美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金 文檔號：001-38630
阿里迪斯製藥公司
(註冊人在其章程中明確規定的姓名)
| (州或公司或組織的其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主 識別碼) | |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(408) 385-1742
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
| 每節課的標題 ： | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 小型報告公司
| ||
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年10月31日，註冊人普通股的流通股數量為20,804,800股，每股面值0.0001美元。
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 第 項1. | 簡明合併財務報表(未經審計) | |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東赤字簡明綜合變動表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 31 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 40 |
| 第二部分--其他資料 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 41 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 41 |
| 第 項5. | 其他信息 | 41 |
| 第 項6. | 陳列品 | 42 |
| 簽名 | 43 | |
| 2 |
第 部分-財務信息
項目 1.簡明合併財務報表(未經審計)
阿里迪斯 製藥公司
壓縮的 合併資產負債表
(單位 千，不包括每股和每股金額)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 合同費用 | ||||||||
| 預付資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 受限現金，非流動現金 | ||||||||
| 合同成本，非當期 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 租賃負債 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 應付票據(按公允價值) | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延收入，非流動 | ||||||||
| 非流動租賃負債 | ||||||||
| 非流動應付票據(按公允價值) | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註13) | ||||||||
| 股東赤字： | ||||||||
| 優先股(面值$; 授權股份；截至2022年9月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票) | ||||||||
| 普通股(面值$; 授權股份；分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行的股份) | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東總虧損額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總負債和股東赤字 | $ | $ | ||||||
見簡明綜合財務報表附註。
| 3 |
阿里迪斯 製藥公司
精簡的 合併業務報表
(單位 千，不包括每股和每股金額)
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 助學金收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 取消支付寶保障計劃貸款的收益 | ||||||||||||||||
| 應付票據公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 視為股息 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股，用於計算普通股股東每股可用淨虧損，基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股股東每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見簡明綜合財務報表附註。
| 4 |
阿里迪斯 製藥公司
簡明 股東赤字變動合併報表
(單位為 千，不包括份額)
| 截至2022年9月30日的三個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 發行普通股、預先出資的認股權證和登記直接發行的認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 與許可協議相關的普通股發行 | ||||||||||||||||||||
| 視為股息 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 截至2022年9月30日的9個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 發行諮詢服務普通股 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 為交換應計負債而發行的股票期權 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 在登記的直接發行中發行普通股、預先出資的認股權證和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 與許可協議相關的普通股發行 | ||||||||||||||||||||
| 視為股息 | ||||||||||||||||||||
| 發行諮詢服務普通股 | ||||||||||||||||||||
| 股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
見簡明綜合財務報表附註。
| 5 |
阿里迪斯 製藥公司
精簡 現金流量表合併報表
(單位：千)
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 資產減值 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 與許可協議相關的普通股發行 | ||||||||
| 發行普通股以換取諮詢服務 | ||||||||
| 取消支付寶保障計劃貸款的收益 | ( | ) | ||||||
| 應付票據公允價值變動 | ||||||||
| 非現金髮債費用 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付資產 | ( | ) | ||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計負債和其他負債 | ||||||||
| 遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股所得款項淨額 | ||||||||
| 應付票據收益 | ||||||||
| 應付票據付款 | ( | ) | ||||||
| 融資保險費的淨收益 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金： | ||||||||
| 期初 | ||||||||
| 期末 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流披露： | ||||||||
| 繳納税款的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充性非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 物業和設備附加費 | $ | $ | ||||||
| 與相應的租賃負債一起獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 為交換應計負債而發行的股票期權 | $ | $ | ||||||
| 視為股息 | $ | $ | ||||||
| 保險融資 | $ | |||||||
見簡明綜合財務報表附註。
| 6 |
阿里迪斯 製藥公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
1.業務説明和提交依據
組織
Aridis 製藥公司(“公司”或“我們”)成立於2003年，是加利福尼亞州的一家有限責任公司。該公司於2014年5月21日轉變為特拉華州C公司。我們的主要營業地點位於加利福尼亞州洛斯加託斯。我們是一家臨牀開發後期階段的生物製藥公司，專注於為傳染病開發新的突破性療法，並解決日益嚴重的抗生素耐藥性問題。該公司擁有多樣化的臨牀和臨牀前階段非抗生素抗感染候選產品組合 ，並配有完全人類單抗 抗體發現平臺技術。該公司的抗感染單抗套件提供了深刻改變當前抗生素耐藥性上升軌跡的機會，並改善了許多最嚴重威脅生命的感染的健康結果，尤其是在醫院環境中。
列報和合並的基礎
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司和我們全資子公司的金額，並已根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X規則的説明編制。因此，它們不包括《公認會計準則》要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。簡明綜合財務報表已按與年度綜合財務報表相同的基準編制。管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表反映了公平列報所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。 這些簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其上一財年的附註一併閲讀，該報表包括在公司於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。
簡明綜合財務報表包括本公司及其兩家全資子公司Aridis BiopPharmticals，LLC和Aridis PharmPharmticals，C.V.的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。該公司在一個細分市場中運營 。管理層使用一種盈利能力衡量標準，並不將其業務分開進行內部報告。中期經營業績 不一定代表全年或任何其他未來時期的預期業績。隨附的截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從上述10-K表格中所載的截至2021年12月31日的經審計資產負債表得出的。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情已造成全球商業中斷。曠日持久的新冠肺炎大流行繼續對全球患者登記人數和臨牀站點激活率造成影響。新冠肺炎對公司未來運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。目前，新冠肺炎 可能在多大程度上影響公司未來的財務狀況或經營業績尚不確定。
正在進行 關注
公司自成立以來經常出現經營虧損，截至2022年9月30日的三個月和九個月以及截至2021年12月31日的年度經營活動的現金流為負。隨着公司繼續其產品開發計劃，管理層預計在可預見的未來將出現運營虧損和負現金流。從預期簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內，預計現金流出 超過手頭可用現金 。
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司的研發開支及由此產生的現金消耗主要 由於與治療由金黃色葡萄球菌(S.aureus)細菌引起的呼吸機相關肺炎(VAP)的AR-301第三階段研究、治療與囊性纖維化相關的慢性肺部感染的AR-501第1/2a階段研究、與AR-320預防金黃色葡萄球菌VAP的AR-320第三階段研究相關的啟動前活動有關的成本。AR-701型新冠肺炎單抗的臨牀前研究進展。目前的開發活動重點是AR-301、AR-320、AR-501。我們預計我們的費用將繼續與我們正在進行的開發活動有關， 特別是當我們繼續研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門對我們的候選治療藥物的批准時。
| 7 |
公司計劃通過手頭當前的現金和未來的債務和/或股權融資為其現金流需求提供資金，我們可以通過 一個或多個公開或私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、戰略聯盟和許可 或合作安排獲得這些融資。如果本公司無法獲得資金，本公司可能被迫推遲、減少或取消其臨牀研發計劃或未來的商業化努力，這可能會對其未來的業務前景和持續經營的能力產生不利影響。本公司認為，其現有可用現金及現金等價物，包括2022年2月從債務收益收到的現金，將不足以為其計劃支出提供資金，並至少在其簡明合併財務報表發佈日期後的一年內履行本公司的債務 。
隨附的簡明綜合財務報表乃按持續經營原則編制，以預期在其正常業務過程中變現資產及清償負債。本公司是否有能力在這些簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去，存在很大的疑問。這些精簡的 合併財務報表不包括根據這種不確定性的結果可能需要進行的任何調整。
2.重要會計政策摘要
預算的使用
編制簡明綜合財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。此類估計包括與評估我們作為持續經營企業的能力有關的評估 、對可交付收入的獨立銷售價格的最佳估計、長期資產的使用壽命、遞延收入的分類、所得税、Black-Scholes-Merton模型中用於計算基於股票的薪酬的公允價值、遞延税項資產估值免税額以及臨牀前研究和臨牀試驗應計費用的假設。 實際結果可能與這些估計不同。
濃度
信貸風險
公司的現金和現金等價物保存在美利堅合眾國的金融機構。 這些機構持有的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。
客户 風險
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，來自三個客户的收入分別為40萬美元和190萬美元，每個客户分別貢獻了這九個月收入的27%、34%和39%，佔總收入的100%。在截至2021年9月30日的三個月中，一個客户佔總收入的81%，另一個客户佔總收入的19%；在截至2021年9月30日的九個月中，一個客户佔總收入的76%，另一個客户佔總收入的24%。 所有客户都位於美國。截至2022年9月30日和2021年12月31日，沒有應收賬款。
現金、現金等價物和受限現金
公司將購買的原始期限在三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要由支票賬户和貨幣市場基金賬户餘額組成。限制性現金包括本公司為保證其設施租賃義務而提供的信用證的存款 ，以及為特定贈款項目確定的贈款資金。
| 8 |
下表提供了簡明綜合資產負債表內現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況 簡明綜合現金流量表中報告的金額合計(以千計)：
現金、現金等價物和限制性現金明細表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金--流動 | ||||||||
| 受限現金--長期 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
應收賬款及壞賬準備
