的其他政府的廣泛 法律法規的約束。如果我們希望取得成功，我們必須遵守所有的監管要求。

大多數國家都是經1972年議定書修正的《1961年麻醉品單一公約》的締約國，該公約管理包括大麻提取物在內的麻醉藥品的國際貿易和國內管制。各國對條約義務的解釋和履行可能會造成法律障礙，使我們無法在這些國家獲得我們開發的任何基於大麻的產品的銷售許可。這些國家/地區可能不願意或 無法修改或以其他方式修改其法律法規以允許我們的產品上市，或者對法律法規進行此類修改可能需要較長時間。對於有類似障礙的國家/地區，我們將無法在不久的將來在這些國家/地區銷售我們的候選產品，或者如果這些國家/地區的法律法規不變，我們可能根本無法在這些國家/地區銷售我們的候選產品。

我們 可能在美國開發的任何大麻類候選產品都將受到美國受控物質法律法規的約束，這將要求我們與我們的合作者和被許可人一起，在合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括 製造、生產、質量控制和保證以及臨牀試驗。任何不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，都可能對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。

影響基於大麻的診斷和治療的研究和開發的法律法規的不斷演變 可能會對我們的業務造成不利影響。與大麻治療用途有關的法律和條例 可能會受到不同解釋的影響。這些變化可能需要我們產生與法律和合規費用相關的鉅額 成本，並最終需要我們改變業務計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營造成實質性的不利影響，包括我們進行臨牀試驗的能力，這是我們能夠將基於大麻的醫療產品和療法商業化的先決條件。我們無法 預測未來任何法律、法規、法律法規的解釋或應用的性質，未來可能會頒佈直接適用於我們業務的新法律法規。

根據美國聯邦法律，大麻仍然是非法的，聯邦政府執法重點的任何變化都可能使我們目前和計劃中的未來行動無利可圖，甚至禁止此類行動。

我們是一家生物技術公司，專注於基於大麻素的診斷、抗癌藥物和姑息療法的研究和開發。我們的產品和技術在美國的商業可行性在一定程度上取決於州法律法規；然而，根據美國聯邦法律，大麻仍然是非法的。

美國聯邦政府通過1970年《受控物質法》(“CSA”)對藥物進行管制，將包括大麻在內的受控物質列入五個附表之一。大麻目前被歸類為附表一管制物質，它被認為具有很高的濫用潛力，目前在美國沒有被接受的醫療用途。不得為表1物質開具處方， 此類物質須遵守美國藥品監督管理局(“DEA”)規定的生產配額、安全要求和進口標準。因此，根據聯邦法律，醫生可能不會開大麻用於醫療用途，儘管他們可以根據第一修正案推薦使用大麻。

目前，美國有37個州和哥倫比亞特區允許使用醫用大麻。18個州和哥倫比亞特區也允許它的娛樂用途。然而，由於大麻是附表一管制物質，根據這些州的法律發展合法的大麻產業與《聯邦管制物質法》相沖突，《聯邦管制物質法》規定，在國家一級使用和持有大麻是非法的。美國最高法院已確認，聯邦政府有權監管大麻並將其定為犯罪，包括用於醫療目的，而且聯邦法律將大麻的使用定為犯罪，先於州法律將其合法化。

2014年，美國眾議院通過了商業、司法、科學及相關機構撥款法案的修正案(“羅拉巴赫-法爾修正案”)，為美國司法部(“司法部”)提供資金。《羅拉巴赫-法爾修正案》禁止司法部使用資金阻止擁有醫用大麻法律的州實施此類法律。2016年8月，第九巡迴聯邦上訴法院裁定美國訴麥金託什案羅拉巴赫-法爾修正案禁止司法部花費資金起訴州醫用大麻法律允許的行為，前提是此類行為嚴格遵守適用的州法律。 儘管自2014年以來，羅拉巴赫-法爾修正案每年都被納入綜合撥款法案，但無法保證羅拉巴赫-法爾修正案將被包括在未來的撥款法案或預算決議中。聯邦政府可以隨時改變其針對大麻行業的執法重點。我們不種植或分銷大麻，但我們目前和計劃中的業務運營可能涉及許可以大麻為基礎的產品和技術。執行優先級的任何變化都可能使此類業務無利可圖，甚至禁止此類業務。

我們通過許可獲得收入的能力 我們的產品在美國取決於其他州是否將醫用大麻合法化。

我們從事用於癌症檢測和治療的大麻素產品的開發和商業化。我們能否在美國將我們的產品商業化，取決於州一級對用於醫療目的的大麻的立法授權的持續進展 ，在某些州，還取決於該州通過的立法的細節。任何數量的因素都可能減緩或阻止進展。 此外，進展雖然令人鼓舞，但並不確定。立法過程通常會遇到挫折才能取得成功。 雖然立法提案可能會有足夠的公眾支持，但立法委員會必須有政治意願，否則法案可能永遠不會進行表決。影響立法進程的因素很多。這些因素中的任何一個都可能減緩或阻止用於醫療目的的大麻的進展和採用，這將限制我們產品的市場，並對我們的業務和收入產生負面影響。

消費者偏好和對醫用大麻接受度的變化，或任何負面趨勢，都將對我們的業務產生不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴於市場對醫用大麻的接受程度。市場對醫用大麻的認知可能受到許多我們無法控制的社會、政治和經濟因素的顯著影響，包括科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和有關此類產品和治療的其他宣傳。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於我們目前或未來基於大麻素的任何診斷或治療的市場。未來的研究報告、調查結果、監管程序、訴訟、 媒體關注或其他宣傳被認為不如或該問題的早期研究報告、調查結果或宣傳可能對我們的產品需求以及我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們認為，隨着以大麻為基礎的生物技術 越來越廣泛地被美國醫學界和廣大公眾接受，與醫用大麻相關的恥辱將會緩和 ，因此，消費者需求可能會繼續增長。然而，不能保證需求會出現這種增長， 我們是否會從任何需求增長中受益，或者我們的業務是否會盈利。假設監管環境允許，我們無法預測未來的增長速度和市場規模，而這一點無法得到保證。對醫用大麻的任何負面前景都將對我們的業務前景產生不利影響。

我們還認為，資金雄厚的大型製藥企業和其他相關企業和行業可能有經濟原因反對以大麻為基礎的療法。製藥業資金雄厚，在聯邦和州一級以及在國際上都有強大和經驗豐富的遊説活動，超過了目前醫用大麻研發公司集團的財力。製藥遊説團體 停止或推遲基於大麻素的醫療產品和療法的任何努力都可能對我們的業務產生不利影響。

產品開發相關風險

如果我們不能成功地開發診斷、藥物或療法並將其商業化，我們可能無法執行我們的運營計劃。

我們目前的業務戰略重點是發現、開發和商業化基於大麻素的診斷藥物、抗癌藥物和姑息療法。到目前為止，我們只有 商業化的Cannabics SR，我們的非藥物緩釋膠囊用於姑息治療。我們業務的成功將取決於我們是否有能力充分開發和商業化我們目前開發的候選診斷和治療產品，以及繼續發現和開發其他產品和技術。

在將我們的候選產品商業化之前， 我們將被要求進行耗時且成本高昂的開發活動，結果不確定，包括進行臨牀研究，並在以色列、美國、歐盟和其他國家/地區獲得監管許可或批准，我們可以在這些國家/地區開發和營銷我們的候選產品。延遲獲得批准和許可可能會對我們和我們全面執行運營計劃的能力產生重大不利影響。我們在將產品帶到這些流程中的經驗有限，而且這些活動涉及相當大的風險。我們採用的科學和方法是創新和複雜的，我們的開發計劃可能最終不會產生適合商業化或政府批准的產品。產品 在早期開發中看起來很有希望的候選產品可能無法在後續研究中得到驗證，即使我們取得了積極的 結果，我們仍可能無法獲得必要的監管批准或批准。很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中感受到的可行性通常不會在後來的研究中重複。在任何時候，我們可能會 放棄候選產品的開發，或者可能需要花費大量資源獲取額外的臨牀和非臨牀 數據，這將對從這些產品獲得潛在收入的時間產生不利影響。此外，我們開發和發佈候選產品的能力取決於我們是否獲得大量額外資金。如果我們的發現和開發計劃產生的候選商業產品比我們預期的要少，我們可能無法執行我們的業務計劃和業務, 財務狀況 和運營結果可能受到不利影響。

