展品99.2
AFFIMED N.V.
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和運營結果的敍述性解釋。 我們建議您與我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表一起閲讀，作為包含本討論的Form 6-K報告的附件99.1。我們還建議您閲讀項目4.關於公司和我們2021財年經審計的合併財務報表的信息，及其附註 ，這些信息出現在我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的Form 20-F年報(年報)中。
除非另有説明或上下文另有要求，否則對Affimed？或公司、？We、？Our、？？us或類似術語的所有提及均指Affimed N.V.及其子公司。
我們根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制和報告我們的合併財務報表和財務信息。我們的財務報表均不是根據美國公認的會計原則編制的。我們以歐元保存我們的賬簿和記錄。我們對管理層討論和分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字的算術聚合。除非另有説明，本討論和分析中提及的所有貨幣金額均以歐元為單位。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於發現和開發高度靶向的癌症免疫療法。我們的候選產品代表了一種癌症治療的創新方法，旨在利用人體自身的免疫防禦系統來對抗腫瘤細胞。人類防禦軍火庫中最強大的細胞之一是被稱為先天性免疫細胞(自然殺傷細胞，或NK細胞，和巨噬細胞)的各種白細胞。利用我們的因地制宜巖石®在(重定向優化細胞殺傷)平臺上，我們開發了專有的下一代雙特異性抗體，即所謂的天然細胞結合蛋白，旨在引導天然免疫細胞並建立與癌細胞之間的橋樑。我們的先天細胞激活劑有能力使先天免疫細胞接近腫瘤細胞，並觸發信號下跌，導致癌細胞被摧毀。由於它們具有四個結合域的新的四價結構，我們的天然細胞結合分子以高親和力與其靶標結合，並具有允許常規靜脈給藥的半衰期。正在探索不同的劑量方案，以改善復發和難治性癌症患者羣體的暴露。基於它們的作用機制以及我們迄今產生的臨牀前和臨牀數據，我們相信，我們的候選產品作為單一療法或聯合療法，可能最終會提高癌症患者的應答率、臨牀結果和生存率，並最終可能成為現代靶向腫瘤護理的基石。在我們在先天細胞結合領域的領先地位的基礎上，我們還在開發新的抗體格式，有可能根據不同的適應症和環境量身定製先天細胞參與治療。
到目前為止，我們主要通過公開發行普通股、私募股權證券、產生包括可轉換貸款在內的貸款以及政府贈款和合作研發服務付款來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們通過發行股權和貸款籌集了總計約5.7億澳元(總收益) 。到目前為止，我們還沒有從產品銷售或版税中獲得任何收入。根據我們目前的計劃，除非我們或任何協作合作伙伴獲得我們的任何候選產品的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品或版税收入。
自2000年開始我們的藥物開發業務以來，我們已經產生了虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為3.928億澳元。
儘管我們與Genentech Inc.(基因技術公司)和Roivant Sciences Ltd.(Roivant公司)進行了 合作，但我們預計在繼續我們的臨牀前和臨牀開發計劃、為我們的候選產品申請營銷批准以及在獲得監管部門對我們候選產品的批准後，我們將繼續招致虧損，並建立營銷和銷售團隊將我們的候選產品商業化。我們的盈利能力取決於我們候選產品的成功開發、審批和商業化，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們可能永遠不會實現盈利，除非我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集額外的資本。我們打算通過額外的股權和債務融資為未來的運營提供資金，我們可能會通過與戰略合作伙伴的安排或從其他來源尋求額外的資金。
2009年，我們成立了AbCheck，這是我們100%擁有、獨立運營的抗體篩查平臺公司，位於捷克共和國。AbCheck致力於生成和優化完全人類抗體。其技術包括與噬菌體和酵母展示抗體庫相結合的樸素人類抗體庫，用於優化親和力、穩定性和製造效率的專有算法，以及用於發現和優化高質量人類抗體的大規模人性化技術。除了……之外
