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證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 10-Q
(標記 一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至 季度：2022年9月30日
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的☐過渡報告
對於 ，過渡期從：_
佣金 文檔號：001-32288
Nephros公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
(I.R.S.僱主 標識 編號) | |
380 拉卡萬納廣場 南奧蘭治，新澤西州 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(201) 343-5202
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是☐否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。☒是☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒否
截至2022年11月8日，註冊人的普通股有10,316,597股流通股，每股面值0.001美元。
Nephros， Inc.及附屬公司
目錄表
| 第一部分-財務信息 | 3 |
| 項目1.財務報表(未經審計) | 3 |
| 簡明合併資產負債表-2022年9月30日和2021年12月31日 | 3 |
| 簡明綜合經營報表和全面虧損--截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月 | 4 |
| 簡明合併股東權益變動表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月 | 5 |
| 簡明合併現金流量表--截至2022年和2021年9月30日止的9個月 | 7 |
| 簡明合併中期財務報表附註 | 8 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 24 |
| 第3項關於市場風險的定量和定性披露。 | 35 |
| 項目4.控制和程序 | 35 |
| 第二部分--其他資料 | 36 |
| 第1A項。風險因素 | 36 |
| 項目5.其他信息 | 36 |
| 項目6.展品 | 36 |
| 簽名 | 37 |
| 2 |
第 部分-財務信息
項目1.財務報表。
Nephros， Inc.及附屬公司
精簡的 合併資產負債表
(單位 千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 持有待售流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 許可和供應協議，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 持有待售非流動資產 | - | |||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付有擔保票據的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 與持有待售資產相關的流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應付有擔保票據，扣除當期部分 | ||||||||
| 設備融資，扣除當期部分 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 與持有待售資產相關的非流動負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註15) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$票面價值；2022年9月30日和2021年12月31日授權的股票；在2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行的股票。 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；2022年9月30日和2021年12月31日授權的股票；和分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行的股票。 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 小計 | ||||||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 3 |
Nephros， Inc.及附屬公司
精簡的 合併經營報表和全面虧損
(單位 千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨收入： | ||||||||||||||||
| 產品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特許權使用費和其他收入 | ||||||||||||||||
| 淨收入合計 | ||||||||||||||||
| 銷貨成本 | ||||||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 持續經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(費用)收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 取消PPP貸款 | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ||||||||||||||||
| 其他(費用)收入總額： | ||||||||||||||||
| 持續經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非持續經營的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 減去：持續非控股權益導致的未申報視為股息的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros Inc.股東應佔淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股每股基本淨虧損和持續經營攤薄淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 每股普通股基本虧損和稀釋後淨虧損，來自非持續經營 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損，可歸因於持續的非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 每股普通股、基本和稀釋後應佔Nephros Inc.股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
| 綜合損失： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益(虧損)、外幣折算調整、税後淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 持續非控股權益可歸因於全面虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros，Inc.股東應佔全面虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 4 |
Nephros， Inc.及附屬公司
簡明 合併股東權益變動表
(單位為 千，不包括份額)
(未經審計)
| 截至2022年9月30日的三個月和九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外實收 | 累計其他綜合 | 累計 | 非控制性 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 小計 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 非控股權益的變更 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現虧損淨額，税後淨額 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票歸屬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在外資獨資子公司關閉時，取消累計折算調整 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 |
|
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 5 |
| 截至2021年9月30日的三個月和九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外實收 | 累計其他綜合 |
累計 |
非控制性 |
股東合計 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 小計 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現虧損淨額，税後淨額 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期權的無現金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | |
$ | $ | |
$ | ( |
) | $ | $ | |
$ | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現收益淨額，税後淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 期權的無現金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的無現金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現虧損淨額，税後淨額 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 為獲得資產而發行普通股(見附註3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 6 |
Nephros， Inc.及附屬公司
簡明 合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 財產和設備折舊 | ||||||||
| 無形資產攤銷、許可和供應協議及融資租賃使用權資產 | ||||||||
| 基於股票的薪酬，包括股票期權和限制性股票 | ||||||||
| 庫存報廢費用 | ||||||||
| 取消PPP貸款 | ( | ) | ||||||
| 壞賬準備 | ( | ) | ||||||
| 持有待售資產的減值 | ||||||||
| 外幣交易收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃使用權資產的變更 | ||||||||
| 營運資產減少(增加)： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| (減少)經營負債增加： | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付資產購置的直接交易費用 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動： | ||||||||
| 向非控股權益出售附屬優先股所得款項 | ||||||||
| 應付有擔保票據付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃負債的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 設備融資本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 匯率對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 為利息支出支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 以經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 發行普通股用於資產收購 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合中期財務報表的組成部分。
| 7 |
Nephros， Inc.及附屬公司
