11
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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(納斯達克全球市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒否☐
截至2022年11月10日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務業績和經營情況的討論與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
|
|
|
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
|
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1A項。 |
風險因素 |
30 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
74 |
第三項。 |
高級證券違約 |
75 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
75 |
第五項。 |
其他信息 |
75 |
第六項。 |
陳列品 |
76 |
簽名 |
77 |
|
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
埃利姆治療公司
凝聚固體體折算的資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
資產 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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長期有價證券 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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其他長期負債 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
埃利姆治療公司
濃縮合並ST經營管理與綜合損失管理
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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可贖回可轉換優先股部分負債的公允價值變動 |
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外幣損失 |
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其他收入，淨額 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
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可贖回可轉換優先股對贖回價值和累計優先股股息的增值 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均流通股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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投資未實現收益(虧損)，税後淨額#美元 |
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綜合損失 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
埃利姆治療公司
Redeema簡明綜合報表可轉換優先股與股東權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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可贖回可轉換優先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
埃利姆治療公司
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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可贖回可轉換優先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益合計(虧損) |
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2020年12月31日的餘額 |
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A系列-1優先股發行(扣除發行成本#美元 |
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結算時可贖回可轉換優先股部分負債的重新分類 |
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股票期權的行使和限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使和限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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首次公開發行普通股所得款項 |
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首次公開發行時將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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限制性股票獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
埃利姆治療公司
簡明綜合現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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非現金經營租賃費用 |
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可贖回可轉換優先股公允價值變動 |
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攤銷保費和增加投資折扣 |
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重新計量的外幣損失(收益) |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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長期資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券到期日收益 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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首次公開發行中出售的普通股的發行收益，淨髮行成本 |
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發行可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露現金經營活動： |
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將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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包括在經營性現金流出中的租賃支付的現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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以租賃負債換取的使用權資產 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
埃利姆治療公司
關於濃縮Conso的註記年化財務報表
(未經審計)
1.重要會計政策的組織説明和彙總
組織
埃利姆治療公司(該公司)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發神經元興奮性障礙的新療法，以滿足神經精神病學、癲癇、慢性疼痛和其他外周和中樞神經系統障礙方面的未滿足需求。公司總部設在華盛頓州雷蒙德市，成立於
列報依據和合並原則
隨附的公司及其全資子公司的中期簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營和全面虧損表、簡明綜合現金流量表以及可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明綜合表未經審計。截至2021年12月31日的綜合資產負債表是從截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度經審計的財務報表得出的，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。未經審核的中期簡明財務報表乃根據截至2021年12月31日及截至2021年12月31日止年度的經審核年度財務報表編制，管理層認為該等中期簡明財務報表反映本公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明經營業績及截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的現金流量所需的所有調整，僅包括正常經常性調整。這些報告中披露的與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2022年12月31日的全年預期結果或任何其他時期。閲讀這些中期簡明綜合財務報表時，應結合公司在2022年3月7日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中包括的公司經審計的財務報表。
首次公開募股
流動性
自成立以來，該公司經歷了經常性的運營虧損，並從運營中產生了負現金流。該公司的累計虧損為$
該公司將需要獲得物質按照目前的設想，為公司臨牀項目的開發和商業化提供額外資金。該公司預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排，為未來的現金需求提供資金。此外，該公司預計將繼續依賴資本市場，並在較小程度上依賴英國(英國)。研究和開發税收抵免和資金獎勵。不能保證該公司未來能夠以可接受的條款籌集足夠的資金，或者根本不能保證。
6
預算的使用
根據美國公認會計原則編制中期簡明綜合財務報表時，管理層需要做出影響報告金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計不同。主要的管理層估計包括與研究和開發費用的應計費用、基於股票的獎勵的估值、普通股和可贖回可轉換優先股的估值以及可贖回可轉換優先股部分負債的估值有關的估計。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
截至2022年9月30日的三個月包括逆轉的美元
信用風險集中
風險和不確定性
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、對單一來源供應商和合作者的依賴、原材料的可獲得性、公司產品和工藝的專利性以及公司正在開發的產品的臨牀療效和安全性、對政府法規的遵守以及獲得額外融資以資助運營的需要。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准。這些努力將需要大量額外資本、適當的人員基礎設施以及廣泛的遵守和報告。
不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工、顧問和其他第三方的服務。
此外，目前正在影響全球經濟活動的新冠肺炎疫情也帶來了這樣的風險，即公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能會無限期地無法開展業務活動，這可能會增加成本，可能會推遲公司臨牀試驗的啟動和進行，並對第三方進行的製造和測試活動產生負面影響。任何重大延誤都可能影響公司現有現金儲備的使用和充分性，公司可能需要比之前計劃的更早籌集額外資本。如果需要，該公司可能無法籌集額外資本，這可能導致其發展計劃延遲或暫停。大流行對公司業務的影響程度將取決於高度不確定且目前無法預測的未來事態發展。
細分市場
經營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者(CODM)評估。公司的首席運營官是其首席執行官，他審查財務信息和某些經營指標，主要是為了就如何分配資源和衡量公司的業績做出決定。管理層已確定該公司作為一個單一的運營和可報告部門運營。該公司的CODM在綜合的基礎上評估財務信息。由於本公司作為一個經營分部經營，所有需要的分部財務資料均見於中期簡明綜合財務報表。
7
公允價值計量
在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。本公司以三級架構計量公允價值，在計量公允價值時，評估方法中使用的投入優先順序如下：
1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債的活躍市場的未調整報價。
2級-可直接或間接觀察到資產或負債的投入(第1級所列報價除外)。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
在確定公允價值時，本公司採用報價市場價格或估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
有幾個
公司的公允價值計量2022年9月30日和2021年12月31日情況如下(單位：千)：
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2022年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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天平 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國政府債務證券 |
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公司債券 |
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有價證券總額 |
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2021年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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天平 |
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資產： |
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現金等價物： |
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有價證券： |
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美國政府債務證券 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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有價證券總額 |
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總資產 |
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重要會計政策摘要
租契
本公司於2022年1月1日採用美國會計準則編號2016-02，租賃(主題842)，如下文“最近採用的會計準則”一節所述。根據會計準則編纂(ASC)主題842，租賃，公司在開始時確定一項安排是否為租賃。
8
該公司在美國和英國以不可取消的經營租賃方式租賃辦公空間。經營租賃使用權(ROU)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債按租賃開始日租賃期內的租賃付款現值確認。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃付款，減去收到的任何租賃激勵。本公司使用租約中隱含的利率來確定租賃付款的現值，如果該利率不能輕易確定，本公司將根據租賃開始日的信息使用與租賃期相稱的遞增借款利率。遞增借款利率反映了承租人在類似經濟環境下，以抵押為基礎，在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所需支付的利率。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。初始期限為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。本公司並無重大短期租賃成本。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。對於房地產租賃，本公司不將租賃和非租賃部分分開。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
該公司的非租賃部分主要與財產税、保險和公共區域維護有關，這些費用根據未來的結果而變化，在發生時被確認為租金費用。
在截至2022年9月30日的9個月內，公司的會計政策沒有其他重大變化.
最近採用的會計公告
2022年1月1日，本公司通過了ASU第2016-02號，使用修改的追溯過渡法的租賃(主題842)(允許本公司不再重述提出的比較期間)，並選擇了一攬子實際權宜之計，不重新評估任何到期的或現有的合同是否為租賃或包含租賃，延續其歷史租賃分類，不重新評估現有租賃的初始直接成本。本公司選擇不將非租賃組成部分與相關租賃組成部分分開，也不確認12個月或以下租賃的ROU資產和租賃負債。採用ASC 842後，公司記錄的運營ROU資產為#美元
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量。該標準改變了實體將如何衡量大多數金融資產的信貸損失，包括應收賬款和票據。該標準將用“預期損失”模式取代目前的“已發生損失”方法，在這種模式下，公司將根據預期損失而不是已發生損失來確認撥備。各實體將對指導意見生效的第一個報告期開始時的留存收益適用該準則的規定，作為累積效果調整。對於非上市公司，此更新的生效日期為2022年12月15日之後的會計年度和其中的過渡期。該公司估計，採用不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計。該標準通過刪除主題740中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計核算，並通過澄清和修改現有指導方針，改進了一致性應用。對於非上市公司，這一更新的生效日期是2021年12月15日之後的會計年度和2022年12月15日之後的會計年度內的過渡期。該公司估計，採用不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40)-實體自有股權可轉換工具和合同的會計。該標準通過取消當前GAAP所要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具報告，不會單獨核算嵌入的轉換功能。ASU 2020-06取消了股權合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，這將允許更多股權合同有資格獲得資格。該標準還簡化了某些領域的稀釋後每股淨收益的計算。對於非上市公司，此更新的生效日期為2023年12月15日之後的會計年度，包括其中的過渡期。允許在2020年12月15日之後的財政年度以及其間的過渡期內儘早採用。該公司目前正在評估這一新指引將對其合併財務報表產生的影響。
9
除了在此披露的截至2022年9月30日的9個月外，最近發佈的會計準則沒有其他重大更新。儘管財務會計準則委員會還發布或提議了其他幾項新的會計聲明，但本公司不認為這些會計聲明中的任何一項已經或將對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。
重新分類
該公司對其簡明綜合資產負債表、經營和全面損失表以及現金流量表上的某些前期餘額進行了重新分類，以符合本期列報。這些餘額與與卡諾製藥有限責任公司的關聯方交易產生的金額有關。與這些交易相關的服務已經完成，公司與卡諾製藥有限責任公司的服務協議已經終止。這些重新分類對總負債、業務損失或業務活動中使用的現金淨額沒有影響。
2.投資
投資包括以下可供出售的證券(以千為單位)：