1
AbCheck為Affimed項目提供候選方案，在全美和歐洲以其在抗體發現方面的專業知識而聞名，並一直與全球活躍的製藥和生物技術公司合作，如圖斯克治療公司、藍鳥生物公司、禮來公司、Daiichi Sankyo公司、Pierre Fabre公司等。
我們在美國有一家子公司Affimed Inc.，在財務、投資者關係、業務發展、公司戰略、溝通和醫療/臨牀運營方面擁有高級員工。
最新發展動態
2022年1月6日，該公司宣佈完成了AFM13在復發難治性外周T細胞淋巴瘤患者中的重定向研究。背線臨牀讀數預計將於2022年12月公佈。
2022年4月10日，該公司宣佈了1/2階段試驗的最新數據，該試驗調查了臍帶血來源的NK細胞與AFM13預複合的情況。在推薦的第二階段劑量(RP2D)治療的13例患者中，兩個療程後的有效率仍為100%，完全有效率為62%。治療耐受性良好；未觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性或移植物抗宿主病的病例。
2022年4月18日，本公司完成公開發售22,500,000股普通股，公開發行價為每股4.00美元，承銷商全面行使認購權，增購3,375,000股普通股。 行使超額配售股份選擇權後，Affimed出售的普通股總數達到25,875,000股。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，此次公開發行產生了8980萬盧比(9710萬美元)的淨收益。
2022年6月，Affimed向FDA提交了AFM28的研究新藥申請(IND)。根據FDA對劑量遞增研究設計的反饋，Affimed已做出戰略決定，自願撤回IND，並將AFM28的早期臨牀開發重點放在美國以外的司法管轄區。
2022年11月3日，該公司宣佈了正在進行的1/2期試驗的更新，該試驗使用的是Affimed的先天細胞活躍器(ICE®在CD30陽性的復發或難治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中，AFM13預先與臍帶血來源的自然殺傷(CbNK)細胞複合，然後每週三次輸注AFM13。Yago Nieto博士，醫學博士，博士，德克薩斯大學MD Anderson癌症中心幹細胞移植和細胞療法教授，這項研究的主要研究員，將在2022年12月10日舉行的美國血液學會(ASH)2022年年會上的口頭報告中提供最新的臨牀報告。自2022年4月至2022年7月底的最後一次研究更新以來，現在又有11名患者參加了這項研究，導致24名患者在RP2D接受了長達4個週期的治療；目前共有30名患者參加了這項研究。聯合治療在最高劑量水平下繼續顯示100%的總應答率(ORR)和完全應答率(CR)的進一步改善，從先前報道的62%提高到70.8%。
2022年11月3日，該公司宣佈與Artiva BioTreateutics(Artiva)建立新的戰略合作伙伴關係，共同開發、製造和商業化ICE的聯合療法®AFM13和Artiva的臍帶血來自冷凍保存 現成的同種異體NK細胞候選產品AB-101。根據協議條款，Affimed和Artiva將在共同獨家的基礎上在美國開發AFM13/AB-101聯合療法。Affimed將領導監管活動通過第二階段和任何 驗證性研究。Affimed將負責為第二階段的臨牀研究費用提供資金，而Artiva將負責為此類研究提供AB-101和IL-2的費用。如果獲得加速批准，兩家公司將按50/50的比例分擔驗證性研究費用。兩家公司將保留各自產品的商業化和經銷權，並保留銷售記錄。Affimed將負責聯合療法的促銷活動和費用。根據協議，聯合治療的收入將被分享，Affimed將獲得聯合治療收入的67%，Artiva將獲得33%。
2022年11月7日，該公司在第37屆癌症免疫治療學會(SITC)年會上宣佈了AFM24在實體瘤患者中進行的兩項1/2a期試驗的數據更新。2022年11月7日發表了SITC會議上數據介紹的摘要。完整更新的臨牀數據集已在2022年11月10日和11月11日的SITC會議上以兩張海報演示的形式進行了介紹，並可通過Affimed 網站上的以下鏈接獲得： Https://www.affimed.com/affimed-science-and-technology/publications-and-posters/.
