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新聞稿

Affimed報告2022年第三季度財務業績和

重點介紹最近的臨牀和企業進展

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AFM13：確保獲得商業上可行的自然殺傷(NK)細胞產品，以加快AFM13的臨牀開發，並通過與Artiva BioTreateutics的合作解決CD30陽性淋巴瘤患者高度未得到滿足的需求；預計將於2023年上半年提交研究新藥(IND)申請

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AFM13與NK細胞的聯合治療：截至2022年7月31日，在24例CD30陽性的淋巴瘤患者中，AFM13與異基因臍帶血來源的NK細胞聯合治療的最高劑量水平繼續獲得100%的總應答率(ORR)和70.8%的完全應答率(CR)。

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AFM13單一療法：有望在2022年12月中旬報告註冊定向重定向試驗的背線數據

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AFM24：AFM24-101和AFM24-102在癌症免疫治療學會(SITC)上公佈的最新數據顯示，AFM24與阿特唑單抗聯合使用首次出現部分應答；正在進行的三項研究的數據更新預計將在2023年第二季度和第三季度的主要科學會議上進行

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AFM28：臨牀試驗申請(CTA)已在歐洲國家提交，預計將於2023年上半年啟動第一階段研究

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截至2022年9月30日的季度，經營活動中使用的淨現金為1,900萬歐元

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截至2022年9月30日，現金和現金等價物約為2.229億歐元，預計現金將持續到2024年年中

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電話會議和網絡直播定於2022年11月15日上午8：30舉行。東部時間14：30歐洲中部時間

德國海德堡，2022年11月15日，致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀期免疫腫瘤學公司Affimed N.V.(納斯達克股票代碼：AFMD)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了臨牀和企業進展的最新情況。

我們很高興獲得了一個合作伙伴，能夠提供商業上可行的NK細胞產品 ，使我們能夠啟動註冊指導的多中心臨牀試驗，以便儘快將這種有希望的治療方法帶給有需要的患者。Affimed首席執行官Adi Hoess博士表示，此次合作建立在AFM13與自然殺傷細胞 結合的特殊數據的基礎上，這些數據將在ASH上展示。我們正在取得的進展為下一步的發展奠定了基礎。我們期待着在今年年底之前分享關鍵的臨牀里程碑，包括來自REDIRECT研究的TOPLINE數據和AFM13與NK細胞結合的數據。

臨牀分期計劃更新

AFM13(CD30/CD16A)

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Affimed預計將於12月中旬報告AFM13單一療法在復發/難治性(r/r)CD30陽性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者中的2期重定向研究(AFM13-202)的主要數據。

REDIRECT是AFM13 單一療法的2期登記指導研究，已經完成了100多名r/r PTCL患者的登記。TOPLINE數據的重點將是總體應答率和對應答期的初步評估。

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使用Affimed的先天細胞活化劑(ICE)進行的1/2期試驗的臨牀最新進展®)AFM13與臍帶血來源的NK細胞預先複合，然後為CD30陽性的r/r霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者每週輸注三次AFM13將在即將舉行的ASH會議上由亞戈·涅託博士口頭介紹，他是德克薩斯大學MD Anderson癌症中心幹細胞移植和細胞療法教授，也是這項研究的主要研究員，時間是2022年12月10日(星期六)下午1點15分。CST/下午2：15艾斯特。

自2022年4月至2022年7月31日的最後一次研究更新以來，又有11名患者入選，導致24名患者以推薦的第二階段劑量(RP2D)治療，最多4個週期；總共有30名患者參加了這項研究。聯合治療 在最高劑量水平下繼續顯示100%的ORR，CR率進一步提高，從先前報道的61.5%提高到70.8%。

AFM13的安全性與之前報道的輸液相關反應可控的數據一致，與治療相關的副作用主要是輸液相關反應。試驗中觀察到的副作用是暫時的，不會導致治療延遲或中斷。

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Affimed計劃於2022年12月10日(星期六)與美國血液學會(ASH)年會和博覽會一起舉辦一次面對面的投資者會議和網絡直播。

