Evelo Biosciences報告2022年第三季度財務業績和業務要點

-特應性皮炎患者EDP1815的多個第二階段讀數預計在2023年；前三個隊列的數據預計在2023年第一季度初，第四個隊列的數據預計在2023年第二季度-

-預計在2023年下半年用於牛皮癬的第一個細胞外囊泡產品候選EDP2939的第二階段數據-

-繼續推進關於EDP1815牛皮癬註冊試驗的監管討論-

美國馬薩諸塞州坎布里奇(2022年11月14日)-臨牀階段生物技術公司Evelo Biosciences，Inc.(納斯達克股票代碼：EVLO)今天公佈了2022年第三季度財務業績和業務要點。

Evelo首席執行官辛巴·吉爾博士説：“我們有望在2023年實現三個第二階段臨牀里程碑：第一，在2023年第一季度初，EDP1815治療特應性皮炎的第二階段試驗的前三個隊列的數據；第二，2023年第二季度，EDP1815治療特應性皮炎的第四個隊列--釋放較快的膠囊--的數據；第三，2023年下半年，EDP2939的第二階段試驗的患者的數據。EDP2939是我們的第一個細胞外水泡(EV)候選產品，用於牛皮癬。”

吉爾博士接着説：“我們很高興歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健產品管理局(MHRA)通過各自的科學建議程序，承認我們建議的EDP1815治療牛皮癬的註冊臨牀試驗設計是適當的，包括主要和次要終點。我們還收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於相同主題的初步書面反饋，並要求召開會議討論我們的註冊試驗計劃。我們的技術和製造業務已經到位，我們相信這將使註冊試驗和商業推出成為可能。“

2022年第三季度的要點和即將到來的關鍵里程碑

EDP1815治療特應性皮炎：2023年第一季度初(隊列1-3)和2023年第二季度(隊列4)第二階段數據讀出的正軌上

·EDP1815治療特應性皮炎第二階段試驗的前三個隊列招募工作已經完成。隊列1-3目前正在測試不同的濃度，以及每天兩次給藥，而不是以前使用EDP1815進行臨牀試驗時使用的原始膠囊每天一次。數據預計將在2023年第一季度初公佈。

·第四批人才的招聘工作提前了，數據預計將在2023年第二季度公佈。第四組正在測試一種更快釋放的膠囊，它更有效地靶向小腸上部，在臨牀前試驗中顯示出比原來的膠囊更好的療效。

EDP2939治療牛皮癬：劑量預計在2023年第一季度；第二階段數據預計在2023年下半年

·2022年11月，該公司收到MHRA的請求，要求提供有關EDP2939階段1/2試驗的臨牀試驗申請(CTA)的更多信息。該公司目前正在對MHRA的問題提供書面答覆，預計2023年第一季度將在試驗的A部分給健康志願者提供劑量，隨後是B部分(第二階段試驗)。

·牛皮癬患者隊列的第二階段數據預計仍將在2023年下半年公佈。

EDP1815治療銀屑病：監管機構對擬議的登記試驗的反饋

·該公司已經完成了科學諮詢會議，並收到了EMA和MHRA關於EDP1815治療牛皮癬的擬議註冊試驗設計的反饋，包括主要和次要終點。這兩個機構都為擬議的註冊試驗提供了關於化學制造和控制(CMC)關鍵組件的支持性反饋。

·已收到FDA的初步書面反饋。已經要求與FDA舉行會議，討論該公司的註冊試驗計劃。

最近的演講

·2022年9月，Evelo在2022年歐洲皮膚病和性病學學會(EADV)大會上展示了一張海報。這張海報包括生物標記物數據，表明EDP1815在牛皮癬第二階段臨牀試驗中具有廣泛的抗炎作用。與安慰劑相比，EDP1815治療導致刺激血細胞中細胞因子IL-6、IL-8和腫瘤壞死因子的釋放在統計上顯著減少。此外，對16周時牛皮癬面積和嚴重程度指數(PASI-50)較基線改善至少50%的患者的活動期皮損的皮膚活檢進行的RNAseq分析顯示，與疾病相關的細胞因子IL-23、IL-12b和IL-17減少。這提供了除了組織反應外還有全身抗炎作用的證據。

·2022年9月，Evelo在五大洲會議(5cc)上作了兩次發言。第一個報告討論了細胞外小泡用於治療炎症性疾病，第二個報告討論了通過小腸治療牛皮癬。

·2022年10月，Evelo在2022年秋季臨牀皮膚病會議上展示了兩張海報。這些海報描述了美國皮膚科醫生和初級保健醫生對輕、中度牛皮癬和特應性皮炎患者的新治療選擇的重大未得到滿足的醫療需求。

2022年第三季度財務業績(未經審計)

·現金狀況：截至2022年9月30日，現金和現金等價物為6910萬美元，而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為6840萬美元。

·研發費用：截至2022年9月30日的三個月，研發費用為2190萬美元，而截至2021年9月30日的三個月，研發費用為2260萬美元。

·一般和行政費用：截至2022年9月30日的三個月，G&A費用為710萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為1010萬美元。