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協作和許可協議
與第4項中報告的許可協議相比，我們的許可協議沒有實質性更改。B.公司簡介：年度報告中的合作概述。
研發費用
我們將主要利用我們現有的流動性為研發費用提供資金。我們的研發費用高度依賴於我們研究項目的開發階段，因此在不同時期之間波動很大。我們的研發費用主要用於以下重點項目：
| | AFM13.以下是AFM13已完成和正在進行的研究和開發活動摘要： |
| | 2020年9月，與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MDACC)合作啟動了一項臨牀研究，MDACC正在研究AFM13與同種異體NK細胞的結合。MDACC正在向復發/難治性CD30陽性淋巴惡性腫瘤患者注射不同劑量(預複合NK細胞數量)的AFM13與臍帶血來源的同種異體NK細胞預複合的穩定複合體。2022年11月，該公司宣佈了試驗的最新數據。對於在RP2D治療的24名患者，在長達4個週期的治療後有效率保持在100%，CR率從先前報道的62%增加到70.8%。 |
| | 2019年11月，我們啟動了AFM13的註冊指導第二階段研究，作為復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者的單一療法。2021年3月，我們宣佈了這項研究的積極的預先計劃的臨時無效性分析。2022年1月，我們完成了 研究的登記，預計將於2022年12月發佈TOPLINE結果。 |
| | 我們預計2022年AFM13的研發費用將低於2021年。費用 主要用於繼續某些臨牀和臨牀前研究，以及擴大用於商業目的的AFM13的生產。 |
| | AFM24.AFM24是一種四價、雙特異性的表皮生長因子受體和CD16A結合的天然細胞結合體，目前正在進行三個1/2a期臨牀試驗，用於已知表達EGFR的晚期癌症患者。我們已經啟動了單一療法AFM24試驗的擴展階段，並啟動了兩個獨立的1/2a階段聯合研究的註冊。因此，我們預計2022年AFM24的研發費用將比2021年增加。 |
| | AFM28.AFM28旨在與CD123結合，CD123是髓系惡性腫瘤的既定靶點。我們選擇CD123是因為它在AML患者的白血病原始細胞和白血病幹細胞上幾乎普遍表達，無論是在診斷時還是在復發時，並且與細胞遺傳學風險無關。AFM28正在被開發用於治療急性髓系白血病患者。AFM28目前處於臨牀前開發階段，我們於2022年6月向FDA提交了IND申請。根據FDA對劑量遞增研究設計的反饋，Affimed做出了一項戰略決定，自願撤回IND，並將AFM28的早期臨牀開發重點放在美國以外的司法管轄區。該公司現在預計將在2023年上半年啟動第一階段臨牀研究。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。我們的其他研發費用與Genentech、Roivant和之前存在的Artiva合作以及早期開發/發現活動有關。我們已經將大量的資源分配給這樣的發現活動。費用主要包括工資、臨牀前研究材料和臨牀前研究的製造成本。此外，我們還產生了大量與研究和開發相關的非特定於項目的成本，包括與知識產權相關的費用、折舊費用和設施成本。由於這些項目對單個正在進行的項目的依賴性較低，因此它們不會分配給特定項目。我們假設，由於早期開發/發現活動的增加，2022年其他項目和基礎設施成本將會增加。 |
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經營成果
以下所示財務信息來自我們截至2022年、2022年和2021年9月30日止三個月的未經審核綜合中期財務報表。下面的討論應與這些財務報表一起閲讀，並通過參考這些報表對全文進行限定。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
| 三個月 截至9月30日， |
||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) (以千為單位) |
||||||||
| 總收入 |
14,888 | 8,662 | ||||||
| 其他收入(費用)淨額 |
118 | 231 | ||||||
| 研發費用 |
(26,126 | ) | (20,621 | ) | ||||
| 一般和行政費用 |
(8,089 | ) | (6,841 | ) | ||||
| 營業虧損 |
(19,209 | ) | (18,569 | ) | ||||
| 財務收入/(成本)淨額 |
2,719 | 1,474 | ||||||
| 税前虧損 |
(16,490 | ) | (17,095 | ) | ||||
| 所得税 |
0 | 0 | ||||||
| 當期虧損 |
(16,490 | ) | (17,095 | ) | ||||
| 其他綜合收益/(虧損) |
(73 | ) | (3,489 | ) | ||||
| 綜合收益/(虧損)總額 |
(16,563 | ) | (20,584 | ) | ||||
| 每股普通股虧損(未稀釋) |
(0.11 | ) | (0.14 | ) | ||||