如果我們未能為臨牀前或臨牀試驗的原材料或候選產品的供應維持或建立令人滿意的 安排，或者如果我們 遇到供應中斷，我們可能無法以可接受的成本供應足夠數量的候選產品，這可能會 延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力

我們不生產醫用大麻，因此我們研究、開發和商業化我們的基於大麻素的診斷和治療產品候選產品的能力取決於 足夠的醫用大麻品種供應。醫用大麻供應鏈的可用性或經濟性方面的任何重大中斷或負面變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。醫用大麻的某些品系可能只能從單一供應商或有限的供應商集團獲得。如果獨家供應商倒閉，我們可能無法及時或根本找不到替代供應商。如果競爭對手要收購獨家來源供應商，則該競爭對手可能會選擇不向我們供貨。任何無法獲得所需的醫用大麻供應或不能以適當的條款做到這一點的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的臨牀診斷可能永遠不會被證實。

FDA規定在州際商業中銷售和分銷體外培養用於進行診斷測試的診斷試劑盒、試劑和儀器。如果我們開發的任何診斷測試都被視為體外培養診斷測試而不是實驗室開發測試(“LDT”)。 我們將受制於FDA增加的法規，這將推遲並增加我們候選診斷產品的商業化成本。 這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們還遵守1988年《美國臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)，這是適用於所有臨牀實驗室的聯邦法規標準，這些標準對來自美國的人類樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域強制執行特定標準，以確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。美國病理學家學會(CAP)是CLIA批准的六個認證組織之一，它的認證足以滿足CLIA的要求。

CLIA或CAP的驗證分為兩個步驟。 第一步是優化測試協議的所有步驟，以表明測試能夠產生可重複且一致的結果 。第二步是臨牀驗證，在此過程中，確定了對適當的人體樣本進行檢測的統計上顯著的敏感性和特異性。總體而言，驗證過程的目的是確定測試的準確性、精密度、敏感性和特異性。完成驗證過程的時間和成本差異很大，我們可能無法在計劃的時間線和預算內完成驗證過程。

截至本文提交日期，我們的臨牀診斷 尚未在CLIA或CAP實驗室進行商業化驗證，我們尚未開始驗證過程。我們可能無法以優惠條款與CLIA或CAP實驗室達成協議，或者根本無法達成協議。儘管我們可能能夠驗證這些測試，但它們的敏感性和特異性可能不足以將產品推向市場。驗證這些測試的任何延遲或發生的成本超出預算，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

聯邦食品和藥物管理局可能會對我們的診斷方法的開發施加額外的監管義務和成本。

2014年10月3日，FDA發佈了關於LDT監管的指南草案 ，題為“實驗室開發測試(LDT)監管框架”。根據本指南，FDA計劃採取分階段、基於風險的方法來監管LDT。FDA計劃在幾年內分階段實施LTD 上市前審查、質量體系監督和不良事件報告。FDA將要求提供LDT的實驗室 在指南文件定稿後六個月內遵守：(I) 實驗室必須向FDA提供有關其實驗室提供的每種LDT的某些基本信息的新通知程序或FDA的設備註冊和上市要求，以及(Ii)該實驗室提供的LDT的醫療器械報告或MDR要求。在這種基於風險的新方法下，我們的LDT可能需要進行某種程度的上市前審查，這可能需要我們獲得更多的臨牀數據。

FDA的指南草案在2015年2月2日之前一直徵求公眾意見。2017年1月13日，FDA發佈了一份關於LDT的討論文件，該文件不代表FDA的正式立場，也不具有強制性，但旨在推動公眾對未來LDT監管的討論。目前，我們無法評估 任何FDA最終指導或執行將帶來的額外成本和監管負擔，或它可能對我們的業務和運營產生的影響。

如果FDA要求我們為我們的任何診斷產品尋求批准或批准(而不是簡單地將我們的技術許可給CLIA實驗室)，我們可能無法及時獲得此類批准 ，或者根本無法獲得此類批准。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持任何應用程序的成本可能很高 。不遵守FDA適用的監管要求可能會導致執法行動，包括 收到無標題或警告信、罰款、禁令或民事或刑事處罰。此外，我們可能會被召回或扣押產品、運營限制、部分暫停或完全停產。任何此類執法行動都將對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

有關臨牀診斷測試的法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，未能遵守適用的監管、監督或許可要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，管理臨牀診斷檢測的營銷和研究的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律或法規沒有明確的監管或司法解釋 ，這增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

我們運營所處的監管環境在未來可能會發生重大而不利的變化。分子診斷行業作為一個整體是一個不斷髮展的行業，FDA等監管機構也可能對分子診斷領域的新發展進行更嚴格的審查。如果我們被認為 不符合監管要求或其任何變化，我們可能會受到制裁，其中可能包括要求我們的業務進行 改變、負面宣傳、鉅額經濟處罰和刑事訴訟。與我們的業務相關的法律和法規的任何變化，無論是以新的或修訂的法律或法規或監管政策的形式，還是以應用上述任何一項的形式，都可能會增加我們遵守新法律的成本，或限制我們開發、營銷和商業化我們的診斷測試的能力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

例如，影響我們行業的一個事態發展是加強執行聯邦虛假索賠法案，特別是根據虛假索賠法案的“告密者” 或“魁擔“條款。《虛假索賠法》規定，任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府支付者計劃付款索賠，均應承擔責任。魁擔 《虛假申報法》的條款允許個人代表聯邦政府就違反《虛假申報法》的行為提起民事訴訟，並允許此類個人分擔被告在罰款或和解時向政府支付的任何金額。 當實體被確定違反了《虛假申報法》時，它將受到政府實際損害賠償的三倍的強制性損害賠償，外加每次虛假索賠的強制性民事罰款，罰款從5,500美元到11,000美元不等。此外，各州頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，在某些情況下甚至更進一步，因為這些州法律中的許多都適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃的情況。

此外，最近有一種趨勢是，美國聯邦和州政府加強了對支付給醫生的費用的監管，這些規定受包括斯塔克法律在內的法律和法規的約束。在其他要求中，斯塔克法要求實驗室跟蹤並對提供給推薦醫生的非貨幣補償設置上限。雖然我們有合規計劃來解決適用的欺詐和濫用法律法規的合規問題，但 不斷變化的商業合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了我們違反其中一個或多個要求的可能性。

我們所有的診斷和治療產品 都處於臨牀和臨牀前開發階段，其驗證可能不會成功，可能會受到延遲，這 將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

到目前為止，我們一直將我們的資源投入到 開發我們的臨牀診斷和治療產品候選產品所基於的技術上。我們的臨牀診斷產品候選產品尚待驗證，我們的臨牀治療產品候選產品目前處於臨牀前開發階段 。截至本文件提交之日，只有我們的非藥物姑息療法Cannabics SR已經商業化。

我們可能無法成功完成我們的診斷產品候選產品的臨牀驗證流程，原因有幾個，包括我們能否獲取足夠的樣本進行全面驗證 以及採購進行測試所需的材料。

我們可能無法成功完成將我們的候選治療產品推向臨牀開發所需的 臨牀前測試，包括動物藥理學和 毒性研究。任何臨牀前工作的結果可能表明，我們的候選治療產品不具備向FDA提交研究新藥(“IND”)以使我們的產品進入臨牀開發過程所需的安全性或有效性 。

一旦我們啟動了我們的候選產品的臨牀開發，可能很難識別和確定參加我們候選產品的未來臨牀試驗的患者的資格，而我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試的速度以及完成所需的後續時間 。如果患者因擔心候選產品的安全性或其他原因而不願參與我們的臨牀試驗，進行試驗和獲得監管批准的時間表可能會推遲。此外，我們還可能與其他進行類似臨牀試驗的公司爭奪患者。我們未來臨牀試驗中的任何延遲都可能導致成本增加、產品開發延遲或臨牀試驗完全終止。

這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能無法證明我們候選治療產品的安全性和有效性 符合法規標準，並可能在我們的臨牀試驗中產生延遲和鉅額成本 。

