美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止9月30日，2022

或

佣金文件編號0-23837

SurModics，Inc..

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(952) 500-7000

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是的☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件

文件)。是 ☒不是的☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是的☒

截至2022年3月31日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。613百萬美元(基於註冊人普通股在該日期的收盤價)。

截至2022年11月18日，註冊人發行的普通股數量為14,040,000.

目錄

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前瞻性吳昌俊聲明

本10-K表格中包含的某些陳述，或公司的其他報告以及公司不時作出的其他書面和口頭陳述，嚴格地與歷史或當前事實無關。因此，它們被認為是“前瞻性陳述”，提供對未來事件的當前預期或預測。這些前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些陳述包括但不限於臨牀研究的預期結果、未來的臨牀研究及其可能的時機；我們的增長戰略，包括我們簽署新的許可協議、進行臨牀評估、完成工藝和製造驗證以及將新產品推向市場的能力；我們計劃對我們的產品進行有限的市場評估；未來產品的開發及其預期屬性；監管提交和批准；我們採取某些監管行動的意圖，包括擴大我們血栓切除術產品的使用領域；美國食品和藥物管理局(FDA)溝通的潛在影響；我們發起產品評估活動；與我們的監測藥物塗層氣球(DCB)相關的未來潛在里程碑付款；與潛在商業推出相關的收入潛力監視DCB；我們其他DCB產品的未來商業化；我們DCB產品的潛在合作伙伴機會；未來收入增長、我們的長期價值創造戰略和我們未來的潛力；未來對新產品的臨牀投資計劃；潛在的未來發病率；與新產品相關的未來機會和目標；未來的毛利率和運營費用；估計的未來攤銷費用；對運營費用和利息費用的預期；未確認的補償成本的確認；預期的專利到期及其對我們專利使用費收入的潛在影響；潛在的未來客户行動；研發計劃和費用，包括與Becend臨牀試驗相關的估計成本；預期的現金需求；未來的現金流和資金來源，以及它們與現有的現金、現金等價物和投資的能力，以提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求，併為我們的運營和未來12個月的計劃資本支出提供資金；未來的財產和設備投資水平；關於宣佈或支付股息的預期；關於我們證券投資的計劃和利率波動的潛在影響；關於債務到期日的預期；潛在的訴訟或索賠的影響；我們的生產活動將在哪裏進行；原材料價格、原材料來源和我們自己製造原材料的能力的潛在變化的影響；雅培和美敦力以及其他重要客户的影響；我們認識到我們收購的預期好處的能力；我們向血管介入醫療設備產品供應商的戰略轉型；未來的所得税支出(好處), 包括來自《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法”)；表外安排和合同義務的未來影響；以及採用新的會計公告的影響。在不限制前述的情況下，諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“項目”、“將”等詞彙或短語一般都是前瞻性表述。前瞻性陳述也可能代表着對我們具有挑戰性的目標。這些陳述代表了我們對各種未來事件的預期或信念，是基於當前的預期，這些預期涉及許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述的結果大不相同。我們告誡，不應過分依賴這種前瞻性陳述，因為這些陳述只説明瞭所作日期的情況。可能導致結果與任何前瞻性陳述中表述的結果不同的一些因素在本年度報告10-K表格第I部分第1A項的“風險因素”下闡述。我們沒有任何意圖或義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。

雖然不可能列出可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不同的所有因素的全面清單，但這些因素包括：

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其中許多因素超出了我們的控制和知識範圍，可能會導致期間間業績的波動性增加。建議投資者不要過度依賴我們的前瞻性陳述，並在提交給美國證券交易委員會的文件中參考我們在這方面的任何進一步披露。

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目錄

SurModics公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學和生物組件的性能塗層技術的領先供應商。SurModics還開發高度差異化的血管介入醫療設備並將其商業化，這些設備旨在滿足未滿足的臨牀需求，並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了該公司在專有表面改性和藥物輸送塗層技術方面的專業知識，以及其設備設計、開發和製造能力。該公司的使命是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園。

SurModics的可報告細分市場：

SurModics的主要收入來源：

每個季度的收入波動取決於其他因素，其中包括：我們的客户在銷售採用我們技術的產品方面取得的成功；我們開發合同下里程碑事件的發生；我們的客户推出特許產品和我們和我們的經銷商推出專有產品的時機；推出與我們和我們客户的產品競爭的產品的時機；與客户開發項目相關的數量和活動水平；最終敲定的新許可協議的數量和條款；以及向我們的客户銷售的試劑化學品、醫療器械和診斷產品的價值。

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目錄

以下信息概述了我們兩個可報告細分市場的主要產品、服務和市場。對我們業務的其他方面的討論，包括專利和專有權、重要客户、製造、政府法規和我們的人力資本，適用於我們的業務，我們在這些部分中描述相關的重要分類信息。

我們的醫療器械細分市場由兩個相互關聯的產品平臺組成：

我們的戰略是開發用於血管介入治療的高度差異化的醫療設備組合。我們投資於設備的開發和商業化，這些設備服務於龐大的、滲透率較低的市場；解決未得到滿足的臨牀需求；改善患者的臨牀結果；並降低手術成本。我們正在開發和最近商業化的血管介入醫療器械產品流水線包括以下主要平臺：

除了這些主要平臺外，我們的設備製造業務還包括：

此外，我們利用我們的專有球囊導管技術，向原始設備製造商(“OEM”)提供有限規模的合同製造的球囊導管產品。

我們使用兩種策略將設備產品商業化：

對於我們所有正在開發中的產品，正如下文“政府監管”標題下進一步描述的那樣，由於產品開發和監管審批過程中固有的重大不確定性，監管批准和產品商業化的預期時間和潛在成功可能會有很大差異。

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目錄

我們利用我們的高性能塗層技術成功地開發了多種DCB設備，用於治療PAD的血管介入治療。DCB被醫生用來擴大狹窄血管的直徑(管腔)，從而改善或恢復血液流動。藥物塗層有助於防止治療後血管再次狹窄(再狹窄)。PAD是一種嚴重的、診斷不足的循環系統疾病，由動脈斑塊積聚引起，最常見的是腿部。超過800萬美國人受到PAD的影響，PAD會增加冠狀動脈疾病、心臟病發作和中風的風險，並可能損害行走能力。如果不治療，PAD可能會導致壞疽和截肢。

以下是對每種設備及其臨牀開發階段的簡要描述，並在下面進一步提供關於每種設備的更多信息。

我們的DCB產品需要經過臨牀研究，才能獲得監管部門的批准或許可，才能在美國銷售該產品。每項臨牀研究包括一個或多個主要終點，這些終點根據產品實現一個或多個預先指定結果的能力來衡量設備的有效性和/或安全性。根據醫療設備的擬議預期用途來選擇主端點。關鍵試驗是一項權威性研究，旨在收集證據，在產品上市前評估其安全性和有效性。

監視DCB。我們的監視該產品是一種紫杉醇塗層DCB，用於治療大腿(股淺動脈)的PAD。這個監視DCB是下一代設備，它利用同類最佳技術治療PAD，包括專有紫杉醇藥物輔料配方，用於耐用球囊塗層，採用創新工藝製造，以提高塗層均勻性。這款車的設計監視DCB的目的是提供更均勻的藥物分佈，更好的藥物轉移效率，以及更少的下游顆粒和下游栓塞物。雅培公司擁有全球獨家商業化權利監視開發和分銷協議(“雅培協議”)下的DCB，如下文進一步討論。

我們的發展監視DCB成立於2016財年，一直是我們血管幹預產品戰略的主要組成部分。以下是我們在臨牀和監管方面的進展摘要監視DCB。

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目錄

2021年1月，我們宣佈為期12個月的關鍵臨牀試驗同時達到了主要安全性和主要療效終點，並且監視DCB被發現在這些終點中與美敦力IN.PACT®Admiral®DCB相比並不遜色，同時提供的藥物劑量要低得多。

2022年11月，我們宣佈，Transcend 24個月的數據顯示，監視DCB和IN.PACT®Admiral®DCB隊列長達24個月。接受治療的患者的功能結果在兩年內也顯示出持續的改善。

2022年10月，我們提交了對FDA關於我們的PMA申請的完整迴應監視DCB，包括工程處要求的某些額外數據。除非並直到獲得FDA的批准，我們的監視DCB可能不會在美國進行商業銷售

雅培協議。2018財年，我們簽署了雅培協議，該協議為雅培提供了全球獨家商業化權利監視DCB。根據雅培協議的條款，截至2022年9月30日，公司已經收到了總計6080萬美元的預付款和里程碑付款。根據雅培協議的條款，公司可能會在我們的PMA上獲得額外的3000萬美元或有里程碑付款監視食品和藥物管理局的DCB。根據雅培協議的條款，如果在2022年12月31日之後但在2023年6月30日之前收到PMA，里程碑付款將減少到2700萬美元；如果在2023年6月30日或之後收到PMA，里程碑付款將減少到2400萬美元。

SurModics負責進行所有必要的臨牀試驗和其他活動，以獲得美國和歐盟對監視DCB，包括完成正在進行的Transcend關鍵臨牀試驗。與這些活動相關的費用由SurModics支付。雅培公司和SurModics公司參加了一個聯合開發委員會，該委員會負責為公司與監視DCB產品。在商業上推出後監視通過雅培的DCB，SurModics將負責生產臨牀和商業數量的產品，並將實現向雅培銷售產品的收入，以及銷售給第三方的利潤份額。

紫杉醇長期致死信號。2019年3月15日，FDA向醫療保健提供者發佈了一份關於使用紫杉醇塗層球囊和紫杉醇洗脱支架(統稱為紫杉醇塗層產品)治療股動脈PAD後潛在的長期死亡率增加的通信(FDA通信)。FDA的通報更新了FDA之前就同一主題發出的通知，這是對2018年12月發表在《美國心臟協會雜誌》上的隨機試驗的薈萃分析的迴應。隨後，在2019年8月，FDA發佈了使用紫杉醇設備治療PAD的最新情況，建議醫生與患者討論所有可用治療方案的風險和好處。最初引發FDA溝通的薈萃分析因其方法上的缺陷而受到批評。自這項薈萃分析發表以來，已有大量數據來自大型觀察性數據集、隨機對照試驗的亞組分析，以及關鍵的紫杉醇包衣產品隨機對照試驗的長期隨訪，這些研究都沒有複製紫杉醇包衣產品與死亡率之間的聯繫。此外，紫杉醇與死亡之間的明確機制尚未被描述，紫杉醇與死亡率之間的劑量-反應關係已被建立。然而，2019年8月FDA的建議仍然有效。FDA的溝通和與使用紫杉醇包衣裝置相關的潛在長期死亡信號可能會對我們紫杉醇包衣DCB產品的市場接受度和我們可能從紫杉醇包衣DCB的商業化中實現的任何收入產生不利影響監視DCB，如果FDA批准該產品的話。

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目錄

聖丹斯DCB。我們的西羅莫司包衣聖丹斯DCB用於治療膝下墊，包括CLI。據估計，CLI將影響210萬至380萬美國人，到2030年，這一數字可能會增長至240萬至470萬。截肢率和死亡率對CLI患者來説是很重要的，目前美國還沒有批准用於治療這種疾病的藥物輸送設備。

西羅莫司具有強大的抗炎和抗增殖作用，可以抑制細胞分裂，而不會產生血管毒性，並在血管解剖學方面有安全和有效的歷史證明。我們利用我們在高性能塗料方面的專業知識，在我們的聖丹斯DCB在臨牀前臺式和動物試驗中已顯示出明顯優於競爭技術的優勢，包括卓越的藥物包衣耐久性、更高水平的藥物轉移以及在組織中實現持續治療水平的獨特能力。

以下是我們在臨牀和監管方面的進展摘要聖丹斯DCB。

我們正在尋找和評估潛在的合作機會，以完成所需的關鍵臨牀試驗，尋求監管部門的批准，如果獲得批准，將聖丹斯DCB。

AvessDCB。我們的紫杉醇外衣AvessDCB用於治療終末期腎病患者血液透析時常見的動靜脈瘻。據估計，大約有80萬美國患者和全球近500萬患者患有ESRD。在美國，估計有70%的透析患者最終會通過動靜脈瘻接受透析。房室瘻的狹窄是一個常見的問題，而保持瘻的通暢有助於降低相關的重大醫療保險系統成本，以及患者的滿意度。