| 每股普通股虧損(稀釋後) |
(0.11 | ) | (0.14 | ) | ||||
收入
在截至2022年9月30日的三個月中，收入從截至2021年9月30日的三個月的870萬澳元增加到1490萬澳元。截至2022年和2021年9月30日的三個月的收入主要與Genentech和Roivant的合作有關，分別為990萬澳元(2021年：380萬澳元)和500萬澳元(2021年：450萬澳元)。在截至2022年9月30日的三個月中，來自Genentech和Roivant合作的收入包括該季度提供的協作研究服務確認的收入。截至2022年9月30日，Genentech的所有合作項目都已結束或接近完成 ，因此，預計在2022年第四季度及以後產生的收入將顯著低於截至2022年9月30日的三個月及之前確認的收入。
研發費用
| 截至三個月9月30日 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改百分比 | ||||||||||
| 未經審計 | ||||||||||||
| 按項目分列的研發費用 | (以千為單位) | |||||||||||
| 項目 |
||||||||||||
| AFM13 |
5,129 | 3,274 | 57 | % | ||||||||
| AFM24 |
7,192 | 6,494 | 11 | % | ||||||||
| AFM28 |
1,308 | 2,189 | (40 | %) | ||||||||
| 其他項目和基礎設施成本 |
9,801 | 7,002 | 40 | % | ||||||||
| 基於股份的支付費用 |
2,696 | 1,662 | 62 | % | ||||||||
| 總計 |
26,126 | 20,621 | 27 | % | ||||||||
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為2610萬盧比 ，而截至2021年9月30日的三個月的研發支出為2060萬盧比。截至2022年9月30日的三個月與2021年同期相比，項目相關費用出現差異的主要原因如下：
4
| | AFM13.在……裏面截至2022年9月30日的三個月，我們產生的費用(57%) 高於截至2021年9月30日的三個月，主要原因是採購臨牀試驗材料的費用、患者臨牀試驗成本以及製造成本較高。 |
| | AFM24.在截至2022年9月30日的三個月中，由於製造活動的增加，我們產生的費用(11%)高於截至2021年9月30日的三個月。 |
| | AFM28.在截至2022年9月30日的三個月中，我們產生的費用(40%)低於截至2021年9月30日的三個月，主要原因是臨牀前開發活動減少。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。在截至2022年9月30日的三個月中，費用 高於截至2021年9月30日的三個月(40%)，主要原因是與我們的早期計劃和發現/早期開發活動以及基礎設施成本相關的費用增加。 |
| | 基於股份的支付費用。在截至2022年9月30日的三個月中，由於員工人數增加以及新發行股票期權的基礎公允價值增加，我們產生了更高的 支出(62%)。 |
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為810萬澳元，而截至2021年9月30日的三個月為680萬澳元。增加的主要原因是人員費用增加、D&O保險費用增加、基於股份的支付費用增加以及諮詢費用增加。
財務收入/(成本)-淨額
截至2022年9月30日的三個月的財務收入總計270萬歐元，而截至2021年9月30日的三個月的淨收入為150萬歐元。截至2022年9月30日的三個月的財務收入較2021年9月30日的三個月有所增加，主要是由於美元對歐元的現金和現金等價物的美元走強帶來的外匯收益。
其他綜合收益/(虧損)
在截至2022年9月30日的三個月內，Affimed以4.41盧比(4.46美元)的平均售價出售了511,506股羅萬特的普通股，淨收益為230萬澳元。剩餘股份按截至2022年9月30日的170萬股的公允價值入賬。在截至2022年9月30日的三個月中，由於Roivant普通股的報價市場價格下降，剩餘股份的公允價值減少了約10萬歐元，這一下降已在其他全面收益/(虧損)中確認。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月比較
| 九個月 | ||||||||
| 截至9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| (以千為單位) | ||||||||
| 總收入 |
30,195 | 30,028 | ||||||
| 其他收入(費用)淨額 |
642 | 710 | ||||||
| 研發費用 |
(65,333 | ) | (53,826 | ) | ||||
| 一般和行政費用 |
(23,509 | ) | (16,766 | ) | ||||
| 營業虧損 |
(58,005 | ) | (39,854 | ) | ||||
| 財務收入/(成本)淨額 |
5,443 | 5,421 | ||||||
| 税前虧損 |