為了將我們的候選治療產品 商業化，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試流程昂貴，難以設計和實施，需要多年時間才能完成，而且持續時間和結果都不可預測。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到FDA和美國及其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。我們不允許 將我們的候選治療產品作為處方藥產品在美國銷售，直到我們從FDA或任何外國獲得新藥申請(“NDA”)的批准，直到我們獲得這些國家 所需的批准。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀前測試和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在研發中的大量藥物, 在向FDA提交保密協議時，只有一小部分結果 ，甚至更少的結果最終被批准商業化。我們尚未向FDA提交保密協議，也未向其他監管機構提交類似申請。臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋的影響 ，分析類型和監管機構可能無法批准我們的產品。此外，即使我們成功地完成了早期的臨牀試驗，這些結果也可能不能代表我們以後的臨牀試驗的成功或結果。

我們成功完成臨牀試驗可能會受到許多因素的重大不利影響，包括：

任何這些延遲或困難都可能導致我們延遲獲得監管機構的上市批准(如果有的話)，或者允許我們獲得特定適應症的批准 或不像當前目標那樣廣泛的患者羣體。此外，這種延遲或困難可能會導致我們的開發成本或我們將候選產品推向市場的時間增加，可能會削弱我們在市場上的競爭地位，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們無法預測我們是否或何時會獲得監管部門的批准，將候選治療產品商業化。

在適當的監管機構(如FDA或州監管機構)審查和批准候選治療產品之前，我們不能將候選治療產品 商業化。即使我們的候選治療產品在臨牀試驗中證明瞭安全性和有效性，監管機構 也可能無法及時完成審查過程，我們也可能無法獲得及時的監管批准。我們的候選治療產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動中的額外政府法規或監管機構政策的變化而遇到延遲或 拒絕。監管機構還可以批准的候選產品的適應症少於或超過要求的範圍，也可以根據上市後研究的表現給予批准。 此外，監管機構可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。延遲或未能獲得必要的監管批准可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

即使我們獲得了監管機構對候選治療產品的批准，我們仍將受到廣泛的監管審查。

即使我們的候選治療產品獲得美國監管機構的批准，FDA和其他適當的監管機構仍可能實施重大限制或延遲，包括限制患者人數或適應症或額外昂貴的研究。對批准的產品 或其標籤或製造流程的任何更改都需要FDA的批准。任何廣告或促銷活動都必須遵守FDA的規定 ，並接受FDA的審查以及州和聯邦法律。藥品製造商將接受FDA和其他監管機構的持續審查和檢查，以符合當前的良好製造規範標準。如果FDA或其他監管機構發現產品存在以前未發現的合規性問題，如未預料到的不良影響或製造設施的問題，FDA或其他監管機構可能：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，可能導致訴訟和與訴訟相關的費用 ，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選治療產品商業化並創造收入的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准， 任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們將候選治療產品成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他公司能夠開發 競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制或受到限制 或批准後的承諾，從而使我們的產品在商業上不可行。例如，監管機構可能會批准我們的治療性 候選產品用於比我們要求的更少或更有限的適應症，可能不會批准我們打算為我們的治療性候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准我們的治療性 候選產品的標籤不包括該適應症成功商業化 所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA可能會在批准時附加條件，包括潛在要求或風險管理計劃以及風險評估和緩解戰略(“REMS”)的要求，以確保藥物的安全使用。如果FDA斷定需要REMS，則NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。 REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選治療產品的商業推廣、分銷、處方或分發。更有甚者, 產品審批可能會因不符合監管標準或產品在初始營銷後出現問題而被撤回 。上述 任何情況都可能對我們候選產品的商業成功造成重大損害，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法為我們的候選治療產品獲得孤立藥物狀態。

我們打算為我們目前正在開發的抗癌治療產品候選產品向FDA申請孤兒藥物狀態，條件是這些產品候選產品有資格 根據1983年的《孤兒藥物法案》獲得孤兒藥物狀態。孤兒藥物狀態為製造商提供了開發藥劑的具體經濟激勵 。如果具有孤兒藥物稱號的產品獲得了FDA對其具有該稱號的疾病的首個批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他 申請以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在非常有限的情況下。如果我們的候選產品未能獲得孤立藥物指定，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的任何候選治療產品都可能 造成不良影響，或具有可能延遲或阻止其監管批准或限制任何特定適應症或市場接受度的範圍的特性。

我們的候選治療產品引起的不良事件可能會導致我們的臨牀試驗中斷、延遲或停止。如果我們的候選治療產品在任何臨牀試驗中觀察到不良反應 ，我們可能無法及時獲得或任何監管機構對我們候選治療產品的批准。 我們候選治療產品造成的不良影響還可能使我們面臨訴訟和責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

此外，如果我們的任何候選治療產品被批准商業化，並被發現導致嚴重或不可預見的副作用，可能會導致嚴重的後果，包括但不限於監管機構撤回上市批准、監管機構對分銷的限制、需要進行額外的臨牀試驗、訴訟以及對患者人身傷害和對我們聲譽的損害的潛在責任 。此外，我們實現和保持盈利的能力可能會受到永久性的損害。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的膳食補充劑在美國和國際上都受到政府 監管，這可能會顯著增加我們的成本，並限制或阻止我們膳食補充劑的銷售 。

Cannabics SR以及我們可能開發和商業化的任何其他膳食補充劑的製造、包裝、標籤、廣告、宣傳、分銷和銷售 均受美國和其他國家的眾多國家和地方政府機構的監管，包括美國的FDA和聯邦貿易委員會，以及以色列的衞生部。不遵守這些法規要求可能會 導致各種類型的處罰或罰款。這些措施包括禁令、產品撤回、召回、產品扣押、罰款和刑事起訴。個別州也對膳食補充劑進行監管。美國各州可以將根據聯邦法律推定有效的聲明或產品解釋為該州法規下的非法行為。在美國以外的市場，我們可能需要獲得國家衞生部或類似機構的批准、許可證或認證，以及標籤和包裝法規，所有這些都因國家/地區而異。批准或許可可能以重新配製產品為條件，或者可能無法獲得某些產品或產品成分的許可。這些政府機構和立法機構中的任何一個都可以更改現有法規，或實施新的法規，或者可能採取激進措施，導致或促成各種負面後果，包括：

任何或所有這些要求都可能對我們產生實質性的不利影響。不能保證我們經營的監管環境不會改變，也不能保證該監管環境或對我們採取的任何具體行動不會對我們造成實質性的不利影響。

美國和其他司法管轄區醫療保健系統的立法或法規的變化可能會影響我們。

我們能否成功地將基於大麻素的產品商業化，可能取決於美國、歐盟和其他國家政府的醫療系統如何提供保險或報銷。國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，其中包括政府資助的醫療保健和私人保險。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要 提供臨牀數據，這些數據可能涉及一項或多項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。我們可能無法及時獲得國際報銷或定價批准，如果有的話。如果我們無法獲得國際報銷或定價審批，將對尋求批准的國際 市場對我們產品的接受度產生負面影響。

我們認為，未來的報銷可能會受到美國、歐盟和其他國際市場更多限制的影響。世界各國政府通過限制治療產品的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為未經相關監管機構批准的產品提供任何承保，來控制醫療保健成本的壓力越來越大。 未來第三方付款人的立法、法規或報銷政策可能會對我們目前正在開發的候選產品的需求產生不利影響，並限制我們以盈利為基礎銷售候選產品的能力。此外，第三方付款人不斷 試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的價格來控制或降低醫療保健成本。如果我們產品的報銷 無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，則市場對我們的候選產品的接受度將下降，未來的收入(如果有)也將受到不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴並預計將繼續嚴重依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括 無法在截止日期前完成此類研究和試驗。

我們沒有內部研究設施，因此，我們目前必須依賴第三方來進行臨牀試驗。我們預計將繼續嚴重依賴第三方，如合同研究組織、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究人員 和其他人來進行我們的臨牀試驗。我們與這些第三方的協議通常允許第三方隨時終止我們與他們的協議 。如果我們因任何此類終止而被要求達成替代安排，則可能會推遲將我們的候選產品推向市場。

我們對第三方進行研究和開發的依賴將減少我們對此類活動的控制，但不會減輕我們的責任。同樣，我們對我們無法控制的第三方的依賴並不免除我們遵守法規要求的責任，即在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時使用當前的良好臨牀實踐標準，以確保數據和報告的結果 可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的監管機構數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們依賴的第三方也可能與其他實體有 關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未按照監管機構的要求或我們聲明的 協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法成功將我們的候選產品商業化，或可能會推遲我們的努力。