與Artiva合作

2022年11月，Affimed宣佈與Artiva BioTreateutics建立戰略合作伙伴關係，共同開發、製造和商業化AFM13和Artiva臍帶血來源的聯合療法。超低温保存/現成，CD30陽性淋巴瘤中的同種異體NK細胞候選產物AB-101。

Affimed向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了AFM13和AB-101聯合治療AFM13和AB-101的IND前會議請求，要求就針對復發/難治性(r/r)霍奇金淋巴瘤的臨牀試驗設計提供反饋，並通過一個探索性手臂評估聯合治療r/r CD30陽性外周T細胞淋巴瘤和 潛在的註冊途徑。FDA預計將在2023年第一季度之前提供反饋。

兩家公司預計將於2023年上半年向FDA提交研究新藥(IND)申請。

AFM24(EGFR/CD16A)

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AFM24-101：Affimed繼續在RP2D的AFM24單一療法研究的擴展階段招募患者。擴大隊列包括腎細胞癌(透明細胞)、非小細胞肺癌(EFGR突變)和結直腸癌患者。

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在第37屆SITC年會的海報中公佈的AFM24-101研究的綜合相關科學發現表明，從低劑量AFM24開始，外周血中可以看到NK細胞的激活。CD16A受體佔有率在320 mg及以上劑量時趨於平穩，表明受體飽和。在較高劑量的AFM24中，也可以看到適應性免疫系統的激活。當對組織活檢進行分析時，接受AFM24治療的患者腫瘤中的NK細胞和細胞毒性T細胞增加，這表明AFM24治療同時激活了腫瘤外圍和腫瘤微環境中的先天和獲得性免疫系統。

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AFM24-102：在第1/2階段繼續登記，這是對AFM24和抗PD-L1抗體檢查點抑制劑atezolizumab(Tecentriq®)在晚期表皮表達生長因子受體的實體瘤患者中。AFM24-102包括非小細胞肺癌(EGFR野生型)、胃癌和

[br]胃食道交界腺癌和胰腺/肝細胞/膽道癌。參加這項研究的患者被要求在標準治療下進步或復發。 第一個隊列(160毫克)成功完成，沒有劑量限制毒性(DLTS)的報告。正在進行第二劑量升級隊列的招募，治療每週AFM24劑量為480毫克的患者。在該隊列中接受治療的前三名患者中沒有觀察到DLTS，另外三名患者正在以該劑量水平進行登記，以確認480毫克為RP2D。

在SITC上公佈的第一階段劑量遞增研究的第一個隊列的數據顯示，在160毫克劑量水平下，觀察到兩名患者的臨牀活動。一名患有胃癌和皮膚轉移的患者，在接受了包括PD-1抑制劑在內的四種先前治療後迅速進展，取得了部分緩解(PR)。第二例胰腺癌患者病情穩定(SD)超過4個月。

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AFM24-103：在AFM24與SNK01的1/2a聯合研究中，NKGen 生物技術公司離體在擴大和激活的自體NK細胞治療中，第一劑隊列(每週160 mg AFM24)的登記已經完成，沒有觀察到DLTS。該公司目前正在招募480毫克劑量的患者 。

AFM24-103專注於非小細胞肺癌(NSCLC，EGFR野生型)、頭頸部鱗狀細胞癌和結直腸癌患者的治療。

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Affimed預計將在2023年第二季度和第三季度的主要科學會議上提供正在進行的三項研究的最新數據。

臨牀前計劃

AFM28(CD123/CD16A)

Apimed的AFM28 ICE^®靶向NK細胞和巨噬細胞上的CD16A，以及在急性髓系白血病(AML)中普遍存在的白血病母細胞和白血病幹細胞上的CD123。

來自Affimed和海德堡大學曼海姆醫學院血液與腫瘤科合作的臨牀前數據將在ASH會議上展示。

該研究評估了AFM28在臨牀前AML模型中的療效。在一組AML細胞系中，AFM28 通過抗體依賴的細胞毒(ADCC)成功地使異基因NK細胞殺傷CD132陽性的腫瘤細胞。AFM28誘導的ADCC不受白血病細胞突變的影響，對CD123低水平表達的細胞也具有靶向作用。