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2022年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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估計公允價值 |
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短期有價證券： |
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美國政府債務證券 |
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公司債券 |
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短期有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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美國政府債務證券 |
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公司債券 |
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長期有價證券總額 |
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2021年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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估計公允價值 |
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短期有價證券： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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短期有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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美國政府債務證券 |
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公司債券 |
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長期有價證券總額 |
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10
所有被指定為短期有價證券的商業票據、美國政府債券和公司債券的合同到期日都等於或小於各自的資產負債表日期一年。那些被指定為長期有價證券的證券，其合同到期日距離各自的資產負債表日期超過一年。
應計應收利息不計入公司有價證券的攤餘成本和估計公允價值。應計應收利息$
持續未實現虧損不到12個月的投資包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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公允價值 |
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公允價值 |
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公司債券 |
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美國政府債務證券 |
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可供出售證券總額 |
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持續未實現虧損超過12個月的投資包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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公允價值 |
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公允價值 |
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公司債券 |
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美國政府債務證券 |
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可供出售證券總額 |
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截至2022年9月30日，本公司不打算，也不太可能不被要求在攤銷成本基礎收回之前出售其可供出售的投資，該基礎可能是到期的。因此，本公司相信，其處於未實現虧損狀態的有價證券更有可能持有至到期或收回投資的成本基礎。根據該公司的評估，它得出的結論是，截至2022年9月30日，沒有一項可供出售的投資被認為是受損的，因此，
3.某些資產負債表賬目
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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可退還的研發税收抵免 |
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預付研發費用 |
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預付費用 |
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其他資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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11
應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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應計工資單費用 |
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應計研究與開發費用 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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4.可贖回可轉換優先股
於2021年8月12日完成首次公開招股後，公司當時所有已發行的可贖回可轉換優先股均轉換為合共
在轉換之前，A系列、A-1系列和B系列可贖回可轉換優先股的持有人在投票、分紅、清算和轉換方面擁有各種權利、優先權、特權和限制，附註5對此作了進一步描述可贖回可轉換優先股對公司於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的合併財務報表。
2021年3月，A-1系列優先股股東行使了與ETX-155第一階段臨牀試驗結果相關的里程碑式成就的股份權利。因此，該公司又發佈了一份
2021年5月，本公司發佈
截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司擁有
5.可贖回可轉換優先股部分負債
在2020年10月發行時，A-1系列可贖回可轉換優先股的購買者也獲得了分批權利(A-1分批權利)，這使他們有權在未來的額外部分購買A-1系列可贖回可贖回優先股的額外股份。這一部分用於購買系列A-1，根據公司實現某些未來里程碑進行估值，並採用了反映成功或未能達到里程碑的潛在結果的估值模型。
A-1系列可贖回可轉換優先股負債的價值為#美元。
該公司使用概率加權現值模型估計A-1系列分期權的公允價值，該模型考慮了通過實現A-1系列購買協議中規定的臨牀開發里程碑而觸發A-1分期權的可能性。這些估計在一定程度上是基於主觀假設。這些假設的變化可能會對A-1系列分期權的報告公允價值產生重大影響。
12
以下是用於評估可贖回可轉換優先股部分負債的重要數量投入：
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A系列-1 |
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可贖回可轉換優先股的估計公允價值 |
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貼現率 |
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% |
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股息率 |
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% |
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預期期限(年) |
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預期波動率 |
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不適用 |
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取得里程碑成就的概率 |
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執行價 |
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$ |
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每一批特徵的公允價值 |
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$ |
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A-1系列可贖回可轉換優先股債務於2021年3月9日結算，實現了A-1系列股票購買協議中規定的里程碑。負債的公允價值在結算前重新計量，導致公司在簡明綜合經營報表中確認虧損和綜合虧損#美元。
可贖回優先股部分債務的前滾如下(以千為單位)：
2020年12月31日餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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A-1系列可贖回可轉換優先股發行時的結算 |
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( |
) |
2021年9月30日的餘額 |
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$ |
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6.承付款和或有事項
設施租賃
該公司在美國和英國以不可取消的經營租賃方式租賃辦公空間。
於2021年5月，本公司於英國劍橋訂立寫字樓協議，租期為
於2021年11月，本公司訂立一項協議，租賃約
截至2022年9月30日，剩餘加權平均租期為
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，本公司產生了
13
自.起2022年9月30日，根據公司不可取消的經營租約，未來的年度最低租賃付款如下：
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金額 |
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(單位：千) |
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2022年(剩餘3個月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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$ |
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現值調整 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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法律訴訟
本公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。截至這些簡明綜合財務報表發佈之日起，本公司並未參與任何重大法律事項或索賠。
賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或發生的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為引起的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本。本公司打算與其董事和高級管理人員簽訂賠償協議，該協議可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，對其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任進行賠償。該公司目前擁有董事和高級管理人員保險，以減少其風險敞口，並使該公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為，這些賠償協議超出適用保險範圍的估計公允價值並不重要。
7.股票薪酬
2019年計劃
2019年，公司通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)。《2019年計劃》規定，公司可根據公司董事會制定的條款和規定，向公司員工、非員工董事和顧問授予合格股票期權、非限制性股票期權和限制性股票獎勵。
14
2021年計劃和ESPP
公司董事會薪酬委員會通過，公司股東批准了2021年股權激勵計劃(2021年計劃)和2021年員工購股計劃(ESPP)，該計劃在公司IPO生效前立即生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權等以股票為基礎的獎勵。該公司的員工、高級管理人員、董事和顧問有資格獲得2021年計劃下的獎勵。根據2021年計劃的條款，期權以不低於授予日公司普通股公允價值的行使價授予，除非在某些情況下與重大公司交易有關。授予的期權獎勵通常具有
截至2022年9月30日,
股票期權
這兩個計劃下的有歸屬條件的獎勵通常包括(I)歸屬
股票期權的活動如下：
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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授予的期權 |
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已取消和被沒收的期權 |
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行使的期權 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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已歸屬和預期歸屬，2022年9月30日(1) |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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(1) 不包括
上表披露的內在價值合計是基於股票期權的行權價與公司普通股截至各自期末的公允價值之間的差額。於截至二零二二年九月三十日止九個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為
15
員工和非員工股票期權的布萊克-斯科爾斯期權定價模型包含以下假設：
公司股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型包含以下假設截至2022年9月30日的9個月：
預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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限制性股票
該公司對股票獎勵進行了限制，服務條件包括
2018年，公司授予限制性股票獎勵，授予業績條件，條件是公司啟動註冊臨牀試驗以研究ETX-810的療效。在每個報告期都要評估達到業績條件的可能性。截至2021年12月31日，
限制性股票獎勵活動如下：
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股份數量 |
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加權平均 |
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未歸屬於2021年12月31日(1) |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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被沒收 |
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未歸屬於2022年9月30日 |
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$ |
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(1) 包括
16
基於股票的薪酬
下表列出了包括在公司簡明綜合經營報表和全面虧損中的股票期權、限制性股票獎勵和業績獎勵的股票薪酬(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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研發費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，有$
8.普通股股東每股淨虧損
下表顯示了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
可贖回可轉換優先股對贖回價值和累計優先股股息的增值 |
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( |
) |
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( |
) |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
加權平均普通股，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和稀釋虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所有可贖回可轉換優先股的流通股均按
下列可能稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的：
|
|
截至9月30日的三個月零九個月， |
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2022 |
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2021 |
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普通股期權 |
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未歸屬的限制性股票獎勵 |
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潛在稀釋股份總數 |
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17
項目2.管理層對財務結果和業務的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包括在本季度報告中的Form 10-Q和截至2021年12月31日的已審計財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，兩者均包含在我們於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。除非上下文另有規定，否則本季度報告中提及的10-Q表格中的“我們”、“我們”和“我們”指的是埃利姆治療公司及其全資子公司。
前瞻性陳述
