依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-261383

招股章程副刊第7號

(截至2022年4月6日的招股説明書)

最多20,406,908股普通股

_______________________________

本招股章程副刊第7號(“本招股章程副刊”)對日期為2022年4月6日的招股章程(經不時補充或修訂的招股章程)作出修訂及補充，該招股章程構成本公司經修訂的S-1表格註冊説明書(註冊説明書第333-261383號)的一部分。現提交本招股説明書補編，以更新和補充招股説明書中包含或通過引用併入的信息，以及我們於2022年11月14日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)中包含的信息。因此，我們已將10-Q表格附於本招股説明書副刊。

本招股章程增刊更新及補充招股章程內的資料，如無招股章程，包括對招股章程的任何修訂或補充，本章程並不完整，除非與招股章程一併交付或使用。本招股章程增刊應與招股章程一併閲讀，如招股章程內的資料與本招股章程增刊內的資料有任何不一致之處，應以本招股章程增刊內的資料為準。

我們的普通股在納斯達克股票交易所上市，代碼是“BTTX”。2022年11月15日，我們普通股的收盤價為每股1.43美元。

投資我們的證券涉及招股説明書第11頁開始的“風險因素”部分所描述的風險。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准根據招股説明書發行的證券，也沒有確定招股説明書或本招股説明書補編是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
 

_______________________________

本招股説明書增刊日期為2022年11月16日。

540

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

(標記一)

截至2022年9月30日的季度

或

由_至_的過渡期

委託公文編號：001-39864

Better Treeutics公司

註冊人電話號碼，包括區號：(415)887-2311

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是

截至2022年11月8日，註冊人擁有23,744,260股普通股，每股面值0.001美元。

目錄表

i

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Better Treeutics公司

簡明合併資產負債表

(單位：千，共享數據除外)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

2

Better Treeutics公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

3

Better Treeutics公司

簡明合併股東權益報表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)

(未經審計)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

4

Better Treeutics公司

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

5

Better Treeutics公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

附註1.業務説明及主要會計政策摘要

業務説明

Better Treateutics，Inc.(“我們”、“我們”、“本公司”或“Better”)是一家位於特拉華州的處方數字治療公司，該公司開發一種新型認知行為療法(CBT)，以解決心臟代謝性疾病的根本原因。我們正在開發一個由FDA監管的、基於軟件的處方數字療法(“PDTS”)的專有平臺，用於治療將生活方式行為作為常見根本原因的心臟代謝疾病。我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開出，並像傳統藥物一樣由付款人報銷。我們的光動力療法提供的CBT旨在改變大腦的神經通路，從而使行為的持久改變成為可能。解決這些疾病的根本原因有可能極大地改善患者的健康並降低醫療成本。我們的臨牀開發目標是治療心臟代謝性疾病，包括2型糖尿病(T2D)、高血壓、高脂血症、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性腎臟疾病(CKD)。

我們的主要候選產品BT-001於2022年7月完成了一項治療T2D患者的處方數字療法的一流隨機對照臨牀試驗。與接受標準護理的對照組相比，這項試驗同時滿足了主要和次要終點，顯示出統計上顯著的和臨牀上有意義的血糖持續下降。此外，探索性數據顯示，與對照組相比，心臟代謝有許多改善，藥物利用率也較低。2022年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)通知我們，我們為BT-001尋求營銷授權的從頭分類請求已被接受進行實質性審查，使其距離可能成為第一個經過驗證的處方藥解決方案又近了一步，使CBT能夠通過其數字設備大規模提供給18歲及以上的T2D患者。

我們發起了一項真實世界證據計劃，以評估與使用BT-001治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究預計將招募患者進行至少12個月的治療。將評估糖化血紅蛋白和醫療資源利用的變化，並將其與通常的護理進行比較。一旦足夠數量的患者完成了180天的遞增治療，中期研究結果預計將在2023年報告。這項研究預計將產生支持支付者覆蓋和補償的證據。

該公司完成了有史以來第一項臨牀研究，評估了我們數字化交付的CBT作為治療NAFLD和NASH的潛在療法減少脂肪肝和改善肝臟疾病生物標記物的可行性。這項單臂幹預隊列研究已經完成了來自亞利桑那州兩家專門肝臟治療診所的22名成年患者的登記。我們預計將在2022年第四季度公佈營收業績。

我們是一家偏遠的“完全分散”的公司，沒有辦公室。

陳述的基礎

財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報告的適用規則及規定編制。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。管理層認為，所有由正常經常性應計項目組成的調整都已列入，這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。因此，這些中期財務報表應與截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經審計財務報表和附註一併閲讀。

重新分類

為與本期列報保持一致，對上一年的某些數額進行了重新分類。對截至2021年9月30日的三個月和九個月的營業和全面虧損報表進行了調整，將201美元和49.8萬美元的銷售成本分別重新歸類為研發費用，以與行業標準保持一致。這一分類的變化不影響以前在經營和全面損失表中報告的淨虧損。

6

Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

新興成長型公司的地位

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們不會在其他上市公司需要採用新會計準則或修訂會計準則的相關日期採用該等準則，除非私營公司會計準則提出要求。

流動性與資本資源

該公司正處於發展階段，我們的活動主要包括籌集資金和進行研發。自成立以來，我們在運營中遭受了重大損失。截至2022年9月30日，我們的現金為2230萬美元，累計赤字為1.027億美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們發生了3100萬美元的淨虧損，並在運營活動中使用了2260萬美元的現金。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中主要包括與我們的主要候選產品BT-001相關的研發費用、現實世界證據計劃以及一般和行政費用。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。

我們從經營活動和投資活動中產生了負現金流，並在過去的運營中產生了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們的候選產品的開發和潛在的商業化、正在進行的內部研發計劃以及一般和行政活動將產生大量費用。目前，我們無法合理估計用於我們的開發、潛在商業化、內部研發計劃以及一般和行政活動的成本的性質、時間或總金額。然而，為了完成我們計劃中的產品開發，以及完成為我們的候選產品獲得監管授權或許可的過程，以及建立我們認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將在未來需要大量額外資金。如果需要從外部來源獲得額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資本，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的資本為2023年第一季度的運營提供資金。這些因素令人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生極大的懷疑。

重大風險和不確定性

該公司面臨其行業中常見的風險，以及初創公司常見的風險，包括但不限於無法成功開發或營銷其產品、技術過時、競爭、對關鍵人員的依賴、對其專有技術的成功保護、遵守政府法規，以及在需要時無法獲得額外融資的可能性。

目前，與正在進行的新冠肺炎大流行和相關應對措施的影響有關的不確定性仍然存在。新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的任何影響將在很大程度上取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷、對金融市場和全球經濟的最終影響，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。

7

Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

預算的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和相關披露，以及列報期間報告的收入和費用金額。所附財務報表中使用的估計數和假設是基於管理層對有關事實和情況的評價。此類估計、判斷和假設包括資本化內部使用軟件的估計成本和使用壽命、基於股票的獎勵的公允價值、遞延税項資產的估值準備和保險箱的公允價值。實際結果可能與這些估計不同。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。

普通股股東應佔每股淨虧損

普通股的基本和攤薄每股淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。在兩類法下，普通股的淨虧損不會分配給優先股，因為我們的可轉換優先股的持有人沒有合同義務分擔我們的損失。在兩類方法下，淨虧損根據普通股和參與證券的參與權歸屬於普通股和參與證券。普通股每股基本淨虧損的計算方法是將普通股應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。在確定普通股股東應佔淨虧損時，應佔參與證券的累計股息從淨虧損中減去。由於我們已經報告了所有呈列期間的淨虧損，所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的，因此，每股基本淨虧損等於稀釋每股淨虧損。

近期會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號租賃(主題842)，修改了承租人的租賃會計，通過記錄運營租賃的租賃資產和負債並披露有關租賃安排的關鍵信息，提高了透明度和可比性。2018年7月，FASB發佈了ASU編號2018-10，對主題842，租賃的編纂改進，以及ASU編號2018-11，租賃(主題842)，有針對性的改進，這影響了先前發佈的指導的某些方面。2018年12月，FASB發佈了ASU第2018-20號，出租人租賃的窄範圍改進(主題842)，其中提供了關於向承租人徵收銷售税和其他税收的指導意見。2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-01號，對主題842的編纂改進，租賃，這影響了先前發佈的指導的某些方面。修訂包括一種額外的過渡方法，允許實體在採用之日適用新準則，並確認留存收益期初餘額的累積調整，以及對出租人的新的實際權宜之計。

我們於2022年1月1日採用了ASC 842。採用這一指導方針對我們的財務報表沒有任何影響。

財務會計準則委員會發布或建議的其他會計準則，在未來某個日期之前不需要採用，預計在採用後不會對財務報表產生實質性影響。公司不討論預期不會對其財務狀況、經營結果、現金流或披露的財務狀況產生影響或與之無關的近期聲明。

注2.業務合併

於2021年4月6日，本公司與特殊目的收購公司Mountain Crest Acquisition Corp.II(“MCAD”)訂立合併協議。關於合併協議，MCAD於二零二一年四月六日與若干機構及認可投資者訂立認購協議(“認購協議”)，據此(其中包括)MCAD同意於緊接業務合併(定義見下文)結束前以私募方式發行及出售合共500萬股普通股(“管道股份”)，每股作價10.00美元。

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Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

2021年10月28日，根據合併協議的條款，MCAD與前Better Treateutics，Inc.(“Legacy BTX”)(“業務合併”)合併，Legacy BTX作為MCAD的全資子公司繼續存在，新名稱為Better Treateutics，Inc.。完成與MCAD的合併後，我們籌集了5900萬美元的資金。根據合併協議，MCAD收購Legacy BTX的全部流通股，以換取MCAD的1,520萬股。與合併有關，MCAD更名為Better Treateutics，Inc.。

我們將業務合併計入反向資本重組，相當於傳統BTX為MCAD的淨資產發行股票，並伴隨資本重組，MCAD在會計上被視為被收購公司。就會計目的而言，確定MCAD為“被收購”公司的主要依據是，在業務合併後，Legacy BTX擁有合併後公司的多數投票權，Legacy BTX將包括合併後實體的所有持續運營，合併後公司的大多數管理機構以及Legacy BTXs的高級管理人員將包括合併後公司的所有高級管理人員。MCAD的淨資產按歷史成本列報，並無記錄商譽或其他無形資產。本文中包括的業務合併前報告的運營結果是Legacy BTX的結果。在業務合併前，與Legacy BTXs的已發行可贖回可轉換優先股、可贖回可轉換普通股及普通股相關的股份及相應資本金額及每股虧損已追溯重列，以反映業務合併中確立的兑換比率.9475。

在業務合併方面，我們產生了承銷費和其他被認為是交易的直接和增量成本，總額為1,670萬美元，包括法律、會計、財務諮詢和其他專業費用。

管道融資(私募)

在執行業務合併協議的同時，我們與MCAD簽訂了認購協議。根據認購協議，每位PIPE投資者認購及購買，而MCAD以每股10.00美元的收購價向該等投資者發行及出售合共500萬股MCAD普通股，總收益達5,000萬美元(PIPE融資)。

我們收到了94.85億美元的MCAD現金和以信託形式持有的現金，淨收益為42,761美元。此外，我們還在業務合併結束時承擔了4.3萬美元的預付資產和24.5萬美元的應計負債。

注3.債務

於2020年5月9日(“起始日”)，本公司根據2020年《CARE法案》(《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》)設立的Paycheck保護計劃，從凱爾特銀行公司(“貸款人”)獲得64萬美元的總貸款收益(“PPP貸款”)。本金和利息的支付被推遲到發放日期後的前10個月，購買力平價貸款在發放日期後的兩年內到期。延期後，本公司須按月分期付款3.6萬美元，支付購買力平價貸款下的本金和利息，並考慮到在此之前可免除的購買力平價貸款的任何部分。購買力平價貸款的利息為1%。2020年12月30日，公司根據CARE法案申請貸款減免，並於2021年5月獲得貸款減免批准。因此，公司在2021年第二季度的經營報表和全面虧損報表上記錄了貸款減免收益，並從資產負債表上的長期債務中剔除了餘額。

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Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