我們未來可能簽訂的合作協議可能不會成功，這可能會對我們開發診斷和治療候選產品並將其商業化的能力造成不利影響。

我們可能與製藥公司和生物技術機構簽訂合作協議，以開發或商業化我們基於大麻素的診斷和候選治療產品，這些協議可能包含基於保留某些 權利等優點的條款。我們在尋找合適的合作伙伴和以可接受的條款談判協議方面將面臨激烈的競爭，如果真的有的話。我們在簽訂、執行和維持合作協議方面的努力可能不會成功。 有關開發、知識產權、監管或商業化事宜的協作協議引起的分歧可能會導致延遲，在某些情況下，終止我們的協作協議或以其他方式導致尋求執行或保護我們的權利(如果有的話)的潛在鉅額成本和費用。事實上，如果雙方都沒有最終決定權，那麼任何此類分歧都可能是困難的。由此產生的任何爭議或分歧都很可能對我們的業務產生不利影響。

我們所依賴的、由合作者和其他人提供的未經獨立驗證的數據可能是虛假、誤導性或不完整的。

我們依賴第三方供應商、科學家和 合作者為我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務相關的重要數據和其他信息。如果此類第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務、前景和運營結果可能會受到重大影響 。

我們的業務模式在很大程度上依賴第三方許可方來營銷和銷售我們的產品，這將使我們面臨許多風險。

我們依賴第三方許可方在目標市場銷售、營銷和服務我們的產品以及當前和未來的產品。我們面臨與依賴第三方許可方相關的一系列風險，包括：

如果我們不能與未來的第三方被許可方建立並保持令人滿意的關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長，我們可能會 承受可能損害我們的運營結果和財務狀況的意外成本。

與在以色列運營相關的風險

未能獲得使用大麻進行醫學研究所需的以色列許可證 可能會限制我們執行研發活動的能力，推遲我們產品的推出，並對我們的商業運營結果產生不利影響。

到目前為止，我們只在以色列進行了研究，事實上，我們的行動僅限於以色列。我們正在開發的生物技術含有大麻，這是以色列《危險藥物條例》中定義的一種“受管制物質”[新版]，5733-1973。在以色列，種植、擁有和使用大麻用於醫學研究的許可證由衞生部頒發，以色列醫用大麻單位(“IMCU”)於 和臨時基礎。我們已經獲得了開展研究所需的所有IMCU許可證。儘管我們有成功獲得所需許可證的既定記錄，但不能保證我們將繼續 在未來獲得許可證。如果我們不遵守以色列與大麻許可有關的規則和條例，我們可能無法按我們的意願研發我們的候選產品，或者根本無法研發。

我們可能會被員工要求支付報酬 或轉讓職務發明權的使用費，這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。

我們很大一部分知識產權是我們的以色列員工在為我們工作的過程中開發的。根據第5727-1967號以色列專利法(“以色列專利法”)，僱員在任職期間構思的發明，作為其受僱於一家公司的範圍的一部分，被視為“職務發明”，屬於僱主，僱員和僱主之間沒有具體協議給予僱員職務發明權。以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列補償和使用費委員會(“C&R委員會”)--根據以色列專利法組成的機構--應確定該僱員是否有權因其發明獲得報酬。C&R委員會 (其裁決已得到以色列最高法院的支持)認為，儘管明確放棄了任何此類權利，但僱員仍有權因其服務於發明而獲得報酬。此外，薪酬與福利委員會尚未就計算薪酬的方法，或在甚麼準則或情況下，不理會僱員放棄獲得薪酬的權利 ，訂立具體指引。我們通常根據 與我們的員工簽訂知識產權轉讓協議，根據該協議，這些員工將在其受僱或聘用範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。儘管我們的員工已同意將職務發明權轉讓給我們，並明確放棄了他們因此類轉讓獲得超出其正常工資和福利的任何特殊報酬的權利 ，但我們可能會面臨要求對所轉讓的發明支付報酬的索賠。作為這類主張的結果, 我們可能被要求向現任或前任員工支付額外的薪酬或特許權使用費，或者被迫提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們預計我們的經營結果將受到貨幣匯率波動的影響，因為我們預期收入的很大一部分將以美元和歐元產生，而我們的很大一部分費用將以新以色列謝克爾產生。

我們預計我們很大一部分收入將以美元和歐元產生，而我們的大部分支出，主要是工資和相關人員費用， 將以新以色列謝克爾或NIS支付。因此，我們面臨的風險是，以色列的通貨膨脹率將超過新謝克爾相對於歐元或美元的貶值速度，或者貶值的時機將落後於以色列的通脹 。由於通貨膨脹會增加我們運營的美元和歐元成本，因此它將對我們以美元計算的運營結果產生不利影響。新謝克爾兑歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到以色列政治和經濟狀況變化等因素的影響。對新IS的任何重大重估 都可能對我們的現金流、收入和財務狀況產生重大不利影響。新謝克爾匯率的波動，甚至這種匯率的不穩定現象，都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行不競爭條約。

我們與大多數員工簽訂了競業禁止協議，所有這些協議都受以色列法律管轄。這些協議一般禁止我們的員工在終止僱傭後的一段特定時間內與我們競爭或為我們的競爭對手工作。然而，以色列法院不願執行前僱員的競業禁止承諾，如果有的話，傾向於在有限的地理區域內相對較短的時間內執行這些規定，而且只有在僱員對僱主的業務具有獨特的價值，而不僅僅是關於僱員的職業發展的情況下。任何此類不能執行競業禁止條款的行為都可能導致我們失去因該等前僱員所知的機密信息而產生的任何競爭優勢。

美國的投資者可能很難執行鍼對我們或我們的一些董事或高級管理人員的任何判決。

我們的大部分資產位於美國以外的地方。此外，我們的某些官員是美國以外國家的國民或居民，所有或很大一部分此類人員的資產都位於美國以外。因此，投資者 可能很難在美國境內執行鍼對我們或我們的任何非美國官員的任何判決，包括 根據美國或其任何州證券法的民事責任條款作出的判決。在最初在美國境外提起的訴訟中，也可能很難根據美國證券法提出索賠。此外，以色列法院可能會拒絕聽取美國證券法的索賠，因為以色列法院可能不是提出此類索賠的最合適的論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可以裁定以色列法律而不是美國法律適用於索賠。 此外，如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的某些內容是事實，這可能是一個耗時且昂貴的過程，而且某些程序事項仍將由以色列法律管轄。因此，我們的投資者可能被有效地 阻止根據美國聯邦和州證券法對我們或我們的任何非美國董事或高管尋求補救措施。

如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化，可能會對我們的商業關係和盈利能力產生實質性的不利影響。

我們的所有研究設施和某些關鍵人員都位於以色列。我們的業務直接受到以色列及其鄰國政治、經濟和軍事條件的影響。自1948年以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了一些武裝衝突。敵對狀態在程度和強度上都不同，在以色列造成了安全和經濟問題。儘管以色列與埃及和約旦締結了和平條約，並與巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定，但自2000年9月以來，以色列國和巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵意，包括武裝衝突明顯增加。2006年，哈馬斯激進組織的代表在加沙地帶建立了政府，這加劇了該地區的動盪和不確定性。2006年年中，以色列與黎巴嫩的什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨發生武裝衝突，2007年6月，加沙地帶的暴力升級。從2008年12月至2009年1月，以及2012年11月和12月，以色列與哈馬斯發生武裝衝突，其中包括對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業條件造成負面影響。2014年7月，以色列對加沙地帶的哈馬斯特工發動了另一次行動，以迴應巴勒斯坦團體向以色列發射火箭彈。敍利亞最近的政治起義和社會動盪正在影響其政治穩定, 這導致敍利亞和以色列之間的政治關係惡化，並對該地區的安全和武裝衝突的可能性提出了新的關切。類似的內亂和政治動盪目前正在該地區的許多國家進行。以色列及其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動，以及該地區未來的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定，都可能對我們在以色列的行動產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，幾個國家限制與以色列做生意，以色列公司一直受到經濟抵制，今天也是如此。以色列與其目前的貿易夥伴之間的貿易中斷或減少可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與我們的股票相關的風險