應收賬款按發票金額入賬，不計息。公司會考慮客户的信譽 ，但在出售前不需要抵押品。該公司評估應收賬款的可收回性，並在必要時為其應收賬款組合中固有的估計損失計提壞賬準備。撥備是基於公司對公司現有應收賬款損失金額的最佳 估計，該估計基於客户信譽、事實 和特定於未償還餘額的情況以及付款條款。賬户餘額在所有收款手段用完後從津貼中註銷，追回的可能性被認為微乎其微。截至2022年9月30日和2021年12月31日，無應收賬款，無壞賬準備。
運營 租約
公司通過評估安排是否包含已確定的 資產以及是否有權控制已確定的資產，來確定該安排在開始時是否為租賃或包含租賃。使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務 。租賃負債於租賃開始日按租期內未來租賃付款的現值確認 。淨收益資產基於對租賃負債的計量，還包括在 之前或根據租賃開始和租賃獎勵以及產生的初始直接成本(視情況而定)支付的任何租賃付款。
由於本公司租約的隱含利率一般不為人所知，本公司根據租約開始日的資料，採用6%的遞增借款利率來釐定未來租約付款的現值。公司經營租賃的租賃成本在合理確定的租賃期限內的經營費用中以直線方式確認。本公司已選擇不為其現有資產類別內的任何租賃分開租賃和非租賃組成部分，因此， 將任何租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。
在採用會計準則編纂(“ASC”)842(截至2022年1月1日)租賃之前，本公司在租賃開始時將其評估為經營租賃或資本租賃、續期或擴建選項、租金節假日、租賃改進津貼 和該等租賃協議的其他激勵措施。本公司在協議期限內按直線原則確認運營租賃成本。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊和攤銷按資產的估計使用年限計算 ，對於實驗室設備和計算機設備及軟件，一般在三到五年之間， 對於租賃改進，使用年限或使用年限較短的時間計算。維護和維修在發生時計入費用， 並將改進成本資本化。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從簡明綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何損益反映在已實現期間的簡明綜合經營報表 中。
無形資產
無形資產按成本入賬，並在資產的預計使用年限內攤銷。無形資產包括向各種機構發放的許可證，據此，本公司有權使用從該等機構獲得的無形資產。
| 9 |
長期資產減值準備
當事件或環境變化表明 資產的賬面價值可能無法收回時，公司將審查長期資產的減值。可回收性以賬面值與資產預期產生的未來未貼現現金流量 的比較來衡量。如該等資產被視為減值，減值乃以該等資產的賬面值減去出售該等資產的成本後的差額 計量，一般按該資產所產生的預計貼現未來現金流量計算。在截至2022年9月30日和2021年12月31日的三個月內，長期資產沒有減值。在截至2022年9月30日的三個月內沒有資產減值，約為33,000美元在截至2022年9月30日的九個月內計提的長期資產減值。
收入確認
公司根據ASC 606，與客户的合同收入(“ASC 606”)確認收入，這適用於與客户的所有 合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。有關開發和許可協議的詳細信息，請參閲註釋6。
為確定本公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在某個時間點或隨實體履行履約義務確認 收入。公司僅在有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務的情況下，才將五步模式 應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每項承諾的貨物或服務是否不同。然後，公司將在履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
作為客户安排會計的一部分，本公司必須根據判斷來確定：a)根據上文第(Ii)步確定的履約義務的數量；b)上文第(Iii)步下的交易價格；以及c)在上文第(Iv)步中分配交易價格的合同中確定的每項履約義務的獨立售價。公司 使用判斷來確定是否應將里程碑或其他可變對價計入交易價格。
交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。在制定履約義務的獨立價格時，公司考慮了適用的市場條件和相關實體特定的因素，包括與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。公司確認收入為 或在履行合同規定的義務時確認。公司根據每份合同中確定的付款計劃從客户那裏獲得付款。本公司在滿足收入確認標準之前收到的任何金額都將作為遞延收入記錄在其簡明綜合資產負債表中。已確認為收入但尚未收到或開具發票的金額 計入簡明綜合資產負債表中的其他應收款。當我們的對價權是無條件的時，金額作為其他應收賬款記錄在壓縮的 綜合資產負債表上。如果合同開始時的預期是從客户付款到將大部分承諾的商品或服務轉移給客户的時間間隔為一年或更短時間，則公司不評估合同是否具有重要的 融資部分。
合同 資產
根據ASC 606取得合約所產生的 增量成本(即如未取得合約則不會產生的成本) 如本公司預期收回，則於本公司簡明綜合資產負債表中確認為資產(見附註 6)。資本化成本將按照公司將貨物和服務的控制權移交給客户的模式按系統基礎攤銷至相應的費用。在每個報告日期，本公司通過將資產的賬面價值與公司收到的剩餘對價金額進行比較來確定獲得合同的資本化 成本是否減值，並預計收到的減去相關合同下提供服務的成本。資本化合同 截至2022年9月30日和2021年12月31日，資產為210萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，合同資產沒有攤銷，截至2022年9月30日也沒有減值。
遞延收入
在滿足上述收入確認標準之前收到的或本公司有權無條件獲得付款的金額 在本公司的簡明綜合資產負債表中作為遞延收入入賬。本公司已於2022年9月30日和2021年12月31日在其精簡綜合資產負債表中估計了與各自許可協議相關的當期和非當期遞延收入之間的分類 (見附註6)。
| 10 |
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。我們的研發費用主要包括：
| ● | 薪金 和相關間接費用，包括基於股票的薪酬和研發職能人員的福利 ； | |
| ● | 支付給顧問和合同研究組織或CRO的費用，包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗有關的費用和其他相關的臨牀試驗費用，如研究人員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗資料管理和統計彙編與分析； | |
| ● | 與獲取和製造臨牀試驗材料相關的成本 ； | |
| ● | 與遵守法規要求有關的成本 ； | |
| ● | 與授權產品和技術相關的付款 。 |
使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據，根據完成特定任務的進度評估，確認特定開發活動的成本。將在未來 期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還，並將其資本化。然後，資本化金額在相關貨物交付或執行服務時計入費用。截至2022年9月30日和2021年12月31日，合同資產資本化為210萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，合同資產沒有攤銷，截至2022年9月30日也沒有減值。
基於股票的薪酬
公司根據授予日期的估計公允價值確認所有基於股票的獎勵的補償費用，該估計公允價值是公司使用Black-Scholes-Merton模型在獎勵的必要服務期內以直線為基礎確定的。公司 會在發生沒收時對其進行處理。
BSM期權定價模型包含各種高度敏感的假設，包括我們普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。期權的加權平均預期壽命是使用美國證券交易委員會工作人員會計公報第14題(“SAB第14題”)規定的簡化方法 計算的。這一決定是基於我們有限的歷史經驗而缺乏相關歷史數據。此外，由於我們的歷史數據有限，估計的波動率也反映了SAB主題14的應用，納入了其股票 價格公開的可比公司的歷史波動率。期權預期期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。股息收益率為零，因為我們從未宣佈或支付過股息，也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。
所得税
公司按負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額而釐定，該差額採用該年度的現行税率 ，而該差額預期會影響應課税收入。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時，將設立估值免税額。
本公司評估任何所得税報税表內的所有重大倉位，包括所有仍須接受有關税務機關評估或質疑的所有課税年度的重大不確定倉位 。評估不確定的税務狀況始於對該狀況可持續性的初步確定，並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大收益金額來衡量。在每個資產負債表日期，必須重新評估未解決的不確定税務狀況， 公司將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)已確認收益的金額是否仍然合適。對税收優惠的確認和衡量需要做出重大判斷。有關税收優惠的確認和衡量的判斷可能會隨着新信息的出現而發生變化。本公司的政策是在所得税支出中確認與所得税事項有關的利息或罰款。
綜合損失
公司除淨虧損外，沒有其他綜合收益或虧損項目。
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每股基本虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，而不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法為淨虧損除以 當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。
截至2022年9月30日的三個月和九個月期間沒有發行股息股票。於2021年3月及2021年8月，本公司分別向若干普通股股東發行124,789股及634,600股股息股份，公允價值分別約為986,000美元及約310萬美元(見附註10)，已計入下表普通股股東截至2021年9月30日止三個月及九個月的虧損淨額。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股份數量為1,770萬股，這兩個時期都是由於公司的淨虧損。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，用於計算因公司淨虧損頭寸而產生的每股基本和攤薄淨虧損的股份數量分別為1,250萬股和1,130萬股。下表列出了普通股股東每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位：千，不包括股票和每股數據)：
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可用淨虧損(基本虧損和攤薄虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行普通股，用於計算普通股股東每股可用淨虧損，基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股股東每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股攤薄淨虧損的計算中不包括潛在攤薄證券
| 截至三個月和九個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||
| 購買普通股的股票期權 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 預籌普通股認股權證 | ||||||||
就業法案會計選舉
就業法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們選擇利用這一條款，因此， 我們將採用JOBS法案提供的延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出JOBS法案規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。
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最近 採用了會計公告
ASU 2016-02-租賃債務會計(“ASU 2016-02”)
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，租賃(主題842)。 本指南要求承租人在資產負債表上確認租賃，並披露有關租賃安排的關鍵信息。ASU 2016-02建立了使用權模式(ROU)，要求承租人在資產負債表上確認所有租期超過12個月的租賃的ROU資產和租賃負債 。本公司按要求自2022年1月1日起採用本標準，並通過累計效果調整追溯 。新標準在過渡過程中提供了一些可選的實用權宜之計。公司 選擇了“一攬子實際權宜之計”，允許公司不根據ASU 2016-02重新評估關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的先前結論 。新準則還為實體的持續會計提供了切實的便利。公司選擇對符合條件的所有租賃使用短期租賃確認豁免。 這意味着，對於符合條件的短期租賃，公司將不確認ROU資產或租賃負債。該公司還選擇將設施租賃的租賃和非租賃部分分開。採納本指導意見後，根據本公司適用的現有辦公空間經營租賃的現行租賃標準，根據剩餘最低租金支付的現值，確認租賃負債為230萬美元，截至2022年1月1日採用之日，相應的ROU資產為190萬美元。
ASU 2020-06--實體自有權益中可轉換票據和合同的會計(“ASU 2020-06”)
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，通過取消(1)具有現金轉換功能的可轉換債券和(2)具有有益轉換功能的可轉換工具的分離模式，簡化了發行人對可轉換債務工具的會計指導 。因此，除非滿足某些其他條件，否則實體將不會在股權中單獨列報此類債務中嵌入的轉換特徵，並將 完全作為債務計入可轉換債務工具。取消這些模式將 減少報告的利息支出，並增加已發行了在ASU 2020-06範圍內的可轉換工具的實體的報告淨收入。此外，ASU 2020-06要求應用IF轉換方法來計算稀釋後每股收益，而庫存股方法將不再適用。ASU 2020-06適用於2021年12月15日之後的財年，允許提前採用，最早不得早於2020年12月15日之後的財年。截至2022年1月1日採用ASU 2020-06對本公司的簡明綜合財務報表和披露沒有影響。
會計準則更新2016-13
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13《金融工具--信貸損失(ASC 326)》，旨在為財務報表使用者提供更多關於報告實體在每個報告日期持有的金融資產預期信貸損失的有用信息。新準則用一種需要考慮更廣泛的合理和可支持的前瞻性信息以估計所有預期信貸損失的方法取代了現有的已發生損失減值方法。對於公共業務實體，ASU 2016-13在2020年12月15日之後的財年和過渡期內有效。因此，由於本公司已根據《就業法案》第 107(B)節選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，ASU 2016-13對本公司截至2022年12月31日的財政年度及其內的所有過渡期 有效。截至2022年1月1日採用ASU 2016-13對公司的簡明綜合財務報表和披露沒有影響 。
會計 準則更新2019-12
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12《簡化所得税會計(ASC 740)》，其中刪除了主題740中一般原則的某些例外，並通過澄清和修改現有指導來改進美國公認會計準則在主題740其他領域的一致應用和簡化 。對於公共實體，ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年和過渡期內有效。由於公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇延長過渡期 以遵守新的或修訂的會計準則，ASU 2019-12在截至2022年12月31日的財政年度及其內的所有過渡期內對公司有效。截至2022年1月1日採用ASU 2019-12不會對本公司的簡明綜合財務報表和披露產生影響。