我們的AvessDCB包括一種用於球囊塗層的專有藥物輔料配方，並使用專有工藝製造，以提高塗層的均勻性。我們的臨牀前數據Avess與對照DCB相比，DCB顯示出三到五倍高的靶組織藥物濃度，更均勻和持久的藥物作用，以及更低的下游藥物濃度發生率。在2019財年，我們開始並完成了我們的第一項人體內12名患者的臨牀研究AvessDCB。在2020財年，收到了初步的研究結果，並顯示出良好的早期安全性數據和性能洞察力，超過90%的接受治療的患者在6個月內沒有進行血管重建。

在2021財年，我們完成了我們的基礎球囊導管的球囊尺寸全矩陣的設計驗證AvessDCB，並開始對基礎導管進行工藝驗證工作。此外，FDA還就以下問題提供了高層反饋AvessDCB關鍵臨牀試驗設計考慮因素。我們計劃評估我們的戰略，以進一步投資於AvessDCB基於我們從PMA申請流程中獲得的經驗監視DCB。

我們已經在內部和通過收購成功開發了兩個FDA 510(K)批准的機械血栓清除器，用於非手術清除周圍血管系統(腿部)的血栓和栓子(血栓)。我們相信，我們血栓切除產品的易用性、直觀的設計和高效的性能使這些設備成為幹預者可行的一線治療選擇。

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目錄

我們的血栓切除設備是我們血管介入產品戰略中的核心產品，為以下方面提供了機會：

PAO是指動脈被血栓或斑塊阻塞，是一種常與CLI相關的外周血管疾病。通常，這些動脈血栓需要手術幹預，事實證明，利用目前可用的醫療設備技術很難將其移除。根據閉塞的年齡和程度以及受威脅肢體的生存能力，現有的治療方法可能包括導管定向溶栓、外科取栓和/或經皮機械取栓。在閉塞對肢體造成不可逆轉的損害的情況下，急性肢體缺血可導致截肢。

VTE是靜脈中的血塊，是一種診斷不足、嚴重但可治療的疾病，可導致殘疾和死亡。VTE包括深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，深靜脈血栓通常發生在小腿、大腿或骨盆的深靜脈中，當血栓鬆動並通過血流進入肺部時發生。VTE每年影響大約120萬美國患者，其中約80萬人受到DVT的影響。目前治療VTE的標準護理是保守的醫療管理，使用旨在防止進一步血液凝結的抗凝藥物。雖然抗凝治療仍然是DVT最廣泛的治療方法，但介入治療已經證明在特定的患者中有可能獲得更好的結果。

我們相信我們的專利突襲動脈和靜脈血栓清除設備為醫生提供了以比目前可用的治療方法更有效、更具成本效益的方式治療PAD和VTE的機會。這些設備提供了創新的設計，可能會減少對溶栓劑的使用。溶栓劑通常與併發症有關，可能包括出血併發症、住院時間更長和治療成本更高。我們的突襲動脈和靜脈血栓剔除器旨在減少手術時間，有效去除大量血栓，並消除對額外外部資本設備的需求，從而為臨牀醫生提供易於使用的、桌面上的單次會議解決方案。

突襲動脈血栓切除術。我們的突襲動脈血栓切除術系統於2020財年獲得FDA 510(K)批准，是一種機械血栓切除術設備，旨在通過非手術方式從周圍動脈血管系統中取出血栓和栓子。該裝置由三部分組成：5Fr籃式輸送導管、籃式導線和漏斗組件。在將籃絲輸送到血栓位置的遠端後，部署兩個鎳醇自膨脹籃子來收集凝塊並將其纏繞到漏斗狀的鎳醇絲網中。隨着凝塊的夾帶，漏斗組件隨後被摺疊成7Fr程序引導套，通過該套將凝塊取出並從體內取出。醫生的反饋表明突襲動脈取栓系統能夠以最少的失血量和最少的溶栓劑獲得積極的結果。該設備提供了直觀的、即抓即用的設計，以簡化設置並減少醫生的學習曲線。

突襲靜脈血栓切除術。我們的突襲靜脈血栓切除術系統於2021財年獲得FDA 510(K)批准，是一種用於靜脈血管牀的機械血栓切除術導管，專門設計用於去除VTE中常見的大的、混合形態的血液凝塊。這個突襲靜脈血栓切除術系統還獲得了CE Mark認證，這是在歐盟進行商業化的先決條件。該設備的雙作用技術具有恆定的彈簧張力籃，在一系列血管直徑上提供最佳的管壁對位，以齧合和收集血栓，而電動阿基米德螺絲釘則浸泡和移除收集的血栓。就像我們的突襲動脈裝置，突襲靜脈血栓消融術系統直觀易懂，便於廣泛採用，醫生的學習曲線較低。

我們在2021財年收購了總部位於愛爾蘭戈爾韋的私人持股的Vetex Medical Limited(“Vetex”)，從而獲得了靜脈血栓切除設備技術。我們以3990萬美元的預付現金收購了Vetex。在實現某些產品開發和監管里程碑時，可能會支付高達700萬美元的額外付款，其中350萬美元是有保證的。

有限的市場評估突襲靜脈血栓切除術系統計劃在2023財年進行，以獲得醫生對各種病例和臨牀情況的反饋。通過這些評估獲得的現實世界反饋將有助於為任何潛在的設計改進提供信息，這些改進可能會使醫生和患者受益，同時優化商業成功。

FDA要求上市治療VTE某些方面的設備的具體適應症，如DVT和PE。這個突襲靜脈血栓切除術系統用於機械解凝，並控制和選擇在外周血管系統中輸注醫生指定的液體，包括溶栓劑。該裝置目前不適用於DVT或PE的治療。我們打算採取開發和監管行動，以擴大我們血栓切除產品的使用領域，這可能包括特定的適應症，可能包括DVT和PE。

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目錄

我們已經成功地開發並獲得了FDA 510(K)監管許可，我們的Sublime®設備組合旨在通過放射狀(腕部)通道進行血管幹預，也可以通過股骨(大腿)通道使用。我們的崇高設備被用來接觸和治療膝蓋以上和以下的狹窄動脈，通常與PAD有關。在2022財年，我們建立了一支直銷隊伍，並開始了我們的崇高醫院和診所的設備組合。這些徑向接入設備包括：

我們的崇高設備組合是獨一無二的，因為這些設備中的每一種都是專門為膝蓋以上和膝蓋以下的外周介入而建造的，這些介入既可以採用傳統的經股動脈入路和經放射狀入路。我們的崇高我們最新一代的親水性塗料增強了導套的性能。我們認為，放射狀通路通過改善患者的舒適度、減少恢復和行走時間以及潛在地降低通路部位的併發症而提供顯著的益處。我們的崇高設備組合通過提供更長、更低輪廓的設備來滿足未得到滿足的臨牀需求，這些設備足夠堅固，可以提供從手腕到腳部踏板環的治療。

我們相信崇高設備產品組合具有獨特的優勢，可以引領專用設備的市場，從而促進從輻射到外圍的方法。以下是我們的一些獨特優勢崇高設備。

SurModics行業領先的高性能塗料每天每分鐘都在微創手術中使用。SurModics的表面增強性能塗料為全球150多個醫療、生物技術和製藥產品系列增加了差異化價值。我們的客户使用SurModics的高性能塗料來實現、優化和差異化他們的設備產品。這些高性能塗料包括：

SurModics通過將我們的高性能塗層技術授權給醫療設備製造商、向被許可方銷售用於塗層的化學試劑的產品收入以及來自商業開發可行性服務和合同塗層服務的研發收入來獲得版税收入。

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目錄

我們的高性能塗料以其柔韌性、耐用性和易用性而脱穎而出。在柔韌性方面，塗層可以應用於多種表面，並可以固定化各種化學、藥物和生物製劑。此外，可以定製表面改性工藝，為客户提供通過選擇特定應用所需的特定塗層特性來提高其設備性能的能力。我們的高性能塗層技術還可以結合在一起，在同一設備上提供多種表面增強特性。

微創外科手術的持續趨勢通常採用基於導管的輸送技術，這增加了對親水性(即有色或光滑)塗層和包括藥物輸送塗層在內的其他塗層技術的需求。例如，支架，特別是藥物洗脱支架，大大減少了重複血管內手術或更具侵入性的心臟搭橋手術的需要。通過基於導管的微創系統進行的經導管心臟瓣膜修復或置換使患有心臟瓣膜疾病的患者能夠接受治療，這些患者病情嚴重，無法接受心臟直視手術。

親水性塗料。我們專有的PhotoLinkTM塗層技術(“照片鏈接技術“)是一種多用途、易於應用的塗層技術，通過在設備表面和各種化學試劑之間形成共價鍵來改性醫療設備表面。照片鏈接當技術結合到醫療器械或其他生物材料的表面時，可以賦予許多性能增強的特性，如高級潤滑性(光滑或光滑)和血液相容性(防止血液凝塊形成)，而不會實質性改變設備的尺寸或其他物理特性。

照片鏈接技術試劑可以應用於一系列底物。塗層配方可以通過各種方法容易地施加到材料表面，包括但不限於浸漬、噴塗、輥塗和噴墨。我們繼續擴大我們的專有試劑產品組合，供我們的客户使用。這些試劑使我們的客户能夠為他們的設備開發新的表面特徵，滿足不斷擴大的醫療行業需求。我們還在繼續努力擴大與我們的表面修飾和設備藥物輸送試劑兼容的材料清單。此外，我們還開發塗層工藝和塗層設備，以滿足我們客户對設備質量、製造產能和成本的要求。

這個照片鏈接技術塗層工藝使用相對簡單，很容易集成到客户的製造操作中。此外，該工藝不會使塗層產品受到惡劣的化學或温度條件的影響，不會產生有害的副產品，也不需要長時間的加工或固化時間。此外，添加了照片鏈接技術通常與公認的滅菌過程兼容，因此在對醫療器械進行滅菌時表面屬性不會丟失。

我們最新一代的照片鏈接科技，我們的寧靜TM親水性塗層平臺，優化潤滑性和耐用性，同時顯著減少微粒生成。這一最新一代，照片鏈接技術支持的塗層在各種基材上表現出了優異的潤滑性，並已用於FDA批准的冠狀動脈、外周和結構性心臟設備。

藥物輸送塗料。我們的設備藥物輸送塗層技術允許治療性藥物結合到我們的專有聚合物基質中，以提供受控的、特定部位的藥物釋放到周圍環境中。藥物釋放可以調整為快速洗脱(幾分鐘到幾天)或緩慢洗脱(從幾個月到一年多)，説明瞭我們的包衣系統可以實現的廣泛釋放曲線。在廣泛的設備上，藥物洗脱塗層可以幫助改善設備性能，增加患者安全性，並使創新的新治療成為可能。DCB是短期使用藥物輸送裝置的典型例子。藥物洗脱支架就是長期藥物輸送裝置的一個例子。我們與醫療設備和生物技術行業的公司合作，開發專門的塗層，允許藥物從設備表面受控釋放。我們認為至少有三個主要領域具有強大的未來潛力：

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目錄

我們主要通過與醫療器械製造商的許可協議將我們的高性能塗層技術商業化。我們相信，這種方法使我們能夠將我們的資源集中在進一步開發新技術和擴大我們的許可活動上。我們的許多技術旨在使製造商能夠輕鬆地將其應用到自己的製造過程中，這樣客户就可以在內部控制生產和質量，而不需要將他們的產品發送給合同製造商。我們通過許可安排創造了最大比例的收入。2022財年、2021財年和2020財年，版税收入分別佔我們總收入的30%、29%和30%。這些許可安排的收入通常包括基於被許可方產品銷售額百分比的特許權使用費、最低特許權使用費和里程碑付款。在2022財年和2021財年，我們看到與最新一代相關的收入實現了兩位數的同比增長安詳親水塗層技術由客户產品的推出和由此產生的市場份額增加推動，與採用這一最新一代塗層技術的客户設備應用相關。與我們的業務相關的收入增長安詳親水塗層技術抵消了與我們的第四代PhotoLink親水塗層技術相關的收入下降，因為我們對第四代技術的許可在第四代技術的專利到期時從較高的專利使用費費率過渡到較低的專有技術使用費費率，這通常發生在我們2020財年的第一季度。

我們的高性能塗層技術的許可流程始於客户指定要創建的所需產品功能，例如潤滑性或藥物輸送。由於每種設備和塗層應用都是獨一無二的，我們定期進行可行性研究，以確定每一種新的潛在產品應用的資格，這通常會產生商業開發收入。可行性研究的期限從幾個月到一年不等。在我們完成可行性研究後，我們的客户在獲得監管部門批准之前不能銷售他們的產品。正如在標題“政府監管”中進一步描述的，監管審批過程在每個國家都不同，從幾個月到四年或更長時間不等。在客户進行商業投放之前的任何時候，都可以簽署許可協議，授予被許可人使用我們技術的權利。我們經常通過為動物試驗和人體臨牀試驗所需的部件提供塗層幫助來支持我們的客户。通常，我們完成對大多數客户的技術轉讓，使這些客户能夠在自己的設施中應用塗層。我們還從向被許可方銷售試劑化學品產品以用於其塗裝工藝以及提供合同塗裝服務中獲得收入。