(52,562 | ) | (34,433 | ) | ||||
| 所得税 |
(2 | ) | (2 | ) | ||||
| 當期虧損 |
(52,564 | ) | (34,435 | ) | ||||
| 其他綜合收益/(虧損) |
(6,846 | ) | (8,838 | ) | ||||
| 綜合收益/(虧損)總額 |
(59,410 | ) | (43,273 | ) | ||||
| 每股普通股虧損(未稀釋) |
(0.38 | ) | (0.29 | ) | ||||
| 每股普通股虧損(稀釋後) |
(0.38 | ) | (0.29 | ) | ||||
5
收入
收入略有增加，從截至2021年9月30日的9個月的3,000萬歐元增加到截至2022年9月30月的9個月的3,020萬歐元。截至2022年9月30日的9個月的收入主要來自基因泰克(1710萬歐元，2021年：1580萬歐元)和羅伊萬特(1290萬歐元，2021年：1340萬歐元) 合作。在截至2022年9月30日的9個月中，來自Genentech和Roivant合作的收入包括在這9個月期間進行的合作研究服務確認的收入。截至2022年9月30日，Genentech的所有協作項目都已結束或接近完成，因此，預計在2022年第四季度及以後產生的收入將顯著低於截至2022年9月30日的九個月及之前確認的收入。
研發費用
| 九個月結束9月30日， | ||||||||||||
| 按項目分列的研發費用 | 2022 | 2021 | 更改百分比 | |||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||
| (以千為單位) | ||||||||||||
| 項目 |
||||||||||||
| AFM13 |
9,485 | 10,936 | (13 | %) | ||||||||
| AFM24 |
16,465 | 15,179 | 8 | % | ||||||||
| AFM28 |
5,768 | 3,689 | 56 | % | ||||||||
| 其他項目和基礎設施成本 |
25,725 | 20,081 | 28 | % | ||||||||
| 基於股份的支付費用 |
7,890 | 3,941 | 100 | % | ||||||||
| 總計 |
65,333 | 53,826 | 21 | % | ||||||||
研發費用從截至2021年9月30日的9個月的5380萬歐元增加到截至2022年9月30日的9個月的6530萬歐元。截至2022年9月30日的9個月與2021年同期相比，項目相關費用出現差異，主要原因是以下項目：
| | AFM13.在……裏面在截至2022年9月30日的9個月中，我們產生的費用(13%)低於 ，這主要是由於臨牀試驗材料的採購費用較低。 |
| | AFM24.在截至2022年9月30日的9個月中，我們產生的費用(8%)略高於截至2021年9月30日的9個月，這是由於我們正在進行的1/2a期臨牀試驗的患者登記，以及正在進行的研究所需的臨牀試驗材料的製造活動。 |
| | AFM28。在截至2022年9月30日的9個月內，由於臨牀前開發、準備向FDA提交IND申請以及準備生產活動，我們產生的費用(56%)高於截至2021年9月30日的9個月。 |
| | 其他項目和基礎設施成本。在截至2022年9月30日的9個月中，支出 高於截至2021年9月30日的9個月，主要原因是與我們的早期計劃相關的支出增加，包括與Roivant的合作、發現/早期開發活動 和基礎設施成本。 |
| | 基於股份的支付費用。在截至2022年9月30日的9個月中，由於員工人數增加以及新發行股票期權的基礎公允價值增加，我們產生了更高的 支出(100%)。 |
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為2350萬澳元，而截至2021年9月30日的9個月為1680萬澳元。增加的主要原因是人員費用增加、D&O保險費用增加、諮詢費用增加以及基於股份的支付費用增加。
6
財務收入/(成本)-淨額
截至2022年9月30日的9個月的財務收入沒有顯著變化，總計540萬盧比，而截至2021年9月30日的9個月的財務收入為540萬盧比。財務收入主要來自美元對歐元在以美元計價的現金和現金等價物上的外匯波動。
其他綜合收益/(虧損)
截至2022年9月30日的9個月的其他綜合虧損從截至2021年9月30日的9個月的880萬歐元降至680萬歐元。綜合虧損的差異主要是由於羅伊萬特普通股報價的市場價格波動所致。
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們發生了重大的運營虧損。到目前為止，我們主要通過公開發行我們的普通股、私募股權證券和貸款、贈款以及合作伙伴的付款來為我們的運營提供資金。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的合併現金流量表：
| 九個月結束9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| (以千為單位) | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