3.公允價值披露
公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中，為轉移本金或最有利市場上的資產或負債而支付的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
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公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：
| 級別 1 | 相同資產或負債在活躍市場的未調整報價； | |
| 級別 2 | 除一級報價外的其他投入，包括在不活躍的市場上的可觀察的、未調整的報價，或相關資產或負債基本上整個期限的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。 | |
| 第 3級 | 相關資產或負債的市場活動很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入。 |
估值層次內金融工具的分類是基於對公允價值計量具有重大意義的最低投入水平 。本公司選擇公允價值選項來計算其應付票據的價值，並將其分類為第二級。由於這些項目的短期性質，本公司的現金及現金等價物、限制性現金、預付資產和其他流動資產、其他資產、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。
4.資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產 和設備，淨額由以下各項組成(以千計)：
財產和設備明細表，淨額
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機設備和軟件 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 總資產和設備 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2022年和2021年9月30日的三個月的折舊費用分別約為123,000美元和93,000美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月的折舊費用分別約為383,000美元和274,000美元。
無形資產，淨額
無形資產 淨資產包括以下各項(以千計)：
無形資產淨額表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 許可證 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2022年和2021年9月30日的三個月的攤銷費用約為1,000美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月期間的攤銷費用約為4,000美元。
許可證
廣泛的麻省理工學院和哈佛大學-非排他性製造許可協議
2021年1月，我們與博德麻省理工學院和哈佛大學簽訂了一項非獨家制造許可協議，以製造和製造CRISPR改良細胞系、CRISPR改良動物和CRISPR改良植物。這些許可權允許非獨家使用CRISPR技術來創建和提高蛋白質和單抗生產 細胞系的產量，這是ʎPEXTM單抗發現和製造生產技術的核心組件之一。
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根據本協議，公司有義務向遠大協會支付25,000美元的發放費、2022年50,000美元的年度許可證維護費，以及2023年及以後每年100,000美元的費用。此外，本公司有義務支付從客户收到的製造、銷售或轉讓CRISPR修飾細胞系、CRISPR修飾動物和CRISPR修飾植物或最終產品的所有服務收入的7%的特許權使用費，以及使用任何商業化產品而產生的最終產品淨銷售額的0.5%，如果 含有通過使用CRISPR修飾細胞系、CRISPR修飾動物和CRISPR修飾植物製成的任何小分子或大分子。許可協議的有效期持續到所有專利和提交的專利申請到期或被放棄為止，這些專利和專利申請包括在獲得許可的布羅德研究所專利中。
MedImmune 有限-許可協議
於2021年7月12日，本公司簽署一份於2021年7月12日生效的許可協議，並於2021年8月9日與MedImmune Limited(“MedImmune”)簽訂許可協議修訂(統稱為“MedImmune許可協議”)，據此MedImmune授予本公司開發和商業化Suvratoxumab的全球獨家許可，Suvratoxumab是一種針對金黃色葡萄球菌阿爾法毒素的3期完全人類單抗(“許可產品”)。作為醫療免疫許可協議的代價 ，本公司向Medmune發行了884,956股普通股，並根據(I)本公司獲得第三方資金的登記直接發行或(Ii)2021年12月31日 31中較早的一項，向Medmune支付了500萬美元現金。500萬美元的負債尚未償還，因此已計入公司截至2022年9月30日的綜合資產負債表中的應計負債，並在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中記為研發費用。本公司因Medmune許可協議而發行的884,956股普通股的公允價值約為650萬美元(見附註10)，在截至2021年12月31日的年度內，本公司在其綜合經營報表中確認為研究和開發費用，並在其綜合資產負債表中確認額外的實收資本。
作為額外的考慮，本公司將在獲得某些監管批准後，為一個許可產品支付MedImmune里程碑付款，總金額最高可達3,000萬美元，與銷售相關的里程碑付款最高可達8,500萬美元。 沒有發展里程碑付款。MedImmune有權根據總淨銷售額從12.5%到15%支付版税 具體取決於淨銷售額。此外，在交付任何適應症的第一階段3臨牀研究的中期數據讀數或中期無效性分析之前，MedImmune有權就公司打算 再授權的任何商業權利進行優先談判。MedImmune許可協議的期限一直持續到許可協議中定義的最後一個許可產品的最後一個許可使用費期限屆滿為止。
應計負債
應計負債 包括以下各項(以千計)：
應計負債表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 研究和開發服務 | $ | $ | ||||||
| 與薪資相關的費用 | ||||||||
| 專業服務和其他 | ||||||||
| 應計負債 | $ | $ | ||||||
5. 權益法投資
於二零一八年二月十一日，本公司與關聯方、本公司主要股東及一家中國實體(“海普林”)深圳海普林醫藥集團有限公司訂立合資協議(“合營協議”)，以開發及商業化治療傳染病的產品。根據合營協議的條款，本公司出資1,000,000美元及其與本公司AR-101及AR-301候選產品有關的技術許可證，供位於Republic of China、香港、澳門及臺灣地區(“地區”)的名為深圳市艾利邁生物製藥有限公司(“合營實體”)的合營公司使用，並初步擁有合營實體49%的權益。2018年7月2日，合資實體獲得Republic of China人民政府的最終批准。雙方同意，本公司將獲得與AR-301第三期臨牀研究的臨牀藥物供應和AR-105臨牀研究的臨牀藥物供應有關的若干法律和合同製造費用的補償(見附註12)。
於2018年8月6日，本公司與Hephalink訂立一項合營協議的修訂，據此本公司同意向其在該地區的AR-105候選產品額外提供獨家、可撤銷及免收版税的權利及許可。根據合營協議及修訂，Hephalink最初擁有合營實體51%的權益，並有責任向合營實體貢獻相當於720萬美元的款項。此外，在該合資公司首次未來融資時，海普林有義務進行1,080萬美元或更多的額外股權投資。
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公司對訂立的合營協議的會計進行了評估，指出其不符合合營企業的會計定義，而符合可變利益實體的定義。本公司的結論是，其並非合營實體的主要受益人 ，因此不需要合併該實體。此結論乃基於以下事實：風險權益 不足以在沒有額外投資的情況下支持營運，且本公司對對合營實體營運有重大影響的活動並無決策權 。本公司於合營實體的投資按權益法入賬 。本公司計入權益法投資為100萬美元，代表本公司對合營公司實體的貢獻。本公司向合營實體發放的許可證按其0美元的結轉基準入賬。本公司分別於截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月內確認合營實體的營運並無虧損。 截至2022年9月30日及2021年12月31日止，本公司於合營實體的權益法投資為0美元。
6.開發和許可協議
與創新藥物計劃聯合發起的協議
2021年3月，該公司與創新藥物倡議(IMI)資助的財團COMBACTE-Net簽訂了一項協議(IMI Ju協議)，與其他參與者合作，共同致力於在歐洲抗擊細菌耐藥性。該項目促進了一個泛歐洲臨牀試驗網絡，以測試抗生素和其他預防和治療各種感染的藥物。 該項目於2013年1月1日啟動，最初為期七年。自那以後，它被延長到2023年10月31日。該項目有46名參與者，包括歐洲製藥工業和協會聯合會(EFPIA)公司、大學、研究組織、公共機構、非營利組織、主題專家和第三方。
該公司在該項目中的主要作用是幫助領導一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，以評估Suvratoxumab在機械通氣重症監護病房(ICU)患者預防金黃色葡萄球菌呼吸機相關性肺炎(VAP)方面的療效。我們是即將進行的第三階段臨牀研究的研究贊助商，並負責確保 所有研究都按照國際協調會議(ICH)良好臨牀實踐(GCP)指南進行。 這項研究將在歐盟(EU)和非歐盟地區(50%歐盟和50%非歐盟地區)分佈的大約200個地點進行。為了幫助促進這些試驗，我們為非歐盟地點的項目提供了實物材料和服務。
學術COMBACTE-Net聯盟合作伙伴最初支付在歐盟臨牀站點發生的所有費用，然後向公司 收取此類費用的25%。具體地説，在整個財年的六到七個月內，我們需要支付符合條件的成本的25%。這些工地的工作完全由第三方分包商完成。因此，我們按已通過的 發票金額退還25%。在非歐盟地點發生的費用不會得到補償。在2023年10月31日之後，公司承諾繼續進行 是否與IMI JU進行續簽的試驗。如果不執行續簽，試驗將繼續，不會有任何形式的報銷 。
根據 IMI Ju協議，公司將擁有項目產生的所有結果、調查結果和知識產權，並有權 獲得這些項目帶來的任何好處。因此，這些成本被視為研發支出。考慮到我們有義務 償還所產生的部分費用，我們確定本協議屬於ASC 730-20子主題研發 安排的範圍。此外，由於IMI Ju協議的各方是積極參與者，並面臨重大風險和回報 取決於研究的商業成功，因此本協議也屬於ASC主題808，合作安排的範圍。
對於在非歐盟地點發生的研究和開發成本，我們將這些費用確認為已發生的費用。截至2021年9月30日止三個月及九個月內並無產生該等開支 。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們在非歐盟地點確認的研發支出分別為170萬美元和460萬美元 。
對於在歐盟站點發生的研究和開發成本，我們確認有義務償還這些成本的25%。 這一金額反映了從IMI JU獲得的貢獻服務後產生的總支出。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，並無發生此類費用。截至2022年9月30日的三個月和九個月，歐盟工廠的研發費用分別約為130萬美元和250萬美元。在這筆總支出中，歐盟在截至2022年9月30日的三個月和九個月中貢獻了75%的服務，即分別為100萬美元和190萬美元。因此，截至2022年9月30日和2022年12月31日，我們在附帶的簡明綜合資產負債表中列報的負債分別為60萬美元和0美元，並在隨附的簡明綜合資產負債表中列示在其他負債中。
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我們為該計劃做出的實物貢獻將按其公允價值計入研發費用。如果我們向IMI JU提供的實物捐助的公允價值與其賬面價值不同，我們將在處置時確認收益或損失。截至2022年9月30日止九個月未確認任何處置損益 。
囊性纖維化基金會開發協議
2016年12月，本公司獲得囊性纖維化基金會(“CFF”)授予的合同，該合同是根據開發 項目函協議(“CFF協議”)簽署的，金額約為290萬美元。根據CFF協議，CFF預付了200,000美元，並將在實現協議中定義的某些里程碑時向公司支付里程碑式的付款。里程碑 涉及臨牀前和臨牀研究活動。協議還規定，我們有義務在開發計劃上累計支出至少與公司從CFF獲得的金額相同的金額。如果我們的支出沒有根據協議收到的 那麼多，我們有義務將任何超出的部分退還給CFF。2018年11月，CFF將獎勵增加到 約750萬美元。
截至2019年1月1日採用ASC 606之日(“採納日期”)，本公司與CFF協議項下的臨牀研究活動確定了以下承諾，代表初始合同：a)第一階段單次遞增劑量(“SAD”)臨牀試驗，由令人滿意的基於開發的里程碑和一個基於開發的正在進行的里程碑組成， 被視為單一履行義務；和或有承諾：b)第一階段多重遞增劑量 (“MAD”)臨牀試驗，包括一個尚未啟動的基於開發的里程碑，以及c)2a階段 ，包括四個尚未啟動的基於開發的里程碑。在這些承諾中，自採用之日起，1期SAD臨牀試驗被確定為一項明確的履約義務。對於尚未啟動的與第一階段MAD臨牀試驗和第二階段a臨牀試驗相關的臨牀研究活動，本公司有義務 只有在達到之前的里程碑(成就不確定)後才進行該等臨牀研究活動。
對尚未啟動的1期MAD臨牀試驗和2期a臨牀試驗相關的臨牀研究活動進行了 評估，以確定它們是否應被視為可變對價或類似於ASC 606項可選購買的或有承諾。本公司的結論是，這兩項尚未開始的承諾是或有承諾，因為或有事件的發生(即正在實現的里程碑)存在實質性的不確定性，並且或有事件需要額外的不同服務 和CFF的增量付款。公司認定，這些或有承諾並未向CFF提供任何實質性權利。第1階段MAD臨牀試驗和2a階段臨牀試驗將在公司 有義務執行基本臨牀研究活動時作為單獨的合同入賬。
公司確定，第一階段SAD臨牀試驗合同的對價包括幾個基於開發的里程碑， 截至採用日期已實現，總額約為170萬美元，截至採用日期的一個進展中的開發里程碑 可能在截至2019年3月31日的季度內實現。此外，該公司確定MAD臨牀試驗第一階段合同的對價包括一個基於開發的里程碑，價值100萬美元，該里程碑是在截至2020年6月30日的季度內實現的 。
該公司確定2a期臨牀試驗合同的對價總額約為380萬美元，其中包括四個基於開發的 里程碑。該公司確定，截至2022年9月30日，2a期臨牀試驗合同的交易價為200萬美元，因為實現了兩個基於開發的里程碑。截至2022年9月30日，剩餘的兩個基於開發的里程碑的金額不能包含在此合同的交易價格中，因為這取決於其餘兩個里程碑的成功完成 ，如果這些里程碑包含在交易價格中，確認的累計收入不可能不發生重大逆轉。
CFF協議下的 里程碑是基於開發的里程碑，與臨牀前和臨牀研究活動以及與里程碑相關的收入的實現或確認有關，這些里程碑由里程碑的完成情況以及CFF對成就的審查和批准(如果適用)確定。每個基於開發的里程碑付款都有需要滿足的特定標準， 其中一些示例包括完成某些研究活動和批准進入下一個活動。在每個報告期內，公司都會評估以開發為基礎的里程碑的個別事實和情況，以評估是否應限制應歸因於以開發為基礎的進展中的里程碑的收入。公司的約束評估包括對每個里程碑使用的關鍵判斷和考慮因素的分析，其中包括但不限於要執行的工作的性質和數量、工作是否需要CFF批准、臨牀數據和臨牀研究結果的不確定性，以及臨牀研究成功的可能性。一旦公司達到基於開發的里程碑或已確定可能完成基於開發的里程碑，該限制將被取消，並且公司還得出結論，確認的可歸因於基於開發的里程碑的收入不太可能導致未來收入的顯著逆轉。
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公司確定CFF協議項下的臨牀研究活動應隨着時間的推移予以確認，方法是利用投入方法(成本-成本比)累計與不同績效義務相關的各個臨牀研究活動所產生的總相關成本，並將該完成百分比應用於每個報告期的 交易價格，從而計算在任何給定期間內應確認的收入金額。該公司認為，這種方法最好地描述了控制權轉移給客户，這種轉移是在與臨牀研究活動相關的成本發生時發生的。
截至2022年9月30日止三個月及九個月，本公司確認來自CFF協議的收入分別約為83,000美元 及732,000美元。截至2021年9月30日止三個月及九個月，本公司確認來自CFF協議的收入約為417,000美元。
蓋茨 基金會贈款協議