不能保證我們的普通股有一個活躍、流動和有序的交易市場，也不能保證投資者能夠出售他們持有的普通股。

目前，我們的普通股在OTC Markets Group Inc.維護的市場的 OTCQB層報價，代碼為“CNBX”。我們的普通股只有一個有限的、流動性強的公開交易市場。我們無法保證我們普通股的流動性市場將繼續下去。市場流動性將取決於對我們業務的看法，以及我們的管理層可能採取的任何措施，以在聯邦證券法的參數範圍內向投資公眾宣傳我們的業務。不能保證會產生或維持任何此類意識。因此，投資者可能無法以等於或高於他們在我們普通股的初始投資的價格 來清算他們的投資或清算。此外，如果我們普通股的持有者決定在任何特定時間出售他們持有的普通股，他們可能找不到購買者購買他們的股票。我們的普通股只能由在其投資中不立即需要流動性並且可以持有我們的普通股的投資者購買 ，可能會持續很長一段時間。

我們普通股的價格波動很大，您的投資價值可能會縮水。

我們普通股的市場價格一直非常不穩定。在9月1日之間^ST、2021和8月31日^ST，2022年，我們股票在OTCQB的銷售價格 從每股0.16美元的低點到0.45美元的高點。因此，很難預測我們普通股的未來表現。我們普通股的市場價格可能高於或低於您支付的價格，這取決於許多因素，其中一些因素 超出我們的控制範圍，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您失去對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

股票市場，尤其是像我們這樣市值較低的生物技術公司的股票市場不時會經歷，而且很可能會再次經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。 我們普通股的交易價格可能會因影響我們行業其他公司的事件而下降，即使這些事件 不會直接影響我們。

一家公司證券的市場價格波動期間之後，往往會有針對該公司的證券集體訴訟。如果我們的股價持續波動，我們可能會成為證券訴訟的目標，這可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能永遠不會向股東支付任何股息。

我們目前打算保留未來的任何收益 用於我們業務的運營和擴展。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何紅利，但會根據情況要求審查這項政策。宣佈和支付未來的所有股息(如果有)將由我們的董事會自行決定，董事會保留隨時改變我們的股息政策的權利。因此，我們的股東 必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現他們未來投資收益的唯一途徑 。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2022年8月31日，特拉華州的Cannabics Inc.擁有我們57.6%的普通股。我們的三名董事也持有大麻公司的股份，因此對其具有重大影響。因此，公司(和我們的管理層)可能能夠控制股東投票的結果，包括關於選舉董事、修改我們的組織文件、批准合併、出售資產和其他重大公司交易的投票。Cannabics Inc.(和我們的管理層)的這種所有權集中可能會延遲或阻止我們對Cannabics Inc.的管理層和投票控制權的變更，包括阻止或阻止主動提出的收購提議或對我們普通股的收購要約，我們的一些股東可能認為這符合他們的最佳利益。

我們可能會以比普通股更大的權利發行優先股，這可能會加強管理層，並導致我們股東的投資被稀釋。

我們的公司章程授權發行最多1億股優先股，每股面值0.0001美元。經授權但未發行的優先股可由本公司董事會不時發行 在任何情況下，不經股東批准，作為一個或多個單獨的 股系列，由本公司董事會決議指定，包括任何數量的經授權但未發行的優先股 ，説明每個系列的股份名稱和數量，並單獨列出該系列的相對權利、特權和 優先股，包括(I)應支付的股息率；(Ii)贖回的價格、條款和條件；(3)自願和非自願清算優惠；(4)用於贖回或回購的償債基金撥備；(5)轉換為普通股的條件，包括轉換價格；以及(6)投票權。此類優先股可能使我們的董事會能夠阻止 或阻止任何試圖通過合併、以控制權溢價收購要約、代理競爭或其他方式獲得對公司的控制權的嘗試。 因此，優先股可以鞏固我們的管理層。優先股的存在可能會壓低我們普通股的市場價格。

內華達州的法律和公司章程第 條中的某些條款可能會阻礙合併和其他交易。

內華達州法律的條款，如其業務合併法規，以及我們的公司章程和章程的某些條款，可能會使某人更難獲得對公司的控制權，並限制某些投資者可能願意為我們的普通股股票支付的價格。這些條款 可能使股東更難採取某些公司行動，並可能推遲或阻止某人收購我們的業務。 這些條款可能對我們的管理層和董事會在敵意收購要約中有利，並可能對可能希望參與此類收購要約的股東或希望更換部分或全部董事會成員的股東產生不利影響 。

我們的普通股可能會受到細價股規則的約束，這可能會使我們的投資者更難出售其普通股。

我們的普通股目前被認為是 “細價股”，並受美國證券交易委員會規則和法規的約束，這些規章制度對此類股票的公開交易方式進行了限制，並規範了與“細價股”交易相關的經紀-交易商做法。細價股通常 是價格低於5美元的股權證券(不包括在某些國家證券交易所註冊的證券或在納斯達克系統上報價的證券，但有關此類證券交易的當前價格和交易量信息由 交易所或系統提供)。細價股規則要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前，提交一份標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀交易商還必須向客户提供細價股票的當前出價和報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償 ，以及顯示客户賬户中持有的每一隻細價股票的市場價值的月度賬目報表。此外，細價股規則一般要求，在進行細價股交易之前，經紀交易商應特別以書面形式確定該細價股適合購買者進行投資，並收到購買者對交易的書面協議。這些披露要求可能會降低受細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動水平，這可能會增加投資者試圖清算此類證券的難度 。這些要求還可能阻礙我們在一級市場為我們的普通股籌集資金的能力。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的執行辦公室和實驗室位於以色列雷霍沃特12號Eli Horovitz Street。我們租賃了我們在以色列雷霍沃特的實驗室的財產，每月租金為6,500美元。我們目前的租約 將於2024年2月底終止，但我們還有兩個為期一年的選擇權，管理層打算在此之前執行。

作為財產租賃協議、汽車租賃和信用卡規定的義務的擔保，該公司的子公司提供了20 000美元的銀行擔保。

項目3.法律訴訟

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第5項：普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。

我們有一類證券，普通股 股票(“普通股”)。如果我們的董事會宣佈，我們普通股的持有人擁有從合法可用資金中獲得股息的同等應課税權 ，並且有權按比例分享我們所有可用資產，以便在清算、解散或結束我們的事務時分配給普通股持有人 ；沒有優先購買權、認購權或轉換權 ，也沒有贖回或償債基金的條款或權利。

我們的普通股在納斯達克場外交易公告牌(“OTCQB”)上報價，代碼為“CNBX”。截至10月14日^這是，2022年，公司的普通股由76名登記在冊的股東持有，其中不包括以街道或代名人名義持有的股份。

股東

我們的普通股以登記 形式發行。我們普通股的登記和轉讓代理是ClearTrust LLC，地址是佛羅裏達州盧茨的波特村博士套房16540號，郵編：33558。

2022年10月14日，我們普通股的股東名單 顯示我們普通股的登記持有人有76人，已發行普通股148,661,247股。 記錄持有人的數量是根據我們的轉讓代理的記錄確定的，不包括以各種證券經紀商、交易商和註冊結算機構的名義持有的普通股的受益所有者，截至上個 季度，這些股票超過35,000股。

發行人購買股票證券

截至2022年8月31日及2021年8月31日止年度內，本公司並無回購本公司普通股。

股利政策

我們的董事會可以宣佈並支付普通股流通股的股息 ，這是我們唯一的自由裁量權；然而，到目前為止，還沒有宣佈或支付普通股的股息。

董事及高級人員的彌償

內華達州公司法允許對高級管理人員、董事和任何公司代理人進行賠償，賠償範圍足夠廣泛，足以在某些情況下賠償這些人根據1933年法案產生的責任，包括報銷費用。公司章程規定，公司將在法律授權或允許的最大程度上對其董事和高級管理人員進行賠償，對於已不再是董事或公司高級管理人員的個人， 這種獲得賠償的權利將繼續存在，並將有利於其繼承人、遺囑執行人和顧問；但條件是，除強制執行賠償權利的訴訟外，公司將沒有義務 就董事或其高級管理人員發起的訴訟(或其部分)對其進行賠償，除非該訴訟 (或其部分)經董事會授權。所授予的獲得賠償的權利將包括公司在最終處置之前為任何此類訴訟辯護而產生的費用(包括律師費)的權利。

本公司可在董事會不時授權的範圍內，向本公司的僱員及代理人提供與授予本公司董事及高級管理人員的權利相類似的賠償及墊付費用的權利。獲得賠償和預支費用的權利在適用的範圍內受制於1940年法令的要求。