殘留的白血病幹細胞是復發的常見原因，並與不良預後有關。患者來源的AML細胞與AFM28和同種異體NK細胞孵育後，與對照組相比，外擴集落數量顯著減少。這表明LSCs和祖細胞被消除了。這些結果在急性髓細胞白血病小鼠模型中得到了證實，與未治療的對照組小鼠相比，在42天的治療期間，腫瘤生長完全受到抑制，這些小鼠都出現了系統性疾病。

該公司預計在2023年上半年啟動AFM28的第一階段臨牀研究。

夥伴關係和協作

與基因泰克和羅伊萬特合作的項目繼續取得進展。

Roivant在SITC上發佈了一張海報，稱AFVT-2101/AFM32代表了一種通過啟動先天免疫反應來安全有效地殺傷腫瘤細胞來治療葉酸受體α(FRα)表達的腫瘤的新方法。該公司宣佈，預計將於2023年進入第一階段臨牀試驗。

Affimed有資格獲得額外收益，包括臨牀前里程碑以及基於早期監管成就的里程碑。

2022年第三季度財務亮點

確認的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。合併財務報表以歐元(？)表示，歐元是公司的本位幣和列報貨幣。

截至2022年9月30日，現金和現金等價物總計2.229億歐元，而2021年12月31日為1.976億歐元。 根據公司目前的運營計劃和假設，現金和現金等價物預計將支持到2024年年中的運營。

截至2022年9月30日的季度，經營活動中使用的淨現金為1900萬歐元，而截至2021年9月30日的季度為2560萬歐元。

截至2022年9月30日的季度總收入為1490萬歐元，而截至2021年9月30日的季度總收入為870萬歐元。收入主要來自基因泰克和羅伊萬特的合作。

與截至2021年9月30日的季度相比，截至2022年9月30日的季度的研發費用增加了27%，從2060萬歐元增至2610萬歐元 。研發費用增加的主要原因是與AFM13和AFM24計劃開發相關的費用增加，包括生產臨牀試驗材料的成本、臨牀患者試驗成本和製造成本、與其他早期計劃和基礎設施相關的成本增加，以及基於股份的支付費用的增加。

一般和管理費用從截至2021年9月30日的季度的680萬歐元增加到截至2022年9月30日的季度的810萬歐元，增幅為19%。這一增長主要與員工人數增加、基於股份的支付費用增加、保險費增加和諮詢費用增加有關。

截至2022年9月30日的季度的淨財務收入增長了84%，從截至2021年9月30日的季度的150萬歐元增至270萬歐元。淨財務收入在很大程度上是由於年內美元與歐元之間的匯率波動而產生的與以美元計價的資產有關的匯兑收益。

截至2022年9月30日的季度淨虧損為1650萬，或每股普通股虧損0.11，而截至2021年9月30日的季度淨虧損為1710萬，或每股普通股虧損0.14。

截至2022年9月30日的季度，已發行普通股加權數量為1.493億股。

有關這些結果的更多信息包括在截至2022年9月30日的合併財務報表的附註 中，這些附註將包括在Affimed向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的文件中。

關於國際財務報告準則(IFRS)的説明

Affimed根據國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》編制和報告合併財務報表和財務信息。沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則編制的。Affimed以歐元維護其賬簿和記錄。

電話會議和網絡廣播信息

Affimed將於2022年11月15日上午8：30主持電話會議和網絡直播。東部時間14：30討論2022年第三季度財務業績和公司發展。電話會議將通過電話和網絡直播收看。電話會議的現場音頻網絡直播將在Affimed網站投資者頁面的網絡廣播部分進行觀看，網址為Https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通過電話訪問電話，請使用link https://register.vevent.com/register/BI62ec6e16028b424eba578af8c49e4240，，系統將向您提供撥入詳細信息和個人識別碼。

備註：

為避免延誤，我們鼓勵與會者在預定開始時間前15分鐘撥入電話會議。

通話後30天內，可通過同一鏈接收看網絡直播的重播 。

關於Affimed N.V.