2021年10月15日，本公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會(“蓋茨基金會”或“比爾及梅林達·蓋茨基金會”)簽訂了一份贈款協議，編號為Investment ID INV-033376(“贈款協議”)。贈款協議的目標是開發持久的方法來阻止病原體的感染和傳播。為根據《贈款協議》提供研究和開發服務，蓋茨基金會已同意在《贈款協議》簽署後向公司賠償193萬美元。作為回報，我們同意進行一項概念驗證研究，試圖證明吸入中和抗體 對預防病毒感染和傳播有效。我們需要確保全球訪問，這意味着從項目中獲得的知識和信息將得到迅速和廣泛的傳播，概念驗證研究產生的產品、技術、材料、流程和其他知識產權(統稱為資助的開發)將 提供給發展中國家中最有需要的人，或(Ii)支持美國教育系統和公共圖書館的人以負擔得起的價格獲得。
根據贈款協議，蓋茨基金會預付了193萬美元。該協議規定，我們不得將贈款協議中提供的資金 用於項目以外的任何目的。本公司須償還因嚴重違反《授予協議》而使用或承諾的資金的任何部分。任何贈款資金，加上任何收入，在協議到期或終止時沒有用於或承諾用於該項目，必須立即退還給蓋茨基金會。
在概念驗證研究完成之前，公司將進行研究和開發服務，屆時，蓋茨基金會將決定是批准為傳輸研究提供更多贈款資金，還是結束研究，在這種情況下，公司將不再提供任何重要的商品或服務。公司將與三個主要分包商合作，以交付投資文件中所述的工作範圍。
授予協議被視為在ASC 606的範圍內，因為雙方擁有客户/供應商關係，並不平等地 承擔授予協議中預期的研究和開發服務的風險和回報。該公司根據協議確定了以下 承諾：1)研發服務，2)全球准入承諾，3)人道主義許可，4)應蓋茨基金會的要求發佈 ，以及5)應請求提交知識產權報告。公司確定這些承諾 彼此沒有區別，因此代表一項履約義務。
由於公司需要在資助開發的每個階段向蓋茨基金會通報技術進展情況，因此獲取研究和開發結果的能力代表蓋茨基金會消耗了公司研究和開發活動的收益。因此，研發服務收入是隨着時間的推移而確認的。在每個報告期， 要確認的收入金額使用輸入法(成本與成本之比)進行計算，方法是將累計成本與執行研發服務的總估計成本進行比較，並將完成百分比應用於交易價格 。該公司認為，這種方法最好地描述了將控制權轉移給客户的過程，這種轉移發生在與研發服務相關的成本發生時。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了來自贈款協議的收入約為388,000美元和640,000美元，這是基於為協助研發服務而發生並支付給合作伙伴的費用。截至2022年9月30日，公司在其簡明綜合資產負債表上將剩餘對價的合同負債減少了約747,000美元的遞延收入。
血清許可協議
2019年7月，本公司與印度血清研究所私人有限公司的聯營公司--血清國際有限公司(“SIBV”)簽訂了一份期權協議，授予SIBV許可本公司多個項目並訪問本公司的MabIgX®平臺技術以進行資產識別和選擇的選擇權。本公司在簽署本期權協議時收到了500萬美元的預付現金。關於期權協議，SIBV進行了一項股權投資，公司以私募方式向SIBV發行了801,820股受限制普通股，總收益為1,000萬美元。作為這項交易的結果，SIBV及其關聯公司被視為本公司的關聯方。
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2019年9月，本公司與SIBV共同所有方SIMR Products(“SAMR”)簽訂了一份許可協議， 開發和商業化協議(“許可協議”)。根據許可協議，本公司於(A)印度國家及(B)世界上除美國、加拿大、歐盟地區、英國、中國、澳大利亞、韓國、巴西、新西蘭以外的所有其他國家/地區向SAMR授予獨家許可、再許可權、若干專利權及與本公司產品相關的技術訣竅(即(其中包括)開發、分銷、營銷、推廣、銷售、進口及以其他方式商業化的獨家權利)。和日本(AR-105和AR-101產品國家不排除韓國和巴西)( “有限領土”)；和AR-201(即除中國、香港、澳門和臺灣(“全球區域”)以外的世界所有國家/地區的獨家開發、製造、製造、分銷、銷售、推廣、銷售、進口和以其他方式商業化)(“許可證和技術”)。此外，許可協議授予SAMR使用其MabIGX®平臺技術提供研究服務的選擇權，以識別最多五(5)個候選者，包括開發這些確定的候選者的產品，以及在全球範圍內開發、製造、製造、分銷、營銷、推廣、銷售、進口和以其他方式商業化這些開發產品的獨家許可(“研發選項”)。
根據許可協議，公司將提供與上述許可產品相關的開發支持，以協助SAMR 努力在SAMR的授權區域內開發、獲得監管批准以及製造和銷售許可產品 這將在公司將參與的聯合指導委員會(“JSC”)的指導下進行(統稱為“開發支持服務”)。此外，根據許可協議，SAMR獲得了獨家制造許可 選項，因為上面針對AR-301、AR-105和AR-101授予的初始許可不允許製造。此製造選項 提供與這些產品相關的增量權限，而不是作為以上討論的許可的一部分授予的權限(“製造 權限選項”)。如果行使此選擇權，則在SAMR滿足許可協議中定義的行使選擇權的特定要求後，SAMR將提供獨家許可供SAMR使用，以製造和供應SAMR自己在有限區域內使用的產品，並將這些產品製造和供應給公司或其附屬公司，供公司在有限區域以外使用。如果SAMR行使上述開發和研究選擇權或製造權選擇權 ，SAMR和公司應真誠協商圍繞這些安排的經濟條款。如果AR-301、AR-105和AR-101的第三方分許可人 希望在其從本公司獲得許可證的區域自行製造這些產品，則本公司有權通過支付 至SAMR$500萬回購有限區域以外的所有區域的製造權。
根據許可協議，本公司收到的預付款總額為1,500萬美元，其中500萬美元於2019年7月通過上述期權協議收到。本公司還有權從SAMR獲得高達4,250萬美元的額外付款，條件是 實現與完成許可證協議中定義的某些試驗和監管批准有關的指定里程碑。此外，如果許可產品 達到許可協議中定義的特定銷售水平，公司可能會從SAMR獲得額外的基於版税的付款。
鑑於 SIBV的股權投資是與期權協議一起協商的，導致了許可證協議的簽署 ，所有安排都作為單一協議進行評估，並根據安排的公允價值將金額分配給安排的各要素。公司記錄了約500萬美元，這是截至2019年12月31日向公司綜合資產負債表中的股東權益發行的限制性普通股 的公允價值540萬美元，扣除發行成本441,000美元。扣除佣金及發售成本後，本公司從股權投資中撥出淨額460萬美元予許可協議。因此，根據許可協議項下的預付款1,500萬美元和股權分配的約460萬美元，本公司記錄了約1,960萬美元的遞延收入。
許可協議被確定為在ASC 606的範圍內，因為該交易代表與客户的合同，其中 參與者以客户/供應商關係運作，並且不平等地承擔許可協議中預期的活動的風險和回報 。使用ASC 606的概念，公司根據許可協議確定了以下履行義務：1)轉讓AR-301、AR-101、AR-105和AR-201的知識產權許可，包括相關技術 專有技術轉讓(以上稱為許可和專有技術)；和2)公司提供與許可產品和公司參與JSC有關的持續開發支持服務(以上稱為開發支持服務)； ，並根據許可協議確定了以下重大承諾：3)SAMR被授予最多五個確定的候選產品的研發選擇權，供公司執行，包括特定的開發服務(上文提到的研發 選項)；以及4)SAMR被授予獨家制造許可選擇權，該選擇權將提供與AR-301、AR-105和AR-101相關的增量製造 權利，超出許可協議中授予的權利(上文提到的製造權利選項)。該公司的結論是，確定的履約義務和重大承諾是分開的，彼此之間是不同的。
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公司還有權從SAMR獲得高達4,250萬美元的額外付款，條件是實現了與完成許可協議中定義的某些試驗和監管批准相關的指定里程碑 。此外，如果許可產品達到許可協議中定義的特定銷售水平，公司可能會從SAMR獲得額外的基於版税的付款。 公司得出結論，這些里程碑和版税付款都包含與未來事件相關的重大不確定性。 因此，這些里程碑和版税付款在合同開始時受到限制，不包括在交易價格中，因為公司無法得出結論，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉 。在每個報告期結束時，公司將更新其對里程碑和特許權使用費支付是否受到限制的評估，同時考慮潛在收入逆轉的可能性和規模。在2022年9月30日和2021年12月31日，該公司進行了評估，並確定這些里程碑和特許權使用費支付受到限制。
公司確定許可協議項下的交易價格為1,960萬美元，包括許可協議項下的預付款1,500萬美元和上文所述的股權分配約460萬美元，根據履行義務和重大承諾各自的相關獨立銷售價格在 履行義務和重大承諾之間進行分配。公司將1,960萬美元的交易價格分配給以下項目：約1,450萬美元用於許可證和專有技術；約79,000美元 用於開發支持服務；約892,000美元用於研發選項；以及約410萬美元用於 製造權利選項。
公司認定，根據許可協議獲得許可的知識產權代表功能性知識產權， 該知識產權具有重要的獨立功能，因此應在履行履行義務時予以確認。 公司將在向SAMR轉讓許可和專有技術時履行履行義務，並預計在2022年底之前履行這些 履行義務。
公司確定，截至2022年9月30日，未履行任何履約義務或重大承諾，因此，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未確認與許可協議相關的收入 。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司已將許可協議產生的合同負債分別計入遞延收入流動約1,890萬美元和遞延收入流動約1,870萬美元，以及遞延收入非流動收入約737,000美元和854,000美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司將許可協議產生的合同資產資本化約210萬美元，涉及在其精簡綜合資產負債表上獲得許可協議的增量成本，其中約200萬美元和200萬美元被歸類為流動資產，約78,000美元和96,000美元被歸類為非流動資產。
Kermode 許可和產品發現協議
於2021年2月，本公司與科莫德生物科技有限公司(“科莫德”) 簽訂了外判許可及產品發現協議及工作説明書(“科莫德協議”)。根據這項協議的條款，Kermod將為非洲豬瘟病毒(ASFV)候選產品的發現提供為期一年的資金，並有權包括髮現豬流感病毒(SIV)的候選產品。科莫德還獲得了發現的所有用於獸醫用途的單抗和疫苗的獨家使用權，以及使用該公司的ʎPEX技術平臺進行進一步開發的非獨家許可證的權利 。該公司保留了發現的人用單抗和疫苗的獨家權利。2021年3月，公司收到了一筆500,000美元的不可退還預付款，並收到了兩筆里程碑式的付款，分別為250,000美元。《科莫德協議》規定了研發活動的四個階段。如果Kermode 最終成功地將候選產品商業化，本公司還有權根據未來的淨銷售額獲得版税。
科莫德協議屬於ASC 606的範圍，因為雙方擁有客户/供應商關係，不會平等地承擔科莫德協議中預期的活動的風險和回報。該公司根據Kermode 協議確定了以下承諾：1)研發服務，以及2)ʎPEX平臺以及單抗和疫苗(“計劃 IP”)的許可權。公司認定，這些承諾彼此之間沒有區別，因此代表一項履行義務。
截至2022年9月30日，Kermod協議的交易價格為1,000,000美元，包括不可退還的預付款500,000美元和兩筆里程碑式的付款，總計500,000美元。潛在的特許權使用費不包括在交易價格中， 因為如果包括這些金額，確認的累計收入不可能不發生重大逆轉。在每個報告期結束時，公司將更新對里程碑付款和特許權使用費是否受到限制的評估 ，同時考慮潛在收入逆轉的可能性和程度。
公司確定，隨着時間的推移，應確認Kermod協議下的一項履約義務。在每個報告 期間，將使用輸入法(成本與成本之比)計算要確認的收入，方法是將累計成本與執行所有四個研發活動階段的總估計成本進行比較，並將完成百分比 應用於交易價格。該公司認為，這種方法最好地描述了將控制權轉移給客户的過程，這種轉移發生在與研發活動相關的成本發生時。
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於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司分別確認與Kermod協議有關的收入約93,000美元及506,000美元。截至2022年9月30日，公司已將交易價格29,000美元的剩餘部分計入遞延收入 截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表。截至2021年9月30日止三個月及九個月 本公司分別確認約98,000美元及131,000美元與Kermod協議有關的收入。
7.工資保障計劃貸款
根據Paycheck保護計劃(PPP)，該公司申請並獲得了硅谷銀行(“SVB”)的一筆貸款(日期為2020年5月1日)，貸款總額約為715,000美元。 該PPP作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的一部分，為符合條件的企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。
2021年5月，本公司收到SBA免除PPP貸款的確認，貸款人SVB已依法解除其財務義務。因此，在截至2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司於其簡明綜合經營報表中確認約722,000美元的購買力平價貸款償還收益，其中包括約715,000美元的購買力平價貸款本金及約7,000美元的應計利息。截至2022年9月30日，本公司並無與其簡明綜合資產負債表中記錄的購買力平價貸款相關的負債。
8. 應付票據
備註： 採購協議
於2021年11月23日，本公司與Streeterville Capital，LLC(貸款人)訂立協議(“票據購買協議”)，據此向貸款人發行本金總額為5,250,000美元的有擔保本票(票據)。 交易於2021年11月23日(發行日期)完成。票據的原始發行折扣為250,000美元。 票據的利息年利率為6% ，於2023年11月23日到期。自2022年5月23日起，貸款人有權贖回全部或任何部分票據，最高贖回金額為每月450,000美元。 根據票據購買協議的條款，本公司於2022年2月21日向貸款人發行第二批票據(統稱“票據”)，本金總額為5,250,000美元 ，條款與第一批票據大致相同，但到期日為2024年2月21日 。截至2022年9月30日，貸款人已行使權利贖回每月最大贖回金額之一 ，公司已於2022年9月7日為第一張票據支付了495,000美元 ，其中包括450,000美元的本金償還和45,000美元的預付溢價。
每個贖回金額的付款 必須以現金支付。根據該附註，如貸款人希望延遲贖回該月的贖回，本公司可於每個該日曆月的首個交易日前至少三(Br)(3)個交易日向貸款人發出書面通知，以延遲貸款人在任何歷月內選擇在三(3)個不同情況下支付贖回款項。如果公司選擇延期，本金總額加上應計但未支付的利息(未償還金額)將自動 增加(A)第一次行使的0.5%；(B)第二次行使的1%；(C)第三次行使的1.5%。如果預付款發生在發行日期的三個月週年日或之前，本公司可按(A)本公司選擇預付部分未償還餘額的105%的比率，按(A)未償還餘額的105%的比率預付全部或任何部分未償還金額；(B)如果預付款發生在發行日三個月週年之後但在發行日六個月紀念日或之前發生，公司選擇預付未償還餘額的107.5%，(C)如果預付款發生在發行日六個月週年之後 ，則選擇預付未償還餘額的110%。
2022年9月30日，本公司簽署了2號本票的修正案。在符合某些規定的情況下，只要未發生違約事件 ，除先前提供的三(3)項延期權利外，本公司有權行使額外的 月延期至2023年3月31日(每項權利均為“額外延期”)。借款人每次執行額外延期時 未償還餘額將自動增加1.5%。
根據票據購買協議，本公司須遵守若干契約，包括有責任：(I)及時提交根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13或15(D)條規定須提交的所有報告 及 不終止其根據交易所法令須提交報告的發行人身份；(Ii)維持其普通股在證券交易所上市；及(Iii)避免其普通股交易被暫停、停牌、凍結或以其他方式停止。該票據由公司的MabIgX資產擔保。
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公司選擇將公允價值選項應用於本票據的計量。發行時的初始公允價值總額為5,250,000美元對於每個備註
。該公司重新計量了截至2022年9月30日的公允價值，並確認了約1美元的費用
由於貸款人有贖回權，部分應付票據可能需要在資產負債表日起一年內結清。需要在資產負債表日起一年內結清的金額應作為流動負債記錄在隨附的簡明綜合資產負債表上。應付票據的當前部分沒有反映在公司2021年12月31日的綜合財務報表以及2022年3月31日和2022年6月30日的中期財務報表中，但在截至2022年9月30日的季度中得到了更正。如果在截至2021年12月31日、2022年3月31日和2022年6月30日的期間正確記錄，對公司合併財務報表的影響如下：