許可協議條款一般為特定年限或我們的專利壽命，以較長者為準，儘管許可通常可由被許可人以任何理由提前書面通知終止。在專利使用費義務超出適用專利有效期的情況下，這是因為許可還包括我們專有技術的權利或其他專有權利。在這種情況下，特許權使用費義務通常在特定年限內以較低的特許權使用費費率繼續存在，通常與被許可人的醫療器械產品首次銷售的日期掛鈎。

我們的許可協議可能包括某些許可費和/或里程碑付款。我們幾乎所有獲得許可的高性能塗料技術應用都是非獨家的，允許我們將每項技術授權給多個客户。此外，即使是獨家的高性能塗料技術許可，通常也僅限於特定的“使用領域”，使我們有機會進一步將技術許可給其他客户。許多塗料協議的特許權使用費傳統上都在2%至3%的範圍內，但也有某些合同的特許權使用費較低或較高。在某些協議中，我們的特許權使用費是基於每單位商定的金額。許可費、里程碑付款和版税費率基於各種因素，包括許可產品或技術的開發階段、我們的技術對客户產品的感知價值、潛在市場的規模以及安排是獨家的還是非獨家的。我們的協議通常包含由被許可人支付的最低使用費。由於我們的被許可方延遲報告銷售情況，特許權使用費支付通常在客户實際產品銷售發生後一個季度開始。我們估計並確認在基礎客户產品銷售發生的同一季度，來自我們的高性能塗層許可方的基於銷售的版税收入。

我們已有150多個特許產品類別(使用SurModics技術的客户產品)已投放市場，產生版税，並有100多個客户產品類別在不同的預商業化階段採用我們的技術。

根據我們的高性能塗層技術許可協議，確保這些產品獲得監管部門的批准並最終實現商業化的責任落在我們的客户身上。我們在這方面對客户的依賴以及由此給我們的業務帶來的潛在風險在本年度報告10-K表格第I部分IA項的“風險因素”中討論。此外，根據合同，我們經常有義務對客户研發工作的細節(包括預期的監管申報、批准和市場推介的時間)保密。

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我們的許可協議通常要求我們對客户的身份保密，除非他們同意這樣做。允許使用其名稱的許可客户包括：雅培和雅培血管公司、波士頓科學公司(“Boston Science”)、庫克醫療公司、科迪斯公司、Covidien PLC(美敦力公司的子公司)、愛德華茲生命科學公司、Evalve公司(雅培公司的子公司)、ev3公司(美敦力公司的子公司)、美敦力公司、奧布斯內奇醫療公司和斯佩特蘭蒂公司(Koninklijke Philps N.V.的子公司)。

對於我們的醫療器械塗料客户，我們擁有獨特的、專門的研發設施和人員，以支持研發服務的提供。我們與我們的客户合作，將盡可能最好的表面改性和設備藥物輸送技術與他們的產品相結合，不僅要滿足他們的性能要求，而且要快速提供服務，以便產品能夠在競爭中領先於市場。為了快速解決開發和優化過程中可能出現的問題，我們在我們的研發機構中提供了廣泛的分析化學和表面表徵能力。我們最先進的儀器和豐富的經驗使我們能夠測試塗層試劑的純度，監控塗層中藥物的洗脱率，測量塗層的厚度和光滑度，並繪製整個塗層中化學物質的分佈圖。我們相信我們在這一領域的能力超過了我們的競爭對手。我們的研發人員支持我們的業務開發人員和業務部門進行可行性研究，併為現有和潛在客户提供技術援助。這些服務產生研究、開發和其他收入，包括針對特定客户應用優化相關技術；支持臨牀試驗；培訓客户；將我們的技術和訣竅整合到客户製造運營中。

我們正在開發差異化的血管介入醫療設備並將其商業化，這些設備整合了我們的高性能塗層、導管、球囊和其他專有技術。這種高度的差異化是為了在一個競爭激烈、充滿活力的行業中奪取市場份額而進行的戰略設計。我們的血管介入產品在血管醫療設備市場上與全球領先企業競爭。我們相信，由於創新的設計和差異化的塗層和設備設計技術，我們的血管介入產品將在其安全性和有效性的基礎上具有競爭力。我們相信，與用於類似手術的其他設備相比，這些創新將使我們的血管幹預產品能夠通過降低侵入性來改善患者的預後。

我們相信，醫療設備市場的激烈競爭為我們的高性能塗層技術創造了機會，因為醫療設備製造商尋求通過新的增強功能來差異化他們的產品，或者保持與其他製造商提供的增強功能的競爭力。由於我們收入的很大一部分依賴於我們客户銷售的包含我們的高性能塗層技術的醫療設備產品的特許權使用費，我們也受到此類設備市場競爭的影響。由於我們通常在非獨家的基礎上許可我們的高性能塗層技術，我們通過將我們的技術提供給多個競爭對手的設備製造商而受益。然而，醫療器械市場的競爭也可能對我們產生不利影響。雖然我們尋求將我們的塗料產品授權給老牌製造商，但在某些情況下，我們的高性能塗料許可證獲得者可能會與擁有廣泛產品線和更強的銷售、營銷和分銷能力的更大、更具優勢的製造商直接競爭。

我們也無法控制其他可能影響我們的血管介入產品和使用我們高性能塗層的醫療設備的被許可人商業化的因素，例如監管批准、我們的客户和被許可人的營銷和銷售努力，以及特定市場內的競爭定價壓力。我們許多現有的和潛在的競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源。

性能塗層技術能夠提高醫療器械和藥品的性能，並使新的產品類別成為可能，這導致了這些市場的競爭加劇。我們的一些競爭對手提供設備藥物輸送技術，而其他競爭對手則專門從事有色或血液兼容的塗層技術。其中一些公司的目標是心血管、外周或其他醫療設備應用。此外，由於性能塗層提供了許多產品可能性，許多大型醫療器械製造商已經開發或正在努力開發性能塗層領域的內部能力，包括藥物輸送技術。

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我們通過提供我們認為是高附加值的方法，使自己有別於我們的高性能塗料競爭對手。我們擁有經過驗證的記錄，客户使用我們的使能技術的設備成功地通過了監管審批流程。我們認為，客户在選擇特定技術時考慮的主要因素包括性能(例如，靈活性、微調藥物洗脱曲線的能力、生物兼容性)、製造簡易性、上市時間、知識產權保護、從單一工藝生產多種產品的能力、對生產法規的遵從性、生產臨牀和商業產品的能力、客户服務和商品總成本(包括製造過程勞動力)。我們相信，我們的技術在這些領域提供了卓越的表現，使我們能夠在這些因素方面進行有利的競爭。關於我們獲得許可的高性能塗層技術，我們相信，獲得必要的監管批准所需的成本和時間大大降低了客户在設備或藥物獲得銷售批准後改變其使用的製造工藝的可能性。

我們在過去幾年的重大研發投資反映了我們不斷致力於加強我們的專有產品線，並擴大我們在醫療器械研發活動方面的能力。在2022財年、2021財年和2020財年，合併研發費用佔合併收入的百分比分別為51%、45%和53%。在2022財年，研發費用主要與我們在血管幹預產品開發、DCB臨牀試驗以及研發和監管基礎設施、設施和人員方面的投資有關。研發費用主要包括與我們產品的設計、開發和商業化相關的研究、開發、臨牀和監管活動，以及與我們的合同塗料服務研發服務收入相關的成本。

我們打算繼續我們的開發努力，以擴大我們的專有醫療設備產品，包括提高我們的高性能塗層技術，以更好地滿足多個醫療市場的這些需求，並獲取更多的最終產品價值。我們預計在2023財年及以後，研發費用將繼續大幅增加，主要與醫療器械產品開發有關，包括繼續投資於我們的突襲和崇高站臺。

為了加強我們的許可業務模式，我們的血管介入產品的研發人員和設施與我們的高性能塗料的研發人員和設施完全分開，以保護我們塗料客户(被許可人)的機密信息。在我們的醫療器械領域，我們在多個設施進行研發。其中兩個獨立的設施位於明尼蘇達州的伊甸園草原。我們的研發設施如下：

我們擁有強大的程序來確保我們保護塗料客户(被許可方)的知識產權並避免利益衝突。研發人員具有特定的角色，是不同團隊的一部分，明確劃分為：(I)高性能塗層技術研發，包括客户開發，以支持我們的許可合作模式；(Ii)內部研發活動，以進一步推進我們的血管介入產品組合。我們的程序包括嚴格限制對客户產品和記錄的物理訪問，以及根據研發團隊成員的角色限制計算機文件訪問。

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SurModics的體外診斷(“IVD”)部分為領先的體外診斷公司提供了開發敏感、可重複的免疫分析的關鍵組件，使我們的客户的診斷測試能夠檢測疾病的存在或存在。我們為診斷和生物醫學研究市場開發、製造和銷售用於體外診斷免疫分析測試和分子診斷測試的化學和生物組件。

我們的IVD化學和生物成分產品組合包括：

我們的IVD產品滿足了以下客户需求：

客户研發我們IVD產品的銷售週期通常從IVD公司啟動開發新的或改進當前診斷測試的過程開始。在產品開發期間，這些公司尋求使用其內部生產的試劑或來自供應商的試劑(如SurModics)來採購測試的關鍵部件。

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隨着IVD測試的開發和各種試劑的測試，公司通常會尋求優化靈敏度(假陰性減少)、特異性(假陽性減少)、速度(從樣本到結果的時間)、便利性(理想情況下儘可能少的步驟)和成本效益。一旦獲得監管部門的批准或批准，客户的診斷測試就可以在市場上銷售。在獲得批准或批准後，該測試可能需要幾年時間才能達到市場份額的峯值，並優化SurModics的收入。

新產品研發我們為擴大IVD業務部門所做的研發工作包括識別和解決全球IVD市場中存在的未得到滿足的需求。我們的IVD產品線包括用於免疫分析和分子診斷應用的組件，例如新的蛋白質穩定劑、檢測技術、輔助試劑和表面塗層，這些都有可能為IVD測試製造商增加更高的靈敏度、特異性、速度、便利性和更低的成本。

競爭。診斷市場高度分散。在我們競爭的產品線中，我們面臨着一系列的競爭對手，從擁有多個業務線的大型製造商到提供有限產品選擇的小型製造商。我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、研發資源和生產設施。我們相信，我們的產品在性能、穩定性(保質期)、靈敏度(檢測到的水平較低，結果更快)、一致性和價格上具有競爭力。我們相信，我們的持續競爭成功將取決於我們是否有能力獲得市場份額、開發或獲得新的專有產品、為我們的產品獲得專利或其他保護以及直接或通過合作伙伴成功營銷我們的產品。

專利和其他形式的專有權利是SurModics業務的重要組成部分。我們積極尋求專利保護，涵蓋我們認為對我們的業務具有戰略重要性的專有技術。除了在美國尋求專利保護外，我們通常還在歐洲國家提交專利申請，並選擇性地在其他國家提交專利申請。我們對我們的專利組合進行戰略性管理，旨在確保我們擁有保護我們技術創新的有效和可執行的專利權。截至2022年9月30日，SurModics擁有或獨家擁有152項已發佈的美國專利和338項已發佈的國際專利。截至同一日期，我們還擁有或獨家擁有57項美國未決專利申請和92項外國未決專利申請。

我們已經許可了我們的照片鏈接我們將在非獨家的基礎上向我們的許多客户提供技術，用於各種醫療器械表面應用，包括上述應用。特別是，我們有34項已頒發的美國專利、3項未決的美國專利申請、79項已頒發的國際專利和11項未決的國際專利申請，這些專利保護這些技術的各個方面，包括成分、製造方法和塗層設備的方法。這些專利的到期日和專利申請的預期到期日從2025財年到2039財年。這些專利和專利申請代表着不同的系列，每個系列通常涵蓋一代又一代的技術，包括提高塗層性能、可製造性或客户所需的其他重要功能的改進。有關更多詳情，請參閲本年度報告表格10-K本部分內的“高性能塗料-許可安排”的標題。