2021年8月18日，我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules Capital”)簽訂了一項5,000萬美元的擔保定期貸款協議。這筆定期貸款的到期日為2025年8月1日，可以延長至2026年2月1日，並以我們幾乎所有的資產為抵押。到期的定期貸款在2023年3月1日之前只收利息，之後本金應按月等額分期付款償還。利息按月付息，拖欠。未償還本金的利息為(A)8.95釐或(B)8.95釐加最優惠利率減3.25釐。根據有擔保定期貸款協議，允許預付未償還本金，並須支付某些預付款費用。本公司產生了51.8萬美元的債務發行成本，與擔保定期貸款協議下的借款有關。債務發行成本在有擔保貸款到期日之前攤銷，並在資產負債表上報告為長期債務的直接減少。此外，在償還貸款時，我們將被要求支付(A)89萬3千美元或(B)未償還本金總額的5.95%的期末費用。在貸款期限內，使用有效利息方法，將定期末費用作為額外利息費用應計。有擔保定期貸款協議包括慣例陳述、擔保、非金融契約和違約事件。我們獲準在某些里程碑完成的基礎上分四批借入貸款，其中包括(如擔保定期貸款協議中更全面地闡述的)：(I)在業務合併完成時借入1,500萬美元；(Ii)當我們取得某些積極的臨牀試驗結果時，借入1,000萬美元，該結果足以提交關於BT-001的從頭分類請求，並已在2022年9月15日之前啟動第二次關鍵試驗, (Iii)1,000萬美元，當我們獲得FDA批准銷售BT-001用於改善T2D患者的血糖控制，並在2023年3月15日之前從股權融資中獲得至少4,000萬美元的現金淨收益時，以及(Iv)2023年6月15日或之前的1,500萬美元，有待Hercules Capital的批准。2021年10月，根據我們的擔保定期貸款協議，我們借了1,000萬美元。2022年5月，根據我們的擔保定期貸款協議，我們借了500萬美元。我們沒有在2022年9月15日之前啟動擔保定期貸款協議所要求的第二次關鍵試驗，因此，公司不再可以獲得相關借款。截至2022年9月30日和2021年12月31日，扣除未攤銷債務發行成本後的未償債務餘額分別為1480萬美元和950萬美元。截至2022年9月30日，利率為11.20%，其他應計負債有14.3萬美元的應計利息。

注4.外管局協議

從2020年開始，該公司發佈了未來股權的簡單協議(“SAFE”)，為其運營提供資金。保險箱包括一項條款，允許在發生控制權變更時贖回現金，而控制權變更不是本公司所能控制的。因此，根據美國會計準則第480條，保險箱被歸類為其他長期負債中的按市價計價負債。

截至2021年9月30日，這些保險箱被標記為公允價值，導致公允價值變化，報告為截至2021年9月30日的三個月和九個月的損失350萬美元和880萬美元。

2021年10月28日，與業務合併相關的所有保險箱都轉換為普通股。

附註5.公允價值計量

本公司按公允價值經常性計量和報告某些金融工具作為資產和負債。

該公司的外管局協議歷來以公允價值記錄在我們的資產負債表中。本公司外管局協議的公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入，這導致該工具被歸類為公允價值等級中的第三級計量。我們在每個報告期按公允價值計量金融資產和負債，採用公允價值層次結構，要求使用可觀察到的投入並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。我們將公允價值定義為在計量日出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的價格。隨着獲得了影響這些假設和估計的額外數據，公司對這些假設和估計進行了持續的評估。外管局協議的公允價值變動在業務和全面損失表中予以確認。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司外管局協議的公允價值分別為零。截至2022年9月及2021年12月31日，本公司並無任何其他按公允價值計量的金融資產或負債。

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Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註6.普通股股東每股淨虧損

系列種子優先股、A系列優先股和普通股是計算每股虧損的參與證券，因為它們在假設轉換的基礎上參與未分配收益。基本每股收益和稀釋後每股收益在列報的每個時期都是相同的，因為納入所有潛在的已發行普通股將具有反稀釋作用。

下表列出了基本虧損和攤薄虧損的計算方法(除每股和每股金額外，以千計)：

下列可能稀釋的證券已被排除在已發行的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們將是反稀釋的：

注7.基於股份的薪酬

2020年8月，我們通過了Better Treateutics，Inc.2020股票期權和獎勵計劃(“2020計劃”)，向高級管理人員、董事、顧問和員工提供基於股權的激勵。股權激勵包括激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵和非限制性股票獎勵。根據該計劃，我們共預留了80.7萬股普通股供發行。於業務合併完成後，2020年計劃將不會再發行任何股份。

2021年10月，我們通過了Better Treateutics Inc.2021年股票期權和激勵計劃(“2021年計劃”)，向高級管理人員、董事、顧問和員工提供基於股權的激勵。股權激勵包括激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股利等價權。共有360萬股普通股初步預留供發行。此外，在2022年1月1日及之後的每年1月1日，根據本計劃保留和可供發行的普通股數量應累計增加前一年12月31日發行和發行的普通股數量的5%(5%)，或管理人批准的較少數量的普通股(“年度增加”)。2022年1月1日，公司在計劃中增加了120萬股，總預留髮行480萬股。

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Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

2021年10月，我們通過了Better Treeutics，Inc.2021員工股票購買計劃(“ESPP”)，為符合條件的員工提供購買公司普通股的機會。初步預留髮行普通股28萬股。此外，在2022年1月1日和此後的每年1月1日，根據ESPP為發行保留的普通股數量應累計增加(I)56萬股普通股，(Ii)前一年12月31日發行和發行的普通股數量的1%(1%)，或(Iii)由管理人決定的較少的普通股數量。2022年1月1日，公司計劃增發23.6萬股，預留髮行51.6萬股。

股票期權

股票期權的行使期限不超過10年，並授予幷包含適用獎勵文件中規定的其他條款和條件。附帶服務條件的股票期權一般在四年內授予，其中25%的期權股份在歸屬開始日期起一年內歸屬，然後在隨後的36個月內按月按比例計算。該公司還發行了具有基於業績和基於市場的歸屬條件的期權。本報告所列期間的股票期權活動如下：

總內在價值是指普通股相關股份的行使價和公允價值之間的差額。

在截至2022年9月30日的9個月中，授予員工的股票期權的加權平均授予日期公允價值為每股0.73美元。截至2022年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認補償支出總額為350萬美元，預計將在5.13年的加權平均期間確認。

授予的每一項期權獎勵的公允價值在授予日估計。具有服務和績效歸屬條件的期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入主觀假設，包括標的普通股的公允價值、期權的預期期限、普通股價格的預期波動率、無風險利率和普通股的股息率。用於確定期權獎勵公允價值的假設代表我們的最佳估計。這些估計涉及固有的不確定性和我們判斷的應用。相關的股票補償費用在獎勵的必要服務期內以直線基礎確認，一般為四年。

在評估我們對員工的獎勵時，布萊克-斯科爾斯期權定價模型的假設如下：

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Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

在截至2022年9月30日的三個月內，公司向公司新任首席執行官授予了基於業績的市場歸屬條件的期權，賦予首席執行官在公司普通股連續90天達到指定市場價格並實現獎勵協議中定義的某些收入目標時購買普通股的權利。基於業績的市場獎勵由兩部分組成，具有兩個單獨的指定獎勵價值，分別在實現市場價格和收入目標時授予，這可能導致最高可達472,200股的歸屬範圍。截至2022年9月30日，對CEO的績效獎勵條件尚未滿足。相關的基於股票的薪酬支出將在8.3年內確認。

截至2022年9月30日的三個月和九個月內，基於業績的市況股票獎勵的授予日期公允價值總計為3.1萬美元。這些獎勵的估計公允價值是使用蒙特卡洛估值模擬方法確定的，其中最重要的假設如下：

限制性股票

在截至2022年9月30日的9個月中，有16.2萬股股票歸屬並轉換為非限制性普通股。截至2022年9月30日，已發行的限制性股票有4萬股。

對於截至2022年9月30日的未歸屬限制性股票，預計將在大約未來1.0年內以直線方式確認基於時間的限制性股票的總薪酬支出1.7萬美元。

員工購股計劃

ESPP使符合條件的員工能夠在每24個月的發行期開始或結束時，以相當於普通股公平市場價值85%的每股價格購買公司的普通股。每個銷售期將分為四個購買期。首發期於2022年2月15日開始。在截至2022年9月30日的9個月中，該公司發行了8.1萬股股票，並記錄了與ESPP相關的10.5萬美元費用。

基於股權的薪酬費用

業務表中按權益計算的薪酬費用摘要如下(以千計)：

在截至2022年和2021年9月30日的九個月裏，基於股票的薪酬支出分別為2.2萬美元和3000美元，作為資本化的內部使用軟件成本的一部分。

注8.所得税

截至2022年和2021年9月30日的9個月，有效税率分別為零和1.0%。實際税率與我們21%的法定税率不同，主要是由於截至2022年9月30日估值免税額的變化。

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Better Treeutics公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註9.承付款和或有事項

我們不時會涉及正常業務過程中出現的索賠、供應商糾紛和其他法律問題。當這些指控出現時，我們會對其進行調查。雖然索賠本身是不可預測的，但我們目前不知道任何事項，如果被確定為對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。當損失可能和可估量時，我們記錄法律和其他或有事項的責任。在2022年第三季度，公司記錄了110萬美元的估計應計負債，這與我們與一家供應商的變更單糾紛有關。

我們在正常的業務過程中與不同的供應商簽訂協議，這些協議通常可以在通知後取消。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日所提供服務的付款或發生的費用，包括服務提供者不可取消的債務。

附註10.關聯方交易

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，該公司分別向一位大股東發行了零和1180萬美元的保險箱。在企業合併結束時，所有保險箱都轉換為普通股。

2021年3月，Armanino LLP前首席執行官、現任Armanino LLP首席執行官的近親Andrew Armanino加入公司董事會。該公司使用Armanino LLP提供税務、估值和外包會計服務。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，該公司分別產生了與這些服務相關的零和21.1萬美元的費用。

注11.後續事件

自2022年10月27日起，Diane Gomez-Thinnes被任命為公司的首席商務官。此外，自2022年11月1日起，首席戰略和商務官Deepti Sodhi Jaggi離開了公司。

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)包含“前瞻性陳述”，這些陳述是根據修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的安全港條款作出的。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：

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本季度報告中包含的前瞻性陳述是基於公司及其管理層對未來發展及其對我們的潛在影響的當前預期和信念，固有地受到環境不確定性和變化的影響。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於第二部分第1A項--季度報告中的風險因素所述的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性未來可能會被正在進行的新冠肺炎疫情放大，可能會有更多我們認為無關緊要或未知的風險。不可能預測或識別所有此類風險。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅代表該陳述的日期。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

Better Treateutics，Inc.(“我們”、“我們”、“本公司”或“Better”)是一家處方數字治療公司，開發一種新型認知行為療法(CBT)，以解決心臟代謝性疾病的根本原因。我們的使命是解決未得到滿足的心臟代謝性疾病的治療需求，如糖尿病、肝病和心臟病，這些疾病的生活方式行為是共同的根本原因。美國每年在醫療保健上的支出約為4.0萬億美元，其中約90%用於治療慢性病。大多數慢性心臟代謝性疾病主要是由與飲食、體力活動和其他生活方式因素有關的行為引起的，但目前的治療重點是減少這些疾病的影響，而不是解決根本原因。

為了解決心臟代謝性疾病的根本原因，我們正在建立一個專有平臺，用於開發FDA監管的、基於軟件的處方數字療法(PDTS)。我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開出，並像傳統藥物一樣由付款人報銷。我們的光動力療法提供的CBT旨在改變大腦的神經通路，從而使行為的持久改變成為可能。我們的領先處方數字治療產品候選產品BT-001於2022年7月完成了一項一流的開放標籤、隨機、對照、平行小組臨牀試驗，用於治療2型糖尿病患者(T2D)，併成功地達到了其主要和次要終點以及許多探索性終點。

BT-001的臨牀試驗包括668名T2D患者的多樣化的、具有全國代表性的人羣，平均基線A1c為8.1%。試驗參與者長期(平均11年)，T2D控制不佳，心血管風險高，多種合併症，多種降血糖藥物，代表了一個難以治療的患者羣體。在研究開始之前，我們在幾次正式會議互動中與FDA討論了試驗設計的核心方面。在這些正式的會議互動中，我們與FDA一致認為，合適的終點是由BT-001組A1c的平均變化相對於對照組的平均變化確定的具有臨牀意義的A1c變化。在這些討論之後，我們確定參與者將隨機接受使用或不使用BT-001的標準護理，主要和次要療效終點將是在90天和180天時A1c的平均變化與基線的差異。這項研究的動力是在90天內檢測到Bt-001和對照組之間A1c的0.4%或更大的變化，以及統計上顯著的變化(p

我們的BT-001臨牀試驗在主要和次要終點都取得了統計上顯著和臨牀上有意義的變化。主要療效終點是兩組治療90天后A1c的平均變化，幹預組和對照組之間的A1c有非常顯著的統計學意義的改善(-0.4%，p