Affimed (納斯達克代碼：AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過實現尚未開發的先天性免疫系統潛力，讓患者恢復與癌症抗爭的先天能力。公司的專有搖滾樂^®Platform支持針對腫瘤的方法來識別和殺死一系列血液和實體腫瘤，從而實現了一系列全資和合作的單劑和聯合治療計劃 。那塊石頭^®平臺可預測地生成定製的固有單元參與者(ICE^®)分子，它利用患者的免疫細胞來摧毀腫瘤細胞。這種創新的方法使Affimed成為第一家擁有臨牀期ICE的公司^®。Affimed總部設在德國海德堡，在紐約州紐約設有辦事處，由一支經驗豐富的生物技術和製藥業領導者團隊領導，他們以一個大膽的願景團結在一起，以阻止癌症永遠破壞患者的生活。有關公司人員、渠道和合作夥伴的更多信息，請訪問：www.affimed.com。

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，通常使用以下術語來表示：預期、相信、可能、估計、期望、目標、意圖、期待、可能、預測、項目、應該、將及類似表述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，包括有關公司的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述。

除其他事項外，AFM13、AFM24、AFM28和公司其他候選產品的潛力包括其巖石的價值^®平臺， 其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗，其產品與其他療法的合作和開發，其候選產品提交監管備案和獲得並保持監管批准的時間和能力，其知識產權地位，其合作活動，其開發商業功能的能力，臨牀試驗數據，其運營結果，現金需求，財務狀況，流動性， 前景，未來交易，增長和戰略，它所在的行業，可能影響該行業或公司的趨勢，新冠肺炎大流行的影響，孤兒藥物指定對Affimed的好處，政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件和不確定性(如俄羅斯-烏克蘭衝突)對其業務的影響， 結合NK細胞治療的AFM13當前臨牀數據是基於AFM13與來自德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的新鮮異基因臍帶血來源的NK細胞預先複合，而不是Artiva的AB-101和 其他不確定性和因素，在Affimed提交給美國證券交易委員會的文件中，風險因素標題下描述了AFM13。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用。

投資者關係聯繫人

亞歷山大·富杜基迪斯

董事，投資者關係

電子郵件：a.fuduitchis@affimed.com

Tel.: +1 (917) 436-8102

未經審計的綜合中期綜合收益/(虧損)表

(以千為單位)

		截至以下三個月 九月								截至以下日期的九個月 九月
		2022				2021				2022				2021
收入			14,888				8,662				30,195				30,028
其他收入淨額			118				231				642				710
研發費用			(26,126	)			(20,621	)			(65,333	)			(53,826	)
一般和行政費用			(8,089	)			(6,841	)			(23,509	)			(16,766	)
營業虧損			(19,209	)			(18,569	)			(58,005	)			(39,854	)
財務收入/(成本)淨額			2,719				1,474				5,443				5,421
税前虧損			(16,490	)			(17,095	)			(52,562	)			(34,433	)
所得税			0				0				(2	)			(2	)
當期虧損			(16,490	)			(17,095	)			(52,564	)			(34,435	)
其他綜合收益/(虧損)
不會重新分類為損益的項目
公允價值股權投資保監處公允價值淨變動			(73	)			(3,489	)			(6,846	)			(8,838	)
其他綜合收益/(虧損)			(73	)			(3,489	)			(6,846	)			(8,838	)
綜合收益/(虧損)總額			(16,563	)			(20,584	)			(59,410	)			(43,273	)
基本和稀釋後每股收益/(虧損)，單位為每股(未稀釋= 稀釋)			(0.11	)			(0.14	)			(0.38	)			(0.29	)
已發行普通股加權數量			149,339,335				119,786,695				140,036,614				118,545,453

合併中期財務狀況報表

(以千為單位)