此外，公司可以自費購買保險，以保護自己和董事或其他公司的任何高級管理人員、員工或代理免受任何費用、責任或損失，無論公司是否有權根據 內華達州公司法就此類費用、責任或損失對其進行賠償。

內華達州修訂法令中的反收購條款

內華達州法律的某些條款，以及我們的《公司條例》和《公司章程》的第 條，每一條都經過修訂，並且在適用的情況下，如下文所述，我們選擇退出內華達州法律的某些條款 ，這些條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些 條款可能會使我們更難完成或阻止股東可能認為符合其 最大利益或我們最大利益的交易，包括可能導致溢價的交易。

以下概述的這些規定預計將阻止強制性收購行為和不充分的收購要約。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強保護我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者進行談判的潛在能力的好處超過了阻止這些提議的缺點 因為談判這些提議可能會導致其條款的改善。

最近出售的未註冊證券

沒有。

細價股規例

我們的股票必須符合1990年的《細價股改革法案》，這可能會降低我們的股東輕鬆轉讓其股票的能力。與“細價股”交易有關的經紀-交易商行為受到監管。細價股通常是價格低於5美元的股權證券。細價股規則要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前， 提交標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。 經紀自營商還必須向客户提供細價股的當前買入和報價、交易中經紀自營商及其銷售人員的薪酬，以及顯示客户 賬户中持有的每一便士股票的市場價值的月度賬户對賬單。此外，細價股規則一般要求，在進行細價股交易之前，經紀-交易商必須作出特別的書面決定，確定該細價股是買家合適的投資項目，並收到買家對交易的書面協議。這些披露要求可能會降低必須遵守細價股規則的股票在二級市場上的交易活動水平。由於我們的股票必須遵守這種細價股規則，我們的股東很可能會發現出售他們的證券變得更加困難。

項目6.選定的財務數據

我們是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論應與本年度報告中其他地方的經審計財務報表和相關附註一起閲讀。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的 前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素包括下文和本年度報告中其他地方討論的因素 。

前瞻性陳述

本報告中的某些陳述可能構成 “關於我們對未來事件的當前預期和預測的前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述 涉及已知或未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”等術語來識別前瞻性陳述，“ ”估計，“和類似的表達。這些陳述基於我們目前的信念、預期和假設， 會受到許多風險和不確定性的影響。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。這些前瞻性表述 是截至本報告發布之日作出的，除法律要求外，我們沒有義務因 新信息、未來事件或其他原因而更新這些前瞻性表述。鑑於這些假設、風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件可能不會發生，實際結果和事件可能與前瞻性陳述中討論的結果和事件大不相同。

概述

本公司於2004年9月15日在內華達州註冊成立，名稱為推力能源公司。2011年5月5日，公司更名為美國礦業公司。我們的主要辦事處 位於馬裏蘭州貝塞斯達。2014年5月21日，該公司更名為目前的CNBX製藥公司。

該公司最初在北美從事石油和天然氣項目的勘探、開發和生產，但無法盈利。2011年5月，本公司暫停其石油和天然氣業務，並將其業務轉向收費磨礦和精煉以及礦山開發。自2014年4月起， 公司已將業務流程改為生物技術藥物開發。因此，本公司已剝離其以前的採礦資產。

融資

我們將需要額外的資金來實施我們的業務計劃，其中可能包括合資項目以及債務或股權融資。該企業的性質和缺乏正現金流使債務融資超出了大多數銀行或公司債務的典型投資者所要求的信用，直到 能夠證明經濟上可行的盈虧平衡。因此，我們活動的任何債務融資都可能代價高昂， 導致我們的股東的股權被嚴重稀釋。

未來通過股權投資進行的融資可能會稀釋現有股東的權益。此外，我們在未來的資本交易中可能發行的證券條款可能對我們的新投資者更有利。新發行的證券可能包括優先股、高級投票權，以及發行認股權證或其他衍生證券，這可能會產生額外的稀釋效應。此外，我們在尋求未來的資本和融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用和其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券相關的非現金支出，例如可轉換票據和認股權證，這將對我們的財務狀況產生不利影響 。

我們獲得所需融資的能力可能會受到以下因素的影響：資本市場，特別是生物製藥行業的資本市場，以及我們 迄今尚未盈利的事實，這可能會影響未來融資的可用性或成本。如果我們能夠從融資活動中籌集的資金量以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，甚至到了我們相應減少運營的程度，我們可能會被要求停止運營。

不能保證我們能夠以令我們滿意的條款或根本不能保證獲得融資。我們對未來的任何融資都沒有任何安排。如果我們 無法獲得額外資金，我們可能會停止或暫停運營。在我們停止運營的情況下，我們沒有計劃、安排或應急措施。

經營成果

截至2022年8月31日的年度與截至2021年8月31日的年度比較

收入

截至2022年8月31日和2021年8月31日的財年，我們沒有收入。

運營和其他費用

截至2022年8月31日的年度，我們的總運營費用為2,953,970美元，而截至2021年8月31日的年度為2,600,177美元。增加的主要原因是一般支出和行政支出減少946 313美元，研究和開發支出減少588 252美元。一般和行政費用增加的主要原因是基於股份的支付費用695,103美元、薪金費用236,933美元、保險費36,045美元、其他費用21,735美元以及法律和專業費用減少43,503美元

我們在2022年8月31日實現了769,280美元的財務虧損，而2021年8月31日的財務虧損為594,270美元。財務支出增加主要是由於匯兑差額總計36,586美元和可轉換貸款估值支出15,374美元，資本收益減少183,168美元 和其他支出59,000美元。因此，2022年8月31日的淨虧損為3,723,250美元，而2021年8月31日的淨虧損為3,194,447美元。

截至2022年8月31日的年度淨虧損為3,723,250美元，而截至2021年8月31日的年度淨收益為3,194,447美元。

流動性與資本資源

概述

在截至2022年8月31日和2021年8月31日的年度內，我們通過發行普通股和大股東預付款為我們的運營提供資金。在截至2022年8月31日的一年中，我們的資金主要用於實驗室和臨牀研究，與我們的專有材料標準 公司運營費用有關。

截至2022年8月31日的年度的流動資金及資本資源與截至2021年8月31日的年度比較

截至2022年8月31日，我們擁有117,515美元的現金，而截至2021年8月31日的現金為1,386,472美元。在截至2022年8月31日的一年中，該公司在運營中使用的現金為1,679,192美元，而截至2021年8月31日的一年中，運營中使用的現金為2,492,913美元。

在截至2022年8月31日的年度內，公司的投資收益總計25,229美元。相比之下，在截至2021年8月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為645,025美元。這一差異主要反映為交易、投資和購買固定資產而持有的已實現資產。

在截至2022年8月31日的年度內，公司從融資活動中獲得的現金淨收益為389,858美元。相比之下，在截至2021年8月31日的一年中，這一數字為2456,750美元。

截至2021年8月31日的年度與截至2020年8月31日的年度比較

收入

截至2021年8月31日的年度收入總額為7,157美元，而截至2020年8月31日的年度收入為9,843美元。

運營和其他費用

截至2021年8月31日的年度，我們的總運營費用為3,050,609美元，而截至2020年8月31日的年度為3,313,450美元。減少的主要原因是銷售和營銷費用228,166美元，一般和行政費用減少173,378美元，以及研發支出增加138,702美元。銷售和營銷費用的減少主要歸因於公司公關服務的21,665美元，而截至2021年8月31日的年度沒有出國旅行和會議費用，而截至2020年8月31日的年度分別為125,672美元和51,817美元。

截至2021年8月31日的年度淨虧損為7,467,463美元，而截至2020年8月31日的年度淨收益為1,132,970美元。

截至2021年8月31日的年度的流動資金及資本資源與截至2020年8月31日的年度比較

截至2021年8月31日，我們擁有777,611美元的現金，而截至2020年8月31日的現金為265,982美元。在截至2021年8月31日的年度中，公司運營中使用的現金為2,774,954美元，而截至2020年8月31日的年度中運營中使用的現金為3,093,782美元。

在截至2021年8月31日的年度內，公司的投資收益總計3,286,584美元。相比之下，截至2020年8月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為5,251,115美元。 這一差額主要反映了用於交易投資和購買固定資產的已實現持有。

截至2021年8月31日止年度內，本公司的 並無任何融資活動。相比之下，在截至2020年8月31日的一年中，融資活動產生的現金淨額為7,217,270美元。

持續經營的企業

我們的獨立審計師在其關於所附合並財務報表的報告中包含了一段説明性的 段落，涉及對我們作為持續經營企業的持續經營能力的擔憂。我們的財務報表包含額外的附註披露，描述了導致我們的獨立審計師披露此信息的情況 。