以下對我們財務狀況和經營結果的討論包含符合1933年《證券法》第27A條(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。就這些規定而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括與未來事件或我們未來財務業績和財務指引有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定，以及與任何有關未來運營或財務業績的討論有關的其他詞語或類似含義的術語。這些聲明只是預測。
本文件中包含的所有前瞻性表述均基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們不承擔更新任何此類前瞻性表述的義務。我們在本文中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能會有很大不同。我們的前瞻性陳述可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響。在評估這些聲明時，您應具體考慮各種因素，包括本季度報告第二部分10-Q表中“風險因素”項下概述的風險，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的那些風險。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發神經元興奮性障礙的新療法，以滿足精神病學、癲癇、慢性疼痛和其他外周和中樞神經系統障礙的需求。當神經元過度興奮或抑制，導致失衡時，通常會發生這些紊亂，我們的重點是恢復內穩態。我們正在開發一系列臨牀差異化候選產品，專注於具有廣泛治療潛力的有效作用機制，為這些疾病患者提供改進的治療方法。
我們臨牀階段的主要候選藥物是ETX-155，一種新型的GABAA受體正性變構調節劑A正在開發的PAM)用於治療嚴重抑鬱障礙(MDD)和局灶性發作(FOS)，這是癲癇患者最常見的癲癇類型。2022年7月，在觀察到在1b期光敏性癲癇(PSE)試驗中評估的三名受試者的藥物暴露水平低於預期水平後，我們在健康受試者中啟動了單劑和重複劑量的1期臨牀試驗，以在MDD受試者計劃的2a期臨牀試驗之前確認ETX-155的藥代動力學特徵。將第一階段藥代動力學試驗(N=42)最近執行的單劑部分的藥物暴露水平與根據先前披露的原始第一階段試驗(N=70)中評估的健康受試者的數據建立的總體藥代動力學模型進行比較。結果表明，在60毫克單次劑量下，不同批次的暴露之間沒有顯著差異，1b期PSE單劑試驗中觀察到的低暴露在先前報道的中等變異性範圍內。此外，經過廣泛的調查，與PSE試驗中使用的藥品和藥材批次相關的化學、製造和對照(CMC)或與其他新生產的藥材和製品沒有發現任何異常或差異。
我們最近完成了第一階段藥代動力學試驗的劑量。考慮到與試驗中觀察到的75毫克劑量的邊際額外暴露益處相比，60毫克劑量的總體臨牀概況令人鼓舞，我們決定在我們計劃的2a期MDD試驗中使用60毫克劑量。我們準備在2023年第一季度啟動2a階段MDD試驗，預計2024年下半年將公佈TOPLINE數據。
18
我們還決定不會重新啟動PSE概念驗證試驗，但將繼續在FOS中開發ETX-155，因為已有GABA的臨牀驗證APAM機制在此指徵中的作用。為了支持這一適應症的第二階段研究，我們正在開發一種新的改進釋放配方，以保持藥物濃度高於目標閾值，我們將在2023年繼續研究這一新配方。
我們的臨牀前階段計劃是Kv7.2/3通道開放器。我們的臨牀前計劃的目標是Kv7.2/3鉀通道(KV7)，這是一個在疼痛和癲癇方面得到臨牀驗證的靶點。我們已經對我們的新型KV7化合物提出了基礎性知識產權要求。此外，在進行進一步的領導評價的同時，我們已經啟動了支持IND的研究，並擴大了兩名預選候選人的規模。我們預計在2023年第一季度啟動啟用IND的安全研究，計劃在2024年上半年啟動第一階段研究。我們的新KV7化合物在電生理測試中顯示出高效力和差異化選擇性，並在最大電休克發作(MES)大鼠模型中顯示出體內抗驚厥活性。
我們已經停止了一種用於GAD潛在治療的新型非鎮靜抗焦慮藥的早期臨牀前開發，因為所研究的化合物都沒有達到所需的概況。
管道
以下是我們全資擁有的管道的摘要：
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，因為我們將幾乎所有的資源都投入到公司的組織和人員配置、確定潛在的產品候選、業務規劃、籌集資金、進行研究、執行臨牀前研究和臨牀開發試驗，以及為業務活動提供一般和行政支持。截至2022年和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為970萬美元和960萬美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為3750萬美元和3690萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為1.131億美元和7560萬美元。
自公司成立以來，我們通過出售和發行可贖回可轉換優先股的股票以及首次公開發行普通股的淨收益共計2.083億美元為我們的業務提供資金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券分別為1.296億美元和1.614億美元。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券將足以滿足我們到2025年的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。預計的費用增長將主要由我們的持續活動推動，因為我們：
19
自成立以來，我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化(如果獲得批准)。我們不能向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和進一步開發我們的候選產品。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括合作、戰略合作或其他戰略安排的收入。在較小程度上，我們還預計將繼續依賴英國的研發税收抵免和激勵措施來提供資金。在需要的時候，或者在我們可以接受的條件下，可能沒有足夠的資金可用，或者根本沒有。如果我們無法根據需要籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發我們的候選產品。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動，原因是生物製藥行業股票交易價格的波動加劇、持續的疫情或其他原因。此外，我們是否有能力繼續從研發税收抵免和激勵中受益，將取決於我們是否有能力繼續滿足對它們的適用要求。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響
我們一直在密切關注新冠肺炎疫情的持續發展及其對我們業務的潛在影響。由於新冠肺炎的存在，我們已採取預防措施，以將病毒對員工的風險降至最低，例如允許我們的員工遠程工作。到目前為止，我們已經能夠繼續我們的關鍵業務活動，並推進我們的臨牀項目。我們經歷了臨牀前和臨牀用品供應和運輸的延誤，以及因人手不足或疾病而導致的供應商服務延誤。然而，到目前為止，這些延誤並沒有對我們的業務產生實質性影響。然而，在未來，這樣的延遲或其他中斷，如與我們臨牀試驗的參與者招募相關的延遲，可能會影響我們的臨牀開發時間表。雖然新冠肺炎疫情對我們的運營結果和整體財務業績的更廣泛影響仍然不確定，但到目前為止，它還沒有對我們的運營結果或我們籌集資金以維持運營的能力產生實質性的不利影響。大流行的經濟影響和由此產生的社會變化目前無法預測，未來的金融影響可能與預期的不同。
經營成果的構成部分
運營費用
我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。
20
研究與開發
我們的研究和開發費用主要包括與我們的發現努力、臨牀前研究和臨牀試驗活動相關的直接和間接成本，這些活動與我們的流水線相關，包括我們的主要候選產品ETX-155和我們的停產候選產品ETX-810。
我們的直接研發成本包括：
我們的間接研發成本包括：
總直接成本和間接成本如下(以千為單位)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
直接成本 |
|
$ |
3,158 |
|
|
$ |
5,448 |
|
|
$ |
20,682 |
|
|
$ |
17,816 |
|
間接成本 |
|
|
2,175 |
|
|
|
2,295 |
|
|
|
6,211 |
|
|
|
3,232 |
|
研發税收抵免 |
|
|
(1,075 |
) |
|
|
(1,754 |
) |
|
|
(5,606 |
) |
|
|
(4,605 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將隨着時間的推移用於研究和開發的貨物和服務的預付款不能退還，在貨物交付或提供相關服務時予以資本化和確認。我們按開發階段、臨牀階段或臨牀前階段對成本進行分類。考慮到我們所處的開發階段以及我們在各個項目中對資源的利用情況，我們沒有按項目跟蹤我們的研發成本。研發費用是扣除英國政府可退還的研發税收抵免後的淨額。
按開發階段劃分的研究和開發成本如下(單位：千)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
臨牀 |
|
$ |
2,490 |
|
|
$ |
4,631 |
|
|
$ |
18,588 |
|
|
$ |
13,080 |
|
臨牀前 |
|
|
2,843 |
|
|
|
3,112 |
|
|
|
8,305 |
|
|
|
7,968 |
|
研發税收抵免 |
|
|
(1,075 |
) |
|
|
(1,754 |
) |
|
|
(5,606 |
) |
|
|
(4,605 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着臨牀開發計劃的推進，我們的研究和開發費用通常會增加。我們的研究和開發費用的數額和時間可能會因以下因素而有很大差異：
21
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
一般和行政
我們的一般和行政費用主要包括與人員有關的費用，如工資、獎金、福利和基於股票的薪酬，用於執行行政、財務和會計、人力資源、業務發展和其他行政職能。其他重大的一般和行政費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費和差旅費。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續增加一般和管理人員，以支持我們的持續研發活動，如果有任何候選產品獲得市場批准，則支持商業化活動，以及支持我們的總體運營。我們還已經並預計將產生與上市公司運營相關的更多費用，包括與維護交易所上市合規性相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，以及美國證券交易委員會要求、董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。
其他收入(費用)
可贖回可轉換優先股負債公允價值變動
我們的可贖回可轉換優先股部分負債在開始時按公允價值入賬，通過結算在每個報告期的收益中計入公允價值的變化。請參閲中期簡明合併財務報表附註5。
外幣損失
我們的外幣損失包括重新計量和英鎊與美元之間的外幣交易造成的外匯損失。
其他收入，淨額
我們的其他收入包括與我們的投資相關的利息收入、增值和攤銷。
22
經營成果
下表列出了我們的業務成果(以千美元為單位)：
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|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
||||
研發 |
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$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
一般和行政 |
|
|
4,490 |
|
|
|
3,394 |
|
|
|
14,294 |
|
|
|
8,526 |
|
總運營費用 |
|
|
8,748 |
|
|
|
9,383 |
|
|
|
35,581 |
|
|
|
24,969 |
|
運營虧損 |
|
|
(8,748 |
) |
|
|
(9,383 |
) |
|
|
(35,581 |
) |
|
|
(24,969 |
) |
其他收入(支出)： |
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||||
可贖回可轉換股票的公允價值變動 |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,718 |
) |
外幣損失 |
|
|
(1,317 |
) |
|
|
(252 |
) |
|
|
(2,516 |
) |
|
|
(268 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
383 |
|
|
|
20 |
|
|
|
615 |
|
|
|
20 |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
(934 |
) |
|
|
(232 |
) |
|
|
(1,901 |
) |
|
|
(11,966 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(9,682 |
) |
|
$ |
(9,615 |
) |
|
$ |
(37,482 |
) |
|
$ |
(36,935 |
) |
截至2022年9月30日的三個月與2021年9月30日的比較
運營費用
下表列出了我們的運營費用(千美元)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發 |
|
$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
(1,731 |
) |
|
|
(28.9 |
)% |
一般和行政 |
|
$ |
4,490 |
|
|
$ |
3,394 |
|
|
$ |
1,096 |
|
|
|
32.3 |
% |
研究與開發
研發費用從截至2021年9月30日的三個月的600萬美元下降到截至2022年9月30日的三個月的430萬美元，降幅為28.9%。
這一下降是由於臨牀和臨牀前成本減少了330萬美元，這主要是由於ETX-810於2022年8月停止使用，以及推遲啟動ETX-155的2a期臨牀試驗，以及由於實際結果與先前估計的不同而逆轉了150萬美元的臨牀費用。由於員工人數增加和基於股票的薪酬增加，與人員有關的支出增加了90萬美元，以及由於研究和開發活動的減少，來自英國的可退還研究和開發税收抵免減少了70萬美元，部分抵消了這一減少額。
隨着我們的計劃進入臨牀開發的後期階段，研究和開發費用預計將增加，在這一階段，臨牀研究可能會增加受試者數量、持續時間更長、數據收集和分析更實質性。
一般和行政
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用從340萬美元增加到截至2022年9月30日的三個月的450萬美元，增幅為32.3%。一般和行政費用增加的主要原因是，由於員工人數增加和股票薪酬增加，與人事有關的費用增加了60萬美元，包括保險費在內的其他一般和行政費用增加了30萬美元，諮詢和法律費用增加了20萬美元。
23
其他收入(費用)
下表列出了我們的其他收入(支出)(以千美元為單位)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
外幣損失 |
|
$ |
(1,317 |
) |
|
$ |
(252 |
) |
|
$ |
(1,065 |
) |
|
|
422.6 |
% |
其他收入，淨額 |
|
$ |
383 |
|
|
$ |
20 |
|
|
$ |
363 |
|
|
|
1,815.0 |
% |
外幣損失
外幣虧損從截至2021年9月30日的三個月的虧損30萬美元增加到截至2022年9月30日的三個月的虧損130萬美元。這一增長是由於英鎊和美元之間的外幣匯率出現了不利的變化，而這些變化在當前時期更為顯著。這些變化影響到我們以英鎊計價的貨幣資產和負債的重新計量，主要是我們可收回的研究和開發税收抵免。
其他收入，淨額
其他收入淨額從截至2021年9月30日的三個月的2萬美元增加到截至2022年9月30日的三個月的40萬美元，這是由於利息收入的增加。這一增長是由於我們的投資回報率因本期利率上升而提高。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
運營費用
下表列出了我們的運營費用(千美元)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
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|
變化 |
|
||||||||||
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發 |
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
|
$ |
4,844 |
|
|
|
29.5 |
% |
一般和行政 |
|
$ |
14,294 |
|
|
$ |
8,526 |
|
|
$ |
5,768 |
|
|
|
67.7 |
% |
研究與開發
研發費用從截至2021年9月30日的9個月的1,640萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的2,130萬美元，增幅為29.5%。
這一增長是由於ETX-155和我們的停產候選產品ETX-810的第一階段和第二階段臨牀試驗相關的臨牀和臨牀前費用增加了300萬美元，以及員工人數增加和基於股票的薪酬增加了280萬美元。由於研究和開發活動的增加，來自英國的可退還的研究和開發税收抵免增加了100萬美元，部分抵消了這一增長。
隨着我們的計劃進入臨牀開發的後期階段，研究和開發費用預計將增加，在這一階段，臨牀研究可能會增加受試者數量、持續時間更長、數據收集和分析更實質性。
一般和行政
一般和行政費用從截至2021年9月30日的9個月的850萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的1430萬美元，增幅為67.7%。一般和行政費用增加的主要原因是與人事有關的費用增加290萬美元，原因是員工人數增加和股票薪酬，包括諮詢和法律費用在內的其他一般和行政費用增加180萬美元，以及保險費增加110萬美元。
24
其他收入(費用)
下表列出了我們的其他收入(支出)(以千美元為單位)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
可贖回可轉換優先股部分負債的公允價值變動 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11,718 |
) |
|
$ |
11,718 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
外幣損失 |
|
$ |
(2,516 |
) |
|
$ |
(268 |
) |
|
$ |
(2,248 |
) |
|
|
838.8 |
% |
其他收入，淨額 |
|
$ |
615 |
|
|
$ |
20 |
|
|
$ |
595 |
|
|
|
2,975.0 |
% |
可贖回可轉換優先股部分負債的公允價值變動
在截至2021年9月30日的9個月中，我們確認了1,170萬美元的費用，這筆費用來自於我們在結算前結算我們的A-1系列優先股部分債務。
外幣損失
外幣虧損從截至2021年9月30日的9個月的虧損30萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的虧損250萬美元。這一增長是由於英鎊和美元之間的外幣匯率出現了不利的變化，而這些變化在當前時期更為顯著。這些變化影響到我們以英鎊計價的貨幣資產和負債的重新計量，主要是我們可收回的研究和開發税收抵免。
其他收入，淨額
其他收入淨額從截至2021年9月30日的9個月的20,000美元增加到截至2022年9月30日的9個月的60萬美元，這是由於利息收入的增加。這一增長是由於我們的投資回報率因本期利率上升而提高。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們主要通過出售股權證券產生現金和現金等價物，包括普通股和可贖回的可轉換優先股，其次是根據英國研發税收抵免和激勵措施收到的現金。從公司成立到2022年9月30日，我們通過發行可贖回的可轉換優先股股票和首次公開發行普通股籌集了總計2.083億美元的收益。我們沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自我們成立以來，我們在運營中出現了淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們分別擁有1.296億美元和1.614億美元的現金、現金等價物和短期和長期有價證券，累計赤字為1.131億美元和7560萬美元。
資金需求
自成立以來，我們經歷了經常性的淨虧損。我們向盈利的過渡取決於我們候選產品的成功開發、批准和商業化，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們預計不會實現這樣的收入，並預計在可預見的未來繼續蒙受損失。我們相信，截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券為1.296億美元，將足以滿足我們至少未來12個月的營運資本和資本支出需求。