我們還依賴商業祕密、商標和其他非專利專有技術。我們要求員工、顧問和其他各方簽署保密協議，並限制公司以外的各方訪問此類信息，以維護此類信息的機密性。然而，不能保證這些措施將防止未經授權披露或使用這些信息，也不能保證其他人將無法獨立開發這些信息。此外，不能保證任何關於保密和保密的協議不會被違反，或者在任何違反的情況下，我們不能保證有足夠的補救措施可用。

雅培和美敦力的收入分別約佔我們2022財年綜合收入的11%和13%。來自這些客户的收入來自多種產品和使用領域，包括雅培協議的收入，基本上所有這些收入都在我們的醫療器械部門得到確認。在2022財年，沒有其他客户佔我們綜合收入的10%以上。

就我們的醫療器械部門而言，雅培和美敦力的收入分別約佔我們2022財年醫療器械部門收入的15%和18%，來自另外一個客户的收入約佔我們2022財年醫療器械部門收入的12%。沒有其他客户在2022財年醫療器械部門的收入中所佔比例超過6%。

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關於我們的IVD部門，來自兩個客户的收入分別約佔我們2022財年IVD部門收入的17%和12%。沒有其他客户佔比超過9% 2022財年IVD部門收入的百分比。

我們在明尼蘇達州伊甸園的一家工廠生產用於我們的高性能塗料和IVD產品的試劑化學品。在某些有限的情況下，我們還為我們的客户提供合同製造服務，例如，為我們的客户提供用於臨牀前和臨牀開發(包括人體臨牀試驗)的醫療器械塗層，以及供我們的客户銷售用於商業用途的產品。我們在愛爾蘭巴利納斯洛的工廠生產PTA球囊導管和微導管，該工廠提供一整套能力，包括球囊成型、擠出、塗層、編織和成品組裝。我們生產血管介入產品，突襲和崇高，在我們的愛爾蘭和美國工廠。在我們位於愛爾蘭巴利納斯洛的製造工廠，我們為客户提供有限數量的醫療器械合同製造。

我們試圖為製造我們產品的關鍵原材料保持多個供應來源。然而，我們確實從單一來源購買一些原材料，但我們相信，更多的供應來源是現成的。此外，在沒有其他供應來源的情況下，我們相信我們可以製造這種原材料。

對於支持臨牀試驗和商業化的材料和設備、生物技術或組合產品的開發和製造，我們按照適用的法規和指南遵循質量管理程序。為了滿足客户在這一領域的需求，我們在明尼蘇達州伊甸園和愛爾蘭巴利納斯洛的所有制造工廠都通過了國際標準化組織13485認證，並在美國食品和藥物管理局註冊為“合同製造商”。此外，我們在明尼蘇達州伊甸園的一家制造工廠和倉庫工廠都通過了ISO 9001認證。

醫療器械和體外診斷產品必須經過FDA和其他國際監管機構管轄的監管審查程序。監管審查和批准的過程往往漫長、昂貴和不確定。新的醫療設備只能在510(K)許可的上市前通知或FDA的PMA之後才能在美國銷售。這些流程可能需要幾個月(例如，對於根據510(K)審批流程尋求監管批准的醫療器械產品)到幾年(例如，對於根據PMA申請流程尋求監管批准的醫療器械產品)。在歐盟，監管批准是由CE標誌表示的，該標誌通常由幾個主管部門之一授予，並基於提交設計檔案、製造商驗證評估、第三方評估和“通知機構”對設計檔案的審查。2017年，歐盟批准了一項新的醫療器械法規。這項新規定對2021年5月之後提交CE標誌的設備實施了大量額外的上市前和上市後要求。在2021年5月之前獲得CE標誌的醫療器械可以繼續銷售到2024年5月或直到CE標誌到期，以先到者為準，前提是設備的設計或預期用途沒有重大變化。

對於採用了我們的高性能塗層和IVD技術的客户產品，獲得監管批准的重擔通常落在作為醫療設備製造商的客户身上。對於我們的血管幹預產品，包括監視對於DCB，獲得監管批准的重擔落在我們身上，除非我們與其他組織簽訂合同以尋求此類批准。

為了支持我們的客户和我們自己的監管備案，我們向FDA維護各種機密設備主文件，並向美國以外的其他監管機構提供有關我們試劑的性質、化學結構和生物兼容性的技術信息。我們的許可證持有人一般不能直接訪問這些文件。然而，在我們的允許下，他們可以在提交給這些機構的各種監管文件中參考這些文件。這種方法使監管機構能夠了解我們技術的細節，而無需我們與客户共享這些高度機密的信息。

美國法律允許公司在獲得FDA批准或批准在美國銷售醫療產品之前，在美國製造醫療產品，並將其出口到國際市場銷售。這通常使我們能夠更快地實現賺取的特許權使用費，並可能帶來在其他國家營銷我們的血管幹預產品的機會。然而，醫療產品在美國以外的銷售受到各國不同的國際要求的約束。獲得批准在國際上銷售所需的時間可能比FDA要求的時間長或短。

截至2022年9月30日，我們擁有447名員工，其中132人在美國以外受僱，主要從事製造和研發職能。我們不是任何集體談判協議的一方。

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我們的成功有賴於我們能否留住和吸引高素質的管理和技術人員。人才管理對我們執行長期增長戰略的能力至關重要。通過我們的技術創新歷史，我們認識到留住員工、成長和發展員工的重要性。我們致力於建立一種包容的文化，重視平等、機會和尊重。為了支持我們的包容性文化，我們相信我們提供具有競爭力的薪酬和福利，包括年度薪酬差距評估；提供尊重員工的工作場所培訓，以加強員工的理解；並努力在組織各級招聘多樣化的人才庫。我們專注於通過展示我們的基本價值觀來參與和賦權我們的員工，我們稱之為五個C：我們擁有勇氣以決心、誠實和足智多謀面對挑戰；坦率開誠佈公、恭敬地説話；協作承認團隊合作是成功的關鍵；同志情誼這是真誠和支持的；以及承諾為了我們的事業。

我們根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)向美國證券交易委員會提交年度報告、季度報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及有關發行人(包括本公司)的其他信息。公眾可以獲取我們向美國證券交易委員會提交的任何文件，網址為http://www.sec.gov.

我們在以電子方式或以其他方式將材料提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.surmodics.com上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、委託書、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案的副本。我們不會將我們網站上的信息作為我們10-K表格的一部分，也不會通過引用將其納入表格10-K。

截至2022年11月18日，公司高管的姓名、年齡和職位如下：

加里·R·馬哈拉伊2010年12月加入本公司，擔任總裁兼首席執行官，並於當時被任命為SurModics董事會成員。在加入SurModics之前，Maharaj先生於2006年至2010年擔任醫院手術室患者體温管理系統供應商Arizant Inc.的總裁兼首席執行官。此前，馬哈拉吉曾在奧古斯丁醫療公司(Augustine Medical，Inc.)(Arizant Inc.的前身)擔任過幾個高級管理職位。1996年至2006年，包括市場部副主任總裁和研發部副主任總裁。在他34年的醫療器械行業中，Maharaj先生還曾在Smith&Nephew PLC的整形外科植入和康復部門擔任過各種管理和研究職位。

蒂莫西·J·阿倫斯2007年2月加入公司，擔任董事業務開發部，2010年10月成為董事財務規劃與分析高級經理兼體外診斷部總經理。2011年8月晉升為財務副總裁兼臨時首席財務官，2013年2月晉升為企業發展與戰略副總裁。2018年5月，阿倫斯先生第二次被任命為臨時財務副總裁兼首席財務官，2019年2月被任命為財務副總裁兼首席財務官。2020年4月，晉升為財務與信息化部高級副總裁兼首席財務官。在加入SurModics之前，Arens先生於2003年至2007年受僱於醫療技術公司St.Jude Medical，Inc.，擔任與業務開發和戰略規劃職能相關的越來越多的職責。

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查爾斯·W·奧爾森2001年7月加入公司擔任市場開發部經理，2002年12月晉升為董事事業部業務拓展部總經理，2004年4月被任命為親水科技事業部總經理，2004年10月晉升為親水科技事業部副總經理兼總經理。2005年4月，總裁副總經理的職務被增加到他的銷售職責中。2008年11月，奧爾森先生被任命為心血管事業部副總裁；2010年10月，他被任命為高級副總裁兼醫療器械事業部總經理；2016年8月，他被任命為醫療器械商業與業務拓展部高級副總裁。2022年5月，奧爾森先生被任命為醫療器械塗料公司的高級副總裁和總裁。在加入SurModics之前，Olson先生於1998至2001年間在明尼蘇達擠壓公司擔任總經理，並於1993至1998年間在萊克區製造公司擔任項目管理和技術銷售部門的總經理。

特麗爾·L·W·賽德斯2018年11月加入公司，任高級副總裁兼首席營銷官。2020年4月，賽德斯女士晉升為產品開發部高級副總裁兼首席營銷官。2022年5月，賽斯女士被任命為高級副總裁和總裁，血管介入。在加入SurModics之前，賽德斯曾在2011年至2018年擔任諮詢公司ProProject的創始人兼首席執行官，該公司為從初創企業到全球企業的醫療技術客户提供戰略營銷服務。在加入項目之前，賽茲女士於1998年至2011年擔任亞利桑特公司市場營銷和產品開發部副主任總裁。

約瑟夫·J·斯蒂奇2010年3月加入公司，擔任市場營銷、企業發展和戰略部副總裁總裁。2011年8月，Stich先生被任命為總裁副總裁，業務運營和體外診斷總經理。2013年9月，斯蒂奇先生的職務調整為總裁副總經理兼體外診斷部總經理。2020年4月，斯蒂奇先生晉升為高級副總裁兼人力資源和體外診斷部總經理。2022年5月，施蒂奇被任命為高級副總裁人力資源和總裁，體外診斷。在加入SurModics之前，Stich先生在2009至2010年間擔任Abraxis BioScience，LLC公司企業發展副總裁總裁，這是一家專注於腫瘤治療的生物技術公司。在加入亞伯拉西斯之前，2005年至2009年，他是生物製藥公司MGI Pharma，Inc.的副總裁。Stich先生還曾在美國製藥公司(陽獅醫療保健專業集團的子公司)擔任總裁/首席運營官，並在賽諾菲-安萬特製藥公司擔任銷售和營銷職責日益增加的職位。

戈登·S·韋伯2020年5月加入本公司，任高級副總裁法律總顧問兼祕書長。在加入SurModics之前，韋伯先生在2018年至2020年期間擔任諮詢公司Sapere Aude，LLC的創始人和總裁。2017年至2018年，韋伯先生擔任CHF Solutions，Inc.的副法律總顧問兼祕書總裁，該公司為患有液體超載的患者製造和營銷超濾系統。2013年，韋伯先生擔任血管解決方案公司副法律總顧問兼祕書，該公司是一家專注於治療冠狀動脈和外周血管疾病產品的醫療設備公司，直到該公司於2017年被Teleflex Inc.收購。韋伯先生在Faegre&Benson LLP(現為Faegre Drinker Bdle&Reath LLP)從事法律工作13年，在那裏他是合夥人。韋伯的職業生涯始於現在的畢馬威會計師事務所，並曾擔任在紐約證券交易所上市的流體過濾設備製造商Osmonics，Inc.的公司總監。

本公司的執行人員由董事會選舉產生，並由董事會酌情決定。我們的高管與任何其他高管或我們的任何董事都沒有關係。

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第1A項。鑽探SK因素。

與我們的業務、戰略和行業相關的風險

我們在2022財年出現了淨虧損，預計未來將出現淨虧損，可能無法恢復或維持盈利。

在截至2022年9月30日的財年中，我們發生了2730萬美元的淨虧損，預計未來將繼續出現淨虧損。隨着我們擴大商業化努力，以增加我們產品的採用率，擴大與客户的現有關係，為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准，對我們現有和計劃或未來的產品進行臨牀試驗，以及開發新產品或為現有產品添加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。我們預計未來將繼續出現虧損，這可能會在不同時期出現較大波動。如果我們的收入下降或未能以快於運營費用增長的速度增長，我們將無法在未來時期恢復並保持盈利能力。我們無法確保我們將恢復盈利，或者如果我們真的實現盈利，我們將能夠維持盈利。

我們的一個或多個主要客户的業務流失或大幅減少，可能會顯著減少我們的收入、收益或其他經營業績。

我們很大一部分收入來自相對較少的客户。在2022財年，我們的兩個客户各自貢獻了超過10%的收入。美敦力和雅培的收入分別約佔我們2022財年總收入的13%和11%，來自多種產品和使用領域。失去美敦力、雅培或我們的任何其他大客户，或他們的業務減少，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。不能保證來自任何客户的收入將繼續保持在歷史水平。如果我們不能擴大我們的客户基礎，我們的收入的很大一部分將繼續依賴於少數客户。