2022年10月，我們尋求BT-001用於治療T2D患者的上市授權的從頭分類請求被FDA接受為實質性審查。我們相信，BT-001的成功臨牀試驗，如果得到FDA的好評，可以支持FDA批准BT-001用於治療T2D的上市授權。我們還將使用這項研究的數據來啟動治療高血壓和高脂血症的關鍵試驗。

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我們啟動了真實世界的證據研究，以評估與使用BT-001治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究預計將招募患者進行至少12個月的治療。將評估糖化血紅蛋白和醫療資源利用的變化，並將其與通常的護理進行比較。一旦足夠數量的患者完成了180天的遞增治療，中期研究結果預計將在2023年報告。這項研究預計將產生支持支付者覆蓋和補償的證據。

我們啟動了一項首次臨牀研究，評估我們數字交付的CBT作為NAFLD和NASH潛在治療方法的可行性，以降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。這項研究是與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的。在2022年第三季度，這項單臂介入隊列研究完成了22名患者的全面招募，療程為90天。我們預計將在2022年第四季度公佈營收業績。主要終點是通過核磁共振成像質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)測量的肝臟脂肪百分比的平均變化。NAFLD和NASH在美國影響着超過6400萬成年人，導致每年超過1000億美元的直接醫療成本。目前還沒有FDA批准的治療NAFLD和NASH的療法。

處方數字療法和心臟代謝性疾病(“CMDX”)的獨特特點可能使我們有可能在未來幾年推出多個目前正在開發中的產品，用於治療其他CMDX。

我們正在打造一家完全整合的PDTS公司，專注於治療心臟代謝性疾病的根本原因。我們的療法正在開發，以填補心臟代謝性疾病治療方面的已知空白，並整合到現有的醫療保健系統中。我們希望初級保健提供者開出我們的療法處方，如果FDA授權銷售，保險公司會報銷這些藥物，就像他們銷售藥物一樣，並希望患者在使用這些藥物時仍由其提供者照顧。

新冠肺炎的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。持續的新冠肺炎疫情並未對我們的業務產生重大影響。正在進行的新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會損害我們的運營，我們將繼續密切關注正在進行的新冠肺炎大流行。管理層無法估計新冠肺炎對我們業務的未來財務影響(如果有的話)，因為這種疾病具有高度的不確定性和不可預測的後果。

經營成果的構成部分

收入

我們預計，我們的主要收入來源將是美國商業保險公司、Medicare和Medicaid對我們治療的報銷範圍，我們的近期計劃是，如果FDA授權上市，我們的第一個治療T2D、BT-001的PDT將獲得廣泛的報銷範圍。我們期望通過展示和生成一套全面的證據，根據BT-001對臨牀結果、總護理成本和效果持久性的影響來證實BT-001的價值，從而獲得有利的比率和廣泛的報銷範圍。如果獲得FDA的營銷授權，BT-001和我們的其他候選產品獲得優惠的費率和廣泛的報銷範圍以及獲得此類保險的時間是非常不確定的。因此，我們期望從候選產品貨幣化中確認的時間和收入金額可能會根據各種因素而有所不同。

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我們還可能探索與製藥公司和醫療器械製造商合作銷售心臟代謝性疾病的傳統藥物療法的機會，這些藥物療法與我們的處方數字療法結合使用時，可能會受益於療效和耐用性的提高。

運營費用

我們將營運開支分為三大類：(I)研究及發展、(Ii)銷售及市場推廣及(Iii)一般及行政開支。

研究與開發

我們的研發費用包括與我們的研究活動和開發計劃相關的外部和內部費用。這些費用包括外部費用，包括與合同研究組織和受聘管理和進行臨牀試驗的顧問有關的費用，與軟件開發和許可證有關的其他研究和開發費用，其他外部開發服務以及與研究結果的分析和發表有關的費用。此外，我們的研發費用包括內部人員費用，包括工資和福利費用、股票薪酬和某些管理費用的分配。

我們將在應用程序開發階段產生的與我們的數字治療平臺相關的研發內部使用軟件成本資本化，並在資產負債表中單獨列示這些成本作為資本化軟件開發成本。在項目的初步規劃和評估階段發生的研究和開發費用計入已發生的費用。到目前為止，這些費用中的大部分都是為了推進我們的主要候選產品BT-001。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的平臺和候選產品相關的研究和開發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，以及我們繼續進行臨牀試驗，我們的研發費用將大幅增加。我們的平臺和我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括廣告和公關費用以及諮詢服務。我們預計，在可預見的未來，隨着我們為BT-001的潛在商業推出做準備，我們的銷售和營銷費用將會增加。我們的銷售和營銷工作預計將專注於通過一般意識和品牌推廣活動瞄準患者和初級保健醫生。我們計劃最初主要專注於創新的醫療系統和集成交付網絡，以接觸到相當數量的初級保健醫生和內分泌專家，並擁有適度規模的銷售團隊。

一般和行政

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用和專業服務，包括法律、審計和會計服務。與人事相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。我們預計，在可預見的未來，由於為提升我們的候選產品而預期的員工人數增加，以及作為上市公司運營的結果，我們的一般和行政費用將增加，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要包括與我們於2021年簽訂的有擔保定期貸款協議有關的利息支出。

經營成果

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的比較。

下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計)：

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N/M-百分比更改沒有意義

研究和開發費用

截至2022年9月30日的三個月，研發費用為550萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為670萬美元。這一減少主要是由於BT-001 Pivotal試驗的逐步結束導致與臨牀試驗相關的成本減少了220萬美元，但與準備BT-001的從頭提交和擴大我們的軟件開發能力相關的人員和諮詢成本增加了100萬美元。

截至2022年9月30日的9個月的研發費用為1340萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為1310萬美元。這一增長主要是由於與準備BT-001從頭提交相關的人員和諮詢成本增加了490萬美元，擴大了我們的臨牀研究和軟件開發能力，以及研究和開發內部使用軟件成本的攤銷。這被我們完成BT-001關鍵試驗後與臨牀試驗相關的成本減少了460萬美元所抵消。

銷售和營銷費用

截至2022年9月30日的三個月，銷售和營銷費用為160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為55.2萬美元。增加的主要原因是與商業準備活動相關的人員、營銷和諮詢費用增加，以支持可能推出的BT-001。

截至2022年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為530萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為120萬美元。增加的主要原因是與商業準備活動相關的人員、營銷和諮詢費用增加，以支持可能推出的BT-001。

一般和行政費用

截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為400萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為180萬美元。增加的主要原因是與上市公司成本有關的商業保險增加了110萬美元，與人事有關的費用增加了100萬美元。

截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為1130萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為420萬美元。這一增長主要是由於與人員、諮詢和軟件相關的成本增加了340萬美元，以及與上市公司成本相關的商業保險增加了340萬美元。

利息支出，淨額

截至2022年9月30日的三個月，淨利息支出為40.6萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為零。這一增長是由於我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules Capital”)達成的有擔保定期貸款協議產生的利息所致。

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截至2022年9月30日的9個月的利息支出淨額為110萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨利息支出為3000美元。這一增長是由於我們與Hercules Capital達成的有擔保定期貸款協議產生的利息所致。

保險箱的公允價值變動

截至2022年9月30日的三個月和九個月，與保險箱公允價值變動相關的費用為零，而截至2021年9月30日的三個月和九個月分別虧損350萬美元和880萬美元。這一變化是業務合併和保險箱轉換為普通股的結果。

從貸款減免中獲益

在2020年5月9日(“始發日期”)，我們根據2020年CARE法案(冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案)建立的Paycheck保護計劃，從凱爾特銀行公司(“貸款人”)獲得64萬美元的總貸款收益(“PPP貸款”)。2021年5月，我們獲得了貸款減免的批准，並記錄了64.7萬美元的貸款減免收益。

流動性與資本資源

我們主要通過出售優先股、可轉換票據、保險箱以及與Mountain Crest Acquisition Corp.II(“MCAD”)合併所獲得的資金來為我們的業務提供資金。

2021年4月6日，我們與MCAD達成合並協議。關於合併協議，MCAD與若干機構及認可投資者訂立認購協議，據此，除其他事項外，MCAD同意於緊接業務合併結束前以私募方式發行及出售合共500萬股PIPE股份。2021年10月28日，我們完成了與MCAD的合併。在完成與MCAD的合併後，我們籌集了5900萬美元的資金。根據合併協議，MCAD收購Legacy BTX的全部流通股，以換取MCAD的1,520萬股。

2021年8月18日，我們與Hercules Capital達成了一項5000萬美元的擔保定期貸款協議。這筆定期貸款的到期日為2025年8月1日，可以延長至2026年2月1日，並以我們幾乎所有的資產為抵押。到期的定期貸款在2023年3月1日之前只收利息，之後本金應按月等額分期付款償還。利息按月付息，拖欠。未償還本金的利息為(A)8.95釐或(B)8.95釐加最優惠利率減3.25釐。根據有擔保定期貸款協議，允許預付未償還本金，並須支付某些預付款費用。我們產生了518,000美元的債務發行成本，與擔保定期貸款協議下的借款相關。債務發行成本在有擔保定期貸款到期日之前攤銷，並報告為資產負債表上長期債務的直接減少。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，包括利息支出在內的攤銷費用、扣除附帶運營報表的淨額和全面虧損分別為28萬美元和零。此外，在償還貸款時，我們將被要求支付(A)89萬3千美元或(B)未償還本金總額的5.95%的期末費用。有擔保定期貸款協議包括慣例陳述、擔保、非金融契約和違約事件。我們獲準根據若干里程碑的完成情況分四批借入貸款，這些里程碑包括(如有擔保定期貸款協議更全面地闡述)：(I)業務合併完成時的1,500萬美元, (Ii)當我們取得某些積極的臨牀試驗結果，足以提交關於BT-001的從頭分類請求，並已在2022年9月15日之前啟動第二次關鍵試驗時，為1,000萬美元；(3)當我們獲得FDA批准銷售BT-001以改善血糖控制，並啟動針對T2D患者的新適應症的關鍵試驗時，為1,000萬美元，並在2023年3月15日之前從股權融資中獲得至少4,000萬美元的現金淨收益；以及(4)在2023年6月15日或之前，有待大力神資本的批准。2021年10月，我們根據有擔保的定期貸款協議借入了1,000萬美元。2022年5月，我們根據定期貸款協議借了500萬美元。我們沒有在2022年9月15日之前啟動擔保定期貸款協議所要求的第二次關鍵試驗，因此，我們不再可以獲得相關借款。

截至2022年9月30日，我們擁有2230萬美元的現金，累計赤字為1.027億美元。我們現金的主要用途是資助運營費用，其中主要包括與我們的主要候選產品BT-001相關的研究和開發費用、臨牀前計劃、為潛在的商業推出做準備的活動以及一般和管理費用。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。

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我們從經營活動和投資活動中產生了負現金流，並在過去的運營中產生了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們的候選產品的開發和潛在的商業化以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。然而，為了完成我們計劃中的產品開發，以及完成為我們的候選產品獲得監管授權或許可的過程，以及建立我們認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得授權，我們將在未來需要大量額外資金。如果需要從外部來源獲得額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資本，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的資本為2023年第一季度的運營提供資金。這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。

現金流量彙總表

下表列出了下列期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：

用於經營活動的現金

在截至2022年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金淨額為2260萬美元，其中包括淨虧損3100萬美元、淨營業資產和負債淨變化500萬美元以及非現金費用340萬美元。營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款和應計費用淨增加140萬美元，預付費用和其他資產減少360萬美元。340萬美元的非現金費用包括折舊和攤銷費用、基於股份的薪酬費用和固定資產處置損失。

在截至2021年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金淨額為1,500萬美元，其中包括2,640萬美元的淨虧損、230萬美元的淨運營資產和負債變化以及910萬美元的非現金費用。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款和應計費用淨增加430萬美元，但預付費用和其他資產增加200萬美元抵消了這一淨變化。910萬美元的非現金費用包括保險箱公允價值變動、折舊和攤銷費用、基於股份的補償費用、遞延所得税和貸款減免收益。

用於投資活動的現金

在截至2022年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金為82萬美元，主要與資本化的內部使用軟件成本和資本支出有關。

在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為599,000美元，主要與資本化的內部使用軟件成本有關。

融資活動提供的現金

在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為520萬美元，與發行長期債務、根據員工股票購買計劃發行股票和行使普通股期權獲得的收益有關。

在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為1870萬美元，其中包括髮行保險箱的淨收益。

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合同義務和承諾

合同債務是我們在正常業務過程中籤訂的某些合同的一部分，我們有義務支付的現金金額。截至2022年9月30日，我們沒有任何合同義務和其他承諾。

表外安排

自本公司註冊成立之日起，本公司並無進行任何如S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所界定的表外安排。