我們預計，隨着臨牀開發計劃的推進，我們的研究和開發以及一般和管理費用將會增加。因此，我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方融資獲得這些資金，包括潛在的戰略聯盟和許可或合作安排。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們需要籌集多少增加的資本來支持我們的運營，以及完成我們的候選產品的開發和建立額外製造能力所需的支出和運營支出，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。
25
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
我們相信，我們現有的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券將使我們能夠為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計我們將能夠在多長時間內為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設的估計，在這種情況下，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源，在這種情況下，我們將被要求比目前預計的更早獲得額外融資，這可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化，或者推遲我們擴大產品線的努力。我們還可能被要求出售或許可其他方開發或商業化我們希望保留的候選產品的權利。
現金流
下表彙總了我們的現金流(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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|||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(28,920 |
) |
|
$ |
(28,188 |
) |
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
20,162 |
|
|
|
(106,919 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
177,194 |
|
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為2890萬美元。這主要包括3,750萬美元的淨虧損，但被我們的經營資產和負債的變化部分抵消，這些變化導致淨增加70萬美元，主要與研發活動有關，以及790萬美元的非現金費用，其中包括510萬美元的股票薪酬和因重新計量而產生的220萬美元的外幣損失。
26
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為2820萬美元。這主要包括淨虧損3,690萬美元和我們主要與研發活動有關的運營資產和負債增加540萬美元，但被可贖回可轉換優先股部分負債公允價值變化的非現金費用1170萬美元和基於股票的薪酬260萬美元部分抵消。
投資活動
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為2020萬美元。這包括從有價證券投資到期日收到的1.014億美元收益，部分被購買8120萬美元有價證券投資所抵消。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為1.772億美元，主要歸因於我們發行A-1和B系列可贖回可轉換優先股的收益(扣除發行成本)，以及我們在首次公開募股中發行普通股的收益(扣除發行成本)。
合同承諾和義務
在正常業務過程中，我們與合同研究組織(CRO)、合同開發和製造組織(CDMO)以及其他第三方就臨牀前研究和臨牀試驗、研發用品以及其他測試和製造服務簽訂合同。這些合同不包含實質性的最低採購承諾，通常為我們提供在交付貨物或提供服務之前，根據我們的業務需求取消、重新安排和調整我們的要求的選項。然而，由於我們的義務的條件性質以及每項協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些協議下未來可能支付的最高金額。
表外安排
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設和條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度審計財務報表和附註中包含了我們關鍵會計政策的摘要，這些報表包括在我們於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期會計公告
請參閲我們中期精簡合併財務報表中的附註1，以及參閲我們於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的年度合併財務報表附註2。
27
新興成長型公司的地位
我們是一家新興的成長型公司，正如JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。JOBS法案對新興成長型公司的其他豁免和減少的報告要求包括：首次公開募股的註冊説明書中只提交兩年經審計的綜合財務報表，豁免根據薩班斯-奧克斯利法案提供財務報告內部控制的審計師報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及對我們高管薪酬安排的披露不那麼廣泛。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些新的或修訂的會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我們不再是新興成長型公司或(Ii)我們明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。
因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。根據就業法案，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們的第一個財年的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.4億美元，(Ii)我們在前三個財年發行了超過10億美元的不可轉換債務工具，(Iii)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為“大型加速申請者”，非附屬公司持有至少7.00億美元的未償還股權證券，或(Iv)2026年12月31日。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，根據S-K條例第305(E)項，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
披露控制及程序(定義見交易所法令第13a-15(E)及15d-15(E)條)旨在確保吾等在根據交易所法令提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總及報告，且該等信息經累積後傳達予吾等的管理層，包括首席執行官及首席財務官或執行類似職能的人士，以便及時就所需披露作出決定。
根據我們的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(該術語在1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)截至2022年9月30日無效，原因是我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
管理層發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，以致年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。實質上的弱點如下：
28
這些重大弱點並未導致綜合財務報表的錯誤陳述。然而，這些重大弱點可能導致我們的賬户餘額或披露的錯誤陳述，這將導致我們的年度或中期合併財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。
這些信息技術缺陷並未導致對合並財務報表的錯誤陳述。然而，信息技術的缺陷綜合起來，可能會影響維持有效的職責分工，以及依賴信息技術的控制措施的有效性(例如，針對一個或多個斷言存在重大誤報風險的自動控制措施，以及支持系統生成的數據和報告有效性的信息技術控制措施和基礎數據)，這些控制措施可能會導致誤報，從而可能影響到所有財務報表賬户和披露，而這些財務報表賬户和披露是無法預防或發現的。相應地，管理層已確定IT缺陷在總量上構成實質性弱點。
管理層的結論是，財務報告內部控制的這些重大缺陷是由於我們最近是一家資源有限的私人公司，沒有正式設計和實施必要的業務流程和相關的內部控制，以及具有適當水平的經驗和技術專業知識的適當資源來監督我們的業務流程和控制。
儘管存在上述重大缺陷，但管理層認為，本季度報告10-Q表第一部分中包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至和根據美國公認會計原則列報的各期間的財務狀況、經營結果和現金流量。
解決實質性弱點的補救工作
我們已經並將繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補導致我們重大弱點的控制缺陷。我們聘請了具有適當專業知識的合格人員履行具體職能，並確保適當劃分關鍵職責。我們繼續設計和實施改進的政策、流程和內部控制，包括高級管理層審查和審計委員會監督。此外，我們還實施了新的財務制度，以改善職責和控制的分離以及系統生成數據的可靠性。
已採取的行動將受到管理層的持續審查、執行和測試，以及我們董事會審計委員會的監督。雖然我們已經實施了各種措施來補救這些弱點，但我們不能向您保證我們將能夠完全補救這些弱點，這可能會削弱我們準確和及時滿足上市公司報告要求的能力。
財務報告內部控制的變化
除實施上述補救措施外，於本報告所關乎的季度內，本公司對財務報告的內部控制並無任何變化(該詞的定義見交易法第13a-15(F)及15d-15(F)條)，這些變化已對或可能對本公司的財務報告內部控制產生重大影響。
29
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們不時會捲入各種索賠、訴訟和其他訴訟程序。截至提交本季度報告Form 10-Q之日，本公司並未涉及任何重大法律訴訟。
第1A項。風險因素。
風險因素
以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本Form 10-Q季度報告中所做的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中所包含的風險因素。除了本Form 10-Q季度報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面更詳細討論的那些風險。除其他外，這些風險包括：
30
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來就遭受了重大虧損，預計在可預見的未來我們將遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們的努力主要集中在開發我們的候選產品，包括我們領先的臨牀階段候選產品ETX-155和我們的新型KV7化合物。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2021年12月31日的年度以及截至2021年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為4750萬美元、3690萬美元和3750萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為1.131億美元和7560萬美元。到目前為止，我們還沒有收到監管部門對我們的任何候選產品的批准，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來不會產生任何收入。隨着我們繼續開發當前和未來的候選產品，我們預計在未來幾年內將繼續產生鉅額費用和運營虧損。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
我們預計將依靠資本市場，以及英國研發税收抵免和激勵措施，獲得額外資金，以進行我們未來的臨牀試驗，並完成我們候選產品的開發和商業化。如果我們無法在需要的時候獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的臨牀開發計劃或商業化努力。
截至2021年12月31日和2022年9月30日，我們分別擁有1.614億美元和1.296億美元的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券。
根據我們目前的運營計劃和假設，我們相信我們現有的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券將足以為我們到2025年的運營提供資金。然而，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的臨牀開發，並將任何批准的產品商業化。我們對現金、現金等價物以及短期和長期有價證券的充分性的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
進行臨牀試驗、尋求監管批准、建立外包製造關係以及成功製造我們的候選產品並將其商業化，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們日後是否需要額外撥款，視乎多項因素而定，包括：
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我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。我們籌集額外資本的能力可能會受到美國和全球信貸和金融市場中斷或持續波動的不利影響，包括生物製藥行業上市公司股票交易價格波動加劇、持續的新冠肺炎疫情的影響、利率和經濟通脹的實際和預期變化，或其他因素。我們還依賴於英國研發税收抵免和激勵資金，我們是否有能力繼續受益於此類抵免和激勵措施，將取決於我們是否有能力繼續滿足適用於它們的要求。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。
我們正處於臨牀藥物開發的早期階段，運營歷史非常有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使我們難以評估目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。例如，在我們今年早些時候完成的研究ETX-810治療糖尿病周圍神經病理性疼痛(DPNP)和腰椎神經根性疼痛(LSRP)的2a期臨牀試驗中，ETX-810在兩個試驗的主要終點都沒有實現與安慰劑有統計學意義的分離，因此，我們停止了ETX-810的進一步開發。此外，我們評估ETX-155用於PSE的1b期研究的中期結果是不確定的，研究參與者的藥物暴露分析表明，根據ETX-155在健康受試者的早期1期試驗中觀察到的藥代動力學曲線，藥物水平明顯低於預期。因此，在2022年4月，我們決定推遲將ETX-155推進到2a期抑鬱症試驗，以確定這種低於預期的暴露的根本原因。通過全面調查，未發現與PSE試驗中使用的藥品和藥材批次有關的CMC或與其他新生產的藥材和製品有關的任何異常或差異。我們還在健康受試者中啟動了一期、單次和重複劑量的臨牀試驗，以在MDD受試者計劃的2a期臨牀試驗之前確認ETX-155的藥代動力學特徵。將第一階段藥代動力學試驗(N=42)最近執行的單劑部分的藥物暴露水平與根據先前披露的原始第一階段試驗(N=70)中評估的健康受試者的數據建立的總體藥代動力學模型進行比較。結果表明，在60毫克劑量下，不同批次的暴露之間沒有顯著差異, 在1b期PSE單劑量試驗中觀察到的低暴露在先前報告的中等可變性範圍內。我們準備在2023年第一季度啟動2a期MDD試驗，使用60毫克劑量的ETX-155。其他意想不到的結果或事件可能會導致ETX-155開發計劃的進一步延遲或更改，並可能導致我們停止該計劃的進一步開發。我們已經決定不重新啟動PSE試驗，並選擇無限期推遲我們先前計劃的ETX-155治療圍絕經期抑鬱症(PMD)的2a期臨牀試驗。我們還沒有為我們目前的任何其他研究計劃啟動臨牀試驗。
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到目前為止，我們還沒有啟動或完成關鍵的臨牀試驗，沒有為任何候選產品獲得市場批准，沒有製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，也沒有進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們短暫的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到處於早期階段的生物技術公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務可能會受到損害。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
我們沒有獲準商業銷售的產品。為了從我們的候選產品的銷售中獲得收入，這些候選產品的重要或足夠大的銷售額足以實現盈利，我們必須單獨或與第三方合作，成功地開發、獲得監管機構批准的、具有重大商業成功的製造和營銷療法。我們創造收入和實現盈利的能力取決於許多因素，包括：
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們支出的時間或金額，也無法預測我們何時能夠產生任何有意義的收入，或者實現或保持盈利。此外，如果FDA或外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，或者如果我們或我們未來的合作者的任何臨牀試驗或我們的任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，在我們沒有簽訂合作或合作協議的情況下，我們預計也會產生與任何批准的候選產品商業化和持續的合規努力相關的鉅額成本。
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與我們的業務和我們的候選產品開發相關的風險
我們的業務在很大程度上依賴於ETX-155的成功開發。如果我們不能獲得監管部門對ETX-155的批准，併成功將其商業化，我們的業務將受到損害。
我們目前沒有獲準銷售的產品，正在投入我們的大部分努力和財政資源來開發我們的主要候選產品ETX-155，用於治療MDD和癲癇。對於我們目前正在評估的適應症和潛在的其他適應症，ETX-155的成功持續開發和潛在的監管批准對我們業務的未來成功至關重要。我們需要為我們的ETX-155臨牀開發計劃籌集足夠的資金，併成功地註冊和完成該計劃。
在我們可以從銷售ETX-155或我們的任何其他計劃中獲得任何收入之前，這些計劃必須在一個或多個司法管轄區進行額外的臨牀前和臨牀開發、監管審查和批准。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們必須確保獲得足夠的商業製造能力，並在任何商業發佈過程中進行重大營銷努力。這些努力將需要大量投資，而我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品或將任何產品商業化。
我們已經並可能在未來遭遇挫折，這些挫折可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品或我們將任何產品商業化的能力，包括：
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我們不能完全控制這些因素中的許多，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面。
例如，在我們的DPNP和LSRP的2a期臨牀試驗中，ETX-810在試驗的主要終點上沒有實現與安慰劑的統計顯著分離。基於這些結果，我們停止了對ETX-810的進一步開發。此外，2022年4月，我們宣佈1b期光敏性癲癇(PSE)單次劑量試驗的前三名受試者的中期結果不確定，導致我們進行了根本原因分析。因此，我們決定推遲ETX-155在MDD的2a期臨牀試驗的登記，等待此類根本原因分析的調查和進一步的第一階段藥代動力學試驗的結果，以確定達到足夠暴露水平所需的劑量。我們已經完成了第一階段藥代動力學試驗的根本原因分析和給藥，並根據這些活動的結果，準備在2023年第一季度啟動2a期MDD試驗。
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此外，即使我們確實獲得了監管部門對ETX-155或我們可能開發的任何適應症的任何其他潛在候選產品的批准，任何此類批准可能會受到我們銷售該產品的適應症或用途或患者羣體的限制。因此，即使我們能夠獲得必要的資金繼續為我們的開發計劃提供資金，我們也不能保證我們將成功地開發或商業化ETX-155或我們可能開發的任何其他潛在候選產品。如果我們或我們未來的任何合作伙伴無法針對我們目前正在評估的適應症、潛在的額外適應症或我們可能開發的任何其他潛在產品候選藥物開發或獲得監管部門批准，或者如果獲得批准，無法成功將ETX-155商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。此外，在我們正在開發ETX-155的任何適應症中，我們未能在臨牀試驗中證明積極的結果，這可能會對我們在其他適應症中開發ETX-155的努力產生不利影響。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求。