如果我們不能保持和擴大我們的許可基礎，包括那些可能認為我們的血管介入產品與他們的產品競爭的客户，我們業務的長期成功可能會受到影響。

我們打算繼續實施一項戰略，將我們的高性能塗層技術授權給一系列不同的醫療器械公司，這些技術具有潤滑性、促進癒合和生物兼容性以及藥物輸送能力(統稱為“高性能塗層”或“高性能塗層技術”)，從而擴大我們技術的商業化機會。我們很大一部分收入來自與心血管、外周血管、神經血管、結構性心臟和其他應用程序相關的客户設備。因此，我們的業務容易受到程序方面的不利趨勢的影響。我們還可能受到心血管行業等特定市場的不利趨勢的影響，包括使用我們客户產品的手術減少以及我們賺取特許權使用費的平均銷售價格下降。此外，我們的一些高性能塗層技術客户可能會認為我們直接銷售給醫療保健提供商的血管幹預產品與他們的產品具有競爭力。

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力留住現有的高性能塗料技術客户，吸引新的許可方，與現有的許可方簽訂更多應用的協議，以及開發用於新應用的技術。不能保證我們能夠及時且經濟高效地識別、開發和調整我們的技術以用於新的應用；不能保證新的許可協議將以對我們有利的條款執行；不能保證新的應用將被我們目標市場的客户接受；或者不能保證採用新許可技術的產品(包括新的應用)將獲得監管部門的批准、商業化或獲得市場接受。這些努力的延遲或失敗可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們不能確定現有的或潛在的客户不會因為他們認為我們的血管幹預產品是競爭威脅而避免使用我們的高性能塗層技術，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的成功取決於我們有能力有效地開發和營銷我們的產品，以對抗我們的競爭對手。

我們在競爭激烈、發展迅速的領域開展業務，預計新的發展將繼續快速進行。我們的成功在一定程度上取決於我們在表面改性、設備藥物輸送、醫療器械產品和診斷領域的技術和產品開發方面保持競爭地位的能力。我們的高性能塗層技術可與許多其他公司開發的技術競爭。此外，許多醫療器械製造商已經開發、正在努力開發，或通過共同擁有的方式是或可能成為已經開發出高性能塗層技術的公司的附屬公司，以便在其自身或附屬公司的產品上使用，特別是在藥物輸送領域。關於我們的血管介入醫療器械產品的商業化，我們已經並預計將繼續面臨來自較大的OEM供應商以及生產類似產品的較大醫療器械公司的競爭壓力，包括定價壓力。我們現有的和潛在的一些競爭對手(特別是通過自己的研發努力尋求塗層解決方案的醫療器械製造商)比我們擁有更多的資金和技術資源，以及生產和營銷能力。此外，即使我們開發新的醫療器械產品的計劃成功，

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這些產品可能依賴於商業合作伙伴來有效地向終端用户營銷和銷售我們的產品。競爭對手可能會成功地開發出與我們競爭的技術，或者在我們面前的產品獲得政府的批准。採用我們競爭對手技術的產品可能比使用我們技術的產品更快地獲得市場認可。此外，不能保證其他公司開發的新產品或技術，或新行業標準的出現，不會使我們的產品或技術或採用我們技術的被許可人的產品失去競爭力或過時。任何使我們的高性能塗層、醫療設備平臺或體外診斷技術競爭力降低或過時的新技術都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。診斷市場的競爭是高度分散的，在我們競爭的產品線上，我們面臨着一系列的競爭對手，從擁有多個業務線的大型製造商到提供有限產品選擇的小型製造商。我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、研發資源和生產設施。

我們可能不會成功地實施我們的血管介入產品開發和商業化戰略。

自2013財年以來，我們一直專注於開發血管介入產品並將其商業化的關鍵增長戰略。我們的目標是為客户提供高度差異化的產品，以滿足未得到滿足的臨牀需求。到目前為止，我們已經通過與其他醫療設備公司的合作以及我們自己在美國的直接銷售渠道將我們的血管幹預產品商業化。我們可能尋求通過現有客户、第三方分銷商或其他分銷渠道來擴大這些產品的商業化。

成功實施我們的血管介入產品戰略對我們的資源提出了巨大的需求，並要求除其他外：

不能保證我們將能夠成功實施我們的血管介入產品戰略，這可能會對我們實現與該戰略相關的投資的可接受回報的能力產生負面影響，並可能對我們的業務和財務業績造成不利影響。

我們預計，與醫療器械產品的開發和直銷商業化相關的運營費用增加將對我們的近期運營業績和財務狀況產生不利影響，而且可能不會奏效。

在2022財年，我們建立了一個現場銷售團隊，直接向美國的醫療保健提供商銷售我們的放射狀通路和血栓切除術醫療設備產品。我們的SG&A費用在2022財年比上一年增加了53%，主要是由於我們的直銷計劃中的人員和其他投資。我們目前預計，2023財年SG&A費用將進一步增加，這反映了整個2022財年聘用的直銷和支持人員的全年影響。此外，我們的研發費用在2022財年比上一年增加了8%，部分原因是員工數量和與我們的醫療器械產品相關的費用增加。

由於我們預計與我們的醫療器械產品的直銷相關的增加的運營費用將超過2023財年任何相關的收入增長，我們預計增加的費用將對本年度的運營業績和現金流產生不利影響，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。因此，我們可能會尋求額外的資金來源，包括以我們的信貸安排為抵押的額外借款，以資助我們在開發和直接銷售我們的醫療器械產品方面的持續投資。這樣的資金可能不會以優惠的條件獲得，如果有的話。

除了與產品開發和直銷商業化活動相關的運營費用外，這些活動還受到新醫療技術或產品的開發和商業化所固有的失敗風險的影響

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目錄

以及建立一支新的銷售隊伍。我們不能保證我們會成功地開發新技術或產品，或通過直銷或其他方式將任何此類技術或產品商業化。即使我們成功地開發了新技術或產品並將其商業化，也不能保證它們的銷售毛利將超過我們與其開發和商業化相關的運營費用。

我們的信貸協議包含限制我們業務和融資活動的契約。我們的所有資產都保證了我們在信貸協議下的義務，並可能被取消抵押品贖回權。

於二零二二年十月十四日，吾等與作為代理的MidCap Funding IV Trust及作為定期貸款服務機構及貸款人的MidCap Financial Trust(統稱“MidCap”)訂立信貸、保證及擔保協議(“MidCap信貸協議”)，以訂立有抵押循環信貸安排及有抵押定期貸款安排。MidCap信貸協議規定，在有擔保的循環信貸額度下，最高可動用2,500萬美元，直至到期，但受借款基數的限制；以及最高1億美元(其中2,500萬美元由MidCap全權酌情決定)定期貸款，可在2024年12月31日之前以至少1,000萬美元的增量動用。信用額度和定期貸款將於2027年10月1日到期。在信貸安排結束時，我們借了3000萬美元，其中包括從信貸額度中提取的500萬美元和2500萬美元的定期貸款。

MidCap信貸協議包含限制我們從事某些交易的能力的契約。除有限的例外情況外，這些公約限制了我們的能力，其中包括：

這些條款對我們施加了重大的運營和財務限制，並可能限制我們有效競爭、利用新商機或採取其他符合我們或我們股東最佳利益的行動的能力。

除了MidCap信貸協議下的其他契約外，如果定期貸款超過2,500萬美元，我們必須維持每季度測試的最低核心淨收入水平。

MidCap信貸協議包含慣常的賠償義務和慣常違約事件，其中包括：

我們在MidCap信貸協議下的義務以我們所有現有和未來收購的資產為抵押，包括知識產權和房地產。

我們無法遵守MidCap信貸協議的任何條款，可能會導致該協議下的違約。如果發生這種違約，貸款人可以選擇宣佈所有未償還借款以及應計利息和其他費用立即到期和支付，並有權終止提供進一步資金的任何承諾。如吾等未能於到期時償還未償還借款，貸款人亦有權根據中型股信貸協議向其提供抵押品，以擔保中型股信貸協議項下的債務。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生實質性的不利影響。

我們預計我們的利息支出將會增加，我們可能會利用我們的定期貸款來保持我們獲得資本的機會，這兩者都可能對我們的財務業績產生不利影響。

在我們的2022財年，我們與前貸款人之間1000萬美元的未償債務產生了約60萬美元的利息支出，這是基於本年度債務的加權平均年利率3.96%計算的。截至2022年10月14日，我們借入了5美元

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目錄

於本行與MidCap的循環信貸額度中，年利率為3.00%加SOFR(定義見MidCap信貸協議)或1.50%的較大者，即於該日期的年利率為6.04%。截至2022年10月14日，我們還從MidCap借入了2500萬美元的定期貸款。我們於2022年10月14日與北卡羅來納州富國銀行簽訂了一項五年期利率互換交易，將2,500萬美元定期貸款的年利率定為10.205%。更多的未償債務和更高的利率將導致我們在2023財年及以後的利息支出增加，這將對我們的現金流和財務業績產生不利影響。

根據MidCap信貸協議，吾等可額外借入最多7,500萬美元(其中2,500萬美元由MidCap全權酌情決定)的定期貸款，在2024年12月31日之前可按至少1,000萬美元的增量提取。由於我們無法使用2024年12月31日至2027年10月1日到期的定期貸款，為了保持我們獲得這一資金來源的機會，我們可以選擇在我們需要資金為我們的運營提供資金之前提取定期貸款。此類借款可能會導致我們的利息支出進一步增加，並在此類借款後對我們的財務業績和現金流產生不利影響。

吾等可能尋求在中型股信貸協議到期前預付借款，這將使吾等須繳付提早終止費用，並可能導致吾等以不利的條款籌集資金。

在某些限制的規限下，我們的中型股信貸協議項下的定期貸款於到期日之前支付的預付費用，相當於中型股信貸協議截止日期後第一年的預付本金金額的3.0%，成交日期後第二年的預付本金金額的2.0%，以及成交日期後第三年及以後預付本金金額的1.0%。此外，如中型股信貸協議項下的循環信貸安排於到期日前全部或部分終止，吾等必須支付相等於中型股信貸協議截止日期後第一年終止承諾額的3.0%、截止日期後第二年終止承諾額的2.0%及截止日期後第三年及其後第三年終止承諾額的1.0%的預付款費用。吾等亦須於到期時支付相當於根據MidCap信貸協議作出的定期貸款本金總額2.5%的全數退出費用或全數預付款項，以及於任何部分預付款事件發生時支付相當於預付金額2.5%的部分退出費用。

為了獲得更優惠的利率或信貸條件，或出於其他財務或戰略原因，我們可能會尋求根據MidCap信貸協議提前償還我們的借款。為此，我們可能尋求通過股權發行或債務融資來籌集額外資本，而我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。此外，任何額外的股權或債務融資交易可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，此類證券的發行可能會導致對我們股東的稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行這種證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。

此外，發行或借貸債務證券的條款可能會對我們的業務構成重大限制，包括限制性契約，例如對我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息和分派、進行投資和收購以及與關聯公司達成交易的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。

如果我們進行資產交易、合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來可能尋求開發或商業化的技術或產品，或者為未來的潛在安排預留資金，否則我們可能會獲得更有利的條款。

收購Vetex Medical Limited後獲得的Punce®靜脈血栓切除產品未能成功商業化，可能會限制我們的增長，並對我們的經營業績、資產負債表、現金流和流動性產生不利影響。

於2021年7月2日，我們完成收購Vetex Medical Limited(“Vetex”)的全部流通股。Vetex擁有食品和藥物管理局510(K)許可，歐盟CE標誌和與突襲靜脈機械血栓消融術導管產品(“突襲靜脈血栓消融術導管“)。然而，Vetex在收購之前並未啟動該產品的商業化生產或建立商業化。我們以3990萬美元的預付現金收購了Vetex，並有義務在2024財年至2027財年支付總計350萬美元的額外分期付款。另外350萬美元的付款取決於在2027財年結束的應急期間內實現某些產品開發和監管里程碑。截至收購日，我們確認了2800萬美元的無形資產、300萬美元的遞延税項負債和1900萬美元的與收購相關的商譽。

我們開始對市場進行有限的評估突襲2022年6月靜脈血栓消融術導管。為了實現收購Vetex的預期好處，我們必須成功地為突襲靜脈血栓消融術導管，併成功地開發和執行了該產品的商業化戰略。如果我們在建立商業生產方面不成功，或遇到延誤或成本超支突襲靜脈血栓消融術導管，或如果潛在客户不採用突襲靜脈血栓摘除導管有足夠的水平使其獲得商業成功，我們的手術