(73,932 | ) | (58,957 | ) | ||||
| 用於投資活動/從投資活動中產生的淨現金 |
3,479 | (1,532 | ) | |||||
| 融資活動產生的現金淨額 |
89,140 | 106,154 | ||||||
| 與匯率相關的現金和現金等價物變動 |
6,578 | 6,223 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨變化 |
18,687 | 45,665 | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 |
197,630 | 146,854 | ||||||
| 期末現金和現金等價物 |
222,895 | 198,742 | ||||||
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨值為7,390萬澳元，高於截至2021年9月30日的9個月的經營活動所使用的淨現金(5,900萬澳元)，這主要是由於用於研究和開發的現金支出增加，包括630萬澳元的里程碑付款。截至2022年9月30日的9個月的投資活動總額為350萬歐元，而截至2021年9月30日的9個月的投資總額為150萬歐元。這一變化主要是由於2022年 期間包括出售金融資產(羅伊萬特股份)造成的，而2021年期間的結果主要與購買設備的投資有關。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動產生的淨現金(8910萬歐元)以及2021年9月30日(1.062億英鎊)的淨現金主要來自公開發行股票的收益。
現金和資金來源
截至2022年9月30日，我們的現金及現金等價物為2.229億歐元，而截至2021年12月31日，現金及現金等價物為1.976億歐元。資金來源通常包括髮行股權工具的收益、合作協議的付款和貸款。
2022年4月18日，公司以每股4.00美元的價格公開發行了22,500,000股普通股，承銷商全面行使了購買額外3,375,000股普通股的選擇權。行使購買超額配售股份的選擇權後， 確認出售的普通股總數達到25,875,000股普通股，在扣除承銷折扣和佣金以及估計費用之前，此次發行籌集的總收益增加到1.035億美元。
7
資金需求
我們預計，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發，並繼續推進我們其他候選產品的開發。此外，我們預計我們將需要額外的資金來將我們的候選產品商業化，包括AFM13、AFM24和AFM28。如果我們獲得AFM13、AFM24、AFM28或其他更早計劃的監管批准，並且如果我們選擇不向合作伙伴授予任何許可證，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。我們還繼續產生與上市公司運營相關的鉅額成本。額外資金可能不會及時、以優惠條款或根本不能到位，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
根據我們目前的運營和預算假設，我們相信我們現有的流動資金將使我們能夠為2024年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| | 我們的臨牀試驗、非臨牀試驗和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； |
| | 我們的候選產品和我們可能開發的任何產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本； |
| | 我們追求的候選產品的數量和特點； |
| | 監管審批的成本、時間和結果； |
| | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及 |
| | 我們可能建立的任何協作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何 所需的里程碑和版税付款。 |
為了滿足我們的融資需求，我們可以通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本。在這種情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲年度報告中的風險因素。
表外安排
截至本次討論和分析的日期，我們沒有任何安排，在本報告所述期間，我們也沒有任何表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
在截至2022年9月30日的9個月內，我們對市場風險的定量和定性披露與第11項中報告的情況相比沒有重大變化。年度報告中關於風險的定量和定性披露。
關鍵判斷和會計估計
項目5.經營和財務回顧和展望中所述的重大會計政策和估計沒有實質性變化。a.經營結果概述和年度報告中的關鍵判斷和會計估計。
最近的會計聲明
我們參考截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月期間的未經審核綜合中期財務報表附註2，以反映近期會計聲明的影響。