為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品在人體上是安全有效的，使FDA滿意。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。特別是在美國，FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對相關藥物進行兩次受控良好的3期臨牀試驗。3期臨牀試驗通常涉及成百上千名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。候選產品可能在任何測試階段不合格，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到有希望的活性跡象後也是如此，ETX-810在我們分別在DPNP和LSRP進行的2a期臨牀試驗中未能在主要終點與安慰劑實現顯著分離就是明證。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，評估疼痛候選產品的臨牀前模型是出了名的不可靠，因此，這些療法面臨着巨大的轉換風險。此外, 臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。通常，由於候選產品在臨牀試驗中失敗而導致的自然流失率極高。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物技術行業的一些公司由於缺乏療效或出現不可接受的安全問題而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准，也不能保證我們未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持ETX-155或我們任何其他候選產品的進一步臨牀開發。臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而推遲，包括：
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此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。任何無法成功啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。
此外，我們目前和計劃中的臨牀試驗已經或將包含需要主觀評估的終點，並使我們面臨“安慰劑效應”的巨大風險，這是評估疼痛和抑鬱症治療方法的臨牀試驗中的一個眾所周知的風險。雖然候選產品可能顯示出臨牀活性或治療益處，但臨牀試驗中的高安慰劑效應將使確定該益處或顯示候選產品與對照藥物相比的統計顯著效果變得困難，並最終可能導致臨牀試驗失敗。例如，在我們分別在DPNP和LSRP進行的2a期臨牀試驗中，ETX-810在試驗的主要終點上沒有實現與安慰劑的統計顯著分離。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀前研究或臨牀試驗出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何時間段，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
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如果我們尋求在外國進行臨牀試驗或在外國司法管轄區尋求上市批准，我們必須遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家和司法管轄區而異，可能包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的司法管轄區。外國監管機構的批准並不能確保FDA的批准，同樣，FDA的批准也不能確保美國以外的監管機構的批准。
成功完成臨牀試驗是向外國監管機構或FDA提交每個候選產品的營銷申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。我們可能會遇到負面或不確定的結果，或者監管機構可能不願接受在外國司法管轄區獲得的臨牀前或臨牀數據，這可能會導致我們決定或被監管機構要求進行額外的臨牀研究或試驗，或者放棄我們的部分或全部產品開發計劃，這可能會損害我們的業務。
交叉試驗比較並不能可靠地預測我們的候選產品相對於對照藥物的相對療效。
我們還沒有進行面對面的臨牀試驗，將我們的候選產品與競爭對手的產品進行比較。將我們的臨牀試驗結果與其他獨立研究和試驗的結果進行比較存在風險，因為交叉試驗比較可能不能可靠地預測我們的候選產品與可能獲得批准或正在開發的其他候選產品相比的相對療效或其他好處。此外，除非我們進行正面的比較研究，否則即使我們的產品獲得批准，我們也無法聲稱自己具有優勢。
此外，儘管我們的候選產品旨在解決與現有療法相同的適應症，但我們尚未進行與現有藥物和療法進行面對面的臨牀試驗。因此，您應該根據像我們這樣的臨牀和臨牀前階段生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能對我們的臨牀前研究和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
由於新冠肺炎大流行或類似的流行病以及相關的公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。潛在的中斷包括但不限於：
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新冠肺炎全球大流行持續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和業務結果，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制和遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。
此外，我們或我們的第三方供應商的其他業務中斷可能會對我們的業務造成重大不利影響，可能會對我們未來的潛在收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們的業務以及我們的CRO、CDMO和其他承包商、顧問和第三方的業務可能會受到其他全球大流行、地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病、地緣政治事態發展以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。例如，俄羅斯和烏克蘭之間爆發戰爭，以及由此引發的美國和歐洲政府的制裁，再加上他們未來採取的任何額外製裁或其他行動，可能會產生更大的影響，並擴展到我們開展業務的其他市場。此外，衝突和由此產生的制裁或其他行動可能對宏觀經濟狀況產生不利影響，增加波動性並影響我們進入資本市場和外部融資來源的能力，並對我們的業務產生其他意想不到的不利影響。任何此類業務中斷的發生都可能對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂而導致的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
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如果獲得監管批准，我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果的特性。
ETX-155或任何其他當前或未來候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。此外，許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起不良或意想不到的副作用，從而阻止該化合物的進一步發展。例如，我們的領先臨牀前計劃是Kv7.2/3鉀通道開放劑。這一機制已經通過監管部門批准多個第一代Kv7.2/3開放劑用於治療癲癇和疼痛而得到驗證。這些分子顯示出有效性，但後來由於嚴重的安全問題不得不退出市場。不能保證，如果我們能夠推進我們的臨牀前計劃，我們就能夠避免類似的安全問題。此外，我們候選產品的組成或在臨牀前研究或臨牀試驗中的經驗可能會導致我們可能獲得監管批准的任何候選產品的禁忌症。
如果在開發我們的候選產品時出現不可接受的副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的開發努力。我們、FDA、其他類似的監管機構或IRBs、DSMB或進行我們試驗的機構的獨立道德委員會可能會出於各種原因暫停或終止我們的試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
被認為與藥物有關的治療出現的副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。在我們的一項臨牀試驗中(或在具有類似作用機制的競爭對手候選產品的臨牀試驗中)，我們的候選產品在一個適應症中出現的不良副作用可能會對我們候選產品在其他適應症中的臨牀試驗登記、監管批准和商業化產生不利影響。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務。
此外，我們的候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作伙伴的臨牀試驗可能表明候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量顯著增加的情況下才會暴露出來。如果我們的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人在獲得批准後發現此類候選產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本(如果獲得批准)，並顯著影響我們成功將候選產品商業化並創造收入的能力。
如果我們在未來的臨牀試驗中遇到招募和/或留住患者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們無法按照FDA或其他類似的外國監管機構的要求，招募和招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法及時啟動或繼續我們計劃的臨牀試驗，或者根本無法為我們的候選產品啟動或繼續計劃的臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。可以用於臨牀研究的患者池可能有限。我們臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。患者登記參加我們當前或未來的臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：
此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。患者招募的延遲可能會導致成本增加，影響計劃的臨牀試驗、候選產品開發和審批過程的時間或結果，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創造收入所需的監管批准的能力，這可能會阻止這些試驗的完成，對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，導致我們公司的價值下降，並限制我們在必要時獲得額外融資的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以在治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。
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我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫中，例如美國的www.Clinicaltrials.gov。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的背線或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
由於我們的流水線開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。
我們目前有一個主要的臨牀階段候選藥物ETX-155。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程，以在積極推進候選產品和確保我們投資組合的補充之間保持最佳平衡。
由於我們的候選產品的開發需要大量資源，我們必須將重點放在特定的疾病和疾病途徑上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源；例如，在2022年早些時候，我們停止了ETX-810的進一步開發，在兩個2a期臨牀試驗中的任何一箇中，ETX-810在主要終點上都沒有實現與安慰劑的顯著分離。如果我們對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者錯誤地解讀了生物技術行業的趨勢，特別是對於外周和中樞神經系統的紊亂，我們的業務可能會受到損害。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者在我們有利的情況下通過合作、許可或其他特許權使用費安排向這些候選產品放棄寶貴的權利，以保留獨家開發和商業化權利。
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我們繼續創造候選產品渠道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們不能成功地發現和開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們的戰略之一是確定和追求更多候選產品的臨牀開發。我們目前有新的臨牀前候選藥物處於研究、發現、篩選和臨牀前開發階段，目前有兩個項目處於高級發現階段。確定、開發、獲得監管批准並將治療外周和中樞神經系統疾病的更多候選產品商業化將需要大量額外資金，並容易出現藥物開發固有的失敗風險。我們不能向您保證我們將能夠成功地識別或獲得其他候選產品、在開發過程中推進這些其他候選產品中的任何一個、成功地將任何此類候選產品商業化(如果獲得批准)，或者彙集足夠的資源來識別、獲取、開發或(如果獲得批准)將其他候選產品商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們戰略的核心要素之一是在多個適應症開發我們現有的產品，也稱為標籤擴展。即使我們在一個適應症上成功地開發了一種產品，這也不能保證它在其他適應症上也會成功，或者我們將能夠在其他患者羣體或疾病中獲得批准。
品牌擴張是我們戰略的核心要素之一。如果我們目前和計劃的試驗成功，我們打算評估ETX-155的其他潛在適應症。這些包括精神病學和神經學的廣泛的令人信服的機會，潛在地包括抑鬱症、廣泛性焦慮症和躁鬱症的其他亞羣。即使我們在一個適應症上成功開發了一種產品，也不能保證它在其他適應症上也會成功，或者我們將能夠在其他患者羣體或疾病中獲得批准。
我們可能會因在臨牀測試中使用我們的候選產品而受到產品責任訴訟，或者如果我們的產品獲得了市場批准和商業化，則可能會受到產品責任訴訟。針對我們或我們未來的任何合作伙伴提起的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源和注意力，要求我們停止臨牀試驗，導致我們承擔重大責任或限制我們候選產品的商業化。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物技術產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品可能會使我們面臨責任索賠。如果候選產品獲得監管部門的批准並商業化推出，我們將面臨更大的風險。如果我們開發的任何候選產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合人類使用，則可能會向我們或我們的合作伙伴提出產品責任索賠。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。此類聲明可由參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、生物技術公司、我們的合作者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人提出。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是完全表徵新藥的安全性和有效性，而且即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或批准後引起不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們因醫生或患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良反應相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。
雖然我們維持包括臨牀試驗責任在內的產品責任保險，但該保險可能不能完全涵蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果我們不能以可接受的成本維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業生產和銷售，這可能會損害我們的業務。
與法律和監管合規相關的風險
制定和未來的法律可能會增加我們獲得上市批准和將我們的候選產品商業化的難度和成本，並可能影響我們對這些候選產品收取的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的產品的能力。
2010年3月，頒佈了經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》，其中的措施極大地改變了政府和私營保險公司為醫療服務提供資金的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府未來的任何額外挑戰或醫療改革措施將如何影響ACA。
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此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，2011年《預算控制法案》簽署成為法律，其中包括自2013年4月1日起，對醫療保險提供者支付的醫療保險支付總額每財年平均削減2%，由於包括基礎設施投資和就業法案在內的後續立法修正案，這項法案將一直有效到2031年，但由於新冠肺炎疫情而從2020年5月1日到2022年3月31日暫時停止生效，除非國會採取進一步行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。最近，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國總統最近發佈了幾項行政命令、國會調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦一級，拜登政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過行政命令和政策舉措。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日, 美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，這些藥物和生物製品已被FDA批准至少7年，對於生物製品；以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。藥品和生物製品被選擇在談判價格生效前兩年進行談判。因此，小分子藥物製造商和生物製造商分別有至少9年和13年的時間，然後必須根據適用的聯邦醫療保險B部分和D部分以協商價格銷售其產品。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS在九十(90)天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這一行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。在州一級, 立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品成本的法規。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮着主要作用。儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們的業務可能直接或間接通過我們的處方者、客户和第三方付款人，受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與醫療保健提供商和其他方的財務安排和關係的業務，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
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我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