精簡合併中期財務報表附註 (未經審計)
附註 1--業務的組織和性質
Nephros，Inc.(“Nephros”或“公司”)於1997年4月3日根據特拉華州法律註冊成立。該公司由附屬於哥倫比亞大學的健康專業人員、科學家和工程師創建，旨在開發晚期終末期腎病(“ESRD”)治療技術和產品。
從2009年開始，Nephros推出了高性能液體淨化過濾器，以滿足某些醫療市場的淨水需求。該公司的過濾器通常被歸類為超過濾器，主要用於醫院預防來自水傳播病原體的感染，如軍團菌和假單胞菌，以及用於透析中心去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。該公司還開發和銷售用於商業應用的水過濾產品，專注於酒店和餐飲服務市場。水過濾業務是一個可報告的部門，稱為水過濾 部門。
於2022年10月4日，本公司與第三方就出售本公司幾乎所有病原體檢測系統(“PDS”) 業務(處置集團)訂立最終的 資產購買協議，該等業務此前被報告為一個單獨的須報告經營部門。因此，處置 集團被確定為符合終止業務的會計準則以及截至2022年9月30日持有的待售資產 。PDS不再在本公司的可報告分部腳註 中單獨報告所列任何期間。(見附註4--持有待售資產和非連續性業務).
2018年7月，該公司成立了一家新的子公司--專業腎臟產品公司(“SRP”)，以推動其第二代血液透析濾過系統和其他專注於改善腎臟疾病患者治療的產品的開發。SRP成立後，公司將公司與本公司血液透析過濾技術相關的三項專利的所有權利轉讓給SRP，這三項專利的賬面價值為零。SRP是一個可報告的細分市場，稱為腎臟產品細分市場。
該公司在美國的主要工廠位於新澤西州南奧蘭治市拉克萬納廣場380號，郵編：07079，內華達州拉斯維加斯北極星大道3221號，郵編：89102，內華達州雷諾市電報街1015號，郵編：89502。這些地點是公司總部、研究、製造和分銷設施的所在地。此外，該公司還在美國各地設有小型行政辦公室。
附註 2--列報基礎和流動資金
中期財務信息
隨附的未經審核簡明綜合中期財務報表乃根據中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及表格10-Q及條例S-X第8條及第10條 的指示編制。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自公司經審計的財務報表 。因此，它們不包括公認會計準則要求的年度財務報表的所有信息和腳註。截至2022年9月30日及截至2022年9月30日的9個月的業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。
簡明綜合中期財務報表及其附註應與公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中的綜合財務報表及附註一併閲讀。
整固
隨附的簡明綜合財務報表包括Nephros，Inc.及其子公司的賬目，包括本公司的全資子公司Nephros International(於截至2022年6月30日的季度解散)和SRP(本公司 保留控股權)。外部股東在SRP中37.5%的權益在簡明綜合資產負債表中顯示為非控股權益。在編制隨附的簡明合併財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。
使用預估的
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大不相同。 這些估計包括關於應收賬款收集、存貨可變現淨值、固定資產和無形資產使用年限的假設，評估用於評估商譽和其他長期資產的預期現金流，以及在確定股票補償時使用的假設，如預期波動率和無風險利率。
| 8 |
流動性
公司持續經營虧損，預計未來幾個季度還將繼續虧損。此外，運營淨現金自成立以來一直為負值，截至2022年9月30日累計赤字為1.42億美元。
於2022年2月，根據SRP與SRP的A系列優先股流通股持有人之間的A系列優先股購買協議第一修正案(“修訂”)，SRP以每股5.00美元的價格額外發行及出售其A系列優先股100,003股，總收益為500,015美元。見下文“附註13--股東的 股權--非控股權益”。除了出售這些額外的A系列優先股所提供的資金外，本公司和SRP繼續維持一項貸款協議，根據該協議，本公司同意向SRP提供至多130萬美元的貸款，包括截至2020年12月31日的年度內借入的100萬美元。這些貸款資金用於資助SRP通過FDA最近通過的SRP第二代血液透析過濾系統的510(K)許可程序的運營活動，該程序於2021年2月24日首次提交給FDA，並於2022年5月13日獲得510(K)許可。截至2022年9月30日，這筆貸款的未償還餘額(包括應計利息)約為140萬美元。
基於可用於公司運營的現金、對公司未來運營的預測以及管理層最近採取的費用削減措施，包括出售PDS資產和停止運營，公司相信其現金餘額將足以在隨附的簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月內為其當前的運營計劃提供資金。如果運營未達到預期，公司可能需要 進一步削減可自由支配的支出，如額外的員工人數、新的研發項目和其他可變成本，以消除人們對公司能否繼續經營下去的任何重大懷疑。
儘管抗擊新冠肺炎疫情取得了重大進展，但該公司關於是否有足夠現金資源的預測仍然存在一些不確定性，原因是新冠肺炎感染可能再次增加並導致 經濟狀況進一步中斷。在大流行期間，特別是在2020歷年期間，該公司看到對其醫院過濾產品的需求減少，特別是在應對緊急病原體爆發方面。此外，2020年對新客户的銷售--包括水過濾和病原體檢測產品--受到與大流行相關的旅行限制的阻礙。 同樣在2020年，由於許多酒店和餐館關閉，該公司主要面向酒店和餐飲服務市場的商業過濾產品需求下降。該公司認為，廣泛的疫苗分發和 提高的人口免疫力降低了對新冠肺炎產生進一步重大負面影響的可能性，但如果這些減少 需求回報而該公司無法實現其收入計劃，該公司可能需要適當地削減預算支出 以保留其可用的資本資源，這可能會減緩其收入增長計劃。
最近 採用了會計公告
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04《發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理》，澄清並減少了發行人對修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的會計核算的多樣性。本公司自2022年1月1日起採用本指引，該指引對其簡明綜合財務報表並無影響。
最近 會計聲明，尚未生效
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08《客户合同中合同資產和合同負債的會計處理》 ，其中要求實體根據《會計準則彙編》(ASC)606確認在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。該指導從2023財年第一季度開始對公司生效，並應前瞻性地應用。允許及早領養。本公司將評估採用本指引對其合併財務報表的影響(如果有的話)。
信用風險集中度
該公司將現金存入金融機構。有時，這類存款可能會超過保險限額。到目前為止，公司的現金沒有出現任何減值損失。本公司還通過在認為必要時進行信用評估來限制與應收賬款有關的信用風險。
| 9 |
主要客户
在截至2022年和2021年9月30日的三個月中，以下均屬於水過濾部門的客户分別佔公司收入的下列百分比：
大客户收入和應收賬款百分比明細表
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||
| 客户 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| D | % | % | ||||||
| 總計 | % | % | ||||||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，以下全部屬於水過濾部門的客户分別佔公司收入的下列百分比：
| 截至9月30日的9個月 | ||||||||
| 客户 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| 總計 | % | % | ||||||
在上述期間，沒有其他客户佔公司收入的10%或更多。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，以下客户分別佔公司應收賬款的下列百分比：
| 客户 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| C | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| 總計 | % | % | ||||||
應收賬款
公司確認的備抵反映了預計在金融資產(包括應收貿易賬款)使用期間發生的信貸損失的當前估計。該公司持續監測客户的收款和付款情況，併為估計的信貸損失計提準備金。本公司在釐定呆賬準備時，會考慮多項因素，包括：
逾期結餘的時間長短、本公司過往的虧損紀錄、客户目前向本公司支付債務的能力，以及整體經濟和整個行業的預期情況。當應收賬款被確定為無法收回時，公司將予以核銷。截至2022年9月30日，沒有壞賬撥備。壞賬撥備約為#美元。
折舊 費用
與製造過程中使用的設備相關的折舊 在簡明合併運營和綜合損失報表 中確認。截至2022年9月30日的三個月和九個月，折舊費用分別約為3,000美元和19,000美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，折舊費用分別約為7,000美元和22,000美元。
資產 待售和停產業務
有關公司圍繞出售公司幾乎所有PDS業務的重要會計政策的討論，請參閲 附註4，資產待售和停產業務。
| 10 |
附註 3-資產購置
2021年7月9日，公司收購了GenArraytion，Inc.(“GenArraytion”)的幾乎所有資產。收購 不符合業務合併的條件，因此被計入資產收購，因為收購的總資產的公允價值主要與單一資產有關。作為收購這些資產的代價，該公司向GenArraytion發行了123,981股公司普通股，總收購價為120萬美元。購買價格，包括約49,000美元的直接收購成本，根據收購日的相對公允價值在包括知識產權和設備在內的收購資產中進行分配。
在已發行的123,981股普通股中，有50%的普通股 在截至2021年9月30日的三個月內失效。根據與GenArraytion的採購協議，公司還同意在未來五年向GenArraytion支付相當於公司某些產品淨銷售額5%的特許權使用費。然而，由於本公司尚未將其PDS業務出售給第三方，本公司將不再 在該特許權使用費期間對GenArraytion產品進行任何淨銷售。(見注4-資產 待售和停產業務)。
120萬美元的總對價分配給收購的資產如下：
購置資產明細表
| 總對價 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 知識產權 | $ | |||
| 裝備 | ||||
| 總對價 | $ | |||
隨着2022年10月11日宣佈出售PDS資產，獲得的知識產權在其預計10年的使用年限內進行了攤銷 ，該資產被歸類為待售資產，然後進行減值測試，隨後減記為0美元。 (見附註4-待售資產和停產業務)。
附註 4--待售資產和停產業務
根據ASC 360-10-45-9，待出售的長期資產(處置組)應在滿足以下所有標準的 期間被歸類為持有待售：管理層已承諾出售資產的計劃；該資產在其目前狀況下可立即出售；已啟動尋找買家的現行計劃和完成出售資產計劃所需的其他行動 ；資產的出售很可能，預計一年內有資格被確認為已完成出售； 該資產正積極以相對於其當前公允價值合理的價格進行銷售；完成該計劃所需的行動表明，該計劃不太可能發生重大變化或該計劃將被撤回。
被歸類為持有待售的長期資產按賬面價值或公允價值減去出售成本中的較低者入賬，並被視為如附註6所界定的第三級計量。
2022年10月4日，本公司與第三方簽訂了最終資產購買協議，根據該協議，本公司同意出售本公司PDS業務使用的幾乎所有資產
。作為出售這些資產的對價，公司將獲得$
| 11 |
下表列出了待售資產和與待售資產相關的負債的組成部分：
持有待售資產和與持有待售資產相關的負債中的組成部分附表{br
| (單位：千) | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 持有待售流動資產總額 | $ | $ | ||||||
| 財產和設備 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 非流動資產合計 待售資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 與持有待售資產相關的流動負債總額 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 與持有待售資產相關的非流動負債合計 | $ | $ | ||||||
停產 運營
根據美國會計準則205-20，財務報表列報：非持續經營、出售一個實體的一個組成部分或一個實體(處置組)的一組組成部分，如果處置代表了一個戰略轉變，且當處置組 滿足被歸類為持有待售時對實體的運營和財務業績產生重大影響時，則必須報告為非持續經營。本期及以前期間報告的簡明綜合經營報表報告非持續經營的經營結果，包括確認為淨收益(虧損)組成部分的減值虧損，與持續經營的淨收益(虧損)分開確認。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，所有非持續業務都與公司之前報告的PDS部門有關。