應付票據變動附表
| 如報道所述 | 如果更正的話 | 差異化 | ||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 應付票據當期 | ( | ) | ||||||||||
| 長期應付票據 | ||||||||||||
| March 31, 2022 | ||||||||||||
| 應付票據當期 | ( | ) | ||||||||||
| 長期應付票據 | ||||||||||||
| June 30, 2022 | ||||||||||||
| 應付票據當期 | ( | ) | ||||||||||
| 長期應付票據 | ||||||||||||
該公司進行了全面評估，以確定該錯誤對前幾個時期的重要性，並得出結論認為，該錯誤對本公司截至2021年12月31日、2022年3月31日和2022年6月30日的財務狀況、運營結果或現金流沒有重大影響。
公允價值計量包括按規定利率計算的利息，該單獨金額未在簡明綜合經營報表中反映 。公司已記錄了約7,795,000美元的應付票據(流動)和3,499,000美元的非當前應付票據的負債，總額約為11,294,000美元對於這兩種債券，截至2022年9月30日。
應付票據的公允價值(千)：
應付票據公允價值附表
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 增加應付票據 | ||||
| 付款 | ( | ) | ||
| 原始發行折扣 | ||||
| 應付票據公允價值變動 | ||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ |
保險 融資
公司獲得了某些董事責任保險單保費的融資。該協議賦予First 保險資金(貸款人)對融資保單的優先留置權和擔保權益，以及融資保單所需的任何額外保費 ，包括(A)所有退還或未賺取保費，(B)保險公司評估的與融資保單有關並由貸款人融資的所有額外現金繳款或抵押品金額，(C)融資保單產生的任何信用 ，(D)股息支付，以及(E)減少未賺取保費的損失支付。如果存在任何與任何融資保單相關的保費在發生損失時可能全部賺取的情況，則貸款人應被指定為該保單的損失收款人。
融資的保費、税費總額約為915,000美元，年利率為5.129%。考慮到貸款人向保險公司或代理人或經紀人支付的保費，本公司無條件承諾向貸款人支付融資金額 加上本協議允許的利息和其他費用。截至2022年9月30日和2021年12月31日，應付保險融資票據餘額為831,000美元，在簡明綜合資產負債表上約為696,000美元。本公司將以分期付款的方式支付保險融資，截止日期為2023年5月14日。
9. 認股權證
於2021年8月，本公司與一名機構投資者訂立證券購買協議(“2021年8月證券購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售方式向該投資者發售、發行及出售1,300,000股普通股、可購買合共3,647,556股普通股的預資認股權證(“預籌 認股權證”)，以及可購買最多2,473,778股普通股的認股權證(“認股權證”)。每股普通股和配套認股權證的合計購買價格為每股5.053美元。每份預籌資助權證和附屬認股權證的合計收購價為5.052美元(相當於普通股和附屬認股權證的每股收購價減去0.001美元)。 本公司獲得約2,500萬美元的總收益，扣除配售代理費用和開支以及發售 成本後，淨收益約為2,260萬美元(見附註10)。
每份認股權證可按每股5.00美元的行使價行使一股普通股。認股權證可立即行使 ，有效期為自原發行日期起計七年，即2028年8月4日。預籌資認股權證是向買方提出，以代替普通股 ，若買方在發售中購買普通股股份，則買方連同其聯屬公司及若干關聯方將於本次發售完成後立即實益擁有本公司已發行普通股逾4.99%(或經買方選擇持有9.99%)。每一份預籌資金認股權證可按每股0.001美元的行使價行使一股普通股。預付資金認股權證可立即行使，並可在任何時間行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止。持有人(及其聯營公司)不得行使認股權證或預籌資權證(視何者適用而定)的任何部分，條件是持有人在緊接行使後將擁有超過4.99%(或於發行時由持有人選擇，9.99%)本公司已發行普通股，因該百分比 擁有權是根據認股權證或預籌資權證(視何者適用而定)釐定。認股權證和預籌資權證的行權價格在權證和預籌資權證中所述的任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時可能會進行調整。在認股權證和預先出資的認股權證規定的特定情況下，每個認股權證和預先出資的認股權證可在“無現金”的基礎上行使。
| 22 |
公司根據公司於2021年8月簽訂購買協議當日的收市價計量普通股及預籌資權證的公允價值，而認股權證的公允價值則基於BSM估值模型。BSM 估值模型使用了以下假設：預期期限為七年，預期波動率約為97%，無風險利率為0.96%，股息收益率為0%。該公司採用相對公允價值法分配從出售普通股、預籌資權證和認股權證收到的淨收益約2260萬美元。本公司錄得約440萬美元、1,220萬美元及600萬美元，分別代表普通股、預籌資權證及認股權證在本公司簡明綜合資產負債表內對股東虧損的相對公平價值。
於2021年12月，所有預付資金認股權證均已行使。本次發行共發行3,647,556股普通股，以換取約4,000美元現金。
10. 普通股
截至2022年9月30日(未經審計)，公司已預留以下普通股以備將來發行：
預留未來發行普通股日程表
| 為行使已發行認股權證以購買普通股而預留的股份 | ||||
| 為行使購買普通股的未償還期權而預留的股份 | ||||
| 為發行未來期權預留的股份 | ||||
| 總計 |
證券 購買協議
於2021年3月，本公司與若干機構及個人投資者(“買方”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售方式向買方發售、發行及出售合共1,037,405股本公司普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，總收益約700萬美元。淨收益約為640萬美元。
2020年10月，普通股股票以登記直接發售的方式出售，其中每股股票包含基於價格的反稀釋權利 。如果本公司以低於該等持有人支付的購買價格發行額外證券，則本公司應增發相當於各股東在支付隨後較低價格時將獲得的普通股數量與各股東最初獲得的股份數量之差的普通股。 由於2021年3月的登記直接發行每股價格低於2020年10月的登記直接發行價格 每股價格，根據2020年10月證券購買協議的反攤薄條款，本公司有責任向本公司2020年10月登記直接發售的投資者額外發行124,789股未登記普通股 。2021年3月，公司向普通股股東發行了124,789股股息股份，公允價值約為986,000美元， 公司計入額外實收資本的貸方，由於公司存在累計虧損，相應的 借方計入額外實收資本，因此，在截至2021年12月31日的綜合股東赤字變動表中，不存在任何美元影響。
醫療免疫有限許可協議
自2021年7月12日起，本公司簽訂了《醫療免疫許可協議》，據此，本公司向本公司授予了開發和商業化Suvratoxumab的全球獨家許可，Suvratoxumab是一種針對金黃色葡萄球菌和阿爾法毒素的3期完全人類單抗(見附註4)。作為醫療免疫許可協議的部分代價，該公司向醫療免疫發行了884,956股普通股。本公司根據MedImmune許可協議發行的884,956股普通股的公允價值約為650萬美元。該公司根據醫療免疫許可協議生效之日的公司收盤價，計量向醫療免疫發行的普通股的公允價值。公司在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中確認了650萬美元的研發費用，並在綜合資產負債表中確認了 股本中的額外實收資本。
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2021年8月證券購買協議
於2021年8月，本公司與一名機構投資者訂立證券購買協議(“2021年8月證券購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售方式向該投資者發售、發行及出售1,300,000股普通股、可購買合共3,647,556股普通股的預資認股權證(“預籌 認股權證”)，以及可購買最多2,473,778股普通股的認股權證(“認股權證”)。每股普通股和配套認股權證的合計購買價格為每股5.053美元。每份預籌資助權證和附屬認股權證的合計收購價為5.052美元(相當於普通股和附屬認股權證的每股收購價減去0.001美元)。 本公司獲得約2,500萬美元的總收益，扣除配售代理費用和開支以及發售 成本後，淨收益約為2,260萬美元(見附註10)。
由於本次登記直接發行每股價格低於2020年10月和2021年3月登記直接發售的每股價格 ，根據2020年10月和2021年3月證券購買協議的反攤薄條款，本公司有義務向 公司2020年10月和2021年3月登記直接發售的投資者額外發行634,600股非登記普通股。2021年8月，本公司向若干普通股股東發行了634,600股股息股份，公允價值約為310萬美元，本公司將這筆股息記入額外實收資本的貸方，由於 公司存在累計虧損，相應的借方記入額外實收資本，因此，本公司截至2021年12月31日的綜合股東赤字變動表中不存在任何美元影響。本公司已履行義務，並無進一步的反攤薄條款可供參考。
自動櫃員機 協議
2022年1月19日，公司與作為銷售代理的Virtu America LLC(“Virtu”)簽訂了市場銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議的條款，本公司可不時發行及出售其普通股，每股面值0.0001美元，透過Virtu擔任其銷售代理，或直接向Virtu擔任委託人。根據公司於2022年1月19日提交的招股説明書補編，公司可以發行和出售其普通股，總髮行價 最高可達2500萬美元。
根據銷售協議，股份將根據本公司於2019年9月3日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-3表格擱置登記聲明(文件編號 333-233601)發售，並於2019年9月5日由美國證券交易委員會宣佈生效。此外，根據《銷售協議》，股票的出售可以通過法律允許的任何方式進行，該方法被視為根據修訂後的《1933年證券法》第415(A)(4)條規定的“在市場上發行”。
公司將向Virtu支付每次股票銷售總收益高達3.0%的佣金，並同意向Virtu 提供慣常的賠償和出資權。本公司亦將償還Virtu與訂立銷售協議有關的若干指定開支。根據銷售協議，本公司並無責任出售任何股份，並可在發出通知及受其他條件規限下，於任何時間暫停發售其普通股。銷售協議包含公司慣常的陳述、擔保和協議、雙方的其他義務和終止條款。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，本公司沒有根據自動櫃員機銷售協議出售任何普通股。 如果本公司不更新某些已到期的必需條件，則目前無法使用自動櫃員機銷售協議設施。 本公司目前沒有計劃更新該等必需條件。
股權 激勵計劃
2014年5月，公司通過並經股東批准的2014年股權激勵計劃(下稱《2014年計劃》)。根據2014年計劃，根據董事會制定的條款和規定，公司普通股中的233,722股 最初預留用於向員工、董事和顧問發行股票期權。根據2014年計劃的條款，可按不低於公平市場價值的行權價格授予期權。對於持有各類股票表決權10%以上的員工，激勵股票期權的行權價格不得低於董事會確定的公平市值的110%。根據2014年計劃授予的期權條款 不得超過十年。
於2020年6月，本公司股東批准通過2014年計劃修正案，取消常青樹條款，並將根據該條款為發行預留的普通股數量定為2,183,692股。
2022年6月，股東根據董事會制定的條款和規定，批准額外預留750,000股股票，用於向員工、董事和顧問發行股票期權。
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股票 期權
股份數量、條款和歸屬期限由公司董事會或其委員會逐個期權確定。期權通常在最長四年的服務期內按比例授予，自授予之日起計滿十年。
基於股票的薪酬、股票期權、活動
| 未完成的期權 | ||||||||||||
| 加權的- | ||||||||||||
| 可用的股票 | 數量 | 平均值 | ||||||||||
| 為了格蘭特 | 股票 | 行權價格 | ||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||||||||||
| 授予的期權 | ( | ) | $ | |||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | $ | |||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | |||||||||||
| 保留的額外股份 | — | $ | — | |||||||||
| 授予的期權 | ( | ) | $ | |||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | $ | |||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | |||||||||||
| 授予的期權 | ( | ) | $ | |||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | $ | |||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | |||||||||||
該公司使用BSM期權估值模型估計了期權的公允價值。期權的公允價值將在獎勵的必要服務期內按直線攤銷 。在截至2022年9月30日的三個月和九個月以及截至2021年9月30日的三個月和九個月期間授予的期權的公允價值是根據以下假設估計的：
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 預期期限(以年為單位) | — | |||||||||||||||
| 預期波動率 | % | — | % - | % | % - | % | ||||||||||
| 無風險利率 | % | — | % - | % | % - | % | ||||||||||
| 股息率 | % | — | % | % | ||||||||||||
於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司授予購入35,000股及379,569股股份的期權，加權平均 授出日期公允價值分別為每股1.53美元及1.00美元。於截至2021年9月30日止三個月內，本公司並無授予任何期權。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司授予購入224,140股股份的期權，加權平均 授出日期公允價值為每股5.04美元。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，沒有行使任何期權。在截至2021年9月30日的三個月內，並無行使任何期權。在截至2021年9月30日的9個月內，共有1,559份期權已行使，這些期權的內在價值合計約為5,000美元。
基於股票的薪酬
員工服務份額薪酬明細表，已確認期間成本的分配
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至2022年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認基於股票的薪酬支出總額約為140萬美元 ，預計將在約2.67年的加權平均期間以直線方式確認。
12. 關聯方
合資企業
於2018年2月11日，本公司與本公司關聯方及主要股東Hephalink訂立合營協議，據此，本公司成立合營實體，在大中國地區開發及銷售傳染病產品。雙方同意，本公司將獲得與AR-301第三階段臨牀研究的臨牀藥物供應和AR-105臨牀研究的臨牀藥物供應有關的某些法律和合同費用的補償。截至2022年及2021年9月30日止三個月，本公司分別錄得約0美元及14,000美元， 而截至2022年及2021年9月30日止九個月，本公司分別記入約0美元及60,000美元，作為簡明綜合經營報表中營運開支的減少額，以支付合營公司根據本安排已償還予本公司的款項。於2022年9月30日及2021年12月31日，本公司在簡明綜合資產負債表上分別就合營實體根據此項安排欠本公司的款項計提其他應收賬款約13,000美元及28,000美元，本公司預期該等款項可收回，因此並無就無法收回的款項計提準備金。
血清 國際B.V.