我們處理個人數據和其他敏感數據(包括我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的健康數據)；專有和機密的商業數據；商業祕密；知識產權；以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。這些隱私法包括但不限於以下法律和法規：經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的《聯邦貿易委員會法》(HIPAA)第5條(對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸施加了具體要求)和2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)(對與個人數據實踐相關的承保業務施加了具體要求)。如果我們正在或將要受制於這些法律和/或新的或修訂的數據隱私法，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能受到適用法規框架下的義務的約束，而且可能對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴訟權利的個人)，此外還會使我們的合規努力進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的同等法律(UK GDPR)對處理個人個人數據施加了嚴格的要求，包括我們可能處理的敏感數據，如健康數據。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。英國GDPR下也存在類似的處理處罰和罰款，而英國退歐後數據保護法的不確定性增加了我們合規努力的複雜性。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR、英國GDPR和瑞士的法律通常限制將個人數據轉移到美國等沒有提供足夠水平的個人數據保護的國家。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，使實體可以將個人數據從歐洲經濟區(EEA)轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，標準合同條款要求依賴該法律機制的各方履行額外義務，例如進行轉讓影響評估，以確定是否有必要採取額外的安全措施來保護所涉個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人數據轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性。類似的限制和轉移機制也存在於英國的GDPR之下。這些限制和義務中的任何一項都可能增加在外國司法管轄區開展業務的成本和複雜性。如果我們不能為跨境個人數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響, 包括限制我們在歐洲、英國和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力；或要求我們以鉅額費用增加我們在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力和基礎設施。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。籌備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的第三方提供商(如研究機構)，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。
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如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及命令銷燬或不使用個人數據。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括我們的臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的候選產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
此外，英國公投支持退出歐盟，也就是英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。關於數據保護法的某些方面，英國和歐盟(EU)之間的關係仍然不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及從長遠來看，英國的數據傳輸將如何受到監管。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。目前，歐盟和英國的貿易與合作協議中商定了4至6個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時各方將討論充分性決定。歐盟委員會於2021年2月19日公佈了充分性決定草案。如果該決定獲得通過，將允許在四年內將數據從歐盟成員國轉移到英國，但隨後可以延期。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能損害我們的業務。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們從來沒有將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品取得商業成功，如果有任何產品獲得批准，我們將不得不發展我們自己的銷售、營銷、報銷和製造能力，或者將這些活動外包給第三方。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，説服足夠數量的醫生開出我們候選產品的處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能難以從這些產品中獲得收入。
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我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司以及其他研究機構的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物技術產業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，重視知識產權。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要和專業製藥、生物製藥和生物技術公司，以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與當前的療法和未來可能出現的新療法競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效或更方便或副作用更少或更不嚴重的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准。
對於我們的每個候選產品，我們預計都將面臨來自現有產品和開發中產品的競爭。此外，可能還有其他早期臨牀項目，如果獲得批准，將與我們的候選產品競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。製藥和生物技術行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於在技術的商業適用性方面取得進展，以及在這些領域有更多可供投資的資本，競爭可能會進一步加劇。
我們某些候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的保險範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受覆蓋和報銷水平，將影響我們成功地將我們的候選產品商業化的能力，並吸引更多的合作伙伴投資於我們候選產品的開發。某些政府計劃的承保範圍，如Medicare、Medicaid、340B藥品定價計劃和TRICARE，可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有藥物的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或取消特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國的第三方付款人中，沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
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此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
如果我們無法為第三方付款人的任何候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
即使我們的任何候選產品獲得了營銷批准，我們也可能無法獲得市場認可，這將限制我們從銷售任何經過批准的候選產品中獲得的收入。
即使FDA或任何類似的外國監管機構批准我們開發的任何候選產品的營銷，醫生、患者、第三方付款人或醫學界也可能不接受或使用這些產品。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。市場是否接受ETX-155和我們的其他候選產品(如果有)將取決於多個因素，其中包括：
如果我們的任何一個候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和第三方付款人足夠接受的水平，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的業務可能會受到損害。
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如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售、營銷和市場準入能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法成功地將其商業化。
我們目前沒有銷售、營銷、報銷或分銷能力。為了使我們保留銷售、營銷、市場準入和報銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼開發這些功能，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些功能外包給其他第三方，其中一些或全部可能發生在候選產品獲得任何批准之前。未來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以銷售我們的一些候選產品，或與任何未來的合作伙伴一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入為我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們依賴第三方CRO為我們的候選產品進行、監督和監控我們的臨牀前研究和某些臨牀試驗，目前不打算獨立進行任何其他潛在候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們對他們的實際表現影響有限，只能控制他們活動的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，可能會對我們的業務造成重大損害，因為我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的營銷批准或將其商業化。此外，這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，那將推遲我們的產品開發活動，並損害我們的業務。
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我們在發展活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究按照良好的實驗室實踐或GLP(視情況而定)進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。作為臨牀試驗贊助商，我們也有直接適用於我們的監管要求。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點的定期檢查來執行這些要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，我們或我們的CRO可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。
此外，一旦我們獲得批准的產品，我們將被要求報告我們的第三方調查人員的某些財務利益，如果這些關係超過某些財務門檻或滿足其他標準。FDA和類似的外國監管機構可能會質疑由以前或現在不時擔任我們的科學顧問或顧問的調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性，並就此類服務獲得現金補償，或從我們獲得可能被視為影響研究結果、候選產品的專有權益、某些公司股權或其他形式的重大付款的補償。
我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好製造工藝(CGMP)法規生產的候選產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。我們還被要求在指定的時間框架內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。
我們的CRO也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。如果這些第三方未按照法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，如果需要替換它們，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會被推遲。或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到損害。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
52
如果我們所依賴的製造商未能按照我們對候選產品的規格要求及時生產我們的候選產品，或者不遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。
我們不生產我們的任何候選產品，目前也不打算開發任何這樣做的能力。我們目前將我們所有候選產品的製造外包給第三方CDMO，通常不保證有足夠的供應來滿足我們的要求，或者我們可以以可接受的條件獲得此類供應。在獲得與我們的候選產品相關的足夠供應方面的任何延誤都可能延誤我們候選產品的開發或商業化。
我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何候選產品和計劃建立製造關係或其他替代安排。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的CDMO數量有限，它們既有能力為我們製造產品，也願意這樣做。如果我們現有的第三方製造商，或我們未來受僱生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品的第三方，因任何原因而停止生產，我們很可能會在獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果出於任何原因，我們無法獲得足夠的候選產品供應或用於製造這些候選產品的原材料，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。此外，即使我們確實建立了此類合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續簽這些協議。
我們為我們的候選產品提供的合同製造商數量有限。有時我們可能只有一家制造商生產一種產品。此外，我們沒有從我們的臨牀試驗材料供應商那裏獲得任何長期承諾，也沒有為我們的候選產品提供任何價格保證。製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難；質量控制，包括候選產品的穩定性和質量保證測試；合格人員的短缺；以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們的製造商可能不會按照約定的方式工作，例如沒有按照候選產品的規格製造我們的候選產品。如果我們的製造商遇到任何這些困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品並用於商業用途的能力將受到威脅，如果獲得批准的話。
此外，我們候選產品的所有制造商必須通過其設施檢查計劃，遵守FDA和類似的外國監管機構執行的適用於臨牀和商業供應的成品和活性藥物成分的cGMP要求。FDA必須核實我們的合同製造商是否符合cGMP要求，在我們向FDA和類似的外國監管機構提交營銷申請後，類似的外國監管機構也將同樣檢查我們的合同製造商的設施。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們候選產品的製造商可能無法遵守我們的規範、這些cGMP要求以及其他FDA、州和外國法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持對其製造設施的監管批准。雖然我們對候選產品的製造負有最終責任，但除了通過我們的合同安排之外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果fda或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力。, 如果批准的話。未能遵守這些要求可能會導致針對我們的製造商或我們採取的監管執法行動，包括罰款和民事及刑事處罰，包括監禁；暫停或限制生產；暫停、延遲或拒絕產品批准或批准產品的補充劑；臨牀暫停或終止臨牀研究；警告或無題信件；監管當局就藥物的安全問題警告公眾的通訊；拒絕允許產品的進出口；產品扣押、拘留或召回；根據《反海外腐敗法》提起的民事訴訟；企業誠信協議；同意法令；或撤銷產品批准。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因，所供應的任何數量的產品的安全性受到影響，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。任何未能或拒絕為我們當前或未來可能開發的候選產品供應我們的候選產品或組件，都可能延誤、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利，而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
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如果我們不能建立未來的合作，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。雖然我們目前沒有這樣做的計劃，但我們可能會決定為我們候選產品的未來開發和潛在商業化進行合作。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些專有權的能力。我們可能會對我們的合作者致力於開發或商業化我們可能尋求與他們開發的任何候選產品的資源的數量和時間進行有限的控制。我們無法預測我們已經或將要進行的任何合作的成功與否。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品，存在關於我們技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，這種不確定性可能存在, 以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法在及時、可接受的條件下談判進一步的合作，甚至根本無法談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權許可，我們也可能無法獲得獨家權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們現有的合作伙伴可能不會優先考慮我們的候選產品，或者不能有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或推遲其潛在的商業化。此外，如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止該候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
有關知識產權的風險
如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得、維護和保護足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們以及未來許可方、被許可方或合作者獲取、維護、強制執行和保護與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。去年，我們在美國提交了多份臨時申請，涉及ETX-155的治療方法和配方。除非我們在提交臨時專利申請的12個月內提交非臨時專利申請，否則美國臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利。對於此類美國臨時專利申請，如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去與我們的臨時專利申請有關的優先日期，以及對我們臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。雖然我們打算及時提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何此類專利申請是否會導致頒發為我們提供任何競爭優勢的專利。
54