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的三個月， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨收入合計 | $ | $ | ||||||
| 毛利率 | ( | ) | ||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 非持續經營造成的經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 持有待售資產的減值 | ( | ) | ||||||
| 停產損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 12 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，所有 停產業務都與公司之前報告的PDS部門有關。
| 截至9月30日的9個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨收入合計 | $ | $ | ||||||
| 毛利率 | ( | ) | ||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 非持續經營造成的經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 持有待售資產的減值 | ( | ) | ||||||
| 停產損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
與非連續性業務有關的下列項目已列入簡明合併現金流量表：
| 截至 前九個月， | ||||||||
| (單位：百萬) | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | ||||||
| 折舊 | $ | $ | ||||||
| 攤銷 | ||||||||
| 股票 薪酬 | ||||||||
| 待售資產減值 | 1,395 | |||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
在截至2022年9月30日的9個月內，獲得了49,000美元與非持續運營相關的使用權資產，以換取運營租賃負債。
附註 5-收入確認
當產品通過外部物流提供商發貨並且滿足ASC 606的其他標準時， 公司確認與產品銷售相關的收入。產品收入是扣除退貨和補貼後的淨額。截至2022年9月30日或2021年9月30日的三個月和九個月的銷售退貨不計入折扣。除產品收入外，公司還根據ASC 606中的五步模型確認與版税和其他 協議相關的收入。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月確認的特許權使用費和其他收入包括：
特許權使用費和其他收入附表
截至三個月 9月30日， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||||
| Bellco許可協議下的版税收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 與Camelbak的再許可協議下的特許權使用費收入(1) | ||||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 特許權使用費和其他收入總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
| 13 |
Bellco 許可協議
於二零一一年六月二十七日，本公司與Bellco S.r.L.訂立於二零一一年七月一日生效的許可協議(經其後修訂，稱為“許可協議”)。(“Bellco”)，一家總部位於意大利的血液透析和重症監護產品供應商，用於製造、營銷和銷售該公司專利的中稀釋透析過濾器(“產品”)。根據許可協議，公司授予Bellco獨家在某些國家/地區以其自己的名稱、標籤和CE標誌製造、營銷和銷售產品的許可 ，並在某些其他國家/地區以非獨家的方式進行同樣的生產、營銷和銷售。根據與Bellco簽訂的許可協議，公司收到的預付款之前已遞延，隨後在許可協議期限內確認為許可收入。此外，許可協議還規定根據在覆蓋區域內每年銷售的產品數量向公司支付某些特許權使用費。根據其條款，許可協議已於2021年12月31日到期。
其他 收入-其他收入來自向客户銷售服務，主要包括向特定客户銷售產品和設備的安裝、培訓和測試 。
附註 6-公允價值計量
本公司按公允價值計量某些金融工具和其他項目。
為確定公允價值，本公司對計量公允價值時使用的投入採用公允價值層次結構，以最大限度地利用可觀察到的投入，並通過要求在可用時使用最可觀察到的投入來最大限度地減少不可見投入的使用。可觀察的投入是市場參與者用來評估資產或負債的投入，是基於從獨立來源獲得的市場數據而開發的。不可觀察的投入是基於對市場參與者將用來對資產或負債進行估值的因素的假設的投入。
為計量公允價值，公司採用以下公允價值等級，基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
級別 1-相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級-可直接或間接觀察到的資產或負債的第1級以外的其他輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價 ；不活躍的市場中相同或類似資產或負債的報價 ；或通過相關性或其他方式可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術來確定的，還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期按公允價值計量評估其金融資產及負債，以確定每個報告期的適當分類水平。
於2022年9月30日及2021年12月31日，本公司的現金等價物由貨幣市場基金組成。公司使用反映具有相同特徵的證券的報價的可觀察輸入對其 現金等價物進行估值，並將使用這些輸入的估值 技術歸類為1級。
在2022年9月30日和2021年12月31日，公司資產和負債的公允價值計量按經常性 計量如下：
按公允價值經常性計量的資產和負債表
| 公允 報告日期的價值計量使用 | ||||||||||||
| 相同資產的活躍市場報價 (第1級) | 重要的 其他可觀察到的輸入(級別2) | 重要的 不可觀察的輸入(3級) | ||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||
| 2022年9月30日 | ||||||||||||
| 現金 | $ | $ | - | $ | - | |||||||
| 貨幣市場基金 | - | - | ||||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 現金 | $ | - | - | |||||||||
| 貨幣市場基金 | - | - | ||||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | $ | |||||||||
| 14 |
未按公允價值經常性計量的資產和負債
由於這些票據的短期到期日，應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近公允價值。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，有擔保的長期應付票據、租賃負債和設備融資的賬面金額接近公允價值，因為該等金融工具的利率與類似期限和信貸的類似 協議的當前市場利率接近。
附註 7-庫存
存貨 採用先進先出法，按成本或可變現淨值中較低者列報，由原材料和成品組成。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的庫存構成如下：
庫存明細表 ，淨額
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 原料 | ||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ||||||
附註 8--無形資產和商譽
無形資產，淨額
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日的無形資產。按類型劃分的公司無形資產賬面價值總額和累計攤銷額 如下：
無形資產附表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 成本 | 累計攤銷 | 網絡 | 成本 | 累計攤銷 |
網絡 | |||||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 商標名、服務標誌和域名 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 無形資產總額 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 15 |
公司確認截至2022年9月30日的三個月的攤銷費用約為11,000美元，截至2021年9月30日的三個月的攤銷費用約為11,000美元。所有已於隨附的簡明綜合經營報表及全面虧損的銷售、一般及行政開支中確認。
公司確認截至2022年9月30日的9個月的攤銷費用約為31,000美元，截至2021年9月30日的9個月的攤銷費用約為31,000美元。所有費用均在所附經營及全面虧損簡明報表 的銷售、一般及行政費用中確認。
截至2022年9月30日，未來五年每年的未來攤銷費用為(以千為單位)：
未來攤銷費用明細表
| 財政年度 | ||||
| 2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了約100萬美元的無形資產減值費用，與持有待售資產的公允價值相關。(見附註4--待售資產和停產業務)。
商譽
截至2022年9月30日和2021年12月31日，商譽在公司精簡綜合資產負債表上的賬面價值約為80萬美元。商譽已分配給水過濾部門。
注 9-許可和供應協議，淨額
於二零一二年四月二十三日，本公司與意大利醫療產品製造公司Medica S.p.A.(“Medica”)訂立許可及供應協議(經其後修訂的“許可及供應協議”) ，以營銷及銷售基於Medica專有的Medisulfone超濾技術的若干過濾產品及本公司的過濾產品，並就過濾產品的獨家供應安排作出安排。根據許可和供應協議，Medica 向本公司授予獨家許可，並在許可和供應協議期限內在全球範圍內營銷、推廣、分銷、提供銷售和銷售過濾產品，但在地區上有一定限制。此外，本公司 根據本公司的知識產權向Medica授予獨家許可，以便在許可和供應協議的 期限內生產過濾產品。許可和供應協議涵蓋的過濾產品包括基於Medica專有多功能超細纖維技術的特定產品 以及基於Medica專有 美迪舒酮超濾技術的特定過濾產品。與Medica的許可協議期限將於2025年12月31日到期，除非任何一方根據許可和供應協議的條款提前終止 。
在許可證的交換中，資本化的無形資產的總價值為230萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，濃縮綜合資產負債表上的許可和供應協議淨額分別為40萬美元和50萬美元。 截至2022年9月30日和2021年12月31日，累計攤銷分別為190萬美元和180萬美元。無形資產 將作為費用在許可和供應協議的有效期內攤銷。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認了約33,000美元的攤銷費用 。
截至2013年9月，本公司已與Medica達成諒解，同意按12%的年利率 向Medica支付利息，利息按未按原付款條款支付的任何未付發票的本金計算。截至2022年9月30日或2021年9月30日止九個月未確認利息。
此外，自2014年4月23日至2025年12月31日，本公司將向Medica支付過濾產品銷售淨銷售額的3%的特許權使用費，但根據許可證和供應協議的條款，因供應中斷而可能減少。截至2022年和2021年9月30日的三個月分別約有64,000美元和70,000美元被確認為特許權使用費費用，並計入簡明綜合經營表和全面虧損的貨物成本。 截至2022年和2021年9月30日的九個月分別約198,000美元被確認為特許權使用費費用，並計入簡明綜合經營表和全面虧損的售出貨物成本。截至2022年9月30日的應計負債和截至2021年12月31日的應付帳款中，約有64,000美元和70,000美元的特許權使用費支出。
| 16 |
票據 10-有擔保的應付票據
於2018年3月27日，本公司與Tech Capital訂立本金為120萬美元的有擔保 本票協議(“有擔保票據”)。截至2022年9月30日，擔保票據的本金餘額約為10萬美元。
擔保票據的到期日為2023年4月1日。未付本金餘額以每年8%的利率計息。本金和利息應於2018年5月1日開始的每個月的第一天到期。該有抵押票據受本公司根據於2017年8月17日及其後於2019年12月20日訂立的貸款及抵押協議(“貸款協議”)授予科技資本為受益人的抵押權益的條款及條件 所規限，並以該等抵押權益作抵押。此類貸款協議項下的違約事件即為擔保票據項下的違約事件，反之亦然。