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風險因素
2021年表格20-F中題為風險因素的一節中描述的風險因素沒有實質性變化，但如下所述除外。
以前的臨牀研究結果可能無法預測未來的結果 ，我們在一種候選產品上的試驗進展可能不能預示其他候選產品的試驗進展，我們當前和計劃中的臨牀研究結果可能不符合FDA、EMA或 其他非美國監管機構的要求。
除了年度報告中討論的風險和不確定性外，我們以前的臨牀研究結果可能無法預測未來的結果，我們對一個候選產品的試驗進展可能不能表明其他候選產品的試驗進展，我們當前和計劃進行的臨牀研究的結果可能不符合FDA、EMA或其他非美國監管機構的要求。
我們目前沒有批准銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的產品。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何合作者可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀研究以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀研究將會成功，因為後期臨牀研究中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性， FDA和非美國監管機構 儘管在初步臨牀研究中取得了進展。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的註冊臨牀研究中可能仍然會遭遇重大挫折。同樣，臨牀前試驗和早期臨牀研究的結果可能不能預測後來臨牀研究的成功，臨牀研究的中期結果也不一定能預測最終結果。一個候選產品的試驗進展並不意味着我們將在該候選產品的額外試驗或我們的其他候選產品的試驗中取得類似的進展。製藥行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀研究中取得了令人振奮的結果。
此外，臨牀研究的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀研究設計中的缺陷可能在臨牀研究進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀研究來支持監管部門的批准。
在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀研究參與者的退學率。我們不知道 我們或我們的任何合作者可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀研究是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，我們在臨牀試驗中使用的聯合療法的變化可能會在早期臨牀試驗的結果和後來的臨牀試驗結果之間產生差異。例如，到目前為止，我們已經利用MD Anderson癌症中心的自然殺傷細胞產品生成了CD30陽性淋巴瘤中AFM13與同種異體自然殺傷細胞相結合的數據。1/2期試驗中使用的自然殺傷細胞是一種新鮮製備的臍帶血來源的NK細胞，它與AFM13預先絡合。2022年11月，我們宣佈與Artiva BioTreateutics合作，目標是將AFM13與Artiva的AB-101 NK細胞療法的組合 開發為潛在的註冊使能研究。雖然AB-101也是一種同種異體臍帶血來源的NK細胞，但與我們1/2期研究中使用的細胞相比，有一些不同，包括AB-101是冷凍保存的，其製造和激活的方式與MD Anderson NK細胞不同。此外，我們不打算將AFM13與AB-101預先複合，而是打算與AB-101共同管理AFM13。我們正在等待FDA對我們提出的AB-101和AFM13組合的臨牀開發計劃的反饋。不能保證FDA會同意我們提出的在美國將該組合推進到第二階段臨牀研究的計劃 。
此外，我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在第三階段臨牀研究或註冊試驗中達到了主要終點 。FDA、EMA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前和臨牀研究數據的解釋。此外，任何這些監管機構都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於臨牀研究方案的評論或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的適應症更少或更有限的候選產品 ，或者可能根據昂貴的上市後臨牀研究的表現批准。FDA、EMA或其他非美國監管機構可能不接受我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