重新分類

為與本期列報保持一致，對上一年的某些數額進行了重新分類。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。對截至2021年9月30日的三個月和九個月的營業和全面虧損報表進行了調整，將20.1萬美元和49.8萬美元的銷售成本分別重新歸類為研發費用，以與行業標準保持一致。這一分類的變化不影響以前在經營和全面損失表中報告的淨虧損。

關鍵會計政策和估算

除了與2022年1月1日生效的FASB ASC主題842租賃相關的重大會計政策外，我們的關鍵會計政策與我們2021年年報中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的那些政策相比沒有重大變化。由於採用租賃指引，對我們的財務報表沒有重大影響。

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和相關披露，以及列報期間的收入和費用的報告金額。所附財務報表中使用的估計數和假設是基於管理層對有關事實和情況的評價。此類估計、判斷和假設包括資本化內部使用軟件的估計成本和使用壽命、基於股票的獎勵的公允價值和遞延税項資產的估值撥備。實際結果可能與這些估計不同。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。我們相信以下關鍵會計政策涉及在編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷。

公允價值計量

我們的金融工具，包括現金等價物、應付賬款、應計負債和應付票據，由於其短期性質，其賬面價值接近公允價值。我們的投資組合由貨幣市場基金組成，這些基金按公允價值列賬。我們已確定賬面價值等於公允價值，並將這些投資歸類為1級金融工具。

我們在每個報告期按公允價值計量金融資產和負債，採用公允價值層次結構，要求使用可觀察到的投入並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。我們將公允價值定義為在計量日出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的價格。公允價值是通過應用以下層次結構來估計的，該層次結構將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允價值計量具有重要意義的可用投入的最低等級進行分類：

一級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。

第2級--相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入，非活躍市場相同或類似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債的可觀測或可被可觀測市場數據證實的其他投入。

第三級--通常無法觀察到的投入，通常反映的是管理層對市場參與者將用來為資產或負債定價的假設的估計。

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財產和設備，淨額

財產和設備，淨額，包括計算機、設備和軟件，按成本減去累計折舊列報。折舊是用直線法計算的，估計使用年限為3年。維修和保養支出在發生的期間內支出。

資本化的內部使用軟件成本

開發軟件和我們的內部使用平臺所產生的成本主要包括與員工相關的直接成本和第三方承包商成本，並根據ASC 350-40《內部使用軟件》進行會計處理。在項目的初步規劃和評估階段發生的費用在發生時計入費用。在項目的應用程序開發階段發生的費用被資本化，並在估計使用年限3年內攤銷。

長期資產減值準備

當情況顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，我們會審查長期資產的減值。這些資產的可回收性是通過賬面金額與資產在剩餘可用年限內預期產生的未來未貼現現金流的總和的比較來衡量的。如果一項長期資產未能通過可回收測試，我們就會衡量該資產的賬面價值超過其公允價值的金額。在截至2022年9月30日的九個月內，並無任何事件或商業環境變化顯示任何長期資產的賬面價值不能完全收回。

基於股權的薪酬

我們根據ASC 718“薪酬：股票薪酬”對授予員工的基於股權的薪酬安排進行核算，方法是衡量授予日期的公允價值，並確認員工在被要求履行服務以換取獎勵期間產生的費用。只有在有可能達到業績條件的情況下，基於股權的薪酬支出才會被確認為受業績條件限制的獎勵。

我們採用ASU 2018-07“薪酬-股票薪酬(ASC 718)：改進非員工股份支付會計”規定的公允價值方法對發放給非員工的股權薪酬安排進行會計核算。非僱員權益薪酬的價值在授予日採用基於公允價值的計量方法計量。

授予的每一項期權獎勵的公允價值在授予日估計。具有服務和績效歸屬條件的期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入主觀假設，包括標的普通股的公允價值、期權的預期期限、普通股價格的預期波動率、無風險利率和普通股的股息率。基於業績的市場條件下期權的授予日期公允價值是使用蒙特卡羅估值模擬來確定的。

普通股公允價值-我們根據我們普通股在授予之日的收盤價確定普通股的公允價值。

預期期限-預期期限代表基於股權的獎勵預期未償還的期間。我們使用簡化的方法來確定期望項。簡化的方法認為期限是期權的歸屬時間和合同期限的平均值。對於授予非僱員的股票期權，預期期限等於期權自歸屬日期起的剩餘合同期限。

預期波動率-由於我們在業務合併前授予期權獎勵時，我們沒有普通股的交易歷史，因此預期波動率是通過採用行業同行的平均歷史價格波動率來估計的，這些同行由我們行業中規模、階段或財務槓桿方面類似的幾家上市公司組成，時間相當於獎勵的預期期限。由於我們的交易歷史有限，我們將繼續使用行業同行的估計來確定預期波動率。

無風險利率-無風險利率是使用與預期期限相稱的美國國債零息發行的公佈利率的平均值來計算的。

股息率-股息率假設為零，因為我們沒有支付股息的歷史，也沒有計劃支付股息。

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當發生沒收時，我們會對其進行解釋。對於在必要的服務期限結束前被沒收的賠償金，先前確認的補償費用在賠償金被沒收的期間轉回。

所得税

我們採用資產負債法來計算所得税，在該方法下，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的差異來確定的，並考慮了淨營業虧損和税項抵免結轉。遞延税項資產及負債按預期將於差額逆轉時生效的已制定税率計量。

我們評估遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性，並在必要時設立估值撥備，以將遞延税項資產減少至比預期更有可能變現的金額。我們採用了會計準則更新(“ASU”)2015-17號，所得税-資產負債表遞延所得税分類，並將我們的遞延所得税在資產負債表中歸類為非流動所得税。

我們使用兩步法確認和衡量不確定的税收頭寸。第一步是評估已經採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在任何相關上訴或訴訟程序得到解決後，税務立場更有可能在審計中得到維持。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。評估不確定的税收頭寸需要重大判斷。我們定期評估我們不確定的税收狀況。我們的評估基於一系列因素，包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。

普通股股東應佔每股淨虧損

普通股的基本和攤薄每股淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。在兩類法下，普通股的淨虧損不會分配給優先股，因為我們的可轉換優先股的持有人沒有合同義務分擔我們的損失。在兩類方法下，淨虧損根據普通股和參與證券的參與權歸屬於普通股和參與證券。普通股每股基本淨虧損的計算方法是將普通股應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。在確定普通股股東應佔淨虧損時，應佔參與證券的累計股息從淨虧損中減去。由於我們已經報告了所有呈列期間的淨虧損，所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的，因此，每股基本淨虧損等於稀釋每股淨虧損。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

我們是1933年證券法第2(A)(19)節所界定的“新興成長型公司”，該法案經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修訂。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用某些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條關於財務報告的內部控制的審計師認證要求的豁免，(Ii)免除薪酬話語權、按頻率和話語權的降落傘投票要求，以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(I)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)，我們被視為“大型加速申報公司”，如果截至我們最近完成的第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況；或(Ii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們可能會在非上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則，而不是其他上市公司所要求的日期。

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此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(I)截至上一年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在該已完成的會計年度內，我們的年收入超過1億美元，截至前一年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供本第3項所要求的其他信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序旨在確保本公司在“交易法”報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。

在包括首席執行官和首席財務會計官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2022年9月30日的財政季度末的披露控制和程序的有效性進行了評估，這一術語在《交易法》下的規則13a-115(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出的結論是，在本報告涵蓋的期間，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平下是有效的，並相應地提供了合理的保證，即我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。

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第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項。風險因素。

我們的業務受到許多重大風險和其他風險的影響。您應仔細考慮以下風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告其他部分的相關附註，這些風險和不確定性在我們的2021年年報第一部分第1A項風險因素中討論。如果下列任何風險實際發生，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都可能受到重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。

風險因素摘要

與我們的業務相關的風險

與發現和發展相關的風險

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與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

與政府監管相關的風險

與醫療法律法規相關的風險

與我們的法律和監管環境有關的風險

與我們普通股相關的風險

與我們的業務相關的風險

我們是一家臨牀階段的數字治療公司，運營歷史有限，自成立以來一直遭受重大財務損失。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大財務損失。

我們是一家臨牀階段的數字治療公司，運營歷史有限。我們成立於2015年4月，到目前為止，我們的行動有限。我們尚未證明有能力創造收入、獲得監管營銷授權、以商業規模製造任何產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

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我們沒有授權商業銷售的產品，到目前為止也沒有從產品銷售中產生任何收入，如果BT-001得到FDA的授權，我們預計在2023年商業化之前不會產生任何收入。我們將繼續產生與我們的臨牀前和臨牀開發、商業化前活動和持續運營相關的大量研究和開發以及其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損為1,140萬美元和3,100萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.027億美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管授權，這些損失將會增加。

我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

數字治療產品開發需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法展示足夠的療效、獲得監管營銷授權、確保市場準入和報銷併成為商業上可行的，因此對我們公司的任何投資都具有很高的投機性。此外，如果FDA或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗，或者如果在為我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品建立適當安排或完成任何產品開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們的預期。

你應該考慮我們的前景，考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的數字治療公司。您對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化數字治療產品的歷史那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。

我們實現並保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。我們預計不會產生大量收入，除非我們能夠獲得監管部門對我們正在開發或可能開發的候選產品的授權，併成功將其商業化。成功的商業化將需要實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，為這些候選產品獲得監管授權，開發、營銷和銷售我們可能獲得監管授權的產品，滿足任何上市後要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得有利的產品補償。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以讓我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

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我們未能實現並保持盈利，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續像成立以來那樣蒙受損失，投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報，可能會失去他們的全部投資。

我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們的候選產品的臨牀和臨牀前開發，以及BT-001的商業化前活動。我們將需要籌集額外的資金來完成我們目前計劃的臨牀試驗和我們候選產品的任何未來臨牀試驗。在我們的發展努力過程中，可能會產生其他意想不到的成本。如果我們能夠為我們開發的候選產品獲得營銷授權，我們將需要大量額外資金才能推出這些候選產品並將其商業化。我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額，我們可能需要大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。

我們日後是否需要額外撥款，視乎多項因素而定，包括：

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。

我們相信，到2023年第一季度，我們將能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

由於我們的流水線開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。

我們目前有一種候選產品正在等待FDA的從頭分類請求，以及其他幾種處於不同早期開發階段的候選產品。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程，以在積極推進我們更先進的候選產品BT-001的商業化前期工作和確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。由於我們的候選產品的開發需要大量資源，而且目前資金有限，我們必須決定要追求和推進哪些候選產品，以及分配給每個候選產品的資源數量。

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我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了製藥行業的趨勢，特別是心臟代謝紊亂，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排向這些候選產品放棄寶貴的權利。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，並可能將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對管理層監督我們候選產品開發的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品BT-001的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發，無法獲得BT-001的監管營銷授權或商業化，無法成功完成我們的現實世界證據研究，或者如果我們在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。

到目前為止，我們作為一個組織還沒有獲得任何候選產品的營銷授權。我們未來的成功和從候選產品中創造收入的能力取決於我們獲得BT-001的監管營銷授權並將其商業化的能力。我們於2022年7月完成了BT-001的潛在關鍵臨牀試驗，我們的從頭分類請求於2022年10月被FDA接受進行實質性審查。如果BT-001遇到監管問題或其他問題，我們其他候選產品和業務的開發計劃將受到實質性損害。

如果我們等待FDA對BT-001重新分類的請求遇到任何問題，延遲或阻礙監管部門對BT-001的授權或我們將其商業化的能力，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品，包括：

如果醫生不願意改變目前的做法，採用BT-001，或者如果我們的產品無法達到並保持市場接受度，如果授權營銷，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響。

我們目前的業務戰略高度依賴於我們的產品，有可能獲得FDA的商業分銷授權，並保持市場接受度。市場對我們產品的接受和採用取決於對患有心臟代謝疾病的患者以及付款人、健康計劃和政府實體進行教育，使他們瞭解我們產品的獨特功能、臨牀影響、節省成本和其他好處。如果我們不能成功地向治療潛在患者的醫生展示我們產品的好處，如果我們被授權銷售，或者如果我們不能獲得保險公司對我們產品的支持，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響。

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我們增加收入的主要戰略是推動醫生採用BT-001，如果獲得營銷授權，幫助他們的患者改善血糖控制。醫生可能出於多種原因選擇不採用我們的數字治療產品，包括：