於截至2022年及2021年9月30日止三個月內，本公司於擔保票據項下每月支付約72,000美元。 於已支付款項總額中分別包括約4,000元及9,000元，分別確認為截至2022年及2021年9月30日止九個月簡明綜合經營報表及全面虧損的利息開支。在截至2022年9月30日及2021年9月30日的9個月內，本公司根據擔保票據支付了約216,000美元。在 支付總額中，約15,000美元和30,000美元分別被確認為截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的簡明綜合運營報表和全面虧損的利息支出。
截至2022年9月30日，未來本金到期日如下(單位：千)：
未來債務本金到期日附表
| 財政年度 | ||||
| 2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 總計 | $ | |||
附註 11-租約
該公司擁有公司辦公室、一輛汽車和辦公設備的運營租賃。租約的剩餘租期為1年 至3年。
租賃成本 如下所示，包括與已確認使用權(“ROU”)資產的租賃相關的成本以及短期租賃。
租賃總成本的 部分如下：
租賃成本構成明細表
截至三個月 2022年9月30日 | 截至三個月 2021年9月30日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃成本： | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 租賃負債利息 | ||||||||
| 融資租賃總成本 | ||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
九個月結束 2022年9月30日 | 九個月結束 2021年9月30日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | | |||||
| 融資租賃成本： | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 租賃負債利息 | ||||||||
| 融資租賃總成本 | ||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 17 |
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
與租賃有關的補充現金流量信息一覽表
九個月結束 2022年9月30日 | 九個月結束 2021年9月30日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||||||
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃產生的現金流 | $ | $ | ||||||
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
與租賃有關的補充資產負債表資料一覽表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||||||
| 經營租約 | ||||||||
| 融資租賃 | ||||||||
| 加權平均貼現率 | ||||||||
| 經營租約 | % | % | ||||||
| 融資租賃 | % | % | ||||||
截至2022年9月30日，租賃負債到期日如下：
租賃負債到期日附表
| 經營租約 | 融資租賃 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||||||
| 扣除計入的利息 | ( | ) | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
股票期權和限制性股票的公允價值在公司的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為基於股票的補償費用。本公司按照ASC 718標準計算股票薪酬費用。股票獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。
| 18 |
股票 期權
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司分別向員工授予了購買19,615股和274,115股普通股的股票期權。這些股票期權將在每個期權的相應歸屬期間內支出，條件是期權接受者繼續提供服務。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，授予的股票期權的公允價值分別為18,000美元和30萬美元。
每個期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。以下關於無風險利率、預期股息收益率、預期壽命和預期股價波動率的假設 用於截至2022年9月30日的九個月內授予的股票 期權。
| 期權授予的假設 | ||||
| 股價波動 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期壽命(年) | ||||
| 預期股息收益率 | % | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，與股票期權相關的股票薪酬支出分別為251,000美元和212,000美元。 截至2022年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用以及研發費用分別約為227,000美元和24,000美元，分別計入附帶的精簡合併經營報表和 全面虧損。在截至2021年9月30日的三個月中，大約200,000美元和12,000美元分別計入銷售費用、一般費用和行政費用以及研發費用，包括在附帶的簡明綜合經營和全面虧損報表 中。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，與股票期權相關的股票薪酬支出分別為724,000美元和661,000美元。 截至2022年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用以及研發費用分別約為669,000美元和55,000美元，分別計入附帶的精簡綜合經營報表和 全面虧損。在截至2021年9月30日的9個月內，大約626,000美元和35,000美元分別計入銷售費用、一般費用和行政費用以及研發費用，並在隨附的簡明綜合經營和全面虧損報表中 。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月或九個月內，由於公司處於淨營業虧損狀態，因此沒有確認與費用相關的税收優惠。截至2022年9月30日，與股權薪酬計劃下授予的未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額為130萬美元，將在2.06年的加權平均剩餘必需服務期內攤銷。
受限庫存
公司簡明綜合經營報表中限制性股票的股票薪酬支出總額為16,000美元，這是由於 沒收了未歸屬限制性股票，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月分別為55,000美元 。截至2022年9月30日的三個月，約(美元)) 計入隨附的簡明綜合經營報表的銷售、一般和行政費用以及 全面虧損。在截至2021年9月30日的三個月中，大約55,000美元包括在銷售、一般和行政費用、附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損 。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，限制性股票的股票薪酬總支出分別約為42,000美元和161,000美元。在截至2022年9月30日的9個月中，大約42,000美元包括在附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和管理費用中。在截至2021年9月30日的九個月中，約161,000美元包括在附帶的簡明合併經營報表和全面虧損的銷售、一般和管理費用中。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，向員工授予了約168,000美元的限制性股票，以獎勵在截至2020年12月31日的年度內提供的服務 。
截至2022年9月30日，並無股權 補償計劃下授予的限制性股票獎勵相關的未確認補償支出，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，15,000股限制性股票因無法滿足限制性股票的歸屬條件而被沒收。
| 19 |
SRP股權激勵計劃
SRP的2019年股權激勵計劃(簡稱SRP計劃)於2019年5月7日獲得批准，根據該計劃，SRP將預留15萬股普通股，用於發行期權、限制性股票和其他股票獎勵。
在截至2022年9月30日的三個月內，並無授予任何SRP股票期權。已發佈SRP在截至2022年9月30日的九個月內，根據SRP計劃持有的限制性股票。與SRP股票贈與有關的基於股票的薪酬支出約為19,000美元和#美元。於截至2022年9月30日止三個月及九個月，並計入隨附的簡明綜合經營報表及全面虧損的銷售、一般及行政開支。
截至2021年9月30日止三個月，並無與SRP股票期權有關的基於股票的薪酬支出。大約有一美元確認為基於股票的補償 截至2021年9月30日的9個月的費用，包括在附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和管理費用中。
SRP股票授予根據服務條件在相應的 歸屬期內支出。與SRP股票授予相關的基於股票的薪酬支出由公司在截至2022年9月30日和2021年12月31日的綜合資產負債表中作為非控股權益列報。
附註13--股東權益
2021年7月普通股發行
2021年7月9日，公司發行123,981股普通股
用於收購
非控股權益
根據SRP與其中指定的購買者於2018年9月9日簽訂的A系列優先股購買協議(“SRP購買協議”)的條款和條件，SRP以#美元的價格向這些購買者出售總計600,000股A系列優先股(“A系列優先股”)
。每股收益總額為300萬美元。於2022年2月1日，SRP與其A系列優先流通股持有人訂立了SRP購買協議(“SRP修訂”)的第一修正案
。SRP修正案的目的是允許SRP銷售至多一個額外的A系列股票優先於2022年2月28日之前完成一次或多次成交
，條款和條件與SRP購買協議中另行規定的相同。根據《SRP修正案》，SRP於2022年2月4日進行了成交，出售了100,003股A系列優先股，總收益為$。
SRP系列A優先股最初可轉換為一股SRP普通股，受股票拆分和資本重組事件的調整。 根據慣例的豁免發行，如果SRP以低於A系列優先股原始收購價的每股價格發行更多普通股或可轉換為普通股的證券，則A系列優先股的轉換價格將自動降至該較低價格。
| 20 |
在SRP的任何自願或非自願清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有人有權從SRP可供分配給其股東的資產中支付，或者在被視為清算事件的情況下，在因其所有權而向SRP普通股持有人支付任何款項之前，有權從SRP可供分配給股東的 資產或可用收益中支付，每股金額相當於A系列優先股原始發行價的一(1)倍，外加任何應計但未支付的股息，無論是否宣佈，連同任何其他已宣佈但未支付的股息 (“A系列清算優先股”)。如在任何該等清盤、解散或清盤或被視為清盤的情況下，SRP可供分配予其股東的資產不足以支付A系列清盤優先股 ，A系列優先股持有人應按比例按比例分享任何可供分配的資產 ，若就該等股份或與該等股份有關的所有應付款項已悉數支付，則按比例 須就其所持股份支付的相應金額。在全額支付A系列清算優先股後，A系列優先股的持有人和普通股持有人將按比例分享任何剩餘的可供分配的收益， 按轉換為普通股的基礎
A系列優先股 每股每年派息0.40美元。應計股息應按日累計，不論是否宣派 ，且應為累積性股息，且僅在董事會宣佈時支付。
A系列優先股
的持有者有權在確定有權投票的股東的記錄日期起投下與其持有的A系列優先股可轉換成的普通股總股數相等的投票數。除法律或其他規定另有規定外，A系列優先股持有者與普通股持有者一起作為一個類別進行投票。儘管有上述規定，只要至少有150,000股A系列優先股已發行，SRP就需要獲得A系列優先股多數的贊成票或書面同意，才能進行某些公司交易，包括但不限於，發行任何優先於A系列優先股或與A系列優先股持平的證券，對SRP進行清算或視為清算，修訂SRP的章程文件，發行超過$#的債務。
由A系列優先股持有人持有的SRP中的非控股權益 已在隨附的綜合中期資產負債表中分類為權益，因為非控股權益僅可在發生本公司控制範圍內的事件時贖回。
認股權證
在截至2022年9月30日的9個月內，行使了購買60,374股本公司普通股的認股權證，所得款項為20萬美元，併發行了60,374股本公司普通股。在截至2022年9月30日的9個月內行使的認股權證中，管理層成員行使了購買14,815股公司普通股的認股權證， 所得收益約為40,000美元。在截至2022年9月30日的9個月內，購買63,102股公司普通股的認股權證到期而未行使 。