我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，假設在正常業務過程中實現資產和清償負債。我們繼續經營下去的能力取決於我們在未來創造盈利業務和/或獲得必要的 融資的能力，以履行我們的義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還債務。這些問題的結果 目前無法完全預測，也讓人對我們能否繼續經營下去產生很大的懷疑。我們的財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何調整，如果我們無法繼續作為持續經營的企業， 可能需要對這些調整。

不能保證我們的業務將 盈利。該公司進行了普通股的非公開配售，產生了資金，以滿足其計劃中的內華達州勘探合資企業的初始現金需求。我們的持續生存和未來增長計劃取決於我們是否有能力 通過創造收入或發行額外的債務或股權來獲得運營所需的額外資本。

表外安排

我們目前沒有對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排 。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據。

獨立註冊會計師事務所報告

致CNBX製藥公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了所附的CNBX製藥公司(“本公司”)截至2022年和2021年8月31日的綜合資產負債表，以及截至2022年和2021年8月31日的各年度的相關經營報表、股東赤字和現金流量的變化，以及相關附註和附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美國公認的會計原則，在所有重大方面、截至2022年8月31日和2021年8月31日的財務狀況以及截至2022年和2021年8月31日的每個期間的經營成果和現金流量 中公平地列報。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們 是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們 必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請 進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

持續經營的企業

所附財務報表已 編制，假設公司將繼續作為持續經營的企業。如附註1所述，本公司已蒙受重大虧損，需要籌集額外資金以履行其責任及維持其營運。這些情況使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。 這些財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的 意見。

持續經營--請參閲財務報表附註1

關鍵審計事項説明

本公司對該實體是否有能力在合理的一段時間內繼續經營下去提出了很大的疑問。在編制審核年度的財務報表時， 假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。見意見段的解釋性段落。

如何在審計中處理關鍵審計事項

可轉換貸款-請參閲財務報表附註6

關鍵審計事項説明

為了籌集資金，該公司與一家機構投資者訂立了一項證券購買協議(“SPA”)，以私募方式配售總額高達2,750,000美元的優先擔保可轉換票據，將在實現某些里程碑後分三批發行。

此時，貸款的一部分已轉換為普通股。雖然這筆貸款在賬面上是作為負債列報的，但該公司預計全部金額將轉換為股本。如果貸款人要求實物付款，公司可能沒有足夠的資金償還貸款，因此 我們認為這是一個關鍵的審計問題/

如何在審計中處理關鍵審計事項

/s/ 温斯坦國際公司。美國郵政總局。

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

特拉維夫，以色列 2022年11月29日

CNBX製藥公司。

經審計的綜合資產負債表

附註是財務報表的組成部分

*2022年5月12日，該公司以1：120的比例對其普通股進行了反向拆分。

CNBX製藥公司。

經審計的合併經營報表

附註是財務報表的組成部分。

*2022年5月12日，該公司以1：120的比例對其普通股進行了反向拆分。

CNBX製藥公司。

經審計的現金流量表合併報表

附註是財務報表的組成部分。

CNBX製藥公司。

經審計的股東權益合併報表(虧損)

附註是財務報表的組成部分。

CNBX製藥公司。

合併財務報表附註

截至2022年8月31日

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

披露控制和程序

本公司維持一套披露控制 及程序(如交易所法案第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定)，旨在確保本公司在根據交易所法案提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會規則及表格指定的 期限內記錄、處理、彙總及報告，並累積及傳達給公司管理層，包括首席執行官及首席財務官(視情況而定)，以便就所需披露作出及時決定。根據《證券交易法》第13a-15(B)條，截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時，在包括首席執行官、首席財務官和審計委員會在內的公司管理層的監督和參與下，對其披露控制和程序的有效性進行了評估。審計委員會評估、審查並確定公司的披露控制和程序對於這份年度申報文件是有效的。基於該評估， 董事會接受並批准審計委員會的調查結果，即截至2022年8月31日，即本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時，公司的披露控制和程序有效，可提供合理保證， 本公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給 公司管理層。包括首席執行官、首席財務官和審計委員會，以使 能夠及時決定所需披露的信息。

管理層關於財務報告的內部控制報告

我們的管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。 對財務報告的內部控制是由發行人的主要高管和主要財務官或履行類似職能的人員設計或監督的過程，並由發行人的董事會、管理層和其他人員實施，以根據公認的會計原則為我們的財務報告的可靠性和為外部目的編制財務 報表提供合理保證。財務報告的內部控制 包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，以根據普遍接受的會計原則記錄交易，以允許編制財務報表；以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及 (Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測 可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者我們對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(COSO 2013)中的框架，評估了截至2022年8月1日公司財務報告內部控制的有效性。在該評估的基礎上，管理層確定我們對財務報告的內部控制自該日起生效。

財務內部控制的變化 報告

自我們上一份年度報告以來，公司 成立了一個審計委員會，以更好地審查我們的內部財務報告。在截至2022年8月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制並無其他重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

對控制措施有效性的限制

我們對財務報告的披露控制、程序和內部控制旨在為實現上述目標提供合理保證 。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測所有錯誤和欺詐。任何控制系統，無論其設計和操作有多好，都是建立在一定的假設基礎上的，並且只能提供合理的、而不是絕對的保證，保證其目標的實現。此外，任何控制評估 都不能絕對保證不會發生因錯誤而導致的錯誤陳述，或已檢測到公司內的所有控制問題和不準確條目的實例 。

項目9B。其他信息

沒有。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員、發起人和控制人；遵守《交易法》第16(A)節

以下人士於本年度報告日期擔任本公司董事及行政人員。本公司董事任期至下一次年度股東大會或其繼任者選出併合格為止。本公司高管由本公司董事會任命，任期至去世、辭職或免職。

董事獨立自主

董事會每年決定每個董事和董事候選人的獨立性。董事會根據納斯達克 資本市場(“納斯達克《)董事獨立性上市標準和美國證券交易委員會規則。

在評估董事獨立性時，董事會除其他事項外，會考慮任何業務關係的性質和範圍，包括本公司與每一位董事之間、本公司與任何一位董事擔任董事或高管的組織之間，或與我們一位董事以其他方式有關聯的 組織之間進行的交易。

董事會肯定地確定，Shaul Yemal先生、Gil Feeller先生和Inbar Maymon先生是獨立的。

根據納斯達克的要求，我們的董事會 由大多數獨立董事組成，薪酬委員會和審計委員會完全由獨立董事組成。

高級船員資格：

Sanja Goldberg博士曾在以色列最大的醫院Sheba醫療中心癌症研究實驗室和再生研究實驗室擔任多個高級研究員職位。此外，她還擔任過多個高管職位，包括在Compugen和TaGeza Biophma擔任研發副總裁。Goldberg博士於2009年在荷蘭鹿特丹伊拉斯謨大學細胞生物學和遺傳學系獲得細胞生物學博士學位，此後一直領導與癌症和早期藥物發現活動相關的尖端科學。

烏裏·本是我們的首席財務官。Ben-or先生是註冊會計師和MBA，在生命科學和醫療器械行業的上市和私營公司擔任首席財務官超過15年。URI在TASE上市生命科學公司擁有豐富的專業知識。此外，URI在美國、歐洲和以色列的初創企業和上市全球公司擁有強大的財務、運營和業務發展背景，包括制定關於公司結構和籌資的戰略性政策和指導。

埃亞爾·巴拉德是我們董事的聯合創始人兼首席執行官。巴拉德先生在成功的技術企業中擁有20多年的執行管理經驗，是紐約市數字出版業的先驅。他擁有耶路撒冷希伯來大學的經濟學和國際關係學士學位，以及海法大學的MBA榮譽學位。

加布裏埃爾·亞裏夫是我們的主席，他在醫療行業擁有20多年的成功執行經驗。Yariv先生是BreathID創始團隊的成員之一，BreathID是Oridion的醫療業務部門(現為美敦力)及其後續剝離公司Exalenz Bioscience的創始團隊成員，Exalenz Bioscience開發和製造用於胃腸道和肝臟疾病的先進非侵入性診斷醫療設備。Yariv先生還聯合創立了SimuTec，這是一家巴西的醫療模擬和培訓公司，為醫生開發和商業化先進的個性化虛擬現實培訓課程。Yariv先生積極參與非營利性和慈善活動，包括持續為企業家提供商業指導，Yariv領導基金會的創始人，以及以色列博物館之友協會的現任成員。Yariv先生擁有波士頓大學歷史、哲學和政治學學士學位。