對於我們的主要候選產品BT-001，如果獲得營銷授權，我們打算將我們的銷售、營銷和培訓努力主要集中在初級保健醫生身上。然而，來自其他學科的醫生，如內分泌學家，以及其他醫療專業人員，如護士從業人員和醫生助理，往往是有糖尿病管理需求的患者的初始接觸點。我們認為，對這些學科的醫生和其他醫療專業人員進行關於我們數字治療產品的臨牀優點、患者利益和安全概況的教育是增加產品採用率的一個因素。然而，如果其他初級保健醫生或其他醫療專業人員出於任何原因(包括上面列出的原因)不欣賞和推薦我們的數字治療的好處，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們的產品可能會被患者和醫療保健提供者認為比傳統方法更復雜或更不有效，人們可能不願意改變他們目前的健康養生法。此外，我們認為，醫療保健提供者改變其醫療做法的速度往往較慢，因為感知到的責任風險或使用新產品產生的新工作流程以及第三方報銷的不確定性。因此，醫療保健提供者可能不會推薦我們的產品，直到有足夠的證據説服他們改變目前的方法。

此外，如果患者擔心使用我們的數字治療的潛在不良影響或無法獲得足夠的第三方保險或報銷，患者可能無法採用或可能選擇不採用我們的數字治療。如果我們的產品因任何原因未能獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到實質性的不利影響。

競爭產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會，如果被授權營銷的話。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品比我們更快，或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全，我們開發和成功商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。

治療心臟代謝性疾病的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到快速和重大技術變化的影響。在我們候選產品的適應症方面，我們面臨着來自主要製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司以及可能的其他技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在尋求的適應症的候選藥物。

潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。此外，科技公司越來越多地探索數字產品管理和治療心臟代謝性疾病的潛力，如果獲得營銷授權，這些產品可能會與我們的候選產品競爭。

我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識、獲得監管批准或營銷授權以及報銷和營銷商業化產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的監管營銷授權，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能在我們收回開發和商業化費用之前使我們的療法過時或缺乏競爭力。如果我們的任何候選產品，包括BT-001，被授權營銷，它可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。

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如果我們為我們的任何候選產品獲得營銷授權，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、我們產品的管理容易程度、這些產品的監管營銷授權的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護或FDA批准和營銷授權並將產品商業化，這可能會影響我們未來可能尋求的授權或許可，或獲得監管營銷授權或許可的任何候選產品的銷售。如果FDA批准我們的任何候選產品的商業銷售，我們也將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計，產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管授權或許可的時間和範圍、營銷和銷售能力、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管營銷授權，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。

此外，製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是在這些公司通過與大公司和老牌公司的合作安排開發顛覆性療法的情況下。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

收購和投資可能導致經營困難、稀釋和其他有害後果，可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們未來可能會進行收購，以增加互補的公司、產品、技術或收入。這些交易可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。我們還可以評估和討論一系列潛在的戰略交易。確定合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的，我們可能無法以有利的條件完成收購，如果有的話。整合被收購的公司、業務或技術的過程可能會造成不可預見的經營困難和支出。我們面臨風險的領域包括：

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未來的收購還可能導致大量現金支出、股權證券的稀釋發行、債務的產生、對我們業務的限制、或有負債、攤銷費用或商譽註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。此外，我們宣佈的任何收購都可能被患者視為負面。

此外，我們行業內對收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購，我們也可能無法以商業合理的條款完成收購，或者目標可能被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。

這些談判可能導致管理時間的轉移和大量的自付費用。如果我們不能成功地評估和執行收購，我們可能無法實現這些收購的好處，我們的經營業績可能會受到損害。如果我們不能成功應對這些風險中的任何一個，我們的業務、財務狀況或經營業績都可能受到損害。

如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，如果我們被授權進行營銷，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們目前正在開始商業化前的活動，但尚未完成我們的營銷、銷售或分銷能力的建設。我們打算建立一個銷售和營銷組織，將我們的候選產品商業化，如果被授權營銷的話。這些努力將需要大量的額外資源，其中一些或全部可能在產品候選產品獲得批准之前發生。如果我們的銷售、營銷和分銷能力的發展出現任何失敗或延誤，都將對我們的候選產品的商業化產生不利影響，如果被授權營銷的話。

如果授權營銷，可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果我們被授權營銷，我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售我們的候選產品。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，通常也不在我們的控制範圍之內。如果我們不能成功地將任何授權營銷的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

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如果我們的產品不能被廣泛接受，如果授權營銷，我們的收入增長可能會比我們預期的要慢，我們的業務可能會受到不利影響。

我們希望從醫生為患者開出的產品處方中獲得收入，如果授權銷售我們的產品的話。因此，如果授權營銷，我們產品的廣泛接受度、處方和使用對我們未來的增長和成功至關重要。如果市場未能增長或增長速度慢於我們目前的預期，對我們任何營銷產品的需求可能會受到負面影響，我們的收入增長可能會比我們預期的更慢，我們的業務可能會受到不利影響。我們銷售的任何產品的需求都受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。其中一些潛在因素包括：

任何未能提供高質量的患者支持或向開出我們產品的HCP提供支持的情況都可能對我們與現有患者和潛在患者的關係產生不利影響，進而影響我們的業務、運營結果和財務狀況。

在實施和使用我們的產品時，我們的患者將依賴我們的患者支持來及時解決問題。我們可能無法做出足夠快的反應，以適應患者支持需求的短期增長。患者對支持的需求增加可能會增加成本，並對我們的手術結果和財務狀況產生不利影響。任何未能維持高質量的患者支持，或市場認為我們沒有維持高質量的患者支持，都可能對患者滿意度或醫生開出我們的產品的意願產生不利影響，進而影響我們的業務、手術結果和財務狀況。

我們未來可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，以開發擬議的產品並尋求新的市場。

在未來，提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排，也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，對於當前和未來的合作，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。

可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

36

我們的平臺或它所依賴的雲和互聯網基礎設施可能會出現中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題。

我們的業務依賴於我們的平臺，使其不受幹擾地可用。我們已經並可能在未來經歷我們平臺的中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題。我們的平臺所依賴的雲和互聯網基礎設施也曾出現過中斷、停機、缺陷以及其他性能和質量問題，未來也可能會出現這種情況。這些問題可能由多種因素引起，包括引入新功能、專有和開放源碼軟件中的漏洞和缺陷、人為錯誤或不當行為、容量限制、設計限制或拒絕服務攻擊或其他與安全相關的事件。

此外，如果我們與雲服務提供商的合同關係和其他業務關係被終止、暫停或遭受我們無法適應的重大變化，例如取消我們所依賴的服務或功能，我們可能無法提供我們的平臺，並可能在將患者過渡到不同的雲服務提供商時遇到重大延誤併產生額外費用。

我們的平臺或其所依賴的雲和互聯網基礎設施的任何中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題，或我們與雲服務提供商之間的合同和其他業務關係的任何重大變化，都可能導致我們平臺的使用減少，包括服務信用義務在內的費用增加，並損害我們的品牌和聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會受到災難性事件和人為問題的幹擾，例如電力中斷、數據安全漏洞和恐怖主義。

我們的平臺及我們平臺所依賴的基於雲的基礎設施容易受到任何災難性事件的損壞或中斷，包括地震、火災、洪水、海嘯或其他天氣事件、停電、電信故障、軟件或硬件故障、網絡攻擊、戰爭、恐怖襲擊、大規模暴力事件或疾病事件，例如持續的新冠肺炎大流行及類似事件，這些事件可能導致我們平臺長時間中斷訪問。此外，恐怖主義行為，包括基於互聯網的惡意活動，可能會對互聯網或整個經濟造成破壞。即使有我們的災難恢復安排，對我們平臺的訪問也可能中斷。如果我們的系統因自然災害或其他事件而出現故障或受到負面影響，我們向患者交付平臺和產品的能力將受到損害，或者我們可能會丟失關鍵數據。如果我們無法制定足夠的計劃來確保我們的業務職能在災難期間和災難發生後繼續運營，並在發生災難或緊急情況時成功執行這些計劃，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

我們實施了一項災難恢復計劃，允許我們在發生災難時將移動和網站流量轉移到備份數據中心。這使我們能夠在出現問題時移動流量，並能夠在短時間內恢復。然而，如果我們的災難恢復計劃不能有效地支持發生災難時及時或完整的交通流動，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們沒有提供足夠的業務中斷保險，以補償我們的潛在重大損失，包括由於系統故障導致訪問我們的平臺中斷可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成的潛在損害。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會導致資本和信貸市場的極端波動和中斷，並可能給我們的業務和我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力帶來各種風險，如果有的話。此外，我們償還債務本金和利息的義務使我們容易受到經濟或市場低迷的影響。

地緣政治事態發展或認為其中任何一種情況都可能發生的看法，可能會導致世界範圍內的經濟和法律不確定性，包括全球股市和貨幣匯率的大幅波動，以及法律法規的日益不同。

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2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。自2022年2月以來，美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術，以及旅行禁令和資產凍結，影響到俄羅斯的相關個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、長期更高的通脹、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們與Hercules Capital的貸款協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。

2021年8月，我們與Hercules Capital簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，作為代理和貸款人。貸款協議規定提供高達5,000萬美元的優先擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)。貸款協議以對我們幾乎所有資產的留置權為抵押，包括但不限於我們子公司的股份、我們目前和未來的知識產權、保險、貿易和公司間應收賬款、庫存和設備以及合同權利。貸款協議要求我們滿足特定的最低現金要求，如下所述，幷包含各種限制我們從事特定類型交易的能力的肯定和否定契約。這些公約均受慣例例外的限制，限制了我們在未經Hercules Capital事先書面同意的情況下實施以下任何事項的能力：

我們的董事會(“董事會”)或管理團隊可以相信，採取這些行動中的任何一項都將符合我們的最佳利益和我們股東的最佳利益。如果是這樣的話，如果我們因為Hercules Capital沒有提供同意而無法完成其中任何一項行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，在2023年7月1日或之後，我們被要求在一個或多個受控賬户中維持至少1,000萬美元的現金總結餘額。如果我們達到一定的估值要求，這種要求就會終止。這些賬户需要作為現金抵押品賬户保存，以保證我們在貸款協議下的義務。雖然這些要求適用於貸款協議，但我們在業務運營中使用這些受控賬户中持有的現金金額的能力將是有限的。

2021年10月28日，我們動用了1000萬美元的定期貸款安排，2022年5月，我們又動用了500萬美元的定期貸款安排。我們是否有能力動用剩餘的定期貸款機制，取決於我們是否遵守上述公約和某些其他公約和里程碑。我們沒有在2022年9月15日之前啟動貸款協議要求的第二次關鍵試驗，因此，美國不再可以獲得相關的借款。

在貸款協議項下發生違約的情況下，包括(其中包括)我們未能在到期時支付任何款項，或我們未能遵守貸款協議的任何規定，在慣例寬限期的規限下，Hercules Capital可選擇宣佈所有未償還金額立即到期和應付，並終止所有延長進一步信貸的承諾。若吾等無法償還貸款協議項下的到期款項，Hercules Capital可能會以授予其的抵押品作為抵押品，以擔保這筆債務，這可能會對吾等的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。

大力神資本作為貸款人的利益可能並不總是與我們的利益一致。如果我們的利益與Hercules Capital的利益發生衝突，包括在貸款協議下違約的情況下，Hercules Capital可能會選擇按照自身利益行事，這可能會對我們當前和未來與Hercules Capital的合作努力的成功產生不利影響。

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如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法充分應對競爭挑戰或保持我們的企業文化，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

我們業務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了巨大的挑戰。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改進我們的運營、財務和管理流程和系統，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。隨着我們的組織不斷壯大，我們被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現保持我們的企業文化的好處越來越困難。這可能會對我們的業務表現產生負面影響。

與發現和發展相關的風險

我們目前的候選產品正處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業生存能力產生不利影響。如果我們未能獲得或保持FDA的全新分類或許可進入市場並銷售BT-001或其他候選產品，或者如果此類分類或許可被推遲，或者如果FDA限制我們的預期用途或限制我們標籤中包含的臨牀數據，我們的業務將受到實質性損害。

尋求監管從頭分類或批准將醫療器械推向市場的過程既昂貴又耗時。不能保證營銷授權會被授予。2022年10月，我們對BT-001的從頭分類請求被FDA接受為實質性審查。如果我們不能及時從FDA或我們的任何其他候選產品獲得BT-001的營銷授權，我們可能永遠無法獲得外國監管機構的授權或產生大量收入，並可能被迫停止運營。具體地説，如果我們的第一個從頭分類獲得批准，我們希望為BT-001的額外用途尋求更多的監管營銷許可。FDA從頭開始的分類過程要求申請者部分基於廣泛的數據來證明安全性和有效性，包括但不限於臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據。FDA的監管審批程序要求申請人證明要上市的設備與合法銷售的設備一樣安全有效，也就是説，基本上等同於合法銷售的設備，而從頭分類程序要求申請人證明新設備的安全性和有效性。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕設備的從頭分類或審批，包括：