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目錄

業績、現金流和流動性可能會受到不利影響。此外，我們確認的與收購相關的商譽和無形資產可能會減值，如果突襲靜脈血栓消融術導管沒有達到我們的預期，這可能會對我們的資產負債表產生負面影響。

一項研究報告了與紫杉醇包衣產品相關的死亡信號，對此的擔憂可能會對我們紫杉醇包衣DCB產品的市場接受度和我們潛在的收入產生不利影響。

2019年3月15日，FDA向醫療保健提供者發佈了一份關於使用紫杉醇塗層球囊和紫杉醇洗脱支架(統稱為紫杉醇塗層產品)治療股動脈PAD後潛在的長期死亡率增加的通信(FDA通信)。FDA的通報更新了FDA之前就同一主題發出的通知，這是對2018年12月發表在《美國心臟協會雜誌》上的隨機試驗的薈萃分析的迴應。隨後，在2019年8月，FDA發佈了使用紫杉醇設備治療PAD的最新情況，建議醫生與患者討論所有可用治療方案的風險和好處。FDA的溝通和與使用紫杉醇包衣裝置相關的潛在長期死亡信號可能會對我們紫杉醇包衣DCB產品的市場接受度和我們可能從紫杉醇包衣DCB的商業化中實現的收入產生不利影響監視如果FDA批准該產品的上市前批准(PMA)，則為DCB。

不能有效地利用我們有限的能力進行收購，不能準確地對收購的影響進行財務建模，或者不能成功地將被收購的業務或技術整合到我們的運營中，可能會限制我們的增長 並對經營業績、現金流和流動性產生不利影響。

MidCap信貸協議寬泛地界定了收購的定義，並將我們支付收購的能力限制為(I)MidCap信貸協議的五年期限內總計1,000萬美元的現金代價，以及(Ii)由非現金股權組成的代價。收購互補性業務或技術可以成為我們收入增長的重要潛在催化劑。我們進行現金收購的能力有限，可能會阻礙我們進行能夠增強業務和收入的收購。這也可能導致我們將股權作為更大規模收購的對價，這將稀釋我們現有股東的股權。

我們確定合適的收購候選者涉及評估收購候選者的技術、價值、優勢、弱點、總體風險和盈利能力(如果有的話)的固有風險。我們可能無法確定合適的收購候選者，或者我們可能因為來自擁有更多資源的買家的競爭而無法執行收購。

我們實現潛在收購的預期收益的能力，在一定程度上取決於我們財務模型對與被收購業務相關的現金流、費用和收入的時機和規模的準確性。如果我們的收購財務模型中反映的預期沒有實現，我們的經營業績、現金流和流動性可能會受到實質性的不利影響。

將被收購的業務整合到我們的業務中的過程可能會帶來許多重大風險。此外，未來的收購可能導致鉅額一次性費用或產生商譽或其他無形資產，這可能導致未來的重大資產減值費用。此外，如果我們收購的實體尚未將產品商業化，但正在為未來的商業化開發技術，我們的每股收益可能會隨着我們花費大量資金繼續研發努力而波動，這是將這些收購的技術商業化所必需的。

我們未能擴展我們的管理系統和控制以支持預期的增長或整合收購，可能會嚴重損害我們的經營業績和業務。

我們的業務正在擴大，我們預計隨着我們執行業務戰略，這一趨勢將繼續下去。執行我們的業務戰略對管理以及我們的行政、開發、運營、信息技術、製造、財務和人力資源提出了巨大的要求。因此，我們未來的經營業績將取決於我們的官員和其他關鍵員工繼續實施和改進我們的運營、開發、客户支持和財務控制系統的能力，以及有效擴大、培訓和管理我們的員工基礎的能力。否則，我們可能無法成功管理我們的增長。

我們資產負債表上的商譽或其他資產可能會減值或需要估值準備金，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

截至2022年9月30日，我們的綜合資產負債表上有6890萬美元的商譽和無形資產。根據會計準則的要求，我們至少每年評估一次商譽的潛在減值。商譽減值測試涉及確定我們報告單位的公允價值。對公允價值的估計涉及到所用假設的高度判斷和主觀性。當事件或環境變化顯示其他資產的賬面價值可能無法收回時，我們也會評估資產負債表上的其他資產，包括已確定的無形資產。我們對資產公允價值的估計可能基於公允價值評估或使用各種投入的貼現現金流模型。未來的減值費用可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

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目錄

在我們的2022財年第四季度，我們確認了1020萬美元的非現金所得税支出，這與針對我們的美國遞延税項資產建立全額估值準備金有關。雖然我們的資產負債表上沒有任何未保留的美國遞延税項資產，但我們的資產負債表上確實有大量商譽和其他無形資產，這些資產可能會受到未來減值費用的影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績產生了不利影響，它或其他全球健康問題可能會嚴重損害我們的業務、運營業績和財務狀況。

在新冠肺炎大流行的早期，美國醫療保健提供者限制了除高敏感度治療以外的非緊急選擇性醫療程序，以保存個人防護裝備並限制接觸新冠肺炎。選擇性醫療程序的減少導致某些醫療設備的使用減少，這反過來又減少了我們從採用我們技術的受影響設備中確認的許可收入。在整個疫情期間，我們產生了額外的運營費用，以方便員工在可能的情況下在家工作，提供個人防護設備，加強清潔和衞生程序，並修改工作空間以降低疾病傳播的可能性。當員工被發現患有新冠肺炎時，我們還在有限的生產工作區暫停了有限時間的運營。

我們無法預測新冠肺炎大流行的持續時間或範圍，也無法預測是否或何時可能出現其他全球健康問題。為了應對新冠肺炎疫情或其他全球健康擔憂，我們、政府、企業和醫療保健提供者可能會採取行動，對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和資本投資產生實質性不利影響。

我們的業務可能會受到全球經濟狀況的不利影響。

長期的經濟不確定或衰退可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。這些風險包括美國或國外總體經濟中的負面狀況，包括金融和信貸市場波動、通脹和利率上升、經濟政策變化、貿易不確定性(包括關税、制裁、國際條約及其他貿易限制的變化)、自然災害或全球公共健康危機(如新冠肺炎疫情)的發生，或俄羅斯與烏克蘭之間的武裝衝突等對整體企業支出的影響，以及對我們業務增長的負面影響。

這些情況可能會使我們和我們的客户很難準確預測和計劃未來的業務活動，並可能導致我們的客户重新評估或推遲他們授權我們的技術、購買我們的產品或與我們達成研發安排的決定。影響我們客户的大幅低迷可能會導致他們對不斷惡化的情況做出反應，總體上減少他們的資本支出，或者特別減少他們在醫療設備和技術上的支出。我們無法預測任何經濟放緩、衰退、不穩定或復甦的時間、強度或持續時間，無論是在一般情況下還是在任何特定的行業或地區。我們所經營的整體經濟或行業的任何低迷，都會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
 

我們根據複雜的會計準則確認收入，環境或解釋的變化可能會導致會計調整。如果不能恰當地執行這些準則，可能會影響我們對財務報告的內部控制的有效性，或者影響我們財務報告的可靠性。

我們的收入確認政策涉及應用複雜的會計標準，包括確定控制權何時轉移給客户，以及將交易價格分配給多個履約義務。我們對此類會計準則的遵守通常涉及管理層對準則中規定的標準是否已得到滿足的判斷，以便我們能夠將我們預期收到的產品或服務付款金額確認為收入。我們的判斷是基於我們認為在這種情況下是合理的假設。然而，這些判斷或其背後的假設可能會隨着時間的推移而改變。此外，美國證券交易委員會或財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)可能會就複雜會計事項的處理髮布新的立場或修訂的指導方針。情況的變化或第三方的指導可能會導致我們對這些複雜標準的解釋的判斷髮生變化，而一個或多個先前報告期記錄的交易，包括確認的收入，可能會受到不利影響。此外，未能妥善執行這些準則可能會影響我們對財務報告的內部控制的有效性或影響我們財務報告的可靠性，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們的股票交易價格產生負面影響。

我們的業務包括海外業務，這使我們面臨與美元和外幣匯率波動相關的某些風險。

我們以美元報告我們的合併財務報表。在美元相對歐元走強或走弱的時期，我們以歐元計價的收入和支出以美元換算成美元的價值低於或高於在其他不變的貨幣匯率環境下的價值。隨着我們海外業務的擴大，這一影響可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。

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目錄

產品組合的變化和製造成本的增加可能會導致我們的產品毛利率百分比在未來波動或下降。

我們產品結構的變化和製造成本的增加可能會導致我們未來的毛利率百分比波動或下降。這些因素，加上我們製造業務的擴大，特別是在愛爾蘭的擴大，對我們上一財年的毛利率百分比產生了不利影響，這些因素可能會在2023財年及以後繼續影響我們的毛利率百分比。

與我們的運營和對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方來營銷、分銷和銷售包含我們的塗層和設備技術的大多數產品，以及我們的某些血管幹預產品。

我們商業戰略的一個主要要素是與醫療器械和其他生產採用我們技術的產品的公司達成許可安排。我們36%、45%和43%的收入來自版税和許可費(包括與我們的監視DCB)分別在2022財年、2021財年和2020財年根據此類許可安排。我們從此類安排中獲得的收入取決於我們或我們的被許可人成功開發、獲得監管部門批准、製造(如果適用)、營銷和銷售採用我們技術的產品的能力。其中許多因素都不是我們所能控制的。我們未能滿足這些要求，或我們的被許可方未能滿足這些要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，被許可人可以修改他們的產品，使其不再採用我們的技術。此外，根據我們的標準許可協議，被許可人可以在提前90天書面通知後，以任何理由終止許可。現有和潛在的被許可方沒有義務專門與我們打交道，可以自行或與第三方進行競爭技術的平行開發或許可。如果被許可方決定終止與我們的關係，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在2018財年，我們與雅培公司達成了一項協議，根據協議，雅培公司將擁有監視DCB。在收到美國監管機構對監視雅培有權向我們購買商業單位，我們將以商定的轉讓價格向雅培實現產品銷售收入，以及雅培第三方產品銷售產生的淨利潤份額。在收到美國監管部門的批准後，我們將依靠雅培有效地營銷和銷售監視DCB。如果雅培不能或不願意有效地營銷和銷售監視DCB，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還沒有生產出我們的監視商業規模的DCB。如果FDA批准該產品的PMA，我們在擴大其生產規模方面可能會遇到挑戰，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

如果FDA批准我們的PMA監視我們預計雅培將在美國啟動該產品的商業化。我們將負責該產品的商業批量生產。這個監視DCB是一種高度複雜的藥物/設備組合產品，我們從未大規模生產過。當一種複雜產品的製造過程擴大到商業規模時，出現低產量、低效率或生產問題的情況並不少見。任何與我們的產品相關的生產問題監視DCB可能會對我們的收入和經營業績產生實質性的不利影響。

我們IVD業務的一部分依賴於分銷協議和與各種第三方的關係，這些關係的任何不利變化都可能導致收入損失和對該業務的損害。

我們通過分銷商在美國以外的地方銷售我們的許多IVD產品。我們的一些分銷商也銷售我們競爭對手的產品。如果他們以任何理由偏袒我們競爭對手的產品，他們可能無法有效地營銷我們的產品，或者無法投入必要的資源來提供重要的銷售，這將導致我們的業績受到影響。此外，我們還作為DIARECT GmbH(BBI Solutions的一部分)在美國、加拿大和波多黎各的獨家分銷商，銷售其重組抗原和本地抗原。與這些第三方的這些安排能否成功，在一定程度上取決於我們繼續遵守我們與他們達成的協議的條款。這些安排的任何中斷都將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴我們的客户根據我們與他們的許可協議準確地報告和付款。

我們依靠我們的高性能塗料技術客户來確定他們銷售的產品是否收取版税，如果是，則根據我們與他們的協議報告和支付我們應支付的版税金額。我們與客户簽訂的大多數高性能塗料技術許可協議賦予了我們審核他們的記錄以驗證他們向我們報告的準確性的權利。然而，這些審計可能既昂貴又耗時，並可能損害我們與客户之間的持續業務關係。客户特許權使用費報告中的不準確已導致並可能導致額外的特許權使用費多付或少付，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄

我們目前在某些產品的製造設施中有有限的宂餘或沒有宂餘，如果我們失去產能，我們可能會損失收入，無法維持我們的客户關係。

我們在明尼蘇達州伊甸園的一家工廠生產我們所有的高性能塗層試劑(併為某些客户提供塗層製造服務)和我們的IVD產品。我們還在愛爾蘭巴利納斯洛的工廠生產氣囊導管產品，並在明尼蘇達州伊甸園的一家工廠限量生產基於導管的醫療設備。如果我們獲得必要的監管批准，我們計劃生產我們的監視DCB在我們的愛爾蘭工廠和我們在明尼蘇達州伊甸園的製造工廠都是如此。如果我們現有的生產設施因任何原因無法生產產品，我們可能無法滿足生產要求，我們可能會損失收入，我們可能無法維持與客户的關係，包括我們的某些許可證持有人。此外，由於我們的大多數客户使用我們的高性能塗料試劑來製造他們自己的產品，從而為我們帶來特許權使用費收入，如果我們不能供應這些試劑，可能會導致特許權使用費收入減少，以及我們高性能塗料產品銷售收入的減少。如果沒有現有的生產設施，我們將沒有其他製造產品的手段，直到我們能夠恢復這些設施的製造能力或開發一個或多個替代製造設施。雖然我們提供業務中斷保險，以彌補我們認為足夠的收入和利潤損失，但該保險並不涵蓋所有可能的情況。此外，我們的業務中斷保險不會賠償由於我們無法為現有客户生產產品而造成的機會損失和對與現有客户關係的潛在不利影響。

我們可能面臨與參與臨牀試驗或使用或誤用我們的產品相關的產品責任索賠。

醫療器械及零部件產品的開發和銷售涉及產品責任索賠的固有風險。對於採用了我們的高性能塗層技術的醫療器械產品，大多數許可證為我們提供了針對此類索賠的賠償。然而，不能保證不會因此類產品或我們作為我們血管幹預產品戰略的一部分而生產的醫療器械產品向我們提出產品責任索賠，不能保證賠償我們的各方有經濟能力履行他們的賠償義務，也不能保證這些製造商不會就任何此類索賠向我們尋求賠償或其他救濟。任何產品責任索賠，無論有無正當理由，都可能導致昂貴的訴訟、銷售額的減少、重大負債以及我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們已經獲得了我們認為適合我們活動的責任保險水平，但是，我們不能確定我們的產品責任保險範圍是否足夠，或者是否會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。此外，無論召回是由我們、客户還是監管機構要求的，我們都不期望能夠獲得保險，以彌補因據稱存在缺陷而召回採用我們技術的產品或設備所造成的成本和損失。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的供應鏈出現中斷，我們的收入將受到損害。

由於勞動力和材料短缺以及運輸能力不足等各種因素，許多行業的供應鏈都經歷了延誤和中斷。一種產品的供應中斷，即使是次要的合格產品，也會對該產品的生產和交付產生重大影響。此外，我們目前從獨家供應商那裏購買一些用於生產試劑的組件。如果我們的任何供應商不願意向我們供應零部件，或其生產中斷，或以其他方式無法及時或根本無法向我們提供足夠的材料來生產我們的試劑和其他產品，我們將經歷生產中斷。如果我們失去了任何特定試劑成分的獨家供應商，或在很長一段時間內無法採購我們試劑製造所需的所有成分，我們可能會失去生產客户需要的試劑的能力，從而將採用我們技術的產品商業化。這可能會導致版税和產品銷售的損失，從而損害我們的財務業績。將供應商添加到我們的批准供應商列表可能需要大量的時間和資源。我們經常嘗試為我們的每一種重要材料維持多個供應商，因此如果必要的話，我們將有替代供應商。然而，如果一種材料的供應商數量減少，或者如果我們不能以有利的條件及時獲得我們的材料需求，我們的運營可能會受到損害。

我們依賴關鍵人員，未來可能無法吸引或留住人才。

我們的成功有賴於我們能否留住和吸引高素質的管理和技術人員。我們面臨着對這樣的合格人才的激烈競爭。我們不保留關鍵人員保險，我們通常不簽訂僱傭協議，除非與某些高管簽訂協議。儘管我們與大多數員工簽訂了競業禁止協議，但不能保證此類協議將可強制執行。失去一名或多名關鍵員工的服務或未能吸引和留住更多合格人員，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及我們的客户、供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們客户和員工的個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要，我們的客户希望我們能夠安全地維護他們的信息。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，這些攻擊是由於員工失誤、瀆職或其他中斷造成的。任何信息技術漏洞都可能危及我們的網絡，其中存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類訪問、披露或其他信息丟失可能導致法律索賠或訴訟、個人隱私法和監管處罰下的責任、擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務、損害我們的聲譽並導致人們對我們的產品和服務失去信心，任何這些都可能對我們的業務和競爭地位產生不利影響。

我們的信息系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的信息系統需要持續投入大量資源，以維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準以及不斷變化的威脅。這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方的網絡攻擊。我們還受到其他網絡攻擊，包括國家支持的網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、支付欺詐或其他網絡事件。這些系統的任何重大故障、入侵、破壞、中斷、腐敗或破壞都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響，並可能對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法獲得、維護或保護我們的技術商業化所需的專有權。

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護專利和商業祕密的能力。我們已經獲得了美國和外國的專利，並正在申請與我們的專有技術相關的美國和外國的專利申請。不能保證任何懸而未決的專利申請將被批准，不能保證我們將開發其他可申請專利的專有技術，不能保證任何已頒發的專利將為我們提供競爭優勢或不會被第三方挑戰或宣佈無效，不能保證其他人的專利不會阻止採用我們技術的產品的商業化，也不能保證其他人不會獨立開發類似的技術或圍繞我們的專利進行設計。此外，由於我們通過許可安排產生了相當大的收入，對我們許可技術的專利保護的喪失或到期將導致從這些安排獲得的收入減少，這可能對我們的業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會捲入昂貴且不可預測的專利訴訟或其他知識產權訴訟，這可能會導致損害賠償責任或損害我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上也將取決於我們是否有能力避免侵犯第三方的專利或其他知識產權。在醫療器械和製藥行業，已經有大量關於專利和其他知識產權的訴訟，知識產權訴訟可能被用來對抗我們，作為獲得競爭優勢的一種手段。知識產權訴訟複雜、耗時、費用昂貴，而且這類訴訟的結果很難預測。如果我們被發現侵犯了任何第三方專利或其他知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，改變我們的產品或工藝，從他人那裏獲得許可，而我們可能無法以商業上合理的條款做到這一點，或者停止我們的產品和工藝的商業化。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

專利訴訟或某些其他行政訴訟也可能是強制執行我們的專利或確定第三方專有權的範圍和有效性所必需的。這些活動可能會給我們帶來巨大的成本，即使最終結果對我們有利。任何此類訴訟或幹擾程序的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，需要從第三方獲得有爭議的權利許可，或要求我們停止使用我們的技術。任何捍衞或起訴知識產權的行動都將代價高昂，並導致我們的管理層和技術人員的努力嚴重分散，無論結果如何，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能對我們的商業祕密保密，我們的技術和專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們在很大程度上依賴於不受專利保護的專有技術、信息、流程和訣竅。我們尋求通過與我們的員工、顧問、潛在的被許可人或其他方簽訂的商業祕密或保密協議以及其他安全措施來保護這些信息。不能保證這些協議或任何安全措施

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目錄

措施將為我們的非專利專有信息提供有意義的保護。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。如果我們確定我們的所有權被挪用，我們可能會尋求強制執行我們的權利，這將佔用我們的財務資源，轉移我們管理層的時間和精力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們無法説服我們的客户採用我們先進的一代親水塗層技術，我們的專利使用費收入可能會減少，而保護這項技術的專利家族的到期已經並將繼續導致與現有許可協議相關的專利使用費收入減少。

在我們的醫療器械領域，我們已經授權了我們的照片鏈接親水性技術為我們的許多客户提供了用於各種醫療器械表面的應用。我們有幾項美國和國際頒發的專利以及正在申請的美國和國際專利申請，這些專利保護這些技術的各個方面，包括成分、製造方法和塗層設備的方法。預計專利的到期日期從2026財年到2039財年。這些專利和專利申請代表着不同的系列，每個系列通常涵蓋一代又一代的技術，包括提高塗層性能、可製造性或客户所需的其他重要功能的改進。

我們的第四代照片鏈接在2020財年第一季度到期的一系列專利中，除日本以外的所有國家/地區都對該技術進行了保護，日本的相關專利已於2021財年第一季度到期。在使用我們的第四代技術的許可協議中，大多數在專利到期後繼續產生版税收入，但版税費率降低。

雖然我們正在積極努力鼓勵和支持我們的客户採用我們先進的幾代親水塗料技術，但不能保證他們會這樣做，也不能保證那些已經採用或將採用我們親水塗料技術的客户會銷售利用我們的技術的產品，這將為我們帶來賺取的版税收入。

如果我們或我們的任何被許可人違反了我們從他人那裏獲得知識產權的任何協議，我們可能會被剝奪重要的知識產權和未來的收入。

我們是各種協議的一方，通過這些協議，我們獲得了對我們業務重要的某些技術的內部許可或其他權利。作為根據這些協議授予我們的權利的交換，我們同意履行某些研究、開發、商業化、再許可、特許權使用費、賠償、保險或其他義務。如果我們或我們的一名被許可人未能履行我們通過其獲得權利的相關協議中規定的這些義務，我們可能無法有效地使用、許可或以其他方式利用相關知識產權，並可能被剝奪與此類知識產權相關的當前或未來收入。

與臨牀和監管事項有關的風險

FDA在審查我們的上市前批准申請時已經要求提供更多數據，並可能繼續提出這樣的要求監視DCB，這可能會推遲FDA對該應用程序的行動，並對我們的運營業績和現金流產生不利影響。

2021年6月，我們向FDA提交了PMA申請的第四個也是最後一個模塊，與我們的監視DCB。在隨後對PMA申請的評論中，FDA要求提供額外的測試數據，以評估該產品及其獨特的技術。2022年10月，我們提交了一份完整的回覆，包括額外的測試數據，以迴應FDA對我們的PMA申請的評論監視DCB。FDA可能會要求我們提供更多信息，包括與我們最近提交的支持PMA申請的測試數據相關的信息。

正如我們之前披露的那樣，如果最終獲得批准，我們預計將在FDA批准我們的PMA申請後，根據雅培協議獲得2700萬美元的里程碑式付款。此外，我們預計雅培公司將開始將其商業化監視DCB在批准後，如果被批准的話。不能保證監視DCB將獲得FDA的批准。如果FDA批准監視如果DCB被推遲或被拒絕，我們的經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。

新產品的開發和現有產品的增強需要大量的研發和監管批准，這可能需要臨牀試驗，所有這些都可能非常昂貴和耗時，而且可能不會產生商業上可行的產品。

新產品的開發和現有產品的改進需要在研發和監管批准方面進行大量投資。監管機構可能要求在批准新產品或增強型產品之前先進行成功的臨牀試驗。

不能保證目前正在開發的任何產品，或者我們未來可能尋求開發或改進的任何產品，都將實現技術上的可行性，獲得監管部門的批准或獲得市場認可。如果我們無法獲得監管機構對新產品或增強型產品的批准，我們在我們參與的市場上成功競爭的能力可能會受到實質性的不利影響。新產品和技術開發或審批的延遲也可能對這些產品對我們未來收入和收益增長做出貢獻的時機產生不利影響。

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目錄

臨牀研究的延遲是常見的，原因很多，我們正在進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致獲得監管部門批准的延遲，並危及我們產品商業化的能力。

我們已經對DCB產品進行了臨牀研究，其中一些正在進行中。我們可能會對我們的DCB或其他產品進行額外的臨牀研究。這類臨牀研究存在風險，包括可能因為各種原因無法招募足夠數量的患者，或者無法如期完成研究。我們任何產品的臨牀研究都可能因各種原因而推遲或終止，包括但不限於：

如果我們產品的任何正在進行或計劃中的臨牀研究的啟動或完成因上述任何原因或其他原因而被推遲，監管審批過程將被推遲，我們產品的商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害。此外，臨牀研究的延遲可能會讓我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們不能確定我們的產品的臨牀研究是否會成功，或者它們的結果是否足以獲得或維持監管部門的批准。

我們不能肯定任何臨牀試驗的終點或安全性都會得到滿足。此外，我們不能確定任何成功的臨牀試驗是否會支持受試驗影響的產品的監管批准。我們可能會在臨牀試驗上花費大量的財力和人力資本。如果他們未能實現其終點，或未能支持監管部門的批准，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療保健政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