·淨虧損：截至2022年9月30日的三個月，淨虧損為3060萬美元，而截至2021年9月30日的三個月，淨虧損為3370萬美元。

關於Evelo生物科學

Evelo Biosciences是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一種作用於小腸軸的口服藥物的新平臺SINTAX，具有系統治療效果。SINTAX在調節免疫、代謝和神經系統方面發揮着核心作用。該公司的候選產品是單一菌株微生物或其胞外囊泡(EVS)的藥物製劑。Evelo的願景是創造有效、安全、耐受性好和負擔得起的療法，以改善數十億患有炎症性疾病的人的生活。Evelo最初在牛皮癬和特應性皮炎中開發EDP1815，在牛皮癬中開發EDP2939。如果被證明對Th1、Th2或Th17炎症通路介導的炎症性疾病有效，這些研究藥物可能對其他炎症性疾病有效，如牛皮癬和其他形式的關節炎、哮喘、過敏和炎症性腸病。

欲瞭解更多信息，請訪問www.evelobio.com，並在LinkedIn上與Evelo聯繫。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的聲明均應被視為前瞻性聲明，包括有關EDP1815和EDP2939的開發、我們候選產品的承諾和潛在影響、臨牀試驗的時間和計劃、臨牀試驗讀數的時間和結果以及監管機構反饋的時間和性質的聲明。

這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期。這些聲明既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，這些因素包括但不限於：“新冠肺炎”疫情對我們業務的影響，包括但不限於：“新冠肺炎”疫情對我們業務的影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們業務的連續性；我們已發生重大虧損，目前尚未盈利，而且可能永遠不會盈利；我們預計的現金狀況；我們對額外資金的需求；我們償還債務的能力。

我們的責任(包括限制性契約)或以可接受的條款對我們的債務進行再融資(如果有的話)；我們有限的運營歷史；我們未經證實的治療幹預方法；我們解決監管問題的能力以及監管申請和批准的可能性；臨牀藥物開發的漫長、昂貴和不確定的過程，包括監管批准的潛在延遲；我們對第三方和合作夥伴擴大我們的微生物庫、進行臨牀試驗、製造我們的候選產品，以及開發和商業化我們的候選產品的依賴，如果獲得批准的話；我們在製造、銷售、營銷和分銷我們的候選產品方面缺乏經驗；未能成功地與其他製藥公司競爭；保護我們的專有技術和我們商業祕密的機密性；可能因侵犯第三方知識產權或挑戰我們的知識產權所有權而提起的訴訟或索賠；我們的專利被發現無效或不可執行；與國際業務相關的風險；我們留住關鍵人員和管理我們增長的能力；我們普通股的潛在波動性；我們的管理層和主要股東有能力控制或顯著影響我們的業務；作為上市公司運營的成本和資源；不利的或沒有分析師研究或報告；根據我們的貸款和擔保協議條款，我們受到某些限制性契約的約束；以及針對我們的證券集體訴訟。

在我們截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中，在“風險因素”標題下討論的這些和其他重要因素，可能會導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所表明的結果大不相同。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明，但法律要求除外，我們不承擔這樣做的任何義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表我們在本新聞稿發佈之日之後的任何日期的觀點。

聯繫人

投資者：

肯德拉·斯威尼，電話：239-877-7474

郵箱：kSweeney@evelobio.com

媒體：

傑西卡·科特隆，978-760-5622

郵箱：jcotrone@evelobio.com

Evelo生物科學公司

簡明綜合業務報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)
						截至9月30日的三個月，												截至9月30日的9個月，
						2022						2021						2022						2021
運營費用：
研發						$	21,928					$	22,599					$	62,470					$	64,762
一般和行政						7,126						10,111						24,909						23,075
總運營費用						29,054						32,710						87,379						87,837
運營虧損						(29,054)						(32,710)						(87,379)						(87,837)
其他收入(支出)：
利息支出，淨額						(788)						(1,023)						(2,835)						(2,602)
債務清償損失						—						—						—						(3,226)
其他雜項收入(費用)，淨額						(615)						159						(386)						472
其他費用合計(淨額)						(1,403)						(864)						(3,221)						(5,356)
所得税前虧損						(30,457)						(33,574)						(90,600)						(93,193)
所得税費用						(107)						(156)						(386)						(331)
淨虧損						$	(30,564)					$	(33,730)					$	(90,986)					$	(93,524)
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損						$	(0.28)					$	(0.63)					$	(1.14)					$	(1.77)
加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數						108,051,851						53,430,333						79,528,761						52,704,470

Evelo生物科學公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，每股和每股除外)

(未經審計)
						2022年9月30日						2021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物						$	69,053					$	68,441
預付費用和其他流動資產						3,274						2,585
流動資產總額						72,327						71,026
財產和設備，淨額						5,455						6,622
使用權--資產經營租賃						7,398						8,910
其他資產						1,156						1,313
總資產						$	86,336					$	87,871
負債和股東權益
流動負債：
債務，流動部分						$	10,095					$	—
應付帳款						1,550						1,601
應計費用						12,478						13,068
經營租賃負債，本期部分						2,177						1,951
其他流動負債						617						742
流動負債總額						26,917						17,362
非流動負債：
債務，扣除當前部分的淨額						36,650						46,557
經營租賃負債，扣除當期部分						5,935						7,785
遞延收入						7,500						7,500
總負債						77,002						79,204
股東權益：
優先股，面值0.001美元；授權股份10,000,000股；截至2022年9月30日和2021年12月31日，未發行或發行任何股份						—						—
普通股，面值0.001美元；授權股份200,000,000股；截至2022年9月30日和2021年12月31日，分別發行和發行了108,473,091股和53,576,454股						108						54
額外實收資本						514,907						423,308
累計赤字						(505,681)						(414,695)
股東權益總額						9,334						8,667
總負債和股東權益						$	86,336					$	87,871