從FDA或任何外國監管機構獲得從頭開始的分類和許可可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料，收集更多的非臨牀數據，進行更多的臨牀試驗，準備更多的生產數據或信息，或者採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外，如果獲得營銷授權，我們可能需要在營銷我們的設備的某些修改之前獲得FDA的額外營銷授權或許可，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏療效，FDA可能會撤銷營銷授權或許可或施加其他限制。如果我們無法獲得並保持必要的監管授權和許可來銷售我們的產品，我們的財務狀況可能會受到不利影響，我們在國內和國際上增長的能力可能會受到限制。此外，即使被授權或獲準上市，BT-001也可能不會獲得成功商業化或盈利所必需或需要的適應症的營銷授權。

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我們在很大程度上依賴於FDA對BT-001的從頭分類以及BT-001在美國的市場接受度，而我們未能獲得FDA對BT-001的從頭分類或未能獲得市場認可，因為它將對我們的業務產生負面影響。

自成立以來，我們一直致力於BT-001應用的開發，我們相信，如果獲得從頭分類，將作為未來市場許可的基礎，用於其他適應症的其他用途。雖然我們正在等待FDA對BT-001進行從頭分類，但我們還沒有收到FDA對BT-001進行從頭分類的請求，以便在美國市場和銷售BT-001用於任何用途。然而，我們已經開始招致成本，包括建立我們的商業團隊和銷售隊伍的成本，因為預計FDA將重新授予分類。如果我們無法從FDA獲得必要的許可，以便在美國營銷和銷售BT-001，然後在美國實現顯著的市場接受度，我們的運營結果將受到不利影響，因為如果獲得授權，美國預計將成為BT-001的主要市場。此外，由於我們在FDA從頭分類之前發生了預期的成本，如果BT-001沒有獲得FDA的營銷授權，或者如果它被授予從頭分類但未能獲得市場認可，我們將無法收回這些成本。我們還有其他正在開發中的數字治療候選藥物，它們取決於根據FDA的510(K)許可途徑獲得的營銷許可，這是通過我們第一個候選BT-001產品的從頭分類實現的；因此，如果我們無法成功獲得我們對BT-001的待定從頭分類請求的從頭分類，我們將需要為我們尋求上市的下一個數字治療適應症尋求從頭分類。如果BT-001獲得從頭營銷授權，目前還不確定是否根據它們的設計和預期用途, FDA還可能要求未來的候選人通過從頭分類過程獲得上市授權，這將導致更長時間、更昂貴的開發。與我們尋求銷售的任何數字療法的開發或市場接受相關的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響可能會對我們的業務產生實質性和不利影響。

為我們的候選產品獲得營銷授權所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們正在開發的任何數字治療應用的臨牀試驗未能產生必要的結果，以支持在美國或其他地方的監管營銷授權或批准，或者就我們當前或未來的產品而言，我們將無法將這些產品商業化，並可能在完成或最終無法完成這些產品的商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

我們最近完成了一項潛在的關鍵臨牀試驗，我們對BT-001治療T2D的從頭分類請求最近被FDA接受為實質性審查。試驗設計的虛擬方面包括使用電子郵件和社交媒體招募參與者，以及使用遠程醫療訪問進行研究。為了獲得從頭開始的分類，我們必須提交證明候選產品的安全性和有效性的臨牀數據。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身就不確定。例如，我們在2022年7月宣佈了BT-001潛在關鍵臨牀試驗的結果，但FDA最終將確定這些結果是否為滿足我們的從頭分類請求提供了足夠的支持。我們可能會在臨牀試驗上花費大量費用，並投入大量時間，但不能確定這些試驗是否會產生商業收入。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響，可能導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。此外，早期先導研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀試驗結果，先前的先導研究或臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。

此外，中期結果或背線結果可能會在對臨牀試驗的數據進行全面審查後發生變化。此外，FDA可能不同意我們對試點研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的從頭分類批准或批准。我們從試點研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA從頭開始分類或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得我們的產品商業化所需的監管授權。

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此外，我們可以估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括：向FDA提交會議請求以討論產品開發路徑或提交IDE(如果適用)以開始我們的候選產品的臨牀試驗；患者參加臨牀試驗；臨牀試驗數據的發佈；獲得在歐盟貼CE標誌的權利。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們不能向您保證我們將達到預期的里程碑，如果我們不能達到公開宣佈的這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。

臨牀試驗對於支持從頭開始分類請求和某些510(K)上市前通知是必要的，並且可能對於支持我們獲得營銷授權的任何數字治療設備的修改版本的後續510(K)提交可能是必要的。這需要招募大量合適的受試者，這些受試者可能很難識別、招募和維護為臨牀試驗的參與者。我們潛在的關鍵試驗或上市後研究的不利結果也可能導致我們獲得的營銷許可受到限制或撤回。我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以便授權我們的產品在一些外國使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。這些試驗中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。在進行臨牀試驗期間，我們可能會遇到一些事件，這些事件可能會對成本、時間安排或成功完成產生不利影響，包括：

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臨牀試驗必須根據FDA的適用法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。如果我們的臨牀試驗監控活動被發現不符合我們的臨牀試驗規程或進行臨牀試驗的適用法律、法規、要求和指南，我們未來可能不得不終止臨牀試驗地點或研究人員。

此外，我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，雖然我們對它們承諾的活動有協議，但我們對它們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的CRO來支持我們按照良好臨牀實踐(“GCP”)的要求進行臨牀試驗。如果我們的CRO未能按照GCP標準幫助監督研究的進行，或者在試驗執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者可能證明我們的候選產品缺乏效果。我們可能會決定，或監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。我們未能充分證明我們可能開發或未來可能開發的任何候選產品的安全性和有效性，將阻止獲得監管營銷授權，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。即使我們未來的產品在美國獲得重新分類或批准，我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家監管機構的營銷授權。

不同司法管轄區的營銷授權程序不同，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，甚至超過美國的要求和行政審查期限，包括進行額外的試驗性研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

我們在招募足夠數量的患者以在我們當前的時間表上完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或困難，或者根本無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。在我們的臨牀試驗中登記緩慢可能會導致我們的開發時間表和里程碑的延遲。

患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者繼續接受醫療護理的能力、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准或授權用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，使我們的數據更難解釋，影響我們試驗的動力，或導致臨牀試驗失敗。

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計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗及時進行，雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們迫使他們實際表現的能力是有限的。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。

我們可能會不時公開披露我們的試點研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的獲得，或隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療而發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的營銷授權或許可或商業化的可能性、我們可能已經獲得授權或許可的任何產品的商業成功，以及我們公司的整體。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為候選產品獲得營銷授權並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們的長期增長取決於我們在獲得營銷授權和許可後，增強我們的數字治療產品、擴大我們的適應症以及開發更多產品並將其商業化的能力。

對於我們的業務戰略，我們繼續增強BT-001的額外功能，並在未來增加更多的適應症，以及開發、尋求授權或許可並推出新產品，這對我們的業務戰略非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。任何新產品或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

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如果我們不能成功地擴大我們的適應症，開發新產品和產品增強並將其商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的候選產品代表了新的和創新的潛在治療領域，對我們開發的任何候選產品的負面看法可能會對我們開展業務、獲得監管營銷授權或為此類候選產品尋找替代監管途徑的能力產生不利影響。

我們的某些候選產品被認為是相對較新和新穎的治療方法。我們和他們的成功將取決於專門治療我們和他們的候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出潛在的治療方法，涉及使用我們和他們的候選產品來替代或補充他們更熟悉的、可能有更多臨牀數據的現有治療方法。准入還將取決於消費者對商業化產品的接受和採用。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德關切的反應可能會導致新的法律或法規，可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管授權、確定替代監管途徑以營銷或以其他方式實現盈利的能力。

例如，在美國，到目前為止，還沒有旨在提供治療糖尿病、心臟病和其他心臟代謝性疾病的認知行為療法的處方數字治療候選藥物獲得授權。我們正在開發一個FDA監管的、基於軟件的處方數字治療候選平臺，通過一種新形式的認知行為治療來治療這種疾病。FDA可能缺乏基於認知行為療法評估候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加預期的開發成本，並推遲或阻止候選產品的潛在商業化。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們可能會面臨法律程序和訴訟，包括知識產權和隱私糾紛，這些糾紛的辯護成本很高，可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。

在正常業務過程中，我們可能是訴訟和法律程序的一方。這些問題往往代價高昂，而且會對正常的商業運營造成幹擾。我們可能面臨有關數據隱私、安全、勞動和就業、消費者保護和知識產權侵權的指控、訴訟和監管詢問、審計和調查，包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權和其他權利有關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件，我們可能面臨要求擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、我們的知識產權或違反開源許可條款的索賠，包括要求發佈我們源代碼的材料部分或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可的條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業實踐相關的指控或訴訟，包括公開披露我們的業務。訴訟和監管程序，特別是我們可能面臨的專利侵權和集體訴訟，可能會曠日持久，代價高昂，結果很難預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠，幷包括對強制令救濟的索賠。此外，我們的訴訟費用可能會很高。與訴訟或任何此類法律程序有關的不利結果可能會導致鉅額和解費用或判決、處罰和罰款，或者要求我們修改產品或要求我們停止提供某些產品，所有這些都可能對我們的收入增長產生負面影響。我們還可能接受定期審計，這可能會增加我們的合規成本，並可能要求我們改變我們的業務做法, 這可能會對我們的收入增長產生負面影響。管理法律程序、訴訟和審計，即使我們取得了有利的結果，也是耗時的，並轉移了管理層對我們業務的注意力。

監管程序、訴訟、索賠和審計的結果不能肯定地預測，確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的，即使這些問題以有利於我們的方式解決，或者沒有重大的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和我們普通股的市場價格。

44

此外，如果我們的產品由於未發現的錯誤或類似問題而無法正常運行，我們的業務將使我們面臨潛在的產品責任索賠。不能保證，儘管我們進行了測試，但在開始商業使用後，新產品不會發現錯誤。此外，誤用我們的產品或患者未能遵守操作指南，可能會對患者造成重大傷害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住患者的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的免賠額，我們要對此負責。

超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。

未能確立、保護或執行我們的知識產權可能會損害我們的業務和運營結果。

我們相信，我們的知識產權是我們業務的一項重要資產。如果我們不充分保護我們的知識產權，我們的品牌和聲譽可能會受到損害，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們的市場地位產生負面影響，限制我們將平臺商業化的能力，並推遲或使我們無法實現盈利。如果不能以具有成本效益和有意義的方式保護我們的知識產權，可能會對我們的競爭能力產生重大不利影響。我們認為，保護我們的商業祕密、版權、商標、商業外觀、數據庫、域名和專利是我們成功的關鍵。我們努力依靠聯邦、州和普通法權利以及外國法律規定的其他權利來保護我們的知識產權。這些法律隨時可能改變，並可能進一步限制我們保護或執行我們知識產權的能力。此外，我們經營業務的某些外國國家的現行法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。我們還與我們的員工和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，並經常與我們開展業務的各方簽訂保密協議，以限制對我們專有信息的訪問、披露和使用。此外，我們不時根據許可協議將我們的技術和其他知識產權提供給其他人，包括根據與任何開發合作者的協議達成的開源許可協議和商標許可，目的是聯合品牌或聯合營銷我們的產品或服務。然而，, 這些合同安排和我們為保護我們的知識產權而採取的其他步驟，可能無法防止我們的專有信息被盜用、侵犯我們的知識產權、泄露商業祕密和其他專有信息，或阻止類似或競爭技術的獨立開發、複製我們的技術或其他人圍繞我們的專利進行設計，並且可能無法在發生此類挪用或侵權事件時提供足夠的補救措施。

獲得和維護有效的知識產權是昂貴的，包括捍衞我們權利的成本。我們就何時為特定技術尋求專利保護以及何時依賴商業祕密保護做出商業決定，我們選擇的方法最終可能被證明是不充分的。我們正尋求通過在多個司法管轄區提交版權、商標、專利和域名申請來保護我們的某些知識產權，這一過程成本高昂，並不是在所有司法管轄區都能成功。隨着我們業務的擴大，我們將繼續監測和評估我們在不同司法管轄區的知識產權保護。即使在我們尋求專利保護的情況下，也不能保證由此產生的專利將有效地保護我們的產品、技術或專有信息的每一個重要特徵，或為我們提供任何競爭優勢。此外，我們不能保證我們的任何懸而未決的專利申請將會發布或獲得批准。美國專利商標局，或USPTO，也要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們擁有知識產權，後來也可能發現它們是不可強制執行的，或者可強制執行的範圍有限。此外，我們可能不會在每個司法管轄區都尋求這樣的保護。特別是，我們認為，保持, 保護和提升我們的品牌。因此，我們尋求在美國和美國以外的一些司法管轄區註冊域名和我們的商標和服務標誌。