吉爾·費勒博士是董事的獨立董事， 是薪酬委員會成員。費勒先生是格魯吉亞銀行的董事會員，曾是以色列第一國際銀行的董事會成員，阿聯酋哈伊馬角政府的顧問，美國國務院國際遊客領導計劃的校友，以及多本關於區域經濟和商業關係的知名出版物的作者。費勒先生擁有特拉維夫大學的學士、碩士和博士學位。費勒也是該公司顧問委員會的負責人。

英巴爾·梅蒙-波美蘭奇克博士是獨立的董事 成員，同時也是我們的薪酬和審計委員會的成員。梅蒙-波美蘭奇克博士是AgChimedes Group Ltd.的創始人兼首席執行官，這是一家專注於將科學、創新和投資融合在糧食安全領域的公司；她還創立了BioDiligence，一家生物技術投資諮詢公司；Ananda Developments Pls(英國)的高管董事，這是一家將藥用大麻衍生品作為研發目標的投資和運營公司；作為NRgene(以色列)公司的董事成員和Avida Global Ltd.(英國/哥倫比亞)顧問委員會成員，Avida是科研和醫療用藥用級大麻提取物的領先特許生產商。Maymon-Pmeranchik博士擁有希伯來大學植物科學和分子生物學博士學位(2008年)和魏茨曼研究所博士後學位(2010年)。

Shaul Yemal是獨立董事的成員，也是我們審計委員會的主席。Yemal先生曾擔任財政部經濟諮詢司、財政部預算司、能源部(以色列)經濟和規劃司經理。Yemal先生是許多上市和私營公司的財務、審計和薪酬委員會的代理主席。Yemal先生是智利聖地亞哥ICL的首席執行官，Isal Amlat VC Fund的業務發展高級副總裁，並負責他們在特拉維夫證券交易所的IPO；Oridion Medical的高級副總裁企業經理兼董事會成員，以及他們在瑞士證券交易所成功IPO的催化劑。Yemal先生擁有阿根廷羅薩裏奧大學經濟學碩士學位。

所有董事的任期均為一年，除非提前辭職，否則可在年度股東大會上改選連任。

在任何重大訴訟中，我們的任何 董事、高級管理人員或關聯公司、任何有記錄的或持有我們任何類別有投票權證券超過5%的所有者、 或任何此類董事的任何聯繫人、高級管理人員、關聯公司或證券持有人都不會成為對我們或我們的任何子公司不利的一方，或擁有 對我們或我們的任何子公司不利的重大利益。

我們已經並將繼續嘗試 以確保我們與我們的高級管理人員、董事、主要股東或其他關聯公司之間的任何交易已經並將 以不低於在一定範圍內從非關聯第三方獲得的條款對我們有利。

管理局轄下的委員會

我們目前有一個審計委員會和 薪酬委員會，委員會成員如下以上。我們的兩個常設委員會由積極參與披露過程的高級管理人員和獨立董事組成，以具體、協調和監督公司信息的公開披露 ，包括向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告。

審計委員會

審計委員會的任務是審查和批准與本公司利益衝突和所有關聯方交易有關的任何問題(“關聯方交易在進行審查和批准時，審計委員會在決定是否批准關聯方交易時，除了審計委員會認為適當的任何其他因素外，還將分析以下因素：(1)公司條款的公正性(包括從財務角度來看的公正性)；(2)交易的重要性；(3)非關聯方對此類交易的出價/條款；(4)交易的結構；(5)美國聯邦和州證券法的政策、規則和條例；(6)委員會的政策；(7)交易中各關聯方的利益。

只有在審計委員會認定關聯方交易的條款對本公司有利和公平(包括從財務角度來看公平)並且根據美國法律是合法的情況下，審計委員會才會批准關聯方交易。如果審計委員會的多名成員 被視為關聯方，則關聯方交易將由 董事會的公正成員代替委員會審議。我們的審計委員會由Shaul Yemal領導，憑藉他在財政部擔任高級經濟學家的多年經驗，他顯然是S-K條例第407(D)(5)項所界定的“金融專家”。

董事會還確定，Yemal先生是一名“審計委員會財務專家“(美國證券交易委員會規則中的定義)，因為他具有以下特質：(I)瞭解美利堅合眾國公認的會計原則(”公認會計原則“)和財務 報表；(Ii)評估此類原則在估計、應計項目和準備金會計方面的一般應用的能力；(Iii)分析和評估財務報表的經驗，這些財務報表提出的會計問題的廣度和複雜程度一般可與我們的財務 報表可能提出的問題的廣度和複雜性相媲美；(Iv)對財務報告的內部控制的瞭解；以及(V)對審計委員會職能的瞭解。Yemal先生通過擔任各種提供相關經驗的職位獲得了這些特質，正如他在傳記中所描述的那樣以上。

薪酬委員會

薪酬委員會完全由獨立董事組成，負責管理我們的股票薪酬計劃，審批、審查和評估我們高管和董事的薪酬安排，並監督和建議董事會採納規範公司薪酬和福利計劃的政策 。此外，薪酬委員會有權保留專門的法律、會計或其他顧問向薪酬委員會提供建議，並由我們承擔費用。薪酬委員會於11月25日召開會議，提出建議，董事會批准了薪酬委員會章程^這是, 2021.

薪酬委員會聯鎖和內部人士 參與。

薪酬委員會的現任成員是吉爾·費勒博士和梅蒙博士，他們都是我們董事會的獨立成員。薪酬委員會成員 均非本公司僱員或前僱員。在2021財年，我們沒有高管在薪酬委員會 (或其同等級別)或另一實體的董事會任職，而該實體的高管曾在我們的薪酬委員會任職。因此，薪酬委員會成員沒有美國證券交易委員會規章制度要求披露的連鎖關係。

希望與公司董事會進行溝通的股東可以通過將書面請求發送到本註冊聲明首頁上顯示的地址 發送給我們的任何董事來實現。

參與某些法律程序

除本文或下文所述外，在過去十(10)年中，我們的任何董事或高級管理人員均未：

(1)有任何破產呈請由或針對 任何業務而提出，而該人在破產時或在破產前兩年內是該業務的普通合夥人或行政人員 ；

(二)在刑事訴訟中被定罪或者正在接受刑事訴訟的；

(3)受任何具有司法管轄權的法院的任何命令、判決或法令的制約， 其後未被推翻、暫停或撤銷，永久或暫時禁止、禁止或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動；或

(4)在民事訴訟中被有管轄權的法院、證監會或商品期貨交易委員會認定違反了聯邦或州證券或商品法律，判決未被推翻、暫停或撤銷。

所有這些備案要求都得到了公司高管、董事和10%的持股人的滿足。

在作出這些陳述時，我們依賴我們董事和高級職員的書面陳述或他們向委員會提交的報告的副本。

道德守則

本公司已通過適用於本公司主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或財務總監或執行類似職能的人員的《高級財務人員道德守則》。

賠償

根據我們的公司章程和公司章程 ，如果高管或董事因其職位而成為任何訴訟(包括法律訴訟)的一方，如果他本着善意並以他合理地認為符合我們最佳利益的方式行事，我們可以對他進行賠償。我們可以預支為訴訟辯護而產生的費用。如果該官員或董事在他需要獲得賠償的訴訟中勝訴，我們必須賠償他所產生的所有費用，包括律師費。對於派生訴訟，只能對實際和合理地為訴訟辯護而產生的費用進行賠償，如果官員或董事被判定負有責任，則只能通過法院命令進行賠償。賠償的目的是在內華達州法律允許的最大程度上進行賠償。

關於根據1933年《證券法》產生的責任的賠償，根據內華達州法律，董事或高級管理人員可能被允許承擔賠償責任，我們被告知，根據證券交易委員會的意見，賠償違反了該法案所表達的公共政策，因此， 不可執行。

項目11.高管薪酬

我們向我們的三名董事、首席財務官和三名高管記錄了諮詢費和工資。在截至2022年8月31日的本年度，我們的董事和高級管理人員的年薪為1,370,250美元。

薪酬彙總表