於2019年7月，本公司以私募方式向印度血清研究所私人有限公司的附屬公司SIBV(“SIBV”)發行了801,820股受限普通股，總收益為1,000萬美元。作為這項交易的結果，SIBV 及其關聯公司被視為本公司的關聯方。2019年9月，本公司與SIBV共同所有方血清AMR Products(“SAMR”) 簽訂了許可、開發和商業化協議(“許可協議”) (見附註6)。
公司確定，截至2022年9月30日，未履行任何履約義務或重大承諾，因此，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，未確認與許可協議相關的收入 。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司已將許可協議產生的合同負債分別計入遞延收入流動約1,890萬美元和遞延收入流動約1,870萬美元，以及遞延收入非流動收入約737,000美元和854,000美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司將許可協議產生的合同資產資本化約210萬美元，涉及在其精簡綜合資產負債表上獲得許可協議的增量成本，其中約200萬美元和200萬美元被歸類為流動資產，約78,000美元和90,000美元被歸類為非流動資產。
13. 承諾和或有事項
設施 租賃
公司在開始時或在適用的情況下確定一項安排是融資租賃、經營租賃還是短期租賃，並根據相關會計文件對該安排進行會計處理。目前，該公司僅為不可取消的辦公空間租賃的一方。根據相關指引，本公司按本公司假設的6%增量借款利率，以未來最低租賃付款於起始日的現值為基準，確認經營租賃ROU資產及負債，並於租賃期內攤銷ROU資產及負債。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線 法確認。
於二零二零年十月，本公司與博卡多公司(“業主”) 訂立新租賃協議(“租賃協議”)，據此，本公司於加利福尼亞州洛斯加託斯租賃約15,129平方尺的辦公及實驗室空間。於二零二零年十二月，本公司遷入用作本公司公司總部的新設施，本公司已對新設施進行租賃改善 ，由於符合租賃協議所界定的若干準則，業主可獲發還約378,000美元。租約於2020年12月開始，租期約為五年，並有三年續期選擇權。 本公司於2021年2月1日開始支付租金。就租賃協議而言，本公司須以信用證形式向業主交付500,000美元保證金，該按金分別於2022年9月30日及2021年12月31日在本公司簡明綜合資產負債表中列為限制性現金、非流動現金。
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自2022年1月1日起，公司採用ASC 842租賃。本公司根據租賃期內未來最低租賃付款的現值，確認採納日的ROU資產和租賃負債。在確定未來最低租賃付款的現值時，使用的貼現率是6%的增量借款 利率。截至採用日，公司確認淨資產為190萬美元，租賃負債為230萬美元。截至2022年9月30日，公司與租賃相關的淨資產和負債如下(以千計)：
經營租賃資產負債表
| 淨收益資產 | $ | |||
| 租賃負債的流動部分(包括在流動負債中) | ||||
| 租賃負債，減去流動部分 | ||||
| 租賃總負債 | $ |
截至2022年9月30日，新設施未來的最低租金如下(以千計)：
經營性租賃未來最低租金支付時間表
| 期間結束： | ||||
| 截至2022年12月31日的三個月 | $ | |||
| 截至2023年12月31日的年度 | ||||
| 截至2024年12月31日的年度 | ||||
| 截至2025年12月31日的年度 | ||||
| 此後 | ||||
| 未來最低租賃付款 | ||||
| 剩餘利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ | |||
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議 並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險敞口未知，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，本公司尚未支付任何索賠或被要求 為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。但是，公司未來可能會因這些賠償義務而產生費用。
許可證 協議
公司簽訂了各種協作和許可協議，使其能夠訪問某些技術和專利 權利。根據協議條款，公司可能被要求在某些開發和監管活動完成後支付里程碑式的付款。截至2022年9月30日，這些事件均未發生。
或有事件
本公司在日常業務活動中可能不時出現某些或有負債。本公司 在可能會發生潛在損失並且該金額可以合理估計的情況下，應對此類事項承擔責任。 截至2022年9月30日和2021年12月31日，尚未發生與承諾和或有事項相關的應計項目。
本公司可能不時涉及正常業務過程中出現的各種法律程序、索賠和訴訟。 請參閲以下於2021年12月31日和截至2022年9月30日進行的法律程序。
法律訴訟
紐約州最高法院於2020年2月向紐約州最高法院提交了針對本公司的投訴，該投資者在2018年8月本公司首次公開募股之前，於2017年7月投資了本公司的優先股。起訴書稱，除其他事項外，公司 違反了合同和受託責任，沒有因公司首次公開募股而向投資者發行額外的證券。 原告要求大約27.7萬美元的補償性損害賠償，儘管在最近的訴訟實踐中，原告表示 它希望撤銷雙方之間的協議，並返還原始購買價格531,686.85美元。證據開示 已經完成，雙方已充分介紹了各自的即決判決動議。本公司認為本申訴中的指控 毫無根據，並打算對其進行有力的抗辯。
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該公司於2022年2月4日向聖克拉拉縣加利福尼亞州高級法院提交了針對我們的前房東的修改後的起訴書 ，聲稱其違反合同、違反誠實信用和公平交易契約、非法驅逐/推定驅逐、不當得利和違反不正當競爭法。索賠是由租金上漲和終止租約引起的，而我們聲稱這是與房東達成的協議不允許的。我們尋求追回因抗議而支付的租金、我們的押金、搬家和搬遷費用以及因我們的運營中斷而產生的相應損失。房東已經就財產損失和律師費提出了交叉投訴。本公司認為交叉投訴毫無根據， 打算對其進行抗辯。
如果可能會發生潛在損失，並且可以合理地 估計該金額，則公司應為該等事項承擔責任。截至2022年9月30日和2021年12月31日，尚未確認與這些事項有關的任何責任。
撥款 收入
公司收到各種贈款，並接受授權人或其代表的審計。這種審計可能導致要求償還贈款條款所不允許的支出。截至2022年9月30日和2021年12月31日，管理層 認為本公司已遵守所有必需的授予條款。目前沒有正在進行的贈款審計。
囊性纖維化基金會協議
2016年12月，該公司從CFF獲得了高達290萬美元的獎勵，用於推進利用吸入的檸檬酸鎵抗感染藥物的潛在藥物研究。2018年11月，CFF將獎金提高到750萬美元。根據授予協議，CFF將在達到某些里程碑時向公司支付款項。獎勵協議還包含一項條款，規定如果公司在開發利用吸入檸檬酸鎵抗感染藥物的潛在藥物上的支出少於公司根據本獎勵協議實際收到的費用 ，則公司將被要求將獎勵的超出部分返還給CFF。在任何報告期結束時，如果公司確定用於本計劃的累計金額少於從CFF收到的累計現金，則公司 將把收到的超出金額記為負債。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司未記錄任何與這筆超額金額相關的負債。
如果研發工作取得成功，並且公司將這些相關研發工作中的藥物商業化，公司將在一段時間內向CFF支付一筆相當於CFF實際淨獎勵九倍的一次性金額。這筆款項 應按年不超過五次分期支付，具體如下：在首次商業銷售發生的日曆年度結束後90天內，以及隨後的每個日曆年度結束後90天內，直至償還從CFF收到的淨金額。公司應支付該歷年淨銷售額的15%，直至從CFF收到的淨獎勵金額為止(但在第五期付款中，如果有，公司應支付從CFF收到的淨獎勵的剩餘未付部分)。
如果公司在第一次商業銷售前將現場產品的權利許可給第三方、銷售產品或完成控制權變更交易，公司應向CFF支付相當於公司及其股東就此類處置收到的金額的15%的金額(無論是預先支付還是根據後續里程碑支付 ，也無論是以現金還是財產支付)，最高可達從CFF收到的實際淨獎勵的九倍。付款應在此類交易完成後90 天內支付。
在相關研發工作的藥物首次商業化之前的任何時間，如果研發工作因公司控制範圍內的事件而導致的研發工作連續延誤超過一百八十(180)天，CFF 可以向公司發出中斷通知，或者向CFF支付超過收到的賠償加上利息的兩倍的金額，以代替中斷許可證，直到選擇該時間為止。然後，公司有三十(30)天的時間對通知做出迴應。 如果公司在三十(30)天內沒有做出迴應，中斷許可證將生效。CFF的中斷許可是根據開發計劃技術在全球範圍內製造、製造、許可、使用、銷售、提供銷售和現場支持產品的獨家全球許可，包括雙方的財務條件。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，這些事件均未發生。
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Kermod 協議
於2021年2月，本公司簽訂Kermod協議，其中本公司收到預付款500,000美元及 兩筆分別為250,000美元的里程碑式付款。本公司還有權在未來 淨銷售額(見附註6)的特許權使用費支付方面從Kermod獲得額外付款。如果協議項下的研究和開發工作取得成功，並且公司 選擇根據協議中包含的某些條款開發和商業化產品，則公司應向Kermod支付這些產品淨銷售額的5%的特許權使用費。截至2022年9月30日，這些事件均未發生。
14. 後續事件
本公司於2022年10月與一名機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售方式向該投資者發售、發行及出售1,800,000股其普通股及預資資權證，以購買最多5,407,208股普通股(“預資資權證”)股份每股發行價為1.11 ，而每份預資資權證的發行價為1.109美元 (每股普通股及預資資權證須與認購權證一併發售)。在同時進行的非公開配售中，本公司亦提出向投資者發行及出售認股權證，以按每股1.11美元的行使價購買最多7,207,208股普通股(“認購權證”)。認購權證的行使期為五年半，由成交日期起計。公司 收到的總收益約為800萬美元，扣除估計的發售費用後，淨收益約為780萬美元。
此外，於發售結束時，考慮到買方參與本公司已同意修訂的發售，買方現有認股權證將按行使價每股5.00美元(統稱為“現有認股權證”)購買最多2,473,778股於2021年8月4日發行的普通股(統稱為“現有認股權證”)，將現有認股權證的行使價降至每股2.00美元。
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前瞻性陳述
本 Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 我們根據《1995年私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款作出此類前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述 。您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“ ”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“ ”預測、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。
我們的運營和業務前景總是受到風險和不確定性的影響，其中包括：
| ● | 監管機構提交申請的時間； | |
| ● | 我們 有能力獲得並維護監管部門對我們現有候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的批准，以及我們可能獲得的任何批准下的標籤； | |
| ● | 臨牀試驗的批准可能會被監管機構推遲或扣留； | |
| ● | 臨牀前和臨牀研究將不會成功，也不會確認早期的結果、滿足預期、 滿足法規要求或達到商業成功的性能門檻； | |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本、其他費用的時間和成本有關的風險。 | |
| ● | 與獲得第三方資金相關的風險 ； | |
| ● | 與新冠肺炎疫情造成或導致的延誤、成本增加和資金短缺相關的風險 ； | |
| ● | 管理和員工操作和執行風險； | |
| ● | loss of key personnel; | |
| ● | 競爭； | |
| ● | 與產品市場接受度相關的風險 ； | |
| ● | intellectual property risks; | |
| ● | 假設 可用市場規模、我們產品的優勢、產品定價和產品發佈時間。 | |
| ● | 與未來財務結果的不確定性相關的風險 ； | |
| ● | 我們吸引合作者和合作夥伴的能力；以及 | |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險 。 |
本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務業績的當前看法 涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括 第二部分第1A項中列出的因素。“風險因素”和本季度報告中的其他部分。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性聲明，即使未來有新的信息。
本季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。 基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響 實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據 中獲得本行業、業務、市場和其他數據。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本10-Q表季度報告中包含的 簡明合併財務報表(未經審計)和本管理層的討論 以及財務狀況和經營成果分析應與2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的10-K表年度報告中包含的截至2021年12月31日的財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀。本討論和分析中包含或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。除非另有説明，本報告中的所有金額 均以美元表示。
概述
我們 是一家臨牀開發後期的生物製藥公司，專注於新型抗感染藥物的發現和開發。 我們的重點是使用完全人類單抗或單抗進行靶向免疫治療，以治療危及生命的感染 。單抗代表了一種利用人類免疫系統對抗感染的創新治療方法，旨在克服與當前治療相關的缺陷，如耐藥性上升、反應持續時間短、耐受性有限、對人體微生物羣的負面影響以及治療替代方案之間缺乏區分。我們的大多數候選產品都是通過使用我們的差異化抗體發現平臺而來的。我們的專利產品線包括 針對與危及生命的細菌感染相關的特定病原體的完全人類mAb，主要是醫院內肺炎和新冠肺炎等病毒感染。我們的專利產品線由針對與危及生命的細菌和病毒感染相關的特定病原體 的全人單抗組成，主要是醫院獲得性肺炎、呼吸機相關性肺炎、囊性纖維化和新冠肺炎。我們的臨牀階段候選產品展示了良好的臨牀前數據和臨牀數據
我們的™生產平臺技術能夠從患者體內篩選大量產生抗體的B細胞，並以前所未有的速度產生高ʎ抗體的哺乳動物生產細胞系。因此，與傳統方法相比，我們可以顯著減少抗體發現和製造的時間。這項技術正在應用於新冠肺炎單抗的開發 。
目前的臨牀開發活動主要集中在AR-301、AR-320、AR-501。我們的主要候選產品AR-301和AR-320針對的是金黃色葡萄球菌，這是一種與HAP、VAP和許多其他威脅生命的感染有關的常見病原體。AR-301中和了革蘭氏陽性細菌金黃色葡萄球菌產生的阿爾法毒素，防止了阿爾法毒素介導的宿主細胞和宿主對金黃色葡萄球菌感染的免疫反應。AR-301的作用模式與金黃色葡萄球菌的耐藥性無關，它對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)引起的感染都很有效。AR-301在金黃色葡萄球菌VAP患者(n=48)的1/2a期臨牀研究中顯示出有希望的數據，顯示出一致的臨牀益處趨勢。正在進行的評估AR-301對金黃色葡萄球菌感染的呼吸機相關性肺炎患者的治療輔助治療的全球第三階段試驗最近完成了患者登記。這項試驗是兩項第三階段優勢臨牀研究中的第一項，評估了在重症監護病房(ICU)環境下使用全人mAb進行免疫療法治療急性肺炎的效果。我們預計將在2022年12月報告此試驗的主要數據。
AR-320和AR-301具有相似的靶點和作用機理，因此是互補的產品。AR-320(也稱為Suvratoxumab) 正在被開發用於金黃色葡萄球菌肺炎的預防治療，而AR-301正在被開發用於治療。 一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究(n=196名患者)顯示，在接受AR-320治療的總體人羣中，使用AR-320治療金黃色葡萄球菌的機械通氣ICU患者患肺炎的風險相對降低了32%，在預先指定的65歲以下人口中降低了47%，這是計劃進行的第三階段研究的目標人羣。目標人羣的相對風險降低達到了統計學意義，也與ICU和醫院所需護理時間的大幅縮短有關。我們正在積極招募患者參加全球第三階段關鍵試驗，評估AR-320對確診為金黃色葡萄球菌肺部定植且有高風險進展為VAP的機械通氣患者預防VAP的作用。這項研究主要由歐盟委員會的創新藥物倡議(IMI)資助，將在歐洲、北美、南美和亞洲的20個國家和地區的約200個臨牀地點招募多達562名患者。
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為了補充和多樣化我們的目標單抗產品組合，我們正在開發一種廣譜小分子非抗生素抗感染 試劑檸檬酸鎵(AR-501)。AR-501是與囊性纖維化基金會(“CFF”)合作開發的，作為一種慢性吸入療法，用於治療囊性纖維化患者的肺部感染。AR-501被美國食品和藥物管理局(FDA)授予孤兒藥物、快速通道和合格傳染病產品(QIDP)稱號。歐洲藥品管理局(EMA)授予該計劃孤兒藥物稱號。AR-501正在進行1/2a階段的評估，用於治療與囊性纖維化相關的慢性肺部感染。2020年6月，我們宣佈了我們的AR-501 1/2a階段臨牀試驗的第一階段部分的積極結果，健康受試者參加了該試驗。FDA審查了1期研究結果，並同意 該研究可以在囊性纖維化成人受試者的1/2a期試驗的2a期部分在所有劑量水平下進行。 根據正在進行的2a期研究的現有盲法安全性數據，FDA最近還同意該公司的建議， 包括額外的更高劑量隊列。我們預計在2023年第一季度完成招生並公佈學習結果。
AR-701 是從新冠肺炎(SARS-CoV-2)感染康復期患者的分泌抗體B細胞中篩選出的兩株全人IgG1mAb的混合物。AR-701雞尾酒的每個單抗都使用不同的作用機制來中和冠狀病毒(CoV)，即抑制病毒融合和進入人類細胞(AR-703)或阻斷病毒與人‘ACE2’受體的結合(AR-720)。每一株單抗在經腸道或鼻腔給藥時，對奧密克戎BA1感染動物都有很強的保護作用。 2022年8月10日，我們宣佈AR-701在吸入給藥時也被證明對感染SARS-CoV-2(新冠肺炎)的獼猴(非人靈長類動物)有效。