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第三方可能會挑戰我們商標的使用，反對我們的商標申請，或以其他方式阻礙我們在某些司法管轄區保護我們的知識產權的努力。如果我們無法在某些司法管轄區註冊我們的商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。隨着時間的推移，我們已經並可能通過對專利和類似權利的投資來增加我們在保護創新方面的投資，這一過程既昂貴又耗時。

為了保護我們的知識產權，我們可能需要花費大量的資源來監測和保護這些權利。我們可能並不總是發現侵犯我們的知識產權的行為，而捍衞或執行我們的知識產權，即使成功地發現、起訴、責令或補救，也可能導致大量財政和管理資源的支出。

為了執行我們的知識產權、保護我們的專有權利或確定他人要求的專有權利的有效性和範圍，訴訟可能是必要的。任何這種性質的訴訟，無論結果或案情如何，都可能導致鉅額費用以及管理和技術資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們還可能在針對那些試圖模仿我們的品牌和其他有價值的商標和服務標誌的人實施我們的商標的過程中產生巨大的成本。此外，我們執行知識產權的努力可能會遇到抗辯、反訴、反訴和對抗性程序，如異議、各方之間的審查、授予後審查、複審或其他發行後程序，這些都會攻擊我們知識產權的有效性和可執行性。對任何訴訟程序的不利裁決可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們相關的未決專利申請面臨無法發放的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，如果發生訴訟，我們的一些機密或敏感信息可能會因披露而受到損害。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

如果我們不能維護、保護和提高我們的知識產權，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用説明語言；臨牀試驗；產品安全；上市前清理和批准；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；投訴處理；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；以及產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。我們不知道我們未來是否會通過FDA的檢查或外國監管機構進行的檢查。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可或營銷授權；撤回或暫停任何當前的營銷授權，導致禁止銷售和分銷我們的任何營銷產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

我們可能得不到必要的BT-001從頭分類撥款，也不會獲得BT-001未來擴展適應症的許可，如果不能及時獲得這些監管授權，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的戰略依賴於FDA對BT-001的初始從頭分類，授予其在美國營銷的能力。在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或新的用途，對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得《食品和藥物法案》第510(K)條的批准，或根據FDAMA增加的從頭分類程序的授權，或FDA的上市前批准(PMA)，除非適用豁免。

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從頭分類程序是基於與FDA對BT-001的討論所需的開發路徑，用於我們目前計劃用於T2D的治療，它提供了一種途徑來對僅有一般控制或一般和特殊控制為預期用途提供合理的安全性和有效性保證的新型醫療設備進行分類，但沒有合法上市的預測設備。從頭分類是基於風險的分類過程，其中通過從頭分類請求被分類為I類或II類的設備可以被銷售並用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。

在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本相同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性論證。我們計劃繼續進行510(K)審批程序，以增加BT-001的擴展適應症。

如果醫療器械沒有從頭分類或510(K)許可路徑，並且不存在允許製造商在沒有獲得上市前授權的情況下銷售醫療器械的執法自由裁量權政策，則可以適用獲得PMA批准的過程，這是尋求醫療器械上市批准的最嚴格的產品開發路徑。在審查PMA申請時，FDA必須部分基於大量數據確定建議的設備對於其預期用途是安全和有效的，包括但不限於臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據，超過了支持從頭分類請求或510(K)許可提交所需的數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)或從頭分類程序批准的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可或新的從頭分類請求。PMA審批、從頭分類和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3至12個月，但可能持續更長時間，而從頭分類請求過程通常更長，需要臨牀試驗。獲得PMA的過程比從頭審批或510(K)審批過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請之日起算。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准、上市授權或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管授權、許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們目前正在通過從頭開始的分類途徑開發BT-001。對BT-001的一些先前未獲授權的修改可能要求我們在實施更改用於營銷之前提交510(K)售前許可申請或隨後的從頭分類請求。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕設備的從頭分類、批准或批准，包括：

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此外，FDA可能會改變其政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的從頭分類、審批或批准，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新授權的能力、增加合規成本或限制我們維護可能成功獲得的任何授權的能力。

我們可能會根據FDA目前的執法自由裁量權或在美國目前對“醫療設備”的定義之外銷售數字產品。

目前，FDA的監管框架允許某些數字應用程序和產品的營銷超出FDA在其設備授權下的有效監管，或者在其他情況下，如果產品使用不符合“醫療設備”的定義，則完全超出FDA的監管範圍。有時，我們可能會開發和商業化我們認為屬於FDA當前執法自由裁量權範圍或醫療器械定義之外的產品，但FDA可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們做出的任何此類決定，我們可能會被要求停止進一步營銷或分銷這些產品，直到我們獲得這些產品所需的任何上市前授權、批准或批准，我們可能會收到FDA關於此類產品營銷和分銷活動的無標題信函或警告信，以及FDA可用的其他潛在執法機制。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

在BT-001重新分類後，如果獲得批准，我們將受到持續和普遍的法規要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、標籤、銷售、促銷、廣告、醫療器械報告、註冊、分銷和上市。例如，對於某些不良事件，我們必須向FDA提交報告。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查了這些醫療器械不良事件報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

此外，我們的數字療法可能會受到上市後研究要求的影響。任何未能根據IRB和知情同意要求進行所需研究的情況，或這些研究中的不利發現，也可能成為我們可能商業化的任何產品的修改或撤回營銷授權的理由。

FDA和FTC也對我們的產品和服務的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管授權一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管授權來銷售一種設備之後，根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們仍有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

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這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果糖尿病患者管理的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的一個或多個候選產品尋求FDA的新營銷授權。

如果糖尿病患者管理指南發生變化，或針對我們尋求開發數字療法的這種或任何其他情況的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們營銷或尋求開發的適用產品或候選產品，並可能需要尋求並獲得FDA的新分類、許可或批准以及外國監管機構的同等資格。如果治療指南或護理標準發生變化，從而使不同的治療變得可取，我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

儘管我們的產品(如果被授權銷售)是針對設備設計的特定治療用途進行營銷的，我們的人員將接受培訓，不會將我們的產品推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的“非標籤用途”，但我們不能阻止醫生以他或她獨立的專業醫學判斷認為合適的方式使用我們的產品。如果初級保健醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA授權、批准或批准或任何外國監管機構授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在初級保健醫生和患者中的市場聲譽。

如果在獲得BT-001或任何其他候選產品的授權後，FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓包括推廣標籤外使用，則可以要求我們修改培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或施加無標題信函或警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外和削減我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，例如針對我們獲得政府報銷的任何產品的虛假申報法。

此外，如果患者沒有經過充分的培訓，醫生可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用，我們可能會受到患者或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

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我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們必須遵守FDA的醫療器械報告法規以及我們可能銷售的任何設備的類似外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備授權、扣押我們的產品或推遲未來產品的審批或審批。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新授權、許可或批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類授權、許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在患者中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們尋求在國際市場營銷我們的產品，如果我們沒有獲得和維護我們產品的國際監管註冊或營銷授權，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的營銷授權。遵守外國法規要求，包括獲得註冊或營銷授權，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管授權、許可或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊或上市授權所需的時間可能比FDA從頭分類、批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊和上市授權的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管授權，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

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FDA的從頭分類、批准或批准並不確保其他國家監管機構的註冊或營銷授權，一個或多個外國監管機構的註冊或營銷授權並不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊或營銷授權。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或營銷授權，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

與醫療法律法規相關的風險

新授權產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。如果我們的任何候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得營銷授權，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，部分取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度，以及我們是否成功地從廣泛的支付者那裏獲得保險。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品付費並建立報銷水平。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由CMS做出，CMS是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。我們可能確定的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果沒有保險和足夠的報銷, 或者僅限量供應，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。此外，如果我們不能成功地從廣泛的付款人那裏獲得保險，我們成功地將我們的候選產品商業化的能力可能會受到影響。

與新授權、批准或批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構授權該產品上市的目的更有限。

付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

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每個付款人決定是否為治療提供保險，在什麼福利下(藥房、醫療、其他)，向製造商支付治療的金額，以及在其藥房處方的哪一級或根據什麼醫療保險政策。支付者的承保藥品、生物製品和醫療器械或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。對於新上市的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA授權該產品上市的目的更有限。

此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制產品價格的法律來降低。

第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得營銷授權的任何產品的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的級別可用，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。

此外，在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對產品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的產品的範圍，並控制供人使用的產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以核準產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對產品有價格控制或報銷限制的國家/地區會允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律和法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規和FCA，這些法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們的運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：

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此外，除其他事項外，我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於不同的付款人。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和FCA的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求醫療器械製造商向該州進行營銷或價格披露。國家法律和外國法律，包括2018年5月生效的歐洲聯盟一般數據保護條例，也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，還有管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。如果我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益、我們業務的縮減或重組、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、以及監禁，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

我們必須遵守有關我們收集、使用、披露或存儲個人身份信息(包括受保護的健康信息和支付卡數據)的數據隱私和安全法律法規，這些法律法規可能會對我們和我們的運營施加限制，如果我們無法完全遵守此類法律，我們將受到懲罰。

許多聯邦和州法律和法規管理個人身份信息的收集、使用、披露、存儲和傳輸，包括受保護的健康信息。這些法律法規，包括政府機構對它們的解釋，經常會發生變化，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，在未來，聯邦和州一級的行業要求或指南、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範在美國境外使用或傳播健康信息。這些不同的解釋可能會給我們和我們的合作伙伴帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。

我們和我們的第三方供應商和分包商為確保遵守隱私和數據保護法而採取的安全措施可能無法保護我們的設施和系統免受安全漏洞、破壞或盜竊行為、計算機病毒、錯位或丟失的數據、編程和人為錯誤或其他類似事件的影響。儘管我們通過與第三方供應商的協議提供了適當的保護，但我們對他們的行為和做法的控制仍然有限。侵犯個人可識別健康信息的隱私或安全可能會導致針對我們的執法行動，包括刑事和民事責任。我們無法預測此類事件對我們業務可能產生的影響程度。針對我們的執法行動可能代價高昂，可能會中斷正常運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。雖然我們沒有收到任何違反適用的隱私和數據保護法律的通知，並相信我們遵守了這些法律，但不能保證我們將來不會收到此類通知。

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隱私倡導者、監管機構和其他人持續關注數據隱私和安全問題，制定數據隱私和安全法律的司法管轄區數量一直在增加。此外，正在進行公共政策討論，討論取消身份識別、匿名或假名健康信息的標準是否足夠，重新身份識別的風險是否足夠小，以充分保護患者的隱私。我們預計，美國將繼續有新的擬議和修訂的關於隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準，如CCPA。此外，加州選民於2020年11月3日通過了CPRA。CPRA將在處理和存儲個人信息方面增加額外的義務，這些義務定於2023年1月1日生效(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。美國其他州也在考慮制定綜合性隱私立法，行業組織經常在這些領域採用並倡導新標準。雖然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及公共衞生設施的某些活動的例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

未來的法律、法規、標準、義務、對現有法律、法規、標準和義務的解釋的修訂和變化可能會削弱我們或我們的客户收集、使用或披露與患者或消費者相關的信息的能力，包括由此產生的信息，這可能會減少對我們平臺的需求，增加我們的成本，並削弱我們維持和擴大客户基礎以及增加我們收入的能力。因此，我們可能會發現有必要或需要從根本上改變我們的業務活動和做法，或者花費大量資源來修改我們的軟件或平臺，或者以其他方式適應這些變化。

此外，我們的患者可能期望我們遵守比法律、法規或自律要求更嚴格的隱私和數據安全要求，並且我們可能在合同上有義務遵守與我們處理或保護數據有關的其他或不同標準。

我們未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、行業標準或其他法律義務，或任何實際或可疑的隱私或安全事件，無論是否導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人身份信息或其他數據，都可能導致政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款和處罰或不利宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能對我們的聲譽和業務產生不利影響。我們可能無法以商業上合理的方式或根本無法做出這樣的改變和修改，我們開發新產品的能力可能會受到限制。任何這些事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。隱私和數據安全方面的顧慮，無論是否有效，都可能阻礙現有客户保留我們的平臺或新客户採用我們的平臺。

醫療保健立法改革措施和對國家預算社會保障制度的限制可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了ACA，其中除其他事項外，解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税；增加了大多數製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理的護理組織中的個人的處方；要求製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

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自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，也被稱為CARE法案，以及隨後的立法，由於持續的新冠肺炎大流行，從2020年5月1日到2022年3月31日暫停了這些削減。暫停後，自2022年4月1日起減付1%，一直持續到2022年6月30日，2022年7月1日恢復2%的減付。