普通股每股基本虧損的計算方法為：將普通股股東可獲得的淨虧損除以已發行和已發行的加權平均普通股數量。每股普通股稀釋虧損的計算方法為：普通股股東可獲得的淨虧損除以當期已發行和已發行普通股的加權平均數，再加上表示行使股票期權和認股權證以及未歸屬的限制性股票的金額(如適用)。本公司採用庫藏股方法計算稀釋性潛在普通股，該方法假設本公司 將使用行使股票期權和認股權證所得款項回購普通股股份，以持有其庫存股 儲備。
不計入每股收益計算的反攤薄證券附表
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 已發行認股權證的股份 | ||||||||
| 已發行的標的期權股份 | ||||||||
| 未歸屬限制性股票 | ||||||||
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附註15--承付款和或有事項
購買承諾
為換取根據與Medica訂立的許可證及供應協議(見附註9-許可證及供應協議，淨額)授出的權利，本公司同意在許可證及供應協議期限內向Medica作出若干年度最低總購買量。在截至2022年12月31日的年度內，該公司已同意從Medica購買至少350萬歐元(約合美元)的年度總購買量
合同義務
關於公司合同義務的討論，見附註11-租賃。
附註16--分類報告
該公司定義了三個需要報告的部門：水過濾、病原體檢測和腎臟產品。在截至2022年9月30日的期間內，已確定病原體檢測部門將被視為停產業務(見附註4-持有待售資產和停產業務)。就本分部報告而言，本公司僅就其餘兩個被視為持續業務一部分的分部進行報告。
淨水部門主要開發和銷售高性能淨水過濾器。腎臟產品部門專注於為腎臟疾病患者開發醫療器械產品，包括用於治療終末期腎病患者的第二代血液透析過濾系統。
公司首席運營決策者 根據部門收入、毛利率和運營費用(包括研發和銷售、一般和行政費用)評估公司各部門的財務業績。運營虧損以下的項目不按部門報告，因為它們被排除在公司首席運營決策者審查的部門盈利衡量標準之外。 公司不逐個部門報告資產負債表信息，因為此類信息沒有經過公司首席運營決策者的審查。
本公司各分部的會計政策與本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中所述的會計政策相同。
下表將部門信息與公司運營總虧損進行了協調，部門運營虧損包括毛利潤減去直接研發費用 以及直銷、一般和管理費用，具體到部門具體確定的程度：
部門信息明細表
Three months ended September 30, 2022 |
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| 水過濾 | 腎產品 |
Nephros公司 已整合 |
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| 淨收入合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||
| 持續經營虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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Nine months ended September 30,2022 |
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| 水過濾 | 腎產品 |
Nephros公司 已整合 |
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| 淨收入合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||
| 持續經營虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
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| 截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||
| 水過濾 | 腎產品 | Nephros，Inc.合併 | ||||||||||
| 淨收入合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||
| 持續經營虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
| 截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||
| 水過濾 |
腎產品 |
Nephros公司 已整合 |
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| 淨收入合計 | $ | $ | $ | |
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| 毛利率 | ||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||
| 持續經營虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下討論應與本季度報告第1部分第1項中包含的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。 本討論包括有關我們的業務、財務狀況和運營結果的前瞻性陳述，包括有關管理層對我們業務的期望的討論 。這些聲明代表基於當前環境和條件以及最近發生的事件和趨勢的預測、信念和預期，不應將這些聲明解釋為對業績的保證或對特定行動方案的承諾。相反，各種已知和未知的因素可能會導致我們的實際績效和管理層的行動發生變化，而這些變化的結果可能既有實質性的，也有不利的。
業務概述
我們是一家商業階段的公司，面向醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。
在醫療市場，我們銷售水過濾產品和水傳播病原體檢測產品。我們的醫用水過濾器主要被歸類為超過濾器，主要用於醫院預防來自水傳播病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染，以及在透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器可捕獲小至0.005微米的污染物，因此可最大限度地減少對各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和內毒素的暴露。
在商業市場上，我們 生產和銷售水過濾器，以改善水的味道和氣味，減少生物膜、細菌和下游設備中的結垢 。我們的產品以Nephros和Aether兩個品牌銷售，主要面向餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場。
我們還有一家子公司，專業腎產品公司(“SRP”)，這是一家處於開發階段的醫療設備公司，主要專注於開發血液透析濾過(“HDF”)技術。2022年5月13日，美國食品和藥物管理局批准了SRP的第二代OLPūr H2 H血液透析濾過系統的510(K)批准，該系統使腎臟科醫生能夠為終末期腎病患者提供高密度濾過治療。
我們是由附屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於1997年創立的，目的是開發血液透析的替代方法並將其商業化。我們擴展了我們的過濾技術，以滿足其他領域的液體淨化需求，特別是水淨化。
新冠肺炎大流行
隨着中國在新冠肺炎疫情中取得進步，大多數客户和潛在客户 --包括醫療保健、酒店以及食品和飲料--已重新開始我們的銷售活動。此外，我們的過濾器應急響應業務已經常態化。我們預計大流行將在未來幾個月繼續 其總體減少的趨勢，但最近來自新病毒變種的感染增加可能會不時中斷這種減少 ，就像Delta和奧密克戎變種所發生的那樣。
在疫情期間，我們保持了全面運營，支持我們的客户和戰略合作伙伴，供應鏈或服務能力沒有明顯中斷。
我們相信，隨着新冠肺炎大流行的消退，我們可能會對我們的產品需求產生積極的淨影響，特別是因為全球對傳染性病原體及其造成的嚴重問題的認識有所提高。具體地説，我們預計：
| ● | 在新的和現有的客户組織中被推遲的感染控制過濾的購買決策可能會重新確定優先順序。 | |
| ● | 隨着包括寫字樓和酒店在內的空置建築準備重新入駐，對我們病原體檢測產品的需求可能會增加。通過建築管道的低流量或無流量的時間延長，為生物膜繁殖創造了機會--這是我們的戰略合作伙伴接受培訓以消除的一個問題。 | |
| ● | 隨着業務迴歸酒店、賭場和餐館，對我們的商業過濾產品的需求可能會增加。 |
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我們的產品
濾水產品
我們開發和銷售用於醫療和商業應用的水過濾產品。我們的水過濾產品採用多種過濾技術， 如下所述。
在醫療市場上，我們的主要過濾機制是讓液體通過聚碸中空纖維的毛孔。我們的過濾器的毛孔比競爭產品的毛孔小得多，從而高效地消除了水傳播的病原體，包括軍團菌(軍團病的原因)和病毒，而市場上大多數其他微生物過濾器都無法消除這些細菌和病毒。此外，我們中空纖維的纖維結構和孔密度顯著高於其他聚碸中空纖維。
我們在醫療市場的主要銷售策略是通過增值經銷商(“VAR”)進行銷售。利用VAR，我們可以在不大幅增加銷售人員的情況下，迅速擴大我們接觸目標客户的渠道。此外，雖然我們目前專注於醫療市場，但支持這些客户的VAR也支持各種商業和工業客户。我們相信，我們的VAR關係 將促進醫療行業以外的過濾器銷售增長。
在商業市場上，我們 開發和銷售我們的Nephros和Eether品牌過濾器，其中碳基吸收是主要的過濾機制。乙醚產品使我們能夠改善水的氣味和味道，減少水垢和重金屬，併為主要從事食品服務、便利店和酒店業的 客户減少其他水污染物。
我們的乙醚過濾器產品 有可能通過至少三種方式實現收入增長。首先，我們預計該業務將繼續實現有機增長。其次，通過向醫療市場提供以味道/氣味為重點的產品，以及向商業市場提供以病原體為重點的過濾，可以創造交叉銷售機會。最後，作為更強大的Nephros組織的一部分，Aether可能能夠競爭更大的過濾合同，而不是作為一家規模較小的獨立公司。
在商業市場，我們的 模式結合了直接銷售和間接銷售。我們的銷售人員已將產品直接銷售給多家便利店、酒店、賭場和餐廳。我們還在尋求通過合作伙伴關係簽訂大型企業合同。
目標市場
我們的超濾產品目前面向 以下市場：
| ● | 醫院和其他醫療設施：對洗滌和飲用的水進行過濾，以幫助控制感染。過濾器產生的水適用於傷口清潔、醫療程序中使用的設備的清潔以及外科醫生的洗手. | |
| ● | 透析中心和家用/便攜式透析機：用於血液透析的水或碳酸氫鹽濃縮物的過濾。 | |
| ● | 商業設施：用於消費的水的過濾和淨化，包括用於製冰機和軟飲料自動售貨機。 | |
| ● | 軍事和户外娛樂：士兵和揹包客使用的個人淨水設備，用於在野外生產飲用水，以及為遠程水處理系統定製的過濾器。 |
醫院和其他醫療設施。Nephros過濾器是一款領先的工具，用於為高危區域(例如製冰機、手術室、NICU)中的患者提供主動保護，並在水中病原體暴發期間為更廣泛區域的患者提供反應性保護。 我們的產品被用於數百家醫療機構，以幫助進行主動和被動的感染控制。
根據美國醫院協會的數據，截至2019年，美國大約有6,100家醫院，牀位約為921,000張。2019年，這些醫院收治了超過3600萬名患者。美國疾病控制和預防中心(“CDC”)估計，醫療保健相關感染(“HAI”)的發病率約為每31名住院患者中就有1名，這意味着2019年將有100多萬名患者。HAI會影響醫院或其他醫療機構的患者，並且在入院時不存在或處於潛伏狀態 。它們還包括患者在醫院或設施中感染，但在出院後出現， 和工作人員的職業感染。許多HAI是由水傳播的細菌和病毒引起的，這些細菌和病毒可以在老化或複雜的管道系統中茁壯成長， 醫療機構經常會發現這些細菌和病毒。
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2022年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)臨牀標準和質量中心擴大了最初於2017年實施的要求，要求設施制定政策和程序，以抑制建築供水系統中軍團菌和其他機會性病原體的生長和傳播。在這項2022年的更新中，CMS要求指派團隊來制定正式的水管理計劃(“WMP”)，以及關於WMP的制定和執行的詳細文檔。CMS測量員定期審查記錄水管理實施結果的政策、程序和報告，以驗證設施是否符合這些要求。我們相信，這些CMS法規可能會對我們的HAI抑制超濾器的銷售產生積極影響。
我們目前已通過FDA 510(K) 批准在醫院環境中使用以下醫療器械產品組合，以幫助控制感染：
| ● | DSSU-H和SSU-H是串聯的0.005微米超濾器，分別提供雙級和單級保護，免受水傳播病原體的侵害。它們主要用於過濾飲用水、加冰機、水槽和醫療設備，如內窺鏡洗滌器和手術室加濕器。在典型的醫院環境中，DSU-H的產品壽命長達6個月，而SSU-H的產品壽命長達3個月. | |
| ● | S100是一種使用點，0.01微米的微過濾器，可提供保護，免受水傳播病原體的侵害。S100主要用於過濾飲用水給水水槽和淋浴。在醫院環境中使用時，S100的產品壽命長達3個月。 | |
