展品99.4

董事長向股東發表的講話

2022年中胚層股東周年大會

今天,我很高興能在中胚層的這一激動人心的時刻和你們在一起。

今天,我們宣佈了我們的主導產品REMESTEMCEL-L在患有嚴重類固醇耐藥的急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的兒童中的長期存活結果,SR-aGVHD是一種具有高死亡率的破壞性疾病。結果表明,經過4年的隨訪,REMSTEM-L可以持久存活,重申了REMSTEM-L作為SR-aGVHD兒童新的挽救生命的治療方法的潛在意義,到目前為止,還沒有其他批准的治療方法。這些新的長期存活數據是該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)重新提交血乳酸的關鍵組成部分。

在這些長期存活結果之前,我們於10月份向FDA提交了關於臨牀和效力分析項目的大量新信息,這些信息是他們在2020年後的完整回覆信中要求的,並將正式提交給FDA。

我們希望在即將到來的日曆年上半年看到REMSTESTCEL-L的成功監管結果。

正如我在年度報告中告訴股東的那樣,這一批准將是Mesoblast歷史上最具變革性的事件-因此我認為這是我們公司令人興奮的時刻。

除了準備REMESTESTCEL-L BLA的重新提交外,我們在過去的一年裏一直在我們廣泛的產品組合中與FDA保持定期聯繫。具體地説,我們重點研究了rexlemestrocel-L用於治療與退行性腰椎間盤疾病相關的慢性下腰痛和降低射血分數的心力衰竭的市場批准途徑。

在今天的季度財務報告中,我們顯示該公司的財務狀況強勁,能夠履行我們將我們的產品推向市場的承諾。管理層繼續保持經營費用同比下降,強化資產負債表,成功重組長期債務。

我很高興地説,我們在過去的一年裏歡迎了兩名新的董事會成員,我們繼續我們的董事會更新和增強董事會多樣性的計劃。菲利普·克勞斯博士和簡·貝爾女士的任命極大地增加了我們公司的專業知識,特別是在我們邁向潛在的監管批准和我們的主要資產以及我們的後續產品在第三階段的商業化之際。

讓我感謝全體董事會在2022年繼續努力制定一條我們知道最符合所有股東利益的道路。

我想給你們留下一個簡單的信息。進入2023年,Mesoblast將處於非常有利的地位,利用多年的辛勤工作和重大投資開發我們世界領先的技術。

我要感謝我們的首席執行官Silviu Itescu博士和他的才華橫溢的團隊所付出的努力。我們知道,我們發展的每個階段都需要無數小時的專注努力和承諾。我們都可以看到終點線,我們的一種產品可能會獲得美國監管機構的首個批准,如果沒有我們管理團隊的努力,我們不會取得今天的成就。

最後,我謹代表貴公司的董事會,藉此機會對貴公司一直以來對我們技術的支持和信任表示深切的感謝。


關於中胚層

中胚層是開發同種異體(現成)細胞藥物治療嚴重和危及生命的炎症性疾病的世界領先者。該公司利用其專有的間充質細胞治療技術平臺建立了廣泛的晚期候選產品組合,這些產品通過釋放抗炎因子來對抗和調節免疫系統的多個效應臂,從而顯著減少破壞性炎症過程。

Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合,在所有主要市場的保護範圍至少到2041年。該公司的專利製造工藝生產工業規模的、冷凍保存的、現成的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥物釋放標準,計劃在全球範圍內向患者提供。

中胚層公司正在開發基於其reemystcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平臺的不同適應症候選產品。REMESTEMCEL-L正在開發用於治療兒童和成人的炎症性疾病,包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病、生物抵抗性炎症性腸病和急性呼吸窘迫綜合徵。Rexlemestrocel-L正在開發中,用於治療晚期慢性心力衰竭和慢性下腰痛。兩種產品已經被Mesoblast的許可證持有人在日本和歐洲商業化,該公司已經在歐洲和中國就某些第三階段資產建立了商業合作伙伴關係。

Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處,並在澳大利亞證券交易所和納斯達克(MESO)上市。欲瞭解更多信息,請訪問www.Mesoblast.com、LinkedIn:Mesoblast Limited和Twitter:@Mesoblast。

前瞻性陳述

本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務表現有關的前瞻性陳述,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就大不相同。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果不同,差異可能是實質性的和不利的。前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:Mesoblast的臨牀前和臨牀研究的開始、時間、進展和結果,以及Mesoblast的研究和開發計劃;Mesoblast推動候選產品進入、招募和成功完成臨牀研究的能力,包括多國臨牀試驗;Mesoblast提升其製造能力的能力;監管備案和批准(包括重新提交BLA)、製造活動和產品營銷活動(如果有的話)的時間或可能性;Mesoblast的候選產品的商業化;關於使用幹細胞療法的監管或公眾看法和市場接受度;Mesoblast的候選產品的潛力(如果有的話), 由於患者的不良事件或死亡而退出市場;戰略合作協議的潛在好處和Mesoblast進入和保持已建立的戰略合作的能力;Mesoblast在其候選產品上建立和維護知識產權的能力,以及Mesoblast在被指控侵權的情況下成功辯護這些知識產權的能力;Mesoblast能夠為其候選產品和技術建立和維護知識產權的範圍;Mesoblast的費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;Mesoblast的財務業績;與Mesoblast的競爭對手和行業相關的發展;以及Mesoblast候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)。您應該在我們最近提交給美國證券交易委員會的報告中或在我們的網站上,與我們的風險因素一起閲讀本新聞稿。可能導致Mesoblast的實際結果、業績或成就與此類陳述明示或暗示存在重大差異的不確定性和風險,因此,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展或其他原因。


經行政長官授權發放。

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