前瞻性陳述出現在本討論和分析的多個地方，包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述。本討論和分析中包含的許多前瞻性表述都可以通過使用前瞻性詞彙來確定，例如：預期、相信、可能、預期、應該、計劃、意圖、估計、潛在等。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定因素的影響，由於各種因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大相徑庭，這些因素包括但不限於上文“風險因素”一節和年度報告中確定的因素。這些風險和不確定性包括與以下因素有關的因素：
| | 我們是一家處於發展階段的公司，有運營虧損的歷史；截至2022年9月30日，我們的累計虧損為3.928億歐元； |
| | 我們的臨牀試驗可能被推遲或擱置的可能性，例如，由於登記或監管行動慢於預期，或不成功，以及臨牀結果可能不反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或基於這些臨牀前研究和臨牀試驗的預期； |
| | 我們對合同製造商和合同研究機構的依賴，但我們對這些機構的控制有限； |
| | 我們缺乏足夠的資金來完成我們候選產品的開發，以及我們可能無法以合理的條款獲得額外資金或根本無法完成我們候選產品的開發並開始商業化的風險； |
| | 我們對AFM13和AFM24(仍在臨牀開發中)的成功以及我們的某些其他候選產品(包括AFM28)的依賴，每一種產品最終都可能被證明是不成功的或無法商業開發； |
| | Affimed-Artiva合作伙伴關係的成功，包括關於AFM13與NK細胞治療相結合的當前臨牀數據 是基於AFM13與來自德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的新鮮異基因臍帶血來源的NK細胞預先複合，而不是AB-101，後者是一種冷凍保存的同種異體臍帶血來源的NK細胞，我們預計將與AFM13共同管理； |
| | 我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准存在不確定性，這在它們可以商業化之前是必要的 ； |
| | 任何收購、處置、合夥關係、許可交易或資本結構變更的結果，或我們可能進行的任何討論的結果，包括我們收到的任何里程碑付款或特許權使用費或任何未來的證券發行； |
| | 我們可能因在臨牀或商業階段測試我們的候選產品而面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠的可能性； |
| | 如果我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們將承擔昂貴的持續義務，並且 繼續受到監管部門的審查； |
| | 頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得上市批准和商業化的難度和成本； |
| | 未來的立法可能會對我們從任何經批准和商業化的產品實現收入的能力產生實質性影響 ； |
| | 我們的產品可能得不到市場認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品收入 ； |
| | 我們對我們目前與NKGen Biotech、Roivant、Artiva、MD Anderson癌症中心和基因泰克的戰略關係的依賴，以及可能無法與我們的戰略合作伙伴建立新的戰略關係或遇到困難，這可能會減緩我們聯合開發的進度或導致終止合作伙伴關係，並需要 進入新的合作伙伴關係，所有這些都可能需要我們的管理團隊花費大量時間和精力； |
| | 我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀試驗，並依賴第三方、單一來源的供應商供應或生產我們的候選產品； |
| | 我們能夠擴大候選產品的製造流程，並在任何商業化之前降低候選產品的製造成本； |
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| | 我們未來的增長和競爭能力，取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多的合格人員； |
| | 新冠肺炎爆發的持續時間和嚴重程度及其對我們的業務(包括我們的供應鏈、臨牀試驗和運營)的影響； |
| | 政治事件、戰爭、恐怖主義、商業中斷和其他地緣政治事件和不確定性(如俄羅斯-烏克蘭衝突)對我們業務的影響；以及 |
| | 上文和第3項下討論的其他風險因素。關鍵信息第D.年度報告中的風險因素。 |
我們的實際結果或表現可能與與這些事項有關的任何前瞻性 陳述中表達或暗示的內容大不相同。因此，不能保證前瞻性陳述中預期的任何事件會發生或發生，或者如果發生了，它們將對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生什麼影響。此外，上述確定的一些風險和不確定性可能會因新冠肺炎疫情而放大。無法預測或識別所有此類風險 。可能還有我們認為無關緊要或未知的額外風險。除法律另有要求外，我們沒有義務更新、更改或以其他方式修改任何前瞻性聲明，無論是書面或口頭的，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們沒有義務也不承擔任何義務。
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