在過去十年中，醫療成本大幅上升。立法者、監管機構和第三方支付者已經並將繼續提出削減醫療支出的提案。某些提案如果實施，將對我們的客户能夠為我們的產品收取的價格施加限制，或者對他們的產品從政府機構或第三方支付方獲得的報銷金額施加限制，或者以其他方式對定價和報銷產生負面影響。由於我們目前收入的很大一部分來自產品的版税，而這些版税佔我們客户產品銷售價格的一定比例，這些限制可能會對我們的收入產生不利影響。

醫療改革仍然是一個突出的政治話題。我們無法預測最終可能在聯邦或州一級實施的醫療保健計劃和法規，也無法預測美國或國際未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

採用我們技術的血管介入醫療器械和其他產品將受到越來越嚴格的審查和監管，包括廣泛的審批/審批程序和製造要求。任何不利的監管和/或執法行動(對我們或我們的被許可人)可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大影響。

我們的產品和業務活動在美國和國際上都受到複雜的監管制度的約束。此外，某些州政府和聯邦政府已經頒佈了旨在提高行業與醫療保健提供者互動的透明度的立法。任何不遵守這些法律和法規要求的行為都可能影響我們的業務。此外，我們將繼續投入大量人力資本和財政資源，以進一步制定和實施政策、系統和流程，以符合加強的法律和監管要求，這可能會影響我們的業務和運營結果。我們預計，政府當局將繼續密切審查我們的行業，額外的監管可能會增加合規和法律成本，面臨訴訟，以及對我們運營的其他不利影響。

FDA和美國以外的類似機構在不同程度上要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和法規。我們遵守這些法律和法規需要大量的人力資本和財力；涉及嚴格的測試和監督；涉及對任何必要的產品改進(如修改、維修或更換)的關注；並可能包括對我們產品使用的重大限制。

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目錄

現有法規的變化或採用新的政府法規或政策可能會阻止或推遲對採用我們技術的產品的監管批准，或者使我們受到額外的監管。我們或我們的被許可人未能或延遲獲得FDA、歐盟和其他必要的監管批准或許可，或失去先前獲得的批准，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的證券有關的風險

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動。

我們普通股的交易價格一直非常不穩定，而且可能繼續波動，這在很大程度上是由於與“前瞻性陳述”和“風險因素”中確定的因素有關的事態發展和情況。我們的普通股價格可能在任何時候根據有關監管行動、我們的業務或我們的財務業績的公告、由於我們股票的主要持有者執行的出售、由於投資者不時對我們的股票持有的空頭頭寸、或由於與我們的業績無關的因素而大幅上升或下降，包括行業特定或總體經濟狀況。此外，在過去，股東曾在市場波動時期後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
 

項目1B。未解決問題D工作人員評論。

沒有。

項目2.P羅伯茨人。

我們的主要業務位於明尼蘇達州明尼阿波利斯郊區的伊甸園草原，我們在那裏擁有一棟建築，該建築約有6.4萬平方英尺的空間，用於我們的公司、醫療設備和IVD可報告部門。我們還在愛爾蘭巴利納斯洛擁有一座45,000平方英尺的建築，專門用於我們的醫療器械部門。我們在伊甸園大草原租了一個倉庫，一直租到2025年12月。我們在伊甸園大草原租用了90,000平方英尺的設施，直到2028年4月，主要用於我們的醫療設備部門的運營、研發和多餘的製造能力。我們在愛爾蘭戈爾韋租用辦公空間至2024年4月，專門用於我們的醫療器械部門。我們擁有一塊未開發的土地，毗鄰我們在伊甸園草原的主要設施，我們可以用它來滿足我們的增長需求。中型股信貸協議規定，吾等擁有的所有不動產，包括上述物業，均須接受抵押，以履行吾等在中型股信貸協議項下的責任。

項目3.法律法律程序。

見本年度報告表格10-K第II部分第8項“財務報表和補充數據”中合併財務報表附註2中關於“訴訟”的討論，通過引用將其併入本文。

項目4.地雷安全安全披露。

不適用。

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目錄

第II部

項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場.

我們的股票在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“SRDX”。

我們的轉會代理是：

Broadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc.

P.O. Box 1342

紐約布倫特伍德郵編：11717

1-877-830-4936

根據我們轉讓代理的記錄，截至2022年11月18日，我們普通股的記錄持有人有269人。

我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)用於我們的業務運營和擴展，並根據下文所述的回購授權回購我們的普通股股份(如果合適的話)，因此我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付現金股息。SurModics宣佈和支付我們普通股的未來股息(如果有的話)將由董事會全權決定，並將取決於我們的預期收益、財務狀況、資本要求和董事會認為相關的其他因素。此外，MidCap信貸協議限制了我們支付股息的能力。

2015年11月6日，公司董事會授權其以公開市場購買、私下談判交易、大宗交易、加速股份回購(“ASR”)交易、要約收購或以此類方法的任何組合的方式回購至多2000萬美元的公司已發行普通股(“2016財年授權”)。股票回購計劃沒有固定的到期日。

2014年11月5日，公司董事會授權其通過公開市場購買、私下談判交易、大宗交易、ASR交易、要約收購或上述方式的任何組合，回購至多3,000萬美元的公司已發行普通股(“2015財年授權”)。2015財年使用了總計2000萬美元的2015財年授權，2017財年使用了另外470萬美元。股票回購計劃沒有固定的到期日。

根據目前的授權，該公司總共有2530萬美元可用於未來的普通股購買。MidCap信貸協議限制了我們購買普通股的能力。

發行人回購股權證券

下表列出了在2022財年第四季度，SurModics，Inc.或任何“關聯購買者”(根據1934年證券交易法第10b-18(A)(3)條的定義)購買我們普通股的信息：

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目錄

股票表現圖表

下圖將公司普通股的累計股東總回報與納斯達克美國基準總回報指數(我們的整體股票市場指數)和納斯達克醫療用品總回報指數(我們發佈的行業指數)的累計總回報進行了比較。這些比較假設在2017年9月30日投資了100美元，並假設股息進行了再投資。

第六項。[已保留].

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目錄

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營結果。

以下討論和分析提供了管理層認為有助於瞭解SurModics的經營業績、現金流和財務狀況的信息。以下討論應與本報告其他部分所載經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。對我們未來財務狀況和經營結果的任何討論和分析都是前瞻性陳述，涉及風險、不確定因素和假設，如“前瞻性陳述”和“風險因素”中更充分地指出的那樣。我們未來的實際財務狀況和經營結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

概述

SurModics公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學和生物組件的性能塗層技術的領先供應商。SurModics開發和商業化高度差異化的血管介入醫療設備，旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了該公司在專有表面改性和藥物輸送塗層技術方面的專業知識，以及其設備設計、開發和製造能力。該公司的使命是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園。

血管介入醫療器械平臺

在我們的醫療器械領域，我們開發和製造我們自己的專有血管介入醫療器械產品，利用我們在高性能塗層技術、產品設計和工程能力方面的專業知識。我們相信，我們開發自己的醫療器械產品的戰略已經並將繼續增強我們在醫療器械行業的相關性。這一戰略對我們未來的增長和盈利能力至關重要，它為我們提供了通過血管介入設備產品獲得更多收入和運營利潤率的機會，而不是通過許可我們的設備啟用技術。

下面重點介紹的是我們開發流程中的精選醫療器械產品，這些產品是開發和商業化工作的重點。對於我們的血栓切除術和放射狀通路平臺，我們正在通過利用經驗豐富的銷售專業人員和臨牀專家的小型團隊的直銷戰略來追求商業化。從2022財年開始，我們開始看到與採用、利用和銷售我們的Pust？和Sublime？平臺產品相關的適度但有意義的收入和不斷增長的收入。

突襲血栓摘除平臺

我們已經在內部和通過收購成功地開發了兩個美國食品和藥物管理局(FDA)或美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准的機械血栓去除器，用於非手術清除周圍血管系統(腿)的血栓和栓子(血栓)。除了FDA的批准外，我們的突襲靜脈血栓消融術系統已經獲得了符合歐洲標誌(“CE標誌”)的批准，這是在歐盟(“EU”)商業化的先決條件。我們相信，我們血栓切除產品的易用性、直觀的設計和高效的性能使這些設備成為幹預者可行的一線治療選擇。這些設備包括：

卓越的徑向接入平臺

我們已經成功地開發並獲得了FDA 510(K)監管機構對一套設備的批准，這些設備能夠通過放射狀(手腕)通道進行血管幹預，該設備於2022財年第一季度開始商業銷售。這些設備包括：

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目錄

藥物包衣氣球平臺

SurModics的藥物塗層球囊(DCB)是為血管介入治療PAD而設計的，PAD是一種導致供應四肢的血管變窄的疾病。

這個監視DCB擁有在歐盟商業化的必要監管批准，在歐盟商業化的時間由我們的獨家分銷合作伙伴雅培公司自行決定。在2021財年，我們的Beyond關鍵臨牀試驗監視DCB同時滿足主要安全和主要療效終點，並被發現在這些終點上不遜於對照設備。

2021年6月，我們向FDA提交了我們申請的第四個也是最後一個模塊，以供我們的監視DCB，包括FDA要求的某些長期生命狀態數據。該機構向我們提供了對PMA申請的意見，並要求提供某些額外的測試數據。2022年10月，我們提交了一份完整的答覆，包括額外的測試數據，以迴應該機構對PMA的評論。FDA可能會要求我們提供更多信息，包括與我們最近提交的支持PMA申請的測試數據相關的信息。如果FDA批准收到PMA，預計將滿足根據雅培協議(如果在2022年12月31日之前收到PMA)、2700萬美元(如果PMA在2022年12月31日之後但在2023年6月30日之前收到)或2400萬美元(如果PMA在2023年6月30日或之後收到)的3000萬美元里程碑付款的要求。

有關我們的產品開發和商業化戰略的更多信息，請參閲本年度報告中表格10-K的第I部分第1項。

《CARE法案》員工留任積分

在2021財年，由於我們有資格根據2020年3月頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(以下簡稱《CARE法案》)的規定獲得員工留任積分，因此我們記錄了360萬美元的收益，以減少運營成本和支出。2021財年的這筆360萬美元的收益反映了我們在2021財年和2020財年發生的人事支出的預期報銷，並提供了50萬美元的產品成本收益，220萬美元的研發(R&D)支出收益，以及90萬美元的銷售、一般和行政(SG&A)支出收益。

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目錄

經營成果

截至2022年9月30日、2021年和2020年9月30日的財政年度

收入。2022財年收入為1億美元，比2021財年減少520萬美元，降幅為5%.2021財年收入為1.051億美元，比2020財年增長1030萬美元或11%.以下是每個可報告部門內的收入流摘要。

醫療器械。我們醫療器械部門在2022財年的收入為7240萬美元，比2021財年的7830萬美元下降了7%，主要是由於許可費收入下降，但廣泛的產品銷售增長部分抵消了這一影響。

雅培協議許可費收入被確認為按比例發生的成本與Becend Pivotical臨牀試驗的總預期成本成比例。我們的Beyond Pivoal臨牀試驗所產生的成本佔總估計成本的百分比監視截至2022年、2021年和2020年9月30日，DCB分別約為85%、76%和65%。我們估計，到2023財年末，這一比例將約為92%，其餘8%的成本和收入將在隨後兩年的Transcend試驗跟蹤和臨牀報告期內確認。

未來與雅培協議相關的許可費收入將主要取決於我們是否以及何時收到與收到PMA相關的最終里程碑付款監視DCB。如果FDA批准收到PMA，預計將滿足高達3000萬美元的里程碑式付款要求。根據雅培協議的條款，如果在2022年12月31日之後但在2023年6月30日之前收到PMA，里程碑付款將減少到2700萬美元；如果在2023年6月30日或之後收到PMA，里程碑付款將減少到2400萬美元。2023財年與3,000萬美元、2,700萬美元或2,400萬美元里程碑付款相關的潛在收入將分別約為2,700萬美元、2,500萬美元或2,200萬美元。

在2021財年，我們醫療器械部門的收入為7830萬美元，比2020財年的7140萬美元增長了10%，這主要是由於版税和許可費收入的增加。

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體外診斷學。我們的IVD部門在2022財年的收入為2760萬美元，比2021財年的2690萬美元增長了3%，主要是由廣泛的產品銷售增長推動的，但部分被較低的研發和其他收入所抵消。

在2021財年，我們IVD部門的收入為2690萬美元，比2020財年的2350萬美元增長了15%，這主要是由於我們的分佈式抗原產品和客户開發項目的銷售量增加所致。

產品銷售額、產品成本、產品毛利、產品毛利率、經營成本和費用如下：