| ● | HydraGuardTM和HydraGuardTM-沖水式0.005微米濾芯超濾器，可提供單級保護，免受水媒病原體的侵害。HydraGuard超濾器主要用於過濾飲用水、加冰機和醫療設備，如內窺鏡洗滌器和手術室加濕器。HydraGuard的產品壽命長達6個月，而HydraGuard-Flush在醫院環境下使用時的產品壽命長達12個月. |
我們完整的醫院感染控制產品線，包括串聯過濾器、使用點過濾器和濾芯過濾器，可在我們的網站上查看，網址為http://www.nephros.com/infection-control/. We。我們網站上的信息不包括在本季度報告中，也不包含在表格 10-Q中作為參考。
透析中心-水/碳酸氫鹽。在透析水市場，Nephros超濾產品是市場上性能最好的產品 。DSU-D、SSU-D和SSU-mini已成為許多便攜式反滲透系統的標準內毒素過濾器。The EndoPur®，我們針對透析診所水系統的大型超濾器提供了可用的最小孔徑。 經過一家主要透析提供商的長期試點項目，我們現在看到該產品的使用正在增長。此外，我們的目標是將EndoPur的用途擴展到熱消毒水系統，我們預計這將進一步打開該產品的市場。
為了進行血液透析，所有的透析診所都有專門的水淨化系統來生產水和碳酸氫鹽濃縮物，這是製造透析液的兩種基本成分，透析液是從血液中去除廢物的液體。根據《美國腎臟疾病雜誌》的數據，美國大約有6500家透析診所，每年為大約468,000名患者提供服務。我們估計，美國有超過100,000台血液透析機在運行。
聯邦醫療保險是美國透析治療的主要支付者。要獲得聯邦醫療保險報銷資格，透析中心必須滿足美國醫療器械促進會(AAMI)、美國國家標準協會(ANSI)和國際標準組織(ISO)為水和碳酸氫鹽濃縮液質量設定的最低標準 。我們預計 這些組織在2009年批准的更嚴格的標準將在未來被聯邦醫療保險採用。
我們目前已通過FDA 510(K)認證，批准了以下用於透析環境的醫療器械產品組合，以幫助防止細菌、病毒和內毒素滯留：
| ● | SDU-D、SSU-D和SSU-mini是直插式0.005微米超濾器，可提供針對細菌、病毒和內毒素的保護。所有這些產品在透析環境中的產品壽命長達12個月，用於過濾反滲透(RO)系統處理後的水，以及過濾碳酸氫鹽濃縮物。這些超濾器主要用於通向透析機的水線和碳酸氫鹽濃縮線，以及作為便攜式反滲透機器的拋光過濾器。. | |
| ● | EndoPur是一種0.005微米的濾芯超濾器，提供針對細菌、病毒和內毒素的單級保護。EndoPur在透析環境中的產品壽命長達12個月，用於過濾經過反滲透系統處理後的水。更具體地説，EndoPur主要用於大型反滲透系統中的水過濾，該系統旨在為整個透析診所提供超純水。EndoPur是一種基於墨盒的“即插即用”市場，在安裝或更換時不需要管道。EndoPur有10英寸、20英寸和30英寸三種配置。 |
商業和工業設施 。我們的商業NanoGuard®產品線通過小孔(0.005微米)技術完成超濾，過濾水中的細菌和病毒。此外，Aether品牌擴展了我們的產品線，包括水過濾和淨化技術，主要專注於改善氣味和口感，並減少過濾後水中的水垢和重金屬 。
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我們購買了乙醚品牌 ，以加快我們進入商業市場的速度，並擴大我們的過濾專業知識和能力。我們的商業市場重點放在酒店、餐廳和便利店市場。在收購後的第一年，我們升級了乙醚設施以增加生產和物流能力，將乙醚產品整合到Nephros感染控制產品組合中，並開始與幾個大型商業客户 進行銷售。2022年3月，我們完成了向一個擁有約3,000家快速服務餐廳(“QSR”)的組織提供水過濾系統的合同。我們繼續追求其他國民賬户，這可能會導致商業市場收入的階段性增長 。
隨着時間的推移，我們相信，目前在醫療機構進行的相同的水安全管理項目可能會遷移到商業市場。隨着水媒病原體流行病學的擴大，與污染源的鏈接將變得更有效，數據也更容易獲得。在這些來源與餐館、酒店、寫字樓和住宅區相關聯的情況下，這些設施的企業主可能會面臨越來越大的責任風險。我們希望建築物業主能夠理解ASHRAE-188，它概述了建築物及其居住者的風險因素，並提供了水安全管理指南。我們相信，隨着時間的推移，大多數商業建築 將需要遵循ASHRAE-188的基本要求：創建水管理計劃，執行常規測試，並制定在檢測呈陽性的情況下處理建築的計劃 。
隨着水檢測和微生物過濾需求的增長，我們將基於為醫療市場提供服務的多年經驗，隨時準備部署我們的專業知識和解決方案。我們相信，我們有機會向商業市場提供獨特的專業知識和產品，我們未來來自商業市場的收入甚至可能超過我們的感染控制收入。
我們目前銷售以下專有產品組合，用於商業、工業和食品服務環境：
| ● | NanoGuard系列產品是直插式0.005微米超濾器，可提供對大於15,000道爾頓的任何有機或無機顆粒的兩級保留。NanoGuard產品專為適應各種現有的管道配置而設計，包括10英寸和20英寸標準外殼，以及乙醚和恆純®歧管。NanoGuard產品線包括傳統過濾器和可沖洗過濾器. | |
| ● | 也以Nephros品牌銷售的Aether商用過濾器系列提供了各種技術解決方案，可改善食品服務、便利店、酒店和工業應用中的水質。乙醚過濾器改善了水的味道和氣味，並減少了沉積物、污垢、鐵鏽顆粒和其他固體、氯和重礦物、石灰結垢以及顆粒鉛和可溶鉛的積累。 |
Aether Products 與NanoGuard超濾技術有效結合，為商業水市場提供功能齊全的解決方案，包括向EverPure過濾器歧管的現有用户提供 。
軍事和户外娛樂 。我們開發了直插式和使用點配置的獨立水處理設備(IWTD)。 我們的IWTD允許戰地士兵從任何淡水來源獲取飲用水。這使士兵能夠保持水分， 以幫助維持任務效力和部隊待命狀態，並擴大任務範圍。我們的IWTD已被軍方驗證為 符合NSF協議P248標準。它還獲得了美國陸軍公共衞生司令部和美國陸軍測試和評估司令部的批准進行部署。
於2015年5月，我們與CamelBak Products，LLC(“CamelBak”)簽訂了再許可協議 (“再許可協議”)。根據此再許可協議，我們向CamelBak授予了獨家、不可轉讓、全球(意大利除外)的再許可和許可，在每種情況下，僅向市場銷售、分銷、進口和出口IWTD。為了換取授予CamelBak的權利，CamelBak同意在2022年12月31日之前，除某些例外情況外，向我們支付任何向美國軍方分支機構銷售的毛利潤的一定比例，並向我們支付 任何其他銷售的固定單位費用。CamelBak還被要求滿足或超過應支付給我們的某些最低年費，如果不滿足或超過此類費用，我們能夠將獨家再許可轉換為與非美國軍事銷售有關的非獨家再許可。2019年第一季度，對再許可協議進行了修訂，從2018年5月6日起取消了最低費用義務 ，因此，CamelBak沒有更多的最低費用義務。與此分許可協議相關，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內沒有確認版税收入，在截至2021年9月30日的九個月確認了大約20,000美元的收入 。
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血液透析濾過(HDF)系統和專業 腎臟產品公司
HDF簡介
美國目前對慢性腎功能衰竭患者的護理標準是血液透析(HD)，這是一種通過擴散清除毒素的過程。患者通常每週至少接受3次HD治療，每次治療3-4小時。HD在清除較小、易擴散的毒素方面最為有效。對於急性腎功能衰竭患者，目前美國的標準護理是血液濾過(“HF”)，這是一種通過對流清除毒素的過程。與HD相比，HF對較大毒素的清除效果要好得多；然而，HF治療對患者來説更具挑戰性，因為它每天都要進行，通常每次治療需要12-24小時。
血液透析濾過(“HDF”) 是一種替代的透析方式，通過同時使用擴散和對流來清除毒素，將HD和HF的優點結合到單一療法中。雖然在美國沒有廣泛使用，但HDF在歐洲很流行，併為越來越多的患者進行手術。 臨牀經驗和文獻顯示了HDF的以下臨牀和患者好處：
| ● | 提高中、大分子毒素的清除能力 | |
| ● | 提高存活率-死亡風險最高可降低35% | |
| ● | 減少透析相關澱粉樣變性的發生 | |
| ● | 炎症消退 | |
| ● | EPO和磷酸鹽結合劑等藥物的減少 | |
| ● | 改善患者的生活質量 | |
| ● | 住院次數和總住院時間的減少 |
然而，與HD一樣，HDF可能會佔用大量資源，而且提供一個療程可能需要相當長的時間。
Nephros和第一代HDF
在2000年代初，Nephros開發了一種醫療設備，使標準的HD機器能夠執行HDF。這種第一代設備(“HDF1”) 於2012年被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療慢性腎功能衰竭患者。
我們將我們的方法 稱為在線中稀釋血液透析濾過(“中稀釋HDF”)系統。我們的HDF1解決方案包括一個OLPūr H2 H血液透析過濾模塊(“H2 H模塊”)、一個OLPūr MD220血液透析過濾器(“HDF過濾器”)和一個H2 H替代過濾器(“透析液 過濾器”)。
我們的氫氫模塊連接到一臺標準的高清機器上，進行在線高密度聚焦治療。HD機器控制和監控基本治療功能，就像它在提供HD治療時通常所做的那樣。H2H模塊是一個獨立的、可移動的設備，放置在HD機器的兩側。 該模塊連接到診所的供水、排水管和電力。
氫氫模塊使用HDF過濾器，這類似於典型的中空纖維透析器，由高通量(或 高滲透)膜製成的單箇中空纖維束組裝而成。然而，使用HDF過濾器，纖維束被分成兩條離散但串聯連接的血液 路徑。透析液向一個方向流動，即在階段1中與血液流動相反，在階段2中與血液流動並流。
除了HDF過濾器， 在患者治療期間，H2 H模塊還使用透析液過濾器。透析液過濾器是一種中空纖維超濾設備，在一個外殼中由兩個順序(宂餘)的超濾級組成。在與H2 H模塊聯機的HDF過程中，新鮮的透析液 被H2 H模塊的液壓(替代)泵重定向，並通過該雙級超濾，然後作為替代液注入體外循環。提供超純透析液是保證HDF在線治療成功的關鍵。
在HDF1產品通過FDA批准後的幾年裏，DaVita Healthcare Partners、腎臟研究所(Fresenius Medical Care的一個研究部門)和範德比爾特大學在其診所對HDF1進行了上市後評估。我們收集了這些評估的反饋，以更好地瞭解我們的系統如何最好地適應臨牀ESRD治療範例。此反饋的目的是更好地瞭解HDF在美國臨牀環境中的潛力，以(A)提高患者的生活質量，(B)與其他透析方式相比，減少總體支出，(C)最大限度地減少對診所護士工作流程的影響，以及(D)展示HDF技術對美國醫療體系的藥物經濟學好處，就像歐洲對其他HDF系統所做的那樣。上一次評估是2018年第一季度在範德比爾特完成的。
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特種腎臟產品和第二代HDF
在2017年和2018年，我們將我們的HDF1設備大幅簡化並重新設計為第二代設備(HDF2)。我們的更新大大簡化了系統的使用。通過從可重複使用的替代超濾器轉變為一次性替代超濾器，我們簡化了設置過程，並大大縮短了患者治療之間所需的時間--這是我們第一代系統的用户的兩個主要抱怨 。我們使用實時用户反饋來幫助我們對影響可用性的系統更改進行微調。我們相信，我們的第二代HDF系統將滿足臨牀醫生和患者的需求。
2018年7月，我們將HDF設備剝離 成為一家新的私有實體--專業腎產品公司(以下簡稱SRP)。我們直接向SRP籌集了300萬美元的新資本，為上述第二代開發提供資金。Nephros持有SRP 62.5%的所有權股份。
2022年5月13日，FDA批准HDF2用於患者使用，使腎病醫生能夠為終末期腎病(ESRD)患者提供HDF治療。 迄今為止，Nephros的HDF1和HDF2系統是唯一獲得FDA批准的HDF系統。
2022年底，我們計劃在1-3家診所推出HDF2系統，以建立臨牀經驗。SRP目前正在為其商業發佈 製造設備和用品。我們還聘請了一名董事運營部門來領導商業啟動和選擇初始診所。
2023年，我們計劃在有分寸的基礎上將我們的努力擴展到希望為患者提供HDF治療的診所。我們認為，這種慎重的推出方式 比更廣泛地進軍市場更有可能取得成功。美國的腎科醫生沒有接受HDF治療方面的培訓；但是，我們相信許多腎科醫生對探索這一選擇很感興趣。我們還相信，早期採用者將希望進行 研究以更好地瞭解該技術。我們打算支持這些由研究人員發起的研究。
雖然歐洲已經進行了幾項研究，但需要在美國的治療環境中建立HDF最佳使用的證據體系。根據費森尤斯的歐洲數據，超過15%的透析治療是HDF。如果HDF在美國達到這樣的滲透率，這可能會轉化為超過1000萬次單獨治療。我們不相信美國會立刻效仿歐洲。然而，我們相信HDF療法在美國終末期腎病患者的治療中佔有一席之地，我們期待着能夠實現這一途徑。
關鍵會計政策
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中確定的關鍵會計政策沒有重大變化。
近期會計公告
我們遵守最近發佈的會計準則、 會計指導和披露要求。有關這些新會計準則的説明，請參閲本公司未經審計的簡明綜合中期財務報表附註2“列報基礎及流動資金”，附註載於本季度報告10-Q表格第I部分第1項 ，併入本文作為參考。
經營成果
經營業績的波動
我們的運營結果在過去包括最近在內的各個時期都有很大波動，未來可能還會繼續如此。我們預計，在可預見的未來，我們的年度運營結果將受到幾個因素的影響，包括市場對我們產品的接受度、費用管理以及實現正運營現金流的進展。由於這些波動，我們認為，我們經營業績的期間對比 並不能很好地預示我們未來的表現。