專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們和我們未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或以及時的方式準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們未來的許可人也可能無法及時識別我們的研發成果的可專利方面，以獲得專利保護，或未能在競爭對手或另一第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋開發和商業化活動中的發明的專利申請。這些競爭者或其他第三方的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙，或者限制我們可以獲得的專利保護的範圍。
儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、CDMO、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們未來的許可人是第一個在我們擁有的或任何未來許可專利或未決專利申請中提出要求的發明，或第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們和我們未來許可人的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，從而完全或部分保護我們的技術或候選產品，或有效地排除其他公司將競爭技術和候選產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們未來的許可人縮小我們未決和未來專利申請的權利要求範圍，因此，即使該專利申請作為專利頒發，它們也不能以將為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們和我們的許可人的專利申請不能針對實踐該等申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術。我們未來持有或許可的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位，損害我們的業務。
我們為我們的候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，並使其無效和/或無法強制執行。
即使我們擁有的專利申請以專利的形式發佈，任何此類專利的發佈對於其發明性、範圍、有效性或可執行性都不是決定性的，此類專利可能會被質疑、無效、縮小或裁定為不可執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或被規避。我們可能會被第三方預先發行現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)或同等的外國機構，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權或所有權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見，挑戰發明的優先權或其他可專利性特徵。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失或專利主張的縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間, 即使最終結果對我們有利。此外，可能會公佈與上述任何程序有關的聽證、動議或其他事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務。
55
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管與第三方達成了這些合同協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的競爭地位，損害我們的業務。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，而涉及我們的技術和候選產品的已頒發專利如果受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。此外，我們的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。可能的程序包括重新審查、授予後審查、當事各方之間的審查、幹擾程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對無效或不可強制執行的專利所涵蓋的適用產品候選或技術的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務。
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由第三方引起或由我們提起或由USPTO宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的所有權或優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。此外，如果我們或任何未來的許可人在我們或他們面臨的任何發明糾紛中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，如我們擁有的或任何未來許可內專利的獨家所有權或獨家使用權。排他性的喪失或此類專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。上述任何一項都可能損害我們的業務。即使我們在上述任何糾紛中取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟或訴訟過程中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可。還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、辯護和執行專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口其他侵權、挪用或違規產品，但執法能力不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行，這可能會使我們很難從總體上阻止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會損害我們的業務。
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我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的, 這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，或者如果我們無法獲得相關專利的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(這可能是重大的)外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中，並可能損害我們的業務。
如果我們無法以商業上合理的條款從第三方獲得許可證，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法獲得此類技術的許可，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會損害我們的業務，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
此外，我們未來的一些專利和專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，後者可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和任何未來許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長，而我們的一項或多項外國專利可能根據類似的法律(例如在歐盟)有資格獲得專利期限延長。在美國，哈奇-瓦克斯曼修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，不能保證FDA或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期。例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。
此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，提前推出他們的產品，我們的競爭地位和業務可能會受到損害。
專利法的改變可能會降低我們專利的價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
在製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行現有或未來專利的能力。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。因此，關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加，以及一旦獲得專利的價值的不確定性。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人申請專利制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性變化，特別是第一個從發明人到申請的條款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本, 所有這些都可能損害我們的業務。
59
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利和申請都需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用。在某些情況下，我們可能會依靠我們未來的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和外國各專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。
可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方通信做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地被放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。如果我們或任何未來的許可方或合作伙伴未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為未來與我們的候選產品和技術有關的知識產權對抗程序或訴訟的一方或受到威脅，包括重新審查、幹預、授權後審查、各方之間的審查或向美國專利商標局或同等外國機構提起的派生程序。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。如果這些專利中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們將對任何此類訴訟提出抗辯，包括此類專利無效或我們將能夠用替代的、非侵權的技術取代此類技術。然而，如果針對我們的任何此類專利被主張，並且我們對此類主張的辯護不成功，並且此類替代技術不可用，或者在技術上或商業上不可行，除非我們獲得了此類專利的許可，否則我們可能要承擔損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯此類專利，我們可能會承擔損害賠償責任，其中包括三倍的損害賠償和律師費，並且我們可能被禁止將最終被認定侵犯此類專利的任何候選產品商業化。未來任何與這些專利相關的潛在法律訴訟都可能導致我們產生鉅額費用。, 並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。如果我們對這些專利的挑戰不成功，併成為訴訟對象，或無法以商業合理的條款獲得與這些專利有關的許可，可能會損害我們的業務。
第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何候選產品以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明這些權利是無效的或不可強制執行的，我們可能被要求獲得該第三方的許可，以便繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被強迫，包括法庭命令, 停止將侵權技術或候選產品商業化。侵權行為的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都會損害我們的業務。
60
我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，我們或我們未來的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或任何未來許可的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上構思、開發或減少實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或達成開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。上述任何事件都會損害我們的業務。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
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我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，也無法在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們打算依靠註冊權利和普通法權利來保護我們的商標。我們計劃向美國專利商標局申請註冊這些商標，未來可能會尋求在美國和其他國家註冊更多商標。我們的商標申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們未來的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，我們擁有或將擁有的任何註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。此外，第三方已經並可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類權利，我們可能無法利用這些商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。
在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構對我們商標註冊提出的反對意見。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。未來可能會對我們的商標申請或註冊提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標申請或註冊可能無法繼續存在。此外，第三方可能會首先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，這可能會損害我們的業務。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能損害我們的業務。
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與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的高管以及我們科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。雖然我們與我們的每一位高管都有聘書，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，以及如果我們的候選產品成功獲得市場批准，銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。由於任何原因，我們的高管或其他關鍵員工永久或暫時失去服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，損害我們的運營，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。在我們的行業中，招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問。, 協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務。
我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們的全職和兼職員工基礎從2021年12月31日的31名員工增加到2022年9月30日的43名員工。隨着我們臨牀開發的進展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將會增長，特別是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和行政領域，以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(1)FDA、EMA、MHRA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁併損害我們的聲譽。
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我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。
我們在英國的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國以外。此外，我們的業務戰略納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求獲得監管部門的批准，並將我們的產品候選產品在美國以外的患者羣體中商業化。如果獲得批准，我們可以聘請銷售代表，並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
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我們可能無法利用我們結轉的淨營業虧損的很大一部分。
截至2021年12月31日，我們有大約600萬美元的淨營業虧損結轉用於聯邦所得税，1650萬美元用於外國所得税，730萬美元用於州所得税。聯邦淨營業虧損可用於未來應税收入的80%，而州和外國損失可用於抵消高達100%的未來應税收入。聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，而州淨營業虧損結轉將在2039年開始以不同的金額到期。到期結轉的淨營業虧損可能到期未使用，無法抵銷未來的所得税負債。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修改的減税和就業法案(Tax Act)，在2017年12月31日之後的應税年度和未來應税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後開始的應税年度的扣除是有限的。
另外，根據修訂後的1986年《國税法》第382條(《國税法》)和州法律的相應條款，如果一家公司在三年的滾動期間經歷了按價值計算其股權所有權變化超過50個百分點的“所有權變更”，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們最近的首次公開募股的完成，加上自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能會根據國內税法第382條觸發此類所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析，因此，不能保證NOL結轉沒有受到限制。
此外，我們可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後的變化，其中一些可能是我們無法控制的。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，可能會通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。
我們可能尋求通過收購或投資於新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方或其他戰略聯盟獲得產品或技術的許可來實現業務增長，如果未能管理收購、投資、許可或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務或導致我們產生重大支出。
我們的成功取決於我們能夠不斷增強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的臨牀醫生和患者的需求、競爭技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，以增強我們的能力，補充我們現有的產品和技術，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商、銷售代理、醫療設施、醫生或其他醫療保健提供者。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。