2022年8月，2022年《降低通脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)簽署成為法律。愛爾蘭共和軍包括幾項可能影響我們業務的條款，具體取決於IRA的各個方面是如何實施的。可能影響我們業務的條款包括：聯邦醫療保險D部分受益人的自付上限為2,000美元，對聯邦醫療保險D部分中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的B部分和D部分定價進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭，要求公司為增長快於通脹的藥品價格向聯邦醫療保險支付回扣，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

在美國，有關產品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下產品的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。衞生和公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時，正在根據其現有權力立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法興趣可能會對處方設備產生什麼影響。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們銷售的任何設備的價格造成額外的下行壓力，這可能會對我們產品候選產品的患者產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

美國外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管營銷授權的產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們當前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管營銷授權，我們可能無法實現或保持盈利。

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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動，包括那些要求向監管機構、製造標準以及美國聯邦和州醫療保健法律法規報告真實、完整和準確信息的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。根據美國聯邦反回扣法規和類似的美國州法律，我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致重大的監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。此外，如果違規行為包括推廣未經批准(標籤外)使用我們的一個或多個產品，我們可能會因非法推廣而面臨嚴厲的監管制裁，以及根據FCA和類似的州法律進行的嚴厲處罰。在美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減我們的業務)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的法律和監管環境有關的風險

如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢的法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。

在我們開展業務的司法管轄區，我們受到美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。這些法律一般禁止我們和我們的員工為了獲得或保留業務、將業務轉給任何人或獲得任何不正當利益而以不正當方式影響政府官員或商業團體。《反海外腐敗法》和類似適用的反賄賂和反腐敗法律也禁止我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理人從事腐敗和賄賂行為。我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。這些法律還要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持旨在防止任何此類行為的內部控制和合規程序。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們不能向您保證，我們的員工和代理人不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。隨着我們在國際上的擴張以及我們在外國司法管轄區開始銷售和運營，我們違反這些法律的風險將會增加。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗法和反洗錢法的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、徵收鉅額法律費用、喪失出口特權。, 嚴厲的刑事或民事制裁或暫停或剝奪美國政府合同的資格、管理層注意力的重大轉移、股價下跌或對我們業務的整體不利後果，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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聯邦、州和地方與就業相關的法律法規可能會增加我們的經營成本，並使我們面臨罰款和訴訟。

我們的業務受各種聯邦、州和地方就業相關法律和法規的約束，包括但不限於美國公平勞工標準法，它管理最低工資、家庭醫療假法、加班費、可補償時間、記錄保存和其他工作條件、民權法第七章、僱員退休收入保障法、美國殘疾人法、國家勞動關係法、平等就業機會委員會條例、民權辦公室條例、勞工部條例、州總檢察長條例、聯邦和州工資和工時法，以及由聯邦和州政府頒佈的各種類似的法律，管理這些和其他與就業有關的事務。由於我們的員工分佈在多個州，遵守這些不斷變化的聯邦、州和地方法律法規可能會大幅增加我們的業務成本，而不這樣做可能會使我們面臨罰款和訴訟。我們目前在正常業務過程中受到與員工有關的法律程序的影響。雖然我們相信我們有足夠的準備金來應付我們認為可能並可以合理估計的損失，但法律訴訟和索賠的最終結果無法肯定地預測。

如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克資本市場(下稱《納斯達克》)適用的上市標準的報告要求。我們預計，這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改進我們對財務報告的內部控制，包括僱用更多的會計和財務人員來實施這種程序和控制。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。如果這些新的或改進的控制和系統中的任何一個沒有像預期的那樣運行，我們的控制可能會遇到實質性的弱點。

我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，均可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。我們目前沒有被要求遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則，因此也沒有被要求為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。作為一家上市公司，我們被要求從我們的第二份年度報告Form 10-K開始，提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的年度管理報告。

我們的獨立註冊會計師事務所不再需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是JOBS法案所定義的“新興成長型公司”之後。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。

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如果我們不能建立和保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們股票的市場價格下跌。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，我們必須提交一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。我們發現了一個重大弱點，我們對財務報告的內部控制與IPO結束時將向承銷商發行的股票的價值會計不準確有關，以及對某些應計費用和預付費用的會計不準確，以及我們重述財務報表將所有可贖回股本工具從永久股本重新分類為臨時股本。直到2021年第三財季(包括第三財季)，我們的披露控制和程序都是無效的。我們已經實施了第一部分第4項所述的補救計劃, 評估我們2021年第三季度的10-Q報表的披露控制和程序，以彌補重大弱點，但不能保證我們所採取的措施將防止未來財務報告內部控制方面的任何重大弱點或缺陷。即使我們相信我們已經加強了我們的控制和程序，但在未來，這些控制和程序可能不足以防止或識別違規或錯誤或促進我們的財務報表的公平列報。

與我們的組織結構相關的風險

我們的董事會執行主席David·佩裏對公司有重大影響。

截至2022年9月30日，佩裏先生擁有我們普通股約45%的流通股。只要佩裏先生擁有或控制着相當大比例的未完成投票權，他就有能力強烈影響所有需要股東批准的公司行動，包括選舉和罷免董事以及我們董事會的規模，對我們公司註冊證書或章程的任何修訂，或者批准任何合併或其他重大公司交易，包括出售我們幾乎所有的資產。這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。

特拉華州法律和我們的管理文件包含某些條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

我們的管理文件和特拉華州一般公司法(“DGCL”)包含的條款可能會使董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止，從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉不是由現任董事會成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。除其他事項外，我們的管理文件包括以下規定：

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這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或董事會或管理層的變動。

我們修訂和重述的章程指定特定的法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。

根據我們修訂和重述的章程，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家論壇，涉及(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟；(3)根據特拉華州公司法或我們的公司註冊證書或章程的任何規定(包括其解釋、有效性或可執行性)提出索賠的任何訴訟；或(4)主張受內務主義管轄的權利要求的任何訴訟。我們在我們的章程中將這一條款稱為特拉華論壇條款。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們修訂和重述的附例進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。我們在我們的章程中將這一條款稱為聯邦論壇條款。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體，均被視為已注意到並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外，這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。

與我們普通股相關的風險

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年裏經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、通貨膨脹率上升、失業率上升和經濟穩定的不確定性，最近的情況是與持續和不斷演變的新冠肺炎大流行以及經濟和政治事態發展(包括烏克蘭衝突、利率上升和高通脹)有關。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。我們的業務還可能受到地緣政治事件造成的波動的影響，比如烏克蘭衝突。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。

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如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們尋求潛在的許可證內或收購。此外，我們目前的一個或多個服務提供商或其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

如果納斯達克因未能達到納斯達克的上市標準而將我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：

我們普通股的價格可能會波動。

我們普通股的價格可能會因各種因素而波動，包括：

這些市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。

最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務的能力，尋求收購或改善我們的運營基礎設施，並限制我們在市場上競爭的能力。

我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以開發我們的候選產品，並在獲得批准後將其商業化，支持我們的業務增長，保留或擴大我們目前的人員水平，增強我們的運營基礎設施，並可能收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：

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因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資，我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制，否則我們的業務將受到損害。

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師可能會為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。

我們總流通股的很大一部分可能會被出售到市場上，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。截至2022年9月30日，我們有23,744,063股已發行普通股，這些普通股可以立即在公開市場上不受限制地轉售，但必須遵守證券法第144條的限制。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

我們發行與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他相關的額外股本，將稀釋所有其他股東的權益。

我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行可能會導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值下降。

由於我們目前沒有為普通股支付現金股息的計劃，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股，否則您可能無法獲得任何投資回報。

我們目前沒有計劃為我們的普通股支付現金股息。未來任何股息的宣佈、數額和支付將由我們的董事會全權決定。我們的董事會可能會考慮一般和經濟狀況、我們的財務狀況和經營業績、我們的可用現金、當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制、對我們向股東或我們的子公司向我們支付股息的影響，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與Hercules Capital的貸款協議條款限制了我們支付現金股息的能力。因此，在可預見的未來，我們可能不會為我們的普通股支付任何股息。

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我們未來發行的債務或股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

未來，我們可能試圖通過增發普通股或發行債務或其他股權證券(包括商業票據、中期票據、優先或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股)來獲得融資或進一步增加資本資源。未來的收購可能需要大量額外資本，而不是運營現金。我們預計將通過額外發行股票、公司債務和/或運營現金的組合來獲得收購所需的資本。

增發普通股或其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會稀釋我們現有股東的經濟和投票權，或降低我們普通股的市場價格，或兩者兼而有之。清算後，此類債務證券和優先股的持有者以及其他借款的貸款人將優先於普通股持有者獲得我們可用資產的分配。可轉換為股權的債務證券可根據轉換比率進行調整，根據這些調整，某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股如果發行，可能會優先於清算分配或優先於股息支付，這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。我們在未來的任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，這些因素可能會對我們未來發行的金額、時間和性質產生不利影響。

一般風險因素

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上有賴於我們主要行政人員的持續服務。這些高管是隨意的僱員，因此他們可以在不事先通知的情況下隨時終止與我們的僱傭關係。我們在運營、臨牀和軟件開發、信息安全、市場營銷、合規以及一般和行政職能方面依靠我們的領導團隊。有時，我們的高管管理團隊可能會因高管的聘用或離職而發生變化，這可能會擾亂我們的業務。

失去一名或多名高級管理團隊成員或其他關鍵員工可能會損害我們的業務。更換我們的一名或多名高管或其他關鍵員工可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。

為了繼續執行我們的增長戰略，我們還必須吸引和留住高技能人才。對合格專業人士的競爭非常激烈。我們可能無法繼續吸引和留住合格的人才。我們過去不時遇到招聘和挽留具備適當資歷的高技能人員的困難，我們預期將來亦會繼續遇到困難。具有醫療保健市場工作經驗的合格人員隊伍總體上是有限的。此外，我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源。

此外，我們的成功取決於我們有能力發展我們的文化，使我們的人才與我們的業務需求保持一致，吸引我們的員工，並激勵我們的員工對變化和創新持開放態度。鑑於當前快速變化的環境，如果我們未能充分規劃我們的高管和高級管理人員的繼任，或者如果我們未能有效地招聘、整合、留住和發展關鍵人才和/或使我們的人才與我們的業務需求保持一致，我們的業務將受到不利影響。

63

作為一家上市公司，我們將繼續招致顯著增加的費用和行政負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家上市公司，我們將繼續面臨作為上市公司的法律、會計、行政和其他成本和支出的增加，這些成本和支出是我們作為私人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案，包括第404節的要求，以及後來由美國證券交易委員會、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及根據該法案頒佈和即將頒佈的規則和條例實施的規則和條例，美國上市公司會計準則委員會(“PCAOB”)和證券交易所要求上市公司承擔額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求將增加成本，並使某些活動更加耗時。其中一些要求將要求我們開展我們以前沒有做過的活動。此外，還將產生與美國證券交易委員會報告要求相關的額外費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如，如果審計師發現財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我們可能會產生糾正這些問題的額外成本，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對其的看法產生不利影響。購買董事和高級職員責任險可能也會更貴。作為一家上市公司，與我們的地位相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會或擔任高管。這些規則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律法規的成本, 會計和行政活動。這些增加的成本將要求我們轉移大量資金，否則這些資金本可以用於擴大業務和實現戰略目標。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

我們符合“新興成長型公司”和“較小報告公司”的資格，如果我們利用新興成長型公司或較小報告公司可獲得的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的表現更難與其他上市公司的表現進行比較。

我們符合《證券法》第2(A)(19)節所界定的“新興成長型公司”的資格，該條款經《就業法案》修訂。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，包括(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條關於財務報告的內部控制的審計師認證要求豁免，(Ii)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求，以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)截至該財年6月30日非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元的財年的最後一天，(Ii)我們在該財年的總毛收入達到或超過12.35億美元的財年的最後一天，(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)在首次公開募股(IPO)中首次出售我們的普通股之日五週年之後的會計年度的最後一天。此外, 就業法案第107條還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免遵守新的或修訂的會計準則的機會。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們可能不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，其股價可能會更加波動。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。在下列情況下，我們可能仍是一家較小的報告公司：(I)截至上一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，且截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇在本年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，並利用減少的高管薪酬披露義務。

64

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

沒有。

第3項高級證券違約

無

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

65

項目6.展品。

*現送交存檔。

**根據修訂後的1934年《證券交易法》第18條的規定，本證書不被視為已提交，也不受該條款的責任約束。此類證明不會被視為通過引用被納入根據修訂後的1933年《證券法》提交的任何申請，除非通過引用明確地納入此類申請。

66

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

67