作為比爾和梅林達·蓋茨基金會持續贈款的一部分，我們預計將提供概念驗證臨牀前數據 ，以演示使用我們的吸入劑技術預防流感和SARS-CoV2病毒傳播。
到目前為止，我們已將幾乎所有資源投入與我們的候選治療藥物相關的研究和開發工作，包括進行臨牀試驗和開發製造能力、授權相關知識產權、保護我們的知識產權以及為這些操作提供一般和行政支持。根據我們的協作戰略研發合同和聯邦獎勵和贈款，以及來自非營利性實體的獎勵和贈款，以及向第三方實體提供服務的費用，我們已獲得收入。自我們成立以來，我們主要通過這些來源以及發行普通股、可轉換優先股和債務證券為我們的運營提供資金。目前的臨牀開發活動 主要集中在AR-301、AR-320和AR-501。在截至2022年9月30日的九個月和截至2021年12月31日的一年中，我們的支出和由此產生的燒錢主要是由於與AR-301治療金黃色葡萄球菌引起的呼吸性肺炎的3期研究、AR-701新冠肺炎單抗的臨牀前開發以及AR-501治療囊性纖維化相關的慢性肺部感染的1/2a階段研究相關的成本。
財務概述
我們 自成立以來一直蒙受損失。截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為2,400萬美元和4,220萬美元。截至2022年9月30日，我們擁有約190萬美元的現金和現金等價物，累計赤字約為1.893億美元。基本上，我們所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃、臨牀試驗、知識產權事務相關的成本、增強我們的製造能力 以及與我們的運營相關的一般和管理成本。
我們 尚未實現我們產品的商業化，我們的運營累計出現淨虧損。在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。我們的簡明綜合財務報表是在假設我們將繼續經營 的前提下編制的。我們將需要額外的資本來滿足我們的長期運營需求。我們預計將通過出售股權和/或債務證券來籌集額外資本。從歷史上看，我們的主要現金來源包括贈款資金收益、許可證協議、提供服務的費用、發行可轉換債券以及出售我們的普通股和優先股。我們的本金 現金使用包括運營中使用的現金。我們預計，未來現金的主要用途將是持續運營、 研發資金，包括臨牀試驗和一般營運資金要求。
我們 預計，如果我們：
| ● | 繼續登記參加我們正在進行的臨牀試驗； | |
| ● | initiate new clinical trials; | |
| ● | 尋求確定、評估、獲取和開發其他產品、治療候選對象和技術； | |
| ● | 為我們成功完成臨牀研究的候選治療藥物尋求 多個司法管轄區的監管和營銷批准 ； | |
| ● | 與第三方建立合作關係，以開發和商業化我們的產品和候選療法 ； | |
| ● | 根據我們的協議進行 里程碑或其他付款，根據該協議，我們已經或將獲得 知識產權和技術權利； |
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| ● | 尋求 維護、保護和擴展我們的知識產權組合； | |
| ● | 尋求吸引和留住技術人才； | |
| ● | 產生與上市公司相關的行政成本和相關的合規成本； | |
| ● | 創建 額外的基礎設施以支持我們作為商業階段上市公司的運營 以及我們計劃的未來商業化努力； | |
| ● | 遇到上述任何項目的任何延誤或遇到問題；以及 | |
| ● | 與新冠肺炎疫情造成或導致的延誤、成本增加和資金短缺相關的風險 ； | |
| ● | 經歷與俄羅斯和烏克蘭之間的衝突有關的持續的全球破壞。 |
我們 預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額支出並增加虧損。因此，我們預計 我們將需要籌集更多資金，以便獲得監管部門的批准，並將我們的治療候選藥物 商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得有意義的收入之前，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金和其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來為我們的運營活動提供資金。如果我們無法及時獲得資金，我們可能需要 大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何經批准的療法或產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表，該報表是我們根據美國公認會計原則或GAAP編制的。
在編制我們的簡明合併財務報表時，管理層需要做出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。此類估計 包括與評估我們作為持續經營企業的能力、我們對可交付收入的獨立銷售價格的最佳估計、長期資產的使用壽命、遞延收入的分類、所得税、在 Black-Scholes-Merton模型中用來計算股票薪酬公允價值的假設、遞延税項資產估值 免税額以及臨牀前研究和臨牀試驗應計項目相關的估計。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。
我們 將我們的關鍵會計政策定義為那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生實質性影響的事項做出 主觀估計和判斷。我們的關鍵會計政策主要是收入確認和應計研發成本。我們認為，在編制我們的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策如下：
收入確認
我們 根據會計準則編纂(“ASC”)606、與客户的合同收入(“ASC 606”)確認收入，這適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他準則範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。
要為我們確定在ASC 606範圍內的安排確定收入確認，我們執行以下五個步驟： (I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易 價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體滿足履約義務的情況下，在某個時間點( 或隨時間推移)確認收入。我們僅在以下情況下才將五步模型應用於合同： 我們很可能會收取其有權獲得的對價，以換取我們轉讓給客户的商品或服務。在合同開始時， 一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們將評估每個合同中承諾的商品或服務，確定 屬於履約義務的商品或服務，並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到滿足時，我們將分配給相應履約義務的交易價格的 金額確認為收入。
作為客户安排會計的一部分，我們必須使用判斷來確定：a)根據上述第(Ii)步確定的履約義務的數量；b)上述第(Iii)步下的交易價格；以及c)在上述第(Iv)步中分配交易價格的合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。我們使用判斷來確定是否應在交易價格中計入里程碑或其他可變對價。
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交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。在制定履約義務的獨立價格時，我們會考慮適用的市場條件和相關實體特定的因素，包括與客户談判協議時考慮的因素 和估計成本。我們在履行合同規定的義務時或在履行合同義務時確認收入。我們根據每份合同中設定的付款計劃從客户那裏收到付款。 我們將在滿足收入確認標準之前收到的任何金額作為遞延收入記錄在精簡合併資產負債表中。已確認為收入但尚未收到或開具發票的金額記錄在壓縮的 綜合資產負債表上的其他應收款中。當我們的對價權利是無條件的時，金額作為其他應收賬款記錄在簡明綜合資產負債表上。如果合同開始時的預期 從客户付款到將大部分承諾的商品或服務轉移給客户之間的時間間隔為一年或更短時間，我們不會評估合同是否有重要的融資部分。
研究和開發費用
我們 在發生研發費用時確認運營費用。我們的研發費用主要包括：
| ● | 薪金 和相關間接費用，包括基於股票的薪酬和研發職能人員的福利 ； | |
| ● | 支付給顧問和合同研究組織或CRO的費用，包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗有關的費用和其他相關的臨牀試驗費用，如研究人員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗資料管理和統計彙編與分析； | |
| ● | 與獲取和製造臨牀試驗材料相關的成本 ； | |
| ● | 與遵守法規要求有關的成本 ； | |
| ● | 與授權產品和技術相關的付款 |
使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據，根據完成特定任務的進度評估，確認特定開發活動的成本。將在未來 期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還，並將其資本化。然後，資本化金額在相關貨物交付或執行服務時計入費用。
我們 計劃在可預見的未來增加我們的研發費用，因為我們將繼續開發我們的治療方案， 並視額外資金的可用性而定，進一步推進我們針對其他適應症的候選治療方案的開發 並開始進行臨牀試驗。
進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時，我們的候選治療藥物的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本 ，也無法確定何時以及在多大程度上我們將從任何候選治療藥物的商業化和銷售中獲得收入。
在編制我們的簡明合併財務報表時使用的主要會計政策如下：
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與行政、財務、公司發展和行政支助職能有關的費用，包括一般和行政職能人員的股票薪酬費用和福利。其他重要的一般和行政費用包括租金、會計和法律服務、獲得和維護專利或其他知識產權 、各種顧問的費用、佔用費用、保險費和信息系統費用。
我們 預計，隨着我們繼續作為一家上市公司運營，繼續進行臨牀試驗併為商業化做準備，我們的一般和管理費用將會增加。我們認為，這些增加可能包括董事和高級管理人員責任保險費用的增加，與增聘人員支持產品商業化努力相關的費用，以及 外部顧問、律師和會計師費用的增加。我們還預計，遵守公司治理、內部控制、投資者關係和披露以及適用於上市公司的類似要求的成本將增加。
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基於股票的薪酬
我們 根據授予日期的估計公允價值確認所有基於股票的獎勵的薪酬支出，該估計公允價值是我們使用BSM期權定價模型在獎勵所需的服務期內以直線為基礎確定的。我們會在發生沒收時對其進行核算 。
BSM期權定價模型包含各種高度敏感的假設，包括我們普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。期權的加權平均預期壽命是使用美國證券交易委員會工作人員會計公報第14題(“SAB第14題”)規定的簡化方法 計算的。這一決定是基於我們有限的歷史經驗而缺乏相關歷史數據。此外，由於我們的歷史數據有限，估計的波動率也反映了SAB主題14的應用，納入了其股票 價格公開的可比公司的歷史波動率。期權預期期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。股息收益率為零，因為我們從未宣佈或支付過股息，也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。
運營結果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
| 截至三個月 | ||||||||||||
| 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金額 | ||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
| 收入： | ||||||||||||
| 助學金收入 | $ | 399 | $ | 515 | $ | (116 | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研發 | 6,118 | 19,842 | (13,724 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,693 | 1,699 | (6 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 7,811 | 21,541 | (13,730 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (7,412 | ) | (21,026 | ) | 13,614 | |||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||
| 利息收入(費用)，淨額 | (27 | ) | 1 | (28 | ) | |||||||
| 其他收入 | 23 | 23 | — | |||||||||
| 應付票據公允價值變動 | (823 | ) | — | (823 | ) | |||||||
| 淨虧損 | $ | (8,239 | ) | $ | (21,002 | ) | $ | 12,763 | ||||
授予 收入。在截至2022年9月30日的三個月中，贈款收入保持在40萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的贈款收入為50萬美元，這主要是由於在2022年第三季度確認了囊性纖維化基金會(CFF)、蓋茨基金會以及Kermod BioTechnologies，Inc.的贈款收入。
研究和開發費用。研發費用從截至2021年9月30日的三個月的約1,980萬美元 減少到截至2022年9月30日的三個月的約610萬美元，減少了約1,370萬美元，主要原因是：
| ● | 由於2021年第三季度與Medimmune(AZ)的AR-320許可協議相關的費用， 減少了約1,150萬美元； | |
| ● | 我們的AR-320臨牀試驗減少了約160萬美元，這主要是由於藥品製造支出的減少 ； | |
| ● | 我們新冠肺炎項目的研發活動減少了約80萬美元 ；以及 | |
| ● | 我們的AR-301計劃第三階段研究的臨牀試驗活動和藥物製造費用減少了約30萬美元； |
這些 減幅被以下各項部分抵消：
| ● | 我們AR-501計劃的2a期研究的臨牀試驗活動增加了約30萬美元；以及 | |
| ● | 人事、諮詢和其他相關成本增加約10萬美元。 |
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一般 和管理費用。在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般和行政費用保持在約170萬美元，這主要是由於股票薪酬費用、責任保險、特拉華州特許經營税的減少， 與人員和專業相關成本的增加部分抵消了這一影響。
利息 收入(費用)，淨額。利息支出，淨增加約28,000美元，從截至2021年9月30日的三個月的1,000美元收入增加到截至2022年9月30日的三個月的約27,000美元支出。這一增長主要是由於與截至2021年9月30日的季度相比，截至2022年9月30日的斯特特維爾貸款預付了 保費。
其他 收入。在截至2022年9月30日和2021年9月31日的三個月中，其他收入保持不變，約為23,000美元。 餘額主要與我們於2021年3月1日與租户簽訂的轉租協議的收入有關，轉租我們的Los Gatos工廠的一小部分。
應付票據公允價值變動：截至2022年9月30日的季度，應付票據公允價值變動增加了約823,000美元，而截至2021年9月30日的季度為零。增加的原因是對未償債務進行了最新的公允估值計算。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
| 九個月結束 | ||||||||||||
| 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金額 | ||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||
| 收入： | ||||||||||||
| 助學金收入 | $ | 1,878 | $ | 548 | $ | 1,330 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研發 | 18,916 | 29,370 | (10,454 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 5,535 | 5,337 | 198 | |||||||||
| 總運營費用 | 24,451 | 34,707 | (10,256 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (22,573 | ) | (34,159 | ) | 11,586 | |||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||
| 利息收入(費用)，淨額 | (267 | ) | 2 | (269 | ) | |||||||
| 其他收入 | 68 | 52 | 16 | |||||||||
| 取消支付寶保障計劃貸款的收益 | — | 722 | (722 | ) | ||||||||
| 應付票據公允價值變動 | (1,212 | ) | — | (1,212 | ) | |||||||
| 淨虧損 | $ | (23,984 | ) | $ | (33,383 | ) | $ | 9,399 | ||||
授予 收入。在截至2022年9月30日的9個月中，贈款收入從截至2021年9月30日的9個月的50萬美元增加到190萬美元，這主要是由於確認了囊性纖維化基金會(CFF)和蓋茨基金會以及Kermod BioTechnologies，Inc.的贈款收入。
研究和開發費用。研發費用從截至2021年9月30日的9個月的約2940萬美元 減少到截至2022年9月30日的9個月的約18.9美元，減少了約1050萬美元，主要原因是：
| ● | 由於2021年第三季度與Medimmune(AZ)的AR-320許可協議相關的費用， 減少了約1,150萬美元； | |
| ● | 我們的AR-301計劃第三階段研究的臨牀試驗活動和藥物製造費用減少了約70萬美元；以及 | |
| ● | 主要由於2021年的許可費用，Covid Study相關活動減少了約60萬美元。 |
這些 減幅被以下各項部分抵消：
| ● | 我們AR-501計劃的2a期研究的臨牀試驗活動增加了約150萬美元； | |
| ● | 我們的AR-320第三階段試驗的臨牀試驗活動和藥物製造費用增加了約60萬美元；以及 | |
| ● | 人事、諮詢和其他相關成本增加約60萬美元。 |