		2022年9月30日				2021年12月31日
		(未經審計)
資產
非流動資產
無形資產			1,555				1,607
租賃改進和設備			3,584				3,814
長期金融資產			0				12,348
使用權 資產			710				972
			5,849				18,741
流動資產
現金和現金等價物			222,895				197,630
貿易和其他應收款			1,691				4,809
盤存			673				421
持有待售資產			1,731				0
其他資產和預付費用			3,560				3,534
			230,550				206,394
總資產			236,399				225,135
權益和負債
權益
已發行資本			1,493				1,234
資本儲備			578,390				474,087
公允價值準備金			(5,954	)			(5,973	)
累計赤字			(392,826	)			(333,397	)
總股本			181,103				135,951
非流動負債
借款			13,027				17,060
合同責任			1,238				7,209
租賃負債			203				368
非流動負債總額			14,468				24,637
流動負債
貿易和其他應付款			15,078				18,860
借款			4,957				580
租賃負債			541				683
合同責任			20,252				44,424
流動負債總額			40,828				64,547
權益和負債總額			236,399				225,135

未經審計的合併中期現金流量表

(以千為單位)

		截至以下日期的九個月 9月30日，
		2022				2021
經營活動現金流
當期收入/(虧損)			(52,564	)			(34,435	)
該期間的調整數：
-所得税			2				2
-折舊和攤銷			1,066				935
-處置租賃改進和設備的淨收益/淨虧損			0				(2	)
-基於股份的支付			14,779				8,117
-財務收入/成本淨額			(5,443	)			(5,421	)
			(42,160	)			(30,804	)
貿易和其他應收款的變動			3,118				(1,320	)
庫存變動情況			(252	)			(446	)
其他資產變動和預付費用			(26	)			1,064
貿易、其他應付款項、準備金和合同負債的變化			(33,888	)			(26,802	)
			(73,208	)			(58,308	)
收到的利息			228				0
已付利息			(950	)			(647	)
已繳所得税			(2	)			(2	)
用於經營活動的現金淨額			(73,932	)			(58,957	)
投資活動產生的現金流
購買無形資產			(30	)			(5	)
購買租賃裝修和設備			(263	)			(1,527	)
出售金融資產所收到的現金			3,772				0
用於投資活動的現金淨額			3,479				(1,532	)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得收益，包括行使以股份為基礎的支付獎勵			95,907				103,379
與發行普通股相關的交易成本			(6,159	)			(6,548	)
借款收益			0				10,000
與借款有關的交易成本			0				(236	)
償還租賃債務			(538	)			(372	)
償還借款			(70	)			(69	)
融資活動產生的現金流			89,140				106,154
與匯率相關的現金和現金等價物變動			6,578				6,223
現金和現金等價物的淨變化			18,687				45,665
期初的現金和現金等價物			197,630				146,854
期末現金和現金等價物			222,895				198,742

未經審計的綜合中期權益變動表

(以千為單位)

		已發佈 資本				資本 儲量				公允價值 儲量				累計 赤字				總計 股權
截至2021年1月1日的餘額			983				345,164				1,720				(275,874	)			71,993
發行普通股			205				94,138												94,343
行使以股份為基礎的薪酬獎勵			10				2,667												2,677
股權結算的股份支付獎勵							8,117												8,117
當期虧損															(34,435	)			(34,435	)
其他綜合損失											(8,838	)							(8,838	)
截至2021年9月30日的餘額			1,198				450,086				(7,118	)			(310,309	)			133,857
截至2022年1月1日的餘額			1,234				474,087				(5,973	)			(333,397	)			135,951
發行普通股			259				89,423												89,682
行使以股份為基礎的薪酬獎勵							101												101
股權結算的股份支付獎勵							14,779												14,779
轉移出售金融資產的累計損失											6,865				(6,865	)			0
當期虧損															(52,564	)			(52,564	)
其他綜合損失											(6,846	)							(6,846	)
截至2022年9月30日的餘額			1,493				578,390				(5,954	)			(392,826	)			181,103