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截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月相比
下表列出了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的彙總、合併 運營結果(單位為千，百分比除外)：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | 2,409 | $ | 2,578 | $ | (169 | ) | (7 | )% | |||||||
| 銷貨成本 | 1,647 | 1,218 | 429 | 35 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 762 | 1,360 | (598 | ) | (44 | )% | ||||||||||
| 毛利率% | 32 | % | 53 | % | - | (21 | )% | |||||||||
| 研發費用 | 252 | 395 | (143 | ) | (36 | )% | ||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | 48 | 49 | (1 | ) | (2 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | 1,743 | 1,718 | 25 | 1 | % | |||||||||||
| 持續經營虧損 | (1,281 | ) | (802 | ) | (479 | ) | (60 | )% | ||||||||
| 利息支出 | (4 | ) | (10 | ) | 6 | 60 | % | |||||||||
| 利息收入 | 4 | 2 | 2 | 100 | % | |||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 31 | 8 | 23 | 288 | % | |||||||||||
| 持續經營淨虧損 | (1,250 | ) | (802 | ) | (448 | ) | (56 | )% | ||||||||
| 非持續經營的淨虧損 | (1,904 | ) | (360 | ) | (1,544 | ) | (429 | )% | ||||||||
| 淨虧損 | (3,154 | ) | (1,162 | ) | (1,992 | ) | (171 | )% | ||||||||
| 減去：持續非控股權益導致的未申報視為股息的淨虧損 | (77 | ) | (60 | ) | (17 | ) | (28 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.股東應佔淨虧損 | $ | (3,231 | ) | $ | (1,222 | ) | $ | (2,009 | ) | (164 | )% | |||||
淨收入。 我們的業務報告在兩個可報告的部門：水過濾和腎臟產品。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們在每個細分市場的淨收入(以千為單位，但百分比除外)具體情況如下：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 水過濾 | $ | 2,409 | $ | 2,578 | $ | (169 | ) | (7 | )% | |||||||
| 腎產品 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 總計 | $ | 2,409 | $ | 2,578 | $ | (169 | ) | (7 | )% | |||||||
水過濾部門的總淨收入下降了7%，主要是因為某些客户將計劃中的第三季度採購提前到第二季度，以避免 2022年6月1日生效的提價。這產生了第二季度收入增加約300,000美元 和第三季度收入減少類似數額的影響。
毛利率
| 2022 | 2021 |
% 增加 (減少) |
||||||||||
| 水過濾 | 32 | % | 53 | % | (21 | )% | ||||||
| 腎產品 | - | % | - | % | -% | |||||||
| 總計 | 32 | % | 53 | % | (21 | )% | ||||||
截至2022年9月30日的三個月的綜合毛利率約為32%，而截至2021年9月30日的三個月的綜合毛利率約為53%。
減少約21%是由於庫存 因過期、某些產品陳舊和庫存盤點調整而計入費用的準備金增加，總計為 26%。利潤率的下降被產品成本利潤率5%的增長部分抵消，這主要是由於從2022年6月1日開始實施廣泛的提價 。
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研究和開發費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月按部門劃分的研發費用(單位為千，百分比除外)以下是 ：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 水過濾 | $ | 184 | $ | 363 | $ | (179 | ) | (49 | )% | |||||||
| 腎產品 | 68 | 32 | 36 | 113 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 252 | $ | 395 | $ | (143 | ) | (36 | )% | |||||||
合併研發費用減少143,000美元，主要原因是隨着產品成熟，跨產品線的投資減少。
銷售、一般和行政費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的銷售、一般和管理費用 (千元，百分比除外) 具體情況如下：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 水過濾 | $ | 1,663 | $ | 1,704 | $ | (41 | ) | (2 | )% | |||||||
| 腎產品 | 80 | 14 | 66 | 471 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 1,743 | $ | 1,718 | $ | 25 | 1 | % | ||||||||
合併銷售，一般和行政費用增加了25,000美元，主要是由於水過濾部門避免了雜項成本， 在我們準備第二代HDF產品的商業推出時，腎臟產品的費用增加抵消了這一增長。
利息支出
截至2022年9月30日的三個月的利息支出約為4,000美元。它主要由我們的有擔保應付票據的利息組成。截至2021年9月30日止三個月的利息開支約為10,000美元，主要包括應付有擔保票據的利息。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的三個月，約31,000美元的其他收入 與外匯兑換收益有關。截至2021年9月30日的三個月，其他收入約為8,000美元，與外匯兑換收益有關。
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截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
下表列出了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的彙總、合併 運營結果(單位為千，百分比除外)：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 淨收入合計 | $ | 7,417 | $ | 7,504 | $ | (87 | ) | (1 | )% | |||||||
| 銷貨成本 | 4,195 | 3,342 | 853 | 26 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 3,222 | 4,162 | (940 | ) | (23 | )% | ||||||||||
| 毛利率% | 43 | % | 55 | % | - | (12 | )% | |||||||||
| 研發費用 | 896 | 1,170 | (274 | ) | (23 | )% | ||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | 162 | 150 | 12 | 8 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | 5,806 | 5,373 | 433 | 8 | % | |||||||||||
| 持續經營虧損 | (3,642 | ) | (2,531 | ) | (1,111 | ) | (44 | )% | ||||||||
| 利息支出 | (17 | ) | (34 | ) | 17 | 50 | % | |||||||||
| 利息收入 | 7 | 8 | (1 | ) | (13 | )% | ||||||||||
| 免除購買力平價貸款 | - | 482 | (482 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 94 | 16 | 78 | 83 | % | |||||||||||
| 持續經營淨虧損 | (3,558 | ) | (2,059 | ) | (1,499 | ) | (73 | )% | ||||||||
| 非持續經營的淨虧損 | (2,700 | ) | (766 | ) | (1,934 | ) | (252 | )% | ||||||||
| 淨虧損 | (6,258 | ) | (2,825 | ) | (3,433 | ) | (122 | )% | ||||||||
| 減去：持續非控股權益導致的未申報視為股息的淨虧損 | (206 | ) | (179 | ) | (27 | ) | (15 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.股東應佔淨虧損 | $ | (6,464 | ) | $ | (3,004 | ) | $ | (3,460 | ) | (115 | )% | |||||
淨收入。 我們的業務報告在兩個可報告的部門：水過濾和腎臟產品。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們在每個細分市場的淨收入(單位為千，百分比除外)具體情況如下：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 水過濾 | $ | 7,417 | $ | 7,504 | $ | (87 | ) | (1 | )% | |||||||
| 腎產品 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 總計 | $ | 7,417 | $ | 7,504 | $ | (87 | ) | (1 | )% | |||||||
在截至2022年9月30日的9個月中，水過濾部門的總淨收入 下降了1%。
毛利率
| 2022 | 2021 |
% 增加 (減少) |
||||||||||
| 水過濾 | 43 | % | 55 | % | (12 | )% | ||||||
| 腎產品 | - | % | - | % | % | |||||||
| 總計 | 43 | % | 55 | % | (12 | )% | ||||||
截至2022年9月30日的9個月的綜合毛利率約為43%，而截至2021年9月30日的9個月的綜合毛利率約為55%。
下降約12%的原因是運輸成本增加了2.4%，以及因過期、某些產品陳舊和庫存盤點調整而增加的庫存儲備費用增加了9.5%。為了應對供應鏈成本的增加，我們從2022年6月1日起實施了廣泛的提價，幫助部分抵消了上述提價。
| 32 |
研究和開發費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用(單位為千，百分比除外)以下是 ：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 水過濾 | $ | 644 | $ | 961 | $ | (317 | ) | (33 | )% | |||||||
| 腎產品 | 252 | 209 | 43 | 21 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 896 | $ | 1,170 | $ | (274 | ) | (23 | )% | |||||||
綜合研發費用下降了23%，主要是由於水過濾部門的研發投資減少，但腎臟產品的投資增加部分抵消了這一影響。
銷售、一般和行政費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的銷售、一般和管理費用 (千元，百分比除外) 具體情況如下：
| 2022 | 2021 |
$ 增加 (減少) |
% 增加 (減少) |
|||||||||||||