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一般 和管理費用。一般和行政費用增加了約20萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的約530萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的約550萬美元，這主要是由於與人員相關的成本和專業服務費的增加，但被特拉華州的特許經營税和股票 補償費用所抵消。
利息 收入(費用)，淨額。利息收入淨額從截至2021年9月30日的9個月的2,000美元下降到截至2022年9月30日的9個月的約267,000美元。這一增長主要是由於在截至2022年9月30日的九個月內償還了債務。
其他 收入。其他收入從截至2021年9月30日的9個月的52,000美元增加到截至2022年9月30日的9個月的約68,000美元，增幅約為16,000美元。這一增長主要是由於我們於2021年3月1日與一位租户簽訂了一項轉租協議，轉租了我們洛斯加託斯工廠的一小部分。
取消Paycheck保護計劃貸款可獲得 收益。2022年沒有清償債務。在截至2021年9月30日的9個月中，取消了約722,000美元的PPP貸款的收益與我們從小企業管理局獲得的貸款豁免和我們的貸款人硅谷銀行在2021年5月的財務義務解除有關。
應付票據公允價值變動：截至2022年9月30日的9個月，應付票據公允價值變動增加1,211,000美元，而截至2021年9月30日的9個月則為零。這一增長是由於對我們的未償債務進行了最新的公允估值計算。
流動性、資本資源和持續經營
截至2022年9月30日，我們擁有約190萬美元的現金和現金等價物，累計赤字約為189.3萬美元。
於2021年3月，吾等與若干機構及個人投資者訂立證券購買協議，據此吾等 同意以登記直接發售方式向該等投資者發售、發行及出售合共1,037,405股本公司普通股 ，總收益約為700萬美元，扣除佣金及發售成本後，淨收益約為640萬美元。
由於2021年3月的登記直接發售每股價格低於2020年10月的登記直接發售價格 ，我們有責任根據2020年10月證券購買協議的反攤薄條款，向2020年10月登記直接發售的投資者額外發行124,789股未登記普通股。2021年3月，我們向我們的普通股股東發行了124,789股股息，他們於2020年10月購買了股息，公允價值約為986,000美元 ，我們將其計入額外實收資本的貸方。由於我們有累計赤字，相應的借方記入額外的實收資本 ，因此在截至2021年12月31日的綜合股東赤字變動表中不會產生任何美元影響。
於2021年8月2日，吾等與一名機構投資者訂立證券購買協議，據此吾等同意以登記直接發售方式向該投資者提供、發行及出售1,300,000股本公司普通股、可購買最多3,647,556股本公司普通股的預融資權證(“預融資權證”)，以及最多購買2,473,778股本公司普通股的認股權證(“認股權證”)。每股普通股和配套認股權證的合併收購價為每股5.053美元。每份預融資權證和附屬認股權證的合併收購價為5.052美元(相當於普通股和附屬認股權證的每股收購價減去0.001美元)。我們收到了約2,500萬美元的總收益，扣除配售代理費和支出以及我們估計的發售費用後，淨收益約為2,260萬美元。
由於2021年8月登記的每股直接發行價低於2020年10月和2021年3月的登記直接發行價 ，根據2020年10月和2021年3月證券購買協議的反稀釋條款，我們有義務向我們 2020年10月和2021年3月登記的直接發售的投資者額外發行634,600股未登記普通股。2021年8月，我們向我們的普通股股東發行了634,600股，他們在2020年10月和2021年3月購買了股票， 公允價值約為310萬美元，我們將其記入額外實收資本的貸方，由於我們有累計赤字，相應的借記到額外實收資本，導致我們的簡明合併報表中沒有股東赤字變化的美元影響 。
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吾等 與Streeterville Capital，LLC(“貸款人”)訂立票據購買協議，據此，吾等向貸款人 發行本金總額為5,250,000美元的有擔保本票(“票據”)。成交日期為2021年11月23日(“發行日期”)。這張鈔票的原始發行折扣為25萬美元。該批債券的利息為年息6%，將於2023年11月23日到期。扣除貼現費後的淨收益為500萬美元。根據與Streeterville Capital，LLC在票據購買協議中商定的條款，我們於2022年2月21日向貸款人發行了第二張票據，本金總額為5,250,000美元，除到期日為2024年2月21日 外，與第一張票據基本相似。
2022年9月30日，我們簽署了2號本票的修正案。根據某些規定，只要未發生違約事件 ，除了先前提供的三(3)項延期權利外，我們還有權行使額外的 月延期至2023年3月31日(每項權利均為“額外延期”)。借款人每次執行額外延期時 未償還餘額將自動增加1.5%。
我們 從第一保險融資公司獲得了某些董事責任保險保單保費的融資。融資的保費和税費總額約為915,000美元，年利率為5.13%。截至2022年9月30日，簡明綜合資產負債表中的應付保險融資券餘額約為831,000美元。
於2022年10月，吾等與一名機構投資者訂立證券購買協議，根據該協議，吾等同意以登記直接發售方式向該投資者發售1,800,000股普通股及預資金權證，以購買合共5,407,208股普通股(“預資金權證”)。股票的每股發行價為每股1.11美元，每份預出資認股權證的發行價為1.109美元(每股股票和預融資認股權證應與購買 認股權證一起購買)。在同時進行的私募中，我們還提出向投資者發行和出售認股權證，以按每股1.11美元的行使價購買我們的普通股(“認購權證”)，總股本最高可達7,207,208股。認購權證 的行使期為五年半，由截止日期起計。我們收到的總收益約為800萬美元，扣除我們估計的發行費用後，淨收益約為780萬美元。
此外，於發售結束時，考慮到買方參與吾等 同意修訂的發售，買方現有認股權證將按行使價每股5.00美元購買最多2,473,778股於2021年8月4日發行的普通股(統稱為“現有認股權證”)，將現有認股權證的行使價降至每股2.00美元。
在截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度內，我們 自成立以來一直存在運營經常性虧損，運營活動的現金流為負。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生運營虧損，並在運營中使用現金。管理層計劃通過股權或債務融資或其他資本來源為運營融資，包括潛在的合作或其他戰略交易。不能保證，在我們需要額外融資的情況下，此類融資會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們無法籌集額外的 資金來滿足我們未來的營運資金需求，我們將被迫推遲或縮小我們的研究計劃的範圍，和/或 限制或停止我們的運營。我們認為，我們目前的可用現金和現金等價物將不足以為我們計劃的 支出提供資金，並至少在我們的精簡合併財務報表發佈日期 之後的一年內履行我們的義務。這使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
現金流
以下期間我們的運營、投資和融資活動產生的淨現金流如下(以千為單位)：
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (20,570 | ) | $ | (19,207 | ) | ||
| 投資活動 | (33 | ) | (573 | ) | ||||
| 融資活動 | 3,750 | 29,769 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | $ | (16,853 | ) | $ | 9,989 | |||
現金 來自經營活動。
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額約為2,060萬美元，這主要是由於我們的淨虧損約2,400萬美元，預付資產增加約110萬美元，應計負債和其他增加約 美元，部分抵消了應付賬款減少約100萬美元，遞延收入減少約0.6美元，約120萬美元的非現金費用涉及基於股票的薪酬 和約40萬美元的折舊和攤銷，約120萬美元的應付票據公允價值變化和約30萬美元的債務發行費用。
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截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為1920萬美元，這主要是由於我們的淨虧損約3340萬美元，應收賬款增加了約100萬美元，約722,000美元的非現金收益與我們的PPP貸款因SBA免除我們的貸款而獲得的收益有關。經營活動中使用的現金部分被因Kermod協議和CFF贈款而產生的應計負債和其他增加約530萬美元、遞延收入增加約952,000美元、應付賬款增加約824,000美元、其他應收賬款減少約335,000美元、與發行普通股相關的非現金費用約650萬美元、與2021年第三季度簽訂的Medmune許可協議有關的非現金費用、與股票補償相關的170萬美元以及約278,000美元折舊和攤銷而部分抵消。
現金 來自投資活動。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為零。在截至2021年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金淨額約為60萬美元，原因是購買了設備，主要用於臨牀試驗的診斷 ，以及2021年上半年我們新租賃設施的改善。
現金 來自融資活動。
在截至2022年9月30日的一年中，融資活動提供的現金淨額約為380萬美元，來自我們從Streeterville Capital獲得的500萬美元貸款收益 部分被貸款支付的約50萬美元和與D&O保險相關的80萬美元所抵消。
在截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金淨額約為2980萬美元，這主要是由於我們在2021年3月和8月登記直接發售普通股所收到的淨收益和行使股票期權所獲得的淨收益。
未來 資金需求
截至 日，我們的收入來自提供的贈款和合同服務，以及發行可轉換優先股和普通股銷售的資金。我們不知道我們何時或是否會從我們的開發階段治療計劃中產生任何收入。我們 不希望通過銷售我們的候選治療藥物獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續對我們的候選治療藥物進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們預計會產生與上市公司運營相關的額外 成本。此外，在獲得監管部門批准後，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們 預計我們將需要與持續運營相關的額外資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們臨牀試驗的進度、成本、結果和時間； | |
| ● | FDA接受我們針對傳染病和其他潛在適應症的療法(如果有的話)； | |
| ● | 尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間； | |
| ● | 我們追求的候選產品的數量和特徵，包括我們在臨牀前開發中的候選產品 ； | |
| ● | 我們的候選產品成功地通過臨牀開發取得進展的能力； | |
| ● | 我們 需要擴大我們的研發活動； | |
| ● | 收購、許可或投資企業、產品、候選產品和技術的成本。 | |
| ● | 我們 維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能 收到的與許可、備案、起訴、保護和執行任何專利或其他知識產權； | |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響； | |
| ● | 我們需要和有能力聘請額外的管理人員以及科學、醫療和行政人員 ； | |
| ● | 競爭的技術和市場發展的影響；以及 | |
| ● | 我們的 需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和 報告系統。 |
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在 我們可以通過銷售經批准的療法和產品產生可觀收入之前，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來為我們的 運營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款 可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資， 如果可用，可能涉及協議，包括轉換折扣或契諾，限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過 政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可 安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
表外安排 表內安排
在本報告所述的 期間，我們沒有，目前也沒有根據美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
職位 會計選舉法案
就業法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們選擇利用這一條款，因此， 我們將採用JOBS法案提供的延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出JOBS法案規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。
最近 發佈了會計公告
請 參閲簡明綜合財務報表附註2中的“截至2022年9月30日最近發佈的尚未採納的會計公告”一節。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官(分別是首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的 披露控制和程序是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息 被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時作出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
基於對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制和程序無效，原因是我們的內部控制存在重大弱點， 我們的財務部門無法及時處理和核算複雜的非常規交易。雖然我們 已經設計並實施或預計將實施我們認為能夠解決或將解決這一控制弱點的措施，但我們將繼續 發展我們的內部控制、流程和報告系統，其中包括聘請具有專業知識的合格人員來執行特定職能，並設計和實施改進的流程和內部控制，包括持續的高級管理層審查和審計委員會監督。我們已經開始通過聘請一名財務總監、會計經理和臨牀運營總監來補救已確定的實質性弱點。我們將繼續聘請財務顧問協助在2022年底之前完成補救工作 。
我們的首席執行官和首席財務官的結論是基於對財務報告的所有內部控制系統都存在固有侷限性的認識 。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制 可能無法防止或發現錯誤陳述、錯誤或欺詐。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測 可能會受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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財務報告內部控制變更
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生 重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的 變化。
第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
紐約州最高法院於2020年2月18日向紐約州最高法院提交了針對我們的投訴，該投資者在2017年7月投資了我們的優先股 ，這是在我們2018年8月首次公開募股之前。起訴書稱，除其他事項外，我們 違反了我們的合同和受託責任，沒有因我們的首次公開募股而向投資者發行額外的證券 。原告要求大約27.7萬美元的補償性損害賠償，儘管在最近的訴訟實踐中，原告表示希望撤銷雙方之間的協議，並返還原始購買價格 $531,686.85。證據開示已經完成，當事人已經充分介紹了各自的即決判決動議。我們 認為本申訴中的指控毫無根據，並打算對其進行有力的辯護。
我們 於2022年2月4日向聖克拉拉縣加利福尼亞州高級法院提交了針對我們的前房東的修改後的起訴書，聲稱違反合同、違反誠信和公平交易契約、不當驅逐/推定驅逐、不當得利和違反不正當競爭法。索賠是由於租金上漲和終止租約而引起的，我們聲稱這些都不是與業主達成的協議所允許的。我們尋求追回因抗議而支付的租金、我們的押金、搬家和搬遷費用以及因我們的運營中斷而產生的相應損失。房東已經就財產損失和律師費提出了交叉投訴。房東已經就財產損失和律師費提出了交叉投訴。我們認為，交叉投訴是沒有根據的，並打算 積極辯護。
第 1a項。風險因素
我們在截至2021年12月31日的10-K表格中披露的風險因素沒有發生重大變化。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有 以前未包括在Form 8-K的當前報告中的交易。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息。
沒有。
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物品 6.展示
| 展品 No. |
描述 | |
| 4.1 | 預付資金認股權證表格(參考附件4.1併入2022年10月5日提交的8-K表格) | |
| 4.2 | 授權書表格(結合於2022年10月5日提交的表格8-K的附件4.2) | |
| 10.1 | 證券購買協議表格(於2022年10月5日提交的表格8-K參考附件10.1併入) | |
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | |
| 31.2 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | |
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 | |
| 101.INS | 內聯XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中，幷包含在附件101中)。 |
| 42 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽名人代表註冊人簽署本報告。
| 阿里迪斯製藥公司 | ||
| 日期：2022年11月21日 | 發信人： | /s/ 武張 |
| VU Truong | ||
| 首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 日期：2022年11月21日 | 發信人： | /s/ 弗雷德·庫蘭德 |
| 弗雷德 庫蘭德 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官) | ||
| 43 |