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如果我們尋求任何海外收購，除了上述風險外，它們通常還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
為了為任何收購、投資或戰略聯盟提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的普通股為代價完成任何收購、投資或戰略聯盟。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
與我們普通股相關的風險
我們的經營業績可能會有很大波動，可能很難預測。
我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素不在我們的控制範圍內，可能難以預測，包括：
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
在我們宣佈ETX-810和ETX-155計劃後，我們的股價一直在波動，從2021年8月每股29.69美元的高交易價到2022年5月2.52美元的低交易價。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場也經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格在未來可能繼續波動，並可能受到許多因素的影響，包括：
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過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，特別是在股價大幅下跌之後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。此外，在目前生物技術股票市場動盪的情況下，特別是在股票低於現金餘額的情況下，某些生物技術投資者主張通過擬議的公司行動，如財務重組、特別股息、股票回購或出售資產，增加短期股東價值。任何針對我們的此類建議都可能導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。此外，如果採取任何此類建議，可能會導致人們認為我們的業務方向發生了變化，不穩定或缺乏連續性，可能會被我們的競爭對手利用，導致失去潛在的商業機會，並可能使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。
我們普通股的很大一部分可能會被出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們已經登記，並打算繼續登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票在發行後可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制。
此外，持有合計1,570萬股本公司普通股的持有人或其受讓人，在某些條件下，有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們可以在公開市場上自由出售，不受限制。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
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我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
我們現行有效的經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例中的條文，可能會延遲或防止控制權的變更或管理層的變動。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法(DGCL)第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行廣泛的業務合併。任何延遲或阻止控制權變更、交易或管理層變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
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我們可能不會追溯修訂和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策，也會減少我們普通股的公眾流通股。
根據我們截至2022年9月30日的已發行普通股，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的當前實益所有者，實益擁有我們已發行普通股的約97.3%。這些股東共同行動，能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於首次公開募股時出售股票的價格購買了他們的股票，並且持有股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的策略。
此外，由於所有權的集中，我們的普通股中有有限數量的普通股不是由高級管理人員、董事和控股股東持有的(稱為我們的公眾流通股)，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並可能壓低您能夠出售普通股的價格。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。
在IPO完成之前，我們是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序和其他監管資源，以解決我們對財務報告的內部控制。在編制我們的合併財務報表時，我們發現截至2020年12月31日和2021年12月31日的財務報告內部控制存在重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。實質上的弱點如下：
這些重大弱點並未導致綜合財務報表的錯誤陳述。然而，這些重大弱點可能導致我們的賬户餘額或披露的錯誤陳述，這將導致我們的年度或中期合併財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。
69
這些信息技術缺陷並未導致對合並財務報表的錯誤陳述。然而，信息技術的缺陷綜合起來，可能會影響維持有效的職責分工，以及依賴信息技術的控制措施的有效性(例如，針對一個或多個斷言存在重大誤報風險的自動控制措施，以及支持系統生成的數據和報告有效性的信息技術控制措施和基礎數據)，這些控制措施可能會導致誤報，從而可能影響到所有財務報表賬户和披露，而這些財務報表賬户和披露是無法預防或發現的。相應地，管理層已確定IT缺陷在總量上構成實質性弱點。
我們已經並將繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補導致我們重大弱點的控制缺陷。我們聘請了具有適當專業知識的合格人員履行具體職能，並確保適當劃分關鍵職責。我們繼續設計和實施改進的政策、流程和內部控制，包括高級管理層審查和審計委員會監督。此外，我們還實施了新的財務制度，以改善職責和控制的分離以及系統生成數據的可靠性。
已採取的行動將受到管理層的持續審查、執行和測試，以及我們董事會審計委員會的監督。雖然我們已經實施了各種措施來補救這些弱點，但我們不能向您保證我們將能夠完全補救這些弱點，這可能會削弱我們準確和及時滿足上市公司報告要求的能力。
作為一家上市公司，我們在會計程序和內部控制方面受到額外的要求和法規的約束，這使得我們更難和更昂貴地編制及時和準確的財務報表。
首次公開招股結束後，吾等須遵守經修訂的1934年證券交易法(交易法)、薩班斯-奧克斯利法案及納斯達克證券市場規則及規例的申報要求。薩班斯-奧克斯利法案第302條要求我們在季度和年度報告中報告我們的披露控制程序和程序的有效性，從我們截至2022年的年度報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以允許管理層在該年度的10-K表格中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在首次公開招股之前，我們沒有被要求在指定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會在未來遇到及時滿足這些報告要求的困難。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是新興成長型公司或收入低於1億美元的較小報告公司後，在我們必須提交給美國證券交易委員會的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的普通股可能無法繼續在納斯達克股票市場或任何其他證券交易所上市。
我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可執行的範圍內)為我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這限制了我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型的索賠或訴訟因由的獨家法院：代表我們提起的任何衍生索賠或訴訟因由；任何聲稱違反受託責任的索賠或訴訟因由；根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述公司註冊證書、或我們的修訂和重述法律對我們提出索賠的任何訴訟；或受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的任何訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。這些法院條款的選擇將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此等規定旨在惠及吾等、吾等高級人員及董事、僱員及代理人，包括導致投訴的任何發售的承銷商，以及已編制或認證發售文件任何部分的任何其他專業或實體，並可能導致股東提出索賠的成本增加。
70
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，或使此類訴訟對股東來説成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任一選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
一般風險因素
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，並可能將他們不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。我們可能沒有額外的資本，或者即使有，這種資本的成本可能很高。我們可能被迫在達到臨牀或監管里程碑之前獲得額外資本，當我們的股價或交易量或兩者兼而有之時，或者當生命科學公司的整體市場疲軟時。在這些或類似的情況下籌集資金，如果我們能籌集到任何資金的話，可能會導致我們現有股東的股權被嚴重稀釋。
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷、許可和版税安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們的股票分析師覆蓋範圍可能有限。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
71
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、股票價格和經營業績產生不利影響。
全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷(包括持續的新冠肺炎大流行以及利率和經濟通脹的實際或預期變化)，其中包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、高通脹、經濟穩定性的不確定性和失業率上升。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁，也可能繼續對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選藥物的需求減少，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。此外，目前全球經濟中的通脹趨勢可能會影響工資、商品成本和交通費用等。我們無法預計上述情況以及當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們因遵守影響美國上市公司的法律和法規而對我們的管理層產生成本和要求，這可能會損害我們的業務。
作為一家在美國上市的上市公司，我們產生了大量額外的法律、會計和其他費用。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果我們不遵守新的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理層成員中任職。
如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方(如CRO)的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密信息和個人數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。這些威脅來自不同的來源。除了傳統的計算機“黑客”之外，威脅行為者、人員(如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與了攻擊。
72
我們和我們依賴的第三方，如CRO，可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地緣政治事態發展、地震、火災、洪水和其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。例如，人們擔心，由於俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及由此導致的美國和歐洲政府的制裁，以及它們未來採取的任何額外製裁或其他行動，網絡安全攻擊總體上可能會增加。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加, 我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的產品和服務)或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。
我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的人員在家中工作，利用我們辦公場所外的網絡連接。未來的商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。如果發生這樣的事件，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性破壞。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能損害我們的業務。這些威脅對我們系統的安全性、保密性以及我們數據的可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以努力防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；金錢支出；業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致我們候選產品的開發延遲，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
73
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於“新興成長型公司”和“較小的報告公司”的報告要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及免除就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我們的第二財季末)，非關聯公司持有的我們普通股的總市值超過7億美元，在這種情況下，從下一個12月31日(我們的財年末)起，我們將不再是“新興成長型公司”。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再有資格成為一家“新興成長型公司”，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多同樣的豁免披露要求。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的價格可能會更加波動。
我們可能無法維持足夠的保險範圍。
我們目前有一般責任保險、工人補償保險、董事和高級管理人員責任保險以及產品責任保險。儘管我們相信我們將能夠以合理的成本維持這種保險，並獲得我們的業務可能需要的任何額外保險，但我們不能保證我們能夠做到這一點。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收處理。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。
我們已經並預計將繼續依賴英國的研發税收抵免和激勵措施作為我們業務的資金來源。英國政府正在審查這一計劃的要求，並可能改變資格標準，以獲得此類税收抵免。如果標準發生變化，我們不再有資格獲得這些信用，我們將失去一個資金來源，這可能會損害我們的業務。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
收益的使用
於2021年8月9日，經修訂的S-1表格註冊説明書(第333-257980號文件)被宣佈與我們的首次公開招股有關而生效，據此，我們出售了總計7,360,000股普通股，包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，向公眾公佈的價格為每股12.5美元。Evercore L.L.C.、Guggenheim Securities LLC、Stifel、Nicolaus&Company，InCorporation和SVB Leerink LLC擔任此次發行的牽頭經辦人。
IPO於2021年8月12日結束。在扣除640萬美元的承銷折扣和佣金以及250萬美元的其他估計發行費用後，我們IPO的總淨收益為8310萬美元。關於我們的首次公開募股，我們沒有向持有我們普通股10%或以上的董事、高級管理人員或個人或他們的聯營公司或我們的聯屬公司支付任何款項。在我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年8月11日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。
74
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息.
不適用。
75
項目6.展品。
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以引用方式併入 |
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展品編號 |
展品説明 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
3.1 |
註冊人註冊成立證書的修訂和重訂 |
8-K |
001-40708 |
3.1 |
8/12/2021 |
3.2 |
修訂及重訂註冊人附例 |
S-1 |
333-257980 |
3.4 |
8/2/2021 |
4.1 |
請參考展品。3.1和3.2 |
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4.2 |
註冊人普通股證書格式 |
S-1 |
333-257980 |
4.1 |
8/2/2021 |
4.3 |
註冊人和附表A所列投資者之間於2021年5月21日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》 |
S-1 |
333-257980 |
10.1 |
7/16/2021 |
31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展方案文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
76
簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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埃利姆治療公司 |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
/s/羅伯特·阿澤爾比 |
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羅伯特·阿澤爾比 |
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總裁與首席執行官 (首席執行幹事) |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
/s/Erin M.Lavelle |
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艾琳·M·拉維爾 |
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首席運營官和首席財務官(首席財務和會計幹事) |
77