| 水過濾 | $ | 5,618 | $ | 5,314 | $ | 304 | 6 | % | ||||||||
| 腎產品 | 188 | 59 | 129 | 219 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | 5,806 | $ | 5,373 | $ | 433 | 8 | % | ||||||||
合併銷售、一般和管理費用 增加了40萬美元或8%，主要原因是銷售人數增加以及相關的差旅和招聘成本。
利息支出
截至2022年9月30日的9個月的利息支出約為17,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的利息支出為34,000美元。這一減少主要與公司的有擔保應付票據本金餘額減少有關。
取消PPP貸款
我們的未償還購買力平價貸款於2021年1月被免除 ，產生了約482,000美元的清償收益。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的9個月，其他收入約為94,000美元，主要是由於從外國實體清算的累計其他全面收入(虧損)中獲得的累計折算調整，以及與Nephros，Inc.的全資子公司Nephros International於2022年第二季度關閉相關的外幣交易收益。 截至2021年9月30日的9個月，由於外幣交易收益，其他收入約為16,000美元。
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流動性與資本資源
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我們的流動性和資本資源，旨在補充下面更詳細的討論。所述的 金額以千為單位。
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 流動性與資本資源 | 2022 | 2021 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 3,940 | $ | 6,973 | ||||
| 其他流動資產 | 5,048 | 6,130 | ||||||
| 營運資金(不包括為出售而持有的流動資產和流動負債) | 7,567 | 10,944 | ||||||
| 股東權益 | 9,581 | 14,749 | ||||||
截至2022年9月30日，我們的累計虧損為1.42億美元，我們預計在我們能夠增加產品銷售和/或許可收入以實現盈利之前，運營將產生額外的運營虧損。
根據可用於我們業務的現金和對我們未來業務的預測，我們相信，我們現有的現金資源，加上我們的預期收入，將足以為我們目前的運營計劃提供至少未來12個月的資金，自本季度報告10-Q表格中的精簡合併財務報表發佈之日起 。此外，我們的運營計劃旨在幫助控制運營成本、增加收入和籌集額外資本，直到我們產生足夠的現金流為運營提供資金。如果由於經濟或競爭狀況導致對我們產品的需求減少 ，或者如果我們無法實現我們的計劃或 實現我們的預期經營業績，則由於我們可能無法充分削減成本，流動性可能會大幅減少 。在這種情況下，公司可能需要採取進一步行動來減少其可自由支配的支出，包括進一步減少員工人數、減少研發項目支出以及降低其他可變成本。
我們未來的流動性來源和需求將取決於許多其他因素，包括：
| ● | 我們產品的市場接受度，以及我們有效和高效地生產、營銷和銷售我們產品的能力； | |
| ● | 提交和執行專利權利要求所涉及的成本以及競爭產品的狀況；以及 | |
| ● | 訴訟費用，包括潛在的專利訴訟和任何其他實際或威脅訴訟。 |
我們預計將現有資本資源用於 以下用途：
| ● | 我們的水過濾產品的開發、營銷和銷售； | |
| ● | 我們的第二代HDF產品的商業推出；以及 | |
| ● | 營運資金用途。 |
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為300萬美元 ，而截至2021年9月30日的9個月為110萬美元。增加190萬美元主要是由於產生的淨虧損增加340萬美元，但因持有待售資產減值的非現金費用約140萬美元而部分抵銷。
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金約為137,000美元，而截至2021年9月30日的9個月約為85,000美元。 這一變化是由於增加了對財產和設備的購買。
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為10萬美元。這主要來自行使認股權證所得收益 和向Nephros出售SRP優先股所得收益20萬美元，但被我們擔保票據上支付的20萬美元、我們融資租賃債務的本金約3,000美元以及我們的設備融資債務的本金約2,000美元所部分抵消。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為30萬美元，主要來自行使認股權證和期權的收益50萬美元，部分被我們擔保票據上20萬美元的付款所抵消。
前瞻性陳述
本季度報告中表格 10-Q中的某些陳述構成“前瞻性陳述”。此類陳述包括有關我們正在開發的技術的效力和預期用途、將此類產品推向市場的時間表和戰略、監管審查和批准我們的產品的時間表、持續開發此類產品的資金來源的可用性等陳述，以及其他不是歷史事實的陳述，包括可能以“打算”、“可能”、“將”、“ ”計劃、“預期”、“預期”、“預計”、“預測”、“估計”等詞語開頭的陳述。“ ”“目標”、“”相信“”、“”希望“”、“”潛在“”或類似詞語。前瞻性陳述 不是對未來業績的保證，是基於某些假設的，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。 可能導致這種差異的因素包括但不限於以下風險：
| ● | 我們對新冠肺炎疫情對我們的運營結果和財務狀況的影響的預期； |
| ● | 我們預計，隨着酒店業的業務恢復和商業建築的滿員，對我們的水過濾產品的需求將會增加； |
| ● | 醫生和診所採用我們的第二代HDF系統； |
| ● | 預期未來銷售我們產品的收入； |
| ● | 我們對使用現有資本資源的期望； |
| ● | 我們未來經營業績的預期波動性； |
| ● | 我們研發工作的進展和時機； |
| ● | 我們期望在未來期間減少銷售、一般和行政費用； |
| ● | 我們相信，我們現有的現金資源將足以為我們目前的運營計劃提供至少未來12個月的資金； |
| ● | 如果我們的運營沒有達到預期的結果，我們計劃進一步減少現金支出；以及 |
| ● | 採用最近的會計聲明對我們的財務報表產生的預期影響。 |
| 34 |
這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於以下風險：
| ● | 我們在獲得市場對我們產品的接受方面面臨着巨大的挑戰，如果不能獲得市場認可，可能會對我們的潛在銷售和收入產生不利影響; | |
| ● | 大多數行業的通脹壓力和供應鏈挑戰可能會對我們的收入、利潤率和客户滿意度產生負面影響； | |
| ● | 我們面臨與產品的生產、營銷和銷售相關的潛在責任，而針對產品責任索賠的辯護費用可能會嚴重耗盡我們的資產併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽。; | |
| ● | 至如果我們的產品或營銷材料被發現違反了美國食品、藥物和化粧品法(FDC法案)或任何其他法律或法規的任何條款，我們可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)或其他政府機構的執法行動; | |
| ● | 我們可能無法在需要時或在對我們有利的條件下獲得資金以繼續運營; | |
| ● | 我們可能沒有足夠的資金來成功實施我們的商業計劃; | |
| ● | 我們可能無法有效地推銷我們的產品。; | |
| ● | 我們可能無法以具有競爭力的價格或利潤銷售我們的水過濾產品、病原體檢測系統產品或慢性腎功能衰竭治療產品。; | |
| ● | 我們可能會遇到供應商、製造商和分銷商的問題; | |
| ● | 我們可能會遇到意想不到的內部控制缺陷或弱點，或無效的披露控制和程序; | |
| ● | 我們可能無法獲得適當或必要的監管批准來實現我們的業務計劃; | |
| ● | 我們認為在研究或臨牀試驗中前景看好的產品，在隨後的臨牀前或臨牀試驗中可能不會表現出預期的有效性、安全性或成本節約。; | |
| ● | 我們可能無法確保或執行足夠的法律保護，包括專利保護，為我們的產品; | |
| ● | 我們可能無法在主要地理市場實現銷售增長及 | |
| ● | 未來一波又一波的新冠肺炎感染可能會對我們的業務造成中斷，包括產品銷售下降和供應鏈中斷. |
有關我們以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息 ，包括本季度報告中的前瞻性陳述 10-Q表格中的前瞻性陳述，請參閲我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括截至2021年12月31日的財政年度10-K表格年度報告以及 我們提交給美國證券交易委員會的其他報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。除非法律要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
第3項關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持一套披露控制和程序制度， 如1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下的規則13a-15(E)或規則15d-15(E)所定義， 旨在提供合理保證，確保根據《證券交易法》提交的報告中需要披露的信息能夠及時累積並傳達給管理層。管理層認識到，任何披露控制和程序， 無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證。由於所有控制系統都有固有的限制，因此任何控制評估都不能絕對保證已經或將要檢測到所有控制問題和舞弊事件。
在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，根據交易所規則13a-15(B)對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露 控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在最近一個財政季度內沒有發生重大影響或合理地很可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
第1A項。風險因素
作為一家較小的報告公司，我們不需要 根據本項目提供信息披露。但是，除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息， 包括題為“前瞻性陳述”部分的重要信息外，您還應仔細考慮我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第1A項和截至3月31日的Form 10-Q季度報告第1A項中的“風險因素”，2022討論可能導致實際結果與本10-Q表前瞻性陳述中描述或暗示的結果有實質性差異的重要因素。 我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響
Item 5. Other Information
本公司於2022年11月4日發佈新聞稿，披露了截至2022年9月30日的季度財務業績，包括截至2021年12月31日和2022年9月30日的簡明綜合資產負債表(以下簡稱《收益新聞稿》)。 公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表，包括在本季度報告中反映在資產負債表中的10-Q表正確項目，這些項目反映在與待出售的流動資產、流動資產總額、總資產、與持有待售資產相關的流動負債和總負債。
項目6.展品
| 附件 編號： | 展品説明： | |
| 31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，由首席執行官和首席財務官出具證明。* | |
| 32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條由首席執行官和首席財務官出具的證明。** | |
| 101 | 交互式數據文件。* | |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase | |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
| * | 隨函存檔 | |
| ** | 隨信提供。 |
| 36 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| Nephros公司 | ||
| 日期：2022年11月15日 | 發信人： | /s/安德魯·阿斯特 |
| 姓名： | 安德魯·阿斯特 | |
| 標題： | 首席執行官兼首席財務官總裁(首席執行官兼財務官) | |
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